[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오 기업들이 위암을 타깃으로 한 신약 개발 속도를 높이고 있다.앱클론이 기술수출한 위암 표적치료제 'AC-101'은 최근 글로벌 임상2상에서 생존율 개선 효능을 확인했다. 회사는 파트너사와 함께 글로벌 3상에 진입할 예정이다.에이비엘바이오와 리가켐바이오, 이뮤니스바이오 등도 임상에 진입했거나 진입을 앞둔 상황이다. 이들은 이중항체, 항체약물접합체(ADC), NK세포치료제 등 다양한 기전을 통해 상용화 가능성을 확인 중이다.앱클론 기술수출 'AC-101' 2상서 효과 확인…글로벌 3상 진입 예정12일 관련 업계에 따르면 앱클론의 신약후보물질 AC-101이 최근 임상2상에서 유효성을 확인했다.AC-101은 앱클론이 개발한 HER2 변이 타깃 표적치료제로 지난 2016년 중국 헨리우스에 기술이전한 항체 의약품이다.이번 연구는 AC-101과 기존 위암 1차 치료제로 활용되는 허셉틴(트라스투주맙) 병용요법과 허셉틴 단독요법의 유효성과 안전성을 비교하는 임상이다.임상은 치료경험이 없는 HER2 양성 위암 환자를 대상으로 AC-101 저용량+허셉틴, AC-101 고용량+허셉틴과 허셉틴 단독투여군으로 나눠서 진행됐다.AC-101의 작용기전(자료 출처: 앱클론)임상 결과, 투여 후 72주에 측정된 종양 크기의 감소를 의미하는 객관적반응률(ORR)은 저용량군에서 41.2%, 고용량군에서 16.7%, 대조군에서 5.6%로 나타났다.질병이 악화되지 않은 기간인 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 고용량군에서 13.7개월로 집계돼 대조군 8.1개월 대비 길었다. 저용량군에서 PFS는 아직까지 중앙값에 도달하지 않은 것으로 확인됐다.전체생존기간(OS) 중간값은 저용량군과 비교 대조군에서는 도달하지 않았으며 고용량군에선 24.4개월을 보였다. 반응지속기간(DOR) 중앙값은 비교 대조군에서 6.8개월, 고용량군에서 11.8개월이었으며 저용량군에선 여전히 도달하지 않았다.헨리우스와 앱클론은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 3상 시험계획을 허가받아 다국가 임상을 준비하고 있다.이중항체·ADC·NK세포치료제 등 다양한 기전으로 도전장앱클론 외에도 에이비엘바이오, 리가켐바이오, 이뮤니스바이오 등도 위암 신약 개발에 나섰다.에이비엘바이오는 클라우딘18.2와 4-1BB를 동시 타깃하는 이중항체 'ABL111'을 개발 중이다. ABL111는 위 상피세포의 암세포 표면에 자리한 클라우딘18.2 단백질과 T세포 활성화에 관여하는 4-1BB를 동시 타깃해 항종양 효과를 극대화한다.이 회사는 ABL111을 항암화학요법과 항 PD-1 억제제 병용요법으로 위암 1차 치료제 등극을 노리고 있다. ABL111 단독요법은 3차 치료제 허가를 목표하고 있다.클라우딘18.2 타깃 ABL111의 작용기전(자료 출처: 에이비엘바이오). 최근 공개된 ABL111의 임상1상 중간 결과에 따르면 ABL111은 항암화학요법과 항 PD-1 억제제 병용 시 종양침윤림프구가 증가했다. 또 4-1BB 고유 독성 부작용 관련 지표에서 4등급 이상의 심각한 이상반응이 나타나지 않았다.리가켐바이오는 클라우딘18.2를 타깃하는 ADC인 LCB02A를 개발하고 있다. 신규 링커를 기반으로 한 LCB02A는 기존 치료제 대비 독성이 낮다는 강점이 있다.전임상에서 LCB02A는 기존 엔허투에 활용되는 토포이소머라제 페이로드 대비 10배 이상의 농도에서도 독성이 낮은 결과가 확인됐다. 리가켐바이오는 내년 하반기 임상1상 진입을 목표하고 있다.이뮤니스바이오는 위암 신약후보물질 MYJ1633의 임상2상을 진행 중이다. MYJ1633는 활성화된 자가 NK 세포치료제다. 이 치료제는 지난 3월 식품의약품안전처 승인을 받아 위암·유방암·위장관암 등을 적응증으로 임상을 진행하고 있다.임상은 위암 환자 63명을 대상으로 1주 간격으로 MYJ1633를 6회 정맥 투여해 회당 20억 세포 이상을 투여해 유효성을 평가하는 방식으로 진행된다. 국내 기관 중에서는 세브란스병원, 경희대병원, 인천성모병원 3곳 기관에서 실시된다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 바이오업계가 MASH 치료제 분야에서 가시적인 성과를 나타내고 있다. MASH는 복합적인 발병 기전으로 개발 난이도가 높아 그간 많은 제약사들이 임상에서 좌절을 맛봤다. 첫 치료제가 승인된 만큼 임상에 진입한 다양한 국내제약사들의 신약후보물질도 상용화에 성공할 수 있을지 주목된다.11일 한국바이오협회와 RX코리아가 개최한 바이오플러스-인터펙스 코리아 2024(BIX 2024)에선 MASH 치료제 개발 현황에 대한 소개 자리가 마련됐다. MASH는 기존 NASH(비알코올성지방간염)이라는 명칭을 사용했으나 미국 간질환연구협회 등 해외학회에서 명칭 변경을 결의하면서 MASH(대사이상 관련 지방간염)로 불리고 있다.MASH는 그간 치료제 개발에 어려움을 겪어왔지만 올해 3월 미국 마드리갈 파마슈티컬스의 레즈디프라가 미국에서 승인되며 첫 신약이 등장한 상황이다. 후발주자들은 다양한 기전을 통해 두번째 신약개발 가능성을 확인하고 있다.이슬기 디앤디파마텍 대표 디앤디파마텍은 미국 임상2상에 돌입했다. 최근 이 회사는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DD01의 글로벌 임상2상시험계획(IND)를 승인받았다.임상2상은 MASH를 동반한 과체중, 비만 환자 68명을 대상으로 미국 내 10여 개 임상시험실시기관에서 동시에 진행될 예정이다.DD01은 GLP-1·글루카곤 이중 수용체 작용제다. DD01은 전임상에서 경쟁력 있는 지방간 감소 및 체중 감소 효과를 나타냈다.임상1상에서도 DD01의 효과는 유지됐다. 임상1상은 건강한 성인이 아닌 비만을 동반한 MASH 환자를 대상으로 DD01과 위약군의 내약성과 안전성을 확인하는 방식으로 진행됐다.임상 결과, DD01을 4주 투여했을 때 지방간이 52% 감소하는 것을 확인했다. 이는 세마글루타이드 1년 투여(57% 감소), 터제타파이드(47% 감소)와 유사한 수치였다. 또 DD01 고용량(80mg) 투여 시 지방간 30% 감소 효과가 모든 환자에게 나타냈다. 위약군의 감소 효과는 전체 환자 중 8%에 그쳤다.이슬기 디앤디파마텍 대표는 “많은 비만 환자들이 MASH를 동반하고 있어 글루카곤의 역할이 클 것이라고 생각한다. 글루카곤은 간섬유화 개선 50~80% 감소된다는 임상보고가 있다”며 “DD01은 GLP-1과 글루카곤 비율이 10:1 비율이다. 전임상에서 GLP-1의 효과는 유지하면서 글루카곤의 효과도 나타나는 것이 확인됐다”고 전했다.이어 “혈당조절, 체중조절의 효과를 가진 약이 MASH 치료에 필요한 상황이다. GLP-1 계열은 상당히 빠른 시간 내 혈중농도를 높이기 때문에 어지러움, 구토 등 부작용 문제에서 자유롭지 않다. DD01의 경우 다른 치료제들보다 더 천천히 혈중에 분비되는 것으로 확인했다. 또 간경화의 원인이 되는 콜라겐 생성을 타깃하는 새로운 단백질 치료제도 IND 승인을 받아 다양한 신약 가능성을 확인 중이다”라고 덧붙였다.올릭스의 MASH 신약후보물질 OLX75016를 개발 중이다. OLX75016은 MASH 발병에 관련된 유전자인 MARC1 발현을 억제해 지방간을 감소키는 기전으로 작용한다.박준현 올릭스 이사 올릭스는 최근 OLX75016의 호주 임상1상에 진입해 첫 환자 투약을 시작했다. 특히 올릭스는 OLX75016와 GLP-1과 글루카곤 등을 타깃하는 신약들과의 병용 가능성도 확인 중이다. 대다수 MASH 치료제들이 GLP-1을 타깃하는 만큼 차별화된 기전을 가진 치료제를 개발해 GLP-1 제제들과의 시너지 효과를 높이겠다는 게 올릭스의 계획이다.전임상에서 OLX702A는 지방간 감소 효과와 섬유화된 간 조직을 정상 조직으로 역전시키는 효능을 확인했다.올릭스 박준현 이사는 “간과 관련된 사망률에 섬유화가 가장 기여도가 높은데, MARC1이 간 섬유화에 가장 큰 작용하는 것을 확인하고 있다. MARC1이 섬유화에 중요한 인자로 판단하고 신약 개발 가능성을 확인하고 있다”고 말했다.

안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수 [데일리팜=손형민 기자] “기존에는 환자들이 일부 상급종합병원에서 진행하는 임상에서만 엔허투를 사용할 수 있었지만 이번 국내 허가를 통해 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 기회가 생기게 됐습니다. 폐암 환자의 특성상 뇌 전이가 흔히 나타나는데 엔허투는 이같은 환자에서도 효과를 나타내 임상적 의미가 큽니다.”안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)의 임상적 가치를 호평했다.엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동개발한 항체약물접합체(ADC)로 지난 2022년 HER2 양성 유방암과 위암 치료에 허가됐다. 이후 엔허투는 HER2 변이 비소세포폐암과 저발현 유방암에도 효과를 나타내며 지난 5월 적응증이 확대됐다.HER2 변이 전이성 비소세포폐암은 환자의 약 2%에서 4%가량 발생하는 희소암이다. 이 암은 기존 항암화학요법과 면역항암제에 효능이 제한적이었고 HER2 표적치료제도 일관되지 않은 결과를 보여 환자의 생존율을 높일 수 있는 효과적인 옵션에 대한 미충족 수요가 존재했다.한미약품의 포지오티닙 등 여러 표적 치료옵션들이 HER2 변이 비소세포폐암에 도전장을 내밀었지만 번번이 유효성 입증에 실패했다. 엔허투의 등장은 희소암으로 분류되는 HER2 비소세포폐암 환자에게 새로운 희망이 될 것으로 전망된다.안 교수는 차세대염기서열분석(NGS) 검사의 보편화와 엔허투와 같은 표적치료제의 등장으로 비소세포폐암에서 HER2 변이가 주목을 받기 시작했다며 비소세포폐암 환자들에게도 새로운 치료 기회가 생기게 됐다고 전했다.엔허투, 임상2상 연구로 국내 허가엔허투는 HER2 변이를 타깃 하는 항체와 종양 세포를 사멸시키는 페이로드를 링커로 연결한 ADC다. 이 치료제는 항체가 특정 항원에 결합해 ADCC(Antibody Dependent Cellular Cytotoxicity) 반응과 함께 페이로드가 종양 세포에 들어가 세포막으로 나오는 기전을 갖고 있다. 이에 HER2 변이가 나타나지 않은 암 세포까지 사멸시키는 바이스탠더(Bystander) 효과를 나타내 항종양 효과를 나타낸다.이에 엔허투는 유방암, 위암, 대장암, 비소세포폐암 등 다양한 영역에서 효과를 나타내고 있다.엔허투는 DESTINY-Lung02 연구를 통해 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 2차 치료에 항종양 반응을 입증했다.연구는 이전에 백금 기반 항암화학요법을 포함한 1회 이상의 전신요법 치료 이후 질병이 진행된 절제 불가능한 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 엔허투의 효능과 안전성을 평가했다.임상 결과, 엔허투 투여군은 종양 크기의 감소를 의미하는 객관적반응률(ORR)이 49%로 집계됐다. 그중 암이 완전히 사라진 완전반응(CR)은 1%, 일정 부분 종양크기가 줄어든 부분반응(PR)은 48%로 나타났다. 반응지속기간(DOR) 중앙값은 16.8개월이었다.안 교수는 “기존 2차 치료제인 도세탁셀은 반응률이 10~15%, 질병이 악화되지 않은 기간인 무진행생존기간(PFS) 중앙값이 5~6개월에 불과하지만 엔허투는 반응률이 50%, 반응지속기간이 16개월에 달한다. 또 폐암 특성상 뇌 전이가 흔히 나타나는데 엔허투는 뇌 전이 환자에서도 뇌속 반응률을 측정하는 두개내 반응률(IC-cORR)이 50% 이상이었다”고 전했다.이어 “HER2 양성 유방암에 사용되던 캐싸일라는 비소세포폐암에서 약 50% 이상의 반응률을 보여줬지만 반응지속기간이 짧다는 한계가 있었다. 이러한 상황에서 최근 엔허투가 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 환자에서 효과를 보여주며 주목받게 됐다”며 “단일군(single-arm) 대상 임상2상 연구이긴 하지만 기존 약제가 보여왔던 데이터에 비해서는 매우 효과가 좋은 것이기 때문에 급여 적용이 될 필요가 있다고 생각한다”고 덧붙였다.비소세포폐암에서는 흔하지 않은 HER2…"엔허투 활용도 커질 것"HER2 변이 전이성 비소세포폐암의 경우 전체 비소세포폐암 환자의 2~4% 정도로 적다. 이 암은 선암(adenocarcinoma), 비흡연자, 여성, 그리고 일본과 한국을 포함한 동양인 환자가 많다는 특징이 있다. 또 뇌 전이 발생 비율도 높은 편이다.HER2 이상은 ‘유전자 변이(mutations)’, ‘유전자 증폭(amplification)’, ‘단백질 과발현(overexpression)’ 세 가지로 구분된다. 일반적으로 위암이나 유방암 등의 암종에서 HER2 유전자 이상은 대부분 HER2 단백질 과발현의 형태로 나타난다. 그러나 기존 비소세포폐암의 경우 HER2 과발현 유전자 이상이 큰 역할을 하지 않는다고 여겨졌다.기존 HER2 변이 비소세포폐암의 표준치료요법에는 1세대 항암제인 백금기반 항암화학요법이 주로 사용됐다. 최근에는 백금기반 항암화학요법과 면역항암제를 병용요법도 사용된다. 다만 비흡연자는 면역항암제로 효과를 잘 보지 못해 예후가 더 나쁜 것으로 알려져 있다.안 교수는 “그동안 HER2 변이 전이성 비소세포폐암에는 EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor) 계열의 변이를 치료하기 위해 개발된 지오트립(아파티닙)과 같은 약물을 사용했지만, HER2 변이에서는 반응률이 약 10% 정도로 낮았다”며 “포지오티닙은 그보다 나은 약 27% 정도의 반응률을 보였지만 독성과 부작용이 심해서 사용하기에 어려움이 있었다”고 전했다.이에 안 교수는 엔허투의 등장으로 비소세포폐암의 치료 환경에 많은 변화가 있을 것으로 예상한다고 전했다.안 교수는 “미국의 경우 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA) 허가와 급여 적용을 받아 이미 널리 사용되고 있다. 기준이 까다로운 유럽에서도 비소세포폐암 환자는 HER2 변이 검사를 반드시 실시하고 HER2 변이가 나타난 환자들에게는 엔허투를 사용하도록 권고하고 있다”고 말했다.이어 “엔허투로 치료를 받으면 1년 이상 일상생활을 충분히 유지할 수 있는 환자들이 한 달에 최대 800만원 정도가 되는 치료제를 부담하기에 무리가 돼 사용하지 못하는 것을 보면 안타깝다. 때문에 정부가 선별 급여 등 다양한 방안을 강구해 환자가 부담하는 비율을 조금 높여서라도 급여가 적용되면 좋겠다”고 피력했다.

최인영 한미약품 전무 [데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 GLP-1 제제로 다양한 신약개발 가능성을 확인 중인 것으로 나타났다. 노보노디스크, 릴리의 GLP-1 계열 비만치료제들이 글로벌 블록버스터 신약으로 등극한 만큼 후발주자들의 개발 열기도 뜨거운 상황이다. 주요 국내 기업들은 투여 방식, 체중감량 효과의 질에 초점을 맞춘 비만신약과 대사이상 관련 지방간염(MASH), 알츠하이머 등 퇴행성뇌질환 영역에서도 GLP-1 제제의 임상연구를 진행하고 있다.10일 한국바이오협회와 RX코리아는 바이오플러스-인터펙스 코리아 2024(BIX 2024)를 개최했다. 이 자리에서 국내 주요 제약바이오업계는 GLP-1 신약후보물질에 대한 소개를 진행했다.GLP-1 제제는 포만감을 증가시켜 체중 감소에 효과를 보일 수 있으며 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당 조절을 원할하게 한다. 최근 GLP-1 제제는 심혈관 질환, 신장질환에 대한 효능이 보고된 가운데 알코올 중독, 치매 환자에 대해서도 다양한 임상연구가 진행 중이다.이날 한미약품은 신규 기전의 비만 신약후보물질을 소개했다. 이 회사는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)·인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP)·글루카곤에 동시 작용하는 비만 신약후보물질 HM15275를 개발 중이다. 최근 HM15275은 미국 임상1상에 진입했다.현재까지 GLP-1·GIP 이중 작용제로 젭바운드가 출시됐지만 글루카곤까지 포함하는 3중 작용제는 상용화된 제품이 없다. 한미약품은 이 부분의 혁신신약(First-in-Class) 등극을 노리고 있다.전임상에서 HM15275는 근육량 감소는 줄이고 체중감량 효과는 릴리의 비만치료제 성분 터제타파이드 대비 높은 결과를 보였다.최인영 한미약품 전무는 “위고비, 젭바운드 이후 3세대 비만치료제 개발에는 세가지 전략이 있다. 용량을 늘리거나, 새로운 작용기전(Mode of Action, MOA)를 타깃하가나, 글루카곤 등 체중감량 효과를 늘릴 수 있는 물질을 추가하는 전략 등이 나타나고 있다. 한미약품은 다양한 파이프라인을 통해 모든 가능성을 확인 중”이라고 전했다.이어 “젭바운드나 위고비 등 GLP-1 비만 신약들의 체중 감량 효과에 대해 여전히 미충족 수요가 존재한다”며 “결국 체중감량의 질과 요요 현상 감소가 경쟁력의 지표가 될 것”이라고 덧붙였다.김미경 동아에스티 연구본부장 김미경 동아에스티 연구본부장은 비만신약 DA-1726을 소개했다. 김 본부장에 따르면 DA-1726은 전임상을 마치고 올해 4월에 첫 환자 투약을 시작해 임상1상을 진행 중이다.DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 Glucagon(글루카곤) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.전임상 결과, DA-1726은 터제타파이드 대비 더 많은 음식 섭취량에도 불구하고 유사한 체중감소 효과가 확인됐다. 또 체중 감량 효과 이후 리바운드 현상이 터제타파이드 대비 낮았다.김 본부장은 “미국 식품의약국(FDA)의 비만신약 허가 기준은 5% 이상 체중 감량 효과이지만 시장의 기준은 그 이상”이라며 “체중 감량의 질에 초점을 맞춰 신약개발을 진행 중이다”라고 전했다.GLP-1, MASH·뇌질환 영역에서도 가능성 확인GLP-1 제제는 뇌질환 영역에서도 가능성을 확인 중이다. 최근 GLP-1 약물이 미세아교세포를 타겟하여 신경염증 반응을 차단하는 작용 메커니즘이 밝혀지면서 파킨슨병 및 알츠하이머병에서도 활발한 임상연구가 진행 중이다.이미 GLP-1 제제의 치매 위험 발병 위험이 낮춘 결과도 존재한다. 리라글루타이드 성분의 빅토자를 투여한 65세 이상 제2형 당뇨병 환자 8만 8381명을 추적 관찰한 결과 빅토자를 복용한 사람이 다른 투여군에 비해 치매 위험이 낮은 것으로 나타났다.이슬기 디앤디파마텍 대표 국내 업체 중에선 디앤디파마텍이 파킨슨병과 치매 등 다양한 영역에서 GLP-1 제제의 임상을 진행하고 있다. 다만 디앤디파마텍은 2020년 파킨슨병 255명을 환자를 대상으로 진행한 임상2상에서 유효성 입증에 실패했다. 1차 평가변수로 설정한 총 36주 투여 후 증상 개선에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 효과를 보이지 못했다.자세히 살펴보면 투약 후 24주 시점 NLY01 투여군과 위약군 간에서는 유의한 차이가 나타났다. 다만 24~36주 사이에는 NLY01보다 위약군의 증상이 개선된 것으로 나타났다.디앤디파마텍은 퇴행성 뇌질환과 함께 MASH에서도 GLP-1 제제의 임상연구를 진행 중이다. 최근 이 회사는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 MASH 신약후보물질 DD01의 글로벌 임상2상시험계획(IND)를 승인받았다.임상2상은 MASH를 동반한 과체중, 비만 환자 68명을 대상으로 미국 내 10여 개 임상시험실시기관에서 동시에 진행될 예정이다.디앤디파마텍의 DD01은 GLP-1·글루카곤 이중 수용체 작용제로서 전임상 연구에서 체중 감소 효과와 함께 지방간 감소에도 효과를 나타냈다. 임상1상에서 DD01은 4주 투여 시 지방간을 50% 이상 감소시켰다.이슬기 디앤디파마텍 대표는 “파킨슨병 신약 개발에서 1차 평가변수를 충족하지 못했지만 GLP-1 제제가 가능성이 있다는 것을 확인했다. 현재 회사가 집중하고 있는 건 대사질환 영역이다. GLP-1 제제가 MASH 영역에서 가능성을 확인한 만큼 추후 진행되는 임상결과가 기대된다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 의약품유통업계의 위기감이 고조되고 있다. 해마다 낮아지는 마진율과 신규 업체 수가 늘어나며 경쟁이 과열 양상으로 치닫았기 때문이다.특히 블루엠텍, 바로팜, 피코몰 등 온라인 의약품유통몰이 등장하며 고전적인 방식의 의약품유통영업 방식과의 차별화도 나타나고 있는 상황이다.이에 서울과 지방 간의 경계선이 무너지고 있고 경쟁은 전국적으로 심화됐다. 국공립병원 입찰 시장에서 해당 지역 업체가 아닌 타 지역 업체가 선정되는 일도 비일비재하게 발생하고 있다.일부 국공립병원 입찰에서는 과도한 경쟁이 유발돼 가격을 계속 낮추다 1원 낙찰까지도 발생한 상황이다. 의료기관에 제값을 받고 팔기 위해 낙찰가를 올렸다가 유찰되면 원외 시장에 판매조차 안되기 때문에 더이상 낮출 수 없는 금액인 1원 입찰을 통해 낙찰을 받는 것이다.여기에 더해 국공립병원들의 입찰 심사에서 대리업체를 내세워 낙찰 확률을 높이는 대리입찰도 성행하고 있다.700여개 회원사를 갖고 있는 한국의약품유통협회는 이를 위기로 규정하고 과당 경쟁을 우려스럽게 바라보고 있다. 과열 경쟁으로 치닫게 돼 회원사 간의 갈등이 빚어지고 업계가 공멸할 수 있다는 시각이다.하지만 대형업체의 지방 진출이 활발히 진행되는 상황에서 지방업체들의 서울 진출을 마냥 비관적으로 보긴 어렵다. 실제로 서울과 지방업체 간의 매출 양극화는 심각하다. 수도권 중심에 있는 업체들의 매출이 1조원을 훌쩍 넘어서면서 승승장구하고 있지만 지방업체들의 매출은 상대적으로 감소세를 보이고 있기 때문이다.다만 과도한 마진 인하를 추구하거나 적격 요건이 없는 업체는 철저히 단속돼야 한다. 창고나 보관시설이 제대로 갖춰지지 않은 의약품유통업체들이 낙찰에 참여해 유통질서를 흐리고 있다는 지적도 나오고 있기 때문이다. 특히 일부 업체들이 일단 넣고 후일을 도모하는 묻지마식 입찰을 진행하고 있어 업계에서 우려의 시선을 보내고 있다.현대 사회는 자율 경쟁시대다. 적격 요건을 가진 의약품유통업체 간의 경쟁에는 자율성이 보장돼야 한다. 협회 차원에서 적격요건이 없는 회사들을 걸러낼 수는 있지만 ‘공정경쟁’, '공생'을 운운하며 시장을 통제할 수는 없는 노릇이다. 또 온라인 플랫폼을 갖춘 회사들을 불공정 업체로 규정하기에는 근거가 없다. 의약품유통업계의 선진화는 현재 진행형이다.업계 내부에서도 변화의 바람이 불어와야 한다. 이미 의약품유통업계는 수익성 개선과 향후 먹거리를 확보하기 위한 작업으로 직접판매, 화장품, 물류 등 다양한 사업 영역으로 진출했다. 앞으로도 의약품유통업체들이 꾸준히 경쟁력을 강화하기 위해 스스로 노력해야 한다.경쟁은 지속적으로 치열해질 것이다. 공생은 경쟁을 통제하는 것이 아닌 더 발전된 모습으로 협력해 나아가는 것이다. 경쟁 체제를 인정하지 않고 경쟁력 강화에 나서지 않는다면 의약품유통업계의 위기는 계속될 것이다.의약품유통업계뿐만 아니라 대다수 업계가 위기에 직면해 있다. 이에 위기를 알리는 것과 동시에 위기를 헤쳐나가는 전략이 필요한 상황이다. 의약품유통업계가 위기를 새로운 기회로 삼아 더 발전된 모습을 보였으면 하는 바람이다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 아토피 신약개발에 난항을 겪고 있다. 최근 강스템바이오텍의 줄기세포치료제가 임상3상을 종료했지만 기대에 미치지 못하는 결과가 나타났다. JW중외제약의 아토피 신약후보물질은 임상2상에서 유효성을 입증하지 못했다.그럼에도 아토피 신약개발 도전은 계속된다. 엔지켐생명과학은 이달 초 임상2상시험계획(IND)을 제출했고 샤페론은 국내와 미국에서 임상1/2a상을 진행 중이다. 에스씨엠생명과학과 대웅제약, 노바셀 등도 신규 기전 아토피 신약개발에 나섰다.9일 관련 업계에 따르면 강스템바이오텍은 4일 아토피 신약후보물질 ‘퓨어스템-에이디주’가 임상3상에서 1차 평가변수 충족에 실패했다고 공시했다. 강스템바이오텍은 2019년에 이어 두번째로 퓨어스템-에이디주의 통계적 유의성을 확보하는 데 실패했다. 퓨어스템-에이디주는 지난 2019년 10월 습진중증도평가지수(EASI)-50 평가에서 유효성 확보에 실패해 임상을 중단한 바 있다.퓨어스템-에이디주는 국소 및 전신 스테로이드제 등 기존 치료제에 효과를 보지 못한 중등도 이상 아토피 환자를 대상으로 개발 중인 치료제다.임상3상은 2021년 9월부터 2023년 8월까지 기존 치료제에 효과를 보지 못한 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 성인환자 총 315명을 대상으로 진행됐다. 1차 평가지표는 12주 시점 때 아토피 중증도 평가 기준인 습진중증도평가(EASI)-50 달성 비율이었다. EASI-50이란 치료제 투여 후 아토피피부염 증상이 50% 개선됨을 뜻한다.임상 결과, EASI-50 달성 비율은 퓨어스템-에이디주 투여군 33.0%, 위약군 29.3%였다. 퓨어스템-에이디주는 위약군보다 EASI-50 달성 비율이 높았으나 통계적으로 유의한 차이는 나타나지 못했다(P=0.6111).다만 강스템바이오텍은 장기 투여 시 퓨어스템-에이디주의 효과가 크게 나타났다며 허가 신청은 진행하겠다는 계획이다. 퓨어스템-에이디주는 16주차에 EASI-50 달성 비율이 48.1%, 24주차에 58.1%로 늘어났다.안전성 측면에서 퓨어스템-에이디주는 12주 이후 이상반응 발생비율이 위약군 대비 적었다.JW중외제약의 혁신 신약후보물질도 1차 평가지표 달성에 실패했다. JW중외제약은 지난해 덴마크 제약사 레오파마와 체결한 아토피 치료제 JW1601의 기술이전 계약이 해지됐다.JW1601은 히스타민(histamine) H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피를 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖는다. 히스타민은 알레르기 반응 등과 관련된 신경전달물질로 작용한다.다만 글로벌 임상2상 결과에서 1차 평가지표를 충족하지 못한 것으로 알려졌다. 해당 기전을 가진 아토피 치료제가 없었던 만큼 개발되면 혁신신약(First-in-class)으로 등극할 수 있었지만 상용화까지는 이르지 못했다. 회사 측은 새로운 적응증 확보 가능성을 포함한 향후 개발 방향성을 검토해 나간다는 계획이다.아토피 신약개발은 계속일부 회사들이 임상에서 유효성 입증에 실패했지만 국내 제약바이오업계아토피 신약개발 도전은 계속된다.에스씨엠생명과학이 개발 중인 아토피 줄기세포 치료제 ‘SCM-AGH’ 역시 임상2상에서 긍정적인 결과를 확보했다. 이 회사는 지난달 SCM-AGH 세부 임상 결과와 향후 개발계획을 설명하는 기업설명회를 개최했다.위약군 대비 효능과 안전성을 비교한 임상에서 SCM-AGH는 1차 평가변수를 충족했다. 2차 평가변수인 24주 시점 ESAI-90에서도 유의한 결과를 확보한 것으로 알려졌다.또 SCM-AGH를 투여받은 55명의 대상자 중 부작용은 없었다. 일부 염증 치료제에서 안전성 문제가 불거졌던 만큼 부작용이 발생하지 않았다는 점은 긍정적으로 평가된다. 에스씨엠생명과학은 한독과 국내 임상3상을 진행한다는 계획이다.엔지켐생명과학은 3일 식품의약품안전처에 아토피 피부염 치료제 임상 2상 시험계획(IND)을 신청했다. EC-18은 면역조절기능을 바탕으로, 아토피 피부염의 주요 원인인 알러젠(Allergen)으로 인해 발생하는 과민성 면역반응을 빠르게 제거하는 기전을 갖고 있다.이번 연구는 EC-18의 중등증 또는 중증 아토피 피부염 환자 120명을 대상으로 EC-18의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상이다.샤페론의 아토피 치료제 '누겔'은 미국 임상이 순항 중이다. 샤페론은 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 누겔의 글로벌 임상2상 IND 승인을 받은 후 올해 3월 첫 환자 등록에 성공했다. 누겔은 GPCR19을 활성화해 인플라마좀 경로를 차단함으로써 사이토카인 분비를 억제하는 기전을 갖고 있다이밖에도 대웅제약은 미국에서 2건의 임상을 진행 중이다. JAK3와 TEC 패밀리 키나제(TFK)를 타깃하는 ‘DWP212525’는 전임상을, BTK·ITK 억제제인 ‘DWP213388’은 임상1상을 진행 중이다.동구바이오제약 계열사 노바셀은 염증 해소에 관여하는 G단백질결합수용체(GPCR), 포밀 펩타이드 수용체(FPR2) 표적 경증·중등증 아토피 치료제로 NCP112를 개발하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 삼일제약, 셀트리온제약, 환인제약 등 제약업계가 하반기 수시채용에 돌입했다. 한국BMS제약과 사노피아벤티스코리아는 의학부 부문에서 소규모 채용을 실시한다.제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 관련 채용정보를 정리했다.팜리쿠르트(바로가기) 한국BMS제약은 Clinical Trial Monitor 부문의 채용을 진행하고 있다. 담당 업무는 임상시험의 진행 상황 감독, 프로토콜, 표준 운영 절차(SOP) 보고 등이다. 3년 이상 관련 업무 경력자가 지원 가능하다.광동제약은 생산본부에서 근무할 정규직 제조관리약사를 모집 중이다. 근무 예정지는 경기도 평택시에 위치한 광동제약 GMP 공장이다. 제약사에서 관련 업무를 담당했던 경험자를 우대한다.퓨쳐켐은 CO(Clinical operation) 부문에서 팀장급 인재를 찾고 있다. 업무는 임상개발 전략 수립, 임상시험실시기관 선정 및 관리 등이다. 근무 예정지는 서울시 성동구에 위치한 본사다. 팜리쿠르트 간편지원을 통해 지원가능하며 합격 시 취업축하금 100만원이 지급된다.조아제약은 경력 5년 이상의 품질관리 약사를 채용 중이다. 근무 예정지는 경상남도 함안에 위치한 조아제약 공장이다. 근무요일과 시간은 주5일(월~금), 오전 8시30분부터 오후 5시30분까지다. 지원을 원하는 사람은 팜리쿠르트 간편지원을 통해 지원하면 된다.에이치엘비제약은 사업개발(BD) 부문에서 채용을 실시하고 있다. 팀장 직군은 관련 경력 10년 이상, 팀원 직군은 관련 경력 3년 이상 경력자가 지원가능하다. 제약사 BD 직군 경력자를 우대한다. 근무 예정지는 서울 송파구에 위치한 에이치엘비제약 서울사무소다.알보젠코리아는 경력 5년 이상 Senior RA Specialist 직군에서 인재를 모집한다. 담당업무는 완제의약품 허가 또는 원료의약품 DMF 등록자료 검토 및 적합성 조사 등이다. 관련 경력 5~7년 경력자를 우대한다.삼일제약은 하반기 신입/경력직 채용을 실시 중이다. 모집부문은 ▲개발 ▲안과연구 ▲영업 ▲분석연구 ▲제조관리약사 등이다. 지원을 원하는 사람은 삼일제약의 이력서 양식을 다운받아 채용담당자 이메일(jw.choi@samil-pharm.com)로 제출하면 된다.환인제약은 7월 수시 채용을 진행하고 있다. 모집부문은 ▲의약평가 ▲분석연구 ▲PV ▲사업개발 ▲RA ▲총무 ▲품질관리 등 18개 직군이다. 서류 접수 마감일은 2024년 7월 15일 월요일 오후 1시 30분까지다.한국BMS제약은 Clinical Research Medical Science Liaison (CR-MSL) 부문에서 12개월 계약직 채용을 실시하고 있다. 약학, 의학, 간호학, 생명과학, 생물학, 바이오유전공학 등 관련 전공자를 우대한다.셀트리온제약은 충청북도 청주시에서 근무할 제조관리약사를 모집 중이다. 담당업무는 제품출하 승인, 품질기준서 승인, 제조지시 및 기록서 승인, 제조 및 제조위생관리 기준서 승인 등이다. 지원을 원하는 사람은 셀트리온제약 채용사이트(http://recruit.celltrionph.com)에 접속해 이력서와 자기소개서를 작성하면 된다.사노피아벤티스코리아는 경력 5년 이상 RA Specialist를 채용하고 있다. 규제 업무 분야에서 5년 이상의 경력직을 우대한다. 근무 예정지는 서울 서초구에 위치한 본사다.

[데일리팜=손형민 기자] GC녹십자는 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 자사의 혈액제제 ‘알리글로’의 초도 물량을 선적 완료했다고 8일 밝혔다. 이날 출하된 물량은 미국 내 물류창고와 유통업체를 거쳐 전문 약국으로 전달되고 이달 중순부터 실질적인 처방이 가능할 것으로 전망된다.알리글로는 지난해 12월 FDA로부터 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다.GC녹십자는 품목허가 이후 미국 법인(GC Biopharma USA, Inc.)을 중심으로 처방집 등재를 위한 PBM 계약, 전문약국 확보 등 상업화 준비 활동을 펼치고 있다.GC녹십자는 지난 1일 미국 내 대형 처방급여관리업체(PBM)와 알리글로의 처방집 등재를 위한 계약을 체결했으며, 핵심 유통채널로 공략하고 있는 유명 전문약국 및 유통사와도 계약을 완료했다. 이 회사는 PBM, 전문약국, 유통사 등 수직통합채널의 추가 계약을 통해 미국시장 공략을 위한 채널을 적극 확보해 나갈 방침이다.미국 면역글로불린 시장은 약 16조원(116억 달러) 규모의 세계 최대 시장으로, 지난 10년간(2013~2023년) 연 평균 10.9%의 높은 성장세를 보이고 있다. GC녹십자는 올해 5천만 달러의 매출을 일으킨 뒤 매년 50% 이상의 성장률을 기록, 빠르게 시장점유율을 확대한다는 전략이다.

[데일리팜=손형민 기자] 건강기능식품 브랜드 셀메드를 운영 중인 제이비케이랩은 지난 7일 부산 BEXCO에서 열린 ‘2024 부산 약사 학술제’에서 대표 장봉근 박사의 영양 약학 강연을 진행했다고 밝혔다.부산광역시 약사회의 의무 연수 프로그램으로 진행된 이번 교육은 ‘OCNT와 개인 맞춤형 건기식의 약국 활용’이라는 주제로 진행됐다. 장 박사는 강연에서 활성형 뉴트라슈티컬로 세포와 유전자를 회복하는 ‘세포교정 영양요법’의 도입의 필요성을 강조했다. 뉴트라슈티컬이란 영양과 의약품의 합성어로 의약품에 버금가는 영양소를 뜻한다.장 박사는 "영양소로 세포를 교정해 건강을 회복시키면 만성질환의 근본적인 원인을 해결할 수 있다”며 “약사의 전문성을 바탕으로 고객에게 맞는 건강기능식품을 전달하는 세포교정 영양요법은 약국 운영의 새로운 패러다임이자 경쟁력이 될 것”이라고 전했다.제이비케이랩의 셀메드의 부스도 학술교육 전시장에 설치돼 참석 약사들을 대상으로 정회원 가입을 홍보했다.셀메드 관계자는 “세포교정 영양요법을 이미 활용하고 있는 약사들이 셀메드에 대해 일대일로 안내하는 자리를 마련했다”며 “세포교정 영양요법을 약국에서 효과적으로 적용할 수 있도록 회사에서도 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 상반기 국내 제약바이오기업들의 희귀의약품 지정이 활발히 진행됐다. 희귀질환 영역은 환자 수가 적지만 성공하면 혁신신약으로 독점적인 입지 구축과 함께 높은 부가가치 창출이 가능하다. 미국에서는 희귀의약품으로 지정되면 신약 독점권을 7년 간 보장해 준다. 또 개발 지원과 함께 감세 혜택이 있으며 임상2상 종료 후 조건부 판매가 가능하다. 이에 주요 국내 제약바이오기업들이 FDA 희귀의약품 지정에 적극 나서고 있다.8일 관련 업계에 따르면 보령, 알지노믹스, 네오이뮨텍, 스파크바이오, 에스엔바이오, 오스코텍, 인게니움테라퓨틱스, 닥터노아바이오텍, 한미약품·GC녹십자, 지아이이노베이션이 개발 중인 신약후보물질들이 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD) 획득에 성공했다.FDA 희귀의약품 지정은 10만명 이하 희귀난치성 질환환자를 위한 치료제 개발에 나선 기업에게 신속심사, 감세, 신약독점권 지위 등 다양한 혜택을 보장해주는 제도다.올해 가장 먼저 FDA 희귀의약품에 지정된 건 보령의 혈액암 신약후보물질 BR-101801이다. BR-101801은 지난 1월 혈관면역아세포림프종 질환 영역에서 희귀의약품에 지정됐다. 보령은 말초T세포림프종, 균상식육종 등 다양한 혈액암 영역에서 BR-101801의 가능성을 확인 중이다.BR101801은 PI3K(phosphoinositide 3-kinase) 감마(γ), 델타(δ)와 DNA-PK(DNA dependent protein kinase)를 억제하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 삼중 표적 억제를 통해 세포사멸을 효율적으로 유도하고 발암성 단백질인 c-Myc를 제어할 수 있다.BR101801 최근 공개된 임상1b상 연구 결과에서 다양한 림프종 영역에서 가능성이 확인됐다. 임상은 말초T세포림프종(11명), T세포림프종(11명), 미만성거대B세포림프종(2명), 변연부림프종(1명), 균상식육종(1명) 환자를 대상으로 BR101801의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 대다수 환자의 병기는 3~4기(92%)로 연령 중앙값은 66세였다.12.9개월(중앙값) 동안 환자를 추적한 결과, 평가 가능한 말초T세포림프종과 T세포림프종 환자 19명의 객관적반응률(ORR)은 31.6%로 나타났다. 그중 4명의 환자가 완전반응(CR), 2명이 부분반응(PR)을 보였다. 무진행생존기간(PFS)은 7.5개월로 확인됐으나 전체생존(OS)과 반응지속기간(DOR)은 중앙값에 도달하지 않았다.안전성 측면에서 가장 흔한 이상반응으로 발진, AST/ALT 증가, 기침 등이 발생했다. 치료와 관련된 사망은 나타나지 않았다. 보령은 내년 중에 임상2상시험계획(IND)을 신청하고 BR101801의 유효성을 지속적으로 확인하겠다는 계획이다.네오이뮨텍의 NT-I7은 췌장암 영역에서 희귀의약품에 지정됐다. NT-I7은 T세포 발달과 기능을 조직하는 인터루킨(IL)-7을 타깃하는 항암 신약후보물질로 다양한 적응증을 타깃한다. 이 신약후보물질은 이번 췌장암 외에도 CD4 림프구감소증(2019년), 다발초점성 백질뇌병증(2020년), 교모세포종(2023년) 영역에서 FDA로부터 희귀의약품에 지정된 바 있다.이번 췌장암 영역 희귀의약품 지정은 키트루다 병용요법의 임상2a상 결과가 일조했다. 임상은 이전 치료 전력이 있는 전이성 대장암 50명, 췌장암 환자 48명을 대상으로 NT-I7과 키트루다의 효능과 안전성을 평가했다.임상 결과, 췌장암 48명 중 3명에게서 부분반응(PR)이 나타났다. 전체생존기간(OS) 중앙값은 11.1개월로 나타났다. 이외에도 네오이뮨텍은 NT-I7과 항암백신의 병용투여 가능성도 확인하겠다는 계획이다.한미약품·GC녹십자가 공동개발 중인 파브리병 신약 ‘LA- GLA’도 미국에서 희귀의약품 지정에 성공했다. LA- GLA는 한미약품과 GC녹십자가 월 1회 피하투여 용법으로 공동 개발 중인 파브리병 치료제다. 파브리병은 유전적 원인에 의해 특정 효소에 결핍이 나타나 대사 이상이 나타나는 리소좀축적질환(LSD) 중 하나다.한미약품은 지난달 LA-GLA가 파브리병 환자의 신장 기능에 중요한 역할을 담당하는 족세포(podocytes)의 세포 사멸을 억제하는 것을 입증한 결과를 공개했다. 또 LA-GLA는 말초감각 기능과 이를 관장하는 신경세포의 조직학적 병변을 유의적으로 개선했다.지난달에는 지아이이노베이션의 면역항암제 신약후보물질 GI-102가 FDA 희귀의약품에 지정됐다. 지아이이노베이션은 CD80과 인터루킨(IL)-2에 작용하는 GI-102을 개발 중이다. IL-2는 면역세포 증식과 활성화에 관여하고 CD80은 암세포를 공격하는 면역세포를 억제하는 수용체인 CTLA4를 차단하는 역할을 한다.지난달 미국 시카고에서 진행된 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에 공개된 임상 결과에 따르면 GI-102는 흑색종, 소세포폐암 등 여러 영역에서 반응률을 확인했다.임상 결과, 환자 23명(피부흑색종 7명, 비소세포폐암 4명, 난소암 3명 등)에게서 17.4%에서 ORR이 나타났다. 이전에 ICB를 경험한 전이성 흑색종 환자에서 확인된 부분 반응(cPR) 3건을 포함하여 전체 반응률(ORR)과 질병 조절률(DCR)은 각각 42.9%, 85.7%였다. 전이성 난소암 환자에서 ORR과 DCR은 각각 33.3%, 66.7%를 기록했다.지아이이노베이션은 GI-102의 조건부 승인을 노리는 동시에 기술수출 가능성을 확인한다. 지아이노베이션은 GI-102 단독요법 외에도 NK세포치료제와의 병용요법 가능성도 확인하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌제약사의 최근 M&A 트렌드는 항체약물접합체(ADC), 비만, 희귀질환 분야에 집중된 것으로 나타났다.8일 삼정KPMG가 발간한 보고서 ‘빅파마 M&A 트렌드로 본 바이오테크 기업의 비즈니스 기회‘에 따르면 글로벌 제약바이오 M&A 거래 규모는 2019년부터 5년간 9632억 달러(약 1327조원)에 달했다.해당 기간에 가장 큰 금액을 투자한 건 BMS였다. BMS는 2019년부터 2023년까지 약 970억 달러 이상을 투자했다. BMS는 2019년 셀진을 803억 달러에, 심장병 치료제를 개발 중인 마이오카디아와 폐암 치료제를 개발하고 있는 터닝포인트테라퓨틱스를 각각 131억달러, 39억6000만 달러에 인수했다. BMS를 포함해 화이자, 애브비, 아스트라제네카 등이 100억 달러 이상의 메가딜을 성사시켰다.자료 출처: '빅파마 M&A 트렌드로 본 바이오테크 기업(Biotech)의 비즈니스 기회' 글로벌제약사는 ADC, 비만, 희귀질환 영역의 신약후보물질을 눈여겨 봤다. 지난해에도 대다수 글로벌제약사들의 M&A가 이 분야에 집중됐다.화이자는 지난해 3월 ADC 전문 기업 시젠(Seagen)을 430억 달러(약 55조원)에 인수했다. 시젠은 애드세트리스(브렌툭시맙 베도틴), 파드셉(엔포투맙 베도틴), 투키사(투카티닙) 등 다양한 ADC 항암제를 개발한 회사다.지난해 전체 M&A 계약 규모 3위를 차지한 애브비 역시 ADC 후보물질을 눈여겨 봤다. 애브비는 지난해 11월 미국 생명공학회사 이뮤노젠(Immunogen)을 101억 달러에 인수했다. 애브비는 백금 저항성 난소암에 승인된 ADC 엘라히어를 높게 평가했다.노보노비디스크와 릴리는 당뇨병, 비만 신약 파이프라인 보강에 성공했다.노보 노디스크는 지난해 8월 2건의 M&A를 성사시켰다. 노보 노디스크는 비만 신약후보물질 개발기업 인버사고 파마(Inversago Pharma)를 11억 달러에 인수했다. 인버사고는 CB1 수용체 기반 당뇨병·비만 신약후보물질 INV-202를 개발 중이다. 지난해 6월 공개된 임상1상 결과에 따르면 INV-202는 대사증후군 징후가 있는 성인 환자에서 내약성과 안전성이 확인됐다.릴리 역시 당뇨병·비만치료제 파이프라인을 강화했다. 지난해 7월 비만치료제 개발 기업 베르사니스(Versanis)를 19억 달러에 인수했다. M&A 계약을 통해 릴리가 확보한 비마그루맙은 두 가지 유형의 단백질 조절제를 통해 세포 신호를 차단하도록 설계된 비만치료 신약후보물질이다.글로벌제약간 희귀질환 관련 M&A도 활발히 진행됐다. 노바티스는 지난해 6월 희귀 신장질환 치료제 개발 기업 치누크 테라퓨틱스(Chinook Therapeutics)를 35억 달러에 인수했다.이밖에도 입센은 지난해 1월 알비레오(Albireo) 인수를 통해 전신적 회장 담즙산 수송 억제제(IBATi) 바일베이(오데비시바트)를 확보했으며, 애브비는 10월 파킨슨병 치료제 개발사 미토키닌(Mitokinin)을 인수하며 뇌침투성 PINK1 활성화제를 파이프라인에 추가했다.지난해 글로벌 희귀의약품 시장규모는 2068억 달러를 기록했고 이후 연평균 10.8%의 성장세로 2028년 3459억 달러까지 증가할 전망이다. 이에 글로벌제약사는 희귀질환 시장 선점을 위해 혁신 신약을 포함한 미국 식품의약국(FDA) 승인 제품 등 상업화 단계의 바이오텍 기업에 투자하고 있다. 상업화 단계뿐만 아니라 임상 후보물질부터 플랫폼 기술까지 희귀질환 전 영역의 바이오텍 기업에 대한 투자가 진행되고 있다는 게 보고서의 설명이다.자료 출처: '빅파마 M&A 트렌드로 본 바이오테크 기업(Biotech)의 비즈니스 기회' 바이오텍 기업의 비즈니스 기회가 확대되는 만큼 밸류체인(가치사슬) 단계별 대응 전략도 제시됐다. 바이오텍 기업은 질환별 차별화된 플랫폼 기술에 주목할 필요가 있다. 기초물질 탐색 및 기술개발 단계에서 기존 의약품이나 신규 타깃에 적용해 다수의 신약후보물질을 도출할 수 있는 플랫폼 기술의 수요가 확대되는 추세다.보고서는 글로벌 기업들과의 파트너십 실적이 M&A에 영향을 미치는 점을 고려해 바이오텍은 글로벌 기업을 통해 다양한 파이프라인에서 플랫폼 기술의 활용도와 시장 가치를 입증해야 유리할 것으로 보인다며 더불어 미충족 수요가 아직까지 높은 분야의 플랫폼 기술개발 역량을 강화해 경쟁력을 갖출 필요가 있다고 설명했다.

[데일리팜=손형민 기자] 솔리리스, 울토미리스 등 아스트라제네카의 치료제들이 득세하고 있는 야간발작성혈색소뇨증(PNH) 시장에 신규 기전 신약들의 등장이 예고되며 경쟁이 본격화됐다. 최근 한독의 엠파벨리가 국내 보험급여권 진입에 임박했으며 노바티스는 신약 파발타의 국내 허가를 신청했다. 아스트라제네카는 솔리리스와 울토미리스의 보조요법으로 활용되는 보이데야를 국내 허가받으며 시장 방어에 나섰다.6일 관련 업계에 따르면 한독의 엠파벨리(성분명 페그세타코플란)가 4일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 심의에서 급여 적정성을 인정받았다. 엠파벨리는 지난 5월 국내 허가된 이후 2개월 만에 약평위를 통과하며 국민건강보험공단과의 약가협상을 앞두게 됐다.한독 도입 PNH 신약 '엠파벨리'엠파벨리는 미국 기업 아펠리스가 개발한 PNH 치료제로 스웨덴 소비(Swedish Orphan Biovitrum, Sobi)가 미국 외 판권을 보유하고 있다. 한독은 지난해 10월 엠파벨리의 국내 도입을 위해 소비와 전략적 파트너십 계약을 체결한 바 있다.PNH는 혈관 내 적혈구가 파괴돼 혈색 소변 증상을 보이고 급성 신부전 등의 합병증을 유발해 생명에도 위험을 주는 희귀질환이다.엠파벨리는 PNH 치료제 중 최초로 C3 단백질을 표적한다. 이 치료제는 C3의 분할 과정을 차단해 혈관 내 용혈과 혈관 외 용혈을 예방할 수 있다.엠파벨리는 임상3상 PEGASUS 연구를 통해 솔리리스(에쿨리주맙) 대비 유효성을 확인했다.임상에서 엠파벨리 투여군은 혈관 내 용혈 지표인 젖산탈수소효소(LDH) 수치가 48주 동안 정상 상한치의 1.5배 미만으로 유지됐다. 16주 동안 수혈을 받지 않은 환자 비율 또한 엠파벨리 치료군 85%, 솔리리스 투여군 15%보다 높게 나타났다.엠파벨리는 치료 경험이 없는 PNH 환자를 대상으로 진행한 PRINCE 연구에서도 효과가 확인됐다. 26주간 환자를 추적한 결과, 엠파벨리 투여군의 85.7%가 헤모글로빈 수치 안정화를 보였다. 또 엠파벨리 투여군의 LDH 수치는 정상 수준으로 잘 조절됐다.엠파벨리 외에도 글로벌제약사의 신약도 국내 진입을 준비하고 있다. 최근 노바티스는 국내에서 PNH 신약 파발타(입타코판)의 신약허가신청서(NDA)를 제출했다.노바티스 PNH 신약 '파발타'파발타는 면역계 대체보체 경로에서 근위적으로 작용하는 B인자 억제제로 적혈구 파괴를 포괄적으로 제어한다. 파발타의 장점은 제형이다. 경구제인 파발타는 기존 정맥주사 제형인 솔리리스, 울토미리스(라불리주맙) 대비 투약 편의성을 가져갈 수 있다.파발타는 C5 보체 억제제 실패 혹은 투여 이력이 없는 환자에게서 유효성이 확인됐다. 임상 결과, 파발타 투여군 82%가 24주차에 적혈구 수혈 없이 헤모글로빈 수치가 2g/dL 증가했다.이외에도 로슈의 C5 보체 억제제 계열 신약 피아스키(크로발리맙)도 임상에서 효과를 나타냈다. 피아스키는 돌발성 용혈률, 헤모글로빈 수치 안정화 비율 등 다양한 평가지표에서 솔리리스 대비 비열등성을 확인했다.AZ 보이데야, 솔리리스·울토미리스 보조요법으로 국내 허가그간 PNH 시장은 솔리리스, 울토미리스 등 C5 보체 억제제 계열 신약을 보유한 아스트라제네카가 장악하고 있었다. 다만 추가 신약들의 등장이 예고되며 경쟁이 심화될 가능성이 높아졌다.아스트라제네카는 경구용 D인자 억제제인 보이데야 보조요법을 통해 시장 방어에 나선다. 보이데야는 지난달 28일 솔리리스와 울토미리스를 투여 중인 PNH 환자에서 혈관 외 용혈(EVH) 증상이나 징후가 있는 경우 보조요법으로 사용될 수 있게 국내 허가됐다.C5 보체 억제제는 PNH 일부 환자에게서 EVH가 나타나 빈혈을 초래하는 만큼 보이데야는 이를 보완할 수 있다고 평가받고 있다. 보이데야는 미국에서 혁신치료제로, 유럽에서 우선심사 대상 의약품으로 지정된 바 있다.보이데야의 국내 허가 기반은 임상3상 ALPHA 연구다.임상에서 보이데야는 C5 보체 억제제 투여 시 EVH를 보이는 환자에게서 헤모글로빈 수치 개선 등 주요 평가변수를 충족했다.자세히 살펴보면, 보이데야는 1차 평가변수인 기저시점 대비 12주 차 헤모글로빈 농도 변화에서 위약군 대비 수치 개선을 확인했다. 또 보이데야는 수혈 없이 12주 차 헤모글로빈 2g/dL 이상 증가한 환자의 비율이 60%에 달했지만 위약은 0%에 그쳤다.안전성 측면에서 가장 흔하게 발생한 이상반응은 두통, 설사 등이었다.

데이비드 뎀스터 미국 컬럼비아대학교 임상병리학·세포생물학과 명예교수[데일리팜=손형민 기자] “프롤리아는 10년 간의 임상으로 골밀도의 꾸준한 증가가 확인됐으며 실제 프롤리아 처방 환자들에게서 이와 동일한 효과가 나타나고 있습니다. 이러한 근거들을 바탕으로 한국에서도 프롤리아의 골절 예방 효과가 널리 알려지길 바랍니다.”데이비드 뎀스터 미국 컬럼비아대학교 명예교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)에 대해 이같이 평가했다.골다공증은 골밀도가 낮아지면서 뼈가 약해지는 만성질환으로 완치 개념이 없다. 골다공증 진단 이후 적절한 치료를 진행하지 않을 경우 일상생활의 작은 충격으로도 골절이 발생할 수 있다. 골다공증성 골절이 한번 발생하면 또 다른 골절 발생 위험이 최대 10배까지 높아지며 반복될수록 예후가 악화된다.골다공증은 장기적이고 꾸준한 치료를 통해 골절을 미연에 방지하는 것이 중요한 상황이다.이에 보건복지부는 지난 5월부터 프롤리아를 포함한 주요 골다공증 치료제의 건강보험 적용 대상을 확대했다. 이번 급여 개정으로 골다공증 환자들은 기존 골밀도검사기준인 T-score -2.5 이하에서 치료 후 추적검사 시 -2.5 초과 -2.0 이하에 해당하면 최대 2년까지 골다공증 치료제의 급여가 가능해졌다.뎀스터 교수는 국내 급여 기준 확대에 대해 올바른 방향의 결정이었다며 적극적인 치료제 투여를 통해 골다공증성 골절 예방에 나서야 한다고 강조했다.프롤리아, 10년 간의 리얼월드 데이터에서 골절 위험 감소 효과프롤리아는 최장 10년에 달하는 FREEDOM, FREEDOM Extension 임상연구를 통해 기존 골다공증 치료제인 알렌드로네이트 대비 더 높은 골절 위험 감소 효과를 보였다.치료 이력이 없는 미국 내 폐경 후 골다공증 환자 47만 8651명 대상으로 진행한 리얼월드 연구에서 프롤리아는 알렌드로네이트 대비 고관절을 제외한 비척추골절 위험을 50%, 주요 골다공증 골절 위험을 39% 감소시켰다.또 프롤리아는 치료 1년 시점부터 알렌드로네이트 대비 더 높은 골절 감소효과를 보였으며 치료 기간이 증가함에 따라 골절 위험 감소 효과가 더욱 커지는 것이 확인됐다.알렌드로네이트 등 이전 치료제의 경우 대부분 2~3년 정도 치료를 진행하면 골밀도가 더 이상 증가하지 않고 정체기에 들어서게 된다. 그러나 프롤리아는 기전적 특성 상 다른 약제들과는 달리 투여 기간 동안 골밀도가 꾸준히 증가하는 것으로 나타났다.뎀스터 교수는 “프롤리아는 투약이 간편할 뿐만 아니라 장기 임상 연구를 통해 꾸준히 골밀도를 증가시키는 효과가 있음이 확인됐다. 대한골대사학회를 비롯한 다양한 학회 발표를 통해 공개된 내용에 따르면 프롤리아의 장기적인 골밀도 개선 및 골절 위험 감소 효과가 기존 치료제보다 뛰어나다는 데이터들이 반복적으로 도출되고 있다”고 전했다.이어 “프롤리아는 기존 치료제 대비 여러 면에서 우수한 약제다. 이 치료제는 효과는 물론 6개월에 1회 투여로 치료 편의성이 높다. 대부분 고령인 골다공증 환자들은 이미 다른 질환으로 약제를 복용 중인 경우가 많은데 경구제를 추가로 복용하는 것 자체도 부담이다. 또 일부 치료제는 복용법이 복잡해 투여에 여러 애로사항이 있다”고 전했다.또 “기존 치료제들도 좋은 옵션이지만 현재는 더 나은 신약이 개발된 상황이라는 것을 인정할 필요가 있다. 한국에서도 미국과 동일한 수준으로 기존 치료제 대비 프롤리아의 효과가 좋다는 것에 대한 이해도가 높아지길 바란다”고 덧붙였다.골다공증에 순차 치료 부각…질환 인식개선 목소리도골다공증은 골밀도(BMD)가 감소하면서 골 구조 자체가 파괴되는 질환이다. 이에 골형성촉진제를 통해 환자의 골밀도를 일정 수준까지 회복시킨 후 골흡수억제제로 증가한 골밀도를 유지하는 것이 적절한 치료법으로 제안되고 있다.이러한 맥락에서 단일 요법보다 현재 활용 가능한 치료제들을 적절히 활용하는 순차 요법에 대한 아이디어도 제시되고 있다. 미국골대사학회는 순차 요법을 치료 지침으로 권고하고 있고 대한골대사학회 역시 유사한 지침을 채택했다.뎀스터 교수는 “골절 초고위험군과 고위험군 모두 치료를 진행해야 한다는 점은 같지만, 초고위험군의 경우 초기에 이베니티 또는 테리파라타이드 제제와 같은 골형성촉진제로 치료하는 방법을 고려할 수 있다”며 “골형성촉진제는 허가된 적응증에 따라 1~2년의 사용 기간이 정해져 있으므로 일정 기간의 치료를 마친 후에는 프롤리아 또는 비스포스포네이트 제제 등의 골흡수억제제로 전환하는 치료법이 권고된다”고 전했다.이어 “이베니티의 ARCH 연구나 테리파라타이드와 리세드로네이트 비교 연구 결과를 보면 골형성촉진제를 먼저 사용한 후 골흡수억제제를 사용하는 순차 치료가 환자들의 골절 위험 예방에 보다 도움이 된다는 사실이 확인되고 있다"고 말했다.또 뎀스터 교수는 국내 급여기준 개선을 통해 골다공증 치료에 대한 인식 전환의 계기가 이뤄졌으면 하는 의견을 전했다.골다공증과 같은 만성질환인 고혈압과 당뇨병 환자들은 혈압 또는 혈당 수치를 잘 알고 있고 평생 약을 복용해야 한다는 것에 대한 이해도가 높다. 다만 골다공증의 경우 자신이 골다공증 환자인지조차 모를 정도로 질환 이해도가 낮은 상황이다.뎀스터 교수는 “한국은 현재 고령화가 빠르게 진행되고 있어 2070년에는 전체 인구의 절반 가량이 65세 이상일 것으로 예상된다. 따라서 골다공증 치료를 시작하고 이를 통해 골절의 위험을 줄이는 것은 매우 중요한 일”이라며 “환자가 치료를 임의로 중단했을 경우 질책하는 대신 중단 사유를 확인하고 이에 따르는 대가가 얼마나 크고 심각한지에 대해 적절히 설명하는 것이 중요하다. 골다공증은 적극적인 치료가 요구되는 질환 중 하나”라고 말했다.이어 “T-Score -2.5 초과 -2.0 이하 범위 환자까지 지속 치료 환경이 조성될 수 있었던 배경에는 관련 분야 전문가들의 정부 설득 등의 노력이 있었다고 알고 있다. 골다공증은 완치가 불가능하고 당뇨나 고혈압과 같이 평생 앓게 되는 질환이므로 현재로서는 관리가 최선의 방법이다. 앞으로도 정부 부처에서 유관 전문가들의 목소리에 지속적으로 귀 기울여 줄 것을 당부한다”고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 유한양행이 항암 분야 외에도 희귀질환 치료제, 표적단백질접합체(TPD) 분야로 신약개발 범위를 넓히고 있다. 면역항암제, 표적항암제에 이어 다양한 질환을 타깃해 제2, 제3의 렉라자를 찾겠다는 게 유한양행의 계획이다.4일 관련 업계에 따르면 최근 유한양행의 고셔병 신약후보물질 'YH35995'가 임상1상 진입에 성공했다. YH35995는 지난 2018년 유한양행이 GC녹십자로부터 도입한 신약후보물질이다. 유한양행이 희귀질환 영역에서 임상에 진입한 건 이번이 처음이다.이번 임상은 사람 대상으로 YH35995의 안전성과 내약성을 평가하는 첫 연구다. 임상은 건강한 성인 남성에게 YH35995를 경구 투여한 후 약동학적 및 약력학적 특성을 평가하는 방식으로 진행된다.고셔병은 유전성 희귀 질환인 리소좀축적질환(LSD) 중 하나다. 리소좀축적질환(LSD)이란 유전적 원인에 의해 특정 효소에 결핍이 나타나 대사 이상이 발생하는 질환이다. 특히 고셔병은 간과 비장의 비대, 혈소판 감소 및 빈혈, 멍이 잘 들고 잦은 출혈이나 막연한 피로감을 호소하는 등의 전신 증상이 나타난다.고셔병에는 여러 치료옵션이 존재하지만 발작, 인지기능 장애 등 신경학적 증상까지 치료할 수 있는 방법이 없어 미충족 수요가 존재한다.YH35995는 글루코실세라마이드(GL1)의 생성을 낮추는 글루코실 세라마이드 합성효소(GCS) 억제제다. 이 신약후보물질은 치료 효과를 높일 수 있게 뇌혈관장벽(BBB)을 투과할 수 있도록 개발되고 있다.전임상에서 YH35995는 동물 모델에서 높은 BBB 투과율과 기존 치료제 대비 뇌에서의 GL1 수치를 더 오래 억제하는 결과를 나타냈다.신약후보물질 도입 활발…오픈이노베이션 전략 확립유한양행은 오픈 이노베이션 전략으로 신약후보물질을 적극 도입해 제2, 제3의 렉라자 발굴에 적극 나선 상황이다. 이 전략은 국내 바이오벤처의 유망한 신약후보물질을 도입하고 이후 글로벌제약사에 기술이전해 협력에 나서는 구조다. 폐암치료제 렉라자는 유한양행 오픈 이노베이션의 대표적인 성공 사례다.전임상을 포함해 현재 임상에 진입한 유한양행의 신약후보물질은 총 11개에 이른다. 이외에도 신약 초기 연구단계에 있는 파이프라인만 18개다.항암제 분야에서는 이중항체 신약후보물질 'YH32367', 차세대 폐암 표적치료제 'YH42946' 등이 임상1상에 진입한 상황이다. 이외에도 비만과 대사 이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 'YH25724'와 퇴행성디스크질환 치료제 'YH14618', 위장관운동장애 치료제 'YH12852', 알레르기 치료제 'YH35324'가 임상에 진입해 상용화 가능성을 확인 중이다.또 유한양행은 최근 표적단백질분해(TPD) 제제 개발에도 뛰어들었다. 이 회사는 지난 1일 유빅스테라퓨틱스와 전립선암 치료제의 전 세계 라이선스인 계약을 체결했다.표적단백질분해 제제는 세포 내 단백질 분해 시스템을 활용해 원하는 단백질을 특이적으로 분해시킬 수 있는 차세대 신약후보물질이다.기존 저분자 치료제가 단백질 기능을 억제했다면 표적단백질분해 신약은 질병의 원인 단백질을 원천적으로 분해∙제거하므로 치료 효과가 뛰어나고 내성 문제가 없다고 평가된다. 표적단백질분해 신약은 기존 저분자 화합물로는 조절할 수 없었던 80% 이상의 질병 유발 단백질을 타깃할 수 있다는 강점이 있다.이번에 유한양행이 확보한 'UBX-103'은 TPD 기술 기반 전립선암 신약후보물질이다. UBX-103은 전립선암 환자에서 과발현, 과활성화된 안드로겐 수용체(Androgen Receptor, AR) 분해해 암을 치료하는 기전을 갖고 있다.전임상에서 UBX-103은 경쟁 약물인 미국 아비나스의 'ARV-110' 대비 10배 강력한 야생형·변이 AR 분해능과 전립선암 세포 증식 억제능을 가진 것으로 관찰됐다. 또 이 신약후보물질은 거세 저항성 전립선암 마우스 모델에서 ARV-110 대비 3배 이상의 암 성장 억제 효능을 보이는 것을 확인했다.

대웅바이오 CMO 공장 전경 [데일리팜=손형민 기자] 대웅바이오는 바이오의약품 생산 능력을 확보하기 위해 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 수준의 바이오 공장을 구축하고 미생물 기반 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업 확대에 나선다고 3일 밝혔다.대웅바이오는 기존 원료의약품(API) 전문 제조에서 바이오의약품 생산까지 사업 영역을 확장하는 한편 글로벌 시장 진출에도 박차를 가할 계획이다.대웅바이오는 바이오의약품 제제 중 미생물 기반의 유전자재조합의약품 시장이 지속적으로 성장할 것으로 보고 해당 시장을 정조준하고 있다.한국바이오의약품협회가 발간한 ‘국내 바이오의약품 산업 KEY DATA 2024’에 따르면 2022년 기준 국내 바이오의약품 시장 규모는 지난 2013년부터 10년간 14.9% 성장해 5조 2000억원에 달한다.전체 의약품 시장에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 17.3%에 달하는 것으로 나타났다. 특히 유전자재조합의약품은 바이오의약품 시장에서 높은 비중을 차지하며 제제별 비중은 ▲백신(45%) ▲유전자재조합의약품(31.7%) ▲혈액제제(8.7%) 순이다.이에 대웅바이오는 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산 역량을 강화하고 미래 성장 동력 확보하기 위해 원가 및 품질 경쟁력을 갖춘 cGMP 수준의 바이오 공장 설립을 추진 중이다.해당 공장은 생산 구역 내 교차오염을 원천적으로 방지할 수 있도록 단방향 흐름을 적용해 설계됐으며 원료 입고부터 출하까지 자동화 시스템을 적용해 원가 경쟁력을 강화했다.또 대웅바이오는 제조컨트롤시스템(MCS)를 도입해 제조 공정의 효율성과 정확성을 극대화했으며 액상 바이알, 동결건조, 카트리지, 스프레이 외용액 등 여러 가지 제형에 따라 독립적인 완제 생산라인을 구축하고 다양한 고객사의 CMO 요구에 유연하게 대응할 수 있도록 했다.지난해 3월 착공한 대웅바이오 바이오공장은 오는 8월 준공 완료 후 2027년 식품의약품안전처(MFDS)의 대단위 GMP 승인과 2028년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 목표로 하고 있다.대웅바이오는 향후 공장 설립 완료와 함께 현재 대웅제약 및 관계사가 생산하고 있는 바이오의약품을 이전하는 등 신성장 동력을 확보할 계획이다. 또 오는 2030년까지 골 형성 촉진 단백질인 ‘BMP-2(Bone Morphogenetic protein-2)’ 단일 품목의 글로벌 매출 1000억원을 달성 목표를 세웠다.대부분 CMO 사업이 동물세포를 기반으로 운영되고 있는 상황 속에서 대웅바이오는 미생물 기반 유전자재조합의약품에 대한 CMO를 넘어 전문 위탁개발생산(CDMO) 기업으로의 도약도 준비 중이다. 제품의 생산 위탁만 지원하는 CMO와 달리 CDMO는 생산공정, 임상, 상용화 등 의약품 개발 전 과정을 협업하는 것으로 세포주 개발부터 제품 포장까지 제공하는 생산 전주기 서비스를 지향한다.바이오의약품은 세포 배양 과정에 사용하는 배양기의 용량을 기준으로 생산량을 가늠하는데, 대웅바이오는 국내에서 두 번째로 가장 큰 규모인 1000L 용량의 생산 역량을 확보한 바 있다.이호진 대웅바이오 바이오공장 센터장은 “대웅바이오는 기존 원료의약품 전문 제조 회사에서 바이오의약품 제약 회사로 확대 성장하기 위해 전사적인 노력을 다하고 있다”며 “미생물 기반 유전자재조합의약품 생산 역량을 바탕으로 글로벌 CMO 시장에 진출해 2030년까지 매출 1조 원 달성에 기여할 것”이라고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] HLB는 2일 간암신약의 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅이 종료됐다고 밝혔다.HLB의 미국 자회사 엘레바와 중국 파트너사 항서제약이 참여한 가운데 이날 열린 미팅에서 FDA는 CRL(보완요청서신) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다”는 입장을 밝히며 이와 함께 공식 문서(PAL, Post Action Letter)를 전달했다.이에 대해 HLB는 "지난해 12월 간암신약 리보세라닙의 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 제조공정개발(CMC) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출한 만큼 추가적으로 요청하는 보완서류는 없다는 의미"라고 해석했다.HLB는 지난 5월 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료제 허가 신청에 대해 FDA로부터 CRL을 수령했다고 밝힌 바 있다.CRL 수령의 주된 이유로는 당초 캄렐리주맙의 제조 시설과 임상 주요 사이트를 확인하는 BIMO(바이오리서치모니터링)에서 지적사항이 발생한 것으로 알려졌는데 당시 항서제약 측은 시설 이슈 때문이라고 설명했다.FDA는 BIMO 실사와 관련해서도 “BIMO 이슈는 CRL 발급의 주요 사유가 아니었다”며 "서류를 제출하면 재심사 기간 중 BIMO 실사를 진행하게 될 것"이라고 말했다.간암신약에 대해 제기됐던 불확실성이 제거된 만큼 HLB는 이제 글로벌 허가를 위한 잔여 절차에 집중한다는 계획이다.한용해 HLB그룹 CTO는 “이번 미팅을 통해 FDA의 지적사항에 대해 이미 충분한 보완서류를 제출했다는 항서제약의 자신감이 사실로 확인된 만큼 회사는 빠른 시일내 재심사 요청서류를 완벽히 준비해 제출할 방침”이라며 “계획 대비 다소 지연이 발생했으나 이번 기회로 생산공장에 대한 완벽한 점검을 진행해 제품의 품질에 대한 대외 신뢰성을 높일 수 있었, 간암신약의 더 뛰어난 데이터도 공식적으로 반영할 수 있게 돼, 향후 긍정적인 효과가 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 의약품유통업계가 사업 다각화로 생존방안을 강구하고 있다. 지오영은 방사성의약품, 병원 진료재료·물류 구매대행 기업들을 차례로 인수하며 일찍이 사업 구조를 다각화했다.또 다양한 의약품유통업체들이 종합물류, 화장품, 의약품 직접 판매 등으로 영역을 확장하고 있다. 중소형유통업체들은 공동연합 전선을 구축하고 일반의약품 영업마케팅에도 나선다.의약품유통업체가 유통에 머무르지 않고 사업 다각화를 모색하는 건 마진율 저하와 연관이 깊다. 실제 지난 5년간 의약품유통업계의 마진율은 꾸준히 줄어들고 있는 추세다. 2019년 7.6%였던 마진율은 2020년 7.5%, 2021년 7.4%를 기록하며 지속 감소세를 보였다. 지난해 마진율은 전체 평균 7.2%였다.지오영, 사업 다각화 선두주자지오영은 의약품유통업체 중 가장 적극적으로 사업 다각화 모델을 도입한 회사로 꼽힌다. 이 회사는 적극적인 인수합병(M&A)을 통해 다양한 계열사를 확보했다.지오영은 2014년 병원 구매대행 계열사 케어켐프를 인수했다. 케어캠프는 국내 1위의 의약품·기자재 병원 구매대행 업체로 삼성서울병원, 경희의료원, 건국대병원 등에 치료재료, 의료기기 등을 납품하고 있다.케어캠프는 지난해 매출 9149억원으로 매출이 1조원에 육박했다. 인수 당시인 2014년과 비교하면 매출잉 197.8% 증가했다.지오영의 또 다른 계열사 듀켐바이오 역시 매출이 지속 증가하고 있다. 듀켐바이오는 지난해 349억원을 기록하며 전년 대비 7.0% 증가했다. 지오영은 2021년 케어캠프의 방사성의약품 부문 분할합병을 통해 듀켐바이오를 인수했다.듀켐바이오는 암 진단 및 파킨슨병, 알츠하이머성 치매 진단용 방사성의약품 제조·판매업체다. 특히 최근 알츠하이머병 신약 레켐비(레카네맙), 방사성의약품 신약 플루빅토가 국내 허가되며 방사성의약품 진단 시장이 덩달아 주목받고 있는 상황이다.지오영은 바이오시밀러 유통에도 나선다. 지오영은 지난 4월 삼성바이오에피스와 바이오시밀러 유통 계약을 체결했다. 지오영이 현재 유통을 담당하는 의약품은 자가면역질환 치료제 에톨로체(에타너셉트)·레마로체(인플릭시맵)·아달로체(아달리무맙) 등 3종 바이오의약품이다.지오영은 한국MSD, 세바코리아 등과 물류계약을 체결하며 의약품과 의료기기 영역 외 동물의약품 영역으로도 사업을 확장하고 있다. 또 지오영은 한국유씨비제약의 2세대 알레르기 치료제 지르텍을 직접 판매하며 수익성 개선에 나서고 있다. 이는 의약품유통업체가 일반의약품을 직접판매하는 최초 사례다.중소유통업사 공동 연합전선 구축유통업체들은 피코이노베이션 등 물류연합에 대응해 컨소시엄을 구축하며 대비에 나섰다. 대표적으로 동원약품, 백광의약품, 보덕메디팜, 복산나이스, 신덕약품, 유진약품, 인천약품 등이 모인 PNK컨소시엄과 티제이팜, 한신약품, 훼밀리팜, 경동사, 경동약품, 세화약품, 우정약품, 원진약품 등 8곳이 구축한 LPA컨소시엄이 있다.과열되는 경쟁과 어려워지는 약국 시장, 낮아지는 제약사 유통마진 등 영업 환경이 어려워지면서 '뭉쳐야 산다'는 의식이 이러한 컨소시엄 결성의 토대가 되고 있다.중견 업체들의 모임이 속속 나타나면서 종합 유통업체는 지오영과 백제약품 등 초대형 유통업체, PNK와 LPA컨소시엄 등 크게 세 그룹이 경쟁을 이어갈 것으로 보인다.PNK는 지난해 일반의약품·의약외품·건강기능식품 영업·마케팅 진출을 선언하며 사업변화도 모색한다.특히 PNK는 직접 판매를 통해 수익성 개선에 나선다. 이 컨소시엄은 현재 항균 리피트를 적용한 액상밴드, 체내 흡수율을 높인 오메가3, 피부 흡수율을 높인 기능성화장품 등을 개발하고 있다. 건강기능식품과 일반의약품 외에도 전문의약품 직접 판매도 고려하고 있다.화장품·식음료·의료기기 직판도 모색최근에는 다양한 유통업체가 화장품 사업으로도 사업 다각화를 모색하고 있다. 자체 기능성 화장품 브랜드를 ODM(제조업자 개발생산)이나 OEM(주문자 위탁생산) 방식으로 출시하는 한편 화장품 제조업체를 설립한 회사도 있다.의약품유통업체 굿메디는 화장품 전문 기업 메디덤코스메틱을 설립했다. 이 회사는 선크림, 마스크팩 등 기능성 화장품을 판매하는 ‘굿버디몰’이라는 쇼핑몰을 운영 중이다.동원헬스케어 역시 독일 유기농 화장품 브랜드 '아야라야 캐롯오일'을 홈쇼핑 채널을 통해 판매하며 화장품 사업에 뛰어들었다. 태전약품은 약사가 직접 개발한 화장품 '라프로솔(Laphrosol)'을 약국에 공급하기도 했다.태전그룹은 화장품뿐만 아니라 빙하수, 탄산수, 요거트, 영양간식, 해독주스 등 다양한 식음료 제품도 선보인 경험이 있다. 또 자체 브랜드로 선보인 이명 치료제 실비도도 시장에 안착하고 있다는 평가를 받고 있다.의료기기 직판에 나선 업체도 있다. 동원약품은 연속혈당측정기 직접 판매에 공을 들이고 있다. 이 회사는 지난 2018년 한독과 개인용 혈당측정기 ‘바로잰’의 국내 약국 채널 판매계약을 체결한 바 있다.동원약품은 존슨앤존슨메디칼의 원터치 울트라, 원터치 울트라이지, 원터치 셀렉트심 등 혈당측정기 ‘원터치’ 브랜드를 국내에서 독점 판매한 경험이 있다. 지난 2014년 동원약품과 존슨앤존슨메디칼은 혈당측정기 공동판매 업무협약을 체결했다. 글로벌제약사가 국내 도매업체를 판매 파트너로 선택한 첫 사례였다.선진물류 시스템 구축도 목표의약유통업계는 스마트 물류 시스템도 도입한다. 수작업으로 물류 업무를 처리한다는 기존 업무 방식에서 자동화 방식을 도입하면 업무효율을 높여 증가하는 의약품 수요에 효과적으로 대응할 수 있다. 특히 블루엠텍 등 플랫폼 업체들이 시장에 대거 진입한 만큼 스마트 물류 시스템을 통해 효과적으로 의약품을 관리해야 한다는 인식이 업계에 퍼지고 있다.지오영은 오는 9월 완공을 목표로 인천에 새로운 물류센터를 건설 중이다. 이 물류센터에는 의약품입고 예정 정보와 판매계획, 제품보관 현황 등을 종합한 빅데이터를 활용하는 방식으로 물류 효율 및 경제효과를 극대화하는 최첨단 기술들이 집약됐다.부산 지역의 복산나이스 역시 지난 2016년 일본 의약품유통업체 스즈켄으로부터 투자 유치를 받고 선진 물류 시스템 구축에 성공했다.동원아이팜은 서울 강서구에서 경기도 김포시로 물류센터를 이전한 후 이전 방식으로는 업무를 제대로 소화하기 힘들다고 판단해 스마트 물류를 도입해 효율성을 높이는 작업을 진행했다.김해시에는 의약품스마트물류센터가 지난해 신설되기도 했다. 이 센터는 의약품 전문 풀필먼트 시스템이 구축돼 의약품 유통 전 과정 이력 조회가 가능하다. 아이팜코리아, 이엔팜 등 중소형 의약품유통업체들이 센터에 입점했다.한 업계 관계자는 “의약품 유통만으로는 생존이 버거운 실정이다. 수익률 제고 방안으로 사업 다각화를 모색하게 됐다”며 “화장품뿐만 아니라 식음료 사업으로도 사업영역을 확장하는 회사들이 늘어나고 있다. 의약품 유통업에 쏟는 시간보다 신규 사업을 발굴하는 데 시간 투자를 더 많이 하기도 한다. 사업 다각화는 선택이 아닌 필수”라고 전했다.

이원직 롯데바이오로직스 대표 [데일리팜=손형민 기자] 롯데바이오로직스가 인천 송도에 바이오캠퍼스를 구축하고 위탁개발생산(CDMO) 사업에 본격 나선다. 이 회사는 2030년까지 최대 4조 6000억원 규모의 투자를 통해 글로벌 수준의 바이오의약품 제조경쟁력을 갖추겠다는 목표를 세웠다.2일 롯데바이오로직스는 서울 잠실 롯데호텔에서 송도 바이오캠퍼스 착공을 기념하는 기자간담회를 개최했다.롯데바이오로직스가 이번에 건설하는 송도 바이오캠퍼스의 총 면적은 20만2285.2㎡(6만1191평)이다. 이 지역에 12만 리터 규모의 바이오의약품 생산 공장 3개가 들어설 예정이며 전체 가동 시 생산역량은 최대 36만 리터에 달한다. 완공 예상시점은 2026년 1분기다.이 회사는 송도를 바이오캠퍼스 부지로 선택한 이유에 대해 물류 인프라와 고급 인재 확보 등을 꼽았다.정우청 롯데바이오로직스 ETC부문장은 “송도는 인천항과 근접해 원자재 수입, 제품 출하가 용이하다. 또 수도권과의 밀접해 고급 인력을 확보하는 게 수월할 것이라고 판단했다”고 전했다.이어 “송도 바이오컴퍼스를 조성하며 최대 3만 7천여 명의 직간접적 고용 창출과 7조6000억원의 생산 유발 효과를 기대한다”고 덧붙였다.이번에 건설되는 1공장에는 임상 물질 생산을 위한 소규모 배양기와 완제의약품 시설도 추가된다. 스테인리스 스틸 바이오리엑터(세포배양기)와 고역가 의약품 생산 수요를 뒷받침할 3000리터 바이오리엑터를 함께 설계하는 시스템도 마련된다.이외에 롯데바이오로직스는 바이오벤처 회사들과의 동반 성장을 도모하기 위한 바이오 벤쳐 이니셔티브도 조성할 계획이다.롯데바이오로직스는 BMS와 교류를 통해 송도 바이오캠퍼스를 성공적으로 완성시키겠다는 목표를 세웠다. 롯데바이오로직스는 지난해 미국 시러큐스에 위치한 BMS의 바이오의약품 생산공장을 인수하며 글로벌 CDMO 시장에 도전장을 던졌다. 이 공장은 연 3만5000리터 규모의 항체의약품 원료를 생산할 수 있는 능력을 갖추고 있다.정 본부장은 “BMS와 최근 잦은 교류 활동을 진행하고 있다. BMS의 기존 시라큐스 공장 건설, 운영 노하우를 이번 송도 바이오캠퍼스에 최대한 반영하겠다”고 말했다.이원직 롯데바이오로직스 대표는 “뉴욕 시러큐스 바이오캠퍼스를 본격 CDMO로 전환하고 수익성을 내기 위해 준비하고 있다. 항체약물접합체(ADC) 설비를 갖춘 시러큐스와 항체 의약품 생산이 가능할 송도 바이오캠퍼스를 통해 글로벌 CDMO 기업으로 나아가겠다”고 강조했다.이어 “바이오벤처 이니셔티브는 바이오 벤처기업과 상생하기 위한 움직임의 일환이다. 자체적으로 신약개발에 나설 의지는 없다. 현재까지는 CDMO 기업으로 남아있는 걸 희망한다”며 “세포유전자치료제(CGT), ADC CDMO 생산 설비를 갖추는 게 우선이다. 완제품을 생산하기 보다는 임상에 사용되는 의약품 공급으로 매출을 낼 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 제이비케이랩이 운영 중인 건강기능식품 브랜드 셀메드는 편안한 밤을 위한 ‘주바플렉스 스피드 액을’ 출시한다고 2일 밝혔다.주바플렉스 스피드 액은 산조인 추출분말, 백복령 추출분말, 숙지황 추출분말, 원지 추출분말 등 동의보감에 수록된 귀비탕의 재료로 만들어졌다. 귀비탕은 고질적인 불면증이나 신경쇠약 등에 많이 활용되는 한약제제다. 산조인 추출물에는 사포닌 계열의 주주보시드라는 성분이 함유돼 있어 GABA 수용체의 발현을 늘려준다고 알려져 있다. GABA 수용체의 발현은 진정, 항불안에 도움이 될 수 있다.또 시계꽃 추출물에는 하르민(harmine) 성분이 함유되어 있어 GABA 수용체를 늘려주고, 투과성을 높이는 것으로 알려져 있다.제이비케이랩은 기존 제품보다 간편하게 섭취하고 빠르게 흡수할 수 있도록 독자적인 기술인 아쿠아 SAC 배합을 활용했다. 직접 연구개발을 통해 생산한 안토시아닌-후코이단 복합체 분말(AFNCP-G), 알긴산 복합체 분말(ANCP)은 물론 글리신 1500mg가 추가로 들어 있어 강력한 시너지를 발휘한다는 게 이 회사의 설명이다.제조사인 제이비케이랩 관계자는 “주바플렉스 스피드 액은 기존 제품과 비교해 액상으로 제조해 흡수가 빠르고 신속하며, 간편하게 섭취할 수 있다”면서 “몸에 부담이 적은 식물성 원료로 만들어 편안한 아침을 만드는 데 도움이 될 것”이라며 제품에 대한 기대감을 전했다.주바플렉스 스피드 액은 전국 2600여 개 셀메드 정회원 약국을 통해 구매할 수 있다. 셀메드는 주바플렉스를 비롯한 고객 맞춤형 프리미엄 건강 제품들을 전국 회원 약국들을 통해 지속해 선보일 예정이다.