양은선 이사 [데일리팜=이탁순 기자] 시믹코리아가 최근 Post-Approval Development (이하 PAD)부서에 양은선 이사를 부서장으로 영입했다고 5일 밝혔다.양은선 이사는 지난 3년간 임상시험수탁기관(CRO) 에이디엠코리아의 LPS 사업 본부장으로 LPS 본부의 성장에 기여하고, 씨엔알리서치, 드림씨아이에스 등 다수의 국내 메이저 CRO에서 후기 임상의 전문가로, 국내 및 글로벌 클라이언트의 수많은 과제를 성공적으로 완수했다는 평가를 받고 있다.또한 국내 및 글로벌 제약사에서 PMS를 담당하고, 글로벌 제약사에서 CRM으로써 전 주기의 임상시험을 관리한 경력을 가지고 있어, 업무에 대한 전문성뿐만 아니라 의뢰사의 니즈를 잘 이해하고 이에 최적화된 품질 높은 결과물을 제공할 수 있을 것으로 기대된다고 회사 측은 밝혔다.시믹코리아 PAD부서는 신약 승인 이후 진행되는 Phase IV, PMS, OS, RWE와 같은 후기 임상연구에 특화된 전문팀으로 시믹코리아에서 진행하는 전체 프로젝트의 약 30%이상을 차지하고 있을 만큼 비중이 크다.   박혜숙 시믹코리아 대표는 "이번 전문적 인사 영입을 계기로, 더욱 강화되고 있는 약물 감시 규정과 변화하는 규제 환경에 맞추어 PAD부서의 역량을 강화하고 한층 향상된 솔루션 제공으로 고객의 만족을 높이고자 한다"고 인재영입의 취지를 밝혔다.시믹코리아는 국내 최초의 외자계 CRO회사로, 데이터 매니지먼트와 통계분석, 메디컬라이팅 부서를 갖추고 있는 Full service CRO로 Late Phase분야에서도 End to End 서비스 제공이 가능한 것이 강점이다.PAD 부서 단체사진(왼쪽에서 첫번째가 양은선 이사)

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 골다공증 치료제 시장 1위 제품 '프롤리아프리필드시린지(데노수맙, 암젠코리아)'가 사용량-약가 연동 협상(PVA)에 합의했다.이에따라 네번째 PVA에 따른 약가가 조정될 지 주목된다.4일 업계에 따르면 프롤리아의 암젠코리아와 건강보험공단은 최근 사용량-약가 연동 협상에 합의했다. 프롤리아의 현재 상한금액은 15만6100원이다.프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포를 형성하는 RANKL 단백질을 표적하는 바이오의약품으로 암젠코리아와 종근당이 공동 판매하고 있다. 2017년 10월 국내 급여 적용 이후 곧바로 국내 골다공증치료제 시장을 장악했다.2019년 4월부터는 1차 치료 요법에 급여가 확대 적용되면서 사용량도 가파르게 증가하고 있다. 지난 1분기 아이큐비아 기준 국내 판매액은 412억원으로 전체 의약품 가운데 2위에 올라 있다.매출이 지속적으로 상승 곡선을 그리면서 사용량-약가 연동 협상을 피할 수 없었다. 프롤리아는 벌써 3번의 협상을 거쳐 약가가 조정됐다. 첫번째는 2020년 12월 '유형 가' 협상으로 6.5%가 인하됐다. 유형 가 협상은 예상 사용량이 30% 이상 증가하면 해당된다.두번째는 '유형 나' 협상에 따라 2022년 8월 약가가 조정됐다. 유형 나 협상은 전년도 대비 예상사용량이 60% 이상 증가하거나 10% 이상 증가하고 동시에 증가액이 50억원 이상이면 해당된다. 세번째는 역시 유형 나 협상에 의해 작년 8월 상한금액이 3.7% 조정된 바 있다.이번에 약가가 조정되면 네번째 PVA 인하 사례다. 프롤리아는 지난 5월에는 급여 확대로 상한금액이 16만2600원에서 15만6100원으로 인하된 바 있다. 급여 확대 이전에는 골밀도 측정치 -2.5(T-스코어값) 이하일 경우 1년 간 급여를 인정했는데, 급여 적용 이후에는 T -스코어가 -2.0 이하에서 -.2.5 사이일 경우, 최대 2년까지 급여가 인정되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 국내 처음 선보인 프레가발린75mg서방정 시장에 한림제약 제품도 급여 등재된다. 지난 5월 개발사 지엘팜텍을 필두로 4개사가 허가받은 가운데 일단 한림만 먼저 급여가 적용된다.28일 업계에 따르면 한림제약 가바뉴로서방정75mg(프레가발린)이 8월 1일부터 정당 436원에 급여 등재된다.유한에 이어 두번째 등재되는 프레가발린75mg 서방정 품목이다. 가바뉴로서방정75mg은 기준요건을 1가지만 충족해 유한프레가발린서방정75mg(513원)보다는 가격이 낮게 책정됐다.프레가발린75mg 서방정은 성인 말초 신경병증성 통증 치료에 사용되는 프레가발린 성분 제제 가운데 조금은 특별하다. 해당 제품은 중등증 신장애 환자 (eGFR: 30-60 mL/min/1.73cm2)의 개시용량으로 승인됐기 때문이다.중등증 신장애 환자에 사용 가능한 프레가발린 서방정은 현재까지 화이자의 오리지널제품 리리카CR서방정82.5mg과 유한프레가발린서방정75mg 밖에 없다. 리리카CR서방정은 크레아티닌 클리어런스가 50mL/min인 신장애 환자가 1일1회 82.5mg을 투여토록 하고 있다.리리카CR서방정82.5mg은 2019년 7월 급여를 적용 받았고, 유한프레가발린서방정75mg은 작년 5월 등재된 따끈따끈한 신제품이다.이런 상황에서 유한프레가발린서방정75mg 등재 이후 1년 3개월만에 후발약이 시장에 나서게 된 것이다.후발약은 지난 5월 4개 제품이 동시에 허가를 받았지만, 8월 급여 등재되는 품목은 한림제약 가바뉴로서방정75mg 뿐이다. 나머지 지엘팜텍 카발린CR서방정75mg과 지엘파마 슈프레가CR서방정75mg, 엘지화학 젤리프서방정75mg은 추후 급여 등재될 것으로 전망된다.유한은 유한프레가발린서방정75mg 개발을 위해 약동학적 특성을 평가한 1상 임상시험을 진행했고, 특허(2상 방출-제어 시스템에 의한 프레가발린을 함유하는 서방성 정제)도 등재할 만큼 이 제품에 애정을 갖고 있다.제약업계 관계자는 "중등증 신기능 환자가 사용 가능한 프레가발린 저용량 서방정 시장을 공략하기 위해 오리지널 제품과 유한양행, 또 뒤늦게 진입한 한림제약 등 후발업체의 치열한 경쟁이 예상된다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 양도·양수를 통해 당뇨병치료제 직듀오서방정(메트포르민염산염/다파글리플로진프로판디올수화물) 제네릭을 확보하고, 8월 급여 시장에 나선다.대웅은 이달 급여등재된 포시가10mg(다파글리플로진프로판디올수화물) 제네릭에 이어 직듀오서방정 제네릭까지 제품 라인업을 완성하게 됐다.26일 업계에 따르면 대웅제약 포시로멧서방정10/1000mg, 포시로멧서방정10/500mg, 포시로멧서방정5/500mg이 8월부터 급여목록에 오른다.상한금액은 각각 435원, 402원, 342원이다. 이들 품목은 기존 급여목록에 있었던 제품을 대웅제약이 양도·양수한 것이다. 대웅은 진양제약과 휴온스 제품을 인수했다.그래서인지 3개 품목의 위탁 생산처가 다르다. 포시로멧서방정5/500mg과 포시로멧서방정10/500mg은 국제약품이, 포시로멧서방정10/1000mg은 삼익제약이 공급한다.대웅제약 단일제 포시로정 5, 10mg은 동구바이오제약에서 공급한다.현재까지 SGLT-2 억제 계열 다파글리플로진 성분의 제품 급여 등재 순서로 볼 때 대웅제약은 가장 꼴찌에 있다. 대부분 제약사들이 작년 4월 7일 물질특허 만료 직후 제품을 등재했지만, 대웅은 그럴 수 없었다. 당시 대웅은 포시가와 직듀오를 오리지널사인 아스트라제네카와 공동 판매했었기 때문이다.대웅은 지난 2018년부터 작년 말까지 포시가·직듀오를 공동 판매했다. 현재 포시가는 국내 공급 중단을 선언하며 허가 취하와 함께 급여목록에서 삭제됐다. 직듀오는 지난 1월부터 HK이노엔이 공동 판매하고 있다.직듀오는 지난 20일부터 제네릭 진입에 따른 상한금액이 직권 인하됐다. 제네릭 진입 1년 3개월 만이다. 아스트라제네카가 직권 인하 취소 소송을 취하함에 따라 뒤늦게 약가가 인하된 것이다.약가인하에 따라 매출하락이 불가피한만큼 AZ-이노엔 연합이 시장 마케팅에 더 공세를 펼칠 것으로 예상된다. 이에 다음달 나서는 대웅제약과의 불꽃튀는 경쟁이 예상된다.현재 다파글리플로진 후발약 시장에서는 보령과 한미약품이 선두권을 형성한 가운데 대웅제약 진입으로 순위 그룹 경쟁이 가열될 것으로 전망된다. 포시가의 적응증을 승계받은 HK이노엔까지 포함하면 시장 쟁탈전은 이제부터가 진검승부라는 해석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 외음부 양성 종양 제거 수술 청구 관련 여성환자 동의 없이 사진을 요구했다는 보도에 대해 공정한 급여심사 차원이라며 민감정보 이용 이후에는 파기하고 있다고 25일 설명했다.일부 언론에서는 심평원에서 외음부 양성 종양 제거한 청구 건과 관련해 수술 전·후 사진을 요청했고, 여성환자들의 동의 없는 사진에 대한 심평원의 자료 요구는 과도한 것으로 필수진료 위축으로 이어질 수 있다고 보도했다.이에대해 심평원은 A의원의 2023년 11월 청구내역 중 외음부종양적출술과 동시에 피부양성종양적출술이 청구됐고, 두 가지 수술을 동시에 청구하는 사례는 드물게 발생한다고 설명했다.그러면서 초진기록지·경과기록지·수술기록지 등의 심사 참고자료를 A의원에 요청했으며, 요양기관에서 제출한 자료를 토대로 심사한 결과, 외음부 종양이 아닌 농양으로 확인됐다고 덧붙였다. 이에 외음부종양적출술 및 피부양성종양적출술이 아닌 바도린선농양절개술로 인정됐다는 설명이다.이후 A의원이 2024년 7월 청구 내역 중 위 내용과 동일한 유형의 상병 및 수술료가 청구됨에 따라 해당 수술을 입증할 수 있는 경과기록지, 마취기록지, 수술기록지, 수술 전·후 사진, 조직병리검사 결과지 등을 요청했다는 것이다.심평원 측은 "요양기관에서는 반드시 수술 전·후 사진이 아니더라도 입증 가능한 범위의 자료를 제출하도록 요청한 것"이라며 "심평원은 개인정보보호법 등 관련 규정을 준수해 심사참고 자료 요청 시 주민등록번호는 생년월일과 성별구분자리만 기재해 제출토록 협조를 구하고 있고, 수집된 목적 내에서만 민감정보 등을 이용 이후 파기 등의 후속 조치를 철저히 시행하고 있다"고 밝혔다.심평원은 24일 유선전화를 통해 A의원 원장이 충분히 이해할 수 있도록 자료 요청의 취지와 입증 가능한 자료의 범위에 대해 설명하했다면서 향후 올바른 청구방법 등 안내와 함께 신속한 답변이 이뤄질 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼진제약과 한국파마가 단독으로 퍼스트제네릭을 선보인다. 삼진제약은 사노피의 심방세동 치료제 '멀택정'의 퍼스트제네릭을, 한국파마는 화이자 우울증치료제 프리스틱서방정의 제네릭을 처음으로 출시한다.24일 업계에 따르면 삼진제약 '삼진드론정(드로네다론)'이 내달 정당 808원에 급여 등재된다.이 약은 발작성 또는 지속성 심방세동 병력을 가진 현재 정상 동율동인 심방세동 환자에서 심방세동으로 인한 입원 위험성 감소 목적으로 사용된다.성인 1일 2회, 1회 1정(드로네다론 400mg)을 아침 식사 및 저녁 식사와 함께 복용하는 약이다.드로네다론의 동일성분 오리지널약제는 사노피의 '멀택정'이다. 멀택정은 지난 2010년 2월 국내 허가를 받았다. 멀택은 지난 2022년 물질특허가 만료됐다. 유비스트 기준 작년 원외처방액은 109억원으로 작년 처음으로 100억원을 넘어섰다.삼진이 플래리스(클로피도그렐) 등 심혈관계 질환 약제에서 높은 시장 점유율을 기록하고 있는만큼 이번 삼진드론정도 단기간 안착이 기대되고 있다. 특히 경쟁 제네릭 약제가 없는만큼 매출 성장 속도는 더욱 빨라질 것으로 예상된다.한국파마는 화이자의 프리스틱서방정100mg의 첫 제네릭을 출시한다.프리스틱서방정은 이미 후발의약품이 나와 있는 상태. 지난 2020년 국내 제약사 4곳이 염변경 약제로 특허를 회피하고 시장에 진입했다.따라서 오리지널 제품과는 성분명이 다르다. 화이자 프리스틱이 데스벤라팍신숙신산염일수화물인데 반해 염변경약제는 데스벤라팍신벤조산염, 데스벤라팍신이다.한국파마가 이번에 선보이는 '파마데스벤라팍신서방정100mg'은 오리지널과 동일염을 쓰는 퍼스트제네릭이다. 데스벤라팍신은 세로토닌-노르에페네프린 재흡수 억제제(SNRI)로, 약물상호작용 위험이 낮고, 고혈압이나 성기능 장애 같은 부작용 위험이 적은 것이 특징이다.작년 프리스틱은 아이큐비아 기준 72억원의 판매액을 기록했다. 후발약이 점차 시장에 영향력을 끼치면서 실적 감소세에 있다.한국파마 관계자는 "파마데스벤라팍신서방정이 오리지널 프리스틱서방정 동일염 제품으로 처음 허가를 획득한 경쟁력 있는 제품"이라면서 "적극적인 영업 활동으로 해당 시장에 빠르게 진입해 점유율을 확대해 나가겠다"고 밝혔다.이번 삼진제약과 한국파마의 제품은 급여목록에 처음 등재된 단독 퍼스트제네릭이라는 점에서 오리지널 최고가의 53.55%가 아닌 59.5% 가산을 받았다.이에 삼진드론정은 808원, 파마데스벤라팍신서방정100mg은 742원에 급여목록에 올랐다.현재 두 약의 오리지널 약제인 멀택정은 1357원, 프리스틱서방정100mg은 1247원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 프로포폴 등 마약류 오남용을 방지하기 위해 DUR 정보제공 항목이 지난 19일부터 확대된 것으로 나타났다. 수면마취제로 사용되는 프로포폴의 경우 기존에는 3일 이상 처방·조제할 경우 알림창이 나왔는데, 이제는 기준용량을 넘어서도 경고창이 뜨게 된다.건강보험심사평가원은 지난 19일자로 이같은 내용의 '의약품정보의 확인 및 정보시스템 운영 등에 관한 지침'을 일부 개정했다고 밝혔다.이번 DUR 지침 개정은 식약처가 최근 공고한 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준'을 반영한 것이다.개정 지침에 따르면 프로포폴 남성 7450mg, 여성 5960mg 용량을 넘어서 처방·조제하면 DUR 경고창이 뜬다. 해당 용량은 남성 100kg, 여성 80kg, 마취 6시간 기준 최대 용량에 해당한다.기존에는 프로포폴의 경우 DUR 정보제공 항목에 '투여기간주의'만 있었다. 3일 이상 처방할 경우 알림창이 떴다. 이번에 '용량주의' 항목에도 추가됨에 따라 오남용 방지에 효과가 있을 것으로 전망된다.이와함께 로라제팜, 디아제팜 등 항불안제도 DUR 정보제공 항목이 확대됐다. 기존에는 용량주의 항목만 있었는데, 지난 19일부터는 투약기간 3개월 이상 처방·조제 건에도 DUR 팝업창이 뜨고 있다.이번 마약류 DUR 정보제공 항목 추가로 수술이 많은 상급종합병원 등에서는 다소 불편함이 예상된다. 과거에도 의료계는 처방권 침해 이유로 프로포폴의 DUR 탑재에 반대해왔다.하지만 마약류 의약품 오남용이 사회적 문제가 됨에 따라 전문가들은 DUR을 통한 사전 점검이 필요하다고 강조하고 있다. DUR을 통한 마약류 처방·조제 관리 강화는 국회 국정감사의 단골메뉴이기도 하다.심평원 관계자는 "마약류 오남용 관리 강화 차원에서 전문가 자문 등 협의를 거쳐 고민 끝에 지침을 마련했다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약가 가산에 울고 웃는 제약사들이 속출하고 있다. 가산은 다양한 요인들에 의해 부여된다. 예를 들어 혁신형 제약기업이거나 개량신약, 퍼스트제네릭 등에도 가산이 부여된다. 또한 안정적 공급 필요성에 의해 가산이 유지되기도 한다.오는 8월 1일자 급여목록 조정 품목 가운데는 가산에 따라 희비가 엇갈린 품목들이 눈에 띈다. 먼저 혁신형 제약기업 타이틀이 반납된 종근당의 당뇨병치료제들이다.종근당은 지난달 20일 발표된 혁신형 제약기업 재인증 최종 명단에서 제외됐다. 종근당뿐만 아니라 크리스탈지노믹스, 한국유나이티드제약, 제뉴원사이언스 등 4곳이 재인증에 실패했다.종근당이 혁신형 제약기업에서 제외되면서 그동안 혁신형 제약기업 타이틀로 받았던 가산이 사라지게 됐다. 일반 퍼스트제네릭이나 개량신약복합제는 1년간 특허만료 전 오리지널 최고가의 59.5% 수준의 약가를 받지만, 혁신형 제약기업 제품은 68%로 가산된다.이번에 68%로 가산됐던 종근당 제품 9개가 59.5%로 재산정됐다. 모두 당뇨병치료제이다. 시타그립정25m이 254원에서 222원으로, 시타글립정50mg가 382원에서 334원으로, 시타그립정100mg이 575원에서 503원으로, 듀비메트서방정0.25/750mg이 366원에서 320원으로, 듀비메트서방정0.25/1000mg이 432원에서 378원으로 8월부터 인하된다.또한 듀비메트서방정0.25/500mg은 366원에서 320원으로, 듀비메트에스서방정0.5/100/1000mg은 1142원에서 999원으로, 듀비메트에스서방정0.25/50/500mg은 761원에서 666원으로, 듀비에에스정은 990원에서 867원으로 조정된다.반면 가산기간 3년이 경과해 약가가 인하될 차례였지만, 안정적 공급 등의 이유로 기간이 연장된 사례도 있다. 이쪽은 울기보다는 웃는 쪽이다.대원제약이 개발한 국산신약 펠루비로 대표되는 펠루비프로펜 후발제제가 주인공이다. 이번에 휴온스 펠로엔정(펠루비프로펜), 영진약품, 펠프스정(펠루비프로펜), 대원제약 펠루비에스정(펠루비프로펜트로메타민)이 안정적 공급 등의 이유로 가산기간 1년이 연장됐다이에 펠로엔정과 펠프스정은 107원, 펠루비에스정은 125원으로 1년간 가산이 유지되고, 내년 8월 1일부터 모두 96원으로 인하된다.반면 오리지널 펠루비정과 펠루비서방정은 이번에 가산이 종료됐는데, 2품목은 현재 직권 약가인하 취소소송이 진행되고 있어 집행은 이뤄지지 않을 전망이다. 펠루비정은 180원, 펠루비서방정은 304원을 유지하고 있는데, 소송 결과에 따라 각각 96원, 179원으로 인하될 수 있다.동일성분 약제이지만, 개량신약 여부에 따라 가산이 붙고 안 붙은 사례도 있다. 식약처가 수탁사에만 개량신약을 부여하기 때문에 생긴 현상이다.이달 등재된 다파글리플로진프로판디올수화물+리나글립틴 복합제가 주요 사례다. 이 약제는 개량신약복합제이면 59.5%로 가산되고, 아니면 단일제 또는 복합제 최고가의 53.55% 또는 조정금액 합산이 된다.개량신약은 아주약품 다파리나정으로 59.5%로 가산돼 정당 883원의 약가를 받았다. 반면 아주약품으로부터 위탁 공급받는 한국휴텍스제약, 보령, 환인제약, 한림제약, 일화, 녹십자, HK이노엔 제품은 정당 795원을 받았다.제약업계 한 관계자는 "가산을 받느냐 안 받느냐에 따라 제품 매출 차이가 크기 때문에 제약사 약가 담당자들이 많은 노력을 기울이고 있다"며 "제품개발을 할 때도 가산 여부를 들여다보고 결정하기도 한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보험당국이 약제 재정절감을 위한 다양한 방안들을 도입하고 있다. 산정약제임에도 위험분담제를 적용하고, 경제성평가생략약제에는 사후관리 자료제출 조건을 달았다.8월 급여 등재되는 페스코피하주사(퍼투주맙/트라스투주맙)와 일라리스주사액(카나키누맙) 이야기다.페스코는 정맥주사인 허셉틴과 퍼제타를 고정용량 피하주사로 개발해 유방암 환자들의 투약 편의성 개선과 치료시간 감소를 도모한 개량생물의약품이다. 개량생물의약품으로 허가받았기 때문에 개발목표제품 상한금액의 110%가 산정됐다.페스코피하주사600/600mg은 349만410원, 페스코피하주사1200/600mg은 591만4418원에 등재된다.작년 아이큐비아 기준 허셉틴과 퍼제타의 국내 판매액 565억원, 1113억원에 달한다. 두 약을 개량한 약제인만큼 페스코도 높은 판매액을 기록할 것으로 전망된다. 하지만 그만큼 보험재정에 미치는 영향도 클 것으로 보인다.보험당국은 이에 페스코에도 위험분담제를 적용해 재정절감을 유도하기로 했다. 이는 페스코의 개발목표제품인 퍼제타가 현재 위험분담제가 적용되고 있다는 점이 작용했다.퍼제타처럼 환급형 위험분담제를 적용해 일정 퍼센트의 청구액을 환급하기로 했다. 보험당국은 "개발목표제품이 위험분담제 약제임을 고려해 신청품도 건보공단 협상을 통해 위험분담제를 적용했다"면서 "개발목표제품의 투여경로를 개선한 제품으로 환자 투약시 편의성이 있고, 개발목표제품 대체시 재정절감이 예상된다"고 설명했다.페스코는 작년 8월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했지만 급여 등재까지 1년여 시간이 걸렸는데, 이같은 재정절감 방안 때문으로 풀이된다.국내 허가 9년만에 급여 등재되는 일라리스도 재정 절감을 위한 안전장치가 수두룩하다. 환급형과 총액제한형 위험분담제가 적용된데다 경제성평가 생략약제인 점을 고려해 조건부 사후관리도 이행해야 한다. 표시가격은 1102만9469원이다.일라리스는 대체약제가 없는 희귀질환 약제로, A8 국가 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되고 있어 경제성 평가 자료제출 생략이 가능했다.하지만 심평원은 이 약이 임상적 유용성 개선 여부가 불확실하고 소요비용이 고가인 점을 고려해 향후 임상 효과 및 비용효과성 재평가 등 사후관리가 필요하다고 판단했다.이에 전향적 임상연구 수행(환자별 관찰기간 2년, 1년 단위로 관찰 자료 및 연구결과 제출) 및 위험분담 계약기간 만료 평가 시 임상적 유용성 및 비용효과성 자료 제출을 조건으로 달았다.예를 들어 제약사는 객관성 있는 전수조사 형식의 유효성 등 관련 전향적 임상연구를 환자별 관찰기간 2년 이상으로 수행하고, 1년 단위로 관찰 자료 및 연구결과를 제출해야 한다.또한 NOMID(신생아 발현 다발성 염증질환)/CINCA(만성 영아 신경 피부 관절 증후군) 적응증에 대해서는 위험분담 계약기간 만료 평가 시 현행 치료와의 효과 비교 및 비용 효과성 자료 제출이 필요하다.아울러 사후관리를 위한 전향적 임상연구 수행계획 및 미수행 시에는 조치 방안 등 세부 사항이 위험분담 계약사항에 포함돼야 한다는 조건이 달렸다.심평원 관계자는 "앞으로 경제성평가 생략 약제이지만, 임상적 유용성 개선 여부가 불분명한 약제는 사후관리를 통해 확실한 재평가를 진행할 방침"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 기존 제품보다 농도를 두 배 높인 SK플라즈마의 면역글로불린 제제가 8월 급여 등재된다. 고농도 면역글로불린 제제는 지난 2017년부터 12월부터 녹십자도 급여 판매하고 있어 양사 간 경쟁이 본격화될 전망이다.22일 업계에 따르면 내달 1일부터 리브감마에스앤주10%가 급여 등재된다. 이 제품은 기존 리브감마에스앤주5%의 주성분인 면역글로불린-지의 농도를 5%에서 10%로 높인 제품이다. 이에따라 환자들은 주사 사용횟수가 감소해 편의성이 높아질 것으로 전망된다.더불어 안정화제로 신독성 위험 등이 있는 말토즈 대신 글리신을 사용한 점도 특징이다.리브감마에스앤주5% 제품. 이보다 농도를 높인 10% 제품이 8월부터 급여 등재된다. 면역글로불린 주사제는 ▲저 및 무감마글로불린혈증 ▲중증감염증에 항생물질 병용 ▲특발혈소판감소자색반병 ▲길랑바레 증후군(급성특발다발신경염) ▲가와사키병(관상동맥합병증 예방목적)에 사용되는 혈액제제다.녹십자는 지난 2017년 12월 10% 제품의 급여를 획득해 국내 판매하고 있다. 이 제품은 지난해 12월 '알리글로'라는 제품명으로 미국FDA 승인을 받았다. 국내기업 혈액제제로는 첫 미국 진출 사례다.SK플라즈마의 리브감마에스앤주10%는 지난 2022년 8월 허가를 받았다. 2년만에 급여 등재된 것이다. 가격도 비슷하다. 포장 10mL와 100mL 제품은 녹십자와 SK플라즈마 상한금액이 동일하다.이처럼 양사가 모두 10% 제품을 급여 등재하면서 본격적인 경쟁이 펼쳐질 것으로 전망된다.작년 아이큐비아 기준 국내 판매액을 보면 녹십자 아이비글로불린에스엔주는 237억원, 리브감마에스앤주는 185억원을 기록했다.SK플라즈마 관계자는 "리브감마에스앤주의 사용 편의성 개선과 가격 경쟁력을 기반으로 적극적인 마케팅에 나설 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항혈전제 '아스피린'과 PPI계열 항궤양제 '라베프라졸'이 결합된 복합제가 속속 시장에 진입하고 있다.지난 2월 한미약품에 이어 8월부터는 동광제약도 급여 적용을 통해 시장에 출시한다.21일 업계에 따르면 동광제약 '라베피린캡슐'이 8월 1일부터 캡슐당 399원으로 급여 등재된다.이 약은 위·십이지장 궤양 과거력이 있으면서 아스피린을 투여해야 하는 환자에 사용된다. 아스피린을 투여해야 하는 환자군은 심근경색, 뇌경색, 불안정형 협싱증 등 질환에서 혈전 생성 억제, 관상동맥 우회술 또는 경피경관 성형술 후 혈전 생성 억제, 심혈관계 위험성을 감소하기 위한 고위험군 환자다.성인 1일 1회 1캡슐을 복용하면 된다. 효능효과나 용법용량이 앞서 등재된 한미약품 라스피린과 동일하다.약가도 똑같다. 한미는 지난 2월 산정된 금액보다 낮은 판매예정가에 캡슐당 399원에 등재했다. 동광 라베피린도 최고가인 한미 약가에 준해 산정된 것으로 풀이된다.아스피린과 항궤양제는 짝궁 처방약이다. 아스피린으로 인한 궤양을 예방하기 위해 항궤양제가 함께 사용되곤 한다.특히 파리에트정(라베프라졸) 5mg은 궤양 과거력이 있는 환자에서 아스피린 복용으로 인한 궤양 예방 목적으로 사용되고 있다. 이에 아스피린과 라베프라졸이 결합된 복합제는 복용 약물 개수를 줄이고, 용법을 간소화해 환자의 복약순응도를 높일 것으로 전망되고 있다.현재 아스피린+라베프라졸이 결합된 복합제는 국내에만 나와 있다. 8월 급여등재 명단에는 없지만 동광제약과 함께 지엘파마도 지난 5월 함께 허가를 받았다.이를 볼 때 시장규모가 커지면 후발약제도 점점 늘어날 것으로 관측된다.동광제약 마케팅 담당자는 "라베피린은 기존의 위장관 출혈에 대한 우려로 아스피린 처방을 주저했던 처방의들에게도 좋은 옵션이 될 것"이라며 "아스피린과 라베프라졸 복합제의 국내 최초 전공정 자사 생산 기술을 통해 제품 경쟁력을 확보했다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국로슈의 유방암치료제 '페스코피하주사(퍼투주맙·트라스투주맙)'가 다음달 급여 등재될 것으로 알려졌다.이 약은 2021년 9월 허가받고, 작년 8월에는 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심)에서 급여기준도 마련됐지만 이후 급여절차 소식이 끊겼었다.19일 업계에 따르면 페스코는 건강보험공단과 공급 및 품질관리 의무에 대한 협상을 마치고, 건강보험정책심의위원회 보고를 거쳐 다음달 급여 등재된다.이 약은 기존 유방암 치료제인 퍼제타와 허셉틴이 결합된 피하주사제형 복합제이다.특히 정맥주사인 허셉틴과 퍼제타를 고정용량 피하주사로 개발해 환자들의 투약 편의성 개선과 치료시간 감소 장점을 바탕으로 항암제 최초로 개량생물의약품(바이오베터)으로 허가받았다.개량생물의약품은 약가 우대방안에 따라 개발목표제품의 100~120% 수준에 산정된다. 이번 페스코는 개발목표제품의 110% 수준의 약가를 받은 것으로 전해진다.페스코는 작년 8월 암질심 통과될 때만 해도 빠르게 급여 등재될 것으로 전망됐다. 이 약이 산정약제다 보니 급여기준만 마련되면 심평원 약평위 심의와 공단 약가협상을 건너뛰기 때문이다.하지만 이후 급여 등재 소식이 들리지 않다가 암질심 통과 11개월 만에 공단 협상 완료 소식이 전해졌다. 업계 관계자는 "이 약이 건보재정에 미치는 영향이 커 심평원과 추가 조건을 놓고 줄다리기를 했던 것으로 전해진다"고 말했다.작년 아이큐비아 기준 허셉틴과 퍼제타의 판매액은 565억원, 1113억원에 달한다.페스코는 정맥주사라는 두 약의 단점을 보완하고, 투약 시간도 감소해 단기간 시장을 장악할 것이란 전망이 나온다. 회사 측에 따르면 허셉틴·퍼제타 정맥주사로 3주마다 유지요법 치료를 받던 전이성 HER2 양성 유방암 환자가 페스코 피하주사로 치료법을 바꾸면 투약 및 모니터링에 드는 시간이 총 270분(90 +180분)에서 20분(5 +15분)으로 기존 대비 약 90% 이상 줄어든다.더불어 반복된 정맥주사로 인한 혈관 및 신경 손상 등을 줄일 수 있다고 로슈 측은 소개하고 있다.이런 장점을 바탕으로 사용량이 많을 것으로 전망돼 산정약제이지만, 신약 못지 않은 재정 소요가 들 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병치료제 '포시가정'이 상한금액을 유지하며 국내 시장 철수가 결정된 상황에서 아스트라제네카가 관련 소송을 취하해 관심이 모아진다.아스트라제네카는 제네릭 등장에 따라 지난해 5월 1일자로 포시가와 직듀오에 직권인하가 내려지자 이에 맞서 소송을 진행해왔다. 이에 포시가의 상한금액이 계속 유지될 수 있었다.복지부는 지난 17일 아스트라제네카가 포시가·직듀오서방정 관련 상한금액 인하 취소 소송을 취하해 소송이 종결돼 직듀오서방정의 상한금액 인하 고시의 효력정지가 20일부로 해제됐다고 밝혔다.이에 직듀오서방정10/1000mg은 717원에서 512원, 직듀오서방정10/500mg은 717원에서 473원으로 인하된다.직듀오서방정은 다파글리플로진과 메트포르민이 결합된 당뇨 ?ㅗ襤╂甄? 이번 소 취하로 다파글리플로진 단일제 포시가정은 약가가 인하되지 않는다. 포시가정은 이미 급여목록에서 삭제됐기 때문이다.포시가는 지난 4월 25일 국내 허가를 취하함에 따라 6월 1일자로 급여목록에서 삭제됐다. 급여목록에서 삭제되면서 국내 최종 상한금액은 기존과 같은 734원이다.아스트라제네카는 이 734원의 약가를 지키기 위해 부단히 노력했다.지난해 4월 복지부가 제네릭 등장에 따른 직권인하로 514원으로 조정 고시를 내자 곧바로 취소소송과 집행정지를 제기했다.1심 소송이 길어지자 집행정지 효력도 계속 이어졌고, 결국 포시가는 급여목록에서 삭제될 때까지 734원이라는 약가를 지킬 수 있었다. 업계에서는 아스트라제네카가 한국 약가를 참조하는 다른 국가에서 포시가를 높은 약가로 판매하기 위해 상한금액 인하를 방어했다고 보고 있다.그런데 포시가는 직권인하 뿐만 아니라 사후관리에 의해 상한금액이 인하될 뻔 했다. 바로 사용량-약가 연동 협상에 의해서다. 건강보험공단과 아스트라제네카 측은 포시가가 급여목록에서 삭제된 6월 이전에 사용량-약가 협상을 진행했다.1차 협상에서 결렬된 뒤 5월말 까지 재협상이 진행됐는데, 결과는 상한금액 변동없이 협상이 종료됐다.이를 두고 업계에서는 복지부와 아스트라제네카가 모종의 계약이 있었을거란 관측이 나온다. 포시가가 상한금액을 지키고 순순히 시장을 철수하게 놔두는 대신 아스트라제네카는 그에 상응하는 반대급부가 있었을 것이라는 내용이다.그리고 포시가가 급여목록 삭제가 확정되고 한달이 지나 이번에 소 취하 소식이 알려졌다. 직듀오서방정은 약가인하가 불가피했지만, 아스트라제네카는 소 취하를 선택했다. 1심 소송 결과가 나올 때까지 기다렸다면 직듀오서방정 약가인하 시기를 더 미룰 수 있었는데도 말이다.이 때문에 이번 아스트라제네카의 소 취하가 포시가의 사용량-약가 연동 인하와 맞바꾼 건 아니냐는 분석도 나온다. 관가에서는 복지부가 아스트라제네카의 약가인하 소송을 상당히 불쾌해 했다는 이야기도 나온다.어찌됐든 이번 소 취하로 아스트라제네카의 애초 목표가 직듀오가 아닌 포시가의 상한금액 유지에 맞춰져 있었다는 데 힘이 실린다.포시가와 달리 직듀오는 계속해서 국내 시장 판매를 이어가고 있다. 지난 1월에는 한국아스트라제네카가 HK이노엔과 직듀오에 관한 공동판매 계약을 맺었다. 작년 직듀오의 유비스트 기준 원외처방액은 472억원이다.

지난 5월 열린 2024년 미국소화기질환주간(Digestive Disease Week 2024)에서 오정환 은평성모병원 소화기내과 교수가 자큐보의 임상 결과를 발표했다. [데일리팜=이탁순 기자] 제일약품과 계열사들이 허가받은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '자스타프라잔'의 급여 심사가 속도를 내고 있는 가운데 언제 약제급여평가위원회(약평위)에 상정될지 관심이 모아진다.최근 제일약품은 심평원에 보완자료를 제출한 것으로 알려져 빠르면 8월 급여 적정성이 판단될 수도 있다는 분석이 나온다.17일 업계에 따르면 제일약품이 최근 큐제타스정에 대한 보완자료를 제출했다. 큐제타스정은 자스타프라잔 성분의 3개 품목 중 하나다.제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 24일 국내 개발 신약 37호 '자큐보정'을 허가받고, 제일약품과 제일헬스사이언스도 동일 성분의 제품을 동시에 허가받았다.그전에 3개사는 허가-평가 연계제도를 통해 심평원에 급여를 신청했다. 급여 신청한지 어느덧 3개월째에 접어들었다.급여 신청 이후 심평원은 지난달 학회로부터 의견을 청취했고, 회사에 보완 지시도 내렸다. 지금껏 두 차례 보완 자료가 제출된 것으로 전해진다.또한 제일약품은 약제설명회를 통해 자스타프라잔의 급여 정당성을 어필했다.하지만 아직까지 급여 적정성을 최종 판단하는 약평위에 상정되지는 않았다. 이에 오는 8월 8일 열리는 2024년 제8차 약평위에 자스타프라잔이 심사대에 오를지 관심이 모아진다.제일약품은 급여 등재를 거쳐 연내 제품 출시를 목표로 하고 있다. 건강보험공단과 협상 절차도 있는만큼 연내 출시를 하려면 최소한 10월 초 이전에는 약평위를 통과해야 한다는 분석이다.급여 쟁점은 국산 신약 우대안 적용 여부다. 최근 정부는 혁신형제약사뿐만 아니라 R&D 비중이 높은 제약사가 만든 비열등 신약은 대체약제 가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액을 받을 수 있도록 했다.혁신형제약기업의 경우 매출액 대비 5% 이상 되면 자격이 주어지는데, 제일약품은 3년 평균 6%의 R&D투자비율을 가지고 있어 혁신형 제약사는 아니지만 이에 준해 결코 낮은 편은 아니다.또한 신약우대 정책이나 혁신형제약사 아니어도 연구비비중 높으면 우대하겠다는 정책을 적용하면 자큐보의 허가를 받은 신약연구개발 전문회사인 온코닉테라퓨틱스는 해당되서 자큐보의 좋은 약가를 기대할수있다. 현재 케이캡은 정당 1300원, 펙수클루는 정당 939원을 받고 있다.정부가 추진 중인 국산신약 이중가격제가 자스타프라잔에 적용될 지도 관심사다. 높은 표시가를 받으면 수출국가에서도 유리하기 때문이다. 자스타프라잔이 정부의 약가 우대 방안과 맞물리면서 어떤 결과가 나올지 주목되는 대목이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국아스트라제네카의 당뇨병치료제 '직듀오서방정' 2개 품목이 오는 20일부터 인하된 약가가 적용된다.집행정지 효력이 해제됐기 때문이다. 지난달 28일 집행정지 연장이 안내된지 한달도 안 된 시점에 약가가 인하되면서 일선 약국에도 반품과 차액정산에 혼란이 가해질 것으로 전망된다.보건복지부는 17일 제약사 소 취하로 인해 소송이 종결됨에 따라 상한금액 인하 고시의 효력정지가 20일부터 해제돼 직듀오서방정 2품목의 약가가 인하된다.직듀오서방정10/1000mg은 종전 717원에서 512원으로, 직듀오서방정10/500mg은 717원에서 473원으로 상한금액이 조정된다.한국아스트라제네카는 작년 4월 제네릭의약품 출시로 포시가와 직듀오 약가가 직권 인하에 따른 고시가 나오자 법원에 집행정지와 함께 약가인하 취소 소송을 제기했다. 법원이 집행정지를 받아들이면서 지난달 28일에도 집행정지 연장이 안내됐다.하지만 포시가가 한국 철수로 급여가 삭제된 상황이다보니 소송에 실익이 없다고 판단해 최근 소를 취하한 것으로 풀이된다.문제는 한달 만에 집행정지 연장 안내가 해제로 뒤집히면서 일선 약국들이 혼란을 겪을 가능성이 크다는 것이다. 직듀오는 작년 한해 472억원의 원외처방액(유비스트)을 기록한 대형 블록버스터 약물로 사용량이 많아 차액정산과 반품 작업에 난항이 예상된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 애브비의 만성 림프구성 백혈병 치료제 '벤클렉스타정(베네토클락스)'이 위험분담제(RSA) 재계약에 합의한 것으로 나타났다.이에 따라 벨클렉스타는 5년간 RSA 계약 하에 급여가 적용될 전망이다.16일 업계에 따르면 벤클렉스타의 애브비는 최근 건강보험공단과 위험분담제 재계약에 합의했다.이 약은 지난 2020년 4월 급여 등재 시 RSA 계약을 맺었다. 유형은 총액제한형.벤클렉스타는 화학면역요법과 B세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병 환자에서 3차 이상 투여시 단독요법과 최소 하나의 화학요법을 포함한 이전 치료를 받은 재발성·불응성 만성 림프구성백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia) 2차 병용요법에 급여가 적용된다.또한 작년 2월부터는 만 75세 이상 또는 집중 유도화학요법에 적합하지 않은 동반질환이 있는 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 성인 환자에서 1차 치료로 데시타빈 또는 아자시티딘과 병용요법도 급여가 적용되고 있다.당시 사용범위 확대로 10mg 함량제품은 4299원에서 3755원으로, 50mg 함량은 2만1492원에서 1만8870원, 100mg 함량은 4만2984원에서 3만7740원으로 인하됐다.이런 상황에서 RSA 재계약 협상에 들어갔다. 원래 RSA 종료일은 지난 3월 31일이었지만, 임시계약을 통해 협상을 이어갔다. 그리고 이번에 최종 합의에 이른 것으로 전해진다. RSA 재계약은 5년간 유효하다.업계 관계자는 "벤클렉스타는 경제성평가 생략 약제로 총액제한이 있기 때문에 사용범위 확대에 따른 예상 청구액 총액 협상이 쟁점이 됐을 것 같다"고 말했다.아이큐비아 기준 벤클렉스타의 2023년 판매액은 75억원이다.

노바티스 [데일리팜=이탁순 기자] 희귀질환치료제 '일라리스주사액'과 이차성 부갑성선 기능 항진증 치료제 '올케디아정', 조현병치료제 '라투다정'이 건강보험공단과 약가 등 협상 결과 합의한 것으로 나타났다.이에따라 3개 신약은 특별한 사항이 없다면 이달 건강보험정책심의위원회를 거쳐 8월부터 급여 적용될 것으로 전망된다.16일 건보공단에 따르면 공단은 일라리스·올케디아·라투다 제약사와 약가 및 예상청구금액을 협상해 합의했다.한국노바티스의 일라리스(카나키누맙)는 ▲크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS) ▲종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS) ▲고면역글로불린D증후군/메발론산키나아제 결핍증(HIDS/MKD) ▲가족성 지중해 열(FMF) ▲전신성 소아 특발성 관절염(SJIA)에 사용하는 희귀질환 신약이다.건강보험심사평가원은 이 가운데 CAPS, TRAPS, FMF에 급여 적정성이 있다고 판단했다. 다만 사후에 근거자료를 제출하라고 조건을 달았다. 노바티스는 첫번째 약제급여평가위원회(약평위) 심의 결과 때는 조건부 자료제출을 불수용했으나, 재심의 결과에서는 수용했다.이후 건강보험공단과 약가협상을 진행해 급여 등재 준비를 모두 마쳤다.올케디아정(1·2mg, 에보칼세트)은 한국쿄와기린의 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료제다. 지난 4월 일라리스와 함께 약평위 심의 안건에 올라 급여 적정성을 인정받았다.이 약은 칼슘 유사 작용제로서 부갑상선 세포 표면의 칼슘 수용체에 작용해 부갑상선 호르몬의 과잉 분비를 억제하는 기전을 갖고 있다.이차성 부갑상선 항진증은 신장 등의 기능 저하로 발생한 저칼슘혈증에 의해 부갑상선 호르몬의 과잉 분비가 지속되는 증상이다. 증상이 계속되면 골절 등 합병증으로 이어질 수 있다.라투다(20·40·60·80·120mg, 루라시돈염산염)는 조현병과 제1형 양극성 우울증 치료에 사용되는 신약으로, 중추신경계의 도파민과 세로토닌 수용체에 결합해 뇌 신경 전달물질의 작용을 차단하는 기전을 갖고 있다. 일본 스미토모 파마가 개발한 약제로, 부광약품이 국내 독점 개발·판권을 사들여 공급한다.지난 5월 약평위에서 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다는 판단이 나왔고, 부광약품이 동의하면서 공단과 협상이 진행됐다.부광은 라투다 출시를 위해 25명으로 구성된 대표이사 직속 CNS 사업본부를 신설하고, 영업·마케팅에 집중할 계획이다. 회사 관계자는 "지난 5월부터 프리마케팅을 시작해 정신과·신경과 전 병의원에 영업 활동을 진행할 계획"이라며 "3년 내 300억원 이상 매출 달성이 목표"라고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 타미플루 등 인플루엔자 항바이러스제의 한시적 급여확대가 22개월만에 종료됐다.코로나19와 인플루엔자 동시유행 대비 방안으로 도입했던 이 제도는 독감 유행주의보가 최근 해제되면서 막을 내리게 됐다. 코로나19도 잠잠해진 상황이라 특별한 일이 없으면 앞으로는 종전 급여기준이 적용될 전망이다.건강보험심사평가원에 따르면 지난 2022년 9월 13일부터 한시적으로 시행했던 인플루엔자 항바이러스제의 건강보험 확대 적용이 지난 12일부로 종료됐다.대상 품목은 타미플루캡슐 등 오셀타미비르 경구제와 리렌자로타디스크 등 자나미비르 외용제이다.두 약은 검사(신속항원검사 또는 중합효소연쇄반응법)를 통해 인플루엔자 양성이 확인된 경우 사용된다.다만, 인플루엔자 주의보 발표 시에는 ▲만 9세 이하 ▲임신 또는 출산 2주 이내 산모 ▲만 65세 이상 ▲면역저하자 ▲대사장애 ▲심장질환 ▲폐질환 ▲신장기능장애 ▲간질환 ▲혈액질환 ▲신경계질환 및 신경발달 장애 ▲장기간 아스피린 치료를 받고 있는 만 19세 이하 환자 등은 검사없이 처방 받아도 급여가 적용됐다.정부는 지난 2021년 11월 코로나19와 인플루엔자 동시 유행을 우려해 인플루엔자 주의보 발표가 없더라도 고위험군(소아·고령자·면역저하자 등) 의심환자에 대해서는 검사 결과 양성이 확인되지 않은 경우에도 항바이러스제 건강보험 적용을 한시적으로 확대했다.한시적 확대는 2021년 11월 15일부터 2022년 6월 20일까지 적용됐다. 그러다 다시 독감 시즌이 되면서 2022년 9월 13일부터 2024년 7월 12일까지 2차로 적용됐다.질병관리청은 지난 12일자로 2023~2024절기 인플루엔자 유행주의보를 해제했다. 의원급 인플루엔자 표본감시(300개소) 결과, 인플루엔자 의사환자 수가 3주 연속 유행기준 아래로 떨어져 전문가 자문을 거쳐 독감 유행주의보 해제를 결정한 것이다.통상 우리나라 인플루엔자 유행기간은 11월부터 이듬해 4월까지이다. 지금처럼 유행기준 이하 수준으로 낮게 유지된다면 비유행 기간 항바이러스제 급여기준이 다시 확대될 가능성은 낮다는 분석이다.타미플루 캡슐의 경우 이같은 급여확대와 독감 유행으로 작년에는 150억원의 원외처방액(유비스트)을 기록했었다. 최근 5년간 가장 높은 실적이다. 수요 폭발로 일선 약국에서 치료제 수급에 어려움을 겪기도 했다.코로나19 유행 기간에는 반대로 독감이 시들해지면서 50억원 이하 실적을 기록했다. 2020년 27억원, 2021년에는 아예 처방 실적이 잡히지 않았다.제약업계 관계자는 "독감 유행기간이 축소되고, 급여기준도 제자리로 돌아오면서 앞으로 타미플루 등 항바이러스제 처방도 감소할 가능성이 높다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국 의약품 산업은 특허만료 후발의약품끼리 경쟁하는 구조다. 신약이 특허만료되면 해당 성분을 활용한 제품을 개발해서 시장에 내다판다. 특허만료 성분이 포함된 복합제제, 개량신약, 제네릭 약제 등이 국내 제약사들의 무기다.200개 넘은 완제의약품 제약사들이 특허만료 의약품 시장에 매진하니 어찌보면 비효율적인 산업이다. 차라리 신약만 만드는 제약사 10개만 있다면 산업규모는 더 컸을테고, 과열경쟁도 덜했을 터다.하지만 100년 한국 제약사에서 주력산업은 언제나 신약이 아닌 후발의약품에 있었다. 화이자나 노바티스, 로슈 등 글로벌 제약사들이 신약 시장을 장악하고 있다는 점에서 당분간은 물론이고 먼 훗날에도 국내 제약산업이 신약 위주 산업으로 재편되기는 어려워 보인다.다만 후발의약품 위주 산업이 완제의약품 자급도를 높이고 있다는 것은 자명한 사실이다. 식품의약품통계연보에 따르면 2022년 기준 국내 완제의약품 자급도는 68.7%, 원료의약품 자급도 11.9%이다. 원료의약품은 해외 의존도가 높지만, 그래도 완제의약품은 우리 공장에서 만들어 국내 환자들에게 공급되는 비율이 높다.제네릭 산업 근간이 유지되고 있기에 완제의약품 자급도도 높은 수준을 유지하고 있는 것이다. 이는 시장 수급 측면에서 안정감을 주는 요소다. 제네릭 산업까지 해외 기업에 장악됐다면 한국 의약품 시장은 수입선만 쳐다보는 불안정한 상황이 연출됐을 터다.그러나 제네릭 산업의 과다 경쟁은 비효율적 시장 상황을 초래한다는 점에서 타파해야 한다. 그 속에서 펼쳐지는 불법 리베이트나 품질 저하 문제는 한국 제약산업의 경쟁력을 저해하는 요소다. 더욱이 국가 통제 보험 시장 속에서 경쟁에 따른 가격인하가 제대로 작동되지 않는 것도 이런 악습이 고쳐지지 않는데 한 몫하고 있다.그런 점에서 한국 제네릭 산업이 올바르게 성장하려면 지금의 높은 자급도는 깨지 않으면서 정상적인 경쟁 체제를 만드는 게 관건이라 할 수 있겠다.하지만 작금의 약가인하 정책이 과연 이런 한국적 상황을 반영해 가고 있는지는 잘 모르겠다. 특히 최근 정부가 추진하고 있는 외국 약가 비교 재평가는 아예 한국적 상황은 무시하고 있다는 생각마저 든다. 제약산업 구조가 우리와 상이한 선진 8개국의 제네릭 약가를 비교한다는 발상 자체가 한국의 제네릭 산업을 몰이해했거나 아니면 아예 타파해야 하는 존재로 여기는 것 같다.무조건적인 약가인하 정책은 국내 제네릭 산업을 죽이는 결과를 낳을 것이다. 이는 제네릭을 근간으로 하는 한국 제약산업의 후퇴로 이어질 수 있는 문제다. 제네릭을 천덕꾸러기로 치부해 죽인다 해서 신약산업 성장으로 이어진다는 보장도 없다.정부가 제네릭 약가인하 정책을 추진하면서 최근 나온 '제네릭 의약품 약가제도 개선방안 마련 연구'에서도 우선적으로 사용단계에서 낮은 약가 제품의 사용장려 정책을 강화하는 것이 필요하다는 내용이 있다. 제네릭 산업 죽이기가 아니라면 정부는 무조건적인 약가인하 정책에 앞서 저약가 제네릭의 사용장려책부터 마련해야 하지 않을까. 우리나라 후발의약품 산업이 신약을 앞세운 선진국가에 비해 초라해 보인다 해도 무시해야 할 대상은 아니다.