[데일리팜=정흥준 기자] 국내 PPI(프로톤펌프억제제)+제산제 시장 경쟁이 후발제품들의 급여 진입으로 심화될 전망이다.이미 복합제를 보유한 제약사도 저용량 제품을 추가하면서 시장 점유율 확대에 나섰다.28일 업계 관계자에 따르면 이든파마의 라베라듀오정10/700mg(라베프라졸나트륨, 탄산수소나트륨)이 내달 급여 등재된다.작년 8월 허가를 받은 라베라듀오정20/700mg을 이미 급여 적용받고 있는데, 라베프라졸 절반 용량을 추가해 라인업을 확대한다.라베프라졸+탄산수소나트륨 복합제는 지난 2022년 허가를 받은 한국유나이티드제약의 라베듀오20/800mg가 대표 제품이다. 의약품시장조사기관 유비스트에 따르면, 라베듀오정의 작년 매출은 126억원으로 전년 대비 6.4% 성장했다.유나이티드는 라베듀오의 후속으로 절반 용량인 라베미니10/400mg를 출시해 작년 110억의 매출을 달성하기도 했다.이든파마는 라베프라졸 단일제로 작년 19억의 매출을 기록했다. 전년 대비 39% 가파른 성장세를 보였다. 여기에 제산제를 더한 복합제로 시장 확대를 노리는 모습이다.라베프라졸+탄산수소나트륨 복합제는 하나제약·일동제약·다산제약·동아에스티·한국바이오켐제약·한림제약·한국파마·JW중외제약·메디카코리아·동화약품·대웅바이오·삼진제약·유나이티드제약·환인제약·이든파마·영진약품 등이 보유하고 있다. 허가 등록된 제품은 30개 품목이다.JW중외제약 라베칸듀오가 작년 라베라듀오정과 동일한 시기에 식약처 허가를 받고, 동일용량 제품(20/700mg, 10/700mg)으로 시장 경쟁을 하고 있다.PPI+제산제 복합제는 PPI의 단점을 보완하기 위해 나왔다. 기존 PPI 제제는 위산에 약해 장용코팅이 적용돼 위 대신 소장에서 약물이 방출된다. 따라서 약물 흡수가 지연되고, 약효 발현이 느리다는 단점이 있었다.반면 PPI+제산제 복합제는 제산제가 위산을 중화시킴으로써 약물이 위내 및 소장 상부부터 흡수돼 빠른 효과를 볼 수 있다는 강점이 있다.이 점을 타깃으로 후발주자들이 잇달아 시장에 뛰어들면서 높은 점유율을 보여왔던 회사들에도 영향을 미칠 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)과 한국바이오켐제약(대표 송원호)은 명절 위문금을 전달했다고 2일 밝혔다.지난 29일 세종특별자치시 세종시청 접견실에서 최민호 세종시장, 이건우 한국유나이티드제약 총무이사, 박상혁 세종모금회장이 참석한 가운데 ‘한국유나이티드제약과 한국바이오켐제약 추석 위문금 전달식을 가졌다. 두 회사는 설날과 추석명절 1년에 2차례 명절 위문금을 지원한다.총 1800만원 중 성금 800만원은 사랑의 열매를 통해 금남면 안심하우스, 조형아파트 경로당, 노장1구 경로당, 봉대리마을 경로당, 금남면지역사회보장협의체 총 5곳에 전달되며, 대평공립 지역아동센터에 700만원, 세종 YWCA에 300만원이 지원된다.이건우 한국유나이티드제약 총무이사는 “추석명절을 맞아 사업장 인근 어르신들과 사회복지기관에 추석 위문금을 전달해 풍성한 추석명절을 보낼 수 있었으면 좋겠다. 명절에 소외감 없이 모두 풍성한 한가위가 되었으면 좋겠다”고 말했다.박상혁 세종모금회장은 “한국유나이티드제약과 한국바이오켐제약은 항상 명절 때 기부해 주시기 때문에 반가운 손님과도 같다. 따뜻한 손길을 전해주신 만큼 모든 세종시민들이 풍성한 추석을 보낼 수 있었으면 좋겠다”고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 창립 38주년을 맞아 기념행사를 열고 임직원들을 격려했다.지난 19일(금) 경기도 광주시 도척면의 유나이티드 히스토리 캠퍼스에서 열린 행사에는 한국유나이티드제약을 비롯한 계열사인 한국바이오켐제약, 유나이티드인터팜, 케일럽멀티랩, 유엔알리서치, 유엔에스바이오 직원 약 1100여 명이 참석했다.이날 창립행사 축하공연을 시작으로 창립기념식과 '나의사랑 나의가족'을 주제로 한 사진전 등 각종 행사가 개최됐다.창립기념식은 사가 제창 및 홍보영상 상영과 장기근속자 표창, 대표이사 기념사, 축하 떡 커팅 순으로 진행됐다.행사에서는 △관리본부 김태식 전무 외 4명이 30년 근속, △영업지원본부 김귀자 부사장 외 14명이 25년 근속, △대외협력실 이강래 이사 외 7명이 20년 근속, △개발부 남규열 상무 외 19명이 15년 근속, △마케팅본부 김기범 이사 외 19명이 10년 근속 표창을 받았다.강덕영 대표는 기념사에서 “회사가 38주년을 맞이하는 동안 회사가 성장할 수 있었던 이유는 바로 임직원 여러분들 덕분이다. 앞으로 지속적인 투자를 통해 회사를 더욱 성장시킬 것”이라고 전했다.한편, 이날 행사가 열린 ‘유나이티드 히스토리 캠퍼스’는 자연 속에서 역사 전시물과 공연을 관람할 수 있는 장소로 ‘야외 공연장’과 ‘역사박물관’, ‘아트리움’, ‘홍보관’, 솔로몬 아카데미, 노아의 방주 등으로 구성됐다.역사박물관에는 조선 말기부터 현재까지 우리나라의 성장 과정을 한 눈에 볼 수 있는 자료가 전시돼 있으며, 아트리움은 최신 장비를 활용해 음악 공연과 세미나, 교육, 회의 등을 진행할 수 있는 다목적 문화 공간이다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 원료의약품 업체들이 지난해 엇갈린 실적을 기록했다. 경보제약과 종근당바이오, 유한화학, 한미정밀화학 등 대형제약사의 원료의약품 전문 자회사들은 지난해 영업이익이 전년대비 큰 폭으로 증가하거나 흑자 전환했다. 반면 나머지 일반 원료의약품 업체는 대체로 부진한 실적을 낸 것으로 나타났다.종근당·유한·한미 원료의약품 전문 자회사 실적 껑충21일 금융감독원에 따르면 지난해 주요 원료의약품 기업 30곳의 합산 매출은 2조7223억원으로 2023년 2조5968억원 대비 5% 증가했다. 합산 영업이익은 1250억원에서 1583억원으로 27% 늘었다.합산 매출·영업이익은 전년대비 증가했지만, 기업별로 보면 사정이 다르다. 30곳 중 절반이 넘는 17곳(57%)의 영업이익이 전년대비 감소한 것으로 나타났다. 매출이 감소한 곳도 30곳 중 11곳(37%)에 달한다.경보제약과 종근당바이오, 유한화학, 한미정밀화학 등 대형제약사의 원료의약품 전문 자회사들은 호실적을 기록했다.종근당 그룹에서 원료의약품 생산을 담당하는 경보제약은 매출이 2164억원에서 2386억원으로 10% 증가하고, 영업이익은 55억원에서 105억원으로 89% 늘었다. 종근당의 또 다른 원료의약품 자회사인 종근당바이오는 매출이 1604억원에서 1718억원으로 7% 늘었고, 영업이익은 202억원 적자에서 110억원 흑자로 전환했다.유한양행의 원료약 자회사인 유한화학은 1690억원이던 매출이 1년 새 2123억원으로 26% 증가했고, 영업이익은 52억원에서 120억원으로 2.3배 늘었다. 한미약품의 원료약 생산을 담당하는 한미정밀화학은 2023년 38억원이던 영업손실이 지난해 8억원 흑자로 전환한 것으로 나타났다.모회사로 원료의약품을 공급하는 과정에서 안정적으로 매출이 발생했고, 여기에 완제의약품이나 건강기능식품 원료 등 신사업이 호조를 보인 결과로 분석된다.경보제약의 경우 2022년 발매한 멕시제식주가 성장을 견인했다. 이 제품은 이부프로펜과 아세트아미노펜 성분이 결합된 주사제다. 멕시제식주를 중심으로 경보제약의 마취통증 부문 완제의약품 매출은 2022년 87억원, 2023년 212억원, 지난해 294억원 등으로 늘었다. 종근당바이오는 건기식 부문 매출이 2023년 191억원에서 지난해 241억원으로 증가했다. 동아쏘시오홀딩스의 자회사인 에스티팜은 매출이 4%, 영업이익이 17% 각각 감소했다. 사업구조를 올리고핵산 치료제 CDMO를 중심으로 전환하는 과정에서 기존의 제네릭 API 매출이 감소한 영향으로 풀이된다. 에스티팜의 제네릭 API 사업부문 매출은 2023년 509억원에서 지난해 407억원으로 20% 감소했다. 반면, 회사의 주력인 올리고 사업부문 매출은 1696억원에서 1752억원으로 3% 늘었다.대형제약 자회사 제외하면 원료약 업체 3곳 중 2곳 수익성 악화나머지 일반 원료의약품 업체는 대체로 저조한 실적을 기록했다. 대형제약사의 자회사 5곳을 제외한 25곳 가운데 8곳을 제외한 17곳(68%)은 전년대비 수익성이 악화했다. 일반 원료의약품 업체 3곳 중 2곳은 수익성이 악화한 셈이다.대형제약사의 원료의약품 자회사와 달리 안정적인 매출처를 확보하지 못한 상태인 데다, 고환율 등의 여파로 원가율이 상승했기 때문으로 분석된다. 원료의약품 업체들은 대부분 해외에서 기초 원료를 수입한 뒤 중간재 성격의 원료의약품을 생산, 국내외 완제의약품 업체에 공급한다.코오롱생명과학은 지난해 221억원의 영업손실을 기록했다. 2023년 241억원 영업손실에 이어 2년 연속 영업적자가 이어졌다. 명문제약의 자회사 명문바이오는 28억원의 영업손실을 기록했다. 이 회사는 2019년 이후 지난해까지 2021년을 제외하고 매년 적자를 기록한 바 있다. 파마코스텍은 65억원이던 영업이익이 5억원 영업손실로 적자 전환했다.국전약품과 화일약품, 아이엠씨디코리아(구 화원약품), 폴라리스AI파마(구 에스텍파마)는 영업이익이 1년 새 절반 이하로 감소했다.동방에프티엘, 이니스트에스티는 영업이익이 30% 이상 줄었다. 삼오제약, 삼전순약공업, 파마피아, 한국바이오켐제약, 원풍약품상사, 마성엘에스, 리독스바이오도 영업이익이 감소한 것으로 나타났다. 반면 대봉엘에스는 38억원이던 영업이익이 91억원으로 2.4배 늘었다. 덕산약품공업, 와이에스생명과학(구 연성정밀화학), 하이텍팜, 한서켐, 성우화학, 엠에프씨는 영업이익이 증가했다. 그린생명과학과 삼화바이오팜은 흑자 전환했다.

[데일리팜=김진구 기자] 노연홍 한국제약바이오협회장이 트럼프 2.0 시대의 위기를 회원사의 협력과 정부·국회의 지원으로 극복하자고 목소리를 높였다.한국제약바이오협회는 25일 오후 협회 4층 대강당에서 제80회 정기총회를 개최했다.이날 정기총회에선 노연홍 제약바이오협회장의 재선임 안건이 보고됐다. 그는 최근 개최된 제약바이오협회 이사회에서 재선임이 결정됐다. 노 회장은 지난 2023년 제22대 회장으로 취임한 바 있다.앞으로 2년 더 제약바이오협회를 이끌 노연홍 회장은 개회사를 통해 "우리가 직면한 현실이 녹록지 않다"며 "전 세계적으로 자국 우선주의가 노골화되고 있고 의약품을 둘러싼 각국의 공급망 강화 움직임도 뚜렷해지고 있다"고 우려했다.이를 극복하기 위해 노 회장은 국회·정부의 지원과 제약업계의 협력을 주문했다. 노 회장은 "경제 상황이 녹록지 않지만 회원사의 협력과 노력, 그리고 국회와 정부의 전략적 육성과 지원이 뒷받침된다면 글로벌 선진 산업으로 도약을 앞당길 수 있을 것"이라고 강조했다.노 회장은 "올해는 협회가 창립 80주년을 맞이하는 뜻깊은 해"라며 "협회는 지난 80년간 축적한 도전과 혁신의 역사를 바탕으로 100년을 향한 대도약을 준비한다"고 말했다.그러면서 "100년의 도약을 위해 협회는 'K-Pharma, 대한민국의 건강한 미래'라는 비전을 수립했다"며 "이를 실천하기 위해 신약개발 혁신성장 생태계 구축과 글로벌 경쟁력 제고, 의약품 접근성 확대와 사회적 책임 강화에 힘을 쏟을 것"이라고 예고했다.이어 "산업 패러다임의 대전환에 부응해 신약 연구개발 역량을 증대하고, 맞춤형 해외 시장 공략으로 산업 경쟁력과 미래가치를 증명할 것"이라며 "또한 국민으로부터 신뢰받는 산업으로 자리매김하기 위해 윤리경영 확립에 더욱 매진할 것"이라고 계획을 밝혔다. 내빈으로 참석한 한지아 국민의힘 의원은 "올해는 한국 제약바이오산업의 발전에 결정적인 시기가 될 것"이라며 "우리 제약바이오기업이 예측가능한 규제환경 속에서 수출을 확대할 수 있는 법적·제도적 지원이 필요하다. 국회 보건복지위원으로서 글로벌 제약강국 도약을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.이주영 개혁신당 의원은 "제약바이오산업은 이 나라의 미래"라며 "규제가 제약바이오기업의 앞을 막지 않도록 노력하겠다. 제약바이오업계 여러분들이 신나게 일할 수 있도록 판을 깔겠다"고 축하의 말을 덧붙였다.보건복지부를 대표해 참석한 정은영 보건산업정책국장은 "트럼프 2.0 시대의 도래로 제약바이오업계의 불확실성이 강화됐다"며 "우리나라는 제약바이오산업의 성장 잠재력을 갖고 있다. 정부의 정책적 의지와 업계의 노력이 있으면 이러한 위기를 극복하거 더욱 발전할 수 있을 것"이라고 강조했다.'제6회 대한민국 약업대상' 시상식이 이어졌다. 류덕희(87) 경동제약 명예회장이 약업대상을 수상했다. 제약바이오협회 제8대 이사장을 역임한 류 명예회장은 수상소감을 대신해 협회가 환자지원 사업에 나설 것을 제안했다. 류 명예회장은 "우리 주변에 어려운 사람들이 많다. 제약바이오협회 차원에서 사각지대에 놓인 환자를 돕는 사업을 했으면 한다"며 "과거 이사장일 때 추진했으나 안팎의 반대로 뜻을 접었다. 제약바이오기업의 사회적 책무를 다하기 위해 협회가 나서길 바란다. 우리가 뜻을 합치면 어려움에 처한 환자를 도울 수 있을 것"이라고 말했다.보건복지부장관·식품의약품안전처장 등의 표창이 이어졌다. 보건복지부장관 표창은 ▲진성환 삼진제약 상무이사 ▲나현석 JW중외제약 디렉터 ▲김린주 종근당 이사 ▲이중백 LG화학 파트장이 수상했다.식약처장 표창은 ▲정윤주 JW중외제약 본부장 ▲이진오 보령 팀장 ▲설지은 GC녹십자 과장 ▲유정민 한국바이오켐제약 파트장 ▲이한솔 동아ST 선임이 각각 수상했다.국회 보건복지위원장 표창 수상자로 ▲박경숙 보령 전무 ▲강정훈 일동제약 상무 ▲김재득 종근당 이사 ▲김영오 삼일제약 이사 ▲서정호 HK이노엔 차장이 이름을 올렸다.한국보건산업진흥원장 표창은 ▲이승환 서울대학교병원 교수 ▲이도연 일동제약 품질경영본부장 ▲한경철 동아제약 품질경영실장 ▲장효진 JW중외제약 책임매니저 ▲허성은 한림제약 책임이 수상했다.한국제약바이오협회장 표창은 ▲이삼수 제뉴원사이언스 고문 ▲최윤정 연세대학교 교수 ▲서상훈 유한화학 고문 ▲안용호 프로티움사이언스 대표 ▲남호정 광주과학기술원 교수 ▲박세연 한화투자증권 수석연구원 ▲박현주 한국보건산업진흥원 연구원이 각각 받았다.

[데일리팜=김진구 기자] 제네릭사들이 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '트라젠타(리나글립틴)'의 미등재 특허를 둘러싼 분쟁 2심에서 승소했다.2심 승소로 제네릭사들은 오리지널 특허침해 부담을 크게 덜었다. 이들은 2심 판결이 나지 않은 상태로 제네릭 발매를 강행한 상태였다.24일 특허법원 제2부는 베링거인겔하임이 제뉴원사이언스 등 14개사를 상대로 제기한 특허 무효 심판 항소심에서 원고 패소 판결을 내리며 제네릭사들의 손을 들어줬다.이 분쟁은 지난 2022년 10월 시작됐다. 제뉴원사이언스는 트라젠타 용도특허 3건의 무효를 주장하며 베링거인겔하임을 상대로 특허심판원에 심판을 청구했다.보령과 마더스제약, 국제약품, 녹십자, 동구바이오제약, 한국유나이티드제약, 한국바이오켐제약, 일동제약, 경동제약, 동화약품, 신일제약, 제일약품, 한림제약 등이 같은 심판을 청구하며 분쟁에 합류했다.1심에선 제네릭사가 먼저 웃었다. 특허심판원은 제네릭사들에 청구 성립 심결을 내렸다. 베링거인겔하임은 이 심결에 불복, 특허법원에 심결취소 소송을 제기했다. 그러나 2심에서도 오리지널사가 패소했다.이번 판결로 제네릭사들은 특허 침해에 대한 부담을 크게 덜었다는 분석이다.특허도전 업체들은 지난해 6월 트라젠타 물질특허 만료 시점에 맞춰 리나글립틴 성분 제네릭 제품을 일제히 쏟아낸 바 있다.다만 미등재특허가 걸림돌로 남았다. 식품의약품안전처 특허목록집에는 등재되지 않았지만, 특허청에는 등록된 특허들이 제네릭 발매에 부담으로 작용했다.미등재특허의 경우 제품 허가에는 별 문제가 되지 않는다. 다만 제품 발매는 다르다. 등록된 특허가 여전히 유효한 상태이기 때문에 제품 발매를 강행할 경우 특허침해 소지가 있다. 법원이 미등재 특허의 침해를 인정할 경우, 제네릭사는 시중에 유통된 제품을 회수해야 하는 부담이 따른다. 이후 오리지널사가 특허 침해에 따른 피해를 주장하면 손해배상으로 이어질 가능성도 있다.실제 베링거인겔하임은 제네릭 발매를 강행한 업체들에게 특허침해 우려가 있다는 내용증명을 보내며 압박했다. 제네릭사들은 이러한 압박에도 불구하고 제품 발매를 강행했다. 이런 상황에서 승소 판결을 얻어내면서 특허침해 위험에서 한 숨을 돌릴 수 있게 됐다.다만 아직 특허침해 부담을 완전히 덜어낸 것은 아니다. 이번 2심 판결에 불복해 베링거인겔하임이 대법원에 상고할 가능성이 남았다. 또한 아직 1심 심결조차 나지 않은 또 다른 미등재특허를 둘러싼 분쟁도 남은 상황이다.트라젠타는 6개 등재특허와 최소 11개 미등재특허로 보호된다. 이 가운데 등재특허들은 모두 만료되거나 제네릭사들이 회피 혹은 무효화하는 데 성공했다. 미등재특허 11건 가운데 4건은 1심 심결이 확정되며 결론이 났다. 나머지 7건은 1·2심에서 분쟁이 한창이다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 트라젠타·트라젠타듀오의 지난해 처방액은 1039억원으로, 2023년 1235억원 대비 16% 감소했다. 작년 6월 이후 발매된 트라젠타·트라젠타듀오 제네릭은 합산 47억원의 처방실적을 냈다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 창립 37주년을 맞아 기념행사를 열고 임직원들을 격려했다.17일(목) 경기도 광주시 도척면의 유나이티드 히스토리 캠퍼스에서 열린 행사에는 한국유나이티드제약을 비롯한 계열사 한국바이오켐제약, 유나이티드인터팜, 케일럽멀티랩 직원 등 약 1100명이 참석했다.창립행사 축하공연을 시작으로 창립기념식과 전직원이 참여하는 '유나이티드 패밀리 콩크루' 및 '나의사랑 나의가족'을 주제로 한 사진전이 개최됐다.  창립기념식은 사가 제창 및 홍보영상 상영과 장기근속자 표창, 대표이사 기념사, 축하 떡 커팅 순으로 진행됐다. 전동생산2팀 안상이 팀장이 30년 근속, 회계2팀 오동인 팀장 외 2명이 25년 근속, 생산본부 조진호 부사장 외 8명이 20년 근속, 서울제제2팀 강현주 과장 외 15명이 15년 근속, 유나이티드문화재단 주보람 대리 외 42명이 10년 근속 표창을 받았다.강덕영 대표는 기념사에서 “회사가 37주년을 맞이하는동안 임직원 여러분들도 훨씬 많아지고 회사도 더욱 커졌다. 앞으로 새로운 공장 부지를 비롯해 더 많은 투자와 신시장 개척으로 지속 성장할 것”이라고 전했다.2부에서는 전 직원 합창 대회인 '제10회 유나이티드 패밀리 콩쿠르’가 열렸다. 임직원들이 본부별로 나눠 합창 대회를 하며 팀워크와 화합을 도모하는 행사다. 심사위원으로는 이규철 테너와 강수정 소프라노가 참여했다.총 16개 팀으로 나뉘어 참가한 가운데, 한국바이오켐제약이 작년에 이어 2연속 대상을 차지했으며 전동품질경영본부가 금상을 수상했다.콩쿠르에 우승한 한국바이오켐제약팀 지휘자 보관관리팀 홍종관 과장은 “작년에 대상을 차지했기에 올해는 2연패를 노리고 준비했다. 준비기간동안 열심히 노력해준 한국바이오켐제약 임직원 여러분들에게 감사하다”고 밝혔다.한편, 이날 행사가 열린 ‘유나이티드 히스토리 캠퍼스’는 자연 속에서 역사 전시물과 공연을 관람할 수 있는 장소로 ‘야외 공연장’과 ‘역사박물관’, ‘아트리움’, ‘홍보관’ 등으로 구성돼 있다.역사박물관에는 조선 말기부터 현재까지 우리나라의 성장 과정을 한 눈에 볼 수 있는 자료가 전시됐으며 아트리움은 최신 장비를 활용해 음악 공연과 세미나, 교육, 회의 등을 진행할 수 있는 다목적 문화 공간이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 정부와 치열한 공방 중인 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 행정소송에서 이탈 업체가 확산하는 분위기다.급여축소 소송은 시장 철수 업체를 제외한 콜린제제 보유 업체 대부분이 소송에 참여하고 있지만 환수협상 명령 소송은 이탈 업체가 증가하는 추세다. 제약사들은 콜린제제 행정소송에서 번번이 고배를 드는데다 이탈 업체가 많아지면서 소송 동력이 꺾일 수 있다는 우려가 나온다.20일 업계에 따르면 제약사들은 보건당국과 콜린제제 급여축소와 환수협상 명령 조치를 두고 행정소송을 벌이고 있다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 패소 판결을 받았고 항소심을 제기했지만 지난 10일 기각됐다.종근당 그룹의 경우 당초 1심에서는 경보제약, 고려제약, 국제약품, 다산제약, 대우제약, 동구바이오제약, 동국제약, 마더스제약, 메디카코리아, 메딕스제약, 명문제약, 바이넥스, 삼익제약, 삼천당제약, 서울제약, 서흥, 성원애드콕제약, 신풍제약, 알리코제약, 알보젠코리아, 에이치엘비제약, 영풍제약, 위더스제약, 유니메드제약, 이든파마, 제일약품, 진양제약, 케이엠에스제약, 콜마파마, 팜젠사이언스, 풍림무약, 하나제약, 한국바이오켐제약, 한국유나이티드제약, 한국콜마, 한국파마, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약 등이 참여했다.이중 총 13곳이 2심을 완주하지 않았다. 대우제약, 바이넥스, 삼익제약, 알보젠코리아, 영풍제약, 이든파마, 풍림무약, 케이엠에스제약, 하나제약, 한국바이오켐제약, 한국콜마 등 11곳은 식약처의 임상재평가에 참여하지 않고 허가를 자진 취하하거나 유효기간 만료로 콜린제제를 보유하지 않은 업체다. 급여축소 소송의 의미가 사라지면서 2심에는 이름을 올리지 않았다. 메디카코리아는 2심에 참여하지 않았고 진양제약은 항소를 취하했다.대웅바이오 그룹의 경우 1심에 참여한 제약사 39곳 중 15곳이 2심 소송에서 이탈했다. 보령, 현대약품, 삼성제약, 광동제약, 뉴젠팜, 오스코리아제약, 한국피엠지제약, 킴스제약, 신신제약, 대한뉴팜 등 10곳은 허가 자진취하로 재판 참여 동기가 소멸했다. 일동제약은 2심에 참여하지 않았고 부광약품, 아주약품, 화이트생명과학, 신일제약 등은 항소를 취하했다.콜린제제 급여축소 행정소송은 총 78개 업체가 참여했는데 허가 자진취하 등을 제외하고 7곳이 재판 도중 이탈한 셈이다.콜린제제의 급여축소는 해당 성분을 대상으로 내려진 선별급여 적용 고시다. 소송 결과에 따라 소송 참여 업체와 불참 업체들이 얻는 이익과 불이익은 같다는 의미다. 하지만 콜린제제 선별급여의 부당성을 가려보자는 의지가 강력해 대다수 제약사들이 소송을 이어가는 것으로 분석된다.콜린제제 환수협상 명령 행정소송은 이탈 업체가 더욱 많다.콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다. 2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다.제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹이 2022년 3월 항소심을 제기했는데 2년 만에 또 다시 고배를 들었다.대웅바이오 그룹은 대웅바이오, 유한양행, 대원제약, 제일약품, 경동제약, 삼진제약, 한미약품, 일동제약, 유영제약, JW신약, 일화, 동광제약, 이연제약, 한국유니온제약, 영진약품, 구주제약, 안국약품, 보령제약, 한국글로벌제약, 에이프로젠제약, 한국파비스제약, 넥스팜코리아, 대화제약, 대웅제약, 코스맥스파마, 테라젠이텍스 등이 2021년 말 1심 선고를 앞두고 소송을 취하했다. 환인제약과 씨엠지제약만이 참여한 상태로 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다. 대웅바이오 그룹은 콜린제제 환수협상 1차명령 행정소송에 참여한 29개 업체 모두 이탈한 셈이다.종근당 그룹은 1차명령 행정소송 2심에 완주한 업체는 총 10곳이다. 종근당을 비롯해 경보제약, 동구바이오제약, 서흥, 신풍제약, 유니메드제약, 종근당, 한국유나이티드제약, 한국파마, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약 등이 2심까지 완주했다. 행정소송 참여업체 28곳 중 18곳이 이탈했다. 콜린제제 환수협상 1차명령 행정소송은 총 57개 업체가 참여했지만 이중 80%가 넘는 47곳이 중도 포기를 선언한 셈이다. 환수협상 2차명령 취소소송도 취하 업체가 속출했다. 당초 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 지난해 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이때에도 대웅바이오 등 27개사와 종근당 등 26개사로 나눠 취소소송이 제기됐다.지난 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다.종근당 그룹에서는 당초 소송 청구 제약사 26곳 중 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 등이 취하했다. 2심까지 완주한 업체는 고려제약, 국제약품, 다산제약, 동구바이오제약, 마더스제약, 메디카코리아, 명문제약, 삼천당제약, 서울제약, 서흥, 성원애드콕, 신풍제약, 유니메드제약, 종근당, 제뉴파마, 유나이티드제약, 한국파마, 한국프라임제약 등 18곳이다.대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다. 환수협상 2차명령 행정소송에 참여한 업체 53곳 중 절반에 못 미치는 18곳만 현재 소송을 진행중이라는 얘기다.보건당국의 환수협상 명령이 내려졌을 때 강력한 소송 의지를 피력했던 것을 고려하면 매우 이례적이다.제약사들이 이미 건보공단과 콜린제제 환수협상에 합의하면서 소송 의지가 위축된 것으로 관측된다. 제약사들은 지난해 8월 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 일부 업체들은 이미 협상을 종료했기 때문에 협상명령 취소소송이 실익이 없다는 판단에 소송을 취하한 것으로 전해졌다.유한양행과 한미약품은 콜린제제의 재평가 임상이 완료되지 않았는데도 약가 자진인하를 선택했다.환수협상을 통해 약가 일부를 인하하고 추후 임상시험에 실패하면 처방액의 일부만 돌려주는 내용에 합의한 것으로 추정된다. 임상 실패 시 거액을 물어주는 것보다는 사전에 리스크를 분담하는 것이 효율적이라는 전략적 판단이다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사 2~3세들의 홀로서기가 본격화되고 있다. 단독대표에 오르거나 블록딜, 장내매수 등을 통해 지분을 늘리고 있다. 계열사를 활용한 승계 작업도 이뤄지고 있다.이들 숙제는 낮은 지분율이지만 향후 아버지로부터의 증여 등을 통해 최대주주에 오를 것으로 보인다. 해당 기업 주가는 수년새 사실상 저점이라서 증여 작업도 수월하게 이뤄질 수 있다는 분석이다.여동생 변수 해소이원석(47) 대한뉴팜 단독대표는 블록딜로 지분율을 7.66%까지 끌어올렸다. 이원석 대표는 창업주 이완진 회장(73)의 장남이다.블록딜 대상은 최대주주(이완진 회장) 특수관계자 '아벤트코리아'와 '엠앤비솔류션즈'다. 두 회사는 이원석 대표 여동생 '이지민(44)'씨가 실질적으로 지배하는 곳이다.이에 이지민씨가 이원석 대표의 경영 승계에 변수로 거론됐다. 이원석 대표와 이지민씨 지분 차이가 크지 않았기 때문이다. 다만 이번 블록딜로 이원석 대표가 여동생 지분을 일부 흡수하며 승계 굳히기에 들어갔다는 분석이 나온다.이원석 대표는 4월 22일 블록딜(시간외매매)로 10만주를 추가했다. 거래 물량은 아벤트코리아 5만3661주, 엠앰비솔류션즈 4만6339주다. 엠앤비솔류션즈의 경우 100% 지분을 흡수했다. 이에 이원석 대표 지분율은 7.66%까지 올라갔다. 이지민씨의 두 배 이상 수준이다.이원석 대표의 가업 승계는 여러곳서 명확해지고 있다. 이완진 회장 자녀 중 유일하게 대한약품 경영에 참여하고 있다. 2005년 대한뉴팜에 들어와 마케팅, 사업개발, 경영관리, 제약영업 등 핵심 보직을 두루 거쳤다. 2018년 사내이사로 신규 선임됐고 2021년, 2024년 연임에 성공했다. 2023년초에는 단독대표와 사장으로 올라섰다. 이완진 회장으로 받은 증여 지분도 자녀 중 가장 많다. 대화제약은 올 4월 1일부터 김은석(49) 단독대표 체제로 가동되고 있다.2세 경영 본격화다. 김은석 대표는 김수지(80) 명예회장 장남이다. 2008년 대화제약에 입사한 후 상무이사를 거쳐 2015년 3월부터 노병태와 각자대표를 맡았다. 그리고 이번에 단독대표 자리를 꿰찼다.대화제약은 성균관대학교 약학과 동기 김수지 명예회장과 김운장 명예회장 주축으로 1984년 설립됐다. 이후 동기인 고준진(78) 명예회장과 약학과 후배 이한구(77) 명예회장이 대화제약 경영에 합류하며 4인 경영 체제를 갖췄다.명예회장들은 상근 고문으로 물러난 상태다. 김은석 대표는 2015년부터 사실상 대화제약 후계자로 경영을 이끌고 있다. 이번에는 단독대표로 올라서며 경영 전면에 서게 됐다. 여기에 명예회장들은 최근 장내매도를 통해 지분을 처분을 하고 있다.김 대표의 홀로서기 본격화는 그간 성과를 인정받아서다.지난해는 미래 성장 동력인 시설 투자도 완료했다. 404억원을 투입해 횡성 공장내 2공장 B동을 신설했다. TDDS(경피 약물전달시스템) 전문 제품 생산 시설 확대를 통한 경쟁력 강화를 위해서다.R&D성과도 도출했다. 지난해 하반기에는 위암치료제 리포락셀(파클리탁셀)의 중국 허가 신청을 마쳤다. 연내 허가 및 시판이 점쳐진다. 리포락셀은 2016년 국내서 허가된 세계 최초 경구용 위암 개량신약이다. 파클리탁셀이 가장 많이 사용되고 있는 유방암 3상도 곧 마무리될 예정이다.초당약품공업은 최근부터 김우석(40) 단독대표이사 체제를 가동하고 있다. 김우석 대표는 창업주 3세이자 전임 대표 김찬구 대표 장남이다.김우석 대표는 2004년 백제약품에서 근무를 시작했다. 백제약품 관리부 및 여러 부서에서 풍부한 실무 경력을 쌓았다. 초당약품은 백제약품 계열사다.2017년 초당약품에서 영업총괄 및 운영본부장으로 업무를 시작했다. 이후 중·단기 비즈니스 성장 전략을 구축하고 국내 및 해외 파트너와의 협력을 주도해 지속 가능 성장 초석을 마련했다. 향후 회사 실적개선과 새 도약을 위한 계획 수립 및 내부 재정비에 주력할 방침이다.이원석 대한뉴팜 단독대표, 김은석 대화제약 단독대표, 김우석 초당약품 단독대표, 강원호 한국유나이티드제약 공동대표(좌부터) 강원호(48) 한국유나이티드제약 공동대표는 경영 보폭을 확대하고 있다. 아직 아버지 강덕영(77) 회장을 조력하는 입장이지만 점차 경영 전면에 나서고 있다.특히 최대주주를 맡고 있는 유엔에스바이오, 한국바이오켐제약에서 유의미한 성과를 내며 장남 승계 입지를 다지고 있다는 분석이다.유엔에스바이오는 강원호씨가 대표이사와 최대주주를 맡고 있다. 지분은 오너 일가가 70% 가량을 보유하고 이중 대다수를 강원호 대표가 차지하고 있는 것으로 알려진다. 유엔에스바이오 등기임원도 강원호 대표 한 명 뿐으로 전해진다. 향후 유엔에스바이오 상장도 검토하고 있는 것으로 보여진다.강원호 대표는 원료 회사 한국바이오켐제약 최대주주도 맡고 있다. 한국바이오켐제약 지분은 강원호 대표 44%, 동생 강원일(41)씨 41%, 강예나(43)씨 15% 등 오너 2세들이 전량 보유 중이다.바이오켐제약은 강원호 대표 지휘 아래 안정적인 실적을 내고 있다. 매출과 영업이익은 2023년 662억원과 131억원 등이다. 지난해 영업이익은 최초 100억원 돌파다.강원호 대표는 한국유나이티드제약에서도 존재감을 발휘하고 있다. 사노피-아벤티스 근무 후 2006년 유나이티드제약 구매·공무파트로 입사했다. 2014년부터 아버지 강덕영 대표와 공동대표 체제를 유지하고 있다. 사내이사도 4연임 중이다. 2014년 사내이사로 신규 선임됐고 2017년, 2020년, 2023년 재선임됐다.한국유나이티드제약은 수년째 최대 실적을 경신하고 있다. 매출은 2021년 2210억원, 2022년 2625억원, 2023년 2789억원이다. 영업이익은 2021년 332억원, 2022년 482억원, 2023년 550억원이다.시장 관계자는 "대한뉴팜, 대한약품, 초당약품 등 모두 2~3세 경영이라고 봐도 무방하다. 모두 낮은 지분율을 해결하는게 숙제지만 향후 증여 등을 통해 최대주주에 오를 것으로 보여진다. 최근 제약주 주가가 저점인 만큼 증여 작업도 수월하게 진행될 것"이라고 판단했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약 오너 2세(장남) 강원호 대표(48)가 경영 보폭을 확대하고 있다. 유나이티드에서는 아버지 강덕영 대표(77)와 공동 대표이사를, 계열사 2곳에서는 최대주주로 경영 활동을 펼치고 있다.특히 최대주주를 맡고 있는 유엔에스바이오, 한국바이오켐제약에서 유의미한 성과를 내며 장남 승계 입지를 다지고 있다는 분석이다. 유엔에스바이오는 최근 성과를 냈다. 유나이티드제약, 와이바이오로직스와 신규 항체약물접합체(ADC) 항암제 개발 제휴를 맺었다.유나이티드제약은 ADC에 최적화된 독성 저분자 약물 개발 및 생산을 맡게 된다. 유엔에스바이오는 항체약물접합체(ADC) 개발 및 허가 과정을 담당한다. 항체 신약 개발 플랫폼 기업인 와이바이오로직스는 ADC에 표적성을 부여하는 항체 개발에 나선다.유엔에스바이오는 유나이티드제약과 서울대 기술지주가 합작 설립했다. 2022년 12월 항암제 연구소기업 최종 승인을 받았다.유엔에스바이오는 강원호 씨가 대표이사와 최대주주를 맡고 있다. 지분은 오너 일가가 70% 가량을 보유하고 이중 대다수를 강원호 대표가 차지하고 있는 것으로 알려진다. 유엔에스바이오 등기임원도 강원호 대표 한 명 뿐으로 전해진다. 향후 유엔에스바이오 상장도 검토하고 있는 것으로 보여진다.강원호 대표는 원료 회사 한국바이오켐제약 최대주주도 맡고 있다. 한국바이오켐제약 지분은 강원호 대표 44%, 동생 강원일(41)씨 41%, 강예나(43)씨 15% 등 오너 2세들이 전량 보유 중이다.바이오켐제약은 의약품 원재료를 생산해 유나이티드 등에 납품하는 곳이다. 2009년에 설립됐으며 30여종에 이르는 완제 및 원료의약품을 제조해 국내와 해외에 판매하고 있다.바이오켐제약은 강원호 대표 지휘 아래 안정적인 실적을 내고 있다. 매출과 영업이익은 2018년 321억원과 63억원, 2019년 402억원과 68억원, 2020년 373억원과 41억원, 2021년 422억원과 21억원, 2022년 525억원과 65억원, 2023년 662억원과 131억원 등이다. 특히 지난해는 영업이익이 첫 100억원을 넘으며 외형 확대와 수익성을 동시에 챙겼다.10년째 공동대표…사내이사 4연임강원호 대표는 한국유나이티드제약에서도 존재감을 발휘하고 있다. 사노피-아벤티스 근무 후 2006년 유나이티드제약 구매·공무파트로 입사했다. 2014년부터 아버지 강덕영 대표와 공동대표 체제를 유지하고 있다.현재까지는 강덕영 대표 지휘 아래 유나이티드에서 관리 업무를 맡아 사업 확장을 돕고 있다.강원호 대표는 사내이사도 4연임 중이다. 2014년 사내이사로 신규 선임됐고 2017년, 2020년, 2023년 재선임되면서 경영 능력을 인정받았다.한국유나이티드제약은 수년째 최대 실적을 경신하고 있다. 매출은 2021년 2210억원, 2022년 2625억원, 2023년 2789억원이다. 영업이익은 2021년 332억원, 2022년 482억원, 2023년 550억원이다.시장 관계자는 "강원호 대표가 경영 보폭을 확대하고 있다. 유나이티드는 물론 최대주주로 위치한 계열사에서도 성과를 내고 있다. 동생 강원일 씨도 회사 경영에 참여하고 있지만 현 위치를 감안했을 때 강원호 대표로의 자연스러운 승계 작업이 점쳐진다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] PPI 제제의 단점을 보완하기 위해 제산제를 결합한 복합제들이 꾸준히 출시되고 있다. 이번에는 라베프라졸과 제산제 제품에서 새 조합이 나타났다.대한뉴팜의 '라피듀오'가 그 주인공. 라피듀오는 특히 기존 라베프라졸+탄산수소나트륨 제제보다 높은 가격으로 산정돼 후발업체들이 눈여겨 볼 것으로 전망된다.25일 업계에 따르면 대한뉴팜의 '라피듀오정10/350mg'이 정당 593원에 등재됐다. 이 약은 라베프라졸나트륨과 산화마그네슘이 결합한 복합제이다.라베프라졸의 장용코팅을 대체하기 위한 목적으로 산화마그네슘을 첨가해 라베프라졸이 흡수될 때까지 위산을 중화하고, 위산에 의한 라베프라졸의 분해를 방지해 빠른 약효 발현을 위해 개발됐다.임상시험에서 라베프라졸10mg 단일제 대비 빠른 약효 발현이 관측됐다. 회사 측은 라피듀오정을 복용한 환자가 1시간 이내로 최고 혈중농도 도달시간(Tmax)하는 것과 산도 조절 효과가 대조약 대비 우월한 것을 입증했고, 핵정 기술을 채택해 정제 사이즈를 줄여 복용 편의성도 개선했다고 설명했다.위산 분해 방지 목적으로 제산제를 결합한 라베프라졸 복합제는 기존에도 나와 있다. 라베프라졸과 탄산수소나트륨이 결합한 복합제들이 그 주인공들이다.현재 라베프라졸나트륨10mg과 탄산수소나트륨500mg, 라베프라졸나트륨20mg과 탄산수소나트륨500mg, 라베프라졸나트륨20mg과 탄산수소나트륨800mg, 라베프라졸나트륨10mg과 탄산수소나트륨400mg 조합 제품이 시장에 출시돼 있다.동화약품, 동아에스티, 영진약품, 환인제약, 삼진제약, 일동제약, 한국유나이티드제약, 한림제약, 한국바이오켐제약 등 9개 제약사 제품을 보유하고 있다.이 가운데 한국유나이티드제약의 라베듀오정이 단기간 시장에 정착해 높은 매출을 기록하고 있다. 라베듀오는 작년 발매 2년차 만에 처방액 100억원을 돌파해 119억원을 기록했다. 특히 작년 4분기에는 PPI+제산제 시장에서 종근당 에소듀오를 누르고 선두로 올라섰다. 라베듀오의 선전은 라베프라졸+제산제 제품이 시장에서 경쟁력이 있음을 반증한다. 기존에는 에소듀오처럼 PPI로 에스오메프라졸과 제산제 복합제가 대세였다.이에 새로운 조합의 복합제들이 계속 증가할 가능성이 높다는 분석이다. 이번 대한뉴팜의 '라피듀오' 역시 그 연장선상이라는 해석이다.특히 라피듀오는 기존 라베프라졸+제산제 제품보다 높은 약가를 받아 원가율이 높을 것으로 전망된다. 라피듀오는 근접 함량 제품의 상한금액을 기준으로 함량산식을 적용해 개별 단일제 상한금액을 각각 산정한 후 합산했는데 정당 593원이 나왔다.기존 경쟁품목이라 할 수 있는 라베프라졸10mg+탄산수소나트륨500mg과 라베프라졸10mg+탄산수소나트륨400mg의 534원보다 높은 금액이다.대한뉴팜은 고용량(20/350mg) 제제도 개발해 올해 하반기 출시할 방침이다. 라피듀오를 시작으로 라베프라졸+제산제 시장에서 새로운 조합 제품들이 계속 나올지 주목된다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 당뇨치료제 ‘시타글립틴’의 불순물 리스크에 노출되기 시작했다. 시타글립틴진 복합제 일부 제품이 불순물 검출로 회수·폐기가 진행된다.시타글립틴제제가 활발한 위수탁을 통해 생산되고 있어 특정 수탁사로 인한 연쇄 불순물 위험 발생 가능성이 제기된다. 1년 전 자누비아 회수 때보다 더욱 엄격한 기준을 적용하면서 불순물 검출 우려가 커지는 상황이다. 시타글립틴 원료의약품 수급 불안으로 생산 물량 확보도 쉽지 않아 제약사들의 불안감은 커지는 형국이다.시타글립틴 복합제 4개 회수...작년 기준 설정 이후 첫 불순물 리스크 노출22일 식품의약품안전처에 따르면 이달 들어 제약사 4곳의 시타글립틴 함유 의약품이 불순물 검출로 회수와 폐기가 진행된다. 경동제약, 알보젠코리아, 한국휴텍스제약, 경보제약 등의 시타글립틴·다파글리플로진 복합제 5개 제조번호가 불순물 위험을 이유로 회수·폐기조치가 이뤄진다.경동제약의 다파진에스듀오정10/100mg 2개 제조번호와 알보젠코리아의 젠시가에스정10/100mg 5개 제조번호는 안정성 시험 결과 불순물(NTTP) 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수가 진행된다.한국휴텍스제약의 나누당시가정10/100mg과 경보제약의 자누스틴듀오정10/100mg은 각각 1개 제조번호에 대해 불순물(NTTP) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 회수가 시행된다. 한국휴텍스제약과 경보제약의 경우 알보젠코리아가 생산하는데 회수 이유가 ‘불순물 초과 검출 우려’라는 점에서 불순물이 기준치를 초과하지는 않은 것으로 분석된다.지난해 시타글립틴제제의 오리지널 제품 자누비아에서 불순물 리스크가 불거진 이후 국내제약업계에도 불순물 리스크가 현실화한 모양새다. 식약처는 지난해 5월 제약사들에 시타글립틴의 불순물 기준을 제시했다. 시타글립틴의 발매를 앞두고 제약사들에 니트로사민류 불순물 정보와 안전조치를 안내했다. 식약처는 시타글립틴 NTTP의 1일 섭취 허용량을 37ng으로 제시하고 제약사들에 안전조치를 시행할 것을 지시했다.제약사들은 불순물 NTTP 시험·검사를 실시해 1일 섭취허용량(37ng/일) 이내 제품만 출하하고, 시험결과 불순물이 검출되는 경우 검출 수준에 따른 단계별 조치를 진행해야 한다.식약처는 제약사들에 시타글립틴 완제의약품의 사용기간 동안 NTTP가 허용기준의 30% 이하로 관리할 수 있도록 안정성 시험을 실시하도록 주문했다. 사용기한이 2년으로 설정됐을 경우 2년간 NTTP 검출량이 섭취허용량의 30% 이내로 관리될 수 있도록 관리기준을 설정하고 관련 자료를 제출하라는 의미다.식약처가 시타글립틴 불순물 기준을 설정했을 때 제약사들은 “기준이 엄격하다”는 불만을 제기했다.국내에서는 지난해 3월 한국MSD가 자누비아50mg 2개 제조번호에 대해 자진회수를 진행했다. 당시 한국MSD 측은 “자누비아에서 검출된 NTTP 수치는 한시적 출하허용기준(최대 246.7ng/일)을 근소하게 상회하는 수준”이라고 했다.식약처가 설정한 시타글립틴불순물 기준치는 37ng/일로 자누비아 회수 당시 적용한 한시적 출하 허용기준의 7분의 1 수준이다. 한시적 출하 허용기준보다 7배 가량 엄격한 기준을 설정했다는 의미다.제약사 한 관계자는 “시타글립틴 완제의약품 제조과정에서 불순물이 생성되는 것으로 파악되는데 식약처의 기준이 엄격해 생산물량마다 불순물 기준 초과를 걱정해야 하는 상황”이라고 토로했다.불순물 회수 복합제 시타글립틴 시장 1%...단일제 등 불순물 초과검출 시 손실 확대국내제약사들의 불순물 위험성이 불거진 시타글립틴·다파글리플로진은 시타글립틴 시장에서 차지하는 비중이 미미해 제약사의 손실은 작은 편이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 시타글립틴 함유 의약품의 외래 처방시장은 총 1408억원으로 집계됐다. 시타글립틴제제 처방 시장은 2022년 1625원을 기록했는데 지난해 제네릭 등장 이후 자누비아의 약가가 인하되면서 13.4% 감소했다. 지난해 시타글립틴 단일제와 시타글립틴·메트포르민 복합제가 각각 72.9%, 25.4%로 총 98.3%를 차지한다. 시타글립틴·다파글리플로진 복합제의 작년 처방액은 14억원으로 1.0%에 불과하다. 지난해 9월 시타글립틴의 특허만료 이후 시타글립틴·다파글리플로진 복합제가 출격했기 때문에 시장 규모는 미미한 수준이다.하지만 시장 규모가 큰 시타글립틴 단일제나 시타글립틴·메트포르민 복합제에서 불순물 문제가 불거지면 제약사들은 적잖은 타격을 입을 수 있다.시타글립틴제제는 일부 업체가 수십개 업체의 제품을 생산하고 있어 특정 업체 제품의 문제가 수십개 업체로 손실 불똥이 튈 가능성이 크다.대원제약에 시타글립틴100mg 단일제의 위탁 생산을 맡긴 업체는 24곳에 달한다. 바이넥스, 다나젠, 명문제약, 셀트리온제약, 이든파마, 건일바이오팜, 넥스팜코리아, 에이프로젠바이오로직스, 동국제약, 대한뉴팜, 구주제약, 위더스제약, 보령바이오파마, 안국약품, 영일제약, 엔비케이제약, 진양제약, 영풍제약, 대웅바이오, 광동제약, 한국파비스제약, 일양약품, 한림제약, 환인제약 등이 대원제약 화성 공장에서 생산하는 시타글립틴100mg을 위탁 방식으로 허가받았다.대화제약은 시타글립틴단일제와 시타글립틴·메트포르민 복합제를 수탁 생산한다. 대화제약이 생산하는 시타글립틴50mg의 경우 한국글로벌제약, 케이에스제약, 동광제약, 현대약품, 신풍제약, 티디에스팜, 시어스제약, 국제약품, 경보제약, 팜젠사이언스, 휴온스 등이 위탁 허가를 받았다. 대화제약은시타글립틴·메트포르민50/500mg 복합제를 총 13개 제약사에 공급한다.동구바이오제약은 시타글립틴·다파글리플로진10/100mg을 30개 제약사로부터 위탁받았다. 일동제약, 구주제약, 성이바이오, 일화, 알리코제약, 진양제약, 메디카코리아, 대우제약, 신풍제약, 파일약품, 아주약품, 에이프로젠바이오로직스, 이연제약, 명문제약, 삼천당제약, 동광제약, 영진약품, 녹십자, 하나제약, 동국제약, 엔비케이제약, 일양약품, 팜젠사이언스, 신일제약, 대화제약, 환인제약, 라이트팜텍, 국제약품, 바이넥스 등이 동구바이오제약 고객사다.공동개발 규제 이전에 맺은 위수탁계약이어서 제조소 1곳에서 수십개 위탁 제네릭의 허가가 가능했다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용에 따라 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다.생물학적동등성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 공동개발 규제 시행 이전에 체결한 계약은 인정해주면서 자누비아 제네릭은 무제한 위수탁이 가능했다.원료 확보 등 문제로 원활한 공급 차질...제약사들 고심시타글립틴 제네릭 발매 이후 원료의약품 수급난으로 완제의약품 생산이 원활하게 진행되지 않고 있어 제약사들의 고심은 커지는 분위기다.자누비아 제네릭 시장이 열린 지 5개월이 지났는데도 상당수 업체들이 생산 물량 확보에 어려움을 겪는 것으로 알려졌다. 시타글립틴 원료의약품 생산업체들이 갑작스러운 국내제약사들의 수요 증가를 따라가지 못하면서 위탁사의 수급 불안정으로 이어진다는 지적이 제기된다. 제약사 한 관계자는 “수탁사가 원료의약품 확보가 어렵다는 이유로 위탁사들이 요구한 생산 물량 공급에 난색을 표하는 상황이 비일비재하다”라고 토로했다. 시타글립틴 원료의약품의 인도 의존도가 높다는 점이 수급 불안의 배경으로 지목된다. 식품의약품안전처에 따르면 시타글립틴 원료의약품 등록 건수는 총 43건으로 집계됐다. 이중 절반이 넘는 25건은 인도 소재 기업이 생산한다. 인도의 Honour Lab이 생산하는 시타글립틴 원료의약품은 총 9건 등록됐다.국내 생산 시타글립틴 원료의약품은 총 9건으로 전체의 20.9%에 불과하다. 시타글립틴 등록 원료의약품 5개 중 1개만 국내 생산 제품이라는 의미다. 경보제약, 대봉엘에스, 동방에프티엘, 제일약품, 한국바이오켐제약 등 5개 업체가 자체개발 시타글립틴 원료의약품을 식약처에 등록했다. 중국 소재 제조소 생산 시타글립틴 원료의약품 등록 건수는 3건으로 나타났다.수탁사 한 곳이 수십개 품목을 생산·공급하는 특성상 특정 원료의약품 업체에 물량 주문이 집중될 수 밖에 없는 상황이다.제약사 한 관계자는 “인도 제약사의 시타글립틴 원료 가동 규모가 한국 기업의 주문 물량 확대를 따라가기 힘든 여건이어서 수급이 원활하지 않은 실정”이라면서 “시타글립틴제제의 불순물 위험도 커지고 있어 정상적인 시장 안착에 큰 어려움을 겪을 수 밖에 없다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국바이오켐제약(대표 송원호)이 지난 10일 중소기업벤처부가 선정한 지역주력산업 성장을 견인할 '초광역권 선도기업'으로 선정됐다.중소기업벤처부가 주관하는 초광역권 선도기업은 시·도간 공급망을 연결하고 지역주력산업 생태계를 주도할 수 있는 지역 핵심 중소기업을 발굴하고 육성하는 사업이다. 지역혁신 선도기업 중 타 지역 기업과 기술 협력, 생산·판매 등 협업 역량이 뛰어난 기업을 선정해 지원하고 있다.한국바이오켐제약은 세종시 초광역권 선도기업 선정으로 기술사업화, 판로확보, 컨설팅 등 2년간 최대 2억원 가량의 다양한 지원과 50억원 한도의 기술 보증 프로그램의 혜택을 지원 받게됐다.송원호 한국바이오켐제약 대표는 "회사는 지난해 원료의약품 제조 및 판매 중심 매출 구조에서 벗어나 완제의약품 제조 판매에서도 의미있는 실적을 기록했다. 올해부터는 OTC 및 건강기능식품 분야에도 사업을 확대해 나갈 예정이다. GLP-1 계열 바이오의약품개발 및 위식도 역류질환 치료분야 합성신약연구에도 회사의 역량을 집중해 글로벌 제약 바이오기업으로 성장하겠다"고 말했다.