최정현 은평성모병원 감염내과 교수 [데일리팜=손형민 기자] 폐렴구균 시장에 가장 많은 혈청형을 타깃하는 새로운 백신이 국내 등장했다.한국MSD는 기존 소아용에 이어 성인용 백신을 통해 연령별 맞춤형 예방 전략으로 폐렴구균의 미충족 수요를 해소하겠다는 계획이다.21일 한국MSD는 JW매리어트호텔 서울에서 폐렴구균 백신 '캡박시브'의 국내 허가 기념 간담회를 열고, 백신의 임상 근거와 예방 효과를 소개했다.지난 8월 국내 허가된 캡박시브는 18세 이상 성인을 대상으로 폐렴구균 혈청형 21가지(3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B)에 의한 침습성 질환 및 폐렴 예방에 사용할 수 있다.특히 최근 국내 시장에 등장한 화이자의 20가 백신 '프리베나20'에는 포함되지 않은 8가지 고유 혈청형(15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31, 35B)을 커버한다.이들 혈청형은 65세 이상 성인 감염자의 약 30% 이상에서 검출되는 만큼, 성인 폐렴구균 질환 예방에서 중요한 임상적 의미를 가진다.폐렴구균은 폐렴 연쇄상구균(Streptococcus pneumoniae)이라는 박테리아에 의해 발생하는 감염질환으로 약 100가지 유형의 혈청형이 존재한다. 미국에서는 매년 성인 15만명 이상이 폐렴구균성 폐렴으로 입원하는 것으로 알려진다.이에 제약사들은 더 많은 혈청형을 포함한 백신 개발 경쟁을 이어왔으며, 21가 백신인 캡박시브의 등장으로 혈청 커버리지 경쟁이 한 단계 진화한 셈이다.캡박시브는 임상3상 STRIDE-3 연구를 통해 기존 20가 단백결합 백신(PCV20) 대비 비열등성을 입증했다. 폐렴구균 백신 접종 경험이 없는 성인 2662명을 대상으로 진행된 연구에서, 캡박시브는 20가 백신과 공통 혈청형에 대해 비열등한 면역반응을 보였으며, 고유 혈청형에서는 오히려 더 높은 항체 반응을 나타냈다.또 기존에 13가·15가 단백결합 백신이나 23가 다당류 백신을 접종받은 대상자에게서도 추가 접종 시 일부 혈청형에서 향상된 면역반응이 확인됐다.최정현 은평성모병원 감염내과 교수는 "소아 국가예방접종사업(NIP) 접종으로 형성된 군집면역 만으로는 성인 감염을 완전히 막기 어렵다"며 "항생제 내성이 높고, 기존 백신에 포함되지 않은 혈청형이 늘어나면서 성인 전용 백신의 필요성이 커지고 있다"고 강조했다.이어 "21가 백신은 커버리지 스펙트럼이 기존 백신과 완전히 다르다"며 "성인에서 예방 효과가 더 높을 것으로 기대된다"고 덧붙였다.혈청형 대치 현상으로 인한 예방 공백…소아·성인 분리 전략 부각조재용 한국MSD 백신사업부 전무 한국MSD는 연령별 백신 전략을 명확히 구분하고 있다. 소아용 '박스뉴반스(15가)'와 성인용 '캡박시브(21가)'를 각각 허가받으며, 연령별 면역 특성과 감염 위험도를 고려한 맞춤형 예방 체계를 구축했다.이는 소아부터 성인까지 동일 백신을 사용하는 화이자 '프리베나' 시리즈와 달리, 연령에 따른 최적화된 접근을 추구하는 전략이다.한국MSD는 캡박시브가 성인에 특화된 맞춤형 백신이라는 점을 강조하고 있다.다양한 백신의 보급으로 전체 폐렴구균 감염률은 감소했지만, 여전히 혈청형 대치 현상(serotype replacement) 으로 인한 예방 공백이 존재한다. 2014년 이후 개발된 백신에 포함되지 않은 혈청형으로 인한 감염 사례가 늘어나고 있어, 성인군 중심의 새로운 대응이 필요하다는 분석이다이 같은 변화는 해외에서도 반영되고 있다. 미국 질병예방관리청(CDC)은 최근 폐렴구균 백신 접종 지침을 개정해, 기존 65세 이상 고령층에서 50세 이상 성인에게 접종할 것을 권고했다.특히 CDC는 기존 13가 백신 접종자라도 추가로 20가 또는 21가, 23가 백신 접종을 고려해야 한다는 점을 명시하며 더 넓은 혈청 커버리지의 필요성을 강조했다.최 교수는 "PCV20과 비교했을 때 캡박시브의 고유 혈청형으로 인한 침습성 폐렴구균 예방 효과는 21~30%로 예상된다. 캡박시브 접종시 PCV20 고유 혈청형의 예방 효과는 8% 정도 감소한다고 보여진다"라고 평가했다.이어 "일부 공통 혈청형에서는 예방 효과가 비슷하지만, 캡박시브 만의 고유 혈청형을 통해 추가적인 보호 효과를 확보할 수 있다"며 "결국 연령별 맞춤형 백신 전략이 가장 현실적이고 효율적인 접근"이라고 강조했다.조재용 한국MSD 백신사업부 전무는 "각 연령에 맞는 맞춤형 백신으로 성인 폐렴구균 질환의 입원, 사망 위험을 줄이며 의료비 절감과 생산성 유지, 고령사회 부담 완화에 기여하겠다"며 "캡박시브가 성인 폐렴구균 예방의 새로운 스탠다드가 될 것"이라고 밝혔다.그는 "캡박시브의 출시 시기는 내년 1~2분기를 목표로 준비하고 있으며, 국내 제약사와의 협업도 출시 시점에 맞춰 추진할 예정"이라고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 존슨앤드존슨이 항암신약 매출을 통해 견조한 성장세를 이어가고 있다. 특히 CAR-T, 이중항체, 표적치료제 등 혁신 기전 신약들이 주요 암종에서 매출을 끌어올리며 제약사업 부문의 성장 동력으로 부상하고 있다.20일 관련 업계에 따르면 존슨앤드존슨(J&J)의 3분기 글로벌 매출은 239억9300만 달러(약 34조원)로 전년 동기 대비 6.8% 늘었다.이 회사의 작년 매출은 888억2100만 달러(약 130조원)를 기록하며 제약사 중 매출 1위를 달성한 바 있다. 존슨앤드존슨은 올해 9개월 합산 매출로만 696억2900만 달러를 기록하며 지난해 매출을 무난히 넘어설 것으로 전망된다.'리브리반트+렉라자' 시장 안착 성공적존슨앤드존슨의 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 '렉라자(레이저티닙)'와 '리브리반트(아미반타맙)'는 지난 3분기 매출 1억9800만 달러(약 2700억원)을 기록하며 전년 8900만 달러 대비 122.5% 늘었다.이 병용요법은 올해 9개월 매출 5억1800만 달러(약 7400억원)를 기록하며 전년 같은 시점 대비 152.7% 늘었다. 렉라자는 2021년 1월 국산 31호 신약으로 허가받은 비소세포폐암 치료제다. 국내 바이오 기업 오스코텍의 자회사 제노스코가 개발한 렉라자는 지난 2015년 유한양행에 기술이전됐다. 이후 유한양행은 2018년 11월 존슨앤드존슨 자회사 얀센과 1조 4000억원 규모의 라이선스 아웃 계약을 체결했다.유한양행과 얀센은 렉라자와 리브리반트 병용요법의 1차 치료제 가능성을 확인해 왔다. 렉라자는 EGFR 양성 비소세포폐암 중 엑손 19, 엑손 21(L858R)을 타깃하며 리브리반트는 엑손 20, MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션이다.이 병용요법은 지난해 8월 미국에서 1차 치료제로 허가됐으며 이후 국내를 비롯해 유럽, 일본 등에서 승인됐다.특히 최근 공개된 임상 결과에 따르면 렉라자와 리브리반트 병용요법의 전체생존기간(OS)은 4년이 넘어설 것으로 예상된다. 이는 항암화학요법 없이 두 표적치료제 만으로 생존기간을 유의하게 늘린 최초의 임상 연구다. 향후 글로벌 표준치료요법으로 자리할 경우 매출이 더 크게 늘어날 것으로 예상된다.'카빅티'·'다잘렉스'·'탈베이' 등 모두 매출↑다발골수종 치료제 '다잘렉스'존슨앤드존슨의 항암제 중에서 가장 높은 매출을 차지한 건 다발골수종 치료제 '다잘렉스(다라투무맙)'였다.다잘렉스는 지난 3분기 36억7200만 달러(약 5조원)를 기록하며 매출이 21.7% 늘었다. 다잘렉스는 다발골수종 1차 치료제로 임상에서 가치를 인정받아 활용도가 높다는 분석이다. 존슨앤드존슨은 다잘렉스 피하주사 제형도 개발해 투여 편의성도 확보한 상황이다.CAR-T 신약 '카빅티(실타캅타진 오토류셀)'의 3분기 매출은 5억2400만 달러(약 7500억원)로 전년 동기 대비 83.5% 늘었다.카빅티는 시장 후발주자지만 적응증 확대를 앞세워 매출을 대폭 끌어올리고 있다.2022년 시장에 본격 등장한 카빅티는 같은해 매출 5500만 달러를 기록한 이후 2023년 5억 달러를 올리며 매출이 276% 늘었다. 카빅티의 지난해 매출 9억6300만 달러와 비교하면 2년새 약 19배 증가했다.카빅티의 가장 큰 강점은 효과다. 그간 카빅티는 다발골수종 4차 이상 치료제로 활용됐지만, 추가 임상을 통해 지난해 2차 치료제로 미국과 유럽에서 적응증이 확대 승인됐다. 카빅티는 임상에서 다발골수종 환자의 생존기간 연장 효과가 확인됐다.이중항체 '탈베이(탈쿠에타맙)'와 '텍베일리(테클리스타맙)'도 성장세를 보였다 다발골수종 신약 탈베이는 1억2200만 달러를 기록하며 지난해보다 60.8% 늘었다. 탈베이는 GPRC5D·CD5를 표적하는 새로운 다발골수종 치료제로, 임상에서 전체 반응률의 이점과 함께 완전관해(CR)도 확인했다.다른 다발골수종 치료제 텍베일리는 3분기 1억7700만 달러(약 2500억원)를 올리며 전년 대비 31.3% 증가했다. 텍베일리는 이전에 치료에 실패한 환자들을 대상으로 반응률을 확인하며 생존기간의 이점을 보였다.

왼쪽부터 서지현 경상국립대병원 교수, 오석희 서울아산병원 교수, 고홍 세브란스병원 교수 [데일리팜=손형민 기자] 입센코리아가 극희귀 유전성 간질환인 진행성 가족성 간내 담즙정체(PFIC) 치료제를 국내 시장에 선보인다. 이번 출시로 간이식 외 치료 대안이 없었던 소아 환자들에게 새로운 희망이 열렸다.빌베이는 보건복지부의 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 1호 약제로 올해 10월부터 보험급여가 적용되며, 희귀질환 치료 접근성 확대의 상징적 사례로 평가받고 있다.18일 입센코리아는 서울 잠실 소피텔에서 기자간 희귀 간질환 치료제 '빌베이(오데빅시바트)'의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다.빌베이는 PFIC 질환에서 처음으로 등장한 경구 치료옵션이다. 이 치료제는 미국과 유럽에서 2021년 승인된 이후 주요 국가에서 허가됐으며, 국내에서는 지난 2023년 허가됐으며, 올해 10월부터 보험급여가 적용됐다.고홍 세브란스병원 소아청소년과 교수는 "빌베이가 병행 시범사업 1호 약제에 선정됐지만, 그 과정은 결코 순탄하지 않았다. 허가 초기 단계에서 전문가들이 포함돼 논의가 시작돼야 한다. 그래야 평가기간을 단축할 수 있을 것"이라고 말했다.이어 "빌베이의 허가, 급여 적용으로 환자들의 치료접근성이 향상돼 기쁘게 생각한다"라면서도 "시범사업이 조속히 제도화되서 PFIC 환자뿐만 아니라, 다른 약제들에도 적용됐으면 한다. 아직 허가되지 않은 약들이 많다. 하루빨리 아이들에게 많은 치료제들이 닿을 수 있길 바란다"라고 전했다."간이식, 늘 정답이 될 수 없어...빌베이 활용도 커질 것"PFIC는 간에서 담즙 흐름을 손상시켜 진행성 간 손상과 간부전을 유발하는 드문 유전성 간 질환이다. 특히 PFIC는 국내 약 30명의 환자가 있다고 알려진 극희귀질환이다.유전적 돌연변이로 인해 발생하는 PFIC는 황달, 심한 가려움증, 체중 증가 부진 등 주요 증상이 나타난다. 일반적으로 유아기에서 소아기에 나타나는 것으로 알려진다. 치료에는 지지 요법, 약물 치료 또는 수술이 실시될 수 있지만, 대부분 궁극적으로 간 이식이 필요하다.빌베이는 회장 담즙산 수송체(IBAT)를 억제하는 기전으로, IBAT 선택적 억제를 통해 장내 담즙산이 간으로 재흡수되는 것을 막고, 장을 통해 담즙산이 배설되는 것을 증가시킨다. 이를 통해 체내 담즙산 농도를 낮추고, 담즙정체로 인한 가려움증 등 증상을 개선하는 데 도움을 준다오석희 서울아산병원 소아청소년과 교수는 "담즙산 수치가 400~500이 상회하는 경우 1시간도 잠을 잘 수 없다. 진료 현장에서 빌베이를 사용했을 때 절반으로 떨어지는 것을 확인했다"라고 말했다.이어 "간이식이 정답이 아닌 경우도 있다. 간이식을 실시한 이후에도 사망사례가 나타나기도 한다. 결국 PFIC 환자들은 간이식을 피할 수 있는 방법이 최선이다. 빌베이의 등장으로 치료 패러다임이 바뀔 수 있다고 생각한다"라고 평가했다.빌베이는 올해 기존 피보탈 연구 PEDFIC 1,2의 장기 추적 데이터를 통해 효과를 재확인했다.임상에서 24주차에 15명의 환자가 반응을 보였는데, 14명의 환자는 소양증이 개선되고 5명의 환자는 혈청 담즙산이 감소했으며, 4명의 환자는 두 반응 기준을 모두 달성한 것으로 나타났다.PFIC 1형의 FIC1 결핍 환자의 상당수가 빌베이 복용 시 소양증 개선 반응을 보였으며, 대부분의 환자는 혈청 담즙산 수치와 무관하게 이러한 반응을 보였다. 또 기준 시점부터 96주차까지 혈청 담즙산 감소와 소양증 개선이 지속됐다.서지현 경상국립대병원 소아청소년과 교수는 "해외의 고가 신약을 도입하기까지의 설득과 논의가 쉽지 않았다. 빌베이의 도입은 정부, 환자, 제약사의 노력이 결실을 맺은 뜻깊은 성과"라며 "아이들이 간 이식을 피할 수 있는 것 만으로도 빌베이의 가치는 크다"라고 말했다.

노보노디스크 Wegovy Goes Beyond 심포지엄 전경. [데일리팜=손형민 기자] 노보 노디스크(대표이사 캐스퍼 로세유 포울센)는 최근 비만신약 위고비의 국내 출시 1주년을 기념하는 ‘Wegovy Goes Beyond’ 심포지엄을 진행했다고 밝혔다.이날 행사에서는 국내 비만 치료 패러다임을 이끌고 있는 '위고비(세마글루타이드)'가 지닌 임상적 가치를 조명하고, 축적된 진료 현장의 최신 지견과 향후 비만 치료 환경의 발전 방향을 논의했다.위고비는 지난해 10월 15일 당초 예정보다 앞당겨 한국 환자들에게 공급되기 시작해 성인 37.2%, 성인 남성 46%로 높은 비만율을 보이고 있는 한국 비만 치료의 새로운 시대를 열었다. 위고비는 품목허가 직후부터 국민적 관심을 받아오며 현재(2025년 10월 16일) 출시 1년을 경과했다.심포지엄에는 내분비내과, 심장내과, 소아청소년과 등 비만 치료 환경을 둘러싼 다양한 진료과에서 약 800명의 의료진이 참석했다.주요 세션에 서울아산병원 내분비내과 김민선 교수(대한비만학회 이사장)가 좌장을 맡았으며, ▲영국 킹스칼리지 런던 비만대사외과 프란체스코 루비노(Francesco Rubino) 교수(미국비만대사외과학회 의장) ▲서울대학교병원 해부학교실 최형진 부교수(GLP-1 식욕억제 메커니즘 세계 최초 규명) ▲분당 서울대학교병원 내분비대사내과 임수 교수(위고비 한국인 대상 임상연구자)가 강연했다.이어진 패널 토론에서는 한국인 환자군에서의 다양한 진료 경험과 증례가 공유되며, 한국인 비만 치료 환경에서의 적용점과 향후 과제에 대한 심도 있는 논의가 이어졌다.김민선 이사장은 "위고비는 단순한 체중 감량을 넘어 심혈관 질환 위험 감소까지 보여준 혁신적 치료제로, 한국은 물론 전 세계적으로 비만 치료의 패러다임을 근본적으로 변화시키고 있다. 그간 한국인 대상 임상 연구를 통해 유효성이 확인된 만큼, 이제 위고비를 통해 비만을 만성질환으로 접근해 체계적이고 지속적인 관리를 포함한 보다 진보된 비만 치료가 가능해졌다"라고 평가했다.첫 번째 연자 루비노 교수는 미국 비만대사외과학회의 의장을 역임 중인 글로벌 학계 권위자로, 올해 초 의학 학술지 란셋(Lancet) 및 주요 학회에서 비만을 만성 질환으로 재정의하는 새로운 접근법 논의를 주도해 왔다.그는 비만을 건강상 위험이 뚜렷하지 않은 ‘임상 전(前) 비만’과 체중 관련 합병증으로 약물치료가 요구되는 ‘임상적 비만’으로 재정의하고, 특히 임상적 비만 환자에게는 근거 기반 치료법을 중심으로 환자 개개인에 적절하고 공평한 치료 접근성을 보장하는 것이 중요하다고 강조했다.이어 강연한 최형진 교수는 “위고비의 주 성분인 세마글루티드는 인간의 몸에서 자연 생성되는 GLP-1 호르몬과 94% 유사한 상동성을 가지며, 기존 마약성 식욕억제제 대비 부작용이 적고 지속적인 비만 치료가 가능하다”라고 말했다.이어 “최근 GLP-1을 기반으로 하는 다양한 복합제의 활용안 역시 주목받고 있으나, 뇌 시상하부의 작용 메커니즘이 명확하게 밝혀진 인크레틴 기반 호르몬은 아직까지 GLP-1 밖에 없으며, 동등한 수준의 추가 연구가 있기 전까지 GLP-1 단독 호르몬 제제가 과학적으로는 가장 탄탄한 근거를 가지고 있다”고 설명했다.마지막 연자를 맡은 임수 교수는 “최근 발표된 위고비 STEP 11 연구 결과에서, 치료 44주 차에 한국이 속한 동아시아인 환자군에서 약 16% 이상의 유의미한 체중 감량이 확인됐다”며 “이는 한국인 임상 환경에서도 위고비의 유효성을 뒷받침하는 결정적인 근거이며, 향후 국내 진료 지침 및 치료 전략 논의에 반영되어야 할 것”이라고 전했다.그는 “위고비는 분자적 특성에서 비롯된 고유한 심장 보호 효과를 기반으로 대규모 임상연구뿐 아니라 리얼 월드 환경에서도 심혈관계 사건의 위험을 낮추는 등 생존과 직결되는 건강 위험을 개선할 치료 옵션으로서 임상적 가치를 더하고 있다”고 평가했다.캐스퍼 로세유 포울센 노보노디스크 대표는 “위고비는 노보 노디스크가 25년 이상 GLP-1 및 비만 분야 연구와 신약 개발을 선도해 온 결과 탄생한 혁신의 집약체이며, 대규모 임상연구뿐 아니라 리얼 월드에서도 체중감량은 물론 심혈관계 질환 위험 감소 효과를 최초로 보여준 비만 치료제의 게임체인저”라고 강조했다.이어 “한국인 대상으로도 유의미한 체중 감량과 복부 비만율 개선을 확인한 만큼 앞으로도 한국 환자들에게 보다 차별화되는 포괄적 대사 증상 개선의 혜택을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 이달 15일부터 65세 이상 고령층과 고위험군을 대상으로 코로나19와 인플루엔자 예방 백신의 동시 접종이 시작됐다.질병관리청은 두 백신을 동시에 접종하더라도 이상 반응 발생률이 각각의 백신에서 나타나는 수준을 넘어서는 일은 없다고 안내했다.이는 고령층과 만성질환자 등 건강 위험이 높은 계층을 대상으로 한 조치이기에, 접종 불안감을 최소화하고 안전성을 충분히 확보하는 것이 무엇보다 중요하다.그럼에도 최근 일부 연구 결과나 통계 수치가 단편적으로 소비되면서, 백신과 특정 질환 발생을 직간접적으로 연결지어 해석하는 사례가 나타나고 있다.해외에서도 백신 신뢰도는 여전히 과제로 남아 있다. 미국에서는 도널드 트럼프 행정부의 보건 당국이 최근 코로나19 백신을 아동 25명의 사망과 연관시키려는 움직임을 보이며 논란이 일고 있다.이에 대해 일각에서는 미국 정부가 백신에 대한 허위 정보를 조직적으로 유포하고 있다고 주장하기도 한다.백신 접종 후 특정 질환의 발생률이 높아졌다는 일부 보고가 공유되며 불안이 확산되고 있지만, 의학 데이터는 항상 주요 변수를 고려해 분석해야 한다.수치상 차이가 나타났다고 해도 그것이 곧 인과를 의미하는 것은 아니며, 표본 구성, 관찰 기간, 생활습관, 기저질환 등 다양한 요인이 결과에 영향을 미칠 수 있다.코로나19 백신은 도입된 지 6년이 채 되지 않은 신기술 기반 백신으로, 장기 안전성에 대한 불안감이 완전히 해소되지 않은 점도 영향을 미친다.이러한 상황에서 정부와 의료진은 객관적인 정보를 바탕으로 국민에게 충분히 설명하고, NIP(국가예방접종사업)의 신뢰를 지켜내야 할 책무가 있다.동시 접종에 대한 우려 역시 과학적 근거를 기반으로 투명하게 다뤄야 한다. 이상 반응 사례를 숨기거나 축소하는 것은 단기적으로 불안을 잠재울 수는 있지만, 결국 공중보건 전반의 신뢰를 훼손하게 된다.의료진과 연구자들은 정확한 연구 과정을 통해 객관적 데이터를 축적하고, 그 결과를 국민에게 있는 그대로 설명해야 한다. 윤리 의식과 책임감을 기반으로 한 투명한 정보 전달이야 말로 공중보건의 지속 가능한 신뢰를 세우는 출발점이다.백신을 맞는 사람, 연구를 수행하는 사람, 그리고 정책을 안내하는 정부 모두가 이 과정을 이해하고 제 역할을 다할 때, 예방접종사업은 비로소 제 기능을 발휘할 수 있다.특히 NIP에 코로나19 백신이 포함돼 시행되는 것 자체가 이미 객관성과 신뢰성을 담보하고 있다는 점을 기억할 필요가 있다.접종 프로그램의 설계와 심사 과정, 임상시험 데이터 검토, 이상반응 모니터링 등 모든 단계가 과학적 검증을 거친 결과물이다. 논란이 있다고 해도, 단편적 데이터나 정치적 주장 만으로 전체 신뢰를 흔들 수는 없다.팬데믹 이후 남은 불안과 피로는 여전히 사람들을 단편적 정보에 민감하게 반응하게 만들고 있다. 과학적 근거와 투명한 소통을 중심에 두는 접근만이 백신 신뢰도를 유지하고, 공중보건의 지속 가능한 안전망을 지키는 길임을 명심해야 한다.

콘라딘 크라머 스위스 바젤 시장 [데일리팜=손형민 기자] 글로벌 제약산업이 협업 중심으로 재편되는 가운데, 스위스와 한국이 혁신 생태계 구축을 위한 파트너십 강화에 나섰다. 단순한 기술 교류를 넘어, 효율적인 자원 투입과 상호 신뢰를 기반으로 한 공동 혁신 모델을 제시하겠다는 구상이다.16일 한국로슈는 서울 강남구 본사에서 스위스 바젤시, 주한 스위스 대사관과 미디어 데이를 열고 바이오 생태계 구축을 위한 글로벌 파트너링 전략과 성공 사례를 공유했다.스위스는 한국 국토의 약 40%에 해당할 만큼 영토도 작고 인구 수도 약 900만명 규모이지만 유수의 글로벌 제약기업들을 배출한 바 있다. 특히 스위스 바젤시에는 로슈를 비롯해 노바티스, 페링제약 등 800개 이상의 생명과학기업이 활동하고 있다.바젤에는 유럽을 대표하는 벤처 빌더로 바이오벤처들을 지원한 '베이스론치(BaseLaunch)'가 자리하고 있다. 지금까지 베이스론치의 포트폴리오에 속한 11개 기업은 유럽과 미국 벤처 펀드로부터 총 8억달러(약 1조원) 이상의 투자금을 유치한 바 있다.또 스위스는 세계지식재산기구의 글로벌 혁신 지수에서 15년 연속으로 가장 혁신적인 국가로 선정된 바 있다.콘라딘 크라머 스위스 바젤 시장은 "바젤의 강점은 세계적 수준의 연구뿐만 아니라 접근성도 중요한 점 중에 하나다. 대학, 병원, 공공기관 모두 걸어갈 수 있는 거리에 있다. 근접성으로 인해 빠른 의사결정과 네트워크 형성이 유리하다"라고 전했다.이어 "혁신은 한 나라의 경제에만 머무르지 않는다. 실력과 상호존중이 목표 달성에 있어 핵심적인 요소다. 스위스와 한국의 연대, 로슈와 한국 파트너사 간의 파트너십 협력을 기대한다"라고 강조했다."한국 기업, ADC·알츠하이머 신약서 글로벌 경쟁력 보여"왼쪽부터 이자트 아젬 한국로슈 사장, 함얀 보겔드 로슈 아시아 파트너링 그룹 헤드, 안드레아 클레멘티 주한 스위스 대사관 비즈니스 허브 코리아 헤드, 크리스토프 클뢰퍼 바젤 비즈니스이노베이션 대표 로슈는 1892년에 설립돼 만성질환, 항암, 희귀질환, 면역질환, 안질환 등 다양한 영역에서 혁신적인 성과를 나타낸 대표적인 기업 중 하나다. 지난해 이 회사의 매출은 604억9500만 프랑(약 96조원)을 기록했다.이 거대한 글로벌 제약기업 역시도 다양한 시장에서 차세대 파이프라인 보강에 힘을 쏟고 있다.한국을 비롯해 일본, 중국 등 로슈 아시아 파트너링 그룹을 총괄하는 함얀 보겔드 헤드는 한국 기업들이 계열 내 최고(Best-in-Class), 계열 내 최초(First-in-Class) 신약후보물질 모두에 대해 잘 개발에 나서고 있다고 설명했다. 특히 항체약물접합체(ADC)나 초기 알츠하이머병에 대해서 강점을 갖고 있다고 평가했다.함얀 보겔드 헤드는 “한국 기업들이 ADC의 경쟁력을 갖고 있는 것을 확인했다. 특히 하나의 적응증이 아닌 다양한 고형암을 타깃할 수 있는 이중항체 ADC 개발에 나서는 등 유망한 신약후보물질에 대한 관심도가 높다. ADC를 구성하는 페이로드, 링커, 플랫폼 기술에 대해서도 한국 기업들의 시장 경쟁력이 확인되고 있다. 또 알츠하이머병 치료제에서도 유망한 후보물질을 보유하고 있다”라고 평가했다.이어 “한국 기업들이 글로벌 기업들과의 접점을 만들기 위해서는 파트너링 회사의 관심사를 이해해야 한다. 특히 각 신약후보물질들의 피칭 방법도 중요하다. 대부분 임상 1상에서 2상의 프로젝트가 있는데, 피칭을 잘하는 기업의 경우 가장 진행이 잘되고 있는 물질에 대해 정확히 피칭을 한다. 특히 전임상 동물 모델에서 연구가 잘 진행된 것이 중요하다"라고 말했다.특히 그는 계열 내 최고 약제를 개발하는 경우 경쟁약에 대한 분석과 함께 확보한 데이터들에 대한 가능성에 대해 잘 설명할 수 있어야 한다고 강조했다.보겔드 헤드는 “후발주자의 경우 경쟁사 대비 어떤 데이터가 가능성이 있는지 확인해야 한다. 또 경쟁사가 어떤 진척을 보이는지에 대해서도 신경을 써야 한다"라며 "제조 생산 관련 준비들도 잘 돼야한다. 항체 물질에 대해서는 제조 계획에서도 설명할 수 있어야 한다”라고 전했다.이자트 아젬 한국로슈 사장은 “한국 기업들이 글로벌 시장에 진출하기 위해선 우선적으로 여러가지 국제 기준에 부합하는 것이 중요하다. 국제 기준과의 격차를 줄여나간다면 글로벌 기업과의 협업 가능성이 더 커질 것이라고 판단된다. 스위스와 마찬가지로 산학연의 유기적인 협력이 필요하다”라고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 로슈의 면역항암제 '티쎈트릭'이 소세포폐암 영역에서 가시적인 성과를 내고 있다. 기존 화학요법에 이어 표적치료제 병용요법이 미국에서 새롭게 승인받았으며, 유전자치료제 병용 임상도 순항중이다.소세포폐암 치료제 '젭젤카'16일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 티쎈트릭(아테졸리주맙)과 '젭젤카(러버넥티딘)' 병용요법을 광범위기 소세포폐암(ES-SCLC) 환자의 1차 유지치료에 승인했다.이번 허가로 티쎈트릭+젭젤카는 기존 티쎈트릭+카보플라틴+에토포사이드 이후 질병이 진행되지 않은 환자를 대상으로 하는 최초의 병용 유지요법으로 등극했다. 티센트릭+젭젤카는 미국 종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에도 '선호 옵션(Category 2A)'으로 새롭게 포함됐다.젭젤카는 스페인 제약사 파마마가 개발한 소세포폐암 신약으로 국내에선 보령이 판매와 유통 독점권을 보유하고 있다. 북미 시장은 미국 제약바이오기업 재즈파마슈티컬스가 판매 중이다.젭젤카는 DNA 전사 과정을 방해해 암세포 증식을 억제하는 기전을 갖고 있다. 여기에 더해 젭젤카는 종양 관련 대식세포(TAM) 내 전사 활성도 억제한다. 이를 통해 암세포 주변 환경에서 발생하는 암세포 증식, 면역회피, 혈관 신생과 같은 종양 성장 기전을 동시에 억제하는 효과를 나타낸다.이번 승인의 근거가 된 임상3상 IMforte 연구에서 티쎈트릭+젭젤카 병용요법은 티쎈트릭 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 46% 감소시켰다.3.2개월 간의 유도요법 이후 측정된 전체생존기간(OS)은 병용군 13.2개월, 단독군 10.6개월이었다. 무진행생존기간(PFS)은 티쎈트릭+젭젤카군은 5.4개월 티쎈트릭 단독요법의 2.1개월 대비 유의하게 연장됐다.티쎈트릭은 이미 2019년 IMpower133 임상을 통해 화학요법 병용 1차 치료제로 승인된 바 있다. 이번 유지요법 확대 승인은 소세포폐암 치료 전주기에서 면역항암제의 역할을 한층 강화시켰다는 평가다.소세포폐암은 주로 폐 중심부 기도에서 처음 발병하며 진행 속도가 빠른 편에 속한다. 특히 전반적으로 악성도가 강해서 발견 당시에 이미 림프나 혈액의 순환을 통해 다른 장기나 반대편 폐, 혹은 종격동으로 전이돼 있는 경우가 대부분이다.다만 임상에서 대부분의 치료제들이 실패해 신약 필요도가 높은 상황이다. 티쎈트릭+젭젤카가 임상에서 좋은 효과를 보인 만큼 새로운 표준치료 옵션으로 자리할지 주목된다.유전자치료제와도 병용 가능성면역항암제 '티쎈트릭'현재 티쎈트릭은 유전자치료제와의 병용요법 가능성도 확인되고 있다.미국 제약바이오기업 젠프렉스는 유전자치료제 '레코르사(quaratusugene ozeplasmid)'와 티쎈트릭 병용요법을 소세포폐암 환자 유지치료용으로 개발 중이다.레코르사는 TUSC2(FUS1) 유전자를 기반으로 하는 비바이러스성 유전자치료제다. TUSC2는 정상 세포에서 암 발생을 억제하는 핵심 유전자로, 소세포폐암과 비소세포폐암 환자에서 흔히 소실되거나 불활성화돼 있다.젠프렉스는 암세포가 잃어버린 이 유전자를 플라스미드 DNA 형태로 재주입해 세포 내 신호전달 체계를 재설정하는 방식으로 접근했다. 즉, 암세포의 증식 신호를 차단하고 자멸 경로(apoptosis)를 복원해 세포를 스스로 파괴하게 만드는 것이다.특히 티쎈트릭과 같은 면역관문억제제 병용 시 PD-1 차단 후 활성화되는 TIM-3, LAG-3 등 보상적 면역회피 경로까지 동시에 억제할 수 있어, 면역항암제 내성 문제를 완화할 수 있다는 분석이다.현재 'Acclaim-3' 임상에서 티쎈트릭과 레코르사의 1상 용량 증량 단계가 완료됐으며, 2상 확장 단계 진입이 승인됐다.임상은 티쎈트릭+화학요법 치료 후 진행이 발생한 환자군을 대상으로 하며, 현재까지 용량 제한 독성이 확인되지 않았다. 1상 결과를 바탕으로 2상 권장용량은 0.12mg/kg으로 결정됐다.2상 확장 단계에서는 약 50명 환자가 미국 내 10~15개 기관에서 등록될 예정이며, 주요 평가지표는 치료 시작 후 18주 간의 무진행생존율이다.FDA는 지난 2023년 6월과 8월 해당 병용요법에 대해 각각 패스트트랙 지정)과 희귀의약품 지정을 부여했다.

코로나19 예방접종 첫날인 15일, 서울 마포구 서울본내과의원에서 65세 이상 남성이 모더나의 업데이트된 코로나19 백신 스파이크박스엘피주를 접종하고 있다. [데일리팜=손형민 기자] 모더나코리아는 15일부터 65세 이상 고령층을 비롯한 고위험군을 대상으로 자사의 업데이트된 코로나19 백신인 '스파이크박스엘피주' 접종이 본격적으로 시작됐다고 밝혔다.질병관리청은 올해도 65세 이상 어르신은 접종 기관 한번 방문으로 편리하게 코로나19와 독감 예방백신을 동시 접종 받을 것을 적극 권고하고 있다.국내외 연구에 따르면, 코로나19와 독감 백신을 동시 접종했을 때도 면역 효과와 안전성은 각각 따로 맞았을 때와 유사한 수준으로 확인됐다. 65세 이상을 대상으로 모더나 코로나19 백신과 4가 독감 백신 동시 접종을 평가한 임상 3상에서도, 동시 접종 시에도 높은 면역반응과 허용할 만한 수준의 안전성 프로파일이 확인되었다.서울본내과 서정환원장은 “최근 코로나19 확산세와 추석 연휴 대규모 이동으로 감염위험이 커진 만큼, 어르신과 면역저하자 등 고위험군은 코로나19와 독감 동시접종으로 면역력을 높일 것을 권장한다”고 말했다.모더나의 업데이트된 코로나19 백신 '스파이크박스엘피주'는 코로나19 LP.8.1 균주를 포함한 최신 유행 변이에 대해 폭넓은 교차 면역 반응을 유도한 것으로 확인되었다. 또한, 12세~64세 기저질환자와 65세 이상 성인을 대상으로 한 4상 임상 예비 분석 결과에서 스파이크박스엘피주 접종 시 LP.8.1 변이에 대한 중화항체가 평균 8배 이상 증가한 것으로 나타났다.

왼쪽부터 임선민, 조병철 연세암병원 종양내과 교수 [데일리팜=손형민 기자] "MARIPOSA 연구는 항암화학요법 없이 두 표적치료제 만으로 생존기간을 유의하게 늘린 첫 임상입니다. 이제는 EGFR 변이 폐암 치료의 논의가 OS 중심으로 전환될 겁니다."조병철, 임선민 연세암병원 종양내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 '렉라자(레이저티닙)'와 '리브리반트(아미반타맙)'의 임상 연구 MARIPOSA 결과에 대해 이같이 평가하며, 치료 패러다임 전환을 촉발할 것이라고 입을 모았다.렉라자는 유한양행이 개발한 EGFR 양성 비소세포폐암 신약으로 엑손 19, 엑손 21(L858R)을 타깃하는 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)다. 존슨앤드존슨은 렉라자의 글로벌 판권을 확보해 엑손 20과 MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션인 리브리반트와의 병용요법 유효성을 평가하는 임상 연구를 진행해 왔다.해당 임상에서 렉라자+리브리반트군은 '타그리소(오시머티닙)' 단독요법군 대비 통계적으로 유의한 생존기간 개선 효과를 보였다(P값 0.005 미만).자세히 살펴보면, 렉라자+리브리반트군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 추정할 수 없었다(42.9-NE). 반면 타그리소군은 36.7개월로 나타났다. 두 군의 생존율 지수 분포를 고려하면, 렉라자+리브리반트군은 타그리소군 대비 OS를 최소 12개월 연장할 것으로 기대된다. 이 같은 연구 결과는 최근 뉴잉글랜드의학저널(NEJM)에 게재되며 학계의 주목을 받기도 했다.조 교수는 "MARIPOSA 연구는 항암화학요법 없이 두 표적치료제 만으로 생존기간을 유의하게 늘린 최초의 임상"이라며 "그동안 EGFR 변이 폐암의 논의가 무진행생존기간(PFS)에 머물렀다면, 이제는 OS 중심으로 전환될 것"이라고 설명했다.임 교수도 "실제 진료 현장에서 3세대 TKI 병용요법을 사용해 보면 초기 반응이 매우 빠르게 나타나며 환자들의 증상도 빠르게 개선된다"라며 "초기 부작용만 적절히 관리 하고 예방하면 외래 진료로도 충분히 치료를 지속할 수 있다. 결국 환자가 효과적인 약으로 장기간 생존하도록 돕는 것이 치료의 최우선 과제"라고 전했다.특히 이번 연구에서 '내성 기전의 질적 변화'가 확인된 점이 가장 큰 차별점으로 꼽혔다.조병철 연세암병원 종양내과 교수조 교수는 "내성 발생 빈도뿐 아니라 종양의 유전적·생물학적 특성 자체가 변화했다"며 "이는 치료가 단순히 기간을 늘리는 수준을 넘어, 종양 생물학을 근본적으로 바꿔 OS 개선에 기여한 것으로 해석된다"고 강조했다.이어 "MARIPOSA 연구는 아시아·비아시아 환자군 모두에서 일관된 OS 개선을 보였다"며 "반면 타그리소+항암화학 병용요법의 유효성을 평가한 FLAURA2 연구의 경우 아시아 환자군에서 OS 개선 폭이 제한적이었다"고 설명했다.그는 "항암화학요법 병용은 종양의 생물학적 특성을 근본적으로 바꾸지 못한 한계가 있다"며 “이 때문에 ESMO Asia에서 발표될 MARIPOSA의 아시아 세부 데이터는 FLAURA2와 다른 결과를 보여줄 것”이라고 전망했다.임 교수는 "FLAURA2의 세부 분석에서 중국인을 제외한 아시아군에서는 OS 개선이 나타나지 않았다"며 "과거 타그리소 단독요법을 다룬 FLAURA 연구에서도 아시아 환자의 OS 개선이 확인되지 않았던 점을 고려하면, 인종 간 차이는 앞으로도 지속적인 논란이 될 수 있다. 앞으로 인종 간 약물 반응 차이는 중요한 논의 지점이 될 것"이라고 덧붙였다.부작용 관리·제형 개선으로 지속치료 가능성↑…"결국 병용요법이 표준"병용요법의 대표적 부작용인 피부 이상반응에 대해서도 최근 연구에서 관리 가능성을 입증했다는 게 연구자의 평가다. 렉라자+리브리반트의 경우 피부 발진, 손발톱 주위염 등이 주요 이상반응으로 지목된다.조 교수는 "최근 공개된 COCOON 연구에 따르면, 항생제·두피 로션·보습제 등을 예방적으로 사용했을 때 중등도 이상 피부 발진이 절반 가까이 감소했다"며 "초기 12주만 잘 관리하면 환자의 삶의 질도 뚜렷이 개선된다"고 말했다.임 교수는 "치료 시작 단계부터 환자·보호자에게 관리 매뉴얼을 제공하고 있다"며 "예방 중심의 관리가 치료 지속성 확보에 핵심"이라고 강조했다.또 투여 편의성 측면에서도 리브리반트 피하주사 제형의 등장하면 크게 개선될 것으로 평가하고 있다. 렉라자+리브리반트 병용요법의 단점으로 부각되는 것은 주사제인 리브리반트로 인해 투여 편의성이 낮아질 수 있다는 점이다.렉라자를 포함해 타그리소, 베링거인겔하임 '지오트립(아파티닙)', 화이자 '비짐프로(다코미티닙)' 로슈 '타쎄바(엘로티닙)', 아스트라제네카 '이레사(게피티닙)' 등 EGFR 표적치료제는 모두 경구제다.리브리반트의 경우 3주에 1번 병원에 방문해 1시간 이상 투여 받아야 하는 정맥주사(IV) 제형이다. 이에 비소세포폐암 환자들의 투여 편의성이 저해될 수 있다는 점이 지적됐다. 얀센은 리브리반트 피하주사(SC) 제형을 통해 병용요법의 시너지를 극대화 하겠다는 계획이다.임선민 연세암병원 종양내과 교수임 교수는 "리브리반트SC의 가능성을 평가한 PALOMA-2 연구에서 SC 제형은 IV 대비 주입 관련 반응이 7분의 1로 줄었고, 효능은 동등하게 확인됐다"며 "유럽은 이미 승인됐고, 미국 허가도 임박했다. 국내 도입 시 환자 부담이 크게 줄 것"이라고 밝혔다.이어 "SC 제형은 단순 투약 시간을 줄이고 편의성을 높이는 것을 넘어, 환자의 면역 환경 자체를 변화시킬 잠재력이 있다. 현재 저희 연구팀도 리브리반트 SC와 IV 투여의 면역학적 차이를 직접 비교하는 연구를 준비하고 있다"라고 말했다.또 "환자에게 가장 중요한 건 생존기간이다. 데이터가 이를 뒷받침하는 이상, 현장의 변화는 시간문제다. 허가, 급여 지연으로 환자들이 최신 치료 혜택을 바로 누리지 못하는 것은 해결이 필요한 제도적 과제"라고 평가했다.조 교수는 "일부에서 렉라자의 이상반응, 투여 편의성 저해 등을 이유로 병용을 꺼리지만, 대부분은 용량 조절과 선제적 관리로 해결 가능하다"며 "PALOMA-2, COCOON 연구 결과가 이를 뒷받침한다"고 설명했다.이어 "EGFR 변이 폐암 환자의 평균 연령은 60대 중반으로 일반 폐암보다 약 10년 젊은 편이긴 하다. 다만 80세 이상 환자에게는 병용요법 적용에 신중해야 한다"면서도 "연령 자체보다는 치료 의지, 자기 관리 가능 여부, 기저질환, 전이 양상 등이 더 중요한 판단 기준"이라고 했다.그는 "환자에게 뇌전이가 있거나 치료 의지가 강하고 관리가 가능하다면 병용요법을 우선 고려할 수 있다. 8년 전 타그리소가 OS를 6개월 개선했을 때도 초기에는 신중론이 있었지만, 결국 글로벌 표준이 됐다. 물론 일부 의료진은 여전히 단독요법을 선호하지만, 환자의 요구도와 데이터를 고려할 때 병용요법이 결국 표준치료로 자리 잡게 될 것으로 본다"라고 피력했다.

[데일리팜=손형민 기자] 명인제약(회장 이행명)의 '명인 다문화장학재단'이 2025년도 2학기 다문화 대학 장학생을 모집한다. 재단은 지금까지 총 283명의 다문화 장학생에게 6억8200만원의 장학금을 수여한 바 있다. 모집대상은 2025년 기준 중위소득 100% 이하인 다문화 가정 중 국내 대학에 재학 중인 자녀이며 장학금 지급규모는 1인당 400만원, 선발인원은 50명 예정이다. 또 서울시교육청과의 교육협력사업을 통해 고등학생 장학생 30명(각 200만원)도 함께 선발한다.명인 다문화장학재단은 ‘좋은 치료제, 넘치는 건강’이라는 기업 이념 아래 제약기업으로서 국민으로부터 받은 사랑과 성원에 보답하고 ‘더불어 사는, 행복한 세상’을 만들기 위한 ESG경영의 일환이다.재단은 2023년 현금 100억원과 명인제약 주식 50만주(300여억원)를 출연해 설립한 이후, 현금 100억원을 추가로 출현해 현재 총 500여억원 규모로 구성됐다.이행명 이사장은 “명인 다문화장학재단을 통해 조금 더 살기 좋은 세상, 더 나아가 다문화 가족에 대한 사회적 관심과 인식개선 등 긍정적 가치를 창출할 수 있길 바란다”며 “보다 더 많은 학생들에게 혜택이 돌아갈 수 있도록 향후 장학금 지원규모를 점차 확대하는 등 지속적으로 성장 발전해 나가는 명인 다문화장학재단의 모습을 지켜봐 달라”고 밝혔다.신청은 명인 다문화장학재단 홈페이지 내 첨부된 신청서와 개인정보동의서를 작성 후 안내문에 명시된 관련서류와 함께 10월 31일까지 우편접수 하면 되고, 선정결과 발표는 오는 11월 17일 장학재단 홈페이지 내 게시와 함께 개인별로 통보할 예정이다.

[데일리팜=손형민 기자] 표적치료제, 방사성의약품 등이 진출한 전립선암 영역에 새로운 이중항체가 상용화 가능성을 시험한다.14일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 10일 한국얀센의 이중항체 후보물질 '파스리타미그(Pasritamig)'의 임상3상시험계획(IND)을 승인했다.임상은 전이성 거세저항성 전립선암에서 파스리타미그+최적의 지지요법과 최적의 지지요법 단독의 효능과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행된다.임상 실시 기관은 삼성서울병원, 세브란스병원, 국립암센터, 서울성모병원, 서울아산병원, 화순전남대병원, 충남대병원 등 7개 병원이다.파스리타미그는 전립선암 세포 표면에 발현되는 KLK2(칼리크레인 2)와 T세포 표면의 CD3 수용체 복합체에 동시 결합해, T세포를 활성화하고 암세포 용해를 유도하는 새로운 기전의 치료제다.KLK2는 정상 조직에서는 발현이 제한적이지만, 전립선암 세포에서 높은 발현을 보이는 새로운 표적으로 평가된다.얀센은 올해 발표된 임상1/2상 데이터를 통해 약물의 임상적 가능성을 제시했다. 임상은 36세에서 89세 사이의 전이성 거세저항성 전립선암 환자 174명을 대상으로 진행됐으며, 평균적으로 이전에 4가지 이상의 치료법을 받았다.해당 연구에 따르면, 파스리타미그 투여 환자 중 추천 2상 용량(RP2D)군 33명에서 PSA(전립선특이항원) 수치가 50% 이상 감소한 환자 비율(PSA50)은 42.4%로 나타났으며, 확정 PSA50 반응률은 36.4%였다.이 같은 PSA 반응은 초기 단계(step-up dosing)에서도 관찰됐다. 암세포가 증가하면 혈중 PSA 수치가 높아지는 것으로 알려진다.기저시점에서 측정 가능한 질환을 보인 피험자 84명의 전체반응률(ORR)은 8.3%였고, 반응지속기간(DOR) 중앙값은 8.9개월이었다. 한 명의 환자에게서는 완전관해(CR)가 보고됐다.안전성 측면에서도 고무적 결과가 확인됐다. 전체 피험자 174명 중 모든 등급의 치료 관련 이상반응(TRAE)은 82.8%에서 보고됐으나, 3등급 이상은 9.8%에 불과했다. RP2D 용량군에서는 3등급 이상 TRAE가 4.4%였고, 치료 중단 사례는 없었다. 가장 흔한 이상반응은 발열, 주입 관련 반응 등이었으며 모두 관리 가능한 수준이었다.연구진은 "현재 파스리타미그를 기반으로 한 복수의 핵심 임상이 진행 중"이라며 "전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 새로운 치료 축을 제시할 가능성이 있다"고 밝혔다.치료옵션 다양화 예고...경쟁 가열현재 전이성 전립선암에는 다양한 치료제들이 등장해 환자 생존율 개선을 이끌고 있다.얀센의 '자이티가(아비라테론)'를 비롯해 '얼리다(아팔루타마이드)'와 '아키가(니라파립)', 아스텔라스의 '엑스탄디(엔잘루타마이드)', 바이엘의 '뉴베카(다로루타마이드)' 등 안드로겐 수용체 억제제(ARPI)가 상용화돼 폭넓게 사용되고 있다.방사성의약품 '플루빅토'최근에는 방사성의약품도 등장했다. 노바티스의 ‘플루빅토(루테튬 177Lu 비피보타이드 테트라세탄)’는 지난해 5월 국내 허가되며, 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단 치료와 탁산 계열 항암화학요법을 받았던 전립선특이막항원 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 환자 치료에 사용이 가능해졌다.다만 초기 단계에서 이러한 약제에 노출된 환자들이 질병 후기 단계에 도달할 경우, 충분한 약효가 발현되지 않을 수 있다는 지적도 나온다.또 전이성 거세저항성 전립선암 환자에게는 최적화된 약제 투여 순서와 후속 표준치료에 대한 미충족 수요가 여전히 존재한다.가장 큰 이유는 이전 치료에 실패한 환자의 치료옵션이 제한적이기 때문이다. 안드로겐 수용체 억제제나 방사성의약품 실패 이후에는 탁산 계열 항암제 외에 선택지가 부족한 상황이다.업계는 파스리타미그의 3상 진입으로 전립선암 치료 패러다임이 다변화될 가능성에 주목하고 있다.기존 호르몬·항암·방사성 치료 중심 구조에 면역세포를 직접 동원하는 이중항체 기전이 더해질 경우, 장기 생존율 개선과 재발 억제 가능성이 커질 것으로 전망된다.한 업계 관계자는 “전이성 전립선암에서 치료 실패 후 선택지가 제한적이라는 점을 고려할 때, 파스리타미그 같은 이중항체는 환자 맞춤 치료의 새로운 돌파구가 될 수 있다”고 말했다.

왼쪽부터 김상표 모더나코리아 대표, 이영우 서울시파크골프협회 회장 [데일리팜=손형민 기자] 모더나코리아와 서울시파크골프협회는 시니어들의 활기찬 일상을 지원하기 위한 공동 협력 협약을 체결했다고 13일 밝혔다.파크골프의 긍정적 영향력과 모더나코리아의 공중보건적 역할이 결합한 뜻깊은 협력의 출발점이라는 게 양 측의 설명이다.고령층의 활력을 높이고 세대 간 교류를 이끄는 대표적인 건강 스포츠로 자리잡은 파크골프는 서울시파크골프협회가 다양한 활동을 통해 그 성장을 뒷받침해 오고 있다. 모더나코리아는 코로나19를 비롯한 호흡기 질환으로부터 65세 이상 고령층을 포함한 고위험군을 보호하기 위해 예방접종의 중요성을 꾸준히 강조해 왔다.이번 협약은 ▲서울시협회장배 파크골프대회 공동 개최 ▲노년층 대상 예방접종 중요성 홍보 ▲ 취약 계층 어르신 건강 지원 등을 목표로 한다. 이를 통해 양측은 고령층이 보다 활기찬 일상을 누릴 수 있도록 도와 사회 전반에 건강한 생활 문화를 확산시키기 위한 다양한 활동을 전개할 예정이다.이영우 서울시파크골프협회 회장은 "파크골프는 고령층의 활력을 증진하고 지역사회를 하나로 묶는 건강한 스포츠"라며 "모더나코리아와의 협력을 통해 우리 회원들의 호흡기 질환 예방에 대한 인식 제고뿐 아니라 보다 활기찬 삶을 누릴 수 있기를 기대한다"고 말했다.김상표 모더나코리아 대표는 "서울시파크골프협회와의 이번 협약은 건강한 노년층의 일상을 지원하고, 호흡기질환의 고위험군인 고령층의 건강 보호를 위한 뜻깊은 협력"이라며 "모더나코리아는 앞으로도 코로나19를 비롯한 호흡기 질환의 예방 중요성에 대한 인식을 높이고, 고령층이 건강하고 활기찬 삶을 이어갈 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.양 기관은 이번 협약을 시작으로 시니어 세대와 지역사회 전반에 건강한 생활 문화가 확산될 수 있도록 다양한 공동 프로그램을 추진할 계획이다.

[데일리팜=손형민 기자] 특발성폐섬유증(IPF) 치료제 시장에 10년 만에 신약이 등장했다.13일 관련 업계에 따르면 베링거인겔하임은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '자스케이드(네란도밀라스트)'의 승인을 획득했다고 밝혔다.자스케이드는 2014년 베링거인겔하임의 '오페브(닌테다닙)'와 로슈의 '에스브리트(피르페니돈)' 이후 약 10년 만에 새롭게 승인된 특발성폐섬유증 치료제로 등극했다.자스케이드는 최초의 PDE4B(phosphodiesterase 4B) 억제제다. PDE4B 억제를 통해 섬유화 유발 성장인자와 염증성 사이토카인 발현을 억제함으로써 항섬유화, 면역조절 효과를 동시에 발휘한다. 이 기전은 IPF 환자의 폐기능 저하 속도를 늦추고, 병의 진행을 완화시키는 핵심으로 작용한다.기존의 비선택적 PDE4 억제제들은 PDE4D까지 동시에 억제해 구역·구토 등 부작용이 흔했지만 자스케이드는 PDE4B만을 선택적으로 차단해 내약성을 크게 개선했다.자스케이드의 승인은 임상3상 FIBRONEER-IPF 등 2건의 연구 결과를 근거로 이뤄졌다.총 1177명의 IPF 환자를 대상으로 진행한 FIBRONEER-IPF 연구에서, 자스케이드 투여군의 1년간 FVC(노력성 폐활량) 감소폭은 18mg 투여군 -106mL, 9mg 투여군 -122mL로, 위약군의 -170mL 대비 유의하게 완화됐다.FVC는 깊게 숨을 들이마신 뒤 가능한 한 빠르고 강하게 내쉴 때 배출되는 최대 공기량을 의미한다. 이 검사는 폐의 용량과 기능을 평가하는 데 사용되며, 폐질환 진단과 치료 계획에 중요한 기준이 된다.또 FIBRONEER-IPF와 FIBRONEER-ILD 통합 분석에서는 생존율 향상과 관련한 사망 위험 감소율 54%가 관찰돼 치료 잠재력을 한층 높였다.연구진은 "폐기능 저하 속도를 늦추는 효과뿐 아니라 내약성 측면에서도 현존 약물보다 우수했다"며 "설사 등 부작용으로 투약을 중단한 비율이 오페브 대비 현저히 낮았다”고 평가했다.현재 베링거인겔하임은 자스케이드를 진행성 폐섬유증(PPF) 치료제로도 개발 중에 있다.임상 실패의 역사 겪었던 IPF…제약사들의 도전은 계속폐섬유증 치료제 '오페브'IPF는 폐조직이 만성 염증 반응을 거쳐 점차 단단히 굳어가는 질환으로, 뚜렷한 원인이나 치료법이 없어 신약 임상 실패의 무덤으로 여겨졌다.지난 10여년 간 길리어드, 바이오젠, 키에시, 플라이언트 테라퓨틱스 등 글로벌 제약사뿐만 아니라 브릿지바이오 등 국내 제약바이오기업들도 임상에서 거듭 실패를 맛봤다.그럼에도 도전은 계속되고 있다. 미국 유나이티드테라퓨틱스는 흡입형 폐질환 치료제 '타이바소(트레프로스티닐)'의 IPF 임상3상에서 긍정적 결과를 확보하며 시장 진입을 예고했다.BMS는 경구용 LPA1 길항제 'BMS-986278'을 개발 중이다. 이 약물은 지난해 한국을 포함한 다국가 임상3상에 진입했으며, 섬유화 질환을 촉진하는 표적 단백질 LPA1을 차단해 병의 진행을 늦추는 기전을 갖는다BMS는 2016년 부작용 문제로 1세대 후보 개발을 중단했지만, 구조를 개선한 2세대 LPA1 길항제로 다시 개발에 나섰다. 임상2상에서 BMS-986278 투여군은 FVC 감소율이 위약 대비 62% 낮았고, 내약성 역시 양호한 것으로 보고됐다.국내에서도 개발을 이어가고 있다. 대웅제약이 개발 중인 '베르시포로신'도 임상2상을 순항 중이다. 현재 임상2상은 서울아산병원, 세브란스병원 등 10개 기관, 미국의 약 20개 기관에서 진행되고 있다. 올해 안에 임상2상을 종료하겠다는 게 대웅제약의 목표다.베르시포로신은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 저해 항섬유화제 신약후보물질로 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다.일동제약은 자회사 아이리드비엠에스를 통해 IPF 증상을 지연시킬 수 있는 치료제 '피레스파(피르페니돈)' 외에 새로운 신약도 개발 중이다.이 회사가 개발 중인 'IL1512'는 염증 유발과 섬유화에 밀접하게 관여하는 CXCR7을 타깃하는 기전을 갖고 있다. 이를 통해 섬유아세포 활성화, 조직 복구, 혈관 신생 등과 같은 폐섬유증의 진행 메커니즘을 조절하고 증상 개선 효과를 노린다.

[데일리팜=손형민 기자] 노보노디스크가 GLP-1 제제의 매출 성장세 정체를 돌파하기 위해 대사질환 포트폴리오 재편에 속도를 내고 있다.이 회사는 최근 미국에서 세마글루타이드에 대사이상관련지방간염(MASH) 적응증을 추가한 데 이어, 바이오기업 인수를 통해 후속 파이프라인 확보와 병용 전략으로 시장 경쟁력 강화에 나섰다.미국 아케로 인수 통해 '에프룩시페르민' 파이프라인에 추가11일 관련 업계에 따르면 노보노디스크는 최근 미국 아케로테라퓨틱스를 인수했다. 선급금은 47억 달러, 마일스톤 달성을 포함한 총 인수 금액은 최대 52억달러(약 7조원) 규모다.계약에 따라 아케로 주주들은 주당 54달러 현금과 2031년 6월까지 MASH 합병 간경변(compensated cirrhosis) 치료제로 개발 중인 '에프룩시페르민'이 미국 식품의약국(FDA) 정식 승인을 받을 경우 추가로 주당 6달러의 조건부 현금(CVR)을 받는다.아케로는 섬유아세포성장인자21(FGF21)을 타깃으로 하는 대사질환 치료제 전문 바이오텍으로, 주요 파이프라인인 에프룩시페르민을 중심으로 MASH 환자 대상 3건의 글로벌 임상3상 'SYNCHRONY' 연구를 진행 중이다.에프룩시페르민은 간 섬유화 F2~F4 단계 전반에서 지방간염 해소·섬유화 개선율을 동시에 끌어올린 후보물질로 평가받는다. FGF21은 에너지 소비와 포도당·지질 대사 조절에 관여하는 대사 인자로, MASH뿐 아니라 비만·당뇨병 등 대사질환 전반에서 차세대 타깃으로 부상하고 있다.아케로는 간경병증 전단계 환자를 대상으로 진행한 임상2b상 연구에서 긍정적인 결과를 확인했다. 임상은 간섬유증 2기 또는 3기 환자를 대상으로 에프룩시페르민과 위약을 투여해 효능과 안전성을 비교했다. 주요 평가변수는 24주차에 MASH 악화 없이 최소 1단계 섬유증 개선을 달성한 비율이었다.임상 결과, 에프룩시페르민 투여군의 MASH 악화 없이 1단계 이상 섬유증 개선 비율은 최대 75%인 반면 위약 투여군은 24%에 머물렀다. 에프룩시페르민 투여군이 기록한 비율은 기허가된 마드리갈의 '레즈디프라(레스메티롬)'보다 높은 수치였다.위고비 부진·실적 하향…'선택과 집중' 전략현재 MASH 시장은 레즈디프라가 선점하고 있으며, 로슈가 최근 미국 바이오기업 89bio를 최대 35억 달러(약 5조원)에 인수하며 추격전에 합류했다. 89bio는 에프룩시페르민과 동일한 기전인 FGF21을 타깃하는 '페고자페르민'을 개발 중이다.이번 노보노디스크의 아케로 인수는 세마글루타이드 이후의 차세대 성장축을 마련하고, MASH를 포함한 비만-간질환-심혈관으로 이어지는 치료 연계 구조를 강화하기 위한 전략적 포석으로 해석된다.또 FGF21 기전은 GLP-1의 체중감량 효과와 상호 보완적이어서, 향후 병용요법 또는 신규 복합제 개발 가능성도 제시된다.노보노디스크는 지난 8월 FDA로부터 MASH 치료제로 세마글루타이드 2.4mg의 가속 승인을 받았지만, 주력 품목 비만 치료제 '위고비(세마글루타이드)'의 매출 성장세 둔화와 연간 실적 전망치 하향 조정으로 투자자 신뢰가 흔들린 상황이다.위고비는 올해 상반기 매출 368억8800만 덴마크크로네(약 8조원)로 전년 대비 75% 성장했으나, 경쟁약인 일라이릴리의 '마운자로·젭바운드(터제파타이드)'가 급부상하면서 북미 시장 점유율 확대가 예상보다 더딘 것으로 나타났다. 노보노디스크는 지난 2분기 실적 발표와 함께 올해 실적 예상치를 기존 최대 21% 성장에서 최대 14%로 낮췄다.올해만 세 차례 실적 전망을 하향 조정한 노보노디스크는 투자자 신뢰 회복을 위해 비용 절감과 동시에 경쟁력 있는 비만약 신제품인 경구용 GLP-1 제제 등 개발에 자원을 효율적으로 재분배할 계획이다.이에 노보노디스크는 대사질환 중심의 포트폴리오 재편과 함께 비용 절감에도 나서고 있다. 노보노디스크는 최근 9000명 감원 계획을 발표했다. 이는 덴마크 역사상 최대 규모 감원으로, 전체 인력의 11.5% 수준이다.노보노디스크 측은 "글로벌 GLP-1 제제 성장 기대치가 다소 줄었으며, 위고비의 시장 침투율도 예상보다 낮다"고 밝혔다.이어 "아케로의 혁신적인 FGF21 계열 신약후보물질은 세마글루타이드 이후 차세대 대사질환 치료제 포트폴리오를 한층 확장시킬 것"이라며 "글로벌 개발·상용화 역량을 통해 에프룩시페르민을 빠르게 시장에 선보이겠다"이라고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 난치성 질환으로 분류되는 대장암 영역에서 신약들이 잇따라 성과를 내며 치료 패러다임 변화가 예고됐다.올해 들어 혈관내피세포성장인자(VEGF) 억제제의 적응증 확대, BRAF 변이 표적치료제의 생존 기간 연장, 면역항암제 기반 보조요법의 재발 억제가 연이어 보고되면서 대장암 치료 전선이 전이 단계에서 조기 단계까지 넓어지고 있다.VEGF 표적 억제제 단독요법으로 적응증 확대대장암 표적치료제 '프루자클라'10일 관련 업계에 따르면 다케다가 개발한 '프루자클라(프루퀸티닙)'가 최근 국내에서 전이성 대장암 3차 치료제로 적응증이 확대됐다. 프루자클라는 VEGFR-1,2,3에 선택적으로 작용하는 경구용 신약으로, 유전자 변이와 관계없이 사용할 수 있는 최초의 표적치료제다.프루자클라는 지난 3월 4차 이상 치료제로 첫 승인된 이후 6개월 만에 3차 치료 적응증까지 확대되며, 국내 개발·허가 신속심사(GIFT) 제도의 대표 사례로 꼽히고 있다.현재 전이성 대장암 1,2차 치료에서는 아바스틴(베바시주맙)과 세툭시맙(얼비툭스) 그리고 FOLFOX(플루오로우라실·류코보린·옥살리플라틴)와 FOLIFIRI(플루오로우라실·류코보린·옥살리플라틴·이리노테칸)을 등 세포독성항암제를 병용으로 조합해 활용한다. 다만 3차 이후의 치료옵션이 제한적이었던 만큼 프루자클라의 역할이 커질 것으로 전망된다.프루자클라의 적응증 확대 기반은 임상3상 FRESCO 연구다. 해당 연구는 이전 치료 전력이 있는 전이성 대장암 환자 416명을 대상으로 프루자클라 단독요법과 위약의 효능과 안전성을 비교 평가했다.임상 결과, 프루자클라군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 9.3개월, 위약군 6.6개월 대비 2.7개월 연장됐으며, 사망 위험은 35% 감소했다. 부작용은 대부분 예측 가능하거나 관리 가능한 수준으로 확인됐다.현재 프루자클라는 미국암종합네트워크(NCCN) 가이드라인에서 ‘Category 2A’, 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서 ‘I, A’ 등급으로 권고되고 있다.표적치료제, 면역항암제 병용요법 통해 생존기간 연장표적치료제와 면역항암제의 성과도 이어졌다.면역항암제 '티쎈트릭'로슈가 최근 공개한 임상3상 ATOMIC 연구에서 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'은 'FOLFOX(플루오로우라실·류코보린·옥살리플라틴)'와의 병용요법을 통해 결핍형 DNA 불일치 복구(dMMR) 3기 대장암 환자의 재발 억제에 가능성을 확인했다.총 355명을 대상으로 한 연구에서 티쎈트릭 병용요법군은 항암화학요법 단독군 대비 재발 또는 사망 위험을 50% 낮췄다.3년 무질병생존율(DFS)은 티쎈트릭 병용군 86.4%, 항암화학요법군 76.6%로 10%p 이상 차이를 보였다.안전성 측면에서는 병용요법군의 치료 관련 3·4등급 이상반응이 72.3%로 다소 높았으나(위약군 59.2%), 대부분 관리 가능한 수준이었다.연구진은 “이번 연구는 면역항암제와 항암화학요법 병용을 통해 dMMR 3기 대장암 환자의 재발을 실질적으로 절반으로 줄인 첫 성과”라며 “이제 수술 후 보조요법에서도 면역항암제가 새로운 표준이 될 것”이라고 설명했다.대장암 표적치료제 '비라토비'화이자는 BRAF 변이 표적치료제 '비라토비(엔코라페닙)'의 1차 치료옵션으로서 가능성을 확인했다. 화이자는 지난 2019년 미국 어레이 바이오파마를 인수하며 국내와 일본을 제외한 비라토비의 상업화 권리를 확보했다. 한국과 일본의 경우 기존 계약 조건으로 인해 오노약품공업이 상업권을 갖고 있다.비라토비는 그간 국내를 비롯해 다양한 국가에서 BRAF 변이 대장암 2차 치료제로 허가된 바 있다. 다만 화이자는 임상3상 BREAKWATER 연구를 통해 1차 치료제로서도 비라토비의 유효성을 확인했다.해당 연구는 기존 치료 전력이 없는 전이성 대장암 환자 637명을 대상으로, 비라토비와 머크의 '얼비툭스(세툭시맙)'+FOLFOX 병용요법을 평가했다.병용요법군은 항암화학요법 단독요법군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 47% 감소시켰다. 병용요법군은 PFS와 OS에서도 개선된 효과를 나타냈다.병용요법군의 객관적반응률(ORR)은 65.7%로, 항암화학요법군의 37.4% 대비 크게 높았다.이상반응은 예상 범위 내에서 관리 가능했으며, 대표적인 이상반응으로는 호중구감소증·빈혈·오심·식욕감소 등이 보고됐다.지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)은 비라토비를 전이성 대장암 1차 치료제로 가속승인 한 바 있다. 이번 임상 결과를 통해 비라토비는 전 세계 각국에서 적응증 확대 가능성이 높아졌다

[데일리팜=손형민 기자] BTK억제제가 혈액암에서 면역·알레르기 질환으로 치료 영역을 넓히고 있다.글로벌 시장에서 브루톤티로신키나제(BTK)억제제는 이미 만성 림프구성 백혈병, B세포 림프종 치료제로 자리잡았고 이번에는 노바티스가 경구용 약물을 통해 만성 자발성 두드러기(CSU)에 첫 상용화 성공을 거뒀다.전문가들은 이번 성과가 식품 알레르기, 화농성 한선염 등 다양한 면역질환으로 임상 개발을 넓히는 출발점이 될 것으로 내다보고 있다.4일 관련 업계에 따르면 노바티스는 최근 만성 자발성 두드러기(CSU) 치료제 '랩시도(레미브루티닙)'가 미국에서 승인됐다고 발표했다. 랩시도는 CSU 영역에서 최초로 허가받은 BTK 억제제이자, 환자가 하루 두 차례 경구 복용하는 제형으로 주사제 대비 투여 편의성을 갖췄다.BTK 억제제는 B세포 및 골수 세포의 기능을 조절하는 BTK 효소의 단백질 결합 부위에 가역적으로 결합해 촉매 반응을 저해하는 약물이다.이번 승인은 임상3상 REMIX-1·2 연구 결과를 근거로 한다. 항히스타민제 치료에도 증상이 남아 있던 환자를 대상으로, 랩시도는 12주차 가려움·팽진 점수(ISS7, HSS7), 총 두드러기 활성 점수(UAS7)에서 위약 대비 유의한 개선을 보였다.특히 2주차부터 질환 조절 효과가 나타났고, 약 3분의 1 환자는 가려움과 팽진 증상 완전 소실을 경험했다. 안전성 측면에서는 실험실 모니터링이 필요 없을 정도로 안정적이었으며, 흔한 이상반응은 비인두염, 두통, 복통 등 경미한 수준이었다.전문가들은 치료 패러다임의 변화를 강조했다. 마운트시나이 아이칸 의대 마크 레브울(Mark Lebwohl) 교수는 “BTK 경로를 직접 차단하는 경구제가 등장하면서 CSU 치료 접근 방식에 획기적 전환이 일어났다”고 평가했다.시카고대 기셀 모스네임(Giselle Mosnaim) 교수 역시 “주사제 의존에서 벗어나 환자들이 일상 속에서 편리하게 복용할 수 있다는 점이 중요하다”고 설명했다.CSU는 전 세계적으로 상당한 치료 미충족 수요가 존재하는 영역이다. 미국 내 환자만 약 170만명에 달하며, 항히스타민제 증량에도 절반 이상이 증상에서 벗어나지 못한다. 현재 주사제 기반 생물학적 제제가 존재하지만, 실제 치료에 쓰이는 환자는 20%에 불과하다.노바티스는 이번 허가를 시작으로 유럽·일본·중국 등 주요 시장에도 허가 심사를 진행 중이다. 동시에 랩시도의 적응증을 만성 유발성 두드러기, 식품 알레르기, 화농성 한선염(HS) 등으로 확장하는 임상도 병행하고 있다.BTK 억제제 개발 지형 변화2세대 BTK 억제제 '브루킨사'BTK 억제제는 기존 혈액암 특히 B세포 림프종, 만성 림프구성 백혈병 치료에서 두각을 나타내왔다.대표적으로 1세대 얀센의 '임브루비카(이브루티닙)'가 글로벌 연매출 30억 달러 이상을 기록하며 시장을 열었고, 2세대 비원메디슨의 '브루킨사(자누브루티닙)' 아스트라제네카의 '칼퀸스(아칼라브루티닙)' 3세대릴리의 '제이퍼카(퍼토브루티닙)'가 후발 주자로 빠르게 점유율을 확대했다.이에 혈액암을 타깃해 BTK 억제제를 개발하고 있는 회사들이 늘어나고 있다. MSD도 차세대 BTK 억제제 '넴타브루티닙'를 개발 중이다. 현재 재발성 불응성 만성 림프구성 백혈병과 소림프구성 림프종 환자를 대상으로 임상 연구가 진행되고 있다. 국내 제약사 중에서는 한미약품이 BTK 억제제 '포셀티닙'을 혈액암에서 연구하고 있다.다만 종양학 영역에서는 내성 돌연변이, 출혈·심혈관계 이상반응 관리가 여전히 주요 과제로 꼽힌다. 이 때문에 다수 기업들이 차세대 BTK 억제제 또는 비가역적·가역적 결합 BTK 억제제 개발에 집중해왔다.노바티스의 랩시도는 이 같은 BTK 억제제 경쟁 구도를 면역·알레르기 질환으로 확장한 첫 상업적 성과로 의미가 크다. 특히 투여 편의성과 안전성 프로파일을 확보해 장기 복용이 필요한 만성질환 영역에서의 차별화를 꾀했다.자가면역질환을 타깃으로 한 후발주자의 개발도 한창이다. 사노피는 최근 다발성경화증 신약후보물질 '톨레브루티닙’의 임상을 마무리하고 미국 식품의약국(FDA) 허가에 도전할 것임을 밝혔다.톨레브루티닙은 경구용 BTK 억제제로 B 림프구와 질병 관련 미세아교세포를 조절해 다발성 경화증의 면역 반응을 선택적으로 억제하는 작용을 한다. 사노피는 지난 2020년 미국 생명공학 회사 프린시피아 바이오파마를 37억 달러(약 5조원)에 인수하면서 톨레브루티닙의 개발 권리를 확보했다.대웅제약은 BTK·ITK 이중저해제 'DWP213388'을 개발 중이다. 이 신약후보물질은 2022년 FDA 임상 1상 승인을 받아 자가면역질환을 적응증으로 연구가 진행되고 있으며, BTK와 함께 T세포 기능에 관여하는 ITK를 동시에 저해하는 계열 내 최초 신약으로 주목받는다.글로벌 제약업계에서는 BTK 억제제가 암 치료제에서 면역질환 치료제로 무게중심을 옮길 가능성에 주목하고 있다. 업계 관계자는 "CSU 승인으로 노바티스는 BTK 억제제의 새로운 성장 축을 확보했다"며 "향후 자가면역·피부·알레르기 질환 등에서 BTK 억제제를 활용하려는 시도가 더욱 가속화될 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=손형민 기자] 세르비에가 표적항암제 분야에서 존재감을 키우고 있다. 담관암, 급성골수성백혈병에 이어 신경교종에서도 신약 상용화 성과가 가시화되고 있다.2일 관련 업계에 따르면 유럽연합집행위원회(EC)는 최근 세르비에의 '보라니고(보라시데닙)'를 허가했다. 보라니고는 이미 미국을 비롯해 캐나다, 일본, 호주, 스위스, 브라질, 사우디아라비아 등에서도 승인을 받아 글로벌 공급망이 확대되고 있다. 국내에서도 허가 심사가 진행 중이다.이번 허가로 보라니고는 만 12세 이상, 체중 40kg 이상 청소년, 성인 신경교종 환자 가운데, IDH1 또는 IDH2 변이가 있는 2등급 성상세포종·희돌기교종 환자에 사용할 수 있게 됐다. 특히 방사선·화학요법이 필요하지 않고 수술만 받은 환자를 대상으로 한 첫 번째 표적치료제라는 점에서 의미가 크다.신경교종은 50세 미만 성인에서 가장 흔히 발생하는 원발성 악성 뇌종양으로, 발작·인지저하 등 다양한 증상을 유발해 삶의 질을 떨어뜨린다. 기존 치료법은 제한적이었고 방사선·화학요법 후에도 재발률이 높아, 새로운 치료제의 필요성이 꾸준히 제기돼왔다. 보라니고의 승인은 20년 넘게 뚜렷한 치료 옵션이 없던 환자군에 변화를 가져올 수 있다는 평가다.허가 기반은 임상 3상 I'NDIGO' 결과다. 해당 연구에서 보라니고는 위약 대비 무진행생존기간(PFS)과 다음 치료 개입 시점(TTNI)을 유의하게 늘렸으며, 안전성 프로파일도 기존 연구와 일관됐다.피로, 근골격계 통증, 설사, 발작 등이 흔한 이상반응으로 보고됐지만 전반적으로 내약성은 양호했다. 이 성과는 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 게재됐고, 2023년 미국임상종양학회(ASCO) 본회의에서 소개된 바 있다.세르비에는 보라니고가 유럽의약품청(EMA)이 승인한 최초의 IDH 표적치료제라는 점에서 신경교종의 치료 패러다임의 변화를 가져올 수 있다고 강조했다.IDH 표적치료제 역량 강화표적항암제 '팁소보'세르비에는 보라니고 외에도 IDH 억제제를 다수 상용화하며 시장 진출 영역을 넓히고 있다. 이 회사가 개발한 IDH1 표적치료제 '팁소보(이보시데닙)'과 IDH2 표적치료제 '이디파(에나시데닙)'는 글로벌 시장 안착에 성공했다.팁소보는 새롭게 등장한 담관암, 급성골수성백혈병 표적치료옵션이다. ClarIDHy 3상에서 IDH1 변이 담관암 환자의 PFS를 개선했으며, AML 환자를 대상으로 한 AGILE 3상에서는 아자시티딘과 병용해 무사건생존기간(EFS)과 전체생존기간(OS)을 유의미하게 향상시켰다.이디파는 IDH2 변이 AML 환자에서 이식 후 유지요법으로 평가돼 생존율 개선과 안전성을 입증했다. 임상 연구에 따르면 1·2년 생존율은 각각 100%와 93%에 달했으며, 이상반응도 관리 가능한 수준으로 보고됐다.IDH 돌연변이가 발생하면 종양 촉진 물질인 2-HG(2-하이드록시글루타레이트)를 생성해 세포 분화를 방해하고 암세포 성장을 촉진한다. 팁소보 등 IDH 억제제는 변이된 효소 작용을 차단해 2-HG 생성을 억제하고 암세포의 정상 분화를 유도하는 원리다.세르비에는 암 연구개발 전략의 핵심 축으로 IDH 변이 암종을 겨냥한 정밀치료제를 꼽고 있다.회사 측은 "IDH 변이를 보이는 고형암과 혈액암 모두를 대상으로, 종양의 성장과 전이를 촉진하는 분자적 이상을 직접 차단하는 기전을 연구하고 있다"며 "세르비에의 R&D는 암 발생의 근본 원인에 개입해 암세포 발달과 확산을 억제하는 데 초점을 맞추고 있다"고 설명했다.현재 세르비에는 보나리고, 팁소보 등과 함께 다양한 병용 전략 연구도 병행 중이다. 현재 보나리고와 기존 뇌종양 치료제에 활용되는 테모달(테모졸로마이드) 병용요법은 현재 임상2상 연구가 진행되고 있다. 또 보나리고+키트루다(펨브롤리주맙)의 연구는 임상1상에 진입했다.팁소보의 경우 면역항암제 임핀지(더발루맙)와 젬시스요법(젬시타빈, 시스플라틴) 병용을 통해 주요 고형암에서 가능성을 탐색하고 있다.

올리비에 루쏘 한국세르비에 신임 대표이사 [데일리팜=손형민 기자] 한국세르비에는 10월 1일부로 올리비에 루쏘(Olivier Russo) 신임 대표이사를 선임했다고 밝혔다.올리비에 루쏘 신임 대표이사는 약사 출신의 R&D전문가로, 프랑스 파리 샤클레 대학교에서 유기화학 및 의약화학 박사학위를 취득했다. 2006년 세르비에 그룹에 입사한 이후 초기 신약 후보 발굴부터 기술 개발, 산업화, 허가 이후 단계에 이르는 의약품 전주기(Lifecycle) 연구 개발 핵심 부문에서 리더십을 발휘해왔다.특히 2022년부터는 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 총괄 책임자(Global Head of CMC)로서 전사적 전략과 운영을 이끌었으며, 종양학, 신경과학, 면역∙염증성질환 등 주요 파이프라인에서 신약 임상시험 개시와 허가 등록, 심혈관∙대사질환 치료제의 전주기 관리 프로그램을 성공적으로 지원하는 성과를 거뒀다.올리비에 루쏘 대표이사는 "한국은 심혈관·대사질환 분야와 같은 세르비에의 주요 영역에서 강력한 입지를 보이고 있을 뿐만 아니라, 표적항암 치료 분야에서도 새로운 리더로 부상하고 있다. 세르비에 아시아태평양 연구개발 허브의 일원으로서, 해당 지역에서 임상 개발 기반을 강화하고자 하는 전략적 중심지이기도 하다"라고 평가했다.이어 "이러한 한국시장의 강점과 세르비에의 글로벌 전문성을 결합해 국내외 환자들에게 더 큰 가치를 제공하고 지속적인 혁신을 주도해 나가기 위해 노력하겠다"고 말했다.세르비에는 비영리 재단이 경영하는 독립적인 글로벌 제약 그룹이다. 본사는 프랑스에 위치해 있으며, 현재 140개국 이상에서 강력한 글로벌 입지를 확보하고 있다. 환자의 필요에 부응하기 위해 치료의 발전에 전념한다는 사명을 바탕으로, 연구개발(R&D) 예산의 약 70%를 종양학 분야에 집중투자 하는 등 종양학과 심혈관·대사질환 영역을 중심으로 혁신적인 의약품을 제공하고 있다.

GLP-1 계열 당뇨병, 비만 치료제 '오젬픽'과 '위고비' [데일리팜=손형민 기자] 경구용 GLP-1 계열 약물 개발 경쟁이 치열하다. 국내에서는 일동제약이 자체 신약 후보물질로 임상 1상에서 두자리 수 체중감량 효과를 확인했다. 글로벌 무대에서는 릴리와 노보노디스크가 3상에서 나란히 혈당과 체중 감소 효과를 입증하며 선두 경쟁에 나섰다.1일 관련 업계에 따르면 일동제약그룹은 최근 기업설명회를 열고 대사성 질환 신약 후보물질 'ID110521156'의 임상 1상 탑라인 결과를 공개했다. ID110521156은 저분자 화합물을 기반으로 한 경구용 GLP-1 신약후보물질이다.일동제약은 ID110521156을 기존 펩타이드 주사제와 비교해 뛰어난 생산성과 우수한 사용 편의성 등을 가진 당뇨병·비만 분야의 경구용 합성 신약으로 개발한다는 전략이다.삭센다·위고비·젭바운드 등 GLP-1 계열 비만치료제들이 글로벌 블록버스터 신약으로 등극한 이후로, 제약업계는 제형 변경에 앞다퉈 나서고 있다.기 상용화된 삭센다의 경우 1일 1회 투여, 위고비와 젭바운드는 주 1회 주사로 투여해야 한다. 경구제가 상용화될 경우 복약편의성에서 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 예상되는 이유다.현재 비만 적응증을 대상으로 한 GLP-1 경구제는 아직 없고, 당뇨병 영역에서만 노보노디스크의 '리벨서스(세마글루타이드)'가 허가돼 있다. 따라서 비만 적응증을 확보한 경구제가 상용화될 경우 사실상 첫 사례가 된다.이번 연구는 안전성과 내약성, 약리학적 특성을 확인하기 위해 무작위·이중눈가림·위약대조 방식으로 진행됐다. 단회·반복 투여 시험 모두에서 약물 축적성은 관찰되지 않았고, 1일 1회 경구 투여가 적합한 약동학적 특성이 확인됐다.반복 투여(MAD) 시험에서는 투약 용량에 따라 뚜렷한 체중 감소 효과가 나타났다. 50mg과 100mg 투여군에서 평균 5.5%, 6.9% 감량을 보였으며, 200mg 투여군은 평균 9.9%, 최대 13.8% 체중 감소를 기록했다.투약 4주 후 체중이 5% 이상 줄어든 비율도 위약군 0%에 비해 각각 55.6%, 66.7%, 87.5%로 유의미한 결과를 보였다. 혈당 강하 효과 역시 용량 의존적으로 확인됐다.임상1상 결과이지만 유의미한 성과를 냈다는 평가다. 기존 GLP-1 약물의 경우 주사제보다 경구제에서 체중감소율이 다소 낮게 나타났다. 일례로 릴리의 마운자로의 경우 평균 체중감소율 약 20%를 기록했지만, 경구제인 오포글리프론은 ACHIEVE-3 임상3상 연구에서 체중감소율이 10% 미만에 머물렀다. 주사제와 경구제는 흡수 방식 등에서 차이가 나타나는 만큼 결과도 상이했다.업계는 글로벌 임상 3상 데이터와 국내 초기 임상 데이터를 단순 비교하기는 어렵다고 평가한다. 시험 설계·투여 기간·환자 수가 다르기 때문이다. 특히 이번 데이터는 피험자 수가 제한적이고, 투여 기간이 짧다. 다만 짧은 투여 기간에도 두자리 수 체중감소율이 나타난 건 긍정적인 신호다. 후기 임상에서의 체중 감소 효과 유지가 상용화에 중요한 판가름으로 작용할 전망이다.노보·릴리 상용화 각축전글로벌 시장에서는 릴리가 GLP-1 경구제 후보물질 '오포글리프론(orforglipron)'으로 성과를 냈다. 현재 릴리는 2형 당뇨병, 비만 환자 등을 대상으로 오포글리프론의 다양한 임상 연구를 진행 중이다.이번에 공개된 임상3상 'ACHIEVE-3' 연구는 2형 당뇨병 환자 1698명을 대상으로 오포글리프론과 세마글루타이드를 직접 비교해 당화혈색소, 체중 감량 효과를 비교 평가했다.임상에서 오포글리프론은 세마글루타이드 겨구제 대비 당화혈색소와 체중 감량 모두에서 우월성을 입증했다.최고 용량군에서는 당화혈색소가 평균 2.2% 감소했고, 체중은 9.2% 줄었다. 특히 혈당을 정상 범위(5.7% 미만)까지 낮춘 환자 비율은 세마글루타이드 대비 3배 가까이 높았다. 릴리는 2026년 글로벌 허가 신청을 목표로 하고 있다.노보노디스크는 세마글루타이드 경구제 임상3상 'OASIS 4' 결과를 NEJM에 발표하며 GLP-1 경구제 개발 경쟁에 불을 지피고 있다.당뇨병이 없는 비만 환자 307명을 대상으로 세마글루타이드 경구제를 64주간 투여한 결과, 평균 체중 감소율은 16.6%에 달했다. 피험자의 34%는 20% 이상 감량에 성공했으며, 혈압·지질 등 심혈관 위험인자 개선 효과도 확인됐다.안전성 프로파일은 주사제 위고비와 유사했으며, 위장관 부작용은 대체로 경·중등도 수준이었다. 현재 FDA 허가 심사가 진행 중으로, 연내 결론이 나올 전망이다.