[데일리팜=이탁순 기자] 만성 신장질환 환자의 고인산혈증을 개선하는 의약품이 국내 시장에서 세대교체가 진행되고 있다.작년 신약 '네폭실캡슐(구연산제이철수화물, 한국쿄와기린)'이 출시된 데 이어 세벨라머 성분의 제네릭약제가 지속 성장하면서 기존 약제의 퇴장소식도 들리고 있다.18일 업계에 따르면 JW중외제약이 국내 공급한 포스레놀정(탄산란탄)이 공급이 중단될 예정이다. 포스레놀은 JW중외제약이 다케다로부터 수입·판매하는 제품이다. 계약이 종료되면서 국내 시장 공급이 내년 2월까지 순차적으로 중단될 것으로 보인다.포스레놀은 비칼슘계열 인결합제 계열 제품으로, 지난 2006년 1월 국내 허가를 받았다. 고인산혈증치료제로는 2022년 기준 렌벨라(사노피), 인벨라(에스케이케미칼)에 이어 3강 구도를 형성했던 제품이다.다만, 렌벨라와 인벨라와 같은 세벨라머탄산염 성분의 제네릭약제가 2022년 7월부터 출시된데다 신약 '네폭실캡슐'도 작년 급여 발매하면서 경쟁력이 약화됐다.작년 렌벨라, 인벨라, 포스레놀은 모두 실적이 하락했다. 렌벨라는 아이큐비아 기준 2023년 92억원으로 전년동기 보다 4% 하락했고, 인벨라도 15% 하락한 74억원을 기록했다.포스레놀은 41억원으로 전년과 같은 판매액을 기록했지만, 실적이 정체된 상황이다.세벨라머 제네릭의 출현과 신약의 등장으로 기존 시장 구도가 깨지고 있는 것이다. 작년 출시된 네폭실은 혈액투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 고인산혈증 개선제로, 특히 철분 기반 인결합제로 칼슘 기반 인결합제의 고칼슘혈증, 혈관 석회화 등의 부작용 위험을 낮췄다는 평가를 받는다.특히 이 약을 공급하는 한국교와기린은 대체약제 가중평균가의 90% 수준인 377원을 수용, 1년만에 급여등재에 성공했을 뿐 아니라 약가 경쟁력도 갖췄다.고인산혈증 치료제 가운데 가장 매출이 높은 세벨라머 제제도 제네릭의 등장으로 정제만 9개로 불어난 상황이다.이런 상황에서 매출 정체를 보였던 포스레놀이 결국 국내 시장을 철수한 것으로 풀이된다. 지난 5일 포스레놀 3개 제품은 국내 허가도 취하했다.제약업계 관계자는 "고인산혈증 개선제 시장은 최근 부작용이 적은 비칼슘계열 약제들이 급여 확대 등으로 두각을 나타내면서 경쟁이 심화된 상황"이라며 "여기에 새로운 신약까지 등장하면서 기존 제품들의 경쟁력이 약화된 측면이 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신약 약가 우대방안은 작년 12월 건강보험정책심의위원회에 보고된 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안'을 토대로 올해 제도개선 작업이 진행됐다.말그대로 신약의 혁신가치를 반영하고, 보건안보를 책임지는 국가필수의약품 등의 보상을 강화하는 내용이다. 관련 부처와 공공기관인 보건복지부와 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단이 개정안을 예고하며, 내년 본격적으로 제도개선이 반영될 전망이다.지난 8월 심평원은 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 개정을 통해 위험분담제 적용 대상 확대, 급여 확대 절차 간소화, ICER 임계값 탄력 평가 등을 적용했다.구체적으로 질병부담이 큰 중증난치 질환에 사용되는 약제까지 위험분담제 적용 대상을 확대하기로 했다. 또 추가 청구액 15억 미만의 위험분담 약제에 대한 급여 확대 절차를 간소화해 신약의 환자 접근성을 높이기로 했다. 해당 약제는 심평원의 비용효과성 평가가 생략돼 곧바로 건보공단과 협상을 벌이게 된다.아울러 ICER 임계값 평가 소요 중 하나인 혁신성의 의미를 구체화 하고, 성과기반 환급형 위험분담 적용 약제의 임상성과 평가 절차(방법 및 제출 자료 등)를 명확히 해 신약의 적정 가치 반영을 위한 기준을 마련했다. 심평원은 12월 또 한번 기준을 개정해 위험분담제 환급형 재재계약 약제는 변경사항 위주로 간략히 검토하기로 했다.복지부는 지난 10월 '약제 결정 및 조정 기준 일부개정고시안' 행정예고를 통해 신약 우대방안을 구체화했다.개정안에 따르면 국산원료의약품을 쓴 국가필수의약품의 약가를 최대 약 27%까지 추가적으로 우대하기로 했다.또한 국내 제약사가 개발한 신약이 기존에 처방되고 있는 의약품(대체약)과 약효·안전성이 유사하거나 비열등할 때 경제성평가 자료를 제출하지 않더라도 대체약제 최고 가격과 가중평균가 이상 사이에서 가격을 받을 수 있게 했다.국내 개발 신약 대부분이 비열등신약이라는 점에서 앞으로 국내 개발 신약이 더 높은 약가를 받을 것으로 예상된다. 건보공단은 사용량-약가 연동 협상(PVA) 세부분영지침 일부 개정을 통해 연간 청구액 30억원 미만 제품은 협상대상에서 제외하기로 했다. 또한 5년간 2회 이상 PVA로 약가인하가 적용된 제품은 30% 감면하기로 했다. 아울러 청구액에 따라 인하율을 차등 적용하고, 복지부 고시를 통해 최대인하율은 10%에서 15%로 상향 조정하기로 했다.이번 약가 개선안은 국내 개발 신약뿐만 아니라 외국계 제약사의 고가 혁신 신약, 국산 원료를 사용한 필수의약품, 사후관리 조정으로 제약계 전반에 영향을 미칠 것으로 전망된다. 고시 개정이 완료되면 내년부터 본격적으로 적용될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 사노피의 B형 혈우병 치료제 '알프로릭스주'가 사용량-약가 연동 협상을 통해 상한금액이 인하될 전망이다.이 약은 지난 2017년 5월 허가받아 이듬해 6월 급여 등재된 바 있다.18일 업계에 따르면 알프로릭스 사용량-약가 연동 협상(유형 나) 관련 최근 건강보험공단과 사노피아벤티스코리아가 합의했다.알프로릭스가 사용량-약가 연동 협상 대상에 오른 건 2018년 6월 급여 등재 이후 이번이 처음이다.유형 나 협상은 유형 가에 의해 상한금액이 조정됐거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일 혹은 상한금액이 협상을 통해 조정된 날로부터 4년이 지난 동일제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 10% 이상 증가했으며 그 증가액이 50억원 이상인 경우 진행된다.알프로릭스가 유형 가 협상에 의해 상한금액이 조정된 적이 없는 만큼 최초 등재 시점에서 4년이 지난 후 유형 나 협상 대상 기준을 충족해 이번에 협상을 진행한 것으로 풀이된다.이 약은 생물의약품으로, B형 혈우병 출혈 억제와 예방, 수술전후 관리, 출혈 빈도 감소와 예방을 위한 일상적 예방요법에 지난 2017년 5월 허가받았다.제약사는 대체약제 가중평균가의 100% 금액 이하를 수용해 약가협상을 생략하고, 예상청구액 협상만 진행해 2018년 6월 급여 등재에 성공했다. 상한금액은 1181원이다.한편 알프로릭스의 글로벌 판권은 스웨덴 바이오기업 소비가 보유하고 있다. 소비는 사노피와 함께 알프로릭스를 공동 판매하고 있다.지난 4월 소비는 국내에서 한독과 합작법인 '한독소비(Sobi-Handok)'를 설립했다.

[데일리팜=이탁순 기자] C형간염치료제 새대교체가 가속화되면서 기존 제품들이 속속 시장을 떠나고 있다.C형간염의 완치 시대를 열었던 국내 최초 DAA(direct acting antivirals, 직접 작용 항바이러스제) 약제인 '다클린자+순베프라'를 시작으로 길리어드의 하보니도 국내 공급을 중단하기로 했다.17일 업계에 따르면 길리어드는 최근 식약처에 하보니정의 공급 중단 사실을 보고했다. 공급 중단 사유는 대체약품 출시로 인한 수요감소이다.길리어드측은 "유럽 및 미국 간학회 가이드라인에서 권고하고 있는 범유전자형 DAA 엡클루사·마비렛이 정상적으로 유통되고 있어, 하보니 공급중단으로 인한 환자에 영향은 없다"고 전망했다.실제로 C형간염 치료제 시장은 C형간염 바이러스 1~6형 환자에 모두 사용할 수 있는 범유전자형 치료제가 독식하고 있다. 애브비의 마비렛과 길리어드의 엡클루사가 그 주인공들이다.두 제품이 시장점유율 대부분을 차지하면서 바이러스 3형에는 사용이 불가능한 하보니의 입지도 줄어들었다. 하보니는 작년 원외처방액 14억원에 그쳤다. 하보니는 2020년에는 113억원을 기록할 정도로 인기가 있었다.비단 하보니뿐만 아니다. 2015년 DAA 시대를 열었던 다클린자·순베프라(BMS), 제파티어(MSD)도 국내 시장을 철수했다. 길리어드 소발디 역시 2022년부터 사실상 공급이 되지 않고 있다.이에따라 시장에는 2018년 등장한 범유전자형 마비렛과 2022년 급여 등재된 엡클루사, 보세비(길리어드)만 남을 전망이다. DAA 약제가 C형간염 환자를 완치하면서 치료제 시장 수요는 점점 줄고 있는 아이러니 상황을 맞고 있다. 실제 국내 C형간염 치료제 시장규모(유비스트)는 2017년 1353억원에서 2023년 342억원으로 크게 감소했다.제약업계는 내년 국가건강검진에 C형 간염 검사가 신규도입되면 시장수요도 증가할 거란 기대감을 갖고 있다. 복지부는 2025년부터 56세에 해당하는 사람은 국가건강검진을 받을 때 C형간염 항체검사를 실시할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 약제 급여등재 절차의 핵심인 약가협상체계과 관련해 품질경영시스템(ISO9001) 사후 심사를 성공적으로 통과하며 인증을 유지했다고 밝혔다.ISO9001은 국제표준화기구가 제정한 품질경영시스템에 대한 국제 규격으로, 조직의 업무 체계가 고객에게 제공하는 서비스 품질을 안정적으로 보장할 수 있음을 객관적으로 평가하는 제도다.공단은 지난 2011년 12월, 약가협상체계로 ISO9001 인증을 최초로 획득한 이후 올해까지 14년 연속 인증을 유지하며, 약가협상 업무의 공정성과 투명성을 국제적으로 인정받는 성과를 이어가고 있다.김남훈 공단 급여상임이사는 "이번 ISO9001 인증 유지는 공단이 약가협상 절차를 국제 표준에 따라 일관성 있고 투명하게 운영해왔음을 다시 한 번 입증한 결과"라면서 "공단은 보험자로서 국민에게 신약의 접근성을 높이고 제약사와 공정하고 투명한 약가협상을 통해 국민건강증진을 위해 책임을 다하겠다"고 밝혔다.

다케다 [데일리팜=이탁순 기자] 오리지널 없는 제네릭약제가 연이어 나올 것으로 예상된다. 오리지널약제는 낮은 약가로 인해 국내 시장을 철수하고, 그 빈자리를 제네릭이 채우는 한국적 현상이 나타나고 있는 것이다.16일 업계에 따르면 건강보험공단은 오테즐라(아프레밀라스트) 제네릭에 대한 급여 협상에 돌입했다.오테즐라는 암젠의 건선성 관절염·건선 치료제로 지난 2017년 11울 허가를 받았지만, 2022년 6월 허가를 취하한 바 있다.급여 등재에 어려움을 겪었던 게 원인이다. 이 약은 글로벌 시장에서는 경구용 건선 치료제 중 매출 1위를 기록했지만, 국내 시장에서는 급여 허들에 막혀 제대로 선보이지도 못했다.이 약의 주인은 셀진, BMS, 암젠 등 세번이나 주인이 바뀌면서 급여 골든타임을 놓쳤다는 분석이다. 그 사이 코센틱스, 스텔라라, 스카이리치, 탈츠 등 경쟁약물이 급여 시장에 진입하면서 국내 시장에서 경쟁력은 약화됐다.뒤늦게 진입한다 해도 경쟁약보다 약가가 낮을 수 밖에 없는 한국적 상황에 제약사의 고심은 커졌다.게다가 특허만료 시점이 다가오면서 국내 제네릭사들이 도전장을 내밀면서 암젠은 시장 철수를 선언했다. 결국 오리지널없이 제네릭 제품이 급여등재 성공 직전에 와 있다. 동아에스티 '오테리아정', 대웅제약 '압솔라정', 종근당 '오테벨정', 동구바이오제약 '오테밀라정', 한림제약 '소프레정'이 그 주인공들이다.지난 10월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 오테즐라 제네릭에 대해 급여 적정성 심의결과 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다고 판단했다. 이에 제약사들은 평가금액 이하를 수용하고, 건보공단 협상 단계로 넘어온 것이다.평가금액을 수용하고, 협상 단계로 넘어왔기 때문에 늦어도 내년 상반기에는 급여가 적용된 제품이 출시될 것으로 보인다.다케다의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '보신티(보노프라잔푸마르산염)'도 오리지널없이 제네릭 제품이 먼저 급여 시장에 등장할 것으로 보인다.국내 제약사들의 제네릭 개발이 한창인 가운데 보신티정이 지난 12일 허가를 취하했기 때문이다. 제네릭사들은 보신티 특허회피를 통해 조기 시장 출시를 노리고 있다. 보신티정의 물질특허는 2027년 12월, 2028년 11월 2개 특허가 만료되지만, 특허회피를 통해 연장특허를 무효화시킨다면 조기 출시도 가능하다는 분석이다.보신티 역시 급여 골든타임을 놓쳤다고 보고 있다. 국내 시장을 간 보다 케이캡, 펙수클루 등 국내 제약사의 동일 계열(P-CAB) 제품이 먼저 급여 출시되면서 경쟁력을 잃었다는 분석이다.국내 제약업계 관계자는 "오리지널사와 달리 제네릭사들은 의약품 개발 비용이 상대적으로 적게 들었기 때문에 약가 책정 유연성이 크다는 장점이 있다"면서 "이에 상대적 낮은 금액으로도 국내 건강보험 시장에 진입할 수 있다"고 설명했다.과연 오리지널없는 제네릭약제가 국내 시장에서 어떤 성적표를 거둘지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수술의 예방적 항생제 사용 적정성 평가 결과, 1등급 기관은 161개로 전체의 16.7%로 나타났다.건강보험심사평가원은 2023년(2주기 2차) 수술의 예방적 항생제 사용 적정성 평가 결과를 16일 심평원 누리집 및 모바일 앱을 통해 공개하면서 이같이 밝혔다.이번 평가 결과, 종합점수는 평균 57.8점으로 지난 평가 대비 평균 3.5점 향상됐으며, 평가등급 1등급 기관은 161개소(16.7%)로 나타났다.상급종합병원의 97.8%가 1등급을 유지하고 있으며, 종합병원과 병원은 각각 26.1%, 6.5%가 1등급으로 확인됐다.2023년(2주기 2차) 수술의 예방적 항생제 사용 적정성 평가 결과 지난 차수와 등급 분포 비교 시 전반적인 향상이 두드러졌다. 1~2등급 기관은 각각 2.9%p, 2.1%p 증가했으며, 4~5등급 기관은 각각 3.5%p, 2.7%p 감소했다.수술의 예방적 항생제 사용 평가는 '국가항생제내성관리대책'에 따라 예방적 항생제를 적정하게 사용토록 관리를 강화하고자 평가지표 및 기준 등을 정비해 2020년 2주기 평가로 개선한 후, 2023년 2주기 2차수 평가를 수행했다.이번 2주기 2차 평가는 2023년 1월부터 3월까지 진료분을 대상으로 입원·퇴원·수술이 이뤄진 18종 수술에 대해 평가를 수행했다.평가지표로는 ▲(최초 투여시기) 피부절개 전 1시간 이내 예방적 항생제 투여 종료율 ▲(항생제 선택) 권고하는 예방적 항생제 투여율 ▲(투여기간) 수술 후 24시간 이내 예방적 항생제 투여 종료율을 사용했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 백내장 수술이 2023년에도 최다빈도 수술 정상을 지켰다.국민건강보험공단은 16일 34개 주요수술에 대한 건강보험 및 의료급여 수술현황을 기록한 '2023년 주요수술 통계연보'를 올해로 18년째 발간한다면서 이같이 밝혔다.2023년 34개 주요수술 건수는 199만6000건으로, 최다빈도 수술인 백내장 수술이 전년대비 9만8000건 감소한 63만7879건을 기록했다. 백내장 수술은 최근 5년간 다빈도 수술 1위를 계속 기록했다.2위는 일반 척추수술(20만6785건), 3위는 치핵 수술(15만1899건), 4위는 제왕절개수술(14만7121건) 순으로 나타났다.34개 주요수술의 인구 10만명당 수술건수는 3768건으로 전년대비 3.5% 감소했다. 또한 34개 주요수술 진료비는 8조4404억원으로 전년대비 4.4% 증가했다. 최근 5년간 연평균 증가율은 5.9%이다. 2023년 진료비가 높은 수술은 일반척추수술 1조157억원, 슬관절 치환술 8397억원, 백내장수술 8234억원 순으로 나타났다.주요수술 건당 진료비는 423만원으로 전년대비 8.2% 증가했고, 5년간 연평균 5.9% 증가했다. 2023년 건당 진료비가 높은 수술은 심장수술 3683만원, 관상동맥우회수술 3525만원, 줄기세포이식술 2,323만원 순으로 나타났다.건당 진료비가 낮은 수술은 치핵수술 119만원, 백내장수술 129만원, 정맥류 결찰 및 제거수술 145만원 순이었다.주요수술 건당 입원일수는 5.6일로 전년대비 5.4% 증가했고, 5년간 연평균 0.3% 증가했다. 건당 입원일수가 긴 수술은 줄기세포이식술 20.3일, 슬관절치환술 19.5일, 고관절치환술 17.5일 순이며, 건당 입원일수가 짧은 수술은 백내장수술 1.1일, 정맥류 결찰 및 제거수술 2.1일, 치핵수술은 2.3일 순으로 나타났다.연령대로 보면 9세 이하는 편도절제술, 10대는 충수절제술, 20~30대는 제왕절개수술, 40대는 치핵수술, 50대 이후부터는 백내장 수술이 가장 많았다.

[데일리팜=이탁순 기자] HLB제약이 국내 공급하고 있는 척수소뇌변성증 치료제 '씨트렐린구강붕해정'에 대해 건강보험심사평가원에 급여를 신청한 것으로 나타났다.이 제품은 지난 2015년 국내 허가를 받았지만, 비급여 품목으로 국내 시장에 공급됐었다. 하지만 최근 국내 환자를 대상으로 한 임상4상 시험이 성공적으로 완료되면서 급여 획득에 도전하는 것으로 풀이된다.15일 업계에 따르면 심평원은 최근 씨트렐린구강붕해정5mg의 급여 결정신청서를 접수받고, 본격적인 심사에 들어갔다.씨트렐린구강붕해정5mg(탈티렌린수화물)은 지난 2015년 2월 6일 식약처로부터 국내 허가를 받았다. 이 약은 척수 소뇌 변성증에 의한 운동 실조의 개선을 위해 1일 2회 식후 경구 투여한다.유전성 소뇌 질환인 척수소뇌변성증(SCD)은 소뇌 또는 척수에 발생하는 원인불명의 변성질환으로, 운동실조나 시신경 위축, 근육 경직 등의 퇴행성 증상을 수반한다.특히 운동실조가 일어나면 팔다리 근육의 조절 능력이 상실되고 이로 인해 보행장애나 언어장애 등이 발생해 환자의 삶의 질이 크게 떨어지는 것으로 알려졌다.HLB제약은 씨트렐린을 개발한 일본 오사카합성화학연구소(OSCL) 독점 원료공급 계약을 체결하고, 국내 공급해 왔다.2017년에는 건강보험 급여에 도전한 바 있다. 그해 10월 열린 약제급여기준 소위원회에서 국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조해 논의한 결과, 교과서, 가이드라인 등 급여로 인정할만한 근거가 충분하지 않아 임상적 유용성에 대한 추가 자료 제출 시 진료상 필요성 여부 및 급여 인정 기준에 대해 재논의가 필요하다는 결론이 나왔다.이후 2018년 1월 열린 약제급여평가위원회에서는 임상적 유용성을 입증하는 근거가 부족하고, 소요비용이 대체약제보다 고가로 비용 효과적이지 않다는 것을 이유로 비급여 판정을 내렸다.이후 회사 측은 국내 환자를 대상으로 한 임상4상 시험을 진행해 임상적 유용성 입증에 매진해 왔다.최근 임상4상 결과가 SCI급 국제 학술지인 'Journal of Movement Disorder'에 게재됐다. 임상시험은 시험군 79명, 대조군 81명으로 무작위 배정해 총 160명으로 대상으로 진행했다.그 결과, 운동실조의 객관적인 평가지표인 K-SARA(Korean version of Scale for the Assessment and Rating of Ataxia)가 투약 24주 시점에서 유의미하게 감소하며 통계적 유의성을 확인했다고 회사 측은 설명했다.이 약은 현재 정당 4900원 정도에 공급되고 있는 것으로 전해진다. 연간 가격만 약 350만원이 소요된다.이번에 국내 환자를 대상으로 유효성을 확인하면서 건강보험 급여 등재 심사에서도 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 전망이다. 급여목록에 등재되면 환자들은 훨씬 저렴한 가격으로 이용할 수 있게 된다.씨트렐린이 국내 허가 10년만에 급여 목록에 오를지 있을지 관심이 모아진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 환급형 약제는 3회 이상 위험분담제 계약하는 경우 심평원이 변경사항 위주로 간략히 검토된다.또 경제성평가 자료 제출 생략 가능 약제로 신청했으나 요건을 만족하지 않는 경우 위원회 심의없이 신청 반려가 가능해진다.건강보험심사평가원은 이같은 내용의 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 개정안을 12일 공개했다.이번 개정안은 지난 5일 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 확정된 내용으로, 지난해 건강보험정책심의위원회에 보고된 신약 혁신가치 보상을 위한 제도 개선이 반영됐다.심평원은 지난 8월에도 신약 혁신가치 보상 차원에서 한 차례 기준을 개정한 바 있다.이번 개정안에서는 '3회 이상 위험분담제 계약 약제의 심사 간소화 내용이 담겼다. 구체적으로 위험분담 복합 유형을 제외한 환급형(Refund) 약제의 두 번째 위험분담계약 기간만료 관련 평가부터(3회 이상 위험분담제 계약하는 경우) 변경 사항 위주로 간략히 검토할 수 있다'는 내용이 추가됐다.요건을 갖추지 못한 경평면제 약제에 대한 신청 반려 요건도 마련됐다.'약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정' 제6조(진료상 반드시 필요하다고 판단되는 약제) 또는 제6조의2(경제성평가 자료 제출 생략 가능 약제)에 해당하는 것으로 결정신청했으나, 해당 요건을 만족하지 않는 경우는 위원회 심의를 거치지 아니하고 신청을 반려할 수 있도록 한 것이다.심평원은 이번에 추가된 내용에 대해 "경제성평가 생략 약제의 자료 미제출 시 처리기준을 명확히 해 업무의 효율화를 제고하기 위한 목적"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] MSD의 면역항암제 '키트루다'의 급여확대 안건이 오는 18일 열리는 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정된다.지금까지 키트루다 급여확대 안건은 암질심에 네차례 상정됐지만, 그때마다 결론을 내리지 못했다. 가장 마지막인 지난 4월 암질심에서는 재정분담안 추가 제출시 급여기준 설정 여부를 재논의하기로 했다. 이번 암질심에 그 결과가 나오는 것이다.12일 업계 관계자는 "MSD가 재정분담안을 제출해 이를 놓고 18일 암질심에서 급여 기준 설정 여부를 논의하는 것으로 안다"고 말했다.지난 4월 암질심에서는 MSD가 급여확대를 신청한 15개 적응증에 대해 기준 설정을 논의한 바 있다.15개 적응증은 ▲조기 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 두경부암 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암 ▲지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 ▲MSI-H 위암 ▲MSI-H 담도암이다.여기에 MSD는 최근 식약처로부터 적응증을 획득한 HER2 양성·음성 위암에 대해서도 급여를 신청한 것으로 전해진다. 이번 암질심에서는 2개 위암 적응증에 대한 급여기준도 논의될 것으로 보인다.키트루다 급여 확대 건은 지난해 10월 암질심을 시작으로 지금껏 네 차례나 진행됐지만 결론을 내리지 못했다. 신청된 적응증이 방대하다보니 재정분담이 발목을 잡고 있기 때문이다.이에 업계에서는 적응증별 약가를 요청하고 있지만, 보건당국은 시기상조라는 입장이다. 이번 열리는 암질심에서 키트루다 급여확대안이 일부 또는 일괄 수용된다 해도 재정 숙제는 이후 급여 등재 절차에서도 계속 제기될 전망이다.현재 항암 치료는 면역항암제 등장 이후 새로운 패러다임을 맞고 있다. 각 면역항암제들은 적응증을 늘려가며 암 치료의 혁신을 이어가고 있다. 키트루다는 현재 7개 적응증이 급여 적용되고 있으며, 국내 판매액만 4000억원에 달한다. 건강보험 재정에 가장 큰 부담을 주는 약제 중 하나다.이같은 상황에서 17개 적응증 급여확대 도전이 국내 건강보험 체계에 어떤 영향을 미칠지도 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)는 지난 9일 경기도 성남시 분당구에 위치한 분당서울대학교병원의 HIP 5층 통합연구공간 개소를 기념해 개최된 '첨단 재생의료와 오가노이드: 혁신적 치료의 미래를 열다' 심포지엄에 김경순 부사장이 참석해 발표했다고 전했다.이번에 열린 행사는 첨단 재생의료 시설과 연구자들을 위한 연구 공간 증축을 기념하는 자리로, 미래 의료를 향한 중요한 도약을 알리는 특별한 시간이었다고. 개소식에 이어 진행된 심포지엄은 연구자들과 의료진이 모여 협업하고, 최신 기술과 아이디어를 자유롭게 나누는 뜻 깊은 자리가 됐다는 설명이다.해당 행사에서 드림씨아이에스의 김경순 부사장은 '첨단 재생의료 임상분야개요' 라는 주제로 약 40분간 강의를 진행했다. 김경순 부사장은 국내 첨단 재생의료 임상분야의 선구자로 다수의 국내 제약사 및 임상 CRO에서 의약품 개발, 해외 의약품 및 원료의약품 DMF 등록, 의약품/의료기기 인허가 및 임상 컨설팅, 글로벌 임상 기획 및 운영 등 다방면 경험을 보유한 전문가다. 또한 최근까지 국내 첨단재생 포럼 및 다양한 관련주제 행사에 연자, 좌장 자격으로 참석하며 첨단재생에 대한 전문적인 인사이트를 적극적으로 나눈 바 있다.특히 이날 김 부사장은 2024년 2월에 개정된 첨단재생바이오법에 따라 치료승인을 위한 임상연구 전략을 제시했으며 해외 연구자의 임상연구가 제품화된 사례들을 통해 임상연구에서 고려돼야 하는 절차와 요건도 제시했다. 또한, 임상연구 대상자의 제한이 없어져 임상연구의 확대가 기대된다고 밝히며 임상연구 결과에 따라 환자들이 치료받을 기회가 확대됨으로써 연구자들이 임상연구 자료에 대한 신뢰성확보가 매우 중요해졌다는 점을 언급하며 향후 임상연구에 대한 계획, 시행에 대한 전략을 발표했다.한편 드림씨아이에스는 제약, 바이오산업 및 의료기기 산업의 연구개발과 관련된 모든 영역에서 서비스를 제공하는 글로벌 CRO 기업으로 임상 업계 최초로 2020년 자본시장(코스닥)에 진입한 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 희귀질환자 등 건강약자에 대한 필수의료 지원 강화를 위해 2025년 1월 1일부터 산정특례 대상 신규 희귀질환을 확대한다고 밝혔다.건강보험 본인일부부담금 산정특례제도는 암, 희귀질환 등 중증질환의 의료비 부담완화를 위해 건강보험 본인부담을 경감하는 제도이다. 산정특례 적용 시에는 입원·외래 본인부담률이 0%∼10% 적용된다.공단은 국가 희귀질환을 관리하는 질병관리청과 협업하고 학회, 전문가 등의 의견을 수렴하여 희귀질환관리위원회(보건복지부) 및 산정특례위원회(공단)의 심의·의결을 거쳐 매년 지속적으로 희귀질환 산정특례 적용대상을 확대해왔다.올해는 '이완불능증(K22.0)' 등 66개 신규 희귀질환에 대한 산정특례를 확대해 2025년 1월 1일부터 특례를 적용받는 희귀질환은 기존 1248개에서 1314개로 늘어나게 된다.이번 확대로 신규 희귀질환자는 산정특례 등록 질환 및 해당 질환과 의학적 인과관계가 명확한 합병증 진료 시 진료비의 10%에 해당하는 본인부담금을 부담하게 되며, 약 1만4000여명이 의료비 경감 혜택을 받을 것으로 예상된다.김남훈 공단 급여상임이사는 "앞으로도 공단은 보건복지부, 질병관리청 등 관계 기관과 협업해 진료비 부담이 크고 장기간 치료가 요구되는 중증도 높은 희귀질환을 발굴하고 산정특례를 적용하여 의료취약계층의 필수의료보장을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 콰지바주의 성과평가 운영계획을 마련하고, 관련 요양기관에 자료제출을 안내했다.콰지바주는 고가 증증질환 치료제로, 치료 효과 모니터링 및 급여의 적정성 관리를 위해 환자단위 성과기반 위험분담제 유형을 계약 조건으로 이달 1일자로 급여 등재됐다.11일 업계에 따르면 환자단위 성과기반 위험분담제 계약 약제는 콰지바가 추가되며 총 6개로 늘어났다.환자단위 성과기반 위험분담제는 개별 환자의 약제투여성과에 따라 제약사로부터 환급율을 달리 운영하는 새로운 모형의 지불제도이다.이에따라 약제를 투여한 요양기관은 환자단위 성과관리를 위해 환자 모니터링 자료를 심평원에 제출해야 한다.2022년 킴리아에 도입된 성과평가는 졸겐스마, 스핀라자, 에브리스디, 럭스터나, 콰지바주까지 6개로 증가했다. 이들 제품은 '고가의약품 급여관리에 관한 기준'을 적용받는다.콰지바주는 허가-평가-협상 병행 시범사업 1호 약제로 선정되며 식약처 허가 후 5.5개월만에 급여 등재하는 데 성공한 약제다. 이 약은 ▲만 12개월에서 20세 미만의 이전에 ▲유도화학요법 이후 부분반응 이상을 보인 후 ▲조혈모세포이식을 받은 이력이 있는 신경모세포종, 재발성 혹은 불응성 신경모세포종에서 급여가 적용된다.상한금액은 1148만2566원으로, 환자들은 본인부담비율 5%와 본인부담상한제 적용시 연간 1050만원의 비용으로 약제를 투여받을 수 있다.심평원은 콰지바주 급여기준에 해당해 약제를 한번이라도 투여한 환자는 요양기관이 관련 자료를 제출해야 한다고 설명했다. 평가기간은 고위험군은 3년, 재발성, 불응성은 2년이다. 이에 투여 후 6개월, 12개월 및 매 1년마다 모니터링 보고서를 제출해야 한다.관련 자료는 ▲콰지바주 투여를 위한 장기 추적조사 이행 동의서 ▲콰지바주 투여 환자정보 ▲콰지바주 투여 모니터링 보고서이다.콰지바주 모니터링 보고서 제출기한은 1주기 투여시작일로부터 7개월 이내, 13개월 이내, 26개월 이내, 38개월 이내로, 총 4번을 제출해야 한다.환자가 사망한 경우 투여 모니터링 보고서를 즉시 제출해야 하고, 콰지바주를 투여한 요양기관이 아닌 곳에서 사망한 경우에는 추적손실에 체크 후, 특이사항에 관련 내용을 작성해 제출하면 된다.환자가 내원하지 않은 경우 추적 손실에 체크 후, 특이사항에 관련 내용을 기재해야 한다. 또한 환자의 컨디션 등의 문제로 평가를 시행할 수 없는 경우 평가불가 체크 후 특이사항 관련 내용을 기재해 제출하면 된다.심평원은 투여 후 평가시점에 따라 환자 생존여부 및 환자상태를 평가하게 된다.심평원 관계자는 "모니터링 보고서 제출방법은 시스템 개발 전에는 관련 메일로 제출하고, 시스템 개발 후에는 요양기관업무포털 내 고가약 관리 시스템을 활용하면 된다"고 전했다. 관련 시스템은 내년 1월 오픈 예정이다.

동아에스티 오테즐라 제네릭 [데일리팜=이탁순 기자] 건선성 관절염과 건선에 사용되는 오테즐라(아프레밀라스트, 암젠) 제네릭이 건강보험공단과 급여 협상에 돌입했다.이에따라 제네릭약제가 오리지널사는 포기한 국내 급여 등재에 성공할지 관심이 모아진다.11일 업계에 따르면 건보공단은 최근 약가협상 대상 목록에 아프레밀라스트 제품 5개를 포함시켰다.이 약들은 오테즐라의 제네릭약제다. 동아에스티 '오테리아정', 대웅제약 '압솔라정', 종근당 '오테벨정', 동구바이오제약 '오테밀라정', 한림제약 '소프레정'이 그 주인공이다.오테즐라는 2017년 11월 국내 식약처 허가를 받았으나 급여 등재에 어려움을 겪으며 결국 한국시장을 철수했다. 암젠은 지난 2022년 6월 허가를 자진 취하한 바 있다.반면 해외에서는 승승장구 중이다. 작년에는 경구용 건선 치료제 중 글로벌 매출 1를 기록했다. 전 세계에서 작년 39억8400만달러(약 5조5000억원)의 매출을 기록한 것으로 전해진다.국내 제네릭사들은 오테즐라의 우수한 효과와 상업성을 고려해 오리지널보다 먼저 급여시장 등록을 추진해 왔다. 관건은 특허였다.제네릭사들은 한국에 등록된 제제특허 2건을 회피하는데 성공했고, 남은 용도특허와 관련해서도 암젠과 합의하며 특허 허들을 넘는 데 성공했다. 이를 바탕으로 지난 4월 식약처 허가를 받았다.동아에스티가 지난 7월 오테리아정을 비급여 출시하는 등 오리지널이 포기한 시장에 제네릭약제가 전면에 나선 상황이다.지난 10월 열린 약제급여평가위원회에서는 급여 적정성 심의결과 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다는 판단이 나왔다. 따라서 관련 제약사들이 평가금액 이하를 수용하고, 건보공단 협상 단계로 넘어온 것으로 풀이된다.대부분 평가금액 이하를 수용할 때 약가협상 생략 기준 금액을 받아들이는 경우가 많기 때문에 공단과는 예상청구액 협상만 진행할 가능성이 높다는 분석이다. 그러면 협상기간은 단축되고, 합의는 더 수월할 것이라는 전망이다.한편, 공단은 아프레밀라스트 제품 외에도 다잘렉스주 급여확대 협상도 시작했다. 다잘렉스의 얀센은 다발골수종 1차 치료 DVTd요법(다잘렉스+보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손)에 대한 급여 적용을 추진 중이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 위험분담제 계약 3회차(재재계약) 약제는 평가가 간소화될 전망이다.신약 혁신가치 보상을 위한 제도 개선 차원이다.10일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 지난 5일 열린 제12차 약제급여평가위원회(약평위)에서 이같은 내용을 담은 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준 개정안'을 의결했다.위험분담제 약제의 평가 완화 방안은 지난 8월 개정안에도 담겨었다. 당시에는 위험분담제 약제 중 급여기준 확대 예상 청구액이 15억원 미만인 경우에는 약평위 심의를 건너뛰도록 했다.구체적으로 위험분담 복합 유형을 제외한 환급형(Refund) 약제 중 급여기준 확대 범위에서 예상되는 추가 청구액이 15억 미만일 경우 약평위 평가를 생략하고 공단 협상을 통해 상한금액 및 환급률 등을 재계약한다는 것이다.여기서 더 나아가 이번 개정안에서는 위험분담제 3회차 계약(재재계약) 약제의 경우 평가를 간소화하기로 했다. 개정안에서는 재재계약 위험분담제 약제는 '변경사항' 위주로 간략히 검토할 수 있다는 내용이 추가됐다.이번 방안도 작년 12월 건강보험정책심의위원회에 보고된 신약 혁신가치 보상을 위한 제도개선안에 담긴 내용이다. 당시 건정심에 보고된 내용을 보면, 위험분담계약 약제 중 단순환급형의 경우 대체약제가 없고, 비용효과성 변동이 없는 경우 세번째 계약(등재 후 10년), 급여확대 추가 재정 영향 15억 미만 시에는 평가를 생략하기로 했다.이번 개정으로 작년 건정심에 명시된 위험분담제 약제 평가 완화 방안은 모두 반영됐다고 볼 수 있다.건보공단도 후속조치에 나섰다. 공단은 최근 약가협상지침 개정안과 위험분담제 약가협상 세부운영지침 개정안을 마련하고, 의견을 들은 바 있다.위험분담제 약가협상 세분영지침 개정안에서는 단순환급형 위험분담계약 약제가 위험분담계약 3회차 이상인 경우에는 절차를 생략한다는 내용이 포함돼 있다.공단은 이번 약가협상지침-위험분담제 약가협상 세부운영지침 개정안에 대한 설명회를 오는 19일 제약바이오협회에서 진행할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대통령 비상계엄 선포로 촉발된 혼란한 정국이 건강보험공단·건강보험심사평가원 공공기관 사업에도 불확실성을 주고 있다.특히 해외약가비교재평가 등 내년 사업들이 제대로 진행될지 안개 속이다. 건보공단도 일부 상임이사 선발 작업에 차질을 빚을 지 우려의 목소리가 나오고 있다.10일 제약업계는 정부가 추진 중인 해외약가비교재평가 추진을 중단해야 한다고 주장하고 있다.업계 한 관계자는 "비상 계엄 사태로 환율이 치솟아 원료 수입에 부담이 되고 있다"면서 "이처럼 어려움이 가중되는 상황에서 해외약가비교재평가 추진은 어불성설"이라고 말했다.정부는 해외약가비교재평가 계획을 연내 공고하고, 내년부터 사업을 진행할 것이라고 예고했었다. 하지만 대통령이 사실상 직무가 배제되고, 정부부처도 비상 운영되고 있는 상황에서 해외약가비교재평가같은 대형 사업 추진이 가능하겠냐는 목소리가 나오고 있다.특히, 해외약가비교재평가는 결과적으로 약가 인하로 제약기업에 부담을 주는 만큼 악화되는 경제 상황 속에서 추진하는게 맞느냐는 지적이다.해외약가비교재평가는 심평원이 1차적으로 계획안을 세워 복지부에 보고한 상황. 복지부 공고 이후 사업 수행만을 기다리고 있는 와중에 이번 계엄 사태로 불확실성이 커졌다.건보공단은 임기가 만료된 기획, 장기요양 상임이사를 선발 중인데, 이번 사태가 영향을 미칠 수 있다는 전망이 나온다. 기획, 장기요양 상임이사는 대통령 결재 인사는 아니지만, 대통령실이 인사 검증을 하기 때문이다.하지만 대통령실 실장들이 일괄 사퇴를 선언한 상황에서 인사 검증이 제대로 되겠냐는 우려가 나오고 있다. 일단 후보자 접수는 오늘(10일)까지 인데, 앞으로 상황을 지켜봐야 한다는 의견이 나온다.업계 한 관계자는 "기획상임이사는 건강보험공단의 살림을 책임지는 이사장 다음의 2인자인데, 공백이 지속된다면 예산 운용에 어려움이 커질 것"이라며 "대통령실이 이미 심리적 탄핵을 당한 상황에서 인사 검증을 제대로 할 수 있을지 모르겠다"고 우려했다.

트루리시티 제품사진[데일리팜=이탁순 기자] 2016년부터 보령이 유통해 온 당뇨병치료제 '트루리시티(둘라글루타이드)'를 허가권자인 릴리가 내년부터 유통한다.내년 당뇨병 및 비만치료제 '마운자로(터제파타이드)' 출시가 예상되는 가운데 이번 유통사 변경이 영향을 미칠지 주목된다.9일 업계에 따르면 한국릴리는 트루리시티 0.75mg/0.5ml와 1.5mg/0.5ml 일회용펜의 유통이 내년부터 보령에서 릴리로 변경된다고 거래처에 전했다.보령과 릴리는 지난 2016년 6월 트루리시티 국내 마케팅 및 영업을 위한 공동판매 계약을 체결했다. 이 계약으로 보령은 트루리시티를 국내 독점 유통해왔다.트루리시티는 주 1회 투여 GLP-1 (glucagon-like peptide-1, 글루카곤 유사 펩타이드-1) 유사체 제품이다. GLP-1 유사체는 인슐린 분비를 촉진하지만 저혈당 발생이 적어 기존 인슐린 대비 저혈당 발생 위험이 낮은 장점이 있다. 아울러 식욕을 억제해 체중 감소에 도움을 주기 때문에 비만 치료 용도로도 활용되고 있다.특히 트루리시티는 주 1회 투여로 혈당 조절이 가능한 편의성을 갖춰 국내 GLP-1 유사체 당뇨병 치료제 시장을 거의 독점하고 있다. 아이큐비아 기준 국내 판매액을 보면 2020년 418억원, 2021년 499억원, 2022년 595억원, 2023년 545억원을 기록했다. 다만 이 약은 전 세계 수요 증가로 인해 국내 공급에 애를 먹기도 했다.트루리시티 유통이 보령에서 릴리로 변경되면서 차세대 GLP-1 제품으로 기대를 모으고 있는 '마운자로'의 국내 공급처에도 관심이 모아진다.마운자로는 당뇨에 더해 작년에는 비만 적응증을 획득해 위고비(세마글루타이드, 노보노디스크)의 대항마로 불린다.업계에서는 트루리시티로 묶인 릴리와 보령과의 관계를 고려해 마운자로 역시 보령이 유통할 가능성을 높게 점쳤다. 하지만 내년부터 릴리가 직접 유통을 맡으면서 마운자로 역시 릴리가 직접 혹은 제3의 국내 제약사가 공급하는 거 아니냐는 전망이 나온다.업계 관계자는 "제품 공동 판매는 여러 이해관계가 얽혀 있어 섣불리 전망하기가 어렵다"면서 "당장 트루리시티도 내년 릴리가 유통한다고 하지만 어떻게 변할지 모른다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 12월 급여목록에 오른 신제품은 41개에 그쳤다. 대형 오리지널약물과 성분이 같은 신규 제네릭이 씨가 마르면서 급여 시장 침체가 계속되고 있다.다만 신약은 6개 품목이 등재되며 꾸준히 나오고 있다. 12월에는 빅시오스리포좀주, 콰지바주, 캄비오스캡슐(4개 품목)이 급여 등재에 성공하며 환자들을 만날 준비를 마쳤다.반면 산정대상 약제는 복합제와 바이오시밀러만 간간이 나올 뿐, 신제품 시장은 좀처럼 활기를 찾지 못하고 있다. 지엘파마 '아스프라졸캡슐100/5mg'(아스피린+라베프라졸) 등 4품목아스피린+라베프라졸 복합제 4개 품목이 한꺼번에 12월 급여 등재됐다. 이로써 해당 제제는 6개로 불어났다.이 제제는 저용량 아스피린 투여에 따른 위·십이지장 궤양을 예방하는데 활용된다. 아스피린 성분에 항궤양제 PPI 성분 라베프라졸이 결합된 형태다.지난 2월 한미약품이 '라스피린'이란 제품으로 국내 시장에 처음 선보인 데 이어 동광제약에 이어 이번에 지엘파마 등 4개사가 시장에 출시했다.새로 등재된 제품은 지엘파마가 수탁 생산하고, 나머지 한국파마, 영진약품, 휴온스가 제품을 공급받는다. 따라서 지엘파마 '아스프라졸'만 기준요건 2개를 모두 총족해 최고가(399원)에 책정됐고, 나머지 3개 품목은 1개 요건만 충족해 339원에 등재됐다.아스피린+라베프라졸 복합제는 시장 규모가 100억원 이상으로 예상되고 있다. 제약사들이 기대만큼 시장에 안착할지 주목된다.JW중외제약 '라베칸듀오정'(라베프라졸나트륨+탄산수소나트륨) 등 7품목위산 분비를 억제하는 양성자 펌프 억제제(PPI)와 제산제 탄산수소나트륨을 결합한 복합제가 꾸준히 나오고 있다. 이들 제품은 기존 PPI 단점인 느린 약효 발현 속도를 제산제를 활용해 커버한 것이 특징이다. 제산제가 위산에 의해 라베프라졸 분해를 방지하는 기전이다.복용 후 약 30분 만에 증상을 완화한다는 점에서 최근 나온 '칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB)'와 유사하다는 분석이다.특히 라베프라졸+탄산수소나트륨 복합제가 제약사들 사이에서 인기다. 벌써 용량이 다른 제품만 6개나 나왔다.12월에는 라베프라졸나트륨(10mg, 20mg)+탄산수소나트륨(700mg)이 결합된 복합제 4개 제품이 급여 등재됐다. W중외제약 '라베칸듀오정'을 포함해 하나제약, 대웅바이오, 이든파마가 관련 제품을 출시했다.JW중외제약은 라베칸듀오와 동일 성분 복합제 비교시험 결과 복용 30분 후 라베프라졸 잔존량은 라베칸듀오가 46.3%로 가장 높았다고 밝혔다. 대조군 성분 잔존량은 각각 29.8%, 15.3%를 기록했다.현재 라베프라졸+탄산수소나트륨 복합제는 6개 용량이 존재한다. 10(라베프라졸)/500mg(탄산수소나트륨) 제품은 6개사, 20/500mg 6개사, 20/800mg 3개사, 10/400mg 2개사, 10/700mg 3개사, 20/700mg 4개사가 출시될 정도로 경쟁이 치열하다.이 시장 선두주자는 한국유나이티드제약. JW중외제약 등 국내 경쟁사들이 유나이티드의 아성을 흔들지 관심이 모아진다. 셀트리온 '스테키마정맥주사'(우스테키누맙)셀트리온이 우스테키누맙 정맥 주사 제형인 '스테키마정맥주사'를 12월 급여 등재하는데 성공했다. 이에따라 스텔라라 바이오시밀러 경쟁이 본격화될 전망이다.자가면역질환에 사용되는 스텔라라(우스테키누맙, 얀센)는 성인 및 12세 이상 소아 중등도·중증 판상 건선, 성인 활동성 건선성 관절염, 성인 활성 크론병, 성인 중등도·중증 궤양성대장염 등에 급여 적용되고 있다. 작년 아이큐비아 기준 국내 판매액만 474억원에 달한다.지난 7월 삼성바이오에피스가 국내 시장에 바이오시밀러 제품을 첫 선보인 가운데 셀트리온도 9월 프리필드시린주 제형에 이어 이번 정맥주사 제형까지 완전체로 경쟁에 합류했다.셀트리온의 신제품 출시로 가격 경쟁도 촉발되고 있다. 새로 등재된 스테키마정맥주사는 상한금액이 127만8313원으로, 얀센, 삼바 동일제제보다 저렴하다. 얀센 스텔라라정맥주사는 180만9200원, 삼바 에피즈텍정맥주는 134만5593원이다. 오리지널과는 무려 53만원, 삼바 제품과는 7만원 가량 가격이 낮다.또한 셀트리온은 기존 프리필드시린주 제품 가격도 낮췄다. 이에따라 스테키마프리필드주 45mg은 종전 129만8290원에서 123만3376원으로 인하됐다.경쟁품목의 동일제제 가격을 보면 얀센 스텔라라피하주사·스텔라라프리필드주는 174만5600원, 삼바 에피즈텍프리필드주는 129만8290원이다. 셀트리온 제품이 오리지널과는 51만원, 삼바 제품과는 6만원 가량 저렴하다.또한, 90mg 제품은 134만2320원에서 127만5204원으로 낮췄다. 현재 오리지널 제품은 180만4800원, 삼바 제품은 134만2320원이다.바이오시밀러로 시장 가격이 확 낮아지면서 환자들의 접근성은 한층 강화될 전망이다. 반면 제약사들은 왕좌 자리를 위해 더욱 치열한 경쟁을 이어갈 것으로 보인다.한국산텐제약 '에이베리스점안액0.002%'(오미데네팍이소프로필)에이베리스점안액0.002%는 세계 최초 비프로스타글란딘(non-PG) 구조의 녹내장치료제 제품으로, 1회용 제제다. EP2 수용체에 선택적으로 작용해 섬유주와 포도막공막의 두 경로를 통해 방수 유출을 촉진해 효과적으로 안압을 낮추는 기전을 갖고 있다. 다회용 제형은 지난 2021년 출시된 바 있다.회사 측은 이번 제품이 안구 표면 질환의 영향을 최소화한다는 설명이다.기존 프로스타글란딘 유도체 약제와 달리 프로스타글란딘 관련 안구주위병증을 유발하지 않아, 장기 사용 시에도 윗눈꺼풀꺼짐, 눈 주위 색소침착 등의 외모 변화 부작용 우려가 적다는 것이다. 또한 하루 한 번 점안으로 우수한 안압 효과를 제공해 사용도 편리하다 점도 장점으로 꼽았다.임상시험에서는 기존 치료제인 라타노프로스트와 동등한 효과를 입증했다. 또한 일본에서 3년간 장기 연구를 통해 정상안압녹내장 환자의 안압 하강 및 시야 보존 효과도 확인했다는 설명이다.환인제약 '환인쿠에타핀서방정'(쿠에티아핀푸마르산염)환인쿠에타핀서방정은 기존 위탁방식으로 허가받은 제품을 자사 생산으로 전환한 제품이다.환인쿠에타핀서방정은 주로 D2 수용체와 5HT2 수용체에 대해 길항작용을 가짐으로써 조현병, 양극성 장애 및 주요우울장애(보조요법)에 효능을 나타낸다.1일 2회 복용하는 속효정과 달리 서방정은 1일 1회 복용해 편의성이 높다.중추신경계(CNS) 분야에서 높은 점유율을 기록하고 있는 환인제약은 이번 자사 생산 전환으로 이익률이 높아질 것으로 기대하고 있다.현재 쿠에티아핀푸마르산염 서방정 시장에는 환인제약 뿐만 아니라 오리지널 쎄로켈서방정을 보유한 알보젠코리아와 명인제약, 한림제약, 한국파마가 경쟁하고 있다.