[데일리팜=김진구 기자] 의약품 온라인몰의 난립과 과도한 경쟁이 심각한 의약품 수급 불안정 사태를 가중시키는 요인으로 작용할 수 있다는 지적이 제기됐다. 특정 온라인몰의 물량 독점과 실시간 재고 알림 서비스가 약국가의 ‘가수요’를 자극해 병목현상을 초래한다는 지적이다."우리 몰 가입해야 드립니다"…'인질'이 된 품절약한국의약품유통협회는 지난 3일 간담회를 개최하고 의약품 온라인몰의 현황과 유통 시장에 미치는 영향에 대해 논의했다. 이날 참석자들은 코로나19 이후 의약품 수급 불안정이 지속되는 가운데, 일부 온라인몰의 영업 방식이 시장의 혼란을 부추긴다고 진단했다.유통협회에 따르면 현재 운영 중인 의약품 온라인몰은 20개 내외로 파악된다. 과거 제약사가 직접 운영하던 온라인몰에 더해 최근 몇 년 새 별도의 의약품 주문 플랫폼까지 큰 폭으로 늘며 경쟁이 심화하고 있다.문제는 경쟁이 심화하는 과정에서 일부 온라인몰이 공급이 부족한 의약품의 유통 경로를 제한하는 사례가 늘고 있다는 것이다. 수급 불안 품목을 특정 온라인몰에만 공급하거나, 오프라인 판매를 제한하고 온라인 주문한 허용하는 방식이다.한 유통업체 대표는 "공급이 부족한 품목을 특정 몰에서만 취급하거나, 자사 몰 입점 업체에만 공급하는 경우가 발생하고 있다"며 "이는 약국이 해당 의약품을 구하기 위해 10개 이상 온라인몰에 어쩔 수 없이 중복 가입해야 하는 상황으로 이어진다"고 지적했다.‘알림 뜨자마자 순삭’…가수요가 만든 가짜 품절과 반품 폭탄의약품 주문 통합 플랫폼과 온라인몰의 ‘재고 알림’ 기능에 대한 부작용도 비판의 대상이 됐다. 도매상에 의약품이 입고되는 즉시 스크래핑 기술 등을 통해 약사들에게 재고 알림이 전송되면서, 실제 수요와는 관계없이 선제적으로 주문하는 가수요 현상이 발생한다는 지적이다.간담회 참석자들은 이러한 알림 시스템이 수급 불안을 우려한 약국들의 가수요를 부추겨 유통 불균형을 심화시킨다고 성토했다. 이들은 심지어 영업사원들이 재고를 인지하기도 전에 물량이 소진되는 경우도 다반사이며, 이로 인해 정작 해당 의약품이 시급한 환자나 약국에는 공급되지 못하는 문제가 발생한다고 입을 모았다.유통업체 입장에선 이러한 가수요가 결국 '반품 폭탄'으로 돌아온다는 점도 큰 부담이다. 시장의 실제 수요보다 과도하게 주문된 의약품은 일정 기간 후 반품으로 이어질 가능성이 크기 때문이다.의약품유통협회 고위 관계자는 “가수요로 인해 일시적으로 주문이 폭주하면 제약사는 이를 근거로 추가 생산을 진행하지만, 이후 약국에서 소진되지 않은 물량이 반품되면 처리가 어려운 악성 재고로 남게 된다”며 “결국 약국에서 묵혀두던 재고가 2~3개월 뒤 반품으로 쏟아지면, 제약사는 받아주지 않고 그 피해는 고스란히 도매상이 떠안게 된다”고 토로했다.그는 “온라인몰들이 자사 이익을 위해 품절 루머를 역이용하거나 공급을 통제하는 행위는 의약품 병목현상을 심화시키는 주범”이라며 “건전한 유통 질서 확립을 위한 제도적 장치 마련이 시급하다”고 강조했다.과도한 할인율과 경제적 혜택…유통협회 “위법 가능성 있다”협회는 수급 병목 문제 못지않게 온라인몰의 과도한 경제적 이익 제공 역시 유통 시장 질서를 흔드는 주요 요인으로 보고 있다. 일부 온라인몰은 최대 10%에 달하는 비용할인 혜택과 카드사 제휴 할인, 포인트 적립 등 경제적 유인을 전면에 내세운다.유통업계는 위법 소지가 있는 것으로 판단한다. 현행 약사법은 의약품 판매 촉진을 위한 경제적 이익 제공을 원칙적으로 금지하고 있다. 다만, 의료법 시행규칙 등 관련 규정에 따라 약국은 의약품 거래 대금 결제 조건에 따른 비용 할인을 적용받을 수 있으며, 이때 인정되는 할인 한도는 최대 1.8% 수준이다.문제는 온라인몰의 경우 약사법상 의약품 도매업자로서의 지위가 명확히 구분되지 않는다는 점이다. 이로 인해 온라인몰들이 1.8%를 크게 상회하는 할인율이나 포인트 혜택을 제공하며 관련 규제를 회피하고 있다고 지적한다.이에 대해 유통협회에선 온라인몰도 실질적으로 ‘의약품 판매 촉진을 위해 행위하는 자’로 해석될 수 있다고 주장한다. 온라인몰이 도매업자로 분류되지 않더라도, 의약품 판매를 유도하기 위해 포인트나 할인을 제공하는 행위 자체는 약사법상 리베이트 규제 범위에 포함될 수 있다는 주장이다.유통협회는 이러한 문제들을 단순 민원 수준이 아닌 구조적 문제로 판단하고 있다. 박호영 의약품유통협회장은 “온라인몰의 혜택 경쟁이 더 확대될 경우 유통 시장 질서 붕괴와 공급 병목이 심화할 수 있다”며 “내년 1월 총회에서 이 문제를 정식으로 논의하고 법적 대응을 포함한 강경 조치에 나설 수 있다”고 말했다. 

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회는 지난 2일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 ‘제2회 제약무역인의 밤’을 개최했다고 3일 밝혔다. 이번 행사에는 의수협 류형선 회장을 비롯해 임강섭 보건복지부 보건산업진흥과장, 김상봉 식품의약품안전처 의약품안전국장 등 정부 관계자와 업계·회원사 관계자 등 약 200명이 참석했다.행사는 제약무역 현장에서 활동해 온 무역인들의 노고를 격려하고 업계·기관 간 교류를 확대하기 위한 자리로 마련됐다. 참석자들은 국내 제약무역의 현황과 미래 방향을 공유하며 협력 방안을 논의했다.프로그램은 ▲우수 협력기관·유공자 표창 ▲특별초청 강연 ▲청소년동아리연맹 공연 ▲만찬 ▲경품 행사 등으로 구성됐다. 특별강연에서 김은영 중앙대약대 교수는 ‘제약바이오, 2025년 회고를 통한 2026년 기대’를 주제로 글로벌 산업 흐름과 국내 제약무역의 향후 과제를 짚었다.류형선 회장은 “올해는 원료의약품 수급 차질·물류비 상승·미국 관세 논의 등 어려운 환경이 이어졌지만 제약무역인들의 노력으로 3분기 누적 의약품 수출이 78억 8천만 달러를 기록하며 전년 대비 15.5% 성장했다”고 평가했다. 이어 “회원사와 더욱 긴밀히 소통하며 수출입 애로 해소와 글로벌 무역 기반 강화에 힘쓰겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜은 독일 에커트앤지글러와 악티늄225 공급 계약을 체결하며 유럽 지역 방사성 동위원소 공급망을 새롭게 구축했다고 3일 밝혔다. 이번 계약으로 북미에 이어 유럽까지 원료 확보가 가능해지면서 방사성의약품(RPT) 연구 개발 기반이 한층 강화됐다는 평가다.악티늄225는 암세포 살상력이 높고 부작용이 적어 차세대 RPT의 핵심 원료로 꼽힌다. 다만 글로벌 생산량이 매우 제한돼 안정적 수급 확보가 RPT 개발의 관건으로 지적돼 왔다. SK바이오팜은 지난해 8월과 올해 2월 글로벌 공급업체 두 곳과 협력을 맺어 공급선을 넓혀왔으며, 이번 계약으로 유럽 내 독립적 공급 기반까지 확보했다.회사에 따르면 에커트앤지글러는 의료·산업용 동위원소 분야에서 생산 및 공급 역량을 갖춘 업체다. SK바이오팜은 기존 공급선과 다른 공정과 원료 기반의 공급처를 추가 확보함으로써 향후 지정학적 변수나 수급 변동 상황에도 대응 가능성이 커졌다고 설명했다.SK바이오팜은 안정적인 원료 확보를 기반으로 RPT 파이프라인 확장에도 속도를 내고 있다. 회사는 지난해 풀라이프 테크놀로지의 ‘SKL35501’을 도입해 임상 1상 진입을 위한 IND를 준비 중이며, 최근 위스콘신대 기술이전기관(WARF)으로부터 두 번째 후보물질 ‘WT-7695’를 확보해 연구 포트폴리오를 넓혔다.이동훈 SK바이오팜 사장은 “악티늄225 수급 안정화는 RPT 신약 개발의 핵심 요소”라며 “글로벌 공급망 다변화를 통해 항암 신약 개발 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다.

정부가 지난달 28일 발표한 ‘약가제도 개선방안’을 두고 국내제약사와 다국적제약사 간 희비가 교차하는 모습이다.다국적사들은 그간의 요구사항이 상당 부분 반영됐다는 점에서 긍정적인 평가가 주를 이루는 반면, 국내사들은 제약산업의 근간을 뒤흔들 것이란 심각한 우려가 나온다.후속 대응에서도 온도차가 뚜렷하다. 국내사들이 비상대책위원회를 꾸리고 적극적인 대응에 나선 것과 달리, 다국적사들은 비대위에 참여하지 않은 채로 상황을 지켜보는 모습이다.적응증별 약가제 등 다국적제약 숙원사업 포함…환영 분위기 속 신중론3일 제약업계에 따르면 다국적 제약사들은 이번 개편안에 대해 긍정적인 평가를 내놓고 있다. 다국적 제약사들은 그간 ICER 임계값 상향 조정, 약가 유연계약제(이중계약제) 확대, 적응증별 약가제 도입 등을 꾸준히 요구해왔다. 이번 개편안에선 이러한 내용이 대부분 포함됐다.정부는 비용효과성 평가 체계를 단계적으로 고도화한다고 밝혔다. 단기적으론 ICER 임계값을 적정 수준으로 상향하고, 중장기적으론 AI 기술을 접목해 임상적 성과를 평가·반영하는 신규 모델을 정립키로 했다.또한 약가 유연계약제 적용 대상을 내년 1분기부터 대폭 확대할 방침이다. 지금까지는 까다로운 요건으로 적용 가능 약제가 일부에 그쳤지만, 이를 등재 신약·기등재 오리지널·위험분담 환급 종료 신약·바이오시밀러 등으로 확대한다는 내용이다. 여러 적응증에 효능을 보이는 약제를 대상으로 적응증별 각기 다른 약가를 부여하는 적응증별 약가제도 논의된다.한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 국내사들을 중심으로 구성된 비상대책위원회에 참여하지 않은 것도 이 연장선상에서 설명된다. 국내제약사들은 한국제약바이오협회를 중심으로 ‘제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회’를 구성한 바 있다. 비대위엔 한국제약바이오협회·한국바이오의약품협회·한국의약품수출입협회·한국신약개발연구조합·한국제약협동조합이 참여한다.다만 KRPIA는 비대위에 참여하지 않았다. 적극적인 목소리를 내는 대신, 정부의 개편 작업을 우선 지켜본다는 입장이다. 다국적사의 이해관계가 이번 개판안을 통해 상당 부분 충족됐기 때문이라는 해석이 나온다. 다만, 일각에선 신중론도 제기된다. 핵심 내용이 '확정'이 아닌 '검토' 단계에 머물러 있기 때문이다. ICER 임계값 상향 조정의 경우 내년 상반기 정책 연구를 실시하고, 이 연구결과를 토대로 2027년부터 합리적 방안을 마련·적용한다는 단서조항이 붙어있다. 적응증별 약가제의 경우도 도입 계획을 명확히 한 대신, 효과성을 검토한다고 명시하고 있다.한 다국적제약 관계자는 “ICER값 상향 조정의 경우 연구용역에서 불리한 결과가 나오면 무산될 가능성이 있다”며 “적응증별 약가제와 약가 유연계약제 역시 ‘도입한다’가 아니라 '검토한다'는 모호한 표현에 그쳐, 불확실성이 크다”고 말했다. 그는 "개편 방향은 긍정적이지만, 실제 제도가 도입되기 전까지는 신중하게 정부의 움직임을 지켜볼 수밖에 없다"고 설명했다.‘이러다 다 죽는다’…국내제약 공동 비대위 구성반면, 국내제약사들은 이번 조치에 대해 심각한 우려를 제기하는 모습이다. 약가제도 개편이 국내제약사 전반의 수익구조를 크게 악화시키고 나아가 제약산업 전반의 경쟁력을 약화시킬 것이란 우려다. 핵심은 제네릭 약가 산정률을 현행 53.55%에서 40%대로 낮추는 것이지만, 실제 현장에선 이보다 큰 폭의 약가 인하가 발생할 것이란 전망도 나온다. 기준 요건 충족 여부에 따른 단계별 인하폭이 기존 ‘15%’에서 ‘20%’로 확대됐고, 등재 순서에 따른 계단식 약가 구조도 ‘15%씩 인하’에서 ‘5%포인트씩 인하’로 조정돼 체감 인하율은 정부 발표보다 높아질 수 있다는 판단이다.제네릭 비중이 높은 중견·중소 제약사들은 그야말로 발등에 불이 떨어졌다. 이번 조치가 기업의 수익 구조를 근본적으로 붕괴시킬 것이란 우려가 나온다. 생존의 문제에 직면할 것이란 우려까지 제기된다. 대형 제약사들 역시 신약이나 바이오시밀러 중심으로 전환을 추진하고 있지만, 여전히 제네릭 매출 의존도가 크다는 점에서 피해가 상당할 것이란 전망이다.정부가 강조한 R&D 투자 우대 방안 역시 실효성이 없다는 비판이 쏟아진다. 정부는 R&D에 적극적인 기업에 확연히 체감할 수 있는 약가 우대를 적용한다고 했지만, 그 실상은 현행 수준에 그치고, 우대 범위는 오히려 줄어들 것이란 우려다.한 국내제약사 임원은 "혁신을 유도한다면서 현상유지 수준의 우대책을 내놓는 것은 결국 국내 기업에만 희생을 강요하는 것"이라며 “장기적으로 R&D 투자 위축과 저가 필수의약품 생산 축소로 이어져 결국 한국 제약산업의 기반이 무너질 것”이라고 강하게 비판했다.이에 국내 제약업계는 한국제약바이오협회를 중심으로 구성된 비대위를 통해 적극적인 대응에 나선다는방침이다. 비대위는 “제약바이오 강국 도약의 골든타임인 지금 이 시점에서 추가적인 약가인하는 기업의 연구개발과 인프라 투자, 우수 인력 확보 등 산업 경쟁력을 심각하게 약화시킬 것”이라고 비판했다.'생존'과 '혁신'의 갈림길...“비급여 시장만 키울 것” 부작용 전망도업계 전반에선 이번 개편이 국내 제약산업의 구조적 변화를 촉진할 것이란 전망이 나온다. 국내 제약사들은 당장의 생존을 위해 제네릭 사업을 대폭 축소하고, 신약·바이오 등 고위험·고수익 분야로의 전환을 서두르라는 강제적인 압박을 받게 됐다.이 과정에서 중소제약사는 도태 가능성이 커지고, M&A 시장에 매물로 나올 것이란 전망이 나온다. 대형제약사를 중심으로 인수합병이 활발해질 것이란 전망도 제기된다. 대형제약사 역시 제네릭 사업 축소화 신약·바이오 분야로의 전환에 속도가 붙을 것이란 관측이다.예기치 못한 부작용 가능성도 제기된다. 2012년 일괄 약가인하 이후 제약사들은 급여 조정의 공백을 메우기 위해 비급여 부문을 키운 바 있다. 이 과정에서 단기적으론 건보재정 절감 효과가 나타났지만, 장기적으론 국민 의료비 부담이 오히려 증가했다.업계에선 이번에도 유사한 현상이 재현될 수 있다고 본다. 한 제약업계 관계자는 “정부가 현재의 개편안을 강행할 경우 비급여 시장 확대, 필수의약품 생산 위축 등 부작용이 나타날 수 있다”며 “이는 환자 접근성과 보건안보 측면에서도 상당한 부담이 될 것”이라고 경고했다. 

“지난 30여년간 일본의 의료제도와 제약산업, 의약품 유통·도매 현장은 멈추지 않고 변화해왔습니다. 일선 영업사원의 역할도 그 변화에 맞춰 꾸준히 진화해왔고, 지금은 또 한 번의 전환점을 맞고 있습니다.”나카무라 코이치로 일본 스즈켄 영업부장지난 31년 간 일본 의약품 유통 현장에서 영업사원으로 활동해온 나카무라 코이치로 스즈켄 영업부장은 최근 일본 도쿄에서 데일리팜을 만나 이같이 말했다. 그는 현재 도쿄 23구의 영업을 총괄하며 새로운 변화에 대응하는 전략을 직접 설계하고 있다.그가 스즈켄에 입사한 건 1994년, 당시는 일본에 의약분업이 완전히 뿌리내리기 전이었다. 1990년대 중반 일본의 의약분업률은 20% 미만이었고, 유통 구조 역시 지역 기반 전통 도매 방식이 중심이었다. 스즈켄도 나고야와 주변 지역을 중심으로 유통망을 운영했다.분업은 2000년을 전후로 본격화됐다. 외래처방 증가와 약국 수 증가로 약사 수요가 확대되면서 약국 중심 유통체계가 자리 잡았다. 이 과정에서 일본 의약품 유통업계는 큰 전환점을 맞았다. 영업사원의 역할도 단순 배송·주문 관리에서 벗어나, 고객 대응과 정보 제공을 포함한 맞춤형 지원 역할로 확장됐다.이즈음 스즈켄 역시 전국구 유통망을 갖춘 대형 유통업체로 자리매김했다. 동시에 의약품 제조, 자체 약국 운영, 스마트물류 시스템 도입 등 다각적 사업 포트폴리오를 통해 ‘토탈 헬스케어’ 전략을 추진했다.나카무라 부장은 “의약분업이 가장 큰 변화의 계기였다. 대형 유통업체가 등장하고 전국 단위 의약품 유통망이 구축되면서 단순 물류 중심 영업으로는 경쟁력을 갖기 어려운 환경이 됐다”며 “영업사원은 고객이 무엇을 필요로 하는지 파악하고, 어떻게 차별화된 서비스를 제공할지 고민해야 했다”고 말했다.전국구 유통망 구축은 디지털 기반 운영 시스템 도입으로 이어졌다. 더 정확한 공급·재고 관리를 위해 현장의 의사결정 방식이 달라졌다. 나카무라 부장은 “의약품을 필요한 시점에 적절히 공급하는 것이 영업사원의 핵심 역할”이라며 “재해가 많은 일본 특성상 다른 지역 재고를 활용해 즉각 공급할 수 있는 체계를 갖춰야 하고, 영업사원은 데이터를 기반으로 고객·환자의 요구를 분석하는 역량이 필요하다”고 강조했다.‘지역 건강 거점으로 진화’하는 약국과 의약품 유통 영업 현장최근 일본에서는 고령화와 재택의료의 확산으로 약국의 역할이 바뀌는 양상이다. 약국은 단순 조제 공간에서 지역 건강 거점으로 진화하고 있다. 약사들도 조제 중심 업무에서 복약 지도·건강 상담 등 대인 중심 업무로 중심을 옮기고 있다는 게 나카무라 부장의 설명이다.약국의 역할이 빠르게 변화하면서, 영업 현장도 여기에 맞춰 새롭게 진화하고 있다. 영업사원들은 약국 현장에 필요한 정보 제공, 연구회 개최, 재택의료 환자-케어 매니저 연계 등 환자 맞춤형 지원을 수행한다.개인 약국에는 정부 정책 동향, 디지털 전환(DX) 지원 서비스, 재택의료 대응 관련 정보 등을 제공한다. 체인 약국 본부에는 가격 경쟁력 분석, 물류 효율화 서비스, 신규 개업 의사 정보와 지역별 처방 트렌드 등 운영과 전략 수립에 필요한 정보를 지원한다.나카무라 부장은 “약국은 단순 조제 공간이 아니라 지역 건강관리의 거점이 되고 있다”며 “영업사원들은 재택의료 환자를 지원하면서 복약 상담과 사회복지까지 연계하는 역할을 수행한다”고 말했다.디지털·스마트 물류로 영업사원 역할 재정의…“현장 컨설턴트 돼야”그는 새롭게 정의되는 영업사원의 역할로 ‘현장 컨설턴트’ 기능을 강조했다. 단순히 의약품을 전달하는 역할을 넘어, 약국·의료기관 현장의 문제를 읽고 해결책을 제시하는 것이 핵심이다. 이를 통해 수집된 현장 데이터는 제약사와의 협업에 활용되며, 처방 트렌드와 경쟁약 동향을 공유하는 ‘시장 데이터 허브’ 역할도 수행한다.스즈켄은 디지털 기반 스마트 로지스틱스를 확대하며 영업사원의 업무 범위를 재정의했다. 고가 의약품 재고 관리 시스템 ‘Cubixx’, 의약품 도착 알림·발주 제안 기능 모바일 앱, 의료종사자별 채팅 기반 ‘콜라보 포털’ 등이 대표적이다.이러한 디지털 도구는 약사의 업무 부담을 줄이고, 의료기관에서 발생할 수 있는 의약품 폐기 손실을 최소화하며, 유통 과정의 효율성과 안정성을 높이는 데 활용된다. 이를 통해 영업사원은 단순 배송을 넘어 현장의 요구와 데이터를 기반으로 의료기관과 약국을 지원할 수 있게 됐다.나카무라 부장은 “단순히 업무 효율을 높이는 것이 아니라, 환자와 의료 현장을 연결하는 역할을 강화하는 것이 중요하다”고 말했다. 그는 이어 “의약품 유통은 의료기관과 약국 사이, 환자와 치료 사이의 틈을 메우는 역할을 한다. 약이 필요한 그 순간, 정확한 제품이 정확한 장소에, 정확한 방식으로 도착하지 않으면 의료 행위 자체가 흔들린다. 앞으로도 환자와 의료 현장을 지킨다는 사명만은 변하지 않는다”고 강조했다.나카무라 부장은 마지막으로 “영업사원의 역할은 계속 변화해왔고 앞으로도 변화할 것”이라며 “디지털과 현장 경험, 환자 중심 서비스를 결합해 새로운 가치를 만드는 것이 앞으로의 과제”라고 덧붙였다. 

셀트리온이 노바티스의 자가면역질환 치료제 '코센틱스(세쿠키누맙)'의 특허에 도전장을 냈다.2일 제약업계에 따르면 셀트리온은 최근 코센틱스의 미등재 조성물특허 2건에 무효 심판을 청구했다.이와 관련 특허청에는 'IL-17 항체의 제약 제품 및 안정한 액체 조성물' 특허가 3건 등록돼 있다. 노바티스는 원출원 특허를 분할하는 방식으로 동일한 이름의 특허 3건을 등록했다. 이 가운데 셀트리온의 무효 도전 타깃이 된 특허는 원출원 특허를 제외한 분할 출원된 2건으로, 2035년 12월 만료된다.해당 특허는 코센틱스의 액체 제형에 관한 기술을 명시한다. 코센틱스의 프리필드시린지 혹은 오토인젝터 제형과 관련한 기술로 분석된다. 주사제로 개발된 코센틱스는 동결건조 분말, 프리필드시린지, 오토인젝터 등의 제형이 있다. 동결건조 분말보다는 프리필드시린지와 오토인젝터가 투약 편의성이 높다.셀트리온이 해당 특허의 무효화에 성공할 경우 국내에서 코센틱스 프리필드시린지·오토인젝터 제형의 발매가 가능해질 것으로 전망된다. 현재 노바티스는 국내에서 코센틱스의 프리필스시린지와 펜 제형을 판매 중이다.이밖에 코센틱스 특허로는 2028년 2월 만료되는 물질특허와 2031년 10월 만료되는 용도특허, 2035년 12월 만료되는 조성물특허가 등재돼 있다. 2035년 만료되는 특허는 이번에 무효 도전 타깃이 된 2건의 원출원 특허로, 셀트리온은 미등재 분할출원 특허 2건을 우선 무효화한 뒤 원출원 특허와 용도특허까지 공략할 것으로 예상된다. 이어 선행특허가 만료되는 시점에 맞춰 코센틱스 바이오시밀러를 발매할 것이란 전망이다.코센틱스는 TNF-a 억제제 계열 자가면역질환 치료제다. 인터루킨 17A(IL-17A)를 표적으로 하는 단일클론항체로, 면역계의 특정 염증 경로를 차단해 자가면역성 염증질환의 증상을 개선하는 기전이다. 주요 적응증은 판상 건선(성인·소아), 건선성 관절염(성인·소아), 축성 척추관절염(성인), 화농성 한선염(성인) 등이다.셀트리온은 코센틱스 바이오시밀러 개발을 위해 글로벌 임상3상을 진행 중이다. 올해 2월 유럽의약품청(EMA)로부터 코센틱스 바이오시밀러 CT-P55의 글로벌 임상3상 시험계획서(IND) 승인을 받았다.지난해 코센틱스는 전 세계에서 61억4100만 달러(약 8조6000억원)의 매출을 올렸다. 회사는 CT-P55 개발을 통해 자가면역질환 치료제 시장에서 영향력을 더욱 확대한다는 계획이다. 회사는 북미·유럽 등 주요 시장에 ▲램시마(인플릭시맙, 레미케이드 시밀러) ▲짐펜트라(인플릭시맙, 램시마 SC제형) ▲유플라이마(아달리무맙, 휴미라 시밀러) ▲스테키마(우스타키누맙, 스텔라라 시밀러) 등 다양한 자가면역질환 치료제를 판매 중이다. 

한국의약품유통협회가 국회 법제사법위원회를 통과한 ‘비대면진료 플랫폼 도매금지법’의 본회의 통과를 촉구했다. 유통협회는 최근 성명을 통해 "최근 국회 법제사법위원회를 통과한 ‘비대면진료 플랫폼의 도매금지법 법제화’ 국회 본회의 통과를 촉구한다"고 밝혔다.비대면 진료 플랫폼이 직접 도매업을 설립·운영하는 것은 현행 약사법 취지에 어긋나며, 의약품 유통질서를 심각하게 훼손할 수 있다는 게 유통협회의 주장이다. 현행 약사법은 의료기관의 직영도매 운영을 금지하고 있다. 협회는 이 조항이 특수관계에서 발생할 수 있는 영리 행위·리베이트 등을 차단하기 위한 제도적 장치라고 설명했다. 비대면 진료 플랫폼이 독자적으로 도매업에 진입할 경우 기존 의료기관 직영도매보다 더 큰 부작용을 초래할 가능성이 높다는 우려를 제기했다.일부 플랫폼 업체들이 '혁신 저해'나 '제2의 타다 금지법'을 언급하며 규제 완화를 주장하고 있지만, 협회는 의약품이 사실상 공공재에 해당한다는 점에서 도매업 직접 진출은 혁신과 무관하다고 반박했다. 또한 의약품 공급·처방·조제 과정에서 이익을 얻는 것을 금지한 현행 규정과도 충돌한다고 지적했다.협회는 비대면진료 플랫폼이 도매업 시장에 뛰어들 경우 도매사 난립이 우려되고, 정상적인 공급 체계가 무너져 보건의료시스템 전반에 영향을 줄 수 있다고 강조했다. 이어 법사위를 통과한 도매금지법이 본회의에서도 통과돼야 한다며, 도매업 허용은 “특혜에 가까운 불공정 행위”라고 규정했다.협회는 “약사법에 따라 영업해온 기존 도매업체가 불이익을 받지 않도록 국회가 합리적 판단을 해야 한다”며 법안 처리 필요성을 거듭 강조했다.

연매출 2조4000억엔(약 21조원) 규모의 일본 의약품 유통 거인 스즈켄(Suzuken)이 품고 있는 고민은 한국 의약품 유통업계의 오랜 고민과 궤를 같이 한다. 일본 의약품 유통 시장은 스즈켄을 포함한 4개 업체가 전체의 80% 이상을 점유하는 과점 체제지만, 이들 역시 낮은 영업이익률과 인건비·물류비 급증이라는 구조적 난제에 직면해 있다.스즈켄이 선택한 해법은 ‘이중 혁신’이다. 스마트 로지스틱스와 큐빅스(Cubixx) 시스템으로 대표되는 하드웨어 혁신과 의료종사자 대상 콜라보 포털(COLLABO Portal) 구축이라는 소프트웨어 혁신을 결합해 유통 산업의 체질 변화를 꾀하고 있다.저마진 돌파를 위한 거대 의약품 유통업체의 실험일본 나고야에 본사를 둔 스즈켄은 메디팔(Medipal)·알프레사(Alfresa)·토호약품(Toho Yakuhin)과 함께 일본 의약품 유통업계의 ‘4대 거인’ 중 하나로 꼽힌다. 이들은 공통적으로 막대한 규모와 시장 지배력에도 불구하고, 낮은 유통 마진이라는 고질적인 문제에 시달린다. 최근엔 일본 내 인플레이션과 운수업 노동시간 상한 규제인 ‘물류 2024 문제’ 등으로 인건비·물류비 부담이 더욱 커졌다.스즈켄 매출 구성.작년 기준 스즈켄 매출의 82.7%는 의약품 도매가 차지한다. 다만 최근엔 Specialty 의약품 유통 수탁(10.5%)이나 지역 의료·요양 지원(3.4%) 등 사업을 지속적으로 확장하고 있다. 사업 영역을 다각화하기 위한 시도로 해석된다.오가와 타카후미 스즈켄 경영기획부 총괄과장은 "의약품 유통의 본질은 안정적인 공급이지만, 지속 성장을 위해선 낮은 영업이익률을 극복하는 것이 숙제“라며 ”스즈켄은 기존의 의약품 유통이라는 핵심 사업을 ‘스마트 로지스틱스’로 고도화하는 동시에, ‘디지털 헬스케어’라는 새로운 성장 엔진을 장착하는 이중 혁신 전략을 통해 이 난제를 돌파하려 한다"고 설명했다.‘스마트 로지스틱스’ 제조-물류-도매 통합의 하드웨어 혁신스즈켄 혁신의 첫 번째 축은 '스마트 로지스틱스' 구축이다. 단순한 물류 자동화를 넘어, 제조·물류·도매를 하나의 흐름으로 묶어 공급망(SCM) 전체를 압축하는 전략이다. 이를 통해 비용 효율을 극대화할 수 있을 것으로 스즈켄은 기대하고 있다.지난해 4월 가동한 ‘수도권 복합형 물류센터’는 이러한 하드웨어 혁신이 집약된 결과다. 일본에선 최초로 의약품 수탁제조 시설과 제약물류·도매물류 시설을 한 곳에 모았다. 제약사의 제조·출고부터 유통업체의 입고·납품 과정까지 이어지는 과정에서 불필요한 운송 단계를 대폭 줄였고, 그만큼 납기와 배송 비용·시간이 동시에 단축됐다.지난해 4월 가동한 스즈켄의 ‘수도권 복합형 물류센터’스즈켄은 첨단 로봇 기술과 화상 인식 기술을 활용해 전표 입력·재고 정리·구내 배송 등을 자동화했다. 배송 비용이 급증하고 인력난이 심화하는 상황에서 적은 인원으로도 안정적인 가동이 가능하도록 했다. 일본의 운전 노동시간 제한으로 배송비가 급등한 상황에서 인력 의존도를 낮추는 실질적 대응책으로 평가된다.여기에 미국 센코라(Cencora)에서 도입한 ‘큐빅스(Cubixx)’ 시스템을 적극 활용해 고가 의약품의 재고 관리를 고도화했다. 이 시스템을 통해 재고 데이터 기반의 추적 관리를 구축하고, 사용하지 않는 ‘부동 재고(Inactive Inventory)’를 회수·재판매한다. 스즈켄은 큐빅스 시스템을 통해 지난해에만 57억엔(약 530억원)의 의약품 폐기 비용을 절감했다. 로봇을 이용한 스즈켄의 물류 자동화 시스템유통 마진에서 데이터 마진으로…‘콜라보 포털 구축’ 통한 소프트웨어 진화스즈켄 혁신의 또 다른 축은 '디지털 헬스케어' 사업이다. 유통을 기반으로 확보한 데이터를 의료현장의 가치로 전환하는 내용이 핵심이다. 그 중심에는 의료종사자 전용 플랫폼인 ‘콜라보 포털(COLLABO Portal)’이 있다.현재 38만명의 의료종사자가 이 포털에 가입했다. 기존에 확보한 병원·약국 네트워크에 더해 의사·약사 등 개인 단위의 접점까지 디지털로 재구축했다. 단순 정보 제공을 넘어, 유통업체만이 확보하고 있는 데이터를 기반으로 의료기관과 종사자에게 필요한 정보를 구조화해 전달하는 ‘데이터 허브’ 역할을 한다.이 플랫폼을 통해 기존에 전화·팩스·이메일로 이뤄지던 콜센터 문의(납품 예정 등)의 1차 응답 시간이 평균 30분에서 5분으로 줄었다. 현장 영업사원은 반복 업무에서 벗어나 부가가치가 높은 솔루션 제안에 시간과 역량을 투입할 수 있게 됐다. 영업사원의 역할이 ‘주문 접수자’에서 ‘디지털 기반 컨설턴트’로 이동하고 있는 셈이다.스즈켄의 의료종사자 전용 플랫폼 ‘콜라보 포털(COLLABO Portal)’플랫폼은 제약사에도 유용하다. 콜라보 포털은 제약사가 의료기관과 의료진을 대상으로 정보와 디지털 마케팅 채널을 제공하는 통로 역할도 수행한다. 스즈켄은 ‘유통 마진’을 넘어 '정보 마진'을 창출하는 이 전략이 저마진 구조를 돌파하는 한 축이 될 것으로 기대한다.스즈켄의 사례는 자동화 기반의 공급망 혁신으로 비용 부담을 낮추고, 디지털 플랫폼을 통해 새로운 부가가치를 마련하려는 시도라는 점에서 주목된다. 제조·물류·도매를 묶는 통합 구조와 데이터 활용 전략은 저마진에 직면한 유통업 특유의 제약을 완화하려는 접근이다. 한국 의약품 유통업계 역시 낮은 마진과 인력·물류 비용 상승이라는 구조적 고민을 안고 있는 만큼, 스즈켄의 이중 혁신 전략은 향후 산업 변화 방향을 가늠하는 참고 사례로 평가된다.

정부가 약가가산 제도 전반을 손보는 개편안을 내놨지만, 제약바이오업계에선 ‘보상 체계가 달라진 게 없다’는 반응이 지배적이다.  기업의 연구개발(R&D) 투자와 필수의약품 공급 기여도를 기준으로 정부가 확실한 우대를 제공한다고 밝혔지만, 실제 보상 수준은 현행 제도와 큰 차이가 없고 오히려 적용 요건만 복잡해졌다는 지적이 이어진다.  R&D 비율 따라 최대 68% 가산…정부 “혁신 기업에 확실한 우대” 정부는 이번 개편안에서 약가 가산의 기준점을 기존 53.55%에서 40%대로 낮추는 대신, 혁신형 제약기업 여부와 R&D 투자 비중, 원료 직접 생산 여부 등을 기준으로 가산을 제공하는 구조로 바꾼다고 설명했다. 핵심은 ‘R&D 투자에 적극적인 기업에는 약가를 우대해준다’는 것이다.  기존에는 제네릭 최초 등재 시 1년간 기본가산 59.5%를 제공하고, 이듬해부터는 53.55%로 낮아지는 구조였다. 개편안에선 기본가산을 폐지하고, 제네릭 산정 기준점을 40%대로 낮춘다.  또한 혁신형 제약기업에 대한 약가 가산을 R&D 투자 비율에 따라 세분화한다. 구체적으로 ▲혁신형 제약기업 중 매출액 대비 R&D 비율이 상위 30%인 기업에 68%를 ▲하위 70% 기업엔 60%를 ▲국내 매출 500억원 미만이나 신약개발을 위한 임상 2상 승인 실적이 3년간 1건 이상인 기업에 55%를 각각 우대한다. 정부는 혁신형 제약기업 등 R&D 투자 수준에 따라 가산율을 차등하고, 가산이 적용되는 중에 R&D 투자 수준 변경이 발생하면, 이를 즉시 반영한다고 설명했다. 혁신형 제약기업 인증에서 탈락하거나, 투자 비율이 변경되면 즉시 약가가 떨어진다는 의미다. 정부는 “가산제도는 ‘혁신성’과 ‘수급안정 기여’ 중심으로 개편하되 정책적 우대를 확연히 체감할 수 있도록 할 예정“이라고 밝혔다.  R&D 연계 가산이라더니 ‘현상 유지’…”약가 우대 아닌 선별적 허용“ 비판 표면적으로만 보면 기업의 혁신 노력에 대한 보상이 확대된 것처럼 보이지만, 세부 내용을 뜯어보면 ‘기존 제도와 똑같거나 오히려 적용 범위만 축소된 개편’이라는 평가가 나온다.  특히 현행 약가가산 수준과 비교하면 최고 우대 구간이 ‘68%’로 동일하다는 비판의 목소리가 크다. 현재도 혁신형 제약기업에는 68%의 약가 우대가 적용되고 있기 때문이다. 정부가 혁신 추구 기업엔 확연한 우대를 제공한다고 했지만, 잘해야 현상 유지에 그친다는 지적이다. 우대 대상도 제한적이다. 현재 혁신형 제약기업으로 지정된 업체는 총 49곳이다. 이 가운데 최고 우대 구간(68%)을 받는 업체는 R&D 투자 비율 상위 30%인 15곳에 그친다. 나머지 34곳은 60%를 적용받는다.  한 제약사 관계자는 “가산을 ‘주는 방식’으로 바꾼 것이 아니라 ‘주지 않을 이유’를 세분화한 것에 가깝다”며 “정부가 혁신 기업에 인센티브를 준다지만 실질적으로 현상을 유지하는 정도일 뿐, 혁신에 대한 인센티브라기엔 한계가 크다”고 지적했다.  혁신형 제약기업 가산 기간, ‘5년’서 ‘3년’으로 오히려 줄어들 가능성 가산 기간에 대한 우려도 커지고 있다. 현재는 혁신형 제약기업에 대해 68% 수준의 약가우대를 최대 ‘5년간’ 적용하고 있다. 개편안에선 55~68% 수준의 약가우대를 ‘3년+ α’로 제시했다. 정부안이 구체화되면 경우에 따라 가산기간이 되레 감소할 가능성이 있다. 투자 비율이 조금만 변동되더라도 약가 가산 구간이 즉시 재조정되는 방식도 문제로 지목된다. 기업 입장에선 분기별 실적 변동에 따라 약가가 수시로 달라질 수 있어 제품별 손익 예측이 불안정해지고, 현장에서도 약가 변동에 맞춘 청구·정산 과정이 반복되면서 업무 혼선이 불가피하다는 지적이다. 한 업계 관계자는 “보상 수준은 그대로면서 오히려 변동성만 커진 구조”라며 “가산 기간을 늘렸다는 정부 발표는 실효성 없는 숫자 조정에 불과하다”고 목소리를 높였다.  ‘필수의약품 수급 안정’ 가산도 현행과 동일…정책 의지 의심하는 업계 정부가 이번 발표에서 강조한 또 다른 축은 ‘필수의약품 수급 안정 기여’ 기업에 대한 가산이다. 원료 직접 생산 또는 국산원료 사용 국가필수의약품에 대한 가산을 제공해 공급 기반을 강화한다는 게 정부 방침이다.  그러나 제약업계에선 가산율(68%)과 가산 기간(5+5년)이 모두 예전과 동일하다고 지적한다. 기존 가산으로도 공급 부족 문제가 해결되지 않았던 만큼, 동일한 우대로는 실질적인 생산 확대를 기대하기 어렵다는 지적이다. 실제로 정부는 올해 3월부터 국산 원료를 사용하는 국가필수의약품에 약가 우대를 적용했지만, 7개월 동안 신청한 제약사는 한 곳도 없었다. 이 문제는 올해 국정감사에서 지적됐다. 백종헌 의원은 "7개월째 국산 원료 사용 국가필수약 약가우대 신청 제약사가 한 곳도 없다는 점은 이름뿐인 제도가 시행되고 있다는 방증"이라며 "복지부가 규정 현실화에 나서지 않는다면 국산 원료약 산업 육성 정책은 실패할 것"이라고 지적했다. 사정이 이렇다보니 제약업계에선 정부의 정책 의지를 의심하는 목소리도 제기된다. 한 원료의약품 업체 관계자는 “수급 안정에 대한 정부 의지가 보이지 않는다. 현재와 같은 수준의 가산으로는 어떠한 기업도 생산 확대에 나서지 않을 것”이라고 전망했다.  한 중견제약사 관계자는 “가산 구조를 혁신적으로 바꿨다는 정부 설명과 달리 실제 기업이 체감할 변화는 거의 없다”며 “이번 개편은 ‘혁신 유도’라기보다 ‘가산 지급 기준 강화’에 가깝다”고 지적했다. 그는 “이 상태라면 R&D 투자 확대나 필수의약품 공급 강화라는 정부 목표는 달성하기 어렵다”며 “산업계 현실을 반영한 재검토가 필요하다”고 강조했다.

LG화학의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)' 용도특허 분쟁 항소심 판결이 엇갈렸다.  앞서 특허 회피 도전 항소심에서 오리지널사의 손을 들어준 법원이 최근 무효 도전 항소심에선 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 28일 제약업계에 따르면 특허법원 제5부는 LG화학이 셀트리온제약과 동구바이오제약·대화제약·제일약품·보령·제뉴원사이언스를 상대로 제기한 제미글로 용도특허(10-2372408) 무효 심판 취소 소송에서 지난 27일 ‘원고 패소’ 판결을 내렸다. 제네릭사들은 무효 도전 관련 1심에 이어 항소심까지 승소하게 됐다.  제네릭사들은 지난 2023년 제미글로 용도특허에 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 동시에 청구했다. 동일한 특허에 회피 도전과 무효 도전을 동시 청구함으로써 제네릭 조기 진입 가능성을 극대화하려는 전략이다. 이를 통해 2039년 만료되는 제미글로 용도특허를 우선 회피 혹은 무효화한 뒤, 물질특허가 만료되는 2031년 10월 이후 제네릭을 조기에 발매한다는 게 제네릭사들의 계획이었다.  1심에선 제네릭사들이 먼저 웃었다. 특허심판원은 2024년 5월 제네릭사들의 회피 심판 청구를 인용했다. 이어 9월엔 제네릭사들의 무효 주장도 인용하는 심결을 내렸다. LG화학이 불복했다. 특허법원에 해당 심결을 취소해달라는 소송을 제기했다. 항소심에선 LG화학이 먼저 웃었다. 지난해 12월 특허법원은 회피 도전 항소심에서 1심을 뒤집고, 원고 승소 판결을 내리며 LG화학의 손을 들어줬다. 제네릭사 일부는 대법원에 상고한 상태다.  반면 1년여 만에 나온 무효 도전 항소심에선 반대의 판결이 나왔다. 특허법원은 LG화학 패소 판결을 내리며 제네릭사의 손을 들어줬다. 동일 특허를 두고 회피 도전 항소심은 오리지널사가, 무효 도전 항소심은 제네릭사가 승소한 엇갈린 결론이 난 셈이다.  이로써 제네릭사들의 제미글로 용도특허에 대한 회피 도전과 무효 도전 전략의 희비가 엇갈리게 됐다. 회피 도전의 경우 LG화학의 승소로 힘을 잃었다. 반면, 무효 도전은 LG화학이 2심 패소하면서 더욱 힘이 실리게 됐다.  LG화학의 상고가 예상되는 가운데 대법원 판결이 핵심 변수로 떠올랐다. 만약 대법원이 2심 판단을 유지하면 제미글로 용도특허는 최종 무효화된다. 이땐 특허도전에 나섰던 업체뿐 아니라, 모든 제약사가 제미글로 제네릭을 조기 출시할 수 있게 된다. 

SK바이오팜이 방사성의약품(Radiopharmaceutical Therapy·RPT) 분야에서 연속적으로 투자와 제휴를 단행하며 신성장 모달리티에 승부수를 던지고 있다.  불과 1년 남짓한 기간에 후보물질 도입, 동위원소 공급망 확보, 국내외 연구협력 체계를 잇달아 구축하면서 회사의 중장기 전략축을 항암 방사성의약품 분야로 재편하는 모습이다. 방사성의약품 후보물질 도입 1년 새 2건…계약금만 340억원 규모 28일 제약업계에 따르면 SK바이오팜은 미국 위스콘신대학 기술이전기관(WARF)로부터 방사성의약품 후보물질 ‘WT-7695’의 글로벌 개발·상업화 권리를 도입하는 계약을 체결했다. 계약규모는 최대 8425억원(약 5억7600만 달러), 계약금은 219억원(약 1500만 달러) 수준이다. WT-7695는 암세포 표면 단백질인 탄산탈수효소9(CA9)를 타깃으로 하는 저분자 기반 전임상 단계 RPT 후보물질이다. CA9은 산소가 부족한 환경에서 발현이 증가해 암세포의 성장·전이에 중요한 역할을 한다. 특히 투명세포신세포암 환자의 약 95% 이상에서 과발현하는 검증된 타깃으로서 암세포에 방사성 물질을 선택적으로 전달하는 RPT 분야에 적합한 타깃으로 주목받고 있다. SK바이오팜의 방사서의약품 후보물질 도입은 이번이 두 번째다. SK바이오팜은 지난해 7월 홍콩 바이오텍 풀라이프 테크놀로지스(Full-Life Technologies)로부터 방사성의약품 후보물질 ‘SKL35501’을 도입한 바 있다. 계약금은 118억원(약 850만 달러)로, 개발·허가·매출 달성에 따른 마일스톤이 포함된 전체 계약규모는 7920억원(약 5억6300만 달러)에 달한다. 이 후보물질은 고형암에서 과발현되는 NTSR1을 표적으로 삼아 악티늄225(225Ac)를 결합하는 방식으로 개발되고 있다. 회사는 올해 안에 SKL35501의 임상1상 시험계획서 제출을 목표로 하고 있다. 동위원소 공급망 확보·국내외 협력 확대…개발·제조 병목 선제 대응 방사성의약품은 후보물질만큼이나 동위원소 공급망 확보가 중요하다. 그중에서도 ‘악티늄225(225Ac)’라는 동위원소는 방사성의약품 개발에서 핵심으로 평가된다.  악티늄225는 알파선 방출(α-particle) 범위가 짧아, 미세전이·불응성 암에서 강력한 DNA 절단을 유도한다. 동시에 정상조직 피해를 최소화할 수 있다. 그만큼 부작용 우려가 적다는 의미다.  다만 악티늄225의 경우 전 세계적으로 생산량이 극히 제한적이라는 한계가 있다. 업계에선 악티늄225를 방사성의약품 개발의 최대 병목 중 하나로 꼽힌다. 동위원소를 확보한 기업이 방사성의약품 경쟁 우위를 차지할 것이란 전망이 나올 정도로 전략적 가치가 크다는 평가다. SK바이오팜은 지난해 8월 벨기에 팬테라(PenTera)와 악티늄225 공급 계약을 체결하며 고순도 동위원소 확보 기반을 마련했다. 글로벌 생산능력이 극도로 제한적이라는 점에서 악티늄225 공급 안정성을 확보했다는 평가다.  연구기관·바이오텍과의 기술 협력에도 속도를 내고 있다. SK바이오팜은 지난해 11월 한국원자력의학원과 공동연구 계약을 체결해, 핵의학 기반 플랫폼과 이미징·전임상 인프라를 활용한 방사성의약품 후보 발굴·평가에 착수했다. 또한 작년 12월에는 프로엔테라퓨틱스와 방아성의약품 공동연구 계약을 체결했다. SK바이오팜과 프로엔은 이번 협력을 통해 2027년까지 최대 2개의 전임상 후보물질들을 확보하고 신약 개발 속도를 가속할 예정이다.  SK바이오팜, RPT·TPD 기반 ‘빅 바이오텍’ 전환 행보 속도 SK바이오팜은 최근 방사성의약품(RPT)과 TPD(표적단백질분해) 의약품을 양대 축으로 ‘균형 잡힌 빅 바이오텍’으로의 체질 전환 계획을 공식화했다. 지난해 8월엔 방사성의약품 부문의 중장기 전략을 발표하며 이러한 구상을 구체화했다. 회사의 매출 구조도 변화의 배경이 되고 있다. 올해 3분기 기준 매출 1917억원 중 1722억원이 ‘엑스코프리’의 미국 매출로, 단일 품목 의존도가 90%를 웃돈다. 엑스코프리가 꾸준히 성장하며 안정적인 현금흐름을 창출하고 있지만, 뇌전증 단일 적응증 중심 구조에서 벗어나야 한다는 목소리가 회사 안팎에서 제기되고 있다.방사성의약품은 표적 리간드에 방사성 동위원소를 결합해 암세포를 선택적으로 파괴하는 차세대 항암 플랫폼이다. 기존 항체치료나 화학항암제에 비해 전신 독성이 낮고, 난치성 고형암에서도 반응을 기대할 수 있어, 글로벌 빅파마들이 앞다퉈 투자를 확대하고 있다.  SK바이오팜이 방사성의약품 분야에 승부수를 던진 것도 이러한 글로벌 흐름과 맞물려 설명된다. 현 시점에서 SK바이오팜은 방사성의약품 분야의 후발주자로 분류된다. 그러나 1년 새 두 건의 후보물질을 연속으로 확보하며 포트폴리오 구축 속도를 높이는 등 글로벌 경쟁사와의 격차를 빠르게 좁히고 있다는 분석이다. 

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 ‘우루사’와 혼동될 수 있는 상표의 무효를 주장하며 심판을 청구했으나 패배했다.27일 제약업계에 따르면 최근 특허심판원은 대웅제약이 주식회사 알비바이오랩과 남경수씨를 상대로 각각 청구한 무효심판 사건에서 기각 심결을 내렸다.알비바이오랩은 지난 2019년 10월 ‘우루렉(URULEG)’이란 이름의 상표를 출원했다. 상품 분류는 03(애완동물용 영양보충제 등), 05(과자용·음료용 향미료 등), 10(의료용 검사장치 등)이다. 이어 2020년 11월엔 상표가 등록됐다.대웅제약은 이 상표가 자사 대표제품인 우루사와 혼동될 수 있다고 판단했다. 이에 2023년 12월 이 상표의 등록을 무효로 해달라는 취지의 심판을 청구했다. 그러나 특허심판원은 최근 대웅제약의 주장을 기각하는 심결을 내렸다.이와 별개로 대웅제약은 ‘우루액’ 관련 상표 분쟁에서도 패배했다. 우루액 상표는 남경수씨가 지난 2020년 2월 출원, 이듬해 5월 등록했다. 상품 분류는 32(과실음료·청량음료 등)이다.동일한 시기에 출원한 상품 분류 05(과자용·음료용 향미료 등)의 우루액 상표는 특허청이 등록을 거절했다. 남씨는 이외에 ‘우루정’·‘우루환’ 등의 상표를 출원했으나, 마찬가지로 등록 거절됐다.대신 상품분류 05(과자용·음료용 향미료 등)에 해당하는 우루액 상표는 대웅제약 측이 2022년 5월 출원해, 이듬해 12월 등록에 성공했다. 같은 우루액 상표를 상품분류만 달리해 남씨와 대웅제약 측이 각각 등록한 상태인 셈이다.대웅제약은 남경수씨를 상대로도 우루액 상표의 무효 심판을 청구했으나, 특허심판원은 대웅제약의 청구에 기각 심결을 내렸다. 흥미로운 점은 대웅제약이 과거 우루사 관련 상표 분쟁에선 대부분 승리했다는 것이다.대웅제약은 일동제약이 등록한 ‘우루나민’이란 상표에 무효 심판을 청구, 2017년 3월 승리했다. 일동제약은 자사 대표제품인 ‘아로나민’ 상표를 보호하기 위한 목적으로 우루나민 상표를 등록했으나, 무효 심판에서 패배하며 등록이 무효화됐다.두 회사의 간판제품 이름이 반반씩 들어간 우루나민 상표는 대웅제약이 차지했다. 대웅제약은 일동제약에 상표권 무효 심판을 청구하면서 동시에 ‘우루나민’이라는 동일 상표를 출원했다. 이어 특허심판원 심결에 의해 일동제약 우루나민 상표가 무효화되자, 대웅제약 우루나민 상표가 2017년 10월 등록됐다.2019년엔 대웅제약이 아모레퍼시픽을 상대로 상표 등록 무효 심판을 청구했다 아모레퍼시픽이 2013년 등록한 'USRA' 상표가 우루사와 비슷하다고 주장했다. 2020년엔 특허심판원이 대웅제약의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 아모레퍼시픽이 등록한 상표권을 사용하지 않았다는 것이 특허심판원의 청구성립 심결의 이유다.

[데일리팜=김진구 기자] 바이오 원료기업 바오밥헬스케어는 '메리스템 줄기세포 세포외소포' 성분명이 대한화장품성분사전(KCA)에 등록됐다고 27일 밝혔다.회사에 따르면 식물 메리스템(생장점)에서 유래한 줄기세포 기반 세포외소포를 공식 명칭으로 규정한 첫 사례다. 회사는 해당 성분의 INCI(International Nomenclature of Cosmetic Ingredient) 명칭 등록도 추진 중이다.바오밥헬스케어는 조직공학·세포프린팅 기반 기술을 활용해 식물 메리스템 줄기세포에서 고순도 엑소좀을 대량 생산할 수 있는 기술과 관련 특허를 보유하고 있다. 이를 바탕으로 비건 엑소좀을 상용화해 B2B 중심으로 공급해 왔다.메리스템은 식물의 성장과 조직 재생을 담당하는 부위로, 이 조직에서 유래한 엑소좀은 피부 재생·항염·항노화·미백 등 다양한 피부 개선 효과가 가능한 것으로 알려져 있다.동물성·인체유래 원료 대비 규제 리스크가 적다는 점에서 시장의 관심이 커지고 있다는 게 회사 측 설명이다. 바오밥헬스케어는 메리스템 기반 엑소좀이 기존 식물 유래 엑소좀 대비 전달 효율·안정성·유효 성분 농도 등에서 우위를 갖춘다고 설명했다.바오밥헬스케어 관계자는 "메리스템 줄기세포 세포외소포 성분명 등록은 기술 우위를 보여주는 성과"라며 "글로벌 시장에서 규격화와 표준화를 지속 추진하겠다"고 말했다. 이어 "유럽·미국을 중심으로 인체유래·동물성 원료 규제가 강화되면서 비동물성 대체 원료 수요가 증가하는 가운데, 메리스템 기반 엑소좀을 활용한 코슈메슈티컬·스킨부스터·더마 제품군으로 사업을 확장할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜은 미국 위스콘신대학 기술이전기관 WARF(Wisconsin Alumni Research Foundation)으로부터 방사성의약품(RPT) 후보물질 ‘WT-7695’의 글로벌 개발·상업화 권리를 확보하는 기술도입 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이는 지난해 첫 RPT 후보물질 ‘SKL35501’ 도입 이후 두 번째다.WT-7695는 신장암·췌장암·대장암 등 다양한 고형암에서 높게 발현하는 세포막 단백질 CA9(Carbonic Anhydrase IX)을 표적하는 저분자 기반 전임상 단계 후보물질이다. CA9은 저산소 환경에서 발현이 증가하며 종양 성장·전이에 관여하는 것으로 알려져 있다. 회사는 WT-7695가 투명세포신세포암 등에서 치료적 잠재력이 크다고 보고 있다.전임상 단계에서는 루테슘177(177Lu)·악티늄225(225Ac) 표지체 각각에서 단회 투여만으로 효과와 안전성이 확인됐다. SK바이오팜은 먼저 177Lu 기반 치료제 개발을 진행한 뒤 225Ac 기반 치료 옵션 확대를 검토한다. 동일 타깃을 활용한 갈륨68(68Ga) 기반 진단제 개발도 추진해 177Lu 치료제와 테라노스틱스 페어를 구성할 계획이다.이번 라이선스인 계약 규모는 최대 5억7600만 달러(약 8425억원) 규모다. 계약금 1500만 달러(약 219억원)에 마일스톤 최대 5억6100만 달러(약 8206억원)로 구성됐다. 상용화 시 제품 판매 순매출액에 따라 경상기술료를 지급한다.SK바이오팜은 지난해 SKL35501 도입을 시작으로 미국 테라파워·벨기에 판테라 등과 악티늄225 공급 계약을 체결하고, 한국원자력의학원 등과 연구 협력을 이어오며 RPT 사업 기반을 구축해왔다. SKL35501은 임상1상 진입을 위한 임상시험계획(IND) 제출을 준비 중이다.에릭 아이버슨 WARF CEO는 “이번 후보물질 도입 계약은 전 세계 환자 치료 혁신을 향한 여정에서 CA9 타깃의 가능성을 입증한 의미 있는 성과”라며 “양 기관의 연구 역량과 비전을 기반으로 한 파트너십을 통해 새로운 치료 옵션을 더 신속하게 제공할 수 있도록 협력을 이어가겠다”고 말했다.이동훈 SK바이오팜 사장은 “SKL35501에 이어 WT-7695까지 확보함으로써 RPT 포트폴리오가 한층 더 견고해졌다”며 “SKL35501의 IND와 글로벌 임상도 계획대로 준비 중이며, 자체 디스커버리를 통한 후보물질 확보도 속도를 내고 있다. 보다 완성도 높은 RPT 밸류체인을 내재화해 글로벌 리딩 플레이어로 자리매김하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 지오영은 가을 환절기를 맞아 알레르기 비염 치료제 지르텍(세티리진염산염)의 약국 판매량이 최근 크게 증가했다고 27일 밝혔다.지오영은 케어인사이트의 일반의약품 판매 데이터를 분석한 결과, 지르텍의 9월 약국 판매횟수가 5588회로, 전월 대비 57.7% 증가했다고 설명했다. 같은 기간 판매순위도 25계단 상승한 21위를 기록했으며, 10월에는 순위가 18위까지 오르며 상승세를 이어갔다.지르텍은 국내에서 28년 연속 항히스타민제 시장 1위를 기록한 제품으로, 하루 한 알 복용을 특징으로 한다. 지오영은 2023년부터 지르텍의 유통·광고·영업·마케팅을 통합하는 토털마케팅 전략을 운영 중이다.지오영은 지르텍의 판매량 증가를 환절기 영향으로 분석했다. 환절기에는 건조한 대기·온도 변화·꽃가루·실내 먼지 등으로 알레르기성 비염·코막힘·재채기 등이 늘어 관련 치료제 수요가 증가한다.올해는 평년보다 높은 기온과 잦은 강수도 영향을 준 것으로 분석됐다. 기상청에 따르면 9월 전국 평균기온은 23.0도로 평년 대비 2.5도 높았고, 강수일수도 많았다. 10월 역시 평균기온이 16.6도로 평년보다 2.3도 높아 가장 따뜻한 10월을 기록했다. 따뜻한 날씨와 잦은 강수는 실내 습도를 높여 환기 감소·진드기·곰팡이 등 알레르기 유발 요인 노출을 키우는 만큼, 비염·코막힘 증상이 악화돼 항히스타민제 수요가 증가한 것으로 해석된다.조선혜 지오영 회장은 “지르텍의 판매 상승은 계절적 요인을 넘어 시장 변화에 대한 선제적 대응과 브랜드 경쟁력 강화 노력이 맞물린 결과”라며 “소비자와 약국이 신뢰할 수 있는 OTC 브랜드 포트폴리오를 확대하고 국내 OTC 시장의 질적 성장을 이끄는 역할을 지속하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회와 대한무역투자진흥공사(KOTRA)는 이달 24일부터 28일까지 카자흐스탄 알마티와 우즈베키스탄 타슈켄트에서 ‘2025 한-CIS 바이오메디컬 파트너십’을 진행하고 있다고 27일 밝혔다. 이번 행사에는 의약품 16개사와 의료기기 8개사가 참여해 두 지역에서 연속으로 수출상담회를 진행한다.이번 프로그램은 국내 기업의 수출시장 다변화를 지원하기 위한 것으로, CIS 바이어 대상 B2B 상담회·인허가 컨설팅·현지 시장 세미나·제약 클러스터 탐방 등이 포함돼 있다. 타슈켄트 제약 클러스터에는 한국 기업 2개사를 포함한 외국기업 18개사가 입주해 있으며, 협회와 코트라는 현지 협력 사례와 시장 성장 가능성을 직접 확인한다는 계획이다.CIS 지역은 인구 증가와 정부 차원의 보건의료 지원 확대에 따라 바이오헬스 산업 성장세가 이어지고 있다.카자흐스탄은 2024년 출산율이 2.96명으로 높고, 2022년 의료 목적 방한 환자가 전년 대비 109% 증가했다. 우즈베키스탄은 2026년까지 전국민 의료보험제 도입을 추진 중이며, 2022년 의약품 매출이 전년 대비 81% 늘었다. 2024년 의약품 소매시장 수입산 비중은 87%로, 국내 기업의 수출 가능성이 크다는 평가가 나온다.류형선 의수협 회장은 “CIS 지역은 빠른 인구 증가와 보건의료 투자 확대에 힘입어 바이오헬스 산업이 급성장하고 있는 전략 시장이며, 의약품 해외 의존도가 높아 의약품의 안정적 공급을 위한 국가 차원의 수입선 다변화 정책이 활발히 추진되고 있다”고 말했다. 이어 “우수한 품질과 신뢰도를 갖춘 한국 의약품의 경쟁력을 바탕으로, 이번 수출상담회가 우리 기업이 새로운 협력 기회를 확보하는 계기가 되길 기대한다”고 밝혔다.김명희 코트라 산업혁신성장본부장은 “미국·EU 등 선진시장의 의료 정책 변화로 우리 기업 대응이 더욱 중요해졌다”며 “CIS를 비롯한 글로벌사우스 등으로 수출시장과 품목을 다변화하기 위해 유관기관과 긴밀하게 협력해 나갈 것”이라고 말했다.2024년 우리나라 의약품 수출액은 96억달러였으며, 올해는 처음으로 100억달러를 넘어설 것으로 전망된다. 두 기관은 앞으로도 신흥시장 진출과 수출 품목 다변화를 추진한다는 방침이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회는 지난 25일 협회 K-Pharm 홀에서 ‘RWD·RWE 심포지엄’을 개최했다고 26일 밝혔다.RWD(Real World Data·실제임상데이터)와 RWE(Real World Evidence·실제임상근거)는 실제 임상 환경에서 축적되는 데이터를 뜻하며, 최근 의약품 개발에서 활용 폭이 넓어지고 있다. 협회는 회원사가 이를 연구개발과 허가 전략에 체계적으로 적용할 수 있도록 이번 행사를 마련했다.이번 심포지엄에서는 고혈압·고지혈증 등 복합제 개발 과정에 RWD를 활용해 안전성·유효성을 확보하는 방안이 핵심 주제로 다뤄졌다.발표는 ▲RWD·RWE 기반 복합제의 안전성·유효성 근거 창출 시 고려해야 할 점(경희대 서혜선 교수) ▲RWD·RWE를 활용한 단일제와 병용요법 간 안전성 비교 연구설계 방향(이화여대 최남경 교수) ▲레지스트리 구축 과정에서 데이터 품질 관리와 운영 전략(메디플렉서스 김동규 대표) ▲심혈관계 위험성 감소와 안전성 평가를 위한 RWD 기반 설계 시 유의점(가톨릭대 송윤경 교수) 등 분야별 전문가 4인의 강연으로 구성됐다.질의응답과 토론 시간에는 실제 연구 설계·규제 대응 사례에 대한 논의가 이어지며, RWD·RWE 활용에 대한 업계 관심이 높다는 점이 확인됐다.류형선 의수협 회장은 “이번 심포지엄을 통해 국내 제약사가 RWD·RWE를 개발 전략과 허가 과정에 적용하는 데 필요한 실무적 방향을 확인하는 계기가 됐다”며 “과학적 검증이 중요한 영역에서 RWD·RWE 설계와 활용 방식에 대한 실제적 가이드가 제시됐다는 점에서 의미가 있다”고 강조했다. 이어 “협회는 앞으로도 회원사가 글로벌 규제 변화에 대응하고, 데이터 기반 R&D 역량을 높일 수 있도록 관련 지원을 확대하겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오기업의 신입사원 공채가 사라지고 있다. 예전 같으면 9~10월 공채 시즌이 마무리되고 기업들이 신입사원을 맞이하기 위해 분주했겠지만, 요즘은 한산한 모습이다. 상당수 기업이 공채를 없애고 직무별 수시채용을 도입했다. 주요 제약바이오기업 가운데 공채를 유지하는 곳은 손에 꼽힐 정도다. 그마저도 수시채용을 병행하며 비중을 확대하는 추세다.중견·중소 제약사들은 이러한 경향이 더 뚜렷하다. 공채는커녕 수시채용마저 줄이고 있다. 식품의약품통계연보에 따르면, 2023년 기준 직원수 300명 이하 중소제약사들은 고용 규모가 전년대비 감소했다. 300명 이상 대형제약사의 고용이 증가한 것과 대조적이다. 지난해와 올해엔 이러한 불균형이 더욱 심화했을 것으로 추정된다. 실적 양극화가 고용 양극화로 이어지고 있다는 분석이다.제약바이오업계 전반의 채용 트렌드가 전환한 시점은 2020년 전후다. 당시 코로나 팬데믹으로 채용 자체에 어려움을 겪었고, 이후론 기업의 수익성이 날로 악화하며 채용 트렌드 변화에 속도가 붙었다. 일선 기업들은 글로벌 경기 침체, 고환율로 인한 원부자재 가격 상승, R&D 비용과 판관비 증가로 수익성이 크게 저하됐다. 영업이익률이 1% 수준으로 내려앉은 제약사도 부지기수다.기업들은 벼랑 끝에서 단기 생존 전략을 택했다. 공채는 막대한 교육 비용과 시간을 요구하는 장기 투자다. 당장의 수익성 압박 속에서 신규 인력 육성 비용이 가장 먼저 조정됐다. 필요한 직무에 즉시 투입 가능한 경력직 중심의 수시채용이 새 트렌드로 자리 잡았다.제약바이오업계뿐 아니라 국내 산업 전반이 이런 변화를 겪었다. ‘인재 육성’보다는 ‘인재 수혈’이 광범위하게 전개되고 있다. 단기적으로는 효율적일 수 있겠지만, 장기적 관점에선 기업 고유의 노하우와 문화 전수가 끊길 수 있다는 우려가 크다. 특히 R&D 호흡이 긴 제약바이오산업에서 기업 가치의 전승은 더욱 큰 의미가 있다.문제는 앞으로 이 흐름이 더욱 심화할 수 있다는 점이다. 정부는 제네릭 약가 산정률 인하와 가산 제도 정비 등 큰 폭의 약가제도 개편을 예고하고 있다. 업계에서는 “지금도 빠듯한데 약가가 더 내려가면 버티기 어렵다”는 목소리가 나온다. 약가 인하는 이익률 압박으로 이어지고, 이는 다시 고정비 축소 압력으로 연결된다. 가장 먼저 얼어붙는 영역은 결국 ‘신입 채용’이다.이러한 흐름은 중장기적으로 산업 전반에 부담으로 작용할 수 있다. 당장은 비용 절감과 효율성 확보가 가능할지 몰라도, 시간이 지나면 산업 경쟁력 저하로 이어질 것이란 우려가 크다. 이미 현장에선 경력 3~7년의 ‘미드 레벨’ 인력 수급이 어렵다는 하소연이 나온다. 신입을 뽑아 체계적으로 육성하는 구조가 사라지면, 3~7년 뒤 특정 직무는 공급 절벽에 직면할 수밖에 없다.결국 핵심은 산업 전체의 R&D 생태계와 인재 흐름을 어떻게 유지할 것인가에 달려 있다. 젊은 인재의 진입 경로를 확보하고, 기업 고유의 기술과 철학을 이어갈 수 있는 지속 가능한 인재 수혈 전략 마련이 시급하다. 공채가 줄어드는 가운데, 정부의 제네릭 약가 인하 기조까지 더해진다면, 산업과 인재의 미래는 더욱 위태로워질 것이다. 한국 제약바이오산업의 ‘미래 성장판’이 완전히 닫히지 않기를 바랄 뿐이다.