[데일리팜=이탁순 기자] 유방암치료제 '퍼제타주(퍼투주맙, 로슈)'가 건강보험공단과 약가협상에 돌입한 것으로 나타났다.지난 5월 암질환심의위원회에서 급여기준이 마련된 안건에 대해 협상이 진행되는 것으로 보인다.11일 업계에 따르면 건보공단은 최근 11월 약가협상 대상 명단에 퍼제타주를 포함시켰다. 공단이 공개하는 약가협상 대상 품목은 신약, 약가협상 생략 약제, 사용범위 확대 약제이다. 퍼제터주는 이미 2017년 6월 급여 등재된 신약인만큼 이번 협상은 사용범위 확대 건으로 보인다.지난 5월 열린 건강보험심사평가원 암질환심의위원회는 퍼제타주에 대한 급여기준을 마련한 바 있다.현재 퍼제타는 HER2 양성 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암에 급여가 적용된다. 또한 유방암 수술전 보조요법의 경우 본인부담비율 30% 선별급여가 적용되고 있다.새로 급여기준이 마련된 적응증은 '퍼투주맙 기반 HER 양성 선행화학요법 투여대상 림프절 양성 확대'이다.이는 의료계의 건의가 받아들여져 마련된 급여기준이다. 심평원은 작년 12월 의사협회, 병원협회 등 각 의학회로부터 문제제기 되고 있는 급여기준에 대해 개선의견을 수렴한 바 있다. 이후 항암제 건의 항목은 TFT를 꾸려 세부논의를 거쳤고, 지난 6월 암질환심의위원회에서 상정된 것이다.유방암에서는 퍼투주맙 제제가 유일했다. 림프절 양성 유방암 환자에 퍼투주맙의 효과는 임상시험을 통해서도 증명된 바 있다. 다만 그간 급여기준에서는 조기 유방암 환자에 수술 전 보조요법만 선별급여 적용되고, 수술 후 보조요법에는 비급여어서 급여 확대 목소리가 컸다.그런 의미에서 이번 급여기준은 현장의 목소리로 환자 접근성이 강화된 사례로 꼽힌다. 다만, 건강보험공단 협상 문턱을 넘어야 최종 급여 확대가 이뤄진다.건보공단 관계자는 "최근 심평원에서 제약사가 아닌 의료계·학계가 건의한 급여확대 건이 협상 단계로 넘어오고 있다"며 "재정부담 논의가 충분히 되지 않은 상황이어서 면밀히 검토하고 있다"고 설명했다.한편, 퍼제타는 작년 아이큐비아 기준 판매액 1113억원을 올린 초대형 블록버스터 유방암 치료제로 명성을 이어가고 있다. 로슈는 최근 퍼제타와 허셉틴이 결합한 복합제 '페스코'를 출시해 국내 유방암 치료제 시장 점유율을 계속 확대해 나가고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부 산하 연구원이 우리나라 비만 기준인 체질량지수를 상향 조정해야 한다고 발표했다.국민건강보험공단(이사장 정기석) 건강보험연구원은 지난 8일 '2024년 한국보건교육건강증진학회 추계학술대회'에서 세계보건기구 서태평양지역의 기준을 따르고 있는 우리나라 비만 기준인 체질량지수(BMI) 25 이상을 국내 상황에 맞게 최소 체질량지수(BMI) 27 이상으로 상향 조정해야 한다는 연구결과를 발표했다.이번 연구는 2002~2003년 일반건강검진을 받은 성인 최대 847만 명을 21년간 추적 관찰하여 체질량지수(BMI) 수준별로 사망과 심뇌혈관질환 발생 위험정도를 분석한 결과로, 빅데이터를 활용해 우리나라 국민에 적합한 기준을 제시한 것에 의의가 있다는 설명이다.체질량지수(BMI)와 총사망(all-cause mortality) 간의 연관성 분석결과에서는 관찰 기간 내 사망자 제외 기준(1년, 3년, 5년)과 무관하게 공통적으로 현재의 비만 기준인 체질량지수(BMI) 25 구간에서 사망위험이 가장 낮은 U자 형태를 나타냈다.관찰 시작시점 이후 5년 내 사망자를 제외한 분석결과, 체질량지수(BMI) 25 구간에서 사망위험이 가장 낮고, 체질량지수(BMI) 18.5 미만과 체질량지수(BMI) 35 이상에서 사망위험이 가장 높았다(체질량지수(BMI) 25 구간 대비 각각 1.72배, 1.64배).특히 체질량지수(BMI) 25 이상에서 사망위험 증가폭을 살펴보면, 체질량지수(BMI) 29 구간에서 이전 구간 대비 사망위험 증가폭이 2배 커짐을 확인했다. 체질량지수(BMI)와 심뇌혈관질환(고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증, 심혈관질환, 뇌혈관질환) 발생 간의 연관성 분석결과에서는 체질량지수(BMI)가 높아질수록 질병발생위험이 전반적으로 증가해 체질량지수(BMI) 25 구간을 비만 기준으로 특정할 근거가 명확하지 않은 것으로 나타났다.심뇌혈관질환 발생위험은 체질량지수(BMI) 18.5 미만에서 가장 낮고, 이후 전반적으로 증가해 고혈압, 당뇨병은 체질량지수(BMI) 34 구간(각각 2.06배, 2.88배), 이상지질혈증은 체질량지수(BMI) 33 구간(1.24배), 심혈관 및 뇌혈관질환은 체질량지수(BMI) 34 구간(각각 1.47배, 1.06배)에서 각 질병의 발생위험이 가장 높았다.체질량지수(BMI) 25 이상에서 질병발생위험 증가폭을 살펴보면, 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증은 체질량지수(BMI) 27 구간, 심혈관질환은 체질량지수(BMI) 29 구간, 뇌혈관질환은 체질량지수(BMI) 31 구간에서 이전 구간 대비 질병발생위험 증가폭이 커짐을 확인했다.이번 연구결과와 관련 동국대일산병원 오상우 교수는 "20년 전 분석에서는 체질량지수(BMI) 23에서 가장 낮은 사망위험을 보였다. 그간 우리의 체형과 생활습관, 그리고 질병 양상이 서구와 닮아가는 변화를 보였기 때문에 이제는 체질량지수(BMI) 25에서 가장 낮은 사망위험을 보이는 결과가 나왔고, 비만과 질병의 연관성은 과거와 비슷한 양상을 보이고 있다. 비만 진단기준은 질병과의 연관성을 우선시 하고, 사망 자료를 보조적으로 고려해 설정해야 한다. 이번 연구결과를 종합해 볼 때 지금의 체질량지수(BMI) 진단기준을 27로 상향 조정하는 것이 한국인의 적절한 진단기준이라고 판단된다"고 밝혔다.이선미 건강보험연구원 건강관리연구센터장은 "이번 연구는 비만 기준과 관련한 건강보험 빅데이터 기반의 최대 규모 추적관찰 연구로, 우리나라 성인의 심뇌혈관질환 발생 및 사망 위험을 동시에 고려할 때 현행 비만 기준을 최소 체질량지수(BMI) 27 이상으로 상향 조정할 필요가 있으며, 중국은 이미 체질량지수(BMI) 28 이상을 비만 기준으로 적용하고 있다"고 설명했다.그러면서 "공단은 만성질환 발생 및 사망 위험성이 높은 비만 인구를 중심으로 보다 적극적으로 건강관리사업을 추진할 예정"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 11월에는 급여등재되는 제품보다 급여삭제되는 제품이 훨씬 많다. 등재 제품이 40개에 머문 데 반해 급여목록 삭제 약제는 1111개에 달한다.미생산·유효기한 도과 의약품 삭제가 929개, 미청구 의약품 삭제가 71개, 급여적정성 재평가 삭제 성분 이토프리드염산염 성분 55개 등이 급여목록에서 사라졌다.이에 총 급여목록에 등재된 약제수도 2만1986개로 전월대비 1073개가 감소했다.급여 등재되는 품목 가운데 신약은 한독 엠파벨리주 1개 뿐이었다. 엠파벨리주는 대체약제 가중편균가의 100% 이하를 판매예정가로 제시해 공단과 약가협상을 생략하고, 예상청구금액 협상만 진행했다.산정 약제 가운데는 새로운 조합의 복합제(동국 올메비카에이치씨티정), 새로운 용법·용량-새로운 제형(삼아 씨투스츄정) 제품이 눈에 띄었다. 당뇨 3제 제뉴원사이언스 '포시타엠서방정' 등 3개 품목SGLT2i+DPP4i+메트포르민 결합 3제 복합제가 작년 급여기준이 마련된 이후 속속 등장하고 있다.특히, 시장에서 가장 많이 쓰이는 성분인 다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 결합 3제 복합제가 1년만에 등장했다. 작년 9월 한미약품, 대원제약 제품이 나온 이후 3개 제품이 추가로 나온 것이다.제뉴원사이언스 '포시타엠서방정', 대웅바이오 '자누플로멧서방정', 동국제약 '시타칸다플메트서방정' 등 3개 제품이 그 주인공.SGLT2+DPP4+메트포르민 3제 요법은 지난 4월 급여기준이 마련됐다. 이에 3개 성분을 한 알에 담은 3제 복합제가 개발되고 있다. 다만, 초반 실적은 기대 이하다. 지난 상반기 원외처방액(유비스트 기준) 10억원 이상을 기록한 제품은 하나도 없었다.업계에서는 용량 조절이 어렵고, 메트포르민이 결합한 3제가 필요한 환자 수요층이 많지 않은 상황이라며 시장 안착까지 다소 시간이 걸릴 것이란 전망이다.이런 가운데 3개 품목이 추가로 나오면서 시장규모가 확대될지 주목된다.가격은 기준요건을 모두 갖춘 제뉴원사이언스 제품은 기존 최고가인 한미·대원 제품과 동일하고, 제뉴원으로부터 제품을 공급받는 대웅바이오·동국제약 제품은 기준요건 1가지만 충족해 최고가의 85% 수준에 산정됐다.씨투스츄정(프란루카스트수화물, 삼아제약)씨투스츄정은 삼아제약 간판 브랜드 '씨투스'의 새로운 제형 신제품이다. 물없이 씹어서 먹을 수 있어, 물약에는 거부감이 있고, 알약 목 넘김은 어려운 초등학교 저학년 정도의 소아에게 유용할 전망이다. 이로써 씨투스 제품은 건조시럽, 정제, 현탁정, 츄정까지 다양한 제형의 제품으로 환자별 맞춤형 처방이 가능해졌다. 이는 최근 허가를 받은 제네릭약제보다 경쟁 우위 요소로 풀이된다.씨투스는 작년 유비스트 기준 원외처방액 426억원으로 삼아제약의 캐쉬카우 역할을 톡톡히 하고 있다. 더욱이 올해 진행된 급여적정성 재평가에서도 모든 적응증이 급여적정성을 인정받으면서 상승세가 이어질 전망이다.고혈압 3제 올메비카에이치씨티정(동국제약)올메비카에이치씨티정은 에스암로디핀+올메사탄+히드로클로로티아지드 최초의 3제 조합 복합제이다.기존에는 에스암로디핀이 아닌 암로디핀이 결합된 3제 복합제가 많이 나왔다. 대표적 제품이 다이이찌산쿄의 세비카HCT정. 암로디핀+올메사탄+히드로클로로티아지드 복합제만 28개가 나온 터라 더이상 동일제제로는 경쟁력을 얻기가 어려운 상태다.이에 동국제약은 암로디핀 대신 에스암로디핀이 결합된 제품을 개발한 것으로 풀이된다. 올메비카에이치씨티정은 에스암로디핀(암로디핀)과 올메사르탄메독소밀의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 효능으로 허가받았다.암로디핀+올메사르탄 복합요법뿐 아니라 에스암로디핀+올메사르탄 복합요법 이후 2차 치료제로 사용되는 점이 특징이다. 이에 에스암로디핀+올메사르탄 2제 복합제의 치료 대안으로 활용될 전망이다. 에스암로디핀+올메사르탄 2제 복합제는 동국제약과 안국약품만 보유하고 있다.올메비카에이치씨티정의 상한금액은 기존 세비카HCT와 동일하다. 라베가드정(라베프라졸나트륨/침강탄산칼슘, 대웅제약)대웅제약 '라베가드정'은 라베프라졸나트륨과 침강탄산칼슘이 결합된 위식도역류질환 복합제이다.PPI 성분의 라베프라졸과 제산제인 침강탄산칼슘을 합쳐 라베프라졸 성분이 위산에 의해 분해되는 것을 막고 빠르게 약효를 나타내도록 고안한 제품이다.동일성분 제품은 지난 9월 동국제약과 일성아이에스가 먼저 급여 등재하는데 성공했다. 이번 대웅제약 제품과 동국제약·일성아이에스 제품의 공통점은 유한양행이 위탁 생산한다는 점이다.특히 이번 대웅제약 제품은 최초 허가된 유한양행 제품 허가권을 양도·양수한 것이다. 유한은 생산만 하고, 제품판매는 하지 않는다.대웅으로서는 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 '펙수클루정'에 더해 관련 시장을 이끌 무기가 더해져 시너지 효과를 기대할 수 있다. 신약으로 위식도역류질환 시장을 휩쓸고 있는 대웅 라베가드정의 활약에 관심이 모아진다.알레지온엘엑스점안액0.1%(에피나스틴염산염, 한국산텐제약)알레지온엘엑스점안액은 국내 최초로 에피나스틴염산염 1mg이 함유된 알레르기성 결막염 점안제다.이 제품은 에피나스틴염산염 0.5mg이 함유된 에피나스틴염산염점안액0.05%와 비교한 임상시험에서 눈 가려움증 점수가 향상됐다. 위약과 비교 임상시험에서도 눈 가려움증 점수, 결막충혈 점수가 개선된 결과를 보였다.에피나스틴염산염은 국내에서는 주로 정제 형태로 나와 기관지천식이나 알레르기비염 등에 사용된다. 점안제로 알레르기성 결막염에 사용되는 제품은 산텐의 알레지온과 애브비 릴레스타트점안액 뿐이다.산텐이 이번에 고용량 제품을 내놓으면서 애브비와 경쟁에서 우위를 점할 지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 DUR(의약품안전사용서비스)에 마약류 패취제 사용기간을 반영해 지난 5일부터 적용되고 있는 것으로 나타났다.기존 사용기간이 반영 안 돼 초과사용 수진자가 발생한다는 국정감사 지적에 바로 시정조치한 것으로 풀이된다.8일 업계에 따르면 심평원은 마약류 패취제 사용기간 반영, 트라마돌 수진자별 정보 제공, 마약류 의약품 처방·조제 사유입력 등 DUR 변경내용을 최근 요양기관에 안내했다.먼저 지난 5일부터 마약류 패취제 사용기간이 DUR에 반영되고 있다. '1일 투약량' 또는 '총투여일수'에 사용기간(3~7일)도 명시한 것이다.다만, 1회 투약량에 소수점 기입해 총 투여일수에 사용기간이 반영된 경우 총투여일수가 적용된다.이는 사용기간을 확인해 오남용되지 않기 위한 조치이다. 이에따라 사용기간을 초과한 중복 처방 시 경고창이 뜨게 된다.마약류 패취제 사용기간 초과 중복 처방시 DUR 내용 지난 국정감사에서 서영석 더불어민주당 의원은 마약류 패취제 사용기간이 DUR에 반영되지 않아 초과 사용 수진자가 늘고 있다고 지적한 바 있다.서영석 의원실에 따르면 심평원이 제출한 '마약류 패취제 초과사용 현황' 자료에서 2021년부터 2023년까지 3년간 펜타닐 패취제를 연간 122매(1매당 3일)를 초과해 사용한 수진자는 755명이었다.같은 기간 마약류 패취제인 부프레노르핀 패취제의 연간 한도 52매(1매당 7일)를 초과해 사용한 수진자 수는 2021년 1590명, 2022년 1640명, 2023년 1452명 등 총 4893명이었다.경북의 30대 남성의 경우 올해 1월부터 4월까지 1개 의료기관(의원)을 22일 내원하며 펜타닐을 440매 처방받았다. 또한, 광주광역시의 30대 여성의 경우 올해 1월부터 6월까지 25개 의료기관(의원)을 65일 내원하며 펜타닐 패취제를 960매 처방받았다.서영석 의원은 이렇게 마약류를 과다하게 처방받은 사례가 나올 수 있었던 이유가 심평원의 DUR 시스템의 기술적 한계 때문이라고 지적했다. 현행 시스템은 1회 투여량과 1회 투여횟수, 총투여일수만 입력하게 돼 있는데, 마약류 패취제와 같이 사용기간이 정해져 있는 경우에는 이를 반영할 수 없다는 것이다.이같은 지적이 나오자 바로 심평원이 DUR 기술 보완에 나선 것으로 풀이된다.심평원은 이와함께 트라마볼 수진자별 정보를 오는 12일부터 제공하기로 했다. 트라마돌 처방시 수진자별 실시간 일단위 총 투여횟수, 총량 정보를 제공한다는 방침이다. 여기에는 타 기관 정보도 포함된다.트라마돌 중복 처방 시 수진자 정보 제공 만약 트라마돌 주사제 중복처방 시 수진자가 당일 타기관에서 투약한 내역이 경고창으로 뜨게 된다.아울러 심평원은 이달 4일부터 12월 31일까지 용량·투여 기간주의 마약류(37성분) 초과 처방·조제시 사유를 기재하는 부분을 시범운영할 계획이다. 이를 통해 내년부터는 정식 도입할 방침이다. 심평원 관계자는 "의약품의 정확한 동일성분 중복점검을 통해 오남용을 예방하고자 이같은 DUR 변경사항을 도입하기로 했다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)는 지난달 29일부터 31일까지 서울용산 드래곤시티에서 개최한 '2024 KoNECT-MOHW-MFDS 국제 컨퍼런스 (이하 KIC)'에 참가했다고 밝혔다.드림씨아이에스는 매년 열리는 KIC행사에 부스 참가업체로 참여하고 있으며, 특히 올해는 관계사인 글로벌 CRO 타이거메드(Tigermed)와 미국 최대 비임상회사 프론티지(Frontage) 본사의 주요 임원이 참가해 미국 및 중국을 비롯 글로벌 규제 관련 세션을 이끌고, 부스에서 현장 컨설팅을 진행하는 등 다양한 액티비티를 진행했다는 설명이다.29일 오후에 진행된 'FDA 인허가 준비' 세션에 유정희 대표가 직접 연자로 나서 'FDA 승인을 받기 위한 아시아 회사들의 개발 전략(Challenges and Improvement Strategies for Asia Companies Obtaining FDA Approval)' 이라는 주제로 강의를 진행했다. 유정희 대표는 드림씨아이에스 뿐만 아니라 국내 최대 인허가 컨설팅 기업인 메디팁을 이끌고 있으며, 그간 업계에서 쌓아온 인허가 관련 노하우를 전달하는 자리가 됐다고 전했다.또한 30일에는 타이거메드 RA 전문가 Jinyan Liu를 초청해 '신약개발 시 미국과 중국 IND 제출 전략' 이라는 주제로 발표했다. 국내 많은 제약사들이 글로벌 임상 전 IND 승인을 받기위해 최선을 다하는 만큼 제출 전 필수 서류, 사항 등 자세하게 미국과 중국을 비교하며 소개하고 성공 및 실패 등의 실제 사례를 들며 다양한 케이스 스터디를 정리해 소개했다. 또한 발표세션 후반부에, 프론티지의 존 최 부사장이 마이크를 이어받아, 프론티지에서 진행한 미국 내에서의 25년간의 임상 경험 소개를 시작으로, 디스커버리 단계부터, DMPK, API 합성, GLP & Safety Study, 미국 임상을 위한 CMC, 임상 1상까지 미국 내에서 성공적으로 한번에 진행할 수 있는 종합 패키지 서비스(Total Service Package)를 소개했다.유정희 드림씨아이에스 대표는 "올해 KIC에 참가하게 되어 기쁘다. 현장에서 당사 직원들이 현장 컨설팅을 진행해주고 강의 세션에 참여하여 드림씨아이에스 및 메디팁, 타이거메드, 미국 Frontage가 축적해온 경험을 토대로 생생하게 전달해주고 신약개발에 있어 꼭 필요한 정보와 메시지를 전달할 수 있음에 감사하다"면서 "특히 드림씨아이에스가 현재 집중하고 있는 미국 임상시험을 위한 서비스, 중국 진출을 효과적으로 하기 위한 방법 등에 대해서 당사 뿐만 아니라 드림씨아이에스의 글로벌 네트워크를 활용해, 해외 진출을 위한 필수적인 내용을 지속적으로 제공할 수 있는 자리를 만들어 나아가겠다”고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 릴리의 궤양성 대장염 치료제 '옴보'와 로슈의 재발형 다발성 경화증(RMS) 치료제 '오크레부스'가 약제급여평가위원회 통과를 위해 조건이 붙었다.평가금액 이하를 수용하면 급여 적정성을 인정하겠다는 것이다. 반면 화이자의 급성골수성백혈병치료제 '마일로탁'은 비급여 판정을 받았다.건강보험심사평가원은 7일 제11차 약제급여평가위원회에서 결정신청 약제의 요양급여 적정성을 심의한 결과, 이같이 나타났다고 밝혔다. 릴리의 궤양성 대장염 치료제 옴보주와 옴보프리필드펜주(미리키주맙)는 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 판단했다.로슈의 재발형 다발성 경화증(RMS) 치료제 '오크레부스주(오크렐리주맙)'도 같은 결과가 나왔다.반면에 화이자의 급성골수성백혈병 치료제 '마일로탁주(겜투주맙오조가마이신)'는 비급여 판정을 내렸다.기대를 모았던 중증 아토피피부염 치료제 교차 투여 사용범위 확대 건은 이번 약평위 안건에 오르지는 못했다. 재정분담 심사와 관련해 조금 더 시간이 필요한 것으로 보인다. 심평원 관계자는 "(아토피피부염 치료제 교차 투여 허용 관련) 이번 약평위 안건에 오르지는 못 했으나, 약가산정부에서 계속 검토를 하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제약업계가 지난 10월 4일 개정된 규정과 관련해 이전에 제조한 전공정 위탁 제조 품목에 대한 허가 신청 목적의 1개 제조단위는 판매를 허용해달라고 요청했지만 식약처는 규정 개정 전까지 허가신청되지 않은 품목의 생산분은 판매가 불가능하다는 입장을 나타냈다.이에 일부 허가를 목적으로 생산된 위탁 제조 품목 1개 배치는 폐기 처분해야 할 것으로 보여 관련 제약기업의 손실이 예상된다.7일 업계에 따르면 식약처는 지난 10월 4일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 개정해 전공정 위탁 제조 품목은 허가신청 시 의무화했던 1개 제조단위 자료 제출을 면제토록 했다.지난 2022년 10월 식약처는 제네릭 불순물 문제가 불거지자 전공정 위탁 제조 품목의 경우 1개 제조단위 자료를 제출하도록 했다.하지만 중소기업중앙회 등에서 규제완화를 요구하면서 2년만에 전공정 위탁 제조품목의 1개 제조단위 자료 제출 의무화 규정이 삭제된 것이다.문제는 규정 개정 전 허가를 준비하면서 이미 1개 제조단위를 생산한 전공정 위탁품목이다. 업계에 따르면 허가신청을 미리 해 놓고 1개 제조단위를 생산한 품목도 있고, 허가신청 전 만든 1개 제조단위 품목도 존재한다.이에 제약바이오협회는 규정 개정과 상관없이 지난 10월 4일 이전에 제조된 허가 신청 목적의 1개 제조단위는 GMP 심사 대상에서 제외되더라도 판매 허용을 요청했다.하지만 식약처는 10월 3일까지 허가 신청된 품목은 인정하지만, 4일 이후 허가신청한 품목의 미리 제조된 1개 제조단위는 판매할 수 없다는 입장이다. 10월 4일 허가신청부터는 1개 제조단위 이상의 실적자료(GMP 평가에 필요한 자료)가 허가 요건이 아니기 때문이라는 해석이다.식약처 관계자는 "10월 3일까지는 전공정 위탁 생산품목 1개 배치가 자료 요건으로 정해져 있었지만, 10월 4일부터는 규정 개정으로 자료 요건에 해당되지 않기 때문에 4일 이후 허가신청한 품목은 판매가 가능하지 않다"고 설명했다.이에대해 제약업계 관계자는 "허가신청 여부를 떠나 허가 용도로 만들었으니 모두 판매가 가능하게 끔 해야 되는 것 아니냐"며 "미리 만든 1개 제조단위 판매가 어렵다면 손해가 이만저만이 아니다"고 토로했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 중증 아토피피부염 생물학적제제와 JAK 억제제 간 교차투여 논의가 속도를 내고 있다.심평원이 이미 급여기준을 마련한 상황에서 제약사들이 급여확대에 따른 재정 분담 차원 자진인하 방안을 제출하면서 급여 적정성 심사 최종 단계인 약제급여평가위원회를 통과할지 주목된다.6일 업계에 따르면 시빈코의 화이자, 올루미언트의 릴리 등 중증 아토피피부염 치료제 제약사들이 최근 심평원에 재정영향분석서를 제출했다.이번 재정영향분석서는 사용범위 확대에 따른 사전 약가인하 제도에 따른 것이다. 정부는 사용범위 확대에 따라 예상 추가 청구액이 15억원 미만이면 약가인하를 배제하고, 15억원 이상 100억원 미만이면 사전약가인하 절차를 진행한다.이때 제약사는 자진인하 방안을 담은 재정영향분석서를 심평원에 제출하게 된다. 심평원은 지난달 중순 각 제약사에 재정영향분석서 제출을 요청했고, 이달초 제약사들이 속속 자료를 제출하고 있는 것으로 알려졌다.중증 아토피피부염 치료제 교차 투여 허용 문제는 지난달 열린 국정감사에서도 이슈가 된 만큼 보건당국도 서두르는 분위기다.심평원은 지난 9월부터 전문가들과 생물학적제제와 JAK억제제 간 교차투여 허용을 논의했고, 최신 근거자료와 임상 현실 등을 고려한 급여기준도 마련한 상황이다.남은 건 사용범위 확대에 따른 재정영향을 최소화하는 것인데, 제약사들의 자진인하율이 핵심이다. 이번에 제약사들이 자진인하 방안을 제출한 만큼 심평원 약제급여평가위원회에서 최종 결정이 이뤄질 전망이다. 약평위는 7일 2024년 11차 회의가 예정돼 있는데, 중증 아토피피부염 교차투여가 안건으로 상정될지 주목된다. 약평위를 통과하면 건강보험공단 협상을 통해 최종적으로 급여 확대가 결정된다.한편, 중증 아토피피부염 치료제는 2020년 1월 생물학적제제 '듀피젠트주'를 시작으로 속속 급여 등재되고 있다. 이어 JAK 억제제 올루미언트정, 린버크서바정, 시빈코정이 등재됐고, 올해 5월에는 또다른 생물학적제제 아트랄자주가 급여등재됐다.이에 환자들의 약제 선택권이 크게 확대됐지만, 생물학적제제와 JAK억제제 간 교차투여는 급여 및 산정특례가 인정되지 않아 아쉬움으로 남았다. 이로 인해 현장에서는 고가 치료제를 먼저 사용해 효과가 불분명해도 일차 약제를 계속 투여하는 문제도 발생하고 있다. 이에 의료계에서는 지속적으로 교차 투여 허용을 요구하고 있다.

코센틱스우노레디펜 [데일리팜=이탁순 기자] 노바티스의 건선 치료제 코센틱스(세쿠키누맙)가 사용량이 늘어 약가가 인하될 전망이다.최근 건보공단이 코센틱스의 사용량-약가 연동 협상 관련 제약사와 합의에 성공했기 때문이다.6일 업계에 따르면 코센틱스는 지난 2021년에 이어 사용량-약가 연동제에 의해 상한금액이 조정된다.대상 품목은 코센틱스센소레디펜과 코센틱스우노레디펜이다.코센틱스는 지난 2017년 8월 급여 등재됐다. 현재 급여가 적용되는 적응증은 ▲만성 중증 판상 건선 ▲활동성 및 진행성 건선성 관절염 ▲중증 활동성 강징성 척추염이다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 코센틱스센소레디는 급여 등재 이후 매년 매출이 상승 중이다. 2019년 123억원, 2020년 199억원, 2021년 251억원, 2022년 303억원, 2023년 317억원의 판매액을 기록했다.또한 작년 출시된 고용량 제품인 코센틱스우노레디펜은 45억원의 판매액을 기록했다.이에 코센틱스는 지난 2021년 사용량-약가 연동제에 의해 상한금액이 조정된 바 있다. 당시 코센틱스센소레디펜이 68만2938원에서 63만3084원으로 무려 7.3%나 떨어졌다.당시엔 '유형 가' 협상이 적용됐다. 유형 가 협상은 등재된 신약 가운데 동일제품군 청구액이 약가협상 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당된다.2020년 이미 예상청구액을 훌쩍 넘어선 것으로 볼 수 있다.3년이 지나고 올해는 '유형 나' 협상이 진행됐다. 유형 나 협상은 유형 가에 의해 상한금액이 조정됐거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일 혹은 상한금액이 협상을 통해 조정된 날로부터 4년이 지난 동일제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 10% 이상 증가했으며 그 증가액이 50억원 이상인 경우 진행된다.코센틱스는 '유형 가'에 의해 상한금액이 조정된 바 있기에 전년도 청구액을 기준으로 60% 이상, 또는 50억원 이상 늘어나 협상 명령이 떨어졌을 가능성이 있다.아이큐비아 기준 코센틱스센소레디의 2023년 판매액 증가율이 전년 대비 5%이고, 14억원이 증가한 점에 비춰볼때 동일제품군으로 묶인 코센틱스우노레디펜 등장이 사용량-약가 연동 협상에 영향을 미친 것으로 풀이된다. 두 제품을 합치면 전년도보다 판매금액 상승분이 50억원을 넘기 때문이다.이번 합의로 코센틱스는 복지부 건강보험정책심의위원회 심의 이후 최종적으로 조정 약가가 고시될 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 매출이 급증하고 있는 의약품 '유트로핀주(소마트로핀, LG화학)'와 '빅타비정(빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나마이드, 길리어드)'이 결국 사용량이 늘어 약가가 인하될 전망이다.5일 업계에 따르면 건강보험공단은 '유형 나' 협상을 통해 최근 이들 제품의 약가조정을 합의했다.이에따라 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 최종 조정 금액이 급여목록에 등재될 것으로 보인다.유트로핀은 국내 성장호르몬 시장을 이끌고 있는 제품이다. 특히 2022년 4월 출시한 '유트로핀에스펜'이 고공행진 중이다. 유트로핀에스펜은 기존 제품보다 유효기간이 18개월에서 24개월로 늘어난 제품으로, 작년에만 아이큐비아 기준 판매액 815억원을 올렸다.기존 유트로핀은 같은기간 213억원의 판매액을 기록했다. 두 제품의 전년도 대비 합계 판매액 증가율은 무려 24%이다.빅타비 역시 작년 실적이 두자리수 성장에 성공했다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 545억원으로 전년(491억원) 대비 11% 증가했다.빅타비는 2019년 1월 식약처 승인을 받고, 그해 7월 급여 등재돼 판매되고 있다. 빅테그라비르(Bictegravir), 엠트리시타빈(Emtricitabine), 테노포비르 알라페나마이드(Tenofovir alafenamide) 세 가지 성분이 하나의 정제로 이뤄진 단일정 복합 HIV 치료제로, 유한양행과 길리어드가 공동 판매하면서 HIV 시장을 이끌고 있다.제약업계 관계자는 "유트로핀과 빅타비는 최근 관련 시장에서 가파른 성장을 하고 있는 제품"이라며 "사용량이 급증하고 있는만큼 연동제에 의한 상한금액 인하는 불가피한 측면이 있다"고 말했다.유트로핀과 빅타비는 지난 2022년에도 사용량-약가 연동 협상에 의해 상한금액이 인하된 바 있다. 유트로핀은 당시 2.9%, 빅타비는 3.0% 약가가 인하됐다.한편, 사용량-약가 연동제 '유형 나'는 협상은 유형 가에 의해 상한금액이 조정됐거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일 혹은 상한금액이 협상을 통해 조정된 날로부터 4년이 지난 동일제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 10% 이상 증가했으며 그 증가액이 50억원 이상인 경우 진행된다.

클롭 박상준 공동 대표(왼쪽)와 드림씨아이에스 유정희 대표.[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)가 지난달 28일 인공지능(AI) 기반 안질환 관리 스타트업 클롭(대표 박상준, 김현준)과 글로벌 안과 질환 임상시험 및 연구를 위한 상호협력 업무협약을 체결했다고 밝혔다.클롭은 분당서울대병원의 15년차 안과 전문의 박상준 대표와 국내 의료 AI 기업 '뷰노' 창업자인김현준 대표가 합심해 창립한 AI 안질환 관리 스타트업이다. 클롭은 올해 2월 당뇨환자와 같이 내과에서 추가적인 안저검사가 필요한 환자들의 의뢰·회송을 자동화하고 환자들의 빠르고 편리한 검사가 가능한 플랫폼 '애프터눈'을 런칭한 바 있으며, 지속적으로 AI 기반 분석 기술 개발을 진행 중에 있다.이번 협약을 통해 양사는 ▲국내외 안과 질환 관련 임상시험 수행 및 자문 등과 관련한 활동 ▲상호 협력하는 활동과 관련한 인력과 교육 등에 대한 협력 및 지원 ▲데이터 분석 및 플랫폼 활용 뿐 아니라 안과 임상시험에 대한 표준화 및 디지털화에 대한 협력 ▲AI기술을 활용한 분석 데이터 등 기타 양 당사자의 협의를 통하여 상호 필요하다고 판단한 사항 등에 대한 상호 협력 체계를 구축하기로 했다.클롭 박상준 대표는 "이번 협약을 통해 드림씨아이에스와 함께 안과 질환 치료에 대한 새로운 가능성을 열 수 있게 되어 매우 기쁘다. 클롭이 보유한 AI 기술과 드림씨아이에스의 풍부한 임상 경험이 시너지를 발휘해 글로벌 안과 임상시험 분야를 선도할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.드림씨아이에스 유정희 대표이사는 "이번 협약을 통해 클롭이 보유한 안과질환 데이터 등과 당사의 축적된 임상 경험과 노하우를 바탕으로 양사가 다방면으로 협력할 수 있을 것으로 기대된다. 안과질환 데이터의 디지털화 및 AI기술을 활용한 분석 데이터 등을 적극적으로 임상시험에 접목시켜 국내를 넘어 글로벌 안과질환 임상시험의 퀄리티를 최선으로 끌어올릴 수 있도록 적극적으로 노력하겠다"고 전했다.

클립스비엔씨 지준환 대표(오른쪽)와 이노백 한태욱 대표이사 [데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨(대표 지준환) 와 동물백신 기업 이노백 (대표 한태욱)이 지난 1일 소유방염 동물백신 공동개발 업무 협약을 체결했다고 밝혔다.금번 협약은 클립스비엔씨에서 개발중인 Staphylococcus aureus (황색포도상구균, SA)백신과 이노백에서 개발한 대장균백신을 기반으로 ▲소유방염 예방백신의 연구 개발 ▲정부과제 추진 및 ▲제품 상업화를 위한 업무 협의 및 백신 판매를 위해 다각도의 협력을 할 계획이다.회사 측은 클립스비엔씨가 개발중인 SA백신은 토끼를 활용한 효력시험에서 SA에 의한 패혈증과 복막염에 대한 방어 효능이 확인됐으며, 이노백이 보유한 기술과 공동으로 진행한 선행연구에서도 소유방염 예방에 뛰어난 효과를 보였다고 설명했다.지준환 클립스비엔씨 대표는 "우리 회사에서 개발중인 MRSA 백신이 동물 백신으로도 우수한 효능을 보였다"며 "이를 계기로 이노백과 성공적인 소유방염 동물백신 개발을 통해 동물백신 시장으로 사업 영역 다각화의 계기가 되길 기대한다"고 밝혔다.또한 한태욱 이노백 대표는 "백신연구개발 분야에서 30년간 축적된 기술로, 세계 시장에서 경쟁력 있는 세계적 백신 제품을 만들겠다는 신념과, 동물과 사람이 함께 건강한 세상을 만들겠다는 사명을 가지고 백신 제품상용화를 이루어 가고 있다. 이번 업무협약으로 창출되는 소유방염백신 개발이 국내 및 세계 시장을 향해 크게 기여할 수 있을 것"이라고 소감을 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약이 호흡기계 제품 구조조정 차원에서 프리비투스현탁액(8mlX120p)을 포함해 4개 품목을 정리하기로 했다.이에 프리비투스현탁액은 이달까지 생산한다는 계획이다.4일 업계에 따르면 대원제약은 이같은 내용의 제품 구조조정 방안을 거래처에 안내했다.가장 눈에 띄는 제품은 프리비투스현탁액이다. 프리비투스현탁액은 레보클로페라스틴펜디조산염 성분으로 기침 완화에 사용된다.2세부터 사용할 수있는 제품으로 최근 호흡기 질환 증가에 따라 실적도 크게 늘었다. 유비스트 기준 원외처방액을 보면 2021년 29억원에 머물던 실적은 2022년 56억원, 작년 81억원까지 늘어났다.지난 8월부터 9월까지 생산시설 부족으로 수요 대비 공급 부족이 나타나면서 단기품절이 발생하기도 했다. 약가는 8ml 포당 152원, 병포장 1ml는 19원으로 저렴하다.이번 제품 정리는 코대원포르테 등 적응증이 겹치는 인기 품목에 더 집중하기 위한 차원으로 풀이된다.프리비투스현탁액뿐만 아니라 대원아미노필린정(500T), 나독솔주사(2mLX100A), 대원염산에페드린주사액(1mLX50A)도 이번 구조조정 대상에 들어갔다.프리비투스현탁액과 대원아미노필린정은 이달까지 최종 생산하고, 나독솔주사는 내년 1월까지, 대원염산에페드린주사액은 내년 3월까지 생산한다는 계획이다.재고소진 예상시점은 프리비투스현탁액이 올해 12월, 대원아미노필린정이 내년 1월, 나독솔주사와 대원염산에페드린주사액이 내년 12월까지로 보고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 급여적정성 재평가에서 결론을 내지 못한 히알루론산 점안제에 대해 보건당국이 오남용 방지 차원의 급여기준을 제정할 것으로 보인다.이미 심평원이 급여기준을 마련해 복지부가 행정예고를 준비 중인 것으로 전해진다. 급여기준안은 오남용 문제에 집중해 횟수와 병용 등을 일부 제한하는 내용이 담길 것이라는 전망이다.3일 업계에 따르면 히알루론산 점안제 급여기준안이 조만간 행정예고될 전망이다.히알루론산 점안제는 2023년 급여적정성 재평가를 진행했지만, 결론을 내지 못했다.지난해 9월 심평원 약제급여평가위원회 1차 심의 때는 '수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환' 사용은 급여적정성이 없다고 판단했다.반면, 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군, 건성안증후군과 같은 내인성 질환은 급여적정성이 있다고 판단하면서, 적정사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량, 환자당 연간 총 처방량 등 급여기준 설정이 필요하다는 결론을 냈다.하지만 이후 노인 환자의 접근성 약화, 비용 증가 등의 이유로 반대 의견이 거세졌고, 국회 국정감사에서도 문제제기가 되면서 약평위 2차 심의에서는 결론을 내지 못하고 추가 검토하기로 했다.지난해 12월 열린 복지부 건강보험정책심의위원회도 "히알루론산나트륨 점안제의 경우, 다른 일회용 점안제로의 전환 사용 등을 고려해 일회용 점안제 전반에 대한 급여기준 설정을 함께 고려할 필요가 있다는 평가 결과에 따라 추후 최종 결정할 예정"이라고 전했다.결국 해를 넘긴 보건당국은 오남용 방지에 중점을 둔 급여기준안을 마련한 것으로 알려졌다.제약업계 한 관계자는 "투여 횟수, 치료제 병용 등에서 일부 제한 요소가 들어갈 것으로 보인다"며 "새로 급여기준이 생기면 지금보다는 사용에 제약 요소가 있겠지만, 오남용 방지에 더 목표를 둔 안으로 알고 있다"고 설명했다.지난해 1차 약평위 심의 이후에는 연간 60개가 들어있는 제품을 4통으로 제한하자는 의견도 나왔었다. 당시 제약업계는 이같은 안에 대해서는 지나친 사용 제한이라며 반대 의사를 표시했었다. 이번에 마련된 안은 횟수를 제한하긴 했지만, 연간 4통 이하보다는 완화된 것으로 전해진다.심평원은 급여기준 안을 마련하고 복지부에게 보고한 것으로 알려졌다. 업계에서는 복지부가 오랜 논의 끝에 조만간 행정예고를 실시할 것으로 보고 있다.히알루론산 점안제의 처방규모는 연간 2300억원에 달한다. 그만큼 안과 질환에 널리 사용되고 있다. 이번 급여기준안이 의약품 시장에 어떤 영향을 끼칠지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 복지부가 한의사가 천연물신약을 사용할 수 있게 제도개선이 필요하다는 입장을 나타냈다.다만, 향후 관련 판결 동향 및 사회적 의견 등을 고려하겠다고 밝혔다.한의사의 천연물신약 처방권 인정 여부는 의계와 한의계 간 갈등 사안으로, 복지부는 이전까지 중립적인 입장을 유지했다.하지만 이번에는 한의사의 천연물신약 처방권이 필요하다고 밝혀 논란이 예상된다.1일 업계에 따르면 복지부는 이개호 민주당 의원이 종합 국정감사 서면질의에서 "한의학 기반 천연물신약의 한의사 처방권 인정 필요성" 질문에 "공감한다"고 밝혔다.복지부는 "한의사 천연물신약 처방권 관련 의료법상 명시적 규정은 없으나, 대법원은 천연물신약을 서양의학적 입장에서 안전성·유효성을 심사해 품목허가를 받은 생약제제로 보아 한의사가 처방·조제할 수 없다고 판시한 바 있다"고 전했다.해당 판결은 지난 2022년 3월 31일 대법원이 선고한 내용으로, 신바로캡슐과 아피톡신주에 대한 해석이 담겨있다.하지만 복지부는 "다만, 한약서 처방을 활용해 대한약전 등 공정성에 등재된 한약재들을 원료로 한 성분을 배합해 한의계 주도로 개발된 천연물신약을 한의사가 사용할 수 없는 상황"이라며 "제도개선이 필요하다는 의원 의견에 공감한다"고 말했다.한약서 처방 활용, 공정서 등재 한약재 원료 배합, 한의계 주도 개발 등 몇 가지 단서를 붙었으나, 한의사가 천연물신약을 사용할 수 없는 현 제도를 수정할 필요성에는 긍정적인 입장을 나타낸 것이다.기존 중립적 입장보다 한발 더 나아간 것이다. 복지부는 지난 2020년과 2021년 국정감사에서도 같은 질문을 받아 "천연물신약은 전문약으로 허가된다"며 "한의사 처방권 허용 문제는 직역 이해관계가 커 신중히 검토해야 한다"고 한발 물러선 적 있다.이번에는 복지부가 "향후 관련 판결 동향 및 사회적 의견 등을 고려해 한의사협회, 관련 전문가 등과 사용 필요성·방안 등에 대해 논의하도록 하겠다"고 제도 개선 검토 의사를 밝혔다.이에따라 복지부의 제도개선 추진 과정에서 의계와 한의계 간 갈등 요소가 불거질 가능성도 있어 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 3억원대 원샷 유전자 치료제 '럭스터나주(보레티진네파보벡, 노바티스)'가 50%의 치료 효과를 보인 것으로 나타났다.이 약은 지난 2월 한 병당 3억2580만원에 급여 등재됐다. 환자 1인당 부담금은 약 1050만원으로, 국내 환자 약 9명이 사용될 것으로 예상됐다. 각 눈 망막하 공간에 단회 투여 하는 원샷 치료제로 기대를 모으고 있다.건강보험심사평가원은 지난달 31일 4명 환자의 성과 평가 결과를 공개했다. 이 약은 보험당국과 환급형, 총액제한형, 성과기반 환급형 등 3개 유형의 위험분담제 계약을 맺었다. 이에따라 환자 투여 후 성과 평가를 통해 제약사가 환수율에 따라 급여를 반환하게 된다.심평원은 약제 투여 전(첫번째 눈 투여 전 90일 이내)과 투여 후(양안 투여시 두번째 눈 투여 후) 1~3개월, 12개월 및 매년 1년마다 4년까지 임상평가(광감수성(light sensitivity), 시력, 시야 등)을 실시하도록 하고 있다.이 때 광감수성 평가는 백생광(white light)을 이용한 전시야광역치검사(full field light threshold test)를 실시해야 한다. 그 결과, 기저치 대비 1 log unit 이상(양안 투여 시 평균값) 개선된 경우 임상적으로 유의미한 변화를 보인 것으로 평가한다.이번 성과 평가 결과 유전성망막질환 환자 4명 중 2명이 임상적으로 유의미한 변화가 확인됐다. 유전성망막질환은 충분한 생존 망막 세포를 가지고 있지만, 이중대립유전자성(biallelic) RPE65 돌연변이에 의한 유전성 망막디스트로피(Inherited retinal dystrophy)로 시력을 손실하는 질환이다.유의미한 변화가 확인된 환자는 지난 4월 양안에 투여한 남·여 환자로, 1~3개월간 평가를 거쳐 의미 있는 개선이 확인됐다.반면 지난 3월과 4월에 양안에 투여한 여성 환자는 평가 결과 기준 미만으로, 유의미한 변화를 보이지 않았다. 3억원대 약이지만, 절반만 효과가 확인된 셈이다.한편, 럭스터나는 지금까지 심평원 사전신청을 통해 5명에게 급여가 승인됐고, 1명은 불승인됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 전동킥보드 등을 운행하다가 교통법규 위반으로 사고가 발생할 경우 급여가 제한될 수 있다고 1일 밝혔다. 이는 국민건강보험법(제53조 및 제57조)에 따른 것으로, 부상 치료에 소요된 공단부담금이 환수될 수 있으니 교통법규를 반드시 준수할 것을 공단은 당부했다. 특히, 도로교통법 등 관련 법령에 대한 이해가 부족한 중·고등학생의 무면허 운전, 신호위반 등으로 인한 교통사고가 증가하고 있어 안전 운행에 대한 국민들의 경각심이 필요하다는 설명이다. 행정안전부에 따르면 지난 2019년 447건의 개인형 이동장치 교통사고는 최근 5년간 꾸준히 증가해 2023년 2389건에 달하고, 이 중 20세 이하 청소년 운전자가 절반 이상(69.6%)을 차지한 것으로 나타났다.공단은 개인형 이동장치를 타다가 12대 중대의무 위반에 해당하는 무면허, 신호위반, 음주운전 등으로 교통사고를 내고 관련 부상으로 치료받을 시, 이를 부당이득으로 간주하고 보험급여비용을 환수고지 하고 있다.실제 사례로 지난해 미성년자인 A군은 면허 없이 전동킥보드를 운전하던 중 신호를 위반해 차량과 충돌하는 사고로 부상을 당해 약 4천만원의 치료비(공단부담금)가 발생했고, 공단에서는 사고 원인이 '중대한 과실로 인한 범죄행위'에 있다고 보아 부당이득금 환수고지 처분을 했다.다만, 건강보험이의신청위원회(위원장 현재룡 기획상임이사)에서는 교통사고로 인한 급여제한의 경우 사고가 발생한 경위와 양상 등 사고 당시의 상황을 종합적으로 고려해 법규위반과 보험사고의 인과관계를 판단하며 가입자의 건강보험 수급권 보호를 위해 노력하고 있다는 설명이다. 현재룡 건강보험이의신청위원회 위원장은 "전동킥보드를 포함한 개인형 이동장치는 도로교통법상 '차(車)'로 분류되어, 무면허․신호위반 등으로 인해 교통사고가 발생할 경우, 해당 사고로 인한 부상 치료 시 건강보험 급여가 제한될 수 있으므로 도로교통 법규를 위반하지 않도록 각별한 유의가 필요하다"고 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 태준제약의 소화성 궤양 간판품목 '라미나지액'이 생산 설비 노후화로 생산이 중단된다.라미나지뿐만 아니라 가소콜액, 베노카인액, 태준리도카인비스코스2%액 등 4개 액제 품목도 단종된다.30일 업계에 따르면 태준제약은 이같은 내용을 유통업체에 전달했다.회사 측은 "2023년부터 해당 4개 액제 품목 생산 설비 노후의 문제를 해결하기 위해 해외 설비 제조사로부터 새로운 설비를 도입하고자 각고의 노력을 경주했으나, 아직까지도 실현되지 못하는 등 결국 최종적으로 생산 중단 결정을 내리게 됐다"고 밝혔다.그러면서 "폐사가 생산하는 나머지 제품들의 제조 및 품질관리에 더욱 더 만전을 기해 양질의 의약품을 생산 및 공급할 것을 약속드린다"고 덧붙였다. 라미나지액 20mL(20포) 제품은 올해 12월 중 재고가 소진될 전망이다.라미나지액은 지난해에도 생산설비 교체 작업 문제로 6월부터 9월까지 공급이 중단된 적이 있다. 이 소식이 전해지자 약사들이 물량 확보에 나서는 등 홍역을 치룬 적이 있다.이번에는 아예 생산이 중단되면서 또 다시 약국가에 혼란을 안길 것으로 예상된다.라미나지는 아이큐비아 기준 판매액이 2019년 100억원, 2020년 88억원, 2021년 91억원, 2022년 88억원, 2023년 61억원 등 높은 매출을 기록했다. 회사로서도 캐쉬카우 역할을 톡톡히 한 제품인 만큼 아쉬움이 클 것으로 보인다.라미나지액은 알긴산나트륨 제제로 역류성 식도염의 자각증상 개선에 급여가 적용되고 있다. 알긴산나트륨 1그램 제품의 경우 라미나지액 동일제제가 16개 품목이 급여 등재돼 있다. 따라서 대체 약제가 많아 이번 라미나지 생산 중단이 환자에 미치는 영향을 적을 것으로 보인다. 다만, 약국가에서는 반품 등 처리 과정에서 혼란이 있을 것으로 예상된다.

[데일리팜=이탁순 기자] GSK의 천식 흡입제 '세레타이드'가 국내 시장을 철수한다. 한때 이 시장을 리딩하기도 했던 세레타이드는 최근 신제품에 밀려 실적이 하락하자 회사가 제품을 정리하는 것으로 보인다.30일 업계에 따르면 GSK는 최근 요양기관 및 유통업체에 공문을 보내 세레타이드 6개 품목의 허가 취하 및 급여삭제를 안내했다.현재 허가받은 세레타이드 품목은 세레타이드 100 디스커스, 세레타이드 250 디스커스, 세레타이드 500 디스커스, 세레타이드 50 에보할러, 세레타이드 125 에보할러, 세레타이드 250 에보할러 등 총 6개다.이 가운데 세레타이드 에보할러 제형 3개는 지난 29일자로 허가 취하 처리됐다. 나머지 디스커스 제형 3개 품목도 허가 취하를 신청한 것이 확인되어 조만간 허가 삭제가 예상된다.GSK 측은 "세레타이드 품목군의 충분한 대체제가 국내 시장에 이미 존재한다는 점을 신중히 고려했으며, 한국에서 호흡기 포트폴리오를 간소화하고 집중하기 위해 세레타이드 품목군의 국내 허가 취하를 결정했다"고 밝혔다.급여 목록 삭제 예상일자는 오는 12월 1일이며, 2025년 5월말까지 약 6개월 동안 처방 및 급여 청구가 가능하다고 회사 측은 안내했다.세레타이드는 국내 천식 흡입제 시장을 주도한 제품이지만, 최근엔 제네릭 및 신약 등장으로 내리막길이다. 세레타이드 디스커스의 경우 아이큐비아 기준 판매 실적이 2019년 122억원, 2020년 117억원, 2021년 91억원, 2022년 76억원, 작년에는 17억원까지 떨어졌다.세레타이드 에보할러 역시 작년 실적이 8억원에 그친다. GSK는 세레타이드 외에 아뉴이티, 아노로, 후릭소타이드, 렐바, 트렐리지 등 천식·COPD 흡입제 제품이 있다. 특히 작년 렐바엘립타가 362억원, 트렐리지엘립타가 81억원의 판매액으로 실적 상승세를 보이고 있다.