[데일리팜=이정환 기자] 지난 5년 간 정부 예산 1426억원이 연구가 중단되거나 부정행위가 발생한 보건의료 연구개발(R&D) 과제에 투입된 것으로 드러났다.22일 이주영 개혁신당 국회의원(보건복지위원회·비례대표)이 한국보건산업진흥원(이하 진흥원)으로부터 제출받은 자료에 따르면 진흥원이 지원한 R&D 과제 중 최근 5년간 중단된 연구과제 77개에 지급된 정부출연금은 1300억원, 제재처분을 받은 18개의 정부출연금은 126억원이었다.연구개발과제 중단은 국가연구개발혁신법제15조에서 규정한 사유가 발생한 경우에 이뤄질 수 있다.부정행위, 참여제한, 연구개발 환경 변경 등 여러 중단 사유 중 유일하게 긍정적으로 볼 수 있는 것은 '목표 조기 달성'이 포함된 '연구개발기관·연구책임자의 중단요청'뿐으로, 이에 해당하는 과제는 전체 77개 중 단 6개에 그쳤다.제재처분은 국가연구개발혁신법 제32조 제1항에 따라 연구개발기관과 연구자의 귀책사유가 확인된 경우 참여제한, 제재부가금, 환수금의 제재가 부과된다. 제재처분별 사유를 보면 부정한 방법으로 연구를 수행한 과제가 7개로 가장 많았고, ‘학생 인건비 유용’과 ‘연구개발과제 수행포기’ 과제가 3개로 뒤를 이었다.또한, 연구개발기관 및 연구자에게 부과된 제재부가금과 환수금 11억1400만 원 중 약 30%에 해당하는 3억3700만 원이 아직 납부되지 않고 있다. 진흥원은 제재처분 미이행 기관에 대한 재산조사까지 실시하며 제재부가금과 환수금 징수를 위해 노력하고 있지만 여전히 요원하다.이주영 의원은 "연구개발비가 지원되고도 과제를 마무리 짓지 못하고 중단되거나, 부정행위가 발생하는 것은 국민 혈세 낭비이자 다른 연구자의 기회를 빼앗는 것"이라며 "과제 선정 심사를 강화해 능력과 윤리성을 갖춘 연구수행기관·연구책임자를 선정하고 과제 수행에 대한 관리·감독을 강화하여 연구중단과 부정행위의 발생을 줄여나갈 필요가 있다"고 밝혔다.

정은경 복지부 장관 [데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 이끄는 보건복지부가 "한약사 면허 제도 도입 취지, 약사 갈등 해소 등을 고려한 업무범위 가이드라인을 마련하겠다"는 의지를 드러내면서 약사와 한약사 간 분쟁이 새 국면을 맞이하게 될 지 시선이 모인다.특히 이재명 정부 출범 후 첫 번째 국정감사에서는 역대 국감에서 약사 출신 국회의원들을 중심으로만 약사-한약사 면허권 다툼에 대한 정부 책임 방기를 질타하고 해법 마련을 촉구한 것과 달리, 의사 출신 의원들도 정부의 책임있는 후속 행정을 요구하고 있는 점도 눈여겨 볼 부분이다.21일 복지부는 의사 출신 서명옥 국민의힘 의원의 한약사 제도 관련 국감 서면 질의에 "한약사 가이드라인 마련 등 제도개선 방안을 검토하겠다"고 답변했다.서명옥 의원은 복지부를 향해 한약사 제도에 대한 확실한 복지부 가이드라인과 해결 방안 마련을 촉구했다.복지부 한의약정책과는 서 의원 지적에 실질적인 행정으로 대책을 내놓겠다는 취지로 답했다.복지부는 "한약사 제도 도입 취지, (약사-한약사)직역간의 바람직한 역할 정립 방안 등을 종합적으로 고려하겠다"면서 "가이드라인 마련 등 제도개선 방안을 검토하겠다"고 밝혔다.서 의원은 한약분업을 전제로 한약사 제도를 복지부가 도입한 만큼 오늘날 직능 간 면허권 분쟁이 해결책을 찾지 못한채 갈수록 커지고 있는 문제를 복지부가 앞장서서 책임지고 종식해야 한다는 입장이다.다만 서 의원은 의사나 국회의원으로서 면허갈등 해결책에 대한 사견이나 구체적인 방향성을 표명하는 것은 바람직하지 않다는 견해다.갈등중인 약사, 한약사 모두 각자 견지하고 있는 주장이 일견 타당성을 갖춘 상황으로, 해결방법에 대한 방향성을 섣불리 제시할 경우 자칫 어느 한 직능에게 유리하거나 불리하게 해석·작용하게 될 가능성이 있다는 얘기다.서 의원은 이처럼 민감한 직능 분쟁을 촉발한 당사자인 복지부가 어떤 방법을 강구해서라도 문제를 더이상 방치하지 말고 적극적인 행정에 나설 필요성을 어필했다.서명옥 의원실 관계자는 "말 그대로 한약사 제도에 대한 복지부의 명확한 입장과 해결책을 마련하라는 지적"이라며 "특별한 방향성을 제시하기 어려운 문제다. 복지부의 결자해지를 촉구해야 한다는 게 의원님의 입장"이라고 짧게 설명했다.이로써 지난 복지부 국감 2일차 당일 약사 출신 서영석 더불어민주당 의원과 함께 한약사 문제 해결을 주문한 의사 출신 이주영 개혁신당 의원에 이어 의사 출신 서 의원도 정 장관을 향해 구체적인 대책을 요구하게 됐다.한편 복지부의 이번 답변과 관련해 약계 한 인사는 "가이드라인을 마련하겠다는 구체적인 액션을 취한 점은 고무적"이라면서도 "다만 수 년째 대책을 검토하겠다는 원론적 답변 후 실질적인 움직임이나 행정에 나서지 않았다는 점에서 재차 가이드라인 등 후속 행정이 뒤따르지 않을 가능성을 배제할 수 없고, 그렇게 된다면 약사사회의 실망은 그만큼 클 것"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 성장호르몬제나 비만치료제 등 자가주사제를 무분별하게 병원 내에서 처방, 판매하고 있는 문제를 규제·해소할 필요성에 공감하면서도 원외처방을 일률적으로 강제화·의무화하는 방안에는 신중해야 한다는 입장을 표했다.투여 방식이 인체 침습적인 자가주사제는 주사방법 등에 대한 환자 교육이 필요해 의료기관에서 불가피 주사(원내처방)하는 경우까지 포괄해 금지하기 어렵다는 취지로 읽힌다.21일 정은경 장관은 서미화 더불어민주당 의원 국정감사 서면질의에서 자가주사제 원외처방 원칙과 관련해 답변했다.일부 의료기관이 자가주사제를 무분별히 원내처방하는 문제에 대해 정 장관은 "약사법에 따라 자가주사제는 원외처방으로 약사가 조제해야 한다"며 "다만 주사제를 (원내에서) 주사하는 경우엔 의사가 직접 조제할 수 있게 규정중"이라고 설명했다.그러면서 "자가주사제는 의사가 아닌 환자 스스로 주사하는 주사제이나, 처음 사용하는 환자 등에 주사방법 교육 등 목적으로 의료기관에서 의사가 주사제를 주사하는 경우가 있다"며 "원외처방 예외로 인정하는 사례인데, 주사제를 주사하지 않는데도 무분별히 원내처방하고 있어 바람직하지 않다"고 강조했다.정 장관은 자가주사제를 의료기관에서 기계적으로 과도하게 원내처방하는 문제를 근절하도록 현장을 계도할 필요성에 공감했다.특히 약사법이 허용하지 않는 원내처방에 대해 지자체에 관리·감독을 강화해달라고 요청했다고 했다.다만 정 장관은 자가주사제 원외처방 원칙을 의무화하거나 강제화하는 방안에는 신중검토 입장을 표했다. 환자 교육을 위해 의사가 원내처방하는 경우까지 원외처방을 의무화하긴 어렵다는 취지다.식품의약품안전처가 제작해 배부하는 성장호르몬제 안내브로셔에 자가주사제는 원내처방이 원칙이란 안내 문구를 삽입할 필요성에는 공감했다.정 장관은 "자가주사제는 경구제와 달리 추약 방법이 침습적으로 주사방법에 대한 교육이 필요하다"면서 "의료기관에서 환자에게 주사하는 경우를 예외로 하지 않고 원외처방을 일률적으로 의무화하는 건 신중한 접근이 필요하다"고 피력했다.이어 "자가주사제의 환자용 또는 전문가용 설명서 등에 자가주사제 원외처방 원칙 등 처방과 조제에 대한 안내문구 삽입 필요성에 공감한다"며 "식약처와 협의하겠다"고 덧붙였다.

정은경 장관 [데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 수급이 불안정한 필수의약품에 한정해 성분명처방 도입을 검토하고 대체조제 활성화 지원을 위해 사후통보 전산화 시스템을 구축중이라고 밝혔다.다만 전면적인 성분명 처방 의무화와 최저가 대체조제 의무화는 의약단체 이견이 첨예한 데다 의약분업 당시 의정합의 변경 사안으로 복지부가 섣불리 결정할 수 없다는 취지로 답했다.원론적인 입장을 반복하면서도 이재명 대통령과 여당의 대선 공약이자 국정 과제인 '제한적 성분명처방'에 대해서만 긍정 답변을 내놓은 셈이다.21일 정 장관은 서미화 더불어민주당 의원의 성분명처방, 최저가 대체조제 의무화 관련 국정감사 서면질의에서 이 같은 견해를 드러냈다.서미화 의원은 제네릭 가격이 시장경제 원리에 따라 조정(인하)될 수 있게 성분명처방을 의무화하고 최저가 제네릭으로 대체조제를 의무화하는 제도를 동시 시행할 필요성을 물었다.정 장관은 "국민 건강과 보건에 큰 영향을 미치는 의약품 특수성을 고려할 때 의약품 안전성과 효과성이 무엇보다 중요하다"면서 "전면적인 성분명 처방, 대체조제 의무화는 그 효과성과 안전성에 대해 의약단체 이견이 첨예한 사안"이라고 설명했다.그러면서 "의약분업 당시 의정합의를 변경하는 것으로, 충분한 사회적 논의와 전문가 검토가 선행돼야한다"며 "다만 의약품 수급불안 상황에서 필수약에 한해 성분명처방 도입을 검토하고 있다. 대체조제 지원을 위해 사후통보 지원 시스템도 구축한다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 퇴장방지의약품 지정 제도와 국가필수의약품 지정 제도를 통합 운영하겠다고 밝혀 주목된다.2000년 도입된 퇴장방지약 제도가 최근 제약산업 환경변화를 반영하지 못한다는 지적에 직면, 제도개선을 추진중인 상황에서 국가필수약 제도와 유기적으로 융합 운영될 수 있게 통합 관리체계를 구축하겠다는 계획이다.21일 복지부는 김선민 조국혁신당 의원의 퇴장방지약 관련 국정감사 서면질의에 이같이 답했다.김선민 의원은 공급 중단 모니터링, 주기적 상한금액 재평가, 원가산정 기준 현실화 등 퇴장방지약 제도 전반 재검토 필요성을 지적했다.이와 함께 국가필수약 제도와 취지가 같다고 지적하며 두 제도를 한 틀 안에서 운영할 계획이 있는지 물었다.복지부는 "퇴장방지약 제도는 환자 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없는 약제에 대해 원가보전과 사후관리 면제를 지원하는 제도"라며 "제도 도입 후 최근 제약산업 환경변화를 반영하지 못해 제도개선을 추진 중"이라고 설명했다.그러면서 "국회 본회의에 국가필수약 제도 강화 약사법 개정안이 올라가 있다"면서 "국가필수약 제도와 퇴장방지약 제도가 유기적으로 운영될 수 있게 통합 관리체계를 구축할 것"이라고 피력했다.이어 "연구용역 진행 상황과 향후 추진계획을 마련해 국회 보고하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 의약품 수출이 사상 최고치를 기록하고 무역수지도 흑자 전환했지만, 보건복지부와 식품의약품안전처는 트럼프 대통령의 행정 명령 현황조차 파악하지 못한 것으로 나타났다.21일 국회 보건복지위원회 소속 장종태 국회의원(대전 서구갑, 더불어민주당)이 복지부와 식약처로부터 받은 자료에 따르면, 미국이 최대 수출국으로 자리 잡은 상황에서 미국 백악관은 SAPIR(Strategic Active Pharmaceutical Ingredients Reserve) 관련 행정명령을 발표해 26개 중요 의약품 생산에 필요한 API를 전략 비축 대상으로 지정했지만, 복지부와 식약처는 해당 의약품 목록이 무엇인지조차 파악하지 못하고 있었다.지난해 우리나라 의약품 수출액은 92억7000만달러로 2020년 68억9000만달러 대비 34.4% 증가하며 사상 최고치를 기록했다. 무역수지도 8억3000만달러 흑자를 기록해 2020년 이후 처음으로 흑자 전환에 성공했다.특히 미국으로의 수출이 압도적 1위를 차지했는데, 작년 대미 의약품 수출액은 14억9000만달러로 전체 의약품 수출의 16.1%를 차지했다.이는 2위인 헝가리(12억7000만달러)를 크게 앞서는 수치다. 미국 수출은 2020년 8억9000만달러에서 2024년 14억9000만달러로 4년 사이 68.4% 급증했다. 바이오의약품 수출도 2024년 55억1000만달러를 기록해 2020년 대비 58.0% 증가하며 역대 최고치를 경신했다. 장 의원이 국회 입법조사처를 통해 분석한 ‘미국과 의약품 관세 협상을 완료한 주요국 현황’을 살펴보면, EU(유럽연합)과 일본은 최대 15%의 관세율로 협상을 완료했으며, 복제의약품(제네릭)은 전면 관세 면제를 받았다.동남아 6개국(인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남, 말레이시아, 브루나이)도 19~25% 범위 내에서 협상을 마쳤고, 복제약 역시 관세가 면제됐다.보고서에 따르면 영국은 자동차, 철강 등 다른 품목은 조기 타결했지만, 의약품만은 지식재산권, 가격 책정, 시장 개방 등의 쟁점으로 협상이 결렬돼 현재 100% 고관세를 적용받고 있다. 실제 일부 품목에서는 수출 감소까지 발생하고 있는 상황이다.한국도 미국이 요구하는 ‘미국 내 생산시설 건설’과 ‘대규모 투자 패키지’라는 조건 때문에 난항을 겪는 상황으로, 영국의 전철을 우려하는 목소리가 커지고 있는 상황이다.문제는 식약처의 대응 부재다. 트럼프 대통령의 API 26개 품목 비축 행정 명령이 해당 품목의 자국 내 생산과 비축을 늘리겠다는 의미로 해석될 수 있는데, 한국의 의약품 수출 품목에 직접적인 타격을 줄 수 있는 부분임에도 뚜렷한 대응책을 마련하지 못하고 있는 실정이다. 장종태 의원은 “2024년 의약품 수출이 사상 최고치를 기록하고 무역 수지도 흑자로 전환한 것은 우리 정부와 바이오 기업들의 피나는 노력 덕분”이라며, “그런데 복지부와 식약처는 트럼프 행정부의 행정명령 내용조차 파악하지 못하고 있는 대응 실종 상태”라고 지적했다.이어 “강건너 불구경하듯 타 부처에만 맡겨 놓고 기다리는 것이 아니라 복지부와 식약처가 적극 나서서 관세 협상 모니터링, 현황 파악, 국내 생산 현황 점검 등 총력 대응에 나서야 한다”고 강조했다.한편 식약처 소관 업무는 ▲식품·의약품 등 안전 관련 수출지원 정책 수립 및 제도개선 ▲수출지원 관련 국제 동향에 관한 조사·연구 ▲외국 규제기관과의 협력 등에 관한 사항 ▲규제선진화 및 글로벌 표준화에 관한 사항 ▲민관 협력체계 구축·운영 ▲그 밖에 국제 현안 대응에 관한 사항 등이다.

오유경 식약처장 [데일리팜=이정환 기자] 네이버, 쿠팡 등 주요 온라인 플랫폼의 식품·건강기능식품 표시·광고 금지어가 15만개를 초과하는 반면, 식품의약품안전처 금지어 명단은 2022개에 그쳐 약 74배 격차가 난다는 지적이 나왔다.온라인 플랫폼에서 식품·건기식을 질병 치료 효과가 있는 의약품 등으로 유사하게 과대 광고하더라도 실질적으로 사전 차단할 수 없는 현실이라는 비판이다.식품의약품안전처는 온라인 플랫폼과 협의해 일반 식품을 의약품이나 건기식으로 과대 홍보해 부당 수익을 얻는 판매자가 없도록 규제책을 만들 예정이다.백종헌 국민의힘 의원은 21일 식약처 국정감사 현장에서 일반식품을 질병 예방, 의약품·건기식으로 오해할 수 있게 광고하는 사례가 지나치게 많다고 꼬집었다.백 의원은 식약처 행정에 앞서 네이버, 쿠팡, G마켓, 올리브영을 직접 만나 문제점을 공유하고 가이드라인을 만들었다고 밝혔다.구체적으로 백 의원은 플랫폼 업체들과 판매자 정책 표준화로, 위법 광고 시 1차 적발 때 경고, 2차 판매정지, 3차 퇴점 등 기준을 세우로 모니터링 전담 인력을 지금보다 50%~100% 증원하기로 합의했다.아울러 차단 키워드도 확대한다. 플랫폼은 검색 금지·차단 키워드를 15만개 이상을 운영하기로 했다.또 OCR/AI 필터를 고도화 해 정상 상품 이미지와 판매불가 이미지를 AI로 학습해 규제한다.오유경 식약처장도 백 의원 대응에 공감했다.오 처장은 "의원님의 방안이 굉장히 효과적일 수 있다고 생각한다. 온라인 플랫폼과 협의하겠다"며 "정책이 작동되도록 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국회 논의중인 비대면진료 제도화 의료법 개정안 7건에 담긴 주요 쟁점사항을 비대면진료 시범사업 시행안에 일부 반영, 변경할 전망이다.복지부가 초·재진 환자군 규제를 전면 해제하는 네거티브 방식 시범사업으로 전환하고 '처방 금지약 설정', '처방기간 규제', '중개 플랫폼 규제 강화' 등을 적용하는 행정을 국회 입법 전에 선제적으로 시행할지 귀추가 주목된다.복지부는 국회 입법 내용을 시범사업안에 반영하는 동시에 자문단 회의를 거쳐 이해관계자 의견 수렴 후 시범사업 지침을 변경·적용하겠다는 계획도 밝혔다.의사와 약사, 환자·소비자, 비대면진료 중개 플랫폼 업계가 제각기 원하는 시범사업 방향 의견을 듣고 국회의 의료법 개정안 처리와 실제 개정법 시행 때까지 시행할 비대면진료 시범사업안을 새로 마련하겠다는 얘기다.21일 국회 보건복지위 김윤 더불어민주당 의원이 복지부로부터 제출받은 '보건의료 위기경보 심각단계 해제 이후 비대면진료 행정 계획'을 살핀 결과다.김윤 의원은 전공의 집단 사직 이후 발령된 보건의료 위기경보 심각 단계 해제 후 복지부의 비대면진료 시범사업 시행 계획을 물었다.기존 시범사업 대비 변화하는 비대면진료, 처방약 재택수령, 처방 제한 의약품, 비대면 전담 의원·약국 규제 등 세부 변동사항까지 질의했다.또 비대면진료 시범사업 유지 시 구체적인 법률적, 법령적 근거도 물었다.복지부는 보건의료 위기경보 심각 단계가 해제돼도 국민들의 비대면진료 이용에 불편이 없게 운영한다는 게 행정 원칙이라고 답했다.특히 일단 의원급 중심 원칙과 병원급 제한, 의료기관별 비대면진료 비율 30% 초과 제한은 심각 단계 해제 즉시 우선 적용할 방침이다.다만 비대면진료 이용 환자 영향이 큰 초·재진 대상환자 범위 등은 국회가 논의중인 의료법 개정안에 맞춰 단계적으로 시범사업에도 적용한다는 계획이다.향후에는 시범사업 자문단 회의 등에서 이해관계자 등 의견을 수렴해 시범사업 지침을 변경·적용한다.복지부는 심각 단계 해제 이후 비대면진료 시범사업 이행 근거와 관련해 보건의료기본법 제44조 시범사업 규정을 근거로 실시한다고 설명했다.복지부는 "시범사업으로 허용중인 비대면진료의 안정적 제공 기반을 마련하고 중개 플랫폼 관리 근거 규정을 위한 의료법 개정을 추진하고 있다"면서 "의료접근성을 제고하면서 안전성은 높일 수 있도록 국회 논의를 통해 조속히 비대면진료 제도화가 이뤄지길 희망한다"고 피력했다.눈여겨 볼 지점은복지부가 공중보건위기 심각 단계 해제, 국회의 비대면진료 제도화 의료법 개정안 처리와 맞물려 시범사업안 손질을 예고한 만큼 변경안에 시선이 모인다.국회가 여야 합의로 올해 정기국회 기간 내인 11월~12월 중 비대면진료 법안을 처리하는데 성공하더라도 부칙에 따라 개정법을 근거로 한 비대면진료 제도화 방안은 '정부 공포일로부터 1년 뒤' 발효된다.결국 이번 복지부가 손질할 시범사업안은 국회 입법안 처리, 정부 공포 후 정식 제도가 시행되기 이전인 1년 가량 과도기 기간에 유지된다.물론 시범사업안은 과도기 동안 추가 수정이 가능하지만, 환자·소비자와 보건의료계, 플랫폼 업계 혼란 최소화를 위해서라도 시범사업안 손질은 빈번하지 않을 전망이다.이에 주목되는 부분은 복지부가 국회 입법에 앞서 시범사업을 네거티브 방식 규제로 전환할지 여부다.복지부는 이미 국회에 초·재진 비대면진료 환자군을 일일히 나열하지 않고 일제히 허용하되, 초진 때 처방 금지 의약품 규제를 강화하고 적정 처방일수 규제를 신설하는 방식의 입법안을 국회 제출했다.처방약 배송은 제한된 환자군에게만 예외적으로 약국 외에서 처방약을 인도받을 수 있는 내용을 정부안에 담았다.또 복지부는 화상이나 중증피부질환 등 비대면진료 때 화상통신을 반드시 활용해야 하는 질환군을 설정하고, 본인 여부 증명 의무, 비대면진료 시행 여부·한계 설명·동의 의무를 추가하는 방안도 고민중이다.아울러 중개 플랫폼이 처방 의료기관과 조제 약국 머리 위에서 환자 유입을 조정하는 과도한 권한을 갖지 못하게 규제하는 대책도 복지부안에 담겼다.특정 의료기관·약국으로 환자 쏠림 현상이 유발되거나, 플랫폼이 특정 의약품에 대한 불법 리베이트로 부당 수익을 챙길 가능성도 차단하는 안이 마련됐다.김윤 의원실은 복지부의 행정 방향을 토대로 부작용 없는 비대면진료 시범사업안이 마련될 수 있도록 힘 쓸 방침이다.

오유경 식약처장 [데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 수익성이 낮은 필수의약품을 생산하는 공공제약사 격인 '필수약 공공 생산 네트워크'를 내년부터 구축·운영한다.민간 제약사의 필수의약품 생산 역량을 식약처가 사전 파악해 위탁생산 기간을 단축하고 생산 규모를 확대해 국민 필수약 공급망 안정성 향상에 기여하기 위해서다.식약처는 오는 2030년까지 의료기관, 약국 등 의료현장이 요청하는 긴급도입 필수약 총 40개 품목의 25%를 공공 위탁생산으로 전환한다는 계획이다.이와 함께 신약의 신속한 국내 시장 진입을 타깃으로 의료제품 허가심사 체계도 혁신한다.20일 오유경 식약처장은 국정감사 주요업무보고를 통해 "의료제품 안정공급으로 환자치료 기회 보장을 확대하겠다"고 밝혔다.먼저 식약처는 국가가 주도해 필수 의약품 공급을 확대하고 자급화를 지원하는 정책을 편다. 희귀·난치 치료제를 안정적으로 공급하고 환자 부담을 완화할 수 있는 기반도 마련한다.정부가 희귀·난치약을 직접 환자에게 공급하는 법적근거를 명확히하고 공급을 확대한다. 환자가 직접 수입해야 하는 자가치료용 희귀약을 정부가 수입하는 긴급도입 품목으로 전환하는 비중을 매년 10개 이상 증량한다는 계획이다.환자 부담을 제약사가 함께 나누는 인도적 지원 제도화도 추진한다. 제약사가 환자에게 고가 희귀약을 제품(현물) 또는 비용으로 지원하는 사업을 편다. 두 제도의 정책 시행 시기는 내년(2026년)이다.빅데이터 활용 의료제품 수급 부족 사전 예측·대응과 계절별 수요변동이 큰 약을 정부 주도로 공급하는 수급 조정체계도 도입한다. 혈액제제 원료 수입국은 1개국에서 4개국으로 확대하고 인공혈액 생산기술 개발을 지원한다.특히 식약처는 신약 등이 신속히 국내 시장에 진입할 수 있게 의료제품 허가심사 체계를 혁신한다.먼저 빠른 제품화를 위해 허가심사 체계 혁신을 확대 적용한다. 신약 전담심사팀을 운영하고 단계별 상담을 확대하며 제조품질·임상시험 우선실사 등 허가심사 혁신방안 도입으로 허가기간을 현행 420일에서 295일로 단축하겠다는 의지다.신약 외 의약품도 업계 수요와 의약품 개발 혁신성, 해외 경쟁력 등을 고려해 허가심사 혁신방안을 단계적으로 확대 적용한다.내년 바이오시밀러를 시작으로 혁신방안 적용을 위한 허가신청 수수료 현실화와 전문성 심사인력 확충을 추진한다.AI를 활용해 의약품 개발부터 허가·심사까지 이뤄지는 허가·심사 기준도 마련한다. 올해부터 내년까지 개발·규제 현황을 조사하고, 2027년 규제범위를 명확화한 뒤 2028년~2029년 허가·심사 기준을 만들 방침이다.의약품 허가·심사 효율화를 위해 AI 활용 제출자료 요약·번역, 기존 허가자료 비교 등이 가능한 AI 허가·심사지원 시스템 구축도 추진한다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 식품의약품안전처 국정감사에서 국산 신약 시판허가 심사 기간 단축을 위해 심사인력을 증원하고 맞춤형 인허가 서비스 제공을 위한 전담팀 구성 지원 필요성을 집중 조명할 전망이다.이재명 대통령이 K-바이오 육성을 위해 의약품 심사인력 300명 증원을 지시한데 따른 움직임이다.20일 국회 보건복지위원회 여야 의원들은 21일 열릴 식약처 국감에서 국내 제약바이오 산업 육성에 필요한 신약 허가심사 인력 증원·확대 관련 이슈를 눈여겨 보고 있다.지난 16일 이재명 대통령은 서울 용산 대통령실에서 제2차 핵심규제 합리화 전략회의를 열고 바이오의약품 등 신약 심사인력 확대를 주문했다.이 대통령은 "행정안전부가 공무원 숫자를 왜 늘리냐며 반대하겠지만 신경 쓰지 말고 하자"며 식약처 심사인력 증원을 콕 집어 강조했다.오유경 식약처장이 수요자 즉 신약 허가를 원하는 제약사 중심의 규제 서비스 기관으로 대전환하기 위해 심사 인력 대폭 확충과 사전상담, 대면상담, 보완회의 등 기존 심사 서비스 강화를 예고한데 이 대통령이 화답한 셈이다.오 처장은 심사 속도 향상(240일 목표)을 위해 식약처 심사인력 300명 확대를 요청했고, 이 대통령도 수용했다.국회 복지위 소속 더불어민주당, 국민의힘 의원들도 국산 신약 신속 시판허가를 위한 심사 환경 향상에 공감하며 국감장에서 관련질의를 이어갈 전망이다.먼저 남인순 민주당 의원도 이 대통령과 오 처장의 신약 심사인력 확충과 관련해 전담 심사인력으로 약사는 물론 의사 채용을 늘릴 필요성을 조명할 계획이다.식약처 심사인력 순증 300명을 위해서는 150억원의 인건비가 소요되며, 심사료 증액분은 심사비 수수료를 향상한 금액으로 충당한다.복지위 소속 의원들은 식약처가 합성의약품 심사비용과 바이오의약품 심사비용을 모두 상향 조정해 심사인력 충원 관련 비용을 확보할 계획에 대해서도 구체적으로 질의할 것으로 보인다.복지위 관계자는 "식약처 심사인력은 300여명으로 미국 FDA 9000여명, 유럽 EMA 4000여명과 비교하면 지나치게 왜소한 실정"이라며 "국산 글로벌 신약 창출, 글로벌 제약사 육성이란 미래 청사진을 내건 만큼 신약 인허가 심사팀 육성 필요성과 구체적인 정책 방향 등을 질의할 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 안전성 논란이 지속되는 치매치료제 레켐비(레카네맙) 주사제의 국내 부작용 보고 건수가 허가 1년 만에 135건으로 집계됐다. 중대 사례 부작용만 따져도 12건에 달했다.안전성 검증과 시판 후 조사를 통해 부작용 관리 대책 마련이 필요하다는 지적이 나온다.20일 더불어민주당 전진숙 의원(국회 보건복지위원회·여성가족위원회)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 레켐비 이상사례 보고 건수는 2024년 8~12월까지 5개월 동안 12건에서 올해 1~6월까지 6개월 동안 125건으로 증가했다.레켐비 처방은 지난해 12월 출시 첫 달 167건에서 올해 8월 2766건으로 급증했다.9개월 동안 누적 처방 건수는 1만3719건에 달했다.레켐비는 2024년 5월 24일 국내 허가 이후 2024년 8월부터 이상사례가 보고됐다. 2024년 8월 3건이던 보고 건수는 올해 3월 11건, 4월 29건, 5월 36건으로 늘어나며, 2025년 6월에는 31건이 추가돼 누적 135건에 이르렀다.이 중 중대한 이상사례만 12건으로 장기적 뇌 손상과 위축을 유발할 수 있는 위험성이 있는 아밀로이드 관련 영상 이상인 부종·삼출(뇌 주변에 비정상적으로 액체가 고이는 증상), 아밀로이드 관련 영상 이상인 미세 출혈·헤모시데린(혈액 속 철분이 분해돼 조직에 쌓인 색소) 침착 부작용 사례도 보고되었다.특히 중대 부작용이 올해에만 집중적으로 보고됐다는 점도 눈여겨 볼 점이다. 2월 3건, 3월 1건, 5월 7건, 6월 1건이다.전진숙 의원은 "미국에서는 이미 임상시험 단계에서 사망 사례가 보고되고, 시판 후에도 추가 사망이 3건 발생했다"며 "치매치료제는 국민의 희망이지만, 검증되지 않은 희망은 절망이 되는 만큼 식약처는 안전성 검증과 시판 후 조사를 서둘러 부작용을 줄일 수 있는 보완조치를 마련해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] GMO(유전자변형) 농산물 수입량이 다시 증가중인데다, 대두·옥수수 등 GMO 농산물 대부분은 미국과 브라질에서 수입하고 있어 GMO 완전표시제 품목별·단계별 시행 때 안정적인 원료 수급을 위해서는 국내산 콩과 옥수수 자급률을 향상하고 수입국을 다변화해야 한다는 지적이 제기됐다.20일 더불어민주당 남인순 의원(서울송파구병·보건복지위)은 "우리나라는 일본에 이어 세계 제2위의 GMO 농산물 수입국이며, GMO 농산물 수입량이 감소추세였다가 지난해에 다시 증가했다"고 피력했다.실제 식품의약품안전처가 남인순 의원실에 제출한 ‘GMO 농산물 수입현황’을 보면, 중량 기준 2020년 200만톤에서 2021년 174만톤, 2022년 168만톤, 2023년 126만톤으로 감소했는데, 지난해 153만톤으로 다시 증가했고, 올해 상반기에만 77만톤이 수입된 것으로 집계됐다.해외에서 수입한 GMO 농산물은 주로 대두, 옥수수, 유채 등으로, 지난해의 경우 전체 수입 농산물 중 GMO 농산물이 차지하는 비중은 중량 기준, 대두는 119만톤 중 76.0%, 옥수수는 226만톤 중 27.4%, 유채는 2207톤 중 29.8% 등으로 나타났다.연도별 품목별 수입량 추이를 보면, 대두는 2020년 101만톤 수입에서 2023년 97만톤, 지난해 91만톤, 올해 상반기 39만톤으로 감소추세지만, 옥수수는 2020년 99만톤 수입에서 2023년 29만톤으로 줄었다가 지난해 62만톤으로 늘어난 뒤 올해 상반기 38만톤 수입됐다.대두 수입량은 감소하고 있는데 반해 옥수수 수입량은 다시 증가중인 셈이다.특히 식약처가 제출한 ‘GMO 농산물 품목별 국가별 수입현황’에 따르면, 주로 미국과 브라질에서 수입량의 대부분을 들여오고 있었다.지난해는 GMO 농산물 수입량 153만톤 중 미국에서 57%, 브라질에서 43% 등을 수입했다.남 의원은 앞으로 GMO 완전표시제를 품목별·단계별로 시행하게 되면 안정적인 원료 수급을 위해 국내산 콩과 옥수수 자급율을 제고할 필요성을 강조했다. 미국과 브라질에 절대적으로 의존하는 구조에서 벗어나 수입국을 다변화할 필요성도 지적했다.품목별로 살펴보면, 지난해는 대두 수입량 91만톤 중 브라질에서 53.7%인 49만톤을 수입했다. 미국에서는 46.3%인 42만톤을 수입했으며, 파라과이 72톤, 중국 32톤 등으로 수입량이 추산됐다.또 옥수수 수입량 62만톤 중 미국에서 71.0%인 44만톤을 수입했, 브라질에서 29.0%인 18만톤,, 튀르키예 1톤 등으로 집계됐다. 유채 658톤은 전량 중국에서 수입됐다. 남 의원원 GMO 완전표시제 품목별·단계별 시행과 관련해 "국회 보건복지위원회에서 여야 합의로 식품위생법 개정안 대안을 의결했는데도, GMO 완전표시제 품목별·단계별 시행에 대한 각계의 견해차가 여전하다"며 "소비자단체는 소비자 알권리와 선택권 보장을 위해 보다 적극적인 완전표시제 시행을 요구하고 있고, 식품업계는 완전표시제 시행에 따라 원료 수급 불안, 가격상승 및 국내 업체에 대한 역차별을 우려하고 있다"고 밝혔다.그러면서 "식약처는 그간 ‘GMO 표시강화 실무협의회’를 통해 논의된 간장과 주류(맥주), 전분당(물엿, 과당 등), 대두유 등 주요 품목에 대해 단계적 시행방안을 검토하고 있다"면서 "주요 품목 중 간장과 주류(맥주) 등은 이미 Non-GMO 원료를 사용중이고, 전분당(물엿, 과당 등)은 제조용 옥수수 수입량의 70%를 Non-GMO 원료로 쓰고 있으며, 대두유는 제조용 대두 대부분을 GMO 원료로 사용하고 있다"고 설명했다.남 의원은 "GMO 완전표시제가 품목별·단계별로 시행될 경우, 소비자인 국민이 GMO 식품에 대해 정확히 알 권리와, 자유롭게 선택할 권리가 신장되고, Non-GOM 농산물 수요가 증가하면 국내 농업에 활력을 불어넣을 수 있을 것"이라면서 "식약처가 원료확보, 구매 자금 지원, 부정적 영향을 최소화할 수 있는 방안을 관련 부처와 협의하고, 향후 법안 통과 시 GMO 완전표시제 시행에 차질이 없도록 철저히 준비해야한다"고 덧붙였다.한편 현행 GMO 식품 표시제는 원재료가 GMO라 하더라도 제조·가공 후 GMO DNA나 단백질이 남아있는 경우에만 표시하도록 하고 있어, 소비자의 알 권리와 선택권을 제약한다는 지적이 꾸준히 제기돼 국회가 관련 법 개정을 추진하고 있다.식약처의 ‘GMO 완전표시제에 대한 대국민 인식조사’(2023.12)에 따르면, 국민의 77.7%가 ‘GMO 식품 표시제’를 인지하고 있으며, 국민의 78.5%가 ‘GMO 식품 완전표시제 도입이 필요하다’고 생각하는 것으로 조사됐다.국회 보건복지위원회에서 식품위생법 개정안 대안등을 여야 합의로 의결해 현재 법제사법위원회에 계류 중인데, 주요 내용은 GMO DNA나 단백질이 남아있지 않더라도, 식품의약품안전처장이 식품위생심의위원회 심의·의결을 거쳐 정한 품목에 GMO 표시를 의무화하고, GMO 농축산물을 원재료로 사용하지 않고 요건을 충족하는 식품과 건강기능식품에 Non-GMO 표시를 허용하는 내용이다.

[데일리팜=이정환 기자] 하위 법령 선진화 등 정부부처 간 협력 행정으로 쏘팔메토 열매 추출물을 원료로 만든 건강기능식품의 국내 생산량과 판매량이 급감한 것으로 집계됐다.국민들이 현행법이 규정한 정부 규격 위반 저품질 건기식 구매와 복용으로 경제적·건강적 손실을 입는 비율이 크게 줄어든 셈이다.식품의약품안전처가 농림수산식품부와 함께 소팔메토 건기식 품질관리를 한층 강화하는 행정을 편 게 생산량·판매량 급감 배경으로 이어졌다는 분석이 나온다.20일 더불어민주당 남인순 의원(서울송파구병·보건복지위)은 "식약처가 제출한 국내 제조 쏘팔메토 열매 추출물 제품의 생산량과 판매량 현황‘에 따르면, 쏘팔메토 생산량은 2020년 166톤에서 2022년 638톤으로 급증했다가, 지난해 196톤으로 급감했다. 쏘팔메토 판매량은 2020년 165톤에서 2022년 638톤으로 급증 후 2023년 생산량이 610톤이었는데도 판매량은 213톤으로 급감했고, 지난해 189톤을 판매했다"고 밝혔다. 식약처가 인정한 건기식 쏘팔메토 열매 추출물 기능성은 '전립선 건강' 유지에 도움을 줄 수 있음'이다.문제는 쏘팔메토는 원산지가 미국 플로리다, 조지아 등 남부지역으로 국내에서는 생산되지 않아 원료를 전량 수입하는데, 인도에서 원료를 수입하는 인도산 쏘팔메토 중 지표성분인 지방산과 로르산(lauric acid) 함량을 높이기 위해 값싼 팜유나 코코넛 오일 등 다른 원료를 첨가한 게 해외기관으로 부터 확인, 논란이 촉발된 점이다.남인순 의원은 식약처가 쏘팔메토 열매 추출물 품질관리 기준·규격을 개선하고, 농림부가 쏘팔메토 열매 추출물제품 원산지 표시 의무화 등 품질·안전관리를 강화한 이후 생산량과 판매량이 감소했다고 분석중이다.식약처는 쏘팔메토 열매 추출물 품질관리를 위해 총지방산과 식물스테롤의 규격·시험법을 신설하는 내용의 '건강기능식품의 기준 및 규격'고시를 개정했다.농림부는 식약처 요청에 따라 '농산물의 원산지표시 요령'고시를 개정해 농산물 가공품 중 건기식 원산지를 표시하는 대상 품목에 쏘팔메토 열매 추출물을 추가했다.특히 식약처는 쏘팔메토 열매 추출물의 기능성, 섭취 시 주의사항 등 온라인 카드뉴스를 홍보하고 쏘팔메토 관련 제품에 대한 오픈마켓 등 온라인 부당광고에 대해 집중점검을 실시했다. 그 결과 2023년 57건, 2024년 53건, 2025년 20건의 부당광고를 적발했고, 쏘팔메토 열매 추출물 기준‧규격 개선 시행(’24.1) 후 건기식 쏘팔메토 열매 추출물 수입원료 총 93건을 검사한 결과 1건이 부적합으로 확인됐다.식약처는 부적합 내역에 대해 '지방산 50% 검출'로 총 지방산 80% 이상 규격에 못 미치고, '로르산 161mg/g 검출'로 표시량(220mg/g) 이상에 미치지 않았다고 밝혀, 쏘팔메토 지표성분인 지방산과 로르산이 건기식 규격에 미달했다고 밝혔다.

정은경 장관이 20일 0시를 기점으로 공중보건위기 '심각' 단계 해제를 결정하면서 비대면진료 시범사업 관련 규제는 지난해 2월 23일 오전 8시 이전으로 회귀한다. [데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 시범사업 허용 범위가 오늘(20일) 자정(오전 0시)을 기점으로 의원급 의료기관에서만 시행 가능해졌다.의원급 의료기관이 한 달 총 진료량 대비 30%를 초과해 비대면진료를 시행할 수 없는 규제와 비대면진료 시범사업 관리료 상향, 월 2회 초과 산정 허용 등 규제도 원래대로 적용된다.지난 17일 정은경 보건복지부 장관이 20일 0시를 기점으로 보건의료재난 위기 '심각' 단계를 해제하기로 결정, 비대면진료 관련 처방·조제 규제 범위가 일단 원점으로 회귀한 영향이다.다만 복지부는 빠른 시일 내 비대면진료 전문가 자문단 회의를 개최, 현재 국회에서 논의중인 비대면진료 입법안 주요 쟁점 내용을 시범사업안에 반영하기 위한 행정에 나설 계획이다.당장 계획된 전문가 자문단 회의는 오는 22일 수요일로, 이날 개진된 의사, 약사, 환자·소비자, 중개 플랫폼 의견을 조율해 보건의료위기 심각 상황이 아닌 평시 시행할 비대면진료 시범사업 개편안을 도출할 전망이다.이로써 의사 집단행동으로 인한 의료공백 위기 대응을 위해 상급종합병원과 종합병원급 의료기관까지 비대면진료를 무제한 허용중인 행정이 막을 내리게 됐다.쉽게 말해 일단 비대면진료 시범사업 시계는 2024년 2월 23일 오전 8시, 조규홍 전 장관과 박민수 전 차관이 전공의 집단 사직서 제출과 의대생 집단 휴학을 이유로 선포한 보건의료재난 심각 단계 이전으로 되돌아간다.그러나 복지부는 전문가 자문단 회의 결과를 토대로 새로운 시범사업안을 설계, 시행에 나설 공산이 크다. 일각에서는 국회가 의료법 개정안 처리가 임박한 만큼 이를 반영하되, 시범사업안 변경으로 자칫 발생할 수 있는 보건의약계와 환자 혼란 최소화에 힘쓸 것이란 관측이 나온다.앞서 복지부는 코로나19 팬데믹 당시인 2020년 2월 한시적 시행 이후 시범사업 전환, 시범사업 보완방안 시행, 의사 집단행동 개시에 따른 무제한 시범사업 시행 등으로 비대면진료 정부안을 여러차례 손질하면서 사회적 혼란과 불편을 야기했다는 비판을 받은 바 있기 때문이다.재진·초진 규정 회귀…의원급 규제 부활하고 처방약 재택수령 기준은 변동 없어복지부는 지난해 2월 의사 집단행동으로 인한 국민 생명 위해 최소화와 의료공백 대응을 위해 비대면진료를 동네 의원 등 의원급 의료기관은 물론 상급종합병원, 종합병원까지 무제한으로 허용하도록 시범사업 범위를 대폭 확대하고 현재까지 이어왔다.당시 윤석열 정부의 의대정원 2000명 증원 정책 강행으로 촉발된 의료계 반발 대책이었지만, 일각에서는 법적 근거가 미약한 비대면진료를 무리하게 확대하는 게 아니냐는 비판을 제기했었다.이후 조기 대선에서 이재명 대통령 당선으로 새 정부가 출범했고, 전공의 복귀, 의대생 휴학 중단 등으로 의정갈등 사태가 일단락 되면서 보건의료재난 위기 심각 단계 해제 필요성이 커졌고, 정은경 장관은 20일 0시부터 심각 단계 해제를 결정했다.결과적으로 비대면진료 시범사업 관련 행정과 규제는 일단 지난해 2월 23일 오전 8시 이전으로 온전히 되돌아 간다.상급종병, 종병은 비대면진료 시행이 불가능해지고 의원급에서만 비대면진료를 실시할 수 있는 셈이다.2024년 2월 23일부터 종별 구분없이 무제한 허용했던 비대면진료 시범사업이 심각 단계 해제, 중대본 해체로 종전대로 회귀한다 다만 복지부는 오는 22일로 예정된 전문가 자문단 회의에서 시범사업 개선안을 논의해 대국민 공표할 방침이다.구체적으로 '6개월 이내 질환 관계없이 동일 의료기관에서 대면진료를 받은 환자'는 의사 판단에 따라 비대면진료를 신청해 받을 수 있다. 해당 규정이 재진 비대면진료 기준에 해당한다. 해당 환자군은 기본적으로 비대면진료 후 약국을 직접 방문해 약사 복약지도 후 조제약을 대면 수령해야 한다.98개 시·군·구로 지정된 응급의료 취약지 거주 환자들은 대면진료 경험이 없어도 초진부터 비대면진료를 받을 수 있다.휴일·야간에는 대면진료 이력이 없어도 상관없이 초진부터 비대면진료를 받을 수 있다. 야간은 평일의 경우 오후 18시부터 다음날 오전 9시까지, 토요일은 오후 13시부터 다음날 오전 9시까지다.비대면진료 때 마약류 향정신성 의약품이나 발기부전치료제 등 오·남용 우려 의약품, 사후피임약, 위고비 등 비만약은 처방받을 수 없는 게 원칙이다.의원급 의료기관에 대한 비대면진료 규제 수위도 무제한 시범사업 때보다 상향한다. 의원급 의료기관은 한 달 총 진료량 대비 30%를 초과해 비대면진료를 실시해선 안 되는 지침에 따라야 한다.비대면진료 시범사업 관리료도 심각 단계 때 상향했던 금액 이전으로 줄어든다. 수가 산정기준도 보건의료위기가 아닌 때는 동일 의료기관에서 동일 환자에게 비대면진료를 한 달에 최대 2회까지 시행할 수 있는 규정이 발효된다.심각 단계 해제로 일단 시범사업안은 복지부가 2023년 12월부터 시행한 보완 방안을 기본 골격으로 지속될 전망이다. 다만 22일 열릴 전문가 자문단 회의 결과에 따라 빠른 시일 내 시범사업안이 변경될 가능성이 크다. 초진 허용 대상·비대면진료 플랫폼 규제 조항 현안 반영 가능성복지부는 비대면진료 시범사업을 국회가 의료법을 개정해 비대면진료를 정식 제도화할 때까지 유지할 방침이다. 현행 보건의료기본법 내 시범사업 허용 조항이 근거로 작용한다.여야 정치권은 올해 정기 국회 기간 안에 비대면진료 제도화 의료법 개정안을 처리하기로 잠정 합의한 상태다.소관 상임위인 국회 보건복지위 소속 박주민 위원장과 이수진 더불어민주당 간사, 김미애 국민의힘 간사도 이에 공감, 이달(10월) 국정감사 종료 후 빠르면 11월 열릴 법안소위에서 비대면진료 법안을 통과시킬 필요성이 있다는 입장이다.다만 복지부는 국회 입법과 별도로 대한의사협회, 대한약사회, 원격의료산업협의회 등 중개 플랫폼 업계, 전문가 단체, 환자·소비자 단체와 자문단 회의를 조속히 개최해 정식 제도화 이전 유지·시행할 비대면진료 시범사업 시행 개선·수정안을 새로 논의·결정할 계획이다.당장 개최가 예정된 복지부와 직능단체 등 전문가 자문단 회의는 22일이다.공중보건위기 '심각' 단계 이전 비대면진료 시범사업 시행 가이드라인 일부 시범사업 개선·수정으로 손질이 필요한 이유는, 비대면진료 관련 법적 미비로 인한 편법·위법 우려가 커진 데다 현재 국회가 의료법 개정안을 논의하는 과정에서 초진 허용 대상, 재진 기준, 중개 플랫폼 규제 방향 등 다양한 개선 의견이 대두했기 때문이다.특히 국회가 비대면진료 법안을 올해 안에 처리하더라도, 비대면진료 정식 시행일이 부칙에서 '정부 공포 후 1년 뒤'로 정하고 있어 최종 발효일 전까지 유지할 시범사업 개선안 마련이 불가피하다'는 게 의협, 약사회와 국회 중론이다.이에 향후 열릴 전문가 자문단 회의에서 비대면진료 시범사업 초진 대상, 시행 의료기관 규제, 환자·의료진 의무 조항, 중개 플랫폼 규제 방안, 처방금지 의약품 대상 등이 변경될 가능성이 있다.다만 중개 플랫폼 업계는 비대면진료 이용 환자와 의사, 약사 등 보건의료계 혼란 최소화 등을 이유로 시범사업 주요 내용과 방향을 현행 그대로 가져갈 것을 정부에 요구하겠다는 계획이다.보건복지위 관계자는 "새정부 출범 이후 22대 국회가 비대면진료 정식 제도화를 위한 의료법 개정안을 여러 개 대표발의했고, 복지위 법안심사 소위 과정에서 현행 시범사업과 향후 제도화 때 우려되는 여러가지 쟁점들이 부상, 논의됐다"면서 "중개 플랫폼이나 시행 의료기관, 환자 등의 편법과 불법 가능성과 의약품 리베이트, 특정 의료기관과 약국 편중 문제, 플랫폼 종속 문제, 특정 의약품 오남용 등에 대한 해법 마련 필요성이 커진 만큼 입법에 앞서 전문가 자문 회의에서 시범사업 개편안 논의가 불가피할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정기석 건강보험공단 이사장과 이중규 보건복지부 건강보험정책국장이 사무장병원, 네트워크병원 건보재정 부당편취 해결을 위해 건보공단 특사경 제도를 도입할 필요성을 강조했다.정기석 이사장은 경찰이 사무장병원 등 위법적인 의료기관의 불법 수사에 대해 관심이 없는 것으로 보인다는 사견을 밝히며, 경찰에 수사를 의뢰해도 1년 이상 소요되면서 증거 인멸로 불법 적발이 난항에 빠지고 있다고 토로했다.17일 김남희 더불어민주당 의원은 국정감사장에서 정기석 이사장과 이중규 국장을 향해 공단 특사경 관련 질의를 이어갔다.김 의원은 의사가 두 개 이상의 의료기관을 개설·운영하는 네트워크 병원이나 불법 사무장병원 개설 문제와 간납회사 리베이트 이슈 관련 수사기관 수사가 제대로 이뤄지지 않고 있다고 비판했다.김 의원은 "네트워크병원 간납회사 문제를 해결하고 사무장병원 단속을 강화하려면 수사기관 전문성과 끈기 있는 조사가 필요하다"며 "일반 기업과 다른 의료기관 위법을 입증하려면 의료기관 회계·경영 전문성을 갖춘 전문가들이 수사 과정에 포함될 필요가 있다"고 지적했다.그러면서 정 이사장과 이 국장에게 사무장병원 불법 수사가 제대로 이뤄지고 있는지, 국회 계류중인 공단 특사경 법안 처리에 찬성하는지, 입법 필요성을 적극적으로 어필중인지를 물었다.정 이사장은 "사무장병원 간납사 수사는 제가 판단하기에 경찰에서 큰 관심이 없다"며 "승진이나 이런 문제에 대해서도 사무장병원 등은 제외된다. 그러다보니 수사를 의뢰해도 평균 11개월 넘게 걸리면서 그 사이에 증거가 인멸돼 버린다"고 답했다.정 이사장은 "이번 정부 국정과제에도 들어가 있지만 공단은 특사경 도입을 한시라도 서둘러야 한다고 생각한다"며 "건보공단 특사경 도입에 두 번, 백 번 찬성한다"고 피력했다.이 국장도 "특사경은 보건의료정책실 담당"이라면서도 "보건의료정책실도 특사경 도입에 적극적으로 노력중으로 안다. 입법이 처리되도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민건강보험공단을 타깃으로 한 사이버 공격 시도가 올해 들어서만 무려 7만5153건 발생한 것으로 집계됐다. 이 가운데 웹 해킹 시도가 3만2774건으로 가장 많았다17일 이주영 개혁신당 의원이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 '건보공단 2025년 월별/유형별 해킹시도 현황'자료를 분석한 결과다.웹 해킹 등 13개 유형별 해킹시도 건은 1월에 2123건, 2월 1987건, 3월 1만3901건, 4월 2만3932건, 5월 1만7895건, 6월 5028건, 7월 5939건 그리고 8월에 4348건 등 총 7만5153건이 발생했다.특히 웹사이트 취약점을 악용해 권한 없이 시스템에 접근하거나, 데이터 유출·파괴 등 피해를 유발하는 기술적 위협인 웹 해킹 시도가 3만2774건으로 가장 많았다. 네트워크를 통해 스스로 복제하며 확산되는 웜 바이러스 등 악성코드 감염건은 2만 3640건으로 뒤를 이었다.또한 공단 정보수집을 위한 해킹시도는 6007건, 해킹메일 764건, 공단 홈페이지 단절·위변조 해킹시도 건도 642건 발생했다.이주영 의원은 "최근 SK텔레콤 고객 정보 유출 해킹 사고, KT 불법 펨토셀 소액결제 해킹 사고 등 잇따라 발생하고 있는 해킹 사고에 공공부문도 예외일 수 없다는 우려가 있다"며 "공단이 보유하고 있는 데이터는 국민의 안전 및 생명과 직결되는 것인 만큼 사이버공격으로부터 빈틈이 없도록 보안 대책을 강화해 나가야 할 것이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 처방된 의약품 보다 가격이 저렴한 동일성분·제형의 저가약으로 대체조제되는 비율이 해마다 증가 추세다.저가약 대체조제율은 2022년 0.84%에서 2023년 1.25%로 오른 뒤 지난해 1.37%로 더 증가했다.17일 건강보험심사평가원이 더불어민주당 남인순 의원(서울송파병)에게 제출한 ‘저가약 대체조제 및 장려금 지급 현황’ 자료에 따르면 지난해 약국 총 조제건수는 5억3437 만건이며, 이 중 저가약 대체조제건수는 731만건으로 1.37%로 집계됐다. 저가약 대체조제율이 2023년 1.25%에서 0.12%p 증가한 것이다 .또 저가약 대체조제 장려금은 지난해 22억 8486만원으로 2023년 16억1513만원보다 41.5% 증가했다. 남 의원은 "건강보험 총진료비 중 약제비 비중이 2022년 23.3%에서 지난해 24.2%로 증가 추세를 보이고 있다"면서 "비교적 저렴한 제네릭으로 대체조제하는 것은 국민 건강관리의 비용효과성을 높이고 건강보험 재정을 절감하는 일로 더욱 활성화해야 한다"고 강조했다.그러면서 "복지부가 대체조제 사후통보 방식을 건강보험심사평가원이 운영하는 정보시스템까지 확대 시행할 예정이라 내년에는 저가약 대체조제 더 늘어날 것으로 기대된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 한국산 의료용 제품 수입이 미국의 경제·공급망 안정과 국민 보건안보에 실질적으로 기여하는 만큼, 관세 등 추가적인 무역조치가 불필요하다는 한국정부 의견서를 지난 16일 미국에 제출했다고 밝혔다.미국 상무부가 지난달 무역확장법 제232조를 근거로 수입 의료용 제품 국가안보영향조사에 착수하고 이달 17일까지 국가별 서면의견서를 접수한다고 밝힌데 따른 복지부 대응이다.미국 상무부가 조사에 착수한 수입 의료용 제품은 개인보호장비(Personal Protective Equipment), 의료 소모품(Medical Consumables), 의료기기를 포함한 의료장비(Medical Equipment, Including Devices)다.복지부 의견서는 한국산 의료용 제품 수입이 미국 국가안보에 위협이 되지 않으며, 오히려 미국의 경제·공급망 안정 및 국민 보건안보에 실질적으로 기여하는 만큼 관세 등 추가적 무역조치가 불필요하다는 점이 골자다.한국의 대미 의료기기 교역은 최근 5년간 연평균 20억~30억달러 수준이며, 2024년 기준 수출액 9억3000만달러, 수입액 15억3000만달러로, 대미 수출보다는 수입이 많은 구조다.또 한국은 미국 보건안보 기여와 공급망 이원화 전략의 최적 파트너라는 게 복지부 설명이다.한국 기업들이 공급한 진단키트가 미국의 코로나19 팬데믹 초기 방역 대응 강화에 중요한 역할을 수행하는 등 한국 의료용 제품이 미국의 보건안보에 실질적으로 기여한 점을 어필했다.복지부는 한국산 의료기기의 대부분은 ‘WHO 우선순위 의료기기’로 합리적인 가격으로 미국에 공급돼 미국의 보건 재정 부담 경감에 기여한 바, 한국은 美 의료기기 기업의 ‘생산 이원화 전략(Dual Sourcing)’의 최적 파트너가 될 것이라는 입장을 의견서에 담았다.특히 상호 이익 증진과 미래 협력 강화 차원에서도 의료기기 협력이 필요하다고 했다.복지부는 한미간 의료기기 협력 강화로 미국 의료기기 기업의 시장 확산을 위한 전략적 거점 역할을 수행할 수 있으며, 한국 기업의 혁신 의료기술(AI 등)은 미국의 의료재정 부담 완화 및 보건안보 강화에 실질적으로 기여할 수 있다고 강조했다.한편 복지부와 한국보건산업진흥원은 미국발 관세 조치로 인해 위협받는 국내 바이오헬스 기업들의 경쟁력 제고와 피해 최소화를 위해 지난 4월 25일부터 ‘바이오헬스산업 관세피해지원센터’ 운영을 지원하고 있다.관세 등으로 어려움에 처한 바이오헬스 분야 수출기업은 대표 이메일(tariff@khidi.or.kr)과 전화(043-713-8551), 한국보건산업진흥원 웹사이트(https://www.khidi.or.kr)를 통해 피해사례 및 애로사항 등을 접수하면 상담 및 지원을 받을 수 있다.또 산업통상부는 '美 관세협상 후속지원대책'(9.3., 관계부처 합동)을 통해 관세피해기업에 대한 긴급경영자금 지원, 무역보험 및 수출바우처 확대, 글로벌 시장진출 등을 지원하고 있다.대한무역투자진흥공사(KOTRA)에서 운영 중인 기존 ‘관세대응 119(통합상담창구)’를 범정부 협업 체계인 ‘관세대응 119 플러스’로 확대 개편(9.22)하여 수출제품의 미국 관세율‧HS코드 분류, 수출애로 심층상담 등 기존 지원에 더해 미국 관세청 사전심사제도 신청 컨설팅, 사후검증 요구자료 대응 등 美 관세조치 종합대응을 위한 ‘현장밀착형 지원체계’를 가동하고 있다.복지부 정은경 장관은 "미국 정부에서 의약품 품목관세 부과를 예고하고 있으며 의료기기를 포함한 의료용 제품의 국가안보영향조사까지 개시된 상황"이라며 "바이오헬스 산업의 영향 최소화를 위한 적극적 대응이 필요하다"고 피력했다.정은경 장관은 "산업통상부 등 관계부처와 협력해 범정부 통상 협상에 적극적으로 임하는 한편, 관세 부과 동향을 면밀히 파악하고 관세 피해기업 금융지원, 판로개척 등 수출 경쟁력 강화책을 확대해 나가겠다"고 밝혔다.

강중구 심평원장 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 건강보험심사평가원이 국정감사 현장에서 제약사 예측 가능성 향상을 목표로 신약·제네릭 약가인하 등 사후관리 제도 적용 시점 등을 통합하겠다고 약속했다.복지부와 심평원은 약가 사후관리 개선을 위한 구체적인 정책을 내부 협의중으로, 4개에 달하는 약가인하 기전을 합리적으로 조정·선진화한다는 방침이다.17일 이중규 복지부 건강보험국장과 강중구 건강보험심사평가원장은 건보공단·심평원 국정감사장에서 한지아 국민의힘 의원 질의에 이같이 답변했다.한지아 의원은 국내 약가 사후관리 제도 시행 시기가 제각기 달라 제약사들의 약가인하 예측가능성을 크게 떨어 뜨린다고 꼬집었다.한 의원은 "사용량-약가 연동협상, 실거래가 조사 약가인하, 급여적정성 재평가 등 제도 주기와 시행시기가 모두 다르다"며 "그렇다 보니 기업이 약가가 갑자기 인하되고 약가 변동 예측가능성이 떨어진다는 얘기를 많이 한다"고 지적했다.그러면서 "바이오제약산업은 굉장히 중요하기 때문에 어느정도 통합할 수 있는 부분은 통합해야 한다. 불규칙적인 약가인하로 인한 업계 혼란을 줄이고 재정누수를 절감할 수 있다"며 "재정과 산업을 조화하고 육성할 수 있게 재정립하는 게 중요하다. 특히 사용량-약가 연동 협상과 실거래가 약가인하 정도는 사실상 통합해서 갈 수도 있다고 본다"고 강조했다.이중규 국장과 강중구 심평원장은 한 의원 지적에 동의하고 개선안을 조만간 마련해 시행하겠다고 했다.이중규 국장은 "약가 사후관리 부분은 복지부가 제도개선을 검토하고 있다"며 "복지부가 약가는 사후관리하지만, 제약계가 예측 가능할 수 있도록 하는 방안을 검토해 마련하고 국회에 보고드리겠다"고 피력했다.강중구 원장도 "약 사후관리 기전이 한 4가지정도 있다"면서 "한 의원님이 지적하신 실거래가 약가인하는 시기적으로 잘 맞도록(통합하도록) 협의하겠다"고 답변했다.