[데일리팜=손형민 기자] 의약품·유전체 분석 전문기업 테라젠이텍스가 올해 매출 1800억원을 전망하며 3년새 약 2배 성장을 예고했다. 상반기에는 공격적인 영업으로 매출이 15% 늘었지만, 마케팅 비용 증가로 영업이익은 소폭 줄었다. 회사는 하반기 수익성 회복과 신규 블록버스터 품목 확대에 집중해 연간 실적 목표를 달성한다는 계획이다.1일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 테라젠이텍스의 올해 상반기 매출은 858억원으로 전년 대비 15% 증가한 것으로 나타났다. 영업이익은 55억원으로 지난해보다 14% 감소했다. 테라젠이텍스는 경쟁 심화에 따른 마케팅 비용 증가로 영업이익이 줄었다고 설명했다.테라젠이텍스는 올해 연간 매출액이 전년 대비 18% 증가한 1800억원, 영업이익은 14% 증가한 125억원을 기록할 것으로 내다봤다. 이번 실적 추정치는 2022년 매출 902억원 대비 약 99.5% 증가한 수치로, 최근 3년간 연평균 성장률(CAGR)은 약 25.9%에 달한다.테라젠이텍스는 전문의약품 영업 전문가 박시홍 대표를 영입한 이후 3년 만에 두 배에 가까운 매출 성장을 기대하고 있다. 영업이익 또한 과거 수년간의 저조한 수익 구조에서 벗어나, 이익 체질 개선과 수익성 확보에 성공했다는 게 테라젠이텍스의 평가다.시장조사기관 유비스트에 따르면 테라젠이텍스의 올해 상반기 원외처방액은 전년 동기 대비 22% 증가한 908억원으로 집계됐다. 테라젠이텍스에 따르면 이 가운데 상위 10개 품목의 평균 성장률은 48%에 달했으며, 프로톤펌프억제제(PPI) ‘넥스온정’은 같은 기간 76%의 높은 성장률을 기록하며 전체 실적을 견인했다.또 지난해 넥스온정, 로수바스타틴정, 프라빅센정 등 3개 제품이 연 매출 100억원을 돌파했다. 올해는 아클펜정, 모사피트정, 엑스페라정, 아토센정 등 4개 제품이 새롭게 100억원을 넘어설 것으로 회사는 기대하고 있다.테라젠이텍스 관계자는 “적극적인 영업 활동으로 상반기 수익성이 일시적으로 하락했지만, 하반기에는 수익성 중심의 경영 효율화에 집중해 연간 실적 전망치를 안정적으로 달성할 계획”이라며 “지속적인 제품 라인업 강화와 영업 전략 고도화를 통해 국내 제약시장 30위권 진입을 가속화하겠다”고 덧붙였다.

중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 공식 의료기기 인증을 획득한 비접촉식 자가측정 안압계 ‘토노아이’ [데일리팜=손형민 기자] 대우제약(대표이사 지용훈)은 자회사 씨엔브이텍이 개발한 비접촉식 자가측정 안압계 ‘토노아이(모델명 : CVT100)’가 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 공식 의료기기 인증을 획득하며 중국 안과 의료기기 시장 진출의 발판을 마련했다고 밝혔다.‘토노아이’는 사용자가 직접 안압을 측정할 수 있는 휴대형 비접촉식 안압계로 미세 진동 압력 기술 방식으로 측정 시 느낄 수 있는 불편함을 최소화하기 위해 공기 분사 방식의 측정 기술을 채택한 것이 특징이다. 대우제약에 따르면 이미 유럽 CE 인증 획득으로 글로벌 기술력을 인정받은 바 있으며, 이번 NMPA 인증으로 중국 시장 진입 요건을 충족하게 됐다.이번 인증을 계기로 씨엔브이텍은 중국 안과 제약사 ‘자오커(Zhaoke Ophthalmology)’와 체결한 총판 계약에 따라 향후 3년간 약 500만 달러(한화 약 65억 원) 규모의 ‘토노아이’를 공급하게 됐다.씨엔브이텍은 CVT100의 차세대 모델인 ‘CVT200’의 개발도 순조롭게 진행 중이라고 전했다. CVT200은 680g의 초경량 포터블 제품이며, 한 손에 들어오는 컴팩트한 설계, 직관적인 조작성으로 고령자를 포함한 성인 사용자 누구나 손쉽게 사용할 수 있는 것이 특징이다.또 블루투스를 이용한 무선 연동, 스마트폰 앱 지원 기능으로 측정 데이터를 효율적으로 관리할 수 있는 기능성이 강화됐다. 앞선 모델인 CVT100이 중국 시장에 성공적으로 안착할 경우 CVT200 또한 안정적인 인증 획득과 시장 반응을 얻을 것으로 대우제약은 기대하고 있다.이번 성과로 대우제약은 오랜 기간 축적해 온 안과 분야 전문성과 신뢰도를 바탕으로 헬스케어 디바이스 영역까지 사업 저변을 확장하고 있음을 보여주게 됐다. 대우제약은 안과 전문의약품 포트폴리오를 지속적으로 확장하고 있고 특히 지용훈 대우제약 대표이사는 안과전문의로서 진단·치료 현장에 대한 깊은 이해를 바탕으로 R&D 및 사업 전략을 이끌고 있다.지용훈 대표이사는 “토노아이의 NMPA 인증 획득은 단순히 자회사의 기술적 결과를 넘어 대우제약이 안과 전문 기업으로서 쌓아온 전문성이 의료기기 시장에서도 가치를 발휘하고 있음을 보여주는 성과”라며 “앞으로 안과 산업 생태계를 주도하는 기업으로 영향력을 넓혀갈 것”이라고 밝혔다.대우제약은 앞으로도 지속적인 기술 혁신과 글로벌 파트너십을 바탕으로 의료기기 분야에서도 K-헬스케어의 새로운 가능성을 열어나갈 방침이다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국얀센과 의약품유통업계 간 유통 마진 인하를 둘러싼 갈등이 협상 타결로 일단락됐다. 유통업계는 중소유통업체를 포함한 기존 거래선을 유지하는 동시에 제시된 마진 인하 조건을 개선하는 성과를 얻어냈고, 한국얀센 역시 유통업계와의 협력 기조를 재확인하며 상생의 계기를 마련했다.1일 관련 업계에 따르면 한국의약품유통협회는 최근 한국얀센의 유통 마진 인하 추진과 관련해 수차례 협의를 거친 끝에 최종 합의에 도달했다고 밝혔다. 특히 계약 만료 시점이 도래한 중소 유통업체들도 거래가 유지됐으며, 유통업계 전체가 공정거래위원 저촉 없이 공정한 거래 조건을 확보했다는 평가다.앞서 한국얀센은 거래 유통사들에 기존 마진에서 2%p 인하를 추진하겠다고 통보한 바 있다. 개별 계약 조건에 따라 차이는 있지만, 일례로 기존 마진이 8%였던 유통사는 6%로 조정되는 식이다. 그간 일부 제약사들이 1%p 수준의 마진 조정을 추진한 사례는 있었으나, 2%p에 달하는 조정은 이례적이라는 게 유통업계 입장이었다.이 같은 조치에 반발한 전국 회원사들은 “마진 인하 강행 시 손해를 감수하며 제품을 취급할 수 없다”며 얀센 제품 유통 거부 의사를 밝히는 등 강경한 태도를 취해왔다. 이에 유통협회는 즉각 비상대책위원회를 구성해 한국얀센 측과 수차례 협상을 벌였다.양 측은 입장 차를 좁혀가며 최종적으로 협상안을 마련했다. 세부 내용은 비공개지만, 유통협회에 따르면 유통 마진은 수용할 수 있는 수준으로 조정됐고 유통업계에 부담을 주는 거래 조건도 개선됐다. 특히 계약 만료 시점에 있던 중소유통업체들이 소외되지 않고 거래를 지속할 수 있게 된 점은 의미 있는 성과로 받아들여진다.한국의약품유통협회와 한국얀센은 최근 공식 회동을 갖고 마진 인하 관련 논의를 진행했다. 한국의약품유통협회는 이번 한국얀센과의 마진 인하 갈등으로 인해 내부 결속과 대외 협상력을 챙겼다는 분위기다.유통협회 관계자는 “그동안 수차례 회동을 통해 협상을 진행하면서, 회원사의 강경한 목소리와 유통업계와의 상생 요구를 전달했다. 협상이 지속되면서 방침을 굽히지 않았던 한국얀센 측도 협회와 유통업계의 입장에 공감대를 갖고 마진 인하 건에 합의를 이루면서 협상을 마무리했다"라고 평가했다.한국얀센도 긍정적 입장을 내놨다. 회사 측은 “이번 협상을 통해 유통회사들과의 마진율 관련 긍정적인 대안을 도출할 수 있게 됐다”며 “의약품유통업계의 협조에 감사드리며, 앞으로도 환자 중심의 지속적인 협력 관계를 이어갈 수 있음에 기쁘게 생각한다”고 전했다.박호영 유통협회장은 “회원사들의 의견을 가감 없이 전달하고 끝까지 포기하지 않은 결과”라며 “결과가 일부 회원사에게는 만족스럽지 않을 수 있겠으나, 유통업계의 단합된 힘으로 상생의 기회를 만들었다는 부분이 긍정적”이라고 강조했다.그는 “오랜 기간 유통 마진 인하가 반복되면서 유통업계는 이미 수용 한계에 도달했다”며 “제약사들이 경영상의 어려움을 유통 마진 조정으로 손쉽게 해결하려는 접근은 지양해야 한다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 로슈의 혈우병 치료제 ‘헴리브라’가 출시 이후 글로벌 시장에서 가파른 성장세를 이어가고 있다. 헴리브라는 기존 치료제의 한계를 넘어선 예방효과와 복약 편의성을 앞세워, 4년새 매출 2배 성장이라는 기록을 세웠다.31일 로슈의 실적 자료에 따르면 헴리브라의 지난 2분기 매출은 12억5600만 프랑(약 2조2000억원)으로 전년 동기 대비 13.9% 늘었다. 헴리브라의 상반기 매출은 지난해 21억4300만 프랑에서 올해 24억2100만 프랑(약 4조2000억원)으로 13.0% 증가했다.헴리브라(성분명 에미시주맙)는 로슈가 개발한 A형 혈우병 치료제로 지난 2017년 미국에서 승인됐다. 국내에선 2017년 JW중외제약이 판권을 확보해 2019년 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 헴리브라는 주요 국가에 출시된 이후 2021년부터 매출을 서서히 늘려갔다. 이 치료제의 2021년 1분기 매출은 6억6100만 프랑(약 1조1000억원)을 기록하며 분기 매출 1조원을 처음 넘어섰다. 이듬해 1분기에는 8억5300만 프랑으로 전년 동기 대비 매출이 29.0% 늘었다.헴리브라의 성장세는 2023년부터 본격적으로 가속화됐다. 헴리브라는 2022년 4분기 처음으로 분기 매출 10억 프랑(약 1조7000억원)을 돌파했으며, 이후 모든 분기에서 10억 프랑 이상을 안정적으로 유지하고 있다. 헴리브라의 2021년 1분기 매출 6억6100만 프랑과 올해 2분기 12억5600만 프랑을 비교하면 약 4년새 매출이 90.0% 올랐다.연매출로 살펴봐도 꾸준히 성장세에 접어든 것으로 확인됐다. 헴리브라의 2021년 매출은 30억2200만 프랑이었지만, 이듬해 38억2300만 프랑으로 26.5% 올랐다. 2023년에는 연매출 40억 프랑을 돌파했으며 2024년에도 45억300만 프랑(약 7조7000억원)을 기록하며 성장세를 유지했다.투약 편의성과 안전성 강점로슈 혈우병 치료제 '헴리브라'헴리브라의 핵심 경쟁력은 복약 편의성과 안전성를 모두 잡은 치료 설계다.기존 혈우병 치료제는 응고인자 ‘8인자’를 보충하기 위해 주 2~3회 정맥주사를 맞아야 했으며, 특히 소아 환자나 항체 발생 환자에게는 치료 효과가 떨어지는 한계가 있었다.이에 반해 헴리브라는 8인자에 작용하는 이중특이항체(Bispecific Antibody)로 설계돼, 정맥주사 없이 피하주사만으로 예방 효과를 나타낸다. 헴리브라는 9a인자와 10인자를 연결해 응고 연쇄반응을 유도함으로써, 8인자의 기능을 효과적으로 대체할 수 있다는 강점이 있다. 또 1주 또는 2주, 최대 4주 간격 투여도 가능해 장기 지속형 주사제의 장점도 갖췄다.헴리브라는 기존 응고인자에 대해 중화항체(inhibitor)를 형성한 환자군에서도 효과가 유지된다는 점에서 기존 치료제 대비 치료범위가 넓다.로슈는 허가 임상인 HAVEN 연구에서 A형 혈우병 환자에게 헴리브라 투여 시 중요한 수술, 경미한 수술을 받은 내역들을 추적해 수술 시에 출혈 발생 위험이 적다는 결과도 확보했다.HAVEN 임상연구 기간 동안 233건의 수술이 발생했다. 215건의 경미한 수술 중 141건(65.6%)이 추가적인 예방요법 없이 관리가 가능했고 그 중 121건(85.8%)은 수술 후 출혈과 관련이 없었다.

자누비아 패밀리 [데일리팜=손형민 기자] 한국MSD가 자누비아 차액 보상에 대해 판권 이전 전 시점의 물량에 한해서만 진행하겠다는 입장을 공식화했다. 약가 인하 이후 약 2년 가까이 이어진 책임 공방 속에서 한국MSD가 보상의 범위를 명확히 하며 첫 조치를 단행한 셈이다.유통업계가 요구해 온 차액 정산이 일부나마 이행될 예정이지만, 판권 이전 이후 공급분에 대한 보상 주체는 여전히 불분명하다.31일 관련 업계에 따르면 한국MSD는 지난 29일 한국의약품유통협회에 공문을 발송하고 자누비아 약가 인하에 따른 차액 보상 신청 접수를 내달 1일부터 진행하겠다고 밝혔다. 이번 보상은 종근당이 자누비아 국내 독점 판권을 인수하기 전, 즉 2023년 7월 15일 이전 한국MSD가 직접 판매한 수량에 한해 적용된다.그간 한국MSD와 종근당 간 자누비아 약가 차액 보상을 두고 입장 차가 좁혀지지 않으며 유통업계는 물론 일선 약국의 혼란도 이어졌다. 그러나 한국MSD 측이 선제적으로 약가 인하에 따른 보상 절차를 밝히면서 보상 논의에 본격적인 물꼬가 트일 것으로 전망된다.한국MSD 관계자는 "재고 상당수가 여전히 의약품유통업체와 요양기관에 존재할 것으로 판단하고 있다"며 "신속하고 정확한 절차로 차액 보상을 진행해 피해가 최소화되도록 하겠다"고 전했다.이어 "자누비아 약가 인하에 따른 차액 보상과 관련해 책임 있는 자세로 대응하고자 지속적인 노력을 해왔다"며 "8월 1일부터 보상 신청을 접수하고 관련 절차를 공식적으로 진행할 계획"이라고 덧붙였다.다만 판권 이전 이후 시점인 2023년 7월 15일 이후부터의 보상 주체는 아직 정해지지 않았다. 자누비아, 자누메트, 자누메트XR 등 자누비아 패밀리 제품군은 특허 만료에 따른 약가 인하가 2023년 9월부터 10월 사이 순차적으로 시행된 바 있다. 한국MSD는 판권 이전 계약 이후 국내에서 자누비아에 대한 독점 판매권과 수익권은 종근당이 전담하고 있어 보상 책임이 없다는 점을 재차 강조했다.자누비아는 MSD가 개발한 시타글립틴 성분 DPP-4 계열 당뇨병 치료제다. 자누비아 출시 후 한국MSD와 종근당은 2016년부터 해당 품목의 코프로모션 활동을 진행해 왔다. 다만 한국MSD는 2023년 항암제, 백신 사업에 집중하기 위해 만성질환 사업부를 정리하고 자누비아 패밀리에 대한 판권을 종근당에 넘겼다.자누비아는 2023년 7월 15일부로 종근당이 독점으로 국내 영업을 맡아오고 있다. 한국MSD는 이 시기에 이미 판권과 수익권이 넘어간 만큼 자누비아의 약가 인하 시점인 2023년 9월 이후에 대한 보상 책임은 없다는 입장이다.한국MSD는 "자누비아 약가 인하 시점인 2023년 9월에는 이미 제품 판권과 수익권이 종근당으로 이전된 상태”라며 "종근당이 약가 인하에 따른 차액 보상의 주체"라는 입장을 고수하고 있다.종근당 측은 허가권자가 공식적으로 변경되지 않은 상태에서 보상 주체를 일방적으로 넘기는 것은 부당하다고 판단하고 있어, 협상에 진통이 예상되고 있다. 허가권은 실제로 2024년 7월 23일에 종근당으로 이전됐고 이후 글로벌 직수입 구조로 사업이 전환됐다.의약품유통협회 관계자는 "한국MSD가 공문을 전달하며 보상에 대한 의견을 전달한 만큼 종근당도 조만간 입장을 정리할 것으로 보인다"며 "양사가 각자 책임 영역을 명확히 하면서 보상에 나서는 것은 바람직한 방향"이라고 평가했다.이어 "1년 넘게 차액 보상을 받지 못해 상당한 손해를 봤다. 중간에서 고충이 심각했는데 원만하게 해결의 실마리를 찾았으면 한다"고 말했다

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 항체약물접합체(ADC) 항암신약 개발에 속속 착수하며, 글로벌 시장 진입을 노리고 있다. 최근 종근당이 미국에서 ADC 신약후보물질 임상에 진입한 데 이어 셀트리온, 동아에스티, 리가켐바이오 등 여러 국내사들도 ADC 신약 임상을 진행 중이다.이들 국내 기업은 기존 치료옵션의 한계를 보완할 수 있는 계열 내 최초(First-in-Class) 신약은 물론, 글로벌 상용화 제품과의 차별성을 앞세운 계열 내 최고(Best-in-Class) 포지셔닝까지 동시에 노리는 전략을 구사하고 있다. 주요 타깃으로는 c-Met, 넥틴4, 클라우딘18.2, HER2, ROR1, TROP2, FGFR3 등으로 고형암과 혈액암을 포괄하는 다양한 암종에서 개발이 진행되고 있다.종근당·셀트리온 c-Met 타깃 ADC 개발…동아에스티 임상 신청 30일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 종근당의 ADC 신약후보물질 ‘CKD-703’의 임상1/2a상 시험계획(IND)을 승인했다. CKD-703은 암세포에서 과발현되는 간세포성장인자 수용체(c-Met)를 타깃으로 하며, 비소세포폐암 등 고형암을 적응증으로 개발 중이다.CKD-703이 타깃하는 c-MET은 상피간엽이행(MET) 유전자에 의해 발현된 단백질이다. c-MET은 세포에 신호를 전달하는 단백질 중 하나로 대표적인 암 유발 유전자로 꼽히며 비소세포폐암뿐만 아니라 대장암, 위암, 간암 등 각종 고형암 발생과 연관이 있다. 비소세포폐암 환자 중 6%에서 c-MET 변이가 나타나는 것으로 알려져 있다.최근 다이이찌산쿄의 ‘엔허투’를 필두로 아스텔라스의 ‘파드셉’, 길리어드의 '트로델비' 등 후속 제품 간 경쟁이 치열해진 가운데 국내 기업들도 뒤늦게 임상 진입을 본격화하며 후발주자로서 상용화 가능성을 점검하는 단계에 들어섰다. 기술 수출을 통한 글로벌 공동개발 기회 확보와 함께, 일부 기업은 미국 등 글로벌 시장에서 직접 임상에 착수하며 경쟁력을 검증하고 있다.글로벌 경쟁 구도 속에서 종근당은 독성 관리, 치료 반응률 등에서 차별화를 꾀하며 상업화 가능성을 검증받겠다는 계획이다.셀트리온도 c-MET 타깃 ADC에 주목하고 있다. 이 회사는 올해 국내를 비롯해 미국에서ADC 신약후보물질 CT-P70의 임상1상을 승인받고 본격 개발에 나섰다.셀트리온은 이 분야 계열 내 최고(Best-in-Class) 등극을 목표하고 있다. 전임상에서 CT-P70은 시험관, 생체 내 c-MET 발현 폐암·위암에서 종양 억제에 효과를 보였으며, 독성 시험에서도 안전성을 확인했다.셀트리온은 CT-P70뿐만 아니라 넥틴4 타깃 ADC 신약후보물질 ‘CT-P71’의 임상1상 진입에도 성공했다.올해 초 셀트리온은 CT-P71의 전임상 결과를 공개한 바 있다. CT-P71은 국내 ADC 개발기업 피노바이오의 ADC 플랫폼이 활용됐다.CT-P71은 방광암을 비롯해 고형암 전반을 타깃으로 개발 중인 ADC 치료제로, 요로상피암, 유방암 등 각종 고형암에서 과발현되는 세포 표면 단백질인 넥틴-4를 표적한다. 전임상 연구에서 CT-P71은 방광암·유방암·폐암의 종양 억제에 효능을 나타냈고, 독성시험에서 안전성을 보였다.현재 넥틴-4를 타깃하는 ADC에는 아스텔라스가 개발한 파드셉이 유일하다. 이 치료제는 현재 요로상피암에 허가됐으며 여러 고형암에서 연구가 진행되고 있다.동아에스티는 지난달 자회사 앱티스와 ADC 신약후보물질 'DA-3501(앱티스 후보물질명: AT-211)'의 국내 임상1상계획(IND)을 신청했다.DA-3501은 클라우딘18.2 타깃 ADC 후보물질로, 위암과 췌장암 등 주요 고형암 적응증 확보를 목표로 개발되고 있다. 특히 DA-3501은 앱티스의 독자적인 플랫폼 기술 ‘앱클릭’이 적용된 차세대 ADC로, 기존 치료제 대비 우수한 선택성과 안전성 프로파일을 확보할 것으로 양사는 기대하고 있다.클라우딘은 세포분자들의 교환을 조절하고 결합을 유지하기 위해 작용하는 단백질의 한 종류다. 이 단백질은 건강한 조직에서는 제한적이지만 특정 고형암에서는 과발현된다. 현재 클라우딘18.2를 타깃하는 아스텔라스 빌로이가 상용화되며 해당 바이오마커에 국내외 제약바이오업계의 관심이 집중되고 있다. 그중 클라우딘3는 소세포폐암, 유방암, 난소암, 전립선암 등에서 과발현되는 것으로 알려진다.이번 IND 신청은 앱티스의 전임상 데이터를 바탕으로 양사가 공동으로 준비했으며, 향후 임상 진행을 포함한 국내와 글로벌 개발 전략 등은 동아에스티가 주도적으로 추진할 계획이다동아에스티와 앱티스는 이번 DA-3501 임상이 위암·췌장암 등 치료 난이도가 높은 고형암 정복을 향한 도전의 시작점이 될 것으로 기대하고 있다.바이오사도 대거 참전…유망 타깃 ROR1·FGFR3·c-Kit…치료 사각지대 노린다 국내 바이오기업 중에서는 리가켐바이오가 가장 적극적으로 ADC 파이프라인을 확장하고 있다. TROP2, CD19, HER2, ROR1, B7-H4 등 6종 이상의 타깃을 기반으로 총 7개의 파이프라인을 운영 중이며, 다수 후보물질이 미국 및 다국가 임상에 돌입했다.현재 리가켐바이오가 임상에 진입시킨 신약후보물질은 LCB14, LCB41A, LCB84, LCB71, LCB73 등 총 5개다.LCB14는 HER2를 타깃하는 ADC로 현재 중국에서 임상2/3상, 호주에서 1상이 진행되고 있다. 리가켐바이오는 중국 포순제약과 영구 익수다테라퓨틱스에 'LCB14'를 기술이전한 바 있다. 양사는 중국과 호주에서 각각 임상을 실시하고 있다.Trop2 타깃 ADC인 'LCB84'는 얀센에 기술이전된 파이프라인이다. LCB84는 삼중음성유방암, 비소세포폐암 등 다양한 고형암을 타깃할 수 있는 ADC 후보물질이다. 전임상에서 LCB84는 토포이소머라아제 페이로드 기반 TROP2 ADC 약물이 불응하는 고형암에서 효과를 보인 바 있다.LCB71의 경우 현재 임상1상에 진입했다. LCB71은 혈액암을 타깃하는 ADC 후보물질이다. 현재 리가켐바이오의 중국 파트너사인 씨스톤은 LCB71을 핵심 임상 프로그램으로 선정하고 올해 안에 임상 1b상을 개시할 계획이다.또 리가켐바이오는 고형암 주요 타깃으로 급부상한 B7-H3를 타깃하는 ‘LCB41A’, 혈액암 타깃 ADC 후보물질 ‘LCB73’도 주요 파트너사와 임상을 진행 중에 있다.에이비엘바이오는 혈액암 타깃 ADC 후보물질 ABL201과 고형암을 타깃하는 ABL201, ABL202을 개발 중이다. 에이비엘바이오는 ABL201을 바이오벤처 티에스디라이프사이언스에 기술이전도 이뤄냈다. 또 ABL202는 리가켐바이오의 링커 기술을 접목해 현재 공동 개발 중이다.노벨티노빌리티의 NN3201은 조혈세포 기원 암종에 특화된 c-Kit 타깃 ADC로, 미국 임상 1상에 진입해 상용화 가능성을 시험 중이다.이번 임상1상은 소세포폐암, 위장관종양, 신경내분비종양, 샘낭암종 등 c-Kit 과발현 고형암을 대상으로 NN3201의 안전성과 내약성을 분석하기 위해 올해 하반기부터 미국에서 진행된다.c-Kit은 최초의 표적치료제인 ‘글리벡’의 타깃으로 잘 알려진 암 유발 인자이다. 현재 승인된 표적치료제 대부분은 c-Kit의 특정 돌연변이에 결합하는 저분자화합물로, 시간이 지나면서 새롭게 발생하는 또다른 돌연변이에 의해 약물 내성이 발생하는 한계를 지니는 반면, NN3201은 ADC로 c-Kit 돌연변이와 무관하게 c-Kit 과발현 암을 공략할 수 있다고 회사는 설명했다.노벨티노빌리티는 전임상에서 기존 저분자화합물에 항암효과가 저조했던 소세포폐암에서 NN3201의 항암효과를 확인했다.

[데일리팜=손형민 기자] 미국과 유럽연합(EU)의 관세 협상이 타결되면서 의약품에 대한 15% 관세 부과가 공식화됐다. 애초 미국은 의약품을 협상 대상에서 제외하겠다는 입장이었지만, 의약품에도 동일한 세율을 적용하겠다고 정정했다. 그간 면세 품목이었던 의약품에 관세가 부과되며 글로벌 제약업계는 재고 확대, 미국 내 생산 이전 등 공급망 조정을 서두르고 있다.30일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국과 EU는 지난 27일 의약품·반도체·자동차 등 주요 품목에 대한 관세율을 15%로 설정하는 협상을 타결했다.관세 협상 발표 직후 의약품 포함 여부를 둘러싸고 혼선이 발생했다. 협상 당시 미국은 "의약품은 15% 관세 적용 대상이 아니다"는 입장을 밝혔고 EU는 "의약품을 포함한 전체 품목에 15% 관세율을 적용하는 것으로 합의했다"고 발표했다.이견이 발생하자, 미국은 협상 다음 날 입장을 정정하며 "EU에서 수입되는 의약품에도 15% 관세를 적용하겠다"고 명확히 했다.앞서 트럼프 미국 대통령은 이달 초 의약품에 최대 200%의 고율 관세를 부과할 수 있다고 밝힌 바 있다. 이번 협상에서 15% 수준으로 조정된 것은 파국을 피한 수준이지만, 그간 면세였던 의약품에 처음으로 관세가 적용되면서 산업계의 재편은 불가피해졌다.의약품은 EU에서 미국으로 수출되는 품목 중 가장 높은 비중(약 60%)을 차지하고 있으며, 면세 지위로 인해 가격경쟁력을 유지해 왔다. 특히 일부 제네릭 의약품은 이번 15% 관세 적용 대상에서 제외될 가능성이 있는 것으로 알려졌지만, 세부사항은 아직 미확정된 상태다. 관세 부과로 인해 의약품의 미국 수출에 따른 비용이 급증할 경우 상당 부분은 소비자에게 전가될 수 있다는 분석이 제기된다.UBS·ING 등 주요 투자사 애널리스트들은 이번 조치가 EU뿐 아니라 영국·스위스 등 다른 주요국과의 협상에도 영향을 줄 수 있다고 분석했다. 향후 미국과의 무역 갈등이 재점화될 경우 제약 산업이 직접적인 타격을 받을 가능성도 배제할 수 없다.디데릭 스타디그 ING 애널리스트는 “무역협정이 공식 체결되기 전까지는 어떤 결정도 유동적이며, 산업계는 비용 상승에 대비해 자체 완화책이 필요하다”고 강조했다. 그는 “만약 완화 전략 없이 관세가 고정된다면, 산업계는 최소 130억달러에서 최대 190억달러(약 26조원) 규모의 추가 비용을 감수하게 된다. 추가 비용은 소비자가 부담해야 하는 비용으로 돌아갈 것”이라고 분석했다.글로벌 제약사들은 이미 대응에 나섰다. 사노피는 미국 내 생산 역량 강화를 위해 뉴저지 생산시설을 미국 기업 써모피셔사이언티픽에 매각했으며, 로슈는 미국 내 재고 확대를 통해 단기 공급 차질에 대비 중이다. 위탁생산 확대, 공급망 다변화, 재고 비축 등이 주요 대응 전략으로 꼽힌다.수출입 의약품 단가 인상 불가피…직수입·위탁생산 구조 타격이번 미국과 EU의 관세 협상은 단순한 양자 간 무역 이슈를 넘어, 글로벌 의약품 공급망 전반에 구조적 영향을 미칠 수 있는 사안으로 평가된다. 특히 EU에서 미국 수출 과정의 관세 인상분이 국내 기업에도 직·간접적인 부담으로 작용할 가능성이 크다.의약품 원료(API) 또는 완제 의약품을 유럽에서 수입해 한국을 거쳐 미국에 공급하는 중간 허브 구조를 운영해 온 국내 바이오기업들은 이번 조치로 가격 경쟁력에서 불리해질 수 있다.미국 진출을 위해 직수입을 활용하거나, 유럽 내 제약사와 공동개발 후 미국 시장에 진입하고 있는 기업들도 마찬가지다. 특히 고가 바이오의약품이나 희귀질환 치료제와 같이 가격 탄력성이 낮은 제품군에서는 수익성이 급격히 악화될 수 있다.아울러 미국 내 의약품 공급망을 자국 생산 위주로 재편하려는 글로벌 제약사의 전략 변화는 한국의 위탁생산(CMO)와 위탁개발생산(CDMO) 산업에도 직접적인 위협으로 작용할 수 있다. 현재 주요 국내 CDMO, CMO 기업들은 유럽발 원료 또는 완제를 기반으로 미국 납품 루트를 확보하고 있으나 미국 내 생산 기지로 중심축이 이동하면 관련 물량 감소는 불가피하다.업계 관계자는 “단기적으로는 수출 단가 조정과 재고 확대 등으로 대응하겠지만, 장기적으로는 미국 내 현지화를 요구하는 분위기가 더욱 강화될 것”이라며 “한국 기업도 글로벌 공급망에서의 위상을 유지하려면 ‘현지 생산-현지 유통’ 구조에 대한 대응 전략을 본격적으로 고민해야 할 시점”이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 동광제약(대표이사 장만식)은 내달 동광레바미피드서방정을 출시한다고 밝혔다.동광제약은 동일 성분의 속방정(동광레바마피드정)을 2014년에 발매해 판매 중에 있었다. 이번 서방정 출시를 통해 동광제약은 급성, 만성 위염 라인을 구축하게 됐다.레바미피드는 위점막 보호, 궤양치유, 항염증 작용을 동시에 나타냄으로써 위궤양과 위염의 예방, 치료에 효과적이다. 또 위산분비에 영향을 주지 않아 투여 중지 후 재발성 궤양의 발생 위험이 적으며 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)에 의한 위점막 손상의 치료에도 유용하다.동광레바미피드서방정은 급성, 만성 위염치료에 적응증을 받았다. 이 치료제는 레바미피드 150mg로 하루에 두 번 복용으로 기존 100mg을 하루에 3번 복용하던 속방정 대비 복용횟수는 줄고 효과는 비열등하다는 특징이 있다.동광제약은 전통적으로 소염진통 품목에 강점을 지닌 회사로 해당 품목과 동광레바미피드서방정과의 병용처방 확대로 매출을 끌어올리겠다는 계획이다.동광제약에 따르면 지난 5월말 우판권을 획득한 동광레바피드서방정은 내년 2월 말까지 우판권 효력이 발생하며, 해당 기간 동안엔 동일의약품은 시장에 나올 수 없다.동광제약 관계자는 "우판권 기간 동안 시장을 선점할 계획"이라고 밝혔다.

지오영은 최근 콜드체인 이벤트를 개최하고 혹서기 의약품 배송 현장을 위한 지원 활동에 나섰다. [데일리팜=손형민 기자] 지오영(대표이사 조선혜 회장)은 한여름 무더위에도 의약품 공급을 책임지는 배송기사들을 응원하기 위한 ‘핫여름 콜드체인 이벤트’를 전국 물류센터에서 진행하고 있다고 29일 밝혔다.이번 행사는 혹서기 근무 환경에서 일하는 배송기사들의 건강 관리와 현장 유대 강화를 위한 여름철 지원 활동의 일환으로 물류센터별로 얼음생수 등을 수시로 제공하는 방식으로 운영되고 있다.지오영 스마트허브센터 배송반장 송정환씨는 “많이 덥고 지치는 날씨지만, 의약품을 제때 안정적으로 전달해야 한다는 책임감으로 움직이고 있다”며 “회사에서 전해주는 냉음료 한 잔에 현장을 배려하는 마음이 담겨 있는 것 같아 큰 힘이 된다”고 전했다.행사명인 ‘핫여름 콜드체인 이벤트’는 ‘한 여름’과 ‘뜨거운 여름(HOT Summer)’의 의미를 함께 담은 ‘핫여름’이라는 명칭에, 지오영의 냉장 유통 시스템인 콜드체인을 결합한 것이다.콜드체인 시스템은 온도 변화에 민감한 의약품을 정해진 기준 온도에서 벗어나지 않도록 입고부터 보관, 출고, 배송까지 전 과정을 정밀하게 관리하는 냉장 유통 체계다.지오영은 매년 혹서기 시즌마다 물류 현장의 체력관리와 근무 환경 개선을 위한 지원 활동을 이어오고 있다. 이번 ‘핫여름 콜드체인 이벤트’ 역시 정밀한 품질 관리를 통해 의약품을 안전하게 전달해온 콜드체인 운영 경험을, 현장 인력의 건강과 안전까지 세심하게 살피는 관리 체계로 확장한 사례다.조선혜 지오영 회장은 “폭염 속에서도 묵묵히 현장을 지켜주고 계신 물류본부와 배송반장들의 수고에 감사한다”며 “의약품 유통이 국민 건강을 지키는 기반이자 사회적 책임의 일부라는 인식 아래 현장 구성원들을 위한 실질적인 지원을 꾸준히 이어가겠다”고 전했다.지오영은 전국 약 2만 4,000여 개 약국 중 80%에 달하는 1만 9,000여 약국과 주요 대형병원에 의약품을 공급하고 있으며, 500여 대의 배송 차량을 통해 하루 평균 2만 7,000건 이상의 배송을 수행하고 있다. 또한 고도화된 콜드체인 관리 역량을 바탕으로, 신속하고 안정적인 의약품 공급이 가능한 전국 단위 유통 인프라를 구축·운영하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 신약개발의 최종 관문은 유통이다. 아무리 혁신적인 신약이라 해도 환자의 투약 직전까지 품질이 유지되지 않으면 활용될 수 없다. 결국 의약품 유통은 단순한 배송이 아닌 품질 보장의 연장선이다.최근 몇 년간 전 세계 산업계에서 ESG(환경·사회·지배구조)가 보편적 기준으로 자리잡으면서 의약품 유통업계에도 ‘지속가능성’이라는 화두가 본격적으로 적용되기 시작했다.주요 글로벌 제약사들은 의약품을 맡길 국내 유통 파트너사들을 촘촘히 따져보고 있다. 이 회사들은 전 세계 각국에 판매를 담당하고 있는 만큼 의약품 유통과 관리에서도 높은 글로벌 스탠다드를 요구하고 있는 추세다.그간 국내 의약품 유통은 KGSP(의약품유통관리기준)를 기준 삼아 일정 수준의 품질관리를 보장해왔다. 다만 최근에는 글로벌 제약사들이 한국 유통사들에게 ESG 관리방안 제출을 요구하는 사례도 발생하고 있다.단순히 ‘약을 옮기는 일’을 넘어 어떤 방식으로 어떤 책임감 아래 유통되는가가 평가 대상이 되는 셈이다. 이제는 의약품이 어떻게 보관되고 어떤 방식으로 배송되며 그 과정에서 어떤 사회적·환경적 책임을 지고 있는가가 판단의 기준이 되는 시대다.이러한 흐름은 국내 유통 구조 변화와도 맞물린다. 대표적인 사례가 최근 성사된 복산나이스·한국스즈켄·동원약품그룹의 3사 전략적 제휴다.업계에선 이 연합이 물류 효율성 확보를 넘어, 글로벌 제약사의 ESG 요구에 선제적으로 대응하려는 포석이라는 해석이 나온다. 실제로 일본의 유통기업들은 이미 자체 ESG 평가 지표와 통합 보고 체계를 보유하고 있으며, 이를 기반으로 파트너십 전반에 걸쳐 글로벌 스탠다드 수준의 유통품질과 투명한 관리를 도입하고 있다.국내 대형 유통사들도 움직이고 있다. 지오영은 최근 일부 권역 배송에 전기차를 도입, 친환경 배송 모델을 시범 운영 중이다. 회사는 실제 운행 데이터를 기반으로 탄소 배출 저감 효과와 ESG 성과를 수치화해 투명하게 입증할 수 있는 친환경 물류 관리 체계를 구축하겠다는 목표다. ‘약은 시간 싸움’이라는 물류 특성상 효율성과 친환경을 동시에 잡는 것이 쉽지 않다는 점을 감안하면, 의미 있는 첫 걸음이다.문제는 대형기업 중심으로만 ESG 대응이 이뤄지고 있다는 점이다. 국내 의약품 유통의 상당 부분은 중소형 업체들이 담당하고 있다.중소형 업체들은 자금력이나 인프라 측면에서 ESG 요건을 충족하기 어려운 구조다. 이에 따라 일부에서는 중소 유통업계 연합회 차원의 공동 대응 체계 필요성이 제기되고 있다. 단일 기업이 감당하기 어려운 ESG 인증이나 보고체계를 컨소시엄 단위로 접근하자는 제안이다.신약의 가치는 최종 투약 순간에 완성된다. 아무리 뛰어난 혁신신약이라도 유통이 흔들리면 품질도, 신뢰도 무너질 수 있다. ESG는 더 이상 선택의 문제가 아니다. 신약의 유통은 곧 품질의 연장선임을 다시금 자각할 때다.의약품 유통은 단순한 산업 활동이 아니라, ‘사회 인프라’다. 실제로 팬데믹이나 대규모 자연재해, 전시와 같은 국가적 위기 상황에서는 의약품 유통망이 일시적으로 국가의 통제 자산으로 전환된다. 안전하고 안정적인 유통 구조는 국민 생명과 직결된 문제이자 공공재의 성격을 가진다. 단지 산업 효율성만으로 접근할 수 없는 이유다.결국 핵심은 하나다. 글로벌 제약사들이 원하는 것은 누구와 거래하느냐보다 어떻게 유통되느냐이다. 품질관리를 넘어 책임 있는 유통 구조를 갖췄느냐가 선택의 기준이 되고 있다.의약품 개발이 R&D에서 시작됐다면 신뢰는 유통에서 완성된다. 아무리 탁월한 신약이라도, 품질을 담보할 수 없는 유통체계에선 의미를 잃는다.국내 제약·유통 생태계가 이 흐름에 뒤처진다면 결국 기회를 잃는 것은 산업 전체다. 정부와 업계, 협회 차원의 구조적 대응이 필요한 시점이다. 품질 보장 없이는 신약도 없다.

인천 서구에 위치한 지오영 스마트허브센터. 연면적 1만4660㎡(약 4400평) 규모로 의약품 약 2만9000품목, 총 1100만개 이상의 재고를 동시에 관리할 수 있다. [데일리팜=손형민 기자] "지오영은 유통 전 과정의 디지털화를 통해 고객 맞춤형 물류 서비스를 실현하고 있습니다. '스마트허브'는 단순한 물류센터를 넘어 인공지능(AI) 기반 수요 예측과 자동화 설비를 바탕으로 약국·병원 등 다양한 거래처의 필요도에 최적화된 서비스를 제공합니다.”25일 지오영은 인천 스마트허브센터에서 기자들과 만나 물류자동화 기술의 고도화 현장을 소개하는 자리를 마련하고 이같이 강조했다.국내 최대 규모 의약품 유통기업 지오영이 인천광역시 서구 원창동에 구축한 이 스마트허브센터는 지난해 11월 본격 가동 이후 하루 최대 60만개의 의약품을 출고하는 대규모 유통거점으로 부상했다.스마트허브센터는 연면적 1만4660㎡(약 4400평) 규모로 의약품 약 2만9000품목, 수량 1100만개 이상의 재고를 동시에 관리할 수 있다. 수도권 1만여 약국에 하루 2회 배송 체계를 갖춘 전국 의약품 물류의 심장부로 기능하고 있다.지오영 스마트허브센터 내부 전경. 지오영은 의약품유통관리기준(KGSP)에 맞춰 항온항습(15~25℃, 습도 70% 이하)과 냉장(2~8℃) 설비를 갖췄으며, 네트워크 이중화와 비상발전 시스템도 구비해 안정적인 공급 체계를 유지하고 있다.이만조 지오영 부사장은 “이곳은 의약품, 의료기기, 헬스케어 IT까지 통합 물류를 소화할 수 있는 미래형 허브”라며 “국내 의약품 물류센터 중 최초로 오토스토어 시스템을 도입해 공간 활용도와 작업 효율을 극대화했다”고 강조했다.“40% 효율 향상”…오토스토어·DPS 병렬 운영 전략인천 스마트허브센터는 말 그대로 '움직이는 기계의 숲'이었다. 플로어 상단에는 정사각형 트랙 위를 분주하게 오가는 로봇들이 끊임없이 의약품을 찾아 이동했고 주변에는 이 물류 흐름을 실시간으로 추적하는 디지털 시스템이 촘촘하게 연결돼 있었다.스마트허브의 자동화 설비는 크게 두 축이다. 하나는 오토스토어(AutoStore), 다른 하나는 DPS(Digital Picking System)다.오토스토어는 로봇이 고정된 창고 내 적재함(Bin)을 상하로 이동하며 자동 입출고를 수행하는 고밀도 자동화 시스템이다. 총 4만 개의 플라스틱 Bin이 16단 적층된 구조로, 약국·병원 출고 빈도가 낮지만 품목 수가 많은 저빈도(C Rank) 위주로 처리된다. 특히 80대의 로봇이 상단 트랙을 따라 이동하며 자동 입출고 작업을 수행한다. 출고 빈도에 따라 의약품을 상하 자동 배치해 효율을 극대화 하는 특징을 갖고 있다.오토스토어 최상단에 위치한 로봇 80대가 자동 입출고를 수행하고 있다. 인공지능(AI) 기술로 출고 빈도에 따라 의약품을 자동 배치하는 시스템을 구축했다. 반면 DPS는 고빈도(A·B Rank) 품목을 빠르게 처리하는 시스템이다. 작업자는 각 스테이션에서 화면 지시에 따라 피킹만 수행하고 검수·일련번호 수집 등은 별도 구역에서 자동화로 이어진다. 이 과정은 실시간으로 식품의약품안전처 시스템 의약품 이력 관리(KPIS 등)에 일련번호 등의 필수 정보를 전송한다.장종대 지오영 이사(물류기획팀장)는 “오토스토어와 DPS를 병렬 운영하면서 피크 타임의 물량 집중을 분산하고 전체 출고 효율을 끌어올렸다”며 “이로 인해 작업 인원은 기존 200명에서 165명으로 줄고, 출고 시간도 14시간에서 10시간으로 단축돼 총 40% 이상의 효율 향상을 달성했다”고 말했다.장종대 지오영 이사가 오토스토어 시스템 처리 방식에 대해 설명하고 있다. WMS로 입고부터 출고까지 '풀 트래킹'…선입선출·로트 관리 정밀화스마트허브센터의 또 다른 핵심은 지오영이 자체 개발한 WMS(지오넷플러스)다.WMS는 입고, 재고, 출고까지 전 과정을 실시간으로 연동하며 유효기간·로트번호·선입선출(FIFO) 기준을 자동 적용한다. 또 과거 출고 데이터를 분석해 수요 예측, 재고 최적화를 수행하며, 필요 시 지역 거점 센터와 재고를 실시간 재조정하는 기능까지 구현돼 있다.장 이사는 “WMS는 일종의 ‘두뇌’ 역할을 한다”며 “자동화 설비가 팔과 다리라면, 데이터 기반 WMS는 어느 약을 언제 어디로, 얼마만큼 보내야 하는지를 통제하는 핵심 체계”라고 설명했다.지오영 스마트허브센터 내부 전경. 이 WMS는 서울·경기 4개 배송거점(북부·강북·동부·강남)과 천안 허브센터에 설치된 재고 상황과도 연계돼 있어, 수도권 전역에 하루 2회 배송을 수행하는 데 있어 시간대별·지역별 약국 수요에 맞춘 분배 및 보충까지 동시에 가능하다.또 DHL, UPS 등 글로벌 물류 기업의 설비 구성 및 동선 설계 모델을 벤치마킹해, 고빈도 품목은 상단에 저빈도 품목은 하단에 자동 배치하는 등 물류 동선의 비효율도 크게 줄였다.이 부사장은 “단순히 자동화 기계를 많이 설치했다고 ‘스마트 물류’가 되는 건 아니다”며 “지오영의 스마트허브센터는 자동화 설비, 데이터 기반 WMS, 정온·정습 설비, 냉장보관 인프라, 공급 이중화 체계까지 모두 갖춘 의약품 물류 플랫폼”이라고 설명했다.이만조 지오영 부사장 지오영은 이번 스마트허브센터를 단순 창고의 개념을 넘어, 의약품 물류 전 과정의 데이터 기반 통합 시스템으로 규정하고 있다. 이 센터는 앞으로 전국 17개 물류거점과 연계해 재고 재분배, 수요 예측, 폐기 방지 등 전체 공급망 운영의 컨트롤타워로 기능할 예정이다.이 부사장은 “향후에는 AI 기반 수요 예측, 자동 발주, 의약품 이력 추적 고도화 등도 추진할 것”이라며 “지오영이 추구하는 토탈 헬스케어 솔루션 기업으로서의 비전을 물류 차원에서 구현하는 공간”이라고 강조했다.지오영은 스마터허브센터를 기반으로 의약품·의료기기·헬스케어 플랫폼 등 전 영역의 물류 통합 거점으로 활용하고 있으며, 향후 물류 데이터를 활용한 수요 예측과 공급망 고도화를 강화해 나가겠다는 방침이다.

[데일리팜=손형민 기자] MSD가 개발한 폐동맥고혈압 신약 윈레브에어가 국내 등장하며 시장 경쟁을 예고했다. 그간 폐동맥고혈압에는 포스포디에스테라제(PDE5) 억제제, 칼슘채널차단제(CCB) 등이 활용돼 왔지만 증상 조절 효과에 그쳤다. 질환의 원발적 원인을 타깃할 수 있는 신규 치료제가 이런 의학적 미충족 수요를 해결할 수 있을지 주목된다.26일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 23일 폐동맥고혈압 치료제 윈레브에어를 허가했다. 이로써 MSD는 지난해 미국과 유럽에 이어 윈레브에어의 허가국을 늘리는 데 성공했다.윈레브에어는 기존 치료제와 병용해 세계보건기구(WHO) 기능분류 II-III 단계에 해당하는 18세 이상 성인 폐동맥고혈압(WHO Group I) 환자의 운동 능력을 개선하는 데 사용된다.윈레브에어는 폐동맥고혈압 분야 최초로 승인된 ‘액티빈 신호전달 억제제(ASI)’로, 20년 만에 등장한 새로운 기전의 치료제다. 이는 폐동맥 혈관 내 세포 증식을 유발하는 단백질 복합체 ‘액티빈’의 과도한 증식 신호를 차단하고, 항증식 신호와의 균형을 조정해 변형된 혈관 구조를 정상화하는 ‘역재형성(reverse remodeling)’을 유도하는 작용을 한다.이번 허가는 폐동맥고혈압 환자 323명을 대상으로 진행된 임상3상 STELLAR 연구 결과를 기반으로 했다. 임상은 성인 환자를 대상으로 윈레브에어+표준요법군과 위약+표준요법군 간의 효능 및 안전성을 평가했으며, 피하주사 방식으로 3주에 한 번 투여됐다.임상 결과, 윈레브에어군은 6분 보행거리(6MWD)가 40.1m 증가했으며, 위약군은 1.4m 감소했다. 윈레브에어는 폐동맥고혈압 관련 임상적 악화 또는 모든 원인에 의한 사망 위험을 84% 줄였다. 2차 평가변수인 복합 평가 항목(6분 보행거리 30m 이상 개선 등)을 충족한 환자 비율은 윈레브에어군 38.9%, 위약군 10%로 나타났다.가장 흔한 이상반응은 두통, 비문증, 발진, 모세혈관확장증, 설사, 현기증 등이었으며, 헤모글로빈 및 적혈구 증가로 인한 혈전 색전증 또는 고점도 증후군 위험이 있어, 의료진은 투여 시 혈액수치 모니터링이 요구된다.바이엘 폐동맥고혈압 치료제 '아뎀파스'윈레브에어는 기존 비급여로 사용되던 바이엘의 아뎀파스와 시장 잠식 경쟁을 펼칠 가능성이 높아졌다. 특히 최근 아뎀파스가 지난 급여 적용을 받게 되면서 폐동맥고혈압 환자들의 치료 선택지도 확대됐다.폐동맥고혈압의 발병과 진행은 혈관활성인자의 발현 변화, 산화 스트레스 증가, NO(일산화질소) 경로 조절 장애 등과 관련돼 있다. NO는 sGC(가용성 구아닐산 고리화효소)를 활성화시켜 cGMP(고리형 구아노신 일인산) 생성을 유도하며, 이 경로의 이상은 폐혈관 저항을 증가시키고 혈관 폐쇄를 초래한다.아뎀파스는 NO에 의존하지 않고 sGC를 직접 자극하는 방식으로 작용하며, WHO 기능분류 II~III 환자 중 기존 치료에 반응이 부족한 경우에도 급여 처방이 가능하다.후발 신약들도 개발 한창윈레브에어 이후 글로벌제약사의 후발 폐동맥고혈압 신약개발도 한창이다.얀센의 폐동맥고혈압 복합제 옵신비는 미국에서 승인되며 환자와 의료진의 치료옵션 선택권이 확대됐다. FDA는 지난해 옵신비를 폐동맥 고혈압 1차 치료제로 허가했다. 이번 허가로 옵신비는 치료 경험이 없거나 엔도텔린 수용체 길항제(ERA), PDE5 억제제를 복용 중인 환자에게 사용이 가능하다.옵신비는 PDE5 억제제인 시알리스와 ERA인 애드서카 복합제로 해당 기전 복합제의 허가 승인은 이번이 최초다. PDE5 억제제는 폐동맥 압력을 떨어뜨리는 기전을 갖고 있고 ERA는 엔도텔린1(ET-1)의 작용을 차단해 폐혈관 수축을 혈관 확장을 촉진한다.옵신비는 A DUE로 명명된 임상 3상연구에서 효과를 입증했다. 임상은 옵신비 투여군과 대조군 옵서머트 또는 시알리스 단독 투여군의 효능과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다.24개월 동안 환자를 추적한 결과, 옵신비는 1차 평가변수로 설정한 폐혈관 저항(PVR)에서 시알리스 또는 옵서머트 투여군보다 최대 29% 감소시킨 것으로 나타났다. 가장 흔한 이상반응은 부종, 체액저류, 빈혈, 두통 등이었다. 여성 환자들이 옵서머트를 투여받기 위해서는 배아-태아 독성 위험성으로 인해 위험성 평가완화전략(REMS) 프로그램에 등록해야 한다.미국 인스메드는 폐동맥고혈압 치료제 후보물질 ‘TPIP(트레프로스티닐 팔미틸 흡입분말)’의 2b상 임상 결과를 발표하며 치료 가능성을 입증했다. 1일 1회 흡입제로 개발 중인 TPIP는 모든 1·2차 평가변수를 충족했다.TPIP는 흡입형 프로스타노이드(prostanoid) 계열의 신약 후보물질로, 기존 트레프로스티닐(treprostinil)의 한계를 극복하기 위해 개발됐다. 트레프로스티닐은 폐혈관을 확장시키고 항염증·항섬유화 작용을 통해 폐동맥고혈압의 혈역학적 부담을 줄이는 약물로 알려져 있다.TPIP는 여기에 지속형 전구약물(prodrug) 형태인 ‘트레프로스티닐 팔미틸’을 적용해 흡입 1회로 24시간 동안 약효가 유지되도록 설계됐다.이 신약후보물질은 흡입 시 폐에 직접 전달돼 폐혈관 확장, 염증 억제, 혈관 재형성 방지 등의 작용을 유도하며, 경구제나 정맥주사제 대비 부작용을 최소화하면서도 높은 치료 효율을 기대할 수 있다.또 지속 방출 특성 덕분에 일일 투여 빈도를 줄여 복약 순응도를 개선할 수 있으며, 용량을 점진적으로 증량해 고용량까지 도달 가능하다는 점도 임상에서 확인됐다.임상 결과, TPIP는 위약 대비 폐혈관 저항(PVR)은 35% 감소했고, 6분 보행거리는 35.5m 증가했다. 심장 스트레스 지표인 N말단 pro-뇌 나트륨 이뇨펩티드(NT-proBNP) 수치도 60% 감소했다. 투여 24시간 후 평가에서도 지속 효과가 확인됐으며, 피험자 75%가 최고 허용 용량(640㎍)까지 용량을 증량할 수 있었다. 주요 이상반응은 기침(40.6%), 두통(31.9%), 피로, 가슴 불편감 등이었다.이번 결과를 바탕으로 인스메드는 미국 FDA와의 협의를 통해 2025년 말 폐섬유화성 폐고혈압(PH-ILD) 대상 임상 3상을 시작하고, 2026년 초에는 폐동맥고혈압(PAH) 대상 임상 3상에 돌입할 계획이다. 현재 인스메드는 2b상을 완료한 환자들을 대상으로 최대 1,280㎍까지 증량 가능한 장기 확장 연구가 진행 중이다.국내기업도 폐동맥고혈압 신약개발 시장 참전국내 기업도 폐동맥고혈압 신약 개발에 속도를 내고 있다.자이메디의 항체치료제 ZMA001은 지난해 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 밝혔다. ZMA001은 인간 단일클론항체로, 염증 유발 대식세포의 폐 침투를 차단해 질병의 초기 병태생리를 근본적으로 억제한다. 전임상 연구에서 기존 약물 대비 효능이 확인됐다.자이메디는 이 물질을 AI 기반 기술로 피하주사 제형(ZMA001-SC)으로 전환하고, 1상 임상시험계획(IND)까지 추진할 계획이다. 미국 NIH는 ZMA001의 혁신성과 공익성을 인정해 공동연구개발 협약(CRADA)을 체결했으며, 올해 1월부터 NIH 임상센터에서 1a상 임상시험을 진행 중이다.나이벡도 자체 개발한 펩타이드 기반 신약 NP-201의 전임상에서 폐동맥고혈압 치료 가능성을 확인했다. 모노크로탈린으로 유도된 동물모델에 투여한 결과, 혈압 강하 효과와 함께 병든 폐혈관이 정상 구조로 회복되는 재생기전이 입증됐다. 나이벡은 NP-201의 글로벌 임상에 폐동맥고혈압 적응증을 포함할 계획이다.

[데일리팜=손형민 기자] 동아제약의 프리미엄 액상비타민 브랜드 ‘오쏘몰’의 정체가 완연한 모습이다.국내 도입 후 빠르게 매출을 늘리면서 비타민 시장의 새로운 트렌드를 만들었지만, 이후 오쏘몰의 성공을 확인한 경쟁 제품이 대거 진입하면서 성장세가 크게 둔화했다는 분석이다.24일 동아쏘시오홀딩스 실적 자료에 따르면, 오쏘몰의 상반기 매출은 615억원이다. 작년 상반기 651억원 대비 5.5% 감소했다. 오쏘몰은 2020년 동아제약이 독일 오쏘몰사 제품을 국내 정식 도입하면서 시장에 안착했다. 액상 드링크와 정제 2알로 구성된 이중제형과 ‘분자교정의학’ 기반 설계, 흡수율 높은 고농축 액상비타민 콘셉트로 프리미엄 이미지를 구축했다.국내 도입 직후 오쏘몰은 고속 성장을 이어왔다. 2021년 1분기 39억원이던 매출은 2022년 3분기 195억원, 2023년 3분기에는 333억원으로 수직 상승했다. 특히 오쏘몰은 2023년 매출 1203억원, 지난해에는 1302억원을 기록하며 동아제약 건강기능식품 부문의 효자 노릇을 톡톡히 했다.다만 최근 들어선 주춤하는 흐름이 이어지고 있다. 2023년 3분기 이후론 300억~350억원 규모 매출이 유지되고 있다. 올해 1분기와 2분기엔 연속으로 전년동기 대비 매출이 감소하기도 했다.시장에선 오쏘몰의 성장세 둔화 원인으로 경쟁 심화를 꼽는다. 제약사뿐 아니라 식품기업까지 액상 제형 비타민을 쏟아내며 경쟁이 과열된 데 따른 것이다.그럼에도 불구하고 오쏘몰은 동아제약 내 최상위 매출 품목으로 자리잡고 있다. 오쏘몰이 기록한 올해 2분기 매출 313억원은 박카스D(376억원), 박카스F(320억원)에 이어 동아제약의 품목 중에서 세번째로 높다.동아제약은 제품 다변화 전략을 통해 반등을 노리고 있다. 이 회사는 지난 2023년 9월 남녀 맞춤형 라인 ‘오쏘몰 바이탈m’, ‘오쏘몰 바이탈f’를 론칭했다. 오쏘몰 바이탈m은 비오틴, 아연, 비타민B6 등을, 바이탈f는 칼슘, 철 등 여성 특화 성분을 강화한 제품군이다. 향후 신제품군 성장 여부가 전체 매출 구조에 미칠 영향도 주목된다.동아제약 관계자는 “오쏘몰은 경기침체로 인한 소비심리 위축과 건강기능식품 시장의 성장 둔화로 인해 매출이 소폭 감소했다”라며 “하반기 내 신제품 출시로 고객 유입을 확대할 계획”이라고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 동아에스티가 주요 전문의약품의 성장세를 바탕으로 올해 2분기 외형 확대에 성공했다. 특히 성장호르몬 제제 그로트로핀, 소화기질환 치료제 스티렌과 모티리톤 등이 선전했다. 온코닉테라퓨틱스와 공동판매 중인 위식도역류질환 치료제 자큐보도 힘을 보탰다. 글로벌 시장에서는 스텔라라, 네스프 바이오시밀러가 시장에 연착륙한 모습이다.24일 동아에스티에 따르면 회사의 올해 2분기 매출은 1774억원을 기록하며 전년 동기 대비 12.5% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 40억원으로 전년 대비 43.4% 감소했다.자료: 동아에스티 동아에스티는 전문의약품(ETC) 부문, 해외사업 부문이 성장하며 매출 증가를 이뤄냈지만 원가율 상승으로 인해 영업이익이 감소됐다고 설명했다.ETC 부문의 총 매출은 1290억원으로 전년 동기 대비 19.5% 증가했다. 품목별로 살펴보면, 성장호르몬 제제 그로트로핀은 329억원으로 지난해 동기보다 16.3% 늘었다. 온코닉테라퓨틱스와 공동 판매 중인 위식도역류질환 치료제 자큐보는 2분기 110억원 매출을 올리며 동아에스티의 성장세를 견인했다. 위염치료제 스티렌과 기능성소화불량치료제 모티리톤은 44억원, 92억원의 매출을 올리며 지난해보다 각각 4.8%, 2.5% 늘었다.해외사업 부문은 바이오시밀러들의 매출이 돋보였다. 네스프 바이오시밀러 다베포에틴알파는 매출 64억원을 올리며 전년 동기보다 71.7% 증가한 것으로 나타났다. 올해 본격 글로벌 시장에 출시된 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사는 매출 50억원을 올렸다.현재 이뮬도사는 독일 등 총 13개 국가에 출시됐으며 사우디아라비아, 카타르, 아랍에미리트 등에 허가된 상황이다. 미국에서는 현지 패키징 일정 지연으로 올해 3분기 발매 예정이다.동아에스티는 후속 신약개발에도 집중하고 있다. 미국 자회사 메타비아를 통해 개발 중인 대사 이상 관련 지방간염(MASH), 2형 당뇨병 치료제 DA-1241은 글로벌 임상 2a상에서 간 섬유화 및 혈당 개선 효과를 입증했다. 비만 치료제 DA-1726은 기존 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 제제인 세마글루타이드, 티르제파타이드 대비 유사하거나 우수한 체중감소 효과를 전임상에서 확인했다.또 치매치료제 DA-7503은 국내 임상 1상이 진행되고 있으며, 면역항암제 DA-4505는 글로벌 AhR 길항제 대비 전임상 종양 억제 효능이 우수한 것으로 나타났다.동아에스티는 자회사 앱티스를 통해 항체약물접합체(ADC) 개발에도 나선다. 현재 회사는 클라우딘18.2를 타깃한 DA-3501(AT-211) 전임상을 완료했다. 지난 6월 임상1상시험계획(IND) 신청까지 마쳤다.동아에스티는 ADC를 포함한 차세대 모달리티 기반 항암 파이프라인 확장을 통해 중장기 성장 동력을 확보한다는 전략이다.

[데일리팜=손형민 기자] 동아쏘시오홀딩스의 지난 2분기 영업이익이 전년동기 대비 28.8% 증가했다.바이오의약품 CMO(위탁생산)를 담당하는 에스티젠바이오의 글로벌 상업화 수주 증가가 성장을 견인했다. 동아제약의 피부외용제 부문 실적도 수익성 개선이 기여했다.24일 동아쏘시오홀딩스에 따르면 연결기준 2분기 매출은 3469억원으로 전년 대비 6.9% 늘었다. 같은 기간 영업이익은 223억원에서 287억원으로 28.8% 증가했다.동아제약과 에스티젠바이오 등 주요 자회사의 매출이 증가했다. 동아제약은 지난해 2분기 1756억원이던 매출이 올해 1816억원으로 3.4% 늘었다. 동아제약의 영업이익은 210억원에서 239억원으로 13.7% 늘었다.자양강장제 박카스와 멀티비타민 제제 오쏘몰의 매출은 줄어들었지만 피부외용제, 가그린 등의 매출은 올랐다. 약국용 박카스D와 편의점용 박카스F의 매출은 각각 376억원, 320억원으로 각각 전년 동기보다 2.3%, 5.8% 줄었다. 오쏘몰은 338억원에서 313억원으로 7.3% 감소했다.반면 노스카나겔, D-판테놀 등 피부외용제 부문은 올해 2분기 173억원을 기록하며 전년보다 28.3% 늘어났다. 구강청결제 가그린은 매출 83억원을 올리며 지난해 동기 대비 5.6% 증가했다.동아쏘시오 2분기 매출 변화 추이(단위:십억원, 자료: 동아쏘시오홀딩스). 에스티젠바이오 영업익 급등...용마로지스는 매출 유지동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 CMO 전문회사 에스티젠바이오의 매출과 영업이익 성장세가 두드려졌다.에스티젠바이오의 올해 2분기 매출은 250억원으로 전년 동기 76억원보다 230.5% 늘어났다. 작년 2분기 1억원에 그쳤던 영업이익은 43억원으로 급증했다.에스티젠바이오는 지난달 국내제약사와 99억원 규모 바이오의약품 CMO 계약을 체결했다. 계약금액은 최근 매출액 대비 18.8%에 해당한다.에스티젠바이오는 최근 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP), 상업화 물량 등 다양한 생산 서비스 제공으로 활발한 수주 활동을 벌이고 있다. 이 회사는 국내 CMO 업체 중 유일하게 단일 사이트 내 cGMP 인증 제조시설에서 원료의약품부터 프리필드실린지 충전까지 원스톱 생산이 가능한 차별화된 역량을 구축했다.또 에스티젠바이오는 동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사'의 상업화로 인해 매출 증가를 이뤄냈다고 설명했다. 이 회사는 이뮬도사의 원료와 완제의약품을 생산하고 있다.에스티젠바이오는 글로벌 CMO 사업을 통해 성장세를 이어간다는 방침이다. 회사는 지난해 9~10월 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)로부터 각각 cGMP 인증을 받은 바 있다.물류 전문회사 용마로지스의 2분기 매출은 1007억원으로 1.0% 줄었다. 영업이익도 지난해 2분기 79억원에서 올해 49억원으로 38.3% 감소했다. 용마로지스는 글로벌 불확실성, 내수 경기 침체로 유통 물량 감소 영향에 따른 매출과 영업이익 모두 줄었다고 설명했다.

[데일리팜=손형민 기자] 존슨앤드존슨(J&J)의 면역질환 블록버스터 신약 '스텔라라'와 '레미케이드'의 매출이 급격한 감소세에 접어들었다. 특허만료에 따라 바이오시밀러들이 시장에 속속 진입하면서 글로벌 매출이 큰 폭으로 줄었다. 존슨앤드존슨은 차세대 면역질환 치료제 개발에 박차를 가하며 대응에 나섰다.바이오시밀러 공세…오리지널 의약품 매출 대폭 감소존슨앤드존슨 '스텔라라'24일 존슨앤드존슨 글로벌 실적 자료에 따르면 스텔라라의 매출은 지난해 2분기 28억8500만 달러에서 올해 16억5300만 달러(약 2조2800억원)로 42.7% 급감했다. 스텔라라의 올해 상반기 매출은 32억7800만달러(약 4조5000억원)로 전년 동기 53억3600만달러보다 38.6% 감소했다.분기별로 살펴보면 스텔라라의 매출은 2023년 1분기 24억4400만 달러에서 같은 해 3분기 28억6400만 달러까지 증가하다, 2023년 4분기를 기점으로 감소세로 전환됐다. 올해 1분기 매출은 전 분기 대비 31% 하락한 16억2500만달러를 올렸다.스텔라라는 존슨앤드존슨이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 저해제 계열의 자가면역질환 치료제로, 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 다양한 적응증을 보유하고 있다. 다만 2023년 특허 만료 이후 암젠, 산도즈 등 글로벌제약사는 물론 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아에스티 등 국내사까지 바이오시밀러를 미국 시장에 출시하며 경쟁이 심화됐다.암젠은 2023년 11월 FDA로부터 스텔라라 바이오시밀러 '웨즐리나'의 승인을 획득했으며 이듬해 2분기부터 판매를 시작했다. 웨즐리나 출시로 미국 내 가격 경쟁이 본격화되자, 스텔라라의 매출이 줄어든 것으로 집계됐다. 존슨앤드존슨의 레미케이드 역시 매출 감소 흐름을 피하지 못했다.레미케이드의 매출은 지난해 2분기 4억6200만 달러에서 올해 4억5500만 달러(약 6000억원)로 1.5% 감소했다. 올해 상반기 기준 매출은 9억2200만 달러(약 1조3000억원)로 전년 동기 대비 11.5% 증가했지만, 2022년 상반기 13억1000만 달러와 비교하면 2년새 29.6% 줄었다.레미케이드는 종양괴사인자알파(TNF-α)라는 염증을 유발하는 사이토카인의 작용을 차단함으로써 염증성 질환의 치료 효과를 나타내는 면역억제제다. 이 치료제는 크론병, 궤양성 대장염, 류마티스 관절염 등 다양한 염증성 질환 치료에 사용된다.존슨앤드존슨 '레미케이드'레미케이드는 2016년 연매출 70억달러(약 10조원)를 넘겼지만, 이듬해 셀트리온 ‘렘시마’를 필두로 화이자의 ‘인플렉트라’, 암젠의 ‘엠바시’, 마일란의 ‘오기브라’, 삼성바이오에피스의 ‘레마로체’ 등 여러 바이오시밀러가 시장에 안착하면서 크게 위축됐다.특히 셀트리온은 피하주사 제형인 ‘짐펜트라’를 선보이고 가격을 30% 이상 낮추는 등 점유율을 확대에 나섰다. 이에 따라 오리지널 레미케이드의 매출은 2022년 3분기 이후 매출 6억 달러를 넘기지 못하고 있다. 2024년 4분기에는 3억5900만 달러까지 떨어졌다. 업계는 바이오시밀러의 가격 인하 경쟁과 급여 우선 전략이 레미케이드의 매출 하락을 가속화한 것으로 보고 있다.포스트 스텔라라·레미케이드 시대 대비 중…FcRn 등 신기전 전진배치존슨앤드존슨은 스텔라라와 레미케이드의 매출 공백을 메우기 위해 새로운 자가면역 치료제 개발에 주력하고 있다. 현재 회사는 ▲'니포칼리맙'(FcRn 억제제) ▲'JNJ-2113’(IL-23 억제제) ▲'JNJ-4804'(IL-23·TNF-α 억제제) 등을 통해 류마티스관절염·건선·염증성장질환 등에 대한 다양한 신약후보물질들의 임상을 진행하고 있다.니포칼리맙은 올해 5월 미국에서 중증근무력증 치료제로 허가됐다. 니포칼리맙은 면역글로불린G(IgG)의 방어수용체인 Fc 수용체(FcRn)를 차단하는 새로운 기전이다. 해당 기전은 질병을 유발하는 면역글로불린G 항체를 감소시키고 이를 재순환하는 과정을 차단한다. 니포칼리맙은 FcRn과 결합해 IgG 항체가 분해되지 않도록 한다.니포칼리맙은 임상3상 Vivacity-MG3 연구를 통해 기존 표준치료요법과 병용투여 했을 때 위약군 대비 효능을 확인했다. 임상에서 니포칼리맙은 중증근무력증 일상생활 수행 능력 평가 척도인 ''MG-ADL' 점수 4.70을 기록하며 통계적으로 유의한 결과를 확인했다. 또 니포칼리맙은 위약군 대비 중증근무력증 환자의 근육 강도와 기능을 개선한 것으로 나타났다.또 존슨앤드존슨은 최근 IL-23 억제제 ‘JNJ-2113’의 FDA 허가 신청을 완료했다. JNJ-2113은 IL-23 수용체를 선택적으로 차단하는 경구용 펩타이드 기반 치료제로, 스텔라라의 기전을 계승하면서 복약 편의성을 높였다.이 신약후보물질은 중등도~중증 판상 건선을 적응증으로 임상2b/3상 ‘FRONTIER 2’에서 피부 개선 효과와 내약성을 입증했다. 궤양성 대장염을 대상으로 한 임상2상 ‘ANTHEM-UC’ 연구도 병행 중이다.존슨앤드존슨은 JNJ-2113이 승인될 경우 최초의 경구용 IL-23 억제제로, 스텔라라 이후 면역질환 포트폴리오의 중심이 될 것으로 보고 있다.또 이 회사는 자가면역질환 신약후보물질 ‘JNJ-4804’에도 기대를 걸고 있다. JNJ-4804는 IL-23 억제제(트렘피어)와 TNF-α 억제제(심퍼니)를 고정 용량 병합한 이중작용 면역 치료제로, 궤양성대장염, 크론병, 건선관절염 등 다양한 자가면역질환 적응증을 타깃해 개발 중이다.존슨앤드존슨은 기존 단일기전 생물학적제제의 한계를 보완하는 전략으로, 복합 작용을 통해 염증 반응을 보다 광범위하게 억제하는 접근 방식으로 가져가고 있다. 현재 존슨앤드존슨은 JNJ-4804의 후기 임상 진입을 목표하고 있으며, 이를 통해 자가면역질환 시장에서의 파이프라인 다변화를 노리고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 치료용 방사성의약품이 글로벌 항암 시장에서 존재감을 드러내고 있다. 노바티스의 전립선암 치료제 플루빅토는 2년새 매출 83%가 늘어나며 시장 확대를 주도하는 모습이다. 신경내분비종양 치료제 루타테라 역시 점진적이지만 꾸준히 매출이 늘어나고 있다.방사성의약품은 약물에 방사성 동위원소를 결합시켜 진단 또는 치료에 활용하는 특수제제다. 특히 종양세포에 방사선을 직접 전달해 세포를 파괴하는 리간드 치료제(RLT)는 ‘움직이는 방사선 수술’로 불릴 만큼 정밀성이 높다. 노바티스 이외에도 다양한 국내외 제약사들이 이 시장에 도전장을 내밀었다.플루빅토·루타테라 성장세 가속화노바티스 방사성의약품 '플루빅토'23일 노바티스의 글로벌 실적 자료에 따르면 방사성의약품 플루빅토의 올해 2분기 매출은 4억5400만 달러(약 6300억원)로 전년 동기 대비 32% 증가했다. 플루빅토의 상반기 매출은 8억2500만 달러(약 1조 1500억원)를 기록하며 지난해보다 32% 늘었다.플루빅토는 2022년 미국에서 허가된 이후 국내를 비롯해 유럽 등 다양한 국가에 허가되며 매출을 늘려왔다. 플루빅토는 2023년 1분기에 분기 매출 2억 달러(약 2800억원)를 돌파한 이후 지난해 3분기까지 7분기 연속 증가세를 보였다.플루빅토는 지난해 4분기 매출 3억5100만 달러로 살짝 주춤한 이후 올해 1분기 3억7100만 달러로 회복세를 보였다. 지난 2분기에는 분기 매출 4억 달러 돌파에 첫 성공했다. 플루빅토의 올해 상반기 매출 8억2500만 달러와 2023년 상반기 4억5100만 달러를 비교하면 2년새 83% 늘어났다.플루빅토는 전립선암에서 과발현되는 전립선특이막항원(PSMA)에 방사성 동위원소인 루테튬(177Lu)을 결합해 암 세포를 없애는 형태의 방사성리간드 치료제다. 이 치료제는 PSMA를 표적하는 리간드 ‘PSMA-617’와 세포독성 방사성 동위원소 ‘루테튬 177’로 구성되며, 암 세포에 발현돼 있는 PSMA와의 결합을 통해 전립선암 세포에 치료 방사선을 직접 전달하여 암세포를 사멸키는 기전을 갖고 있다. 현재 플루빅토는 안드로겐 수용체 경로 차단 치료와 탁산 계열 항암화학요법을 받았던 전립선특이막항원 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 환자 치료에 사용이 가능하다.전립선특이막항원은 전립선의 상피세포에서 합성되는 단백분해효소로 일반적으로 고등급, 전이성, 거세저항성 전립선암에서 발현양이 높다. PSMA로 결합하는 리간드에 비교적 낮은 에너지를 방출하는 방사성 동위원소(갈륨 68)와 결합시킨 화합물은 PET/CT 진단용으로 사용되고, 높은 에너지를 방출하는 방사성 동위원소(루테튬 177)와 결합시킨 화합물은 치료제로 이용할 수 있다.노바티스의 또 다른 방사성의약품 ‘루타테라’는 점진적이지만 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 루타테라의 지난 2분기 매출은 2억700만 달러(약 3000억원)로 전년 동기 대비 18% 올랐다. 상반기 매출은 4억 달러(약 5500억원)를 기록하며 16% 증가했다.노바티스 방사성의약품 '루타테라'루타테라는 2023년 1분기 매출 1억4900만 달러를 올린 이후 지난해 1분기 1억6900만 달러를 기록하며 13% 늘었다. 루타테라는 지난해 2분기 1억7500만 달러로 소폭 증가한 이후 성장세를 거듭하며 올해 2분기 처음으로 분기 매출 2억 달러를 넘어섰다.루타테라는 위장관과 췌장 신경내분비종양(GEP-NETs) 치료에 허가된 방사성의약품으로, 종양세포 표면의 소마토스타틴 수용체(SSTR)를 표적한다. 이 약물은 SSTR을 타깃하는 펩타이드 'DOTATATE'에 방사성 동위원소 루테튬-177(177Lu)을 결합한 구조로, 체내 주사 후 SSTR 발현 종양에 결합한 이후 β입자를 방출해 종양세포를 직접 사멸시키는 방식이다.이러한 기전을 바탕으로 루타테라는 2018년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 이래 치료 옵션이 부족했던 신경내분비종양 치료에 변화를 이끌고 있다.국내외 제약기업도 참전…‘진단→치료’ 시장 전환 노려현재까지 상용화된 치료용 방사성의약품은 플루빅토와 루타테라 두가지 약제뿐이다. 다만 시장이 점차 커지고 있는 만큼 후발주자들 역시 이 시장에 대거 참전한 상황이다.다국적제약사들의 투자도 과감하다. 노바티스는 지난해 5월 방사성의약품 개발사 마리아나를 인수했다. 이 회사는 마리아나의 악티늄 기반 방사성리간드 치료제 후보 물질 ‘MC-339’를 눈여겨 봤다. 현재 MC-339는 소세포폐암 적응증을 대상으로 임상을 진행 중이다.아스트라제네카는 지난해 방사성의약품 개발사 캐나다 퓨전 파마슈티컬스를 인수했다. 이번 인수로 아스트라제네카는 전이성 전립선암 신약후보물질 FPI-2265를 확보했다. FPI-2265는 플루빅토와 마찬가지로 PSMA를 타깃하며 현재 임상2상이 진행되고 있다. 또 EGFR-cMET 표적 방사성 접합체 FPI-2068은 임상1상에 돌입했다. 국내에서는 퓨처켐과 셀비온이 상용화에 가장 가깝다고 평가받는다. 퓨처켐의 경우 전립선암 신약후보물질 'FC705'의 임상2상을 마치고 3상을 진행하겠다는 계획이다. 임상3상시험계획(IND)을 승인받는대로 조건부 허가도 신청하겠다는 게 이 회사의 목표다.현재 셀비온은 개발 중인 신약후보물질 'Lu-177-DGUL'의 전립선암 임상2상을 마무리하고 허가 신청에 나설 것인 것으로 알려졌다. 이들은 기 상용화된 플루빅토에 버금가거나 그 이상의 치료효과를 기대하고 있다.SK바이오팜은 3대 신규 모달리티 중 하나로 방사성의약품치료제를 선정하고 3년 내 임상에 뛰어들겠다는 목표다. SK바이오팜은 2023년 9월 한국원자력의학원과 방사서의약품 핵심 원료인 악티늄-225(Ac-225)을 활용한 신약 연구와 임상개발과 설비 구축을 위한 업무협약을 체결하기도 했다.동아에스티 자회사 앱티스는 셀비온과 방사성의약품 신약개발에 나선다. 양사는 지난해 공동개발 계약을 체결하고 앱티스의 링커 플랫폼 기술 앱클릭과 셀비온의 방사성의약품 랩 링커 기술을 활용해 위암·췌장암을 타깃으로 하는 항체-방사성 동위원소 접합체(ARC) 신약을 개발할 예정이다. 앱티스는 강력한 치료용 방사성 동위원소인 Ac-225을 신약 개발에 활용하고 임상·생산·상업화 등의 분야에서도 협업할 계획이다.

[데일리팜=손형민 기자] 미국 연방정부가 국립보건원(NIH)과 식품의약국(FDA)의 예산을 대폭 삭감하는 방안을 추진하면서 글로벌 신약개발 생태계 전반에 경고등이 켜졌다. 미국 의회예산처(CBO)는 NIH의 예산을 40% 줄이면 장기적으로 신약 임상과 승인 건수가 유의미하게 감소할 것이라고 분석했다.22일 한국바이오협회가 공개한 자료에 따르면 CBO는 최근 발표한 보고서를 통해 NIH 예산이 2025년 455억 달러(약 63조원)에서 2026년 275억 달러(약 38조원)로 40% 줄어드는 시나리오를 제시하며, 이 같은 삭감이 신약개발에 미치는 영향에 대해 경고했다.트럼프 행정부와 공화당은 각 연방기구의 대대적인 구조조정을 추진 중이며, 이에 대한 분석을 요청한 민주당은 연구와 허가 지연으로 인한 의료 혁신 정체를 우려하고 있다.CBO 분석에 따르면 전임상 연구 자금이 10% 삭감될 경우 임상 1상에 진입하는 신약후보물질들이 첫 10년 동안 1개, 다음 10년에 9개, 그 다음 10년에 20개가 줄어드는 등 30년 간 총 30개가 감소할 것으로 나타났다. 장기적으로 신약 승인 건수는 연평균 2개, 약 5% 줄어들 것이란 예측이다.FDA 역시 예산 삭감 여파에서 자유롭지 않다. 트럼프 행정부는 FDA 예산도 2025년 72억 달러(약 10조원)에서 2026년 68억 달러로 6% 줄이는 방안을 추진 중이다. 이에 따라 FDA는 약 3500명을 구조조정 했고 일부 인력을 재고용했지만 승인 심사 속도에 직접적인 영향을 미친 것으로 보인다.CBO는 FDA의 신약심사 기간이 9개월 지연될 경우 첫 해 신약 승인이 급감할 것으로 내다봤다. 장기적으로는 첫 10년간 3개, 두번째 10년과 세번째 10년 간 각각 10개씩 총 23개의 신약이 승인을 받지 못할 수 있다는 게 CBO의 분석이다.실제 올해 상반기 FDA 신약 승인 건수는 총 16건으로, 전년 동기 21건 대비 5건이 줄었다. 구조조정과 예산 압박 속에서 미국의 규제 기관이 글로벌 신약 개발 흐름에 미칠 파장이 점차 현실화되고 있다.국내 신약개발도 '변수'…미국 예산 감축 여파 주시NIH와 FDA의 예산 삭감 시도가 본격화되자 국내 제약바이오 업계도 긴장하고 있다. 미국 내 신약 개발 지연과 심사 적체가 현실화될 경우 다국적제약사사와의 공동연구 기술이전 추진 일정에도 차질이 불가피하다는 전망이 나오고 있다.실제 주요 국내 바이오벤처사들은 초기 전임상 연구 단계에서 NIH의 연구 네트워크나 미국 내 CRO를 활용하고 있으며 미국 시장 진입을 목표로 한 기술수출 계약 역시 FDA 심사 일정에 밀접하게 연동돼 있다. 초기 연구부터 임상, 승인까지 미국 의존도가 높은 구조에서 심사 지연은 투자자 신뢰와 후속 계약에도 영향을 줄 수밖에 없는 상황이다.특히 기술수출 전략을 추진해온 기업들은 FDA 심사 지연 시 글로벌 파트너사의 라이선스 계약 연기 가능성을 우려하고 있다. 지난 몇 년간 국내 바이오기업들이 체결한 기술이전 계약 상당수는 임상시험계획(IND) 승인과 임상 개시 시점에 따라 마일스톤이 연동돼 있어 심사 지연이 곧 자금 흐름에도 영향을 줄 수 있다.일각에선 미국 시장 진입 계획을 보유한 일부 중견 제약사들도 신약허가신청(NDA) 전략을 수정할 수 있다는 관측도 나온다. NIH의 전임상 예산 축소로 미국 내 유효한 공동연구 기회가 줄어들 경우 유럽 등 대체 시장 확보가 중장기 전략으로 부상할 가능성도 거론된다.