[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 사용량-약가연동협상(PVA) 세부운영지침 개정을 위해 조만간 제약계에 의견조회를 할 예정으로 알려졌다.특히 지침 개정안에는 지난 연말 공개된 5년 중 3회 이상 인하 대상 제품 감경안도 포함돼 관심을 끌고 있다.14일 업계에 따르면 건보공단은 지난해 12월 발표한 혁신형제약의 사용량-약가연동제 완화방안을 포함한 사용량-약가연동협상 세부운영지침 개정을 추진하고 있다.업계에서는 4월 '유형 다' 모니터링이 시작되기 이전에 개정 지침을 완료할 것으로 보고 있다. 이에 조만간 공단이 제약바이오협회 등 제약단체에 의견을 묻는 절차를 거칠 것으로 보인다.가장 관심을 끄는 부분은 3회 이상 인하 제품의 감경 방안이다.작년 12월 22일 총리 직속 바이오헬스혁신위원회에 보고된 내용에 따르면 혁신형제약기업 또는 이에 준하는 기업이 생산한 약제는 사용량 지속 증가로 5년 중 3회 이상 인하 대상으로 선정될 경우 3회차 인하율을 보정하기로 했다.예를 들어 지난 5년 간 PVA 협상을 통해 2회 약가가 인하됐는데, 올해도 대상이 될 경우 인하율을 감면한다는 것이다. 또한 올해는 4회차, 5회차 제품도 감면 대상이 된다. 이에 따라 올해 지침 개정이 완료되면 상당수 제품들이 혜택을 받을 것으로 예상된다.업계에서는 인하율의 30% 수준에서 감경하는 방안이 제시될 것으로 보고 있다. 인하액이 1000원이라면 300원은 제외될 수 있다는 것이다.다만 최종 보정방안은 복지부 등 부처와 논의 후에 선정될 것으로 알려졌다.지난 2022년 수행된 사용량-약가연동제도의 성과 평가 및 개선 방안 연구에 따르면, 26개의 동일 제품군은 10년 간 3회 이상 인하가 반복됐다. 또한 3회 이상 반복 인하가 된 제품 중 국내 제약사 제품군은 9개, 다국적 제약사 제품군은 17개로 나타났다.따라서 적지 않은 제품들이 보정을 통해 인하율이 감소될 전망이다.이번 개정 지침에는 청구액 구간별로 산식을 차등 적용하는 내용도 담길 전망이다. 청구액 300억원을 기준으로, 높을수록 인하율도 높게 적용하는 안이 유력하다.또한 제외 대상 기준도 현재는 청구액 20억원 미만이지만, 이를 상향해 30억원으로 올리는 내용도 포함될 예정이다.아울러 감염병 상황 또는 의약품 수급 불안정 등으로 일시적 사용량이 증가한 품목은 인하율을 보정하거나 추후 환급할 수 있는 방안도 담길 것으로 예상된다.다만, 최대 인하율을 현 10%에서 15% 수준으로 올리는 등의 내용은 추후 고시 개정을 통해 반영한다는 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 상임이사 공개모집 절차를 거쳐 19일자로 신임 급여상임이사에 김남훈(57) 공단 前인천경기지역본부장을 임명할 예정이라고 밝혔다.신임 김남훈 급여상임이사는 급여관리실장, 급여보장실장, 인천경기지역본부장 등 공단 주요보직을 두루 역임했으며, 보험급여에 관한 다양한 실무경험과 조직관리 능력을 갖추고 있어 급여상임이사에 적임자라는 평가를 받고 있다.그는 제물포고등학교를 졸업해 인하대학교 행정학 학사를 수료했다.공단 급여상임이사는 보험급여실, 급여관리실, 약제관리실, 의료비지원실, 요양기관지원실, 건강검진실, 의료이용관리실, 보건의료자원실, 비급여관리실, 상병수당추진단 및 불법개설기관특별징수추진단 업무를 총괄한다.공단 상임이사의 임기는 2년이며, 1년 단위로 연임할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 전립선암치료제 자이티가의 퍼스트 제네릭을 출시해 화제를 모았던 한미약품이 발 빠르게 복합제 개발에도 성공해 시장 공략에 나선다.식약처는 14일 한미약품의 아비테론듀오정500/2.5mg을 품목 허가했다.이 제품은 아비라테론과 프리드니솔론 성분이 결합된 복합제다.아비라테론은 얀센의 자이티가정500mg(아비라테론아세테이트)이 오리지널 약제다. 한미약품은 작년 자이티가의 퍼스트제네릭 '아비테론정500mg'을 허가받아 그해 10월 오리지널보다 경제적인 약가로 출시했다.현재 자이티가는 정당 1만1746원인데 반해 아비테론은 8537원이다.지난해 11월부터는 아비라테론 제제 본인부담금 비율이 30%에서 5%로 축소돼 환자들의 경제적 부담이 줄어 사용량이 더 늘 것으로 전망되고 있다.이런 상황에서 한미약품은 오리지널사는 보유하지 못한 새로운 조합의 복합제를 선보인 것이다.이번에 허가받은 아비테론듀오정은 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)으로 새롭게 진단된 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용에 사용되며 1일 1회, 1회 2정을 용법을 갖고 있다.한미약품이 작년 출시한 자이티가 제네릭 .사실 자이티가나 아비테론은 부신피질에서 합성되는 스테로이드 계열 호르몬제인 '프레드니솔론'을 병용해 사용한다.따라서 자이티가나 아비테론을 복용하는 환자들은 1회 500mg 정제 2정과 함께 프레드니솔론 5mg을 더 복용해야 한다. 총 3정을 먹는 셈인데, 아비테론듀오정은 총 2정을 복용하기 때문에 편의성이 한층 향상됐다고 볼 수 있다.한미약품은 단일제 아비테론과 복합제 아비테론듀오를 통해 시장 점유율을 높이는데 집중할 것으로 보인다.자이티가는 작년 유비스트 기준 원외처방액 183억원의 블록버스터 약제로, 후발주자인 한미가 상품성을 높여 경쟁력을 확보한다면 높은 매출을 기대할 수 있을 거란 전망이다.

박민수 복지부 제2차관(왼쪽)이 집단 행동을 검토 중인 젊은 의사들에게 공개 토론을 제안하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 정부가 의대 정원 증원으로 집단 행동을 검토 중인 젊은 의사들에게 공개 토론을 제안했다.또한 젊은 의사들에게 투쟁을 부추기는 선배 의사들의 행동을 즉각 멈추라고도 경고했다.박민수 보건복지부 제2차관은 14일 의사 집단행동 중앙사고수습본부 정례 브리핑을 열고 이같이 밝혔다.박 차관은 "의료개혁의 주요 목표는 좀 더 나은 일터에서 일할 수 있는 여건을 마련하는 것"이라며 "젊은 의사 여러분께 제안한다. 정부와의 대화에 적극 참여해달라. 대화의 장을 마련하겠다"고 전했다.앞서 전공의들의 모여있는 대한전공의협의회는 지난 12일 임시총회에서 박단 회장을 제외한 집행부 사퇴를 의결하고, 비상대책위원회에 돌입하기로 했다. 다만, 단체 행동과 관련해서는 결정을 유보했다.또한 의대생 단체인 의대생협의회는 13일 회의에서 집단 수업 거부와 단체 휴학 등을 거론한 것으로 알려졌다.박 차관은 "인생 진로에 큰 영향을 주는 방식으로 투쟁하는 것을 삼가해 달라"며 "정책 내용 상당 부분이 잘못 알려져 있다. 사실관계를 확인해달라"고 당부했다.그러면서 "일부 의사가 젊은 의사에게 투쟁을 부추기고, 잘못된 사실이나 왜곡된 내용을 퍼뜨리고 있다"며 "아울러 SNS 상에서 신상털기나 욕설 등으로 의대증원을 찬성하는 전문가에 폭력적 언어를 사용하지 말라"고도 경고했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 국립대병원 등 거점 병원 규제 완화를 조속히 시행하겠다고 강조했다.의사 집단행동 중앙사고수습본부(본부장 : 조규홍 복지부장관)는 14일 오전 제7차 회의를 열고, 국립대병원 등 거점 병원 규제 완화 추진계획 등을 점검했다고 밝혔다.국립대병원이 지역 거점병원으로서 필수의료의 중추 역할을 수행하고 교육·연구 역량을 강화할 수 있도록 총인건비 및 정원 규제 완화, 기부금품 모집 허용 등 규제 완화와 제도개선 추진 상황을 논의했다는 것이다이에 국립대병원 이관 법안 통과 즉시 시행되도록 할 예정이다.조규홍 본부장은 "의료개혁을 성공적으로 완수하기 위해서는 필수의료 정책패키지가 제때 이행되는 것이 필수적"이라며, "각 과제별 진행상황을 면밀하게 점검해 조속히 실행될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 1일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 엔허투주100mg과 일라리스주사액, 입덧 치료제가 4월에 급여 등재될지 관심이 모아진다.3개 약제 모두 환자, 일반인 등에게 등재 희망 여론이 높아 정부가 4월 10일 진행되는 제22대 국회의원 선거에 앞서 급여 적용 의지를 내비치고 있기 때문이다.13일 업계에 따르면 엔허투주100mg(트라스투주맙데룩스테칸)와 일라리스주사액(카나키누맙), 입덧치료제(독실아민숙신산염+피리독신염산염)는 조만간 건강보험공단과 약가협상에 돌입할 것으로 전망된다.엔허투는 HER2 양성 유방암, HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종에 사용된다. 지금껏 나온 유방암 치료제 가운데 가장 강력한 효능을 가진 것으로 평가된다.일라리스는 크리오피린 관련 주기적 증후군 등 희귀질환에 사용된다. 국내에서는 사용 환자가 13명 정도 있는 것으로 파악된다.입덧치료제는 지난 2016년 국내 출시된 이래 지금껏 한 달 10만원대 비급여로 판매되고 있다. 높은 가격 때문에 일반인 사이에서도 급여등재 목소리가 크다.지난 1일 진행된 약제급여평가위원회에서는 엔허투와 일라리스는 급여적정성을 인정받았고, 디클렉틴장용정 등 입덧치료제 7개 품목은 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 결론내렸다.이에따라 엔허투와 일라리스는 곧바로 공단과 약가협상 절차에 들어가고, 입덧치료제 역시 30일 내 약가를 수용하면 협상 단계로 넘어가게 된다.정부는 이들 치료제에 대해 신속등재 의지를 내비치고 있다. 앞서 건보공단도 엔허투의 다이이찌산쿄와 사전협의하며 신속 협상 방침을 정한 것으로 알려졌다.더욱이 엔허투는 두 번의 약평위를 거치면서 적정 약가 선에 도달해 공단과의 협상이 원활할 것으로 전망된다. 엔허투는 경제성평가에 어려움을 겪었는데, 심평원이 ICER값(점증적-비용 효과비)을 탄력 적용하면서 기존보다 ICER값이 약간 상회한 것으로 전해진다.일라리스 역시 국회와 환자단체 등에서 신속 급여를 촉구하고 있는 만큼, 빠른 급여등재가 예상된다.건보공단은 약가협상 기한이 60일이지만, 이보다 빠른 합의를 통해 3월말 건강보험정책심의위원회에 상정한다는 목표다.입덧치료제는 가격 수용 절차가 남아 있지만, 정부 의지에 의해 급여등재 절차가 진행된 만큼, 빠른 급여등재 가능성이 제기되고 있다.보건당국은 총선 이전 급여등재를 통해 정부여당에 대한 우호 여론을 조성할 것으로 보인다. 이에 복지부는 다음주 쯤 입덧치료제 8개 업체와 간담회를 진행해 신속 급여 추진 입장을 밝힐 것으로 알려졌다.업체 한 관계자는 "공단 협상 전 복지부가 나서 업체들과 간담회를 한다는 자체가 급여 등재에는 긍정적인 신호로 본다"며 "정부도 빠른 급여등재를 위해 업체 이야기에 귀 기울일 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 천식 3제 복합제 '트렐리지200엘립타흡입제'가 건강보험공단과 협상을 완료했다. 이에 따라 조만간 건강보험 급여에 등재될 것으로 보인다.13일 업계에 따르면 트렐리지200엘립타흡입제는 최근 공단과 협상을 완료하고, 최종 건강보험정책심의위원회 보고를 통해 급여 등재될 전망이다.이 약은 GSK 최초의 3제 복합제(ICS/LABA/LAMA) 트렐리지 엘립타의 용량을 두 배로 늘린 게 특징이다. 성인에서 지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 병용요법으로 적절히 조절되지 않는 천식의 유지요법으로 사용된다.플루티칸손 푸로에이트, 유메클리디늄 브롬화물, 빌란테롤 트리페나테이트 등 3가지 성분이 함유됐다.3제 요법이 결합된 만큼, 더 강력한 효과가 장점이다. 기존 ICS/LABA 2제 요법에 증상이 조절되지 않은 천식에 LAMA 추가 요법이 결합된 복합제가 도움이 될 것으로 전망된다.트렐리지200엘립타가 급여 등재된다면 COPD·천식 3제 복합제 시장은 더욱 경쟁이 치열해질 전망이다.지난 1월에는 코오롱제약도 단일흡입형 3제 복합제 트림보우(베클로메타손디프로피오네이트/포르모테롤푸마르산염수화물/글리코피로니움브롬화물)를 출시했다.트림보우는 주요 임상을 통해 COPD 환자에서 중등증 및 중증 악화를 감소시키고, 폐기능 및 삶의 질을 개선하는 등 우수한 치료 효과를 확인했다.또한 천식 환자에서 폐기능 개선뿐만 아니라 중등증 및 중증 악화를 감소시켜 COPD와 천식 환자 모두에서 증상 조절에 대한 효과 및 안전성을 입증했다. 특히 초미세입자(Extrafine particles) 제제로 약물이 소기도까지 도달해 소기도장애를 겪고 있는 환자들에게 유용한다는 장점이 있다.한편 트렐리지200엘립타는 지난 11월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하고, 이후 건강보험공단과 협상을 진행해왔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2024년 2월에는 총 56개 약제가 새로 등재됐다. 이 가운데 협상대상 약제는 5개, 산정대상 약제는 51개로 나타났다.협상대상 약제는 만성신장병치료제 '케렌디아정10, 20mg' 2품목, 유전성 망막디스트로피 치료제 '럭스터나주', 후천성 혈우병A치료제 '오비주르주', 항생제 '자비쎄프타주2g/0.5g' 등 4개 성분 5개 품목이었다.이 가운데 1회 사용하는 원샷 치료제 럭스터나주는 3억2580만원에 등재돼 졸겐스마(19억1726만원), 킴리아(3억6039만원)에 이어 세번째 비싼 약이 됐다. 3개 약제 모두 한국노바티스가 국내 공급한다.산정 약제 중에서는 새로운 조성의 복합제들이 눈에 띈다. 아프로바스크정(이르베사르탄+암로디핀베실산염, 한독)한독이 사노피와 협업해 ARB+CCB 고혈압 복합제 시장을 공략한다.아프로바스크정은 사노피아벤티스코리아와 공동개발해 지난해 11월 식약처 허가를 받았다. 사노피가 보유한 ARB 계열 오리지널 성분 이르베사르탄과 암로디핀베실산염이 합쳐졌다.한독과 사노피는 지난 2019년 10월 아프로바스크에 대한 국내 개발, 제조 및 허가를 위한 라이선스 계약을 체결했다.이후 한독은 국내에서 임상시험을 진행해 이르베사르탄 단일요법 대비 우수한 혈압 강하 효과를 확인했다.한독 측은 "이르베스르탄은 안지오텐신차단제 계열 항고혈압제 중에서 강력하고 경쟁력 있는 수축기 혈압 감소 효과가 있다는 것을 확인했다. 2형 당뇨병과 미세 알부민뇨를 가진 고혈압 환자에서 신장 보호 및 2형 당뇨병으로 인한 신장병 진행을 예방하는데 효과적"이라고 전했다.그러면서 "칼슘경로차단제 계열 항고혈압제인 암로디핀은 혈압 변동성을 유의하게 감소시키며, 부정적인 심혈관 이상반응 빈도를 줄이는 것으로 알려져 있다"고 설명했다.아프로바스크는 이르베사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압에 사용한다. 이르베사르탄의 오리지널 단일제 아프로벨은 매년 100억원대 처방액을 기록할 정도로 꾸준한 인기 품목이다. 이에 이르베사르탄 복용 환자군에서 아프로바스크로 처방 전환되는 경우가 생길 것으로 보인다.상한금액은 300/5mg이 1192원, 150/5mg 854원, 150/10mg은 988원에 등재됐다.라스피린캡슐100/5mg(아스피린+라베프라졸, 한미)한미약품은 아스피린 환자의 위장관 부작용 우려를 덜어낼 복합제를 선보인다. 바로 아스피린장용정 100mg과 PPI 계열 라베프라졸 5mg을 한 캡슐에 담은 '라스피린캡슐'이 그 주인공이다.저용량 아스피린 100mg은 심혈관질환 예방을 위해 사용된다. 다만 장기 복용할 경우 위장관 장애 및 출혈 부작용 우려가 있어, 항궤양제와 함께 처방되는 경우가 많다.한미는 이를 착안해 국내 최초로 아스피린과 라베프라졸 조성의 복합제 개발에 성공했다.폴리캡 기술을 적용한 덕분이다. 이를 통해 두 성분 간 상호작용을 줄이면서 성분별 독립적 용출로 약물흡수가 일어난다. 또한 라베프라졸 성분의 특성을 보완하기 위해 방습코팅을 진행해 안전성을 더했다고 한미 측은 설명했다.현재 아스피린+PPI 복합제 개발에 지엘팜텍, 보령도 뛰어든 상태다.약가는 캡슐당 399원으로 저렴한 편이다. 한미가 산정금액보다 가격을 더 낮췄기 때문이다.이에 한미 측은 "아스피린과 PPI를 각각 복용할 때보다 경제적이어서 보험재정 절감에도 기여할 수 있을 것으로 기대된다"고 설명했다. 오마프플러스원(단백아미노산제제, HK이노엔)HK이노엔이 종합영양수액제 '오마프플러스원'과 '오마프플러스원페리주'를 선보이며 작년 '위너프에이플러스주'를 출시한 JW생명과학과 치열한 경쟁을 예고했다.오마프플러스원 시리즈는 오메가3 비율을 높이고, 오메가6와 오메가3의 비율을 1대 1로 맞춰 균형 있는 지방 공급에 초점을 맞춘 제품이다. 특히 국내 출시된 종합영양수액제 중에서 정제 어유 함량이 가장 높다.오마프플러스원주가 중심 정맥에, 오마프플러스원페리주는 말초 또는 중심 정맥에 투여한다.국내 임상시험에서는 대조약 대비 혈중 오메가3 지방산인 EPA와 DHA가 유의하게 증가하는 것을 확인했다.현재 종합영양수액제 시장에서는 JW중외생명과학과 프레지니우스카비, HK이노엔, 엠지 등이 경쟁을 펼치고 있다. 위너프라는 선두품목을 보유한 JW생명과학은 작년 기존 위너프보다 아미노산 함량을 높인 '위너프에이플러스'를 선보이며 경쟁력 강화에 나섰다.시장 3위에 랭크 중인 HK이노엔도 이번에 더 업그레이드 된 자체개발 제품을 내놓으면서 점유율 확대를 노리고 있다.이 회사 곽달원 대표는 "고령화 사회로 접어들면서 수액제 시장의 성장성이 커짐에 따라 당사는 기초, 특수, 영양수액 전 분야에 고른 투자를 진행하고 있으며, 앞으로도 의료진과 환자의 니즈를 충족시킬 수 있는 다양한 용량과 제품군을 폭넓게 구축할 계획"이라고 설명했다.네비로스타정1.25/10mg(네비보롤+로수바스타틴, 에리슨제약)에리슨제약은 심혈관 질환 특화 제약사로 꾸준히 신제품을 내놓고 있다.특히 3세대 베타차단제 계열 성분과 네비보롤과 고질혈증치료제 성분 로수바스타틴이 결합한 복합제를 자체 개발해 점유율 계속 확대해 나가고 있다.이번에는 네비보롤 1.25mg과 로수바스타틴 10mg이 결합된 신용량 제품을 선보였다. 벌써 네비로스타 시리즈 일곱번째 제품이다. 상한금액은 정당 699원이다.에리슨제약은 국내에서 네비로스타의 임상시험을 진행해 대조군 대비 혈압 감소 및 LDL 콜레스테롤 강하 효과를 확인했다. 이상지질형증을 동한 고혈압 또는 심부전 환자에게 편의성을 제공했다는 평가를 받고 있다. 복용방법도 1일1회1정 복용으로 간단하다.작년 네비로스타의 원외처방액은 64억원으로 전년대비 32% 상승하며 2020년 출시 이후 꾸준히 성장하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 중국계 제약기업 '안텐진제약'이 개발한 다발골수종 신약이 국내 급여 등재에 다시 도전한다.엑스포비오정20mg(셀리넥서)이 그 주인공. 이 약은 지난해 11월 열린 약제급여평가위원회에서 비급여 판정을 받았었다.8일 업계에 따르면 안텐진제약은 심평원에 엑스포비오정20mg에 대한 급여를 신청했다.이 약은 지난 2021년 8월 국내 허가를 획득했다. 국내 허가 적응증은 ▲이전에 네 가지의 치료 요법에서 적어도 두 가지 프로테아좀 억제제, 적어도 두 가지 면역조절 이미드 치료제 그리고 적어도 한 가지의 anti-CD38 항체 치료를 받은 경우로, 재발 또는 불응성 다발골수종이 있는 성인 환자에 대한 덱사메타손과의 병용요법 ▲두 가지 이상의 전신치료 후 재발 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 성인 환자의 치료 등이다.이후 급여 신청을 통해 국내 건강보험 시장 문을 두드렸다. 하지만 지난해 11월 약평위에서 비급여 결정이 내려지면서 첫번째 국내 급여 도전은 좌절됐다.2017년 설립한 안텐진제약은 글로벌제약사 BMS 등이 투자한 항암제 주력 개발사다. 본사는 중국 상하이에 위치해 있다.국내에는 지난 2021년 의약품 수입업 허가를 획득하고, 김민영 전 입센코리아 대표를 수장으로 영입했다.엑스포비오는 지난 2022년 8월 캐나다로부터 급여 적용에 성공하며 국내에서도 등재 기대감을 높였다. 최근엔 독일에서도 급여 등재됐다. 캐나다와 독일은 우리나라가 신약 급여 등재 시 참조하는 8개국 가운데 하나다. 미국에 이어 캐나다, 독일까지 급여등재에 성공하면서 국내에서 적정 약가 산출이 가능할 거란 전망이 나왔지만, 심평원 문턱을 넘어서는 데는 실패했다.다발골수종 환자들은 5차에 사용할 수 있는 약제는 엑스포비오가 유일하다며 빠른 급여 등재를 촉구하고 있다. 이번 급여 재도전으로 환자들의 소망이 이뤄질지 주목된다.한편 중국계 제약사가 만든 신약 중 국내에 첫 급여 등재된 약제는 베이진코리아의 혈액암치료제 '브루킨사'다. 이 약은 지난해 5월부터 ‘발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)’에 급여 적용되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 비혁신형 제약기업이 개발한 신약에도 약가우대 방침을 밝히면서 제일약품 등 비혁신형제약의 신약도 수혜를 받을지 주목된다.보건복지부는 지난 4일 제2차 국민건강보험 종합계획(2024~2028)을 발표하면서 혁신형 제약 선정여부와 상관없이 의약품 R&D 투자, 필수약 공급, 일자리 창출 등으로 보건의료 혁신을 주도하고 안정적인 공급망 구축에 기여한 제약사에게도 약가를 우대하는 기전을 마련하겠다고 밝혔다.이는 지난 연말 총리 직속 바이오헬스혁신위에서 발표한 '신약의 혁신가치 적정보상안'보다 더 확대된 지원책이다.당시 신약의 혁신가치 적정보상안에서는 혁신형 제약기업이 생산하고, 한국인 대상 확증적 임상시험을 수행해 식약처 신속심사로 허가받은 국산신약을 대상으로 약가우대안을 공개했었다.기존에는 임상적 유용성이 대체약제 대비 유사 또는 비열등일 경우, 대체약제 가중평균가 이하 약가를 받았지만, 앞으로는 대체약제 가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액을 받을 수 있게 한다는 것이다.이 발표가 나오고 제약업계는 일단 환영했지만, 혁신형제약기업에 한정된 혜택이라는 점에서 아쉬움을 드러내기도 했다.이에 지난달 열린 민관협의체에서 제약업계는 비혁신형 제약기업에 대한 약가우대도 필요하다고 제안한 것으로 알려졌다.이 같은 방안을 모아 2차 건보계획에도 내용이 포함된 것으로 보인다.특히 올해는 비혁신형 제약기업이 만든 국산 신약 탄생을 기대하고 있어 이들도 약가 혜택을 받을지 관심사다.지난해 식약처에 품목허가를 신청한 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스의 '자스타프라잔'이 대표적인 약물이다.자스타프라잔은 케이캡과 같은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제로, PPI 계열 약제보다 신속한 효과는 물론 식사와 상관없이 복용이 가능하다는 장점이 있다.온코닉테라퓨틱스는 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 289명을 대상으로 3상시험을 진행해 에소메프라졸과 비교해 비열등성을 입증했다.올해 품목허가가 확실시되고, 이후 급여 등재 단계를 밟을 것으로 예상된다. 현재 기준으로는 비열등성 신약이기 때문에 대체약제 가중평균가 이하의 약가를 받을 것으로 보인다.제일약품과 온코닉테라퓨틱스가 혁신형제약기업도 아니어서 지난 연말 '신약의 혁신가치 적정보상안'이 발표됐어도 수혜 대상에서는 제외됐었다.하지만, 이번 건보 2차 계획에 따라 약가우대 대상이 된다면 보다 높은 가격을 받을 수 있을 것으로 전망된다.동아에스티가 개발하고 있는 과민성 방광 치료 신약 'DA-8010'도 수혜 대상으로 거론된다. 이 약제도 올해 상반기 3상을 완료하면 연내 품목허가를 신청할 가능성이 높다. 마찬가지로 동아에스티는 혁신형제약기업이 아니어서 신약개발에도 약가가산 대상에서 제외됐었다.업계에서는 올해 상반기 내 비혁신제약의 신약 우대기준이 마련될 것으로 기대하고 있다.오창현 복지부 보험약제과장은 지난 5일 전문기자협의회와 가진 간담회에서 "혁신형제약기업에 못 들어가지만 나름의 R&D 투자 비율을 확보하거나 보건산업, 건보재정에 긍정적으로 미친 영향을 고려해서 혁신형기업 수준은 아니더라도 일정 부분 약가를 가산하는 행정도 함께 별도로 하겠다"면서 "국가경제 기여 약가우대 기준을 상반기 내에 만들 수 있도록 하겠다"고 설명했다.이에 설 연휴 이후 정부가 제약업계와 민·관 협의체를 통해 비혁신형 제약사의 약가우대 방안을 본격적으로 논의할 것으로 전망되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단과 경찰청, 금융감독원은 병원과 브로커가 연계된 보험사기 혐의 사건에 대해 조사에 착수한다고 7일 밝혔다.3개 기관은 지난 1월 11일 보험사기 및 불법개설 요양기관 범죄 척결을 위해 업무협약을 체결한 바 있다.선량한 보험가입자의 보험료 인상을 초래하는 보험사기 범죄가 최근 병원‧브로커 조직과 연계해 갈수록 대형화‧전문화되는 추세이다.예를 들어 의사 및 전문 브로커가 공모해 수백명 이상의 환자를 알선·유인한 후 허위의 진료기록·영수증 등을 발급해 보험금(보험회사) 및 요양급여(건보공단)를 편취하는 수법 등이다.3개 기관은 지난 1월 공동조사협의회를 개최하고, 회의를 정례화하기로 했다. 금감원과 건보공단은 각 기관의 제보자를 동의에 의해 공동으로 면담하거나 보험사기 혐의내용을 주기적으로 공유하는 등 조사방식을 구체화했다. 또한 금감원 및 건보공단이 수사의뢰한 사건 목록 및 수사 경과 등을 공유하고 공동 대응 또는 수사 지원 필요사항 등을 협의했다.경찰청은 보험사기 관련 주요 사건에 대한 수사 진행상황을 모니터링 하는 등 체계적으로 관리하기로 했다.이에 공‧민영 보험금을 둘 다 편취한 혐의가 발견된 3건을 공동조사 사건으로 우선 선정했으며, 각 사건의 진행상황에 따라 제보자 공동 면담 및 수사지원 필요사항 등을 협의하는 등 신속하게 조사‧수사에 착수했다는 설명이다.첫번째 사건은 병원·환자(200여명)가 공모해 실제로 입원하지 않은 환자들을 입원한 것처럼 서류를 조작해 보험금 및 요양급여를 편취한 사건이다.두번째 사건은 병원·환자(400여명)가 공모해 실제로 고가의 주사치료를 받았으나 허위의 통원치료(도수치료 등) 등으로 서류를 조작해 보험금 및 요양급여를 편취한 사건이다.세번째 사건은 비의료인이 4개 병원을 개설한 후 병원·브로커(20여명) 환자가 공모해 미용시술을 받았으나 도수치료 등을 받은 것처럼 서류를 조작해 보험금 및 요양급여를 편취한 혐의를 받고 있다.금감원은 현재 운영 중인 보험사기 특별신고기간(‘24.2.1.~4.30.)에 접수된 제보 사건이 병·의원 보험사기와 관련되는 경우 건보공단과 공동조사를 실시해 수사의뢰 등의 조치를 취하고, 이후 경찰청의 보험범죄 특별단속과 연계해 신속히 수사로 이어지도록 대응 및 수사 지원을 강화해 나갈 계획이다. 경찰청은 올해 상·하반기 2회에 걸쳐 특별단속을 실시할 방침이다.금감원은 소비자 유의사항을 통해 "병원 상담실장(브로커 포함) 등이 실손보험 가입 여부를 확인한 후 불필요한 진료·시술 등을 제안하는 경우 일단 의심하고 신중히 결정하고, '이 정도는 괜찮겠지', '남들도 다 한다는 데' 등 안일한 생각을 하는 순간 보험 사기자로 연루될 수 있음을 명심하라"고 당부했다.또한 "'세상에 공짜는 없다'며 성형·피부미용 비용을 도수·무좀 치료 등으로 처리 및 영수증 발급 등 상식적으로 이해되지 않는 솔깃한 제안은 단호하게 거절하고 의심사례를 알게 된 경우 적극 제보해 달라"고 주문했다.

강중구 심평원장이 6일 열린 전문 기자단 간담회에서 질의에 답변하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 강중구 건강보험심사평가원장은 신약의 진입장벽은 낮추면서도 사후평가를 강화하겠다고 말했다.이 일환으로 고가 의약품 관리 체계 개선을 위해 '약제성과평가실'을 신설했다는 설명이다.외국 약가 비교 재평가와 관련해서는 올해 도입할 방침이지만, 구체적인 시행 시점은 예측하기 어렵다고도 했다. 검토하는데 시간이 걸릴 것 같다고도 부연했다.강 원장은 6일 원주 본원에서 열린 전문 기자단과의 간담회에서 이같이 밝혔다.그는 "경제성평가 생략 약제들이나 단기간 스터디를 한 면역치료제나 희귀난치성 질환 치료제들은 사후 평가를 해봐야 한다"면서 "장기적 추적을 통해 좋은 약은 계속 급여를 주고, 그렇지 않은 약들은 퇴출시키거나 다른 약으로 전환하도록 해야 한다"고 강조했다.외국 약가 비교 재평과와 관련해서는 이날 간담회에 참석한 김국희 약제관리실장이 "합리적이고 투명한 안을 도출하기 위해 업계와 논의를 하고 있다"며 "연내 도입할 방침이지만, 구체적인 시행안은 차후 밝힐 수 있을 것 같다"고 전했다.다음은 강 원장과 일문입답이다.Q. 심평원 수장으로서 취임 첫 해가 지났습니다. 이에 대한 소감과 앞으로의 포부를 듣고 싶습니다.제가 취임한 지 벌써 1년이 되었습니다. 취임 전에도 심평원과 많은 일을 해 왔었으나, 원장으로 취임 해보니 제가 생각했던 것 이상으로 심평원의 일이 매우 다양하고 깊이 있는 업무 영역을 다루고 있어 책임감을 느끼고 있습니다. 그리고 변화가 필요하다고 생각하고 있습니다.지난해 심사평가의 지속가능한 발전을 위해서 꾸준한 소통을 실시했습니다.특히 심평원과 의료 현장과의 인식 차이를 줄이기 위해 의약단체, 임상학회, 의료기관에 직접 방문해 현장의 목소리를 듣고 해결하고자 노력했습니다.올 한해에도 심사·평가, 건강보험 지출관리, 필수의료 등 국정과제이행에 있어 현장 목소리를 들을 수 있는 체계를 더욱 강화해 빠르게 변화하는 의료현장을 시의성 있게 반영하고 대응하겠습니다.Q. 취임 첫해부터 여러 업무를 추진한 걸로 알고 있습니다. 그 중 유의미한 성과와 아쉬웠던 부분을 뽑는다면 무엇인가요?취임 첫 해, 추진한 업무들의 지향점은 '국민'이였다는 점을 먼저 말씀드리고 싶습니다.국정과제의 핵심인 필수의료 분야에 대한 적정한 보상으로 더 많은 국민이 혜택을 받을 수 있도록 지원했습니다. 초저출생 위기 상황에서 중증 및 응급소아 보상, 소아진료체계 및 분만 인프라 강화에 주력함과 동시에 암‧뇌질환 등 중증질환 중심 등재를 통해 국민의 의료혜택을 확대했습니다.특히 초고가약의 등재는 신속히 하되, 환자단위 성과관리를 통해서 건강보험 재정 보호에도 기여했습니다.하지만, 아직 해결해야 할 과제 또한 남아있습니다.제정된 지 오래되거나 불명확한 심사기준에 대해서는 의학적 타당성을 기반으로 개선하고, 과다 의료 이용을 상시 모니터링 해 의료쇼핑 등 과다 의료이용에 대한 분석과 구체적 대책을 마련하는 등 효율적 재정 관리 역할을 보다 잘 수행해야 할 것입니다.아울러, 국민들이 꼭 필요한 의료 서비스를 이용하는 데에 어려움이 없도록 필수의료 분야에 대한 수가 재검토 등 지원 체계를 더욱 강화해 나가겠습니다.Q. 신년사에서 강조한 심사기준 개선, 평가 수행체계 개편의 방향과 주요 내용에 대해서 설명 부탁드립니다.임상 현실과 환자 특성을 고려한 실질적 적정진료 환경 조성을 위해 의료현장의 목소리에 귀 기울이고, 의학적 타당성에 기반한 심사기준 개선체계를 강화하겠습니다.취임 직후부터 여러 의약단체, 의료기관에 직접 찾아가 소통하고, 이의신청 현황 분석 등 다양한 경로로 심사기준 개선이 필요한 분야를 파악해왔습니다.이를 통해 작년 하반기부터 척추수술 등에 대한 심사기준 개선을 추진하고 있으며, 내·외부 의료전문가가 참여하는 협의체도 운영 중입니다.2023년 말에는 24개 전문학회와 의협·병협에 심사기준 개선의견을 요청해 현재 346개 의견이 접수됐습니다. 분야별 안건 분류 및 우선순위 설정을 거쳐 신속히 검토할 계획입니다.아울러 심사기준 개선 후에도 효과성 모니터링을 통해 재정비가 필요한 항목을 발굴하는 등 지속적인 관리와 선순환이 이뤄질 수 있도록 하겠습니다.요양급여 적정성 평가 수행체계 개편의 주요방향은 평가항목·지표의 양적 확대보다는 구체적인 평가목표 설정과 의미있는 치료성과를 측정하는 것입니다. 내실있는 평가체계 개편으로 의료서비스의 질적 향상과 의료현장의 평가환경을 합리적으로 개선하고자 합니다.그간, 평가항목 지속 확대와 임계치에 달한 평가의 지속으로 의료기관의 자료제출 부담이 증가해 왔습니다.이에, 의료 질 성과 측정을 위한 구체적인 평가목표를 설정해 목표에 도달한 평가는 종료하거나 지표를 개선함으로써 의료기관의 부담은 줄이고 의료질은 향상시킬 수 있는 '목표 중심의 평가체계'를 운영하겠습니다.또한, 국민에게 의미있는 평가로 자리매김할 수 있도록 '치료성과 중심의 평가'로 개선하겠습니다. 장기적으로는 많은 인프라를 구축해야 하고, 의료계와 협의해 나가야 하겠습니다.치료성과 측정을 위한 결과지표를 지속 확대하고, 의료 질 향상에 반드시 필요한 핵심지표 중심으로 지표를 간소화해 국민이 일상에서 체감할 수 있는 평가가 될 수 있도록 노력하겠습니다.Q. 지난해 조직 개편을 마무리하고 올해 1월 1일부터 본격적인 추진에 들어갔을 건데요, 이번 조직 개편의 주요 내용, 추진 방향에 대해 설명 부탁드립니다.우리 원의 새로운 미션은 '안전하고 수준 높은 의료환경을 만들어 국민의 건강한 삶에 기여한다'이며, 이번 조직 개편의 핵심은 미션 달성을 위한 조직구성이라고 말씀드릴 수 있습니다.이를 위해, 국정과제인 필수의료 공백 방지와 불합리한 수가체계 개선 등을 검토하고 수행할 전담조직인 '건강보험혁신센터'를 설치했습니다.행위별 수가의 불균형에 따른 기존 보험제도를 개선하고 다양한 지불제도를 개발해 지속가능한 보상체계를 본격적으로 만들어 나가겠습니다.건강보험 재정에 큰 부담으로 작용하는 고가 의약품 관리 체계 개선을 위해 약제성과평가실을 신설했습니다.고가의약품의 대상 정의 및 성과관리체계 방안을 마련해 국민의 건강과 건강보험 지출관리에 실효성 있는 제도로 정착시키겠습니다.버려진 아이가 없도록 2024년 7월부터 시행하는 출생통보와 보호출산 업무를 전담할 출생통보부도 신설했습니다.의료계, 유관기관 등과의 폭넓은 의견수렴 및 세심한 준비를 통해 제도가 본래 취지에 맞게 운영될 수 있도록 최선을 다하겠습니다.효율적 심사 업무 추진과 지역 내 소통 강화를 위해 강원과 제주 지역에 올해 7월 지역 본부를 설치할 예정입니다.이로써 전국단위 본부 운영으로 균형을 맞추고, 현장 밀착형 심사·평가 업무를 수행해 나가겠습니다.우리 원은 더욱 안전하고 수준 높은 의료환경을 만들어 국민의 삶에 기여하기 위한 사명을 되새기며 지속 노력하고 발전하는 조직이 될 것을 약속드립니다.2차 건강보험 종합계획에 해외 비교 약가재평가 계획이 포함돼 있는데요. 작년 말에 심평원이 자체 안을 마련해서 지금 제약업계와 논의 중인 걸로 알고 있는데, 시행시기랑, 대략적인 재평가 방법, 대상 군을 간단하게 알 수 있을까요?(김국희 약제관리실장) 외국 약가 재평가와 관련해서는 지금 업계와 간담회를 계속 실시하고 있고요. 합리적이고 투명한 방법을 도출해 내기 위해서 지금은 논의하고 있습니다. 올해 안에 진행이 될 거고요. 그 구체적인 시기에 대해서는 차후에 말씀드릴 수 있을 것 같습니다.약제 사전 심사제도 관련해 신규 승인 건이 굉장히 낮은 약제들이 적지 않게 눈에 띕니다. 환자들 입장에서 사전심사에서 탈락이 되면 상당히 큰 절망이 될 수 있을 것 같습니다. 획기적인 고민이 있어야 되지 않을까 생각하는데, 원장님 의견을 여쭙고요. 아울러 신약 적정가치 반영과 관련해 타임스케줄에 대해 말씀 부탁 드립니다.사전심사는 일단 인디케이션(적응증)이 맞아야 가능합니다. 정확하게 의료진들이 기입할 필요성이 있습니다. 또한 중단 기준도 있기 때문에 동의가 필요합니다.또한 최근 약제 급여 심사와 관련해 제약사들이 자료를 정확하게 제출해야 합니다. 그런 부분에서 오해가 생긴 부분이 있습니다. 제약사들도 협조할 책임이 있습니다. 우리 원도 심사를 150일 이내로 당기겠다고 그러잖아요.그래서 고가 난치성 질환이나 항암제 등은 진입 장벽은 좀 낮추고 사후 평가를 강화하고자 합니다. 경제성 평가 생략 약제들은 이후 이 약들이 어떻게 돼가는지 팔로업을 해서 이 약이 진짜 효과 있는지 봐야 되는 것 아니겠어요. 면역치료제나 표적치료제, 희귀 난치성 질환 치료제들은 대규모 스터디를 진행하지 않았기 때문에 사후에 많은 데이터를 모아 평가를 해봐야 합니다.사후평가를 통해 검증되면 진입은 조금 원활하게 해도 되지 않나 이런 의견들이 많아 지금 연구를 하고 있습니다. 결과적으로 국민에게 좋은 약을 잘 공급해 주는 게 중요하다고 봅니다. 그래서 장기적인 추적을 통해 좋은 약은 급여를 유지하고, 그렇지 않은 약들은 퇴출을 시키고, 다른 약으로 전환해야 되겠습니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 사후평가가 한창이다. 효과 없는 약을 걸러내고, 더 좋은 약에 급여를 주자는 취지다. 국민 입장에선 꼭 필요한 일이기에 의약품 사후평가는 정부의 책임이라고 볼 수 있다.평가는 허가 심사를 하는 식약처와 급여 평가를 진행하는 심평원이 전방위적으로 진행하고 있다. 식약처는 제네릭에 대해 동등성 재평가, 근거 문헌이 적은 약은 임상 재평가를 통해 사후평가를 진행한다.심평원은 임상적 유용성이 부족한 약에는 급여 적정성 재평가를 진행하고 있다. 작년에는 직접 동등성 검증을 거치지 않는 제네릭 약제의 상한금액을 인하하는 상한금액 재평가도 수행했다.평가는 당국이 기준을 만들면 전광석화처럼 진행된다. 문제는 사전 평가 때와 사후 평가 기준이 다르다는 점이다.예를 들어 천연물신약의 제네릭약제의 경우 식약처가 사전 평가 때는 비교붕해시험(주성분 및 투여 경로가 같은 두 고형 제제에 대하여 같은 조건에서 붕해 속도를 비교하는 시험)이 조건이었다면 사후 평가 때는 생물학적 동등성 시험 이상을 요구하고 있다는 점이다.상한금액 재평가에서도 사전 평가 기준은 상관없이 무조건 직접 동등성 시험 평가 자료를 제출하도록 했다. 이 때문에 스티렌, 레일라 등 천연물신약의 제네릭약제는 대부분 상한금액 재평가 허들을 넘지 못했다. 한 업체는 약제 특성도 반영하지 않은 무조건적인 상한금액 재평가 결과에 반발하며 소송도 준비하고 있다고 한다.앞으로 펼쳐질 식약처 동등성시험 평가에서는 천연물신약 제네릭업체에게 '비교 임상'을 기준으로 삼을 거란 전망도 나온다. 생물학적동등성시험은 약제 특성상 애초 적용하기 어려우니 그보다 높은 수준의 비교 임상을 검토하고 있다는 것이다. 비교임상은 비교붕해, 생동성시험보다 더 많은 비용과 시간도 들고 동등성 입증도 쉽지 않아 비교임상 카드를 꺼낸다면 탈락하는 업체들이 속출할 거란 분석도 있다.심평원의 2025년 약제 급여 적정성 재평가에도 스티렌, 조인스 등 천연물신약이 포함된다는 후문이다. 스티렌의 경우 2006년 기등재 의약품 목록정비 사업으로 임상적 유용성 판단을 받았다는 점에서 재평가 대상 기준에 맞는지 의문스럽다는 반응도 나온다.효과 없는 약을 걸러낸다는 사후평가의 취지를 반대할 이는 없을 것이다. 다만 사전 평가와 사후 평가 기준이 달라졌다면 평가를 받은 대상은 억울한 일이 아닐 수 없다. 그렇다면 정부는 그때는 틀리고, 지금은 왜 맞는 지 최소한 기업에게 설명할 의무가 있다.또한 사전 평가를 통과해 믿고 복용한 약이 사후평가에서 반대 결과가 나왔다면 환자에게 사과는 못할지라도 유감 표시는 해야 한다.당시엔 과학적인 평가 방법이 갖춰져 있지 못해서, 사후에 임상적 유용성을 판단할 수 밖에 없어서 등등 이유가 있겠지만, 그렇다고 도의적 책임이 없어지는 건 아니다. 이에 대한 최소한의 표시는 있어야 한다. 소리 소문 없이 그냥 넘어갈 일은 아니다.

국내 첫 도입된 입덧치료제 . [데일리팜=이탁순 기자] 국내 유일 입덧치료제가 급여 1차 관문을 넘을지 관심이 모아진다. 급여 추진이 제약사보다는 정부 의지에 의해 진행되고 있다는 점에서 급여 신청을 한 7개 제약사 모두 급여 등재에 나설지 주목된다.지난 1일 건강보험심사평가원은 2024년도 제2차 약제급여평가위원회를 열고 현대약품 디클렉틴장용정(독실아민숙신신염+피리독신염산염) 등 7개 품목에 대한 급여 적정성을 심의했다.이 제제는 보전적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절제로 사용된다. 국내에 입덧 치료 용도로 허가를 획득한 제품은 독실아민+피리독신 제제가 유일하다.심의 결과, 심평원은 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 판단했다. 정부가 출산율 제고와 난임치료 혜택 확대 차원에서 입덧치료제 급여화를 추진하고 있다는 점에서 이번 조건부 통과 결정은 의외라는 반응이다.보통 약평위가 조건으로 내세우는 평가금액은 대체약제 가중평균가 이하를 말한다. 하지만 입덧치료제는 대체약제 자체가 없다는 점에서 약평위가 내세우는 평가금액에 의문이 남는다.무엇보다 복지부가 급여화를 위해 제약사를 설득하면서 약가 평가 시 원가 보전을 약속한 점에서 평가금액 이하 수용 조건을 내세운 데 제약사들은 불편한 반응을 내보내고 있다. 일단 약평위 평가금액은 제약사들이 제시한 금액과는 차이가 있다고 볼 수 있다.이에 7개사가 평가금액 이하를 모두 수용할지도 불투명한 상황이다. 이미 독실아민+숙실산염 허가품목을 보유한 2개사는 급여 신청을 하지 않았다. 급여 등재로 남은 이익이 크지 않다는 판단에서다.현재 시중에서는 이 약이 한 알에 1500원에서 2000원 정도에 판매되고 있다. 한달 가격은 10만원선이다. 급여가 되면 이보다 훨씬 가격이 낮아질 것으로 제약사는 우려하고 있다.관련 업체 한 관계자는 "입덧치료제는 급여 등재가 된다 해서 사용량이 크게 늘어나는 제품이 아니다"며 "약물 사용에 제한이 큰 임산부들이 버티고 버티다 못해 마지막으로 찾는 게 입덧치료제이기 때문에 급여 여부와 상관없이 수요가 높지 않다"고 설명했다.때문에 제약사들은 원가 절감을 위해서라도 급여보다는 비급여로 남는 게 유리하다는 판단이다. 하지만 정부가 강하게 정책을 추진하면서 제약사들도 울며 겨자 먹기로 급여화에 참여했다는 분석이다.제약사들의 딜레마는 약평위 제시금액의 수용 여부다. 만약 기대 가격과 차이가 크다면 수용을 거부할 가능성이 높다. 하지만 일부 업체만 가격을 수용해 급여등재가 진행된다면 처방은 급여품목으로 쏠리기 때문에 낮은 가격이라 해도 수용거부가 쉽지 않다는 해석이다.업계 관계자는 "일단 가격을 받아보고, 수용여부를 결정한 것 같다"면서도 "심평원은 일부 업체만 가격을 수용해 급여 등재가 돼도 성공이라 보는 것 같다"고 토로했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 스티렌, 조인스 등 유력 천연물신약이 급여적정성재평가를 받을 것으로 예상된다.조만간 발표될 2024년도 급여적정성재평가에 이들 약제가 포함될 가능성이 높다고 제약업계는 관측하고 있기 때문이다.스티렌의 경우 과거 2006년 약제비 적정화 방안으로 '기등재 의약품 목록정비' 사업을 통해 임상적 유용성을 판단받았던 만큼 또다시 급여 재평가 대상에 선정된다면 업계의 반발이 클 것으로 예상된다.2일 업계에 따르면 2024년도 급여적정성재평가 대상에 스티렌, 조인스가 유력시되고 있다.심평원은 이미 지난 1일 약제급여평가위원회를 통해 2024년도 급여적정성재평가 대상을 심의했다. 다만, 대상 성분 공개는 이달 말 건강보험정책심의위원회를 통해 공개할 것으로 알려졌다.하지만 제약업계는 심평원이 매년 급여 적정성 재평가 대상을 과거 급여 등재연도 순으로 선정하고 있기 때문에 2024년도는 2002년부터 2006년 사이 등재된 약제가 될 것으로 전망하고 있다. 2007년부터는 선별등재제도가 시행됐기 때문에 또 다른 재평가 방식이 필요하다는 이유에서다.이 기간 등재된 약제 가운데 임상적 유용성 검증이 필요한 약제로 업계는 스티렌정 등 애엽95%에탄올연조엑스 성분 약제와 조인스정(위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스), 투리온정 등 베포타스틴베실산염 성분이 꼽힐 가능성을 높게 보고 있다.스티렌과 조인스는 2002년 급여 등재됐다. 둘 다 2000년 천연물신약연구개발촉진법에 따른 '천연물신약'으로 허가를 받았다. 하지만 출시 이후에도 임상적 유용성에 대한 끊임없는 문제제기가 있었다.스티렌의 경우 2006년 약제비 적정화 방안으로 '기등재 의약품 목록정비' 사업에서 임상적 유용성 판단이 유보된 156개 품목에 포함돼 이후 보험당국에 임상적 유용성을 입증할 자료를 제출해야 했다.이를 두고 스티렌의 동아ST와 복지부가 지난한 소송을 벌이기도 했다. 결국 스티렌정의 2차 효능·효과인 비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염의 예방이 비급여 되며 일단락됐다.다만, 1차 적응증인 급성위염, 만성위염의 위점막 병변은 계속해서 급여가 유지돼 높은 매출을 유지할 수 있었다.2013년부터 스티렌 후발약제가 등장해 지금은 동일성분 97개 품목이 급여 등재돼 있다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 스티렌정이 79억원, 편의성을 높인 스티렌투엑스가 143억원으로 200억원 넘는 실적을 기록했다.조인스정은 아직 제네릭이 등장하지 않았다. 작년 한해 원외처방액은 483억원에 달한다.스티렌과 조인스 모두 동아ST와 SK케미칼의 간판 품목이기 때문에 실제 급여 재평가 대상에 오른다면 회사의 부담이 커질 것으로 전망된다.스티렌 후발약제도 마찬가지다. 스티렌 제네릭의 경우 최근 2차 상한금액 재평가로 3월부터 약가가 기존보다 15% 인하되는 가운데 급여 재평가까지 진행된다면 부정적 이슈를 계속 가져갈 수밖에 없다.더구나 스티렌 제네릭은 식약처의 동등성 재평가도 남은 것으로 알려졌다. 스티렌 제네릭은 애초 허가시 비교붕해 방식으로 허가받아 오리지널 약제와 동등성 검증이 어려울 것으로 예상되고 있다. 이에 식약처는 검증 방식으로 비교 임상을 검토하고 있는 것으로 알려져 스티렌 제네릭사들의 부담은 더욱 커질 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 신약의 임상적 유용성 평가를 위한 간접비교 지침 개정을 추진한다. 이에 위탁연구를 위한 연구자 모집에 나섰다.심평원은 지난 1일 '신약의 임상적 유용성 평가를 위한 간접비교 지침개정 연구용역' 입찰을 공고했다.이번 연구에 대해 심평원은 "신약의 효과 개선여부 등 임상적 유용성 평가를 위한 자료원으로 신약과 대체약제 간 무작위 배정을 통한 직접비교 임상연구 결과가 우선적으로 고려되나, 임상연구가 신청품 단일군으로 수행됐거나 대체약제와의 직접비교 자료가 없는 경우에는 타당성을 갖춘 간접비교를 통해 도출된 근거가 필요하다"고 설명했다.그러면서 "이를 위해 '의약품 임상적 유용성 평가를 위한 간접비교 지침개발 연구('10년)' 결과를 토대로 자료제출지침을 개발해 신청자로 하여금 신약의 객관적 효과비교 근거를 제출할 수 있도록 하고, 이를 신약의 급여 적정성 및 경제성 평가의 근거로 활용하고 있으나, 그 간의 발전된 방법론 및 제외국 관련 지침 개정 등을 고려한 국내 지침 개정이 필요하다"고 덧붙였다.또한 작년 수행된 '의약품 경제성평가 자료 제출 생략 제도 개선방안 마련 연구'에 따른 제도 개선 시 활용도가 높아질 것으로 예상했다.지난해 수행된 의약품 경제성평가 자료 제출 생략 제도 개선방안 마련 연구에 따르면, 현행 생략 제도를 '유예' 제도로 전환하고, 유예된 약제에 대해서는 급여 사후 평가를 통해 임상적 유용성을 검증한다는 내용이 담겨있다.이에 따라 경평유예 약제의 사후평가가 중요해질 것으로 전망된다. 심평원은 사후 평가 시 개정된 간접 비교 지침을 활용할 계획으로 보인다.심평원은 "최근 직접비교 임상근거 생산이 어려운 단일군 임상연구 기반의 항암제 및 희귀질환치료제가 증가하고 있으며, 의약품 경제성평가 자료제출생략제도 개선 시 간접비교 활용 필요성이 커질 것으로 예상된다"고 설명했다.이번 연구는 2월 외부 연구자와 계약을 체결하고, 3월부터 본격적인 수행에 들어간다는 계획이다. 최종보고서 제출기일은 오는 12월로 예정돼 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아토피피부염 치료제 '듀피젠트주'와 혈우병치료제 '헴리브라피하주사'가 현재 위험분담제(RSA) 재계약 협상을 진행 중인 것으로 나타났다.올해는 이들 약제 뿐만 아니라 임핀주와 스티바가정, 버제니오정, 바벤시오주도 계약 만료가 예정돼 있다.1일 업계에 따르면 사노피 듀피젠트주는 지난해 12월31일부로 위험분담제 계약이 만료됐지만, 현재 임시계약을 통해 위험분담에 따른 급여 적용이 지속되고 있다.위험분담제 재계약은 계약 종료 시점 1년 전 제약사가 심평원에 신청하면 절차가 시작된다. 심평원은 임상적 유용성과 비용효과성 등을 재평가하고, 평가 결과가 약평위를 통과하면 본격적으로 공단과 협상을 진행한다.협상기간은 60일. 최초 협상에서 결렬돼도 재협상이 가능하다. 재협상은 또다시 심평원 약평위를 거쳐 진행된다. 재협상에서도 합의가 무산되면 추가협상이 진행된다. 이런 점을 감안할 때 총 협상기간은 6개월을 넘길 수도 있다.이에 협상 시점에 원계약이 종료되기도 한다. 듀피젠트주가 그런 경우다. 듀피젠트는 2020년 1월1일부터 2023년 12월31일까지 4년간 위험분담제 계약을 맺었다. 환급형, 총액제한형, 초기치료 비용 환급형 등 3가지 유형이 적용됐다.하지만 해를 지나서도 재계약 합의에 이르지 못했다. 이에 사노피와 공단은 임시계약을 통해 위험분담제를 유지하고, 현재는 재협상 절차를 밟고 있는 것으로 전해진다. 추후 재계약이 확정되면 그 내용이 임시계약 기간에도 소급 적용된다.JW중외제약의 헴리브라 역시 듀피젠트와 마찬가지로 재계약 최초 협상에서 합의에 이르지 못했다. 다만, 아직 계약 만료시점에는 여유가 있다.헴리브라는 2020년 5월1일부터 올해 4월 30일까지 계약이 유지된다. 이 약은 총액제한형이 적용됐다.여태껏 위험분담제 재계약 협상과정에서 실패 사례는 없다. 재계약 협상에서 실패하면 약제급여목록에서 제외되기 때문이다. 때문에 공단 협상에 돌입한 만큼 시간이 지나도 언젠가는 재계약 합의에 이를 것으로 전망된다.올해는 두 약제 뿐만 아니라 임핀지주, 스티바가정, 버제니오정, 바벤시오주도 계약이 만료된다.임핀지주는 오는 3월 31일까지, 스티바가정과 버제니오정은 5월 31일까지, 바벤시오주는 9월 30일 계약이 만료된다.위험분담제 약제는 계속 늘고 있는 데다 재계약 협상과 계약내용에 따른 환급 안내 등 건보공단의 행정업무는 더욱 가중될 전망이다. 이에 위험분담제 약제 증가에 따른 추가 행정 소요를 줄일 방안 모색도 필요하다는 주장도 나온다. 공단 관계자는 "12월 발표된 신약 혁신가치 반영 개선안에 위험분담제 약제 확대안도 포함돼 있는데, 추가 행정을 줄일 방안도 고려해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엔허투와 일라리스 등 고가약제가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다.이제 건강보험공단과 약가협상을 거치면 건강보험이 적용되는 만큼 급여까지 8부 능선은 넘었다는 해석이다.건강보험심사평가원은 1일 열린 제2차 약제급여평가위원회(약평위)에서 엔허투주와 일라리스주의 급여 적정성을 인정했다고 밝혔다.엔허투주는 HER2 양성 유방암, HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종에 사용된다. 1회 투여에 500만원이 넘는 고가약제이지만, 기존 유방암치료제보다 높은 생존률을 임상을 통해 증명했다.이에 치료비용이 높아 재정손실을 우려한 보험당국과의 견해 차이로 급여 평가에 어려움을 겪었다. 지난 1월 열린 약평위에서는 결론을 내리지 못했었다.하지만 환자들이 지속적으로 급여를 촉구하고 있는데다 이에대한 우호 여론도 형성되면서 계속 평가를 미룰 수는 없었다는 해석이다. 엔허투주와 함께 급여적정성을 인정받은 일라리스는 국내 13명밖에 없는 희귀질환인 유전재발열증후군 치료제이다. 지난 10월 국정감사에서 강중구 심평원장이 빠른 시일 내 급여가 되도록 노력하겠다고 밝힌 약제다.일라리스 역시 8주 1회 복용으로 연간 800만원에서 1억원이 소요되는 고가 약제다. 일라리스는 다만 향후 제약사의 근거자료 등을 제출하는 조건부로 급여 적정성을 인정받았다.한편, 이날 약평위에서는 디클렉틴장용정 등 임부의 입덧 치료제 7개 품목도 안건에 올랐다. 결과는 평가금액 이하를 수용하면 급여 적정성이 있다는 조건부 판정이었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 천연물신약 제네릭약제가 이번 2차 상한금액 재평가로 직격탄을 맞았다. 천연물신약은 약제 특성상 직접 동등성 입증 요건을 충족하기 어려워 대부분 제네릭약제가 약가인하를 피할 수 없었다.특히, 위염치료제 스티렌 제네릭은 전 품목이 기준요건을 충족하지 못해 최고가의 15% 미만 가격을 받게 됐다.1일 업계에 따르면 이번 2차 상한금액 재평가로 스티렌 제네릭 등 천연물신약 후발약제 대다수가 약가가 인하된다. 인하된 가격은 3월 1일부터 적용된다.스티렌(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 제네릭의 경우 97개 품목 중 94개 품목이 약가가 인하된다. 이에따라 94개 품목은 최고가에서 15% 내려간 정당 106원으로 3월부터 인하된다. 나머지 3개 품목은 애초 106원 이하였다. 이에따라 스티렌 제네릭 97개 전 품목이 최고가에서 15% 인하된 106원 이하에 등재된다.오리지널 동아ST의 스티렌정만 112원의 약가를 유지하게 된다.스티렌뿐만 아니라 복용편의성을 높인 스티렌투엑스 제네릭 역시 기준요건 불충족으로 최고가에서 15% 인하된 174원 이하로 내려간다. 스티렌투엑스 제네릭 전품목 33개가 대상이다. 오리지널 스티렌투엑스정만 205원 약가가 유지된다.골관절염 치료 천연물신약 레일라정의 제네릭도 직격탄을 맞았다. 레일라 제네릭 32개 품목이 기준요건을 충족하지 못해 최고가에서 15% 인하된 187원으로 떨어진다. 레일라 제네릭은 총 37개로, 이번에 약가가 인하되지 않은 5개 품목은 위임형 제네릭 등 재평가 대상이 아니었던 것으로 알려졌다.천연물신약 제네릭들이 이처럼 약가인하 폭탄을 맞은 데는 약제 특성이 반영됐다는 풀이다. 애초 천연물신약 제네릭들은 생물학적동등성시험이 어려워 비교용출 또는 비교붕해 자료로 허가를 받았다.제약업계 한 관계자는 "천연물신약의 경우 지표물질에 대한 동등성 분석이 어렵다"며 "애초 상한금액 재평가 약가유지 요건 중 하나인 직접 동등성 입증이 어려웠다"고 설명했다.문제는 허가 유지 자체도 쉽지 않다는 데 있다. 식약처 역시 모든 전문의약품에 대한 동등성 재평가를 진행 중인데, 천연물신약들은 이 허들도 넘기 버거워 보이기 때문이다. 천연물신약은 생물학적동등성시험 등 동등성 검증 자체가 어려워 비교임상을 통해 검증할 것으로 알려졌다. 비교임상은 시간과 비용이 많이 들기 때문에 실적이 낮은 제약사들은 제품 자체를 포기할 것으로 전망된다.