한국제약바이오협회 전경[데일리팜=천승현 기자] 제약사들은 정부의 제네릭 약가 개편으로 영업이익이 절반 수준으로 떨어질 으로 전망했다. 제네릭 가격이 낮아지면 채산성 저하로 의약품 생산중단이 우려된다고 입을 모았다. 연구개발(R&D)과 설비투자 감소, 고용감축이 현실화하면서 산업의 성장동력 약화가 불가피할 것으로 우려하는 목소리가 컸다. 29일 ‘제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회’(비대위)는 이 같은 내용을 담은 제약바이오기업 CEO 대상 긴급 설문조사 결과를 공개했다.  비대위는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등으로 구성됐다. 설문조사는 이번 설문 조사는 국내 제조시설을 갖춘 한국제약바이오협회 정회원사 184개사 중 59개사가 참여했다.설문 조사에서 제네릭 약가 산정기준이 53.55%에서 40%로 변화시 미치는 영향을 물었다. 59개 기업들이 내놓은 연간 예상 매출 손실액은 총 1조 2144억원으로 추산됐다. 기업당 평균 매출손실액은 233억원이다. 기업 규모별로는 중소기업의 매출 손실률이 10.5%로 가장 컸다. 이어 중견기업 6.8%, 대형기업 4.5% 순으로 나타났다. 제약사 CEO들은 평균 51.8%의 영업이익이 감소할 것으로 내다봤다. 기업 규모별로는 중견기업의 예상 영업이익 감소율이 55.6%로 높았다. 대형기업 54.5%, 중소기업 23.9% 순으로 조사됐다. 약가제도 개편 시 가장 우려되는 사항으로는 가장 많은 52개사가 ‘채산성 저하에 따른 생산중단’을 지목했다. '연구개발 투자 감소'를 우려하는 기업도 52곳에 달했는데 1순위로 ‘채산성 저하에 따른 생산중단’(27개사)을 가장 많이 선택했다. ▲구조 조정에 따른 인력 감소(42개사) ▲원가절감을 위한 저가 원료 대체(20개사) 등이 뒤를 이었다. 설문조사 결과 연구개발과 설비투자 축소가 불가피하다는 위기감이 드러났다. 제약사들은 연구개발비가 2024년 1조 6880억원에서 내년에는 4270억원을 줄여 평균 25.3% 축소될 것으로 관측됐다. 기업당 평균 축소액은 366억 원이다. 중견기업의 연구개발비 예상 축소율이 26.5%로 가장 높았다.설비투자는 2024년 6345억 원에서 2026년 2030억 원을 줄여 평균 32.0% 감소할 것으로 조사됐다. 중소기업의 설비투자 축소율이 52.1%로 압도적으로 높았다.59개 기업의 종사자는 현재 3만 9,170명인데 응답한 기업들은 약가개편안이 원안대로 진행될 경우 9.1%에 해당하는 1691명을 감축할 것이라고 답했다.  비대위는 “약가제도 개편안이 원안대로 시행될 경우 설문 결과에서 드러나듯이 제약산업계는 연구개발과 설비투자 축소는 물론 고용 감축과 사업 차질 등 전방위적으로 직격탄을 맞게 돼 산업경쟁력 약화를 피할 수 없다”면서 “약가정책을 단순히 재정절감 수단으로만 활용해서는 안되는 이유”라고 강조했다. 설문조사 응답 59개 제약기업은 연 매출 1조원 이상 대형제약사 7개사, 중견기업(연매출 1000억원 이상 1조원 미만) 42개사, 중소기업(연매출 1000억 미만) 10개사로 구성됐다. 

[데일리팜=천승현 기자] 지난 3일 치러진 대통령 선거에서 이재명 더불어민주당 후보가 당선되면서 3년 만에 정권이 교체됐다. 지난 3년간 제약바이오산업은 큰 어려움을 겪었고 대내외적으로 힘든 환경이 봉착하면서 차기 정부에 바라는 염원은 어느 때보다 크다.최근 국내 제약바이오기업들이 글로벌 시장 진출에 활발한 행보를 보였지만 아직 갈 길은 멀다. 국내 개발 신약이 글로벌 시장을 평정한 성과는 아직 등장하지 않았다.최근에는 중국 제약기업들의 글로벌 시장 침투가 크게 두드러지는 양상이다. 대다수 제약사들은 해외보다는 내수 시장에 치중하고 제네릭과 도입 신약의 높은 의존도에서 벗어나지 못하는 실정이다. 정부의 허가와 약가 규제에 몸을 사리고 불평을 쏟아내면서 시장에서 과당 경쟁을 펼치며 경쟁사를 견제하는 게 국내 제약업계의 초라한 현실이다. 윤석열 정부에서 야심차게 출범한 국가바이오위원회는 탄핵 국면에서 2차례 회의만 열렸을 뿐 실질적인 성과를 내기엔 갈 길이 멀다는 평가다.제약바이오기업들은 여전히 정부 규제가 발목을 잡고 적절한 지원 정책이 이뤄지지 않는다는 불만이 팽배하다.데일리팜이 창간 26주년을 맞아 제약바이오기업 최고경영자(CEO) 60명을 대상으로 진행한 설문조사에 차기 정부에 바라는 정책 개선 열망이 고스란히 담겼다.제약바이오기업 CEO 60명을 대상으로 진행한 설문조사 결과 응답자 절반 이상은 허가와 임상 규제 완화, 신약 건강보험 등재와 약가체계 개선, R&D 지원 확대 등을 차기 정부에 바라는 우선 순위 정책으로 지목했다.신규 개발 의약품의 신속한 시장 진입을 촉진하기 위해 규제 당국의 임상·허가 규제 완화가 절실하다는 인식이다. 신약의 건강보험 등재 장벽이 지나치게 까다로울 뿐만 아니라 만족할만한 약가를 보장받지 못해 추가 연구 재원 조달이 어렵다는 우려가 크다. 신약 개발이 필요한 막대한 비용을 자체적으로 감당하기 힘든 여건에 정부 지원이 절실하다는 고민도 여실히 드러났다.정권의 정체성과 무관하게 허가와 약가 규제의 개선 필요성은 제약업계에서 지속적으로 제기됐다. 정부의 규제 방향이 산업 발전 속도를 따라가지 못해 눈높이에 맞지 않는다는 불만이 끊이지 않았다.최근 제약업계가 대표적으로 지목하는 불합리한 규제는 GMP 적합판정 취소 처분이다. 2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. 하지만 일부 제품의 위반 행위로 공장 전체를 문 닫게 하는 것은 과도한 처분이라는 원성이 제약업계에서 지속적으로 나오는 실정이다.약가제도의 경우 까다로운 신약 급여 등재 절차 이외에도 사용량 약가 연동제, 실거래가 약가인하 제도, 급여적정성 재평가 등 중복 약가인하 장치로 인한 반복적인 약가인하가 제약업계의 성장 동력을 갉아먹는다는 지적이 오랫동안 제기됐지만 개선 움직임은 전혀 보이지 않는다.바이오벤처 CEO들이 토로하는 위기감과 절박함은 더욱 컸다. 설문에 참여한 바이오벤처 CEO 16명 가운데 절반인 8명이 ‘매우 심각한 위기 상황’이라고 응답했다. 바이오벤처 CEO 88%가 연구개발 자금 확보 어려움을 지목했다.최근 들어 바이오산업 투자 환경이 꽁꽁 얼어붙으면서 바이오벤처들은 신약 개발에 필요한 자금을 조달하지 못해 기업 존폐마저 걱정해야 하는 처지다. 이런 사정으로 바이오벤처 CEO들은 차기 정부에 바라는 제약바이오정책으로 ‘R&D 지원 확대’와 ‘주식시장 상장 규제 및 상장 폐지 요건 완화’를 우선 순위로 지목했다. 전 정부에서 R&D 예산을 대폭 삭감하면서 정부 지원 확대가 더욱 필요하다는 절실함이 드러났다. 지난 2012년 이후 바이오기업의 상장 폐지는 단 한곳도 없었지만 올해 들어 바이오기업 2곳의 상장폐지가 결정되면서 업계의 상장 관련 규제 완화 목소리는 더욱 커지는 분위기다.이번 설문조사에서 제약산업에 대한 낮은 규제당국의 이해도와 소통 부재가 규제 개선이 시급한 분야 3위로 응답했다는 점이 시사하는 바가 크다. 신약 간강보험 등재 및 약가협상, 신약 품목허가 절차·기간 합리화 등에 이어 제약바이오업계 CEO들이 지목한 가장 큰 문제를 정부의 빈약한 전문성과 소통 부재로 지목한 셈이다.디지털·AI신기술 지원 정책, 첨단바이오의약품 허가·심사 규제, GMP 규제, 제네릭 의약품 중복 약가인하 기전, M&A 및 기술거래 저해 규제, 의약품 유통 규제 등 제약업계의 먹거리와 직결되는 문제보다도 정부의 낮은 전문성과 소통 부재가 더욱 심각한 문제로 체감한다는 얘기다.신기술과 규제를 직접적으로 체감하는 바이오벤처의 경우 CEO들은 정부의 낮은 산업 이해도와 소통 부재를 가장 시급한 개선 과제로 지목했다. 신약 개발을 위한 임상시험 수행과 허가 절차 추진 과정에서 규제 당국과 원활한 소통이 이뤄지지 않는다는 불만이 팽배하다는 의미다. 실제로 제약업계 실무자들은 분야를 막론하고 “최근 정부 정책 담당자들의 산업 이해도가 너무 떨어진다”는 불만을 쏟아내곤 한다.때마침 이재명 대통령도 신약 R&D 투자비율 연동형 약가보상체계 구축, 글로벌진출 신약개발 타깃 AI·빅데이터 신기술 융합 생태계조성, 전략적 R&D 투자시스템 구축, 바이오 특화 펀드 등 투자 생태계 구축·전문인력 육성 등 제약바이오산업 육성 정책을 대거 공약에 담았다.물론 정권이 바뀌었다고 정부의 산업 지원 정책이 단숨에 달라질 것으로 기대하기엔 무리가 있다. 다만 정부가 전문성을 강화하고 소통 의지부터 높여야만 제약바이오산업 지원 정책의 진정성을 인정받고 신뢰를 회복할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 바이오벤처 기업 최고경영자(CEO)들이 자금난으로 ‘심각한 위기’를 체감하고 있는 것으로 나타났다. 이들은 차기 정부에 ‘R&D 지원 확대’와 ‘주식시장 상장 규제 완화’를 최우선 정책 과제로 호소했다. 또한 ‘바이오벤처 혹은 초기 창업기업에 대한 집중적인 투자’가 필요하다고 촉구했다.바이오벤처 CEO 2명 중 1명 “매우 심각한 위기 상황“ 진단2일 데일리팜이 제약바이오기업 CEO 60명을 대상으로 진행한 ‘차기 정부에 바라는 제약바이오 정책 과제’ 설문조사 결과에 따르면, CEO 5명 중 3명(58%)은 현재 제약바이오산업의 경영 환경을 ‘위기와 기회가 공존하는 상황’이라고 규정했다.CEO들은 전반적으로 기회보다는 위기 상황이라고 진단하는 경향이었다. 응답자 60명 중 ‘위기와 기회가 공존한다’는 응답이 35명으로 가장 많았지만, ‘다소 위기’라는 응답(13명)과 ‘매우 심각한 위기’라는 응답(12명)이 뒤를 이었다. ‘다소 기회가 많은 상황’이라는 응답과 ‘매우 좋은 기회가 열려 있다’는 응답은 없었다. 업체 유형별로 상반된 응답이 나왔다. 특히 바이오벤처 기업 CEO들 사이에서 위기감이 고조되는 것으로 나타났다. 설문에 참여한 바이오벤처 CEO 16명 가운데 절반인 8명이 ‘매우 심각한 위기 상황’이라고 응답했다. ‘다소 위기’라는 응답은 1명(6%), ‘위기와 기회가 공존한다’는 응답은 7명(44%)이었다.바이오벤처 CEO 2명 중 1명은 최근 제약바이오산업의 경영 환경을 ‘심각한 위기’로 규정한 셈이다.국내 제약바이오기업과 다국적제약사 한국법인 CEO들과는 대조적인 모습이다. 국내 제약바이오기업의 경우 ‘위기-기회 공존’이 21명(64%)으로 가장 많았고, ‘다소 위기’가 9명(22%)으로 뒤를 이었다. ‘매우 심각한 위기’라는 진단은 3명(9%)에 그쳤다. 다국적제약사 한국법인 CEO의 경우 ‘위기-기회 공존’ 7명(64%), ‘다소 위기’ 3명(27%), ‘매우 심각한 위기’ 1명(9%) 순이었다.경영상 애로사항 질문에…바이오벤처 “R&D 자금 확보 어려움” 응답 최다현재 경영상 애로사항을 묻는 질문에 대해서도 업체 유형별로 응답이 엇갈렸다(복수응답). 국내 제약기업과 다국적제약 한국법인은 공통으로 ‘건강보험 등재 지연과 낮은 약가’를 꼽는 의견이 가장 많았다. 반면 바이오벤처는 ‘연구개발 자금 확보 어려움’ 응답이 가장 많았다. 국내 제약바이오기업 CEO 35명 중 21명(60%)이 ‘건강보험 등재 지연과 낮은 약가’를 꼽았다. 이어 ‘시장 경쟁 심화로 인한 수익성 저하’ 20명, ‘미래 먹거리 부재’ 14명, GMP 기준 강화에 따른 품질관리 부담 13명 등의 순이었다.다국적제약사 한국법인 CEO의 경우, 설문에 참여한 11명 모두(100%)가 ‘건강보험 등재 지연과 낮은 약가’를 가장 큰 경영상 애로사항으로 응답했다. 이밖에 ‘허가·임상 분야 규제 완화’ 10명, 의약품 관세 등 통상 리스크 대응 5명 등이 뒤를 이었다.반면 바이오벤처 CEO 16명의 경우 ‘연구개발 자금 확보 어려움’을 꼽은 응답이 14명(88%)으로 가장 많았다. 이어 고금리에 따른 자금 조달 부담 확대 7명, 시장 경쟁 심화로 인한 수익성 저하 4명 등의 순으로 나타났다.바이오벤처의 경우 국내 제약바이오기업이나 다국적제약사 한국법인과 비교해 대체로 ‘자금 확보’와 관련한 어려움을 호소하는 CEO들이 많게 나타난 셈이다. 실제 국내 바이오벤처 업계는 엔데믹 이후의 글로벌 경기침체와 투심 악화, 고금리 장기화 등의 여파로 어려움을 겪고 있다. 중소벤처기업부에 따르면 지난해 전체 국내 벤처투자 규모는 11조9457억원으로, 2023년 대비 10% 늘었다. 2021년 이후 매년 감소했으나, 3년 만에 반등했다. 중소벤처기업부는 한국 벤처 투자시장의 회복세가 뚜렷하다고 평가했다.그러나 벤처투자 대부분은 다른 업종에 집중됐다. ICT서비스에 대한 투자액은 2조2239억원에서 3조695억원으로 38% 증가했다. 전기·기계·장비 투자는 1조5090억원에서 1조7082억원으로 13%, 유통·서비스 투자는 1조163억원에서 1조1327억원으로 12% 늘었다.같은 기간 바이오·의료 분야에 대한 투자액은 1조7102억원에서 1조8375억원으로 7% 증가하는 데 그쳤다. 전체 벤처투자액 증가폭(10%)에 못 미친다. 바이오·의료 분야에 대한 투자액이 최대로 치솟은 2021년 3조4167억원과 비교하면 절반 수준이다.이마저도 최근의 투자 경향이 ‘선택과 집중’으로 바뀌면서 어려움을 겪는 업체의 수는 오히려 많아졌다고 바이오벤처들은 호소한다. 특히 외부투자 의존도가 높은 초기 바이오벤처일수록 어려움을 더욱 크게 체감하는 것으로 전해진다.“새 정부, R&D 지원 확대·상장 규제 완화 필요”…바이오벤처 CEO 한 목소리바이오벤처 CEO들은 차기 정부에 바라는 제약바이오정책으로 ‘R&D 지원 확대’와 ‘주식시장 상장 규제 및 상장 폐지 요건 완화’를 강력하게 주문했다. 두 정책을 주문하는 응답이 16명 중 11명(69%)으로 공동 1위를 차지했다(복수응답).외부 자금 의존도가 높은 바이오벤처 특성상 정부의 R&D 지원이 절실하다는 게 CEO들의 공통된 목소리다. 더구나 윤석열 정부는 국가 R&D 예산을 대폭 삭감한 바 있다. 이 과정에서 바이오벤처들의 정부 R&D 지원 확대 요구도가 더욱 높아졌다는 분석이다.또한 바이오벤처 CEO들은 원활한 자금 조달을 위해 상장 진입 장벽을 낮추고, 상장폐지 요건을 완화해야 한다는 주장에도 집중했다. 가장 시급하게 개선돼야 할 규제 분야를 묻는 질문에서도 비슷한 경향의 응답이 나왔다. 바이오벤처 CEO들은 ‘제약바이오산업에 대한 규제 당국의 낮은 이해도와 소통 부재’에 가장 크게 공감했다. 규제 개선이 얼마나 시급한지를 5점 만점으로 평가해달라는 설문에 ‘평균 4.47점’으로 응답했다.대체로 제약바이오산업에 대한 금융 당국의 몰이해에 공감한 것으로 분석된다. 대표적인 사례로 코스닥 상장 바이오기업에 적용되는 ‘법차손(법인세비용차감전계속사업손실)’ 기준이 꼽힌다.법차손은 사업에서 발생한 지속적인 손실 규모에서 법인세를 차감하기 전 수치를 말한다. 회사가 실제로 본업으로 얼마나 손실을 냈는지를 잘 보여주는 지표다. 한국거래소는 3년간 2회 이상 법차손이 자기자본의 50%를 초과하면 관리종목으로 지정한다. 단 기술특례나 성장성특례로 상장한 기업은 법차손 요건에 따른 관리종목 지정이 3년간 유예된다. 3년간 유예기간이 끝난 뒤 2년 연속(3년간 2회 이상) 법차손 요건을 충족하지 못하면 상장 5년째부터 관리종목에 지정될 수 있다.신약개발에 도전하는 기업에게 법차손 기준이 제도적 모순을 야기한다는 비판이 제기된다. 신약개발이란 본질적으로 고위험의 도전을 장기간 필요로 하는데, 법차손 기준은 단기적인 재무성과만을 과도하게 요구한다는 비판이다. 기업이 충분한 자금을 보유하고 있더라고 R&D에 막대한 비용이 소요되면서 손실 규모가 커질 경우, 법차손 기준 위반으로 이어지는 식이다.이밖에 바이오벤처 CEO들은 ‘기업간 인수합병과 기술거래를 저해하는 규제(3.81점)’, ‘디지털헬스케어·AI 등 신기술 지원·육성 정책(3.75점)’, ‘세포·유전자 치료제 등 첨단바이오의약품 허가·심사 규제(3.69점)’, ‘신약 품목허가 절차·기간 합리화(3.67점)’ 등의 규제 개선이 필요하다고 응답했다.정부의 집중 투자가 필요한 분야를 묻는 질문에 대해선 응답자 16명 중 11명(69%)이 ‘바이오벤처 및 초기 창업기업 투자 지원’을 꼽았다(복수응답). 이어 ‘글로벌 후기 임상에 대한 연구자금 보조’ 9명(56%), ‘신약개발 기초연구와 임상연계 기술’ 8명(50%), ‘세포·유전자치료제 등 첨단바이오의약품’과 ‘ADC·TPD 등 신규 모달리티’ 각 7명(44%) 등의 순이었다.

[데일리팜=천승현·김진구 기자] 제약바이오기업 최고경영자(CEO)들은 허가와 약가 규제 개선을 차기 정부에 바라는 우선 순위 정책으로 지목했다. 연구개발(R&D) 지원 확대를 요구하는 제약사 CEO들의 목소리도 많았다. 차기 정부가 신약개발 임상 연구와 AI·디지털 기반 신약개발 플랫폼 등의 영역에 집중 투자가 필요하다는 CEO들의 목소리가 높았다.데일리팜이 제약바이오기업 CEO 60명을 대상으로 진행한 ‘차기 정부에 바라는 제약바이오 정책 과제’ 설문조사 결과 CEO 절반 이상은 허가와 임상 규제 완화, 신약 건강보험 등재와 약가체계 개선, R&D 지원 확대 등을 차기 정부에 바라는 우선 순위 정책으로 지목했다.제약사 CEO 60명 중 차기 정부에 바라는 제약바이오 정책으로 허가·임상 분야 규제 완화를 지목하는 응답자가 37명으로 가장 많았다. 신규 개발 의약품의 신속한 시장 진입을 촉진하기 위해 규제 당국의 임상·허가 규제 완화가 절실하다는 인식이다.신약 건강보험 등재·약가체계 개선과 R&D 지원 확대를 답한 응답자가 각각 36명, 35명으로 선두권에 어깨를 나란히 했다. 제약사 CEO들은 신약의 건강보험 등재 장벽이 지나치게 까다로울 뿐만 아니라 만족할만한 약가를 보장받지 못해 추가 연구 재원 조달이 어렵다는 인식이다. 신약 개발이 필요한 막대한 비용을 자체적으로 감당하기 힘들기 때문에 정부 지원이 절실하다는 견해도 여실히 드러났다 제약사 CEO 응답자 중 24명은 글로벌 진출을 위한 맞춤형 지원 확대를 차기 정부에 바라는 제약바이오 정책으로 답했다. 원료의약품 및 필수의약품 공급망 강화와 의약품 관세 등 통상 리스크 대응을 선호하는 응답자는 각각 16명, 15명으로 나타났다. 주식 시장 상장 규제 및 상장 폐지 요건 완화(14명), 생산 인프라 개선 및 첨단설비 구축 지원(13명)을 새 정부 정책으로 염원하는 응답자도 많았다.국내제약사, 다국적제약사, 바이오벤처 등은 우선 순위로 꼽은 정책이 다소 달랐다.국내제약사 CEO들은 신약 건강보험 등재·약가체계개선(22명), R&D지원 확대(21명), 허가·임상 분야 규제 완화(19명) 등을 우선 추진 과제로 제시했다. 글로벌 진출을 위한 맞춤형 지원 확대와 원료의약품 및 필수의약품 공급망 강화를 지목하는 국내제약사 CEO들의 비중도 높았다.다국적제약사 CEO들은 국내제약사 CEO와 마찬가지로 신약 건강보험 등재·약가체계 개선과 허가·임상 분야 규제 완화를 우선 순위로 지목했다. 해외 본사로부터 의약품을 들여오는 특성상 의약품 관세 등 통상 리스크 대응이라는 응답자의 비중도 높았다. 이에 반해 바이오벤처 CEO들은 R&D 지원 확대와 주식 시장 상장 규제 완화에 대한 응답이 각각 11명으로 압도적으로 많았다.뚜렷한 실적이 없어 외부 자금 조달로 신약을 개발하는 특성상 정부의 R&D 지원 확대가 크게 중요하다는 절박함이 드러났다. 전 정부에서 R&D 예산을 대폭 삭감하면서 정부 지원 확대가 더욱 필요하다는 위기감도 깔린 것으로 분석된다. 바이오벤처 CEO들이 주식 시장 상장 규제 및 상장 폐지 요건 완화를 우선 순위로 지목하는 응답자가 가장 많은 비중을 나타난 것도 같은 맥락으로 풀이된다. 신약 개발 재원 조달을 위해 상장 진입 장벽이 낮아지고 상장폐지 요건이 완화돼야 한다는 인식이다.이미 유력 대선 후보들도 제약업계의 희망 정책을 공약에 대거 반영하며 업계 관계자들의 요구에 화답한 상태다.더불어민주당 이재명 후보는 신약 R&D 투자비율 연동형 약가보상체계 구축, 글로벌진출 신약개발 타깃 AI·빅데이터 신기술 융합 생태계조성, 전략적 R&D 투자시스템 구축, 바이오 특화 펀드 등 투자 생태계 구축·전문인력 육성 등을 공약에 담았다.김문수 국민의힘 후보는 연구개발 혁신신약 약가 보상체계 개선, 신약개발 인센티브 체계 마련, 국내외 혁신신약 가치 반영 약가제 수립, 블록버스터 신약 창출 메가펀드 확대 등을 공약으로 내세웠다.제약사 CEO들은 규제 개선 시급성을 묻는 질문에 대해서도 허가와 약가 규제를 압도적으로 지목했다.규제 개선 시급성을 5점 만점으로 평가하는 질문에 대해 신약 건강보험 등재 및 약가협상이 4.10점으로 가장 높았다. 신약 품목허가 절차·기간 합리화(4.07점)도 4점을 넘어섰다.규제 당국의 낮은 산업 이해도와 소통 부재를 개선(3.92점)이 높은 점수로 시급한 규제라고 응답했다. 디지털헬스케어·인공지능(AI) 등 신기술 지원·육성 정책(3.63점), 유전자·세포치료제 등 첨단바이오의약품 허가·심사 규제(3.63점) 등 차세대 기술에 대한 지원과 규제 완화를 시급한 과제로 인식하는 CEO들도 많았다.제약사 CEO들은 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 규제와 제네릭 의약품 중복 약가인하 기전도 개선이 시급한 규제라고 응답했다. 실제로 최근 들어 국내 허가와 약가제도에 대한 불만이 점차적으로 확대되는 양상이다.대표적으로 지목되는 불합리한 규제는 GMP 적합판정 취소 처분이다. 2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. 하지만 일부 제품의 위반 행위로 공장 전체를 문 닫게 하는 것은 과도한 처분이라는 원성이 제약업계에서 지속적으로 나오는 실정이다.약가제도의 경우 까다로운 신약 급여 등재 절차 이외에도 사용량 약가 연동제, 실거래가 약가인하 제도, 급여적정성 재평가 등 중복 약가인하 장치로 인한 반복적인 약가인하가 제약업계의 성장 걸림돌로 작용한다는 지적이 팽배하다.국내제약사 CEO들은 신약 품목허가 절차·기간 합리화(4.24점)와 신약 건강보험 등재 및 약가협상(4.18점)에 대해 개선 요구도가 가장 높았다. 다국적제약사 CEO들은 응답자 모두 신약 품목허가 절차·기간 합리화가 가장 개선이 시급하다고 답했다. 유전자·세포치료제 등 첨단바이오의약품 허가·심사 규제 개선을 요구하는 다국적제약사 CEO 비중도 높았다.바이오벤처 CEO들은 규제 당국의 제약바이오산업 낮은 이해도와 소통 부재가 4.47점으로 가장 개선 시급한 규제로 답변했다. 신약 개발을 위한 임상시험 수행과 허가 절차 추진 과정에서 규제 당국과 원활한 소통이 이뤄지지 않는다는 불만이 팽배하다는 의미다. 기업 간 인수·합병(M&A)과 기술거래를 저해하는 규제도 바이오벤처 CEO들이 불만으로 지적하는 규제로 나타났다. 제약바이오기업들이 체감하는 위기감이 크기 때문에 차기 정부에 대한 규제 개선 열망도 강한 것으로 분석된다.현재 제약바이오산업의 경영 환경에 대한 위기감을 묻는 질문에 응답자의 42%는 위기 상황이라고 답했다. 전체 응답자의 20%는 매우 심각한 위기 상황이라고 답했다. 다소 기회가 많거나 매우 좋은 기회가 열려있다는 응답자는 한 명도 없었다. 차기 정부의 집중 투자가 필요한 분야에 대해 제약사 CEO 중 가장 많은 35명이 신약개발 기초연구 및 임상 연계 기술이라고 답했다. 글로벌 후기 임상에 대한 연구 자금 보조(33명)와 AI·디지털 기반 신약개발 플랫폼(32명)이라고 답한 응답자가 뒤를 이었다.국내제약사 CEO들은 신약개발 기초연구 및 임상 연계 기술을 정부 집중 투자가 필요한 1순위 분야라고 답했고 다국적제약사 CEO들은 AI·디지털 기반 신약개발 플랫폼과 첨단바이오의약품을 우선 순위로 꼽았다. 바이오벤처 CEO들은 바이오벤처 및 초기 창업기업 투자 지원 응답이 가장 많았다.설문조사는 지난달 19일부터 28일까지 10일간 진행됐다. 설문 참여 기업은 ▲GC녹십자 ▲HK이노엔 ▲JW생명과학 ▲JW신약 ▲JW중외제약 ▲LG화학 ▲SK케미칼 ▲SK플라즈마 ▲경보제약 ▲국제약품 ▲대원제약 ▲동국제약 ▲동아에스티 ▲동아쏘시오홀딩스 ▲동아제약 ▲동화약품 ▲디앤디파마텍 ▲루닛 ▲보령 ▲부광약품 ▲뷰노 ▲비아트리스코리아 ▲사노피코리아 ▲삼진제약 ▲셀인셀즈 ▲아리바이오 ▲아이디언스 ▲아이빔테크놀로지 ▲안국뉴팜 ▲안국약품 ▲알리코제약 ▲알테오젠 ▲암젠코리아 ▲에스티팜 ▲에이비엘바이오 ▲오름테라퓨틱 ▲와이바이오로직스 ▲유나이티드제약 ▲유노비아 ▲유빅스 ▲유틸렉스 ▲유한양행 ▲일동바이오사이언스 ▲일동제약 ▲일동홀딩스 ▲일양약품 ▲제일약품 ▲종근당 ▲종근당바이오 ▲큐로셀 ▲피노바이오 ▲한국BMS제약 ▲한국GSK ▲한국노바티스 ▲한국로슈 ▲한국아스트라제네카 ▲한국애브비 ▲한국오가논 ▲휴젤 등이다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오기업 최고경영자(CEO)들의 글로벌 진출 전략이 기업 규모에 따라 큰 차이를 보이는 것으로 나타났다.대형제약사의 경우 글로벌 시장 진출을 위해 R&D 강화와 시장 다각화에 집중한다는 방침이다. 중소형제약사는 해외 현지 파트너사와의 협력을 강화하고, 특정 지역·국가에 선택과 집중한다는 계획이다.데일리팜이 제약바이오기업 CEO 52명을 대상으로 진행한 '2025년도 경영 전략 설문조사'에 따르면, 글로벌 시장 진출을 위해 우선 계획하고 있는 전략으로 'R&D 역량 강화'와 '현지 파트너십 강화'를 꼽은 응답이 가장 많았다.설문은 국내제약사 CEO 43명을 대상으로 진행됐으며, 이 가운데 41명이 설문에 응답했다(복수응답).글로벌 진출을 위해 R&D 역량 강화와 현지 파트너십 강화에 주력하겠다는 응답이 가장 많았다. 41명 중 11명이 각각 응답했다.이어 해외 시장을 다각화하며 새로운 국가에 진출하겠다는 응답이 9명, 특정 지역·국가에 선택과 집중하겠다는 응답이 7명, 진출 국가에 직판 체계를 갖추는 등 현지화 전략을 강화하겠다는 응답이 4명, 우수인재를 확보하겠다는 응답이 1명, 기타 1명 등이었다. 기타 의견으로는 제품 포트폴리오를 확대한다는 응답이 있었다. 대형제약사와 중소형제약사 간 응답에 차이를 보였다.대형제약사 CEO 32명의 경우 R&D 역량 강화에 주력한다는 응답(9명)과 해외 시장 다각화에 나선다는 응답(8명)이 1·2위를 차지했다. 이어 글로벌 파트너십 강화(7명), 현지화 전략(4명), 특정 지역·국가 선택과 집중(4명), 우수인재 확보(1명) 등의 순이었다.중소형제약사 CEO 9명은 글로벌 파트너십 강화(4명), 특정 지역·국가 선택과 집중(3명)이 1·2위로 나타났다. 이밖에 R&D 역량 강화(2명), 해외 시장 다각화(1명), 기타(1명) 등이었다. 현지화 전략을 강화한다는 응답은 없었다.비교적 투자 여력이 풍부한 대형제약사의 경우 자체 R&D 역량을 강화하고 이를 통해 중장기적으로 글로벌 시장 진출을 확대하려는 계획으로 풀이된다. 해외 시장 다각화 역시 새로운 국가로의 진출 과정에서 적잖은 투자가 필요하다는 점에서 대형제약사들의 글로벌 진출 전략으로 많은 응답을 받은 것으로 분석된다.반면 중소형제약사는 글로벌 진출에 대규모 투자를 투입하기 어려운 만큼 최적의 파트너사를 발굴하고 이를 통해 해외 시장 공략에 나선다는 방침이다. 새로운 국가로 진출하며 시장을 다각화한다는 대형제약사와 달리, 특정 지역·국가를 선택하고 여기에 집중한다는 전략도 마찬가지로 설명된다.중소형제약사의 경우 현지화 전략을 강화한다는 응답이 전무한 것도 이 연장선상에서 설명된다. 대형제약사의 경우 해외에 법인을 설립하거나 직판체계를 갖추는 등 현지화 전략을 강화하기 위한 투자에 여력이 있는 반면, 중소형제약사는 그렇지 않다는 분석이다. 글로벌 진출에 대한 적극성도 대형제약사와 중소형제약사 간 온도차를 드러냈다.국내 대형제약사 CEO 33명 가운데 경기 침체에 대비한 올해 경영 전략으로 올해벌 진출을 확대하겠다는 응답은 15명에 달했다. 반면 국내 중소형제약사 CEO 10명 중 글로벌 진출을 확대하겠다는 응답은 3명에 그쳤다(복수응답).

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업 최고경영자(CEO) 4명 중 3명은 지난해 불거진 의료 대란이 실적에 부정적인 영향을 미쳤다고 인식했다. 정부의 의대 정원 증원 정책으로 촉발된 대형병원 진료 축소 움직임으로 영업·마케팅 활동 차질이 불가피했다는 응답이 가장 많았다. 제약사 CEO들은 의료 대란 장기화를 대비해 의원급 의료기관 영업 비중 확대와 온라인·디지털 마케팅 강화를 우선적으로 고려한다고 답했다.데일리팜이 제약바이오기업 CEO 52명을 대상으로 진행한 경영 전략 설문조사 결과 지난해 의료 대란이 실적에 부정적 영향을 미쳤다는 응답이 75%(39명)에 달했다. 정부의 의대 정원 증원 정책으로 불거진 전공의 집단 사직과 대형 병원 진료 축소 등으로 제약사들도 직접적인 타격이 불가피했다는 인식이다. 제약사 CEO 중 67%는 의료 대란에 따른 실적 영향이 부정적이라고 답했고, 매우 부정적인 영향을 미쳤다는 응답자는 8%로 조사됐다.의료 대란이 실적에 미치는 영향이 없었다는 응답자는 21%(11명)으로 집계됐고 긍정적인 영향으로 이어졌다는 답변은 4%(2명)에 불과했다. 제약사 CEO들은 의료 대란으로 영업·마케팅 활동 차질이 빚어졌다고 응답했다.의료 대란의 구체적인 영향을 묻는 질문에 대면 영업활동 위축에 따른 마케팅 차질을 지목한 응답이 37명으로 가장 많았다. 응답자의 70% 이상이 의료 대란으로 영업활동에 어려움을 겪었다는 대형 병원을 중심으로 전공의 공백으로 진료를 축소하면서 의료진을 방문하는 방식의 전통적인 마케팅·영업 활동에 큰 어려움을 겪었다는 견해다.응답자의 절반이 넘는 29명은 의료 대란으로 영업·마케팅 성과 예측 가능성이 저하된다고 답했다. 예상치 못한 대형병원 진료 축소 변수가 미치는 영향을 예측할 수 없어 영업·마케팅 전략 설정이 쉽지 않았다는 의미다.임상시험과 생물학적동등성시험의 지연을 꼽는 응답은 17명으로 뒤를 이었다. 대학병원 등에서 진행하는 후기 임상시험의 실무 업무는 전공의에 대한 의존도가 높은데 전공의 공백으로 임상시험이 영향을 받을 수 밖에 없었다는 얘기다. 의료 대란으로 신약개발 일정이 차질이 빚어졌다는 응답자도 3명으로 나타났다. 제약사 CEO들은 의료 대란 장기화를 대비한 대책으로 의원급 의료기관 영업·마케팅 비중 확대(16명)를 우선 순위로 지목했다. 응답자의 31%가 의료기관 영업 강화로 대형 병원의 진료 공백을 만회하겠다는 공감대를 형성했다.실제로 의료 대란에도 의원급 의료기관을 중심으로 처방 시장은 견고한 성장세를 나타냈다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 작년 3분기 누적 외래 처방금액은 총 15조310억원으로 전년보다 5.1% 증가했다. 지난해 1분기와 2분기 외래 처방시장은 전년대비 각각 5.5%, 2.1% 증가했고 3분기에는 전년동기보다 7.7% 증가했다.업계에서는 정부의 의대 정원 증원 정책에 대한 대형병원 진료 축소 움직임이 외래 처방 시장 확대 요인으로 작용했다는 진단이다. 대형병원의 진료 축소 여파로 입원 환자들에게 사용하는 원내 의약품 사용 감소는 불가피하지만 경증 환자들을 중심으로 대형 병원보다 의원급 의료기관을 찾으면서 외래 처방시장의 공백이 최소화했다는 분석이다.응답자 중 15명은 의료 대란 영업·마케팅 전략으로 온라인·디지털 마케팅 채널활용을 확대하겠다고 응답했다. 대면 영업 차질이 불가피한 상황에서 온라인·디지털 마케팅 강화로 돌파구를 모색하겠다는 전략이다. 학술 영업·마케팅을 강화하겠다는 응답이 14명으로 뒤를 이었다.

[데일리팜=천승현 김진구 기자] 제약바이오기업 최고경영자(CEO) 13%가 올해 고용을 축소하겠다고 예고했다. 또 12%는 고용 축소와 별개로 올해 인력 감축 가능성을 시사했다.전반적으로 고용 확대에 신중한 분위기가 감지된다. 작년과 비교해 고용을 확대하겠다는 응답은 감소한 반면, 축소하겠다는 응답은 증가했다. 경기 불황 장기화로 고용 확대에 대한 CEO들의 고민이 깊어지고 있다는 분석이다.'고용 확대' 신중해진 제약 CEO들…작년 15%→올해 9%데일리팜이 제약바이오기업 CEO 53명을 대상으로 진행한 2024년도 고용계획 설문조사 결과, 올해 고용을 '예년과 비슷한 수준으로 유지하겠다'는 응답은 77%(41명)로 나타났다.고용을 예년보다 '확대하겠다'는 응답은 9%(5명), '축소하겠다'는 응답은 13%(7명)였다.지난해 고용 상황과 차이를 보인다. 2023년도 고용 변화를 묻는 질문에 대해 CEO 53명 중 74%(39명)는 '예년 수준을 유지했다'고 답했다. '확대했다'는 응답은 15%(8명), '축소했다'는 11%(6명)였다. 작년과 비교하면 고용 확대는 15%에서 9%로, 고용 유지는 77%에서 74%로 줄었다. 반면 고용 축소는 11%에서 13%로 늘었다. 1년 새 고용 확대와 유지는 감소한 반면, 고용 축소는 증가한 셈이다.지난해 경영실적이 나쁜 기업일수록 올해 고용 축소 경향이 두드러지는 것으로 분석된다.실제 지난해 경영실적을 '나쁨' 혹은 '매우 나쁨'으로 평가한 CEO는 6명이었는데, 이 가운데 3명이 올해 고용을 축소하겠다고 응답했다. 나머지 3명은 고용 규모를 유지한다고 답했다. 지난해 경영실적에 대해 '좋음'이라고 평가했음에도 올해 고용을 축소하겠다고 응답한 사람은 1명 뿐이었다.올해 인력감축 가능성 질문에 '계획 있다' 4%·'검토 중' 8%고용 축소 여부와 별개로 올해 인력감축 계획이 있는지 묻는 질문에 대해선 53명 중 12%(6명)가 '있다' 혹은 '검토 중이다'라고 응답했다.이 가운데 인력감축 계획이 있다고 명확히 밝힌 응답이 4%(2명), 검토 중이라고 한 응답이 8%(4명)로 나타났다. 나머지 89%(47명)는 인력감축 계획이 없다고 답했다.인력감축 가능성에 대한 응답은 국내제약사와 다국적제약사 한국법인, 대형제약사와 중소형제약사 구분 없이 나타났다. 6건의 응답 중 국내제약사가 4건·다국적제약사 한국법인이 2건이었고, 대형제약사와 중소형제약사 각 3건씩이었다. 인력 감축 계획이 없다는 응답이 우세한 가운데, 지난해부터 불어온 제약바이오업계 구조조정 바람이 올해 일부 업체를 중심으로 이어질 것이란 전망이 나온다.지난해 국내제약사 중에는 GC녹십자와 일동제약, 경동제약, 유유제약, 에이프로젠, 지놈앤컴퍼니 등이 구조조정에 나선 바 있다. 다국적제약사 한국법인 중에는 한국MSD와 한국화이자제약, 한국노바티스가 구조조정에 나섰다. 산도스의 경우 한국지사 철수 결정을 내렸다.특히 대형제약사인 GC녹십자과 일동제약의 구조조정 결정으로 인해 제약바이오업계 전반에 불안감이 확산됐다. 두 회사의 경우 지난해 부진한 경영 성적표를 받았다는 공통점이 있다. 이 연장선상에서 올해 경영실적이 예상보다 부진할 경우 구조조정 바람이 업계 전반으로 확산할 수 있다는 우려가 제기된다.중점 채용분야, 영업·마케팅>연구개발>생산관리 순전반적인 고용 유지 분위기 속에서 CEO들은 영업·마케팅 직군에 대한 채용에 적극적으로 나서겠다고 예고했다.응답자 53명 중 43%(23명)이 영업·마케팅 직군을 올해 중점 채용하겠다고 응답했다. 이어 연구개발 직군이 36%(19명), 생산관리 13(5명), 기타 8%(4명) 등의 순이었다. 재무·회계나 IT·보안을 꼽은 응답은 0명이었다. 업체 규모별로는 대형제약사와 중소형제약사가 생산관리 직군에 대한 채용 계획에 차이가 있는 것으로 나타났다. 대형제약사는 응답자 35명 중 18%(6명)가 생산관리 직군을 중점 채용한다고 밝힌 반면, 중소형제약사의 경우 응답자 17명 중 단 1명에 그쳤다.연구개발 직군을 중점 채용하겠다는 응답은 대형제약사(38%)와 중소형제약사(35%)가 유사한 수준이었다. 영업·마케팅 직군에 대한 중점 채용 계획도 대형제약사(41%)와 중소형제약사(53%)가 큰 차이를 보이지 않았다.