[데일리팜=손형민 기자] “제약바이오 산업에서의 도전은 기술과 자본만으로는 완성되지 않습니다. 보수적인 산업 특성 속에서도 실패를 두려워하지 않고 새로운 길을 여는 리더십이 절실합니다.”20년 간 제약업계 현장을 거쳐 학계로 자리를 옮긴 윤덕수 국민대학교 경영대학원 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 저서 ‘리더십 트리거’를 통해 리더포비아(Leader Phobia) 시대, 두려움의 그림자를 넘어서는 용기가 필요하다고 강조했다.윤 교수는 제약사 영업·교육·인사 등에서의 경험을 바탕으로 2022년 서강대학교 겸임교수를 거쳐 현재 국민대학교에서 ‘팀 리더십’을 강의 중이다. GALLUP 강점 코치, 상황적 리더십, 챌린저 셀링 등 글로벌 인증을 보유한 그는 현장 경험과 연구자의 시각을 접목해 리더십을 실천적 도구로 풀어내고 있다.예측 가능하지만 불확실한 제약산업..."리더의 태도가 미래 결정"윤 교수는 리더십 트리거의 집필 계기를 설명하며 제약업계에서 자주 목격한 ‘리더 회피 현상’을 언급했다. 제약산업처럼 보수적이고 실패가 용납되지 않는 분위기에서는 현장의 리더들이 새로운 도전을 꺼리고 기회를 외면하는 분위기가 만연한다는 게 윤 교수의 생각이다.윤덕수 국민대학교 경영대학원 교수윤 교수는 “요즘 현장에서 자주 들리는 말이 있다. ‘팀장이요? 제가요? 왜요?’ 리더의 책임을 회피하는 현상, 이게 바로 리더포비아”라며 “두려움은 실체 없는 그림자와 같다. 바라볼수록 커지지만, 시선을 전환하면 사라지는 존재다. 리더십은 이 두려움과 마주하는 순간 시작된다”고 말했다.그는 제약바이오업계를 불확실하지만 동시에 예측 가능한 산업으로 규정했다. 신약 개발에 10년 이상 긴 기간이 소요됨에도 상용화를 장담할 수 없지만, 주요 고객인 의사와 환자의 성향이 보수적이기 때문에 단기간에 시장이 급격히 바뀌는 경우는 많지 않다.윤 교수는 “단순히 기다린다고 미래가 보장되진 않는다. 미래를 가장 잘 예측하는 방법은 결국 미래를 창조하는 것이다. 출발점은 리더의 태도에 있다”고 전했다.윤 교수는 책에서 제시한 레드삭스(Lead-SOCs) 모델 ▲겸손하게 배우려는 자세(Lead-Self), ▲팀이 안전하게 도전할 수 있는 환경(Lead-Others), ▲장기적 실행과 회복탄력성(Lead-Change) 세가지 성장 마인드 기반의 리더십이 미래를 단순히 예측하는 것이 아닌, 창조할 수 있는 힘이 된다고 역설했다.특히 신약 개발 같은 장기 과제에서 리더십의 성패를 가르는 핵심으로 ‘북극성 찾기’를 꼽았다. 단기 성과가 아니라 기업의 핵심가치와 방향성을 흔들림 없이 추구하는 리더십이다.윤 교수에 따르면 실제 국내 H 제약사는 AI 기반 신약 후보물질 개발 과정에서 높은 불확실성을 감수하면서도 혁신 기술을 통한 신약 창출이라는 북극성을 분명히 했다. 기존 방식에 안주하지 않고, 외부 기술을 받아들이며 협업과 실험을 장려한 결과, 후보물질 탐색 속도와 정확성을 끌어올렸다. 아직 초기 단계지만, 이는 장기적 관점에서 한국 제약산업이 글로벌 경쟁력을 확보하는 중요한 경쟁우위 사례가 되고 있다는 게 윤 교수의 평가다.윤 교수는 “혁신은 거창한 전략이 아니라 다양성을 존중하고 실패를 학습으로 바꾸는 문화에서 시작된다”라고 평가했다.“위계적 문화와 두려움을 넘어서는 문화·리더십 필요”한국 제약산업의 내부 과제로는 위계적 문화가 꼽힌다. 아직도 일부 업계에서는 서열 중심, 보고 문화, 상명하복이 뿌리 깊기 때문이다. 이 같은 문화가 과거엔 조직 관리에 효과적이었을지 몰라도 지금은 세대 갈등과 혁신 저해 요인으로 작용하고 있다는 게 윤 교수의 의견이다.윤 교수는 이 상황을 극복하기 위한 트리거로 리더의 겸손, 심리적 안전감 보장, 반복 실행을 통한 회복탄력성을 제시했다.윤 교수는 “회복탄력성은 영업 현장에서도 그대로 드러난다”며 “실제 사례로 한 팀장이 ‘실패해도 괜찮다, 거기서 배우면 된다’는 메시지를 주자 팀원들이 두려움 대신 도전할 용기를 얻었고, 결과적으로 새로운 거래처 문이 열렸다”고 설명했다.이어 “팀원의 성장 마인드를 키워주는 것이야 말로 문제를 해결하고 새로운 길을 여는 리더의 핵심 역할”이라고 강조했다.윤 교수는 한국 사회 전반의 리더십 환경도 진단했다. 윤 교수는 “정치, 기업, 학계 모두 권한만 누리고 책임을 회피하는 리더포비아가 만연하다. 권한과 책임이 균형을 이뤄야 공동체의 신뢰가 유지된다. 지금 필요한 건 리더의 소명의식과 헌신이다”라고 전했다.마지막으로 윤 교수는 제약바이오업계 후배 리더들에게는 작은 실행부터 시작하라고 조언했다.윤 교수는 “두려움은 실행 속에서 무너진다. 조직에서 누군가는 해야 할 일을 자발적으로 맡는 것으로 시작해야 한다. 작은 도전이 반복되면 자신감이 쌓이고, 두려움은 점점 작아진다”라고 피력했다.이어 “혁신은 남의 이야기가 아니다. 다양성과 심리적 안정감이 보장된 팀 안에서 의미 있는 실패를 학습으로 전환하는 과정에서 일어난다. 리더가 모든 걸 알 수는 없다. 대신 팀과 고객의 목소리를 겸손하게 듣고 실행하는 것이야 말로 제약산업에서 진짜 변화를 만드는 리더십 트리거다”라고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] '제형' 다음은 '적응증'이다. GLP-1 계열 치료제들이 본격적인 적응증 확장 경쟁을 시작했다.기존 주사제에서 경구제·장기 지속형 주사제 등 제형 차별화 경쟁에 집중했던 다국적사들이 이제는 적응증 확장을 통해 시장 지배력을 넓히려는 전략에 주력하고 있다. 이미 비만·2형당뇨병 영역에서 확고한 위치를 구축한 가운데, 간질환, 신질환, 알츠하이머 등 다양한 적응증 확보를 목표로 GLP-1 제제의 연구가 진행되고 있다.신질환·MASH 등 대사질환서 적응증 확대 모색17일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 세마글루타이드 2.4mg을 성인 비간경변성 대사 이상 관련 지방간염(MASH) 치료제로 허가했다. 이번 허가는 가속 승인으로 추후 진행될 확증 임상 연구를 통해 정식 허가 여부가 결정된다.이번 승인으로 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 제제는 비만과 당뇨병, 심혈관질환에 이어 간질환까지 적응증을 넓히게 됐다. 체중감량과 혈당조절이라는 기전적 장점이 간 지방 축적과 염증 억제에 연결되면서 MASH 치료에 효과를 입증한 것이다.GLP-1 제제는 기존 당뇨병, 비만에 이어 간질환, 신질환 적응증을 추가하며 다양한 대사 질환에서 효과를 입증해 내고 있다. 왼쪽부터 위고비, 마운자로, 오젬픽 노보노디스크는 올해 초 세마글루타이드의 만성신질환(CKD) 적응증도 추가한 바 있다. 임상3상 FLOW 연구에서 당뇨병성 신질환 환자의 신기능 악화·투석·신장 및 심혈관 사망 위험을 24% 낮췄다는 결과가 근거다.릴리도 적응증 확장 경쟁에서 발 빠른 행보를 보이고 있다. 지난해 마운자로의 성분 터제파타이드는 미국에서 중등증~중증 폐쇄성 수면무호흡증(OSA) 적응증을 추가 승인받았다.마운자로는 릴리가 개발한 당뇨병 신약이다. 이 치료제는 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 GLP-1 수용체에 모두 작용해 인슐린 분비 촉진, 인슐린 저항성 개선, 글루카곤 분비 감소 등으로 식전과 식후 혈당 감소를 유도한다.간질환에서도 존재감을 키우고 있다. 터제파타이드는 MASH 임상2상 SYNERGY-NASH 연구에서 간섬유화 개선과 염증 억제에서 유의미한 성과를 확인했다. 현재 임상3상 연구가 진행되고 있다.아울러 릴리는 GLP-1·GIP·글루카곤 삼중작용제 레타트루타이드를 차세대 파이프라인으로 개발 중이다. 현재 이 회사는 신장·심혈관 영역까지 확장 가능성을 타진하며, 알코올·약물 의존증 환자 대상으로도 임상을 준비하고 있다.또 베링거인겔하임은 이중작용제 ‘서보두타이드’를, 한미약품은 ‘에피노페그두타이드’를 개발하며 MASH 치료제 글로벌 경쟁에 합류했다.CNS·암서도 GLP-1 제제 상용화 각축GLP-1 계열 당뇨병 치료제 마운자로GLP-1 적응증 확장의 방향은 대사질환을 넘어 뇌질환으로도 이어지고 있다.노보노디스크는 세마글루타이드의 알츠하이머병 임상3상(EVOKE, EVOKE Plus)을 진행 중이며, 초기 데이터에서는 치매 발병 위험을 최대 70% 낮추는 효과가 관찰됐다. 2021년 5월부터 한국과 미국, 일본 등에서 글로벌 임상을 진행 중에 있으며 2026년 내 임상을 마치겠다는 게 노보노디스크의 목표다.릴리의 터제파타이드 역시 신경세포 보호 신호전달 경로를 활성화한다는 기전 연구가 보고됐다. 또 덴마크 카리야파마슈티컬스는 파킨슨병을 겨냥한 GLP-1·GIP 이중작용제 KP405의 임상 개발에 나섰다.암 영역에서도 GLP-1의 가능성이 확인됐다. 지난해 미국에서 발표된 대규모 코호트 연구에서는 GLP-1 계열 치료제가 췌장암·간세포암종·난소암 등 비만 관련 암 10종의 발병 위험을 유의하게 낮춘다는 결과가 보고됐다. 췌장암은 59%, 간세포암종은 53% 감소했다는 수치가 제시됐다.또 GLP-1이 니코틴·오피오이드 의존 위험을 낮출 수 있다는 데이터도 나오면서 중독 치료 영역으로의 확장 가능성까지 열렸다.실제 세마글루타이드는 흡연장애 위험을 32%, 오피오이드 과용 위험을 50% 이상 낮춘다는 후향 분석이 보고된 바 있다. 릴리도 올해부터 비만 치료제를 알코올·약물 의존증 환자 대상으로 본격 임상에 투입하겠다고 밝힌 바 있다.1형당뇨병에서도 활용 가능성이 커지고 있다. 인슐린 의존적 질환임에도 불구하고 GLP-1 병용 시 인슐린 사용량 감소 효과가 관찰됐다는 리얼월드 데이터가 누적되고 있다.결국 GLP-1 계열은 이제 단일 질환 치료제가 아니라 ‘대사질환-신장-간-뇌-종양-중독’으로 이어지는 전신 치료 플랫폼으로 변모하고 있다. 릴리와 노보노디스크를 중심으로 한 글로벌 제약사들의 ‘멀티 퍼스트 적응증’ 확보 경쟁은 향후 10년간 바이오·제약 산업 판도를 뒤흔들 주요 변수가 될 전망이다.시장 성장세에 대한 전망도 그만큼 높다. 글로벌 시장조사기관 코히어런트마켓인사이트는 2031년까지 GLP-1 제제의 시장 규모를 560억달러(약 74조원)로 예상했으며, 글로벌데이터는 2033년 1110억달러(약 148조원)에 달할 것으로 내다봤다. 공급 부족, 보험 급여 문제 등 난관에도 불구하고 성장성이 압도적이라는 평가다.

[데일리팜=손형민 기자] 전립선암 조기 진단을 위한 전립선특이항원(PSA) 검사 도입 필요성이 대두되고 있다.16일 대한비뇨기종양학회는 프레스센터에서 기자간담회를 개최하고, 전립선암 현황과 PSA 검사를 통한 조기 진단의 중요성을 피력했다.정병창 대한비뇨기종양학회 회장지난해 공개된 중앙암등록본부 발표에 따르면 2022년 기준 신규 전립선암 환자는 2만754명으로 전체 암 발생의 7.4%를 차지했다. 특히 65세 이상 전립선암 발생률은 10만 명당 416.1명에 달해 초고령사회 진입을 앞둔 한국에서 부담은 더욱 커질 것으로 예상된다.정병창 대한비뇨기종양학회 회장(삼성서울병원 비뇨의학과)은 “학회는 전립선암에 대한 올바른 인식을 확산하고 조기검진을 생활 속에 자리잡기 위해 매년 9월 셋째 주를 ‘전립선암 바로 알기 인식 주간’으로 지정해 다양한 캠페인 활동을 이어갔다”며 “PSA 검사 등 조기 진단에 대한 중요성을 알리고 있다”고 강조했다.전립선암에는 다양한 치료제들이 등장해 환자 생존율 개선을 이끌고 있다. 얀센의 자이티가를 얼리다와 아키가, 아스텔라스의 엑스탄디, 바이엘의 뉴베카 등 안드로겐 수용체 억제제 등이 출시돼 활용되고 있다.최근에는 방사성의약품도 등장했다. 노바티스의 플루빅토는 지난해 5월 국내 허가되며, 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단 치료와 탁산 계열 항암화학요법을 받았던 전립선특이막항원 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 환자 치료에 사용이 가능해졌다.전립선특이막항원은 전립선의 상피세포에서 합성되는 단백분해효소로 일반적으로 고등급, 전이성, 거세저항성 전립선암에서 발현량이 높다. PSMA로 결합하는 리간드에 비교적 낮은 에너지를 방출하는 방사성 동위원소(갈륨 68)와 결합시킨 화합물은 PET/CT 진단용으로 사용되고, 높은 에너지를 방출하는 방사성 동위원소(루테튬 177)와 결합시킨 화합물은 치료제로 이용할 수 있다.여기에 더해 퓨처켐, 셀비온 등 다양한 국내 바이오사들도 전립선암 대상 방사성의약품을 개발 중에 있다.박성우 대한비뇨기종양학회 부회장박성우 대한비뇨기종양학회 부회장(양산부산대병원 비뇨의학과)은 “전립선암은 조기 발견 시 완치가 가능할 정도로 치료 성과가 좋지만, 전이되면 치료 성적이 급격히 나빠진다”며 “조기 진단이 환자의 생존율과 삶의 질을 결정짓는 핵심 변수”라고 평가했다.이어 “여러 치료제들이 급여권에 포함돼 생존율 개선에 기여했다. 다만 신약 등장 속도에 비하면 등재 속도는 느린 편”이라며 “향후 등장할 신약에 대해 급여가 빠르게 적용되면 전립선암 환자 생존율 개선에 기여할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.PSA 검사 전립선암 조기 진단 핵심 역할전립선암은 다른 암종과 마찬가지로 초기 증상이 거의 없어 환자 스스로 인지하기 어렵기 때문에 진단이 늦어지기 쉽다. 이 때문에 전립선암의 조기 진단에는 PSA 검사가 핵심적인 역할을 한다PSA는 전립선에서 생성되는 단백질로, 암세포가 증가하면 PSA 수치가 높아진다. 간단한 혈액검사를 통해 진행되는 PSA 검사는 환자 부담이 적고 접근성이 높아, 정기검진에 포함될 경우 전립선암 관리의 효과성을 크게 높일 수 있다.고영휘 대한비뇨기종양학회 편집위원장전립선암은 PSA 수치, 암세포의 분화 정도를 나타내는 글리슨(Gleason) 등급, 병기를 기준으로 ▲저위험군(PSA 10 이하, 글리슨 6 이하, 병기 T1-T2a), ▲중간위험군(PSA 10 초과 20 이하, 글리슨 7, 병기 T2b ▲고위험군(PSA 20 초과, 글리슨 8~10, 병기 T2c 이상)으로 구분된다.병기에 따라 치료전략이 달리지기 때문에, PSA 검사는 단순한 조기 진단 수준을 넘어 환자가 어느 위험군에 속하는지를 빠르게 확인할 수 있다는 장점이 있다.고영휘 대한비뇨기종양학회 편집위원장(이대비뇨기병원 비뇨의학과)은 “전립선암은 조기 진단 여부에 따라 치료 성과와 생존율이 극명하게 갈린다”며 “PSA 검사는 간단하면서도 정확도가 높다. PSA 검사가 국가 검진 프로그램에 포함되면 환자의 생존율을 높이고 사회경제적 비용을 줄이는데도 기여할 수 있다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 제약사들이 잇따라 대규모 구조조정에 나서고 있다. 성장 둔화와 치열한 시장 경쟁, 파이프라인 재편과 투자 압박이 맞물리면서 조직 효율화가 불가피해진 것으로 판단된다. 이에 따라, 한국 지사에도 파급 효과가 확산될 지 지켜 볼 부분이다.15일 관련 업계에 따르면 노보노디스크는 최근 9000명 감원 계획을 발표했다. 이는 덴마크 역사상 최대 규모 감원으로, 전체 인력의 11.5% 수준이다.노보노디스크는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 당뇨병·비만 치료제 오젬픽·위고비등으로 글로벌 시장을 선도했다.비만치료제 위고비·젭바운드·삭센다 노보노디스크는 2021년 위고비 출시 이후 주가가 폭등하며 유럽 시가총액 1위에 오를 정도로 승승장구했으나, 지나친 인력 확충으로 조직이 비대해졌다. 여기에 글로벌 시장에 경쟁약인 일라이릴리의 마운자로와 젭바운드가 각각 등장하며 판세가 뒤집히자, 경쟁 대응을 위해 조직을 재편하지 않을 수 없었다.실제로 오젬픽은 작년 매출 1203억4200만 덴마크 크로네(약 24조3000억원)를 올리며 전년보다 26% 늘었다. 위고비의 작년 매출은 582억600만 크로네(약 11조7000억원)를 기록하며 2023년 313억4300만 크로네보다 85.7% 증가했다. 다만 성장세가 기대에 미치지 못한다는 평가가 나왔다.노보노디스크는 지난 2분기 실적 발표 이후 "북미 시장에서 GLP-1 제제들의 성장세 기대치가 줄어들었다. 또 전세계적으로 위고비의 시장 침투율이 기대에 미치지 못하고 있다”고 설명했다.노보노디스크는 연간 실적 예상치를 기존보다 하향 조정했다. 회사는 올해 연매출 성장률이 최대 21% 성장할 것이라 내다봤지만, 2분기 실적 공개와 함께 최대 14%로 수치를 낮췄다.올해만 세 차례 실적 전망을 하향 조정한 노보노디스크는 투자자 신뢰 회복을 위해 비용 절감과 동시에 경쟁력 있는 비만약 신제품인 경구용 GLP-1 제제 등 개발에 자원을 효율적으로 재분배할 계획이다.주요 글로벌제약, 다년간 구조조정…포트폴리오 재편 본격화스위스계 다국적 제약사 노바티스는 미국 뉴저지 본사에서 또 한 차례 인력 감축을 단행한다. 이번엔 58명 수준이지만, 이미 올해 두 차례 566명을 줄였고 2022년 이후로는 8000명 감축 계획을 가동 중이다.노바티스는 2022년 조직 개편을 통해 항암·일반 의약품 부문을 통합하고 연구개발 역량을 특정 질환군(심혈관·면역·신경·종양)에 집중해왔다. 인력 효율화를 통해 연간 10억 달러 이상을 절감하고, 미국 내 생산시설 확대에 재투자한다는 전략이다.노바티스는 기존 인력은 줄이면서도 첨단 제조·연구 분야에는 대규모 투자를 이어가는 ‘선택과 집중’을 이어나가겠다는 계획이다.독일 제약바이오기업 바이엘도 지속적으로 구조조정을 진행 중이다. 이 회사는 지난 2년간 1만2천명 감원을 진행했다. R&D 실패 등에 따른 막대한 부채로 경영 부담이 커진 상황에서 2026년까지 연간 23억 달러 절감을 목표로 한 구조조정이다.특히 바이엘은 관리직 축소를 전면에 내세우며 조직 상층부를 크게 줄였다. 다만, 항암제 누베카와 신장질환 치료제 케렌디아 매출은 성장세를 보이고 있어, R&D와 상업화 역량은 유지하되 중복 인력을 정리해 효율성을 높이려는 것으로 풀이된다.희귀질환 신약 개발사인 사렙타테라퓨틱스는 최근 500명 감원을 단행한다고 밝혔다. 이 회사의 핵심 파이프라인인 뒤센근이영양증(DMD) 유전자 치료제 일레비디스(Elevidys)의 허가 라벨 변경 과정에서 간 독성에 따른 블랙박스 경고가 추가되며 상업화 전략에 제동이 걸린 것이 배경이다.사렙타는 일부 근위축증 유전자치료제 개발을 중단하고, 비용 4억 달러를 절감해 재무적 유연성을 확보하겠다고 밝혔다. 즉, 재정 건전성을 확보하고 핵심 파이프라인에만 집중하기 위한 불가피한 선택으로 풀이된다.전문가들은 이번 대규모 감원 사태를 두고 “글로벌 제약사의 구조조정은 단순한 비용 절감이 아니라 경쟁사 대비 파이프라인 집중과 특정 파이프라인 집중 전략”이라고 해석한다. 업계에선 본사 차원의 인력 구조조정이 각국 지사에도 직간접적 영향을 줄 수 있어, 한국 제약시장 내 협력·판권 계약, 고용 구조에도 변화가 나타날 가능성이 제기된다.

왼쪽부터 이미윤 사노피 한국 및 호주-뉴질랜드 EP&Portfolio 사업부 총괄헤드, 이원규 미쓰비시다나베파마코리아 대표 [데일리팜=손형민 기자] 미쓰비시다나베파마코리아(MTPK, 대표이사 이원규)는 글로벌 바이오 제약 기업 사노피 한국법인(대표이사 배경은)과 다발성경화증(MS) 치료제 오바지오에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 밝혔다.계약은 2025년 9월 1일부터 본격적으로 시행됐으며, 양사는 긴밀한 협력을 통해 제품의 안정적인 공급 및 환자 중심의 서비스 제공을 목표하고 있다.이번 협약을 통해 미쓰비시다나베파마코리아는 오바지오의 국내 독점적 판매 권리를 확보하게 되었으며, 앞으로 한국 내 영업 및 마케팅 활동을 전담하게 된다. 사노피는 의약품의 수입과 공급, 규제 대응 등 전반적인 제품 관리 역할을 지속 수행할 예정이다.오바지오는 재발형 다발성경화증 환자에서 질병의 재발을 줄이고 질병 진행을 늦추는 데 효과를 입증한 치료제이다. 또한 1일 1회의 복용편의성을 갖는 경구용 치료제로서, 국내는 물론 전 세계적으로 사용되고 있는 제품이다.이미윤 사노피 한국·호주·뉴질랜드 EP & Portfolio 사업부 총괄 헤드는 “이번 협약을 통해 보다 많은 국내 다발성경화증 환자들이 오바지오 치료 혜택을 안정적으로 받을 수 있을 것으로 기대한다. 사노피는 앞으로도 환자들이 더 나은 치료를 이어가며 삶의 질을 개선할 수 있도록, 안정적이고 지속 가능한 치료 환경을 만들어가는 데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.이원규 미쓰비시다나베파마코리아 대표 역시 “신경계 질환 분야에서의 오랜 경험을 바탕으로, 오바지오가 국내 다발성경화증 환자에게 보다 효과적으로 전달될 수 있도록 최선을 다할 것이며, 앞으로도 기업이념에 따라 다양한 신약도입으로 기업의 가치를 높이고 환자와 사회에 공헌할 수 있는 활동을 지속해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 폐암 신약개발에서 새로운 가능성이 열리고 있다. 그간 트로델비 등 일부 항체약물접합체(ADC)나 이중항체가 뚜렷한 성과를 내지 못했지만, 새로운 바이오마커를 겨냥한 신약후보물질들이 유의미한 데이터를 내놓으며 기대감을 높이고 있다. 글로벌 임상에서 이중항체 푸미타미그와 ADC 이피니타맙 데룩스테칸이 난치성 소세포폐암에서 고무적인 성과를 확인했다.이중항체 ‘푸미타미그’ 소세포폐암 1차 치료에서 효과독일 바이오엔텍과 미국 BMS는 지난 9일부터 진행된 세계폐암학회 연례학술대회(WCLC 2025)에서 공동 개발 중인 이중항체 푸미타미그의 성과를 공개했다. 푸미타미그는 PD-L1과 VEGF-A를 동시에 겨냥해 면역관문억제와 혈관생성을 함께 차단하는 기전으로 설계됐다.푸미타미그는 원개발사 바이오세우스(Biotheus)가 중국에서 2상 임상을 진행하며 높은 반응률로 처음 주목받았다. 항암화학요법과 병용한 1차 치료에서 객관적반응률(ORR) 85%를 기록했다. 올해 WCLC에서 공개된 글로벌 2상에서는 전체 107명 중 43명의 1차 치료 코호트 결과가 발표됐다.소세포폐암은 주로 폐 중심부 기도에서 처음 발병하며 진행 속도가 빠른 편에 속한다. 특히 전반적으로 악성도가 강해서 발견 당시에 이미 림프나 혈액의 순환을 통해 다른 장기나 반대편 폐, 혹은 종격동으로 전이돼 있는 경우가 대부분이다. 다만 임상에서 대부분의 치료제들이 실패해 신약 필요도가 높은 상황이다.이번에 공개된 글로벌 2상 연구(NCT06449209)는 이전에 치료 경험이 없 확장병기 소세포?암(ES-SCLC) 환자를 대상으로 푸미타미그+에토포시드+카보플라틴 병용 투여 후 유지요법을 시행하는 방식으로 진행됐다. 107명의 환자가 참여했고, 이 가운데 43명이 1차 치료 코호트(Cohort 1)에 포함됐다.임상 결과, 평가 가능한 환자(38명) 중 33명이 부분반응(PR), 5명이 안정병변(SD)을 기록해 ORR은 86.8%, 질병통제율(DCR)은 100%에 달했다.종양 크기 평균 감소율은 47.3%였으며, 환자의 89.5%에서 초기 종양 축소가 관찰됐다. 특히 20mg/kg 투여군의 미확정 ORR은 95.0%로, 30mg/kg 투여군(77.8%) 대비 높았다.또 순환종양 DNA(ctDNA) 분석에서도 의미 있는 결과가 확인됐다. 추적 가능한 모든 환자에서 기저치 대비 ctDNA가 감소했으며, 중앙값 변화율은 -99.3%였다. ctDNA 완전 소실률은 44.4%에 달했다.안전성 측면에서는 전체 환자의 81.4%에서 치료 관련 이상반응이 나타났고, 이 중 53.5%는 3등급 이상이었다. 고혈압, 혈소판 감소, 폐출혈, 단백뇨, 폐색전증 등이 일부 보고됐으나 전반적으로 관리 가능한 수준으로 평가됐다.연구진은 “중국에서 보고된 초기 결과와 일관된 효능과 안전성을 확인했다”며 현재 진행 중인 ROSETTA Lung-01 3상으로 개발이 이어지고 있다고 강조했다.B7-H3 ADC ‘I-DXd’, 난치성 환자서 성과같은 학회에서 공개된 항체약물접합체(ADC) ‘이피니타맙 데룩스테칸’ 역시 난치성 소세포폐암 환자에서 고무적인 성과를 냈다.이피니타맙은 다이이찌산쿄와 MSD가 공동 개발 중인 ADC로, 정상 조직에서는 제한적으로 발현되지만 여러 고형암에서 과발현되는 면역 체크포인트 단백질인 B7-H3를 타깃한다. 이 신약후보물질은 B7-H3를 표적하는 완전 인간 단일클론 항체와 토포이소머라제 I 저해제를 결합한 ADC로, 아시아 환자를 대상으로 한 기존 연구에서 안전성과 항암 활성을 확인했다.이번에 공개된 연구는 이피니타맙의 소세포폐암 대상 임상2상 IDeate-Lung01 연구 결과다. 임상에는 사전치료를 받은 ES-SCLC 환자 137명이 포함됐다. 이들 중 2차 치료 23.4%, 3차 치료 54.7%, 4차 이상 치료 21.9%로, 대부분 표준 치료 이후 병이 진행된 환자들이다.임상 결과, ORR은 48.2%, 질병통제율(DCR)은 87.6%를 기록했다. DOR은 5.3개월, PFS는 4.9개월, OS는 10.3개월로 나타났다. 1.4개월이라는 빠른 반응시작 시점(TTR) 역시 임상적 의미가 크다는 평가다.안전성 측면에서는 환자의 98.5%에서 치료 관련 이상반응이 보고됐으며, 36.5%는 3등급 이상이었다. 가장 주목되는 이상반응은 간질성폐질환(ILD)/폐렴으로, 전체 환자의 12.4%에서 발생했으며, 이 중 4.4%는 3등급 이상이었다.연구진은 “대부분의 이상반응은 관리 가능한 수준이었고, 새로운 신호는 없었다”고 설명했다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 공급망 재편 흐름 속에서 국내 CMO(위탁생산), CDMO(위탁개발생산)가 제약바이오산업의 성장동력으로 자리매김하고 있다. 탈중국 흐름이 기회 요인으로 작용하고 국내 기업들의 기술력과 품질을 앞세운 독자 성과도 늘고 있다. 다만 향후 과당 경쟁, 글로벌 정치·안보 변수 등 고려해야 할 과제도 산적해 있다.삼성바이오로직스는 올해 초부터 대형 계약을 쓸어 담았다. 이 회사는 각각 미국과 유럽 제약사와 각각 10억 달러 이상의 계약을 체결했다. 삼성바이오로직스는 올해 누적 수주 금액 5조2435억원을 기록하며 8개월 만에 지난해 수주 금액(5조4035억원)에 육박하는 성과를 냈다. 창립 이래 누적 수주 총액도 200억달러를 넘어섰다.에스티팜은 상대적으로 작지만 알찬 수주가 눈에 띈다. 유럽 제약사와 203억원 규모의 저분자 원료의약품 계약, 미국 바이오텍과 183억원 규모의 올리고핵산 원료 공급 계약을 따냈다. 지난해 말 2320억원이던 수주 잔고는 현재 4079억원으로 76% 급증했다. 한때 국내 RNA 치료제 위탁 생산의 후발주자로 평가받았지만, 글로벌 기업과 연속 계약을 체결하며 빠르게 입지를 넓히는 모습이다.SK팜테코는 지난해 12월 비만신약 원료의약품 수주에서 2조원 규모라는 상징적인 성과를 만들었다. 글로벌 제약사들이 GLP-1 계열 신약 개발에 사활을 거는 상황에서 한국 CDMO가 본격적으로 이 흐름에 편승했다는 점은 의미가 크다. 동시에 CGT(세포·유전자치료제) 분야에서도 스위스 페링제약과 방광암 치료제 계약을 성사시키며 기술 다각화 가능성을 보여줬다.중소형 기업들의 움직임도 활발하다. 이엔셀은 지난 7월 한국생명연구원과 57억원 규모의 AAV 유전자치료제 CDMO 계약을 맺었다. 회사 연매출의 80%에 해당하는 단일 최대 규모 계약이다. 프레스티지바이오로직스는 미공개 제약사와 132억원 계약을 따내며 장기 CDMO 사업 기반을 마련했다. 메디포스트 역시 20억원 규모의 세포치료제 위탁생산 계약으로 본격적인 CDMO 행보에 나섰다.하지만 이 흐름을 ‘순풍’으로만 받아들여서는 곤란하다. 글로벌제약사의 시선이 한국으로 향한 건 사실이지만, 그만큼 경쟁 무대가 넓어지고 복잡해졌다는 의미이기도 하다. 인도, 동유럽 등 잠재력이 큰 생산기지 역시 빠르게 몸집을 불리고 있다. 한국 CDMO가 단순한 수탁생산이 아닌 개발 역량·혁신 기술을 앞세운 차별화에 나서야 하는 이유다.더구나 의존도가 높아지는 순간, 역설적으로 리스크도 커진다. 특정 기업, 특정 제품에 매출이 몰리는 구조가 고착된다면 외부 환경 변화에 더 크게 흔들릴 수밖에 없다. ‘제2의 중국 의존’을 피하기 위해선 계약 포트폴리오의 다변화와 중장기적 투자 로드맵이 뒷받침돼야 한다.탈중국화 효과로 수주가 몰리자 국내 기업 간 과당 경쟁이 불붙는 점도 우려 요소다. 미국의 ‘생물보안법(Biosecure Act)’ 추진은 중국 기업에겐 제약이지만, 일본·동유럽 기업들까지 공급망 재편에 뛰어드는 만큼 한국만의 호황으로 단순화하기 어렵다.수주 성과는 반가운 신호임에 틀림없다. 그러나 받아낸 계약이 아니라 유지할 수 있는 계약이 진짜 경쟁력이라는 말처럼, 지금 필요한 건 자축이 아니라 냉정한 점검이다.한국 CDMO가 맞이한 호황은 시작일 뿐이다. ‘위탁’에 머물지 않고 ‘개발’과 ‘혁신’으로 글로벌 시장을 선도할 수 있느냐에 대한 대답은 다가올 도전의 과정에서 자연스럽게 확인될 것이다.

[데일리팜=손형민 기자] 미국 행정부가 중국 신약개발 흐름에 제동을 걸 수 있는 새로운 행정명령을 검토하고 있다는 분석이 나왔다. 미국 제약사의 중국산 의약품 허가 절차를 강화하고, 국산 생산을 우대하는 내용까지 포함돼 미·중 바이오 패권 경쟁이 본격화되는 양상이다.11일 한국바이오협회에 따르면 미국 트럼프 대통령은 최근 중국을 비롯한 적대국이 미국의 개방된 과학·규제 시스템 허점을 활용했다고 지적하며, 의약품 허가와 라이선스 거래에 엄격한 제한을 가하는 행정명령 초안을 배포했다. 해당 초안은 대형 제약사, 벤처캐피털(VC) 투자자 등 이해관계자들 사이에 공유된 상태다.초안에는 ▲중국 바이오기업으로부터 의약품을 허가받으려는 미국 제약사에 대한 국가안보 차원의 심사 ▲중국 임상시험 데이터 제출 기업의 규제 수수료 인상 ▲FDA의 중국 임상자료 검토 강화 등이 담겼다. 또 아세트아미노펜 등 중국 의존도가 큰 의약품의 미국 내 생산을 촉진하고, 미국 생산 제품에 대한 정부 구매 우대 방안도 포함됐다.백악관은 “해당 행정명령 초안을 적극적으로 고려하고 있지 않다”는 입장을 밝혔으나, 업계에선 실제 정책화 가능성을 배제하기 어렵다는 분위기다. 업계는 “트럼프 행정부가 FDA 검토 절차를 가속화하는 방안까지 논의 중”이라며 이는 최근 중국이 임상 승인 대기기간을 단축하며 신약개발 속도를 높이는 조치에 대응하는 성격이라고 분석했다.트럼프 행정부는 올해 2월 ‘미국 우선 투자 정책(America First Investment Policy)’ 각서를 발표하며, 국가·경제 안보 차원에서 특정 전략산업의 대외 투자 제한을 공식화했다. 해당 문서는 ‘해외 적대국’을 겨냥해 인바운드(해외기업의 미국 투자)와 아웃바운드(미국기업의 해외 투자) 모두를 규제 대상으로 삼았다. 특히 헬스케어와 바이오가 명시적으로 포함되면서, 향후 의약품과 신약개발 분야 전반에 걸친 규제 압박이 불가피하다는 전망이 커지고 있다.중국 신약개발 역량 급성장...타격 불가피해당 법안이 발의되면 중국제약사에 큰 타격이 불가피하다. 실제로 중국의 신약개발 역량은 가파르게 성장하고 있다. 올해 상반기 중국에서 승인된 혁신신약은 43개로 전년 대비 59% 늘어난 반면, 미국 식품의약국(FDA) 승인 건수는 16개에 그쳐 감소세를 보였다.글로벌 제약사들의 중국발 파이프라인 의존도도 확대되고 있다. 미국 제약사들은 올해 들어 중국 본사 기업과 총 183억달러 규모의 라이선스 계약 14건을 체결했는데, 이는 전년 동기 2건에 비해 폭증한 수치다. 대표 사례로 화이자는 지난 5월 중국 3SBIO의 실험용 항암제 권리를 확보하며 선급금만 12억5000만달러를 지급했다. 개발이 성공할 경우 최대 60억달러까지 지불해야 하는 빅딜이다. 과거 경구용 저분자 의약품 위주였던 중국 라이선싱 품목은 최근 표적 항암제, 항체약물접합체(ADC) 겨열 내 최초 신약(first-in-class)으로 확대되는 추세다.중국 당국도 정책적 지원에 속도를 높이고 있다. 국가약품감독관리총국(NMPA)은 임상시험 승인 대기기간을 기존 60일에서 30일로 단축하는 방안을 제시했으며, 확정 시 FDA와 동일하게 ‘30일 자동 승인제’가 적용된다.업계에선 중국의 글로벌 신약개발 점유율이 이미 30%에 달한다고 평가하고 있다. 미국의 비중(약 48%)이 정체되는 가운데, 중국은 기술·자본·규제 환경을 모두 앞세워 빠른 추격을 이어가고 있는 셈이다. 차세대 신약개발 플랫폼에서도 중국 기업들의 이름이 빠지지 않는다. 자국 내수시장만으로도 일정한 성공을 거둘 수 있지만, 최근에는 글로벌 임상과 기술 수출을 동시에 추진하면서 존재감을 더욱 키우고 있다는 평가다.다만 미국의 국가안보 조치가 구체화되더라도 시판 전 단계인 신약 후보물질은 관세 대상이 아니기 때문에 라이선스 거래 자체는 유지될 가능성이 크다는 전망도 나온다. 그러나 업계는 “트럼프 행정부의 기조가 단순한 무역 갈등을 넘어 바이오 산업 전반을 겨냥하고 있다”며 “규제와 투자 사이에서 전략적 줄타기가 불가피하다”고 진단했다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 무대에서 렉라자와 리브리반트 병용 전략이 다각도로 조명됐다. 얀센은 6일부터 4일 간 스페인 바르셀로나에서 진행된 세계폐암학회 연례학술대회(WCLC 2025)에서 렉라자+리브리반트의 다양한 연구 성과를 공개했다.렉라자 병용요법은 생존기간 개선을 입증한 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료 결과에 더해 피부 부작용 관리, 피하주사(SC) 제형을 통한 환자 편의성, 국소 방사선치료와의 병용 가능성 등 다양한 데이터를 확보하고 있다. 병용요법의 등장으로 비소세포폐암 치료 전략의 지형이 재편되고 있다는 평가다.리브리반트 피하주사 제형으로 투여 편의성 개선…'PALOMA-2' 연구폐암 치료제 '리브리반트'얀센이 진행 중인 PALOMA-2 연구는 리브리반트 피하주사 제형과 렉라자 병용요법의 효능을 평가한 임상이다. 그중 이번 학회에서 공개된 코호트5는 치료 전력이 없는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 리브리반트SC와 렉라자 병용요법의 효능, 약동학, 안전성을 평가한 결과다.폐암 표적치료제에는 렉라자를 비롯해 타그리소, 지오트립 등 대부분 경구제가 허가돼 있어 주사제인 리브리반트의 투여 편의성에 대한 약점이 존재했다. 투약 시간을 대폭 줄인 리브리반트 SC 제형의 상용화 여부가 주목되는 이유다.지난해 공개된 PALOMA-3 임상3상 연구에서 리브리반트SC는 투여 관련 이상반응을 감소시켰고 IV보다 열등하지 않은 약동학적 특성과 효능을 보인 바 있다. 또 렉라자+리브리반트 SC 제형은 의료진 행위 제공 시간 2.3시간을 기록하며 대조군 4.4시간 대비 투약 시간을 줄이는 데 성공한 바 있다.코호트 5에서 리브리반트 피하주사와 렉라자를 투여받은 환자 77명의 객관적반응률(ORR)은 연구자 평가에서 82%, 중앙 독립평가(BICR)에서 87%로 나타났다. 이는 기존 정맥주사 투여 결과와 유사했다.또 투여 관련 이상반응(ARRs) 발생률이 12%에 불과해 안전성 이점을 확인했다. 정맥주사 대비 투여 시간과 관리 부담이 줄어 향후 실제 임상 적용에서 환자 경험을 개선할 수 있는 대안으로 주목된다.타그리소 내성·MET 변이 새로운 가능성 탐색 'CHRYSALIS-2' 연구폐암 치료제 '렉라자'얀센이 WCLC 2025에서 공개한 CHRYSALIS-2 코호트 E, F 연구는 타그리소 치료 후 내성이 생긴 환자에서 MET 변이를 가진 경우 렉라자와 리브리반트 병용요법, 리브리반트 단독요법의 효과를 평가한 임상이다.효과 좋은 표적치료제를 사용해도 내성은 생기기 마련이다. EGFR 양성 표적치료제에서 대표적으로 발생하는 변이는 C797S, c-MET 등이다. 또 표적치료제 사용 이후 치료옵션은 부족한 상황이다. 표적치료제 내성환자에게는 백금 기반 항암화학요법이나 도세탁셀, 면역항암제 등의 옵션이 있지만 반응률에 큰 개선은 없는 상황이다.리브리반트는 엑손 20과 MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션으로, 엑손19와 L858R을 타깃하는 렉라자와의 병용을 통해 타그리소 내성 환자군에서 가능성도 확인하고 있다.공개된 코호트 E에서 렉라자+리브리반트의 MET 양성 환자 객관적반응률(ORR)은 30%, 음성 환자는 15%였다. 리브리반트 단독군(코호트 F)에서도 양성 환자 30%, 음성 환자 11%로 유사한 경향이 나타났다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 병용군 MET 양성에서 6.9개월, 음성에서 4.3개월이었다.사전에 정의된 ‘바이오마커 검증’ 기준에는 도달하지 못했지만, MET 변이가 치료 반응과 연관성을 보일 수 있다는 가능성이 확인됐다. 연구진은 후속 분석에서 종양 특성과 치료 반응 간의 관계를 규명할 계획이다.WCLC 전경(출처=WCLC). 발진 부작용 'COCOON' 연구서 대안 제시또 얀센은 임상2상 COCOON 연구를 소개했다. COCOON 연구는 폐암 치료제 투여 시 나타나는 피부 부작용을 예방적으로 관리하기 위한 임상이다. 렉라자+리브리반트의 유효성을 평가한 MARIPOSA 임상ㅜ연구 과정에서 대표적인 병용요법 부작용으로 여겨졌던 피부 발진, 손발톱 주위염 등 문제를 해결하기 위한 해법이 될 수 있기 때문이다.이번 연구는 치료 경험이 없는 EGFR 변이 전이성 비소세포폐암 환자 199명을 대상으로 진행됐다. 사전 예방군은 도시사이클린 또는 미노사이클린 100mg 경구 복용(1~12주), 두피용 클린다마이신 로션 도포(13~52주), 손톱 클로르헥시딘 세정, 전신, 얼굴용 세라마이드 보습제를 포함한 예방 전략이 적용됐다.임상 결과, COCOON 관리군은 12주간 중등도 이상 피부 부작용 발생률이 41%로, 표준 관리군73% 대비 크게 낮았다특히 ▲얼굴·체부 피부 이상(26% vs 59%) ▲두피 피부 이상(10% vs 26%)에서 차이가 두드러졌다. 손발톱주위염 발생률은 양 군 간 큰 차이가 없었으나(20% vs 21%), 전체적인 부작용 부담을 경감시켰다. 치료 중단률 역시 COCOON 관리군이 더 낮았으며, 예방적 항생제·보습제·소독제 조합은 환자 순응도 측면에서도 긍정적 평가를 받았다.연구진은 “MARIPOSA 임상에서 발생한 이상반응은 대부분 리브리반트 투여와 관련된 이상반응이지만, 관리 가능한 수준이었다. 특히 Cocoon 임상에서 병용요법의 피부발진 등의 부작용을 줄일 수 있는 관리방안이 제시됐다”고 평가했다.렉라자+국소 방사선 병용, 생존기간 연장국내 연구진이 발표한 렉라자+국소 방사선치료(SBRT) 병용 연구도 눈길을 끌었다. EGFR 변이 올리고 전이 환자 67명을 대상으로 한 이 임상2상 연구에서, 렉라자 단독군의 PFS 중앙값은 24.8개월이었으나 SBRT 병용군은 34개월로 연장됐다.변이 유형별로는 엑손19 환자에서 병용군의 PFS 중앙값이 도달하지 않았고, L858R 환자에서도 27.6개월로 단독군(20.3개월) 대비 개선됐다. 부작용 양상은 두 군이 유사했으며, 방사선 폐렴 등 중증 독성은 보고되지 않았다.연구진은 “기존 약제 단독 치료 시 국소 재발이 주된 진행 양상이었으나, SBRT 병용군에서는 새로운 부위 전이가 많았다”며 병용 전략의 질적 차이를 강조했다.별도의 메타분석에서는 리브리반트+렉라자와 타그리소+항암화학요법의 안전성을 비교했다.그 결과, 리브리반트+렉라자군의 3등급 이상 부작용 발생률은 75%로 타그리소+항암화학요법군(64%)보다 높았다. 중증 이상반응 비율(49% vs 38%) 역시 더 높았다. 그러나 치료 중단률은 두 군이 비슷해(10% vs 11%), 독성 부담과 치료 지속성 간의 괴리가 확인됐다.연구진은 “효과뿐 아니라 독성을 어떻게 받아들이고 관리할 것인지가 치료 선택의 중요한 기준이 될 것”이라고 지적했다.

송완 삼성서울병원 비뇨의학과 교수 [데일리팜=손형민 기자] 바이엘코리아(대표이사 이진아)는 지난 6일 제38회 대한비뇨기종양학회 정기학술대회에서 경구용 안드로겐 수용체 억제제(ARi) 뉴베카의 임상적 가치를 조명하는 런천 심포지엄을 진행했다고 밝혔다.이번 런천 심포지엄은 인제대학교 해운대백병원 비뇨의학과 박상현 교수가 좌장을 맡았으며, 삼성서울병원 비뇨의학과 송완 교수가 연자로 참여했다. 송완 교수는 현재 대한비뇨기종양학회 전립선암진료지침특별위원회 위원장으로 활동하고 있다.송완 교수는 ‘전립선암 치료의 새로운 도약: 다로루타마이드 기반 요법의 효능과 우수한 내약성의 균형‘을 주제로 전립선암 치료에서 뉴베카의 주요 임상 데이터 및 실제 진료 현장에서의 치료 가치에 대해 공유했다.송 교수는 “뉴베카는 안드로겐 수용체에 높은 결합 친화력을 지닌 안드로겐 수용체 저해제(ARi)로, 독특한 구조적 특성 덕분에 뇌혈관장벽(BBB) 투과율이 낮아 중추신경계(CNS)에 미치는 영향이 적을 수 있다. 또한, 고령의 환자군의 경우 다양한 약제를 복용하는 경우가 많은데, 약물 상호작용의 위험이 낮아 관련 부작용을 줄일 수 있을 것“이라고 설명했다.이어 송 교수는 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자를 대상으로 한 ARANOTE 및 ARASENS 임상연구, 그리고 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자를 대상으로 한 ARAMIS 임상 연구 결과를 차례대로 소개했다.먼저 mHSPC 환자 대상 뉴베카+ADT 2제 요법의 허가 근거가 된 ARANOTE 임상 연구 결과에 따르면 뉴베카+ADT 병용요법 투여군은 위약군 대비 방사선학적 진행 또는 사망 위험률을 46% 감소시켰다. 또 전이성 거세저항성 전립선암으로의 진행 시간과 전립선 특이항원 진행까지의 시간역시 지연시키는 등 주요 2차 평가변수에서도 유의한 개선 효과를 보였다.송 교수는 ARANOTE 임상연구 사후 분석 결과를 소개하며 “뉴베카 2제 병용군은 위약군 대비 삶의 질 악화까지의 중앙값을 5.1개월 연장시켰으며, 통증 진행까지의 시간도 위약군 대비 유의하게 연장된 것으로 나타났다“며 “치료 효과와 더불어 삶의 질 개선까지 확인한 뉴베카 2제 요법은 mHSPC 치료에서 추가적인 표준 치료 옵션으로 고려할 수 있다“고 강조했다.이어 mHSPC 환자 대상 뉴베카+ADT+도세탁셀 3제 요법 허가의 근거가 된 ARASENS 임상 연구 결과를 공유하며 “해당 연구에서 뉴베카 3제 병용요법 투여군은 위약군 대비 전체 생존 기간에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 확인했으며, 사망 위험을 32.5% 낮추는 등 탁월한 임상적 혜택을 입증했다“고 전했다.송 교수는 “뉴베카의 주요 임상 연구에서 확인된 이상반응은 항암화학요법인 도세탁셀과 관련한 것이 더 많았으며, 전체적으로는 위약군과 비슷하거나 더 낮아 관리 가능한 수준“이라고 언급하며, “뉴베카는 임상 설계 단계부터 구조적으로 차별화되어 nmCRPC와 mHSPC 환자에서 일상생활에 영향을 줄 수 있는 이상반응에 대해 입증된 내약성과 강력한 임상적 유효성을 함께 제공한다는 점에서 이점이 있다“고 덧붙였다.그는 “최근 전립선암 치료 글로벌 가이드라인과 실제 진료 환경에서는 환자의 질병 특성, 전신 상태, 환자의 선호도 등을 고려해 맞춤형 치료 전략 수립을 권고하는 추세인데, 최근 뉴베카의 적응증 확대를 통해 국내에서도 환자의 상태에 따른 맞춤형 치료 전략이 현실화됐다“며, “뉴베카는 임상 연구 데이터를 바탕으로 도세탁셀 병용 여부와 무관하게 mHSPC에서 선택지를 넓히고, nmCRPC에서도 장기 지표 개선과 안전성을 함께 고려할 수 있는 근거를 제시했다”고 말했다.바이엘코리아 노명규 항암제 포트폴리오 리드는 “이번 심포지엄은 mHSPC와 nmCRPC환자를 위한 뉴베카의 확장된 임상적 가치를 조명하고, 이를 국내 의료진과 공유한 뜻깊은 자리였다”며 “바이엘 코리아는 앞으로도 증거 중심주의를 바탕으로 전립선암 치료 분야 연구 지원을 통해 환자들의 치료 혜택을 극대화하기 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 차세대 KRAS 억제제가 폐암 치료제 시장의 새로운 게임체인저로 부상하고 있다. 암젠의 루마크라스, BMS의 크라자티 등 1세대 KRAS 억제제가 상용화됐지만 내성 발생과 제한적 적응증이라는 한계가 지적되면서, 글로벌 제약사들이 속속 차세대 파이프라인을 앞세워 경쟁에 뛰어든 상황이다.KRAS는 세포 성장·분화·생존에 핵심적인 역할을 하는 단백질로, 다양한 변이를 통해 종양 형성을 유도한다. 특히 비소세포폐암(NSCLC)과 대장암(CRC)에서 높은 빈도로 발견되지만, 기존 약물들은 폐암 일부 환자군을 제외하고는 뚜렷한 치료 혜택을 제공하지 못했다. 이에 따라 2세대 KRAS 억제제 개발이 글로벌 종양학 연구의 핵심 과제로 급부상 중이다.릴리 올로모라십 임상3상 진행 중…키트루다·항암화학요법 등과 병용일라이릴리는 이달 6일부터 4일 간 스페인 바르셀로나에서 진행된 세계폐암학회 연례학술대회(WCLC 2025)에서 2세대 KRAS 억제제 올로모라십의 임상 결과를 공개했다. 올로모라십은 기존 KRAS G12C 억제제로 치료 이력이 있던 환자에게서도 항종양 활성을 보이는 등 차세대 KRAS 억제제 후보물질로 분류된다. 이달 초 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘혁신치료제’로 지정되기도 해다.WCLC 2025에서 공개된 이번 임상 결과는 1상(LOXO-RAS-20001)과 3상(SUNRAY-01) 초기 코호트에서 확보한 데이터로, PD-L1 발현률로 구분한 비소세포폐암 1차 치료 환자군을 대상으로 진행됐다.SUNRAY-01 연구는 올로모라십+키트루다와 위약+키트루다를 비교해 PD-L1 50% 이상 비소세포폐암 1차 치료에서 우월성을 입증하는 것이 목적이다.릴리에 따르면 85명의 환자가 올로모라십과 키트루다 병용요법을 투여 받았으며, 이 중 17%는 등록 전 1주기 키트루다 치료를 이미 시작한 상태였다.임상 결과, 객관적반응률(ORR)은 71%로 확인됐다. 특히 PD-L1 50% 이상이면서 올로모라십 100mg을 복용한 환자군(26명)에서는 85%의 반응률을 기록했다. 중앙 반응 지속기간(DOR)은 아직 중앙값에 도달하지 않았다. 무진행생존율(PFS)은 6개월 시점에서 77%로 나타났다.안전성 측면에서는 설사(29%), 간 효소 수치 상승(AST/ALT 25~26%)이 가장 흔한 이상반응으로 보고됐다. 3등급 이상 이상반응은 ALT(18%), AST(14%) 상승과 설사(7%)였으며, 대부분 용량 감량(29%) 또는 스테로이드 치료로 관리 가능했다. 약물 중단은 9% 환자에서 발생했으나 전반적으로 관리 가능한 안전성 프로파일이 유지됐다.올로모라십은 항암화학요법과의 병용 임상1상 LOXO-RAS-20001에서도 주목할 만한 성과를 냈다. 78명의 환자가 올로모라십+키트루다+항암화학요법을 병용했고, PD-L1 분포는 1% 미만이 35%, 1~49%가 40%, 50% 이상이 22%였다. 이는 실제 고위험 환자군 비중이 높은 구조였다.이 환자군에서의 ORR은 59%, 고용량(100mg) 복용 환자에서는 64%로 확인됐다. DOR 중앙값은 10.5개월, 무진행생존기간은 11.6개월로 나타나 항암화학요법과 병용했을 때도 의미 있는 치료 효과를 보였다.안전성 프로파일은 화학요법의 특성과 겹쳤다. 빈혈(35%), 오심(37%), 피로(32%), 설사(30%)가 흔히 보고됐으며, 3등급 이상에서는 빈혈(14%), 호중구 감소(12%), 간 효소 상승(12%)이 주요 이상반응으로 기록됐다. 이 역시 용량 조절(15%), 치료 중단(6%)을 통해 관리 가능했다.릴리는 이 같은 데이터를 바탕으로 SUNRAY-02 등 임상3상 연구를 가속화하고 있다. SUNRAY-02는 올로모라십+키트루다+항암화학요법을 PD-L1 전체 환자군 대상으로 평가 중이다.업계에서는 릴리가 올로모라십을 통해 PD-L1 발현 수준에 관계없이 폐암 1차 치료제로 자리매김할 가능성에 주목하고 있다. 특히 내성 문제로 치료 기회가 제한됐던 환자군에서 새로운 옵션이 될 수 있다는 기대가 크다.MSD도 차세대 KRAS G12GC 비소세포폐암 치료제 개발MSD 면역항암제 '키트루다'MSD 역시 MK-1084를 전면에 내세우며 KRAS 억제제 시장 진입을 노리고 있다.MK-1084는 비소세포폐암뿐만 아니라 대장암 등 고형암을 대상으로 임상 1/2상을 진행 중이다. 폐암에서는 키트루다와 대장암에서는 얼비툭스와의 병용 전략이 핵심이다.MSD는 KRAS 억제제 단독 투여의 내성 및 제한적인 치료 지속기간 문제를 보완하기 위해, PD-1 억제제, 표적치료제와의 시너지를 통해 반응률과 생존기간을 개선하는 것을 목표로 하고 있다.1상 KANDLELIT-001 연구에서 MK-1084는 대장암과 비소세포폐암 모두에서 단독, 병용요법으로 고무적인 항종양 활성을 입증했다.대장암 환자군에서 MK-1084 단독 ORR은 38%, 세툭시맙 병용 시 46%, 세툭시맙+화학요법(mFOLFOX6) 병용에서는 38%의 반응률을 보였다. 추적 기간에 따른 미확정 반응률까지 포함하면 최고 66%에 달했다.폐암 환자에서는 성과가 더욱 두드러졌다. MK-1084 단독 ORR은 38%였으나, 키트루다 병용에서는 77%, 키트루다+항암화학요법 병용에서도 53%라는 높은 반응률을 달성했다.안전성 역시 관리 가능한 수준으로 보고됐다. 간효소 수치 상승, 혈액학적 이상반응 등이 주요 부작용이었으나 대부분 용량 조절과 보조 치료로 조절됐다.MSD는 후속 임상3상 연구인 KANDLELIT-004(폐암)과 KANDLELIT-012(대장암)을 통해 MK-1084의 상용화 속도를 높이고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] EGFR 양성 비소세포폐암 1차 표준치료요법 자리를 두고 병용요법 간의 경쟁이 본격화 됐다. 아스트라제네카의 타그리소는 화학요법 병용을 통해 전체생존기간(OS)으로 늘리며 입지를 다졌고, 유한양행이 개발한 렉라자+리브리반트 병용 역시 의미 있는 성과를 내며 정면승부 구도로 들어섰다. 다만 인종, 세부 변이 등 하위 분석에서는 치료 효과가 엇갈렸다.이달 6일부터 4일 간 스페인 바르셀로나에서 진행 중인 세계폐암학회 연례학술대회(WCLC 2025)에서는 타그리소+백금 기반 항암화학요법의 유효성과 안전성을 평가한 FLAURA2 임상3상 연구 결과가 공개됐다.아스트라제네카는 타그리소와 백금 기반 항암화학요법 병용요법을 통해 국내를 비롯한 주요 국가에서 EGFR 양성 1차 치료제로 허가받은 바 있다. 이 회사는 기존 2차 치료제로 활용되는 항암화학요법을 한 차수 앞서 사용해 생존기간 연장을 노리고 있다.기존 타그리소+백금 기반 항암화학요법은 타그리소 단독요법 대비 효능을 입증했다. 임상에서 타그리소+백금 기반 항암화학요법은 타그리소 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다. 연구자 평가에 따른 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 25.5개월로, 타그리소 단독요법 16.7개월 대비 8.8개월 연장됐다.이번에 공개된 임상은 최종 전체생존기간(OS) 결과다. 임상 결과, 타그리소+백금 기반 항암화학요법은 OS 47.5개월을 기록하며, 타그리소 단독요법의 37.6개월보다 길었다. 생존율은 병용군이 2년차 80%, 3년차 63%, 4년차 49%로, 단독군(72%, 51%, 41%)보다 우세했다. 데이터 성숙도 57% 기준 분석에서, 병용요법은 단독요법 대비 사망 위험을 23% 낮췄다.FALURA2 최종 OS 결과. 다만 하위 분석군에서는 차이가 있었다. 타그리소 병용요법은 중국인을 제외한 아시아인 환자에서 위험비(HR) 1.00을 기록해 단독군과 차이가 없었다. 반면 비아시아인에서는 HR 0.56으로 생존율이 뚜렷하게 개선됐다.위험비는 일정 기간 내 특정 사건이 발생할 확률이 노출군과 비노출군에서 어떻게 다른지 보여주는 비율이다. 만약 위험비가 1이면 두 군의 위험률이 동일하다는 의미다. 즉, 하위 분석에서 타그리소 병용요법이 기록한 위험비 1.00은 대조군 대비 효과가 있다고 보기 어렵다는 평가다.FALURA2 하위군 분석 결과. 안전성 측면에서 타그리소+백금 기반 항암화학요법의 이상반응 발생률은 100%였다. 3등급 이상 이상반응은 70%로 나타났다. 가장 흔하게 나타난 3등급 이상 이상반응은 빈혈, 호중구감소증, 식욕부진, 피로, 간수치(ALT) 증가 등이었다. 타그리소 병용군에서 사망 환자 비율은 8%(22명)로 나타났는데, 투약 관련 사망률은 2%(5명)였다.병용요법 경쟁구도로 형성된 EGFR 양성 비소세포폐암 1차옵션아스트라제네카의 최종 데이터 공개로 EGFR 양성 폐암 1차 치료는 병용요법 중심의 경쟁 구도가 굳어지고 있다.현재까지 MARIPOSA 임상3상에서 렉라자+리브리반트 병용요법의 OS는 아직 미성숙한 것으로 확인됐다. 모집단 분포를 고려하면 현재 렉라자+리브리반트군의 가장 짧은 OS는 42.9개월로 나타났다.렉라자+리브리반트가 타그리소 단독요법 대비 1년 이상의 OS를 기대하는 이유는 환자들이 오랫동안 생존할 수 있는 치료경과를 보이고 있기 때문이다. 하위군 분석이 전체 약물의 이점을 평가하기는 어렵지만, 아시아인과 비아시아인에서 위험비 차이가 없다는 것도 긍정적이다.렉라자+리브리반트 하위군 분석 결과. 세부 분석 위험비를 살펴보면 엑손19 변이에서 0.66, L858R 변이에서 0.90으로 나타났고, 아시아인과 비아시아인은 각각 0.75와 0.74로 유사했다. 다만 65세 이상에서는 HR 1.11로 이점이 뚜렷하지 않았다. 전체적으로는 타그리소 대비 사망 위험을 약 25% 낮췄으며, 표적치료제+표적치료제 병용의 장점도 렉라자+리브리반트 쪽에 있다는 평가다.렉라자는 유한양행이 개발한 EGFR 양성 비소세포폐암 신약으로 엑손 19, 엑손 21(L858R)을 타깃하는 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)다. 얀센의 모회사 존슨앤드존슨은 렉라자의 글로벌 판권을 확보해 엑손 20과 MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션 리브리반트와의 병용요법 임상을 진행해 온 바 있다.백금 기반 항암화학요법이 1차 치료제로 사용되게 되면 치료옵션이 부족해질 것이라는 의견도 있다. 현재는 3세대 TKI 단독요법 사용 이후 2차 치료로 백금 기반 항암화학요법이 주로 활용되는데, 이들을 모두 1차에 사용하면 치료옵션이 부족해진다. 도세탁셀이나 파클리탁셀 등 탁산 계열 약물, 항 PD-L1을 타깃하는 면역항암제 등만이 치료옵션으로 남는다.병용요법이 표준치료옵션으로 자리한 만큼, 아스트라제네카는 다양한 표적치료옵션과의 병용 가능성을 확인 중이다. 현재 이 회사는 타그리소와 항체약물접합체(ADC) ‘다트로웨이’와 표적치료제 ‘오파티스’과 등과의 병용 임상을 진행하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 서울시의약품유통협회(회장 정성천)는 지난 6일 김포 고촌족구장에서 1회 임직원족구대회를 개최했다. 행사에는 회원사 대표, 직원 등 150여 명이 참석해 열띤 경기와 응원을 펼쳤다.정성천 회장의 개회선언에 이어 박호영 유통협회중앙회장은 격려사를 통해 “서울시지회 회원사 임직원이 모두 함께하는 첫 체육행사를 축하드리며, 오늘 참석하신 모든 분들이 업무에서 벗어나, 모처럼 오늘 하루 즐거운 시간을 보낼 수 있기를 바란다”고 말했다. 정성천 회장의 시축으로 시작된 이날 행사는, 회원사 개별 또는 분회연합팀으로 결성된 8개 팀 선수들이 참가해 열띤 경기를 펼쳤으며 결승에서는 진출 팀의 선수 실력들이 뛰어나 긴박감 넘치는 경기가 펼쳐졌다. 폐회식에서 정성천 회장은 “오늘 모두가 즐거운 마음으로 다친 사람 없이 행사를 마칠 수 있어서 기쁘다. 무엇보다 족구경기 못지않게 회원사 임직원들이 하나되어 화합과 단합의 시간을 가질 수 있게 된 것 같아 가슴 뿌듯하다”며 “내년에는 더욱 많은 회원사 임직원들이 참가해 대회도 더욱 발전시켜주시고, 좋은 시간을 같이 보낼 수 있었으면 좋겠다”고 당부했다.특히 정 회장은 “이 행사는 누구를 위한 것이 아닌, 바로 여러분들을 위한 행사인 만큼, 폐회를 선언하면 모두 큰 소리로 우리 스스로에게 환호와 박수를 보내자”고 격려했다.이날 경기 결과, 우승은 동부연합팀이 차지해 상금과 트로피 및 대회 첫 우승기를 가져갔으며, 준우승을 차지한 백광의약품에게도 트로피와 상금이 돌아갔다.행사에서는 각 참가팀 임직원들이 참여해 열띤 응원전을 펼쳤으며, 최종 응원상은 하이스트팜 응원팀이 차지해 상금과 트로피를 각각 받았다.시상식 이후에는 모든 참석자들을 대상으로 행운권 추첨을 통해 공기청정기. 제습기. 헤어스타일러. 캡슐커피머신. 브리타정수기. 백화점 상품권(총13매). (올리브영. 스타벅스. 다이소)기프트카드. 인덕션용냄비세트. 보조배터리. 렌지용내열용기 등 푸짐한 경품과 기념품이 전달됐다.이날 행사에는 박호영 한국의약품유통협회장, 정성천 서울시의약품유통협회장. 고용규 자문위원. 강대관. 우재임 부회장. 유영규 남부분회장. 조성수 서부분회장. 공인영 동부분회장. 이종라 병원분회장을 비롯한 집행부 임원들이 참석해 자리를 빛냈으며, 주상수 감사(서울약업 대표). 박경신 가나전산 대표가 금일봉을, 박호영 중앙회장. 정성천 서울지회장. 김상필 경인지회장이 경품등을 협찬했다.

민홍기 건국대병원 류마티스내과 교수[데일리팜=손형민 기자] "현재는 류마티스관절염 치료 옵션이 과거보다 훨씬 다양해졌습니다. 과거에는 증상 완화에 집중하는 수준이었다면, 이제는 조기 진단과 맞춤형 치료 전략을 통해 장기적인 관해 상태를 유지하는 것도 가능해졌습니다. 환자들이 일상생활을 크게 불편함 없이 이어갈 수 있는 환경이 마련되고 있다는 점에서 치료 패러다임이 크게 달라지고 있습니다."민홍기 건국대병원 류마티스내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 류마티스관절염 치료환경에 대해 이같이 평가했다.류마티스관절염은 우리나라에서도 흔히 진단되는 대표적 자가면역질환이다. 신체 면역체계가 자신의 관절을 공격해 염증을 일으키며, 손목·손가락 같은 작은 관절에서 시작해 무릎, 발목 등 전신 관절로 진행될 수 있다.초기에는 단순 관절통으로 여겨 방치하기 쉽지만, 치료 시기를 놓치면 관절 변형과 기능 상실로 이어져 일상생활에 큰 제약을 준다. 더 나아가 심혈관질환, 폐질환 등 전신 합병증 위험도 높아져 단순한 관절병증을 넘어선 전신질환으로 분류된다.류마티스관절염 치료의 기본은 약물 요법이다. 메토트렉세이트(MTX)와 같은 항류마티스 약물(DMARDs)를 통한 치료가 필요하다.민 교수는 “치료 과정에서는 염증 억제뿐 아니라 장기적인 부작용이나 감염, 심혈관 질환 발생 여부까지 모니터링하는 것이 중요하다”며 “필요에 따라 생물학적제제나 야누스키나제(JAK) 억제제로 치료를 전환할 수 있다”고 설명했다.현재 류마티스관절염에는 면역억제제들뿐만 아니라 생물학적제제, JAK 억제제 등 다양한 치료옵션이 등장한 상황이다. 특히 에자이의 지셀레카, 애브비 린버크 등 JAK 억제제는 주사제가 아닌 경구 복용이 가능해 복용 편의성이 크다는 장점이 있다.민 교수는 “JAK 억제제는 효과 면에서 생물학적제제와 동등한 수준으로 평가되고 있다”며 “주사에 대한 거부감이 큰 환자에게는 중요한 대안”이라고 말했다.“JAK 억제제 교차투여 허용…치료 선택지 넓어져”그간 JAK억제제 간 교차투여가 허용되지 않아 생물학적제제에서 JAK 억제제로 바꾼 이후 효과가 없으면 다시 생물학적제제로 돌아가는 것 외에는 대안이 없었다.그러나 의료진과 환자들의 요구 및 대한류마티스학회의 노력으로 정부가 작년 12월부터 JAK 억제제 간 교차투여에 대한 보험급여를 인정하면서 생물학적제제에서 JAK 억제제로 변경하는 것에 대해 부담을 줄일 수 있게 됐다.민 교수는 치료 선택지 확장으로 환자 맞춤형 치료가 가능하다면서도, 여전히 제도적 한계가 존재한다고 설명했다. 우리나라의 건강보험 체계상 특정 약제를 교체하기 위해선 최소 6개월 이상 사용해야 하며, 효과가 불충분하더라도 그 기간 동안 유지하지 않으면 다른 약제로 전환이 어렵다.민 교수는 "류마티스관절염 치료 환경은 과거보다 크게 개선됐다. 다양한 기전의 신약이 등장했고, 치료 전략도 세분화되면서 관해 상태를 장기간 유지하는 환자도 늘어나고 있다"고 말했다.이어 “여러 약제에 내성을 보이는 환자에게는 더 어려운 문제가 된다”며 “일부 환자는 교체 후 효과가 떨어져도 다시 이전 약제로 돌아갈 수 없는 경우도 있어 의사 입장에서 고민이 크다”고 설명했다.치료옵션이 확장돼 맞춤형 치료가 가능해진 만큼 조기 진단에 대한 중요성은 더욱 커지고 있다. 류마티스관절염은 관절을 침범하다 보니 조기 진단을 하지 못하면 염증뿐만 아니라 관절 변형이 오게 돼 심한 경우 관절 변형, 관절 기능의 장애가 올 수 있다.이에 대한류마티스학회는 ‘조기 진단, 전문의 치료’를 강조하는 캠페인을 전개 중이다. 이는 단순히 진료 권고를 넘어, 장기 합병증을 예방하고 환자 삶의 질을 지키기 위한 학계 차원의 메시지다.민 교수는 “류마티스관절염 환자들은 제 때 치료를 받지 못하면 관절 손상, 변형, 기능 상실로 이어져 삶의 질이 크게 떨어지지만, 현재는 치료 옵션이 많아진 만큼 환자가 희망을 버리지 않는 것이 중요하다”며 “전문의 진료를 정기적으로 받는다면 충분히 일상적인 사회활동을 이어갈 수 있다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약사의 자체 개발 신약과 도입 신약 등 항암 파이프라인 성과가 한자리에 모였다.지난 3일부터 3일 간 서울 광진구 워커힐호텔에서 열린 대한종양내과학회 국제학술대회(KSMO 2025)에서는 유한양행, 보령, 지씨셀, 제일약품, 셀트리온 등 주요 국내 제약사의 항암 신약에 대한 홍보 자리가 마련됐다. 이들은 렉라자, 젭젤카, 이뮨셀엘씨, 론서프, 베그젤마 등 각종 고형암, 혈액암에 허가된 치료제들을 알리는 데 주력했다.국내사, 자체 신약, 바이오시밀러 홍보전 주력유한양행은 폐암 신약 렉라자 홍보에 주력했다. 렉라자는 2021년 1월 국산 31호 신약으로 허가받은 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제다. 국내 바이오 기업 오스코텍의 자회사 제노스코가 개발한 렉라자는 지난 2015년 유한양행에 기술이전됐다. 이후 유한양행은 2018년 11월 존슨앤드존슨 자회사 얀센과 1조4000억원 규모의 라이선스 아웃 계약을 체결했다.이후 얀센은 MARIPOSA 임상3상 연구를 통해 기존 표준치료요법(SOC)으로 활용되는 타그리소 단독요법 대비 유효성을 확인했다. 지난해 8월 19일 미국 식품의약국(FDA)은 해당 병용요법을 EGFR 양성 비소세포암 1차 치료제로 허가한 바 있다.또 렉라자 병용요법은 전체생존기간(OS)에서 기존 치료제를 1년 이상 앞설 것으로 기대되며, 아직 환자군의 절반 이상이 생존 중이어서 추후 데이터가 발표될수록 유의미한 개선 폭이 드러날 전망이다.왼쪽부터 지씨셀, 셀트리온 홍보 부스 전경. 지씨셀은 이번 학회에서 면역치료제 ‘이뮨셀엘씨’를 내세웠다. 이뮨셀엘씨는 녹십자셀의 전신인 이노셀이 개발한 항암면역치료제다. 이 치료제는 암환자의 혈액에서 단핵구를 추출해 항-CD3와 IL-2에 의한 동시자극으로 2주 이상 배양하는 과정을 거쳐 제조된다. 항암기능이 극대화된 면역세포를 만들어 암환자 본인에게 투여하는 방식이다.이뮨셀엘씨는 활성화 T-림프구와 자가 싸이토카인 유도 살해세포(CIK)가 체내에서 스스로 암세포를 찾아 제거하도록 유도하는 기전으로 작용한다.간세포암 환자를 대상으로 진행한 이뮨셀엘씨 보조요법 임상3상의 9년 연장 추적 관찰 연구에 따르면 환자들을 중앙값 115.7개월 동안 추적한 결과, 이뮨셀엘씨 투여군의 무재발 생존율(RFS)은 43.5개월을 기록하며 무처치군 27.4개월 대비 길게 나타났다. CSS에서는 두 군 모두 중앙값에 도달하지 않았다.한미약품은 호중구 감조증 신약 ‘롤론티스’를 알렸다. 롤론티스는 지난 2021년 국내 허가된 33번째 신약이자, 항암 분야 바이오신약으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 제품이다. 롤베돈이란 브랜드명으로 미국 시장에 진출한 한미의 롤론티스는 미국에서 매 분기 200억원대 매출을 기록하고 있다.한미약품은 당일 투여 임상을 통해 롤베돈의 경쟁력 강화에 나선다. 뉴라스타 등 기존 호중구감소증 치료제는 항암 치료 후 24시간이 지난 뒤에야 투약이 가능하다. 호중구감소증 치료제의 당일 투여가 가능하게 되면 환자의 입원일 수가 줄어들 수 있다는 강점이 있다.셀트리온은 자체 개발 바이오시밀러 ‘베그젤마’를 홍보했다. 베그젤마는 로슈의 표적항암제 아바스틴의 바이오시밀러 제품으로 현재 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 다양한 국가에 출시된 제품이다. 셀트리온에 따르면 베그젤마는 현재 유럽에서 베바시주맙 계열 약물 중 가장 높은 매출을 자리하고 있다.왼쪽 위부터 시계방향으로 제일약품, 유한양행, 보령, 한미약품 홍보 부스. 도입신약 홍보전도 치열보령은 젬자, 알림타 등 도입신약 홍보에 주력했다. 보령은 지난 2020년 10월 일라이릴리의 항암제 젬자의 국내 권리를 인수했다. 지난 1997년 일라이릴리가 국내 허가를 받은 젬자는 비소세포폐암, 췌장암 등에 사용되는 세포독성항암제다. 2022년에는 일라이릴리의 비소세포폐암치료제 알림타의 권리를 인수했고 수입 제품을 판매하다 자체 생산으로 전환했다.또 보령은 소세포폐암 치료제 젭젤카에도 기대를 걸고 있다. 특히 면역항암제 티쎈트릭과의 임상3상 IMforte 연구에 대한 심포지엄도 개최하며 젭젤카의 표준치료요법 정착에 힘을 쏟고 있다.젭젤카는 스페인 제약사 파마마가 개발한 신약으로 국내에선 보령이 판매와 유통 독점권을 보유하고 있다. 북미 시장은 미국 제약바이오기업 재즈파마슈티컬스가 판매 중이다.젭젤카는 DNA 전사 과정을 방해해 암세포 증식을 억제하는 기전을 갖고 있다. 여기에 더해 젭젤카는 종양 관련 대식세포(TAM) 내 전사 활성도 억제한다. 이를 통해 암세포 주변 환경에서 발생하는 암세포 증식, 면역회피, 혈관 신생과 같은 종양 성장 기전을 동시에 억제하는 효과를 나타낸다.현재 젭젤카는 면역항암제 티쎈트릭과의 병용요법을 통해 소세포폐암 1차 치료옵션에 도전장을 내밀었다. 기존 임상3상 IMforte 연구에서 젭젤카+티쎈트릭은 기존 티쎈트릭 단독요법 대비 생존기간 연장 혜택을 보였다.제일약품은 대장암 치료제 론서프를 알렸다. 론서프는 제일약품이 일본 다이호로부터 국내 라이선스를 취득한 제품이다. 2015년 미국에서 허가를 받았으며 전 세계 75개국 및 지역에서 전이성 결장직장암 치료제로 승인 받았다. 지난 2021년에는 전이성 위암 치료제로도 승인 받았다.

이재련 서울아산병원 종양내과 교수[데일리팜=손형민 기자] 국내 학회에서 허가 임상을 넘어서는 바벤시오의 리얼월드 데이터(RWD)가 공개됐다. 바벤시오 유지요법은 국내를 비롯해 일본, 프랑스, 미국 등 다국가 요로상피암 환자들의 생존 기간 연장 혜택을 입증했다. 특히 최근 글로벌 연구개발(R&D) 트렌드로 급부상한 항체약물접합체(ADC)와 순차치료 결과도 긍정적이었다.글로벌 RWD서 OS 40개월 돌파…ADC 병용 전략도 성과5일 열린 대한종양내과학회(KSMO) 국제학술대회 현장에서는 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 치료제 바벤시오(아벨루맙)의 장기 생존 성과가 공유됐다. 바벤시오의 허가 임상 JAVELIN Bladder 100(JB 100)보다 뛰어난 OS가 실제 진료 현장에서 확인됐다는 게 주요 내용이다.기존 전이성 요로상피세포암 환자에게 쓰였던 백금기반 항암화학요법은 높은 반응률에도 불구하고 독성과 낮은 지속성으로 장기 치료가 어렵고 생존 연장 효과 역시 12~15개월에 불과했다. 반응이 있어도 1년 내 70%가 재발해 환자와 의료진은 불안한 치료 공백기를 견뎌야 했다.바벤시오는 JB 100 임상에서 OS 중앙값 29.7개월을 기록, 기존 대비 9개월 이상 연장된 성과를 입증했다. 이 같은 효과는 미국·유럽·일본·한국 등 5100여명이 참여한 글로벌 RWD에서도 일관되게 확인됐으며, 일부 코호트에서는 오히려 더 우수한 결과가 보고됐다.항암제의 가치는 임상시험 성과가 실제 현장에서 재현되는지 여부에 달려 있다. 임상은 제한된 조건에서 이뤄지지만, 실제 환자군은 훨씬 복잡하다. RWD는 이러한 간극을 메우며 치료 효과와 안전성을 검증하는 핵심 근거로 평가된다.국내 전이성 요로상피암(mUC) 치료의 변화와 1차 유지요법의 의의의 발표를 맡은 김인호 서울성모병원 종양내과 교수는 바벤시오의 내약성이 뛰어나 환자들이 장기간 안정적으로 치료를 이어갈 수 있다는 점을 강점으로 꼽았다.김인호 서울성모병원 종양내과 교수 김인호 교수는 "바벤시오는 임상시험에서 확인된 결과가 실제 진료 현장에서도 그대로 이어지고 있으며, 특히 엄격한 모니터링 아래 관리되던 독성 이슈도 실제 임상에서 충분히 조절 가능하다는 것이 확인됐다. 이러한 특성 덕분에 바벤시오는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 넘어, 장기 치료의 기준을 제시하고 있다고 생각한다”고 설명했다.대표적 연구 성과를 보면, 미국 PATRIOT-II에서는 환자 160명 의료기록 분석 결과 항암 시작 기준 OS 중앙값 30.5개월, 유지요법 시작 기준 24.4개월로 나타났다.일본 JAVEMACS 연구에서는 항암 시작 기준 38.9개월, 유지요법 기준 31.8개월로 아시아 환자군에서도 장기 생존 효과가 재현됐다.프랑스에서 진행된 AVENANCE 연구도 주목할 만하다. 1차 항암 후 바벤시오 유지요법을 받은 뒤, 2차로 ADC 엔포투맙 베도틴을 투여한 하위군(55명)의 OS 중앙값은 41.5개월에 달했다. 같은 조건에서 다시 백금항암제를 쓴 환자군의 OS가 24.5개월에 그친 것과 대비된다.이 결과는 ‘백금항암-바벤시오-ADC’로 이어지는 치료 시퀀스가 장기 생존을 현실화할 수 있음을 보여준다. 더구나 전신 수행능력 평가점수(ECOG PS) 2 이상 환자가 15% 이상 포함돼 현실성 있는 환자군에서도 효과가 확인된 점이 의의로 꼽힌다.국내 데이터도 힘을 보탰다. 2021~2023년 국내 5개 병원에서 30명을 대상으로 한 동정적 사용 프로그램(EAP) 분석에서 바벤시오 시작 기준 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 7.9개월로 JB 100 임상의 5.5개월을 웃돌았다.완전관해(CR) 비율은 20%였으며, CR 지속기간 중앙값은 17.8개월에 달했다. 환자군 67%가 진단 시 4기였고, 40%는 내장 전이를 동반하는 등 불리한 조건에도 불구하고 글로벌 결과와 일관된 성과를 보였다는 점은 의미가 크다. 이는 바벤시오가 급여 적용 직후 빠르게 1차 유지요법의 표준치료로 자리 잡은 배경이기도 하다.세션 좌장을 맡은 이재련 서울아산병원 종양내과 교수는 “바벤시오는 OS 중앙값 29.7개월로 기존 12~15개월 수준을 근본적으로 뒤집은 치료제”라며 “특히 임상 연구에서 확인된 생존 연장 효과가 RWD에서도 그대로 재현된 점은 장기 생존이 더 이상 기대치가 아닌 현실임을 보여준다”고 강조했다.부작용 관리 용이성과 삶의 질 개선 근거도 뒷받침된다. 임상과 RWD 모두에서 이상반응은 경미하거나 관리 가능한 수준으로 나타났으며, 치료 중단 사례는 드물었다. 고령·동반질환 환자에서도 장기 투여가 가능했고, 삶의 질 지표에서도 긍정적이었다. 사후 분석에서는 QTWiST 지표를 통해 바벤시오 환자들이 최적 지지요법군 대비 무독성 생존기간을 평균 4.2개월 더 유지한 것으로 나타났다.이처럼 다수의 임상, RWD 근거를 확보한 바벤시오는 현재 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽종양내과학회(ESMO), 유럽비뇨의학회(EAU) 등에서 전이성 요로상피세포암 1차 유지요법의 표준치료로 권고되고 있다. 특히 NCCN 가이드라인에서는 category 1 치료제로 명시됐다. 국내에서도 2021년 허가, 2023년 8월 급여 적용을 거치며 환자 접근성이 크게 개선됐다.김홍식 충북대병원 종양내과 교수 '전이성 요로상피암 치료 여정'에 대한 주제로 세션을 발표한 김홍식 충북대병원 혈액종양내과 교수는 “바벤시오는 고령 환자나 만성 신질환(CKD) 환자에서도 안전하게 투여할 수 있으며, 장기적이고 지속적인 반응을 기대할 수 있다는 점에서 임상적으로 매우 의미가 있다. 면역치료 과정에서 일시적 질병 진행(iUPD)이 나타날 수 있지만, 성급히 치료를 중단하지 않고 세심한 임상적 판단을 유지하는 것이 중요하다"고 전했다.이어 "면역관련 이상반응(irAEs)은 치료 1년 이상이 지난 시점에서도 발생할 수 있기 때문에, 장기간에 걸친 면밀한 모니터링이 필수적이다. 이러한 점을 종합했을 때, 바벤시오는 실제 진료 환경에서 환자들에게 장기간 치료 기회를 안정적으로 제공할 수 있는 옵션이라고 생각한다”고 평가했다.이재련 교수는 “요로상피세포암 치료제 시장에 다양한 옵션이 등장하고 있지만, 바벤시오처럼 장기간 추적 데이터와 폭넓은 RWD를 확보한 사례는 드물다”며 “임상적 유효성과 안전성, 그리고 보험 급여까지 더해져 현재 국내에서는 확고한 표준치료로 자리 잡았다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한올바이오파마가 자가면역질환 신약 임상에 속도를 내고 있다. 이미 아르젠엑스, 존슨앤드존슨 등이 새로운 기전의 신약을 상용화에 성공한 상황에서 후발주자인 한올은 계열 내 최고 신약을 목표로 임상을 확대 중이다. 기존 신약의 단점을 보완해 일부 적응증에서는 계열 내 최초 신약 등극을 노린다.5일 관련 업계에 따르면 한올바이오파마 미국 파트너사 이뮤노반트는 최근 FcRn 억제제 바토클리맙(HL-161)의 그레이브스병 대상 임상 2상에서 치료 종료 후 6개월간 유지 효과에 대한 데이터를 발표했다.그레이브스병은 자가면역 질환의 일종으로, 자가면역 항체가 갑상선을 지속적으로 자극하여 갑상선호르몬을 과도하게 생성하게 하는 질병이다. 이로 인해 신진대사가 빨라지는 갑상선 기능 항진증이 발생하며, 눈 뒤 조직에 영향을 미쳐 안구 돌출 등의 증상이 나타기도 한다.임상 결과, 바토클리맙 치료 종료 후 환자의 약 80%에서 갑상선 호르몬 수치가 6개월간 정상 수준을 유지했다. 환자 중 절반은 약물 없이 안정적으로 유지됐으며, 나머지 환자도 저용량 항갑상선제만으로 조절 가능했다. 안전성과 내약성은 기존 연구 결과와 일관됐다.한올은 바토클리맙 외에도 차세대 FcRn 억제제 후보물질 아이메로프루바트로 그레이브스병 임상 2건을 진행 중이다. 2027년 탑라인 공개가 예정돼 있다.후발주자 한올, 계열 내 최고, 계열 내 최초 동시 목표아르젠엑스 '비브가트'현재 한올바이오파마가 개발 중인 FcRn 억제제 시장은 이미 아르젠엑스의 ‘비브가트’가 블록버스터 약물로 자리 잡으며 빠르게 확대 중이다. 비브가트는 2022년 미국 출시 이후 첫해 4억200만 달러, 2023년 12억 달러, 2024년 22억 달러 매출을 기록하며 시장에 안착했다. 또 존슨앤드존슨의 니포칼리맙도 최근 미국에서 승인을 받으며 경쟁이 본격화됐다.기존 자가면역질환 치료제는 휴미라, 레미케이드로 대표되는 종양괴사인자알파(TNF-α) 억제제가 시장을 장악하고 있지만, FcRn 억제제의 등장으로 경쟁 구도로 흘러가고 있다.FcRn 억제제는 면역글로불린G(IgG)의 방어수용체인 Fc 수용체(FcRn)를 차단하는 새로운 기전이다. 해당 기전은 질병을 유발하는 면역글로불린G 항체를 감소시키고 이를 재순환하는 과정을 차단한다. IgG 항체의 재활용을 차단해 자가면역 반응의 근본 원인을 제어하는 방식으로, 기존 약물 대비 정밀성과 확장성이 높다는 평가를 받고 있다.한올바이오파마는 2017년부터 해외 파트너십을 통해 글로벌 전략을 강화해왔다. 중국 하버바이오메드에는 바토클리맙 권리를, 미국 이뮤노반트에는 바토클리맙·아이메로프루바트 권리를 각각 이전했다. 하버바이오메드는 중화권, 이뮤노반트는 미국·유럽·중남미 등에서 개발을 이어간다.바토클리맙을 포함한 기존 FcRn 억제제들은 LDL-콜레스테롤과 알부민 수치 증가가 발생해 만성질환 환자들에게는 사용이 제한적라는 지적이다.이에 한올바이오파마는 차세대 FcRn 억제제인 아이메로프루바트에 기대를 걸고 있다. 아이메로프루바트는 기존 FcRn 항체 치료제와 달리 알부민, LDL-콜레스테롤 수치에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다.한올바이오파마 자가면역질환 신약 임상 현황(자료=한올바이오파마). 한올바이오파마는 바토클리맙을 통해 계열 내 최고 신약을, 아이메로프루바트로 계열 내 최초 신약 등극을 노리고 있다.현재 허가된 FcRn 억제제들은 모두 중증근무력증 치료로 허가된 바 있다. 바토클리맙은 중증근무력증 이외에도 그레이브스병, 갑상선안병증, 만성염증성다발성신경병증 등 4개 질환에서 임상이 진행되고 있다. 아이메로프루바트의 경우 위에 4가지 적응증에 류마티스관절염, 쇼그렌증후군에 대한 연구도 계속되고 있다.중국서 중증근무력증 임상 마치고 허가 신청…새로운 파트너와 협력 가능성도한올바이오파마가 자가면역질환 신약의 상업화를 가장 먼저 기대하고 있는 지역은 중국이다. 하버바이오메드는 지난 2023년 12월 임상3상을 마치고 허가 신청을 완료한 상황이다.임상 결과, 투약 12주차에 바토클리맙 340mg과 680mg 투여군 모두에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 중증근무력증 일상생활 수행 능력 평가 척도인 ‘MG-ADL(Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living)’점수 개선이 확인됐다.특히 고용량 투여군은 평균 -5.6점의 MG-ADL 개선을 보여, 위약군 -3.6점, 경쟁사 약물 대비 우월한 개선 폭을 입증했다. 중간 용량인 340mg 투여군도 -4.7점 개선을 기록했다.자료=한올바이오파마 IgG 감소율 역시 용량 의존적으로 뚜렷했다. 340mg 투여군은 평균 64% 감소, 680mg 투여군은 74% 감소를 보여, 아르젠엑스의 비브가트(61%), J&J의 니포칼리맙(69%) 대비 높은 억제 효과를 입증했다.환자 반응률(Response rate)에서도 경쟁 우위를 보였다. 12주차에 MG-ADL 반응률은 바토클리맙 680mg 투여군이 93%, 340mg 투여군이 81%로 나타났다. 비브가트는 78%, 니포칼리맙은 69%였다.이번 결과는 FcRn 억제제 계열 약물 가운데 MG-ADL 평균 5점 이상 개선을 달성한 최초 사례라는 점에서 의미가 있다. 바토클리맙은 IgG 감소율과 임상학적 효능 간의 일관된 상관관계를 다양한 적응증에서 보여주고 있어, 향후 자가면역질환 치료 전반으로 확장 가능성이 크다는 평가다.다만 상용화 이후에 대한 판권 관련 협의는 난항을 겪을 전망이다. 지난 1월 한올바이오파마는 하버바이오메드에 계약 해지를 통보했으며, 계약서의 해지 절차에 따라 뉴욕 국제상업회의소(ICC)에서의 중재가 개시됐다.한올바이오파마 관계자는 “중재과정에서 합의를 모색하고자 하지만 합의가 이뤄지지 않을 경우 중재 판정을 통해 바토클리맙의 사업권을 회수하고, 새로운 파트너와 함께 중화권 개발과 상업화를 가속할 것”이라고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 소세포폐암 치료제 젭젤카가 리얼월드와 병용 임상에서 잇따라 임상적 근거를 확보하며 소세소폐암 영역에서 입지를 강화하고 있다. 젭젤카는 최근 공개된 임상4상 결과에서 난치성 환자에서도 효과를 보이며 기존 허가 임상 데이터와 마찬가지로 일관된 효과를 확인했다. 또 젭젤카는 면역항암제, 이중항체 병용요법을 통해 소세포폐암 1차 치료옵션으로의 등극을 노리고 있다.임상4상에서도 효과 입증한 소세포폐암 치료제 젭젤카재즈파마슈티컬스와 파마마는 이달 9일부터 진행되는 세계폐암학회 연례학술대회(ELCC)에서 젭젤카의 다양한 연구 결과를 공개한다.보령 도입신약 '젭젤카'젭젤카는 스페인 제약사 파마마가 개발한 소세포폐암 신약으로 국내에선 보령이 판매와 유통 독점권을 보유하고 있다. 북미 시장은 미국 제약바이오기업 재즈파마슈티컬스가 판매 중이다.젭젤카는 DNA 전사 과정을 방해해 암세포 증식을 억제하는 기전을 갖고 있다. 여기에 더해 젭젤카는 종양 관련 대식세포(TAM) 내 전사 활성도 억제한다. 이를 통해 암세포 주변 환경에서 발생하는 암세포 증식, 면역회피, 혈관 신생과 같은 종양 성장 기전을 동시에 억제하는 효과를 나타낸다.젭젤카는 임상 2상 결과를 근거로 미국·스위스·캐나다·유럽 등에서 가속 승인됐으며 국내에선 2022년 9월 허가돼 2023년 3월 시장에 비급여 출시됐다.소세포폐암은 주로 폐 중심부 기도에서 처음 발병하며 진행 속도가 빠른 편에 속한다. 특히 전반적으로 악성도가 강해서 발견 당시에 이미 림프나 혈액의 순환을 통해 다른 장기나 반대편 폐, 혹은 종격동으로 전이돼 있는 경우가 대부분이다.다만 임상에서 대부분의 치료제들이 실패해 신약 필요도가 높은 상황이다. 젭젤카가 임상에서 좋은 효과를 보인 만큼 새로운 표준치료 옵션으로 자리할지 주목된다.이번 연구는 재즈파마가 2021년부터 북미 지역에서 진행된 전향적·관찰적 임상 4상(NCT04894591) 연구로, 광범위기 소세포폐암 환자 265명을 대상으로 젭젤카의 실제 치료 성과를 평가했다. 1차 평가변수는 객관적반응률(ORR)이며, 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS) 등이 2차 평가변수로 설정됐다.2025년 2월 4일 기준 분석에 따르면, 전체 환자의 연령 중앙값은 67세였으며, 암 환자의 일상생활 수행능력 점수(ECOG) 2 이상 환자가 19%, 중추신경계 전이를 가진 환자가 25%에 달했다. 절반 이상(52%)은 백금기반 항암제에 민감(platinum-sensitive)한 환자였다.초록에 따르면, 전체 환자 중 측정 가능한 종양을 가진 192명을 대상으로 한 ORR은 26.6%였다. 이 가운데 치료 간격이 90일 이상인 백금민감 환자에서는 28.9%, 뇌전이가 없는 환자군에서는 29.3%의 반응률을 보여 기존 임상 2상 결과와 유사한 수준을 유지했다.PFS와 OS 역시 임상적 의미를 확인했다. 전체 환자에서 PFS 중앙값은 3.3개월, OS는 7.6개월로 나타났다. 특히 백금민감 환자군에서는 OS가 9.4개월까지 연장됐고, 뇌전이가 없는 환자에서는 8.5개월로 확인됐다.안전성 역시 관리 가능한 수준으로 보고됐다. 전체 환자의 32.5%에서 치료 관련 이상반응이 발생했으며, 주된 부작용은 간효소 상승(10.6%), 빈혈(9.4%), 호중구감소증(7.9%), 혈소판감소증(7.5%) 등이었다.연구진은 “이번 분석에 포함된 환자군은 기존 임상시험 대비 예후가 불량한 비율이 높았음에도 불구하고, 젭젤카는 임상적으로 의미 있는 효과와 수용 가능한 안전성 프로파일을 보였다”며 “리얼월드 환경에서도 충분히 활용 가능한 옵션임을 입증했다”고 밝혔다.면역항암제·이중항체 병용 가능성…소세포폐암 1차 치료옵션 목표현재 젭젤카는 면역항암제 티쎈트릭과의 병용요법을 통해 소세포폐암 1차 치료옵션에 도전장을 내밀었다. 기존 임상3상 IMforte 연구에서 젭젤카+티쎈트릭은 기존 티쎈트릭 단독요법 대비 PFS와 OS에서 생존기간 연장 혜택을 보였다. 이러한 결과를 바탕으로 현재 미국에서 소세포폐암 1차 치료제로 허가 심사가 진행되고 있다.이번 WCLC 2025에서 공개되는 임상은 IMforte 연구의 추가 안전성, 내약성 데이터다.연구에서 젭젤카와 티쎈트릭 병용요법은 전반적으로 양호한 안전성을 보였다. 이상반응으로 인한 치료 중단 사례는 낮은 수준이었지만, 티쎈트릭 단독요법 대비 다소 높은 비율을 나타냈다.특히 중증 호중구감소증과 발열성 호중구감소증 발생률은 기존 젭젤카 단독 임상에서 보고된 수치보다 낮았는데, 이는 연구에서 예방적으로 적용된 과립구집락자극인자(G-CSF) 투여의 영향으로 풀이된다.치명적 이상반응 발생률은 수치상 병용군에서 더 높았으나, 병용요법 자체와 직접적으로 연관된 예기치 못한 안전성 문제는 발견되지 않았다.연구진은 “젭젤카와 티쎈트릭 병용은 전반적으로 관리 가능한 안전성 프로파일을 보였으며, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다”고 밝혔다.이와 함께 젭젤카는 PD-1/VEGF 표적 이중항체 이보네시맙과의 병용 임상도 진행 중이다. 이번 연구는 1차 면역항암제+백금 기반 화학요법 후 진행된 환자를 대상으로 하는 단일군 임상2상으로, 소세포페암 환자 53명 등록을 목표하고 있다.임상은 젭젤카와 이보네시맙 병용요법의 유효성을 평가하는 방식으로 진행되며, 주요 평가변수는 6개월 무진행생존율이다. 이외에도 객관적반응률, 반응지속기간 등 주요 지표를 확인한다. 또 PD-L1 발현, TMB(종양돌연변이부하), 면역세포 침윤 등 바이오마커 분석도 탐색적으로 진행된다.

엠플로정, 엠플로엠서방정 [데일리팜=손형민 기자] 동광제약(대표이사 장만식)은 내달 2형 당뇨병 치료제 엠플로정(엠파글리플로진)과 엠플로엠서방정(엠파글리플로진·메트포르민염산염)을 출시한다고 밝혔다.동광제약에 따르면 엠플로엠서방정은 오리지널 의약품에는 없는 서방형 제제로 국내 최초 허가를 획득해, 환자의 복용 횟수를 줄이고 치료 편의성을 획기적으로 높였다.이번 신제품 출시는 가파르게 증가하는 국내 당뇨병 환자와 복합제 수요 확대에 발맞춘 행보다. 대한당뇨병학회에 따르면 2022년 기준 30세 이상 성인 7명 중 1명(14.8%)이 당뇨병을 앓고 있으며, 당뇨병 전단계 인구까지 포함하면 약 2000만 명이 당뇨병 고위험군에 속한다. 이러한 상황에서 여러 약제를 복용해야 하는 환자들의 부담을 덜어주기 위한 복합제 및 서방정 제형의 수요가 꾸준히 증가해 왔다.엠플로엠서방정은 이러한 시장의 요구에 부응해 개발된 제품으로, 기존 1일 2회 복용해야 했던 오리지널 의약품과 달리 1일 1회 복용만으로 동일한 치료 효과를 유지할 수 있도록 설계됐다. 실제 연구에 따르면, 당뇨병 환자의 복약 순응도가 낮을수록 사망률과 뇌혈관질환 발생률이 유의미하게 높아지는 것으로 나타나, 복용 편의성 개선의 중요성은 더욱 강조된다.동광제약은 이번 신제품에 2건의 제제 기술 특허를 출원하고 이를 적용해 제품의 품질과 안전성을 한층 강화했다. ‘무정형 고체분산체 기술’은 주성분의 결정다형 변화로 인한 품질 안정성을 향상시키는 기술이며, 이를 통해 오리지널사의 결정형 특허를 회피하면서도 생동성을 입증받았다.또 의약품 불순물에 대한 우려를 해소하기 위해 ‘NDMA 저감화 공정’ 기술을 적용해 잠재적 발암물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 발생 가능성을 최소화함으로써 환자의 복용 안전성을 더욱 높였다는 게 동광제약의 설명이다.동광제약 관계자는 “이번 신제품 출시는 동광의 독자적인 제제 기술력을 바탕으로 국내 당뇨 복합제 시장에 새로운 기준을 제시하는 것"이라며 "환자에게는 더 편리하고 안전한 치료를, 의료진에게는 더 신뢰도 높은 처방 옵션을 제공하게 될 것"이라고 전했다.