[데일리팜=정흥준 기자]올해 1월에는 산정대상 약제 34개, 신약 1개가 급여목록에 새롭게 이름을 올렸다.이달 P-CAB 후발주자인 자큐보(자스타프라잔시트르산염)가 구강붕해정으로 급여 라인업을 확대하며, 선두인 HK이노엔의 케이캡구강붕해정과 경쟁에 나선다. 또 재심사가 만료된 트루셋 후발약이 급여 진입을 하고 있고, 올해 재심사 만료를 앞둔 코대원에스는 경쟁에 대비해 위임형 제네릭으로 방벽을 쌓고 있다.셀트리온, 삼성바이오에피스, 삼천당제약 등 바이오시밀러가 맹추격 중인 아일리아는 새로운 용량을 등재하며 처방 라인업 확대에 나섰다.온코닉테라퓨틱스, 자큐보구강붕해정20mg 급여 진입제일약품과 자회사 온코닉테라퓨틱스의 P-CAB 구강붕해정이 이달 나란히 급여 진입했다.선두인 HK이노엔의 ‘케이캡구강붕해정’에 이어 두 번째 구강붕해정 등재다. 온코닉의 자큐보구강붕해정20mg과 제일약품 큐제타스구강붕해정20mg이 상한금액 911원을 받았다.케이캡구강붕해정은 연 100억 이상의 매출을 올리고 있는 제품이다. 후발 제약사들이 동일 제형으로 처방 라인업을 확대하면서 점유율 추격에 나설 것으로 보인다.작년 12월 P-CAB 계열 국산신약인 대웅제약의 펙수클루도 ‘NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방’에 적응증을 추가했다. 케이캡은 사용량-약가연동 협상 환급계약에서 환급률 조정만 하고, 상한금액은 지켜낸 바 있다.하지만 후발 제약사들이 제형과 적응증 추가 등으로 바짝 뒤쫓고 있기 때문에 올해 P-CAB 시장은 치열한 경쟁이 예상된다.한림제약, 로디엔셋정 급여...재심사 만료 트루셋정 공략유한양행의 고혈압 3제 복합제 트루셋정의 첫 후발약인 한림제약의 로디엔셋정(텔미사르탄·에스암로디핀니코틴산염·클로르탈리돈) 3개 용량이 급여 진입했다.작년 8월 트루셋정 재심사 만료로 후발약들이 잇달아 허가를 받은 바 있다. 가장 먼저 허가를 받은 한림제약의 로디앤셋이 등재하며 본격 경쟁을 예고하고 있다.로디앤셋은 트루셋정과 달리 에스암로디핀니코틴산염 성분이 들어간 자료제출의약품이다. 트루셋과 동일한 암로디핀 함유 후발약들도 많다.첫 타자로 한림제약이 급여 등재에 나섰기 때문에 종근당, 제일약품, 대웅바이오 등이 잇달아 급여 진입을 시도할 것으로 보인다.트루셋정은 지난 12월 저용량을 등재하며 고혈압 초기환자를 비롯한 시장 점유율을 공고히 하고 있다.셀트리온 두 번째 합성의약품 '이달디핀정' 등재셀트리온이 도네리온패취 후 두 번째 합성의약품으로 ARB+CCB 복합제인 이달디핀정(아질사르탄메독소밀칼륨,암로디핀베실산염)을 등재했다.이달디핀정은 개량신약 복합제이자 혁신형제약기업 제품으로 68% 가산이 반영됐다. 상한액은 654원, 725원을 받았다.이달디핀정은 ARB 계열 아질사르탄메독소밀칼륨 성분과 CCB 계열 암로디핀베실산염 성분이 결합된 복합제다. ARB+CCB 복합제 국내 고혈압치료제 시장에서 높은 점유율을 차지하고 있다.특히 셀트리온이 만성질환인 고혈압 치료제 시장을 공략한다는 점에서 향후 합성의약품 품목 확대도 예상되는 대목이다.이달 대원제약이 이달디핀정에 대한 판권 계약을 체결하고 본격적인 영업에 들어갈 것으로 보인다.유나이티드, 국내 첫 실로스타졸 복합제 '실로듀오서방정'한국유나이티드제약이 이달 실로스타졸 복합제인 ‘실로듀오서방정’을 등재하면서, 단일제와의 시너지를 기대하고 있다.국내 첫 실로스타졸+로수바스타틴 복합제인 실로듀오서방정200/20mg, 200/10mg은 두 성분을 병용하는 환자에게 대체 처방할 경우 보험 적용된다.유나이티드가 지난 2015년 연구를 시작해 10년만인 지난 8월 허가를 받기까지 공을 들인 제품이다.제네릭 경쟁이 심한 단일제 실로스탄CR(실로스타졸)을 독보적인 복합제 시장으로 일부 전환하며 점유율을 공고히 할 것으로 보인다. 코대원에스 위임형 제네릭 '코다나에스시럽' 대원제약의 자회사인 대원바이오텍이 이달 코대원에스시럽의 위임형 제네릭인 ‘코다나에스시럽’을 상한액 402원에 등재했다. 코대원에스시럽과 동일한 가격이다.후발 제약사들이 호시탐탐 코대원에스시럽의 재심사 만료와 특허 소송 결과를 기다리고 있는 상황에서 방벽을 쌓는 것으로 분석된다.코대원에스시럽의 재심사 기간은 올해 7월 14일까지다. 특허 재판에서 제네릭사들이 승소하게 된다면 하반기에 무더기 제네릭 출시가 예상되는 상황이다.코대원에스시럽의 매출은 재작년 700억을 넘으며 지속적인 성장세를 기록하고 있다. 작년 특허 소송에 참여한 제약사만 20여곳.대원제약과 대원바이오텍은 코대원에스시럽과 코다나에스시럽으로 다가오는 재심사 만료에 대비하는 모습이다.  

대원제약 코대원에스시럽(위)과 코대원플러스정[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약의 간판 호흡기치료제 '코대원에스시럽'에 이어 '코대원플러스정'도 자회사를 통해 쌍둥이 의약품이 나왔다.매출 700억원 규모를 자랑하는 코대원에스가 올해 7월 PMS 만료료 후발의약품 상업화가 추진되면서 이를 견제하려는 포석으로 보인다.식품의약품안전처는 지난 8일 대원바이오텍의 '코다나플러스정'을 허가했다.이 약은 디히드로코테인타르타르산염, 구아이페네신, dl-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스가 함유된 급성 기관지염 치료제이다.특히 코다나플러스정은 지난해 9월 허가받은 대원제약의 코대원플러스정과 성분뿐만 아니라 제조처도 똑같은 쌍둥이약이다.이에따라 코대원플러스정이 부여받은 자료보호기간이 똑같이 적용된다. 2031년 9월 27일까지 동일의약품은 허가를 받을 수 없어 모회사 대원제약과 함께 시장 독점권이 주어지는 것이다.대원바이오텍은 대원제약이 지분 27.58%를 보유한 계열사 중 하나다. 이번 코다나플러스정 허가는 코다나에스시럽 출시와 관계가 있어 보인다.코다나에스시럽도 대원제약 코대원에스시럽의 쌍둥이약이다. 코다나에스시럽은 이달 1일자로 급여 등재되며 시장에 본격 진출했다. 2020년 7월 허가받은지 5년이 지나서다.이는 후발의약품 시장 진입에 대비하기 위한 포석으로 풀이된다. 코대원에스는 PMS가 오는 7월 14일 만료됨에 따라 후발의약품이 상업화를 준비하고 있다. 약 20개 제약사들은 코대원에스의 '호흡기 질환 예방 및 치료용 약학 조성물' 특허(2038년 10월 19일 만료 예정)' 도전에도 나섰다.특허도전에 성공하면 오는 7월 14일 PMS가 종료돼 후발의약품 허가신청이 허용되고, 이후 품목허가를 획득하면 시장 출시도 가능해진다.대원바이오텍은 후발의약품이 판매되기 전에 시장 선점을 통해 대원제약과 쌍끌이 전략을 펼쳐 후발업체의 힘을 뺄 것으로 보인다. 그러면서 코다나플러스정의 역할도 필요해졌다.코다나플러스는 코나다에스처럼 양약 성분에 천연 성분인 펠라고니움시도이데스가 결합한 복합제이다. 다만 제형이 달라 서로 보완적인 역할을 할 수 있다. 즉, 시럽제보다 정제 복용을 원하는 환자의 니즈를 맞출 수 있다.대원제약 역시 이같은 전략으로 코대원에스시럽과 코대원플러스정을 함께 판매하고 있다.코대원에스는 코로나19 이후 호흡기 환자가 늘어나면서 연간 700억원대의 대형 약물로 성장했다. 이런 상황에서 후발약 진입 준비가 포착되면서 대원제약 그룹 입장에서는 점유율 유지를 위한 각종 전략을 펼칠 것으로 전망된다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부의 약가제도 개편 움직임을 두고 제약업계의 반발이 거세다. 제네릭 약가 기준을 떨어지면 국내제약사의 수익성 악화로 연구개발 축소와 인력 감축이 불가피하다는 원성이 커지는데도 정부는 꿈쩍도 하지 않는 분위기다. 보건복지부는 오는 7월부터 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개편을 추진 중이다. 산술적으로 제네릭 최고가가 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%로 낮아지면 수익성이 25% 악화한다는 의미다.   약가제도 개편에 대한 우려는 제약사들의 새해 경영 전략에도 고스란히 드러났다. 데일리팜의 신년 CEO 설문조사 결과 국내제약사 CEO 34명 중 68%에 달하는 23명이 올해 제약바이오산업 전망을 부정적으로 봤다. 올해 투자 규모를 묻는 질문에 지난해보다 확대하겠다는 답변은 31%에 불과했다.  제약사 CEO들이 투자 확대를 주저하는 배경에는 정부의 약가제도 개편에 따른 사업 불확실성이 가장 큰 걸림돌로 인식됐다. 올해 투자 규모를 축소하거나 지난해 수준으로 유지하겠다는 CEO 중 49%는 약가제도 개편 등 규제 강화를 지목했다. 약가제도 개편으로 수익성이 악화하면 투자 축소가 불가피하다는 고심이 드러났다.  정부는 약가제도 개편 명분을 ‘제약산업 혁신 촉진’으로 내세운다. 제약사들이 제네릭 일변도의 경영을 버리고 신약 중심으로 무게중심을 옮기면 글로벌 제약강국의 초석이 될 것이란 근사한 기대감이다. 하지만 제약사들은 먹고 사는 문제가 달렸다는 이유로 결사 반대를 외치는 형국이다. 제네릭 의존도가 높은 중소제약사는 더욱 절박한 심정이다.  설문조사에서 매출 3000억원 이상 대형제약사 CEO 21명 중 올해 투자를 축소한다는 응답은 없었지만 매출 3000억원 미만 중소·중견제약사 CEO 13명 중 5명(38%)은 올해 투자를 ‘작년보다 축소’할 것이라고 답했다. 제약사들은 단순이 제네릭 약가 산정기준 인하에 따른 손실만을 우려하는 것이 아니다. 복잡한 약가 구조 특성상 곳곳에 추가 약가인하 기전이 숨어있다. 정부가 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 유지하면서 미충족 요건에 따른 인하율이 더욱 확대된다고 공표했다.  지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다.   개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대될 전망이다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다. 개편 제네릭 산정 기준이 40%로 설정됐을 때 생동성시험을 수행하지 않고 다른 업체에 위탁 제조를 맡긴 제네릭은 산정 기준이 특허 만료 전 신약의 32.0%를 넘을 수 있다. 현행 54.52%와 비교하면 29.7% 내려가는 것으로 계산된다. 이때 지난 2020년 최고가 요건 도입 이전과 비교하면 제네릭 약가는 40% 이상(53.55%→32.00%) 깎이는 셈이 된다. 제네릭 허가를 위한 생동성시험이 약가제도 요건에 개입됐는지 납득할 수 없는 상황에서 더욱 깊숙이 약가 요건에 남겨두면서 제도만 더욱 복잡해졌다. 계단형 약가제도가 더욱 강력해진다는 점도 제약업계의 큰 한숨을 불러오는 요인이다. 현행 제도에서 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15%씩 낮아진다. 복지부는 개편 약가제도에서 동일 제제 11번째 품목 등재시부터 퍼스트 제네릭이 산정된 약가에서 5%포인트(p)씩 감액한 약가를 부여하겠다는 방침을 제시했다. 제네릭 약가 산정기준이 40%로 설정된 개편 약가제도에서 최고가가 40원일 때 11번째와 12번째 제네릭은 계단형 약가감액 기준 5%포인트씩 낮아진 35원과 30원으로 내려간다. 시장 진입이 더 늦어지면 초유의 마이너스(-) 약가도 부여될 수 있는 매우 이상한 약가제도가 더 복잡해진다. 사실상 후발 주자들의 제네릭 시장 침투를 봉쇄하는 것이나 다름 없다는 볼멘소리가 나오는 이유다.  설문조사에서 CEO들은 정부의 약가제도 개편안 전반에 대한 만족도는 10점 만점에서 3.94점에 그쳤다. 사실상 낙제점을 부여했다. 이중 제네릭 약가 산정률 조정에 대한 만족도가 평균 3.24점으로 가장 낮았다. 단순히 기업들의 손실을 유발한다는 이유로 제도에 대해 불만을 제기하는 것은 아닌데 정부는 아직도 업계 목소리를 외면하는 듯 하다.  이형훈 복지부 차관은 최근 한국제약바이오협회에서 열린 신년 교례회에서 “혁신의 가치는 충분히 보상하고 필수의약품은 안정적으로 공급할 수 있도록 약가제도 개선을 추진하겠다”며 “제약바이오 산업이 보다 혁신 지향적인 생태계로 발전할 수 있도록 지원하겠다”고 말했다. 새해 상견례 자리에서 노연홍 제약협회장이 “약가제도 개편은 국내 제약바이오산업의 존립을 뒤흔들 수 있는 사안”이라며 불만을 제기했는데도 기존 입장만 되풀이했다. 정부 약가제도는 번번이 많은 빈틈을 노출했다. 예를 들어 정부의 원료의약품 약가우대 정책도 실효성이 없다는 비판이 제기된다. 정부는 국산 원료의약품을 사용한 국가필수의약품 대상으로 약가 우대를 기등재 품목까지 적용하겠다는 계획이다. 국내산 원료의약품을 사용한 국가 필수 의약품의 약가를 특허 만료 전 신약의 68%까지 우대하는 내용이다.  실제로 지난 3월부터 국산 원료의약품의 약가우대 정책이 시행됐지만 단 한 건의 우대 사례가 등장하지 않았다. 약가 우대 조건이 지나치게 까다로와 실효성이 미미하다는 지적이 업계에서 나온다.   제약사들은 전체 의약품에서 필수 의약품이 차지하는 비중이 미미할 뿐더러 약가가 높아지더라도 국내산 원료의약품을 사용하기에는 동력이 부족하다는 하소연을 내놓는다. 국내 생산 원료의약품 중 상당수도 출발 물질을 중국이나 인도에서 들여와 재가공을 거쳐 국내 기업이 생산하는 경우가 많은데 판매 여부도 장담할 수 없는 제품을 약가우대를 기대하면서 무리하게 개발·생산하는 것보다 조금이라도 더 저렴한 수입 원료의약품을 찾는 것이 현실적이라는 이유에서다. 근사한 명분만을 내세운 탁상행정이 현장에서 외면받는 것은 이유가 있다. 정부는 개편 약가제도에서 혁신형 제약기업의 제네릭 약가우대를 더욱 강화하겠다고 한다. 신약개발을 열심히 하는 기업에 제네릭 사업 고수익 기회를 제공하겠다는 매우 모순적인 정책이다. 혁신의 사전적 의미는 묵은 풍속, 관습, 조직, 방법 따위를 완전히 바꿔서 새롭게 한다는 뜻이다. 정책이 산업이 미치는 영향을 예측하지 못하면서 혁신만 외치는 것은 정부의 신뢰만 떨어뜨릴 뿐이다. 

일본에서 판매되고 있는 다케다 '보신티'[데일리팜=이탁순 기자] P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 보노프라잔 성분 제품이 잇따라 허가를 받고 시장 진출을 모색하고 있다.하지만 급여, 특허 등 넘어야 할 산이 많아 언제 시장에 출시할지는 미지수다.식품의약품안전처는 경보제약 보노칸정 10mg, 20mg 제품을 허가했다.이 제품의 성분명은 보노프라잔토실산염. 오리지널의약품인 다케다의 보신티정의 보노프라잔푸마르산염과 염이 다르다.염변경을 통해 약가를 높게 받으려는 전략으로 풀이된다. 보노칸정의 위탁생산업체는 마더스제약. 마더스제약 동일성분 제품도 조만간 허가를 받을 전망이다.보노프라잔 성분 제품으로는 세번째 허가다. 작년 12월 9일 동광제약 본프라잔정(보노프라잔푸마르산염)이 첫 테이프를 끊었고, 그달 19일에는 다케다가 보신티정을 재허가 받았다.보신티정은 2024년 12월 허가를 취하했으나, 1년만에 국내 허가권을 재취득했다.보신티정이 허가를 취하해 특허목록에 있던 특허도 소멸된 상태라 명목상으로 제네릭이나 염변경약은 허가-특허 연계제도에 의한 판매금지를 적용받지 않고 시장에 나설 수 있다.하지만 특허청에 등록된 특허는 그대로 유지되고 있어 특허 침해를 무릅쓰고 제품 판매를 강행할 제약사가 있을지는 미지수다.특허는 3개 특허가 있는데, 1개 특허는 2027년 12월 20일, 2개 특허는 2028년 11월 17일 만료될 예정이다. 후발업체가 특허만료 이후 제품 출시를 노린다면 아직 3년 정도를 더 기다려야 한다.급여도 문제다. 현재 급여 등재된 보노프라잔 제품이 없다. 이에 후발의약품에 대한 약가 산정도 어려운 상황이다.때문에 후발업체들은 일단 다케다의 급여 추진 여부를 지켜보고 후속 단계를 밟을 것으로 보인다.관련 후발업체 한 관계자도 "허가 이후 파트너사와 후속 전략을 논의할 계획"이라며 "아직 출시 계획은 정해지지 않았다"고 밝혔다.국내 P-CAB 시장규모는 약 3000억원으로 추산된다. 기존 위식도역류질환 치료제에 많이 썼던 PPI(프로톤펌프 억제제) 대비 빠른 효과와 긴 지속시간으로 인기를 끌고 있다.HK이노엔(케이캡), 대웅제약(펙수클루), 제일약품 자회사인 온코닉테라퓨틱스(자큐보) 등 국내 제약사들이 영업력을 앞세워 유통채널을 확대하는 점도 시장 성장에 영향을 미치고 있다.

2026년 새해가 시작됐다. 지난해에도 글로벌 제약 특허 분야에서는 제약·바이오 기업의 사업 전략에 직접적인 영향을 미칠 만한 주요 판결과 제도 변화가 잇따랐다. 그중 우리나라 기업들이 특히 주목할 필요가 있는 사건들을 중심으로 살펴본다.먼저 미국에서는 암젠 대 사노피 판결의 연장선상에 놓일 만한 의미 있는 판단이 나왔다. 2025년 12월 2일, 미국 연방항소법원(CAFC)은 화이자의 자회사 시젠(Seagen)이 일본 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)를 상대로 제기한 특허침해 소송에서 1심 판결을 뒤집고, 시젠의 특허를 무효로 판단했다.이 사건은 항암제 엔허투(Enhertu)와 관련된 소송으로, 엔허투는 2024년 기준 약 37억 5천만 달러의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 문제 된 특허(U.S. Patent 10808039)는 항체-약물 접합체(ADC)에 관한 것으로, 청구항 제1항을 간략히 표현하면 ‘항체–링커–펩타이드–약물’ 구조의 ADC를 포괄적으로 청구하고 있었다.CAFC는 이 특허가 두 가지 측면에서 요건을 충족하지 못했다고 판단했다. 첫 번째는 명세서 기재요건(Written Description) 불비다. 해당 청구항에서 펩타이드 부분(Ww)은 글리신(Gly)과 페닐알라닌(Phe)으로 구성된 테트라펩타이드를 의미하며, 이론적으로 81가지 조합이 가능하다. 그러나 특허 명세서에는 Gly·Phe로 구성된 테트라펩타이드가 단 하나도 특정되지 않은 채, 아미노산이 2개부터 12개까지 연결된 약 47만 개 이상의 펩타이드가 가능하다는 수준의 일반적 기재만 존재했다.법원은 ‘81’이라는 수가 ‘47만’이라는 범위에 비해 극히 제한적이며, 명세서가 Gly·Phe 테트라펩타이드라는 특정 아종(subgenus)을 충분히 개시하지 못했다고 판단했다.두 번째는 실시가능성(Enablement) 요건 불비다. 청구항에서 약물 부분은 임의의 약물로 정의돼 있어, 결과적으로 ‘세포 내에서 절단 가능한 모든 ADC’를 포괄하게 된다. 하지만 명세서에는 이를 가능하게 하는 공통의 구조적 특징이나 원리가 제시돼 있지 않았다. 이로 인해 연구자가 발명을 실시하기 위해서는 개별 접합체를 하나씩 시험해야 하는 과도한 실험이 요구된다고 봤다. 이는 암젠 대 사노피 판결에서 문제 삼았던 논리와 궤를 같이한다. 그 결과 해당 특허는 모든 청구항이 무효로 판단됐다.최근 미국 특허 판례를 보면 ‘개시한 것’과 ‘청구한 것’ 사이의 간극이 큰 특허는 과거보다 훨씬 쉽게 무효되는 경향이 뚜렷하다. 청구항이 반드시 실시예에 한정될 필요는 없지만, 개시 범위를 현저히 넘어서는 과도한 확장은 리스크로 작용한다. 특히 개별 특허의 사업적 가치가 큰 제약·바이오 분야에서는, 청구항 수가 다소 늘어나더라도 넓은 범위부터 좁은 범위까지 단계적으로 구성하는 전략이 상대적으로 유리해 보인다.2025년에는 유럽에서도 주목할 만한 사건이 있었다. 유럽 바이오시밀러 업계에 큰 파장을 일으킨 아일리아(애플리버셉트) 특허 분쟁이다. 독일 뮌헨 지역법원은 2025년 10월, 리제네론·바이엘의 아일리아 바이오시밀러인 포미콘(Formycon)의 FYB203이 리제네론의 조성물 특허(EP 2364691)를 침해했다며, 유럽 20개국을 대상으로 한 다국가 특허침해 금지명령(Cross-border Injunction)을 내렸다.주목할 점은 이 판결이 유럽통합특허법원(UPC)이 아닌 독일 지방법원에서 내려졌다는 점이다. 해당 특허는 이미 UPC 관할에서 옵트아웃(opt-out)된 상태였지만, 유럽사법재판소(CJEU)가 2025년 2월 25일 선고한 C-339/22 판결 취지에 따라, 피고가 소재한 EU 회원국 법원이 국경을 넘는 관할권을 인정한 것이다.이제 유럽에서 다국가 특허소송을 검토할 때는 UPC와 함께 CJEU 체제까지 동시에 고려하는 것이 필요해졌다. UPC는 참여국 전체에서 특허를 일괄 무효로 만들 수 있는 반면, CJEU 체제에서는 중앙 무효 판단이 불가능하다. 아일리아 사례에서 보듯, 이는 기업 입장에서 중요한 전략적 판단 요소가 된다. UPC 출범 이후 유럽 특허소송은 CJEU, 개별국 법원, UPC가 얽힌 복합적인 전략 구도로 전개되고 있다.이밖에도 미국에서는 제약사 테바(Teva)가 연방거래위원회(FTC)의 압박 속에 2025년 12월, 부적절하게 등록된 200건이 넘는 특허를 오렌지북에서 삭제하는 디리스팅(de-listing)을 단행했다. 유럽에서는 데이터 독점기간 단축과 볼라 예외(Bolar exemption) 확대를 골자로 한 제약 패키지법(Pharma Package)이 EU 의회를 통과했다.2026년 역시 변화의 속도는 늦춰지지 않을 전망이다. 2026년부터 2028년까지 주요 블록버스터 의약품의 특허 만료가 본격화되는 특허절벽이 가시화되고 있으며, AI를 활용한 발명이 빠르게 늘어날 것으로 예상된다. 미국 인플레이션 감축법(IRA)의 영향으로 의약품 포트폴리오가 저분자 화합물에서 바이오의약품으로 이동하는 흐름도 점차 뚜렷해지고 있다.변화는 늘 반복돼 왔다. 다만 그 변화의 방향과 속도는 점점 더 복잡해지고 있다. 2026년이 우리 제약·바이오 기업들에게 또 하나의 도전이자 기회의 해가 되기를 기대해본다.손민 변리사 약력-특허법인 한얼 대표변리사-미국 변호사(일리노이주)-생화학 박사(위스콘신대)-한국국제지식재산보호협회(AIPPI Korea) 부회장-미국변호사협회(ABA), 미국지식재산권변협회(AIPLA) 회원-국제상표협회(INTA), 국제라이센싱협회(LES) 회원

[데일리팜=김진구 기자] 부광약품의 양극성장애 신약 ‘라투다(루라시돈)’가 제네릭사들의 특허 공략 타깃이 됐다.8일 제약업계에 따르면 영진약품·종근당·유니메드제약은 지난 7일 라투다 조성물특허 2건에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.이로써 라투다 특허에 도전하는 제네릭사는 총 5곳으로 늘었다. 작년 말 환인제약이 라투다 특허 2건에 회피 심판을 청구한 데 이어, 이달 6일엔 명인제약이 도전 대열에 합류한 바 있다.식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 라투다 특허는 2건이으로, 모두 2031년 5월 만료된다. 제네릭사들은 두 특허 각각에 심판을 청구했으며, 심판에서 승리할 경우 제네릭 품목허가와 조기 발매에 한 발 가까워진다.라투다는 일본 스미토모 파마가 개발한 양극성장애 치료제다. 국내에선 만 13세 이상 청소년·성인의 조현병 치료, 만 10세 이상 소아·성인의 양극성 장애 치료제로 허가받았다. 기존 비정형 CNS 약물과 비교해 고지혈증·당뇨병과 체중 증가 등 이상반응이 낮다는 점이 특징으로 꼽힌다.부광약품은 지난 2017년 스미토모와 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다. 2023년 11월 국내 허가를 획득한 뒤, 2024년 8월 급여 적용과 함께 제품을 발매했다.라투다의 빠른 시장 안착이 제네릭사 특허 공략의 배경으로 작용했다는 분석이다. 라투다는 2024년 3분기부터 작년 3분기까지 출시 1년 만에 누적 매출 100억원을 돌파했다. 실적이 빠르게 증가하며 작년 4분기엔 사용량-약가 연동제 모니터링 대상에 포함됐다.동시에 부광약품의 핵심 제품으로 자리잡았다. 라투다를 중심으로 지난해 3분기 부광약품의 CNS 사업부 매출은 전년동기 대비 54% 증가했다. 회사는 출시 3년차인 올해 라투다 매출 300억원 달성과 조현병·양극성장애 치료제 시장에서 점유율 1위 달성을 목표로 하고 있다. 

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 제약사들의 전문의약품 시장 침투 둔화 현상이 지속됐다. 제네릭 허가가 범람했던 6년 전보다 80% 이상 허가 건수가 줄었다. 공동개발 제한과 계단형 약가제도 등 허가와 약가 규제 강화로 새로운 수익원 창출에 어려움을 겪는 분위기다. 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험 건수도 감소세가 이어졌다. 내년 약가제도 개편으로 제네릭 약가가 더욱 낮아지면 제약사들의 신규 시장 진입 동력이 더욱 꺾일 수 있다는 우려가 나온다. 작년 전문약 허가 건수 6년 전보다 82% 축소...허가·약가규제 강화로 제네릭 진입 주춤6일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 전문약 허가 건수는 747개로 집계됐다. 2024년 579개보다 29% 증가했지만 2023년 915개와 비교하면 18% 감소했다. 2022년 허가받은 전문약 1118개에서 3년 만에 33% 줄었다. 전문약 허가 건수는 2019년 4195개에서 2020년 2616개로 38% 줄어든 이후 감소세가 계속되는 양상이다. 지난해 전문약 허가 건수는 2019년과 비교하면 6년새 82% 쪼그라들었다.  월별 전문의약품 허가 건수(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처)업계에서는 약가제도와 허가제도 변화로 제네릭 신규 진입 시도가 주춤하는 현상이 고착화한 것으로 분석한다. 2020년 7월부터 약가제도 개편으로 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 시행됐다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있다. 제약사가 제네릭을 직접 개발하고 생동성시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 전 공정 제조 위탁 제네릭의 허가가 크게 감소했다는 평가다. 허가 규제 장벽도 높아지면서 시장 진입 동력이 크게 꺾였다. 2021년 7월부터 개정 약사법 시행으로 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 생물학적동등성성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험 자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다. 과거에는 특정 제약사가 생동성시험을 거쳐 제네릭을 허가 받으면 수십 개 제약사가 동일한 자료로 위탁 제네릭 허가를 받는 경우가 빈번했는데, 공동개발 규제로 '제네릭 무제한 복제‘는 불가능해졌다. 전문약 허가 건수는 2018년부터 폭발적으로 증가하다 2020년 이후 감소세를 나타내는 추세다. 2018년 허가받은 전문약은 1562개로 월 평균 130개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 월 평균 350개로 2배 이상 폭증했다. 2019년 5월에는 한 달 동안 허가 받은 전문약이 584개에 달했다. 2018년 10월부터 2020년 7월까지 매월 100개 이상의 전문약이 쏟아졌고 2020년 8월 23개월 만에 전문약 허가가 100개 미만으로 떨어졌다. 지난 2023년 1월 216개의 전문약이 허가받은 이후 2년 5개월 동안 매월 허가받은 전문약은 작년 7월 118개를 제외하고 약 3년 동안 100개에 못 미쳤다. 2019년과 2020년 전문약 허가 급증은 정부의 규제 강화 움직임이 원인으로 작용했다. 2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지됐다. 이때 복지부와 식약처는 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 정부의 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보이면서 일시적으로 제네릭 허가가 큰 폭으로 늘었다. 정부의 규제 강화 움직임에 제네릭 허가 건수가 급증했고 제도 개편 이후 시장 신규 진입 움직임인 크게 둔화했다. 생동성시험 계획 승인 건수 4년 전보다 61%↓...신규 제네릭 시장 기근·약가재평가 기저효과최근 제네릭 시장 진출을 위한 생동성시험 시도 건수도 주춤한 모습이다. 지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 199건으로 2023년 197건과 유사한 수준으로 나타났다. 생동성시험 계획 승인 건수는 2021년 505건을 기록한 이후 크게 감소했다. 지난해 생동성시험 시도 건수는 4년 전과 비교하면 61% 줄었다. 표면적으로 제약사들의 신규 제네릭 진입 시도가 크게 감소한 모습이다. 업계에서는 대형 제네릭 시장 개방이 크게 눈에 띄지 않은데다 계단형 약가제도 시행 이후 후발주자 진입 동력이 꺾였다는 진단을 내놓는다. 연도별 생물학적동등성시험 계획 승인 건수(단위: 건, 자료: 식품의약품안전처)최근 생동성시험 시도 건수 감소는 정부의 제네릭 재평가 종료에 따른 기저효과도 반영됐다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수했다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 통해 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하고 약가인하를 모면하는 방식이다. 제약사들의 생동성시험 계획 승인 건수는 2019년 259건을 기록했는데 제네릭 약가재평가가 공고된 2020년에는 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 2년만에 2배 가량 증가했다.  제네릭 약가재평가의 종료로 약가인하 회피 목적의 기허가 제네릭에 대해 생동성시험을 진행하는 기현상이 사라지면서 생동성시험 승인 건수도 감소세로 돌아섰다는 분석이다. 제약사들은 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하로 적잖은 손실을 감수했다. 지난 2023년 9월 1차 제네릭 약가재평가 결과 총 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 2024년 3월에는 제네릭 약가재평가의 두 번째 결과로 의약품 948개 품목의 약가가 최대 27.9% 떨어졌다. 제네릭 약가재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품에 대해 추가로 약가인하가 시행됐다. 제약사들은 올해 또 다시 약가제도가 개편되면 신규 시장 진출 움직임은 더욱 둔화할 것으로 내다보고 있다. 오는 7월 시행이 예고된 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려간다. 40%에서 45%로 설정되는 방안이 유력하다. 산술적으로 제네릭 최고가가 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%로 낮아지면 수익성이 25% 악화한다는 의미다.  정부가 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 미충족 요건을 확대 적용을 예고하면서 후발 제네릭의 진입 장벽은 더욱 높아질 전망이다.   지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다.  개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 제네릭 산정 기준이 45%로 결정될 경우 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다. 개편 제네릭 산정 기준이 40%로 설정됐을 때 생동성시험을 수행하지 않고 다른 업체에 위탁 제조를 맡긴 제네릭은 산정 기준이 특허 만료 전 신약의 32.0%를 넘을 수 있다. 현행 54.52%와 비교하면 29.7% 내려가는 것으로 계산된다. 이때 지난 2020년 최고가 요건 도입 이전과 비교하면 제네릭 약가는 40% 이상(53.55%→32.00%) 깎이는 셈이 된다. 최고가 요건 2건 미충족 제네릭의 상한가 기준은 25.6%로 현행 38.69%보다 33.8% 인하된다.  계단형 약가제도가 강화되면서 후발주자들의 진입 시도는 더욱 위축될 전망이다. 복지부는 개편 약가제도에서 동일 제제 11번째 품목 등재시부터 퍼스트 제네릭이 산정된 약가에서 5%포인트(p)씩 감액한 약가를 부여하겠다는 방침을 제시했다. 개편 약가제도에서는 21번째보다 더욱 줄어든 11번째부터 계단형 약가제도가 적용되기 때문에 제네릭 전체적으로는 낮아진 약가기준에 추가 인하 장치가 더욱 빨리 작동되는 셈이다.  

[데일리팜=황병우 기자] 벡톤디킨슨코리아가 당뇨사업부를 떼어낸 뒤 맞은 첫 회계연도에서 매출 3000억원을 돌파하며 역대 최대 실적을 새로 썼다. 연 매출 150억원 규모의 사업부 매각 이후에도 외형 성장을 이어가며 사업 재편의 성과를 숫자로 증명했다. 공격적인 M&A와 신시장 공략이 실적으로 이어졌다는 평가다.매출액 3135억 원 돌파...역대급 성장 주목벡톤디킨슨코리아의 최근 4개년(제43기~제46기) 감사보고서를 분석한 결과, 2025 회계연도(2024년 10월 1일~2025년 9월 30일) 매출액은 3135억원을 기록했다.전년(2023년 10월 1일~2024 09월 30일) 매출인 2506억원 대비 25.1% 성장한 수치다.영업이익과 당기순이익 등 수익성 지표도 크게 개선됐다.2025년 영업이익은 138억원으로 전년(98억 원) 대비 약 41% 증가했다. 당기순이익 역시 전년 85억원에서 약 25.4% 증가한 106억원을 기록하며 내실과 외형 성장을 동시에 잡았다.특히 이번 성장은 2024년 3월 당뇨사업부(현 엠벡타코리아)를 매각하며 약 150억 원 규모의 연 매출이 빠져나간 상황에서 거둔 성과라는 점에서 의미가 크다.벡톤디킨슨은 1897년 미국에서 설립된 글로벌 의료기술 기업으로, 주사기·주입기 등 전통적 의료소모품부터 진단, 생명과학 연구 장비, 약물 전달 디바이스까지 폭넓은 포트폴리오를 보유하고 있다.한국법인인 벡톤디킨슨코리아는 병원·진단 시장뿐 아니라 유세포 분석기(flow cytometry), 단일세포 분석, 바이오의약품 약물전달 디바이스 등 연구·제약 산업을 아우르는 사업 구조를 구축해 왔다.2025년 매출 점프의 가장 직접적인 원인 중 하나로는 공격적인 M&A가 꼽힌다.벡톤디킨슨코리아는 2024년 10월 초, 에드워즈라이프사이언스코리아로부터 '차세대 환자 모니터링(APM)' 사업부를 176억 원에 인수했다.감사보고서에 따르면, 이 인수를 통해 벡톤디킨슨코리아는 약 98억원의 영업권을 인식했으며, 재고자산 71억 원 등을 확보하며 중환자 케어 및 수술실 솔루션 포트폴리오를 대폭 강화했다.신규 인수한 APM 사업부의 매출이 2025년 실적에 온전히 반영되면서 매출 성장을 견인한 것으로 분석된다.GLP-1 비만치료제 시장 확산과 디바이스 수요 제약사업부(BioPharma Systems)의 선전도 호재로 작용했다. 최근 제약바이오 업계의 최대 화두인 GLP-1 계열 비만치료제 시장의 성장이 긍정적인 요인으로 꼽힌다.BD코리아 COPHEX 2025 전시 부스 전경지난해 회사는 COPHEX 2025 등 주요 전시회에서 비만치료제 투여에 최적화된 일회용 펜 디바이스 비스트라(BD Vystra)와 고점도 약물용 프리필드시린지 하이락(BD Hylok)을 선보이며 시장을 공략 중이다.비만치료제 시장이 자가주사 형태의 융복합 제품 중심으로 재편되면서, 글로벌 표준을 보유한 BD의 약물 전달 솔루션 채택이 늘어난 것이 실적 상승의 핵심 배경이다.이와 함께 생명과학사업부(BDB)의 진단 장비 보급도 매출 상승에 영향을 준 것으로 분석된다.차세대 유세포 분석기인 BD FACSLyric은 2025년 6월 국내 판매 200대를 달성하며 정밀 면역 분석 시장에서의 압도적인 점유율을 과시했다.이어 실시간 단일세포 이미징 기술이 통합된 ‘BD FACSDiscover A8’을 연세대학교와 한림대학교 등 주요 연구기관에 잇따라 설치하며 고부가가치 장비 시장에서의 리더십을 공고히 했다.이는 장비 판매 수익뿐만 아니라 향후 시약 및 유지보수 매출(Consumables)의 지속적인 상승을 예고하는 대목이다.벡톤디킨슨코리아는 향후 10년간 예정된 대형 바이오의약품의 특허 만료에 발맞춰, 바이오시밀러 개발 초기부터 생산까지 지원하는 ‘엔드 투 엔드(End-to-End)’ 통합 서비스를 강화할 방침이다.업계 관계자는 "BD코리아는 당뇨사업부 분사라는 구조조정 이후 오히려 환자 모니터링과 비만치료제 디바이스 등 고성장 분야로 체질 개선에 성공했다"며 "글로벌 공급망 강점과 국내 제약사와의 전략적 파트너십을 바탕으로 당분간 성장세가 지속될 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=손형민 기자] 황반변성·당뇨병성 황반부종 치료제 시장을 둘러싼 경쟁이 한층 치열해지고 있다. 오리지널 블록버스터 신약 아일리아의 특허 만료를 기점으로 바이오시밀러 진입이 본격화되면서, 글로벌 제약사와 국내 기업들이 잇따라 시장 공략에 나서고 있기 때문이다.이에 대응해 리제네론과 바이엘은 투여 간격을 대폭 늘린 아일리아 고용량을 전면에 내세우며, 바이오시밀러와 후발 신약의 공세를 막기 위한 방어 전략에 속도를 내고 있다.바이엘 '아일리아'5일 관련 업계에 따르면 글로벌 제약바이오기업 알보텍과 테바는 최근 리제네론과의 합의를 통해 아일리아 바이오시밀러 'AVT06'을 올해 4분기(또는 특정 조건 충족 시 그 이전) 미국 시장에 출시할 수 있게 됐다.AVT06은 지난해 2월 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청이 접수돼 심사 중이다. 현재 테바의 공식 파이프라인에도 규제 심사 중으로 기재돼 있다. 다만 양사는 합의문에 포함된 특정 조건에 대해서는 구체적으로 공개하지 않았다.'아일리아(애플리버셉트)'는 리제네론과 바이엘이 공동개발한 황반변성·당뇨병성 황반부종 치료제다. 아일리아는 망막에서 혈관내피성장인자(VEGF)-A, B와 성장인자에 결합해 VEGFR이 본래 수용체와 결합해 활성화되는 것을 억제하는 기전을 갖고 있다. 이 치료제는 로슈의 '바비스모(파리시맙)' 등장 이전 글로벌 매출 1위를 기록한 품목이다. 2024년 기준 연간 매출 95억2300만 달러(약 13조원)을 기록했다. 다만 양사는 바이엘은 아일리아의 특허 만료에 따른 바이오시밀러의 공세를 방어해야 하는 입장이다.리제네론은 이미 다수의 아일리아 바이오시밀러 개발사와 유사한 합의를 체결한 상태다. 산도즈는 올해 4분기 또는 그 이전 출시가 가능한 구조의 합의를 발표했으며, 독일의 포르미콘 역시 같은 일정의 시장 진입을 예고했다.국내 기업 셀트리온도 리제네론과의 합의를 통해 올해 12월 31일 이후 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트'의 출시가 가능하다. 삼성바이오에피스의 경우 미국에서 '오퓨비즈'라는 제품명으로 허가를 받았지만 출시 일정은 아직 정해지지 않았다. 삼천당제약은 유럽 시장을 먼저 겨냥하겠다는 계획이다. 이 가운데 암젠은 이미 한발 앞서 시장에 진입했다. 암젠은 리제네론과의 특허 분쟁에서 승기를 잡은 뒤 지난 2024년 10월 아일리아 바이오시밀러 '파블루(Pavblu)'를 미국에 출시했으며, 이 제품은 지난해 3분기 누적 매출 4억4200만 달러(약 6300억원)를 기록했다. 아일리아 바이오시밀러 경쟁이 예고 단계를 넘어 실질적인 매출 경쟁 국면에 접어들었다는 평가가 나오는 이유다.투여 간격 이점으로 방어 나선 아일리아…신약·시밀러와 정면 경쟁로슈 '바비스모'바이오시밀러 공세가 거세지는 가운데 리제네론과 파트너사 바이엘은 '아일리아 고용량(8mg)'을 전면에 내세워 방어 전략을 강화하고 있다. 기존 아일리아 저용량(2mg)이 2개월 1회 투여가 필요했던 반면, 고용량 제형은 최대 5개월 1회 투여까지 가능해 환자 편의성과 순응도를 대폭 개선했다. 아일리아 고용량 제제는 지난 2023년 주요 규제기관으로부터 허가를 획득한 이후 적응증을 지속 확대하고 있다. 최근에는 망막정맥폐쇄 후 황반부종 치료제로 추가 승인되며 활용 범위를 넓혔다. 시장에서는 이 같은 변화가 바비스모와의 경쟁 구도를 의식한 행보로 보고 있다.바비스모는 기존 VEGF 억제제와 달리 VEGF-A와 안지오포이에틴-2(Ang-2)를 동시에 차단하는 이중기전 치료제다. 이를 통해 혈관 안정화를 유도하고 염증·누출·비정상적 신생혈관 형성을 보다 효과적으로 억제할 수 있다는 평가를 받는다. 투여 간격 역시 최대 4개월 1회까지 가능해 장기 지속성 측면에서 강점으로 부각되고 있다.습성 황반변성과 당뇨병성 황반부종 치료 시장은 대표적인 VEGF 억제제 중심 시장이다. 현재 글로벌 시장에는 아일리아, 바비스모를 비롯해 노바티스의 루센티스(라니비주맙), 비오뷰(브롤루시주맙) 등이 주요 치료 옵션으로 자리 잡고 있다. 이 가운데 시장의 경쟁 축은 단순한 시력 개선 효과를 넘어 투여 간격을 얼마나 늘릴 수 있는지 즉 치료 지속성으로 빠르게 이동하고 있다.다만 아일리아 저용량의 특허는 만료됐지만, 고용량의 경우 2039년까지 특허가 보호된다. 이에 따라 리제네론과 바이엘은 바비스모와 바이오시밀러의 공세를 가장 긴 투여 간격을 가진 고용량 제제로 방어하겠다는 계획이다. 

[데일리팜=이탁순 기자] 2025년 12월에는 전문약이 63개, 일반약이 56개 허가를 받았다.일반의약품의 경우 용도, 제형, 성분에서 업그레이드된 신제품들이 속속 등장하고 있다. 식약처의 표준제조기준 확대 등 일반약 시장 진입 장벽이 비교적 낮아졌기 때문으로 풀이된다. 여기에 제네릭의약품 약가인하가 예정돼 있어 당분간 일반의약품에 제약사들이 눈을 돌릴 것으로 전망된다.전문의약품은 퍼스트제네릭과 복합제 개발이 꾸준하다. 다만 과거와 다른 점은 시장규모가 큰 항암제 시장에 국내 제약사들의 도전이 늘어나고 있다는 점이다. 만성질환치료제 시장 경쟁이 치열해 항암제 등 다른 블루오션을 노리는 제약사들이 등장하고 있다.      ◆일반약 = 2025년 12월 일반의약품은 자료제출의약품 1개, 표준제조기준 26개, 제네릭 29개가 허가(신고)를 받았다. 자료제출의약품은 테라젠이텍스의 췌장 외분비 기능장애 치료 정제 '판클리틴정25000'이다. 이 약은 제형을 변경한 게 특징이다. 손발톱무좀치료제 시장에 등장한 테르비나핀 성분 신제품, 여드름치료제 시장에 도전하는 비타민 성분 신제품도 눈여겨 볼 만하다.테르비나핀 성분의 손발톱무좀 후발약테르비나핀 손발톱무좀 치료제가 속속 나오고 있다. 지난달에는 2개 품목이 허가를 받았고, 이번달에도 1개 품목이 합류했다.지난달 24일에는 경남제약 '피엠맥스네일라카'와 유유제약 '유미실네일라카'가 허가를 받았다. 이달 2일에도 신일제약 '톱큐어파워외용액'이 허가를 받아 테르비나핀 성분 손발톱무좀치료제만 7개로 늘었다.이처럼 일반의약품 테르비나핀 손발톱무좀치료제 허가가 증가하는 것은 우선판매품목허가 무조날맥스외용액(한미약품)의 독점 효력이 다음달 7일 끝나기 때문이다.우판권이 종료되면 최근 허가받은 3개 품목뿐만 아니라 기존 허가받았던 신신제약 '무조무네일외용액', 제뉴원사이언스 '터나빈네일라카'도 시장에 나설 것으로 보인다.아이러니하게도 오리지널의약품은 아직 시장에 출시되지 않았다. 지난 2023년 7월 허가받은 코오롱제약 넬클리어는 급여 등재를 추진하면서 시장에 출시하지 않았다. 반면 우판을 획득한 한미 무조날맥스외용액은 비급여 일반약으로 곧바로 시장 출시했다.테르비나핀은 라미실 등으로 일반 무좀약으로 잘 알려진 성분으로 이미 안전성이 입증돼 있다.오리지널 넬클리어는 매일 도포해야 하는 손발톱 진균 감염 치료제와 비교해 4주 동안 1일 1회 도포한 후 이후에는 주1회 도포를 통해 환자의 치료 순응도를 개선하는 점을 입증했다. 특히 HPCH 기술을 통해 물로 간단히 헹궈 쉽게 제거 가능하다는 점도 특징이다.비타민B 성분 여드름치료제 동아제약 '애크비타겔'노스카나겔로 여드름 일반의약품 시장에서 입지를 강화해 온 동아제약이 새로운 제품을 선보인다. 지난달 29일 허가받은 '애크비타겔'로, 비타민B3 성분인 니코틴산아미드가 함유됐다는 점이 특징이다.애크비타겔은 경증 내지 중등증의 염증성 여드름의 국소 치료에 사용된다.니코틴산아미드는 활성형 비타민 B3로 알려져 있는 성분이다. 니콘틴산아미드의 항염 작용을 통해 여드름 증상을 개선하는 데 도움을 준다.이미 여러 논문 등을 통해 니콘틴산아미드의 여드름 효과가 확인돼 있다. 이에 해외에서는 니코메드크림, 프리더마겔 등의 제품명으로 오래 전부터 판매해 왔다.국내에는 동화약품이 지난 2022년 6월 '세비타비겔'을 출시하면서 니콘틴산아미드 여드름 치료 일반약이 처음 시장에 진출했다. 이후 종근당이 두번째 동일성분 제품 '더마그램겔'을 허가받았다.동아제약 '애크비타겔'은 세번째 동일성분 제품이다. 니코틴산아미드 성분 여드름 치료제는 기존 전문의약품에 비해 내성이 없고, 일반의약품으로 편리하게 사용할 수 있다는 장점도 있다. 동아제약은 기존 스테디셀러 제품인 '노스카나겔' 인지도를 통해 이 제품이 조기에 시장에 정착할 것으로 기대하고 있다.  췌장 외분비 기능장애 치료 정제 '판클리틴정25000'췌장 외분비 기능장애에 사용되는 국내 제조 소화제가 허가를 받았다. 이 시장은 일반의약품 비급여 수입약 2개 품목이 시장을 양분했는데, 국내 제조 품목이 처음 나온 것이다. 특히 제형도 다르다.주인공은 테라젠이텍스 '판클리틴정25000(판크레아스분말)'이다.이 약은 췌장 기능을 잃은 만성췌장염 환자에서 췌장 효소 역할을 대신한다. 췌장 효소는 지방 및 비타민 흡수를 돕는다.환자들은 판크레아틴 단일제를 복용해 왔는데, 국내에서는 애보트 '크레온캡슐'과 팜비오 '노자임캡슐' 등 수입약이 시장을 양분하고 있다.판크레아틴 단일제는 비급여 일반약으로 판매되고 있다. 이에 환자들의 경제적 부담이 커 급여 전환 필요성도 대두되고 있다.판클리틴정25000은 기존 캡슐 제형 대비 크기를 약 23.7% 줄여 복용 편의성을 개선했고, 캡슐 기제 특유의 냄새도 낮췄다. 캡슐·산제 중심으로 형성된 기존 소화효소제 시장에 정제 제형을 추가하며 환자 선택지를 넓혔다는 분석이다.◆전문약 = 전문의약품은 신약 3개, 희귀의약품 1개, 자료제출의약품 27개, 제네릭 27개가 허가를 받았다. 종근당은 듀비에와 SGLT-2 억제 성분을 결합한 복합제를 허가받았고, 다케다는 P-CAB 계열 보신티를 1년만에 재허가받는 데 성공했다. 두 제품 모두 성장이 지속되고 있는 시장에 출시를 준비하고 있는만큼 제약업계의 관심을 받고 있다. 대원제약은 전립선암치료제 제네릭을 다른 제약사보다 앞서 허가받았다.   엑스탄디 제네릭 대원제약 '엔자덱스연질캘슙'대원제약이 약 500억원 규모의 엔잘투타마이드 성분의 전립선암치료제 시장 진입을 앞두고 있다.지난달 23일 허가받은 '엔자덱스연질캡슐40mg'은 오는 6월 물질특허 만료 이후 시장 출시가 기대되는 제품이다.엔잘루타마이드 후발의약품 중에는 알보젠코리아 '아나미드연질캡슐40mg'에 이어 두번째 허가 품목이다.효능·효과는 ▲무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 ▲생화학적으로 재발한(BCR) 고위험 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC) 환자의 치료로, 오리지널 엑스탄디연질캡슐40mg와 동일하다.엑스탄디는 오는 6월 27일 물질특허 만료를 앞두고 있다. 다만 2033년 9월 11일 종료 예정인 제제특허가 후발의약품 진입에 장애물 역할을 하고 있다. 이에 제제특허 회피를 위한 후발업체의 심판 청구도 잇따르고 있다.제제특허를 극복하면 후발의약품도 물질특허 종료 이후 시장 출시가 가능하다는 해석이다.엑스탄디는 전립선암 1차 치료제 시장에서 얼리다(아팔루타마이드, 얀센), 자이티가(아비라티론, 얀센) 등과 경쟁하고 있다.특히, 2023년 11월부터 본인부담률이 30%에서 5%로 낮아져 사용량이 늘고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 엑스탄디의 매출은 2019년 230억원에서 2023년에는 432억원으로 급증했다.  듀비에와 SGLT2 결합, 종근당 '듀비엠파정'종근당이 자체 개발한 당뇨병치료제 '듀비에(로베글리타존)'를 활용한 복합제를 허가받았다.로베글리타존과 SGLT-2 억제 계열 엠파글리플로진 성분이 결합된 '듀비엠파정'으로 지난달 19일 식약처로부터 허가를 획득했다.듀비엠파정은 로베글리타존과 엠파글리플로진의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여된다.의료현장에서는 TZD와 SGLT-2 병용요법이 당뇨 환자에 이점이 크다고 전한다. TZD의 체중 증가 부작용을 SGLT-2가 보완하고, 심혈관 보호 효과까지 기대할 수 있기 때문이다.특히 2023년 4월부터 메트포르민+TZD+SGLT-2 3제 요법이 급여를 적용하면서 TZD+SGLT2 병용 및 복합제 사용량이 증가 추세에 있다.이번 듀비엠파정은 로베글리타존-엠파글리플로진 조합으로는 첫번째 약제이다.피오글리타존-다파글리플로진 조합의 TZD+SGLT2 복합제는 2023년 8월 보령 트루버디를 시작으로 5개 제약사가 출시했다.보령 트루버디의 경우 올해 출시 3년차 블록버스터 등극이 유력해 보인다.여기에 새로운 조합의 종근당 제품의 시장 가세는 기존 경쟁 구도를 바꿔 놓을 것으로 전망된다.종근당은 2013년 듀비에(로베글리타존) 허가 이후 2016년 로베글리타존-메트포르민이 결합된 '듀비메트서방정', 2023년 메트포르민, 시타글립틴이 추가된 3제 '듀비메트에스서방정', 로베글리타존-시타글립틴이 결합한 '듀비에에스정' 등 다양한 라인업의 복합제를 내놓았다.이번 듀비엠파정까지 4번째 듀비에 복합제가 허가를 받았다.P-CAB 시장 도전 보노프라잔 성분 제제위식도역류질환 치료제 시장을 이끌고 있는 P-CAB 계열 보노프라잔 제제가 2개나 허가됐다. 오리지널의약품과 퍼스트제네릭의약품이다.다케다는 20204년 12월 허가를 취하한 '보신티'를 1년만에 부활시켰다. 보신티가 지난달 19일 재허가를 받은 것이다.보신티는 위궤양 치료, 미란성 위식도역류질환 치료, 미란성 위식도역류질환 치료후 유지요법, 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지에 사용된다.이런 가운데 보신티 재허가 보다 앞서 퍼스트제네릭이 허가를 받았다. 동광제약 본프라잔정이 그 주인공인데, 지난달 9일 허가를 받았다.오리지널 보신티는 급여 등재가, 퍼스트제네릭약제는 특허가 시장 출시에 관건이다.현재 P-CAB 계열 약제는 케이캡(테고프라잔, HK이노엔)과 펙수클루(펙수프라잔, 대웅제약), 자큐보(자스타프라잔, 온코닉테라퓨틱스) 등 국산신약 3개가 시장을 점령하고 있다. 후발주자는 급여 등재 시 이들보다 약가가 낮아질 수 밖에 없다.보신티는 낮은 약가로 이미 한국 시장을 포기하려 했었다. 이런 가운데 새로운 약가 전략으로 국내 급여 시장에 도전할지 주목된다.반면 제네릭의약품은 보신티 물질특허가 종료되는 2027년 12월 20일까지 시장에 나서기 어려운 상황이다. 특허를 극복해야 조기 출시가 가능한 상황에서 제네릭사들의 선택도 주목된다. 

[데일리팜=천승현 기자] 국내 수입되는 중국 원료의약품 업체 수가 지속적으로 증가하는 것으로 나타났다. 6년 전보다 국내에 원료의약품을 공급하는 중국 업체가 100곳 가량 늘면서 국내 생산 기업을 크게 앞섰다. 중국 원료의약품 수입 규모도 꾸준히 늘면서 중국 제품의 국내 시장 영향력이 확대되는 추세다. 제약사들이 약가 압박으로 저렴한 원료의약품 수요가 커지면서 인도 수입 업체도 크게 증가했다. 3일 식품의약품안전처에 따르면 지난 2024년 중국 원료의약품 수입 업체는 총 350곳으로 집계됐다. 2023년 331곳에서 1년 만에 19곳 증가했다. 연도별 중국·인도 수입 원료의약품 업체 수와 국내 생산 기업 수(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처)중국 수입 원료의약품 업체는 매년 증가하는 양상이다. 지난 2018년 총 254개 중국 업체로부터 원료의약품을 수입했는데 6년 만에 96곳 늘었다. 지난 2021년 342곳에서 2022년과 2023년 각각 333곳, 331곳으로 감소했지만 2024년 다시 증가했다.  중국 원료의약품 수입 규모가 지속적으로 늘면서 추가로 발굴되는 수입 업체도 증가하는 것으로 분석된다.   중국 원료의약품은 수입액은 2018년 6억7809만달러에서 2024년 8억1632만달러로 6년 동안 20.4% 증가했다.  국내제약사들이 원가 절감을 위해 저렴한 수입 원료의약품을 선호하면서 중국 수입액이 지속적으로 증가했고 수입처도 다변화하는 것으로 분석된다. 지난 2014년 중국은 국내 의약품 수입국 6위에 자리했지만 2024년에는 3위로 뛰어올랐다.  국내 원료의약품 생산 업체보다 중국 수입 업체가 더 많은 수준이다. 2024년 국내 원료의약품 생산 업체는 315곳으로 중국 수입 업체보다 35곳 적은 것으로 나타났다. 지난 2018년에는 국내 생산업체가 242곳으로 중국 수입 업체보다 12곳 적었지만 2024년에는 격차가 23곳 확대됐다.  내수 시장에서 사용되는 중국 원료의약품은 국내 생산 제품과 유사한 수준으로 나타났다.  2024년 원료의약품 생산실적은 4조4007억원으로 집계됐다. 이중 수출액 21억7314만달러를 제외한  1조4300억원어치가 내수 시장에서 사용됐다. 2024년 평균 원 달러 환율 1367원을 적용해 계산한 값이다. 지난해 국내에서 사용된 중국 원료의약품은 1조1159억원 규모라는 계산이 나온다. 중국산 원료의약품이 국내산 제품보다 저렴하다는 점을 고려하면 국내 기업의 실제 원료의약품 사용량은 중국산이 국내산보다 많다는 얘기가 된다.  인도 수입 원료의약품 업체도 지속적으로 증가하는 추세다. 지난 2018년 인도 수입 원료의약품 업체는 192곳으로 집계됐는데 2024년에는 241곳으로 6년새 49곳 늘었다. 2024년 인도 원료의약품 수입 업체는 국내 생산 업체와의 격차가 74곳에 불과했다.  제네릭 약가가 더욱 낮아지면 상대적으로 비싼 국내산 원료의약품의 기피 현상이 심화할 것이란 우려가 확산하는 실정이다.  오는 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려간다. 40%에서 45%로 설정되는 방안이 유력하다. 산술적으로 제네릭 최고가가 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%로 낮아지면 수익성이 25% 악화한다는 의미다.  업계 한 관계자는 “지속적인 약가인하 정책으로 중국과 인도 등 수입 업체를 대상으로 저렴한 원료의약품 발굴하려는 분위기가 크게 확산됐다”라면서 “국내제약사의 핵심 수익원인 제네릭 가격이 큰 폭으로 낮아지면 원가 절감을 위해 원료의약품 비용을 더욱 줄일 수 밖에 없다”라고 토로했다.

[데일리팜=차지현 기자] 제약바이오 업계가 병오년(丙午年) 새해 경영 키워드로 인공지능(AI)과 글로벌 확장, 혁신 등을 제시했다.국내 주요 제약바이오 기업은 2일 경영진 신년사와 함께 본격적인 업무에 착수했다. 이날 각 기업 경영진은 AI 도입을 통한 체질 개선과 계획을 넘어선 실행의 중요성을 한 목소리로 강조했다.조욱제 유한양행 대표이사창립 100주년을 맞이하는 유한양행은 2026년 새해 경영지표로 'Great & Global' 비전을 실현을 꼽았다. 또 정직과 책임을 기반으로 과감한 도전과 속도감 있는 실행을 통해 글로벌 톱 50 제약사로 도약하겠다는 목표다.조욱제 유한양행 대표는 이날 시무식에서 "올해는 회사가 창립 100주년을 맞이하는 그 어느 해보다 뜻깊은 해"라며 "지난 한세기 동안 건강한 국민만이 잃어버린 주권을 되찾을 수 있다는 유일한 박사의 창업 정신을 바탕으로 대한민국 보건 안보의 최일선을 지켜왔으며 이제 새로운 100년의 첫 페이지를 써 내려가야 한다"고 새 출발의 의지를 다졌다.조욱제 대표는 "올해는 붉은 말의 해 병오년으로 말이 상징하는 멈추지 않는 열정과 역동성처럼, 지난 100년간 쌓아온 신뢰의 토대 위에 이제는 더욱 과감한 도전과 속도감을 더해야 할 때"라며 "비록 경영 환경은 여전히 불확실하지만, ‘할 수 있다’는 불굴의 의지로 하나 돼 나아간다면 회사의 목표를 조기에 달성하고 더 큰 비전에 한 걸음 다가설 수 있을 것"이라고 당부했다.이날 유한양행은 시무식과 함께 임원 인사도 단행했다. 중앙연구소 내 '뉴 모달리티'(New Modality) 부문을 새로 설립하고 해당 부문장으로 조학렬 전무를 신규 선임했다. 뉴 모달리티는 TPD를 중심으로 차세대 신약 모달리티에 대한 R&D를 전담한다. 아울러 유한양행은 최영기 전무를 중앙연구소장으로 전보하며 연구 조직도 재정비했다. 렉라자 이후를 대비해 플랫폼 기반 연구 체계를 강화하고 차세대 성장동력을 선제적으로 확보하려는 의지로 풀이된다.GC녹십자는 'One Team GC'를 기치로 국내와 글로벌 시장에서 영향력을 확대하겠다는 경영 기조를 공개했다. 허은철 녹십자 대표는 불안정한 경영 환경 속에서도 임직원 결속을 바탕으로 글로벌 무대는 물론 국내 시장의 회복과 수성에 힘을 모아야 한다고 말했다.허은철 대표는 2025년 주요 성과로 혈액제제 '알리글로' 매출 1500억원 달성을 꼽았다. 허은철 대표는 "이는 미국 법인과 치열한 세일즈 현장을 이끈 글로벌 사업본부, 수준 높은 품질과 생산을 담당한 오창공장, 기술적 이슈를 해결해 준 R&D 부문의 노력의 공"이라며 "미국 시장에서의 성공은 명확한 방향 설정과 가치에 대한 믿음, 꾸준함의 결과"라고 했다.허은철 대표는 이를 발판으로 글로벌 시장에서 존재감을 한층 끌어올려야 한다는 인식도 분명히 했다. 허 대표는 "이제는 글로벌 시장에서 조연인 아닌 주연으로 영향력을 확대해야 한다"면서 "글로벌 진출의 모태이자 전진기지와 같은 국내 시장도 과거의 영광을 뛰어넘는 괄목할 성장과 도약을 이루기 위해 국내와 글로벌이 서로 긴밀하게 소통하고 지원하며 강력한 시너지를 만들어 내야 한다"고 했다.서정진 셀트리온 회장셀트리온은 2026년을 변화가 본격화하는 혁신의 원년으로 규정했다. 회사는 오는 2028년까지 3개년에 걸쳐 회사의 혁신성과 경쟁력을 높이는 방향으로 전사적 사업 로드맵을 새롭게 수립한다는 입장이다.서정진 셀트리온그룹 회장은 "2026년부터 2028년까지의 3개년은 셀트리온이 퀀텀 리프를 위해 혁신 기반을 다지는 시기"라며 "인터넷의 등장으로 우리 삶이 달라졌듯, AI로 인해 산업 지형이 근본적으로 변화하고 있는 현재 시점이 미래를 대비하기 위한 전략적 결단을 추진해야 하는 시점"이라고 했다.이를 위해 셀트리온은 AI 플랫폼을 도입해 개발에서부터 임상, 생산, 판매 등 사업 분야 전반에 걸쳐 업무 효율을 극대화할 방침이다. AI 도입을 적극 활용해 의약품뿐 아니라 디지털헬스케어 분야로도 사업 확장을 이어갈 계획이다. 이를 효과적으로 추진할 수 있도록 미래 성장을 위한 신규 투자 전담 조직도 회사 내에 설치하고 인도와 중국에 각각 별도 법인을 설립해 바이오, IT, 나노 등 다양한 분야에서 양질의 현지 인력도 확보한다.서정진 회장은 2026년 셀트리온그룹의 각 기업별 세부 계획도 제시했다. 먼저 셀트리온은 현재 상업화 단계인 11종의 바이오시밀러 제품군을 넘어 10여 년 내 40여 개의 제품으로 포트폴리오를 확장해 안정적인 수익 창출 기반을 강화한다. 특히 신약 분야에서는 임상 돌입을 더욱 늘리면서 신약 파이프라인도 20종 규모로 확대할 방침이다. 이와 더불어, 국내 및 해외시설의 추가 증설 시 AI 기반 효율성을 증가시키고 생산 캐파 확장을 통해 생산 역량과 글로벌 판매 경쟁력도 강화한다는 계획이다.서정진 회장은 2026년 병오년 붉은 말로 대표되는 '적토마'를 언급하면서 임직원과 함께 현장 경영에도 적극적으로 나설 것이라고 설명했다. 서 회장은 "조조가 관우에게 선물한 '적토마'처럼 올해 임직원과 함께 현장 구석구석을 열심히 뛰어다닐 것"이라며 "1~2월은 우리가 어디로 뛸지 지도를 그리는 시간이며, 3월부터는 전 임직원이 함께 적토마처럼 질주하는 시기가 될 것"이라고 말했다.존림 삼성바이오로직스 대표삼성바이오로직스는 올해에도 초격차 경쟁력 강화를 최우선 과제로 삼는다. 회사는 2026년 새해 경영 기조로 4E·3S 전략을 앞세워 실행력을 고도화하고 미국 거점을 중심으로 한 글로벌 확장과 ADC·오가노이드 등 신규 모달리티를 통해 글로벌 No.1 CDMO 경쟁력을 공고히 하겠다고 공개했다.존림 삼성바이오로직스 대표는 지난해 성과로는 ▲인적분할 완수 ▲송도 제3바이오캠퍼스 부지 확보 ▲미국 록빌(Rockville) 공장 인수 등을 언급하며 "중장기 성장을 뒷받침할 탄탄한 기반을 마련했다"고 평가했다. 존림 대표는 "이를 발판 삼아 초격차 경쟁력을 더욱 공고히 다져나가야 할 것"이라고 강조했다.대외 환경에 대해서는 글로벌 경제 및 지정학적 불확실성 확대와 산업 내 경쟁 심화를 언급하며 "모든 측면에서 한층 더 높은 수준의 경쟁력이 요구되는 해가 될 것"이라고 진단했다.존 림 대표는 경쟁 우위를 지켜내기 위해 4E와 3S 전략을 중심으로 실행의 완성도를 높여야 함을 역설했다.존 림 대표는 "4E를 모든 판단과 실행의 기준으로 삼아야 한다"며 고객만족(Customer Excellence), 품질 경쟁력(Quality Excellence), 운영 효율(Operational Excellence), 임직원 역량(People Excellence)의 중요성을 강조했다.특히 품질에 대해서는 "품질은 생명을 다루는 바이오 업(業)의 절대 기준이자, 어떠한 상황에서도 타협 없이 지켜내야만 하는 우리의 사명"이라고 역설했으며, 운영 효율 측면에서는 AI 등 디지털 기술을 적극 활용해 현장에서 체감할 수 있는 실질적인 개선이 이뤄질 수 있도록 주문했다.존 림 대표는 4E를 실질적인 성과로 연결하기 위한 실행 전략으로 3S를 제시하며, 단순화(Simplification)와 표준화(Standardization)를 통해 실행 속도와 품질·운영 안정성을 높이고, 확장성(Scalability)을 기반으로 한 성장 전략을 지속 추진해 줄 것을 당부했다.이동훈 SK바이오팜 대표SK바이오팜은 세노바메이트 중심 시장 리더십 강화와 방사성의약품(RPT)과 AI 기반 연구 혁신을 축으로 글로벌 도약을 가속화하겠다는 새해 전략을 제시했다.이동훈 SK바이오팜 대표는 "2026년 병오년은 붉은 말이 지닌 역동성과 추진력이 극대화되는 해로, SK바이오팜이 글로벌 리더십을 완성하는 원년이 될 것"이라며 "지난해가 R(연구)의 글로벌화를 통해 도약의 토대를 다진 해였다면, 올해는 핵심 제품인 세노바메이트의 시장 1위 도약, RPT를 중심으로 한 미래 성장축 가동, AI 기반 혁신을 통해 한 단계 더 도약하는 결정적인 한 해가 되어야 한다"고 강조했다.이동훈 대표는 "세노바메이트는 회사의 현재와 미래를 지탱하는 핵심 자산"이라면서 "성장 가속도와 임상 확장 데이터를 기반으로 처방 영역을 확대하고 경쟁 약물 특허 만료 등 시장이 개편되는 시기에 절대적 리더십을 확보하겠다"고 했다.또 이동훈 사장은 미래 성장축을 이끌 핵심 모달리티로 RPT를 꼽았다. 이동훈 사장은 "RPT는 아직 명확한 글로벌 선도자가 부재한 시장으로, 초기 주도권 확보가 향후 성장 속도를 좌우할 것"이라며 "파이프라인 확충, 글로벌 파트너십, 안정적 공급망 확보를 속도감 있게 추진해 선점의 기회를 반드시 성과로 연결하겠다"고 의지를 드러냈다.연구개발 전 주기를 AI 기반으로 재설계해 AI로 일하는 제약사(AI-driven Biopharma)로 전환하겠다는 전략도 제시했다. 이동훈 사장은 "최근 가장 중요한 화두로 떠오른 AI 기반 연구 혁신과 관련해, 회사가 구축해 온 데이터·AI 기반 연구 체계를 속도와 정확성이 담보되는 실질적 경쟁력으로 전환하고 연구개발 전 주기를 AI 중심으로 재설계할 것"이라고 했다.차바이오그룹 2026년 시무식차바이오그룹은 2026년 시무식을 통해 바이오·의료 자산에 AI를 결합한 AI 융합 생명과학 기업으로 도약을 선언했다. 또 세포·유전자 치료제(CGT)·헬스케어·라이프사이언스를 3대 핵심 성장축으로 제시했다.차원태 차바이오그룹 부회장은 "차바이오그룹은 바이오와 의료 분야에서 축적해온 자산 위에 AI라는 날개를 달아 AI 융합 생명과학 기업으로 도약하고자 한다"면서 "단순한 치료를 넘어 사람이 태어나서 노년에 이르기까지 전 생애주기의 삶의 질을 높이는 것이 우리의 새로운 사명"이라고 했다.CGT 분야에서는 성공 가능성과 기술 경쟁력이 높은 영역에 R&D 역량을 집중하고, 글로벌 CDMO 인프라 효율화를 통해 생산 경쟁력을 강화할 계획이다. 헬스케어 부문은 글로벌 의료 네트워크와 데이터, AI 기술을 결합해 예방·진단·치료·사후관리까지 연결되는 플랫폼 기반 서비스로 확장한다. 라이프사이언스 부문은 여성 건강과 안티에이징 분야에서 쌓아온 신뢰를 바탕으로 B2C 사업을 통합 관리하며 브랜드 경쟁력을 높인다는 전략이다.차원태 부회장은 "2026년은 계획을 넘어 실행으로 실력을 증명해야 하는 해"라며 "구조와 체질을 혁신해 글로벌 시장에서 차바이오그룹의 위상이 새롭게 평가받는 원년으로 만들자"고 강조했다.

이동훈 SK바이오팜 사장 (자료: SK바이오팜)[데일리팜=차지현 기자] 이동훈 SK바이오팜 사장이 2일 병오년(丙午年) 신년회를 통해 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리) 중심 시장 리더십 강화와 방사성의약품(RPT), 인공지능(AI) 기반 연구 혁신을 축으로 글로벌 도약을 가속화하겠다는 새해 전략을 밝혔다.이동훈 사장은 "2026년 병오년은 붉은 말이 지닌 역동성과 추진력이 극대화되는 해로, SK바이오팜이 글로벌 리더십을 완성하는 원년이 될 것"이라며 "지난해가 R(연구)의 글로벌화를 통해 도약의 토대를 다진 해였다면, 올해는 핵심 제품인 세노바메이트의 시장 1위 도약, RPT를 중심으로 한 미래 성장축 가동, AI 기반 혁신을 통해 한 단계 더 도약하는 결정적인 한 해가 돼야 한다"고 강조했다.이 사장은 뇌전증 신약 세노바메이트를 '회사의 현재와 미래를 지탱하는 핵심 자산'이라고 설명하며 성장 가속도와 임상 확장 데이터를 기반으로 처방 영역을 확대하고 경쟁 약물 특허 만료 등 시장이 개편되는 시기에 절대적 리더십을 확보하겠다는 의지를 피력했다.또한 이 사장은 미래 성장축을 이끌 핵심 모달리티로 RPT를 꼽았다. 그는"RPT는 아직 명확한 글로벌 선도자가 부재한 시장으로, 초기 주도권 확보가 향후 성장 속도를 좌우할 것"이라며 "파이프라인 확충, 글로벌 파트너십, 안정적 공급망 확보를 속도감 있게 추진해 ‘선점의 기회’를 반드시 성과로 연결할 것"이라고 했다.최근 가장 중요한 화두로 떠오른 AI 기반 연구 혁신과 관련해, 회사가 구축해 온 데이터·AI 기반 연구 체계를 속도와 정확성이 담보되는 실질적 경쟁력으로 전환하고 연구개발 전 주기를 AI 중심으로 재설계해 AI로 일하는 제약사(AI-driven Biopharma)로 발전하겠다고 전했다. 단순한 기술 도입을 넘어 연구 패러다임 대전환을 이루겠다는 얘기다.글로벌 운영 전략에 대해서 그는 "미국 직판을 통해 축적해 온 시장 진입과 상업화 경험을 각국 파트너들과 공유하며, 지역별 협업 모델과 데이터 기반 의사결정 체계를 강화해 왔다"며 "이를 토대로 공급망, 규제 대응, 상업 운영 등 전 영역에서 실행력을 강화하고, 아시아를 포함한 신규 시장 확대에 대비한 내부 운영 체계를 선제적으로 정비해 나가겠다"고 말했다.마지막으로 이 사장은 "병오년의 붉은 말처럼 두려움 없이 앞으로 나아가되, 방향과 균형을 잃지 않는 것이 진정한 강함"이라며 "글로벌 리더십을 완성하는 대도약의 여정을 임직원 여러분과 함께 만들어 가겠다"고 했다.

[데일리팜=천승현 김진구 기자] 제약바이오기업 최고경영자(CEO) 2명 중 1명은 올해 사업 전망을 부정적으로 내다보는 것으로 조사됐다. 제네릭 약가 산정 기준을 낮추는 약가제도 개편이 투자 축소를 고민하는 걸림돌 1순위로 지목됐다. CEO 10명 중 3명만이 지난해보다 투자 규모를 늘리겠다고 제시했다. 제약사 CEO들은 신약 및 첨단바이오의약품 R&D를 경쟁력 강화를 위한 최우선 투자 분야라고 지목했다. 데일리팜이 제약바이오기업 CEO 57명을 대상으로 진행한 2026년 경영 전략 설문조사 결과 올해 사업 전망의 불확실성을 우려하는 인식이 큰 것으로 나타났다. 올해 제약바이오산업 전망을 묻는 질문에 응답자 45%(26명)는 부정적이라는 답변을 내놓았다. 40%는 부정적이라고 응답했고 올해 전망을 ‘매우 부정적’으로 내다보는 CEO는 5%를 차지했다. 올해 제약바이오산업 전망에 대해 긍정적이라는 인식은 26%(15명)로 부정적 답변에 크게 못 미쳤다. ‘매우 긍정적’이라는 전망은 4%에 불과했고 23%는 ‘긍정적’이라고 답했다. 올해 전망이 작년과 비슷하다는 답변은 전체의 28%로 집계됐다.  국내제약사 CEO들의 부정적 전망 비중이 크게 높았다. 설문조사에 응답한 국내제약사 CEO 34명 중 68%에 달하는 23명이 올해 제약바이오산업 전망을 부정적으로 봤다. 국내제약사 CEO의 ‘부정적’과 ‘매우 부정적’ 답변은 각각 62%, 6%로 나타났다. 국내제약사 CEO 34명 중 2명만이 올해 전망을 긍정적으로 내다봤다.  설문조사에서 사업 전망 불투명으로 투자 확대를 주저하는 고민이 고스란히 드러났다. 올해 투자 규모를 묻는 질문에 지난해보다 확대하겠다는 답변은 31%에 불과했다. 지난해보다 투자 규모를 축소하겠다는 응답자는 13%(7명)로 조사됐다. 제약사 CEO들은 절반이 넘는 56%가 올해 투자 규모를 지난해 수준으로 유지하겠다는 보수적인 계획을 제시했다. 제약사 CEO들이 투자 확대를 주저하는 배경에는 정부의 약가제도 개편에 따른 사업 불확실성이 가장 큰 걸림돌로 인식됐다.  올해 투자 규모를 축소하거나 지난해 수준으로 유지하겠다는 CEO 중 49%는 약가제도 개편 등 규제 강화를 지목했다. 약가제도 개편으로 수익성이 악화하면 투자 축소가 불가피하다는 고심이 드러났다. 이와 관련 보건복지부는 지난달 28일 건강보험정책심의위원회에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 방안이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 산술적으로 제네릭 최고가가 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%로 낮아지면 수익성이 25% 악화한다는 의미다.   미국발 관세 이슈, 글로벌 경기 등 대외 환경의 불확실성을 이유로 투자 확대를 주저한다는 응답자가 13명으로 뒤를 이었다. 제약바이오업계는 미국발 관세 이슈에 대응하기 위해 현지 공장 인수 움직임이 활발하다. 셀트리온에 이어 삼성바이오로직스는 각각 일라이릴리와 글락소스미스클라인의 미국 공장을 각각 4600억원, 4100억원을 투자해 인수하기로 결정했다.  한국과 미국 양국은 지난 10월 경주 아시아태평양경제협력체(APEC) 정상회의에서 의약품 분야 최대국대우(MFN) 적용에 합의했다. 미국에서 국산 의약품이 일본·EU와 같이 최혜국대우를 적용받아, 최대 15%의 관세율이 부과되는 내용이 핵심이다. 다만 글로벌 진출을 추진 중인 제약기업 입장에서는 관세 변수를 고려해야하는 처지다.  응답자 중 26%는 ‘고환율 및 원부자재 가격 상승에 따른 비용 부담’을 이유로 투자 규모 축소 또는 작년 수준 유지를 고려한다고 답했다. 최근 원달러 환율이 1500원에 육박하는 고환율 현상이 장기화하자 원료의약품 수입 의존도가 높은 국내 제약바이오산업의 원가 부담이 커지는 실정이다. 정부가 약가인하 기조를 지속하고 있어 고환율에 따른 비용 부담이 투자 축소로 이어질 수 있다는 우려가 커지는 셈이다. 제약사 CEO들은 ‘수익성 개선을 위한 사업 구조조정 및 긴축 경영’, ‘내수 시장 포화 및 성장 정체’ 등을 투자 축소 등의 배경으로 제시했다. 이에 반해 올해 투자 규모를 확대하겠다고 응답한 CEO 17명 중 절반이 넘는 9명은 ‘핵심 파이프라인의 임상 성공 및 상업화 기대’를 꼽았다. 대내외 환경의 불확실성과는 무관하게 자체 연구개발 역량을 축적한 신약 성과에 거는 기대가 크다는 인식이다. ‘시장 선점을 위한 선제적 생산·영업 인프라 구축’도 투자 규모 확대 배경이라는 응답자도 많았다.  제약사 CEO들은 올해 최우선 투자 분야에 대해 신약 경쟁력 강화를 꼽았다. 응답자 56명 중 절반이 넘는 31명이 ‘신약 및 첨단바이오의약품 R&D’를 최우선 투자 분야라고 응답했다. 중장기 성장 체력 구축을 위해 R&D 경쟁력 강화가 가장 시급한 숙제라는 공감대를 형성했다.영업·마케팅 역량 강화 및 유통망 확대, 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 및 디지털헬스케어 등에 투자하겠다는 응답자는 각각 26명, 16명으로 뒤를 이었다. 노후설비 교체와 생산능력 확대에 투자하겠다는 응답자도 14명으로 집계됐다.제약사 CEO들은 정부에 바라는 정책에 대해 약가제도 개편 속도 조절을 가장 많이 지목했다. 국내 투자 환경 개선을 위해 정부에 바라는 점을 묻는 질문에 응답자의 61%가 ‘약가·급여 제도 개편 속도 조절’을 주문했다. 약가제도 개편에 따른 수익성 악화로 사업 전망이 불투명해진다는 위기감이 크게 부각됐다. 제약업계 주요 단체들로 구성된 제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)는 지난해 말 기자회견을 열어 “약가 개편안은 국내 제약산업 미래에 대한 포기선언이다”라면서 약가제도 개편 전면 재검토를 촉구하기도 했다. 제약사 CEO 46%는 ‘인허가 절차 간소화 및 규제 샌드박스 확대’를 정부에 바라는 정책으로 제시했고 R&D·설비 투자 세액공제 확대를 요구하는 의견은 29%를 차지했다. ‘정책자금 지원 규모 확대와 요건 완화’, ‘해외 진출 지원’ 등을 요구하는 답변이 뒤를 이었다. 

[데일리팜=김진구 기자] 베링거인겔하임이 닌테다닙 성분 폐섬유증 치료제 '오페브(닌테다닙·Ofev)'와 유사한 상표를 문제 삼아, 대웅제약을 상대로 상표 등록 무효 심판을 청구했다.제약업계에선 제네릭 제품명이 이미 변경된 이후 이뤄진 법적 분쟁이라는 점에서 오리지널 브랜드 보호와 후발 제네릭 견제 목적의 심판이라는 해석이 나온다.30일 특허심판원에 따르면 베링거인겔하임은 지난 29일 대웅제약이 보유한 ‘오페비아’와 ‘Ofevia’ 상표를 상대로 등록 무효 심판을 청구했다.대웅제약은 지난해 10월 오페비아 상표를 출원했다. 올해 1월엔 제네릭 허가를 받았다. 11월엔 해당 상표가 공식 등록됐다. 상표 등록이 완료되자, 베링거인겔하임은 오리지널 제품인 오페브와 발음·표기상 유사하다는 점을 문제 삼아 법적 대응에 나섰다.다만 대웅제약은 이미 올해 6월 해당 제네릭의 제품명을 ‘오필드(Ofild)’로 변경한 상태다. 현재 오페비아라는 이름의 제품은 시장에서 사용되지 않지만, 상표권 자체는 여전히 등록 상태로 유지되고 있다.제약업계에선 베링거인겔하임의 대응에 대해 오리지널 브랜드 보호와 후발 제네릭 견제라는 전략적 목적이 반영된 것이란 해석이 나온다. 실제 상표 사용 여부와 관계없이 살아있는 상표권을 무효화해 오리지널 브랜드의 식별력을 공고히 하려는 의도가 반영됐다는 분석이다.또한 대웅제약이 오페비아를 제품명으로 사용하지 않더라도 상표가 등록된 상태로 남아 있을 경우, 후발 제네릭사의 명칭 선택에 영향을 미칠 수 있다는 점도 고려됐다는 분석도 제기된다. 향후 유사 상표의 재등장을 원천 차단하려는 목적이라는 해석이다.베링거인겔하임이 오페비아에 유일하게 상표 등록 무효 심판을 청구한 것도 비슷한 맥락에서 설명된다. 현재 오페브 제네릭으로는 대웅제약 오필드 외에 ▲영진약품 ‘닌테브로’ ▲코오롱제약 ‘에피다닙’ ▲일동제약 ‘큐닌타’ 등이 허가받았다. 오리지널 오페브와 직접적인 유사성이 낮은 상표로 평가된다.오페브는 ▲특발성폐섬유증 치료 ▲전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 ▲진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료에 쓰인다. 다만 급여는 특발성폐섬유증을 제외한 나머지 2개 적응증에만 적용된다. 식품의약품안전처에 따르면 오페브의 지난해 수입실적은 357만 달러(약 53억원) 규모다.제네릭사들은 올해 1월 오페브 물질특허 만료를 전후로 품목허가를 획득한 바 있다. 이어 올해 5월 오페브가 급여 등재되자, 두 달 뒤엔 7월에 제네릭을 급여 발매했다.  

[데일리팜=천승현 기자]  내년 약가제도 개편으로 제네릭과 특허만료 신약의 약가 기준이 낮아지면 막대한 손실이 현실화하는 것으로 나타났다. 연간 5500억원 규모 플라빅스 시장에서 개편 약가제도 시나리오를 적용한 결과 연간 최대 1100억원의 처방액 손실이 발생하는 것으로 추산됐다. 53.55%의 산정기준이 45%로 낮아지더라도 제약사들은 연간 600억원 이상의 손실을 감수해야 하는 상황이다. 제네릭 뿐만 아니라 특허만료 의약품의 약가도 동반 내려가면서 오리지널 의약품의 약가인하 손실도 발생할 전망이다. 생물학적동등성시험을 실시하지 않은 제품과 상대적으로 높은 약가를 형성 중인 제품의 인하율은 더욱 높아 약가인하 손실이 커지는 것으로 예상됐다. 29일 업계에 따르면 보건복지부가 지난달 28일 건강보험정책심의위원회에 보고한 약가제도 개선방안에는 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 방안이 담겼다. 새로운 제네릭 약가산정 기준은 40%에서 45% 미만으로 설정될 것으로 정부는 시사했다. 복지부는 개편 약가제도를 보고하면서 기등재 의약품의 약가 조정 일정 방안을 제시했는데 현재 제네릭 약가가 45~50% 수준에서 설정된 제품은 2027년 약가 조정에 착수하고 2029년 40%대로 인하하겠다고 공표했다. 현재 제네릭 약가가 45%인 제품도 약가 조정 대상으로 분류된 것은 제네릭 약가기준이 45%를 초과할 수 없다는 얘기가 된다. 정부가 새로운 제네릭 산정기준을 40%대로 못 박으면서 개편 약가제도에서 나올수 있는 가장 낮은 약가는 40%다.  현재 건강보험 급여목록에 등재된 항혈전제 클로피도그렐 단일제에 개편 약가제도를 적용한 결과 연간 최대 1000억원 이상의 처방액 손실이 발생하는 것으로 추산됐다. 급여 등재 클로피도그렐 단일제 117개 품목을 대상으로 작년 4분기부터 올해 3분기까지 최근 1년 처방액을 근거로 개편 약가제도에 따른 인하율을 계산했다. 클로피도그렐 단일제 중 가장 높은 약가 1164억원을 53.55%로 산정해 각각 45%(978원), 40%(869원) 수준으로 인하되는 시나리오를 적용했다. 클로피도그렐 단일제의 최근 1년간 외래 처방금액은 5483억원으로 집계됐다. 제네릭 약가 산정 기준이 45%로 내려가면 625억원의 처방액 공백이 발생하는 것으로 계산됐다. 제네릭 산정 기준이 40%로 낮아지면 예상 손실액은 1114억원으로 2배 가량 증가하는 것으로 추정됐다.클로피도그렐 성분 오리지널 의약품 플라빅스는 개편 약가제도가 적용되면 연간 최대 200억원 이상의 손실이 추정됐다. 플라빅스의 보험약가는 1083원으로 특허 만료 전의 49.8% 수준이다. 최근 1년 처방액은 1322억원이다. 만약 약가제도 개편으로 상한가가 45%(978원) 수준으로 내려가면 약가가 9.0% 깎이면서 연간 128억원의 처방액이 감소하는 것으로 계산된다. 약가 산정기준이 40%로 떨어지면 플라빅스의 약가는 869원으로 낮아지면서 처방액 손실은 연간 261억원으로 더욱 커진다. 제네릭 약가 산정기준이 특허만료 의약품에도 적용되면서 오리지널 의약품도 약가인하로 동반 손실을 입는 구조다. 삼진제약의 플래리스는 최근 1년간 846억원의 처방액을 기록했고 보험약가는 1079원에 형성됐다. 제네릭 산정기준이 45%로 낮아지면 약가가 9.4% 떨어지면서 연간 79억원의 손실액을 감수하는 것으로 나타났다. 40%의 산정기준을 적용하면 플래리스의 연간 처방액은 165억원의 공백이 발생하는 것으로 계산됐다. 동아에스티의 플라비톨은 연간 최대 74억원의 처방액 손실이 추산됐다. 플라비톨의 최근 1년간 처방액은 314억원이다. 보험약가 1139원이 산정기준 40% 수준(869원)으로 내려가면 약가가 23.7% 낮아진다. 제네릭 약가 산정기준이 45%로 설정되더라도 플라비톨의 연간 처방 손실액은 44억원에 달했다.대웅제약의 클로아트는 최근 1년간 228억원의 처방액을 기록했는데 약가가 40% 수준으로 내려가면 연간 처방액이 45억원 증발하는 것으로 계산됐다. 약가 산정기준이 45%로 설정되면 처방액 공백은 22억원으로 추산됐다. 진양제약의 크리빅스는 지난 1년간 127억원의 처방액을 기록했는데 약가가 40% 수준으로 내려가면 연간 32억원의 손실이 현실화하는 것으로 예상됐다. 제일약품의 필그렐과 유한양행의 클로그렐은 최근 1년간 처방액이 100억원을 상회하면서 약가인하에 따른 손실액이 최대 20억원 이상으로 추산됐다. 제일약품의 필그렐은 최근 처방액이 123억원을 기록했는데 약가 산정기준이 40% 내려가면 30억원의 손실이 발생하는 것으로 계산됐다. 약가가 1147원에서 869원으로 24.2% 인하되는 것으로 계산한 결과값이다. 유한양행의 클로그렐은 약가가 1064원에서 869원으로 내려가면 연간 26억원의 손실이 발생하는 것으로 추정됐다. 클로그렐의 최근 1년 처방액은 141억원으로 필그렐보다 크지만 예상 손실은 작은 것으로 계산됐다. 현재 약가가 높을수록 인하율이 높아지면서 예상 손실이 커지는 구조다. 테라젠이텍스의 프라빅센은 최근 1년간 113억원의 처방액을 기록했고 보험약가가 971원으로 다른 제품에 비해 상대적으로 저렴한 수준이다. 약가 산정기준이 40%로 내려가면 처방액 손실은 32억원에 달하는 것으로 추산됐다. 생동성시험 미실시 제품에 대해 기준요건 미충족 요건 20% 인하를 추가로 반영하면서 현재 약가가 낮더라도 손실액은 큰 것으로 추산됐다.정부는 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 유지하면서 미충족 요건에 따른 인하율을 확대하는 방안을 발표했다. 지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대될 예정이다. 제네릭 산정 기준이 45%로 결정될 경우 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다. 프라빅센은 생동성시험을 실시하지 않아 약가 산정기준 40% 설정시 최고가 869원에서 20% 낮은 695원을 넘을 수 있다. 프리박센의 약가가 695원으로 내려가는 경우를 가정하면 약가가 25.3% 내려가면서 적잖은 손실이 불가피하다. 약가 산정기준이 45% 설정되더라도 프라빅센은 19.5%의 인하율이 적용되면서 연간 22억원의 손실이 추산됐다. 일동제약의 트롬픽스, 코스맥스파마의 클로윈, 안국약품의 클로펙트, HK이노엔의 이노엔클로피도그렐 등도 생동미실시가 반영된 추가 약가인하로 연간 최대 10억원 이상의 처방액 손실이 예상됐다. 급여 등재 클로피도그렐 단일제 117개 품목은 약가 산정기준 45% 설정시 연간 625억원의 처방액 손실이 발생하는 것으로 추정됐다. 약가 산정기준이 40%로 내려가면 연간 1114억원의 처방액이 증발하는 것으로 계산된다. 생동성시험 실시 제품과 생동성시험 비대상 제품 55개 제품은 최근 1년간 4812억원의 처방액을 기록했는데 약가 산정기준이 40%로 내려가면 연간 932억원의 처방액 공백이 현실화하는 것으로 나타났다. 45%의 산정기준이 설정되면 503억원의 손실이 예상됐다.  생동성시험 미실시 제품은 62개 품목은 약가 산정기준이 40%로 내려가면 연간 183억원의 손실이 발생하는 것으로 추산된다. 생동성시험 실시 제품보다 약가 인하율이 높지 처방액 규모가 작아 예상 손실액은 상대적으로 미미한 수준으로 예상됐다. 생동성시험 미실시 제품 62개 품목의 최근 1년간 처방액은 671억원으로 집계됐다. 제약사들이 매출 규모가 큰 제품을 우선적으로 약가유지를 위한 생동성시험을 수행하면서 생동성시험 미실시 제품과의 처방액이 큰 격차를 보였다.

[데일리팜=천승현 기자] 제네릭 의약품의 신규 진입이 크게 줄었다. 생물학적동등성 인정 품목 수가 5년 전보다 86% 축소됐다. 생동성시험을 실시하지 않고 위탁 방식으로 허가받은 제네릭 수가 90% 이상 줄었다. 계단형 약가제도와 공동개발 규제 시행 이후 위탁 제네릭의 신규 진입이 크게 억제됐다. 27일 식품의약품안전처의 ‘2025년 식품의약품통계연보’에 따르면 지난해 생물학적동등성(생동성) 인정품목은 333개로 전년대비 6.1% 줄었다.  생동성 인정품목은 오리지널 의약품과 동등성을 인정받은 제품으로 대부분 신규 허가 제네릭이 차지한다. 생동성 인정품목은 지난 2019년 2358개를 기록한 이후 감소 추세가 지속되는 양상이다. 작년 생동성인정 품목은 5년 전보다 85.9% 축소됐다. 연도별 생동성 실시와 위탁 방식 제네릭 생물학적인정품목 수(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처)위탁 방식 허가 제네릭 진입 건수가 급감했다. 위탁 제네릭은 생동성시험을 수행하지 않고 전 제조 공정을 다른 업체에 위탁하는 방식으로 허가받는 제네릭을 말한다. 지난해 위탁 제네릭의 생동성인정 건수는 139개로 집계됐다. 2023년 136개보다 소폭 늘었지만 2019년 2277개와 비교하면 5년 새 93.9% 쪼그라들었다.  약가제도 개편과 허가규제 강화로 위탁 제네릭이 감소하면서 위탁 제네릭의 신규 진입이 크게 줄었고 전체 제네릭 허가 건수 감소로 이어졌다.  2020년부터 시행된 개편 약가제도에 따라 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 시행됐다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 시장에 늦게 진입하는 제네릭의 약가가 크게 떨어지면서 신규 허가 동력이 크게 꺾였다는 평가다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용에 따라 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다.  종전에는 생동성시험 1건당 허가받는 위탁 제네릭 건수 규제가 없어 무제한 위탁 제네릭 허가가 남발됐다. 하지만 생동성시험 1건당 허가받는 위탁 제네릭 허가가 최대 3개로 제한되면서 신규 허가 건수 축소가 불가피했다. 위탁 허가 제네릭은 지난 2017년 515건을 기록했는데 2년 만에 4배 이상 급증했고 2020년 1405건, 2021년 573건으로 하락세로 돌아섰다. 2022년부터 3년 연속 200개 미만을 나타냈다.  생동성시험 1건당 허가받는 제네릭 건수도 크게 줄었다. 지난 2019년 생동성시험 실시 제네릭 허가 건수는 81건으로 전체 생동성인정 품목의 4%에도 못 미쳤다. 당시 생동성시험 1건당 제네릭 29건이 허가받은 셈이다. 하지만 위탁 제네릭 건수가 감소하면서 지난 2023년 생동성시험 실시 제네릭 허가 건수가 2011년 이후 23년 만에 위탁 제네릭 허가 건수를 넘어섰다.  지난 2011년에는 생동성시험 직접 실시 제품이 543개로 위탁 제품 366개를 앞섰지만 이후 위탁 제품 비중이 더욱 컸다. 지난해에도 생동성시험 실시 제네릭 인정 품목이 위탁 제네릭보다 55건 앞섰다. 작년 기준 생동성시험 1건당 허가받은 제네릭은 1.7개로 2019년보다 94.1% 줄었다. 업계에서는 제네릭 약가기준 인하고 시행되면 제네릭 신규 진입은 더욱 위축될 것으로 전망한다. 보건복지부가 지난달 28일 건강보험정책심의위원회에 보고한 약가제도 개선방안에는 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 방안이 담겼다. 지난 2012년부터 적용 중인 현행 약가제도에서 제네릭은 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59.5%까지 약가를 받는 가산이 부여되고 1년 후에는 상한가가 53.55%로 내려간다. 특허만료 신약도 제네릭과 마찬가지로 특허만료 전의 53.55% 수준로 인하된다. 새로운 제네릭 약가산정 기준은 40%에서 45% 미만으로 설정될 가능성이 크다. 제네릭 약가기준이 53.55%에서 45%로 설정되면 산술적으로 제네릭 최고가격이 16.0% 인하되는 것으로 계산된다. 개편 기준이 40%로 결정되면 53.55원이 40원으로 내려가기 때문에 종전 보다 제네릭 최고가는 인하율은 25.3%로 커진다.

[데일리팜=김진구 기자] 연간 생산·수입액이 100억원 내외에 그치는 오리지널 제품을 겨냥한 제네릭사의 특허도전이 확대되는 모습이다.제네릭사의 특허도전은 그동안 특허 만료가 임박한 대형 만성질환 치료제에 집중돼 왔으나, 최근 들어 생산·수입 실적은 작지만 경쟁 강도가 상대적으로 낮은 중소형 제품으로 옮겨가는 흐름이 뚜렷해지고 있다는 분석이 나온다.연 100억 내외 제품 특허도전 잇달아…틈새시장 공략 확대24일 특허청에 따르면 올해 제네릭사들은 16개 제품의 특허 20건에 무효 심판 혹은 소극적 권리범위확인(회피) 심판을 청구했다.이 가운데 올해 신규로 제네릭사의 특허도전 타깃이 된 제품은 ▲현대약품 ‘디엠듀오’ ▲한미약품 ‘로수젯’ ▲SK케미칼 ‘온젠티스’ ▲다이이찌산쿄 ‘탈리제’ ▲에자이 ‘에퀴피나’ ▲대원제약 ‘코대원에스’ ▲노바티스 ‘자카비’ ▲아스텔라스 ‘엑스탄디’ ▲애브비 ‘린버크’ ▲얀센 ‘서튜러’ ▲산텐 ‘아이커비스점안액’·‘타프콤점안액’ ▲로슈 ‘조플루자’ 등 13개다.신규 특허도전 타깃 13개 제품 중 9개의 2024년 기준 생산·수입 실적이 100억원 안팎으로 집계된다.다이이찌산쿄의 신경병증성 통증 치료제 탈리제는 지난해 수입실적이 40억원에 그친다. 에자이의 파킨슨병 치료제 에퀴피나는 48억원, SK케미칼의 또 다른 파킨슨병 치료제 온젠티스는 53억원을 기록했다. 얀센의 결핵 치료제 서튜러 역시 작년 수입실적이 65억원에 불과하다.로슈의 독감 치료제 조플루자는 108억원, 아스텔라스의 전립선암 치료제 엑스탄디는 113억원, 산텐의 타프콤점안액은 117억원, 아이커비스점안액은 148억원으로 모두 지난해 수입실적이 150억원 미만인 중소형 제품에 해당한다.현대약품의 알츠하이머 치매 치료제 디엠듀오는 2024년 생산실적이 없다. 현대약품은 이 제품을 지난해 10월 허가받아 올해 3월 발매했다. 발매 직후인 지난 4월 제네릭사들의 특허도전 타깃이 됐다.반면, 연간 생산·수입 실적 300억원 이상 블록버스터로 분류되는 제품은 한미약품 로수젯(생산 2198억원), 대원제약 코대원에스(생산 760억원), 애브비 린버크(수입 367억원) 등 3개에 그친다.중소형 제품에 대한 특허도전 흐름은 지난해부터 두드러졌다. 지난해 신규 특허도전 타깃이 된 15개 제품 중 ▲페노웰 ▲벨포로츄어블 ▲크린뷰올산 ▲오페브 ▲넬클리어외용액 ▲레볼레이드 ▲아모잘탄큐 ▲에스글리토 등 8개 제품의 2023년 생산·수입 실적이 100억원 내외였다. 패밀리 제품인 아모잘탄큐와 에스글리토를 제외하더라도, 15개 중 6개가 중소형 제품으로 분류된다.제네릭사 30곳 이상 뛰어든 대형 특허분쟁 급감…올해 로수젯뿐다수 제네릭사가 동시에 뛰어드는 ‘대형 특허분쟁’도 눈에 띄게 줄었다.올해의 경우 30개 이상 업체가 심판을 청구한 특허분쟁은 로수젯 사례가 유일하다. 총 45개 업체가 한미약품을 상대로 심판을 청구했다. 28개 업체가 뛰어든 디엠듀오의 경우 제네릭 발매 목적이 아니라, 콜린알포세레이트 제제 퇴출에 대비한 보험용에 가깝다는 분석이다. 지난해엔 30곳 이상이 참여한 대형 분쟁이 한 건도 없었다.직전까지와 대조적인 모습이다. 2021~2023년의 경우 자디앙, 몬테리진, 엔트레스토, 듀카브, 레코미드서방정, 케이캡 등 매년 2건 이상 대형 특허분쟁이 이어진 바 있다. 특히 케이캡 분쟁엔 80개 이상 업체가 심판을 청구하며 역대 최대 규모로 확대된 바 있다.이러한 변화에 대해 제약업계에선 제네릭사의 특허도전 전략이 ‘선별’ 중심으로 전환하고 있다는 분석이 나온다.대형 제품의 경우 특허를 극복한 뒤 수많은 업체가 동일 성분 제네릭을 동시에 발매한다. 이 과정에서 치열한 경쟁이 불가피하다. 결과적으로 일부 업체만 시장에서 생존하는 구조가 반복된다. 애써 특허를 극복한 뒤 제네릭을 조기 발매하더라도 기대 이하의 실적을 낼 가능성이 큰 셈이다.반면 중소형 제품은 기대 이익이 크지 않지만, 대형 제품에 비해 경쟁 리스크가 낮으면서 특허 무력화 시 실질적인 시장 확보 가능성은 오히려 높다.서튜러에 대한 특허도전이 대표적인 사례다. 서튜러는 지난 2014년 허가된 결핵 치료제로, 특허심판을 청구한 업체는 비씨월드제약과 영진약품뿐이다. 지난해 수입실적은 65억원에 그치지만, 다제내성 결핵 치료에서 대체제가 마땅치 않다. 또한 결핵 치료 특성상 복용기간이 1년 가까이 길다는 점에서 제네릭 발매 시 안정적인 수익 창출이 가능할 것으로 전망된다. 제네릭사들이 허가받은 지 10년이 넘은 제품을 발굴, 특허도전에 나선 것도 이런 이유로 설명된다.파킨슨병 치료제인 에퀴피나와 온젠티스 역시 비슷한 맥락에서 특허도전 타깃이 됐다는 분석이다. 상대적으로 규모가 작은 파킨슨병 치료제 시장에서 제네릭 조기발매 시 일정 수준의 매출을 안정적으로 기대할 수 있다는 판단이 깔려 있다.특허공략 대상 자체가 줄어든 점도 변화의 배경으로 지목된다. 그동안 제네릭사들의 특허도전은 특허 만료가 임박한 다국적제약사의 대형 만성질환 치료제에 집중됐다. 그러나 최근 다국적제약사들이 항암제와 희귀질환치료제 중심으로 제품 포트폴리오를 재편했다. 이 과정에서 제네릭사들이 공략할 수 있는 대형 제품이 줄었다는 분석이다.항암제와 희귀질환치료제는 종합병원에서 주로 처방되며 오리지널에 대한 충성도가 높다. 의원 시장을 중심으로 제네릭 위주의 영업 전략을 펼치는 국내 제약사 입장에서는 제네릭 조기 출시에 따른 실익이 제한적이다. 여기에 주요 만성질환 치료제 상당수가 이미 특허심판 대상이 됐다는 점도 특허도전이 중소형 제품으로 이동하는 요인으로 지목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약 500억원 규모를 보이고 있는 전립선암치료제 '엑스탄디(엔잘루타마이드)' 후발의약품 시장에 제약사들이 속속 모습을 드러내고 있다.지난 1월 알보젠코리아가 처음 품목허가를 획득한 데 이어 대원제약도 제네릭의약품 허가를 받는 데 성공했다. 이들 품목은 내년 6월 물질특허 만료 이후 출시를 목표로 특허 전략을 세울 것으로 보인다.식품의약품안전처는 23일 대원제약 '엔자덱스연질캡슐40mg'을 허가했다. 이 품목은 엔잘루타미드 성분의 두번째 제네릭의약품이다.첫번째 제네릭은 지난 1월 허가받은 알보젠코리아의 '아나미드연질캡슐40mg'이다. 알보젠코리아와 대원제약 제품 공통점은 모두 대만에서 완제의약품을 수입한다는 점이다.엔자덱스의 효능·효과는 ▲무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 ▲생화학적으로 재발한(BCR) 고위험 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC) 환자의 치료로, 오리지널 엑스탄디연질캡슐40mg와 동일하다.엑스탄디는 내년 6월 27일 물질특허 만료를 앞두고 있다. 다만 2033년 9월 11일 종료 예정인 제제특허가 후발의약품 진입에 장애물 역할을 하고 있다. 이에 제제특허 회피를 위한 후발업체의 심판 청구도 잇따르고 있다.지난 8월 알보젠코리아를 시작으로 지엘파마, 한미약품, 종근당, JW중외제약, 건일제약 등이 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다.이를 통해 제제특허를 극복하면 내년 6월에는 후발의약품을 시장에 출시할 수 있다는 분석이다.아스텔라스의 엑스탄디는 전립선암 1차 치료제 시장에서 얼리다(아팔루타마이드, 얀센), 자이티가(아비라티론, 얀센) 등과 경쟁하고 있다.특히, 2023년 11월부터 본인부담률이 30%에서 5%로 낮아져 사용량이 늘고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 엑스탄디의 매출은 2019년 230억원에서 2023년에는 432억원으로 급증했다.규모가 점점 확대되면서 전립선암치료제 시장에 국내 제약사들도 속속 참전하고 있다. 한미약품은 자이티가 퍼스트제네릭 '아비테론정500m'을 출시하며 후발의약품 시장 선점에 나섰다.엑스탄디도 특허 종료가 임박하면서 많은 제네릭사들이 눈독을 들이고 있는 형국이다. 후발업체들은 제제특허 극복 등 특허전략과 품목허가 추진을 병행해 내년 6월 조기 출시에 전력을 다하고 있다. 한편 아스텔라스는 속속 모습을 드러내는 후발의약품에 대항할 '엑스탄디정'을 작년 허가받았다. 제형 변경 신제품을 통해 제네릭의약품의 시장 출시 효과를 희석시킬 전략으로 보인다.