임델트라주. [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품인 '임델트라주1mg·10mg(탈라타맙)'을 30일 허가했다고 밝혔다.임델트라주는 이전에 백금-기반 화학요법을 포함한 2차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암 성인 환자를 치료하는 항암제이며, 3차 치료제로는 국내 최초 허가된 품목으로 소세포폐암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.백금-기반 화학요법은 백금(Platinum)을 포함하는 항암제(시스플라틴, 카보플라틴 등)를 사용한 치료법으로 여러 종류의 암 치료에 널리 사용된다.소세포폐암은 진단되는 폐암의 15~25%가 소세포폐암으로, 암세포가 작고 주로 폐 중심부의 기도에서 발병되는 질병이다.이 약은 이중특이적 항체로서, T세포를 활성화해 DLL3(Delta-like ligand 3) 단백질 발현 폐암세포를 사멸시키는 기전의 항암제다.식약처는 해당 약을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제25호 제품으로 지정하고, 신속하게 심사해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀·난치질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급되어 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

피타바스타틴+페노피브레이트 선발품목인 스타펜캡슐. [데일리팜=이혜경 기자] 피타바스타틴과 페노피브릭산을 결합한 이상지질혈증 복합제가 처음 등장했다.식품의약품안전처는 29일 한국유나이트제약의 '피타릭캡슐'과 제이더블유중외제약의 '리바로페노캡슐2/110mg', 한국바이오켐제약의 '피타브릭캡슐' 등 3개 품목을 허가했다.그동안 한림제약(스타펜캡슐)을 수탁사로 동광제약(피에프캡슐), 한국프라임제약(리페스틴캡슐), 삼진제약(뉴스타틴듀오캡슐), 동국제약(피타론에프캡슐), 지엘파마(리로우펜캡슐), 대원제약(업타바캡슐), 안국약품(페바로에프캡슐) 등 피타바스타틴과 페노피브레이트 복합제 허가가 이어졌지만, 페노피브릭산을 조합한 복합제는 처음이다.페노피브릭산 성분의 오리지널 제제는 한미약품의 '페노시드캡슐'이다.페노피브릭산과 페노피브레이트는 같은 계열의 약물이지만, 화학 구조가 달라 작용방식에 있어 차이를 나타낸다. 페노피브레이트는 공복 및 식후 복용에 따라 흡수율 차이가 크므로, 효과를 높이기 위해서는 반드시 식후 복용해야 한다.반면 페노피브릭산은 페노피브레이트의 활성 성분으로, 식사 여부와 무관하게 복용 즉시 체내에서 흡수될 수 있다.이번에 허가 받은 피타바·페노피브릭산 복합제 또한 피타바·페노피브레이트 복합제와 달리 식후 상관없이 복용할 수 있다.피타바·중성지방 치료제 복합제 모두 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료 사용에 쓰인다.피타바스타틴은 ACC/AHA 가이드라인에서 분류하는 대표적인 중간 강도 스타틴으로 LDL 콜레스테롤을 개선시켜주며 J-PREDICT 등의 임상 연구들을 통해 신규 당뇨병의 발생 위험을 높이지 않는 것으로 보고됐다.페노피브릭산은 아포지단백 C-III(지방분해 효소의 작용을 저해하는 단백질)의 기능을 저하시키는 PPAR-alpha 인자의 활성을 유도해 지방분해 효과를 증폭, 혈중 중성지방의 수치를 낮추는 기전이다.한편 피타바·페노피브레이트 복합제의 경우 지난 2019년 한림제약(스타펜캡슐)을 수탁사로 동광제약(피에프캡슐), 한국프라임제약(리페스틴캡슐), 삼진제약(뉴스타틴듀오캡슐), 동국제약(피타론에프캡슐), 지엘파마(리로우펜캡슐), 대원제약(업타바캡슐), 안국약품(페바로에프캡슐) 등 8개사가 개량신약으로 허가 받은 이후, 올해까지 16개 품목이 허가를 받은 상황이다.유비스트에 따르면 지난해까지 허가된 8개 품목의 지난해 원외처방액 규모는 38억원 정도다.페바로가 9억1261만원으로 가장 처방이 많았으며, 업타바 7억2313만원, 리페스틴 5억3457만원, 스타펜 5억2528만원, 피에프 5억2405만원, 피타론에프 3억8710만원, 뉴스타틴듀오 1억6771만원의 원외처방금액을 보였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 건강한 체형 유지에 대한 관심이 높아짐에 따라 일명 '몸짱 의약품(단백동화스테로이드 등)'의 온라인 불법유통(판매·알선 등) 게시물을 특별점검한 결과, 총 95건의 불법 게시물을 적발하고 방송통신심의위원회 등에 해당 게시물에 대한 접속 차단 요청 등 조치했다고 30일 밝혔다.이번 점검은 온라인 쇼핑몰, SNS, 블로그, 카페 등 다양한 플랫폼에서 은어를 사용해 단백동화스테로이드 등 불법 의약품의 판매·알선을 게시한 사례가 있어 소비자 피해를 사전에 방지하기 위해 실시했다.온라인 플랫폼별 적발 건수는 ▲온라인 카페 45건(47.4%) ▲온라인 쇼핑몰 23건(24.2%) ▲SNS 23건(24.2%) ▲블로그/포스트 4건(4.2%) 순이었다.회원 수가 많은 온라인 헬스 커뮤니티(카페 등) 6곳을 집중적으로 점검하여 불법 판매·알선 게시물의 접속 차단과 게시물 작성자의 카페 활동 제한 등도 협조 요청했다. 식약처는 단백동화스테로이드를 전문가의 처방과 복약지도 없이 임의로 복용(투여)할 경우, ▲심혈관계 부작용(고혈압, 심근경색, 심장비대 등) ▲비뇨생식기계 부작용(남성: 전립선암, 남성 유방암, 고환 위축, 정자 수 감소, 여성형 유방, 성기능 저하 등, 여성: 생리 불순, 음성 굵어짐, 체모 증가, 음핵 비대 등) ▲간 기능 장애(간 독성, 간암 등) ▲행동학적 부작용(공격성 증가, 충동성, 우울증, 불안감, 금단 증상 등) ▲피부 외형 변화(여드름, 탈모, 피부 지방 증가 등) 등 심각한 부작용을 유발할 수 있어 각별한 주의가 필요하며, 질환의 치료 목적으로만 제한적으로 사용되어야 한다고 강조했다.온라인에서 판매되는 의약품은 불법으로, 제조·유통 경로가 불분명하고 함량 미달, 위조 의약품, 부작용 유발 불순물 혼입 가능성 등이 있어 안전성과 유효성을 보증할 수 없으므로, 의약품은 반드시 의사의 처방과 약사의 조제·복약지도에 따라 복용(투여)해야 한다고 당부했다.또한, 근육 강화 등의 목적으로 단백동화스테로이드 등을 복용(투여)하는 것보다는 꾸준한 운동, 충분한 수면과 스트레스 관리, 식단 조절 등이 건강한 몸을 만들고 근육을 키우는데 더 바람직하다고 밝혔다.식약처는 앞으로도 의약품의 온라인 불법 판매를 지속적으로 점검하여 소비자의 피해를 예방하고 건전한 의약품 유통 환경을 조성하는데 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 노보노디스크의 비만치료제 '위고비'가 올해 1분기 매출 794억원을 기록하면서 국내 비만치료제 시장규모 1086억원의 73.1%를 차지했다. 그야말로 위고비 열풍이다. 여기에 지난달 식품의약품안전처의에 위고비의 적응증을 12세 이상 청소년까지 확대하는 제약회사의 품목허가 신청이 접수되면서, 위고비 열풍은 더해질 전망이다.위고비는 허가와 출시 모두 관심의 대상이었다. 지난해 출시 이후 국회 국정감사에서는 위고비의 온라인 불법 유통이나 과대광고, 부적절한 비대면 진료 등 오·남용 사례가 지적됐고, 규제당국인 식약처의 관리·감독이 요구됐다.당시 식약처는 주요 온라인 쇼핑몰 등을 대상으로 비만치료제 등을 금칙어로 설정하고 자율 모니터링을 요청했으며, SNS, 온라인 쇼핑몰 등에서 불법으로 판매를 알선하거나 광고하는 게시물을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속차단을 요청했다. 위고비 출시를 기점으로 한달 동안 과대광고, 불법유통을 집중단속하기도 했다.하지만 식약처의 단속은 거기까지였다. 식약처가 온라인에서 일반인을 대상으로 위고비의 가격 등 정보를 공유하는 후기 및 광고성 정보, 위고비를 판매하거나 판매를 알선·광고하는 정보를 발견하더라도 직접적으로 처분이 어렵다. 온라인 단속의 경우에는 접속 차단 및 방심위 시정요구 정도로 끝난다.약사법 제97조에 따라 의약품의 명칭, 제조 방법, 효능, 효과 등에 관해 거짓 또는 과장된 광고를 하거나, 의약품이 아닌 것을 의약품으로 오인하게 할 우려가 있는 광고를 하는 경우에는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처할 수 있다. 하지만 해당 처분의 대부분은 제약회사 등의 업체에 해당한다. 온라인에서 이뤄지는 광고나 불법유통의 단속망은 촘촘하지 않은 편이다.의약품 뿐 아니라 화장품도 마찬가지다. 최근 식약처가 공개한 온라인 화장품 불법광고 점검 결과를 보면 '병원 전용 화장품', '의사가 만든 화장품', '약국 전용 화장품' 등 소비자를 속이거나 소비자가 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고 등을 적발했다. 식약처 관계자는 화장품에 '의사', '약사' 등 전문가의 표현이 들어가면 모두 불법이지만 제대로 처벌한 근거는 부족하다고 했다. 온라인은 시정조치 뿐이고, 책임 판매업체에 대해서는 광고 업무정지 등의 처분을 진행할 수 있다는 것이다.위고비의 과대 광고 및 불법판매, 병원 전용 화장품 등의 불법광고 등 단편적인 예로 식약처의 온라인 단속을 짚어봤지만, 솜방망이 처벌로는 수없이 만들어지는 의약품 등 온라인 불법광고를 막을 수 없을 것으로 보인다. 식약처가 위고비의 적응증 확대 시점과 맞물려 지난해처럼 집중점검으로 오·남용을 예방하겠다고 했지만, 얼마나 실효성이 있을지는 여전히 의문이다. 온라인을 통해 의약품 등 과대광고, 불법광고를 막을 수 있는 단속효과를 위해서는 처분에 대한 실효성도 고민해볼 필요가 있어 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난달 한국노보노디스크제약이 식품의약품안전처에 위고비의 12세 이상 청소년 투여 적응증 허가를 신청하면서, 식약처가 오·남용 관리 강화 계획을 세우고 있는 것으로 나타났다.위고비는 글루카곤 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 비만 치료체로 지난해 10월 한국에 출시된 이후 누적 매출 1000억원을 넘어섰다.28일 업계에 따르면 현재 국내에서 위고비는 체질량지수(BMI) 30㎏/㎡ 이상 성인만을 대상으로 처방이 가능하다.하지만 미국 식품의약국(FDA)은 위고비를 12세 이상 청소년에게 사용할 수 있도록 허가했으며, 유럽의약품청(EMA)도 12세 이상 비만 청소년을 대상으로 사용을 승인한 상태다.이에 맞춰 국내에서도 청소년 투여를 위한 적응증 확대에 나선 것이다.신준수 식약처 바이오생약국장은 "국내 비만치료세 시장에 대한 관심이 커지고 있다"며 "위고비 뿐 아니라 앞으로 마운자로 출시를 앞두는 등 그야말로 열풍"이라고 했다.신 국장은 "위고비가 처음 출시됐을 때, 정부에서는 오·남용 부분을 우려할 수 밖에 없었다"며 "완벽하게 막을 순 없지만, 심각해지지 않도록 출시 1개월 동안 온라인 과대광고, 불법유통 등을 집중 단속했다"고 밝혔다.그 결과 약사법을 위반해 불법으로 판매를 알선하거나 광고하는 게시물 359건을 적발했으며, 이 가운데 위고비가 57건(16%)로 집계됐다.신 국장은 "최근 위고비를 청소년에게 투여하고자 허가 신청이 있었지만, 성인 적응증에서도 외국과 달리 한국이 타이트한 부분이 있다"며 "청소년 또한 우리 기준에 맞도록, 무분별하게 청소년들이 비만치료제를 사용하지 않도록 신경을 쓰고 있다"고 말했다.신 국장은 "외국은 BMI 기준이 한국보다 낮아 이미 비만치료제를 사용하고 있는 곳이 있다"면서 "한국도 비만치료제 사용 가능 대상 범위가 청소년으로 확대되는 경우에 위고비가 처음 출시됐을 때 집중 단속을 실시한 것처럼 오남용 점검을 강화해야 할 것 같다"고 덧붙였다.식약처는 비만치료제 오남용을 줄이기 위해 홍보 활동에도 지속적으로 진행할 예정이다. 오남용인지 모르고 비만치료제를 무분별하게 사용하는 경우를 방지하고, 비만치료제 오남용을 예방하기 위해서다.신 국장은 이에 대해 "그 어떤 의약품 관련 자료를 배포하는 것보다 비만치료제 오남용을 방지하는 홍보에 힘을 쏟고 있다"면서 "팸플릿, 교육 자료를 전문가용, 환자용 등으로 구분해 주기적으로 배포하고 있다"고 말했다.한편 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 위고비의 지난 1분기 매출은 794억원을 기록했다. 전체 비만약 시장에서 위고비의 점유율은 73.2%에 달했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 국내 의료기기 생산·수입·수출 실적을 분석한 결과 디지털의료기기의 생산·수출액이 전년 대비 32.4%, 45.4% 증가했다고 28일 밝혔다.2023년 감소했던 전체 의료기기 생산·수출액이 전년 대비 1.0%, 1.4% 증가하며 반등하는 등 ㅈ024년 의료기기 시장이 성장세가 두드러졌다.이는 소프트웨어 중심 디지털의료기기의 성장세 지속, 의료기기 생산 및 수출액 반등, 의료기기 수출시장 다변화, 치과용 임플란트 생산·수출 2년 연속 1위, 매일착용소프트콘택트렌즈 수입액 2년 연속 1위, 의료기기 제조·수입업체 및 종사자 증가 등이 원인으로 풀이된다.올해 1월 시행된 '디지털의료제품법'에 따라 집계한 2024년 디지털의료기기의 생산·수출·수입액은 각각 5472억원, 4,563억원, 2,659억원이다.디지털의료기기 생산·수출액은 전년 대비 각각 32.4%, 45.4%로 증가한 반면 수입액은 4.4% 감소했다. 특히, 전체 생산액 규모가 수입액 규모를 2배 이상 상회하면서 국내 ICT 기술에 기반한 소프트웨어 중심 디지털의료기기의 성장세가 지속됐다.특히, AI 기술이 적용된 초음파영상진단장치가 디지털의료기기 생산액·수출액 1위를 차지했으며, 의료영상의 전송·저장에 사용되는 의료영상저장전송시스템(PACS)이 그 뒤를 이어 생산액·수출액 2위를 차지했다. 생산액 3위는 AI 기반 생체신호분석 독립형 디지털의료기기소프트웨어, 수출액 3위는 치과의료영상분석 독립형 디지털의료기기소프트웨어였다.지난해 의료기기 생산액 및 수출액은 각각 11조 4267억원, 7조 1700억원으로 전년 대비 1.0%, 1.4% 증가했으며, 코로나19 엔데믹 이후 국내외 진단기기 수요 급감으로 감소했던 생산·수출액이 다시 상승했다. 수입액은 6조 2,877억원으로 전년 대비 2.7% 감소했다.의료기기 산업의 무역수지는 8823억원으로 전년 대비 43.7% 증가해 5년 연속 흑자를 달성했다.지난해 국내 의료기기 시장 규모는 10조 5444억원으로 전년 대비 1.7% 감소했으나, 최근 5년간 8.8%의 연평균 성장률을 보였다. 일반의료기기 생산액은 10조 4294억원, 수출액은 6조 2203억원으로 전년대비 각각 3.0%, 5.5% 증가했으며, 2020년 이후 5년간 성장세를 유지했다.체외진단의료기기의 생산액은 9973억원, 수출액은 9497억원으로 전년 대비 각각 15.8%, 19.1% 감소했다. 이는 고위험성감염체면역검사시약 등 코로나19 관련 품목의 글로벌 수요가 줄어들면서 생산·수출이 여전히 감소세에 있는 것으로 보인다.주요 수출국인 미국, 중국, 러시아, 일본의 수출액이 전체 수출액의 38.8%(20.4억달러)로 전년(43.2%) 대비 4.4% 감소한 반면, 독일, 브라질, 태국, 베트남 등 유럽, 남아메리카 및 아세안 국가의 수출액은 증가해 의료기기 수출시장이 다변화 추세에 있는 것으로 나타났다.치과용 임플란트 생산액·수출액은 최근 5년간 연평균 19.7%, 25.3%의 증가율을 보이며 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 특히 치과용임플란트고정체는 2년 연속 생산액 및 수출액 1위를 차지했다.2024년 수입액 1위는 지난해에 이어 매일착용소프트콘택트렌즈로, 최근 5년 연평균 12.0% 증가했다.의료기기 제조․수입업체 수는 2023년(7186개소) 대비 3.0% 증가한 7404개소(제조 4346개소, 수입 3058개소)로 나타났으며, 지난해 의료기기 제조․수입업체 종사자는 총 15만740명으로 2023년(14만4925명) 대비 4.0% 증가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 28일 '세계 월경의 날'을 맞아 청소년 등 여성을 대상으로 의약외품 생리용품(생리대, 탐폰, 생리컵)의 올바른 사용법, 주의사항 등 안전 사용 정보를 안내한다고 밝혔다.생리를 처음 시작하는 청소년은 생리용품(생리대, 탐폰, 생리컵)을 선택할 때 의약외품 표시와 식약처에 허가(신고)된 제품인지 확인하고, 생리량과 생리시기에 따라 적당한 크기와 흡수력이 있는 제품을 선택한 후 올바른 사용법, 주의사항 등을 반드시 알고 사용하는 것이 중요하다.생리대는 의복에 고정하거나 직접 착용하여 생리혈을 흡수·처리하는 일회용 또는 다회용 제품으로, 생리량과 생리시기에 따라 적당한 크기와 흡수력이 있는 제품을 선택하도록 한다.일회용 생리대는 생리량이 적더라도 2~3시간마다 생리대를 교체하고, 사용 전 낱개포장의 상태를 확인하도록 한다. 또한, 습기나 벌레로 인해 오염·변질될 수 있으므로 실온에 밀폐하여 건조한 곳에 보관해야 한다.다회용 생리대는 제품에 적합한 세탁법과 재사용 방법에 따라 사용하는 것이 좋다. 세탁 시 염소표백제를 사용하지 않아야 하고, 과도한 손세탁은 제품 내 방수천에 손상을 줄 수 있으니 주의해야 한다. 또한, 사용 후 가능한 빨리 세탁하고, 완전히 건조하여 재사용해야 한다.탐폰은 질에 삽입해 생리혈을 흡수·처리하는 일회용 제품으로, 생리량(탐폰 흡수량)에 따라 적당한 제품을 선택하도록 한다.탐폰 사용 시 개봉하기 전에 손을 깨끗이 씻고, 개봉 후 바로 사용하며, 교체 시 제거용 실을 잡고 부드럽게 제거한다. 제거용 실은 자르지 말고 몸 밖으로 나온 상태를 유지하되, 제거용 실이 끊어져 빠지지 않는 경우 무리하게 제거하지 말고 의료기관에서 제거하도록 한다.1회 사용 시간은 8시간을 넘기지 않도록 하며, 탐폰을 오래 착용할 경우 박테리아성 질환인 독성쇼크증후군(TSS, Toxic Shock Syndrome)이 발생될 수 있으므로 주의해야 한다.생리컵은 질에 삽입하여 생리혈을 흡수·처리하는 컵 모양의 다회용 제품으로, 직접 사용하면서 자신의 몸에 맞는 크기와 생리량에 따라 제품을 선택하도록 한다.생리컵을 사용할 때는 반드시 손을 깨끗이 한 후 사용하고, 균의 감염을 방지하기 위해 반드시 사용 전 세척 및 열소독 등을 하고, 다른 사람과 생리컵 공유는 절대 하지 말아야 한다.1회 사용 시간은 4~6시간 정도 사용하며, 생리컵을 오래 착용할 경우 박테리아성 질환인 독성쇼크증후군이 발생될 수 있으므로 주의하여야 한다. 또한, 실리콘에 알레르기 반응이 있는 경우 사용을 금지해야 한다.특히 성장기 청소년 및 출산 경험이 없는 여성의 경우 질 주변의 손상 등으로 인한 출혈이 일어날 수 있으므로 전문의사와 상담 후 주의하여 사용해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업계 등 허가특허연계제도 관련 업계 담당자를 대상으로 '2025년 상반기 의약품 허가특허연계제도 교육'을 6월 16일부터 18일까지 3일간 코엑스(서울시 강남구 소재)에서 실시한다.이번 교육은 제도 교육과 실습 교육으로 진행된다.먼저 제도교육은 6월 16~17일 신규 담당자를 대상으로 ▲제도 소개 ▲의약품 특허심판·소송 동향 등을 안내하는 일반과정과 실무 역량 강화를 위해 ▲해외 제도 소개 ▲활용 전략과 사례 등을 소개하는 심화과정으로 구성된다. 실습 교육은 올해 신설된 과정으로, 6월 18일 국내·외 의약품 특허정보 누리집에서 검색식 작성, 해외 분쟁 정보 조회 등의 검색 실습을 진행해 볼 수 있으며, 노트북 지참이 필요하다.교육 신청은 5월 28일부터 6월 8일까지 가능하며, 세부 신청 방법은 전화(02-6196-2067,2071)로 문의 가능하다.식약처는 이번 교육이 의약품 허가특허연계제도에 대한 제약·바이오 업계의 실무 역량 강화 및 의약품 개발·출시에 많은 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 제약기업의 의약품 특허 전문성 향상을 위한 내실 있는 교육을 지속적으로 실시하겠다고 밝혔다.

신준수 바이오생약국장.[데일리팜=이혜경 기자] 바이오 기술이 빠르게 진화하고 있는 가운데, 규제가 산업의 발목을 잡지 않으면서도 국민 안전을 담보하는 새로운 균형점을 찾기 위한 식품의약품안전처의 움직임이 빨라지고 있다.식약처는 최근 '바이오미래발전협의회'를 출범시키고, 신기술 기반의 바이오 의약품 허가 및 관리체계 전환을 위한 전방위 논의에 착수했다.신준수 식약처 바이오생약국장은 27일 전문지 기자단과 간담회에서 "기술 발전 속도에 정부 대응이 뒤처져선 안 된다"며 "바이오미래발전협의회는 정책·심사·연구 부서를 모두 아우르는 범부처급 내부 회의체로, 정책방향 수립에서부터 외부 협의체와의 연결, 제도화까지 세 단계의 전략적 로드맵을 따른다"고 밝혔다.협의회는 지난 5월 발족한 이후 지금까지 두 번에 걸친 회의를 진행했다. 1차 안건으로 오가노이드를 설정해 논의를 시작했다. 오가노이드는 동물실험을 대체할 수 있는 비임상시험 모델이자, 치료제로서의 가능성까지 열어두고 있는 기술이다.신 국장은 "FDA가 오가노이드와 인공지능을 통해 동물시험을 줄이겠다고 선언한 상황에서, 우리도 국제 흐름에 대응하기 위한 제도적 기반 마련이 시급하다"고 밝혔다.오가노이드는 단순한 실험 플랫폼을 넘어 3차원 입체 구조로 조직 기능을 재현하는 치료용 제제로도 각광받고 있다. 식약처는 이미 국내 오가노이드 개발 기업 6곳과 간담회를 실시해 현황 진단 및 규제 수요 파악에 나섰으며, 향후 재차 간담회를 열어 허가심사와 안전관리 측면에서의 제도 설계를 본격화할 계획이다.◆CDMO 산업 법제화 추진=식약처 바이오생약국과 바이오미래발전협의회의 또 다른 주요 과제는 CDMO(위탁개발생산) 산업의 제도화다.식약처는 현재 관련 법 제정을 추진 중으로 핵심은 ▲CDMO 산업의 법적 지위 확립 ▲세포유전자치료제 중심의 생산 기반 지원 ▲원료물질 GMP 인증 체계 구축 등이다.신 국장은 "CDMO 산업이 항체 치료제를 넘어 세포유전자치료제 영역까지 확장되고 있으며, 국내에도 이 분야에 진출하려는 기업들이 늘고 있다"며 "롯데바이오로직스, 종근당바이오, 대웅, 셀트리온 등이 세포유전자치료제 CDMO 진출을 확대하고 있어, 시장의 성장세에 발맞춘 법적 인프라가 반드시 필요하다"고 말했다.특히 법안에는 배지, 세포원료 등 원료물질에 대한 GMP 인증 제도 도입도 포함돼 있다. 대부분 수입에 의존하고 있는 원료물질을 국내에서 생산하고 신뢰도를 높이기 위해, 정부 인증을 통한 품질 보증 체계 구축이 필수라는 것이 식약처의 설명이다.◆동물대체시험’ 제도화 논의 본격 착수=빠르게 부상 중인 동물대체시험법 도입도 중요한 과제로 떠오르고 있다.식약처는 오가노이드뿐 아니라, 인공지능, 오가노온어칩 등 대체기술을 활용한 비임상시험 체계를 검토 중이다. 그러나 현재로서는 국제적으로도 동물대체시험의 치료제 적용은 초기 단계로, 신중한 접근이 요구된다.신 국장은 "미국 FDA가 동물시험 의무 조항을 삭제한 것은 상징적이지만, 실제로 허가 심사에 대체시험이 반영되기 위해서는 정교한 가이드라인과 기준 마련이 선결 과제"라며 "국내 기술 수준과 기업의 준비 정도를 고려해 제도 설계에 착수하고 있다"고 밝혔다.현재 식약처는 업계와 추가 간담회를 열어, 어떤 형태의 평가 기준과 시험 조건이 허가 심사에 반영 가능한지, 해외 기준과의 정합성은 어떤지 등을 검토 중이다.이러한 논의가 바이오미래발전협의회를 중심으로 추진되고 있으며, 결과는 향후 다이나믹 바이오 등과 연결해 실질적인 제도화로 이어질 전망이다.◆바이오 GMP 실사 병목 해소=바이오 의약품의 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리) 실사 병목 문제에 대한 개선도 이뤄지고 있다.그동안 GMP 실사 지연으로 인해 허가 및 생산이 늦어지는 문제가 지속됐으나, 식약처는 내부 인력뿐 아니라 지방청, 심사부, 타 부서까지 총동원해 실사 주기를 6개월 이내로 단축했다.안광수 바이오의약품품질관리과 과장은 "바이오 제품 하나를 실사하려면 평균 2~3개 제조소를 따로 점검해야 하기에 업무량이 많지만, 인력 확충이 어려운 상황에서 전 부서 협업 체계로 대응하고 있다"며 "올해 상반기에만 약 40건의 바이오 GMP 실사를 완료했다"고 설명했다.신 국장은 "기술 흐름보다 규제가 뒤처지지 않도록 내부부터 체계적으로 역량을 결집하고 있다"며 "민간, 전문가, 산업계와의 적극적 소통을 통해 미래 바이오 혁신을 함께 이끌어 가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 진행되는 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업은 전국 9개 지역에서 100개 약국이 참여한다.시범사업 대상으로 지정되지 않은 지역의 경우에는 지자체별로 마련된 폐의약품 사업을 통해 별도로 수거·폐기가 가능하다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 가정에서 복용하고 남은 마약류 의약품의 오·남용과 불법 유통되는 것을 예방하기 위해 대한약사회 및 한국병원약사회와 협력해 '가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업'을 실시한다고 27일 밝혔다. 이번 사업은 5월부터 11월까지 진행되며, 부산(10개소), 대구(10개소), 인천(9개소), 광주(11개소), 대전(15개소), 울산(10개소), 부천시(15개소), 수원시(10개소), 전주시(10개소) 등 총 9개 지역 100개 약국이 참여한다.참여약국은 마약류 의약품을 처방받은 환자에게 수거·폐기 사업을 안내하고 사용 후 남은 의료용 마약류를 반납받으면 된다.국민의 적극적인 사업 참여와 수거량을 높이기 위해 마약류 의약품을 반납하는 국민에게 친환경 가방도 증정한다.이와 더불어 경북대병원, 충남대병원, 아주대병원, 인천성모병원, 전북대병원 등 5개 병원 내 약국에서 펜타닐 등 마약류 의약품을 처방받는 환자에게 ▲처방받은 마약류의 안전하고 적절한 복용법 교육을 강화하고 ▲인근 지역의 수거·폐기 사업 참여약국을 안내해 복용하고 남은 마약류 의약품의 반납을 적극 유도할 계획이다.식약처는 "가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업에 많은 국민이 함께 참여할 수 있도록 적극적으로 홍보해 마약류 의약품의 안전한 사용환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.이번 참여하지 않는 지역은 해당 지자체별로 운영 중인 폐의약품 사업을 통해 해당 지역의 지정된 수거 장소에 반납할 수 있다.한편 식약처는 지난 2022년부터 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업을 진행하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 26일부터 식품의약품안전처의 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정'이 강화됐다.기존에는 품목취하, 계약종료 등의 사유로 생산·수입 또는 공급을 중단하려면 중단일의 60일 전까지 식약처에 보고해야 했다.하지만 규정 개정으로 공급중단 보고 기한은 60→180일 전으로 앞당겨졌고, 그동안 자율에 맡겼던 공급부족 보고가 의무화 됐다.식약처는 지난해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'이 개정되면서 생산·수입부족 보고의 범위를 정하는 등 상위 법령에서 위임한 세부사항을 규정에 담아 26일 고시했다.이번에 개정된 의약품 공급중단 및 공급부족 보고 기준. 이번 규정 개정으로 크게 달라진 점은 공급부족 예상 보고의 의무화다.식약처는 공급부족 기준을 '의약품이 마지막으로 생산·수입한 날로부터 3개월 이상 해당 의약품의 생산·수입이 정지될 것으로 예상되는 경우'로 봤다.다만 국내 의약품 생산·수입의 특성상 1년에 1~2번 생산 및 수입을 진행하는 경우도 있어 3개월 이상 생산 및 수입이 이뤄지지 않더라도 의약품 시장 공급중단이 1개월 미만이면 보고하지 않아도 된다.다시 말하면 공급부족 보고 의무화 대상은 '시장에 1개월 이상 공급할 수 없는 의약품'이 되며, 시장수요 감소에 따라 자연히 생산·수입이 정지되는 경우와 동일 품목 허가(신고) 제품의 일부 포장단위(최소 포장단위 제외)의 생산·수입이 정지되는 경우 등 실질적으로 공급에 차질이 없으면 미보고 대상이다.특히 기존에 규정 개정안에 담겼던 '공급감소 보고'는 이번 개정안에서 빠졌다.행정예고 기간에 공개된 개정안에는 매분기 종료일 기준 향후 1년간 생산·수입(예상)이 최근 3년 연평균의 50% 이하인 품목의 경우, 매분기 종료일로부터 1개월 내 보고하도록 돼 있었다.하지만 이 같은 기준은 의견조회를 통해 삭제됐다.식약처 관계자는 "처음 공개된 개정안에서는 공급부족 보고 유형을 공급감소와 공급 일시정지 등 2개로 나눠 공급감소의 경우 3개월 마다 보고하도록 했었다"며 "의견조회 과정에서 대량으로 수입하는 품목의 경우 공급감소를 예측하기 어렵다는 의견이 있어, 이를 수용하고 연 보고로 개정했다"고 설명했다.그는 "지난해 총리령 개정을 통해 의약품의 생산·수입·공급 중단시 보고해야 하는 기한을 60일에서 180일 전으로 앞당기면서 의약품의 안정 공급을 위해 필요한 조치를 취할 수 있도록 제도적 장치를 마련했다"며 "고시 개정은 공급부족 보고의무 기준을 구체화하고, 하위규정 개정사항을 고시에 적정히 반영해 제도 운영의 실효성을 제고하기 위해 마련됐다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 생산·수입 및 공급중단 의약품 뿐 아니라, 3개월 이상 생산·수입이 일시적으로 정지되는 품목으로 시장에 1개월 이상 공급이 일시 정지 되는 '공급 부족 의약품'의 경우 식품의약품안전처에 보고해야 한다.종전에는 공급 부족 의약품의 경우 식약처 보고가 의무가 아니었지만, 이번 개정안으로 3개월 이상 공급 부족이 예상되는 의약품도 반드시 식약처에 보고해야 한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 완제의약품 공급부족에 대한 제약사 보고 기준 등을 규정하는 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정'을 26일 개정했다고 밝혔다.이번 개정안은 완제의약품의 생산·수입 및 공급중단 보고 기한을 60일 전에서 180일 전으로 당기고 생산·수입부족 보고의무를 신설하는 등의 내용이 담겼다.다만 지난 행정예고 과정에서 의무화 대상으로 함께 규정했던 '공급 감소 품목'은 개정 작업에서 빠졌다.이에 따른 고시의 주요 개정내용은 ▲공급부족 의무보고 대상 기준 마련 ▲공급부족 보고의 예외 사유 마련 ▲공급중단 보고시점 변경(60일 전→180일 전)에 따른 세부절차 정비 등이다.공급중단‧부족보고 기준. 이번 개정안에 신설된 공급부족 보고대상은 3개월 이상 생산·수입이 일시적으로 정지되는 품목으로, 실제 시장 공급도 1개월 이상 정지되는 경우다. 이들 제품은 생산·수입 감축계획 수립 후 1개월 내 보고해야 한다.반면 ▲보고대상 지정 전 생산·수입 일시정지 또는 감소 ▲시장수요 감소에 따른 자연 생산·수입 일시정지 또는 감소, 일부 포장단위 한정 생산·수입·공급 일시정지 또는 감소 등 실질적으로 의약품의 공급에 차질 없는 경우 ▲행정처분에 따른 제조·수입·판매 중지 등의 경우에는 보고 대상에서 제외된다.여기에 공급중단 의약품의 경우 식약처 보고 시점은 기존 60일 전에서 180일 전으로 앞당기는 내용도 개정됐다.품목취하, 계약종료 등 사유로 해당 의약품의 생산·수입·공급이 영구적·잠정적 중단 예정인 품목은 생산·수입·공급중단 예정일로부터 180일 전에 보고해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털의료제품의 안전성 확보와 산업 성장을 지원하기 위해 '디지털의료제품법' 제45조에 따라 지정된 디지털의료제품 규제지원센터의 운영방향과 지원 내용을 소개하는 설명회를 26일 스페이스쉐어 삼성역센터 리젠시홀(서울 강남구 소재)에서 개최한다.디지털의료제품 규제지원센터는 올해 1월 시행된 디지털의료제품법에 따라 새롭게 설계된 규제체계에 대해 업계 대상으로 현장 밀착 지원을 하기 위해 지정되는 기관으로, 올해 2개 분야에서 한국스마트헬스케어협회, 한국정보통신기술협회 등의 기관이 지정돼 3년간 운영된다. 이번 설명회에서는 디지털의료제품 각 센터의 ▲규제지원 범위 ▲업무계획 등 향후 3년간 운영방안 ▲규제지원 일정 ▲규제지원 내용과 관련 법령 등을 안내할 예정이다.식약처는 앞으로도 디지털의료제품 규제지원센터를 중심으로 혁신적이고 유연한 디지털의료제품 규제체계가 현장에 안정적으로 정착될 수 있도록 밀착 지원하여 국민의 건강 증진과 디지털의료제품 산업 발전을 함께 실현해 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 경구용 CGRP 수용체 길항제로 녹여 먹는 편두통 신약인 '너텍(리메제판트황산염)'이 적응증 확대를 위한 임상 3상에 들어간다.식품의약품안전처는 지난 23일 한국화이자제약이 신청한 '18~45세 여성 시험대상자를 대상으로 위약과 비교한 리메제판트의 월경 편두통의 예방을 조사하는 중재적 유효성 및 안전성, 제3상, 이중 눈가림, 평행군 임상시험'을 승인했다.지난 3월 신약으로 허가 받은 너텍구강붕해정75mg은 ▲성인에서의 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성치료 ▲성인에서의 삽화성 편두통의 예방 등의 2개의 적응증을 확보했다.여기에 월경성 편두통의 예방을 위한 효능·효과 확인을 위해 국내 18세 이상 65세 미만을 대상으로 3b상에 들어간다.다국가 임상으로 진행되는 이번 3b상은 전 세계 470명에서 국내에서는 38명을 대상으로 세브란스병원, 동탄성심병원, 강북삼성병원, 이대서울병원, 을지대병원 등 5곳에서 진행된다.너텍은 편두통 발생에 관여하는 것으로 알려진 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP)의 수용체를 타겟하는 1일 1회 경구용 CGRP 수용체 길항제로, CGRP를 표적해 발병 빈도와 강도를 낮추는 데 효과를 보인다.국내에서는 지난해 국내 최초·유일의 경구용 CGRP 수용체 길항제로 '아큅타(아토제판트)를 출시했다. 너텍은 두 번째 경구용 CGRP 수용체 길항제 이지만 매일 복용하는 아큅타와 달리 48시간 효능·효과를 보여 이틀에 한 번 복용하도록 접근성이 개선됐다.경구제 이외 그동안에는 CGRP 치료제는 주사제인 한국릴리의 '앰겔러티(갈카네주맙, 유전자재조합), 한국테바의 '아조비오토인젝터주(프레마네주맙,유전자재조합)' 등이 있었다.하지만 국내에서는 월경성 편두통을 적응증으로 확보한 CGRP 치료제는 없다. 글락소스미스클라인의 '이미그란(수마트랍탄숙신산염)'이 ▲전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 조속한 완화 ▲여성의 생리주기와 관련한 편두통의 조속한 완화 등을 적응증으로 갖고 있다.월경성 편두통(Menstrually Associated Migraine, MAM)은 여성의 생리주기와 관계되어 월경시기 전후에 나타나는 편두통을 의미한다.월경성 편두통을 겪는 환자는 대부분 편두통 환자로 월경시기에 다른 시기보다 편두통이 빈번하게 나타나며 통증의 정도도 강한 것으로 나타나 있다.약 60%의 여성이 월경 기간에 편두통이 빈번히 발생하는 것으로 돼 있어 편두통을 갖고 있는 여성 환자의 경우 월경성 편두통 인지를 확인해야 한다.

이코사펜트산에틸 성분 300mg 함량 제품인 대웅바이오 [데일리팜=이혜경 기자] 오메가3 지방산 중 하나인 '이코사펜타에노산(Eicosapentaenoic acid·EPA)'을 고순도로 정제한 고용량 버전의 전문의약품이 나왔다.식품의약품안전처는 22일 알보젠코리아의 '바세파연질캡슐998mg(이코사펜트산에틸)'을 허가했다고 밝혔다.지난 2022년 알피바이오, 종근당, 풍림무약, 대웅바이오 등이 이코사펜트산에틸 성분 300mg 함량의 연질캡슐 형태의 고중성지방혈증 치료제를 개발해 출시했지만, 고용량이 나온 건 이번이 처음이다.이코사펜트에틸은 고중성지방혈증으로 인한 심혈관계 질환 예방과 위험을 낮추기 위한 치료제로 미국FDA 승인도 받았다.오리지널 의약품인 아마린사의 '바세파(성분 이코사펜트산에틸)'는 지난 2012년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중성 지방을 낮추는 치료제로 승인받은 이후, 2019년에는 중성 지방이 높은 심혈관질환 환자나 심혈관질환 위험 요인을 가진 당뇨병 환자의 심혈관질환 위험을 낮추기 위한 치료제로도 적응증을 확대했다.이상지질혈증 1차 치료제인 '스타틴' 계열의 약물 치료 이후에도 중성지방 수치가 200mg/dL 이상의 고중성지방혈증 환자에게 이코사펜트에틸의 약물요법이 고려되고 있는 것이다.다만, 국내에서 허가 받은 300mg 용량의 코사펜트산에틸 성분제제는 ▲폐쇄성 동맥경화증에 의한 궤양, 통증 및 냉감의 개선 ▲고지혈증 등에 대한 적응증만 갖고 있다.하지만 이번에 허가 받은 고용량의 바세파연질캡슐은 심혈관계 질환 병력 환자 또는 당뇨병과 1개 이상의 심혈관계 위험인자가 있는 환자 등 심혈관 고위험이 있고, 트리글리세리드(TG) 수치가 높고 (≥150 mg/dL), 스타틴으로 치료 중인 성인 환자에서 심혈관계 사건(심혈관 질환으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중, 관상동맥 혈관재형성술, 또는 불안정 협심증으로 인한 입원)에 대한 위험성 감소를 적응증으로 허가를 받았다.이번 EPA 고용량 허가로 국내에서도 심혈관계 고위험이 있는 환자들도 처방이 가능해질 것으로 전망된다.바세파연질캡슐은 1회 2캡슐(캡슐 당 998mg), 1일 2회(1일 총 4캡슐) 식사와 함께 또는 식사 후 경구 투여할 수 있다.한편 국내 도입된 기존 오메가3 제품은 정제 사이즈가 크고 특유의 생선 비린내 때문에 꺼리는 환자들이 많았지만 이코사펜트산에틸 성분제제는 정제 사이즈와 생선 비린내를 대폭 줄였다는 평가를 받고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 알리코제약이 에리슨제약의 '니페론씨알서방정40mg(니페디핀)'의 위임형 제네릭인 '니페디온CR서방정40mg(니페디핀)'을 허가 받았다.식품의약품안전처는 23일 고혈압, 관동맥심질환 (만성안정성협심증, 이형협심증, 심근경색후 증후군) 치료제로 니페디온CR서방정을 허가했다.니페디핀 성분의 오리지널 의약품은 1996년 10월 국내 허가된 바이엘코리아의 '아달라트오로스정30'으로, 관동맥심질환(만성안정형협심증)과 고혈압 치료에 사용된다.아달라트오로스가 서방형 제제로 30mg이지만 에리슨제약은 40mg으로 용량을 달리해 적응증에 이형협심증과 심근경색후 증후군을 추가하면서 동일 성분, 동일 함량 제제 중 유일하게 약가가 등재돼 있다.위임형 제네릭은 최초등재의약품 보유사의 임상자료 허여를 통해 허가 받는 방식으로 최초등재의약품과 동일한 약가를 인정 받게 된다.알리코제약의 이번 허가는 지난해 10월 에리슨제약과 체결한 코마케팅의 일환으로 진행됐다.알리코제약은 코마케팅 계약을 통해 에리슨제약의 전문의약품인 '네비로스타(네비보롤,로수바스타틴)', '네비스톨(네비보롤)', '니페론씨알서방정(니페디핀)' 등 3종을 허가 받아 판매하기로 했다.계약 이후 지난 4월 30일 네비로스타의 제네릭 '크레스비스타'를 허가 받은 이후 니페론씨알서방정의 제네릭인 '니페디온CR'까지 2개 제품의 허가를 끝낸 셈이다. 이제 남은 품목은 네비스톨 1개다.알리코제약은 이들 품목을 위임형제네릭으로 발매함으로써 고혈압, 고지혈증 치료제 사업 확장에 기여할 것으로 기대하고 있다.유비스트 분석에 따르면 이 세 품목의 지난해 매출액은 120억원 대이며 에리슨제약은 종합병원 중심으로 마케팅을 운영하고 있다.에리슨제약이 사업다각화의 일환으로 병·의원급 마케팅에 강점을 보이는 알리코제약을 전략적 파트너로 선택하고 이번 계약을 체결함으로써 양사 간 시너지 효과도 기대되고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한화장품협회와 함께 '00의사추천', '병원, 약국 전용 화장품' 등을 표방하며 온라인에서 유통·판매되는 화장품의 판매게시물을 점검한 결과, 화장품법을 위반한 237건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청했다고 밝혔다.해당 표현들은 지난 1월 개정된 '화장품 표시·광고 관리지침'에 새롭게 사용금지 표현의 예시로 추가됐다. 식약처는 ▲00의사 추천, 병원전용, 병원추천 등 사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식할 우려가 있는 광고(91건, 38.4%) ▲피부염증감소, 피부재생, 항염 등 의약품 효능·효과를 표방해 화장품을 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고(114건, 48.1%) ▲주름개선 등 일반화장품을 기능성화장품으로 오인하거나 기능성화장품 심사 내용과 다른 광고(32건, 13.5%) 등에 대해 점검해 적발했다.또한, 이번 점검은 1차 적발된 판매업체의 부당광고 186건에 대한 책임판매업체를 추적·조사해 책임판매업체의 위반 광고 51건을 추가로 적발한 결과 총 237건을 차단 조치했다.적발된 책임판매업자 35개소에 대해 관할 지방식품의약품안전청에서 현장 점검 및 행정처분할 예정이다.식약처는 "앞으로도 판매업체의 불법 광고 행위 차단 뿐만 아니라 책임판매업자의 광고까지 추적·조치함으로써 불법 광고로 인한 소비자 피해를 최소화하고 화장품 허위·과대 광고의 근원적 문제를 해결하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 암젠의 소세포암 신약 '탈라타맙(미국 상품명 임델트라)'의 국내 허가가 임박했다.23일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 탈라타맙의 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 식약처가 안·유를 끝냈다는 건 조만간 허가로 이어진다는 걸 의미한다.탈라타맙은 지난해 1월 식약처 'GIFT' 품목으로 지정된 이후 신속심사를 밟으면서 허가신청서를 제출한 바 있다.미국 FDA에서는 2023년 10월 혁신의약품으로 지정받았으며, 2024년 5월 16일 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후 질병이 진행된 확장 병기 소세포폐암(ES-SCLC) 성인 환자의 치료에 탈라타맙 단독요법으로 신속승인 됐다.탈라타맙은 암세포와 면역세포 두 곳에서 발생한 항원을 인식하는 이중항체 신약으로 암이 면역세포를 회피하려 하더라도 면역세포인 T세포를 끌고 암세포 앞으로 직접 데리고 가서 공격하도록 유도하는 약물이다.이 약은 2상 임상 DeLLphi-301 연구를 통해 유효성을 확인했다.해당 연구는 앞서 2회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 소세포 폐암 환자들을 대상으로 탈라타맙의 효능을 평가하는 내용으로 설계됐으며 피험자들은 10mg 용량의 탈라타맙을 2주 간격으로 투여받았다.연구팀은 현재 개발 중인 탈라타맙이 환자 안전을 지키면서 최대 효과를 낼 새 치료 전략을 찾는 것을 목표로, 전 세계 17개국 56개 기관에서 소세포폐암의 1차 치료에 실패한 환자 220명을 모집한 뒤 무작위로 나눴다.그 결과, 탈라타맙 10mg을 2주마다 투여받은 피험자 그룹은 40%의 객관적 반응률을 보였으며 평균 반응기간은 9.7개월로 집계됐다. 아울러 생존기간은 14.3개월로 나타났다.현재 국내에서 사용 가능한 소세포폐암 치료제는 면역항암제인 '임핀지(더발루맙)'와 화학항암제인 '젭젤카(러비넥테틴)' 등이 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제형변경을 통해 약물 전달체계를 변경한 치료제가 향후 희귀의약품 지정 기준에 충족하는지 여부를 두고 전문가 의견이 엇갈리는 것으로 나타났다.이에 식약처가 중앙약심 위원들로부터 받은 의견을 바탕으로 어떤 결과를 도출할지 관심이 모아진다.식품의약품안전처가 22일 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 기존 방광암 치료에 사용하고 있는 의약품이 제형변경을 진행할 경우 희귀의약품으로 지정할 수 있는지에 대한 서면심의가 진행됐다.현재 희귀의약품의 지정 기준 제2조제2항제2호을 보면 현저히 안전성 또는 유효성이 개선이 예상되는 경우 희귀의약품으로 지정할 수 있다.해당 제품의 경우 제형변경을 통해 기존 제제보다 유효성이 현저히 개선돼 희귀의약품 지정을 신청한 것으로 알려졌다.이와 관련 한 중앙약심 위원은 "약물전달체계변경 치료제는 희귀의약품으로 지정하는 기준으로타당하지 않다"며 "만약 기허가 제품의 점적 용법 등의 용법용량을 조정해도 제형 변경을 한 신청 품목의 안전성 또는 유효성이 현저히 개선될 것으로 예상된다면 개발단계 희귀의약품 지정해야 한다"고 밝혔다.약사법 제2조제18호에 따른 희귀의약품 정의는 가목인 '희귀질환관리법 상 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품' 또는 나목인 '적용 대상이 드문 의약품으로서 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품' 중 하나에 해당하면 희귀의약품과 개발단계 희귀의약품의 지정 기준을 정하고 있다.다만 약사법이나 희귀의약품 지정에 관한 규정의 정의에서 제형변경을 통해 약물 전달체계를 변경한 치료제는 희귀의약품에서 배제하는 기준을 두고 있지 않은 상황이다.한 위원은 "법령 해석상 만약약사법과 희귀의약품 지정에 관한 규정에서 정하는 요건에 해당한다면 기존 의약품을 제형변경한 경우에도 희귀의약품에 지정할 수 있다고 판단된다"며 "희귀의약품 제도의 취지를 고려해도 제형변경이라는 이유로 희귀의약품 지정을 하지 않는것은 제도 취지에 부합하지 않는다고 판단된다"고 주장했다.또한 제형 변경을 한 신청 품목의 안전성 또는 유효성이 현저히 개선될 것으로 예상된다면 개발단계 희귀의약품 지정이 가능하지만, 단순히 투약 편의성만 개선되는 등 안전성 또는 유효성 개선은 없거나 현저하지 않다면 개발단계 희귀의약품으로 지정하는 것은 타당하지 않는다는 의견도 있었다.만약 제형변경으로 개발단계 희귀의약품이 지정된다면, 추후 희귀의약품으로 전환시 재평가 여부에 대한 심의도 있었다.재평가가 필요하다는 위원들은 개발단계 희귀의약품은 약사법의 희귀의약품이 아니기 때문에 추후 희귀의약품 전환시 평가를 진행해야 한다는 입장이다.특히 현재 다양한 병기 및 조건에서 임상시험이 진행중인 만큼 추후 재평가를 진행해야 한다고 덧붙였다.반면 개발단계 희귀의약품에서 희귀의약품으로 전환 시 적응증이 동일하거나 현 기준에 타당한 기준으로 검토한다면 재평가는 필요없다는 입장도 나왔다.이와 관련 한 위원은 "혁신성은 개발단계 희귀의약품에서 검토해볼 만한 사항이나 기존 기준에 부가적인 요건이 될 것"이라며 "방광 내에 삽입하는 장치를통한 약물 전달 시스템으로 장치에 대한 추적 관찰이 필요하며, 독성 및 안정성 등에 대한 확보가 필요하다"고 강조했다.한편 이번 중앙약심은 제형변경 희귀약 지정에 대한 위원들의 의견을 모은 결과로, 해당품목에 대한 희귀약 지정에 대한 결과는 나오지 않았다.