[데일리팜=김지은 기자] 1월부터 4000여개 품목의 대규모 보험약가 인하가 예고되면서 도매업계는 물론이고 약국가에서도 대상 품목과 인하율 등에 촉각을 곤두세우고 있다. 16일 약업계 관계자들에 따르면 보건복지부는 최근 지자체와 제약바이오협회, 의약품유통협회, 약사회 등에 ‘약가인하에 따른 의약품 공급내역 보고 시 한시적 서류상 반품 인정’ 안내 공문을 발송했다. 공문에서 복지부는 2026년 1월 1일자로 4000여개 품목의 보험약가 상한금액 인하가 예정돼 있다고 밝혔다. 이번 조치는 2년마다 시행되는 실거래가 약가인하에 따른 것으로, 복지부는 지난 9월 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정 계획을 공개한 바 있다.  복지부가 이번 공문을 발송한 취지는 다음달에 대규모 약가인하에 따른 현장 혼란을 최소화하기 위해 1월 1일자로 약가인하가 시행되는 품목에 한해서만 한시적으로 서류상 반품을 인정한다는 것이다. 보건복지부가 이달 초 대한약사회, 제약바이오협회, 의약품유통협회 등에 발송한 서류상 반품 인정 협조 공문. 일정을 보면 이달 말 4000여 품목에 대한 약가인하 고시 후 1월 1일자로 시행하며, 서류상 반품 인정 기간은 1월 1일부터 2월 28일까지 2개월이다. 복지부는 건강보험심사평가원에는 의약품 공급내역 보고 관련 한시적 ‘서류상 반품 인정’과 관련 모니터링을, 관련 기관이나 단체에서는 서류상반품이 발생하는 경우에도 의약품공급내역 보고 등 약사법에 따른 의무는 모두 준수할 것을 요구했다. 하지만 이번 복지부의 공문이 발송된 후 도매업계는 물론이고 약국가에서는 오히려 혼란스럽다는 반응이 흘러나온다. 복지부가 4000여개 품목의 약가인하를 예고했지만, 시행일까지 보름도 안남은 상황에서 대상 품목이나 인하율 등은 알 수 없는 상황이기 때문이다. 업계에서는 이전 사례들과 같이 시행 직전 고시를 통해 대상 품목이나 인하율 등이 확인될 경우 당장 현장에서는 재고관리 등에 따른 혼란을 예상하고 있다. 이전에도 약가인하 대상 품목과 인하율의 고시 시점이 적용 직전 발표되면서 도매업계와 약국에서는 재고관리나 판매 가격 설정 등에 어려움을 겪어왔다. 실거래가 약가인하 고시가 적용 예정일 직전 연기되거나 공표되는 사례도 있어 업계는 물론이고 약국에서도 큰 혼란을 겪기도 했었다. 도매업계 한 관계자는 “서류상반품이 인정된다지만 고시, 시행일이 연말, 연초인 것을 감안하면 약국에서는 당장 이번 약가인하를 기화로 대대적인 재고관리 등을 단행할 가능성이 높다”면서 “연말인 만큼 업체는 인력이 충분하지 않은 상황인데 시점상 업계는 물론이고 약국에서도 재고나 반품 과정에서 부담이 발생할 수 있을 것”이라고 말했다. 이런 상황 때문에 업계에서는 대상 품목이 수천여개로 비교적 클 경우 고시를 조기 예고하거나 인하 예정 목록을 고시 전에 공개해 약국이나 도매업체들이 대비할 시간을 제공할 것을 지속적으로 요구해 왔다.지난 2023년 7600여개 품목에 대한 약가인하 단행 시 정부는 약사회 등과 협의해 혼란을 최소화하기 위해 사전 약가인하 파일을 제공한 사례도 있다.  지역 약국의 한 약사는 “품목수가 수천여개 규모일 경우 일선 약국들로서는 그에 대응 부담이 클 수 밖에 없다. 규모가 작은 약국일수록 부담이 더 하다”며 “정부에서는 현장 혼란 방지 차원에서 사전 대상 품목 파일 제공이나 시행 유예 등을 제도화 할 필요가 있다”고 말했다.  

[데일리팜=김진구 기자] '쿨타임'이라는 게임 용어가 있다. 게임 속 캐릭터가 특정 기술을 사용한 뒤 다시 사용하기까지 기다려야 하는 시간을 의미한다.최근 정부의 약가인하 조치를 보면 쿨타임이 지나치게 짧다는 생각이 든다. 2020년 약가제도 개편을 전후로 끊이지 않고 제네릭 약가인하가 단행되고 있다.정부는 지난 2020년 7월 '계단형 약가제도'를 부활시켰다. 자체 생동과 등록 원료의약품이라는 요건을 만족할 경우, 21번째 등재 제네릭부터는 약가를 15% 낮추는 내용이다. 정부는 새로운 제도를 기존에 등재된 제네릭에도 소급 적용했다. 기등재 제네릭 2만개가 약가 재평가 대상이 됐고, 결국 지난해 7000여개 제네릭의 약가가 동시에 인하됐다. 올해 초엔 기등재 제네릭에 대한 2차 재평가로 1000여개 품목의 약가가 추가로 인하됐다.올해 7월엔 2년에 한 번 실시되는 실거래가 약가인하가 단행됐다. 상한가 대비 낮은 가격으로 공급·청구된 4000여개 의약품의 약가가 인하됐다. 여기에 2020년 이후로 연례화된 급여재평가로 급여 삭제 혹은 급여범위 축소, 자진 약가인하 등이 매년 반복된다. 사용량-약가연동 협상에 따른 약가인하도 반복되고 있다.지난 말부터는 해외약가 비교 재평가가 본격 논의 중이다. 약가 참조국인 A8국가의 제네릭 약가를 한국과 비교해 인하한다는 내용이 골자다.반복적인 약가인하로 제약업계 전반의 혼란이 적지 않다. 제약사들은 약가인하로 인한 손실을 감당해야 하고, 약국가에선 매달 바뀌는 약가로 인해 혼선을 겪는다. 더러는 소송을 통해 약가인하 조치에 불복한다. 법원의 집행정지 인용과 해제 등이 겹치면 일선 현장의 혼란은 더욱 증폭된다.종전에도 약가인하 조치가 없던 것은 아니다. 그러나 제약업계가 적응할 충분한 시간이 있었던 게 사실이다. 지금까지 주요 제네릭 약가 정책을 보면 통상적으로 제도를 시행한 뒤 6~7년간 운영하는 패턴을 보였다. 2007년 도입된 계단식 약가제도는 2012년까지 운영됐다. 2012년 제네릭 약가 일괄인하 이후로는 동일성분에 동일한 가격을 부여하는 제도가 2020년까지 이어졌다.그러나 2020년 계단형 약가제도가 부활한 뒤로는 갖가지 약가인하 장치가 동시다발로 가동되는 양상이다. 이런 상황에서 해외약가 비교 재평가라는 거대한 파도가 다시 다가오고 있다.게임에서 쿨타임이라는 일종의 제한 장치를 두는 이유는, 특정 기술이 남발될 경우 자칫 게임 전체의 밸런스가 망가지기 때문이다. 약가인하도 마찬가지다. 지나치게 반복적인 약가인하는 제약바이오산업 전반의 밸런스를 망칠 것으로 우려된다. 약가인하의 쿨타임이 너무 짧다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년도 의약품 동등성 재평가 대상의 사전예고가 이뤄졌다. 오는 10월 2025년도 의약품 동등성 재평가 공고가 진행될 계획이며, 본격적인 재평가에 앞서 사전에 목록을 공개한 것이다.식품의약품안전처가 24일 공개한 '2025년 의약품 동등성 재평가 사전예시' 목록을 보면 캡슐제 86개 품목, 과립제 49개 품목, 산제 22개 품목, 시럽제 226개 품목, 액제 74개 품목 등이 포함됐다. 의약품 동등성 평가는 유통 중인 동일성분·함량·제형의 제제가 실제로 동등한 효과와 안전성을 갖는지 확인하기 위한 생물학적 동등성, 비교용출, 비교붕해 등의 시험을 말한다.식약처는 지난 2020년 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정에 따라 기존 특정 성분제형 품목에서 전 성분제형 품목으로 확대하고, 2023년부터 2025년까지 3년 이내 경구용 제제 재평가를 완료하겠다는 계획을 세웠다.이번에 공개된 사전 목록에 대한 의약품 동등성 재평가가 내년에 진행되면, 2023년부터 진행된 경구용 제제 6000여개 품목에 대한 재평가가 완료되는 것이다.이후인 2026년 부터는 주사제, 외용제제 등 무균·기타 제제 4000여개 품목에 대한 동등성 재평가가 진행된다.오는 10월 내년도 동등성 재평가 대상이 공고되면 재평가 품목을 보유한 제약사는 매년 3월 31일까지 '재평가 신청서'와 '의약품 동등성 시험계획서', 12월 31일까지 '결과보고서'를 각각 식약처에 제출해야 한다.기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 시험결과 동등성을 입증하지 못한 경우에는 해당 의약품에 대해 판매중지·회수조치가 이뤄진다.한편 지난해 식약처가 전문의약품 가운데 무코팅 정제(나정)에 대해 시행한 동등성 재평가에서 100품목만 의약품 동등성을 입증하면서 '적합' 판정을 받았다.99품목은 재평가에서 제외됐으며, 재평가 제외사유는 취하/취소 품목, 수출용 품목, 대조약 등이 원인인데, 99품목 가운데 76품목은 자진취하/취소가 이뤄졌다. 나머지 15품목은 수출용 품목, 8품목은 대조약으로 재평가에서 제외됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 현재 상한액 대비 낮은 가격으로 공급·청구된 4000여개 의약품의 실거래가 약가인하를 오는 7월 1일 단행한다.이를 위해 복지부는 내주 건강보험정책심의위원회 서면 심의 절차를 거쳐 오는 6월 1일 개정고시할 계획이다.다만 전산프로그램 반영, 반품 등 약업계 혼란을 막고 준비기간을 부여하기 위해 시행일은 한 달 늦춘 7월 1일로 정했다.17일 복지부 보험약제과 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 2023년도 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 인하 계획에 대해 이같이 밝혔다.이번 실거래가 약가인하는 지난 2022년 7월부터 2023년 6월 청구내역을 조사한 결과로 이뤄진다.이번 약가인하는 애초 1월 개정고시 후 시행할 예정이었지만 제약사들의 이의신청을 검토하는데 시간이 소요되면서 늦춰졌다.이에 복지부는 국가필수약 지정 약제, 수술용 국소지혈제, 흡입전신마취제, 생산공급중단 보고대상 약제 등 총 1300여개 품목을 안정공급이 필요한 경우로 간주해 산출된 인하율에서 30% 감면하는 조치를 취했다. 인하대상을 최소화 해 반영했다는 취지다.결과적으로 현재 상한액 대비 낮은 가격으로 공급·청구된 4000여개 의약품의 약가가 평균 1.06% 인하된다. 인하 약제 대부분이 의료기관 직접 조제 품목이다.인하율 1% 미만이 2259개 품목으로 전체 절반이 넘는 56%를 차지한다. 최대 인하율인 10% 적용 의약품은 38개 품목으로, 모두 내복제제로 제네릭이 다수 등재된 성분이다.복지부 관계자는 "혁신형 제약기업 선정된 35개 제약사는 인하율 감면을 적용받았다"면서 "2000년 도입된 실거래가 약가인하 제도는 2024년도에 추진 중인 사후관리 제도 전반에 대한 개선방안 정책연구를 거쳐 불합리를 개선할 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 예정됐던 실거래가 약가인하 시행이 지연되면서 약업계가 긴장하고 있다. 인하 대상 품목이 3000~4000여개에 달하고, 사용이 많은 약이 대다수라 지난 의약품 재평가에 따른 약가인하 때보다 여파는 더 클 것으로 전망된다.26일 약업계 관계자들에 따르면 시행만 앞둔 실거래가 약가인하가 연기되는 가운데, 이달 28일 열리는 건강보험정책심의위원회 안건에도 포함되지 않았다.당초 약업계에서는 올해 초 제네릭 2차 재평가와 실거래가 동시에 진행돼 무더기 약가인하가 진행될 것으로 예상했지만, 실거래가는 연기되면서 한숨을 돌리기도 했다.하지만 기약 없이 실거래가 약가인하가 연기되면서 약국가는 물론이고 의약품 도매업계에서도 시행 시기 등을 예의주시하고 있다. 실거래가 인하의 경우 해당 품목 수가 4000여개에 달하는데다, 약국에서 다빈도로 쓰이는 약이라는 점에서 영향이 더 클 수 밖에 없기 때문이다.의약품 도매업체 한 관계자는 “지난해 도매들에서는 제네릭 재평가보다 오히려 실거래가 인하를 더 신경쓰고 있었다”며 “1월부터 시행이 계속 미뤄지면서 심평원 등을 통해 일정을 확인하고 있는데 아직 시행 일정 등에 대해서는 확답을 받지 못했다. 시행일이 확정되면 정산, 반품 등의 작업이 상당할 것으로 예상돼 우려하고 있다”고 말했다.업계에서는 개선되지 않는 의약품 수급 불안정 상황과 더불어 의대증원에 따른 의료대란 이슈가 실거래가 약가인하 지연에 영향을 미치고 있는 것으로 보고 있다.현재 수급이 불안정한 약이 이번 실거래가 대상 품목에 포함돼 약가인하가 단행될 경우 약 품절을 더욱 가중시킬 수 있기 때문이다.일각에서는 약가인하 주무부처인 복지부가 의대증원 이슈로 인해 이번 실거래가 약가인하 시행까지 신경쓸 여력이 없을 것이라는 예측도 제기하고 있다.하지만 마냥 시행 일정을 미룰 수는 없는 만큼 총선을 전후한 5월 경에는 약가인하가 단행될 것이라는 전망도 나온다.실거래가 인하가 예정보다 지연되면서 이 제도의 취지인 보험재정 절감 효과가 감소하고 있다고 지적도 나오고 있다.업계 한 관계자는 “이달 건정심 안건에도 빠진 만큼 4월 시행은 힘들 것으로 예상된다”며 “정부로서도 시행 일정을 계속 미루기에는 부담이 따를 수밖에 없는 문제인 만큼 이르면 4월 건정심 안건에 올려 5월에는 시행되지 않을까 싶다”고 말했다.이 관계자는 “실거래가 인하가 시행되면 약국은 물론이고 도매업체, 제약사도 적지 않은 영향을 받을 것”이라며 “약국의 경우 이전 재평가 때보다 조제가 많은 품목들이 많아 재고정리, 반품 등의 추가 작업이 따를 것”이라고 했다.한편 실거래가 약가인하는 2년마다 시행되며, 국공립병원을 제외한 전체 요양기관을 대상으로 약제 실거래가를 조사해 실거래가 가중평가가 상한금액보다 낮은 경우 10% 이내에서 인하하는 제도다.

[데일리팜=강혜경 기자] 신설 약대 증가 등의 영향으로 약국의 숫자도 빠르게 증가하고 있습니다.지난해 기준 약국 수는 2만4000여개로, 한약사 개설 약국 등을 포함하면 2만5000여개에 육박하는 것으로 파악되고 있습니다.'건강보험통계연보'에 따르면 2010년 2만1096곳이었던 약국수는 2019년 2만2493곳, 2020년 2만3305곳으로 꾸준히 증가하고 있는 추세를 보입니다.'약국자리가 없다'고는 하지만 약국 간 거래도 꾸준히 이뤄지고 있습니다.업계 관계자는 "약국은 통상 다른 업종 대비 평균 영업기간이 긴 것이 특징이지만, 최근에는 점프형 개국이 늘어나면서 1~2년 내에서의 손바뀜이 일어나는 사례도 빈번해지고 있다"고 전했습니다.2019년 상가정보연구소가 공정거래위원회 가맹사업정보제공시스템을 분석한 결과 프랜차이즈 가맹 약국의 평균 영업기간이 20년 3개월이었던 점을 감안할 때 이 같은 흐름이 깨지고 있다는 것이지요. '평생직장'의 개념이 사라진 것처럼 모든 게 들어맞는 '평생약국'에 대한 인식 역시 이전과 달라졌다고 볼 수 있습니다.지난 6편에서는 치들약(치고 들어가는 약국)이 늘어나면서 법적 분쟁의 소지 역시 높아졌다는 부분을 지적했다면, 이번 편에서는 기존 약국을 양수하기로 한 상황을 가정해 개별인수와 포괄양수도 문제를 짚어볼까 합니다.◆'그래도 양수도' 선호하는 이유는?= 앞서 언급했듯이 약국을 개설함에 있어 개인의 취향이 절대적으로 영향을 미칠 수밖에 없습니다.'신도시에서, 혹은 새로운 메디컬센터에서, 새롭게 내 약국을 할 거야'라고 할 경우에는 양수도를 제쳐두고 선택지를 살펴보는 것이 바람직하겠죠.하지만 젊은 약사라고 해 무조건적으로 신규 약국을 선택하는 것도, 나이든 약사라고 해 무조건적으로 양수도를 선호하는 것은 아닙니다.양수도를 선호하는 이유는 리스크가 적고, 비교적 안정적이기 때문입니다. 인근 병의원에서 나오던 처방이 커다란 변동 없이 일정하고 지역 주민들의 평가가 매우 낮지 않다면 노력에 따라 매약 매출을 늘릴 수도 있기 때문입니다.특히 단골고객의 경우 약국을 옮기는 것을 선호하지 않기 때문에 기존 약국의 모습을 그대로 유지한 채 포괄양수도를 하는 경우가 많습니다. 이후에 어느 정도 고객들과의 신뢰를 쌓은 뒤 부분적으로, 혹은 전면 리모델링 하는 사례가 대표적이라고 할 수 있죠. ◆권리·의무 포괄 승계 '포괄양수도'= 포괄양도양수는 사업장별 그 사업에 관해 모든 권리의무를 포괄적으로 승계시키는 것을 말합니다. 약국을 그대로 인수하면서 약국장만 바뀌는 형태가 포괄양수도 입니다.때문에 사업에 인적설비인 '종업원', 물적설비인 '시설장치, 기계장치', 사업 관련 자산 일체를 승계하는 것이 원칙입니다.세법상으로도 약국을 포괄양수하는 경우에는 약국 사업자가 약국사업에 관한 모든 권리와 의무를 다른 약국 사업자에게 포괄적으로 승계시키는 것으로, 세금계산서 교부를 하지 않아도 된다는 장점이 있습니다.하지만 포괄양수도 역시 요건이 부합되지 않을 경우 오히려 불이익이 있을 수 있어 주의가 필요하다고 합니다. 포괄양수도 시 주의점은 무엇이 있을까요?약국세무·회계전문 팜택스 임현수 공인회계사는 "포괄양수도에 의한 인수는 사업의 종류가 같아야 하며, 양도하는 약국이 폐업신고한 후 포괄양수도 계약은 인정되지 않는다"고 조언했습니다.약국을 인수하는 경우에 포괄양수도가 성립되는 것이지, 음식점업을 포괄적으로 양수해 약국을 개국하는 경우에는 사업의 종류가 다르기 때문에 포괄양수도에 해당하지 않는다는 것입니다. 물론 음식점업을 포괄양수한 후에 다시 업종을 변경한 경우 포괄양수도가 가능하다고 할 수 있지만, 직접 기존 음식점에서 약국으로의 포괄양수도는 인정되지 않는다는 것입니다.또한 기존 약국을 건물주인 약사가 운영하면서 약국을 임차하는 경우도 포괄양수도로 인정되지 않는다는 점 역시 유의할 필요가 있습니다. 포괄양수도는 사업의 일체에 관한 내용을 양도하는 것인데, 만약 약국 경영에 있어서 핵심적인 건물을 양도양수하지 않는다면 포괄양수도로 인정받지 못한다는 것입니다.단지 약국을 운영하지 않는 건물주이면서 약사인 경우에는 해당사항이 없게 됩니다. 약국의 포괄양도양수는 건물주인 약사와 계약하는 것이 아니라 임차한 또 다른 약사와 계약하기 때문입니다.임 회계사는 "아울러 인수하는 과정에서 직원을 인수하지 않기로 계약을 한다 하더라도 포괄양수도 계약이 성립되는 경우에는 부당해고 문제가 발생할 수 있는 만큼, 퇴사 시 사직서 등을 받아두는 것이 바람직하며 약값을 결제하는 과정에 있어 전문약은 부가가치세를 포함한 금액으로, 일반약의 경우 부가가치세를 제외한 금액으로 상호 간 정산해야 한다"고 조언했습니다.이어 "포괄양수도로 거래하는 경우에는 반드시 포괄양수도임을 명시해야 하고, 양수·양도하는 자산과 부채 목록이 계약서에 첨부되는 것이 좋다"며 "특히 약국의 경우 재고 의약품을 양수하는 경우 해당 품목에 대한 목록을 보유하지 않거나 입증되지 않으면 인수한 약국에서 재고자산의 매입으로 신고할 수 있는 근거가 없으므로 추후 재고자산 부족 때문에 세무상 어려움을 겪을 수 있다"고 강조했습니다.◆개별자산인수 가능…세금계산서 챙겨야= 포괄양수도를 원치 않는 경우 개별자산인수도 가능한데, 이 경우 반드시 챙겨야 할 부분이 '세금계산서'입니다.수익이 발생하는 건물이나 사업의 매매 시에는 부가가치세법상 부가가치세가 발생하는 것을 원칙으로 삼고 있는 만큼, 반드시 세금계산서를 주고 받아야 한다는 점을 기억해야 합니다. 그럼 다음 편에서는 약국 인테리어에 대해 짚어보겠습니다.