[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)이 2026년 조직개편을 단행했다고 4일 밝혔다.먼저 SK바이오팜 기존 사업개발본부를 이끌어온 최윤정 본부장을 전략본부장으로 선임했다. 1989년생 최 본부장은 최태원 SK그룹 회장 장녀로 지난 2023년 말 사업개발본부장으로 승진한 인물이다.전략본부는 ▲전사 중장기 전략 수립 ▲사업 포트폴리오 관리 ▲글로벌 성장 전략 추진 ▲신사업 검토 등 회사의 핵심 의사결정 기능을 통합해 미래 전략 실행의 정합성과 추진 속도를 한층 강화할 계획이다.또 회사는 미래 성장 모달리티로 부상한 방사성의약품(RPT) 사업의 본격화를 위해 RPT 본부를 신설했다. RPT 본부는 원료·동위원소 확보, 파이프라인 발굴과 전임상 수행, 글로벌 사업개발 등 전주기 운영 기능을 갖춘 조직이다. 회사는 이번 신설을 통해 RPT 사업을 핵심 성장축으로 육성하겠다는 의지다.이번 조직개편은 변화하는 글로벌 경영환경에 선제적으로 대응하고 미래 성장축 중심의 핵심 기능 강화 및 실행력 제고를 목적으로 한다. 내년 1월 1일 자로 시행한다. SK바이오팜은 이번 조직개편을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 한층 제고하고, 신약·신사업의 균형 있는 성장을 위한 기반을 공고히 한다는 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜은 독일 에커트앤지글러와 악티늄225 공급 계약을 체결하며 유럽 지역 방사성 동위원소 공급망을 새롭게 구축했다고 3일 밝혔다. 이번 계약으로 북미에 이어 유럽까지 원료 확보가 가능해지면서 방사성의약품(RPT) 연구 개발 기반이 한층 강화됐다는 평가다.악티늄225는 암세포 살상력이 높고 부작용이 적어 차세대 RPT의 핵심 원료로 꼽힌다. 다만 글로벌 생산량이 매우 제한돼 안정적 수급 확보가 RPT 개발의 관건으로 지적돼 왔다. SK바이오팜은 지난해 8월과 올해 2월 글로벌 공급업체 두 곳과 협력을 맺어 공급선을 넓혀왔으며, 이번 계약으로 유럽 내 독립적 공급 기반까지 확보했다.회사에 따르면 에커트앤지글러는 의료·산업용 동위원소 분야에서 생산 및 공급 역량을 갖춘 업체다. SK바이오팜은 기존 공급선과 다른 공정과 원료 기반의 공급처를 추가 확보함으로써 향후 지정학적 변수나 수급 변동 상황에도 대응 가능성이 커졌다고 설명했다.SK바이오팜은 안정적인 원료 확보를 기반으로 RPT 파이프라인 확장에도 속도를 내고 있다. 회사는 지난해 풀라이프 테크놀로지의 ‘SKL35501’을 도입해 임상 1상 진입을 위한 IND를 준비 중이며, 최근 위스콘신대 기술이전기관(WARF)으로부터 두 번째 후보물질 ‘WT-7695’를 확보해 연구 포트폴리오를 넓혔다.이동훈 SK바이오팜 사장은 “악티늄225 수급 안정화는 RPT 신약 개발의 핵심 요소”라며 “글로벌 공급망 다변화를 통해 항암 신약 개발 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다.

SK바이오팜이 방사성의약품(Radiopharmaceutical Therapy·RPT) 분야에서 연속적으로 투자와 제휴를 단행하며 신성장 모달리티에 승부수를 던지고 있다.  불과 1년 남짓한 기간에 후보물질 도입, 동위원소 공급망 확보, 국내외 연구협력 체계를 잇달아 구축하면서 회사의 중장기 전략축을 항암 방사성의약품 분야로 재편하는 모습이다. 방사성의약품 후보물질 도입 1년 새 2건…계약금만 340억원 규모 28일 제약업계에 따르면 SK바이오팜은 미국 위스콘신대학 기술이전기관(WARF)로부터 방사성의약품 후보물질 ‘WT-7695’의 글로벌 개발·상업화 권리를 도입하는 계약을 체결했다. 계약규모는 최대 8425억원(약 5억7600만 달러), 계약금은 219억원(약 1500만 달러) 수준이다. WT-7695는 암세포 표면 단백질인 탄산탈수효소9(CA9)를 타깃으로 하는 저분자 기반 전임상 단계 RPT 후보물질이다. CA9은 산소가 부족한 환경에서 발현이 증가해 암세포의 성장·전이에 중요한 역할을 한다. 특히 투명세포신세포암 환자의 약 95% 이상에서 과발현하는 검증된 타깃으로서 암세포에 방사성 물질을 선택적으로 전달하는 RPT 분야에 적합한 타깃으로 주목받고 있다. SK바이오팜의 방사서의약품 후보물질 도입은 이번이 두 번째다. SK바이오팜은 지난해 7월 홍콩 바이오텍 풀라이프 테크놀로지스(Full-Life Technologies)로부터 방사성의약품 후보물질 ‘SKL35501’을 도입한 바 있다. 계약금은 118억원(약 850만 달러)로, 개발·허가·매출 달성에 따른 마일스톤이 포함된 전체 계약규모는 7920억원(약 5억6300만 달러)에 달한다. 이 후보물질은 고형암에서 과발현되는 NTSR1을 표적으로 삼아 악티늄225(225Ac)를 결합하는 방식으로 개발되고 있다. 회사는 올해 안에 SKL35501의 임상1상 시험계획서 제출을 목표로 하고 있다. 동위원소 공급망 확보·국내외 협력 확대…개발·제조 병목 선제 대응 방사성의약품은 후보물질만큼이나 동위원소 공급망 확보가 중요하다. 그중에서도 ‘악티늄225(225Ac)’라는 동위원소는 방사성의약품 개발에서 핵심으로 평가된다.  악티늄225는 알파선 방출(α-particle) 범위가 짧아, 미세전이·불응성 암에서 강력한 DNA 절단을 유도한다. 동시에 정상조직 피해를 최소화할 수 있다. 그만큼 부작용 우려가 적다는 의미다.  다만 악티늄225의 경우 전 세계적으로 생산량이 극히 제한적이라는 한계가 있다. 업계에선 악티늄225를 방사성의약품 개발의 최대 병목 중 하나로 꼽힌다. 동위원소를 확보한 기업이 방사성의약품 경쟁 우위를 차지할 것이란 전망이 나올 정도로 전략적 가치가 크다는 평가다. SK바이오팜은 지난해 8월 벨기에 팬테라(PenTera)와 악티늄225 공급 계약을 체결하며 고순도 동위원소 확보 기반을 마련했다. 글로벌 생산능력이 극도로 제한적이라는 점에서 악티늄225 공급 안정성을 확보했다는 평가다.  연구기관·바이오텍과의 기술 협력에도 속도를 내고 있다. SK바이오팜은 지난해 11월 한국원자력의학원과 공동연구 계약을 체결해, 핵의학 기반 플랫폼과 이미징·전임상 인프라를 활용한 방사성의약품 후보 발굴·평가에 착수했다. 또한 작년 12월에는 프로엔테라퓨틱스와 방아성의약품 공동연구 계약을 체결했다. SK바이오팜과 프로엔은 이번 협력을 통해 2027년까지 최대 2개의 전임상 후보물질들을 확보하고 신약 개발 속도를 가속할 예정이다.  SK바이오팜, RPT·TPD 기반 ‘빅 바이오텍’ 전환 행보 속도 SK바이오팜은 최근 방사성의약품(RPT)과 TPD(표적단백질분해) 의약품을 양대 축으로 ‘균형 잡힌 빅 바이오텍’으로의 체질 전환 계획을 공식화했다. 지난해 8월엔 방사성의약품 부문의 중장기 전략을 발표하며 이러한 구상을 구체화했다. 회사의 매출 구조도 변화의 배경이 되고 있다. 올해 3분기 기준 매출 1917억원 중 1722억원이 ‘엑스코프리’의 미국 매출로, 단일 품목 의존도가 90%를 웃돈다. 엑스코프리가 꾸준히 성장하며 안정적인 현금흐름을 창출하고 있지만, 뇌전증 단일 적응증 중심 구조에서 벗어나야 한다는 목소리가 회사 안팎에서 제기되고 있다.방사성의약품은 표적 리간드에 방사성 동위원소를 결합해 암세포를 선택적으로 파괴하는 차세대 항암 플랫폼이다. 기존 항체치료나 화학항암제에 비해 전신 독성이 낮고, 난치성 고형암에서도 반응을 기대할 수 있어, 글로벌 빅파마들이 앞다퉈 투자를 확대하고 있다.  SK바이오팜이 방사성의약품 분야에 승부수를 던진 것도 이러한 글로벌 흐름과 맞물려 설명된다. 현 시점에서 SK바이오팜은 방사성의약품 분야의 후발주자로 분류된다. 그러나 1년 새 두 건의 후보물질을 연속으로 확보하며 포트폴리오 구축 속도를 높이는 등 글로벌 경쟁사와의 격차를 빠르게 좁히고 있다는 분석이다. 

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜은 미국 위스콘신대학 기술이전기관 WARF(Wisconsin Alumni Research Foundation)으로부터 방사성의약품(RPT) 후보물질 ‘WT-7695’의 글로벌 개발·상업화 권리를 확보하는 기술도입 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이는 지난해 첫 RPT 후보물질 ‘SKL35501’ 도입 이후 두 번째다.WT-7695는 신장암·췌장암·대장암 등 다양한 고형암에서 높게 발현하는 세포막 단백질 CA9(Carbonic Anhydrase IX)을 표적하는 저분자 기반 전임상 단계 후보물질이다. CA9은 저산소 환경에서 발현이 증가하며 종양 성장·전이에 관여하는 것으로 알려져 있다. 회사는 WT-7695가 투명세포신세포암 등에서 치료적 잠재력이 크다고 보고 있다.전임상 단계에서는 루테슘177(177Lu)·악티늄225(225Ac) 표지체 각각에서 단회 투여만으로 효과와 안전성이 확인됐다. SK바이오팜은 먼저 177Lu 기반 치료제 개발을 진행한 뒤 225Ac 기반 치료 옵션 확대를 검토한다. 동일 타깃을 활용한 갈륨68(68Ga) 기반 진단제 개발도 추진해 177Lu 치료제와 테라노스틱스 페어를 구성할 계획이다.이번 라이선스인 계약 규모는 최대 5억7600만 달러(약 8425억원) 규모다. 계약금 1500만 달러(약 219억원)에 마일스톤 최대 5억6100만 달러(약 8206억원)로 구성됐다. 상용화 시 제품 판매 순매출액에 따라 경상기술료를 지급한다.SK바이오팜은 지난해 SKL35501 도입을 시작으로 미국 테라파워·벨기에 판테라 등과 악티늄225 공급 계약을 체결하고, 한국원자력의학원 등과 연구 협력을 이어오며 RPT 사업 기반을 구축해왔다. SKL35501은 임상1상 진입을 위한 임상시험계획(IND) 제출을 준비 중이다.에릭 아이버슨 WARF CEO는 “이번 후보물질 도입 계약은 전 세계 환자 치료 혁신을 향한 여정에서 CA9 타깃의 가능성을 입증한 의미 있는 성과”라며 “양 기관의 연구 역량과 비전을 기반으로 한 파트너십을 통해 새로운 치료 옵션을 더 신속하게 제공할 수 있도록 협력을 이어가겠다”고 말했다.이동훈 SK바이오팜 사장은 “SKL35501에 이어 WT-7695까지 확보함으로써 RPT 포트폴리오가 한층 더 견고해졌다”며 “SKL35501의 IND와 글로벌 임상도 계획대로 준비 중이며, 자체 디스커버리를 통한 후보물질 확보도 속도를 내고 있다. 보다 완성도 높은 RPT 밸류체인을 내재화해 글로벌 리딩 플레이어로 자리매김하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜이 또 한 번 사상 최대 분기 실적을 갈아치웠다. 뇌전증 신약의 폭발적인 성장세와 미국 시장 직접판매 모델의 수익 극대화 전략이 맞물린 결과다. 회사는 안정적 수익 창출 능력을 기반으로 차세대 신약 파이프라인 확장과 신규 모달리티 개발에 속도를 높인다는 구상이다.5일 금융감독원에 따르면 SK바이오팜의 지난 3분기 연결기준 영업이익은 702억원으로 전년 동기 대비 262.4% 늘었다. 매출은 1917억원으로 지난해 같은 기간보다 40.4% 증가했다. 당기순이익은 714억원으로 1031.3% 확대됐다.이번 호실적은 뇌전증 신약 '세노바메이트'(미국 제품명 엑스코프리)의 가파른 매출 성장세가 견인했다. 3분기 세노바메이트 미국 매출은 1722억원으로 전년 동기 대비 51.9% 증가했다. 3분기 누적 매출은 4595억원으로 불과 9개월 만에 지난해 연간 매출 4387억원을 추월했다.세노바메이트는 적극적인 마케팅 강화에 힘입어 성장 속도를 가속화하고 있다. SK바이오팜은 신규 처방 환자 수(NBRx) 콘테스트, 소비자 직접 광고(DTC), 'Line of Therapy' 캠페인 등 다양한 마케팅 전략을 통해 처방 확대와 시장 점유율 상승을 도모하고 있다.세노바메이트 매출 급증에 따른 영업 레버리지 효과도 두드러졌다. 세노바메이트 매출 고성장과 더불어 비용 효율화 기조가 이어지면서 판관비 증가는 최소화되고 수익성은 크게 개선됐다는 게 회사 측 설명이다. 미국 직판 체계를 기반으로 한 고정비 비중 높은 사업 특성상 매출 증가분이 고스란히 이익 개선으로 이어지며 실적 탄력성이 크게 강화됐다는 얘기다.SK바이오팜은 세노바메이트 적응증과 연령 확장을 통해 글로벌 시장에서 입지도 더욱 넓히고 있다. 회사는 지난 9월 연초 계획보다 앞당겨 세노바메이트 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 적응증 확대를 위한 임상 3상 톱라인(Top-line) 결과를 확보하며 약효와 안전성을 입증했다. 세부 결과는 오는 12월 열리는 2025 미국뇌전증학회(AES)에서 발표할 예정이다. 처방 연령층 확대를 위한 소아 환자 대상 임상시험은 환자 모집을 완료했고 현탁액(Oral Suspension) 제형에 대한 신약승인신청서(NDA)도 연내 제출할 계획이다.세노바메이트 미국 처방 수 및 매출 추이 (자료: SK바이오팜) 아시아 지역에서는 한국·중국·일본을 중심으로 세노바메이트의 순차적 진출이 예정돼 있다. 동아에스티는 최근 국내 식품의약품안전처로부터 세노바메이트의 NDA 승인을 획득했다. 이에 앞서 이그니스 테라퓨틱스는 지난해 말 중국 규제당국에 NDA를 제출했고 일본 파트너사 오노약품공업은 지난 9월 일본 규제당국에 NDA 제출한 바 있다.회사는 안정적 수익 기반을 더욱 강화하기 위해 '세컨드 프로덕트' 도입도 추진 중이다. 세노바메이트를 통해 이미 구축한 미국 내 세일즈 인프라와 영업조직(sales force)을 즉시 활용해 수익화를 극대화하기 위한 전략이다. 인수 후보군은 최소 임상 3상 단계, 2~3년 내 상업화가 가능한 중추신경계(CNS) 계열 제품이 유력하게 거론된다.SK바이오팜은 이렇게 창출한 탄탄한 현금 흐름을 기반으로 신규 모달리티 확장과 오픈이노베이션을 통한 신약 파이프라인 다각화에 나선다는 포부다. 지난해 기술도입한 방사성의약품(RPT) 후보물질 'SKL35501'의 임상시험계획(IND) 제출 준비와 함께 방사성의약품 후보물질의 추가 도입도 계획 중이다.이에 더해 SK바이오팜은 신약의 발굴·개발·치료 전(全) 과정을 인공지능(AI) 기반 혁신으로 연결한다는 구상이다. 회사는 최근 과학기술정보통신부 주관 AI 특화 파운데이션 모델 프로젝트의 의료∙헬스케어 분야 컨소시엄에 참여하여 수행기관으로 선정됐다. 지난 달에는 중남미 대표 제약사인 유로파마와 AI 기반 합작법인 멘티스 케어를 캐나다에 공식 출범했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 자사가 개발 중인 차세대 면역항암제 ‘파필릭시맙(Papiliximab)’ 관련 핵심 기술 3건이 일본 특허청(JPO)에 등록이 결정됐다고 24일 밝혔다.지난달 국내에서 3건의 패밀리 특허를 확보한 데 이어서다. 이번 일본 등록으로, 한·일 양국에 걸친 글로벌 지식재산권(IP) 보호체계를 완성하게 됐다.이번에 등록된 특허는 ▲CD47 단일도메인 항체 ▲PD-L1 단일도메인 항체 ▲PD-L1·CD47 이중항체 구조체에 관한 물질 특허로 파필릭시맙의 기반을 이루는 핵심 기술이다.샤페론은 이를 통해 세계 최초 나노맙(NanoMab) 기반 PD-L1×CD47 이중항체 플랫폼의 일본 내 권리를 확보했다. 국내에 이어 일본에서도 2042년까지 독점적 권리를 보유하게 됐다. 현재 미국·유럽·중국 등 주요 시장으로 특허 출원을 확대하고 있으며, 향후 용도 특허와 에피토프 특허를 추가해 권리 범위와 존속기간을 지속적으로 확장할 계획이다.업계에 따르면 글로벌 이중항체 면역항암제 시장은 2025년 약 180억달러(25조9000억원) 규모로 성장할 것으로 점쳐진다. 이 중 파필릭시맙의 표적 적응증인 급성골수병(AML) 치료제 시장은 2025년 28억달러(4조6000억원)에서 2035년까지 연평균 10.5%의 성장이 전망된다.파필릭시맙은 암세포가 면역세포의 공격을 회피하기 위해 발현하는 ‘Don’t eat me 신호(CD47)’와 T세포 활성을 억제하는 ‘Don’t kill me 신호(PD-L1)’를 동시에 차단해, 대식세포와 T세포를 함께 활성화시키는 새로운 기전의 면역항암제다. 선천면역과 후천면역을 동시에 자극하는 차별화된 작용기전이다.CD47 단일항체와 PD-L1/CD47 이중항체는 현재 글로벌제약사에서 임상 중이지만, 아직 상업화된 사례가 없다. 특히 CD47 표적 항체는 적혈구 파괴로 인한 용혈부작용을 유발할 수 있어 신약 개발 진입장벽이 높다.샤페론은 독자적인 이중항체 설계를 통해 적혈구 결합에 따른 용혈 부작용 없이 강력한 종양 억제 효과를 구현했다. 실제로 원숭이를 대상으로 한 전임상 시험에서 경쟁 항체 대비 우수한 항암 효능과 안전성을 입증하며, 차세대 면역항암제의 새로운 표준 후보물질로 평가받고 있다.파필릭시맙의 기반 기술인 샤페론의 ‘나노맙(NanoMab)’ 플랫폼은 낙타과 동물 유래 단사슬 항체 기반으로, 기존 항체 대비 약 1/10 크기의 초소형 구조를 가지고 있다. 생산 효율과 제형 안정성이 뛰어나며, 세포 내부 및 고밀도 종양 조직 깊숙이 침투할 수 있다. 또 다양한 항원을 조합해 이중·삼중·사중항체 등으로 확장 가능한 높은 설계 유연성을 지녔다.기존 항체가 구조적 한계로 종양 침투력과 생산 효율에 제약이 있었던 반면, 나노맙은 초소형 단일사슬 구조 덕분에 조직 침투력, 안정성, 생산성 모두에서 우수한 성능을 발휘한다. 또한 면역항암제뿐 아니라 mRNA, ADC, RPT 등 차세대 기술과의 결합이 가능한 범용 플랫폼으로, 글로벌 항체 기술 시장에서도 차별화된 경쟁력을 인정받고 있다.샤페론은 강원도 홍천 소재 서울대학교 시스템면역의학연구소 비임상센터 내에서 알파카를 직접 사육하며 항원을 면역해 자체적으로 나노맙 라이브러리를 제작하고 있다. 항원 면역부터 라이브러리 제작, 후보물질 선별까지 전 과정을 독자적으로 수행함으로써 항원 친화도가 높은 신규 서열을 신속하게 확보하고 있다. 이는 특허 등록 과정에서 필수적인 서열의 신규성과 성능의 진보성 입증에도 유리한 기반이 되고 있다.또한 고속 파지디스플레이(phage display) 기반 스크리닝 시스템을 통해 항체 선별 시간을 대폭 단축하고 있으며, 나노맙 플랫폼 기반의 다중항체 치료제 개발을 위한 독보적인 연구 체계를 구축하고 있다.샤페론 관계자는 “국내에 이어 일본에서도 파필릭시맙의 핵심 기술 3건이 모두 특허 등록되면서 글로벌 권리 체계가 완성됐다. 이번 등록은 나노맙 이중항체 치료제의 글로벌 상업화 가능성을 본격화하는 의미 있는 성과”라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] "연내 두 번째 상업화 제품을 외부에서 도입할 예정이다. 도입 예정인 제품은 세노바메이트와 같은 중추신경계(CNS) 질환 치료제로, 특정 타깃을 대상으로 계약 상대방과 협상을 진행 중이다."조형래 SK바이오팜 글로벌커뮤니케이션 본부장은은 5일 개최한 온라인 컨퍼런스콜에서 이 같이 말했다. 상업화 제품 도입과 차세대 기술 기반 파이프라인 확대 등을 병행하며 성장을 더욱 가속화하겠다는 포부다.조 본부장은 신규 상업화 제품 인수를 올해 안으로 마무리하겠다는 계획을 내놨다. 뇌전증 치료제 '세노바메이트'(미국 제품명 엑스코프리)를 통해 이미 구축한 미국 내 세일즈 인프라와 영업조직(sales force)을 즉시 활용해 수익화를 극대화하기 위한 전략이다. 인수 후보군은 최소 임상 3상 단계, 2~3년 내 상업화가 가능한 CNS 계열 제품이 유력하게 거론된다.SK바이오팜 주요 파이프라인 개발 현황 (자료: SK바이오팜) SK바이오팜은 세노바메이트 후속 파이프라인 발굴에도 속도를 내고 있다. 회사는 ▲표적단백질분해(TPD) ▲방사성의약품 치료제(RPT) ▲세포유전자치료제(CGT) 등을 차세대 플랫폼으로 낙점, 포트폴리오 다각화를 꾀하는 중이다.이들 가운데 가장 방점을 둔 분야는 RPT다. RPT는 특정 장기나 암을 표적하는 '물질'과 치료용 방사선을 방출하는 '방사성 동위원소'를 결합한 차세대 항암제다. 암세포만 정확하게 찾아가는 약물의 표적 특이성에 방사성 동위원소의 암세포 사멸 효과를 더했다는 점에서 '유도미사일'이라고도 불린다.앞서 SK바이오팜은 지난해 7월 홍콩 바이오 기업 풀라이프 테크놀로지스로부터 RPT 치료제 후보물질 'SKL35501(구 FL-091)'을 도입한 바 있다. SKL35501은 대장암, 전립선암, 췌장암 등 고형암에서 과발현하는 수용체 단백질(NTSR1)에 선택적으로 결합하는 저분자 RPT 후보물질이다. 암세포를 직접 공격하는 방사성 동위원소로는 알파핵종인 악티늄-225(Ac-225)를 활용한다.회사는 RPT 개발의 핵심으로 꼽히는 방사성 원료의 글로벌 공급망도 안정적으로 확보한 상태다. SK바이오팜이 개발 중인 치료제는 알파핵종 기반 방사성의약품으로, 원료 특성상 글로벌 공급망 확보가 까다로운 것으로 알려져 있다. SK바이오팜은 지난해 8월 테라파워 자회사 테라파워 아이소토프스와 국내 최초로 Ac-225 공급 계약 체결, 원료를 확보했다. 이어 25일 벨기에 판테라와 Ac-225 공급 계약을 추가로 맺으면서 방사성 동위원소 공급망을 다변화했다.조 본부장은 "연내 SKL35501의 임상 1상 임상시험계획(IND) 제출을 준비 중"이라면서 "RPT 분야에서도 추가적인 외부 파이프라인 도입 등 다양한 가능성을 열어두고 있다"고 했다.또 다른 성장축인 TPD 분야에서는 SK라이프사이언스랩스를 핵심 축으로 연구개발(R&D)을 진하고 있다. TPD는 체내 단백질 분해 시스템을 이용해 표적 단백질 자체를 분해·제거해 질병 근본 원인을 해결한다는 개념의 차세대 신약 플랫폼이다. 병을 유발하는 단백질에 붙어 기능을 억제하는 기존 저분자 화합물이나 단백질 기반 치료제의 한계를 극복할 수 있다는 점에서 잠재력이 높다는 평가를 받는다.SK라이프사이언스랩스는 SK바이오팜이 2023년 6월 620억원을 투자해 미국 로이반트 지분 60%(4000만주)를 인수한 미국 TPD 전문 바이오벤처다. 프로테오반트 사이언스에서 사명이 변경됐다. TPD의 경우 기존 치료제가 없던 타깃을 겨냥한 단백질 분해제의 발굴과 개발에 집중하고 있다는 게 회사 측 설명이다.SK바이오팜의 주력 제품인 세노바메이트 확장 전략도 지속 추진한다. SK바이오팜은 하반기 세노바메이트 마케팅 활동을 더욱 공격적으로 펼친다는 구상이다. 회사는 지난 5월 소비자 직접(Direct-to-consumer·DTC) 광고 캠페인을 시작했고 처방 차수를 앞당기는 'Line of Therapy' 콘테스트 등 적극적인 마케팅 활동을 전개하고 있다.SK바이오팜은 세노바메이트 적응증 확대와 연령대 확장, 허가 지역 확대 등도 모색 중이다. 조 본부장은 "전신발작(PGTC) 적응증 확대와 관련해서는 연내 톱라인 결과를 확보한다는 기존 계획과 변동이 없고 기존 제시한 타임라인 대비 다소 빠른 진척도를 보이고 있다"며 "소아/청소년 대상 승인 신청에 앞서 (태블릿을 삼키기 어려운 소아를 위한) 경구 현탁액 제형의 경우 연내 신약허가신청서(NDA)를 제출할 것"이라고 했다.이어 조 본부장은 "아시아 지역 출시와 관련해서는 중국 관계사 이그니스테라퓨틱스가 작년과 올해 각국에 NDA를 제출했고 일본 파트너사인 오노약품공업 역시 연내 NDA를 제출할 예정"이라고 말했다.SK바이오팜 2분기 재무 실적 (자료: SK바이오팜) 이날 SK바이오팜은 분기 사상 최대 실적을 공개했다. 금융감독원에 따르면 SK바이오팜 지난 2분기 연결기준 영업이익은 619억원으로 전년 동기 대비 137.6% 늘었다. 같은 기간 매출은 1763억원으로 전년보다 31.6% 증가했다. 이는 증권가 컨센서스(시장 전망치) 영업이익 365억원, 매출 1712억원을 크게 웃도는 수치다.실적 성장을 이끈 주역은 세노바메이트다. 세노바메이트는 미국 시장에서 분기 매출 1억달러를 처음으로 돌파했다. 2분기 세노바메이트 매출은 1541억원으로 전분기 대비 15.6%, 전년 동기 대비 46.5% 성장했다. 2분기 세노바메이트 미국 내 월 평균 신규 환자 처방 수(NBRx)는 약 1800건으로 집계됐다.특히 세노바메이트 매출 급증에 따른 영업 레버리지 효과가 두드러졌다. 세노바메이트 매출 고성장과 더불어 비용 효율화 기조가 이어지면서, 판관비 증가는 최소화되고 수익성은 크게 개선됐다. 미국 직판 체계를 기반으로 한 고정비 비중 높은 사업 특성상, 매출 증가분이 고스란히 이익 개선으로 이어지며 실적 탄력성이 크게 강화된 것이다.SK바이오팜 측은 "세노바메이트 매출 성장은 연초 계절적 비수기와 일시적 매출 정체 요인이 해소되고 내부 콘테스트 등 마케팅 전략 효과가 본격화된 결과"라며 "세노바메이트의 고성장과 비용 효율화 전략이 맞물려 영업 레버리지가 크게 확대됐다"고 설명했다.이와 함께 기타 매출도 회복세를 보였다. 2분기 기타 매출은 전분기 대비 약 140% 증가한 222억원으로 나타났다. 회사 측은 "로열티 매출과 반제품 매출 중심으로 기타 매출이 연간 가이던스 수준에 부합하는 안정적인 성과를 보였다"면서 "지난 6월 유로파마와 인공지능(AI) 기반 디지털 헬스케어 조인트 벤처(JV)를 설립하는 과정에서 발생한 현물 출자 금액이 회계상 매출로 인식됐다"고 덧붙였다.

◆방송: 이슈영상 ◆기획: 제약바이오산업1팀 황병우 기자 ◆촬영·편집: 영상제작팀 ◆출연: 박영민 국가신약개발사업단 단장, 김순남 국가신약개발사업단 R&D 본부장, 이소진 R&D 기획팀장출범 4년을 맞은 국가신약개발사업단(KDDF)이 성공적인 신약 개발을 위해 지원 확대를 예고했다.글로벌 트렌드에 맞는 신약개발을 위해 신규 타깃과 모달리티 등을 지원해 글로벌 경쟁력을 강화하겠다는 구상이다. 이 과정에서 단순한 지원을 넘어 연구개발(R&D) 체계의 선순환 구조를 확립하는 것을 목표로 한다.국가신약개발사업에는 후보물질 발굴과 비임상, 임상 1·2상 및 사업화까지 신약개발 전 주기를 지원하는 것으로 2021년부터 2030년까지 10년간 총 2조 1758억원(국비 1조 4747억원+민간 7011억원)이 투입된다. 초대형 범부처 연구개발 사업인 만큼 과제에 선정된 기업의 역량을 늘리는 것에도 집중하는 모습이다.이러한 목표를 달성하기 위해 출범 이후 지난해까지 423개 파이프라인을 지원하고 있으며, 올해는 128개 과제를 추가해 550개가량의 과제를 운영할 계획이다.특히 올해부터 임상부문 과제 지원 예산을 30% 증액해 1상은 45억5000만원, 2상은 91억원 내외를 지원한다. 앞서 KDDF는 비임상 단계는 최대 20억원, 임상 1상은 최대 35억원, 2상은 최대 70억원까지 지원했다.장기적으로는 신약개발의 특성에 맞게 사업이 중간 끊김이 없이 연속성을 담보하기 위한 고민도 이뤄지고 있다.현시점에서는 2030년 이후 예비타당성을 다시 검토받아야 하지만 신약개발 사업이 중단되면 작은 바이오벤처사는 지원 단절의 어려움을 겪을 수 있다. 이 때문에 사업이 5년 차를 맞아 전환점을 도는 시점에서 후속 방안에 대한 고민이 필요하다는 의견이다.다음은 박영민 국가신약개발사업단장과의 기자간담회 일문일답.-KDDF 출범 4주년이자 단장으로 취임한 지 1년이 됐습니다.=사업단장으로 부임한 지 1년이 됐고, 그동안 많은 일이 있었습니다. 특히 사업단 직원들의 분위기 진작을 위해 대단히 노력했습니다. 전산화를 완료해 일의 효율성을 최대화했습니다. 또 유연 근무제나 여러 인센티브, 교육 프로그램 등을 확대했습니다. 외부 연구개발하는 기관을 최대한 도와줄 수 있는 여건은 마련됐다고 생각합니다.-지속적으로 신약개발 생태계도 변화가 있었습니다. 어떤 변화가 있었나요?=지난해 대내외적으로 어려운 일이 많았습니다. 연구 R&D 예산 삭감의 여파가 있었고, 코로나19 팬데믹 이후 여러 투자의 위축도 있었습니다. 이를 극복하기 위해 최대한 선택과 집중을 할 수밖에 없었습니다.세계적인 신약개발 추세가 새로운 모달리티와 노블타깃에 집중되고 있습니다. 혁신신약 개발의 지름길일 수 있다는 생각 때문입니다. 또 신약개발 분야가 항상 새로운 길이기 때문에 우리나라가 선진 제약 강국을 따라잡고 극복할 수 있는 방편이 될 수 있다고 봅니다. 이를 위해 사업단과 사업단을 대표한 단장으로서 노력을 많이 했습니다.특히 올해는 (사업 기간)10년 중에서 전반기가 완료되는 해입니다. 새로운 5년을 위한 준비작업을 하고 있고, 그동안 SWOT 분석을 통해 잘된 점은 더 잘 끌어나가고, 어려웠던 점은 극복하기 위해 노력하겠습니다.-KDDF가 신약개발 지원을 위한 전략적 우선순위는 무엇인지요?=사업단이 8월 중에 2박 3일간 평창에서 KDDF 사이언스 컨퍼런스를 개최합니다. 올해 주제가 TPD(Targeted Protein Degradation) 그리고 RPT(Radiopharmaceutical Therapy) 라고 하는 방사성 의약품 AI 기반 신약개발 쪽에 중점을 뒀습니다. 이 분야의 연구개발 관련 석학과 국내외 석학 그리고 신약개발 회사 관계자와 함께 진행할 예정입니다. 이러한 부분이 신약개발의 트렌드로 뉴모달리티에 집중되고 있습니다. 우리나라 신약개발에 있어 제약강국을 따라잡고, 추월할 수 있는 길이라고 생각됩니다.-올해로 5년차, 사업단이 반환점을 돌게 됩니다. KDDF 목표와 장기 방향은 무엇인가요?=다른 전략은 있을 수 없습니다. 최대한 노력하고, 노력할 수 있는 분위기를 만드는 것이 목표입니다. 많은 바이오벤처, 제약사를 방문해 의견을 듣고, 초청해서 의견을 수렴할 예정입니다. 이를 기반으로 더 나은 제약산업 발전을 위해 노력하겠습니다. 힘든 시기에 바이오텍, 바이오 스타트업, 제약회사 관계자 분들께 감사말씀을 드리고, 더 응원하겠다는 말씀을 드립니다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오 기업이 이달 열리는 정기 주주총회에서 줄줄이 재무구조 개선을 위한 정관 변경을 추진한다. 사채 발행 한도를 상향하거나 사채 발행 방법, 대상 등을 확대한다.국내외 정치·경제적 불안정성 심화와 투자심리 위축에 따라 자금조달이 점점 어려워지는 상황에서 신속하고 유연한 자금 확보를 위한 대비책을 마련하려는 움직임으로 풀이된다. 일각에서는 과도한 사채 발행은 기존 주주가치를 희석할 수 있는 만큼, 주의가 필요하다는 지적도 나온다.18일 금융감독원에 따르면 국내 제약바이오 기업들이 올해 정기 주총에서 재무구조 개선 관련 정관 변경 안건을 다룰 예정이다. 관련 안건을 상정한 곳은 코오롱생명과학, 지아이이노베이션, 이연제약, 옵티팜, 엘앤씨바이오, 에스바이오메딕스, 압타머사이언스, 셀트리온제약, 셀비온, 삼일제약, 뷰노, 부광약품, 보령, 메지온, 국전약품, JW홀딩스, JW중외제약, JW신약, JW생명과학 등이다.코오롱생명과학, 이연제약, 엘앤씨바이오, 에스바이오메딕스, 셀트리온제약, 셀비온, 삼일제약, 뷰노, 보령, 메지온 등 10개사는 전환사채(CB)나 신주인수권부사채(BW)의 발행 한도를 늘린다. CB·BW는 발행 후 특정 시기가 되면 주식으로 바꿀 수 있는 옵션이 달린 채권으로, 제약바이오 기업의 주요 자금 조달 창구로 통한다.사채 발행 한도 증액 규모가 가장 큰 곳은 에스바이오메딕스다. 개발 업체 2003년 설립한 에스바이오메딕스는 줄기세포 기반 치료제를 개발하는 업체다. 지난 2023년 기술특례제도를 통해 코스닥 시장에 입성했다. 에스바이오메딕스는 오는 28일 개최하는 주총에서 CB와 BW 발행 한도를 기존 300억원에서 5000억원으로 확대한다. 상장한 지 2년 만에 메자닌 발행한도를 16배 이상 늘리는 것이다.지난해 10월 상장한 방사성의약품(RPT) 치료제 개발 업체 셀비온은 CB와 BW 발행 한도를 네 배 이상 상향한다. 셀비온의 기존 CB·BW 발행 한도는 500억원이었는데 이를 2000억원으로 늘리는 정관 변경 의안을 이번 정기 주총 안건으로 상정했다. 셀비온은 이익참가부사채(PB)와 교환사채(EB) 등 발행 규정도 신설한다. 보령 역시 CB·BW 발행 한도를 1000억원에서 4000억원으로 네 배 확대할 계획이다.코오롱생명과학, 이연제약, 셀트리온제약, 삼일제약 등도 사채 발행 범위를 두 배 이상 넓힌다. 코오롱생명과학은 CB 발행 한도를 1000억원에서 2000억원으로, 이연제약은 CB 발행 한도를 2500억원에서 5000억원으로, 셀트리온제약은 CB와 BW 발행 한도를 2000억원에서 4000억원으로, 삼일제약은 CB와 BW 발행 한도를 500억원에서 1000억원으로 재설정한다.발행주식총수를 늘리는 기업도 있다. 지아이이노베이션과 부광약품이 여기에 해당한다. 지아이이노베이션과 부광약품 모두 발행주식총수를 1억주에서 5억주로 늘린다. 보령의 경우 사채 발행 규모 확대에 더해 신주 발행 범위도 변경한다. 기존 정관에서는 발행주식총수의 25%를 초과하지 않는 범위 내에서 신주를 발행할 수 있었는데 새롭게 바뀌는 정관에서는 범위 제한이 사라진다.국전약품과 옵티팜은 신주 발행 대상을 확대한다. 신주 발행 대상을 금융기관이나 기관투자자에서 기타법인, 개인, 제3자 등으로 범위를 넓힌다. 이전까지 기관투자자나 금융기관 등 특정한 자에게만 신주를 발행할 수 있었다면 향후 기타법인, 주주 포함 불특정 다수인 등에게도 사채 청약 기회를 부여할 수 있게 된다.지아이이노베이션은 CB·BW 발행 목적을 명시적으로 확대했다. '긴급한 자금조달을 위해'라고 표기돼 있던 기존 CB·BW 발행 목적을 '재무구조 개선, 긴급한 자금조달 등 회사의 경영상 목적을 위해'로 변경한다. 재무구조 개선을 위한 메자닌 발행 가능성을 열어둔 셈이다.JW그룹 계열사도 일제히 신속하고 유연하게 자금 조달이 가능하도록 정관 변경에 나선다. JW홀딩스, JW중외제약, JW신약, JW생명과학 등은 이번 정기 주총에서 이사회가 대표이사에 1년 이내 사채 발행 권한을 위임 가능하다는 내용을 담은 정관 변경 안건을 다룬다. 대표이사가 일정 기간 동안 이사회 승인 없이도 사채를 발행할 수 있도록 해 사채 발행 절차를 간소화했다.(자료: 금융감독원) 이들 기업이 CB와 BW 발행 한도를 늘리거나 사채 발행 방법, 대상 등을 확대하는 건 자금 조달을 위한 포석이다. 당장 사채 발행이 필요한 상황은 아니지만 선제적으로 재원 마련 여력을 늘려 놓겠다는 전략이다. 국내외 정치·경제적 불안정성 심화와 투자심리 위축에 따라 자금조달이 점점 어려워지는 상황에서 보다 유연한 자금 운용 전략을 추진하려는 움직임으로도 풀이된다.이 같은 행보에 대해선 긍정과 부정의 시각이 공존한다. 기업이 사채 발행 한도를 올리고 대상과 방식을 다양화하면 시장 상황에 맞춰 최적의 조건으로 자금을 조달할 수 있다는 장점을 지닌다. 기업이 더 넓어진 자금 조달 선택지를 통해 신기술 도입, 생산시설 확충 등 미래 성장 동력을 확보하고 궁극적으로 기업가치를 제고할 수도 있다.하지만 일각에서는 과도한 사채 발행이 기존 주주가치 훼손으로 이어질 수도 있다는 우려도 제기된다. 메자닌 등 발행이 늘면 미래에 주식 전환 시 기존 주주의 지분율이 낮아지는 희석 효과가 발생한다. 이에 따라 주가가 하락하거나 기존 주주 반발을 초래하는 사례도 자주 목격된다.이번에 자금 조달 유연성 관련 정관 변경을 추진하는 제약바이오 기업 대부분이 이미 시장에서 지속해서 유상증자나 메자닌 발행을 통해 자금을 조달해 왔다는 점도 주목할 지점이다. 추가적인 증자나 메자닌 발행은 재무 부담을 가중시키고 기존 투자자에게 부정적인 영향을 미칠 가능성이 크다.지아이이노베이션은 현재 1113억원 규모 유상증자를 추진 중이다. 지난 17일 유상증자 1주당 발행가액을 9550원으로 확정했다. 이번 유상증자로 조달한 자금을 R&D와 인건비 등에 투입한다는 구상이다. 이연제약은 지난해 11월 CB를 통해 850억원의 자금을 조달했다. 이연제약은 조달한 자금의 86%를 채무 상환에 쓰고 나머지 14%를 시설 투자 등에 투입하겠다는 계획을 내놨다.뷰노는 지난해 말 237억원 규모 CB를 발행했다. 이 CB의 사채 만기일은 2054년으로 발행회사 의사에 따라 만기를 무제한 연장할 수 있는 '영구 CB'다. 해당 CB에는 사채 발행 2년이 되는 날부터 1년마다 금리가 4%씩 가산되는 스텝업 조항이 포함돼 있다. 뷰노가 올 2분기 손익분기점을 달성하지 못할 경우 오는 9월 27일부터 표면이자율과 만기이자율에 4%를 가산하는 조건도 있다.보령은 지난해 11월 보령파트너스를 대상으로 1750억원 규모 제3자배정 유상증자를 실시했다. 보령파트너스는 김정균 보령 대표가 지분 88%를 보유한 사실상 개인회사다. 이를 통해 보령에 대한 김 대표의 지배력은 약 29%까지 높아졌다. 유상증자를 활용해 오너 3세의 후계구도를 완성하는 동시에 투자 재원을 확보한 것이다.다만 제약바이오 기업의 정관 변경 안건이 모두 실현될지는 미지수다. 정관 변경은 특별결의 요건에 속한다. 특별결의는 출석한 주주 의결권의 3분의 2 이상과 발행주식총수의 3분의 1 이상 찬성 요건을 모두 충족해야 한다. 특수관계인 지분이 낮은 바이오텍의 경우 소액주주 반대가 많을 시 정관 변경 안건이 무산될 수 있다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜이 유망 바이오텍 발굴에 속도를 내고 있다. 작년 말 기준 미국 바이오 투자 펀드에 출자한 금액이 157억원을 넘어섰다. 펀드가 투자하는 바이오텍을 통해 혁신 기술을 조기에 확보하려는 전략이다.14일 금융감독원에 따르면 SK바이오팜은 지난해 말까지 미국 라이프사이벤처파트너스(LifeSci Venture Partners) 3호 펀드에 141만 달러(약 21억원)를 출자했다.2017년 설립한 라이프사이벤처파트너스는 생명과학·헬스케어 컨설팅 회사 라이프사이파트너스의 초기 투자를 담당하는 곳이다. 차세대 기술을 보유한 비상장 바이오텍의 초기 투자를 주사업으로 영위한다.항암제 개발사 캔디드 테라퓨틱스, 인공지능(AI) 의료 영상 업체 아베르토 메디컬, 항체-약물 접합체(ADC) 항암제 개발사 프로파운드바이오, 피부 질환 치료제 개발사 바인 테라퓨틱스 등이 라이프사이벤처파트너스의 주요 포트폴리오다.SK바이오팜은 5년 전부터 라이프사이벤처파트너스와 손을 잡고 유망 바이오텍에 대한 투자에 나섰다. 2020년 10월 라이프사이벤처파트너스 2호 펀드에 42억원을 처음 출자했고 같은 해 49억원을 추가로 출자했다.SK바이오팜은 현재까지 라이프사이벤처파트너스 2호 펀드에 총 136억원을 투입했다. 2022년 말을 기점으로 약정한 투자 기간이 종료되면서 해당 펀드에는 더 이상 신규 투자를 집행하지 않고 있다. 다만 기존 종목 후속 투자를 위한 출자 가능액으로 20억원을 설정했다. 이후 SK바이오팜은 2023년 5월 라이프사이벤처파트너스 3호 펀드 투자를 결정했다. 당시 SK바이오팜은 총 265억원을 출자한다고 밝혔으나 작년 초 출자액을 105억원으로 축소했다. 펀드 전체 규모 감소로 출자액도 줄었다는 게 회사 측 설명이다.SK바이오팜은 작년 1월 라이프사이벤처파트너스 3호 펀드에 대한 첫 출자를 시작으로 매 분기 출자액을 확대했다. 지난해 2분기까지 9억원을 현금 출자했고 3분기 누적 출자액은 15억원 규모로 증가했다.이로써 SK바이오팜이 라이프사이벤처파트너스 2호 펀드를 포함해 이제까지 출자한 금액은 총 157억원으로 확대됐다.SK바이오팜이 벤처캐피털(VC) 펀드에 투자하는 목적은 유망한 바이오텍에 선제적으로 투자해 새로운 혁신 기술을 조기에 확보하기 위해서다. 외부 혁신 기술을 활용해 관련 시장에 빠르게 진입하면서 신약개발 리스크도 줄일 수 있다.SK바이오팜의 자체개발 뇌전증 신약 '세노바메이트'(미국 제품명 엑스코프리)는 최근 글로벌 시장에서 성과를 내고 있다. 세노바메이트의 지난해 미국 전체 매출은 4387억원으로 전년 대비 약 62% 증가했다.이를 기반으로 SK바이오팜은 지난해 영업이익 963억원을 기록하며 연간 흑자전환에 성공했다. 주력 파이프라인이 본궤도에 오른 상황에서 SK바이오팜이 글로벌 바이오 펀드를 통해 후속 파이프라인 확보에 더욱 속도를 내고 있다는 분석이다.SK바이오팜이 펀드를 통한 지분 투자에서 인수합병(M&A)으로 투자 보폭을 넓힐 것이라는 관측도 제기된다. SK바이오팜은 방사성의약품 치료제(RPT) 분야서 M&A 대상을 지속해서 물색 중인 걸로 파악된다. 알파핵종 기반 RPT 치료제를 개발하는 해외 바이오텍이 유력 후보군으로 거론된다.

[데일리팜=차지현 기자] "자체개발 신약의 성장과 SK그룹사간 시너지를 바탕으로 신규 모달리티 플랫폼을 확보하고 항암으로 영역을 확장해 균형 잡힌 '빅 바이오텍'으로 도약할 것입니다."경기도 성남시 본사에서 만난 황선관 SK바이오팜 신약연구부문장(부사장)은 회사의 성장 전략과 비전에 대해 이 같이 말했다. 신약으로 창출한 현금을 새로운 성장 동력을 확보하는 데 투자해 지속해서 신약을 개발하는 기업으로 거듭나겠다는 포부다.황선관 SK바이오팜 신약연구부문장 SK바이오팜에는 '최초'라는 수식어가 자주 붙는다. SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트'는 국내 기업이 100% 독자 개발해 미국 식품의약국(FDA) 관문을 뚫은 첫 번째 신약이다. 국내 기업으로선 처음으로 SK바이오팜이 후보물질 발굴부터 임상, 품목허가 획득까지 신약 개발 전 과정을 자체적으로 수행했다.SK바이오팜은 국내 기업 중 처음으로 미국 시장에서 신약 직접판매에도 나섰다. 소수 전문의만 처방이 가능한 뇌전증 치료제의 특수성을 활용하면 비교적 적은 수의 영업사원만으로도 미국 전역에서 영업 활동을 할 수 있을 것으로 판단, 미국 현지에 세노바메이트 판매를 위한 100% 자회사 SK라이프사이언스를 설립하고 판매망을 구축했다.최근에는 세노바메이트 해외 매출만으로 연간 흑자전환을 달성했다. 기술수출 마일스톤 등 일회성 매출 없이 해외에서 자체개발 신약을 판매해 흑자전환에 성공한 건 국내 제약바이오 업계에서 SK바이오팜이 최초다. FDA 허가를 획득한 1세대 국산 신약이 대부분 상업성을 인정받지 못했다는 점에서 이번 성과는 의미가 있다는 평가가 나왔다.특히 세노바메이트의 성장은 SK바이오팜이 지속가능한 R&D 초석을 마련했다는 점에서 주목할 만하다. 세노바메이트가 낸 수익은 또 다른 투자 활동의 재원이 된다. SK바이오팜은 ▲표적단백질분해(TPD) ▲방사성의약품 치료제(RPT) ▲세포유전자치료제(CGT) 등을 새 먹거리로 낙점, 세노바메이트 후속 파이프라인 확보에 속도를 내고 있다.3대 신성장동력 중 개발 움직임이 가장 활발한 건 RPT다. RPT는 특정 장기나 암을 표적하는 '물질'과 치료용 방사선을 방출하는 '방사성 동위원소'를 결합한 차세대 항암제다. 암세포만 정확하게 찾아가는 약물의 표적 특이성에 방사성 동위원소의 암세포 사멸 효과를 더했다는 점에서 '유도미사일'이라고도 불린다.SK바이오팜은 왜 RPT를 선택했을까. 황 부사장은 그 이유로 빠르게 팽창하는 시장과 높은 진입 장벽을 꼽았다.작년을 기점으로 RPT에 대한 빅파마의 관심이 급증하는 추세다. 노바티스, 일라이릴리, 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS), 아스트라제네카 등이 기술도입, 인수합병(M&A) 등을 통해 RPT 파이프라인을 확보했다. 다만 RPT는 이제 막 개화하는 영역이다. 방사성의약품은 진단용 제품이 대부분을 차지하고 치료제의 경우 이제 막 시장이 형성되고 있다. 방사성 동위원소 생산과 조달, 치료제 개발과 상업화 측면에서 도전 과제가 많다.황 부사장은 "RPT는 기존 항암제 대비 부작용이 적고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있어 글로벌 바이오 업계에서 매우 빠르게 커지는 시장"라며 "특히 아직 초기 단계 시장이기 때문에 다소 후발주자인 SK바이오팜이 글로벌 리딩 RPT 플레이어로 자리매김해 시장을 선점할 기회가 충분하다고 봤다"고 설명했다.RPT 분야에서는 알파핵종 기반 치료제로 차별화를 꾀한다. 앞서 SK바이오팜은 지난해 7월 홍콩 바이오 기업 풀라이프 테크놀로지스로부터 RPT 치료제 후보물질 'SKL35501(구 FL-091)'을 도입했다. SKL35501은 대장암, 전립선암, 췌장암 등 고형암에서 과발현하는 수용체 단백질(NTSR1)에 선택적으로 결합하는 저분자 RPT 후보물질이다. 암세포를 직접 공격하는 방사성 동위원소로는 알파핵종인 악티늄-225(Ac-225)를 활용한다.RPT 치료제는 어떤 방사성 동위원소를 사용하는지에 따라 알파(α)선 기반 치료제와 베타(β)선 기반 치료제로 나뉜다. 알파핵종 치료제는 베타핵종 치료제보다 암세포 사멸 효과가 강력하다. 에너지 강도가 강해 단 몇 개 입자로도 세포 사멸이 가능하다. 방사선 도달 거리도 짧아 암세포에만 초정밀 타격할 수도 있다. 주변 정상 조직 피해를 최소화할 수 있다는 얘기다. 화학요법이나 표적 치료 등 기존 항암 요법에 반응하지 않거나 내성을 가진 저항성 암에도 효과적으로 알려져 있다.SK바이오팜 RPT 후보물질 'SKL35501' 개요(자료: SK바이오팜) 알파선을 방출하는 핵종에는 Ac-225 외에도 라듐-223(Ra-223), 비스무트-213(Bi-213), 토륨-227(Th-227) 등이 있다. Ac-225는 이들 알파핵종 중 가장 유망한 후보로 거론된다. 다른 알파핵종과 비교했을 때 Ac-225는 알파선을 여러 번 방출해 강력한 치료효과를 낸다. 반감기도 10일로 임상적으로 최적화된 수준이다. 반감기가 너무 짧으면 치료 전 핵종이 붕괴해버려 사용이 불가능하고 너무 길면 체내에서 불필요한 방사선 노출 증가한다. 아직 전 세계적으로 상용화된 Ac-225 기반 RPT는 없는 상태다.다만 알파핵종은 원료 확보가 쉽지 않다. 자연에서 직접 얻을 수 있는 동위원소가 아니기 때문이다. 핵분열 부산물에서 얻거나 가속기를 이용해 생산해야 하는데, 세계적으로 생산 시설이 많지 않고 대량생산 등도 쉽지 않다. Ac-225는 미국 국립연구소(ORNL), 캐나다 국립입자핵물리연구소(TRIUMF), 러시아 연구소 등 일부 기관에서만 소량 생산된다.SK바이오팜이 원료 확보에 사활을 건 배경이다. SK바이오팜은 지난해 8월 테라파워 자회사 테라파워 아이소토프스와 국내 최초로 Ac-225 공급 계약 체결, 원료를 확보했다. 이어 25일 벨기에 판테라와 Ac-225 공급 계약을 추가로 맺으면서 방사성 동위원소 공급망을 다변화했다.황 부사장은 "Ac-225는 차세대 RPT의 게임 체인저"라며 "한정된 공급망 속 원료를 확보하는 게 Ac-225 치료제의 핵심인 만큼, 결국 먼저 시장을 선점하는 알파핵종 물질이 우위를 점할 가능성이 크다"고 했다. 이어 "SK바이오팜은 아이소토프스, 판테라 등과 Ac-225 공급 계약을 맺고 초도 물량을 확보해 시장 우위를 선점할 계획"이라고 덧붙였다.SK바이오팜은 현재 국내에서 SKL35501 전임상을 진행 중이다. 2025년 말 이후 임상 1상에 돌입할 예정이다. 이후 2034년까지 FDA 허가를 획득한다는 목표다. SKL35501 외 최소 2개 이상 RPT 후보물질을 도입하겠다는 계획도 내놨다.후보물질 도입 우선순위에 대해 황 부사장은 "초반 개발 기간을 줄여 RPT 시장 진입을 단축시킬 수 있도록 완성도가 높은 물질을 도입하고자 한다"면서 "RPT 시장에서 경쟁력을 가질 수 있는 계열 내 최고, 계열 내 최초 물질을 목표로 하되, 현재 표적이 많지 않다는 점을 고려해 펩타이드나 소형 단백질 기술을 보유한 업체를 중심으로 협업을 고려 중"이라고 했다.TPD 분야에서도 꽤 진전이 이뤄지고 있다. TPD는 체내 단백질 분해 시스템을 이용해 표적 단백질 자체를 분해·제거해 질병 근본 원인을 해결한다는 개념의 차세대 신약 플랫폼이다. 질병을 유발하는 단백질에 붙어 기능을 억제하는 기존 저분자 화합물이나 단백질 기반 치료제의 한계를 극복할 수 있다는 점에서 잠재력이 높다는 평가를 받는다.황 부사장은 TPD가 신약개발의 패러다임을 바꿀 차세대 기술이라고 강조했다. 먼저 적응증 확장성과 약물 효능 측면에서 기존 약물 대비 강점이 있다고 했다.황 부사장은 "기존 저분자 약물은 약 20%의 활성 부위가 존재하는 단백질만 저해할 수 있었지만, TPD는 단백질의 특정 결합 부위를 인식해 활성 부위가 없는 단백질까지 분해할 수 있다"면서 "이로써 기존 약물로 공략할 수 없던(Undruggable) 표적도 신약개발 대상에 포함할 수 있다"고 했다.내성 극복 가능성을 높일 수 있다는 점도 TPD 기술의 장점이다. 기존 저분자 약물은 특정 단백질과 결합하는 방식이라 돌연변이가 발생하면 결합력이 약해져 내성이 발생할 가능성이 높다. 반면 TPD는 단백질 자체를 제거함으로써 돌연변이로 인해 특정 저해제가 효과를 잃어도 단백질이 아예 존재하지 않게 만들어 내성 가능성을 낮춘다는 게 그의 설명이다.SK바이오팜 파이프라인 개발 현황(자료: SK바이오팜) SK바이오팜의 TPD 개발 전진기지는 SK라이프사이언스랩스다. SK라이프사이언스랩스는 SK바이오팜이 2023년 6월 620억원을 투자해 미국 로이반트 지분 60%(4000만주)를 인수한 미국 TPD 전문 바이오벤처다. 프로테오반트 사이언스에서 사명이 변경됐다.SK바이오팜은 SK라이프사이언스랩스가 보유한 차세대 분자 접착제 발굴 플랫폼인 'MOPED'를 이용해 TPD 치료제를 개발하고 있다. MOPED는 오작동하는 단백질을 파괴해 암세포를 죽이거나 암세포 성장을 억제하는 분자 접착제를 찾는 플랫폼이다. 현재 TPD 파이프라인은 계열 내 최초이자 계열 내 최고 물질이 되도록 개발 중이다.황 부사장은 "계열 내 최초 표적항암제가 될 가능성이 높은 P300 선택적 분자 접착제의 전임상을 진행 중"이라면서 "이를 포함한 7개 항암 관련 파이프라인도 현재 개발하고 있다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜은 벨기에 판테라와 악티늄-225(Ac-225) 공급 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 악티늄-225는 알파 입자를 방출하는 방사성 동위원소로 방사성의약품(RPT) 개발의 핵심 원료다.판테라는 입자가속기 전문 기업 IBA와 벨기에 원자력 연구 센터가 세운 합작사다. 대규모 악티늄-225 생산을 목표로 2022년 설립됐다. 2023년 미국 테라파워와 기술이전 파트너십을 맺었다. 판테라는 테라파워로부터 원료를 받아 고순도 악티늄-225를 생산할 예정이다.SK바이오팜은 판테라서 공급받은 고순도 악티늄-225를 RPT 후보물질 'SKL35501'(구 FL-091) 개발 등에 활용한다. 앞서 SK바이오팜은 지난해 홍콩 제약사 풀라이프테크놀로지와 FL-091의 기술도입 계약을 맺은 바 있다.SK바이오팜은 지난해 8월 테라파워 자회사 테라파워 아이소토프스와 국내 최초로 악티늄-225 공급 계약 체결, 원료를 확보했다. 이어 이번 판테라 계약까지 체결하면서 SK바이오팜은 방사성 동위원소 공급망을 다변화하고, 희소성이 높은 원료 수급의 안정성을 극대화했다는 평가다.알파핵종 기반 RPT는 기존 베타핵종을 이용한 RPT 치료법보다 뛰어난 살상력과 낮은 부작용으로 주목받는다. 전 세계적으로 알파핵종 기반 RPT 임상 파이프라인이 확대되고 있지만, 원료 공급 부족이 한계로 꼽힌다. 알파핵종은 자연계에서 극히 적은 양만 존재하는 데다 생산 시설도 제한적이다.SK바이오팜은 수급이 어려운 고순도 악티늄-225를 선제적으로 확보, RPT 시장을 선도한다는 목표다. 특히, RPT 원료 공급 지연 등으로 인한 임상 차질 리스크를 최소화해 RPT 신약개발 속도를 높이겠다는 구상이다.이동훈 SK바이오팜 사장은 "이번 계약을 통해 차세대 RPT 개발에 필요한 안정적인 악티늄-225 공급망을 구축함으로써 RPT 신약 개발의 핵심 역량을 갖췄다"면서 "이를 바탕으로 RPT 시장에서 안정적이고 장기적인 성장 시나리오를 써 나갈 것"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜이 지난해 영업이익과 당기순이익 모두 흑자 전환에 성공했다. 해외 시장에서 자체개발 신약을 판매해 일군 성과다. 신약으로 창출한 자금을 후속 연구개발(R&D) 재원으로 삼는 선순환 구조를 확립했다는 점에서 의미가 있다는 평가다.세노바메이트 작년 미국 매출 4387억, 신약 판매로만 첫 연간 흑자 결실6일 금융감독원에 따르면 SK바이오팜은 지난해 연결기준 영업이익이 963억원을 기록했다. 2023년 영업적자 375억원에서 작년 흑자전환했다. 같은 기간 매출은 5476억원으로 전년보다 54% 증가했다. 당기순이익도 2270억원으로 흑자로 돌아섰다.SK바이오팜의 흑자전환은 지난 2021년 이후 3년 만이다. 당시 뇌전증 신약 '세노바메이트' 기술수출 마일스톤이 유입되면서 흑자를 냈다. SK바이오팜은 유럽 파트너사 안젤리니파마, 중국 관계사 이그니스 테라퓨틱스, 엔도그룹 등으로부터 선급금과 마일스톤 등을 수령했다.(자료: SK바이오팜) SK바이오팜의 이번 흑자전환은 일회성 기술수출 수익이 아닌 신약 판매를 통해 이룬 성과라는 점에서 주목할 만하다. 세노바메이트의 지난해 미국 전체 매출은 4387억원으로 전년 대비 약 62% 증가했다. 2024년 4분기에도 세노바메이트는 미국 시장에서 탄탄한 처방수(TRx) 성장세를 유지, 전 분기 대비 약 160억 원 증가해 역대 최대 분기별 매출 증가 폭을 경신했다.SK바이오팜은 2020년 세노바메이트 미국 출시 당시 국내 기업 중 최초로 미국 직접 판매에 도전했다. 소수 전문의만 처방이 가능한 뇌전증 치료제의 특수성을 활용하면 비교적 적은 수의 영업사원만으로도 미국 전역에서 영업 활동을 할 수 있을 것으로 판단했다. 미국 현지에 설립한 100% 자회사 SK라이프사이언스를 통해 영업망을 구축, 직판에 나섰다.회사는 세노바메이트 점유율 확대를 위해 공격적인 마케팅 활동도 진행했다. 이동훈 SK바이오팜 대표가 직접 현지 영업사원을 만나면서 현장 경영을 펼친 걸로 유명하다. SK바이오팜은 미국 시장에서 소셜네트워크서비스(SNS)나 방송 광고 등도 적극 활용했다. 작년에는 뇌전증 센터와 환자 롱텀 케어(Long-term care) 전담 인력 등 스페셜티 영업 조직과 인력을 강화하기도 했다.(자료: SK바이오팜) 이런 직판과 마케팅 효과가 빛을 발했다는 분석이다. 세노바메이트의 매출 총이익률은 90% 중반이다. 직판 체제가 안착한 만큼 고정비가 적게 든다. 원가가 높지 않아 한 번 매출이 손익분기점을 넘은 뒤엔 대부분 매출이 수익으로 잡힌다는 게 회사 측 설명이다.조형래 SK바이오팜 글로벌커뮤니케이션 본부장은 이날 오전 진행한 컨퍼런스콜에서 "마일스톤과 같은 일회성 매출 도움 없이 세노바메이트 매출 성장만으로 이룬 최초의 연간 흑자라 뜻깊다"면서 "지난해는 대한민국이 신약 수익으로 지속가능성을 입증한 첫 해로, 국내 혁신신약 상업화의 중요한 이정표가 됐다"고 했다.외형 성장·신성장동력 확보 총력…올해 예상 세노바메이트 매출 6100억SK바이오팜은 향후 성장을 더욱 가속화한다는 포부다. 세노바메이트로 다진 탄탄한 영업망에 새 제품군을 얹어 외형을 확장하고 세노바메이트 적응증·영토 확장에 박차를 가한다는 구상이다. 또 세노바메이트로 확보한 현금을 추가 성장동력을 마련하는 재원으로 사용, 퀀텀점프를 이루겠다는 목표도 내놨다.먼저 세노바메이트의 마케팅 활동에 한층 힘을 쏟을 예정이다. 조 본부장은 "올해 세노바메이트 마케팅에 2024년 대비 400억원 이상을 더 투자할 계획"이라며 "제2 제품군(세컨드 프로덕트) 도입도 상반기 중 성과를 보여줄 수 있을 것"이라고 했다.SK바이오팜은 세노바메이트의 유럽, 아시아 등 지역으로 영토 확장도 꾀하고 있다. 적응증을 전신 발작으로 확장하고 소아/청소년까지 처방 연령대를 넓히기 위한 임상을 진행 중이다.조 본부장은 "2024 미국 뇌전증학회에서 발표한 세노바메이트 아시아 임상 연구 결과를 바탕으로 중국 파트너사 이그니스 테라퓨틱스가 중국 규제당국에 신약허가신청서(NDA)를 제출했다"면서 "한국과 일본 파트너사 역시 순차적으로 NDA를 제출할 것"이라고 했다.신성장동력 확보에도 속도를 낸다. SK바이오팜은 ▲표적단백질분해(TPD) ▲방사성의약품 치료제(RPT) ▲세포유전자치료제(CGT) 등을 새 먹거리로 낙점, 세노바메이트 후속 파이프라인 발굴에 속도를 내고 있다.(자료: SK바이오팜) RPT 분야에서는 지난해 7월 홍콩 바이오 기업 풀라이프 테크놀로지스로부터 RPT 치료제 후보물질 'SKL35501(구 FL-091)'을 도입했다. 테라파워와 공급 계약을 통해 RPT 개발의 핵심 원료인 방사성동위원소(RI)도 확보했다.TPD 분야에서는 SK라이프사이언스랩스를 핵심 축으로 R&D를 추진하고 있다. SK라이프사이언스랩스는 SK바이오팜이 2023년 6월 620억원을 투자해 미국 로이반트 지분 60%(4000만주)를 인수한 미국 TPD 전문 바이오벤처다. 프로테오반트 사이언스에서 사명이 변경됐다.조 본부장은 "저분자 분야에서의 회사의 강점을 살려 항암과 파킨슨 관련 신규 파이프라인 개발 프로젝트를 가동 중"이라면서 이들 파이프라인은 선도물질 최적화 또는 전임상 단계에 있다"고 설명했다.이어 그는 "KL35501은 올해 임상 진입을 목표로 개발하고 있다"면서 "TPD의 경우 SK라이프사이언스를 중심으로 후보물질 도출, 플랫폼 개발 등을 진행 중"이라고 덧붙였다.이날 SK바이오팜은 올해 세노바메이트 예상 매출을 4억2000만~4억5000만달러(약 5700억~6100억원)로 제시했다. 이외 로열티 수익 250억원, 일회성 용역 수익 등 기타 매출 600억원 등을 올릴 것으로 전망했다. 마케팅 비용과 R&D 비용을 포함 올 한 해 판매관리비로는 총 4900억원을 집행할 것으로 내다봤다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오 기업이 세계 최대 제약바이오 투자 행사 2025 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPM)에서 주요 성장 전략과 비전 등을 발표하면서 퀀텀점프를 예고했다. 이들 기업은 개발 중인 파이프라인과 구체적인 연구개발(R&D) 로드맵 등을 속속 공개했다.삼성바이오·셀트리온 빅파마와 어깨 나란히, 메인트랙 발표16일 제약바이오 업계에 따르면 삼성바이오로직스와 셀트리온이 JPM 메인트랙에서 발표를 진행했다. JPM은 제약바이오 업계 최대 규모 투자 행사다. 전 세계 주요 제약바이오 기업이 한자리에 모여 투자자를 대상으로 기업의 성과와 비전을 공유하는 자리다. 43회째를 맞는 올해 JPM은 미국 샌프란시스코에서 현지시각 13일 개막했다.메인트랙 발표는 JPM의 핵심 행사다. 글로벌 무대에서 높은 위상과 성장 가능성을 갖춘 일부 초청 기업만 발표할 수 있는 기회가 주어진다. 이 가운데 가장 규모가 큰 행사장인 그랜드볼룸에서 메인트랙을 발표하는 기업은 공식 초정을 받은 550여곳 기업 중 27곳뿐이다.삼성바이오로직스와 셀트리온은 모두 그랜드볼룸에서 메인트랙 발표를 진행했다. 두 기업은 글락소스미스클라인(GSK), 일라이릴리, 아스트라제네카(AZ) 등 글로벌 빅파마와 나란히 행사 2일차에 발표 순서를 배정받았다.삼성바이오로직스는 '4E(Excellence)' 기반 톱티어 바이오 회사 도약 전략을, 셀트리온은 혁신 신약 파이프라인 개발 전략을 주제로 발표했다. 각각 존림 삼성바이오로직스 대표와 서진석 셀트리온 경영사업부 대표가 발표를 맡으면서 양사 모두 회사 대표가 전면에 섰다.존 림 삼성바이오로직스 대표(자료: 삼성바이오로직스) 이번 발표에서 삼성바이오로직스는 신규 공장 증설과 생산 포트폴리오 확장 계획을 내놨다.먼저 삼성바이오로직스는 제2바이오캠퍼스 건설을 오는 2032년까지 마무리하겠다는 포부다. 이를 위해 18만L 생산능력(캐파)를 지닌 6공장에 착공할 예정이다. 2027년 6공장 준공을 목표로 제시했다. 다만 6공장 최종 착공 여부는 이사회 논의를 통해 확정한다.앞서 삼성바이오로직스는 1~4공장이 위치한 기존 제1바이오캠퍼스에 이어 제2바이오캠퍼스를 신규 조성하겠다는 계획을 내놓은 바 있다. 제2바이오캠퍼스에 5~8공장을 건설, 전 세계 1위 캐파로 경쟁사와 격차를 벌리는 초격차 전략을 실현하겠다는 구상이다. 2023년 4월 착공한 18만L 캐파 5공장은 오는 4월 완공을 앞뒀다.생산 포트폴리오 측면에서는 항체약물접합체(ADC) 분야 진출을 본격화하겠다고 했다. 삼성바이오로직스는 현재 항체, 완제의약품(DP), 메신저리보핵산(mRNA) 분야 생산 역량을 보유 중인데, 여기에 ADC 분야로도 영역을 넓히기 위해 속도를 내고 있다. 작년 말 ADC 전용 생산시설을 완공했다.삼성바이오로직스는 2027년 1분기까지 ADC DP 전용 라인을 마련한다. 2027년 10월까지 아시아 시장 수요에 대응할 수 있는 완전 자동화 사전충전형주사기(PFS) 생산설비를 구축한다. 이로써 DP 경쟁력을 한층 더 끌어올린다는 계획이다.위탁개발(CDO)에 있어서도 신규 모달리티 확보에 박차를 가한다. ADC뿐만 아니라 세포유전자치료제(CGT) 등 신규 모달리티를 신속하게 공급할 수 있는 엔드-투-엔드(End-to-End) 서비스 프로세스를 구축하겠다는 게 삼성바이오로직스 측 설명이다.삼성바이오로직스는 일본을 포함한 아시아 고객사와 협력 관계도 더욱 공고히한다. 이를 위해 일본 도쿄에 세일즈 오피스 개소하는 등의 구체적인 실행 방안도 공유했다. 운영 효율성과 품질 강화를 위해 디지털 전환도 지속한다. 인공지능(AI) 기술을 기반으로 자동화 생산 환경을 관리하고 생산 조건을 예측할 수 있는 체계를 구축할 예정이다.차세대 ADC·다중항체 등 비전 공개, 3년 내 13개 신약 IND 제출셀트리온은 이번 발표에서 신약 개발 전략에 초점을 뒀다. 바이오시밀러 개발사에서 혁신 신약개발 업체로 탈바꿈해 글로벌 톱티어 제약바이오 기업으로 성장하겠다는 포부다. 신약 파이프라인 모달리티와 개발 일정 등 R&D 전략을 구체적으로 공개했다.셀트리온은 향후 성장을 견인할 핵심 축으로 ▲ADC와 ▲다중항체 신약개발을 꼽았다.셀트리온은 바이오시밀러 개발 경험을 앞세워 바이오베터 ADC 신약을 우선적으로 선보인다는 계획이다. 바이오베터는 오리지널 바이오 의약품의 효능과 편의성 등을 개선한 의약품이다. 셀트리온은 자가면역질환 바이오시밀러 '램시마'의 피하주사(SC) 제형 '램시마SC'를 미국에서 신약으로 허가받은 경험이 있다.셀트리온은 우선순위 바이오베터 ADC 파이프라인으로 비소세포폐암 치료제 후보물질 'CT-P70', 방광암 치료제 후보물질 'CT-P71' 등을 내세웠다. 모두 신규 페이로드 PBX-7016 플랫폼이 적용된 후보물질이다.PBX-7016은 셀트리온과 국내 ADC 전문 바이오텍 피노바이오가 공동으로 개발한 플랫폼이다. 캄토테신 유도체를 활용해 혈액 내 안정성과 항암 효력을 높일 수 있는 기술이다. 셀트리온은 PBX-7016 플랫폼을 기반으로 CT-P70와 CT-P71을 같은 기전 치료제 중 가장 우수한 효능을 자랑하는 계열내최고(best-in-class) 신약으로 개발한다는 구상이다. 서진석 셀트리온 경영사업부 총괄 대표이사(왼쪽)와 서정진 셀트리온그룹 회장(오른쪽)(자료: 셀트리온) 셀트리온은 차세대 ADC도 개발 중이다. 이중 표적을 타깃하는 이중특이적 ADC와 페이로드 조합으로 치료 효과를 극대화하는 듀얼 페이로드 ADC도 순차적으로 공개할 예정이다. 셀트리온은 현재 미공개 ADC 파이프라인 'CT-P73'을 보유하고 있다.이와 함께 다중항체 신약 개발 계획도 내놨다. 다중항체는 2개 이상 서로 다른 항원이나 항원결정부위에 동시에 결합하는 약물이다. 현재 셀트리온은 다중항체 항암신약 'CT-P72'를 개발하고 있다. 이중항체를 넘어 삼중항체 등도 개발 중인 것으로 파악된다.차세대 다중항체 파이프라인으로 조건부 활성 다중특이항체, 면역항암 다중특이항체 등도 제시했다. 조건부 활성 다중특이항체는 안전성은 강화하면서 암 표적에 대해서만 항체를 활성화시키는 기전이다. 면역항암 다중특이항체는 다양한 면역 세포의 항암 효과 극대화를 추구한다.셀트리온은 신약 후보물질의 연도별 임상시험계획(IND) 계획도 발표했다. 우선 오는 2028년까지 ADC 분야에서 9개, 다중항체 분야에서 4개 등 총 13개 후보물질에 대한 IND를 제출한다는 계획이다.ADC 신약 CT-P70, CT-P71, CT-P73과 다중항체 신약 CT-P72는 올해 IND 제출을 완료한다. 내년에는 ADC 신약 2건과 다중항체 신약 2건을, 2027년에는 ADC 신약 3건을, 2028년에는 ADC 신약 1건과 다중항체 신약 1건의 IND 제출을 추진한다는 목표다.SK바이오팜, 북미 시장서 AI 기반 뇌전증 관리 플랫폼 사업 본격화SK바이오팜은 이번 JPM에서 북미 디지털 헬스케어 시장 진출을 선언했다. SK바이오팜은 메인트랙에서 발표를 하진 않지만, 투자자에게 회사의 비전을 알리고 파트너링 기회를 모색하기 위해 JPM에 참석했다. SK바이오팜 역시 이동훈 SK바이오팜 사장이 출격했다.SK바이오팜은 남미 제약사 유로파마와 미국 내 합작사(JV)를 설립할 예정이라고 발표했다. 이번 JV 설립으로 SK바이오팜은 북미 시장에서 AI 기반 뇌전증 관리 플랫폼 사업을 본격적으로 개시한다. SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'와 시너지를 낼 수 있는 분야를 신성장동력으로 낙점했다.SK바이오팜과 유로파마는 2022년부터 SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 중남미 지역 출시를 위해 협력해왔다. 양사는 오랜 기간 쌓아온 신뢰를 바탕으로, 디지털 헬스케어 기술력과 경험을 융합해 북미 디지털 헬스케어 시장을 공략하겠다는 포부다.이동훈 SK바이오팜 사장(자료: SK바이오팜) 이번에 설립하는 JV의 공략 지점은 '원격 뇌전증 치료(Tele Epilepsy) 시장'이다. 원격 뇌전증 치료 시장은 오는 2032년까지 18억 달러 규모로 성장할 것으로 전망된다. 북미 시장은 세계 시장의 약 47%를 차지하는 최대 규모의 단일 시장이다.SK바이오팜이 2018년부터 자체적으로 개발해 온 뇌파 분석 AI 기술과 뇌파 측정 웨어러블 디바이스 기술이 기반이 된다. JV는 AI 기반 뇌전증 관리 솔루션 상용화를 위한 작업에 착수할 예정이다. 뇌전증 발작 여부를 실시간으로 모니터링하고, 의료진에게 데이터 기반의 최적 치료 계획 수립을 지원하는 솔루션이다.JV 본사는 미국에 설립할 계획이다. 현지 경영진 채용과 현지화 전략을 수립하고 있다. 해당 JV는 최소 3년간 개발과 운영 자금을 확보한 상태다. 이를 기반으로 장기적인 성장 전략을 실행한다는 구상이다.이번 JV 설립과 함께 SK바이오팜의 디지털 헬스케어 사업이 더욱 탄력을 받을 것이라는 전망도 나온다. SK바이오팜 디지털 헬스케어 전략의 두 축은 AI 기반 뇌전증 관리 플랫폼 ZERO와 AI 기반 신약 연구 개발 플랫폼인 허블(HUBLE) 플러스다.ZERO는 기술 고도화와 상업화에 박차를 가하고 있다. 허블 플러스는 SK바이오팜의 신규 R&D 모달리티인 방사성의약품(RPT)과 표적단백절분해제(TPD) 분야 연구 효율성을 높이기 위해 활용된다.SK바이오팜은 지난 3분기 중 AI와 디지털헬스케어(DT)를 중점으로 담당하는 태스크포스(TF)를 신규 가동하기도 했다. 이전 사업화추진본부를 AI/DT 추진 TF 운영위원회로 명명, R&D 조직을 재정비했다. AI/DT TF는 AI 기반 신약개발 플랫폼을 개발하고 디지털 헬스케어를 개발하는 업무를 담당한다.올해 JPM에는 삼성바이오로직스와 셀트리온을 포함해 브릿지바이오테라퓨틱스, 클래시스, 휴젤, 롯데바이오로직스 등 국내 업체 6곳이 JP모건의 공식 초정을 받았다. 브릿지바이오는 국내 신약개발 바이오텍 가운데 처음으로 메인 세션 발표 업체로 선정됐다. 현재 임상 2상을 진행 중인 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 'BBT-877' 등에 대한 전략을 16일 발표한다.이외 에이비엘바이오, 온코닉테라퓨틱스, 알테오젠, 리가켐바이오, 디앤디파마텍, 일동제약, ,에스티큐브, 동아에스티, 보령, 디엑스앤브이엑스, 지아이이노베이션, 인벤티지랩, 유빅스테라퓨틱스, JW중외제약 등 50여개 업체가 올해 행사에 참석 중이다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜은 지난 13일(현지 시각) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM)에서 남미 최대 제약사 중 하나인 유로파마와 미국 내 합작사(JV)를 설립할 예정이라고 밝혔다. 이번 JV 설립으로 SK바이오팜은 북미 시장에서 인공지능(AI) 기반 뇌전증 관리 플랫폼 사업화를 본격적으로 개시한다.이번 JV의 주요 사업은 '원격 뇌전증 치료(Tele Epilepsy) 시장'이다. 원격 뇌전증 치료 시장은 오는 2032년까지 18억 달러 규모로 성장할 것으로 전망된다. 북미 시장은 세계 시장의 약 47%를 차지하는 최대 규모의 단일 시장이다.SK바이오팜과 유로파마는 2022년부터 SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 중남미 지역 출시를 위해 협력해왔다. 양사는 오랜 기간 쌓아온 신뢰를 바탕으로, 디지털 헬스케어 기술력과 경험을 융합해 북미 디지털 헬스케어 시장을 공략한다는 목표다.이번 JV는 SK바이오팜이 2018년부터 자체적으로 개발해 온 뇌파 분석 AI 기술과 뇌파 측정 웨어러블 디바이스 기술을 기반으로 한다. 이를 통해 'AI 기반 뇌전증 관리 솔루션'의 상용화 개발을 본격화할 예정이다. 뇌전증 발작 여부를 실시간으로 모니터링하고, 의료진에게 데이터 기반의 최적 치료 계획 수립을 지원하는 솔루션이다.JV는 환자와 의료진, 병원 간의 상호작용을 촉진해 디지털 환경을 제공하는 환자 접점 플랫폼을 확보하는 데 중점을 둔다. JV 본사는 미국에 설립할 계획이다. 현지 경영진 채용과 현지화 전략을 수립하고 있다. 해당 JV는 최소 3년간 개발과 운영 자금을 확보한 상태다. 이를 기반으로 장기적인 성장 전략을 실행한다는 구상이다.SK바이오팜 디지털 헬스케어 전략의 두 축은 AI 기반 뇌전증 관리 플랫폼 ZERO와 AI 기반 신약 연구 개발 플랫폼인 허블(HUBLE) 플러스다. ZERO는 기술 고도화와 상업화에 박차를 가하고 있다. 허블 플러스는 SK바이오팜의 신규 연구개발(R&D) 모달리티인 방사성의약품(RPT)과 표적단백절분해제(TPD) 분야 연구 효율성을 높이기 위해 활용된다.이동훈 SK바이오팜 사장은 "유로파마와 협력은 SK바이오팜의 글로벌 사업 확장에 있어 새로운 장이 될 것"이라며 "이번 JV를 통해 북미 시장에서 AI 기반 뇌전증 관리 솔루션을 성공적으로 선보여 새로운 성장 동력으로 만들어 나가겠다"고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 글로벌 제약바이오업계가 방사성 의약품의 암 치료 효과에 주목하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 허가한 방사성 의약품 67개 가운데 13개는 항암제로 분류된다. 기존 항암제와 비교해 안전하면서도 경제적이라는 점에서 방사성 의약품 연구개발이 더욱 활발해질 것이란 전망이다.10일 한국바이오협회에 따르면 미국 FDA가 현재까지 허가한 방사성 의약품은 67개다. 이 가운데 질병 진단용이 54개, 치료용이 13개다.치료용 방사성 의약품 13개는 모두 암 치료에 쓰인다. α선 또는 β선을 방출하여 표적 종양 세포의 DNA를 파괴하는 기전이다. 질병 진단용 방사성 의약품도 상당수가 암 진단 목적으로 허가됐다. 54개 중 25개가 종양 영상용이다. 이밖에 중추신경계(11개)·심혈관(8개)와 신장·폐·간·뼈 영상용으로 허가됐다.방사성 의약품은 저분자나 펩타이드, 항체 등 의약품에 방사성 동위원소가 붙어 있는 구조다. 방사성핵종(radionuclides)에 의해 방출되는 고에너지가 표적 세포에 정밀하게 증착되어 단일 또는 이중 가닥 DNA 절단을 통해 세포 사멸을 직접 유도한다.외부 방사선원을 사용하는 방사선 요법(Radiotherapy)과 달리 방사성 의약품 요법(Radiopharmaceutical therapy, RPT)은 표적 세포 내 방사선을 제한한다. 비표적 세포에 대한 독성 효과가 거의 없다 보니, 정상적인 장기 손상을 줄일 수 있다.기존 치료법과 비교해 안전하면서도 경제적이라는 점에서 주목을 받는다. 소량의 표적 벡터만으로 세포를 사멸하기에 충분한 방사선을 얻을 수 있기 때문이다. 또한 병변에 약물이 축적된 것을 시각화할 수 있어, 의료진이 병변을 직접 보면서 치료할 수 있다.이러한 특징으로 다양한 연구가 더욱 광범위한 질병을 표적으로 하는 방사성 의약품 개발에 초점을 맞추고 있다. 초기 연구 단계에선 높은 종양 흡수율과 연장된 반응 시간, 유리한 약동학적 특성이 관찰되는 것으로 알려졌다. 다만 골수 손상과 구강 건조증, 신장 손상과 같은 부작용은 한계로 지적된다.한국바이오협회는 더욱 다양한 분야에서 방사성 의약품이 개발될 것으로 전망했다. 한국바이오협회는 “차세대 방사성 의약품은 표적 벡터를 사용하는 방식이 될 것”이라며 “방사성 핵종을 병변에 정확하게 전달하고 off-target 침착을 방지함으로써 종양 진단·치료의 효율성과 안전성을 향상시킬 수 있을 것으로 전망한다”고 설명했다.국내외에선 방사성 의약품 연구개발에 대한 관심이 확대되고 있다. 릴리는 지난 2년 간 방사성의약품 개발 기업에만 3조5000억원을 투자했다. 아스트라제네카, 노바티스, BMS 등 다양한 글로벌 제약사들도 방사성의약품 개발 기업을 인수하며 시장에 뛰어들었다.국내에선 SK바이오팜, 동아에스티, 퓨처켐 등이 방사성의약품 개발에 나서며 기술이전과 상용화 가능성을 확인 중이다. SK바이오팜은 3대 신규 모달리티 중 하나로 방사성의약품치료제를 선정하고 3년 내 임상에 뛰어들겠다는 목표다. 2023년엔 한국원자력의학원과 방사서의약품 핵심 원료인 악티늄-225(Ac-225)을 활용한 신약 연구와 임상 개발을 위한 업무협약을 체결했다.동아에스티 자회사 앱티스는 셀비온과 방사성의약품 신약개발에 나선다. 양사는 지난해 공동개발 계약을 체결하고 앱티스의 링커 플랫폼 기술 앱클릭과 셀비온의 방사성의약품 랩 링커 기술을 활용해 위암·췌장암을 타깃으로 하는 항체-방사성 동위원소 접합체(ARC) 신약을 개발할 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜은 국내 바이오기업 프로엔테라퓨틱스와 방사성의약품(RPT) 신약개발을 위한 공동연구개발 계약을 체결했다고 17일 밝혔다.SK바이오팜은 이번 공동연구를 통해 저분자 단백질을 기반으로 하는 차세대 RPT 신약 개발을 추진할 계획이다.회사 측은 “저분자 단백질은 항체 치료제와 비교해 제조 단가가 낮고 종양 침투력이 높아 기존 항체 치료제의 단점으로 꼽히는 독성과 제조 비용 문제를 해결할 수 있을 것으로 기대된다”라고 설명했다.프로엔은 고유 기술 플랫폼인 ‘아트바디(ArtBody)’를 기반으로 이중 타깃팅이 가능한 기술을 보유하고 있다. 종양 선택성과 안전성을 극대화할 수 있는 다양한 치료제를 개발하고 있다.SK바이오팜과 프로엔은 이번 협력을 통해 2027년까지 최대 2개의 전임상 후보물질들을 확보할 계획이다. 신규 기술 접목을 통해 기존 약물이 충족하지 못했던 의료적 수요를 해결하고 RPT 파이프라인의 경쟁력을 강화하겠다는 목표다.이일한 프로엔테라퓨틱스 대표는 “아트바디 플랫폼이 SK바이오팜의 방사성의약품 연구개발 역량과 결합해 큰 시너지를 발휘할 것으로 기대한다”며, “이번 협력을 통해 양사 모두가 만족할 수 있는 연구 결과를 도출하는 데 전력을 다하겠다”고 전했다.이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 프로엔과의 협력은 자사가 공격적으로 진행하고 있는 RPT 분야에서 기존 치료제의 한계를 극복할 새로운 플랫폼 기술을 확보했다는 점에서 큰 의의가 있다”라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 글로벌 빅파마의 조건은 신약개발 밸류체인의 완성이다. 밸류체인은 기업이 제품이나 서비스를 기획해 생산하고 판매하는 모든 과정에서 이뤄지는 모든 활동을 연결한 체계를 뜻한다.후보물질 발굴부터 임상, 생산, 제품 판매까지 신약개발 전주기 과정의 기술과 인프라를 내재화해 시장 장악력을 높이는 전략이다. 제약 사업에 뛰어든 국내 대기업 사이에서도 최근 그룹 차원의 신약개발 밸류체인을 구축하려는 움직임이 일고 있다.세노바메이트 매출 총이익률 90%, SK바팜 올해 흑전 가시화12일 업계에 따르면 SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트'는 지난 2분기 미국 매출 1000억원을 돌파했다. 올 3분기 미국 누적 매출은 3094억원이다. 3분기 만에 세노바메이트 미국 매출로만 작년 SK바이오팜 한 해 매출 2707억원을 뛰어넘었다.SK바이오팜은 지난해 4분기부터 올 3분기까지 4분기 연속 분기 흑자전환에도 성공했다. 제품 매출이 판매관리비를 넘어서면서다. 고정비가 큰 산업에서 매출 증가에 따른 영업이익 상승 속도가 빨라지는 영업 레버리지 효과가 본격적으로 나타나고 있다. 이에 따라 올해 연간 흑자전환도 유력해졌다. 국내에서도 신약으로 '돈 버는 바이오 기업'이 탄생하는 셈이다.SK바이오팜이 이 같은 성과를 낼 수 있던 배경에는 SK그룹 차원의 인프라가 있다. SK그룹은 연구개발(R&D) 단계부터 제조, 상업화에 이르기까지 신약개발 과정 전주기를 아우르는 밸류체인을 완성해 놓은 상태다.SK와 SK바이오팜이 신약 후보물질을 발굴하고 개발하면 SK팜테코가 제조와 생산을 담당하고 SK라이프사이언스가 판매하는 구조다. SK라이프사이언스는 SK바이오팜이 세노바메이트 미국 판매를 위해 현지에 설립한 100% 자회사다. SK바이오팜은 SK라이프사이언스를 통해 미국 시장에서 세노바메이트를 직접판매하고 있다. 이를 통해 SK바이오팜은 세노바메이트 매출 총이익률 90% 중반이라는 기록을 세웠다. SK라이프사이언스가 직판 체제를 확립하면서 수수료 지출을 절감, 수익성을 끌어올렸다. 통상 국내 제약 업체가 해외 진출 시 파트너사에 지불하는 수수료는 매출의 30~40%로 알려진다.SK팜테코에 세노바메이트 위탁생산(CMO)을 맡겨 고정비 비중도 줄였다. 그룹 차원의 밸류체인을 구축한 덕분에 제품 원가를 크게 낮췄고 이로써 한 번 매출이 손익분기점을 넘은 뒤엔 대부분 매출이 수익으로 잡히는 '매직'이 일어난다는 게 회사 측 설명이다.SK바이오팜은 SK라이프사이언스를 통해 구축한 미국 직판 체제를 활용한 외형 확장도 꾀하고 있다. 세노바메이트로 다진 자체 영업망에 새 제품군을 얹어 성장을 가속화하겠다는 구상이다. 세부적으로 2025년 내 현지 인프라를 최대한 활용할 수 있는 상업화 제품을 인수할 계획이다. 세노바메이트와 같은 중추신경계질환(CNS) 적응증 제품이 가장 유력한 인수 후보군이다.SK바이오팜은 오는 2032년까지 미국 시장에서 세노바메이트 판매로 4조원 이상의 현금을 확보할 수 있다고 내다본다. 이렇게 벌어들인 현금은 추가 성장동력을 마련하는 재원으로 활용한다.SK바이오팜은 ▲표적단백질분해(TPD) ▲방사성의약품 치료제(RPT) ▲세포유전자치료제(CGT) 등을 새 먹거리로 낙점, 세노바메이트 후속 파이프라인 발굴에 속도를 내고 있다. 자체개발 신약으로 창출한 현금을 R&D에 투입해 지속 성장하는 선순환 구조를 만들겠다는 포부다.신약 전주기 아우르는 빅파마 모델…LG화학 등 국내 대기업 속속 도전장SK그룹의 신약개발 전주기 밸류체인 확보 전략은 빅파마들이 주로 사용해왔던 전략이다. 이른바 완전 통합형 제약사(FIPCO·Fully Integrated Pharma Company) 모델로 한 기업이 후보물질 발굴부터 임상, 생산, 제품 판매 등을 모두 수행할 수 있는 전주기 시스템을 구축하는 걸 목표로 한다.FIPCO 모델의 장점은 명확하다. FIPCO 모델은 그룹 내에서 모든 기능과 인력, 시설에 대한 완벽한 통제권을 가질 수 있다. 개발 경험이나 노하우, 영업기밀을 유지할 수도 있다. 내부 인프라를 활용해 각 신약개발 단계에서 비용을 절감해 이익을 극대화할 수 있다는 점도 강점으로 꼽힌다.다만 기술력과 자본력이 부족한 국내 바이오벤처 입장에서 FIPCO 모델은 쉽게 도전하기 어려운 분야였다. FIPCO 모델을 구축하기 위해선 초기 막대한 비용을 투입해야 한다. 그동안 국내 바이오벤처나 전통 제약사가 생산과 개발을 위탁하거나 후보물질을 초기 단계서 기술수출하는 전략을 주로 사용해왔던 이유다.주목할 점은 제약 사업에 뛰어든 국내 대기업 사이에서 최근 그룹 차원의 신약개발 밸류체인을 구축하려는 움직임이 일고 있다는 점이다. 대기업은 전주기 인프라를 구축할 정도의 자본력이 있는 데다 SK그룹처럼 국내 성공 사례가 나오면서 FIPCO 모델을 시도하는 후발주자들이 늘고 있다는 분석이다. SK그룹에 이어 FIPCO 모델 안착에 열을 올리는 대기업은 LG화학이다. LG화학은 아베오 파마슈티컬스 인수로 미국 식품의약국(FDA) 인허가와 제품 출시, 마케팅 역량을 단숨에 확보했다. 미국 보스턴에 본사를 둔 아베오는 FDA 품목허가를 받은 신장암 3차 치료제 '포티브다'를 보유했다. 임상 단계에 있는 항암제 파이프라인 세 개(두경부암 1개·고형암 2개)도 추가로 보유 중이다.LG화학 역시 그동안 외부에서 후보물질을 도입한 뒤 이를 직접 개발하는 데 중점을 둬왔다. 자체적으로 신약을 개발해 품목허가를 받는 데까진 성공했으나 시장에 유의미한 매출을 올리는 데는 실패했기 때문이다. LG화학은 1991년 세계 최초 퀴놀론계 항생제 '팩티브' 개발에 성공했지만 상업적 성공으로 이어지진 않았다.이후에도 2012년 내놓은 당뇨병 치료제 '제미글로'를 제외하곤 10년 동안 별다른 성과를 내지 못했다. 아베오 인수를 통해 과거 부족했던 마케팅 역량을 확보, 신약개발 과정 전주기를 아우르는 생태계를 구축하겠다는 게 LG화학의 목표다.생산·R&D 밸류체인 만든 삼성, 다음은 바이오시밀러 직접 판매삼성도 신약개발 전주기 과정을 내재화하기 위한 작업에 돌입했다. 삼성의 경우 삼성바이오로직스를 통해 위탁개발생산(CDMO) 사업을, 삼성바이오에피스를 통해 바이오시밀러 사업을 영위 중이다. 삼성은 과거 개발과 임상, 생산으로 이어지는 신약개발 밸류체인은 확보했으나 인허가와 유통·판매 등은 국내외 파트너사에 맡겨 왔다. 이전까지 삼성바이오에피스는 초창기부터 바이오시밀러 제품별로 해당 질환에 강점이 있는 현지 파트너사를 선정하는 방식으로 해외 시장을 공략해왔다. 안과질환은 미국 바이오젠이나 삼일제약, 종양질환은 미국 오가논이나 보령 등 제품별로 각 질환에 특화한 파트너사와 계약을 맺는 방식을 활용했다.삼성바이오에피스는 최근 들어 직판 체제 구축을 시도하고 있다. 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리'를 첫 직판 제품으로 낙점했다. 처방 환자군이 넓지 않은 희귀질환 치료제 특수성을 살려 국내와 유럽서 직판에 나서기로 결정했다. 이어 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍'을 국내에서 직판하면서 직판 제품을 점차 늘리는 모습이다.바이오 업계 관계자는 "국내 대기업의 제약 사업 진출과 함께 신약개발의 전 과정을 인하우스(기업 내) 능력으로 장착하려는 시도가 늘고 있다"면서 "신약개발 과정 중 일부 단계에 선택과 집중할 수밖에 없는 바이오벤처와 달리 대기업들은 신약개발 전 밸류체인을 구축할 수 있는 역량을 갖췄다는 게 차별점"이라고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 셀비온 상장 후 오버행(잠재적 매도물량) 우려가 제기된다. 상장 한달새 절반에 가까운 48.43%가 시장에 풀리기 때문이다. 상장 직후에는 33.99%가 매도 가능 물량이다.2010년 설립된 셀비온은 최근 뜨고 있는 방사성의약품(RPT) 치료제 및 진단제 개발 그리고 생산을 주업으로 한다.주력은 Lu-177-DGUL다. 전립선암을 대상으로 국내 2상을 진행 중이다. 내년 1분기 2상 완료 후 식약처 조건부 허가를 받을 예정이다. 회사에 따르면 상장일 기준, 유통가능 주식수 비율은 상장 직후·1개월·3개월·1년·2년·3년 뒤 각각 33.99%·48.43%·60.38%·63.29%·63.93%·100%다.시장조사업체 프레시던스리서치에 따르면 셀비온이 주력으로 하는 RPT 글로벌 시장 규모는 2032년 137억달러(약 18조3000억원)로 전망된다.2022년(53억달러) 보다 2.5배 커진 규모다. 노바티스, 아스트라제네카, BMS 등 글로벌제약사가 관련 시장에 뛰어든 이유다.국내는 SK바이오팜이 드라이브를 걸고 있다.지난 7월 방사선 치료제 연구·개발(R&D) 기업 풀라이프 테크놀로지로부터 방사성 의약품 후보물질 ‘SKL35501′을 도입했다.또 최태원 SK그룹 회장이 3000억원을 투자한 미국 소형모듈원자로(SMR) 기업인 테라파워와 방사성 동위원소 악티늄-225 공급 계약을 맺었다. SK바이오팜은 악티늄-225를 중심으로 자체 RPT 개발을 강화할 계획이다.코스닥 상장사 퓨처켐도 기업가치가 뛰었다. 이 회사는 종가 기준 지난해 12월 12일 7800원에서 올 7월 19일 2만4650원까지 올랐다. 7개월만에 3배 이상 올랐다.셀비온도 10월 상장하면 시장 분위기를 이어받아 주가 상승이 점쳐진다. 이 경우 엑시트를 노린 오버행 이슈가 발생할 수 있다. 실제 의무보유 수량을 제외한 432만9769주(공모 후 지분율33.99%)는 상장 직후 유통가능 물량으로 상장 후 즉시 매도가 가능하다.셀비온도 이를 인지하고 있다.셀비온 관계자는 "매도가능물량의 급격한 출회는 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 의무보유기간 종료 후 주요 주주 등의 소유주식 매각은 셀비온의 사업성, 성장성 등에 대한 부정적인 시각으로 인식돼 주가 하락을 초래할 수 있다"고 설명했다.한편 셀비온 유사기업에 한미약품, 유한양행, JW중외제약, HK이노엔, 보령 등 국내 최상위 대형제약사가 다수 링크됐다.셀비온은 방사성의약품을 연구개발하는 바이오벤처로 혁신 항암제 개발 가능성이 있다.다만 유사기업과 비교하기에는 실적이나 주요 파이프라인 등에서 차이가 크다는 지적이 나온다. 셀비온은 오는 10월 코스닥 상장에 도전한다.이번 상장을 통해 191만1000주를 공모한다. 주당 공모 희망가는 1만~1만2200원으로 약 233억원(희망 공모가 밴드 상단 기준)을 조달할 예정이다.기관 대상 수요 예측은 9월 24일부터 30일까지며 10월 7일·8일 양일 간 일반 청약을 거쳐 내달 상장을 목표로 하고 있다.