[데일리팜=손형민 기자] 전이성 암종에서 효과를 보인 표적항암제들이 조기 암 치료로 영역을 확장해 나가고 있다. 폐암 영역에서 타그리소에 이어 알레센자는 두번째로 수술 후 보조요법에 승인됐다. 유방암, 위암서도 표적치료제들이 조기 암 환자에게 효과를 보이고 있어 치료 패러다임의 변화가 이뤄질지 주목된다.23일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 19일 알레센자를 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 환자의 수술 후 보조요법으로 승인했다. 알레센자(성분명 알렉티닙)는 로슈가 개발한 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 쓰이는 2세대 표적항암제로 조기 폐암 환자에게도 효과를 나타냈다.적응증 확대 기반은 임상3상 ALINIA 연구다. 임상은 ALK 양성 조기 비소세포폐암 환자를 대상으로 수술 후 보조 항암화학요법의 가능성을 확인하기 위해 알레센자와 백금 기반 항암화학요법의 효능과 안전성을 비교 평가했다.임상에는 18세 이상 2~3A기 ALK 양성 비소세포폐암 환자 257명이 등록됐다. 환자들은 알레센자 600mg 투여군(1일 2회 투여)과 백금 기반 항암화학요법 투여군(최대 4회 3주 간격으로 투여)에 각각 무작위 배정됐다.1차 평가변수는 무질병생존(DFS)으로 설정됐다. 2차 평가변수에는 전체생존(OS), 중추신경계 무질병생존(CNS-DFS), 안전성 등이 평가됐다.임상 결과 알레센자 투여군의 2년차 DFS는 93.8%였다. 이는 백금 기반 항암화학요법 투여군이 기록한 63% 대비 높은 수치였다. 3년차 DFS 역시 알레센자 투여군 88.3%, 백금 기반 항암화학요법 투여군 53.3%로 큰 차이를 보였다.알레센자 투여군은 재발 또는 사망 위험을 76% 감소시킨 것으로 나타났다.뇌전이를 평가하는 두개내 DFS에서도 알레센자 투여군은 2년, 3년차 각각 98.4%와 95.5%을 기록했다. 이는 백금 기반 항암화학요법 투여군의 85.8%와 79.7%보다 높은 수치다.폐암 이외에 유방암 위암서도 표적항암제 활약 톡톡알레센자의 적응증이 확대되며 폐암에서는 2가지 치료옵션이 조기 치료에 사용가능하게 됐다. 현재 EGFR 양성 비소세포폐암에서는 ADAURA 연구를 통해 타그리소(오시머티닙) 보조요법이 기존 백금 기반 항암화학요법 대비 우수한 성적을 거둬 활발히 사용되고 있다.폐암뿐만 아니라 유방암, 위암 등 다른 고형암 영역에서도 조기 치료효과가 확인되고 있다. 다만 대다수 치료제들은 현재까지 보험급여가 성사되지는 않고 있다. 유방암에서는 PARP 억제제인 린파자(올라파립)가 HER2 음성 조기 유방암에서도 효과를 보이고 있다. 린파자는 아스트라제네카가 개발한 gBRCA 변이 대상 유방암 치료제다. 린파자는 그간 전이성 유방암에만 사용됐지만 지난해 2월 gBRCA 변이 HER2 음성 고위험 조기 유방암에 승인되며 적응증을 확대했다.린파자는 gBRCA 변이 HER2 음성 고위험 조기 유방암에서 OS 개선을 입증했다. 국소치료 및 선행보조 또는 보조 화학요법을 완료하고 BRCA1/2 변이가 있는 HER2-음성 조기 유방암 환자를 대상으로 한 OlympiA 3상 연구에서 린파자 수술 후 보조요법은 통계적으로 유의미한 침습적 무질병 생존율의 개선을 보였다.3년 시점 린파자군의 침습적 유방암 재발이 없는 환자 비중은 위약군 대비 약 8% 높은 85.9%로 확인됐다.사노피의 엘록사틴은 지난해 2월 위암 수술 전 보조요법으로 적응증이 확대됐다. 엘록사틴(옥살리플라틴)과 탁소텔(도세탁셀)은 절제 가능한 국소 진행성 위암에서 수술 전 보조요법으로 사용할 수 있게 됐다.PRODIGY 연구에서 엘록사틴은 무진행생존율(PFS)은 66.3%를 기록하며 보조요법을 시행하지 않은 군 대비 6% 늘었다.

[데일리팜=손형민 기자] 삼일제약은 지난 17일부터 19일까지 일본 도쿄에서 개최된 CPHI Japan 2024 행사에 참가했다고 기업 홍보를 진행했다고 23일 밝혔다.삼일제약은 베트남 플랜트 CMO/CDMO 사업 및 해외 사업 전반을 총괄하는 권태근 전무(경영혁신본부장)를 포함, 글로벌사업팀 임직원들과 함께 전시회에 참가했다. 이들은 삼일제약의 베트남 점안제 생산 공장과 더불어 레바케이점안액, 아이투오미니 점안액 등 다양한 안질환 분야 제품을 소개하며 기업 홍보 및 고객 유치를 위해 총력을 기울였다.이번 행사에서 삼일제약은 일본, 유럽, 중국, 아시아 등 글로벌 기업들과 베트남 플랜트를 통한 위수탁 생산 등 다양한 협력 가능성에 대해 논의했다.특히 일본 센쥬제약(Senju), 로토제약(Rohto), 로토니텐제약(Rohto Nitten), 토와약품(Towa), 테이카제약(Teika), 라이온(Lion) 등 안과용제를 취급하는 일본의 주요 기업들이 삼일제약 전시관에 방문하여 양사간의 기업을 알리며 향후 동반성장 방안을 모색할 수 있는 기회를 가졌다고 삼일제약은 설명했다.베트남 호치민시에 위치한 삼일제약 점안제 CMO/CDMO공장은 일회용 점안제, 다회용 점안제, 다회용 무보존 점안제 (PFMD)를 생산할 수 있는 라인을 보유하고 있다. 또 국내기업 최초로 압타파마의 PFMD 용기인 OSD 기술을 적용할 수 있는 생산 설비를 보유하고 있는 점 등을 강점으로 홍보하며 이번 전시회를 통해 삼일제약 CDMO 공장의 우수성을 전했다.삼일제약 관계자는 "안질환 분야의 경험과 노하우 그리고 글로벌 네트워크를 토대로 연내 자체 브랜드 점안액의 북미 출시를 계획하고 있으며, 베트남 공장의 GMP 허가가 완료되는 2025년부터 본격적인 상업적 생산을 통해 양질의 의약품을 전 세계에 공급하는 글로벌 점안제 시장 진출에 진출하겠다"고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 스카이랩스는 이해영 서울의대 교수와 강시혁 분당서울대 교수 등이 지난 19일 경주에서 개최된 2024 대한심장학회 춘계학술대회'서 커프리스 혈압측정기 카트 비피 장점과 유효성 등에 대해 소개했다고 22일 밝혔다.먼저 이해영 교수는 '커프리스 혈압 모니터링 장치 검증'이라는 주제로 발표를 진행했다.이 교수는 시중에 나와있는 혈압을 측정하는 커프리스 방식은 ▲기존 손가락 상단에 빛을 쏘는 광혈류방식(PPG)를 활용하여 혈압과 심전도를 측정하는 방법 ▲스마트워치를 활용한 분석 방법 ▲핸드폰 얼굴 촬영 후의 분석 방법 ▲손가락에 커프를 활용한 방법 ▲스마트링 타입의 반지형 혈압계 방법 등이 있다고 소개했다.이 교수는 기존 24시간 혈압을 측정하는 방식(ABPM)은 커프의 반복적인 압박으로 수면장애는 물론 통증을 유발하는데, 스마트 링 타입의 ‘카트 비피’는 착용에 불편함이 없고, 임상 시험에서 기존 24시간 동안 혈압을 측정방식과의 비교 혈압값도 유사했다고 설명했다.강시혁 교수는 '웨어러블 기기를 이용한 혈압측정 얼마나 신뢰할 수 있나'를 통해 카트 비피를 소개했다.강 교수는 "카트 비피는 기존 혈압 측정방식과 비교 연구를 계속 진행해 신뢰도를 계속 쌓고 있다”고 전했다.박재형 충남대병원 교수는 '고혈압 진단 및 치료를 위한 혈압측정방식의 사용'이라는 주제를 통해 일상생활에서의 혈압 측정이 필요하다면서 카트 비피 활용의 중요성을 언급했다.박 교수는 "병원에서 혈압을 측정할 경우, 백의 고혈압과 가면 고혈압 환자들이 발생하기도 한다. 환자들이 가정에서 직접 혈압기를 사용해 혈압을 측정하면 신뢰도가 낮아 부담이 생겨, 24시간 혈압 측정 방식의 사용을 권장한다"고 설명했다

[데일리팜=손형민 기자] 종근당은 22일 RNAi 기반 유전자치료제 개발 전문기업 큐리진과 유전자치료제 ‘CA102’ 도입 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약으로 종근당은 큐리진의 항암 신약 후보물질 CA102에 대한 글로벌 권리를 확보해 표재성 방광암을 첫 번째 타깃으로 독점 연구개발과 상업화를 진행할 계획이다.CA102는 다양한 암세포에서 특이적으로 발현이 많이 되는 분자를 인지하도록 개조된 종양용해 바이러스에 shRNA를 삽입한 유전자치료제다. shRNA는 큐리진의 플랫폼 기술이 적용돼 세포 내 신호전달을 통해 암세포의 증식과 전이에 관여하는 유전자인 mTOR과 STAT3를 동시에 표적하도록 제작됐다.이 약물은 종양을 특이적으로 인지, 작용해 안전성을 높이는 동시에 암세포의 성장과 전이에 관련된 두 유전자를 이중표적해 항암 효과를 강화할 신약으로 주목받고 있다. 이 약물이 타깃으로 하는 방광암은 치료에 주로 항암화학요법을 사용되고 있다. 최근 면역 및 표적항암제가 치료요법으로 제시되고 있으나 내성 발생과 높은 재발률로 치료제 선택의 폭이 좁아 결국 방광 적출로 이어지는 미충족 수요가 높은 질환이다.종근당 관계자는 “종근당은 서울성모병원에 유전자치료제 연구센터 ‘Gen2C’를 개소해 유전자치료제 개발을 위한 전문인력과 우수한 인프라를 갖추고 있다”며 “큐리진의 독자적인 이중표적 shRNA 제작 기술로 개발한 CA102가 종근당의 항암 신약 파이프라인을 강화하는 한편 방광암 치료의 혁신적인 대안이 될 것”이라고 말했다.큐리진 관계자는 “이번 계약으로 이중표적 RNAi 기술 기반으로 만들어진 유전자 항암치료제가 본격적인 개발 단계로 진입하게 돼 기쁘게 생각한다”며 “항암 신약개발에 전문 역량을 가지고 있는 종근당이 임상을 성공적으로 완료해 암으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 것으로 기대한다”고 말했다.종근당은 최근 신규 모달리티를 창출하며 세상에 없던 신약과 미충족 수요가 높은 의약품을 타깃으로 연구개발에 집중하고 있다. 항체-약물 접합체 기술을 도입해 항체약물접합체(ADC) 항암제 개발에 나서고 있다. 또 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 및 차세대 줄기세포치료제 개발 기업과 전략적 투자 및 공동연구를 위한 양해 각서(MOU)를 체결한 바 있다.큐리진은 전세계적으로 가장 짧은 길이의 siRNA로 두 개의 질병유전자를 억제할 수 있는 신개념 이중표적 RNAi 기술을 보유한 바이오 기업이다. 2016년 창업한 이래 RNA를 효율적으로 운반하는 다양한 종류의 바이러스를 개발했으며 간염바이러스 치료제, 원형 RNA 기반 기술 및 암진단 키트 개발까지 폭넓은 파이프라인을 구축하고 있다.

지오영 천안 제2허브물류센터. [데일리팜=손형민 기자] 의약품유통업체 지오영의 최대주주가 5년 만에 바뀔 전망이다. 지오영의 기업가치는 10여년 간 10배 이상 늘었다. 지오영은 의약품유통 뿐만 아니라 물류, 구매대행, 방사성의약품 등 사업다각화로 성장을 거듭하며 기업가치를 키우는 데 성공했다. 지오영의 창업주 조선혜 회장은 경영권을 유지하는 동시에 투자를 적극 유치하면서 회사 고성장을 이끌었다.23일 관련 업계에 따르면 사모펀드 MBK파트너스는 최근 블랙스톤과 지오영 인수를 위한 주식매매계약(SPA)를 맺었다. 인수 대상은 블랙스톤이 보유한 지오영 지주사 조선혜지와이홀딩스의 지분 71.25%로 매각 예상 금액은 2조원이다. 지난 2019년 지오영을 1조1000억원에 인수한 블랙스톤은 5년 만에 9000억원에 이르는 수익을 남겼다.2002년 조선혜·이희구 회장 설립…사모펀드 손바뀌며 복잡한 지배구조 형성지오영은 전국 1만8000여 개 약국과 800여 개 병원에 의약품을 공급하는 국내 최대 규모 의약품유통기업이다. 지난해 지오영그룹사의 매출은 연결 기준 4조원을 넘어섰다.지오영은 지난 2002년 5월 대웅제약 영업본부장 출신 이희구 명예회장과 인천병원 약제과장 출신 조선혜 회장이 설립했다. 당시 SK글로벌(현 SK네트웍스)도 합세했지만 2004년 분식회계 이슈로 퇴장하면서 사실상 조 회장과 이 회장의 공동운영 체제가 유지됐다.지오영은 사모펀드와 손잡은 2009년부터 몸집을 키우기 시작했다. 첫 시작은 골드만삭스였다. 골드만삭스는 지오영에 400억원을 투자해 지분 45%를 확보했다.2013년 지오영은 신생 사모펀드였던 앵커에쿼티파트너스(AEP)를 새로운 투자자로 맞이했다. 당시 엥커파트너스는 지오영의 구주 46%와 전환사채(CB) 인수를 위해 총 1550억원 규모의 투자를 단행했다.2019년 또 한 번 지오영의 주인이 바뀌게 됐다. 앵커에쿼티파트너스가 6년 만에 엑시트에 나서면서 사모펀드 블랙스톤이 자리를 꿰찼다.블랙스톤은 조선혜지와이홀딩스를 세우고 이 투자법인을 통해 지오영을 지배하는 전략을 구사했다. 블랙스톤은 2019년 지오영에 약 1조1000억원을 투자했다. 당시 주주 유상증자로 5910억원, 인수금융으로 5700억원을 조달했다. 블랙스톤은 조선혜지와이홀딩스 지분 71.25%를 보유한 최대주주로 등극했다. 블랙스톤 등장을 계기로 지오영그룹은 블랙스톤→SHC Golden→조선혜지와이홀딩스→지오영으로 이어지는 지배구조를 완성했다. 창업주인 조 회장과 이 명예회장은 조선혜지와이홀딩스 지분을 각각 22%, 7% 보유하고 있다. 블랙스톤은 조 회장과 공동 경영을 하면서 지난해 2월 동종업계 2위 업체인 백제약품 지분 25%를 인수하는 등 회사 가치를 키웠다.2024년 MBK파트너스가 새로운 지오영 인수파트너로 등장하면서 몸값은 두 배로 뛰었다. MBK파트너스는 지오영의 인수 금액으로 2조원을 제시한 것으로 알려졌다.사모펀드의 투자금을 거듭 얻게된 지오영은 활발히 덩치를 키웠다. 지오영은 2009년 12월에는 청십자약품 인수했고 2010년에는 호남지오영, 대전지오영을 설립했다.2013년 지오영은 업계 최초로 연매출 1조원을 돌파했다. 이후 지오영은 2014년 제주지오영를 설립하고 병원 구매대행업체 케어캠프를 인수에 성공했다.사모펀드가 계속 바뀌는 과정 속에서도 조 회장의 경영권은 지속됐다. 조 회장은 사모펀드와 경영권 분쟁이 벌어질 수도 있는 상황에서 회사를 지키며 지속 성장시키고 있다.몸값 2배 뛴 이유는?...지오영 사업다각화로 유통업체 한계 극복2019년 블랙스톤 인수 후 5년 새 지오영의 몸값은 2배로 뛰어올랐다. 의약품유통업체 특성상 마진이 크지 않아 매각이 어렵다는 이야기도 나왔지만, 지오영의 사업다각화 전략이 경쟁력 강화에 영향을 미쳤다는 분석이다.지오영은 창립 이듬해인 2003년 매출 1750억원을 기록했다. 그 이후 10년 동안 성장세를 거듭해 2013년 의약품유통업체 사상 최초로 매출 1조원을 돌파했다.지오영은 지난 2020년 매출 2조원을 넘어섰고 지난해 사상 처음으로 매출 3조원을 돌파했다. 지오영의 작년 매출은 3조63억원으로 전년대비 5.1% 증가했다. 이는 마스크로 호황기를 누렸던 2020년보다 높은 실적이다. 지오영은 사업다각화 일환으로 의약품 전문 물류 서비스에 공을 들이고 있다. 물류 시스템은 형태에 따라 4가지(1PL/2PL/3PL/4PL)로 나뉜다. 3PL은 물류 업무를 외부 업체에 아웃소싱 하는 것이며, 4PL은 물류 아웃소싱 뿐 아니라 적합한 물류시스템을 컨설팅하고 IT 관련 솔루션을 제공하는 맞춤형 서비스를 말한다. 지오영은 생물학적제제, 의료기기, 동물의약품 등으로 물류보관 사업을 확대했다.2008년 설립된 지오영 자회사 지오영네트웍스의 성장세도 꾸준하다. 지오영네트웍스는 의약품 도매업과 위생재료 및 의료기기 판매업을 목적으로 2008년 11월에 설립됐다. 지오영이 지분 100%를 보유, 지배하고 있다.지오영 병원 구매대행 계열사 케어캠프는 지난해 9149억원으로 매출이 1조원에 육박했다. 지오영이 인수한 2014년 매출과 비교하면 197.8% 증가했다. 케어캠프는 국내 1위의 의약품·기자재 병원 구매대행 업체로 삼성서울병원, 경희의료원, 건국대병원 등에 치료재료, 의료기기 등을 납품하고 있다.지오영 또 다른 계열사 듀켐바이오 역시 매출이 지속 증가하고 있다. 듀켐바이오는 지난해 349억원을 기록하며 전년대비 7.0% 증가했다. 지오영은 2021년 케어캠프의 방사성의약품 부문 분할합병을 통해 듀켐바이오를 인수했다.

[데일리팜=손형민 기자] 지난해 의약품유통업체의 매출이 호실적을 거둔 것으로 나타났다. 다만 실적이 상위권 업체 위주로 개선되며 수익 양극화 현상이 발생했다.23일 의약품유통업체 133곳 감사보고서를 분석한 결과, 작년 총 매출액은 29조6365억원으로 2022년 27조9199억원보다 6.1% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 5조2121억원에서 5조5366억원으로 6.9% 늘었다. 지오영, 백제약품, 지오영네트웍스, 인천약품, 복산나이스는 지난해 매출 1조클럽에 가입에 성공했다. 인천약품은 창사 이래 처음으로 매출 1조원을 돌파했다.매출 1위는 지오영이 차지했다. 지오영의 지난해 매출은 3조63억원으로 전년대비 5.1% 증가했다.지오영 계열사 역시 순항 중이다. 호남지오영은 지난해 매출 1742억원을 올리며 2022년보다 0.2% 늘었다. 대전지오영은 2022년 1857억원에서 2023년 1947억원으로 4.8% 증가했다. 강원지오영은 전년보다 1.2% 매출이 늘었다.지난해 백제약품의 매출은 2022년 2조130억원에서 작년 매출 2조2941억원을 기록하며 14.1% 늘었다. 백제약품은 지오영 다음으로 가장 길게 1조클럽 지위를 유지하고 있다.인천약품의 매출은 2022년 9126억원에서 지난해 1조195억원으로 14.5% 증가했다. 인천약품이 매출 1조원에 진입한 것은 2023년이 처음이다. 이 회사는 2018년 5000억원을 넘어선 이후 5년 만에 매출을 2배로 늘렸다.지난해 가장 큰 매출 증가 폭을 보인 기업은 서울유니온약품이었다. 서울유니온약품은 지난해 매출 4882억원을 기록하며 전년 3286억원보다 48.6% 올랐다. 대전유니온약품 역시 매출이 전년대비 32.0% 늘었다. 유니온약품은 서울을 본사를 중심으로 대전, 인천 계열사를 두고 있는 병원 납품 주력 의약품유통업체다.이외에도 비엘헬스케어(30.2%), 백제에치칼약품(23.9%), 안연케어(17.8%), 대구부림약품(16.0%), 신신성약품(15.1%) 등이 매출 증가에 성공했다.반면 중하위권 의약품유통업체 중에선 큰 폭의 매출 감소가 발생한 기업도 나타났다. 삼성팜은 지난해 매출 378억원을 기록하며 2022년 1234억원보다 69.4% 감소했다.뉴메디팜은 지난해 매출 553억원을 기록하며 2022년 770억원보다 28.2% 줄었다. 동원헬스케어는 전년보다 14.6% 매출이 감소했으며 쥴릭파마 역시 매출이 전년보다 4.1% 줄었다.쥴릭파마의 경우 2019년과 2020년 매출 1조원을 돌파하며 고공성장했지만 업체 간 과열 경쟁으로 인해 2021년부터 매출이 지속 하락세다.

[데일리팜=손형민 기자] 3호 K-바이오 백신 펀드가 본격 출범할 예정이다. 이번에 조성하는 펀드는 투자 시장 위축을 고려해 정부와 국책은행 출자금 전액 400억원을 결성 규모와 관계없이 출자했다. 우선 결성액 700억원만 조성되면 조기 투자를 개시할 수 있다.2022년 8월 보건복지부는 현 정부 정책 공약 실현의 일환으로 K-바이오 백신 펀드를 조성한다며, 2개 펀드에 각 500억원씩 1000억원을 출자한 이후 국책은행(산업은행, 수출입은행, 기업은행)으로부터 1000억원, 민간 자본 3000억원을 합쳐 백신 개발에 나서는 기업들을 지원한다고 밝혔다.다만 백신펀드의 투자액은 점차 줄어들고 있다. 민간 투자 시장이 얼어붙어 투자에 나서는 기업들이 감소하고 있기 때문이다. 그간 1호, 2호 백신펀드를 통해 2616억원을 모았던 정부는 이번에 3호 백신펀드에서 그 규모가 700억원으로 줄어들었다.이는 코로나19 팬데믹의 종식과 무관하지 않다. 실제로 2022년 당시 GC녹십자, 일양약품, 제넥신, 신풍제약 등 다양한 국내 제약바이오업계가 코로나19 백신과 치료제에 도전장을 내밀었지만 엔데믹과 함께 임상을 중단하거나 개발을 포기했다.백신에 대한 관심이 정부를 비롯해 제약바이오업계, 국민들에게 모두 사그라들며 백신펀드의 존재감에도 물음표가 달린 상황이다.백신펀드의 규모도 문제다. 기존 산업계는 수조단위 투자가 이뤄져야 국산 신약을 창출해낼 수 있다고 주장했지만 정부는 규모를 1조원으로 축소했다. 다만 그 1조원도 다 모이지 않아 3호 펀드는 1000억원보다 낮은 금액으로 결성될 전망이다. 1,2,3호로 결성된 백신펀드의 금액을 합쳐도 5000억원에 미치지 못한다.특히 현재까지 조성된 3000억원의 규모로는 한 제약바이오기업의 후기 임상도 지원하기 어려운 수준이다. 현재 국내 신약 개발 기업들은 임상2상, 3상 등 후기 임상에서 비용이 많이 소모돼 신약 개발을 포기하는 회사가 태반이다. 대다수 임상2상까지도 진입하지 못하는 경우가 허다하다.결국 윤석열 대통령이 취임 시부터 주장한 넥스트 팬데믹을 대비한 치료 주권을 지켜낼 백신, 치료제 기술 확보가 어려울 수도 있다. 코로나19 엔데믹과 함께 적은 규모의 펀드 형성으로 백신펀드가 어정쩡한 위치에 놓여있음은 분명하다.업계에서도 정책에 대한 큰 기대 보다는 정부 차원에서 바이오를 유망산업으로 지정하고 관심을 갖고 지원하는 데 의의를 두고 있다는 이야기가 심심치 않게 들리고 있다.코로나19라는 감염병에 온 국민이 고생하며 백신, 치료제 주권을 찾겠다는 정부의 노력은 엔데믹과 함께 사그라들고 있다. 또 다시 코로나19 등과 같은 감염병이 발생하면 백신펀드의 규모를 늘릴 생각인지. 정부 정책 방향에 의문점이 생기는 시점이다.

백유상 고대구로병원 피부과 교수 [데일리팜=손형민 기자] 스카이리치가 투여 편의성을 앞세워 손발바닥 농포증 환자의 미충족 수요를 개선할 수 있을지 주목된다. 스카이리치는 유지요법 기준으로 12주 간격 투여가 가능해 다른 치료제 대비 투약 편의성이 우수하다. 의료진들은 손발바닥 농포증 환자들의 치료 효과가 미진했던 만큼 새로운 생물학적제제의 활용도가 높을 것이라고 분석했다.22일 한국애브비는 서울 압구정 안다즈 호텔에서 건선성 질환 치료제 스카이리치의 손발바닥 농포증 허가를 기념하는 기자간담회를 개최했다.스카이리치는 애브비가 개발한 인터루킨(IL)-23를 억제하는 생물학적제제로 지난 9일 손발바닥 농포증 치료에 허가되며 적응증이 확대됐다. 스카이리치는 염증에 관여하는 IL-23을 억제해 건선을 비롯한 여러 만성 면역 매개 질환 등에 효과를 보이고 있다.손발바닥 농포증은 손발가락이나 손발바닥에 발진, 물집, 붉은 반점과 함께 무균성 고름이 나타나며 극심한 가려움증과 통증을 동반하는 질환이다. 손발바닥 농포증 환자들은 표면이 딱딱하고 두꺼워지거나 홍반 등의 변화를 동시에 겪을 수 있다.손발바닥 농포증 환자의 90%는 질병 일부 단계에서 판상형 건선과 다른 신체 부위에도 건선이 발생한다. 특히 이 환자들은 빈번한 질병 악화와 부분적인 호전 반복, 재발로 인해 어려움을 호소하고 있다.손발바닥 농포증에는 중증도에 따라 국소 약물요법, 광선 요법, 전신 경구제들을 사용하지만 치료 효과가 부족한 환자들이 발생하고 있다.이번 스카이리치의 적응증 확대로 손발바닥 농포증 환자의 미충족 수요를 해결할 수 있을지 주목된다.적응증 확대 기반은 임상3상 JumPPP 연구다. 임상은 중증도에서 중등의 손발바닥 농포증 성인 환자 119명을 대상으로 스카이리치와 위약의 효능과 안전성을 비교 평가했다.임상 결과, 스카이리치는 손발바닥 농포증 영역 심각도 지수(PPPASI)의 평균 감소에서 -11.96을 기록하며 위약군 -8.48 대비 높은 것으로 나타났다. 16주차에 PPPASI 달성 비율은 스카이리치 41.4%, 위약 24.1%로 나타났다. 스카이리치의 증상 개선은 68주차까지 유지됐다.스카이리치는 유지요법 기준으로 12주 간격 투여가 가능해 투약 편의성이 우수하다.백유상 고대구로병원 피부과 교수는 “건선성 질환 치료에서 유의미한 효과와 연 4회 투여라는 편의성이 스카이리치의 장점”이라며 “구셀쿠맙 등 다른 치료옵션들이 있지만 산정특례 대상이 되지 않아 본인부담률이 높다. 경제적으로 어려워 과거 치료로 돌아가기도 한다. 새로운 치룡옵션을 다수 확보하는 것이 중요한 상황”이라고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 사모펀드 MBK파트너스가 의약품유통업체 매출 1위 지오영 인수에 성공했다. 인수금액은 2조원으로 2019년 책정된 지오영의 기업가치보다 2배가량 뛰었다. 지오영 창업자인 조선혜 회장은 지분을 팔지 않고 회사에 남아 기존대로 경영을 이끌 예정이다.22일 관련 업계에 따르면 MBK파트너스는 최근 블랙스톤과 지오영 인수를 위한 주식매매계약(SPA)을 맺었다. 인수 대상은 블랙스톤이 보유한 지오영 지주사 지분 71.25%다.블랙스톤은 지난해 7월 지오영 매각 주관사로 모건스탠리를 낙점하고 매각 대상을 물색한 바 있다. 블랙스톤은 지난 2월 MBK파트너스를 지오영 인수 우선협상 대상자로 선정했고 2달 만에 본 계약을 체결했다.블랙스톤 측은 "지오영 지분 매각 관련 MBK파트너스와 계약이 성사된 것이 맞다"는 입장을 밝혔다.인수 금액은 2조원으로 2019년 블랙스톤 인수 당시 금액인 1조1000억원보다 9000억원 늘었다. 블랙스톤은 지오영 매각을 마무리하면 5년 만에 약 두 배의 수익을 내게 된다.당초 MBK파트너스는 조선혜 지오영 회장의 지분까지 획득하려는 이야기까지 나왔지만 지오영 지주사 지분을 인수하는 것으로 마무리됐다. 조 회장은 지분을 팔지 않고 MBK파트너스와 공동 경영을 이어가기로 했다.블랙스톤은 지오영 지주사(조선혜지와이홀딩스)의 지분 71.25%를 차지하는 SHC Golden을 지배하고 있다. 지배 구조는 블랙스톤→SHC Golden→조선혜지와이홀딩스→지오영으로 형성돼 있다. 조선혜지와이홀딩스는 지오영 지분 99%를 보유하고 있다.실질적인 경영은 지오영 창업주인 조선혜 회장으로 조선혜지와이홀딩스 지분 22%를 보유 중이다. 조 회장과 함께 지오영을 세운 이희구 명예회장의 지분은 7%다.지오영은 지난해 그룹사 연결 기준 4조4386억원의 매출을 올리며 전년 4조2295억원 대비 4.9% 증가했다. 지오영은 2013년부터 11년 연속 매출 1조원 이상을 기록하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 약국 중심의 건기식 브랜드인 셀메드를 운영하는 제이비케이랩은 올인원 덴탈케어 시리즈인 '덴톤플렉스'를 론칭했다고 22일 밝혔다.덴톤플렉스 시리즈는 천연 해조칼슘을 이용해 잇몸과 치아 건강을 지키는 데 도움이 되는 건강기능식품인 덴톤플렉스 에프 캡슐부터 치주질환 및 잇몸질환 전용 치약과 임플란트 전용 치약, 식물성 성분을 유효성분으로 허가받은 가글 등 다양한 구강 케어 제품들로 구성됐다.셀메드가 이번에 선보인 덴톤플렉스 시리즈는 치아와 잇몸 관리를 쉽게 관리할 수 있도록 돕기 위해 개발됐다.제이비케이랩의 셀메드 덴톤플렉스 에프 캡슐은 미네랄과 비타민, 옥수수속대 추출 분말, 병풀 추출 분말, 전칠삼 뿌리 추출 분말, 아로니아 추출 분말, 파인애플 추출 분말, 프로폴리스 등 잇몸 건강에 도움이 되는 다양한 식물성 원료들이 함유된 건강기능식품이다.임플란트를 했거나 잇몸이 약한 사람들을 위한 전용 치약도 포함됐다. 덴톤플렉스 임플라톤 치약은 고급 연마제인 덴탈타입 실리카가 함유되어 있어 치태와 치석을 부드럽게 케어한다. 임플란트 치아에는 치주인대와 신경이 없어 염증에 대한 자각증상이 늦게 나타날 수 있다. 잇몸과 임플란트를 소실시킬 수 있는 임플란트 주위염을 예방하기 위해 프로폴리스와 안토시아닌, 감초 등의 자연 유래 성분을 활용했다.제이비케이랩은 구취, 치태, 치주질환 예방을 한번에 케어하는 덴톤플렉스 오리지널 치약도 선보였다. 잇몸질환과 치주질환 예방 및 개선에 효과를 주는 토코페롤아세테이트를 더해 붓고 피 나고 냄새나는 구강을 케어한다. 프로폴리스와 MSM, 감초, 센텔라, 당근, 자몽 종자 추출물 등의 자연 유래 성분도 함께 함유됐다.언제 어디서나 간편하게 사용할 수 있는 스틱형 제품인 덴톤플렉스 가글 액상 치약도 있다. 시중 가글에 있는 강력한 화학성분은 입안에 여린 세포를 자극해 통증을 일으킬 수 있기에 잇몸질환 환자가 사용하기 어렵다. 이에 반해 셀메드의 덴톤플레스 가글은 상수리나무에서 추출한 식물성분인 알란토인을 유효성분으로 허가받아 마일드한 사용감을 가지고 있으며 실제로 치주인대세포 독성 테스트와 구취완화 테스트를 거쳤다.셀메드 관계자는 "셀메드 덴톤플렉스 시리즈는 잇몸 질환과 충치를 예방하는 것부터 구취와 치석 제거, 임플란트 주위염 케어까지 탁월한 효과를 내리라 기대한다. 앞으로 칫솔을 포함한 다양한 구강 건강 제품을 계속해 선보일 것"이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 새롭게 추가된 면역항암제 옵션들이 난치암으로 분류되는 위암의 치료 패러다임을 바꿀 수 있을지 주목된다.전이성 위암은 오랜 기간 신약 불모지로 분류됐다. 지난 20여 년 간 위암 영역에서 새로운 치료제 개발을 위해 다양한 임상 연구가 진행됐지만 대부분 실패로 끝났다. 위암은 종양 특성상의 이질성(heterogeneity)으로 인해 치료제 개발과 임상 연구를 통해 효능을 입증하는 것이 어려웠기 때문이다.그간 라파티닙+파클리탁셀, 라파티닙+항암화학요법, 트라스투주맙엠탄신, 트라스투주맙+퍼투주맙+항암화학요법 등 다양한 치료제가 임상에서 실패를 맛봤다. 전이성 위암 1차 치료 선택지는 오래 전 도입된 항암화학요법과 2010년 HER2 양성 위암 1차 치료에 허가된 트라스투주맙+항암화학요법뿐이었다.다만 위암 환자에게 면역항암제라는 새로운 희망이 생겼다. 지난해 오노와 BMS가 개발한 옵디보가 국내 허가 2년여 만에 HER2 음성 위암에 급여 적용되면서 면역항암제 옵션이 확대됐다.또 작년 12월 MSD의 키트루다는 전이성 HER2 양성 위암 1차 치료로 허가를 받은 데 이어 최근 3월 HER2 음성 위암에까지 적응증을 확대했다. 키트루다는 HER2 양성 위암에 허가받은 최초 면역항암제 옵션으로 등극했다.키트루다, HER2 양성 위암 1차 치료에 13년 만 신규 치료옵션 등극키트루다는 지난해 12월 PD-L1 양성으로서 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암 환자의 1차 치료에서 트라스투주맙과 플루오로피리미딘, 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법으로 적응증이 확대됐다.키트루다의 국내 허가로 인해 2010년 허셉틴(트라스투주맙) 허가 이후 13년 만에 위암 1차 치료옵션에 변동이 생겼다.면역항암제 옵션이 전무하던 HER2 양성 위암에서 키트루다의 첫 발걸음을 남긴 연구가 국내에서 진행된 임상2상 PANTHERA 연구다. PANTHERA는 라선영 연세암병원 종양내과 교수를 비롯한 한국 연구진이 한국인 위암 환자를 대상으로 진행한 임상으로 연구 결과 키트루다+트라스투주맙+항암화학요법 병용요법군은 76.7%의 높은 객관적 반응률(ORR)을 보였다.또 기존 표준치료요법인 트라스투주맙+항암화학요법 병용요법 대비 전체 생존기간(OS) 중앙값을 약 6개월 연장하는 등 유의미한 치료 혜택을 확인했다. 한국인 대상 임상에서 유효성을 확인한 MSD는 글로벌 임상3상 KEYNOTE-811연구로 확장해 효능과 안전성을 확인했다.KEYNOTE-811 임상 연구 결과, 키트루다 병용요법은 PD-L1 CPS 1 이상인 환자에서 대조군 대비 무진행 생존기간(PFS)을 유의미하게 개선했다.중앙 추적관찰 기간 38.5개월 시점에서 키트루다 병용요법은 대조군 대비 진행 또는 사망 위험을 29% 감소시켰다. 또 키트루다 병용요법은 대조군의 15.7개월보다 4개월 이상 개선된 20.0개월의 OS 중앙값을 보이며 OS에서도 긍정적인 경향을 확인했다. 데이터에서 주목할 만한 수치는 ORR이다. 키트루다 병용요법의 ORR은 73.2%를 기록했다. 그 중 완전관해(CR)를 보인 환자의 비율도 16.4%로, 대조군의 10.1% 대비 높았다.라선영 연세암병원 종양내과 교수는 “PANTHERA 연구에서 확인된 긍정적인 경향은 KEYNOTE-811 연구에서도 일관되게 나타났다. 특히 기존 환자의 OS가 15개월 정도였던 것을 고려하면 키트루다 병용요법은 30%가량 OS 개선을 이뤄낸 것으로 볼 수 있다. 면역항암제 치료옵션이 없어 고통이 크던 HER2 양성 위암 환자의 생존기간 연장 측면에서 큰 의미가 있다”고 강조했다. 키트루다, 옵디보 이어 HER2 음성 위암 1차치료에 승인전이성 HER2 음성 위암의 1차 치료의 표준요법은 2020년까지만 해도 과거에 도입된 항암화학요법에 머물러 있었다. 환자들의 생존율은 일반적으로 12개월을 넘지 못해 생존 기간 연장에 대한 의료 현장의 미충족 수요가 높았다.옵디보는 HER2 음성 위암 1차 치료에 허가와 보험급여가 적용되며 최초의 면역항암제 치료 옵션으로 자리했다.옵디보는 2021년 6월 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료로 플루오로피리미딘과 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 국내 허가됐다.옵디보는 국내 허가를 획득한 지 약 2년 만인 지난해 9월 1일부터 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료에서 HER2 음성이며 PD-L1 CPS 5 이상인 환자를 대상으로 급여가 적용되고 있다.옵디보+항암화학요법 병용은 CheckMate-649 임상3상 임상 3년 장기 추적 관찰 결과에서 PD-L1 발현율에 관계없이 화학요법 단독요법 대비 장기적인 생존 이점을 확인했다.옵디보 병용요법군은 전체 환자군에서 OS 중앙값 13.7개월과 3년 전체 생존율 17%를 기록하며, 항암화학요법 단독요법군(11.6개월, 10%) 대비 유의한 생존 개선 혜택을 확인했다. 옵디보는 사망 위험을 66% 감소시키는 것으로 나타났다.면역항암제 키트루다·옵디보. 다만 PD-L1 CPS 발현율 5 미만(약 40%)의 환자는 옵디보를 급여 처방받을 수 없다.키트루다는 HER2 음성 위암 1차 치료에서 PD-L1 발현율과 상관없이 항암화학요법 대비 임상적 유용성을 입증했다.KEYNOTE-859 임상 결과, 중앙추적 관찰기간 31개월 시점에서 키트루다+항암화학요법 병용요법의 OS 중앙값은 12.9개월로, 항암화학요법 단독요법의 11.5개월 대비 높았으며, 사망 위험을 22% 감소시켰다.특히 PD-L1 발현율에 따른 세부 분석에서도 키트루다 병용요법은 유의미한 임상적 혜택을 확인했다. PD-L1 CPS 1 이상 10 미만 환자군에서 키트루다 병용요법은 사망 위험을 17% 감소시켰다. 현재 면역항암제 급여 혜택을 보지 못하는 환자군인 PD-L1 1 이상 4 이하인 환자에서도 사망 위험을 22% 감소시키는 것으로 나타났다.키트루다 병용요법은 2차 평가변수인 PFS 또한 유의미하게 개선했다. 키트루다 병용요법의 PFS 중앙값은 6.9개월로 항암화학요법의 5.6개월 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 24% 감소시킨 것으로 나타났다. 키트루다 병용요법은 아시아인 하위 분석 결과에서도 효과를 보이며 한국인 환자에서 생존기간이 더욱 개선될 것이라는 기대감을 형성하고 있다. 키트루다 병용요법은 항암화학요법의 13.0개월 대비 17.3개월이라는 전체 생존기간 중앙값을 확인하며 사망 위험을 29% 감소시켰다.라 교수는 “항암 치료에서 1차 치료는 환자들의 향후 치료의 방향성을 결정하는 아주 중요한 시기인데 이전까지 전이성 위암의 1차 치료에 적용할 수 있는 옵션이 매우 제한적이어서 의료 현장의 미충족 수요가 컸다”며 “키트루다가 전이성 위암 1차 치료에서 확인한 임상적 혜택은 매우 의미 있는 성과”라고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 지난해 매출 1조원을 넘긴 의약품유통업체가 5곳에 달했다. 지난 2013년 지오영이 처음으로 매출 1조원에 진입한 이후 약 10년 만에 4개 업체가 1조클럽 가입에 성공했다.20일 금융감독원에 따르면 지오영, 백제약품, 지오영네트웍스, 복산나이스, 인천약품이 작년 매출 1조원 이상을 기록했다. 5개 업체 중 인천약품이 지난해 새롭게 1조클럽에 이름을 올렸다.인천약품의 매출은 2022년 9126억원에서 지난해 1조195억원으로 14.5% 증가했다. 인천약품이 매출 1조원에 진입한 것은 2023년이 처음이다. 이 회사는 2018년 5000억원을 넘어선 이후 5년 만에 매출을 2배로 늘렸다.인천약품은 서울서부, 경기도 등 수도권 약국영업에 주력하는 의약품유통업체다. 특히 이 회사는 약국 주력 의약품유통업체 중 최대 규모의 물류센터를 보유하고 있다는 강점이 있다.인천약품은 매출을 지속 늘리기 위해 약국영업 중심에서 탈피해 국공립병원 의약품 입찰 시장도 두드릴 계획이다. 실제 인천약품은 올해 서울대병원을 비롯해 일부 국공립병원 의약품 시장에서 이름을 올린 바 있다.지오영은 11년 연속으로 매출 1조원 돌파에 성공했다. 지오영은 지난 2013년 처음으로 1조클럽에 가입한 이후 성장세를 거듭해 왔다. 지오영은 지난 2020년 매출 2조원을 넘어섰고 지난해 사상 처음으로 매출 3조원을 돌파했다. 지오영의 작년 매출은 3조63억원으로 전년대비 5.1% 증가했다. 지오영 주요 계열사가 속한 지오영네트웍스의 매출도 순항 중이다. 지오영네트웍스는 케어캠프, 듀켐바이오 등 주요 회사를 인수하며 2020년부터 지난해까지 4년 연속 1조원 매출 돌파에 성공했다. 지오영네트웍스는 지난해 매출 1조2230억원을 기록하며 전년대비 1.5% 늘었다.지오영 병원 구매대행 계열사 케어캠프는 지난해 9149억원으로 매출이 1조원에 육박했다. 지오영이 인수한 2014년 매출과 비교하면 197.8% 증가했다. 케어캠프는 국내 1위의 의약품·기자재 병원 구매대행 업체로 삼성서울병원, 경희의료원, 건국대병원 등에 치료재료, 의료기기 등을 납품하고 있다.지오영의 또 다른 계열사인 듀켐바이오 역시 매출이 지속 증가하고 있다. 듀켐바이오는 지난해 349억원을 기록하며 전년대비 7.0% 증가했다. 지오영은 2021년 케어캠프의 방사성의약품 부문 분할합병을 통해 듀켐바이오를 인수했다.백제약품은 지난 2016년 1조원을 처음 돌파한 이후 8년 동안 매출 상승세를 유지하고 있다. 지난해 백제약품의 매출은 2022년 2조130억원에서 작년 매출 2조2941억원을 기록하며 14.1% 늘었다. 백제약품은 지오영 다음으로 가장 길게 1조클럽 지위를 유지하고 있다.백제약품은 2020년 공적마스크 공급으로 전년보다 21.8%나 오른 1조7446억원까지 증가했다. 2021년 기저효과로 매출이 주춤했지만 2022년 2조원을 돌파하며 반등에 성공했다.현재 백제약품은 3개 물류 센터를 포함해 전국 23개 지점을 운영 중이다. 이 회사는 신규 고객사 확보와 전국적인 영업망을 바탕으로 꾸준히 매출 성장을 이뤄내겠다는 계획이다.2022년 새롭게 1조클럽에 합류한 복산나이스의 매출은 지난해 소폭 증가했다. 복산나이스는 지난해 1조195억원을 올리며 전년대비 0.2% 늘었다. 복산나이스는 2019년 7850억원, 2020년 9026억원, 2021년 9464억원을 기록하며 거듭 성장했고 2022년 처음으로 매출 1조원 이상을 기록했다.복산나이스는 지난 2016년 복산약품·복산나이스팜·복산팜 3개사를 복산나이스로 통합하고, 일본 의약품 유통업체인 스즈켄으로부터 520억원의 투자를 유치하기도 했다. 이후 전국적인 의약품, 물류 유통망을 구축해 매출 1조원 클럽 진입에 성공했다.반면 2019년과 2020년 1조클럽 가입에 성공한 쥴릭파마의 매출은 지속 감소하고 있다. 쥴릭파마의 지난해 매출은 8500억원으로 전년대비 4.10% 줄었다.쥴릭파마는 2019년 1조184억원을 기록하며 지오영, 백제약품에 이어 세번째로 1조원에 돌파했다. 이 회사는 2020년에도 1조372억원을 기록하며 1조클럽을 유지했지만 이듬해 매출이 9100억원으로 떨어졌다. 또 2022년에는 8853억원 매출을 기록하며 전년대비 2.7% 감소했다.쥴릭파마의 매출 하락 요인으로 치열해진 시장 경쟁이 꼽힌다. 이 회사의 주 거래처인 다국적제약사의 유통망이 국내 의약품유통업체로 확대되며 매출에 큰 타격을 입었다. 또 약국거래영업도 업체 간 경쟁이 심화되며 매출 감소에 영향을 미쳤다.

[데일리팜=손형민 기자] 한미그룹 지주회사 한미사이언스는 노용갑(65·사진) 전 한미약품 사장(영업·마케팅 부문)을 부회장으로 영입했다고 19일 밝혔다.노용갑 부회장은 한국MSD에서 영업·마케팅 전문가로 활동하다 2005년 한미약품에 영입됐던 2006년부터 한미메디케어 대표이사로, 2011년부터 2012년까지 한미약품 영업·마케팅 부문 사장을 역임했다. 2021년부터 2023년까지는 한미사이언스 고문으로 활동했다.노 부회장은 한미사이언스 주력사업 분야를 주도해 나가는 한편 계열사 간 시너지 강화를 위한 협력에도 주력할 방침이다.한미사이언스는 “영업과 마케팅 등 분야에서 역량을 키운 노 부회장의 리더십이 그룹사의 미래 성장 동력 창출과 고도화에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 다산제약은 17일부터 3일 간 일본 도쿄에서 열린 국제 제약바〮이오 전시회인 CPHI Japan 2024에 참가해 브랜드 홍보와 고객 확보에 나섰다고 밝혔다.CPhI Japan은 47개국 2만5000여 명의 업계 전문가들이 참석해 제약, 생산, 아웃소싱, 바이오 솔루션 등 제약 업계의 동향 및 트렌드를 교류하는 전시회다.다산제약은 "기존의 일본수출 경험을 기반으로 기존 고객과 신규 고객을 합쳐 약 30여개 기업과 상담을 진행했다"며 "신제품, 신기술, 일본 시장에 맞춘 사업 플랫폼을 선보였다"고 전했다.이번 전시회에서 다산제약은 유동층 코팅기술을 활용한 약물전달시스템(DDS) 기술을 주력으로 홍보했다. 이를 통해 다산제약은 약물방출, 생체이용률(bioavailablity)이 개선된 완제품 적용이 가능함을 시사함으로써 다수의 현지 고객사로부터 좋은 반응을 이끌어 냈다.또 의약품, 화장원료 등에 적용 가능 신기술인 미세유체를 활용한 생산 기술을 선보여 고객사들 로부터 뜨거운 관심을 받고 있다.다산제약 관계자는 “기존의 수출국가 외 선진시장 진출을 위해 꾸준한 기술 개발과 노력을 할 예정”이라며 “올 해 1공장 증설 및 본격적 가동이 시작된 만큼 앞으로 있을 해외 CPHI 전시회에서도 고객사 확보와 브랜드 홍보에 더욱 더 총력을 다해 해외수출 시장을 확대하겠다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 미국 시장에 휴미라 바이오시밀러가 대거 등장했지만 오리지널 의약품의 타격은 크지 않았다. 지난해 1월 암젠을 시작으로 바이오시밀러 9종이 출시됐지만 휴미라의 점유율은 96.0%를 기록했다. 휴미라는 2018년 유럽 내 바이오시밀러가 출시되면서 매출에 타격을 받았지만 미국 판매량은 아직까지 건재하다는 분석이다.휴미라는 글로벌제약사 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제로 지난해 140억 달러(약 18조7000억원)를 기록한 글로벌 블록버스터 품목이다.휴미라는 팬데믹이 도래한 2021년 코로나19 백신 코미나티에 매출 1위 자리를 내줬지만 2012년부터 2020년까지 9년 연속 글로벌 의약품 매출 1위를 기록했다. 이 치료제는 류마티스관절염, 크론병, 궤양성대장염, 건선 등 15여개 자가면역질환 치료 영역에서 적응증을 보유하고 있다. 휴미라 바이오시밀러 개발사들의 경쟁이 치열한 이유다.삼바에피스 점유율 선두...암젠·산도즈 뒤이어19일 삼성바이오에피스가 공개한 보고서에 따르면 휴미라 바이오시밀러의 시장 점유율은 올해 2월 기준 4.0%를 기록했다. 현재 미국 시장에는 삼성바이오에피스를 비롯해 셀트리온 '유플라이마', 암젠 '암젠비타', 화이자 '아브릴라', 산도즈 '하이리모즈', 베링거인겔하임 '실테조', 코헤러스 '유심리', 바이오콘 '훌리오', 프레지니우스카비 '아다시오' 등의 휴미라 바이오시밀러가 출시됐다.그중 가장 높은 점유율을 차지한 제품은 1.4%를 기록한 삼성바이오에피스의 하드리마였다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 미국 파트너사인 오가논을 통해 저농도(50mg/mL)와 고농도(100mg/mL) 두 가지 제형을 출시했다.삼성바이오에피스의 낮은 가격 승부수가 휴미라 바이오시밀러의 시장 점유율 1위를 빠르게 차지한 원동력으로 분석된다. 하드리마의 저농도 가격은 519달러로 코헤러스의 유심리(498달러)와 함께 최저가 수준을 형성하고 있다. 월 투여 기준으로 환산해도 휴미라보다 약 15.0% 낮다.2위는 암젠의 암제비타가 차지했다. 암젠은 휴미라 저농도 바이오시밀러를 지난해 1월 출시했지만 점유율은 0.9%에 머물렀다.암젠은 휴미라 바이오시밀러를 미국에서 가장 먼저 시장에 내놓았지만 큰 폭의 매출 확대는 난항을 겪고 있다. 그 이유 중 하나로 암젠이 고농도 바이오시밀러 제품을 출시하지 않아서라는 분석도 있다. 휴미라 고농도 제품은 저농도 대비 투약 횟수가 적어 편의성이 높다.현재 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 고농도 휴미라 바이오시밀러는 산도즈 하이리모즈, 삼성바이오에피스 하드리마, 셀트리온 유플라이마 등 3종이다. 암젠은 뒤늦게 고농도 암제비타 임상 3상을 진행하고 있다.반면 고가 정책을 내세운 바이오시밀러들의 점유율은 두각을 나타내지 못했다.기대를 모았던 셀트리온의 유플라이마의 점유율은 0.2%에 그쳤다. 셀트리온은 휴미라 가격 3411달러의 5% 인하 수준인 3288달러로 ‘고가’ 바이오시밀러 출시를 출시했다.셀트리온은 가격을 높여 미국의 처방약급여관리업체(PBM)에게 리베이트를 충분히 제공해 협상에서 유리한 고지를 선점하려는 전략을 펼치고 있다. 사보험 체제가 정착된 미국은 의약품 유통 기업인 PBM이 중요한 역할을 한다. 보험사를 대신해 제약사와 약가 협상을 하고, 처방약 목록(Formulary List)을 관리한다.리베이트는 의약품 정가의 일정 비율로 책정되고 있다. 가격이 높으면 리베이트를 제공할 수 있는 금액도 높아져 PBM의 선택 가능성도 높아진다. 다만 아직까지 셀트리온의 고가 전략은 시장점유율을 눈에 띄게 끌어올리지 못하고 있다.상호교환성 확보…매출 확대 열쇠되나바이오시밀러의 상호교환성 확보가 매출 확대의 열쇠가 될 수 있을지 주목된다.FDA는 2021년 7월부터 상호교환가능(Interchangeable) 바이오시밀러를 지정하기 시작했다. 어떤 환자에게 처방하더라도 오리지널 의약품과 같은 임상적 결과를 만들어낼 수 있다는 점을 FDA가 인정하는 것이다.제네릭 의약품이 생물학적 동등성을 입증해야 하는 것과 달리 바이오시밀러는 허가 시 유사성을 입증한다. 제조에 쓰이는 세포나 제조 공정 등이 오리지널과 완전히 동일할 수 없기 때문이다.현재 FDA로부터 상호교환성을 인정받은 제품은 베링거인겔하임의 실테조와 화이자의 아브릴라 2종이다. 후발주자들은 상호교환성 인정을 받기 위해 임상을 진행하고 있다.삼성바이오에피스는 하드리마의 임상 4상을 통해 상호교환성 충족 가능성을 확인했다. 임상 4상은 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 투여군과 오리지널 의약품에서 하드리마로 전환 처방한 전환투여군의 약동학, 유효성, 안전성 및 면역원성을 평가했다.삼성바이오에피스는 FDA에 제출한 바이오의약품 변경 허가 신청서(sBLA) 사전 검토가 완료됐으며 올해 안에 허가를 기대하고 있다. 이외에도 셀트리온, 암젠 등이 상호교환성 인정 신청을 준비 중이다.

[데일리팜=손형민 기자] 지난해 불면증 디지털치료제 2종이 승인된 이후 약 1년여 간 후발주자들의 허가가 등장하지 않았다. 일부 디지털치료제 개발 업체들은 일찌감치 확증 임상에 진입했지만 유효성 입증에 난항을 겪고 있는 것으로 알려졌다. 후발주자들은 상용화를 위한 빠른 개발보다도 정확한 임상 결과를 확인하겠다는 계획이다.18일 관련 업계에 따르면 국내 디지털치료제 개발에서 확증 임상을 진행하고 있는 업체는 라이프시맨틱스, 하이, 뉴냅스, 디웨이브, 쉐어앤서비스 등이다. 디지털치료제 임상은 기존 의약품과는 다르게 임상 단계로 구분하는 것이 아니라, 탐색임상과 확증임상 두 단계로 나눠진다. 후기임상 격인 확증임상에서 유효성을 입증하면 상용화에 가깝다고 평가받는다.디지털치료제는 현재 소프트웨어 의료기기를 활용해 환자의 질병이나 장애를 예방·관리·치료할 수 있는 솔루션으로 비디오 게임, 가상현실(VR)·증강현실(AR) 형태 등으로 개발되고 있다. 현재까지 국내선 불면증 인지행동치료법(CBT-I)을 ‘모바일 어플리케이션’으로 구현한 에임메드의 솜즈와 웰트의 웰트-I가 국내서 허가받고 본격 처방에 나섰다. 국산 3호 디지털치료제에 가장 가깝다고 평가받던 라이프시맨틱스의 레드필숨튼은 확증임상에서 유효성을 입증하지 못했다.레드필숨튼은 환자가 의료진의 처방에 따른 재활 프로그램 수행 시 개인 측정기로 활동 활동량과 산소포화도를 측정해 적정 강도의 운동이 가능하도록 돕는 호흡재활 소프트웨어다. 또 이를 데이터화해 의료진과 환자가 체계적인 재활을 진행할 수 있도록 돕는다.하지만 레드필숨튼은 후기임상에서 평가변수로 설정한 6분 보행거리 변화량이 대조군보다 우월함을 검증하지 못했다. 임상은 폐암, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 천식 등 호흡기 질환을 앓는 재활치료가 필요한 환자 100명을 대상으로, 레드필 숨튼 사용 후 6분 보행검사(6-Minute Walk Test, 6MWT)를 통해 운동능력 개선 유효성과 안전성을 평가했다.이 회사는 확증임상 재도전 의사를 밝혔다. 지난 임상보다 대상자를 더 늘려 유효성을 검증하겠다는 계획이다.하이의 주력 제품인 범불안장애 치료제 엥자이렉스의 임상을 여전히 진행하고 있다. 하이는 2022년 엥자이렉스의 확증임상을 승인받은 바 있다.하이는 어플리케이션으로 설문지를 작성하는 동안 심박변이도와 미간의 움직임, 떨림을 분석해 우울·불안·외상후스트레스장애 등의 정신질환 선별 솔루션을 개발 중이다.하이는 수용전념치료(Acceptance and Commitment Therapy, ACT)와 자기 대화를 기반으로 진행된 연구자 임상에서 디지털치료제의 효과성을 확인했다. 하지만 여전히 허가 소식은 들려오지 않고 있다. 하이는 개발 속도보다도 유효성을 정확하게 입증하는 것을 우선순위에 두고 임상을 진행하고 있다.가장 먼저 확증임상 승인을 받은 뉴냅스의 허가소식도 아직 들려오지 않고 있다. 뉴냅스는 뉴냅비전은 지난 2019년 디지털치료제 최초로 확증임상을 허가받았다. 다만 주요 적응증인 뇌장애 시야장애 환자 모집에 어려움을 겪으며 여전히 임상을 진행 중인 것으로 알려졌다. 뉴냅스는 신형 소프트웨어를 장착한 비비드브레인과 동시에 임상을 진행하겠다는 계획이다. 현재 뉴냅스는 2월 14일에 품목허가를 신청하고 승인을 기다리고 있다.쉐어앤서비스 역시 개발 중인 호흡재활소프트웨어를 지난 1월 9일 허가 신청하고 승인여부를 기다리고 있다. 쉐어앤서비스 ‘이지브리드’는 호흡 재활치료가 필요한 환자를 대상으로 개인별 맞춤형 치료를 실시하도록 하는 소프트웨어다.디지털치료제 첫 처방됐지만…보상체계 설정 등 과제 산적현재 국내 디지털치료제 1호로 허가된 에임메드의 솜즈는 본격 처방이 시작됐다. 하지만 수가, 급여 등 보상체계에 대한 기준이 명확하게 마련돼 있지 않은 상황이다. 우리나라의 경우 디지털치료제는 약 5년여 간 신의료기술평가를 통해 효과를 입증해야 급여 등재 가능성이 열린다.다만 일부 해외국가는 디지털치료제 먼저 처방한 이후 1년 간 효과가 입증되면 급여를 등재해 주고 있다. 독일의 경우 디지털 치료제를 개발한 업체가 제시한 가격으로 1년 동안 의료보험 수가를 적용하고 이후 효과가 입증되면 재협상을 통해 정식으로 수가 등재한다.다만 의료계는 혁신의료기술의 선진입이 진료 현장에 부담이 될 수 있다는 의견이다. 유효성 뿐만 아니라 안전성 데이터를 모으기 어렵고 원하는 데이터가 나오지 않을 수도 있다는 분석이다.한 의료계 관계자는 “이제 디지털치료제의 처방이 시작된 만큼 아직까지 급여논의는 시기상조”라며 “데이터를 모아서 신규 기술에 등재할 수 있는 근거를 모아야 하고 어떤 절차를 확인할 것인지 앞으로 많은 논의가 필요하다. 장기적인 관점에서 논의돼야 할 문제"라고 말했다.한 업계 관계자는 “4차산업을 이끌어나갈 신산업이 국내서 육성되려면 시장성과 함께 규제 기관이 영리목적을 다뤄줄 수 있어야 한다"며 "하지만 리얼월드 데이터 수집에 있어 너무 오랜 기간이 걸리고 그 이후에도 급여 조건을 논의해야 하는 등 규제의 벽이 높은 상황이다. 수가나 급여 등의 규제 영역에서 기존의 의약품이나 의료기기와는 다른 성격으로 봐주면 좋겠다”고 전했다.

조용준 문정바이오CEO포럼 회장. [데일리팜=손형민 기자] 메신저리보핵산(mRNA), 항체약물접합체(ADC), 이중항체 등 문정 소재 제약바이오기업들의 유망 파이프라인을 소개하는 자리가 마련됐다.17일 서울시 송파구 문정동에 위치한 한스바이오메드에서 올해 첫 문정바이오 CEO 포럼이 개최됐다. 문정바이오 CEO 포럼은 지난해 9월 문정동 입주 바이오벤처 CEO들이 정기적으로 모여 정보교류, 협업, 투자 유치 등을 모색하기 위해 발족했다.이번 포럼에는 회장을 맡고 있는 조용준 동구바이오제약 대표와 1대 회장인 이병건 지아이이노베이션 회장을 비롯해 관련 업계 관계자 60여 명이 참석했다.mRNA·AI·ADC 등 신기술 파이프라인 소개…투자 유치전 활발알엔에이진, 메디사피엔스, 에임드바이오, 일리미스, 에이피트바이오, 등 여러 바이오기업들의 CEO들은 이번 포럼에서 각기 보유한 유망 파이프라인을 소개했다.알엔에이진은 mRNA 기술 관련 신약 플랫폼을 공개했다. 이 회사는 2018년부터 국내 기업 최초로 mRNA 플랫폼을 구축하고 관련 백신을 개발 중이다.특히 알엔에이진은 mRNA 플랫폼을 통해 세포치료제, 반려동물용 바이러스 백신 독감, 암백신 등으로 사업영역을 확대해 나가고 있다.메디사피엔스는 희귀질환 변이를 분석하는 인공지능(AI) 솔루션을 소개했다. 메디사피엔스는 신생아 희귀질환 250여종을 판별하는 진단키트 ‘네오seq_액션’을 개발했다.NGS 데이터를 통해 분석된 데이터는 메디사피엔스가 개발한 유전변이 분석 소프트웨어 메디CVi로 분석한다. 이를 통해 희귀질환을 조기에 진단할 수 있다. 메디사피엔스는 서울대병원 등 희귀질환 연구센터에 연구용으로 소프트웨어 서비스를 제공할 예정이다.권태혁 메디사피엔스 상무는 “서울대병원 진단검사의학과와 공동 프로젝트를 진행 중이다. 프로젝트가 잘 완료되면 해외 진출도 순조로울 것이라고 생각한다”고 전했다. 에임드바이오는 글로벌제약 핫 트렌드로 급부상한 ADC 파이프라인에 대해 소개하는 시간을 가졌다. ADC는 엔허투, 트로델비, 파드셉 등 상용화된 파이프라인이 임상에서 큰 효과를 발휘하며 주목되고 있다.에임드바이오는 방광암에서 주로 발현되는 바이오머커인 FGFR3를 타깃하는 ADC 후보물질 ABM302를 보유하고 있다. ABM302는 중국 진퀸텀 헬스케어와 공동개발하고 있으며 에임드바이오가 개발한 FGFR3 항체에 진?텀의 링커-페이로드 기술이 접목됐다.에임드바이오의 ADC 기술은 항체와 페이로드의 비율(DAR)을 조절할 수 있는 것이 특징이다. FGFR3은 고형암 치료를 위한 주요 단백질이지만 해당 기전 ADC로 개발된 의약품은 아직까지 없다. 에임드바이오의 기술력을 알아본 삼성그룹은 지난해 9월 투자를 진행하기도 했다.알츠하이머 신약·이중항체 개발 위한 플랫폼 소개도알츠하이머 신약과 이중항체 플랫폼에 대한 내용도 공개됐다.일리미스테라퓨틱스는 이중융합단백질을 통해 알츠하이머 신약 상용화 가능성을 확인하고 있다. 이 회사는 현재 가이아(GAIA) 플랫폼을 구축해 아밀로이드베타 기전을 타깃하는 알츠하이머 신약을 개발 중이다. 현재까지 상용화된 알츠하미머 신약은 아밀로이드베타 기전을 타깃하고 있다.이 회사가 개발 중인 신약후보물질 ILM01은 뇌염증을 유발하지 않아 기존 항체의약품에서 발견되는 ARIA 및 뇌수축의 부작용을 해결할 수 있다는 강점이 있다.박상훈 일리미스테라퓨틱스 대표. 박상훈 일리미스 대표는 “가이아 플랫폼은 FC수용체가 아닌 TAM 수용체를 이용해 질병원의 원인물질을 염증없이 제거할 수 있다. 알츠하미어 뿐만 아니라 염증 조절이 필수적인 난치성 질환 치료제 개발로 사업 영역을 확장하고 있다”고 전했다.에이피트바이오는 난치성 고형암 항체를 개발하고 있다. 에이피트바이오가 개발하고 있는 단일클론항체는 APB-A001, APB-A101, APB-A002 등이다. 그중 APB-A001은 국내 임상1상에 진입했다.APB-A001은 췌장암, 담도암, 난소암 등 난치성 고형암에서 주로 발현되는 단백질인 CD171(L1CAM)을 타깃으로 하는 완전 인간 단클론항체 치료제다.윤선주 에이피트바이오 대표는 “단일클론항체뿐만 아니라 이중항체, ADC 후보물질도 개발하고 있다”며 “국내 파트너사와 협업해 상용화 가능성을 확인해 볼 것”이라고 전했다.조용준 포럼회장은 “분기별로 관심있는 분야에 맞게 기술 피칭을 진행할 예정이다. 포럼을 통해 문정 소재 제약기업들과 바이오기업들의 협업기회를 찾겠다. 회원사들의 많은 관심을 부탁한다”고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 삼진제약은 16일 대구 경북에 위치한 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)와 신규 면역항암제 발굴과 신약개발 네트워크 구축을 위한 공동연구 업무협약을 체결했다고 밝혔다.이번 업무 협약으로 삼진제약과 케이메디허브는 공동 신약개발을 통한 의료산업 발전을 목표로 향후 긴밀한 협력체계를 마련하게 되며 가시적인 성과 창출에 힘쓰기로 했다.양 기관은 구체적으로 ▲신약 및 의약품 개발 공동연구 수행 ▲신약 및 의약품 연구와 관련된 상호 기술지원 ▲신약개발 네트워크 구축 및 연구 인력의 상호 교류 ▲기타 양 기관의 발전을 위한 상호 협력 활동 등을 추진할 예정이다.케이메디허브는 현재 삼진제약이 주관기업으로 수행하고 있는 과기부 ‘인공지능 활용 혁신 신약 발굴사업’의 운영 지원을 맡아 연구 개발 과제를 지원하고 있다. 또 케이메디허브에서 추진하는 2024년 산학연계 신약개발 지원사업에도 삼진제약이 선정돼 양 기관이 신규면역항암제 발굴을 위한 연구개발을 함께 수행하게 됐다.양진영 케이메디허브 이사장은 “재단의 목표는 차별화된 신약 연구개발과 의약품 생산 등의 지원으로 기업을 적극 육성하고 이를 통해 함께 상생해 최종적으로 국가 경쟁력을 견인하는 것이다”며 “삼진제약과 이번 정부 과제 연구개발 협업으로 또 하나의 성공적인 선례를 남기고자 한다”라고 전했다.최지현 삼진제약 사장은 “삼진제약은 최고 수준의 연구시설 인프라를 갖춘 마곡 연구센터를 필두로 국내외 기관들과 전 방위적인 오픈이노베이션 및 신약개발 교류를 활발히 추진 중에 있다”며 “ 풍부한 연구개발 인프라를 활용해 성공적인 협업 모델이 될 수 있도록 지원을 아끼지 않을 예정"이라고 전다.

[데일리팜=손형민 기자] 제약바이오업계의 암백신 임상 성과가 확인되며 상용화까지 성공할 수 있을 지 주목된다. 최근 모더나의 메신저리보핵산(mRNA) 암백신이 흑색종에 이어 두경부암 환자 대상 임상에서 효과를 입증했다. 또 국내 제약바이오업계 중에선 애스톤사이언스가 진행성 고형암에서 암환자의 생존 기간을 늘리는 데 성공했다. 규제 당국은 관련 제도 정비에 나서며 허가 준비에 나섰다.암백신은 예방 개념이 아닌 암세포 항원을 환자에게 투여해 면역 체계를 활성화하는 방식의 치료제다. 백신처럼 면역 반응을 활성화해 암세포가 스스로 사멸하도록 하는 기전을 갖고 있다. 주요 제약바이오업계는 예방보다는 치료 효과 극대화에 방점을 두고 면역항암제, 항체약물접합체(ADC) 등을 병용해 상용화 가능성을 높이는 전략을 구사하고 있다.17일 관련 업계에 따르면 모더나는 최근 두경부암 환자를 대상으로 진행한 암백신 임상2상 결과를 발표했다.임상은 인유두종바이러스(HPV) 음성 두경부 편평세포암 환자 22명을 대상으로 모더나가 개발 중인 mRNA-4157과 MSD가 개발한 면역항암제 키트루다와 병용요법을 통해 효능과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.임상에서 mRNA-4157+키트루다 병용요법의 객관적반응률(ORR)은 27%로 키트루다 단독요법 18% 대비 높았다. 병용요법의 전체생존(OS)은 24.6개월로 키트루다 단독요법 9.8개월 대비 길었다.또 모더나는 현재 흑색종에서 키트루다와 병용요법의 임상3상을 진행하고 있다. mRNA-4157는 흑색종 대상으로 진행 중인 임상 2상에서 키트루다 병용투여 시 키트루다 단독요법 대비 재발 또는 사망 위험을 49% 줄이는 것으로 확인됐다.모더나와 mRNA 백신 개발에 성공한 독일 바이오엔텍 역시 췌장암 대상 암백신 임상이 순항 중이다. 바이오엔텍은 지난 7일 미국암학회 연례학술대회(AACR 2024)에서 암백신 후보물질 BNT122의 임상1상 결과를 공개했다.16명 췌장암 환자를 대상으로 진행한 임상 결과, m50%가 접종 후 3년까지 T세포 면역반응이 지속되는 것으로 확인했다. 현재 BNT122은 단독요법 외에도 로슈의 면역항암제 티쎈트릭과 병용해 기존 표준치료요법인 폴피리요법(옥살리플라틴+류코보린+이리노테칸+플루오로우라실)과 효능을 평가하는 임상2상을 진행 중이다.국내에선 애스톤사이언스가 최근 임상 결과를 공개했다. 애스톤사이언스은 HER2 양성 위암 환자 대상 치료용 암백신인 AST-301을 임상을 진행하고 있다. 애스톤사이언스가 개발 중인 AST-301은 특정 항원을 인지하는 T도움세포 면역원성을 선택적으로 증가시키는 기전을 갖고 있다. 애스톤사이언스는 임상 1상에서 장기 안전성과 면역원성을 확인했다.애스톤사이언스는 AST-201(IGFBP2 백신)의 전임상에서도 효과를 나타냈다. AST-201은 키트루다 병용요법으로 안전성과 내약성을 확인했다.또 TROP2 백신 AST-07X은 삼중음성유방암(TNBC) 마우스 모델에서 기존 TROP2 ADC 단독요법과 비교해 항종양 효능을 보였다. AST-07X는 TROP2 ADC와 병용투여했을 때 TROP2 ADC 단독요법 대비 강력한 항종양 화교를 보였다. TROP2 타깃 ADC는 길리어드사이언스의 트로델비가 상용화에 성공했으며 다이이찌산쿄, 레고켐바이오 등이 후속 신약으로 개발 중이다.FDA, 암백신 허가 준비…허가 관련 제도 정비 의지암백신의 상용화 시점이 다가오자 규제당국은 관련 제도를 정비하며 허가 준비에 나섰다. 미국 식품의약국(FDA)은 덴드리온의 전립선암 예방주사 프로벤지를 승인한 바 있지만 치료용 암백신을 허가한 적은 없다.FDA는 “AI와 관련된 불확실성에도 불구하고 암백신을 검토할 준비가 돼 있다. CAR-T 치료제 등 혁신신약을 허가한 것처럼 암백신 승인을 위해 관련 허가 제도를 검토할 수 있다”고 밝혔다.상용화에 가장 가깝다고 평가되는 모더나의 mRNA-4157 경우 개개인에 맞는 특화된 백신을 제조하는 방법은 AI가 결정하는 것으로 알려졌다.모더나 측은 AI가 프로그램의 핵심 구성 요소인 만큼 알고리즘을 철저히 검사하겠다는 계획이다. 현재 모더나는 mRNA-4157을 FDA 신속 승인 획득을 목표하고 있다. 현재 FDA는 지난해 피부암 흑색종 대상으로 개발 중인 mRNA-4157을 신속 심사 대상으로 지정했다.이외에도 바이오엔텍 등 후발주자들 역시 FDA 가속심사 승인 트랙을 통해 조기 출시하는 것을 목표로 삼았다.