[데일리팜=손형민 기자] GC녹십자와 한미약품은 공동 개발 중인 파브리병 치료제 ‘(LA-GLA)’에 대한 임상 1/2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 1일 밝혔다.LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약이다.파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질환으로 리소좀축적질환(Lysosomal Storage Disease, LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 리소좀에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파-갈락토시다아제A’가 결핍됐을 때 발생한다. 체내 처리되지 못한 당지질이 지속적으로 축적되면서 세포독성 및 염증 반응이 일어나고 다양한 장기가 서서히 손상돼 심하면 사망에 이르는 진행성 희귀난치질환이다.현재 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥주사하는 방식인 효소대체요법(ERT)으로 치료받고 있다. 다만 이 치료법은 2주에 한번씩 병원에서 오랜 시간 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있고 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등의 한계점이 있다.LA-GLA는 이러한 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’다. 또한, 비임상 단계에서 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병, 말초신경 장애 개선 등 우수한 효능을 바탕으로 지난 5월 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다.GC녹십자와 한미약품 관계자는 “미국을 필두로 한국을 포함하여 글로벌 임상을 진행해 나갈 예정이다”며, "리소좀 축적 질환 치료제 개발 경험과 지식, 노하우를 바탕으로 파브리병으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 줄 수 있도록 신약 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 어느덧 4호 치료제까지 등장했지만 해결해야 할 과제는 산더미다. 국내 제약바이오업계가 개발한 디지털치료제의 이야기다.지난해 2월 국내 최초로 에임메드의 '솜즈'가 허가되며 디지털치료제 시장의 길이 열렸다. 솜즈는 불면증 환자를 치료하는 표준요법인 불면증 인지행동치료법(CBT-I)을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어다.같은 해 불면증 디지털치료제 '웰트-I'가 등장했다. 웰트-I 역시 솜즈와 유사한 방식으로 구현되는 디지털치료제다.올해에는 추가로 디지털치료제 2종이 허가됐다. 식품의약품안전처는 지난 4월 뇌졸중 등으로 인해 뇌가 손상돼 시야가 보이지 않는 시야장애를 치료하는 '비비드브레인', 호흡재활 소프트웨어인 '이지브리드'를 허가했다.디지털치료제들의 허가가 이어지고 있지만 상용화 시점은 아직 불투명하다. 실제 에임메드 솜즈는 지난해 2월 식약처 허가를 받은 뒤 첫 처방까지의 기간이 약 1년가량 소요됐다. 1년 3개월 전 허가된 웰트아이도 최근 연구원 심의를 통과하고 올해 내 처방을 목표하고 있다.정부부처는 디지털치료제의 중요성을 인식하고 관련 제도 개선에 나서고 있다.식약처는 지난달 31일 디지털의료제품법 시행을 위한 하위 규정 입법을 예고했다. 디지털의료기기 임상시험 등 합리적 규제를 실시해 위해도가 낮은 임상시험의 경우 임상시험기관의 승인만으로 연구 실시가 가능하다.문제는 허가를 넘어선 그 이후의 제도에 대한 논의가 지지부진 하다는 것이다.허가라는 첫번째 관문을 통과하더라도 디지털치료제에 대한 정의가 명확하지 않을뿐더러 의료 수가 산정에 대한 기준의 부재가 걸림돌로 작용한다. 또 디지털치료제의 상용화를 위한 정책과 규제도 미흡해 기업들이 시장 선점에 어려움을 겪을 수도 있다는 우려의 목소리도 들린다.해외의 디지털치료제 개발 기업들도 수가 산정이나 보험급여에 어려움을 겪고 회사를 매각하거나 기업 규모를 축소하는 현상이 벌어지고 있다.이달 초 미국의 디지털치료제 개발 기업 아킬리는 미추어 테라퓨틱스에 3400만 달러에 매각됐다.아킬리는 전 세계 최초로 주의력결핍 과다행동장애(ADHD)를 치료하는 디지털치료제 인데버Rx를 개발했다. 이후 성인용 ADHD 제품을 추가 허가 받는 등 활동 범위를 넓혀갔다. 다만 아칼리는 상업화에 실패하며 비교적 저렴한 기업가치를 산정받고 회사를 넘겼다.아칼리뿐만 아니라 다른 디지털치료제 기업들도 위기에 봉착해 있다. 2형 당뇨병 디지털치료제를 개발한 미국 베터테라퓨틱스는 지난 3월 대규모 감원을 돌입한 데 이어 최근 청산 절차에 돌입했다. 지난해 4월에는 세계 최초로 디지털치료제를 개발한 페어테라퓨틱스가 파산하기도 했다.최근 국내에서도 호흡기 재활 디지털치료제 레드필숨튼을 개발 중인 라이프시맨틱스가 우주항공용 소재 기업 스피어코리아에 매각되기도 했다.이처럼 현재 디지털치료제 기업들은 위기에 봉착해 있다. 치료제를 개발하는 데에도 막대한 비용이 소모되는데 개발 이후 판매 실적이 발생하지 않으면 도산 위기에 빠질 수 있다. 보험제도나 수가 등 디지털치료제를 위한 제도가 정비돼야 하는 이유다.독일의 경우 디지털치료제 개발 업체가 제시한 가격으로 1년 동안 의료보험 수가를 적용하고 이후 효과가 입증되면 재협상을 통해 정식으로 수가 등재를 하도록 하고 있다. 효과가 불충분한 경웅 1년의 유효성 입증 기회를 더 준다. 웰트, 이모코그 등 다양한 국내 바이오벤처들이 독일 시장으로 눈을 돌리고 있다.앞으로 디지털치료제는 지속 등장할 예정이다. 신의료기술을 평가하기 위해선 어떤 한 부처 만의 노력으로 해결할 수는 없다. 보험수가, 급여, 허가를 담당하는 부처와 전문가들의 협의와 논의가 필요한 시점이다.디지털치료제가 대다수 어플로 구현되는 환경이긴 하지만 식약처의 허가를 획득하는 ‘치료제’인 만큼 급여에 대한 논의가 활발히 진행돼야 한다. 내수 시장에서 살아남지 못하면 신의료기술은 해외로 빠져나가게 될 것이다. 국내 바이오벤처들의 신의료기술들이 국내 환자들에게 가장 먼저 활용됐으면 하는 바람이다.

[데일리팜=손형민 기자] 에임드바이오가 400억원 투자 유치에 성공하며 항체약물접합체(ADC), 이중항체 후보물질 연구개발에 탄력을 받게 됐다. 에임드바이오는 ADC, 이중항체뿐만 아니라 단일클론항체, CAR-NK세포치료제 등 다양한 항체신약을 개발 중이다. 삼성그룹, 유한양행 등 외부 투자자들은 에임드바이오의 성장 가능성에 큰 신뢰를 드러냈다.31일 관련 업계에 따르면 에임드바이오는 삼성그룹이 조성 라이프사이언스 펀드를 통해 400억원을 투자 받았다. 라이프사이언스 펀드는 지난해 삼성바이오에피스와 삼성물산, 삼성바이오로직스가 공동으로 1700억원을 출자해 조성한 바이오벤처 투자 펀드다.이번 투자는 삼성라이프사이언스펀드와 인터베스트가 각각 전략적투자자(SI)와 재무적투자자(FI)로 주도했다. 특히 기존 투자자인 유한양행이 참여하며 에임드바이오의 기술력을 높게 평가했다.유한양행은 지난해 10월 에임드바이오 상환전환우선주 취득에 10억원을 투입했다. 유한양행은 2021년 에임드바이오에 30억원을 투자해 보통주 3.0%를 취득했고 지난해 추가 투자를 단행했다.삼성그룹의 경우 ADC 위탁개발생산(CDMO) 능력을 갖추는 동시에 지분 투자를 통해 자체 신약을 확보하겠다는 목표다. 삼성그룹은 삼성라이프사이언스펀드를 통해 에임드바이오뿐만 아니라 ADC 개발 기업 스위스 아라리스바이오, 미국 브릭바이오에 투자를 진행한 바 있다.에임드바이오, FGFR3 타깃 ADC 개발 중…이중항체 임상도에임드바이오는 이번 투자금을 활용해 현재 개발 중인 ADC 항암신약의 임상을 준비하고 단일클론항체, 이중항체 등 후속 파이프라인 개발을 가속하겠다는 목표다.에임드바이오가 투자를 이끌어 낼 수 있었던 이유는 ADC 기술력이다. 에임드바이오의 ADC 기술은 항체와 페이로드의 비율(DAR)을 조절할 수 있는 것이 특징이다.ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다. ADC는 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다.ADC 신약을 개발하기 위해선 타깃 설정뿐만 아니라 링커 기술 확보가 필수적이다. 약물과 항체의 연결이 잘 이뤄지지 않으면 약물이 암세포에 도달하기 전에 항체에서 분리될 수 있다. 에임드바이오는 항체 신약, 고유 링커 기술 확보에 성공했다는 평가다.에임드바이오 신약후보물질 파이프라인 현황(자료 출처: 에임드바이오). 현재 이 회사가 개발 중인 ADC 후보물질은 AMB302다. AMB302는 방광암 등 고형암에서 주로 발현되는 FGFR3 바이오마커를 타깃한다.현재 에임드바이오는 중국 진퀸텀 헬스케어와 AMB302를 공동개발하고 있다. 에임드바이오가 개발한 FGFR3 항체에 진?텀의 링커-페이로드 기술이 접목됐다.전임상에서 AMB302는 원숭이 대상 투여에서 내약성과 안전성을 확인한 바 있다.에임드바이오는 ADC 외에도 단일클론항체, 이중항체도 개발 중이다. 단일클론항체 AMB001은 아토피, 치매 적응증 확보를 목표로 개발이 진행되고 있다. 이중항체 후보물질 AMB018은 현재 고형암을 대상으로 후보물질 탐색 단계에 있다. AMB032와 AMB001, AMB018은 국가신약개발재단(KDDF) 지원 과제로 선정되기도 했다.이외에도 에임드바이오는 지씨셀과 지난 2022년 업무협약을 맺고 키메릭항원수용체(CAR)-NK세포치료제인 AMB015를 공동 개발 중이다. AMB015 항체는 혈액암, 고형암에서 높게 발현되는 암 특이적 단백질에 결합하는 항체로 우수한 세포, 종간 결합능을 가진 신약후보물질이다. 양사는 AMB015 항체를 활용한 CAR-NK세포치료제 후보 물질 도출을 목표하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 특발성폐섬유증(IPF) 신약 개발에 박차를 가하고 있다. 대웅제약이 개발 중인 베르시프로신은 임상2상을 순항 중에 있으며 브릿지바이오는 최근 2상 환자등록을 완료했다. 넥스트젠바이오는 이달 초 식품의약품안전처로부터 임상1상시험계획(IND)을 승인받으며 본격적으로 상용화 가능성을 확인한다.31일 관련 업계에 따르면 대웅제약은 지난 26일 개최된 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC) 2차 회의에서 임상 지속 권고를 받았다. 지난 3월 1차 IDMC 회의에 이어 두번째 회의에서도 베르시포로신의 안전성 데이터는 문제가 없었다.IDMC는 임상 진행단계에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 이 기관은 객관성을 가진 독립위원회로서 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 등을 임상 주체에 권고한다.베르시포로신은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 저해 항섬유화제 신약후보물질로 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다.특발성폐섬유증은 폐실질의 섬유화가 점점 진행되는 간질성 폐렴의 일종으로 현재 출시된 치료제로는 국한적인 치료 효과로 인해 질병의 지연만이 가능해 미충족 수요가 존재하고 있는 상황이다.베르시포로신은 2022년 한국과 호주에서 총 162명의 건강한 성인을 대상으로 진행된 임상1상을 통해 안전성과 함께 체내 흡수, 분포, 대사 등 약동학적 특성을 파악했다. 이듬해 대웅제약은 다국가 임상2상을 승인받고 40세 이상의 특발성폐섬유증 환자를 대상으로 베르시포로신의 유효성과 안전성을 평가하고 있다. 이 임상에는 현재 허가된 치료제를 복용 중이거나 중단한 환자들이 참여하고 있다.임상2상은 서울아산병원, 세브란스병원 등 10개 기관, 미국의 약 20개 기관에서 진행되며 현재까지 61명의 환자 인원을 모집했다. 총 모집 환자 수는 102명이다.브릿지바이오 임상2상 환자 등록 완료…넥스트젠도 임상진입대웅제약 외에도 브릿지바이오, 넥스트젠바이오사이언스, 일동제약 자회사 아이리드비엠에스가 특발성폐섬유증 신약 임상을 진행 중이다.브릿지바이오는 최근 특발성폐섬유증 신약후보물질 ‘BBT-877’ 임상 2상에서 목표 환자 120명을 등록 완료했다.이번 임상2상은 특발성폐섬유증 환자 120명을 대상으로 BBT-877과 위약을 투여해 유효성과 안전성, 내약성 등을 비교 평가하는 방식이다. 현재 한국과 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘의 50여 개 기관에서 진행 중이다.BBT-877은 신규 표적 단백질인 오토택신을 선택적으로 저해하는 혁신 신약후보물질이다. 오토택신은 세포내 수용체와 결합해 경화증, 종양화 등 병리기전에 관여하는 단백질로 알려진다.브릿지바이오는 지난 2017년 레고켐바이오(현 리가켐바이오)로부터 BBT-877의 글로벌 독점 실시권을 확보한 바 있다. 지난 5월 브릿지바이오는 IDMC로부터 임상 지속 권고를 받았다. 임상 대상자 75명의 유효성과 안전성 데이터를 검토한 결과, 약물의 안전성이나 효과에 대한 우려사항은 없었다.넥스트젠바이오사이언스는 이달 초 식약처로부터 특발성폐섬유증 신약후보물질 ‘NXC680’의 임상1상 IND를 승인받았다. NXC680은 다양한 섬유화 질환에 관여하는 것으로 알려진 오토택신을 선택적으로 저해하는 항섬유화 기전을 갖고 있다.NXC680은 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정도 받은 바 있다.일동제약은 자회사 아이리드비엠에스를 통해 특발성폐섬유증 증상을 지연시킬 수 있는 치료제 피레스파(피르페니돈) 외에 새로운 신약도 개발 중이다.이 회사가 개발 중인 IL1512는 염증 유발과 섬유화에 밀접하게 관여하는 CXCR7을 타깃하는 기전을 갖고 있다. 이를 통해 섬유아세포 활성화, 조직 복구, 혈관 신생 등과 같은 폐섬유증의 진행 메커니즘을 조절하고 증상 개선 효과를 노린다.전임상에서 IL1512는 블레오마이신으로 유도된 폐섬유화 동물모델에서 증상 개선 효과가 나타났다.일동제약은 기출시된 베링거인겔하임의 오페브(닌테다닙)의 제네릭 의약품도 개발 중이다. 오페브는 IPF의 질병 진행 지연 효과를 입증한 표적치료제로, 폐기능 감소를 50%까지 줄일 수 있다는 데이터를 보유하고 있다. 최근 일동제약은 오페브 제네렉의 생물학적 동등성 시험을 완료하고 데이터를 분석 중이다.일동제약은 피레스파와 새로운 신약, 오페브 제네릭의약품을 통해 특발성폐섬유증 치료제 시장을 공략하겠다는 계획이다.

[데일리팜=손형민 기자] 지아이이노베이션은 지난해 3월 상장 이후 처음으로 자금조달을 진행한다고 30일 밝혔다.이번 자금조달은 CPS(전환주식) 100억원, CB(전환사채) 100억원 등 총 200억원으로 브레인 자산운용, 클라우드IB 자산운용 등 기존투자자와 웰컴자산운용, 하나증권 등 신규투자기관 포함 10여 곳이 참여했다.지아이이노베이션은 이번 조달된 자금을 통해 면역항암제 GI-101A, GI-102의 피하주사(SC) 단독과 엔허투, 키트루다와 병용 임상, 대사항암제 GI-108 등 국내외 임상 비용 및 넥스트 파이프라인인 차세대 알레르기 치료제 GI-305, 비만치료제 GI-20N 등 개발에 활용할 예정이다.홍준호 지아이이노베이션 대표는 "회사의 성장성에 높은 관심을 보여 많은 기관들이 참여했다”며 “이번 자금조달은 GI-101A, GI-102의 글로벌 기술이전을 앞두고 운영 자금을 선제적으로 확보해 임상연구를 가속화하고 글로벌제약사와의 협상력을 제고하는 목적이 크다”고 말했다.

한림제약은 27일부터 2일간 서울 삼성동 파르나스호텔에서 '루미노마크' 심포지엄을 개최했다. [데일리팜=손형민 기자] 한림제약은 지난 27일부터 28일까지 양일간 서울 파르나스 호텔에서 ‘루미노마크 심포지엄’을 개최했다고 밝혔다.이번 심포지엄은 전국 영상의학과, 유방외과 의료진을 대상으로 루미노마크의 임상 경험, 확장성에 대한 지견을 공유하기 위한 목적으로 마련됐다. 이날 한림제약은 약 90여 명의 의료진에게 신개념 유방 병변 표지자 루미노마크에 대한 임상 현황을 공유했다. 또 루미노마크를 유방 병변에 직접 주사해 볼 수 있는 시연 세션과 글로벌 임상인 'MELODY' 내용이 소개됐다.심포지엄에는 루미노마크 임상3상에 참여했던 김석원 삼성서울병원 유방외과 교수, 신혁재 명지병원 유방외과 교수, 전영산 구병원 외과 교수, 최희준 삼성창원병원 유방외과 교수 등이 참여했다.김석원 교수는 "루미노마크를 처음 접하는 의료진들에게 뜻 깊은 자리가 될 것"이라며 "숙련기간이 긴 제품이 아니기 때문에 심포지엄에서 직접 체험해 보는 것으로도 실제 진료 현장에서 큰 도움이 될 것"이라고 전했다.이번 심포지엄 연자로 나선 MELODY 임상의 임상시험조정자(CI)인 유재민 교수는 “국가 암검진 활성화 등의 영향으로 조기 유방암(0-1기) 환자가 증가하고 있는 현 추세에 따라 수술 후 합병증 및 환자의 미용적 만족도 측면에서 수술 범위를 최소화하는 방향으로 술기가 발달하고 있다”고 말했다.이어 "루미노마크는 임상에서 3mm의 미세 병변을 제거하는 등 최소 절제에 있어 기존 표지법 대비 우수성을 보이고 있기 때문에 국내외적으로 관심도가 높은 유방암의 최소 침습 분야 및 유방암 수술 트렌드에 적합한 제품"이라고 덧붙였다.루미노마크는 비촉지성 유방 병변 제거술 예정 환자 109명을 대상으로 한 임상 3상 연구에서 피부 색소 침착 부재로 인한 우수한 미용적 결과, 3mm의 미세 병변에서도 적용 가능한 높은 절제 정확도, 26 Gauge 바늘 사용을 통한 통증 감소를 확인했다.전영산 교수는 “갑상선 암에서 루미노마크를 사용할 때 기존 표지법 대비 최소 절제가 가능하며, 절제된 암 병변과 함께 수술의 완성도를 확인하는 과정에서도 도움이 된다”고 전했다.실제로 갑상선 암 환자를 대상으로 진행한 임상 연구에서 기존 방법으로 병변 위치를 확인할 수 없었던 사례에서 루미노마크를 사용해 확인이 가능했다. 3mm의 작은 병변에도 적용이 가능했기 때문에 초음파로 탐지만 가능하다면 루미노마크를 통해 정확한 타깃 설정이 가능해 수술의 정확도가 향상됨을 확인했다는 게 한림제약의 설명이다.장윤지 한림제약 마케팅부 PM은 “루미노마크는 현 유방암 수술 트렌드인 최소침습수술 및 환자의 삶의 질 제고에 있어 기존 표지법 대비 유의한 개선을 확인한 제품”이라며 “앞으로도 치료의 과정, 결과를 넘어 수술 후 환자 만족도 향상을 위한 다양한 활동을 적극적으로 이어가겠다”고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 비보존제약은 비마약성 진통제 오피란제린을 경피 투여 제제로 개발하기 위해 패치형 의약품 개발 전문기업 아이큐어와 공동개발에 착수한다고 30일 밝혔다.양사는 비보존제약이 다중 타깃 신약 발굴 원천기술로 개발한 비마약성 진통제 오피란제린에 아이큐어의 경피약물전달시스템(TDDS) 기술을 적용해 신규 제형 개발에 나선다. TDDS는 필름 형태의 경피 투여 제제를 피부에 부착해 약물이 체내로 전달되도록 하는 기술이다.비보존제약은 아이큐어의 기술로 약물 부작용은 최소화하고 약효는 극대화한 새로운 제형의 오피란제린 경피 투여 제제를 개발할 수 있을 것으로 기대하고 있다.오피란제린은 다중 수용체 표적 비마약성 진통제다. 피부, 근육, 인대, 관절 등 신체 말단 통각수용기의 통증신호 발생에 직접 관여하는 글라이신 수송체 2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체 2a형(5HT2a)을 동시에 억제하는 기전을 갖고 있다.앞서 비보존제약은 오피란제린으로 개발한 주사제형 비마약성 진통제에 대해 품목명 ‘어나프라주’로 국내 식품의약품안전처 품목허가를 신청했다. 어나프라주의 적응증은 수술 후 통증을 포함한 중등도·중증의 급성통증이다.비보존제약 관계자는 “이번 공동 연구로 오피란제린을 새로운 제형으로 성공적으로 개발해 근골격계 통증 치료의 대안이 되고자 한다”며 “오피란제린 경피 투여 제제를 통해 환자의 복약순응도를 개선하고 외과적 수술 후 통증 뿐만 아니라 비외과적 치료가 필요한 통증 환자를 대상으로 시장을 확대할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신이 국내에서 처음으로 후기 임상에 진입해 상용화 가능성을 확인한다. 화이자는 최근 국내에서 임상3상을 승인받고 RSV 백신의 면역원성 평가를 진행한다. 모더나는 지난 5월 미국에서 승인된 RSV 백신의 일본 허가를 신청하며 아시아 국가에 진출에 나선다. 국내 바이오기업 중에선 유바이오로직스가 국내 임상1상에 진입했다.RSV는 폐렴, 모세기관지염을 일으키는 바이러스다. 이 바이러스는 모든 연령대에서 감염될 수 있지만 특히 영유아에서 감염률이 높다. 영유아 입원의 가장 주된 원인으로 발병률이 높고 전세계 영유아 90%가 2세 전 RSV에 감염된다. 감염 시, 감기와 비슷한 증상이 나타나지만 일부 영유아에서 증상이 악화돼 폐렴, 모세기관지염 등의 하기도 질환 증상이 나타나기도 한다.30일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 26일 화이자가 제출한 RSV 백신 ‘PF-06928316’의 임상3상시험계획(IND)을 승인했다. 이번 임상은 올해 10월부터 내년 12월까지 삼성서울병원, 세브란스병원, 서울성모병원 등 16개 기관에서 실시된다.화이자는 이번 임상을 통해 고령자 360명을 대상으로 RSV 백신의 안전성, 내약성과 면역원성을 평가한다. 1차 평가변수는 국소 반응(주사 부위 발적, 종창, 통증), 전신 사례(발열, 피로, 두통, 구토, 오심, 설사, 근육 통증, 관절 통증) 등 이상반응과 내약성을 평가한다. 임상에 참여한 참가자들은 PF-06928316군과 위약군에 2:1 비율로 무작위 배정된다.화이자 RSV 백신 '아브리스보'화이자는 지난해 RSV 백신을 미국에서 승인받고 ‘아브리스보’라는 제품명으로 출시한 바 있다. 아브리스보는 60세 이상 성인과 6개월 이하 영아, 37주차 미만 임산부를 대상으로 사용이 가능하다.최근 화이자는 18세부터 59세까지의 성인을 대상으로도 아브리스보의 면역원성을 확인하며 적응증 확대 가능성이 생겼다.아브리스보는 특정 만성질환이 있는 18세부터 59세까지 성인 681명과 면역력이 저하된 성인 200명을 대상으로 기존 고령자 대상 허가 임상과 비열등한 중화 반응을 입증했다. 아브리스보를 투여군들은 혈청 중화 역가가 4배가량 증가했다.이번 임상 결과를 통해 아브리스보의 적응증 확대 가능성이 높아졌다. 이에 화이자가 전연령 대상으로 RSV 백신의 면역원성을 평가하기 위한 국내 임상 진입 가능성도 생겼다.미국서 허가 획득한 모더나, 아시아 시장 도전장…국내선 유바이오로직스 임상 진입현재 RSV 백신 시장은 아브리스보, GSK의 ‘아렉스비’, 모더나의 mRNA-1345 3파전 양상이며 MSD가 후발주자로 임상을 진행 중이다. 그중 모더나의 'mRNA-1345'은 일본 규제당국에도 허가 신청을 하며 아시아 시장 문을 두드린다.모더나는 지난 5월 일본 후생노동성에 mRNA-1345의 허가 신청을 제출했다. mRNA-1345는 지난 5월 미국에서 승인됐으며 60세 이상 성인의 RSV 예방 목적으로 개발됐다.이번 신청은 일본 등 22개국에서 실시한 임상3상 중간 분석 결과를 통해 면역원성과 내약성을 입증한 ConquerRSV 임상연구 기반이다.ConquerRSV 임상은 미국을 포함한 22개국 60세 이상 성인 약 3만 7000명을 대상으로 무작위 이중 맹검 위약-대조군 연구로 진행됐다. 중간 분석은 2개 이상 증상 또는 3개 이상 질병 증상으로 정의된 RSV 하기도 질환(RSV-LRTD)의 두 가지 정의를 기반으로 했다.임상 결과, 2개 이상 증상으로 정의되는 RSV-LRTD에서 mRNA-1345는 83.7%의 백신 효능을 입증하는 등 모든 주요 평가변수를 충족했다.mRNA-1345의 투여 부작용은 경미하거나 보통 수준이었으며, mRNA-1345 투여군에서 가장 많이 보고된 부작용은 주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 관절통 등이었다. 모더나는 미국, 일본에 이어 유럽연합(EU) 등 다양한 국가로 mRNA-1345의 허가를 신청하겠다는 계획이다.국내에선 유바이오로직스가 본 임상에 진입했다. 유바이오로직스가 개발 중인 euRSV 백신은 최근 고대구로병원에서 RSV 환자 3명에게 투여가 시작됐다. 임상은 위약군, EuRSV 저용량군, 고용량군에 무작위 배정돼 내약성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다.EuRSV은 바이러스의 F단백질 항원과 면역증강제가 혼합된 재조합 단백질 서브유닛 백신이다. 유바이오로직스는 지난 2017년 한국과학기술연구원으로부터 면역증강제 EuIMT를 도입한 바 있다.유바이오로직스는 국내 임상1상을 시작한 뒤 북미와 유럽 시장 판권을 보유한 미국 자회사 유팝라이프사이언스를 통해 글로벌 임상2/3상 연구 진입하는 게 목표다.이외에도 SK바이오사이언스는 모더나와 마찬가지로 mRNA 방식의 RSV 백신 후보물질을 발굴하고 있다. SK바이오사이언스는 2018년부터 RSV 백신 개발 연구를 시작해 2029년 상업화를 목표로 하고 있지만 아직 기초연구 단계에 머무르고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 지오영이 경희의료원 의약품 입찰에서 약 7년 만에 의약품 납품권을 획득했다. 다만 1그룹, 3그룹이 유찰되면서 입찰 마무리는 8월을 넘길 것으로 전망된다.30일 관련 업계에 따르면 경희의료원은 최근 의약품 입찰을 진행하고 2그룹과 4그룹에 대한 우선 협상업체로 지오영과 연안약품을 선정했다.이번 입찰에서 가장 눈에 띄는 것은 지오영의 경희의료원 재입성이다. 2그룹 납품권을 놓고 지오영을 비롯해 명준약품, 플러스인스케어가 경쟁을 했지만 결국 지오영이 납품권을 가져가게 됐다.2그룹은 한국MSD의 면역항암제 키트루다를 비롯해 814개 품목으로 구성돼 있으며 255억원 규모다. 지오영은 지난 2016년 낙찰 이후 약 7년 만에 경희의료원의 의약품 납품권을 획득하게 됐다.연안약품은 메디칼시냅스, 위캔케어 등과의 4그룹 입찰 경쟁에서 승리하며 납품권을 획득했다. 4그룹은 14억원 규모로 마약제제의 유통을 담당한다.1그룹과 3그룹은 유찰되며 재입찰을 진행하게 됐다. 1그룹은 팜로드의 단독 투찰로 유찰되면서 재입찰을 진행중에 있으며 내달 2일 서면평가, 9일 제안서 발표가 예정돼 있다.3그룹의 경우 엠헬스케어와 풍전약품이 참가했지만 유찰된 것으로 알려졌다. 경희의료원이 재입찰을 진행할지 아니면 투찰 업체에게 제안서를 다시 받을지는 결정되지 않았다.지난해 10월 입찰을 실시한 경희의료원은 직영 도매업체 도도매 매출만 인정하겠다고 명시하면서 의약품유통업체와 갈등이 빚어졌다. 또 경희의료원은 우선협상자가 선정됐지만 공정성 문제로 낙찰을 취소한 바 있다. 이후 경희의료원은 새롭게 낙찰업체를 선정할 계획이었지만 결국 재입찰을 진행하지 못했다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장이 앞으로 꾸준한 성장세를 보일 것이라는 분석이 나왔다. 특히 국내외 제약업계가 R&D 역량을 쏟고 있는 항체치료제와 세포유전자치료제(CGT), 항체약물접합체(ADC) 분야에서 매출 증가가 두드러질 것으로 전망된다.29일 한국바이오협회에 따르면 글로벌 바이오의약품 CDMO 매출은 2022년 190억1000만달러에서 지난해 196억8000만달러(약 27조2000억원)로 3.5% 증가했다.지난해 원료의약품과 완제의약품 CDMO의 매출은 193억3000만 달러를 기록하며 2022년 190억100만 달러보다 1.7% 증가했다.원료의약품 CDMO 매출은 129억5000만 달러로 전년대비 2.5% 늘었다. 완제의약품 CDMO 매출은 2022년 63억8000만 달러에서 작년 67억3000만 달러로 5.5% 증가했다.글로벌 CDMO 완제의약품, 원료의약품 매출 변화 추이(자료 한국바이오협회). 2029년 전체 바이오의약품 CDMO 매출은 438억5000만 달러를 기록하며 지난해 196억8000만 달러보다 122.6% 증가할 것으로 전망된다.바이오의약품 CDMO 모달리티별로 살펴보면, 지난해 항체치료제 매출이 127억9000만 달러를 기록하며 전체 CDMO 매출의 약 65%를 차지하고 있는 것으로 나타났다. 항체치료제는 2029년에도 매출 208억7000만달러를 기록할 것으로 전망된다.항체치료제 외에 글로벌 CDMO 기업들이 관심을 갖는 분야는 CGT다.CGT가 주목받는 이유는 난치성 질환을 극복할 가능성이 높다는 점 덕분이다. 기존 바이오의약품을 시장을 이끌던 2세대 모달리티(modality)인 항체의약품은 분자량이 커 세포 내부를 표적하는 데 한계가 있었다. 3세대 모달리티인 CGT는 유전자 수준에서 치료가 가능해 질환이 근본적인 원인을 타깃할 수 있다는 강점이 있다. 이에 국내외 제약업계의 CGT 신약개발 도전이 계속되고 있다.세포유전자치료제 CDMO 매출 변화 추이 전망(자료=한국바이오협회). 한국바이오협회는 향후 6년간 세포유전자치료제(CGT)가 41.6%로 가장 큰 모달리티별 성장세를 보일 것으로 전망했다. CGR 이외에는 ADC(28.2%), 이중·삼중 특이항체(25.8%), 단백질·펩타이드 치료제(9.4%), 항체치료제(8.0%), 백신(5.5%)이 증가할 것으로 전망된다. 협회는 CGT CDMO 매출이 2029년에는 174억7000만달러 수준으로 증가할 것으로 내다봤다.지역별로 살펴보면, 작년 북미 시장의 CDMO 매출은 94억2000만 달러로 전체 CDMO 매출의 약 47.8%를 차지했다. 다만 2029년에는 유럽이 175억6000만달러를 기록하며 북미(172억9000만달러)를 앞지를 것으로 예상된다.주목되는 것은 아시아 지역이다. 아시아 지역은 바이오의약품 시장의 급격한 성장과 글로벌 역량이 대폭 증가하면서 2023년 25억3000만 달러에서 2029년 82억 달러로 약 3배 이상 성장할 것으로 예측되고 있다.아시아 기업들의 CDMO 투자도 활발히 진행 중이다. 최근 일본 AGC바이오로직스는 요코하마 테크니컬 센터에 바이오제조 시설 건설 위해 약 3억5000만 달러를 투자하겠다고 발표했다. 인도의 최대 규모 CDMO 중 하나인 Aragen Life Sciences는 벵갈루에 세포배양 바이오제조 공장 구축을 위해 약 3000만 달러를 투자했다.머크라이프사이언시스는 국내 대전지역에 신규 바이오 공정 생산 시설 구축을 위해 약 3억 2600만 달러 이상 투자를 계획하고 있다.글로벌 CDMO 기업 중에서는 지난해 스위스 론자가 25.6%로 가장 큰 매출 비중을 차지했다. 그 뒤를 중국 우시바이오로직스(12.1%), 미국 카탈런트(10.1%), 한국 삼성바이오로직스(9.9%), 일본 후지필름(6.8%), 베링거인겔하임(5.9%), AGC 바이오로직스(4.4%)가 이었다.

[데일리팜=손형민 기자] 동성제약은 29일 신제품 탈모 기능성 샴푸 ‘동성 미녹스’를 출시했다고 밝혔다.동성 미녹스는 두피 스트레스를 해소하는 탈모 완화 기능성 샴푸다. 해당 제품은 즉각적인 쿨링감을 주어 두피 스트레스를 완화시키고 두피 모공을 깨끗하게 세정해 준다. 또 카페인 성분이 함유돼 모발 성장 촉진에 도움을 준다.파라벤 무첨가 제품인 이 샴푸는 비듬 억제에 효과적인 징크피리치온과 두피를 촉촉하게 해주는 덱스판테놀, 모발 강화의 필수 성분인 비오틴, 피부 장벽 기능을 향상시키는 나이아신아마이드를 함유했다. 그 외에도 한방 성분인 △비파나무잎추출물 △인삼추출물 △고삼추출물 △백작약추출물이 두피 모근을 강화시켜주는 데 도움을 준다.동성제약 관계자는 “탈모 명가 동성제약이 선보이는 신제품 탈모 샴푸로 해당 제품으로 머리를 감고 난 후 자사의 탈모약 ‘미녹시딜’을 함께 사용하면 시너지 효과를 누릴 수 있다”고 전했다.동성 미녹스 샴푸는 취급 약국에서 구매할 수 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 고형암 적응증 확보를 목표로 방사성의약품 시장에 활발히 진출하고 있는 것으로 나타났다. 최근 SK바이오팜은 홍콩 바이오기업의 신약후보물질을 도입하며 방사성의약품 신약 개발에 본격적으로 나섰다. 퓨처켐은 전립선암 환자를 대상으로 미국과 국내에서 방사성의약품 신약후보물질의 임상2상을 진행 중이다. 동아에스티 자회사 앱티스는 셀비온과 업무협약을 체결하고 위암, 췌장암 타깃 방사성의약품 신약개발에 나선다.29일 관련 업계에 따르면 SK바이오팜은 최근 풀라이프 테크놀로지스로부터 방사성의약품 후보물질 ‘FL-091’의 기술도입 계약을 체결했다.FL-091은 암세포를 사멸시킬 수 있는 차세대 방사성 동위원소인 악티늄-225(Ac-225)를 전달하도록 설계된 저분자 방사성 의약품이다. 이 신약후보물질은 대장암, 전립선암, 췌장암 등 다양한 유형의 고형암에서 과발현되는 수용체 단백질인 뉴로텐신 수용체1(NTSR1)에 선택적으로 결합하는 기전을 갖고 있다.SK바이오팜은 지난해 9월 한국원자력의학원과 방사성의약품 핵심 원료인 Ac-225를 활용한 신약 연구와 임상개발과 설비 구축을 위한 업무협약을 체결하기도 했다. 이 회사는 이번 신약도입과 함께 방사성의약품 사업에 대한 구체화된 사업계획을 올해 안에 공개하겠다는 것이 이 회사의 목표이다.방사성의약품은 방사성 동위원소를 포함한 화합물을 인체에 투여해 암세포에 도달한 동위원소가 방사선을 내보내 암조직을 파괴하는 기전을 갖고 있다. 방사성의약품은 진단과 치료 시장으로 구분되는데 현재까지 진단 시장이 90% 이상을 차지하고 있다.노바티스 전립선암 치료제 '플루빅토'다만 노바티스의 전립선암 치료제 플루빅토, 위·췌장 신경내분비종양 치료제 루타테라 등 방사성의약품 치료 신약들이 속속 허가되며 후발주자들의 개발 움직임도 바빠졌다.퓨처켐의 전립선암 치료제 'FC-705'는 지난 16일 식품의약품안전처로부터 희귀의약품에 지정됐다. FC-705는 전립선암 세표 표면에 과발현하는 PSMA을 타깃하는 방사성의약품이다. 이 치료제는 PSMA 단백질에 결합하는 펩타이드에 치료용 동위원소를 도입해 암세포를 사멸한다.현재 퓨처켐은 미국과 국내에서 동시에 임상2a상을 진행 중이다. 임상1상에서 FC-705는 객관적반응률(ORR)과 질병통제율(DCR)이 모든 환자에게서 확인됐다.퓨쳐켐은 중국 제약바이오기업과 기술이전 협상도 논의하고 있는 것으로 알려졌다. 이 회사는 FC-705와 전립선암 진단제 FC-303도 개발 중이다.동아에스티 자회사 앱티스는 지난 4월 방사성의약품 개발 기업 셀비온과 항체-방사성동위원소 접합체(ARC) 공동개발 업무협약을 체결했다. 앱티스는 링커를 제공하고 셀비온이 페이로드에 해당하는 방사성동위원소를 담당하게 된다.앱티스와 셀비온은 지난 5월 방사성의약품 개발을 위한 업무협약을 체결했다. 양사는 특정 암세포를 타깃하는 항체와 약물 대신 암 세포를 파괴할 수 있는 방사성 동위원소 중 하나인 Ac-225를 결합한 신약 개발이 목표다.앱티스는 항체약물접합체(ADC)와 함께 방사성의약품 등을 통해 고형암 신약을 개발해 내겠다는 계획이다.압타머사이언스는 세브란스병원과 함께 방사성의약품 개발 가능성을 확인 중이다. 연구는 압타머사이언스와 강원준 세브란스병원 핵의학과 연구팀이 공동 진행하고 있다.두 기관은 압타머의 방사성동위원소 표적전달 플랫폼의 설계 및 합성을 토대로 해당 구조의 방사성의약품으로서의 가능성을 확인 중이다. 최근에는 국제학술지 파마슈틱스에 방사성동위원소 표적전달기술 관련 연구 결과도 게재됐다.연구 결과에 따르면 교모세포종 진단과 치료에서 주요 표적으로 연구되는 EGFRvIII 단백질을 타깃해 표적기술의 가능성이 확인됐다. 진단용 방사성동위원소인 68Ga는 치료제에 성공적으로 탑재했으며 선택적이고 특이적인 표적전달이 가능한 것으로 나타났다.

[데일리팜=손형민 기자] 동아에스티가 14년 동안 개발을 진행한 과민성방광 신약이 상용화 단계에 근접했다. 동아에스티는 지난 2010년부터 과민성방광 신약 연구에 매진해 최근 임상3상을 마쳤다. 항무스카린 계열 신약후보물질 DA-8010은 기존 항무스카린제 대비 유효성이 확인됐다. 동아에스티는 DA-8010이 유효성뿐만 아니라 부작용도 적게 나타난 만큼 계열 내 최고(Best-in-Class) 신약이 될 것으로 전망하고 있다.26일 관련 업계에 따르면 동아에스티는 최근 DA-8010의 임상3상을 종료했다. DA-8010은 항무스카린제로 방광수축 감소, 방광용적 증가를 통해 요절박 지연 작용 기전을 갖고 있는 신약후보물질이다.동아에스티는 2010년 DA-8010의 개발을 시작해 약 14년 만에 임상3상을 종료했다. 이 회사에 따르면 DA-8010의 최종 데이터를 분석 중에 있으며 자세한 결과는 하반기에 공개하겠다는 계획이다.DA-8010은 2017년 유럽 임상1상에 진입했다. 임상은 건강한 성인을 대상으로 DA-8010의 내약성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 2018년 동아에스티는 임상1상에서 DA-8010의 안전성과 내약성을 확인한 이후 같은해 국내 임상2상에 진입했다.2020년 종료된 임상2상에서 DA-8010은 과민성방광 환자의 증상 지연효과와 안전성을 확인했다. 이듬해 동아에스티는 DA-8010의 임상3상시험계획(IND)을 승인받고 후기 임상에 돌입했다. 임상은 국내 과민성방광 환자 595명을 대상으로 DA-8010과 위약을 투여해 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.최근 임상3상을 종료한 동아에스티는 하반기 최종 임상 데이터 분석을 마치고 허가 신청 절차에 돌입할 것으로 분석된다. 이 회사에 따르면 DA-8010은 방광 선택성이 높아 기존 항무스카린제 대비 부작용이 적고 증상 감소 효과가 확인됐다.이외에도 동아에스티는 허가 임상 외에 DA-8010의 추가 임상1상을 진행해 최근 완료했다. 이 회사는 DA-8010과 기존 과민성방광 치료제로 활용되는 미라베그론, 항우울제 파록세틴 성분과 항생제인 클래리스로마이신, 리팜피신과의 병용 투여 임상을 진행한 바 있다.동아에스티는 이번 임상을 통해 기존 치료제 병용투여 시 약물 상호작용에 영향을 미치는 부분을 추가적으로 확인하겠다는 계획이다.미라베그론 주도 과민성방광 시장…DA-8010의 가능성은동아에스티가 개발에 성공하면 베타3 항진제와의 경쟁이 불가피하다. 그간 과민성방광 치료제 시장은 베타3 항진제가 독주해 왔다. 베타 수용체는 베타1, 2, 3으로 나눠지는데 베타1과 2는 주로 심뇌혈관계에 분포하고 방광, 비뇨∙생식기에는 베타3 수용체가 많은 것으로 알려진다.베타3 항진제의 시작은 한국아스텔라스 베타미가(성분명 미라베그론)가 열었다. 2015년 출시 이후 블록버스터 품목 등극에 성공했다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 베타미가는 지난해 325억원 처방액을 기록했다. 한미약품, 종근당 등 20개사가 지난해 합작한 베타미가 제네릭 매출은 약 337억원이다. 제네릭과 오리지널을 합치면 650억원 규모다.아스텔라스 '베타미가'·제일약품 '베오바' 여기에 일본 교린제약에서 개발해 제일약품이 국내 판권을 갖고 있는 베타3 항진제 베오바(비베그론)도 지난해 등장했다. 베오바는 국내 가교 임상3상을 통해 1,2차 목표점으로 설정한 1일 평균 배뇨횟수 변화량, 1일 평균 요절박 횟수, 절박성 요실금 횟수 등에서 위약 대비 유의한 효과를 보였다.DA-8010의 경우 베타3 항진제가 아닌 항무스카린제 계열 신약이다. 동아에스티는 기존 항무스카린 제제 대비 우월한 방광 자발 수축 억제 효능, 방광 선택성 향상으로 부작용(구갈, 변비 등) 개선했다는 임상 결과를 통해 시장을 개척하겠다는 계획이다.

마리아 부티(Maria Buti) 유럽간학회 공중보건의장 [데일리팜=손형민 기자] “바이러스성 간염을 앓고 있는 대다수는 증상이 거의 없습니다. 감염 사실을 모르는 경우가 대부분이고 몸에 이상이 느껴지면 이미 간질환이 상당히 진행된 상태입니다. 간세포암, 간질환 관련 합병증 등의 예방을 위해서는 환자를 조기에 찾아내 치료하는 것이 무엇보다 중요합니다.”마리아부티 유럽간학회 공중보건의장은 최근 데일리팜과 만난 자리에서 B형, C형간염의 조기치료의 중요성을 피력했다. 부티 의장은 스페인 바르셀로나 국립병원 내과에서 근무하고 있는 간질환 전문의로 스페인 간질환연구협회장을 역임했다. 부티 의장은 지난 30여 년 동안 B형, C형, D형간염 등에서 다양한 연구를 진행한 바이러스성 간염 분야의 전문가다.B형간염은 B형간염 바이러스(HBV)에 의해 발생하며 염증, 진행성 간 손상, 만성 간질환 등을 유발한다. B형간염은 간세포암 발병 원인의 60% 이상을 차지하는 것으로 알려져 있다.이에 최근에는 B형간염의 조기치료를 통해 간세포암 예방 효과를 극대화하기 위한 논의가 활발히 진행되고 있다.이 분야에서 두각을 나타내는 치료제는 베믈리디다. 베믈리디는 임상에서 기존 비리어드 등의 TDF(테노포비르디소프록실푸마레이트) 계열 치료제 대비 2배 낮은 간세포암 발생빈도를 확인하기도 했다.C형간염 역시 환자 중 10~15%가 간세포암 발병에 영향을 미치고 있는 것으로 확인된다. 다만 C형간염의 경우 엡클루사의 등장으로 완치의 개념이 생겼다. C형간염은 환자의 유전자형이 다양하게 발병하는데, 앱클루사는 유전자형과 관계없이 대부분 환자에게 높은 효과를 보이고 있다.부티 의장은 효과 좋은 신약들이 등장한만큼 간암예방을 위해 적시에 치료제를 사용해야 한다고 강조했다.베믈리디, 간세포암 예방 효과 확인B형간염은 완치가 불가능해 평생 복용해야 하지만 바이러스를 조절할 수 있는 치료제들이 시장에 나와있다. 현재 TAF(테노포비르알라페나미드푸마르산염) 계열 치료제 베믈리디를 비롯해 비리어드, 바라크루드가 B형간염 치료에 사용되고 있다.현재 임상 현장에서 사용하는 약제는 혈중 바이러스 농도를 상당히 억제할 수 있는 것으로 알려진다. 이들 치료제는 바이러스가 계속 복제를 시도하고 있음에도 검사 시 검출되지 않는 수준까지도 억제가 가능하다.부티 의장은 “베믈리디, 비리어드, 바라크루드 등 항바이러스 약제는 환자의 간이 비대상성 상태(Decompensation)가 되는 것을 막아줄 수 있다”면서 “다만 장기간 치료제를 복용해야 하는 B형간염 치료 특성상 약제의 안전성이 점점 더 중요해지고 있다. 안전성 측면을 고려했을 때 베믈리디가 더 주목받고 있는 약제”라고 전했다.베믈리디는 임신부에게도 사용 가능하며 환자의 신기능 상태에 따라 용량을 굳이 조절할 필요가 없다는 점이 강점으로 꼽힌다.베믈리디는 초치료 또는 치료 경험이 있는 환자를 대상으로 진행한 8년 추적관찰 임상 ‘108, 110 연구’를 통해 간세포암 예방 효과가 확인됐다.연구에 참여한 1298명의 환자 중 베믈리디 투여군에서 비대상성 간경변이 보고된 환자는 없었다. 8년의 기간동안 베믈리디 투여군의 간세포암종(HCC) 발생 건수는 21건(1.6%)으로 나타났다. 베믈리디를 투여했을 때 단 한 명의 내성 사례도 보고되지 않았다.베믈리디는 중증 신장애와 신질환 환자를 대상으로 한 안전성 평가 연구에서도 추가적인 이상반응이 나타나지 않았다.부티 의장은 “B형간염 감염 시 초기 단계부터 베믈리디와 같은 치료제로 적극적인 치료를 진행한다면 좋은 효과를 얻을 수 있다”며 “베믈리디를 투여했을 때 간세포암이나 다른 합병증 발생 예방 효과를 얻을 수 있다는 것을 알게 됐다. 현재 치료 경향은 베믈리디와 같은 TAF 치료제들을 조기에 사용하는 방향으로 논의되고 있다”고 말했다.이어 “대한간학회 등의 국내 진료지침은 유럽 가이드라인에 비해 치료제 사용에 대한 제약이 다소 높다. 유럽의 경우 치료를 개시하기 위해 활용하는 HBV DNA의 기준치나 간 수치 등의 기준이 비교적 낮기 때문에 치료를 더 빨리 시작할 수 있다”며 “B형간염을 효과적으로 치료하기 위해서는 최대한 많은 환자를 초기 단계부터 치료해야 한다. 치료 범위를 넓히기 위한 시도 측면에서 각 가이드라인을 비교해보는 과정이 필요하다”고 덧붙였다."백신 없는 C형 간염…적극적인 환자 스크리닝 통해 조기 발견 중요"C형간염은 B형 간염보다 간세포암 발병 위험이 낮지만 방치하면 간암 또는 중증 간질환이 발병할 수 있다.C형간염은 조기에 발견해 치료제를 적시에 투여하면 완치가 가능하다고 평가된다. 특히 엡클루사가 등장하며 유전자형 및 간경변 여부에 관계없이 치료가 가능해졌다.부티 의장은 “C형간염은 유전자형이 다양한데 앱클루사는 유전자형과 관계없이 효과를 보이고 있다. 엡클루사는 1일 1회 경구투여가 가능해 환자 입장에서도 치료가 용이하다”고 강조했다.완치가 가능한 만큼 C형간염에서는 환자 스크리닝이 중요하다는 게 부티 의장의 의견이다.부티 의장은 “스페인은 전세계에서 가장 먼저 C형간염 퇴치를 달성한 국가다. 여기에 중요하게 작용했던 것이 마이크로 일리미네이션(micro elimination) 전략이다. 국가별로 고위험군의 정의는 다를 수 있겠지만 스페인의 경우 C형간염 유병률이 높은 고위험군으로 분류되는 주사제 사용자, 정신질환이 있는 환자 등이 응급실에 내원했을 때 반드시 선별검사를 진행하도록 했다”고 전했다.이런 프로그램을 통해 스페인에서는 C형간염의 스크리닝이 원활하게 진행됐고 거시적인 성과까지 효과적으로 이어진 것으로 평가되고 있다.부티 의장은 “C형간염은 백신이 없기 때문에 치료제를 예방책으로 사용할 수 있다. 이는 공중보건학적으로 봤을 때 매우 중요한 개념”이라며 “감염자를 치료함으로써 추가적인 바이러스의 전파를 차단하는 것이 예방 목적으로 활용하는 좋은 접근법”이라고 전했다.이어 “선별검사에서 C형간염 진단을 받은 환자에게 항바이러스제와 같은 적절한 치료제가 있다는 안내가 적시에 이뤄지고 치료까지 이어질 수 있어야 한다. 치료까지 이어지지 않는 진단은 의미가 없기 때문에 치료와의 연계 또한 C형간염 퇴치를 위한 중요한 요소”라고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 종근당이 개발 중인 장기지속형 탈모치료 주사제가 임상3상에 진입했다. 지난 2014년 연구를 시작했던 종근당은 약 10년 만에 후기 임상에 진입해 상용화 가능성을 확인한다. 종근당은 남성형 탈모치료제뿐만 아니라 여성을 위한 탈모치료제 개발에도 나선다.25일 금융감독원에 따르면 종근당은 24일 식품의약품안전처로부터 남성형 탈모치료제로 개발 중인 신약후보물질 CKD-843의 임상3상시험계획(IND)을 승인받았다고 공시했다. 이번 임상3상은 남성 안드로겐성 탈모 환자 273명을 대상으로 CKD-843의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다.CKD-843은 종근당이 개발 중인 두타스테리드 성분의 장기지속형 주사제다. 이 신약후보물질은 3개월에 1회 투여로 기존 경구제와 같은 효과를 나타내는 기전을 갖고 있다.종근당은 2014년부터 장기지속형 주사제 연구를 시작해 2021년 3월 CKD-843의 임상1상을 승인받았다. 이후 박민수 세브란스병원 교수(임상약리학과) 주도 하에 성인 남성 40명을 대상으로 약동·약력학적 특성과 안전성을 확인하기 위한 무작위배정, 공개, 평행설계 방식으로 CKD-843의 유효성을 평가했다.환자들은 CKD-843군(1일차, 91일차, 181일차 투여), 대조군(두타스테리드 성분 경구제 270일 간 투여)에 무작위 배정됐다.지난해 임상을 마친 종근당은 CKD-843의 내약성과 안전성을 확인했다. CKD-843은 기존 유효성이 확인된 성분을 활용해 적정 용량 등을 임상1상에서 확인한 만큼 3상에 바로 진입할 수 있었던 것으로 파악된다.종근당은 CKD-843 외에도 여성 안드로겐성 탈모 치료제 CKD-498도 개발 중이다. 지난 2022년 임상2상 IND를 받은 종근당은 현재 임상을 진행 중이다. CKD-498은 주사제가 아닌 필름코팅형 제형으로 개발하고 있다.장기지속형 주사제 경구제 대비 투여 편의성↑제약사들이 경구제 성분을 장기지속형 주사제로 개발 중인 이유는 투여 편의성과 연관돼 있다.국내에서 허가 받은 탈모치료제로는 5-알파 환원효소 억제제 계열 경구용 제제인 두타스테리드, 피나스테리드를 비롯해 두피에 국소적으로 바르는 미녹시딜 성분 등이 있다. 5-알파 환원효소는 1형과 2형로 구분되는데 피나스테리드는 2형을 차단하고 두타스테리드는 1형과 2형을 모두 차단한다.피나스테리드 성분 탈모치료제 '프로페시아'·두타세트리드 성분 탈모치료제 '아보다트' 지난해 3월에는 릴리의 JAK 억제제 올루미언트(바리시티닙)가 식약처로부터 성인 원형탈모 치료제로 승인되기도 했다. 올루미언트는 규제기관의 승인을 받은 첫 원형탈모 전신 치료제다.다만 경구제의 경우 정해진 양을 매일 꾸준히 복용해야 하고 즉각적인 효과 발현이 어렵다는 단점이 있다. 바르는 탈모 치료제도 마찬가지다. 이에 제약사들은 복약순응도 개선을 위해 효과가 검증된 성분을 가지고 장기지속형 주사제를 개발하고 있다.대웅제약은 위데스제약, 인밴티지랩과 피나스테리드 장기지속형 주사제를, 종근당은 두타스테리드 주사제를 개발 중이다.장기지속형 주사제를 투약하면 매일 경구제를 복용하지 않아도 되는 편리함은 물론, 병원을 방문해 투약하는 제제 특성상 오·남용과 부작용의 위험도 더 적다는 평가다.

[데일리팜=손형민 기자] 백신입찰 담합 의혹을 받고 있는 제약사들이 2심에서 무죄를 선고받았다. 제약사들은 지난해 2월 1심 벌금형에서 무죄로 판결이 뒤바뀌면서 담합 의혹을 벗어나게 됐다. 2심 재판부는 제약사들이 의약품유통업체를 들러리 세워 빠른 낙찰을 진행하게 된 배경에 공급 시기를 맞추기 위한 정부기관의 압박이 있었다고 판단했다. 이에 제약사들과 의약품유통업체들이 공정위를 대상으로 제기한 행정소송 결과에도 관심이 모아진다.25일 관련 업계에 따르면 서울고법 형사3부는 23일 공정거래법 위반 등의 혐의로 기소된 글락소스미스클라인(GSK), 광동제약, 보령바이오파마, 유한양행, SK디스커버리, GC녹십자 등 6개 제약사에 무죄를 선고했다.6개 제약사는 정부의 국가예방접종사업(NIP)인 인플루엔자, 자궁경부암, 간염 백신 등 입찰에 참여하며 일부 의약품유통업체를 들러리로 세우는 등 담합을 통해 폭리를 취한 혐의로 2020년 9월 기소된 바 있다. 한국백신 기소 이후부터 사건 확대6개 제약사가 재판에 회부된 건 2020년 공정위의 한국백신에 대한 고발 사건으로 거슬러 올라간다.공정거래위원회는 지난 2019년 5월 한국백신 등 결핵(BCG)백신 수입업체의 의도적 물량 취소로 2016년부터 2년간 영·유아 BCG 백신 물량 부족 사태가 발생한 것으로 파악했다.수사 과정에서 검찰은 GC녹십자 등 6개 제약사와 의약품유통업체들이 NIP 사업에서의 추가 담합 의혹을 확인했다. 이후 검찰은 이 사건에 대해 공정위에 고발을 요청했다.공정위는 6개 제약사를 고발한 이후 지난해 7월 과징금 409억원을 부과했다.공정위에 따르면 담합 의혹을 받는 백신은 모두 정부 예산으로 실시되는 NIP로 인플루엔자, 간염, 결핵, 파상풍, 자궁경부암(서바릭스, 가다실), 폐렴구균(신플로릭스, 프리베나) 등 24개 품목에 이른다.검찰은 공정위 고발 사건과 조달청 이첩 내용을 토대로 수사에 착수했고 광동제약, GC녹십자 등 제약사와 우인메디텍, 팜월드 등 관련 의약품유통업체를 대상으로 압수수색을 실시했다.1심에서는 제약사들과 각사 임원에게 벌금형이 선고된 바 있다. GC녹십자와 GSK는 7000만원, 보령바이오파마와 유한양행은 5000만원, SK디스커버리와 광동제약 3000만원을 선고받았다. 해당 제약사 임원 7명도 최대 500만원의 벌금형을 받았다.다만 2심 재판부는 1심과 다른 판단을 하면서 제약사들의 손을 들어줬다. 2심 재판부는 백신 입찰 과정에서 질병관리청 담당자들의 낙찰 압박이 있었다고 판단했다.재판부는 “업체들이 들러리 업체를 내세운 것은 경쟁을 배제하는 것이 아닌 백신 적시 공급 필요성에 따른 정부기관 담당자의 압박이 있었다”며 “신속히 입찰 절차를 마무리하기 위해 들러리 업체를 세운 것으로 보인다”고 판단했다.사전 낙찰가 공모 의혹에 대해선 재판부는 “이 입찰은 애초부터 가격 형성을 전제하기 어렵다. 이미 수요자의 가격 가이드라인이 있기 때문"이라며 "결국 피고인들의 행위가 각 입찰에서 가격 형성에 부당한 영향을 줬다고 보기 어렵다”고 판단했다.또 한국백신의 대법원 무죄 선고 영향도 이번 재판 결과에 영향을 끼쳤다는 분석이다. 한국백신은 2013년부터 2019년까지 BCG 백신 담합 의혹을 받아 공정위로부터 고발당한 바 있다. 다만 한국백신은 1심과 2심 모두 무죄 선고를 받은 데 이어 올해 3월 대법원의 판결에서도 원심이 유지됐다.재판부는 해당 백신이 공동판매 계약을 맺은 국내 제약사 외에는 낙찰을 받아도 수입할 곳이 없고 낙찰 금액은 사실상 정부가 정한 추정 단가에 근접한 금액으로 결정됐기 때문에 공정성 저해 요소가 없다고 봤다.의약품유통업체의 경우 일부 금품수수 의혹을 받는 업체들에 유죄 판결이 난 만큼 공정위의 추가 형사고발 조치는 없을 예정이다.한 의약품유통업체 대표는 군부대와 보건소에 공급하는 국가 조달 백신 납품사업을 입찰받는 과정에서 5000억원대 정부 입찰을 방해한 혐의로 징역 2년 6월에 집행유예 3년, 120시간의 사회봉사를 선고받았다.한국백신 임원 A씨는 지난 2013년부터 2019년까지 보건소와 군 부대 등 국가조달 백신 입찰 과정에서 도매업체의 약품 공급을 돕고 그 대가로 3억8900여만원 상당의 재물 및 재산상 이익을 챙긴 혐의로 지난 2019년 재판에 넘겨졌다. 2심 재판부는 2년에 집행유예 3년 선고와 함께 3억8900여만원의 추징금을 명령했다.공정위는 “백신 입찰 담합 건으로 이미 의약품유통업체의 유죄 판결이 확정된 만큼 추가적인 고발 조치는 진행하지 않았다”고 밝힌 바 있다.공정위 과징금 409억원...행정소송 결과 관심↑형사소송 2심 결과가 무죄로 나옴에 따라 제약사와 유통업체에 부과된 공정위 과징금에 대한 행정소송 판결에 관심이 모아진다.유한양행, 광동제약, GC녹십자, 유한양행, 한국백신판매, 보령바이오파마 등 제약사와 의약품유통업체는 과징금 부과에 불복해 공정위 상대로 행정소송을 제기했다.공정거래위원회는 지난해 32개 사업자에 대해 시정명령과 과징금 총 409억원을 부과한 바 있다. 눈에 띄는 점은 의약품유통업체의 과징금이 제약사보다 높았다는 것이다. 25개 의약품유통업체가 부과받은 과징금은 약 300억원으로 전체 과징금의 75%를 차지했다.에이치원메디는 115억5200만원의 과징금이 부과되며 가장 높았고 정동코퍼레이션에 43억원, 에이치엘비테라퓨틱스에 41억원이 각각 부과됐다.지난해 공정위가 공개한 백신 담합 의혹을 받는 업체별 과징금 금액 현황 공정위는 입찰 담합을 적극적으로 시행한 주체가 의약품유통업체라고 판단했다.입찰 과정에서 낙찰 확률을 높이기 위해 들러리, 대리업체를 내세우는 건 의약품유통업계에서 빈번하게 발생하고 있다. 입찰 시장에서 낙찰 확률을 높이기 위한 이 같은 움직임은 공정성이 저해될 수 있다는 우려도 나오고 있다. 의약품유통업체 간 낙찰예정자와 들러리 역할을 번갈아 수행하는 것은 업계의 상부상조 관행으로 여겨지고 있다.의약품유통업체는 낙찰 확률을 높이기 위한 들러리 역할이 공익 사업 측면에서 진행됐다는 점을 들어 과징금 감경을 요구하겠다는 계획이다.

[데일리팜=손형민 기자] 구강유산균 전문기업 오라틱스는 ‘호흡기질환 예방 및 치료용 조성물’에 관한 특허 등록을 완료했다고 24일 밝혔다. 자동차 미세먼지(DEPM)에 의해 악화된 알레르기 염증 개선 효과로 SCIE급 국제학술지인 ‘Medicina’에 전임상시험 연구논문이 게재된 이후 이뤄낸 10번째 특허다.오라틱스는 이번 특허를 통해 마스크 착용과 일상적인 관리 외에는 별다른 대책이 없는 호흡기 관리에 새로운 변화를 줄 것이라고 기대하고 있다. 호흡기 건강은 추운 겨울에만 잘 관리하면 된다고 생각하지만 여름도 예외는 아니다. 사계절 지속되는 미세먼지에다 에어컨 바람에 의해 여름 내 감기에 시달리는 경우도 많기 때문이다.특히 미세먼지는 호흡기질환을 악화시키는 것으로 잘 알려져 있다. 미세먼지는 폐와 기도에 달라붙어 세포 단위에서 DNA를 손상시켜 암을 일으킬 수 있기 때문에 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소는 미세먼지를 1급 발암물질로 분류한다.오라틱스는 구취를 억제하는 유산균 발명으로 2006년 첫 특허를 취득한 이래 충치 예방 또는 개선용 조성물, 치주질환 예방 또는 개선용 조성물, 임플란트 주위점막염 예방 및 치료 조성물 등 구강건강과 관련된 특허를 취득했다.최근에는 상기도 감염균 질환 예방 및 치료를 위한 조성물, 급성 호흡기 바이러스 및 로타바이러스 감염 질환 예방 및 치료를 위한 조성물 등 구강과 밀접하게 연관된 상부 호흡기계 질환 관련 특허를 취득한 바 있다.이번에 취득한 특허는 오라틱스가 독자개발한 oraCMU 또는 oraCMS1 유산균을 유효성분으로 포함하는 호흡기질환 예방 및 치료용 조성물에 관한 내용이다.본 발명에서 호흡기질환은 기관지염, 결핵, 폐렴, 진폐증, 천식, 감기, 인플루엔자, 알레르기비염, 부비강염, 상기도 감염증, 하기도 감염증, 인후염, 편도선염, 후두염 및 폐기종을 포함하고, 이 중 천식질환은 기관지천식, 알레르기성천식 등일 수 있으며, 미세먼지, 집 먼지, 진드기, 꽃가루 또는 곰팡이 중 하나이상에 의하여 유발될 수 있다.오라틱스는 ‘호흡기질환 예방 및 치료용 조성물’에 관한 특허 등록을 완료했다. 오라틱스는 이번 특허 등록으로 한국과 미국에서 10개 특허를 보유하게 됐으며 10건의 인체적용시험을 완료하고 36편의 연구 논문을 게재하는 등 구강유산균을 전문적으로 연구하고 있다.특히 오라틱스 부설 연구소에서 개발된 구강유산균 균주 oraCMU와 oraCMS1은 대한민국 어린이 460명의 구강에서 유래한 1640개의 균주 중 구강 내 작용이 가장 우수한 균주를 선별했다.oraCMU 관련해서는 서울대 치과병원 연구팀과 공동 연구한 ‘oraCMU의 구취개선 효과’ 인체적용시험 논문이 SCIE급 국제학술지 ‘Frontiers in Microbiology’에 게재된 바 있으며, 미국 식품의약국(FDA) GRAS 등록을 통해 원료의 품질과 안전성을 입증했다.윤은섭 오라틱스 대표는 “잇몸질환의 유해균이 기도를 통해 폐로 이동할 수 있기 때문에 열악한 구강관리는 호흡기 질환의 원인이 될 수 있다”며 “호흡기 질환은 전 세계적으로 질병 및 사망의 흔하고 중요한 원인인데, 이번 연구를 통해 우리 유산균이 구강뿐만 아니라 호흡기 건강에도 큰 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.