레바미피드 서방제제 유한양행 [데일리팜=이탁순 기자] 급여 재평가와 특허, 우선판매품목허가(우판권) 허들을 넘은 항궤양제 레바미피드 서방정 제네릭이 7월 급여 등재된다.개발 경쟁 끝에 5개사가 우판권을 획득, 시장에 먼저 진입하게 된 것이다.11일 업계에 따르면 지난 5월말 우판권을 획득한 동광레바미피드서방정150mg(동광제약), 알레바서방정150mg(알리코제약), 비보레바서방정(비보존제약), 미피드서방정150mg(팜젠사이언스), 유니레바서방정150mg(유니메드제약)이 7월 1일 급여 등재될 전망이다.우판권 획득 제품은 산정 절차가 단축돼 보통 3개월이 걸리는 일반 제네릭에 비해 한 달 일찍 급여 등재되기 때문이다.이들 품목은 5월말 우판권을 획득하고 곧바로 급여를 신청했다. 우판권 효력은 내년 2월 28일까지로, 이때까지 동일의약품은 시장에 나설 수 있다. 5개사가 일단 제네릭 시장을 선점할 기회가 생긴 것이다.레바미피드 성분 오리지널 의약품은 지난 1991년 7월 허가 받은 오츠카제약의 '무코스타정'이다. 서방정 제형은 2020년 12월 유한양행이 녹십자, 대웅제약, 대원제약과 공동으로 개발해 판매하고 있다. 한국오츠카제약도 무코스타서방정을 출시했다.7월 제네릭 5개사가 추가 진입하면 이 시장 경쟁업체는 5개사에서 10개사로 늘게 된다. 레바미피드 제제 시장 규모는 유비스트 원외처방액 기준 2023년 1500억원 규모이다. 이 중 서방정은 2021년 106억, 2022년 232억, 2023년 277억으로 지속 성장하고 있다.제네릭 5개사가 급여 등재까지 쉽지 않았다. 제네릭사들은 최초 개발품목 PMS 만료 시기(2024년 12월 15일)에 맞춰 개발을 시작했다. 동시에 유한양행 레코미드서방정 제제특허(2040년 9월 만료 예정) 극복에도 나섰다.최초 허가와 특허 도전 및 성공 업체에만 우판권 기회가 부여되기 때문이다. 특허 회피에는 30여개 제약사가 도전했다.개발 과정에서 뜻하지 않은 난관도 생겼다. 레바미피드 제제가 2023년 급여 적정성 재평가 대상에 오른 것이다. 만약 재평가에서 급여 적정성을 인정받지 못한다면 비급여로 전환되기에 서방정 제네릭 개발 업체들도 초조하게 결과를 기다렸다.결과적으로 레바미피드 성분 제제는 급여 적정성 재평가를 인정받아 개발을 계속 이어갈 수 있었다.그리고 2023년 하반기 특허심판원을 통해 특허회피에도 성공했다. 작년에는 허가 획득에서 가장 중요한 시험인 생동성시험을 성공적으로 마무리해 PMS 만료 시기에 맞춰 허가신청을 할 수 있었다.이렇게 모든 난관을 뚫고 시장에 조기출시할 수 있었던 업체는 단 5개사였다. 5개사 중 알리코제약은 단독으로 생동성시험을 진행했고, 나머지 4개사는 팜젠사이언스가 주관사로 제품을 개발했다.

(왼쪽부터) 드림씨아이에스 유정희 대표, BNH인베스트먼트 김명환 대표 [데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)가 지난 5일 국내 바이오·헬스케어 전문 벤처캐피탈(VC)인 유한회사 BNH인베스트먼트와 바이오 산업 생태계의 경쟁력 강화 및 바이오·헬스케어 산업 활성화를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.이번 협약을 통해 두 기관은 바이오·헬스케어 산업 활성화를 위한 전방위적 협력을 본격화한다. 드림씨아이에스는 BNH인베스트먼트가 투자하거나 투자 검토 중인 바이오 기업들을 대상으로, 임상시험 전략 수립부터 연구개발(R&D) 및 규제 대응에 이르기까지 전문적인 컨설팅과 실행 지원을 제공할 예정이다.반면 BNH인베스트먼트는 드림씨아이에스와 긴밀히 협력해 유망한 바이오 기업을 공동 발굴하고, 투자 및 사업화 기회를 함께 모색할 계획이다. 이 과정에서 양사는 단순한 투자 또는 CRO 위탁관계를 넘어, 초기 창업부터 상장에 이르기까지 기업 성장 전반에 걸친 실질적인 '밸류업(Value-up)' 파트너로서의 역할을 수행하게 된다.또한 양측은 임상, 사업개발, 투자, 규제 등 각 분야에 걸친 실무적 전문성을 기반으로, 공동 프로젝트 추진뿐 아니라 세미나, 포럼, 네트워킹 프로그램 등 다양한 형태의 지식 교류 및 공동 기획 행사도 함께 추진해 나갈 방침이다. 필요에 따라 구체적인 협력 사업에 대해서는 별도의 계약을 통해 세부 실행계획을 수립할 예정이다.유정희 드림씨아이에스 대표는 "BNH인베스트먼트와의 협력은 단순한 자금 조달 이상의 전략적 시너지를 창출할 수 있는 기회이다. 특히 얼어붙은 바이오벤처 시장에서 벤처기업에 대한 투자 또한 당사의 의무라고 생각해 지속적으로 진행해 왔다"면서 "이번 BNH인베스트먼트와의 MOU를 통해 바이오·헬스케어 산업 활성화를 위해 양 기업이 다방면으로 협력해, 뛰어난 기술력은 있지만, 자금력이 부족한 국내 우수한 바이오 벤처 등을 우선적으로 선발하여 도움을 줌으로써, 국내 시장 활성화 및 국내 바이오 산업 발전에 기여하도록 적극적으로 노력하겠다”고 전했다.BNH인베스트먼트 김명환 대표는 "드림씨아이에스가 보유한 임상 전략 및 실행 전문성과, 자사가 가진 투자·사업개발 역량이 만나면 한국 바이오 생태계에 실질적인 변화를 이끌 수 있을 것"이라며 "공동 성장 모델의 좋은 사례를 만들어가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 영진약품과 일동제약이 경쟁사보다 먼저 오페브(닌테다닙에실산염, 베링거인겔하임) 제네릭을 급여 등재할 것으로 보인다.오페브는 지난 5월 식약처 허가 9년만에 만성 섬유성 간질성폐질환 치료제로 급여 적용됐다. 물질특허는 이미 지난 1월 25일 만료됐다.10일 업계에 따르면 특허만료에 맞춰 제네릭약제를 준비한 국내 제약사들은 오페브 급여 등재에 따라 제네릭약제 급여를 신청했다.현재 제네릭 품목을 허가받은 제약사는 영진약품, 대웅제약, 일동제약, 환인제약, 코오롱제약 등 5개사이다.오리지널이 급여목록에 등재돼 있어 제네릭약제는 약가 산정 절차를 거쳐 급여 적용된다. 급여 신청부터 등재까지 3개월이 소요된다.5개사 가운데 영진과 일동은 오페브 급여 적용 전인 4월에 급여를 신청한 것으로 알려졌다. 이후 5월 오페브가 급여 등재되면서 이를 토대로 약가 산정 절차를 거쳐 7월 급여목록에 이름을 올릴 것으로 보인다.나머지 대웅제약, 환인제약, 코오롱제약은 5월 급여를 신청해 8월 급여 등재가 예상된다.대웅은 지난 1월, 환인과 코오롱은 지난 5월 식약처 허가를 받았다. 이에따라 영진과 일동이 일단 제네릭 시장에 먼저 합류할 것으로 보인다.제네릭약제는 오리지널과 마찬가지로 만성 섬유성 간질성폐질환 적응증에 급여가 적용될 전망이다. 닌테다닙에실산염 제제가 희귀의약품이어서 약가는 오페브(150mg 2만6220원, 100mg 2만960원)와 동일하게 받을 수 있다.하지만 국내 제네릭사들은 시장 경쟁력을 위해 산정가보다 가격을 낮출 것으로 예상된다.영진과 일동은 오페브의 또 다른 적응증인 특발성 폐섬유증 치료제 피르페니돈 시장에서 각축을 벌이고 있다. 일동은 오리지널 피레스파로 작년 유비스트 기준 340억원을, 영진은 제네릭약제 파이브로로 49억원의 원외처방액을 기록했다. 양사는 이번에 오페브 퍼스트제네릭을 통해 시장 점유율 확대를 노린다.

[데일리팜=이탁순 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트의 대안으로 은행엽 제제가 떠오르면서 과잉경쟁에 따른 약값도 떨어지고 있다.우리나라 약가는 동일성분 제제가 20개를 넘게 되면 새로 출시되는 제품은 최저가의 85%로 산정돼 급여목록에 오른다. 은행엽 제제는 이미 20개를 훌쩍 넘어 신제품이 나오면서 100원 아래까지 떨어진 것이다.9일 업계에 따르면 이달 급여 등재된 한미징코정80mg은 상한금액이 정당 83원으로 결정됐다.한미징코정80mg은 한미약품이 처음 내놓은 은행엽건조엑스 성분 제품이다. SK케미칼이 위탁 생산하는 이 제품은 말초동맥순환장애, 어지럼움, 혈관성 및 퇴행성 이명, 투통, 기억력 감퇴, 집중력 장애, 어지러움 등의 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애 치료에 사용된다.기넥신에프(SK케미칼)로 대표되는 은행엽 제제는 오래전부터 뇌기능 개선에 사용된 베스트셀러 제품이다. 최근 콜린알포세레이트 등 뇌기능개선제들이 급여 축소 결정이 내려지면서 다시 회자되고 있다.현재 은행엽건조엑스 80mg 급여 적용되는 제품은 43개에 달한다.최저가인 한미징코정80mg가 83원으로 가장 저렴한데, 동일성분 최고가 185원의 50% 이하이다. 앞으로 나오는 신제품은 최저가의 85% 수준에 등재되면 더 가격이 떨어질 전망이다.현재 은행엽건조엑스 40mg 제제도 급여 등재 품목이 21개를 넘어 신제품은 점점 가격이 하락할 것으로 보인다.이에 제약사들이 급여 제품수가 적은 120mg, 240mg 개발에 눈을 돌릴 거란 분석도 나온다. 한미 역시 한미징코정240mg을 작년 허가받으며 80mg, 240mg 두 종류로 시장에 나서고 있다.제약업계 한 관계자는 "콜린알포세레이트 급여축소 재판이 제약사들의 패소로 귀결되는 상황에서 오랫동안 사용돼 온 은행엽 제제가 빈자리를 차지할 것으로 예상된다"며 "한미의 신제품 출시도 이러한 시장 상황이 반영된 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(이하 LSK Global PS, 대표이사 이영작)는 서울아산병원 항암유효성평가지원센터(이하 APEX)와 함께 오는 6월 12일(목) 오후 2시, 아산생명과학연구원 지하 대강당에서 '차세대 종양학에서의 임상 수요와 혁신의 연결(Bridging Clinical Needs and Innovation in Next-Gen Oncology)'을 주제로 '2025 항암유효성평가지원센터-LSK Global PS 공동 심포지엄'을 개최한다고 밝혔다.서울아산병원 항암유효성평가지원센터(APEX)는 2010년 보건복지부의 지원 아래 설립된 국내 대표 항암 중개연구 플랫폼으로, 신약 개발 초기 단계에서의 유효성 평가와 임상·비임상 자문을 전문적으로 수행하고 있다.이번 심포지엄은 지난해 8월 양측이 체결한 항암제 후보 물질의 비임상-임상 전(全) 단계 협업을 위한 업무협약(MOU)의 후속 행사로, 항암제 개발 전 주기에 걸쳐 발생하는 임상적 수요와 과학적 혁신을 효과적으로 연결하는 방안을 논의하는 자리로 마련됐다. 심포지엄에는 식품의약품안전처, 국립암센터 등 국가 주요 기관을 비롯해 서울아산병원, 한미약품, LG화학 등 주요 병원 및 제약사, 바이오기업, 연구기관의 전문가 350여 명이 참석할 예정이다.심포지엄은 서울아산병원 김태원 아산생명과학연구원장의 인사말을 시작으로, 서울아산병원 산부인과 이신화 교수와 LSK Global PS 최고의료책임자(Chief Medical Officer, CMO) 나현희 전무가 각각 세션 1, 2의 좌장을 맡아 진행하며, LSK Global PS 이영작 대표의 폐회사로 마무리될 예정이다. 첫 번째 세션, ‘임상에서 이루어지는 항암연구’에서는 차세대 면역항암 전략과 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugates, ADC), COVID-19 이후의 암 백신 연구, 세포 기반 치료의 발전 방향 등 최신 항암 연구 주제에 대해 서울아산병원 종양내과 교수진의 통찰을 공유하는 자리로 진행된다. 연자별 주제로는 ▲윤신교 교수가 ‘다음 세대의 폐암 치료 전략: 면역치료와 항체-약물 접합체(ADC)의 혁신’ ▲김규표 교수가 ‘암 백신: COVID에서 배우다’ ▲형재원 교수가 ‘세포 기반 암 치료: 현재 현황과 미래 전망’에 대해 발표한다. 또한, 비임상 데이터 솔루션 업체 ‘앤트’의 최종윤 대표가 ‘데이터 기반 문서 자동화를 통한 비임상 연구 효율화’에 대해 발표할 예정이다.두 번째 세션, ‘항암제 개발의 산업계 동향’에서는 차세대 항체-약물 접합체(ADC) 개발 및 도전 과제, 최신 항암제 개발 트렌드, 항암제 임상시험에서의 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose, MTD) 결정을 위한 통계적 설계(Bayesian Optimal Interval, BOIN design) 등 항암제 연구·개발 현황에 대한 업계 전문가들의 통찰을 공유하는 자리로 구성했다. 연자별 주제로는 ▲한국다이이찌산쿄 고형문 이사가 차세대 ‘항체-약물 접합체(ADC)와 도전 과제’ ▲아스트라제네카 임재윤 전무가 ‘최신 항암제 개발 동향’ ▲LSK Global PS 박병관 부사장이 ‘항암제 1상 시험에서 최대내약용량(MTD) 결정을 위한 통계적 설계(BOIN design)’를 주제로 발표할 예정이다.이영작 LSK Global PS 대표는 "항암제 개발의 전 주기에서 임상적 수요와 과학적 혁신이 효과적으로 연결될 수 있도록 다양한 전문가들이 한자리에 모여 논의하는 것은 매우 의미 있는 일"이라며, "앞으로도 LSK Global PS는 비임상부터 임상까지 통합된 연구개발 환경을 바탕으로, 국내외 제약·바이오 기업의 혁신적 치료제 개발을 함께 실현해 나가는 전략적 파트너가 되겠다"고 밝혔다.한편, LSK Global PS는 지난해 8월 서울아산병원 항암유효성평가지원센터(APEX)와 신약 상용화 성공률 제고 및 유효성 평가 수요 충족을 위해 협력 네트워크를 구축하는 업무협약을 체결했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 6월에는 총 62개 신규 의약품이 급여목록에 등재됐다. 이 가운데 신약은 7개, 산정대상 약제는 55개로 나타났다. 급여목록에 있는 총 급여 약제는 2만1983개로, 전월보다 33개 증가했다.이달에는 PPI+제산제 복합제와 시장에 첫 선을 보이는 바이오시밀러들이 눈에 띈다. 일양은 항궤양신약 놀텍 성분에 제산제를 결합한 복합제를 통해 매출 확대에 나섰다. 셀트리온은 국내 처음으로 류마티스관절염치료제 '악템라' 바이오시밀러를 선보였다.이런 가운데 시장매출이 적은 일부 기면증치료제와 과민성 대장증후군치료제 성분에 퍼스트제네릭이 나온 것도 주목된다. 일양약품 놀텍플러스정20/500mg(일라프라졸+탄산수소나트륨)연간 400억원대 매출을 올리고 있는 일양약품 간판 항궤양 신약 '놀텍정'이 제산제 성분과 만나 복합제로도 만들어졌다.이달 급여 등재된 놀텍플러스정20/500mg은 놀텍정 성분인 일라프라졸과 제산제 성분인 탄산수소나트륨이 결합된 PPI+제산제 복합제이다.PPI+제산제 복합제는 위산에 약한 PPI의 단점을 커버해 더 빠른 약효 발현이 특징이다. 히트제품이 잇따르자 최근 국내 제약사들이 앞다퉈 제품을 내놓고 있다.일양약품이 개발한 PPI 계열 일라프라졸도 시장 트렌드를 반영, 복합제로 만들어진 것이다.다만 놀텍플러스정은 놀텍과 달리 적응증이 '미란성 식도염의 단기 치료' 하나 뿐이다. 놀텍은 십이지장궤양의 단기 치료, 위궤양의 단기 치료, 미란성식도염의 단기 치료, 헬리코박터필로리에 감염된 위·십이지장궤양의 재발 방지를 위한 항생제 병용요법 등 4개 적응증을 보유하고 있다.약가는 동일하다. 놀텍플러스정이 2144원, 놀텍정10mg가 1072원으로 딱 2배이지만, 놀텍플러스정이 1일 1회 1정 용법이고, 놀텍정10mg의 경우 미란석 식도염 단기치료는 20mg을 1일 1회(10mg 2정) 경구투여한다는 점에서 1일 치료 가격이 같다.이에따라 미란식 식도염 단기치료 환자들은 놀텍보다 복용 편의성과 빠른 효과를 보이는 놀텍플러스정을 선택하는 비율이 높아질 것으로 보인다. 경쟁약물 점유율까지 흡수한다면 놀텍 시리즈가 500억원 돌파도 가능할 것이란 전망이 나온다.셀트리온 앱토즈마피하주사(토실리주맙)셀트리온이 국내 최초로 악템라주의 바이오시밀러를 급여 등재했다.셀트리온 앱토즈마피하주사162mg은 JW중외제약이 국내 판매하고 있는 악템라주 바이오시밀러로, 류마티스관절염에 주로 사용된다.가격은 앱토주마피하주사162mg이 판매예정가를 통해 24만5938원으로 급여 등재하며, 오리지널 악템라(34만1580원)보다 9만원 더 저렴하다. 바이오시밀러의 경우 오리지널 가격의 80% 수준으로 산정되지만, 시장 경쟁력을 위해 셀트리온은 이보다 가격을 낮춘 것이다.국내에서 악템라는 2023년 아이큐비아 기준 217억원의 판매액을 기록했다.앱토즈마는 올해 1월 미국, 2월에는 유럽에서 각각 승인을 받으며 글로벌 시장에 도전한다.명인제약 아모닐정(아모다피닐)명인제약이 기면증치료제 '누비질정(아모다피닐, 한독테바)' 퍼스트제네릭을 급여 등재하는데 성공했다.누비질 퍼스트제네릭 '아모닐정'은 150mg과 250mg 두 용량이 지난 1일 급여목록에 등재됐다.아모다피닐은 기면증치료제 성분 모다피닐(브랜드명 : 프로비질)의 활성 이성질체 성분으로, 한독테바가 오리지널 누비질정을 2018년 국내 출시했다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 11억원.현재 기면증치료제는 최근 신약 와킥스(피톨리산트, 미쓰비시다나베파마코리아)가 시장을 철수하면서 다시 모다피닐과 아모다피닐 성분 간 주도권 다툼이 펼쳐질 전망이다. 이때 명인이 아모다피닐 성분 퍼스트제네릭을 내놓으며 경쟁에 뛰어든 것이다.명인 아모닐정은 가격도 저렴하다. 150mg 제품이 정당 1206원으로, 오리지널 대비 59% 수준이다. 명인이 시장경쟁력을 위해 산정가보다 가격을 낮췄다.CNS(중추신경계) 치료제 분야에서 노하우를 가진 명인이 기면증치료제 시장에서도 두각을 나타낼지 주목된다. 란소프라졸15mg+침강탄산칼슘600mg 복합제 6품목저용량 란소프라졸과 침강탄산칼슘이 결합된 복합제가 나타났다.기존에는 란소프라졸 용량이 30mg과 침강탄산칼슘이 결합된 복합제가 있었지만, 란소프라졸 용량 15mg가 결합된 복합제는 이번이 처음이다.단순 용량만 추가한 게 아니라 적응증도 확장됐다. 명문제약, 유니메드제약, 한국유니온제약, 유앤생명과학, 하나제약, 구주제약 등 6개사는 지난 2023년 6월 란소프라졸(30mg)+침강탄산칼슘 복합제 출시에 이어 2년만에 란소프라졸(15mg)+침강탄산칼슘 복합제를 선보였다.이들 제품은 PPI+제산제 복합제로, 위산에 약한 PPI 단일제보다 약물 흡수 및 약효 발현이 빠르다는 장점이 있다.란소프라졸(15mg)+침강탄산칼슘 복합제의 적응증은 모두 6개이다. 1. 활동성 십이지장궤양의 단기치료 2. 활동성 양성 위궤양의 단기치료 3. 십이지장궤양의 치료 후 유지요법 4. 위식도 역류질환 관련 증상의 단기치료 5. 미란성 역류식도염의 단기치료 6. 미란성 역류식도염의 치료후 유지요법에 사용할 수 있다.기존 출시된 란소프라졸(30mg)+침강탄산칼슘 복합제는 1. 활동성 양성 위궤양의 단기치료 2. 미란성 역류식도염의 단기치료 등 적응증이 단 2개 뿐이었는데, 4개가 더 늘어난 것이다.관련 제약사들은 제산제로 선택한 탄산칼슘 역시 탄산수소나트륨 대비 산 중화능력이 높고, 이산화탄소 과잉생산으로 생길 수 있는 산반동 부작용도 줄였다는 입장이다.이를 통해 과다 경쟁이 벌어지고 있는 국내 PPI+제산제 시장에서 경쟁력을 발휘할 것으로 기대하고 있다.한국팜비오 이리스탐정5마니크로그램(라모세트론염산염)한국팜비오가 대웅제약에 이어 과민성 대장증후군 치료제 라모세트론염산염 정제를 내놓았다.라모세트론염산염 정제는 오리지널 이리보정(한국아스텔라스)이 국내 시장을 철수하면서 공백이 생겼다. 이리보정 외에는 동일성분 제제가 없었기 때문.이런 가운데 지난 4월 대웅제약이 동일성분 제제 이리콜정을 급여 등재하면서 라모세트론염산염 정제의 공급이 재개됐다.이리콜정은 기존 이리보정 최고가와 같은 가격으로 등재됐다.이에 팜비오 이리스탑정은 53.55%로 조정된 뒤 혁신형제약기업 가산을 받아 최고가 68% 수준인 정당 281원에 등재됐다. 제네릭 등장에 가격이 조정된 것이다. 환자들은 보다 저렴한 가격의 라모세트론염산염 정제를 만나볼 수 있게 됐다.라모세트론염산염 정제는 장의 감각과 운동성을 조절하는 신경전달물질인 세로토닌 수용체 길항제로 스트레스에 의한 대장 수송기능항진 및 대장 수분수송 이상을 개선해 배변 횟수 증가 및 설사를 억제하는 기전으로, 1일 1회 경구 투여와 중추신경계 부작용이 없다는 점이 특징이다.2023년 오리지널 이리보정의 유비스트 기준 원외처방액은 16억원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유방암치료제에 사용되는 레트로졸 제제 시장에서 국내 제약사들끼리 가격 경쟁이 한창이다.지난 3월 삼진제약이 최저가 제품을 내놓은 뒤 4월 보령이 다시 최저가 기록을 깼고, 이번달 삼진이 가격을 내리며 다시 최저가 제품으로 복귀했다.6일 업계에 따르면 삼진 페트라정은 이달부터 상한금액이 2850원에서 2500원으로 인하됐다. 삼진 측이 자진인하를 신청해 상한금액이 조정된 것이다.레트로졸은 노바티스 페마라정이 오리지널 약제다. 동일성분 제네릭 약제는 광동제약, 한독테바, 신풍제약, 휴온스생명과학, 보령, 삼진제약 제품이 있다.그런데 최근 삼진과 보령이 신제품을 내놓으며 이 시장 제품 경쟁이 심화되고 있다.레트로졸 제제는 에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체 양성이거나 또는 수용체 상태가 알려지지 않은 폐경후 여성의 국소적으로 진전된 또는 전이성 유방암에서 1차 치료 ▲항에스트로겐 요법후 재발된 자연적 또는 인공적으로 폐경이 된 여성의 진전된 유방암 ▲에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체 양성이거나 또는 수용체 상태가 알려지지 않은 폐경후 여성의 침습성 조기 유방암에서 5년동안 타목시펜 보조요법 이후 연장 보조요법 ▲호르몬수용체 양성인 폐경후 여성의 침습성 조기 유방암에서의 보조요법에 사용된다.오리지널 페마라는 2001년 12월 국내 허가를 받고, 2004년 11월 유방암 수술 후 연장 보조 요법제로 출시됐다. 2008년 11월에는 동일성분 제네릭약제가 나왔다.사용경험이 많은 올드드럭이지만 최근 나온 신약들과 병용 파트너로 사용범위가 확대되면서 다시금 주목받고 있다. 버제니오+레트로졸, 입랜스+레트로졸, 키스칼리·레트로졸 병용요법 등 쓰임새가 넓어지고 있다. 삼진과 보령 등 항암제 분야서 두각을 나타내고 있는 국내 제약사들이 이 시장에 관심을 두는 건 이러한 시장 상황이 반영되고 있는 것이다.삼진 페트라가 지난 3월 급여 등재 당시 상한금액 2850원은 동일제제 최저가였다. 하지만 한달 뒤 보령이 레트로보정2.5mg을 급여 등재하면서 최저가는 레트로보정의 2624원으로 다시 내려갔다.이후 3개월이 지나 이번달부터 다시 삼진제약이 페트라정의 상한금액을 2500원으로 인하하면서 최저가 타이틀을 다시 거머쥐게 됐다.후발주자인 보령과 삼진이 최저가 경쟁을 통해 시장에 조기 안착하려는 움직임으로 풀이된다. 결과적으로 업체 간 최저가 경쟁은 치료비 인하로 환자들의 경제적 부담을 덜 전망이다.

란소프라졸+침강탄산칼슘 복합제 명문제약 [데일리팜=이탁순 기자] PPI 계열 항궤양제 성분 란소프라졸과 제산제 성분인 침강탄산칼슘이 결합된 복합제가 2년만에 저용량 추가 품목이 출시됐다.이번 저용량 품목은 기존 고용량보다 적응증이 4개 더 많다. 이를 통해 제약사들이 매출 확장에 나설 전망이다.4일 업계에 따르면 란소프라졸15mg과 침강탄산칼슘600mg이 결합된 제품 6개가 이달 급여 등재 동시에 시장에 본격 출시됐다.명문제약 '란스타정15/600mg', 유니메드제약 '란탄듀오정15/600mg', 한국유니온제약 '뉴란소엑스정15/600mg', 유앤생명과학 '란소앤정15/600mg', 하나제약 '란사톤듀오정15/600mg', 구주제약 '란소듀오정15/600mg'이 그 주인공들이다.이들 제품은 유앤생명과학에서 위탁 제조하며, 상한금액 모두 정당 619원이다.PPI+제산제 복합제는 PPI의 단점을 보완하기 위해 나왔다. 기존 PPI 제제는 위산에 약해 장용코팅이 적용돼 위 대신 소장에서 약물이 방출된다.이에 약물 흡수가 지연되고, 약효 발현이 느리다는 단점이 있었다.반면 PPI+제산제 복합제는 제산제가 위산을 중화시킴으로써 약물이 위내 및 소장 상부부터 흡수돼 빠른 효과를 볼 수 있다.란소프라졸+침강탄산칼슘 첫 제품은 2년 전인 2023년 6월 1일 출시됐다. 당시 제품은 란소프라졸 함량이 30mg 고용량이었다. 상한금액은 정당 910원.다만, PPI+제산제 복합제만 70여개 허가받은 상황에서 시장 확대에 어려움을 겪었다. 작년 유비스트 기준 란소프라졸+침강탄산칼슘 복합제 실적은 약 5억원에 불과하다.유나이티드 라베듀오(라베프라졸나트륨+탄산수소나트륨)가 같은 기간 126억원을 기록한 것과 비교하면 초라한 성적이다.하지만 이번 저용량 란소프라졸 복합제는 치료범위가 넓어져 시장 매출 상승을 기대할 수 있다는 분석이다.고용량의 경우 1. 활동성 양성 위궤양의 단기치료 2. 미란성 역류식도염의 단기치료 등 적응증이 단 2개였다.하지만 이번 저용량 복합제는 1. 활동성 십이지장궤양의 단기치료 2. 활동성 양성 위궤양의 단기치료 3. 십이지장궤양의 치료 후 유지요법 4. 위식도 역류질환 관련 증상의 단기치료 5. 미란성 역류식도염의 단기치료 6. 미란성 역류식도염의 치료후 유지요법 등 적응증이 6개로 늘어났다.제약사들은 제산제로 선택한 탄산칼슘 역시 탄산수소나트륨 대비 산 중화능력이 높고, 이산화탄소 과잉생산으로 생길 수 있는 산반동 부작용도 줄이는 등 장점이 있다고 소개하고 있다.다만, 허가를 놓고 이견이 있어 중앙약사심의위원회 심의를 받는 등 우여곡절도 겪었다. 저용량 출시 이후 2년이 지난 시점에 추가 급여를 받은 것도 이런 영향이 작용한 것으로 풀이된다.제약업계 관계자는 "란소프라졸 자체가 저렴한데다 제산제의 이점, 적응증 확대 등을 잘 홍보해 나간다면 매출 향상을 기대할 수 있을 것 같다"고 분석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 트라젠타(리나글립틴) 제네릭 진입 1년이 되면서 오는 9일 약가 가산을 받은 11개 품목이 일제히 상한금액이 조정된다.지난 3월 우선판매품목허가 종료로 진입한 3개 품목도 약가가 인하된다.3일 업계에 따르면 오는 9일 제네릭 진입 1년차가 되면서 리나글립틴 오리지널 및 제네릭약제 11개 품목의 가산이 종료된다.제네릭 진입으로 최고가에서 70%으로 조정됐던 오리지널 트라젠타정(한국베링거인겔하임)은 525원에서 402원으로 인하된다.또한 혁신형제약 가산을 받은 한미약품 '리나글로정', 동구바이오제약 '리나탑정5mg', 대원제약 '트라리틴정'도 510원에서 402원으로 조정된다.아울러 3가지 요건을 모두 갖추고 퍼스트제네릭 가산을 받은 국제약품 '트라디엠정5mg', 경동제약 '리타진정', 신일제약 '트라클립틴정', 휴온스 '리나디포정5mg', 제일약품 '리나틴정', 에이프로젠바이오로직스 '리나하나정', 제뉴원사이언스 '트라케이정'은 447원에서 402원으로 상한금액이 인하된다.트라젠타 제네릭은 작년 6월 9일 특허도전 성공 외 남은 오리지널 특허가 만료되자 15개 품목이 급여 등재됐다.당시 허가를 받은 제네릭 품목은 61개에 달했지만, 15개 품목이 특허도전 성공과 최초 허가신청으로 우선판매품목허가를 획득하면서 나머지 품목은 급여 목록에 이름을 올리지 못했다.지난 3월 8일에야 9개월간의 우판 효력이 종료되면서 한미약품 등 12개 업체가 추가로 시장에 진입할 수 있었다.이번 가산 종료 명단에는 지난 3월 등재된 한미약품 '리나글로정'을 포함해 3개 품목도 포함돼 있다. 우판권 이슈로 시장 진입이 늦어지면서 가산 혜택도 3개월만에 끝나게 된 것이다.가산 종료 제약사들은 최근 거래처에 약가 변동 사실을 알리고 있다. 청구나 반품 처리 과정에서 혼란을 최소화하기 위한 조치다.트라젠타 제네릭은 출시 이후 서서히 점유율을 늘려가고 있다. 지난 1분기 유비스트 기준 트라젠타(트라젠타듀오 포함) 제네릭의 원외처방액은 31억원으로, 전체 리나글립틴 시장에서 13%를 기록했다.이달부터는 가산 종료로 오리지널과 제네릭 간 동일가가 됨에 따라 시장 쟁탈전이 더욱 치열해질 전망이다. 가격 경쟁력을 높아진 오리지널이 제네릭에 맞서 반격을 가할지도 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2026년 요양급여비용 계약 체결에 따라 약국 환자지수가 3.3% 인상됨에 따라 점수당 단가는 105.5원으로 결정됐다.이를 계산한 총 조제료는 하루치가 6150원, 3일치는 7020원, 5일치는 7800원으로 나타났다.지난달 31일 건강보험공단과 체결된 약국 요양급여비용 환산지수 인상률 3.3%를 적용해 조제수가를 계산한 결과 이같이 나타났다.이번 협상을 통해 약국은 환산지수 3.3% 인상률로 5개 유형(병원, 의원, 약국, 치과, 한의원) 중 인상률 순위 1위를 기록했다.3.3% 인상률로 점수당 단가는 2025년도 102.0원에서 2026년도에는 105.5원으로 오를 예정이다.이를 약국관리료, 조제기본료, 복약지도료, 조제료(가루조제도 포함), 의약품관리료(마약류도 포함) 점수와 곱하면 각 항목당 금액이 나타나고, 이를 더하면 투약일수에 따라 총 조제료가 계산된다. 그러면 1일치 기본 총 조제료는 6150원으로, 올해 5960원보다 190원 증가한다. 3일치 기본 총 조제료는 7020원으로, 올해 6800원보다 220원 증가한다.5일치 기본 총 조제료는 7800원으로, 올해 7550원보다 250원 늘어난다. 91일 이상 기본 총 조제료는 2만990원으로, 올해 2만310원보다 680원 증가하게 된다.2026년도 가루약 1일치 총조제료는 6690원이다. 91일 이상 가루약 총조제료는 2만5990원으로, 올해보다 5000원 늘어난다. 마약류가 포함된 1일치 총조제료는 6420원이다.건보공단 측은 내년도 수가와 관련 "전공의 집단행동의 영향으로 병원 유형의 진료비 실적이 감소한 점을 고려해, 각 단체별로 처해진 의료현장의 상황을 반영할 수 있도록 균형점을 찾기 위해 노력했다"면서 "수가인상으로 인한 보험료 부담에 대한 가입자의 우려와, 비상진료 영향 및 인건비, 재료비, 관리비 상승에 따른 공급자의 경영난 등 상호입장을 이해하고 간극을 줄여나가기 위해 수가협상 기간 중에 가입자-공급자-공단 소통간담회를 실시했다"고 밝혔다.2026년도 요양급여비용 계약 결과는 6월에 개최될 건강보험정책심의위원회에 보고돼 최종 확정될 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2026년도 수가 협상 타결로 내년 1억3444억원이 투입된다. 3.3%라는 유형 중 가장 높은 인상률에 합의한 약국에는 1491억원이 배정된다. 환산지수 인상에 따른 약국의 점수당 단가는 105.5원이다. 올해보다 3.4원 늘었다. 내년 3일치 조제료는 7020원이 된다.국민건강보험공단(이사장 정기석)은 대한병원협회 등 7개 단체와 2026년도 요양급여비용 계약을 위한 협상을 완료하고, 31일 재정운영위원회(위원장 강도태)에서 이를 심의·의결했다고 밝혔다.협상 결과, 2026년도 평균 환산지수 인상률 1.93%(1조 3433억 원), 상대가치 연계 0.07%(515억 원)이다.병원 유형은 2.0%, 의원 유형 1.7%, 치과 유형 2.0%, 한의 유형 1.9%, 약국 3.3%, 조산원 6.0%, 보건기관 2.7%로 타결했다. 병원 유형과 의원 유형은 환산지수 인상률 중 각각 0.1%씩을 저평가 행위 항목에 재정을 투입하기로 했다. 환산지수 인상에 따른 약국의 점수당 단가는 105.5원. 2025년 102.1원보다 3.4원 늘었다.인상에 따른 총 소요재정은 1억3433억원으로, 병원은 7321억원, 의원 3037억원, 치과 947억원, 한의 616억원, 약국 1491억원이 배정될 예정이다. 또한 상대가치 연계로 병원과 의원에 각각 325억원, 190억원이 추가 투입된다. 공단 수가협상단장인 김남훈 급여상임이사는 "금년 수가협상 환경은 과거 코로나19 상황보다, 의료대란에 따른 균형점을 맞추기 아주 어려운 환경에서 진행됐다"면서 "가입자와 공급자 간의 신뢰와 소통을 바탕으로 최선을 다했다"고 말했다.그러면서 "이번 협상은 필수의료체계 구축과 의료 인프라 유지, 그리고 가입자의 부담 수준과 건강보험 재정의 지속 가능성을 고려해 진행됐다"며, "공단은 합리적인 균형점을 찾기 위해 노력했다"고 전했다.현재 수가 산정 방식은 2024년 진료실적을 바탕으로 2025년도 유형별 협상을 통해 2026년도 수가를 정하는 방식이다. 그러나 전공의 집단행동의 영향으로 병원 유형의 진료비 실적이 감소한 점을 고려해, 각 단체별로 처해진 의료현장의 상황을 반영할 수 있도록 균형점을 찾기 위해 노력했다는 설명이다.특히, 전공의 집단행동 상황에서, SGR모형에 따른 순위적용 원칙을 유지하면서, 의료대란과 관련 없이 순위가 낮은 유형의 균형점을 맞추기 위해, 치과·한방 유형은 수가협상 타결 시 재정위에서 보장성 강화 등 수가정책지원을 부대결의로 건강보험정책심의위원회에 권고해 수가협상 이후 논의하고 조치할 계획이다. 아울러 2년 연속 보험료 동결과 전 세계적인 경기침체 속에서 수입구조가 불안정한 데 더해, 비상진료체계 지원과 필수의료정책 추진에 따른 대규모 건강보험 재정 투입도 지난해부터 진행되고 있어 건강보험 재정 부담이 커지는 상황을 고려했다.이에 수가인상으로 인한 보험료 부담에 대한 가입자의 우려와, 비상진료 영향 및 인건비, 재료비, 관리비 상승에 따른 공급자의 경영난 등 상호입장을 이해하고 간극을 줄여나가기 위해 수가협상 기간 중에 가입자-공급자-공단 소통간담회를 실시했다는 설명이다.이와함께 행위 간 불균형이 객관적으로 확인되는 병원 및 의원 유형에 대해 저평가된 행위 항목을 환산지수와 상대가치점수를 연계해 조정하는 방안이 추진됐다. 이를 통해 병원 유형에서는 비용보상률이 가장 낮은 투약 및 조제료를, 의원 유형에서는 진찰료에 재정을 투입해 행위 간 불균형을 완화하고 효율적인 재정 사용을 도모하고자 했다는 설명이다.재정운영위원회에서 심의·의결된 2026년도 요양급여비용 계약 결과는 6월에 개최될 건강보험정책심의위원회에 보고될 예정이다.김남훈 급여상임이사는 "지속 가능한 건강보험을 위해 함께 고민하고, 상호 신뢰와 존중, 소통과 배려의 자세로 건강보험 제도 발전을 위해 노력할 것"이라며, "가입자, 공급자, 보험자, 정부, 전문가 등이 함께 참여하는 제도 발전 협의체를 통해 합리적인 수가 제도 개선 방안을 마련해 나가겠다"고 강조했다. 한편, 재정운영위원회는 이번 수가 계약 결과를 의결하며 부대의견을 결의했다. 첫번째로, 건강보험 지속가능성 제고를 위한 새로운 지불제도 마련 및 수가 결정구조 개선안을 촉구한다. 두번째, 건강보험에 대한 국가책임 강화를 위해 국고지원 법정 지원율을 준수할 것을 촉구한다. 세번째, 국민의료비 부담 완화 및 건강보험 재정안정을 위하여 실효성 있는 비급여 관리 방안을 마련할 것을 촉구한다. 마지막으로 2026년 환산지수 협상에 의사 집단행동이 미친 영향을 고려해, 협상 타결을 위해 노력한 치과, 한의 유형에 대해 정부는 보장성 강화 등 수가 정책 지원을 추진할 것을 촉구한다는 것이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2026년도 요양급여비용 계약 협상에서 전 유형이 타결됐다. 약국은 3.3% 인상률로 5개 유형 중 1위를 차지했다.30일 저녁부터 31일 오전까지 진행된 밤샘 협상에서 모든 유형이 수가 인상률에 합의했다.치과의사협회를 시작으로 의사협회, 약사회, 한의사협회, 병원협회가 차례로 2026년도 환산지수 인상률에 사인했다. 전 유형이 타결한 건 2018년도 계약 이후 8년 만이다.유형별 인상률을 보면 의원은 1.7%, 한의 1.9%, 치과 2.0%, 병원 2.0%, 약국 3.3%를 기록했다. 약국이 유형별 순위 1위다.약사회 수가협상단이 31일 협상을 마치고 기자들과 질의 응답을 하고 있다. (왼쪽부터 약사회 이광민 부회장, 오인석 수가협상단장, 손윤아 보험이사, 김희진 보험이사) 오인석 약사회 수가협상단장은 "쉽지 않았지만, 저희가 할 수 있는 한 최선을 다해서 (인상률을) 받아냈다"며 "저희 협상 결과가 우리 회원님들께 조금이나마 도움이 되기를 바란다"고 협상 타결 이후 소감을 밝혔다.유인상 병협 수가협상단장은 “의정 사태로 많은 병원이 어려움을 호소하고 있지만, 포션이 가장 크다는 점과 다른 유형의 어려움을 고려해 제시한 인상률을 받아들였다”고 말했다.이번 협상결과에 대해 건강보험 재정위원회가 31일 오전 8시 전체회의를 열고 심의·의결하게 된다. 그리고 나서 6월 건강보험정책심의위원회에서 심의한 후 보건복지부 장관이 연말까지 2026년도 요양급여비용 내역을 고시하게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 건보공단 협상에서 결렬된 약제가 이번 항암제 병용요법 부분급여 공고안에 실리면서 기사회생했다.일각에서는 협상 결렬 약제가 건보공단을 건너띄고 급여 적용되는 건 협상의 의미가 퇴색되는 것 아니냐는 지적도 나온다.30일 업계에 따르면 심평원이 4일까지 의견조회에 나선 항암제 병용요법 부분급여 목록에는 다발골수종에 키프롤리스(카프필조밉)+다잘렉스(다라투무맙)+덱사메타손 등 이른바 Dkd요법도 포함됐다.이전에 한가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자 치료를 위한 요법이다. 해당 요법은 지난해 4월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여기준을 설정한 바 있다. 단, 여기서 다잘렉스는 전액본인부담 조건이다.이번 공고안에서도 다잘렉스는 비급여이지만, 키프롤리스와 덱사메타손은 급여가 적용된다.심평원 단계를 통과한 이 요법은 그러나 작년말 키프롤리스의 암젠이 건보공단과의 협상에서 합의를 이루지 못해 제동이 걸려 급여범위 확대가 불발됐다.이번 부분급여 공고안으로 기사회생한 셈이다.하지만 일각에서는 직전 공단과 협상 결렬된 약제가 바로 급여 적용되는건 문제가 있지 않냐는 시각도 있다. 공단과 사용범위확대 협상을 진행하면 해당 약제는 상한금액 및 예상청구액 조정으로 재정 분담이 이뤄지는데, 이번 부분급여 개정안은 복지부와 심펴원 소관이라 공단 협상 과정을 건너뛰었기 때문이다.다만 환자들의 치료 접근성은 이번 부분 급여 개정안으로 훨씬 나아질 것이라는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 항암제 병용요법 35개 요법 부분급여 리스트를 공개했다.특히 이 리스트에는 현재 단독요법에 급여 적용 중인 유한양행의 비소세포폐암 신약 '렉라자(레이저티닙)'와 얀센 '리브리반트(아미반타맙)'도 포함됐는데, 이 경우 렉라자는 급여 적용된다. 이에 따라 렉라자의 사용범위가 증가하면서 판매 실적도 증가할 전망이다.심평원이 29일 의견조회에 나선 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정안'에서는 예고대로 35개 요법이 1차로 신설됐다.지난 14일 열린 암질환심의위원회에서 현장 혼란을 줄이고자 우선 35개 병용요법에 대한 부분급여 원칙을 신설하기로 했었다.다만, 이날 암질심은 6월 1일 시행을 목표로 했으나, 이번 공고 개정안 의견조회가 4일까지여서 6월 초까지는 의료현장의 혼란이 예상된다.심평원은 이번 공고가 "임상 현장에서 혼란을 방지하고, 예측 가능성을 도모하고자 관련 학회 등 의견을 수렴해 35개 요법을 공고하기로 했다"며 "향후 학회에서 병용요법(기존 항암요법 본인일부담)을 신청하는 경우 암질환심의위원회에서 심의해 지속적으로 추가·보완할 예정"이라고 밝혔다.복지부는 이달부터 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정을 통해 항암제 병용요법 부분급여를 신설해 식약처 허가사항 범위이지만, 항암제 급여기준에는 없는 약제 중 요양급여로 인정되고 있는 항암요법과 타항암제를 병용하는 경우에는 기존 항암요법에는 기존의 본인부담금을 적용토록 했다.하지만 진료 현장에서는 어떤 약이 급여가 적용되는지 확신하지 못해 혼란이 벌어져 심평원이 세부 대상을 마련해 공고하게 된 것이다.이번 공고 개정안에 실린 35개 병용요법에는 비소세포폐암(5요법), 위암(7요법), 식도암(2요법), 담도암(1요법), 유방암(5요법), 난소암(1요법), 자궁내막암(2요법), 요로상피암(1요법), 전립선암(1요법), 두경부암(2요법), 다발골수종(1요법), 급성골수성백혈병(3요법), 만성림프구성백혈법(1요법), 아밀로이드증(1요법)이 신설됐다.이 가운데 비소세포폐암에는 유한양행이 개발한 렉라자와 얀센의 리브리반트 병용요법이 실려 주목을 끈다.렉라자+리브리반트 요법은 비소세포폐암 1차 요법으로 렉라자는 급여가 적용되고, 리브리반트는 비급여다.렉라자의 경쟁약제인 타그리소 병용요법도 실렸다. 타그리소(오시머티닙)의 경우 비소세포폐암 1차 치료에서 페메트렉시드와 백금 기반 항암화학요법으로, 이 중 타그리소가 급여 적용된다.급여범위 확대를 진행 중인 면역항암제 키트루다 병용요법도 대거 실렸다. 비소세포폐암을 비롯해 총 11개 병용요법이 공고됐는데, 모두 키트루다가 비급여다.심평원은 병용요법 부분급여 원칙에서 ▲기존 항암요법과 타 항암제의 병용요법은 허가사항 범위 이내 ▲투여대상은 기존 항암요법의 급여범위(항암요법, 투여대상, 투여단계, 투여요법) 이내를 모둔 만족해야 한다고 전했다.그러면서 기존 항암요법과 타 항암제의 병용요법 투여 시, 이후 차수에서 동일 계열 약제 등 급여 가능한 약제의 투여시 급여 적용이 되지 않을 수 있음을 환자에게 충분히 사전 설명 후 투여 해야 한다는 우려 점도 의료진에게 당부했다. 항암제 병용요법 부분급여 35개 리스트 - 40. 기타 항암제 병용요법 (기존 항암요법 본인일부부담) 항목 신설  비소세포폐암 (신설 5요법): ‘Lazertinib + Amivantamab(비급여)’, ‘[Neoadjuvant] Durvalumab + 백금기반 항암화학요법 → Durvalumab’, ‘[Neoadjuvant] Nivolumab + 백금기반 항암화학요법’, ‘[Neoadjuvant] Pembrolizumab + 백금기반 항암화학요법 → Pembrolizumab’, ‘Osimertinib + Pemetrexed + Platinum’  위암 (신설 7요법): ‘Zolbetuximab(비급여) + Capecitabine + Oxaliplatin’, ‘Zolbetuximab(비급여) + 5-FU + Leucovorin + Oxaliplatin’, ‘Nivolumab + Capecitabine + Oxaliplatin’, ‘Nivolumab + 5-FU + Leucovorin +　Oxaliplatin’, ‘Pembrolizumab + Capecitabine + Oxaliplatin’, ‘Pembrolizumab + 5-FU + Cisplatin’, ‘Pembrolizumab + Trastuzumab + 5-FU + Cisplatin’  식도암 (신설 2요법): ‘Pembrolizumab + 5-FU + Cisplatin’, ‘Nivolumab + 5-FU + Cisplatin’  담도암 (신설 1요법): ‘Pembrolizumab + Gemcitabine + Cisplatin’  유방암 (신설 5요법): ‘[Neoadjuvant] Paclitaxel + Carboplatin + Pembroiizumab → AC/EC + Pembrolizumab→ [Adjuvant] Pembrolizumab’, ‘Fulvestrant + Capivasertib(비급여)’, ‘Fulvestrant + Alpelisib(비급여)’, ‘Pembrolizumab + Paclitaxel’, ‘Pembrolizumab + Gemcitabine + Carboplatin’  난소암 (신설 1요법): ‘Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin → Bevacizumab + Olaparib’  자궁경부암 (신설 2요법): ‘Pembrolizumab + Paclitaxel + Carboplatin ± Bevacizumab’, ‘Pembrolizumab + Paclitaxel + Cisplatin ± Bevacizumab’  자궁내막암 (신설 2요법): ‘Dostarlimab + Paclitaxel + Carboplatin’, ‘Pembrolizumab + Paclitaxel + Carboplatin’  요로상피암 (신설 1요법): ‘Nivolumab + Gemcitabine + Cisplatin’  전립선암 (신설 1요법): ‘Olaparib + Abiraterone + Prednisolone’  두경부암 (신설 2요법): ‘Pembrolizumab + 5-FU + Cisplatin’, ‘Pembrolizumab + 5-FU + Carboplatin’  다발골수종 (신설 1요법): ‘Daratumumab + Carfilzomib + Dexamethasone’  급성골수성백혈병 (신설 3요법): ‘Cytarabine + Daunorubicin + Midostaurin(비급여)’, ‘Cytarabine + Daunorubicin + Gemtuzumab-ozogamicin(비급여)’, ‘Ivosidenib(비급여) + Azacitidine’  만성림프구성백혈병 (신설 1요법): ‘Venetoclax + Ibrutinib’  아밀로이드증 (신설 1요법): ‘Daratumumab 피하주사(비급여) + Bortezomib + Cyclophosphamide + Dexamethasone’

국민건강보험공단(이사장 정기석, 사진 우측)은 29일 국립암센터와 암 통합DB 구축 및 공동연구를 통한 정책근거 생산을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. [데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)과 국립암센터(원장 양한광)는 암 통합DB 구축 및 공동연구를 통한 정책근거 생산을 위한 업무협약을 29일 서울강원지역본부에서 체결했다고 밝혔다.주요 협약 내용은 ▲암 통합DB 구축 및 공동협의체 구성 등 연구 기반 마련 ▲공동연구 수행 및 연구성과의 체계적 확산 ▲과학적 근거 기반 보건의료 정책 수립 지원 등이다.이번 협약체결은 양 기관이 보유한 암 관련 데이터를 연계함으로써, 보다 체계적이고 심층적인 암 관련 연구를 수행할 수 있는 기반을 마련할 것으로 예상된다.정기석 국민건강보험공단 이사장은 "이번 협약은 양 기관이 고유사업 추진을 위해 암 데이터와 국민건강보험공단의 빅데이터를 연계 활용함으로써 국민들의 건강 향상에 기여할 수 있는 계기가 될 것"이라며, "근거 기반의 암 관리 정책 수립체계가 강화되길 기대한다"고 밝혔다.양한광 국립암센터 원장은 "이번 협약을 통해 국제적으로도 높은 신뢰를 받는 각 기관의 공공보건 데이터를 연계 및 활용해 암관리 및 정책 수립의 과학적 근거를 제공할 수 있게 됐다"며, "앞으로 양 기관 간의 긴밀한 협력을 바탕으로 국민 건강 향상과 보건의료 정책 발전에 기여하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 30일 2026년도 요양급여비용 계약을 위한 최종 협상을 앞두고 올해 역시 밤샘 협상이 예상되지만, 결과는 뻔한 것 아니냐는 전망이 나온다.추가 소요재정(밴드)에서 병원 몫이 커질 것으로 예상되는 데다 유형별 인상률 순위를 결정하는 SGR(Sustainable Growth Rate, 지속 가능한 진료비 목표증가율) 모형 결과가 어느 정도 윤곽이 잡혔기 때문이다.순위대로라면 약국과 병원은 높고, 의원은 낮다. SGR 모형의 약국 순위가 높기 때문에 적어도 타 유형보다 인상률은 높을 것으로 예상된다. 오로지 밴드 규모가 어느 정도에 따라 소폭의 인상률 등락만 있을 것으로 보인다.지난 9일 건보공단 이사장-의약단체장 합동간담회를 시작으로 시작된 2026년도 요양급여비용 계약 협상은 이제 마지막 담판만 남았다.30일 오후 3시 재정운영위원회 소위원회 회의를 마치면 31일 오전까지 타결을 목표로 각 유형별로 줄다리기 협상이 이어진다.협상이 완료되면 31일 오전 8시에 예정된 재정운영위원회에 결과가 보고돼 심의·의결하게 된다.올해 수가 협상은 병원 유형의 상승 전망과 함께 SGR 모형 순위에 따라 약국, 치과 전망은 맑고, 의원, 한의 전망은 흐리다고 할 수 있다.SGR 모형 순위는 작년 하반기부터 진행된 건보공단 용역 연구에 의해 도출된다. 매년 SGR 모형에 대한 한계와 개선 목소리가 나오지만, 그때일 뿐 매년 수가협상 유형별 인상률 순위에 절대적인 역할을 한다. 이 모형은 전년도 대비 진료비 증가율이 유형별 순위에 영향을 크게 미친다. 이에 의정갈등에 따른 전공의 이탈과 이에 따른 진료비 감소폭이 큰 병원 유형이 순위가 높게 나타난 것으로 풀이된다.특히 병원 유형의 상승은 모든 유형별 인상률에 영향을 미칠 것으로 예상된다. 병원은 2025년도에는 1.6% 인상률로 협상이 결렬됐고, 2024년도에는 1.9% 인상률로 협상을 체결했다.2024년과 2025년 인상률 차이가 0.3%에 불과하지만, 추가 소요재정 점유율에는 큰 차이를 보였다. 2024년 1.9% 인상률 때는 점유율이 53.6%, 2025년 1.6%일 때는 점유율 45.4%로 50% 이하로 떨어졌다.병원 유형의 2024년과 2025년 인상률 순위는 5개 유형 중 각각 3위와 5위였다. 올해는 병원이 높은 순위가 예상됨에 따라 2024년 3위였던 1.9%보다 더 나은 인상률을 받아들일 것이라는 전망이다.그렇다면 병원보다 순위가 높을 것으로 예상되는 약국은 적어도 2% 이상 받아낼 가능성이 높다는 분석이다. 약국은 2024년도 1.7%(순위 4위, 결렬), 2025년도 2.8%(순위 3위, 체결) 인상률을 기록했다.다만, 밴드 규모에 따라 인상률은 높아질 수 있고, 공급자단체의 기대 이하일 수 있다. 2025년도 밴드 규모는 1조2708억원, 공급자 단체들은 2026년도 밴드가 적어도 1조5000억원은 돼야 한다고 하지만, 최근 1000억원 내외 상승했다는 점에서 최대 1조4000억원 선에서 결정될 가능성이 높다는 분석이다.여기에 윤석열 정부 2년 연속 건강보험료율이 동결된 데다 계엄 이후 경기침체와 내수 부진이 이어진 탓에 공급자들 수가를 대폭 인상해 주기 어려운 상황이다. 정치적으로도 차기 정부에 재정 부담을 줄 수 있어 밴드 인상 폭은 최소한에 그칠 것이라는 전망이 지배적이다.이런 상황이다 보니 올해 수가협상은 시간 끌지 말고 빨리 도장을 찍던가, 일찌감치 결렬 선언을 하는 유형이 나오는 등 결과가 미리 정해진 것 아니냐는 이야기가 나온다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이달 시행 중인 항암제 병용요법 부분급여 관련 대상 약제 공고가 내달 1일을 넘길 것으로 보인다.당초 지난 14일 열린 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심)에서 병용요법 35건을 6월 1일 공고하기로 했으나, 정부 내부 논의 지연으로 약속을 지키지 못하게 된 것이다.심평원은 28일까지 항암제 병용요법 부분급여 대상이 담긴 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)에 대한 의견조회'를 실시하지 않았다.6월 1일까지 3일 남았지만, 의견조회 기간을 고려하면 사실상 6월 1일 공고는 어렵게 된 것이다. 보통 의견조회 기간은 7일 정도 하는데, 아무리 시간을 단축한다 해도 6월 1일 공고는 어렵다는 의견이 지배적이다.이에따라 당분간 현장의 혼란은 불가피해 보인다.앞서 복지부는 이달부터 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정을 통해 항암제 병용요법 부분급여를 신설했다.식약처 허가사항 범위이지만, 항암제 급여기준에는 없는 약제 중 요양급여로 인정되고 있는 항암요법과 타항암제를 병용하는 경우에는 기존 항암요법에는 기존의 본인부담금을 적용토록 하겠다는 것이다.하지만 진료 현장에서는 어떤 약이 급여가 적용되는지 확신하지 못해 혼란이 벌어졌다.복지부가 개정안을 고시하면서 세부대상을 정확하게 안내하지 않았기 때문이다. 이에 심평원은 부랴부랴 암질심을 열고, 일단 부분급여 대상 35건을 6월 1일부터 공고하기로 했다.당시 심평원은 "기존항암요법과 타항암제 병용요법에 대해 세부사항 고시를 적용함에 있어 임상현장의 혼선을 줄이고 예측 가능성을 도모하고자 허가 범위 및 학회의 의견 등을 종합적으로 고려해 병용요법 대상 목록을 논의했다"면서 "6월 1일 시행을 목표로 조속하게 공개하기로 했다"고 밝혔다.그러면서 "향후 학회에서 병용요법을 신청하는 경우 암질환심의위원회에서 심의해 지속적으로 대상 목록을 추가 할 예정"이라고 덧붙였다.하지만 6월 1일 공개하겠다던 약속은 못 지킬 가능성이 커졌다. 복지부는 심평원의 부분 급여 대상 공고가 당초 개정 취지와 달리 급여 제한의 요소가 있다며 신중한 입장을 보인 것으로 알려졌다. 이에 내부 논의가 길어지면서 제 때 심평원이 공고 개정안에 대한 의견조회를 하지 못한 것으로 풀이된다.다만, 심평원 측은 현장 혼란을 줄이기 위해서는 부분급여 대상 공고가 꼭 필요하다는 입장인 것으로 확인된다. 이에 공고가 예상보다 늦더라도 조만간 개정안에 대한 의견조회에 나설 것이라는 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신장암에 사용되는 항암제 '카보메틱스(카보잔티닙, 입센코리아)의 급여확대가 마지막 과정인 건강보험공단 협상에서 불발됐다.면역항암제 투여 이후 신세포암 환자의 2차 치료제로 기대를 모았으나, 이번 협상 결렬로 시간이 더 걸릴 전망이다.지난 26일 건보공단은 홈페이지를 통해 '카보메틱스'의 협상 결렬 소식을 전했다.이 약은 지난 2월 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에서 평가금액 이하 수용 시 급여범위 확대의 적정성이 있다는 판단을 받았다.이후 제약사가 평가금액 이하를 수용해 3월부터 건보공단과 약가협상을 진행해 왔다.카보메틱스는 2019년 2월 이전에 VEGF 표적요법으로 치료 받은 적이 있는 진행성 신장세포암 환자 단독요법으로 급여 등재됐다.2022년 3월에는 진행성 신장세포암 환자에서 면역항암제인 니볼루맙(옵디보)과 병용요법으로도 허가받았다.이후에도 급여범위 확대를 추진했다. 지난해 8월 열린 암질환심의위원회에서는 '이전에 이전에 VEGF 표적요법 치료를 받은 적이 있거나, 치료 중 질병이 진행된, 방사성 요오드 요법(RAI)에 대해 적합하지 않거나 불응성인 국소 진행성 또는 전이성 분화갑상선암(DTC) 환자에서의 단독요법'과 '비투명신세포암 환자에서의 1차 단독요법'이 심의됐으나 안타깝게도 급여기준은 설정되지 못했다.신장암은 투명세포 신장암이 80~85%를 차지하고, 나머지 10~15%가 비투명세포 신장암이다. 비투명세포는 치료반응이 투명세포에 비해 좋지 않음에도 현재 급여되는 약이 적다. 이에 키보메틱스를 비투명세포 신장암 치료제로 급여 적용해야 한다는 전문가 의견들이 많다.카보메틱스는 올해 2월 신세포암 환자의 면역항암제 투여 이후 2차 치료 적응증이 약평위를 통과하면서 사용범위 확대에 대한 기대감을 낳았다.하지만 이번 협상 결렬로 카보메틱스의 급여 확대 적용까지는 시간이 더 걸릴 전망이다.한편, 공단은 '렉비오프리필드시린지'의 노바티스와 협상을 벌이고 있다고 전했다. 이 약은 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질형증 치료제로 지난 4월 약평위를 통과했다.

[데일리팜=이탁순 기자] SGLT-2 억제제 자디앙(엠파글리플로진, 베링거인겔하임)이 당뇨와 만성 심부전에 이어 만성 신장병까지 급여가 확대될지 주목된다.작년 상반기 급여 확대를 신청한 후 심평원 평가가 막바지에 다다른 것 아니냐는 전망이 나온다.26일 업계에 따르면 심평원은 자디앙의 만성 신장병 사용범위 확대와 관련 사전 약가인하 제도를 검토하고 있는 것으로 알려졌다.사용범위 확대 약제 사전 약가인하는 비용-효과성 평가를 생략하고 신속하게 환자 치료 접근성을 높이기 위한 제도로, 급여기준 확대로 인한 예상 추가 청구액을 고려해 사전 인하율 표를 적용해 최대 5% 상한금액을 인하하는 제도다.제약사가 재정영향 분석자료를 제출해 심평원이 실무검토를 통해 사전인하율을 결정하면 약제급여평가위원회에서 심의하게 된다. 심의결과에 대해 제약사가 수용하면 건강보험공단 협상을 거쳐 급여기준 확대 고시 개정이 완료된다.자디앙은 작년 상반기 만성 신장병에 대한 급여 확대 신청서를 심평원에서 제출했다. SGLT-2 억제제로는 처음이다.현재 자디앙정10mg의 허가사항 적응증은 1. 제2형 당뇨병 2. 만성 심부전 3. 만성 신장병이다.2017년 당뇨병치료제로 급여 등재된 자디앙정은 2024년 2월부터는 만성 심부전에도 급여가 적용되고 있다.그리고 올해 2월부터는 급여기준이 확대돼 심부전의 증상 및 징후가 있으면서 좌심실 박출률이 40%를 초과하는 박출률 보존 심부전 환자도 건강보험 혜택을 받을 수 있게 됐다.현재 당뇨와 만성 심부전 환자에 급여 적용되는 SGLT-2 약제는 자디앙과 더불어 포시가(다파글리플로진)의 적응증을 승계한 HK이노엔의 다파엔정 뿐이다.하지만 아직 만성 신장병에 급여 적용되는 약이 없는데, 자디앙이 현재 진행 중인 급여 확대 절차를 마친다면 SGLT-2 약제 가운데는 유일하게 만성 신장병 급여가 적용될 전망이다. 자디앙은 임상시험을 통해 신장병의 진행 또는 심혈관질환으로 인한 사망의 상대적 위험을 위약 대비 28% 유의하게 감소시킨 것으로 효과를 입증했다.2023년 다파글리플로진 특허만료로 제네릭 약제 출시로 SGLT-2 시장 경쟁이 심화되는 상황에서 자디앙이 만성 신장병까지 급여범위가 확대된다면 제품 경쟁력 면에서 우위에 설 것으로 보인다.자디앙도 올해 10월 물질 특허만료가 예정돼 제네릭약제가 출시를 준비 중인데, 심부전이나 신장병 용도는 보호될 것으로 예상돼 이번 급여 확대가 제네릭 진입에 따른 피해를 최소화할 것으로 예상된다.제약업계에서는 7월 이후, 늦어도 연내에는 자디앙의 만성 신장병 급여 확대가 이뤄질 것으로 보고 있다.