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광동제약, 자사주 팔아 자회사 지원...실속 투자 행보[데일리팜=천승현 기자] 광동제약이 최근 인수한 체외진단기기와 건강기능식품 자회사를 대상으로 자금 지원에 나섰다. 실적 부진에 빠진 자회사들의 지원에 적극적인 투자를 단행하며 경쟁력 제고와 지배력 강화 효과를 모색한다. 광동제약은 자사주 매각으로 확보한 자금을 자회사 지원에 활용하고 거래 업체와 협력 관계도 공고히 하는 실속 투자행보를 나타냈다.광동제약, 프리시젼바이오·광동헬스바이오에 총 201억 투자...자회사 경쟁력 제고광동과천타워 전경21일 금융감독원에 따르면 프리시젼바이오는 지난 17일 170억원 규모 제3자 배정 유상증자를 결정했다. 광동제약을 대상으로 신주 634만3284주를 발행하는 내용이다. 발행되는 신주는 증자 전 발행주식 총수 1161만4526주의 54.6%에 해당하는 규모다. 신주 발행가액은 2680원으로 지난 16일 종가 3190원보다 16.0% 저렴한 수준이다.프리시젼바이오는 인체·동물용 검사기, 카트리지 등을 제조 및 판매하는 체외진단기기 전문기업이다. 프리시젼바이오는 지난 2009년 설립됐고 2020년 12월 코스닥 시장에 기술성장기업으로 상장했다. 광동제약은 프리시젼바이오의 최대주주다. 광동제약은 지난해 7월 프리시젼바이오를 인수했다. 광동제약은 169억원을 투자해 프리시젼바이오의 기존 최대주주 아이센스 등이 보유한 주식 29.7%를 사들였다.광동제약은 지난 7월 프리시젼바이오 주식 3만5000주를 1억원에 장내 매수한 바 있다. 광동제약이 지난해부터 프리시젼바이오 주식 취득에 사용한 자금은 총 340억원이다.광동제약의 투자금은 프리시젼바이오의 채무 상환과 운영 자금으로 사용된다. 프리시젼바이오는 총 150억원 규모 전환사채의 조기상환청구기간이 오는 2029년 2월까지 순차적으로 도래한다. 프리시젼바이오는 일반관리비 및 연구개발비에 20억원을 사용한다.프리시젼바이오는 최근 실적 부진에 빠져있다. 프리시젼바이오는 지난해 영업손실 54억원을 기록했다. 지난 2020년 영업손실 17억원을 기록한 이후 4년 연속 적자 규모가 확대됐다. 2020년부터 지난해까지 5년 간 기록한 누적 적자는 207억원으로 집계됐다.연도별 프리시젼바이오 매출(왼쪽)과 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 프리시젼바이오는 지난 2019년 매출 62억원에서 2022년 205억원으로 3년 만에 3배 이상 확대됐다. 지난 2023년 204억원으로 전년보다 소폭 줄었고 지난해에는 191억원으로 2년 전보다 6.5% 감소했다. 프리시젼바이오는 광동제약이 최대주주에 올라선 지난해 10월4일 상한가를 기록하며 주가가 4495원을 형성했지만 지난 20일 종가는 3070원으로 1년 전보다 31.7% 낮아졌다.광동제약은 프리시젼바이오의 경영에도 참여한 상태다. 프리시젼바이오는 지난해 9월 임시주주총회를 열어 최성원 광동제약 대표이사 회장을 포함한 4인을 신규 이사와 감사로 선임하는 안건을 통과시켰다.최성원 회장은 이혁종 바이넥스 대표이사 사장과 함께 프리시젼바이오의 기타비상무이사로 선임됐다. 바이넥스는 광동제약의 지분 2.86%를 보유한 투자 협력업체로 평가받는다. 광동제약의 설상현 재무기획실장은 프리시젼바이오의 감사로 선임됐다.광동제약은 건강기능식품 자회사 광동헬스바이오에도 자금 지원에 나섰다.광동헬스바이오는 지난 15일 광동제약을 대상으로 31억원 규모 신주를 발행하는 제3자배정 유상증자를 결정했다. 발행되는 신주는 211만4000주로 증자 전 발행주식 총수 1057만3865주의 20.0%에 해당하는 규모다. 광동헬스바이오의 최대주주는 광동제약이다. 작년 말 기준 지분 58.7%를 보유했다.광동제약은 지난 2023년 12월 300억원을 들여 인수한 비엘헬스케어가 광동헬스바이오의 전신이다. 광동제약은 당시 비엘헬스케어의 종전 최대주주 비엘팜텍이 보유 중인 주식 전량을 300억원에 매수했다. 비엘헬스케어는 광동제약이 인수한 이후 사명을 광동헬스바이오로 변경했다. 광동제약은 광동헬스바이오에 총 331억원을 투자하는 모습이다.광동제약의 이채주 기획관리본부장, 신상식 자금팀장, 설상현 재무기획실장 등이 광동헬스바이오의 사내이사와 감사 등에 포진했다. 광동헬스바이오의 구영태 대표이사는 광동제약에서 천연물융합연구개발본부장을 지낸 바 있다.광동헬스바이오는 유상증자로 조달한 자금을 운영자금으로 사용할 예정이다.광동헬스바이오도 최근 실적이 신통치 않은 편이다. 광동헬스바이오의 지난해 매출은 655억원으로 전년대비 18.3% 감소했다. 광동헬스바이오바이오는 2019년 매출 279억원을 기록한 이후 매년 상승세를 나타내면서 2023년 802억원으로 상승했다. 2023년 매출은 4년 전보다 86.9% 확대됐지만 지난해 하락세로 돌아섰다.수익성도 좋지 않다. 프리시젼바이오는 작년 영업손실 10억원으로 전년대비 적자전환했다. 광동헬스바이오는 2019년 32억원의 영업손실을 기록한 이후 2020년부터 3년 연속 흑자를 냈지만 지난해 4년 만에 적자로 돌아섰다. 건강기능식품 시장의 과열 경쟁으로 실적이 부진을 나타내는 것으로 분석된다.연도별 광동헬스바이오 매출(왼쪽)과 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 광동제약의 자금 수혈로 자회사 경쟁력 제고를 지원하면서 지배력도 강화하는 효과를 확보한다. 광동제약은 프리시젼바이오 170억원 유상증자 참여로 지분율은 30.0%에서 54.7%로 상승한다. 광동제약의 광동헬스바이오 지분율은 58.7%에서 65.6%로 확대된다.지난달 220억 자사주 매각...협력 업체 주식·현금 139억 취득광동제약이 자사주 처분으로 확보한 현금을 자회사 주식 취득 재원으로 활용한다.광동제약은 지난 20일 250억원 규모 자사주 379만3626주 처분을 결정했다. 자기주식을 교환대상으로 하는 사모교환사채를 발행하는 방식이다. 처분 대상은 대신증권이다.광동제약은 "프리시젼바이오의 기발행 전환사채의 조기상환청구기간 도래 및 광동헬스바이오의 운영자금 부족과 시설투자 계획에 따라 추가적인 자금지원이 필요했다"라고 설명했다. 광동제약이 보유한 자사주 941만주(지분율 18.0%)의 일부만 처분해 자회사 지원 자금을 충당했다.광동제약은 지난달에 이어 두 달 연속 대규모 자사주 처분 행보를 나타냈다. 광동제약은 지난달 29일 자사주 373만4956주를 시간외 대량매매로 220억원에 처분했다. 당시 광동제약은 보유 중인 자사주 1314만239주(지분율 25.1%)의 28.4%를 처분했다.광동제약이 처분한 자사주는 금비, 삼화왕관, 삼양패키징 등 3개 업체가 취득했다. 광동제약은 39억원 규모 자사주 66만1016주를 금비 주식 6만5000주와 교환했다. 광동제약은 42억원 규모 자사주 71만5000주를 삼화왕관에 넘기고 삼화왕관 주식 11만8000주를 취득했다.광동제약이 처분하는 자사주 235만8940주는 삼양패키징이 139억원에 현금 매입했다. 광동제약은 자사주 처분 사유에 대해 “지속적인 사업 협력관계 구축”이라고 설명했다.금비는 유리제품과 화장품을 취급하는 업체다. 삼화왕관은 병마개 제조·판매와 금속인쇄 등이 주력 사업이다. 삼양패키징은 PET 용기를 제조·공급하는 업체로 2014년 11월 삼양사의 용기 BU가 물적 분할돼 설립됐다. 광동제약은 금비, 삼화왕관, 삼양패키징 등과 거래 관계를 유지하고 있다. 광동제약의 주력 음료 제품 비타500, 옥수수수염차, 헛개차 등의 병과 병마개 등을 생산하는 거래 업체와 지분 교환 등으로 협력 관계를 강화하는 전략이다.광동제약은 “처분 상대방 모두 당사와 거래관계가 유지되고 있는 회사로서 당사의 안정적인 외주생산 및 자재 확보 등 원활한 지속적 사업 협력관계 구축 목적으로 자기주식 교환 및 처분에 대한 이해관계가 일치했다”라고 처분 대상 선정 배경을 설명했다. 주식 취득 3개 업체 모두 광동제약 또는 최대주주와 특수관계는 아니라는 게 회사 측 설명이다.광동제약 입장에서는 자사주 일부를 사업 거래 관계 업체에 넘기면서 협력 관계를 더욱 견고하게 하고 현금 유입 효과도 확보한 셈이다.광동제약은 최근 한 달 동안 총 370억원 규모 자사주를 처분하고도 보유 중인 자사주 비중은 10.7%에 달했다.업계에서는 광동제약의 자사주 보유 비중이 높아 상법 개정을 대비한 자사주 활용 사례가 많아질 것으로 관측한다.광동제약은 상반기 말 기준 주요 제약바이오기업 중 광동제약이 가장 많은 25.1%의 자사주를 보유했다. 현대약품, 환인제약, 안국약품, 경동제약, 휴젤, 삼진제약 등은 자사주 보유 비중이 10%를 상회했다. 광동제약의 두 차례의 자사주 처분으로 보유 비중은 10.7%로 낮아졌지만 여전히 다른 기업에 비해 높은 편이다.기업들의 자사주 보유량이 주목받는 이유는 자사주 의무 소각을 담은 상법 개정이 추진될 가능성이 높기 때문이다.여당은 이사 주주충실의무를 담은 1차 개정안과 자산 2조원 이상 상장사에 집중투표제를 도입하는 2차 상법 개정안을 통과시킨데 이어 자사주 소각 의무화를 반영한 3차 개정안을 준비하고 있다.이재명 대통령은 대선 기간 ‘자사주 원칙적 소각으로 주주이익 환원 제도화’를 공약으로 제시한 바 있다. 이 대통령은 당선 전인 지난 4월 페이스북을 통해 "상장회사의 자사주는 원칙적으로 소각해 주주 이익으로 환원될 수 있도록 제도화하겠다"라고 했다.자사주 소각으로 유통 주식 수가 줄면 주당순이익이 높아져 주가에 긍정적인 영향을 주기 때문에 자사주 비중에 대한 관심이 커지는 형국이다. 업계에서는 자사주를 많이 보유한 기업들이 향후 자사주 소각에 나서면 주가 부양 동력으로 작용할 수 있을 것이란 기대감도 나온다.자사주를 많이 보유한 기업들간의 주식 맞교환 사례가 등장할 가능성도 제기된다. 이번에 광동제약과 자사주를 교환한 금비와 삼화왕관은 상반기 말 기준 자사주 보유 비율이 각각 18.15%, 16.54%다. 광동제약 주식을 현금 취득한 삼양패키징은 보유 중인 자사주가 없다.2025-10-21 06:17:52천승현 -
콜린 3Q 처방액 1479억...위기에도 굳건한 캐시카우[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)가 3분기에 1500억원에 육박하는 처방 시장을 형성했다. 예년보다 성장세는 주춤했지만 초대형 시장을 유지하며 제약사들의 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 제약사들의 소송 패소로 콜린제제 급여 축소가 현실화했지만 처방 시장은 큰 변화를 보이지 않았다. 대웅바이오와 종근당이 콜린제제 시장에서 견고한 영향력을 유지했다.20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 콜린제제의 외래 처방금액은 1479억원으로 전년동기대비 4.7% 감소했다. 올해 3분기 누적 처방 시장 규모는 4419억원으로 전년보다 3.2% 줄었다. 최근 시장 성장세는 주춤했지만 여전히 3개월 처방액이 1500억원에 육박하는 초대형 시장을 형성했다. 콜린제제가 지난 몇 년간 지속된 가파른 상승세에 따른 기저효과로 상승세가 주춤한 것으로 분석된다. 2020년 3분기 1337억원과 비교하면 콜린제제의 처방 시장은 지난 5년간 10.6% 증가했다.효능 논란의 장기화도 성장세 주춤의 요인으로 지목된다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다.당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다.최근에는 콜린제제의 급여 축소가 결정됐지만 시장 규모는 큰 변화가 감지되지 않았다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 지난 8월 패소 판결이 나왔다. 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다.당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 지난달 18일 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 9월 21일부터 효력이 발생했다.월별 콜린제제의 처방액을 보면 지난달 503억원으로 1.1% 증가했다. 8월 처방액 475억원보다 5.9% 늘었다. 콜린제제 급여 축소 직전 일시적으로 처방이 증가한 패턴이 감지되지만 전체 시장에는 큰 영향이 없었다는 의미다.지난 4월 대법원에서 첫 최종 판결이 나오면서 사실상 급여 축소가 확정됐는데도 처방 시장은 큰 변화가 나타나지 않았다. 지난 4월 콜린제제의 처방액은 510억원으로 전년동기대비 0.8% 줄었고 전 분기보다 4.2% 늘었다. 업계에서는 콜린제제의 효능 논란과 급여 축소 공방이 장기화하면서 처방 시장에서는 외부 환경 변화에 따른 불안감도 희석됐을 것이란 분석을 제기한다.콜린제제의 급여축소가 예고된 이후 처방 1건당 처방량이 크게 늘면서 장기 처방이 확산하는 추세다. 콜린제제의 급여 축소를 대비해 장기 처방 빈도가 높아진 것이란 진단이다.심평원이 남인순 더불어민주당 의원에 제출한 자료에 따르면 지난 2018년 콜린제제는 총 695만건의 처방 건수에 5억3732만8000개가 처방됐다. 콜린제제 처방 1건당 77.3개 처방됐다. 지난해에는 총 1255만건의 처방전에 11억9571만개 처방됐다. 처방 1건당 처방량은 95.3개로 6년 전보다 23.35% 증가했다. 올해에는 6월까지 591만건 처방전에 5억7763개 처방되면서 처방 1건당 처방량은 97.8개를 기록했다. 올해 콜린제제 처방 1건당 처방량은 7년 전보다 20.5개 늘었다.지난 2019년 콜린제제 처방 1건당 처방량은 78.9개를 기록했는데 급여 축소가 발표된 2020년에는 85.0개로 1년 전보다 6.1개 늘었다. 지난 2018년 이후 처방 1건당 처방량 증가 폭이 가장 컸다.콜린제제의 약값이 저렴한 수준이어서 급여 축소 이후에도 기존에 만족도가 높은 의료진과 환자들을 중심으로 급격한 처방 중단으로 이어지지 않을 것이란 전망도 나온다.건강보험심사평가원에 따르면 상반기 기준 콜린제제 정제의 가중평균가는 472원이다. 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 한달 평균 약값은 8496원에서 2만2656원으로 1만4160원 비싸진다는 계산이 나온다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 1일 3회 복용하는 경우 한달 약값은 1만2744원에서 3만3984원으로 2만1240원 상승한다.다만 콜린제제 급여 축소가 시행된 지난달 21일부터 처방이 감소하면서 월별 처방액에는 큰 영향이 미치지 않았을 가능성이 제기된다.주요 콜린제제 품목별 처방액을 보면 대웅바이오와 종근당의 영향력이 점차적으로 확대하는 추세다.대웅바이오의 글리아타민은 지난 3분기 처방금액이 494억원으로 전년동기대비 19.8% 늘었다. 2분기 450억원보다 9.7% 증가했다. 지난 3분기 글리아타민이 콜린제제 시장에서 차지하는 점유율은 33.4%에 달했다. 글리아타민은 올해 3분기 누적 처방액이 1366억원에 달했다.종근당의 종근당글리아티린은 3분기 처방액이 306억원으로 전년동기대비 1.4% 감소했지만 전 분기보다 1.2% 늘었다. 지난 3분기 종근당글리아티린이 콜린제제 처방 시장에서 20.7%를 차지했다. 종근당글리아티린은 3분기 누적 처방액이 905억원을 기록했다. .대웅바이오와 종근당은 콜린제제의 재평가 임상시험을 주도하고 있다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.지난 3분기 글리아타민과 종근당글리아티린의 처방액은 총 800억원으로 콜린제제 전체 시장의 54.1%를 차지했다. 제악사 50여곳이 콜린제제를 판매 중인데 대웅바이오와 종근당 2개 업체가 절반 이상을 차지하며 견고한 양강체제를 지속했다. 글리아타민과 종근당글리아티린의 시장 점유율은 2023년 3분기 41.0%에서 2년 만에 14.1%포인트 상승했다.2025-10-20 06:20:23천승현 -
급여축소에 콜린 장기처방 확산...건당 처방량 증가[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)의 처방 1건당 처방량이 지속적으로 늘었다. 콜린제제의 처방시장 상승세는 주춤했지만 7년 전보다 처방 건당 처방량이 21개 증가했다. 콜린제제의 사용경험 축적으로 처방현장에서 만족도와 신뢰도가 높아지면서 한번에 많은 처방을 받는 현상이 확산했다는 관측이 나온다. 콜린제제의 급여축소 이후 약값 부담 확대를 대비해 장기 처방이 증가한 것이란 분석도 나온다.17일 건강보험심사평가원이 남인순 더불어민주당 의원에 제출한 ‘콜린알포세레이트 성분 의약품 처방 현황’자료에 따르면 올해 상반기 콜린제제의 처방금액은 2700억원으로 월 평균 471억원어치 처방됐다.연도별 콜린알포세레이트 월평균 처방액(왼쪽)과 처방 1건당 처방량(오른쪽) 추이(단위: 억원, 개, 자료: 남인순 의원실) 콜린제제의 처방금액은 매년 가파른 성장세를 나타내다 최근 들어 주춤한 양상이다.지난 2018년 콜린제제의 처방액은 2739억원을 기록했는데 지난 2023년 5734억원으로 5년간 109.4% 치솟았다. 이 기간 월 평균 콜린제제 처방액은 228억원에서 478억원으로 250억원 증가했다.지난해 콜린제제의 처방액은 5652억원으로 전년보다 1.4% 줄었다. 월 평균 처방액을 보면 2023년 478억원에서 지난해 471억원으로 줄었고 올해에는 450억원으로 2년 연속 감소했다. 올해 월 평균 콜린제제 처방액은 2023년과 비교하면 4.5% 줄었다.콜린제제 처방량을 보면 지난 2022년 9억8682만개에서 2023년 11억9571만개로 18.1% 늘었는데 지난해에는 11억9571개로 2.6% 증가하는데 그쳤다.콜린제제가 지난 몇 년간 지속된 가파른 상승세에 따른 기저효과로 상승세가 한풀 꺾인 것으로 분석된다.정부의 콜린제제 집중 심사도 처방 감소 요인이라는 진단도 나왔다. 남인순 의원은 “심평원이 콜린제제에 대해 2022년부터 선별집중심사 대상항목으로 선정해 지속적으로 관리하고, 모니터링을 통해 청구량 증가율이 높은 요양기관 2023년 3995개소, 2024년 6588개소 등에 대해 서면안내 및 간담회 등 중재를 실시하고, 진료기록 확인 등 집중심사한 결과로 판단된다”라고 진단했다.콜린제제의 처방 건당 처방량은 매년 지속적으로 증가하는 추세다.지난 2018년 콜린제제는 총 695만건의 처방 건수에 5억3732만8000개가 처방됐다. 콜린제제 처방 1건당 77.3개 처방됐다. 지난해에는 총 1255만건의 처방전에 11억9571만개 처방됐다. 처방 1건당 처방량은 95.3개로 6년 전보다 23.35% 증가했다.올해에는 6월까지 591만건 처방전에 5억7763개 처방되면서 처방 1건당 처방량은 97.8개를 기록했다. 올해 콜린제제 처방 1건당 처방량은 7년 전보다 20.5개 늘었다.콜린제제의 용법·용량은 1일 2~3회 경구 투여한다. 경증 인지장애의 경우 1일 1회 처방하는 경우도 많은 것으로 알려졌다. 만약 콜린제제를 1일 2회 투여 용법으로 처방하는 경우 평균 1.5개월 복용량을 처방한다는 계산이 나온다.업계에서는 콜린제제의 사용경험이 축적되면서 안전성과 효능에 대한 만족도가 높아지면서 처방량이 많아진다는 진단을 내놓는다. 지난해 1년 동안 우리나라 국민 1인당 콜린제제를 평균 23개 처방받을 정도로 광범위하게 사용되면서 처방 현장에서 신뢰도가 높아졌다는 평가다.업계 일각에서는 콜린제제의 급여 축소를 대비해 장기 처방 빈도가 높아지는 것 아니냐는 의구심이 설득력을 얻는다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 급여 범위를 축소하는 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.건강보험심사평가원에 따르면 상반기 기준 콜린제제 정제의 가중평균가는 472원이다. 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 한달 평균 약값은 8496원에서 2만2656원으로 1만4160원 비싸진다는 계산이 나온다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 1일 3회 복용하는 경우 한달 약값은 1만2744원에서 3만3984원으로 2만1240원 상승한다.실제로 지난 2019년 콜린제제 처방 1건당 처방량은 78.9개를 기록했는데 급여 축소가 발표된 2020년에는 85.0개로 1년 전보다 6.1개 늘었다. 지난 2018년 이후 처방 1건당 처방량 증가 폭이 가장 컸다.당시 제약사들이 청구한 콜린제제의 급여 축소 집행정지 인용으로 급여 축소 시행이 보류됐지만 처방 현장에서는 약값 부담 확대를 대비해 장기 처방을 늘렸다는 관측이 나온다.제약사들이 콜린제제 급여 축소 행정소송이 패색이 짙어지면서 장기 처방 움직임이 확산했고 처방 1건당 처방량도 지속적으로 증가한 것으로 분석된다.지난달 말 서울고등법원이 대웅바이오외 12인이 청구한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소 소송에 상고장 각하명령을 내리면서 콜린제제 급여축소를 법정 공방은 모두 제약사들의 패소로 종지부를 찍었다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다.대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 지난 8월 패소 판결이 나왔다. 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다.당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 하지만 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 지난달 21일부터 효력이 발생했다. 대웅바이오 등은 집행정지 기각 이후 상고심을 청구하지 않았다.지난해 콜린제제 처방액 5652억원 중 치매외 질환은 4708억원으로 83.3%를 차지했다. 콜린제제 전체 처방 중 83.3%에 대해 환자 본인 부담금이 종전보다 2.7배 증가하는 셈이다.콜린 처방 83% 치매 외 처방2025-10-17 12:01:39천승현 -
동아 자회사 앱티스, 차세대 ADC 정부 지원과제 선정[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티의 자회사 앱티스는 중소기업기술정보진흥원이 주관하는 중소기업기술혁신개발사업 수출지향형 사업에 선정돼 차세대 항체-약물접합체(ADC) 개발에 나선다고 17일 밝혔다.앱티스는 온코크로스와 공동으로 AI 기반 고형암 치료용 차세대 ADC 개발' 과제를 수행한다. 경북대학교 최동규 교수팀이 위탁을 맡을 예정이다. 과제는 오는 2029년 8월까지 진행된다.앱티스는 항체-약물 접합체 연구개발 전문기업으로 항체(Antibody)와 약물(Drug)을 연결하는 링커(Linker) 기술 분야에서 독자적인 3세대 ADC 링커 플랫폼 '앱클릭’'을 개발했다. 앱클릭은 위치 선택적 항체 접합 기술로 항체 변형 없이 약물을 특정 위치에 선택적으로 연결할 수 있는 강점이 있다. 동아에스티는 2023년 12월 314억원을 투자해 앱티스를 인수했다.온코크로스는 AI 기반 신약개발 전문기업으로, 유전자 발현 데이터(전사체)를 인공지능으로 분석해 질병-치료제 연계성을 규명하는 원천기술을 보유하고 있다.이번 과제에서 앱티스는 앱클릭을 활용한 ADC 제작, 물질 생산, 품질 평가 및 데이터 확보를 담당한다. 온코크로스는 AI 플랫폼 기반 다중오믹스 분석을 통해 신규 작용기전의 타깃 발굴 및 최적 페이로드 조합을 예측한다. 양사는 현재 폭넓게 사용하고 있는 HER2 표적 기반 치료제들의 내성발현이라는 한계를 극복할 수 있는 차세대 ADC 개발에 나선다는 전략이다.한태동 앱티스 대표는 "이번 국책과제 선정은 앱티스의 기술력과 미래 성장 가능성에 대한 신뢰라는 점이 큰 의미가 있다"며, “온코크로스와 함께 혁신적인 차세대 신약 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.2025-10-17 09:49:01천승현 -
로수젯 앞세운 한미, 처방시장 독주...대웅바이오 고성장[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 외래 처방 시장에서 8년 연속 선두를 예약했다. 복합신약 로수젯이 회사 처방액의 20% 이상을 담당하며 성장을 이끌었다. 대형 국내제약사들이 자체 개발 의약품의 선전으로 동반 선전했다. 대웅바이오는 제네릭 시장 약진으로 고성장을 이어갔다.17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 한미약품이 가장 많은 2565억원의 외래 처방실적을 기록했다. 전년동기대비 3.0% 늘었고 전 분기보다 2.7% 증가하며 선두 자리를 견고하게 지켰다. 한미약품은 지난 2018년 처음으로 처방실적 선두에 오른 이후 지난해까지 7년 연속 1위에 이름을 올렸다. 한미약품의 3분기 누적 처방액은 7569억원으로 전년대비 3.6% 늘었다. 2위 종근당과의 격차가 1772억원으로 1년 전보다 133억원 벌리며 8년 연속 선두를 일찌감치 예약했다.한미약품은 자체 개발한 복합신약 로수젯이 처방 시장 강세를 이끌었다.고지혈증복합제 로수젯은 3분기 처방금액이 589억원으로 전년동기보다 11.0% 성장했고 전 분기보다 5.3% 증가했다. 로수젯은 작년 1분기 국내 개발 의약품 중 처음으로 외래 처방시장 전체 선두에 올랐고 7분기 연속 1위 자리를 수성했다.2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 처방현장에서 수요가 치솟고 있다.로수젯은 지난 2020년부터 5년 연속 처방액 1000억원 이상을 기록했고 지난해 2103억원을 올리며 국내 개발 의약품 중 최초로 연간 처방액 2000억원을 돌파했다. 올해 3분기까지 전년보다 10.2% 증가한 1692억원을 기록하며 2년 연속 2000억원 돌파가 유력하다.지난 3분기 로수젯의 처방금액은 한미약품 전체 외래 처방액의 23.0%를 차지했다. 작년 3분기 21.5%에서 1년 만에 1.5%포인트 상승했다. 한미약품 처방액에서 로수젯의 점유율은 지난 2020년 1분기 13.4%를 기록했는데 작년 1분기 처음으로 20%를 넘어섰고 최근에도 상승세가 계속됐다.주요 제약사 중 대웅바이오의 성장세가 가장 두드러졌다.대웅바이오는 3분기 외래 처방금액이 전년보다 14.4% 증가한 1333억원을 기록했다. 처방액 상위권 제약사 중 성장률이 가장 높았다. 대웅바이오는 2020년 3분기 처방액이 690억원에서 5년 동안 2배 가량 확대되며 최근 처방 시장에서 강세를 나타냈다.대웅바이오는 제네릭 시장에서 존재감이 크게 확대됐다. 콜린알포세레이트 성분 글리아타민은 3분기 처방액이 전년보다 19.8% 증가한 494억원을 기록했다. 효능 논란에 이은 급여 축소, 환수협상 명령 등 악재를 겪고 있는데도 처방의약품 시장에서는 영향력이 더욱 커졌다. 뇌기능개선제 베아셉트는 3분기 처방금액이 89억원으로 전년보다 8.7% 확대됐다. 베아셉트는 도네페질 성분 아리셉트의 제네릭 제품이다. 알츠하이머형 치매 증상 치료 용도로 사용된다.주요 대형제약사들이 처방 시장에서 동반 선전했다.종근당은 3분기 외래 처방액이 1970억원으로 전년보다 2.3% 증가했다. 종근당은 지난 2018년부터 7년 연속 한미약품에 이어 처방 시장에서 2위를 기록했고 올해에도 2위가 유력한 페이스다. 종근당의 복합신약 텔미누보는 3분기 처방액이 전년보다 13.1% 증가한 162억원의 처방금액을 기록했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다. 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 종근당글리아티린은 3분기에만 306억원의 처방액을 나타냈다.대웅제약은 3분기 원외 처방액이 1572억원으로 전년대비 1.0% 늘었다. 신약 펙수클루의 활약이 두드러졌다. 펙수클루는 3분기 처방금액이 232억원으로 전년동기대비 11.5% 증가했다. 작년 4분기 기록한 227억원을 넘어서며 분기 처방액 신기록을 작성했다. 2022년 7월 발매된 펙수클루는 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료 약물이다.유한양행은 3분기 처방액이 1437억원으로 전년보다 8.0% 증가했다. 항암신약 렉라자의 외래 처방금액이 수직상승했다. 렉라자는 3분기 외래 처방금액이 217억원으로 전년동기대비 69.4% 확대됐다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 지난해부터 렉라자가 1차치료제로 건강보험 급여 범위가 확대되면서 외래 처방도 급증했다.주요 제약사 중 HK이노엔, 비아트리스, 대원제약 등의 3분기 처방액이 전년대비 소폭 감소했다. 노바티스는 작년 3분기보다 외래 처방금액이 6.2% 증가했다.3분기 처방시장 분석2025-10-17 06:20:15천승현 -
P-CAB 국내 신약 동반 신기록...계속되는 흥행행진[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 3종이 처방 시장에서 흥행행진을 이어갔다. 케이캡에 이어 펙수클루와 자큐보가 동반 신기록을 경신하며 3개월 처방액이 1000억원에 육박했다. 대원제약이 개발 중인 후속 제품도 막바지 임상시험에 착수하며 추가 시장 진입을 예고했다.16일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 온코닉테라퓨틱스의 신약 자큐보는 지난 3분기 외래 처방금액 137억원을 기록했다. 지난해 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받은 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. P-CAB 계열 의약품은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 신약 개발 자회사다.자큐보는 지난해 10월부터 건강보험 급여가 적용되면서 본격적으로 처방 시장에 진출했다. 동아에스티가 자큐보의 마케팅과 영업에 가세했다. 자큐보는 작년 4분기 37억원의 처방실적을 기록하며 처방 시장에 데뷔했다. 자큐보는 지난 2분기 처방액 100억원을 넘어섰고 3분기에도 성장세를 이어갔다.자큐보는 국내 기업이 개발한 3번째 P-CAB 계열 신약이다. 지난 2019년 HK이노엔의 케이캡이 첫 국내개발 P-CAB 계열 신약으로 출격했고 2022년 대웅제약의 펙수클루가 출격했다. 케이캡에 이어 펙수클루가 처방 시장에서 높은 만족도를 입증하면서 자큐보도 성공적으로 시장에 안착했다는 분석이다.온코닉테라퓨틱스는 올해 자큐보의 매출 계획을 162억원으로 추정했는데 249억원으로 변경한다고 지난 4월 공시했다. 자큐보의 빠른 시장 침투로 매출 계획을 54% 상향 조정했다. 자큐보는 올해 3분기 누적 처방액 310억원을 기록하며 목표 매출을 조기에 초과 달성했다.국내 개발 P-CAB 계열 신약 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 국내 개발 P-CAB 신약 제품들은 후속 제품의 등장에도 신기록 행진을 이어갔다.대웅제약의 펙수클루는 3분기 처방금액이 232억원으로 전년동기대비 11.5% 증가했다. 작년 4분기 기록한 227억원을 넘어서며 분기 처방액 신기록을 작성했다. 펙수클루는 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다.펙수클루는 발매 첫해 처방실적 129억원을 기록했고 2023년과 지난해 각각 535억원, 788억원으로 성장했다. 펙수클루는 발매 이후 3년 동안 누적 처방액이 2115억원에 달했다. 펙수클루는 올해 3분기 누적 처방액은 664억원으로 전년보다 18.4% 늘었다.펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 확보했다. 약효 발현이 경쟁 제품보다 앞서는 임상 데이터를 갖고 있으며, 2차 평가 지표로 삼은 만성 기침에 대한 효과도 확인됐다.현재 펙수클루의 국내 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 ▲급성·만성위염 위점막 병변 개선이 있다. 대웅제약은 ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲비미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법 등 적응증 확대를 위한 추가 연구를 진행 중이다.펙수클루는 지난 4월부터 건강보험 급여 적용 범위가 급성·만성위염 위점막 병변 개선으로 확대되면서 추가 성장동력을 장착했다. 국내 개발 P-CAB 신약 중 처음으로 위염 적응증에 대해 건강보험 급여가 적용됐다. 종근당이 대웅제약과 펙수클루를 공동으로 판매 중이다.국내 개발 첫 P-CAB 신약 케이캡은 후발주자의 진입에도 건재를 과시했다. HK이노엔의 케이캡은 3분기 처방액이 전년동기보다 11.4% 증가한 561억원을 기록했다. 작년 4분기 기록한 547억원을 넘어서는 역대 최대 규모다.케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파했고 지난해에는 2000억원에 근접하며 매년 신기록을 작성했다. 케이캡의 3분기 누적 처방실적은 1608억원으로 작년 같은 기간보다 13.1% 늘었다.케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. HK이노엔은 지난해부터 보령과 손 잡고 케이캡을 판매 중이다.국내 개발 P-CAB 신약 3종은 지난 3분기 처방액 930억원을 합작했다. 지난해 3분기 케이캡과 펙수클루가 총 712억원의 처방실적을 기록했는데 자큐보의 가세로 30.7% 확대됐다. P-CAP 신약 후발주자가 기존 시장을 잠식하지 않고 전체 처방시장이 확대되는 시너지가 발생했다는 평가다. 국내 개발 P-CAB 신약 3종의 3분기 누적 처방액은 2581억원으로 집계됐다.국내 개발 P-CAB 신약의 추가 시장 진입도 예고됐다.대원제약은 지난 15일 식품의약품안전처로부터 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 DW4421(성분명 파도프라잔)의 임상3상시험 계획을 승인받았다. 이번 임상 3상은 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행, 다기관 치료적 확증 임상시험으로 진행된다. 국내 환자 총 327명을 대상으로 가톨릭대학교 인천성모병원을 포함한 22개 기관에서 실시될 예정이다.DW4421은 일동제약 자회사 유노비아로부터 넘겨받은 신약 후보물질이다. 유노비아는 지난해 5월 대원제약과 소화성 궤양용제 P-CAB 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결했다. 대원제약은 ID120040002의 임상 개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진과 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 넘겨받는 내용이다.대원제약은 해당 후보물질의 코드명을 DW4421로 변경하고 상업화를 위한 개발 단계에 착수했다. 대원제약은 지난 2월 DW4421의 국내 임상 2상시험을 완료했다. 임상 2상은 미란성 위식도 역류질환 환자 147명을 대상으로 진행됐다. 피험자들은 DW4421 고용량, DW4421 저용량‘과 활성대조약 세 그룹으로 무작위 배정돼 최대 8주간 1일 1회 경구 투여 후 2주 간의 안전성 추적 관찰 기간을 거쳤다.연구 결과 유효성 평가 기준인 ‘점막 결손이 완전 치유된 대상자 비율‘ 및 ‘자각증상 개선도(환자가 주관적으로 느끼는 증상 개선 정도)‘ 모두에서 DW4421의 모든 용량군이 활성 대조군 대비 높은 치료율을 보였다. 안전성 및 내약성 측면에서도 우수성이 확인됐다.대원제약 관계자는 “DW4421은 위식도역류질환 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 것으로 기대한다”라면서 “임상 3상을 성공적으로 마무리해 국내 P-CAB 시장의 선두 주자로 발돋움하겠다”고 밝혔다.위식도역류질환 신약 3종 시장 분석2025-10-16 12:03:19천승현 -
로수젯·케이캡, 견고한 투톱체제...팍스로비드 '껑충'[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사가 자체 개발한 의약품이 외래 처방시장 상위권에서 강세를 이어갔다. 복합신약 로수젯과 신약 케이캡이 3개월 처방액 500억원을 넘어서며 견고한 양강체제를 구축했다. 고지혈증복합제 리바로젯도 고속 성장으로 상위권에 이름을 올렸다. 코로나19 치료제 팍스로비드가 급여권 진입 이후 빠른 속도로 처방 시장에 침투했다.16일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 한미약품의 고지혈증복합제 로수젯이 가장 많은 589억원의 외래 처방금액을 기록했다. 로수젯은 작년 3분기보다 11.0% 성장했고 전 분기보다 5.3% 증가했다. 로수젯은 작년 1분기 국내 개발 의약품 중 처음으로 외래 처방시장 전체 선두에 올랐고 7분기 연속 1위 자리를 지켰다. 로수젯은 지난 2021년부터 2023년까지 3년 연속 전체 2위를 기록했고 지난해 처음으로 연간 외래 처방금액 선두에 올랐다.2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 처방현장에서 수요가 치솟고 있다.로수젯은 지난 2020년부터 5년 연속 처방액 1000억원 이상을 기록했고 지난해 2103억원을 올리며 국내 개발 의약품 중 최초로 연간 처방액 2000억원을 돌파했다. 올해 3분기까지 전년보다 10.2% 증가한 1692억원을 기록하며 2년 연속 2000억원 돌파가 유력하다.HK이노엔의 신약 케이캡은 3분기 처방액이 전년동기보다 11.4% 증가한 561억원을 기록하며 2위 자리를 수성했다. 케이캡의 3분기 누적 처방실적은 1608억원으로 작년 같은 기간보다 13.1% 늘었다.지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환치료제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다.케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파했고 4년 연속 1000억원 이상의 처방실적을 나타냈다. 올해 상반기에만 1000억원을 넘어서며 연간 처방액 2000억원 돌파도 유력하다.JW중외제약의 고지혈증복합제 리바로젯은 3분기 처방액이 전년보다 29.0% 증가한 310억원을 기록하며 전체 9위에 올랐다. 리바로젯은 피타바스타틴과 에제티미브가 결합된 복합제다.지난 2021년 10월 출시된 리바로젯은 발매 이후 가파른 상승세를 지속했다. 리바로젯은 2022년 처방액이 318억원을 올리며 돌풍을 일으켰고 2023년과 지난해 각각 933억원으로 치솟았다. 리바로젯은 3분기 누적 처방액은 853억원으로 전년보다 27.7% 성장하며 올해 1000억원 돌파를 예약했다.화이자의 코로나19치료제 팍스로비드가 3분기에만 477억원의 처방액으로 전체 5위에 이름을 올렸다.팍스로비드는 코로나19 바이러스의 증식 억제를 돕는 경구용 항바이러스제다. 주로 중증 진행 위험이 있는 고위험군 환자에게 처방된다. 국내 도입 초기에는 정부가 직접 구매해 무상으로 공급했지만, 작년 6월엔 정부가 신규 물량 공급을 중단하면서 일반 의료기관 처방으로 전환됐다. 작년 10월부터는 팍스로비드의 건강보험 급여가 결정되면서 처방시장에 본격 진입했다. 요양급여 상한금액은 94만1940원, 환자 본인부담금은 5%로 결정됐다.팍스로비드는 작년 4분기 41억원의 처방액을 올리며 처방 시장에 본격적으로 데뷔했다. 올해 2분기에는 114억원의 처방액을 기록하며 100억원을 돌파했고 3분기에는 전 분기보다 4배 이상 뛰었다. 팍스로비드의 3분기 누적 처방금액은 673억원에 달했다. 코로나19 환자가 급증하는데다 팍스로비드의 높은 가격이 단기간에 처방금액이 급증한 것으로 분석된다. 팍스로비드는 지난 8월 174억원의 처방액으로 월 처방액 100억원을 돌파했고 지난달에는 249억원으로 전체 선두에 오르며 전체 처방 시장을 흔들었다.아스트라제네카의 항암제 타그리소는 3분기 외래 처방금액이 522억원으로 전년보다 43.0% 확대됐다. 3분기 누적 처방실적은 1424억원으로 47.2% 증가했다.타그리소는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI)다. EGFR-TKI는 EGFR 돌연변이를 동반한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 표적항암제다. 타그리소는 지난해부터 유한양행의 렉라자와 함께 특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 건강보험 급여 범위가 확대됐다.항암제는 입원 환자 처방 비중이 크지만 타그리소는 경구용이라는 특성상 외래 처방액도 큰 폭으로 확대된 것으로 분석된다. 타그리소는 2023년 4분기 처방실적 210억원에서 지난해 1분기 323억원으로 확대된 이후 상승세를 지속했고 올해 3분기에는 500억원을 넘어섰다.3분기 외래처방 시장 분석2025-10-16 06:20:29천승현 -
유한코스메틱 출범·자금 지원...유한, 화장품 회생 총력[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 화장품 업체 자회사 코스온의 회생에 총력을 기울이고 있다. 올해 들어 총 105억원을 투자했고 사명도 유한코스메틱으로 변경하고 새로운 출발을 시도한다.유한양행 본사 전경16일 금융감독원에 따르면 코스온은 지난 15일 유한양행을 대상으로 50억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 결정했다. 발행되는 신주는 499만9999만주로 증자 전 발행주식 보통주 총수 3610만6914주의 13.8%에 해당하는 규모다. 유한양행은 코스온의 최대주주로 지난 상반기 말 코스온의 보통주 30.0%와 우선주 7.02%를 보유했다.유한양행이 코스온의 유상증자 참여 방식으로 자금을 지원하는 것은 올해 들어 세 번째다.코스온은 지난 1월 유한양행을 대상으로 30억원 규모 제3자배정 유상증자를 실시했다. 지난 9월에는 25억원 규모 제3자배정 유상증자 방식으로 유한양행이 추가로 출자했다. 올해 유한양행이 3차례의 유상증자에 참여하는 방식으로 총 105억원을 지원하는 셈이다.코스온은 지난 13일 임시 주주총회를 열어 사명을 유한코스메틱으로 변경하는 정관 개정 안건을 의결했다. 유한양행이 코스온을 인수한지 10년 만에 사명을 유한코스메틱으로 변경하고 새로운 출발을 시도하는 모습이다.코스온은 기초화장품과 색조화장품을 생산·판매하는 화장품 업체다. 유한양행은 지난 2015년 150억원을 투자해 코스온의 지분 3.9%를 취득했다. 2018년에는 코스온의 전환우선주 신주 인수에 250억원을 추가 투자했다. 유한양행은 두 차례에 걸쳐 400억원을 투자해 코스온의 지분 12.3%를 보유한 최대주주에 올랐다. 유한양행은 화장품 사업 강화를 위해 코스온 인수를 결정했다. 유한양행은 이후 전환우선주를 주식으로 교환했다.유한양행은 지난해 초 코스온의 유상증자에 2번 참여하며 50억원을 추가 투자했다. 유한양행이 코스온 지분 취득에 투자한 금액은 총 555억원으로 추산된다.코스온은 2017년부터 2019년까지 3년 연속 매출 1000억원 이상을 기록한 ‘알짜’ 화장품 업체 평가를 받았다. 하지만 중국의 고고도미사일방어체계(사드) 보복에 이어 코로나19 악재가 이어지면서 실적은 크게 침체했다.코스온은 지난 2019년 매출 1093억원에서 2020년 919억원으로 줄었고 2021년에는 316억원으로 축소됐다. 코스온은 2022년 매출 106억원을 기록했고 2023년에는 75억원으로 100억원 아래로 떨어졌다. 작년 코스온의 매출은 40억원으로 2019년에 비해 5년새 96.3% 쪼그라들었다. 올해 상반기 매출은 18억원으로 2020년 상반기 414억원보다 95.7% 감소했다.코스온은 2020년부터 지난해까지 5년 연속 적자가 이어졌다. 2020년과 2021년에 각각 147억원, 150억원의 영업손실을 냈다. 2022년과 지난해에는 각각 96억원, 70억원의 적자를 기록했다. 지난해에는 59억원의 적자를 기록하며 전년대비 적자 규모가 축소됐지만 5년 누적 적자는 522억원에 달했다. 코스온은 올해 1분기와 2분기에 각각 9억원의 적자를 냈다.코스온은 상반기 말 코스온의 자본 총계는 -202억원으로 완전 자본잠식 상태에 빠져있다. 자산(163억원)보다 부채(365억원)가 203억원 많다.코스온은 주식 시장에서도 퇴출됐다. 코스온은 2021년 3월 상장폐지 사유 발생으로 거래가 정지됐다. 2020년과 2021년 사업연도 재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 '의견거절'임에 따라 상장폐지 사유가 발생했다. 이후 2년 만에 상장폐지가 결정됐다. 코스닥시장본부는 2023년 10월 코스온의 상장폐지에 대한 정리매매를 개시했다.코스온은 2023년 8월 서울회생법원으로부터 회생계획을 인가받았고 회생절차를 진행했다. 유한양행은 코스온의 회생절차 과정에서 지분율을 크게 늘렸다. 코스온의 회생계획 인가결정에 따른 회생채권 출자전환으로 유한양행은 597만5163주를 배정받았고 6대1 감자후 99만5647주를 인수했다. 유한양행은 전환우선주 3만6020주를 보통주로 전환하는 청구로 48만28주를 취득했다.유한양행은 지난해 7월 성우전자와 신성장사업을 위한 업무협약(MOU)을 체결하고 코스온의 경영 정상화를 위해 손을 잡았다. 성우전자는 이동통신 단말기 부품, 광학기기 등을 취급하는 기업이다.유한양행 측은 “두 기업은 신성장사업 발굴 및 코스온의 사업 고도화를 위한 업무협약을 체결하며, 헬스케어 분야에서의 협력과 혁신을 다짐했다”라고 설명했다. 조일현 성우전자 대표가 코스온의 대표이사를 맡고 있다. 김재용 유한양행 기획재정부문장이 코스온의 기타비상무이사로 이름을 올렸고 김동근 유한양행 사업화전략팀장은 코스온 감사를 담당하고 있다.2025-10-15 12:00:02천승현 -
재평가 풍선효과...이토프리드 퇴출에 모사프리드↑[데일리팜=천승현 기자] 위장관운동촉진제 모사프리드의 처방 시장이 최근 들어 상승세를 나타냈다. 작년 4분기부터 분기 처방액 400억원대를 형성하며 신기록 행진을 지속했다. 동일 영역에 사용되는 이토프리드의 급여 삭제로 모사프리드 처방 수요가 커지는 풍선 효과가 발생했다는 평가다.15일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 모사프리드 성분 의약품의 외래 처방금액은 836억원으로 전년동기대비 9.2% 증가했다. 지난 1분기 모사프리드의 처방액은 415억원으로 전년보다 7.4% 증가했고 2분기에는 전년대비 11.1% 증가한 422억원을 기록했다. 지난 2분기 처방액은 역대 최대 규모다.모사프리드는 속쓰림, 구역, 구토 등 기능성소화불량으로 인한 소화기증상에 사용되는 의약품이다. 지난해 1575억원 규모 외래 처방 시장을 형성했다.작년 상반기 모사프리드 처방 시장은 765억원으로 전년대비 1.8% 감소했다. 하지만 작년 하반기부터 뚜렷한 상승세가 감지됐다. 모사프리드 성분 의약품은 작년 3분기 처방액이 395억원으로 전년대비 3.1% 증가했는데 4분기에는 415억원으로 전년보다 4.6% 늘었다.이토프리드와 모사프리드 성분 의약품 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 이토프리드의 급여 삭제가 모사프리드의 상승세의 원동력으로 작용한 것으로 분석된다. 지난해 11월부터 이토프리드 성분 의약품 55개 품목이 건강보험 급여목록에서 삭제됐다.정부의 급여재평가 결과에 따른 조치다. 보건당국은 티옥트산, 프란루카스트, 이토프리드, 사르포그렐레이트, 레보드로프로피진, 모사프리드, 포르모테롤 등 7개 성분을 올해 급여재평가 대상으로 선정했다. 급여재평가 결과 이토프리드에 대해 임상적 유용성이 부족하다고 결론내리고 전 제품의 급여 삭제를 결정했다.이토프리드는 복부팽만, 상복부통, 식욕부진, 속쓰림, 구역, 구토 등 기능성소화불량으로 인한 소화기증상에 사용되는 의약품이다. 모사프리드와 적응증이 흡사하다. JW중외제약의 가나칸, 한국애보트의 가나톤 등이 대표 제품이다.이토프리드의 급여 삭제 이후 적응증이 유사한 모사프리드로 처방이 전환되면서 모사프리드의 최근 처방 시장이 크게 확대된 것으로 분석된다.모사프리드는 2022년 4분기 405억원의 처방실적을 기록한 이후 매 분기 300억원대를 유지했는데 이토프리드의 급여가 삭제된 작년 4분기에 400억원을 2년 만에 회복하며 역대 신기록을 세웠다. 모사프리드는 올해에도 처방 시장에서 강세를 이어갔고 신기록 행진을 이어갔다.제약산업 데이터 분석 전문기업 비알피커넥트의 BRP인사이트(BRPInsight)에 따르면 지난해 10월 5주차에 모사프리드는 위장관운동조절제 시장에서 75.9%의 점유율을 기록했는데 이토프리드가 급여 삭제된 작년 11월부터 점유율이 지속적으로 상승했다. 모사프리드는 올해 10월 1주차에는 위장관운동조절제 시장 점유율이 87.4%에 달했다.주요 모사프리드 성분 의약품의 처방액을 보면 유나이티드제약의 가스티인씨알은 상반기 처방금액이 98억원으로 전년대비 1.0% 늘었고 대웅제약의 가스모틴은 상반기 처방액이 전년보다 2.1% 증가한 79억원을 기록했다.테라젠이텍스의 모사프리드제제 모사피트는 작년 상반기 처방액 37억원에서 1년 만에 49억원으로 32.9% 증가하며 이토프리드 퇴출의 반사이익을 톡톡히 누렸다. 마더스제약의 모사프리엠은 지난해 상반기 처방액 15억원에서 올해 상반기에는 26억원으로 72.7% 확대됐다.이에 반해 이토프리드 성분 의약품을 보유한 업체들은 급여 삭제로 처방시장 손실이 현실화했다. 지난해 JW중외제약의 가나칸이 이토프리드제제 중 가장 많은 44억원의 처방실적을 올렸다. 제일약품의 이토메드와 한국애보트의 가나톤이 지난해 각각 18억원, 16억원의 처방금액을 기록했다.이토프리드의 처방이 모사프리드로 변경되더라도 건강보험 재정 부담이 커지는 것은 아니다. 지난해 기준 1일 3회 복용 이토프리드의 가중평균가는 103원으로 1일 3회 복용 모사프리드 5mg 99원과 유사한 수준을 형성했다.모사프리드 처방액 전년비 9% 증가2025-10-15 06:20:11천승현 -
공장 4곳서 49개 생산...콜린 수탁사들, 커지는 손실[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 급여 축소로 매출 감소 우려가 본격화하는 양상이다. 환자들의 약값 인상에 따른 처방 기피와 다른 약물 처방 전환 가능성이 커졌다. 콜린제제 연간 처방액이 6000억원을 상회하고 10여개 제약사가 100억원 이상을 올리는 주력 캐시카우 역할을 하고 있어 급여 축소 파장을 예의주시하는 모습이다. 콜린제제 캡슐제는 공장 4곳에서 전 제품을 생산하고 있어 수탁사들의 손실은 더욱 커질 전망이다.제약사들, 콜린제제 급여축소로 매출 손실 우려...13개 업체 처방액 100억 상회14일 업계에 따르면 지난달 21일부터 콜린제제의 선별급여가 시행됐다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 본임부담률이 종전 30%에서 80%로 2.7배 상향 조정됐다.서울고등법원이 지난 8일 대웅바이오외 12인이 청구한 집행정지 청구를 기각하면서 보건복지부가 2020년 8월 발령한 콜린제제의 급여 축소를 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시가 5년 만에 시행됐다.제약사들은 콜린제제의 급여 축소에 따른 매출 감소를 걱정해야 하는 처지다. 환자 본인부담금 상승으로 처방이 줄어들거나 다른 의약품 처방으로 전환될 수 있다는 우려가 크다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 6123억원을 형성했다. 콜린제제는 최근 성장세는 주춤했지만 작년 처방 시장 규모는 5년 전과 비교하면 52.7% 확대될 정도로 급성장했다. 콜린제제의 처방금액이 많은 업체일수록 매출 감소에 대한 우려가 클 수밖에 없다.콜린제제 시장은 대웅바이오와 종근당이 견고한 양강체제를 구축한 상태다. 대웅바이오의 글리아타민과 종근당의 종근당글리아티린은 지난해 처방금액이 각각 1597억원, 1213억을 기록했다. 대웅바이오의 글리아타민의 작년 처방액은 1597억원으로 전년대비 3.3% 늘었다. 글리아타민은 2019년 처방액 953억원에서 지난 5년간 67.7% 확대됐다. 글리아타민은 2020년 처음으로 1000억원을 넘어섰고 지난해까지 5년 연속 1000억원 이상의 처방액을 기록했다.종근당의 종근당글리아티린은 지난해 처방금액이 1213억원으로 전년보다 8.5% 증가했다. 2019년 771억원과 비교하면 5년 동안 57.4% 늘었다. 종근당글리아티린은 3년 연속 1000억원 이상의 처방액을 나타냈다.글리아타민과 종근당글리아티린의 작년 처방액은 총 2810억원으로 전체 콜린제제 시장의 45.9%를 차지했다.대웅바이오와 종근당을 포함해 13개 업체가 지난해 콜린제제 시장에서 100억원 이상의 처방실적을 올렸다.한국프라임제약의 콜린제제 그리아는 지난해 316억원의 처방금액을 나타냈다. 동구바이오제약의 글리포스와 알리코제약의 콜리아틴은 작년 처방액이 각각 232억원, 207억원을 기록했다. 대원제약, 비보존제약, 제일약품, 유한양행, 코스맥스파마, 마더스제약, 삼진제약, 국제약품 등은 작년 콜린제제 시장에서 100억원 이상의 처방금액을 올렸다.제뉴파마, 경동제약, 에이치엘비제약, 동광제약, 한미약품, 유나이티드제약, 일동제약, 한국파마 등은 지난해 콜린제제가 50억원 이상의 처방금액을 기록했다.제약사 4곳서 연질캡슐 전 제품 생산...수탁사들 손실 고민 가중콜린제제는 일부 수탁사를 중심으로 활발한 위수탁을 통해 시장에 공급된다. 콜린제제의 생산을 많이하는 수탁사들의 손실은 더욱 커지는 구조다.콜린제제에서 가장 많이 사용되는 연질캡슐제는 동구바이오제약, 서흥, 제뉴파마, 한국프라임제약 등 4곳에서만 생산된다. 4개 공장에서 콜린제제 캡슐제 49개 전 제품을 생산하는 구조다. 동구바이오제약은 대화제약, 테라젠이텍스, JW신약, 에이프로젠바이오로직스, 한국피엠지제약, 에이치엘비제약, 제일약품, JW중외제약, 명문제약, 오스틴제약, 비보존제약, 진양제약, 인트로바이오파마, 서울제약, 넥스팜코리아, 케이엠에스제약, 한국유니온제약, 제뉴파마, 알리코제약, 성원애드콕제약, 동광제약 등 21곳에 콜린제제 연질캡슐을 생산·공급한다.대웅바이오, 삼진제약, 신풍제약, 팜젠사이언스, 환인제약, 대원제약, 경동제약, 종근당, 안국약품, 영진약품, 삼천당제약, 한국파마, 한올바이오파마 등은 콜린제제 연질캡슐을 서흥으로부터 공급받는다.한국프라임제약은 새한제약, 킵스바이오파마, 일화, 씨엠지제약, 유니메드제약, 한국휴텍스제약, 메디카코리아, 위더스제약, 이연제약 등의 콜린제제 연질캡슐을 생산한다. 제뉴파마는 유한양행, 대원제약 등의 콜린제제 연질캡슐 생산을 맡는다.서흥에서 생산하는 콜린제제의 처방금액이 가장 많았다. 지난해 서흥이 생산한 콜린제제는 총 3559억원에 달했다. 서흥 생산 제품에는 콜린제제의 처방액이 가장 큰 글리아타민과 종근당글리아티린이 포함됐다. 동구바이오제약이 자사 제품을 포함해 생산하는 콜린제제는 지난해 1086억원의 처방실적을 올렸다. 한국프라임제약과 제뉴파마는 지난해 생산한 콜린제제의 처방금액이 각각 480억원, 441억원으로 집계됐다.콜린알포 급여축소 후폭풍2025-10-14 06:20:46천승현 -
휴젤, 애브비 출신 캐리 스트롬 글로벌 CEO 영입[데일리팜=천승현 기자] 휴젤은 메디컬 에스테틱 분야 전문가 캐리 스트롬 전 애브비 부사장을 글로벌 CEO로 영입했다고 13일 밝혔다.캐리 스트롬 휴젤 글로벌 CEO캐리 스트롬 CEO는 휴젤의 글로벌 사업 전반을 이끈다. 캐리 스트롬 CEO는 2020년 5월부터 올해 2월까지 5년간 글로벌 제약사 애브비의 수석 부사장이자 엘러간 에스테틱스 글로벌 총괄 사장을 역임한 에스테틱 분야 전문가로 평가받는다.2011년 엘러간(현 애브비)에 처음 합류한 뒤 50개국 이상에서 보툴리눔독소제제 ‘보톡스’, HA필러 ‘쥬비덤’ 등 에스테틱 포트폴리오를 이끌어왔다. 이전에는 엘러간의 미국 의료미용 부문 수석 부사장을 지냈고 화이자에서 11년간 영업 및 마케팅 전문가로 활약했다.휴젤은 최근 장두현 한국 대표집행임원 선임에 이어 글로벌 CEO를 추가 영입으로 미주 지역 중심의 성장을 본격화할 계획이다.캐리 스트롬 CEO는 “재능 있고 헌신적인 휴젤의 임직원들과 이사회와 함께 일하게 돼 기쁘다”라며 “한국 내 리더십을 기반으로 글로벌 미용 시장을 선도하는 기업으로 도약해 전세계 고객과 환자에게 제공하는 서비스 기준을 높이는 것을 최우선 과제로 삼겠다”고 밝혔다.차석용 휴젤 이사회 의장은 “캐리 스트롬 CEO는 글로벌 메디컬 에스테틱 산업에서 폭넓은 경험을 쌓으며 변화를 주도해온 전문가로 미주 지역을 비롯해 글로벌 기업으로의 중대한 전환기에 있는 휴젤의 미래 가치를 극대화할 것으로 기대한다”라고 말했다.2025-10-13 16:15:55천승현 -
스텔라라·아일리아 등 K-시밀러, 해외진출 확대[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업들이 바이오시밀러의 글로벌 침투를 강화하고 있다. 미국과 유럽에서 스텔라라의 바이오시밀러 7건을 허가받았고, 아일리아와 허셉틴 바이오시밀러는 미국과 총 10건의 허가 성과를 거뒀다. 국내 기업들은 미국과 유럽에서 총 14개 시장에 50건의 허가 성과를 배출하며 글로벌 무대에서 존재감을 확대하는 모습이다.13일 업계에 따르면 셀트리온은 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트의 품목허가를 승인받았다.셀트리온은 신생혈관(습식) 연령 관련 황반변성, 망막정맥폐쇄에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 당뇨병성 망막병증 등 미국에서 성인 대상 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 획득했다. 지난 2월 유럽연합집행위원회로부터 아이덴젤트의 품목허가를 승인받은데 이어 8개월 만에 미국 시장 관문도 통과했다.아일리아는 지난해 글로벌 매출 95억 2300만달러(약13조3000억원)를 기록한 안과 질환 치료제다. 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 지난해 59억 6800만달러(약 8조 4000억원)의 매출을 올렸다.국내 개발 아일리아 바이오시밀러 제품이 미국 허가를 받은 것은 이번이 두 번째다. 삼성바이오에피스가 지난해 8월 FDA로부터 아일리아 바이오시밀러 오퓨비즈의 허가를 승인받았다. 삼성바이오에피스는 작년 11월 유럽에서 오퓨비즈의 허가를 획득했다.지난달에는 알테오젠이 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아일리아 바이오시밀러 아이럭스비가 유럽연합 집행위원회 품목허가를 승인받았다. 지난해부터 1년 동안 국내 기업들이 미국과 유럽에서 아일리아 바이오시밀러 5건의 허가 성과를 거둔 셈이다. 국내 제약바이오기업들은 스텔라라의 바이오시밀러를 미국과 유럽에서 가장 많은 7건을 허가받았다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다.삼성바이오에피스는 지난해 4월 유럽에서 스텔라라 바이오시밀러 피즈치바를 허가받은 데 이어 2개월 후 미국에서도 피즈치바의 판매승인을 획득했다.셀트리온은 유럽과 미국에서 각각 2건, 1건의 스텔라라 바이오시밀러를 허가받았다. 유럽에서는 지난해 8월 스텔라라의 바이오시밀러 스테키마를 승인받은데 이어 올해 6월 코이볼마를 추가로 허가받았다. 코이볼마는 스테키마가 보유한 ▲판상형 건선 ▲건선성 관절염 ▲크론병(CD) 등의 적응증에 궤양성 대장염이 추가됐다. 스테키마는 지난해 12월 FDA 허가 관문도 넘어섰다.동아에스티는 지난해 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사가 미국과 유럽에서 연거푸 허가를 획득하며 글로벌 바이오시밀러 시장에 본격적으로 진출했다.국내 기업들은 자가면역질환치료제 레미케이드 영역에서 미국과 유럽에서 총 6건의 허가 성과를 냈다.셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 램시마가 지난 2013년 8월 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 획득했다. 2016년에는 인플렉트라라는 상품명으로 미국 관문도 통과했다. 셀트리온은 2019년 11월 유럽에서 레미케이드의 피하주사 제형 램시마SC를 허가 받았다. 램시마SC는 미국에서 짐펜트라라는 제품명으로 신약 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 2016년과 2019년 각각 유럽과 미국에서 레미케이드 바이오시밀러를 승인받았다.항암제 허셉틴 영역에서 국내 기업들은 유럽과 미국에서 총 5건의 바이오시밀러를 허가받았다. 셀트리온은 2017년과 2018년 유럽과 미국에서 허셉틴의 바이오시밀러 허쥬마를 승인받았따다. 삼성바이오에피스는 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트를 2017년 유럽에서 허가받았고 2019년 미국 허가를 통과했다. 프레스티지바이오파마는 지난해 9월 허셉틴 바이오시밀러 투즈뉴의 유럽 허가를 승인받았다.국내 제약바이오기업들은 유럽과 미국에서 휴미라, 프롤리아, 엑스지바 등의 바이오시밀러를 각각 4건 허가 받았다.셀트리온과 삼성바이오에피스가 모두 휴미라, 프롤리아, 엑스지바 등의 바이오시밀러를 유럽과 미국 시장에 진출하는데 성공했다. 휴미라는 자가면역질환치료제다. 프롤리아와 엑스지바는 암젠이 개발한 바이오 의약품으로 주성분 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 개발한 제품이다. 프롤리아는 골다공증치료제로 사용되고 엑스지바는 골전이 환자 등의 골격계 증상 예방과 골거대세포종 치료제로 승인받았다.항암제 아바스틴 영역에서는 셀트리온이 유럽과 미국에서 바이오시밀러를 허가받았고 삼성바이오에피스는 유럽 품목 허가를 획득했다.셀트리온은 맙테라, 졸레어, 악템라 등 3개 제품의 바이오시밀러를 유럽과 미국에 각각 진출했다. 삼성바이오에피스는 엔브렐, 루센티스, 솔리리스 영역에 바이오시밀러를 미국과 유럽에서 허가받았다.국내 제약바이오기업은 미국과 유럽에서 총 14개 시장에서 총 50개 제품을 승인받았다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 각각 25건, 21건의 허가 성과를 거뒀다.해외 14개 시장서 바이오시밀러 허가2025-10-13 06:20:46천승현 -
본안소송도 종료...제약, 콜린 급여축소 공방 최종 고배[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’의 급여 축소를 두고 5년간 진행된 법정 공방이 최종 종료됐다. 제약사들이 2심 패소 이후 상고를 제기했지만 상고장 각하 명령으로 소송전에 종지부가 찍혔다. 지난달 말 집행정지 기각으로 5년간 보류됐던 급여 축소가 시행됐고, 본안 소송 2건 모두 제약사들의 패소로 마무리됐다.10일 업계에 따르면 서울고등법원 제9-1행정부는 대웅바이오외 12인이 청구한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소 소송에 상고장 각하명령을 내렸다. 상고장 각하는 상고가 성립되지 않았다는 것을 의미한다.항소심 재판부는 보정기간 내에 보정을 하지 않은 경우 또는 상고기간을 넘겨 상고를 제기한 경우 상고장을 각하할 수 있다. 제약사들이 지난 8월 21일 콜린제제 급여 축소 취소소송 항소심 패소한 이후 지난달 1일 상고심을 청구했지만 추가 자료를 제출하지 않으면서 상고심이 성립되지 않았다. 사실상 제약사들이 상고심을 자진 취하한 셈이다.이로써 제약사들이 콜린제제 급여축소 취소소송 본안소송도 마무리되면서 제약사들과 보건당국이 콜린제제 급여축소를 법정 공방은 모두 제약사들의 패소로 종지부를 찍었다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다.대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 지난 8월 패소 판결이 나왔다. 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다.콜린제제 급여축소 취소소송 판결문을 보면 제약사들이 부당하다고 주장한 논리는 모두 기각됐다.지난 3월 13일 선고된 종근당 그룹 사건의 대법원 판결문을 보면 재판부는 제약사들이 주장한 절자적 위법성을 인정하지 않았다.제약사들은 콜린제제의 선별급여 대상 지정은 요양 급여대상으로서의 지위가 박탈된 것에 해당하기 때문에 약제의 요양급여대상 여부 직권조정에 관한 요양급여기준규칙에 따라야 하는데 정부는 다른 기준과 절차를 적용했다고 주장했다.하지만 재판부는 “요양급여 대상 약제를 선별급여 대상으로 변경하는 것을 비급여대상으로 변경한 것이라고 할 수 없다”라고 판단했다.제약사들이 콜린제제의 선별급여 변경 과정에서 절차적 권리를 침해 당했다고 주장했는데 재판부는 보건당국이 제약사들에 사전통지와 의견제출 기회, 이의신청 기회까지 보장했다는 점을 들어 절차적 하자가 없었다고 결론내렸다.대법원에서는 콜린제제의 선별급여 대상 지정의 실제적 요건 충족에 대해서도 “행정청이 국민 건강을 보호·증진하고 보험재정 건전성을 유지하고자 하는 목적에서 정하는 바에 따라 전문적인 판단을 했다면 그 판단은 기초가 된 사실인정에 중대한 오류가 있거나 판단이 객관적으로 불합리하거나 부당하다는 등의 특별한 사정이 없는 한 존중돼야 한다”라는 이유로 인정했다.재판부는 콜린제제의 재량권 일탈·남용 지적에 대해서도 “이 사건 고시가 건강보험재정의 건전성을 도모하기 위한 것으로 목적의 정당성과 수단의 적합성이 인정되고, 약제의 일부 질환에 대한 본인부담률을 80%로 정한 것이 침해 최소성이나 법의 균형성 원칙에 위배된다고 볼 수 없다”라고 일축했다.대웅바이오 그룹의 2심 판결에서도 절차적 하자, 실체적 하자, 선별급여 요건 미충족, 재량권의 일탈·남용 등의 문제가 제기됐지만 재판부는 모두 기각했다.제약사들은 종근당 그룹의 대법원 판결에서 언급되지 않은 대체약제 관련 문제를 제기했지만 재판부는 받아들이지 않았다.제약사들은 “정부의 약제급여위원회 회의 자료에서 콜린제제의 대체약제로 제시된 니세르골린 등은 경도인지장애 허가를 받지 않았다”라면서 “아세틸엘카르니틴과 옥세라세탐은 허가가 취소됐다”라고 설명했다.아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 콜린제제의 급여 축소 결정 당시 콜린제제의 대체약제로 지목됐다. 아세틸엘카르니틴은 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다.하지만 아세틸엘카르니틴와 옥시라세탐은 식품의약품안전처의 임상재평가 결과 유효성 입증에 실패했다. 아세틸엘카르니틴은 2022년 적응증이 모두 삭제됐고 옥시라세탐은 2023년 사용이 중지됐다. 콜린제제의 대체약제로 지목된 의약품이 사라졌기 때문에 콜린제제의 급여가 유지돼야 한다는 게 원고 측의 주장이다.제약사들은 시티콜린, 이부딜라스트, 이펜프로딜, 니세르골린 등 대체 약물로 제시된 다른 성분 의약품의 허가사항에 경도인지장애가 포함되지 않아 대체약제로 인정할 수 없다고 주장했다.하지만 재판부는 제약사들의 주장을 모두 받아들이지 않고 보건당국 측의 손을 들어줬다. 2심 재판부는 “대체 가능성의 평가 척도로 ‘선택 가능한 동일 목적의 급여 항목의 유무’만을 요구할 뿐 식약청의 허가사항의 상세내역까지 동일할 것을 요구하지 않는다”라면서 식약처의 허가사항이 달라도 대체약제로 인정할 수 있다고 판단했다.재판부는 “대체 가능성에 관한 판단에 대해서는 고도의 의료·보건상 전문성이 필요하므로 보건당국이 전문적인 판단을 했다면 판단의 기초가 된 사실인정에 중대한 오류가 없는 한 존중돼야 한다”라고 결론내렸다.당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 하지만 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 지난달 21일부터 효력이 발생했다. 대웅바이오 등은 집행정지 기각 이후 상고심을 청구하지 않았다.해당 집행정지 사건의 결정문을 보면 재판부는 “이 사건 고시로 인해 신청인들에게 생길 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 고시 효력을 정지할 긴급한 필요가 인정하기에 부족하다”라고 봤다.대웅바이오 등은 “상고심 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 효력을 정지해달라”고 청구했지만 재판부는 “고시의 효력을 정지할 경우 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정할 수 있다”라고 판단했다.콜린제제 급여축소 법정다툼 마무리2025-10-10 12:00:19천승현 -
셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 미국 허가[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 미국 식품의약품(FDA)으로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트의 품목허가를 승인받았다고 10일 밝혔다. 승인 제형은 아이덴젤트주사(Vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다.셀트리온은 신생혈관(습식) 연령 관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR) 등 미국에서 성인 대상 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 획득했다.아일리아는 지난해 글로벌 매출 95억 2300만달러(약13조 3000억원)를 기록한 블록버스터 안과 질환 치료제다. 세계 최대 의약품 시장인 미국에서만 지난해 59억 6800만달러(약 8조 4000억원)의 매출을 올렸다.셀트리온은 지난 2월 유럽연합집행위원회로부터 아이덴젤트의 품목허가를 획득한 바 있다. 셀트리온은 국내를 비롯해 유럽, 호주, 미국 등 글로벌 주요 국가에서 아이덴젤트 허가를 연이어 획득하며 글로벌 시장 공략에 속도를 냈다.최근에는 안과학 분야 저명한 국제학술지에 아이덴젤트 글로벌3상 임상52주 결과를 게재하는 등 유효성 및 안전성을 입증한 장기 임상 데이터를 적극 공개하며 의료진의 처방 신뢰도 제고에도 나섰다.셀트리온은 아인덴젤트 허가로 올해에만 미국에서 자가면역질환치료제 ‘앱토즈마’, 골 질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’, 알레르기질환치료제 ‘옴리클로’ 등 5개 제품을 추가했다. 국내, 유럽, 미국 등 글로벌 주요국에서 올해까지 목표로 설정한 11종 제품 라인업 구축에 성공했다.셀트리온 관계자는 “아이덴젤트의 품목허가를 통해 세계 최대 의약품 시장에서도 치료제 영역 확대와 시장 영향력 강화에 나설 수 있게 됐다”며 “미국 시장에서 허가받은 제품의 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고 조속한 시일 내 고품질 바이오의약품이 더 많은 환자들에게 공급될 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 말했다.2025-10-10 08:20:02천승현 -
급여재평가 후유증...레보드로, 약가인하율보다 큰 손실[데일리팜=천승현 기자] 진해거담제 ‘레보드로프로피진’의 처방 시장이 큰 폭으로 위축됐다. 급여재평가 잔류를 위해 보험약가가 최대 10% 인하되며서 처방시장은 축소됐다. 레보드로프로피진은 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방 시장이 급팽창했지만 급여재평가 악재에 엔데믹 수혜도 희석되면서 제약사들의 손실은 약가인하율보다 커졌다.10일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 레보드로프로피진 성분 의약품의 외래 처방금액은 292억원으로 전년대비 16.6% 감소했다. 레보드로프로피진은 급·만성 기관지염의 기침 치료에 사용되는 약물이다.레보드로프로피진은 지난 1분기 처방액이 168억원으로 전년동기대비 12.7% 감소했고 2분기에는 124억원으로 전년보다 21.4% 축소됐다.분기별 레보드로프로피진 성분 의약품 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 레보드로프로피진 처방 시장 축소의 원인은 급여재평가로 인한 약가인하다.지난해 11월부터 레보드로프로피진 성분 의약품 116개 품목은 보험상한가가 최대 10.0% 떨어졌다.복지부는 지난해 급여재평가 결과 레보드로프로피진은 임상적 유용성이 부족하다고 결론 내리고 급여 대상 제외를 결정했다. 다만 제약사들의 자진 약가인하로 비용 효과성이 있다고 판단된 제품에 대해 급여가 유지됐다. 당시 레보드로프로피진 성분 의약품 중 3개 제품은 급여가 삭제를 수용했고 116개 제품은 약가인하를 통해 급여 목록에 잔류했다. 116개 제품의 평균 약가인하율은 7.9%다.레보드로프로피진은 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방시장이 크게 확대됐지만 급여재평가를 거치면서 시장 규모가 하락세로 돌아섰다.레보드로프로피진은 2021년 처방 시장 규모가 204억원을 기록했는데 2022년 520억원으로 전년대비 154.7% 치솟았다. 2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 레보드로프로피진의 수요가 급증했고 2023년에는 처방 시장 규모가 697억원으로 2021년과 비교하면 3배 이상 확대됐다.지난 2023년 4분기 레보드로프로피진의 처방 시장 규모는 233억원으로 3년 전보다 4배 이상 확대되며 역대 최대 규모를 형성했다. 지난해 레보드로프로피진 처방금액은 715억원으로 전년보다 2.7% 증가하며 강세를 이어갔다. 지난 2023년 코로나19 엔데믹 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 레보드로프로피진의 수요는 꾸준히 늘었다.하지만 레보드로프로피진의 약가인하가 적용된 작년 4분기에는 201억원으로 전년동기보다 13.8% 감소했다. 지난해 3분기 레보드로프로피진의 처방액은 전년동기대비 12.7% 늘었지만 약가인하 이후 하락세로 돌아섰고 올해 들어 부진은 더욱 깊어졌다.올해 상반기 레보드로프로피진 처방액 감소율은 평균 약가인하율 7.9%보다 2배 이상 컸다. 레보드로프로피진을 보유한 제약사들은 약가인하율보다 더욱 큰 매출 손실을 감수했다는 의미다.팬데믹과 엔데믹을 거쳐 치솟았던 진해거담제 성장세의 기저효과로 올해 들어 상승세가 한풀 꺽인 것으로 분석된다. 보건당국의 급여재평가 결과 처방 현장에서 레보드로프로피진의 신뢰도가 낮아졌을 것이란 관측도 나온다.주요 제품의 처방금액을 보면 현대약품의 레보투스는 상반기 처방액이 25억원으로 전년대비 27.1% 감소했다. 레보투스는 작년 11월 시럽제 3g/500ml 용량의 약가가 10.0% 인하됐고 시럽제 1종(60mg/10ml)과 정제 2종의 약가인하율은 7%대를 기록했다.코오롱제약의 드로피진은 작년 상반기 처방액 32억원에서 1년 만에 22억원으로 30.5% 감소했다. 드로피진은 시럽제 3g/500ml의 약가가 10% 인하됐고 정제 2종의 약가인하율은 7%를 나타냈는데 처방액 감소폭은 더욱 컸다.유니이티드의 레보틱스는 상반기 처방액이 14억원으로 전년보다 7.3% 줄었다. 한미약품의 레브로콜은 상반기 처방금액이 15억원으로 전년대비 20.5% 감소하며 약가인하율보다 높은 손실을 감수했다. 이에 반해 오스틴제약의 레보드롭은 약가가 7.5% 떨어졌는데 상반기 처방액은 24억원으로 전년대비 18.3% 늘었다.진해거담제 레보드로프로피진 시장 분석2025-10-10 06:20:20천승현 -
알베린·시메티콘 연쇄 철수에 '가베스판' 점유율 98%[데일리팜=천승현 기자] 장내 가스 제거 등의 용도로 사용되는 ‘알베린·시메티콘’ 복합제가 줄줄이 시장에서 철수하면서 1개 품목의 점유율이 100% 육박하는 기현상이 연출됐다. 시메티콘 파우더 원료의약품 수급난과 생동재평가 여파로 '가베스판' 1개 품목의 처방 점유율이 98%에 달했다. 알베린·시메티콘의 전체 시장도 큰 폭으로 축소됐다.4일 제약산업 데이터 분석 전문기업 비알피커넥트의 비알피인사이트(BRPInsight)에 따르면 9월 4주차 알베린·시메티콘 처방 시장에서 가베스판의 매출 점유율이 98.1%로 나타났다.알베린·시메티콘 복합제는 위장관계 경련의 진경 및 장내 가스 제거, 복부팽만으로 인한 소화기계 통증의 경감 등에 사용되는 전문의약품이다.알베린·시메티콘 복합제 품목별 점유율(단위: %, 자료: 비알피인사이트) 가베스판은 지난 4월 2주차에 알베린·시메티콘 매출에서 차지하는 점유율이 55.5%를 기록했는데 4월 3주차에 94.9%로 수직상승했다. 이후 가베스판은 5개월 동안 90%를 상회하는 점유율을 유지했다. 9월 3주차에는 가베스판의 점유율이 98.8%에 달했다.알베린·시메티콘 복합제의 연쇄 철수에 가베스판 1개 품목만 정상적으로 유통되면서 판매가 집중되는 현상이 펼쳐졌다.식품의약품안전처에 따르면 알베린·시메티콘 복합제 34개 품목 중 에이프로젠의 가베스판과 부광약품의 알베릭스 2개 품목을 제외한 32개 품목은 자진 취하 등의 사유로 시장에서 철수했다.알베린·시메티콘 6개 제품은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐고 20개 제품은 허가를 취하했다. 6개 제품은 허가가 수출용으로 전환되면서 국내 판매 자격이 상실됐다. 알베린·시메티콘 허가 취하 제품 중 18개 품목은 올해 들어 집중적으로 허가를 반납한 것으로 나타났다.지난 1월 셀릭스가 알시젠의 허가를 취하했다. 영일제약, 조아제약, 동화약품, 삼익제약, 한국넬슨제약, 유니메드제약, 영풍제약, JW신약, 아주약품, 신풍제약, 삼아제약, 서울제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 진양제약, 비보존제약, 동광제약 등은 지난 3월 7일부터 4월 2일까지 한 달 동안 알베린·시메티콘제제의 허가를 반납했다.4월부터 가베스판의 점유율이 급상승한 배경이다. 현재 판매 중인 알베린·시메티콘 복합제 2개 품목 중 부광약품의 알베릭스는 원료 수급 문제로 공급이 원활하지 않아 가베스판 1개 품목의 점유율이 100%에 육박하는 기현상이 지속됐다.알베린·시메티콘의 연쇄 철수는 생동재평가와 원료의약품 수급난이 주 요인으로 지목된다.식약처는 지난해 11월 2025년도 의약품동등성 재평가 실시를 공고했다. 올해 동등성 재평가 210개 품목에 알베린·시메티콘 복합제가 포함됐다. 식약처는 제약사들에 재평가 신청서와 생물학적동등성시험계획서 등을 올해 3월 말까지 제출할 것을 지시했다. 생물학적동등성시험 결과보고서는 올해 12월 31일까지 제출해야 한다.하지만 상당수 제약사들은 지난해부터 시메티콘의 원료의약품 수급난을 이유로 완제의약품 생산·공급에 어려움을 겪고 있었다. 제약사들이 동등성 재평가 신청서 제출 마감기한이 임박하자 지난 3월부터 알베린·시메티콘 복합제를 집중적으로 취하한 배경이다.시메티콘 원료의약품 수급난은 정부의 행정처분이 기폭제로 작용했다.식약처는 지난해 넨시스의 원료의약품 25종에 대해 제조업무정지 8개월 15일 처분을 결정했다. 넨시스는 임의제조, 허가(신고)사항 미변경, 제조관리기록서 거짓작성, 기준서 미준수, 제조지시 및 기록서 미작성 등의 위반행위로 행정처분이 내려졌다.넨시스의 제조업무정지 대상 중 시메티콘 완제의약품에 사용되는 '넨시스시메치콘파우더'가 동일 제품 중 국내 점유율이 높은 것으로 알려졌다.제약사들이 넨시스의 행정처분으로 시메티콘 원료 수급이 어려워진 상황에서 알베린·시메티콘 복합제가 생동재평가 대상에 포함되면서 집단 시장 철수로 이어졌다.제약사의 알베린·시메티콘 복합제의 집단 철수의 또 다른 이유는 낮은 채산성이다. 현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가는 각각 70원, 80원에 불과하다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방금액은 80억원으로 집계됐다. 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 매년 80억~90억원대를 형성하며 처방 시장에서 꾸준한 수요를 형성했다.현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가가 각각 70원, 80원에 불과하다는 점을 고려하면 연간 1억개 이상 팔릴 정도로 광범위하게 처방되는 약물이다.알베린·시메티콘 복합제는 낮은 보험약가로 제약사들의 생산·판매 동력이 크게 떨어지는 현상이 장기화했다. 원료 수급 문제로 생산이 차질이 빚어지고 동등성재평가 대상에 포함되면서 제약사들이 연이어 철수했고 완제의약품 수급난으로 이어졌다.알베린·시메티콘 복합제 매출 지수(자료: 비알피인사이트) 알베린·시메티콘의 처방 시장 규모도 큰 폭으로 축소됐다. 비알피인사이트의 처방 지수를 보면 9월 4주차 알베린·시메티콘의 처방 지수는 28.9로 나타났다. 비알피인사이트 지수는 특정 의약품의 처방량이 가장 많은 기간을 100으로 설정하고, 다른 기간의 처방량을 상대적으로 비교하는 수치를 의미한다.알베린·시메티콘은 지난 4월 3주차에 처방 지수 100을 기록했는데 9월 4주차 처방 규모가 28.9% 수준으로 떨어졌다는 의미다. 알베린·시메티콘 수급난이 본격화하면서 4월 4주차부터 급감하기 시작했다. 4월 4주차에 86.4로 떨어졌고 5월 1주차에 36.1로 내려앉았다. 5월 3주차에는 63.5로 회복했는데 이후 단 한번도 50을 넘어서지 못했다.2025-10-04 06:20:55천승현 -
대형 M&A 규모 자산 매입...보령의 과감한 성장 승부수[데일리팜=천승현 기자] 보령이 새 성장동력 확보를 위해 파격적 투자 행보를 나타내고 있다. 대형 인수합병(M&A) 규모에 버금가는 자금을 투입해 특허가 만료된 오리지널 항암제의 글로벌 판권을 확보하는 과감한 투자를 결정했다. 항생제 공장 증설을 위해 새로운 투자에 나섰다. 안정적인 매출을 확보하면서 글로벌 시장에 진출하려는 전략적 결정이다. 올해 사채로 조달한 2000억원과 관계사 매각으로 확보한 대규모 자금이 대형 투자의 원동력이다.보령, 탁소텔 글로벌 판권 인수...대형 M&A 규모 2878억 투입2일 업계에 따르면 보령은 사노피와 세포독성 항암제 ‘탁소텔’의 글로벌 판권 인수 계약을 체결했다. 보령이 탁소텔의 국내외 판권, 유통권, 허가권, 생산권, 상표권 등을 모두 넘겨받는 내용이다.계약 금액은 최대 1억7500만 유로(2878억원) 규모다. 보령은 1억 6100만 유로(2648억원)는 거래 종결일에 지급하고 1400만 유로(230억원)는 계약상 설정된 조건을 달성할 때 지급하는 조건이다.도세탁셀 성분의 탁소텔은 지난 1995년 미국 식품의약품국(FDA) 승인을 시작으로 유방암, 전립선암, 위암, 두경부암 등 다양한 고형암 치료에 널리 사용된 대표적인 세포독성 항암제다. 사노피에 따르면 지난해 탁소텔은 전 세계에서 7000만 유로(1154억원)의 매출을 기록했다.보령은 한국, 중국, 독일, 스페인을 포함한 19개국과 남미 및 중동 지역에서 각국 규제 당국의 승인을 받는대로 탁소텔의 제반 사업을 포괄적으로 인수한다. 향후 인허가 절차를 완료한 뒤 보령 예산 캠퍼스에서 탁소텔을 생산해 직접 글로벌 시장에서 유통·판매할 예정이다.탁소텔의 인수 금액은 보령의 작년 영업이익 705억원보다 4배 이상 많은 규모다. 국내 제약바이오기업의 대형 M&A와 비교해도 상위권에 해당하는 수준이다. SK바이오사이언스가 지난해 독일 CDMO 기업을 인수한 금액과 유사하다. SK바이오사이언스는 지난해 10월 총 3700억원을 들여 독일 IDT 바이오로지카를 인수했다.SK바이오사이언스는 IDT 바이오로지카의 구주 2주를 2226억원에 매입하고 신주 1주는 1221억원에 사들였다. SK바이오사이언스는 IDT 바이오지카의 관계사 Technik-Energie-Wasser Servicegesellschaft mbH(TEW)의 구주 3주를 223억원에 인수하면서 TEW의 지분 60%를 확보했다.클로케 그룹은 IDT 바이오로지카의 지분 40%를 유지하면서 SK바이오사이언스 지분 1.9%를 취득했다. SK바이오사이언스는 클로케 그룹을 대상으로 757억원 규모의 신주 151만9543주를 발행하는 제3자 배정 유상증자를 결정했다. SK바이오사이언스가 IDT 바이오로지카 인수에 투입되는 자금은 2943억원으로 계산된다.셀트리온의 5년 전 다케다 아시아태평양지역 사업부 인수 금액도 보령의 탁소텔 인수 금액과 비슷한한 수준이다.지난 2020년 6월 다케다의 아시아태평양지역 프라이머리케어 사업부를 2억7800만달러에 인수했다. 다케다가 한국, 태국, 대만, 홍콩, 마카오, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아, 호주 등에서 판매 중인 의약품 18개 제품의 특허·상표·판매 등에 대한 모든 권리를 가져오는 내용이다. 셀트리온은 지난해 1월 다케다로부터 인수한 아시아·태평양 지역 프라이머리케어 사업권 중 일부를 싱가포르 헬스케어 전문 사모펀드인 CBC그룹에 매각했다. 매각 대금은 약 2100억원이다.특허 만료 의약품을 3000억원에 육박하는 자금으로 인수하는 것은 매우 이례적인 계약이다. 연간 1000억원 규모의 안정적인 매출을 확보했지만 제네릭 의약품이 대거 진출한 상황에서 향후 성장세를 기대하기는 힘든 여건이다. 탁소텔은 국내에서도 보령을 비롯해 4개 업체가 제네릭 제품을 판매 중이다.글로벌 항암제 시장 진출 가속...사채 발행·보령바이오파마 매각 투자 원동력보령은 탁소텔 비즈니스 인수를 통해 세포독성항암제 분야의 글로벌 제약사로 도약하겠다는 목표다.탁소텔은 최근에도 병용 요법을 중심으로 활용도가 확대되며 글로벌 항암 치료에서 중요한 역할을 담당하고 있다. 보령 측은 “최근 항암 치료 패러다임이 표적·면역항암제 중심으로 발전하는 양상에서 세포독성항암제는 여전히 항암 치료의 필수 기반으로 자리잡고 있다”라고 설명했다.탁소텔의 제네릭이 판매 중이지만 전 세계적으로 병용 요법 등 활용도가 높아 특허 만료와 무관하게 지속적으로 오리지널 의약품을 활용한 안정적인 매출이 발생할 것이라는 기대감이다.김정균 보령 대표는 “세포독성 항암제 분야에서 차별화된 포트폴리오를 구축하고, 글로벌 무대에서 오리지널 항암제를 직접 생산·유통하며 미래 성장 동력을 강화해 나가겠다”고 강조했다.보령은 직접 생산한 탁소텔을 전 세계에 공급하면서 항암제 사업의 글로벌 시장 진출을 지렛대로 삼겠다는 전략이다.보령은 2020년부터 항암제 사업을 Onco부문으로 항암제 조직을 확대했다. 보령은 2021년 국내에서 유일의 혈액암 전문그룹을 신설했고 지난해 1월부터는 폐암팀을 신설해 암종별 전문지식과 경험을 갖춘 조직을 별도로 구축했다. 보령은 국내외 기업이 보유한 다양한 항암제와 바이오시밀러의 판권을 확보했다. 보령의 지난해 항암제 매출은 2413억원으로 회사 매출의 23.7%에 달했다.보령은 지난 2019년 예산 캠퍼스에 세포독성 항암주사제 생산시설을 준공했다. 국내에서는 2020년 11월 식품의약품안전처를 통해 GMP 승인을 받은 이후, 같은 해 12월 말부터 다발성 골수종 치료제인 ‘벨킨주’ 생산을 시작으로 예산공장의 항암주사제 생산이 본격화했다. 보령은 제조경쟁력을 바탕으로 2024년 대만 제약사 로터스와 CDMO 계약을 통해 오리지널 항암제 수탁생산 계약을 체결하기도 했다. 보령은 지난 2020년 세포독성항암제 젬자의 권리 인수 이후 수입 제품으로 판매하다 2022년부터 예산캠퍼스에서 직접 생산을 시작했다.보령 예산 공장 전경 보령은 최근 항생제 제조시설 확장에도 나섰다. 보령은 지난달부터 경기도 안산에 위치한 보령 안산 캠퍼스의 페니실린 생산시설 증설을 위한 공장 확장과 자동화 설비 투자를 진행한다. 이번 증설로 생산시설은 연면적 기준 2772㎡(840평)에서 4356㎡(1320평) 수준으로 50% 이상 확대되며 연간 생산능력은 기존 대비 2배 이상 증가한다. 투자 규모는 수백억원으로 추정된다.신규 페니실린 시설은 글로벌 규제 기준에 부합하는 설비와 품질관리 체계를 갖춰 국내외 최고 수준의 제품을 생산하겠다는 게 보령의 목표다. 포장 공정 자동화를 비롯해 디지털 전환 요소와 공정혁신 개념이 반영된 시스템이 도입돼 작업자의 부담을 줄이고 생산성과 품질 일관성을 동시에 높이겠다는 구상이다.보령은 이번 증설을 통해 코로나19 팬데믹 시기 공급 부족 이슈와 같은 긴급 상황에서도 안정적으로 페니실린 공급을 이어갈 수 있는 기반을 마련한다는 계획이다. 생산 역량이 늘어날 경우 원료 수급 협상력이 강화되고 수급처를 다각화하는 만큼 계절·유행성 질환 등 수요 변동에도 유연하게 대응할 수 있는 구조를 갖추게 된다는 게 보령 측의 설명이다.보령이 재무 안정성을 기반으로 조달한 자금과 자산 매각으로 확보한 현금이 대규모 투자의 원동력이다.보령은 지난 4월 총 2000억원 규모 무기명식 이권부 무보증사채를 발행했다. 당시 보령은 사채로 조달한 자금 중 500억원은 채무상환에 사용하고 운영자금으로 1500억원을 사용하겠다는 계획을 제시했다. 보령은 작년 말 기준 부채비율이 48.4%, 차입금의존도는 14.5%에 불과했다. 우수한 재무안정성을 인정받고 대규모 사채를 성공적으로 발행했다. 당시 사채 인수인들은 “자산규모 및 우수한 재무안정성을 바탕으로 판단할 때, 회사채 발행 후에도 동사의 유동성, 현금흐름, 부채비율에 큰 이상사항이 없을것으로 판단된다”라고 평가했다.보령바이오파마 매각 자금도 새 먹거리 발굴에 사용된다. 보령파트너스는 지난해 6월 유진프라이빗에쿼티(PE)과 산업은행 PE실 컨소시엄에 보령바이오파마를 3200억원에 매각했다. 지난 2023년 말 보령파트너스가 보령바이오파마의 지분 69.1%를 보유했다. 보령파트너스는 보령그룹 오너 3세 김정균 보령 대표와 특수관계인이 100% 소유한 회사다. 작년 말 기준 보령바이오파마의 최대주주는 그린바이오제4차 유한회사로 지분 81.3%를 보유했다. 보령파트너스의 지분율은 18.3%로 줄었다.보령은 지난해 보령파트너스를 대상으로 1750억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 실시했다. 보령파트너스는 보령바이오파마 지분 매각 자금으로 보령의 신주를 인수했다. 보령바이오파마의 매각 자금이 보령에 투입됐고 공장 증설, 신약 매입 등의 투자 재원으로 활용되는 셈이다. 보령은 2023년 말 기준 현금 및 현금성 자산이 79억원에 불과했는데 작년 말에는 1789억원으로 확대됐다.탁소텔 글로벌 판권 2878억에 인수2025-10-02 06:18:15천승현 -
"첫 제약사 연합펀드 결성...바이오 생태계 선순환 구축"[데일리팜=천승현 기자] “국내 최초 제약사 연합 펀드로 실질적 성공 사례를 창출하고, 상생형 성장 전략을 통해 바이오 생태계의 선순환 구조를 구축할 계획입니다. 바이오 생태계의 현실적인 한계를 극복하고 질적 도약을 지원하는 방안으로 액셀러레이터 (AC)와 벤처 캐피털(VC) 모델을 넘어 컴퍼니 빌더 모델을 대안으로 제안합니다.”허경화 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo재단) 대표허경화 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo재단) 대표(70)는 지난 1일 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 KIMCo재단 출범 5주년 기자간담회를 열어 바이오벤처와 제약사가 함께 동반 성장하는 상생 모델을 제시하겠다는 포부를 제시했다.KIMCo재단은 지난 2020년 8월 한국제약바이오협회와 국내 제약바이오기업 59곳이 70억원을 공동 출자해 설립한 비영리재단이다. KIMCo재단은 감염병 대응과 미래 혁신신약 개발을 위한 오픈 이노베이션 플랫폼 구축을 목표로 출범했다. 제약바이오산업의 글로벌신약 개발을 위한 공동투자와 공동개발의 협업 플랫폼 구축을 목표로 다양한 민관협력파트너십을 통한 산업발전을 지원하는 역할을 한다.KIMCo재단은 최근 제약사 연합으로 바이오벤처에 투자하는 연합 펀드를 결성했다.‘스타트업 코리아 KIMCo-유안타 초기 바이오 제약사 연합 펀드‘는 15개 국내 제약사와 한국제약바이오협회가 민간 출자자로 참여하는 제약·바이오 오픈이노베이션 특화 펀드다. KIMCo재단과 유안타인베스트먼트가 공동으로 운영한다.연합 펀드에는 한국제약바이오협회, GC녹십자, JW중외제약, SK바이오사이언스, 구주제약, 대원제약, 동구바이오제약, 동국제약, 동아에스티, 유한양행, 일동제약, 제일약품, 종근당, 한미약품, 현대약품, 휴온스 등이 참여했다. 펀드 규모는 총 157억 원으로 제약·바이오·헬스케어 분야 스타트업 투자와 육성을 목표로 제약기업들이 처음으로 뭉친 셈이다.허 대표는 “투자 경색이 지속되는 상황에서 유망 기술 보유 초기 바이오 벤처를 지원하기 위해 산업계 주도하에 결성된 국내 최초 제약사 연합 펀드다”라면서 “제약산업계의 역량 결집으로 실질적 성공 사례를 창출하고 상생형 성장 전략을 통해 바이오 생태계의 선순환 구조를 구축하는데 의의가 있다”라고 소개했다.연합 펀드는 국내외 제약사 기술 수요를 기반으로 차세대 유망 기술 보유 벤처를 선제적으로 발굴하고 연구개발 협력과 기술이전 연계를 통해 상용화 성공 가능성을 높이겠다는 목표다. 맞춤형 육성 체계를 통해 기술 사업화 로드맵 수립부터 실행까지 신약개발 단계별 산업계 전문가 밀착형 지원으로 벤처의 성장에 함께 하겠다는 청사진이다.연합 펀드는 국내 바이오 벤처가 초기 단계부터 글로벌 시장을 염두에 두고 성장할 수 있도록 글로벌 제약사와의 기술 수요 매칭 기회를 마련. 글로벌 제약사 및 해외 VC 대상 IR과 파트너링 기회를 제공할 계획이다.허 대표는 “제약사와의 다각도 협력을 기반으로 다양한 투자 회수 경로를 확보하고 성공적인 운용을 통해 민간 자본 참여를 확대할 계획이다”라면서 “안정적이고 활력 있는 바이오 투자 생태계의 선순환 구조를 구축하는데 기여하겠다”라고 했다. KIMCo재단은 출범 이후 바이오벤처 투자 성공 사례를 성사시킨 경험이 있다.KIMCo재단은 지난 2022년부터 벤처-제약사-글로벌 빅파마로 이어지는 신약개발을 가속화하기 위해 제약사, 벤처 캐피털 등과 공동 투자·육성하는 협업 모델의 사업을 실행했다.KIMCo재단은 2023년 2월 동아에스티, 휴온스와 함께 미국 기반 유전자치료제 개발 바이오기업 진에딧에 23억원을 투자했다. 지난해 8월에는 MRI 조영제 개발 기업 인벤테라에 85억원의 투자를 성사시켰다. 동국제약과 유안타가 인벤테라 투자에 참여했다. 지난 6월에는 초음파 의료기기 업체 뉴머스에 1억원을 투자했다.허 대표는 “재단의 투자를 마중물로 제약사 및 유관 벤처 캐피털사의 공동 투자를 이끌어내 국내 제약·바이오 투자 시장에 새로운 모델을 제시했다”라면서 “직접 투자뿐만 아니라 제약사 멘토링 및 협업 매팅, 글로벌 CRO를 통한 개발전략 컨설팅 등 육성 프로그램을 함께 진행했다”라고 설명했다.KIMCo재단은 출범 이후 올해 상반기까지 5년간 총 545억 원의 정부 지원을 통해 134건의 과제를 수행하고 95개 기업을 지원했다.보건복지부로부터 100억원을 지원받아 5개 기업에 치료제·백신 생산장비 지원사업을 펼쳤다. KIMCo재단은 산업통상자원부 지원으로 11곳에 301억원을 지원했다. KIMCo재단은 중소벤처기업부와 78개 기업에 의약품 분야 스마트공장에 143억원을 지원했다. 허 대표는 협력망 강화 모델 도입으로 초기 바이오 벤처 질적 성장을 가속화해야 한다고 제언했다. 지난 20여 년간 국내 바이오 벤처 생태계는 괄목할 성장을 이뤘지만 장기투자 기반 부족, IPO 중심의 엑시트 구조, 초기 창업기업의 사업화 성공률 저조 등 구조적 한계를 극복해야 한다는 인식에서다.허 대표는 “KIMCo재단은 현실적인 한계를 극복하고 바이오 벤처 생태계의 질적 도약을 지원하는 방안으로 액셀러레이터 (AC)와 벤처 캐피털(VC) 모델을 넘어 컴퍼니 빌더(Company Builder) 모델을 대안으로 제시한다”라고 강조했다.컴퍼니 빌더 모델은 벤처 창업과 육성에 경험과 노하우를 축적한 전문가 집단(컴퍼니 빌더)이 극 초기 단계의 아이디어를 기반으로 회사의 창업과 기업가치 성장을 주도하는 개념이다. 아이디어 발굴부터 기획, 회사 창업과 팀 빌딩, 투자 관리, 사업 모델 구체화 및 사업화 전략 등 벤처 창업 – 성장 – 도약에 이르는 전 과정을 함께 만들어 가는 모델을 말한다.컴퍼니 빌딩의 시초는 1990년대 초 설립된 미국의 아이디어 랩(IdeaLab)이다. 바이오 분야의 대표 컴퍼니 빌더는 주로 미국 회사들로 아치 벤처 파트너스(Arch Venture Partners), 플래그십 파이오니어링(Flagship Pioneeing), 써드 록 벤처스(THIRD ROCK Ventures) 등이 있다.허 대표는 “한국형 컴퍼니 빌더(K-Company Builder)의 성공을 위해서는 민관의 초기 공동 참여가 필수다”라면서 “정부와 산업계, 투자자, 전문가는 함께 스타트업 초기부터 협력하는 강력한 플랫폼 구축과 운영의 적극 지원해야 한다”라고 했다.허 대표는 벤처 간 오픈이노베이션 협업 확대가 시급하다는 제언도 내놓았다. 허 대표는 “렉라자(유한양행–제노스코–J&J)처럼 유망 바이오 벤처의 기술이 제약사와 공동 개발을 통해 글로벌 진출로 이어지는 ‘이어달리기 모델’의 확산이 필요하다”라고 지적했다.바이오벤처와 제약사 간 공동연구, 전략적 투자, 공동개발 확산을 통해 ▲개발 속도 단축 ▲비용 효율화 ▲위험분산 ▲후속 파이프라인 자금 확보 등 상생형 신약개발 체계로 전환해야 한다는 견해다.허 대표는 “정부와 산업계가 함께 참여하는 개방형 글로벌 지원 플랫폼 구축이 필요하다”라면서 “글로벌 자본이 먼저 찾아오는 K-바이오 생태계를 구축하고 K-바이오가 글로벌 혁신 허브로 도약할 수 있도록 민관 연계 개방형 투자 유치 글로벌 플랫폼 구축이 필요하다”라고 제안했다.2025-10-02 06:18:08천승현 -
대웅, '위고비' 성분 붙이는 비만약 임상1상 착수[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약과 대웅테라퓨틱스는 세마글루타이드 성분의 마이크로니들 패치 'DWRX5003'가 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 1일 밝혔다.[사진자료 1] 대웅테라퓨틱스가 개발한 마이크로니들 패치를 손가락 위에 올린 모습이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 마이크로니들 패치의 안전성과 약동학적 특성을 평가하고, 노보노디스크의 비만·당뇨 치료제인 ‘오젬픽’과 ‘위고비’ 주사제 대비 상대적 생체이용률을 확인하는 단계다. 세미글루타이드는 GLP-1 계열 비만·당뇨 치료제 오젬픽과 위고비의 주 성분이다.대웅이 개발한 마이크로니들 패치는 피부에 부착하면 세마글루타이드 성분으로 구성된 미세바늘이 녹아 약물을 피부 진피층으로 직접 전달하는 패치형 제제로 주 1회 부착한다. 대웅테라퓨틱스의 독자적 약물전달 플랫폼 ‘클로팜'이 적용돼 가압 건조와 완전밀착 포장 같은 차별화된 기술을 통해 약물의 균일성과 안정성을 극대화하고, 오염 우려 없이 정밀한 투여가 가능하다.클로팜은 피하 주사제 대비 80% 이상의 높은 상대 생체이용률을 나타내는 것이 특징이다. 대웅제약은 "지금까지 공개된 기존 마이크로니들 패치의 30% 수준과 비교해 월등히 높은 성과이자 경구제 대비로는 약 160배에 달하는 수치다"라고 설명했다.이를 통해 환자는 경구제 복용 부담이 줄고 주사제 투여 대비 치료 순응도가 높아지며, 의료진은 주사 투여와 모니터링에 소요되는 시간을 줄여 환자 관리에 더 집중할 수 있어 결과적으로 진료 효율성을 높일 것으로 회사 측은 기대했다.강복기 대웅테라퓨틱스 대표는 “이번 임상 진입은 당사의 마이크로니들 플랫폼이 가진 글로벌 경쟁력을 입증할 중요한 첫걸음”이라며 “안전성과 효율성을 갖춘 새로운 제형을 통해 비만 치료의 패러다임을 바꾸고, 국내 기술이 세계 시장에서 통할 수 있다는 가능성을 보여주겠다”고 말했다.박성수 대웅제약 대표는 “대웅제약은 기술 기반의 신약 개발을 넘어 글로벌 시장에서 인정받는 혁신 제형을 선보이고자 한다”이라며 “주 1회 간편한 패치 제형은 환자의 순응도를 높이고 의료 현장의 효율성을 개선할 수 있는 차세대 옵션이 될 것”이라고 전했다.2025-10-01 09:53:42천승현 -
종근당, 바이엘 심부전치료제 '베르쿠보' 국내 판매[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 바이엘코리아와 만성심부전치료제 '베르쿠보' 독점 판매 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.이번 계약으로 종근당은 이달부터 국내 병∙의원에서 베르쿠보의 독점 유통 및 영업, 마케팅을 담당하게 된다.베르쿠보는 좌심실박출률이 45% 미만으로 저하된 증상성 만성 심부전 치료제다. 수용성 구아닐산 고리화효소(sGC, soluble Guanylate Cyclase) 자극제 중 세계 최초 만성 심부전 치료제로 허가됐다. 베르쿠보는 산화질소–sGC–cGMP 경로를 직접 자극해 혈관 기능 개선과 심장 구조·기능 개선에 효과를 나타낸다.이 약물은 표준치료에도 불구하고 심부전 악화를 경험한 고위험성 만성 심부전 환자에서 심혈관 질환에 의한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소 효과를 글로벌 임상을 통해 확인했다. 기존 신경호르몬 차단 중심의 치료와 다른 기전으로 작용하는 약물로 고위험 환자군을 위한 새로운 치료 패러다임을 제시한다는 평가다.종근당은 바이엘 코리아와 2005년부터 항생제 씨프로바이와 아벨록스 공동판매에 나섰다. 지난해부터 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 케렌디아를 공동판매하고 있으며, 올해 2월부터 바이엘 코리아의 진행성 간세포암 치료제 넥사바와 스티바가를 국내 독점 판매하는 등 파트너십 관계를 구축하고 있다.김영주 종근당 대표는 "종근당은 심혈관계 질환 분야에서 오랜 경험과 전문성을 바탕으로 시장을 선도하고 있다”며 “베르쿠보의 국내 단독 판매를 통해 만성심부전치료 분야에서 차별화된 포트폴리오를 구축하는 동시에 환자들에게 폭넓은 치료옵션을 제시할 수 있을 것”이라고 말했다.이진아 바이엘 코리아 대표는“베르쿠보는 2023년 9월 요양급여 인정을 받은 후 심부전 증상 악화를 경험한 환자 치료의 핵심으로 자리잡았다”며 “종근당과의 협업을 통해 더 많은 국내 만성 심부전 환자들이 베르쿠보의 임상적 혜택을 누릴 것으로 기대한다”고 전했다.2025-10-01 09:12:40천승현
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순위상품명횟수
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1타이레놀정500mg(10정)30,426
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2판콜에스내복액16,732
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3텐텐츄정(10정)13,671
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4까스활명수큐액12,867
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5판피린큐액12,851
