[데일리팜=손형민 기자] 다산제약은 중국 내 연구기관인 선양다산의약과학과 중국 북방약업이 전략적 제휴 협약(MOU)을 체결했다고 15일 밝혔다.북방약업은 상해의약 그룹 내에서 연구 및 Pilot 생산을 대표적으로 담당하고 있다. 이 회사는 합성 제조시설로 12개의 Pilot scale, 9개 GMP 제조소, 제제 생산시설로 6개, GMP 제조소(12개 생산라인)를 운영하고 있다. 최근 항체약물접합체(ADC) 생산라인을 설치해 링커, 항체 제조를 준비 중이다.양사는 지난해 텔미사르탄, 암로디핀 복합제 허가를 위해 협업하고 있다. 다산제약이 한국에서 상용화에 성공한 텔미사르탄, 암로디핀 복합제 품목은 선양다산과 북방제약의 협력을 통해 올해 안에 생물학적 동등성 시험을 마치고 NMPA(중국 약전국)에 의약품 제조허가를 신청할 예정이다.또 선양다산과 북방약업은 모두 선양약대의 산학 협력으로 석사과정 대학원생을 지도할 수 있는 연구기관으로 지정돼 있어 매년 실습생들을 받아 산업체의 실무 경험을 지원하고 있다.Li Jianqing 북방약업의 대표는 “선양다산을 통한 한국 제약업계의 높은 제제 기술력을 포함한 품목 협력으로 인해 상해의약을 통한 중국 내 영업까지 이어질 수 있는 계기를 마련하게 됨을 감사하고 기쁘게 생각한다”고 전했다.Yan Dong 선양다산 대표는 “이중층 품목 생산허가를 위해 많은 설비 투자와 제조 부문의 협력으로 현재 진행 품목뿐만 아니라 모기업인 다산제약의 우수한 이중층 기술 및 제제 기술을 통한 여러 품목의 한중 합작을 기대한다”고 화답했다.

[데일리팜=손형민 기자] 동아제약은 편두통 완화를 위한 셀프 메디컬 케어 디바이스 ‘솔루메디-M’을 출시한다고 15일 밝혔다.솔루메디-M은 이마에 붙여 사용하는 웨어러블 디바이스로 이마 주변에 위치한 삼차신경에 미세전류를 자극함으로써 신경조절작용을 일으켜 편두통 완화 및 발병빈도를 감소해준다.이 기기에는 편두통 증상을 완화해 주는 급성 모드, 발병 빈도를 줄여주는 예방 모드 두 가지 기능이 탑재돼 있다.솔루메디-M은 현재 미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE의 의료기기 인증 및 국제 표준인 의료기기 품질경영시스템 인증 ISO13485를 획득했다.이 제품은 동아제약 공식 브랜드몰인 디몰(:Dmall)과 네이버 스마트스토어에서 16일부터 만나볼 수 있다.런칭 기념으로 디몰에서 4월 30일까지 솔루메디-M을 20% 할인된 가격에 구매할 수 있다.지난해 동아제약은 전자약 연구개발 전문 기업 ‘뉴아인’과 편두통 완화 의료기기 국내 독점 판매 공급계약을 맺어 국내 판매를 담당하고, 뉴아인은 제품 생산 및 제품 A/S 등을 담당하기로 했다.동아제약 관계자는 “편두통 약물 치료가 어려우신 분, 편두통의 통증 완화와 예방이 필요하신 분들께 솔루메디-M이 삶의 질을 높여줄 수 있는 좋은 솔루션이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 개발 중인 이중항체, 면역항암제, 표적항암제 등 다양한 항암 신약후보물질들의 임상 성과가 해외학회에서 공개됐다. 특히 일부 기업들은 기 허가된 면역항암제, 표적항암제와의 병용요법으로 긍정적인 결과를 확인했다. 이들은 이미 효과가 입증된 치료제들과의 병용요법으로 상용화 가능성을 좀 더 높이겠다는 목표다.15일 관련 업계에 따르면 미국암학회 연례학술대회(AACR 2024)가 지난 5일부터 5일간 미국 샌디에이고에서 개최됐다. 미국암학회는 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 분류되며 전임상, 임상1상 등 항암신약 후보물질들의 초기 임상 결과가 주로 소개된다.이중항체, 항 PD-1 제제와 병용요법서 성과 확인한미약품, 에이비엘바이오 등은 개발 중인 이중특이항체와 항 PD-1 억제제 병용요법을 통해 상용화 가능성을 점검하고 있다. 키트루다, 옵디보 등 항 PD-1 억제제가 다양한 암종에서 효과를 보이고 있는 만큼 후발주자들도 대장암, 유방암, 급성골수성백혈병 등에 항 PD-1 병용요법을 통해 도전장을 내밀었다.한미약품은 PD-L1과 4-1BB를 타깃하는 BH3120의 전임상 결과를 발표했다. 이번 AACR 2024에서는 항 PD-1 제제 병용에 따른 항암 시너지 효과와 안전성 프로파일에 대한 결과가 공개됐다. 임상에서 BH3120은 종양미세환경과 정상조직 사이에서 면역활성의 디커플링 현상을 보여주며 안전성을 확인했다. 현재 임상1상이 개시됐으며 한미약품과 북경한미약품은 면역항암제 외에도 추가적인 항암제와의 병용 가능성도 열어두고 있다.BH3120에는 한미약품의 플랫폼 기술 펜탐바디가 적용됐다. 이는 면역세포를 활성화하는 동시에 타깃 암세포만 공격하는 차세대 이중항체 플랫폼 기술이다. BH3120은 PD-L1을 발현하는 암세포 주변 면역세포에서만 4-1BB가 활성화되기 때문에 4-1BB의 독성 부작용을 최소화하고 장기 재발 방지 항암 효과까지도 갖추고 있다.에이비엘바이오는 TIGIT와 4-1BB를 동시에 억제하는 이중항체를 개발 중이다. 이번에 공개된 전임상 결과에 따르면 ABL112는 종양 내 면역억제 조절 T 세포의 특이적 고갈 능력을 향상시켰다.ABL112와 항 PD-1 억제제 병용요법은 TIGIT 단일항체 또는 단독요법 대비 종양의 성장을 효과적으로 억제하고 실험체의 생존율을 높이는 것으로 나타났다.티움바이오는 이중저해제 TU2218의 전임상 결과를 공개했다. TU2218은 면역항암제 활성을 방해하는 것으로 알려진 형질전환성장인자(TGF-ß)와 혈관내피생성인자(VEGF)의 경로를 동시에 차단한다. 이를 통해 면역항암제의 효능을 극대화한다.TU2218은 유방암 마우스 모델에서 항 PD-1 제제와의 병용요법을 통해 종앙성장억제율을 기존 항암화학요법 대비 개선했다.대장암 모델에서는 3제 병용요법으로 가능성을 확인했다. TU2218+항 PD-1 제제+항 CTLA-4 제제는 위약+항 PD-1 제제+항 CTLA-4 제제 대비 종양성장억제율을 억제했다. TU2218 3제 병용요법은 종양성장억제율은 84%, 대조군은 70%에 그쳤다. 또 TU2218은 항 PD-1 제제와 렌바티닙을 병용해서도 종양성장억제율을 99% 확인했다.HK이노엔,표적항암제 병용으로 상용화 도전장HK이노엔은 기존 EGFR 양성 비소세포폐암 항암제에 내성을 보이거나 L858R 변이 환자 대상 4세대 표적항암제 IN-119873의 임상을 진행하고 있다. IN-119873은 암세포 에너지원인 아데노신3인산(ATP) 결합부위를 공략하는 기존 치료제와 달리 EGFR의 알로스테릭(단백질 자리 중 하나) 결합부위를 공략해 효과를 더 볼 수 있다는 장점이 있다.이번에 공개된 전임상 결과는 3세대 타이로신 키나제 억제제(TKI) 타그리소와의 병용요법이다. 현재 4세대 치료제를 개발 중인 회사들은 단독요법을 통해 1~3세대 EGFT-TKI의 내성 기전을 극복하는 것이라면 HK이노엔은 EGFR 양성에서 발생하는 돌연변이 T790M, L858R, C797S의 전반을 타깃하고 있다.전임상 결과에 따르면 IN-119873은 L858R 모든 변이에서 효과를 나타냈으며 뇌전이 모델에서도 유효성이 확인됐다. IN-119873은 타그리소 병용 시 EGFR 변이에 더욱 강력한 결합력을 보였다.파로스아이바이오는 급성골수성백혈병 치료제 PHI-101의 전임상에서 효과를 확인했다. PHI-101은 기존 약물에 불응하거나 FLT3 돌연변이로 재발한 급성 골수성 백혈병 치료제로 개발 중인 표적항암제다.PHI-101은 BCL2 억제제인 베네토클락스(제품명 벤클렉스타) 병용요법과 아자시티딘 삼중 병용요법에서 효과를 확인했다. 베네토클락스와 아자시티딘은 급성골수성백혈병 성인 환자에서 1차 치료로 활용되고 있다.이종이식 동물 모델에서 PHI-101은 베네토클락스와 병용 투여 시 95%의 종양성장억제율(TGI)을 보였다. 또 PHI-101+베네토클락스 병용요법에 아자시티딘을 더했을 때 생존기간은 53일로 나타났다. 이는 대조군 30일 대비 긴 수치다.현재 파로스아이바이오는 병용요법외에도 PHI-101의 단독 요법의 임상 1b상도 진행하고 있다. 이 회사는 단독요법과 병용요법의 가능성을 동시에 확인해 각 치료 차수별로 공략에 나서겠다는 계획이다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국MSD의 지난해 매출이 전년대비 7.3% 감소했다.면역항암제 '키트루다'의 매출이 큰 폭으로 늘었지만, 코로나19 치료제 '라게브리오'의 매출이 감소하며 외형 성장에 제동을 걸었다. 또 지난해 당뇨병 치료제 '자누비아' 시리즈의 국내 판권을 종근당에 넘긴 점도 매출 감소에 영향을 끼쳤다는 분석이다.13일 금융감독원에 따르면 한국MSD의 지난해 매출은 7609억원으로 2022년 8204억원보다 7.3% 줄었다. 영업이익은 274억원으로, 전년대비 4.2% 감소했다. 2019년 4716억원, 2020년 4847억원이던 한국MSD의 매출은 2021년 5000억원을 돌파했다. 2022년에는 8000억원의 매출을 올리며 급성장했지만, 지난해 소폭 감소했다.주력 제품인 키트루다의 매출이 2022년 2396억원에서 지난해 3987억원으로 66.4% 증가했지만, 당뇨병 치료제 자누비아 시리즈의 공백과 코로나19 치료제 라게브리오의 매출 감소가 전체 실적 감소로 이어졌다는 분석이다.한국MSD는 지난해 5월 종근당에 자누비아 패밀리와 스테글라트로, 스테글루잔 등 당뇨병 치료제의 판권을 넘겼다. 동시에 제너럴메디슨(GM) 사업부를 폐지했다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 자누비아(시타글립틴)와 자누메트(시타글립틴·메트포르민), 자누메트엑스알(시타글립틴·메트포르민)의 처방액 합계는 1368억원이다. 스테글루잔(에르투글리플로진·시타글립틴)과 스테글라트로(에르투글리플로진)의 매출은 112억원이다. 1500억원에 가까운 처방실적을 내던 캐시카우가 빠지면서 전체 매출 감소로 이어졌다는 분석이다.코로나19 치료제 라게브리오의 매출 감소도 원인 중 하나로 지목된다. 지난해 라게브리오의 글로벌 매출은 14억 달러로, 2022년 57억 달러 대비 75% 감소했다. 엔데믹으로 인해 코로나19 환자가 급감하며 매출이 급감했다.제약업계에선 국내에서도 비슷한 상황이 이어졌을 것으로 추정하고 있다. 실제 우리나라 정부는 지난해 엔데믹을 선언 이후 관련 예산을 크게 줄였다. 질병관리청에 따르면 코로나19 치료제 구입 예산은 지난해 3843억원에서 올해 1798억원으로 절반 가까이 감소했다.이외에도 자궁경부암 백신 가다실9의 매출도 소폭 감소했다. 2021년 726억원에서 2022년 1170억원으로 크게 매출이 증가했던 가디실9는 지난해 1064억원으로 전년대비 100억원 가량 매출이 줄었다.키트루다 급여 확대·박스뉴반스 출격, 한국MSD 반등 이끌까한국MSD가 반전 카드로 기대를 걸고 있는 것은 면역항암제 키트루다의 급여 확대와 새로 출시한 폐렴구균 백신 박스뉴반스다.키트루다는 지난해에도 전년대비 60% 이상 매출을 늘리며 빠른 성장세를 이어갔다. 작년 말 기준 키트루다의 면역항암제 시장 점유율은 54.6%에 달한다. 키트루다의 매출은 2016년 110억원에서 4년 만인 2020년 1000억원 이상으로 확대됐다. 이듬해엔 2000억원을 돌파했고, 지난해 4000억원에 육박하는 매출을 올리며 고속 성장하고 있다.키트루다의 성장 원동력은 적응증 확대다. 현재 국내 허가된 키트루다의 적응증은 26개로 항암제 중 가장 많다. 다만 건강보험 급여가 적용되는 암종은 폐암과 호지킨림프종, 요로상피암, 흑색종 등 4개에 국한된다. MSD는 삼중음성유방암, 두경부암 등 다양한 고형암종에서 급여 확대를 노리고 있다. 급여가 확대된다면 키트루다의 매출 증가 폭은 더 커질 전망이다.면역항암제 키트루다·폐렴구균 백신 박스뉴반스. 한국MSD는 올해 새롭게 내놓은 15가 폐렴구균백신 박스뉴반스의 선전도 기대하고 있다. 박스뉴반스는 전 연령에서 폐렴구균 혈청형(1, 3, 5, 6A, 9V, 14, 18C, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인해 생기는 침습적 질환과 폐렴 예방에 접종이 가능하다특히 박스뉴반스는 이달부터 국가필수예방접종(NIP)에 포함됐다. NIP 접종 대상은 생후 2개월~5세 미만의 모든 소아로 아직 폐렴구균 단백접합 백신을 접종하기 전이거나, 접종을 시작했지만 스케줄을 완료하지 않은 소아가 모두 포함된다.박스뉴반스는 화이자의 13가 폐렴구균 백신 프라베나13과 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 전망된다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 프라베나13의 매출은 지난해 458억원을 기록했다.

항 인터루킨(IL)-5 제제 파센라 [데일리팜=손형민 기자] 아스트라제네카가 개발한 생물학적제제인 파센라(벤라리주맙)가 소아 천식 치료로 적응증이 확대됐다.파센라는 기존에 허가된 듀피젠트(두필루맙)와 글로벌 소아 천식 시장에서 경쟁 구도를 형성할 것으로 전망된다.12일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 11일 파센라의 치료 범위를 6~11세 소아 환자에게 사용 가능하도록 허가했다. 그간 파센라는 12세 이상 청소년 및 성인 환자에게만 사용이 가능했지만 이번 허가로 6~11세 중증 호산구성 천식(SEA) 환자들을 위한 보조 유지요법으로 사용이 가능하게 됐다.파센라는 호산구의 인터루킨(IL)-5 수용체 알파에 직접 결합해, 혈액·조직 호산구의 신속하고 거의 완전한 고갈을 유도하는 기전의 생물학적제제다.이번 파센라의 적응증 확대는 임상3상 'TATE 연구'가 기반이 됐다. 임상은 중증 호산구성 천식 환자 30명을 대상으로 파센라의 약동학·약력학적 특성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.이 연구에서 파센라는 중증 호산구성 천식이 있는 6세부터 11세까지의 소아를 대상으로 약동학과 약력학적 특성을 이전 임상에서 관찰된 것과 일치함을 입증해 1차 평가 변수를 충족했다.안전성 측면에서 파센라 투여 시 가장 흔하게 발생한 이상반응은 두통과 인두염이었다. 과민 반응은 아나필락시스, 혈관부종, 두드러기, 발진 등이 발생했다.파센라의 권장 용량은 체중 35kg 이상인 6세 이상 환자의 경우 30mg이다. 체중이 35kg 미만인 6세에서 11세 사이의 환자는 새로운 10mg 용량을 사용할 수 있다. 투여 방법은 처음 3회 접종 시 피하주사 형태로 4주 간격으로 투여되고 그 이후에는 8주 간격으로 투여할 수 있다.파센라, 소아천식 시장서 듀피젠트와 경쟁구도 형성 전망파센라는 다른 생물학적제제인 듀피젠트와 적응증 확보 경쟁이 치열한 상황이다. 사노피와 리제네론이 개발한 듀피젠트는 2021년 미국에서 소아 천식 치료제로 적응증이 확대된 바 있다.항 인터루킨(IL)-4·13 제제 듀피젠트듀피젠트는 2형 염증의 주요 원인 물질인 IL-4, IL-13의 신호 전달을 표적하는 최초의 생물의약품이다. 이에 염증이 원인인 천식·아토피피부염 등에서 효과를 보이고 있다.듀피젠트는 이에 그치지 않고 소아 대상 호산구성식도염 적응증도 확보했다. FDA는 지난 1월 듀피젠트를 전 연령 대상 호산구성 식도염 치료제로 허가한 바 있다. 또 듀피젠트는 만성폐쇄성폐질환(COPD)에서도 효과를 보이며 허가 범위를 확대할 계획이다.아스트라제네카 역시 파센라를 COPD와 만성 비부비동염과 호산구성 과잉 증후군을 포함한 여러 질병에 대해 가능성을 확인하고 있다. 다만 파센라는 2019년 공개된 GALATHEA, TERRANOVA 2건 임상 연구에서 COPD에 유효성을 입증하지 못한 바 있다.아스트라제네카는 만성 비부비동염 대상 환자를 진행한 ORCHID 연구에서 긍정적인 결과를 기다리고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 부광약품은 기억력·집중력·주의력 개선에 효과가 있는 ‘메가브레이논캡슐’을 출시했다고 12일 밝혔다.메가브레이논캡슐은 생약 성분인 인삼 40%, 에탄올건조엑스 100㎎와 은행엽건조엑스 60㎎를 복합한 일반의약품이다. 이 약의 용법 용량은 1일 2회, 1회 1캡슐 경구 투여다.해당 제품은 기억력 감퇴와 집중력 및 주의력 저하는 물론 현기증과 같은 말초동맥 순환장애 증상 개선에 효과가 있는 제품이라고 부광약품은 설명했다.부광약품 관계자는 "기억력 감퇴 및 집중력 저하는 노년층 뿐 아니라 젊은세대에서도 발생하고 있고, 꾸준히 증가하고 있는 추세"라며 "메가브레이논캡슐이 많은 분들께 도움을 줄 수 있을 것"이라고 설명했다.이어 "정보 과잉의 시대에 살고 있는 현대인들과 초고령화 사회로 진입하는 대한민국 국민의 뇌건강을 지키는 데도 도움을 줄 것으로 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 삼성바이오에피스는 11일 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍(프로젝트명 SB17)'의 품목허가를 국내 최초로 획득했다고 밝혔다.스텔라라는 글로벌제약사 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 사용되는 치료제다.에피즈텍은 삼성바이오에피스가 에톨로체(엔브렐 바이오시밀러), 레마로체(레미케이드 바이오시밀러), 아달로체(휴미라 바이오시밀러)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다.에피즈텍 품목 허가를 통해 삼성바이오에피스는 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(에톨로체,레마로체,아달로체)에 이어 인터루킨 억제제(에피즈텍)까지 보유함으로써 자가면역질환 환자 치료를 위한 제품 포트폴리오를 더욱 확장할 수 있게 됐다.삼성바이오에피스 RA팀장 정병인 상무는 “국내에서 처음으로 스텔라라 바이오시밀러의 품목 허가를 받음으로써 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 전했다.삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 국내를 비롯한 총 8개국의 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17의 임상 3상을 진행했으며 해당 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인했다.

토마스 포스트 독일 요하네스 구텐베르크 마인츠 대학교 내과·내분비학 교수(독일 임상서비스 이사회 의장). [데일리팜=손형민 기자] “마운자로는 인크레틴 제제 중 가장 강력한 효과를 보여주고 있습니다. 임상에서 마운자로가 혈당과 체중 감소에 획기적인 효과를 확인한 만큼, 향후 당뇨병 치료 현장에서 많은 변화를 불러올 것으로 기대합니다.”마운자로의 유럽 임상에 참여한 토마스 포스트 독일 요하네스 구텐베르크 마인츠대 내과·내분비학 교수(독일 임상서비스 이사회 의장)는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 마운자로가 당뇨병 치료의 '게임체인저'가 될 수 있다고 평가했다.마운자로는 글로벌 제약사 일라이릴리가 개발한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)과 포도당 의존성 인슐린 분비 폴리펩타이드(GIP)에 이중 작용하는 2형 당뇨병 치료제다.2형 당뇨병 환자들은 인크레틴 효과가 감소한다. 인크레틴 저하는 GLP-1 분비 감소와 GIP 인슐린 자극 효과의 장애가 주요 원인으로 지목된다. GLP-1과 GIP는 식후 인슐린 반응의 3분의 2를 책임지고 있는 호르몬이다. 마운자로는 GLP-1에 더해 GIP에 추가적으로 작용해 혈당 조절 능력을 보다 더 개선할 수 있다.마운자로의 또 다른 강점은 체중 감량 효과다. 마운자로는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 3건의 임상 연구에서 5% 이상의 체중 감량에 성공한 환자 비중이 절반 이상이었다. 당뇨병 환자 대부분은 비만 전 단계 또는 비만으로 체중관리 중요성이 부각되는 만큼 마운자로 활용도가 현장에서 높아질 수 있다는 분석이다.전 세계적으로 당뇨병 환자 증가세…혈당관리 중요성 부각토마스 교수는 전 세계적으로 당뇨병 환자가 증가하고 있고 이에 따라 고혈압 혹은 이상지질혈증과 같은 합병증 발생이 증가하고 있다만 효과적인 치료옵션이 부족하다고 꼬집었다.국내서도 당뇨병 환자는 지속 늘어나고 있지만 만족스러운 치료 성과를 누리고 있지는 못하다. 국내 당뇨병 환자 중 경구용 혈당강하제 또는 인슐린 등으로 치료받고 있음에도 당화혈색소(HbA1c) 6.5 미만을 달성하지 못한 환자는 75%에 달한다. 특히 당뇨병 환자 중 약 20%는 당화혈색소 수치가 8.0을 초과해 보다 적극적인 치료가 필요하다.토마스 교수는 “당화혈색소는 3개월 간 혈당 수치가 얼마나 잘 조절됐는지 나타내는 지표”라며 “공복혈당 수치만 보게 되면 혈당이 잘 조절되고 있다고 잘못 이해하는 상황이 발생할 수 있다”고 말했다.그러면서 토마스 교수는 당화혈색소 수치가 중요한 만큼 효과적으로 혈당을 낮추는 치료제가 필요한 시점이라고 강조했다.마운자로는 임상에서 혈당 강하 효과를 증명했다는 게 그의 설명이다. 이 치료제는 SURPASS 1-5 연구에서 기존 당뇨병 치료제로 활용되는 세마글루타이드, 인슐린 등보다 더 높은 당화혈색소 감소 효과를 보였다. 자세히 살펴보면 마운자로는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 SURPASS 4-5와 SURPASS J-mono 임상에서 당화혈색소를 평균 2.11%~2.8% 감소시켰다.토마스 교수는 “환자의 당화혈색소 수치가 9에서 시작해 치료를 통해 7~8 정도로 내려갔다면 목표 수치를 달성하지는 못했지만 이 환자 역시 당뇨병 합병증의 리스크를 감소시키는 데 있어서는 상당히 큰 이점을 본 것이다. 극소수의 예외를 제외하고는 피험자 대다수가 마운자로의 혜택을 봤다”고 피력했다.이어 "마운자로의 또 다른 큰 장점은 인슐린이나 설포닐유레아와 같은 약물들과 병용하는 것이 아니라면 낮은 저혈당 위험으로 큰 폭의 당화혈색소 감소 효과를 누릴 수 있다는 것이다"라고 덧붙였다.’체중 감량 효과’ 당뇨병 치료제 마운자로의 또 다른 강점마운자로의 또 다른 강점 중 하나는 체중 감량 효과다. 임상에서 마운자로를 투여받은 환자들은 대부분 체중 감량 효과를 보였다. 현재 마운자로는 2형 당뇨병 치료제로 허가됐고 허가 사항에는 체중 감소에 대한 내용은 없다.다만 체중 감량 효과가 당뇨병 환자에게 큰 혜택을 가져갈 수 있음은 자명하다. 국내의 경우 2형 당뇨병 환자의 78%는 비만전단계 또는 비만이다. 2형 당뇨병 환자가 비만할 수록 혈당 조절 능력이 저하되고 당뇨 관련 합병증이 자주 발생한다.이에 국내외 임상 진료 지침은 과체중 또는 비만 당뇨병 환자에게 5~15%의 체중감량을 필수적으로 권고하고 있다.해외 주요 학회 역시 이와 의견을 같이 한다. 미국당뇨병학회(ADA)는 최근 발표한 2024년 당뇨병 치료 가이드라인에서 당뇨병 환자의 치료 전반에 있어 체중 관리의 중요성과 당위성을 이전보다 강조했다. ADA에 따르면 2형 당뇨병 성인 환자가 기존 체중 대비 3~7% 체중 감량할 시 혈당, 혈압, 지질 조절이 수월해지며 10% 이상 체중 감량 시 장기적으로 심혈관계 관련 사망률 감소에 긍정적인 영향을 줄 수 있다.마운자로는 SURPASS 4-5 와 J-mono 임상에서 5% 이상의 체중 감량에 성공한 환자 비중이 평균 약 48~89%에 달했다. 또 마운자로는 SURPASS-2 연구에서 GLP-1 제제인 세마글루타이드 대비 체중 감량 결과에서도 더 빠른 효과를 보였다.토마스 교수는 “처음 2형 당뇨병에 대해 진료를 시작했을 때만 해도 미국이나 유럽 등 주요 학회는 혈당 조절 만을 주로 강조했다. 하지만 이제는 혈당 조절 못지않게 체중 조절이 중요함을 지속적으로 강조하고 있다. 2형 당뇨병은 혈당 조절로 끝나는 것이 아니라 비만, 고혈압 지질 관리까지 이어져야 한다”고 강조했다.또 “체중 조절에 어려움을 겪고 있는 당뇨병 환자라면 임상에서 체중 감량 효과를 입증한 마운자로를 사용하는 것이 적합하다고 설명할 수 있겠다”고 덧붙였다.”심혈관계 효과도 입증하면…마운자로, 게임체인저로 자리할 것”현재 일부 당뇨병 치료제는 심혈관계 혜택을 입증하며 보폭을 넓히고 있다. SGLT-2 억제제는 심부전, 만성신장병에 치료 효과를 나타내며 허가를 취득한 상황이다.마운자로 역시 심혈관계 혜택을 입증하기 위한 SURPASS-CVOT 임상 연구를 진행 중이다. 심혈관계 질환을 동반한 성인 당뇨병 환자 1만 3000여 명이 대상이다.토마스 교수는 마운자로의 심혈관계 질환에 대한 효과가 입증되면 게임체인저가 될 수 있다고 전망했다.토마스 교수는 “마운자로의 심혈관계 질환을 평가 지표로 진행 중인 연구 결과들을 기다려봐야겠지만 만약 심혈관계 질환에 대한 효과 측면에서도 GLP-1 수용체 작용제보다 더 효과적이라는 것이 입증되면 마운자로가 당뇨병 치료의 게임체인저가 될 수 있을 것으로 확신한다”고 전했다.이어 “당뇨병 치료에 새로운 무기가 등장하고 있는 상황이다. 새롭게 등장한 치료제를 사용하면 당뇨병과 비만 뿐만 아니라 관련된 여러 합병증도 예방할 수 있는 가능성이 열리고 있다. 더 나아가서는 뇌졸중과 같은 심각한 문제로 나아가는 것을 막을 수 있기 때문에 마운자로와 같은 신규 치료제의 의료적 혜택이 클 것으로 예상한다”고 말했다.또 "현재로서는 새로운 약제가 나오기 전까지 마운자로가 2형 당뇨병, 비만 치료에 있어서 가장 효과적인 치료제임을 뜻하는 골드 스탠다드(Gold Standard)가 될 것이라고 생각된다"고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 의약품유통업체 지오영이 지난해 사상 처음으로 매출 3조원을 돌파했다.지오영은 지난 2020년 2조원대 매출에 진입한 이후 4년여 만에 3조원 이상 매출을 기록하는 데 성공했다. 이는 마스크 판매로 호황기를 누린 2020년보다 높은 실적이다. 지오영은 유통 뿐 아니라 병원 구매대행, 물류사업 등 사업 다각화로 외형 성장을 지속하겠다는 계획이다.11일 금융감독원에 따르면 지오영의 지난해 매출은 별도기준 3조63억원으로 전년대비 5.1% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 672억원을 기록하며 2022년 602억원보다 11.7% 늘었다. 지오영은 2020년 매출 2조원 이상을 기록한 이후 빠르게 성장해 3조원 돌파에 성공했다. 지오영은 코로나19 팬데믹 시기인 공적마스크 유통을 통해 외형 성장에 성공했다.다만 영업이익률은 2.2%로 예년과 비슷한 수준을 기록했다. 의약품을 유통하고 수수료를 받는 유통업체 특성상 영업이익률이 낮은 편이다.지오영은 꾸준한 외형 성장과 영업익 개선을 위해 물류사업 등 사업다각화에 나서고 있다. 그중 지오영이 공을 들이고 있는 것은 의약품 전문 물류 서비스다.물류 시스템은 형태에 따라 4가지(1PL/2PL/3PL/4PL)로 나뉜다. 3PL은 물류 업무를 외부 업체에 아웃소싱 하는 것이며, 4PL은 물류 아웃소싱 뿐 아니라 적합한 물류시스템을 컨설팅하고 IT 관련 솔루션을 제공하는 맞춤형 서비스를 말한다. 지오영은 생물학적제제, 의료기기, 동물의약품 등으로 물류보관 사업을 확대했다.또 지오영은 바이오시밀러 유통에도 나선다. 지오영은 지난달 삼성바이오에피스와 바이오시밀러 유통 계약을 체결했다. 지오영이 현재 유통을 담당하는 의약품은 자가면역질환 치료제(TNF알파 억제제) 에톨로체(성분명 에타너셉트)·레마로체(인플릭시맵)·아달로체(아달리무맙) 등 3종 바이오의약품이다.지오영 천안 제2허브물류센터. 지오영의 천안 물류센터는 바이오의약품 보관에 최적화된 대규모 콜드체인 설비와 시스템 등을 두루 갖추고 있다. 실제로 냉장(2~8도)과 냉동(영하 20도 이하) 콜드체인 설비 모두를 운영하며 현재 20개 이상의 국내외 고객사를 확보하고 있다.물류사업 뿐 아니라 병원 구매대행, 방사성의약품 등에서도 지오영은 사업다각화를 꾸준히 시도하고 있다.지오영 병원 구매대행 계열사 케어캠프는 지난해 9149억원으로 매출이 1조원에 육박했다. 지오영이 인수한 2014년 매출과 비교하면 197.8% 증가했다. 케어캠프는 국내 1위의 의약품·기자재 병원 구매대행 업체로 삼성서울병원, 경희의료원, 건국대병원 등에 치료재료, 의료기기 등을 납품하고 있다.지오영 또 다른 계열사 듀켐바이오 역시 매출이 지속 증가하고 있다. 듀켐바이오는 지난해 349억원을 기록하며 전년대비 7.0% 증가했다. 지오영은 2021년 케어캠프의 방사성의약품 부문 분할합병을 통해 듀켐바이오를 인수했다.듀켐바이오는 국내 1위의 암 진단 및 파킨슨병, 알츠하이머성 치매 진단용 방사성 의약품 제조․판매업체다. 삼성서울병원, 신촌세브란스병원, 한양대병원 등 전국 12개 대형병원에 제조센터를 보유하고 있다.현재 지오영은 매각설에 휘말려 있다. 지오영 지주사 최대주주인 블랙스톤은 최근 사모펀드 운용사 MBK파트너스를 인수 우선협상 대상자로 선정하고 배타적 협상권을 부여한 것으로 알려졌다. 블랙스톤의 매각 희망 금액은 2조원 이상으로 이는 2019년 지오영 인수 금액의 1조800억원 대비 2배에 이르는 수치다.블랙스톤은 지오영 지주사(조선혜지와이홀딩스)의 지분 71.25%를 차지하는 SHC Golden을 지배하고 있다. 지배 구조는 블랙스톤→SHC Golden→조선혜지와이홀딩스→지오영으로 형성돼 있다. 조선혜지와이홀딩스는 지오영 지분 99%를 보유하고 있다. 지오영 창업주인 조선혜 회장은 조선혜지와이홀딩스 지분 22%를 보유 중이다.

[데일리팜=손형민 기자] 한미그룹 지주회사 한미사이언스가 주주가치 제고를 위해 550억원 규모(9일 종가기준)의 자기주식 156만5390주를 소각했다.한미사이언스는 최근 개최한 이사회에서 ‘주주가치 제고’가 회사의 중요한 경영 방침이라는 점을 재확인한데 이어 지난 9일 이같이 자기주식을 소각했다고 11일 밝혔다.한미사이언스의 이번 자기주식 소각은 금융당국이 추진 중인 ‘밸류업’ 정책 취지에도 부합하는 것으로, 앞으로 배당 확대 등 주주 환원을 위한 노력에 더욱 적극적으로 나설 계획이다.한미사이언스 관계자는 "자사주 소각에 따라 조정된 총 발행주식 수량에 대한 등기 및 주식 수량 변경 상장 절차가 완료되면 주주들이 보유한 주식 가치 상승에 긍정적 영향을 미칠 수 있을 것"이라고 설명했다.이어 “최근 이사회에서 화합과 협력을 토대로 새로운 한미를 향해 도약하자는 대승적 결단을 내린 만큼, 주주들과 함께 하는 기업 문화를 만들어 나가기 위해 최선을 다하겠다”며 “경쟁력 있는 신사업 추진 등을 통해 글로벌 헬스케어 시장을 선도하고 기업 가치를 더욱 높여 주주들의 성원에 반드시 보답하는 기업이 되겠다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 정부와 의료계 간의 강대강 대치가 이어지면서 제약업계와 의약품 유통업계의 근심이 깊어지고 있다.정부의 의대 2000명 증원 발표 이후 심각한 경영난에 빠진 주요 대형병원들이 대금 결제 기한을 연장시키고 있기 때문이다. 일부 대형병원들은 전공의 파업 등으로 인해 하루에 매출 손해가 많게는 수십억원에 달하는 것으로 알려진다.이에 서울의 일부 국립대병원들은 기존 3개월 내 지급에서 6개월로 내로 결제 기한을 3개월 연장했으며 주요 사립대병원들 역시 대금 지급 연장 카드를 만지작거리고 있다.현재 제약업계는 영업사원과 마케팅 직원들의 병원 출입이 어려워 홍보 활동을 제대로 펼치지 못하고 있는 상황이다. 제약사들은 하반기부터 매출과 영업익 하락이 발생할 것이라고 예측하고 있다.또 제약사보다 상대적으로 몸집이 작은 의약품유통업계에는 파산이라는 더 큰 문제가 불거지고 있다. 병원들이 결제 기한을 연장 함에 따라 일부 의약품유통업체들은 병원의 대금 지급 연장에 대비해 대출을 받으며 버티고 있다. 유통업계는 병원 납품 전에 이미 이자를 떼이고 의약품을 넘기고 있는 셈이다.시민의 생명권 보장과 의료 정상화를 위해선 정부와 의사들이 협상 테이블을 꾸려야 하지만 아직 정상화의 기미는 없다.문제는 병원이 어려워지면서 제약업계와 의약품 유통업계 간의 갈등이 발생하고 있다는 것이다.현재 의약품 유통업계는 병원의 결제 기한이 연장으로 인해 제약사의 대금 결제 시기도 연장해 달라는 의견을 표출하고 있다. 한국의약품유통협회는 최근 한국글로벌의약산업협회와 한국제약바이오협회에 의료공백 상황 장기화에 따른 협조 요청 공문을 발송했다. 각 협회 소속 제약사와 거래하는 유통협회 회원사들 간의 대금 결제 기한도 연장해 달라는 게 골자다.하지만 제약업계의 응답은 없다. 유통업계가 제약업계에 대금을 지급하는 시기는 현재까지 변함없으며 지급 시기는 업체 계약 간 상이하지만 3개월 이내로 알려져 있다.의료대란으로 제약업계가 예년 만큼의 매출을 기대할 수 없는 부분도 이해는 간다. 다만 작은 규모의 의약품유통업체들은 파산 위기에도 몰릴 수 있어 협조가 필요한 상황이다.현재 대다수 제약, 의약품 유통업계가 위기에 빠진 만큼 어느 한 업체 중 하나가 삐끗하게 되면 환자에게 필요한 의약품을 제공할 수 없다. 특히 항암제나 생물학적제제 등 필수 의약품이 제때 전달되지 않으면 환자에게는 더 큰 문제가 발생할 수 있다.이번 의료대란으로 인해 산업계에 위기가 불어닥칠 것은 자명하다. 다만 이번 사태의 가장 피해자는 제약업계도, 의약품 유통업계 아닌 환자다. 환자들은 의약품 수급 어려움, 진료 횟수 감소 등으로 인해 고스란히 피해를 보고 있다.의약품 유통업계와 제약업계에는 단순 매출과 영업익이 하락하는 걱정이 아닌 환자들에게 꼭 필요한 의약품을 제공하겠다는 사명감을 가지는 게 우선돼야 한다고 생각한다. 그러기 위해선 제약업계도, 의약품 유통업계도 내가 아닌 서로의 상황을 잘 이해하는 것이 중요하다. 병원의 대금 결제 기한이 연장된 이 시점, 제약업계와 의약품 유통업계가 그 짐을 나눠지려는 움직임이 필요하다.모두가 공생하기 위해선 결국 협력과 양보가 필요한 시점이다. 어느 한 업체가 무너지면 그 피해는 고스란히 환자에게 돌아갈 수 있다. 위기에 닥친 산업계가 환자의 생명권 보장을 위해 협력의 길로 나아가길 기원해 본다.

[데일리팜=손형민 기자] 항체약물접합체(ADC) 항암제 엔허투의 적응증이 고형암 전반으로 확대되고 있다. 그간 엔허투는 HER2 양성 유방암, 위암에만 활용이 가능했지만 추가 임상에서 다양한 고형암에서 효과를 보인 것으로 확인됐다.엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 개발한 ADC다. ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다. 이에 ADC는 항체 표적 선택성과 약물 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화 할 수 있다.엔허투는 암세포 표면에 과발현하는 특정 표적 수용체에 결합하는 트라스투주맙과 동일한 구조의 단일클론항체와 고효력의 새로운 기전인 토포이소머라제 I 저해제 페이로드를 종양 선택적 절단 링커로 연결한 차세대 ADC다. 이에 엔허투는 기존 치료제의 한계성을 극복했다는 평가를 받고 있으며 한 가지 적응증이 아닌 고형암 전반에서 효과를 보이고 있다.엔허투, 암종 불문 HER2 양성 환자에게 사용 가능해져8일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 6일 엔허투를 암종 불문 고형암 치료제로 허가했다. 이로써 엔허투는 면역조직화학(IHC) 검사 3 이상 HER2 양성 고형암 환자에게서 사용이 가능해졌다. 이번 허가는 가속승인으로 추후 확증임상을 통해 정식 허가 여부를 결정한다.그간 노바티스의 라핀나, 매큐셀 등 항암제가 BRAF 변이에서 암종 불문 치료제로 허가된 적은 있었지만 HER2 변이에서 허가된 건 엔허투가 처음이다.엔허투는 DESTINY-Pantumor02, DESTINY-Lung01, DESTINY-CRC02 등 3건의 임상2상 연구에서 유효성을 확인했다.DESTINY-Pantumor02 연구는 이전에 치료 전력이 있는 췌장암, 난소암, 자궁경부암, 방광암, 담도암 자궁내막암 또는 기타 종양 환자 111명을 대상으로 엔허투의 효과와 안전성을 평가했다.1차 평가변수는 객관적반응률(ORR), 2차 평가변수는 반응지속기간(DOR), 안전성 등이었다. 임상 결과, 엔허투의 확증 ORR은 51.4%로 나타났고 DOR은 19.4개월을 기록했다.치료 전력이 있는 HER2 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 DESTINY-Lung01 연구에서도 엔허투의 효과가 확인됐다. 이번 결과는 평가 가능한 17명의 환자를 대상으로 공개됐다. 임상에서 엔허투는 ORR 52.9%, DOR 6.9개월을 기록했다.엔허투는 DESTINY-CRC02 연구를 통해 ORR 46.9%, DOR 5.5개월을 확인했다. 연구에는 BRAF 혹은 RAS 변이 대장암 환자들도 포함됐다.347명 환자를 대상으로 평가한 안전성 데이터에서 엔허투의 가장 흔한 이상반응(AE)은 헤모글로빈, 호중구 수 감소, 피로감 등이었다. 이상반응으로 인한 사망은 간질성폐질환(ILD)/폐렴(2.3%), 심장질환(6.3%)의 환자에서 발생했다.현재 엔허투는 동일한 적응증으로 호주, 브라질, 싱가프로 규제 당국의 허가도 진행되고 있다.엔허투, 국내서 고형암 적응증도 확대하나이처럼 엔허투가 FDA로부터 암종 불문 치료제로 허가 승인됨에 따라 국내서도 여러 고형암에 활용될 수 있을지 주목된다. 엔허투는 HER2 양성 유방암 2차 치료제, HER2 양성 위암 3차 치료제로 국내 허가된 상황이다. 두 암종에 대한 보험급여는 이달 1일부터 적용됐다.현재 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 주요 HER2 양성 고형암 뿐만 아니라 HER2 저발현으로의 허가 사항 변경을 노리고 있다.임상에서 엔허투는 IHC 검사 0, 1의 HER2 저발현 유방암 환자에게서 효과를 보였다.엔허투는 DESTINY-BREAST04 연구에서 전이성 유방암 환자의 절반 이상에 해당하는 HER2 저발현 환자에서 기존 화학요법 대비 질병의 진행 혹은 사망 위험을 50%까지 감소시키는 것으로 나타났다. 엔허투는 기존 항암화학요법 대비 생존기간 개선에도 성공했다.미국종합암네트워크(NCCN)에서도 엔허투는 HER2 양성 유방암서 기존 표준치료요법(SOC)인 로슈의 캐싸일라를 밀어내고 2차 치료제로 자리하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 보성군은 양승철 프라임제약 전무가 지난 5일 고향인 보성군 발전에 기여하고자 고향사랑기부금 200만원을 기탁했다고 밝혔다.양 전무는 벌교상업고등학교 총동창회장으로 취임 인사차 보성군청을 찾아 200만원을 기부했다.양 전무는 “고향인 보성군에 기부하게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 보성군 발전을 위해 벌교상업고등학교 총동문회도 노력하도록 하겠다”고 말했다.김철우 보성군수는 “벌교 상업고등학교의 총동문회장이 되신 것에 축하 드리고 고향사랑 기부제에 동참해주셔서 감사하다”며 “기부해 주신 기부금은 보성군 발전을 위해 소중히 사용하겠다”고 밝혔다.프라임제약은 "양 전무는 사회적 책임 활동 임원으로 환경적 책임을 강화하는 ESG 경영에도 적극적으로 대처해 나가고 있다"고 전했다.

현준재 한국의약품유통협회 미래혁신위원회 위원장(동원헬스케어 대표). [데일리팜=손형민 기자] “지속 가능한 의약품 의약품유통업계 생태계를 조성하는데 힘쓰고 중·장기적 정책 아젠다를 발굴해 업계 미래를 위해 뛰겠다. 특히 업계, 업체, 세대 간의 갈등을 해결하고 상생구조를 찾겠다.”현준재(48) 한국의약품유통협회 미래혁신위원회 위원장은 최근 협회 출입기자단과 만난 자리에서 유통업계 발전을 위해 세대 간의 갈등 해결과 정책 실현을 최우선 과제로 꼽았다.미래혁신위원회는 이번 새롭게 구성된 37대 협회 집행부에 처음 만들어진 위원회로 기성세대와 2~3세대 경영인, 중소업체와 대형업체의 간극 등을 해결하기 위해 발족했다.현 위원장은 동원약품을 설립한 현수환 회장의 차남으로 동원헬스케어 대표이사직을 수행하며 10년 넘게 회사를 이끌고 있다. 또 현 위원장은 서울시의약품유통협회 총무이사, 한국의약품유통협회 부회장 등을 역임하며 업계 현안에도 밝다는 평가를 받고 있다.현 위원장은 의약품유통업계가 발전하고 살아남기 위해서 마진과 입찰 질서도 중요하지만 무엇보다 중요한 것으로 정책 실현을 꼽았다. 현재 의약품유통업계에 블루팜코리아, 피코몰 등 강력한 경쟁자가 등장한 만큼 내부 힘을 결속할 만한 정책을 꾸리겠다는 계획이다.현 위원장은 "최우선적인 정책으로 고려하고 있는 것은 의약품 반품 문제다. 제약사, 의약품유통업계, 약국-병의원이 유기적, 효율적으로 적용하고 운영할 수 있는 모델을 우선적으로 만들겠다"며 "우리 업계가 현재에 머물러 있을 때 신기술로 무장한 경쟁 업체들이 의약품유통업계를 넘보고 있는 만큼 이들과의 경쟁에서 이길 수 있는 힘을 기르는데 집중하겠다"고 말했다.또 현 위원장은 물류시스템 자동화, 의약품 포장 규격화 등에 대한 필요성을 강조하고 대내외적으로 의약품 유통 선진화 방안을 모색할 계획이다.이를 위해 미래혁신위원회는 병원, 약국, 물류, IT, 정책 등의 소위원회를 구성하고 의약품유통업계에 필요한 정책을 개발한다. 이를 바탕으로 위원회는 보건복지부, 건강보험심사평가원, 국회 등 정책을 실현하는 국가기관에게 적극적으로 의약품유통업계의 현실을 알리고 유통 선진화 방안을 모색하겠다는 계획이다.현 위원장은 "의약품 반품의 경우 수십년 동안 제약, 유통, 약국 모두에게 풀리지 않는 숙제와도 같은 문제"라며 "이런 반품 문제를 해결하기 위해서 새로운 관점과 다른 접근 방식 등을 통해서 합리적인 방안을 도출해 보겠다"고 말했다.이어 "제약, 의약품유통업계는 경쟁 관계가 아닌 상생해야 하는 관계인 만큼 제약과의 관계에서도 좋은 사례를 만들어 갈등 구조가 아닌 상호 윈윈할 수 있는 분위기 조성에 노력할 것"이라고 덧붙였다.현 위원장은 최근 OCI, 오리온 등 의약품유통업계에 뛰어드는 외부 회사들을 경계하며 공존과 상생이 어렵지하지 않을까 하는 우려도 표출했다. 또 경쟁업체인 현재 블루엠텍은 병원의무기록(EMR) 등을 통해 의약품 전자동 주문 시스템을 도입을 준비하고 있다.현 위원장은 "의약품유통업계는 현재 위기와 기회가 공존돼 있는 과도기 단계에 놓여있다. 의약품유통업계 지형 변화는 필수가 된 만큼 이에 대한 의약품유통업체들의 철저한 대비가 필요한 시기"라며 "위기를 돌파해야 하는 만큼 대형업체를 비롯해 경쟁력있는 중소업체들의 의견을 청취해 미래성장동력을 위한 실천 계획을 구체적으로 논의할 것"이라고 말했다.미래혁신위원회는 빠르면 5월 중으로 의약품유통 정책은 물론 의약품 물류, IT, 회계 등의 아젠다를 만들고 첫 회의를 개최할 계획이다. 특히 젊은 2~3세 경영진들 위주로 위원회가 구성되는 만큼 세대교체 첫 시작에 책임감을 갖고 임하겠다는 계 현 위원장의 생각이다.현 위원장은 "이번 미래혁신위원회 구성은 유통업계의 세대교체의 시작을 의미하는 것으로 어깨가 무겁다"며 "더 많은 책임과 의무감을 느끼고 있다"고 말했다.이어 "의약품유통업계에 미래상을 제시하고 발전시키는 것은 결국은 사람"이라며 "더 많은 사람들과 만나고 더 많은 사람들을 모아서 의약품유통업계 미래상에 대해서 논의할 것"이라고 의약품유통업계 일꾼 만들기를 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 기존 비소세포폐암 치료제의 내성을 극복하기 위한 국내외 제약바이오기업들의 임상이 활발히 진행되고 있다. 이 기업들은 1~3세대 표적치료제 사용 이후 내성 환자에 효과를 보이는 4세대 폐암 치료제를 개발하고 있다.현재 출시된 EGFR 양성 폐암 치료제는 1세대 아스트라제네카의 이레사(성분명 게피티닙)와 로슈의 타쎄바(엘로티닙), 2세대 베링거인겔하임의 지오트립과 화이자의 비짐프로(다코미티닙), 3세대 유한양행의 렉라자(레이저티닙)와 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙)로 구분된다.다만 효과 좋은 표적치료제를 사용해도 내성은 생기기 마련이다. EGFR 양성 표적치료제에서 대표적으로 발생하는 변이는 C797S다. 또 표적치료제 사용 이후 치료옵션은 부족한 상황이다. 표적치료제 내성환자에게는 백금 기반 항암화학요법이나 도세탁셀, 면역항암제 등의 옵션이 있지만 반응률에 큰 개선은 없는 상황이다.이에 후발주자들은 기존 1~3세대 표적치료제 내성 후 발생하는 C797S 변이를 타깃해 상용화 가능성을 확인하겠다는 목표를 세웠다. 다만 이들은 표적치료제 내성 환자에게 효과를 입증한 항체약물접합체(ADC)를 넘어서야 상용화가 가능할 것으로 분석된다.국내 바이오업계, C797S 변이 타깃 임상 진행 중6일 관련 업계에 따르면 국내 바이오벤처인 제이인츠바이오는 최근 4세대 EGFR 양성 신약후보물질 JIN-A02의 임상1/2상 결과를 공개했다. JIN-A02의 임상은 렉라자, 리브리반트 임상을 맡은 조병철 연세암병원 폐암센터장이 주도하고 있다.4세대 EGFR 타이로신 키나제 억제제(TKI)인 JIN-A02는 비소세포폐암 치료제 3세대 치료제에 내성을 유발하는 돌연변이 C797S에 선택적으로 결합하는 기전을 갖고 있다.임상에서 JIN-A02는 부분반응(PR) 1명과 안정병변(SD)을 확인했다. 국내외 개발 중인 4세대 EGFR-TKI 치료제 중 C797S 돌연변이가 있는 환자에서 PR이 나온 첫번째 사례라고 제이인츠바이오는 설명했다.브릿지바이오는 4세대 EGFR 양성 폐암치료제인 BBT-207 개발에 몰두하고 있다. 현재 BBT-207은 한국과 미국의 EGFR 양성 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 임상 1/2상 시험이 진행되고 있다. 브릿지바이오는 액체생검 등을 적용해 변이 별 환자군 데이터를 파악할 계획이다.전임상에서 BBT-207은 C797S 변이를 포함해 광범위한 EGFR 변이에 대한 항종양 효과를 확인했다. 또 환자 유래 폐암 세포 기반 동물 실험에서 약물의 뇌전이 효과 또한 입증됐다.테라펙스는 지난달 식품의약품안전처로부터 TRX-221의 임상1/2상을 승인받았다. 테라펙스는 임상1상에서 권장 용량을 확인한 후 2a상에서 유효성을 본격적으로 평가하겠다는 계획이다. 회사는 EGFR C797S 변이 진행성 비소세포폐암 적응증 확보를 목표하고 있다.앞서 테라펙스는 타그리소 내성 폐암 환자유래 종양을 이식한 마우스 모델에서의 용량 의존적 항암효능과 뇌혈관장벽(BBB) 투과성을 입증했다.보로노이는 지난해 국내 임상1상을 승인받고 현재 임상을 진행 중이다. 보로노이 역시 EGFR C797S를 타깃한다. 이번 임상1상을 통해 C797S 내성 기전의 유효성을 확인하겠다는 계획이다.HK이노엔은 기존 비소세포폐암 1차 치료제에 내성을 보이거나 L858R 변이 환자를 위한 4세대 표적항암치료제 IN-119873을 연구하고 있다. 현재 전임상 연구 중이다. IN-119873은 암세포 에너지원인 아데노신3인산(ATP) 결합부위를 공략하는 기존 치료제와 달리 EGFR의 알로스테릭(단백질 자리 중 하나) 결합부위를 공략해 효과를 더 볼 수 있다는 장점이 있다.해외 기업선 블랙다이아몬드 가장 앞서…ADC 넘어설 수 있나국내 바이오 기업 뿐만 아니라 해외 기업들의 임상도 활발히 진행되고 있다.블랙다이아몬드 테라퓨틱스는 임상1/2상에서 PR을 가장 많이 확인했다. 블랙다이아몬드는 기존 뇌종양 치료제로 개발 중인 BDTX-1535를 4세대 폐암 표적치료제로 타깃을 바꿔 개발을 진행하고 있다.블랙다이아몬드의 4세대 EGFR TKI 치료제 BDTX-1535는 표적치료제 내성 비소세포폐암 환자들을 대상으로 한 임상에서 총 12명 중 PR 5명, SD 6명이라는 결과를 도출했다.반면 미국의 블루프린트메디슨은 임상1상에서 유효성을 확인하지 못해 치료제 개발에 난항을 겪고 있다. 이 회사는 4세대 표적치료제 후보물질 BLU-945 단독요법 임상에 실패했지만 현재 타그리소와 병용으로 치료제 상용화 가능성을 확인하고 있다. 블루프린트메디슨은 타그리소 내성 환자에 생긴 C797S 변이가 아닌 엑손21 L858R을 타깃한다는 계획이다.다만 이들 표적치료제의 상용화 여부는 ADC 임상 결과를 넘어야 하는 숙제를 안고 있다. 현재 다이이찌산쿄와 MSD가 공동개발 중인 ADC가 타그리소 내성 환자에게 효과를 보인 데이터를 공개하고 있기 때문이다.양사가 개발 중인 사람상피세포성장인자수용체3(HER3)을 타깃하는 파트리투맙 데룩스테칸은 임상2상 HERTHENA-Lung01 연구에서 백금 기반 항암화학요법 대비 EGFR-TKI 환자에게 효과를 보였다.임상에서 파트리투맙은 완전반응(CR)뿐만 아니라 PR 66명을 확인했다. 객관적반응률(ORR)은 29.8%로 나타났다. 현재 이 치료제는 미국 식품의약국(FDA) 우선심사 의약품에 지정돼 올해 6월에 승인여부가 결론날 예정이다.

[데일리팜=손형민 기자] 동성제약은 신제품 동성청심환골드와 건강음료 3종의 베트남 총판 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.신제품 동성 청심환골드는 침향, 아연, 영지버섯, 6년근 흑삼 등 20여 가지 천연물을 배합한 환제품으로 뇌질환 예방, 기력 회복, 심혈관 건강에 도움을 줄 수 있다. 본 계약은 약 50억원 규모로 글로벌 건강기능식품 및 화장품 수출, 유통업체인 핌스와 독점 공급 계약을 체결했다.동성제약의 건강음료 3종(원기력파워, 헛개해취굿모닝, 산삼배양근)의 총판 계약도 성사됐다.동성제약이 이번에 계약을 체결한 제품은 숙지황과 상심자(오디), 복분자가 함유된 피로회복 음료 원기력파워와 숙취해소 음료인 헛개해취굿모닝, 산삼배양근 추출액을 담은 원기회복 음료 산삼배양근이다.동성제약은 에스엔비디코리아와 건강음료 3종의 수출 계약을 체결했다. 규모는 총 70만 병으로 베트남 국민들의 피로 회복을 돕고, 제품의 우수성을 알릴 예정이다.나원균 동성제약 부사장은 “최근 수출금액과 비중이 큰 폭으로 증가했고, 이를 견인한 핵심 수출 국가는 베트남이다”라며 “앞으로 베트남을 수출 전략 국가로 지정하고 로컬라이징 제품을 개발해 수출을 확대할 예정이다"라고 밝혔다.동성제약은 4월 18일부터 개최 예정인 ‘베트남 하노이 뷰티케어 엑스포 2024(Vietnam Hanoi Beautycare Expo 2024)’에 참가해 기업 및 브랜드 홍보를 이어갈 예정이다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국먼디파마가 마약성 진통제 전문의약품 사업부를 대폭 정리한다. 지난 2022년 8월 미국 본사 퍼듀파마 파산으로 인해 한국 지사가 대규모 인원 감축을 한 이후 두번째다. 한국먼디파마는 마약성 진통제 판매를 담당할 국내 제약사를 찾고 있으며 극소수의 인원들을 남겨 이를 관리하려는 움직임을 보이고 있다.5일 제약업계에 따르면 한국먼디파마는 희망퇴직 프로그램(ERP)을 실시하고 있다. 대상은 마약성 진통제 전문의약품 부서 영업마케팅 직원 25명이다.ERP 보상 조건은 2024년 기준 월 기본급*(근속연수*2+9)+퇴직 위로금이다. 퇴직 위로금은 근속연수 5년 미만 2000만원, 10년 미만 3000만원, 15년 미만 4000만원, 그 이상은 5000만원이 지급된다. 20년차 월 500만원 급여를 받는 직원이 퇴사할 경우 49개월 치 월급에 5000만원을 더한 2억9500만원을 수령하게 된다.한국먼디파마는 미국 본사인 퍼듀파마의 마약성 진통제 사업부 축소 영향을 고스란히 받고 있다. 오피오이드 기반 마약성 진통제가 미국에서 약물 과용으로 인한 사망, 중독 등으로 사회적 문제로 떠오르면서 관련 제약사들이 수조원대의 벌금을 물게 됐기 때문이다.퍼듀파마는 2019년 오피오이드 기반 마약성 진통제 옥시콘틴을 공격적으로 광고하면서 그 중독성 등을 감춘 책임을 인정하고 미국 15개 주에 5조원대의 합의금을 내기로 한 바 있다. 퍼듀파마는 그 이후 파산 절차에 돌입했다.현재 한국먼디파마가 국내에서 판매하고 있는 마약성 진통제는 노스판, 옥시콘틴, 아이알코돈, 타진, 옥시넘 등이다. 이들 제품의 매출 합계는 2023년 기준 연간 300억원 규모다. 다만 이들 제품 모두 2019년부터 매출이 지속적으로 줄어들고 있는 상황이다.현재 한국먼디파마는 마약성 진통제의 판매를 담당할 수 있는 국내 제약사를 찾고 있다. 그리고 내부 인원 4명(도매 콜세일즈 2명, 협업 부문 1명, 전략 부문 1명)을 남겨 유통망을 관리하겠다는 계획이다. 노스판과 같은 향정신성 의약품들은 파트너사가 판매와 유통을, 다른 품목들은 한국먼디파마에서 유통할 계획이다. 유통과 파트너사 협업에 필요한 인원만 남기겠다는 게 한국먼디파마의 의도다.한국먼디파마는 "이번 인원 감축은 글로벌 차원의 결정이고 국내 경영진의 의사결정 권한이 없다"는 의견을 내비치고 있다. 이에 회사 노동조합의 불만이 큰 상황이다.한국먼디파마 노조 관계자는 “1년 반 전에 구조조정을 했음에도 적은 인원으로 높은 생산성을 발휘해 왔다. 하지만 이번 감축으로 인해 상실감이 큰 상황”이라며 “고용 안정과 관련한 교섭은 교착 상태다. 임금 협상도 진행하고 있는데 회사에서 선을 긋는 느낌을 받고 있다”고 말했다.이어 "주요 마약성 진통제들의 매출이 줄어들었지만 100명 이상이 하던 일들을 25명의 직원들이 잘 방어했다고 생각한다. 다만 이 같은 노력을 인정해주지 않고 회사가 해고 회피를 하겠다는 의지가 전혀 없어서 실망스럽다”고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 삼성바이오에피스는 11번째 바이오시밀러 파이프라인 SB27(키트루다 바이오시밀러)의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 5일 밝혔다.삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해, SB27과 오리지널 의약품의 유효성, 안전성 및 약동학 등을 비교하는 임상 3상을 진행한다.SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 미국의 다국적 제약회사 MSD가 판매 중인 블록버스터 면역항암제다. 키트루다는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등의 치료에 사용되며 MSD에 따르면 2023년 연간 글로벌 매출 규모는 약 32조 5000억원(250억달러)으로 지난해 의약품 매출 1위 제품이다.삼성바이오에피스는 앞서 지난 1월부터 한국을 포함한 글로벌 4개 국가에서 SB27 임상 1상을 진행 중이다. 이 회사는 금번 임상 3상을 착수하면서 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 ‘오버랩(overlap)’전략을 통해 임상을 가속화했다.삼성바이오에피스에서 임상을 총괄하고 있는 PE(Product Evaluation)팀장 홍일선 상무는 “키트루다 바이오시밀러의 적기 개발을 위해 최선을 다하고 있으며, 고가 의약품의 환자 접근성 개선과 국가 재정 부담 경감에 기여할 수 있도록 지속 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 바이엘코리아는 황반변성 치료제 아일리아 8mg이 3일 국내 허가됐다고 밝혔다.아일리아 8mg은 기허가된 아일리아 2mg보다 안구 내에서 유효농도를 더욱 오래 유지함으로써 투여간격은 늘리고 주사횟수를 줄이기 위해 개발됐다.아일리아는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성(nAMD)과 당뇨병성 황반 부종(DME)에 의한 시력 손상의 치료 등 주요 망막질환 치료를 위해 유리체내에 투여하는 주사제다.아일리아 8mg은 첫 3개월 동안 매월 1회 주사하고 이후 시력 및/또는 해부학적 검사결과에 대한 의사의 판단에 근거해 투여간격을 최대 16주로 연장할 수 있다. 그 이후 안정적인 시력 및/또는 해부학적 검사결과를 유지하며 treat-and-extend 용량 요법을 통해 투여 간격을 최대 20주까지 연장할 수 있다.이번 아일리아 8mg의 허가는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성 환자를 대상으로 진행한 PULSAR연구와 당뇨병성 황반 부종 환자를 대상으로 한 PHOTON 연구 결과를 기반이다.신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성 환자 1009명을 대상으로 진행된 PULSAR 연구는 아일리아8mg 12주 간격 투여군에서 48주차 최대교정시력이 기저값 대비 평균6.7글자, 16주 간격 투여군은 6.2글자로 아일리아2mg 8주 간격 투여군(7.6글자) 대비 비열등성을 확인했다.당뇨병성 황반 부종 환자 658명을 대상으로 진행된 PHOTON 연구에서 아일리아 8mg 12주 간격 투여군은 최대교정시력이 기저값 대비 평균 8.8글자, 16주 간격 투여군 7.9글자로 아일리아 2mg 8주 간격 투여군(9.2글자)과 유사한 시력개선 효과를 나타냈다. 투여간격과 관련해서도 아일리아8mg을 투여받은 93%의 환자가 48주 차에 12주 이상의 투여간격을 유지했다.서상옥 바이엘코리아 특수의약품 사업부 총괄은 “이번 허가를 통해 아일리아가 시판되는 항-혈관내피성장인자 가운데 유일하게 20주까지 투여간격 연장이 가능해진 점을 매우 기쁘게 생각한다"며 "아일리아 8mg을 통해 지난 10년간 확인된 효과와 안전성에 더욱 개선된 투여간격을 바탕으로 장기적인 치료의 순응도를 높여 환자들이 더 나은 삶의 질을 유지할 수 있게 되길 바란다“고 전했다.