왼쪽부터 한국메세나협회 이충관 사무처장, 장파 작가, 박웅규 작가, 박노완 작가, 종근당홀딩스 김태영 대표이사, 아트스페이스 휴 김노암 대표 [데일리팜=천승현 기자] 종근당홀딩스는 지난 12일 서울 중구 웨스틴조선호텔에서 ‘종근당 예술지상 2024 올해의 작가 증서 수여식’을 갖고 박노완, 박웅규, 장파 등 3인을 올해의 작가로 선정했다고 13일 밝혔다.종근당 예술지상은 미술계 전문가들로 구성된 심사위원들의 두 차례의 비공개 심사를 통해 3명의 작가를 선정했다. 만 45세 이하의 신진 작가들 중 회화 분야의 작가들을 대상으로 심사했다.올해 선발된 작가들은 자신만의 독창적인 방식으로 현대미술계에 새로운 담론과 방향성을 제시해왔다는 점을 높이 평가받았다. 선정된 작가들에게는 1인당 연간 1000만원의 창작금을 3년간 지원한다. 지원 마지막 해에는 기획전 개최 기회를 제공한다.박노완 작가는 길을 걸으며 볼 수 있는 일상적인 장면을 남다른 시선으로 탐구해 유쾌하게 표현했다. 박웅규 작가는 부패하고 변질된 현실 사회의 부조리함을 자연의 생명을 통해 재해석하며 부정한 것을 그림으로 조형화했다는 평가다. 장파 작가는 강렬한 색채를 사용해 미술사를 페미니즘으로 재구성하는 것이 특징이다.박노완 작가는 “종근당 예술지상은 신진 작가들에게 있어 창작 활동의 폭을 넓힐 수 잇는 소중한 기회”라며 “이 기회를 통해 작품활동에 더욱 전념하여 한층 깊어진 작품을 선보이겠다”고 전했다.김태영 종근당홀딩스 대표는 “올해 선정된 작가들은 개성 있는 작품세계를 구축하며 회화 작가로서의 앞으로의 행보에 기대를 갖게 한다”며 “종근당 예술지상이 한국 현대 회화의 발자취가 될 수 있도록 선정작가들에 대한 후속 지원에도 힘쓸 것”이라고 말했다.종근당 예술지상은 성장 가능성을 지닌 신진 작가들이 자신의 역량을 마음껏 펼칠 수 있는 창작 환경을 마련하자는 이장한 회장의 제안에 따라 마련됐다. 한국메세나협회, 대안공간 ‘아트스페이스 휴’ 두 단체와 함께 ‘기업과 예술의 만남(Arts & Business)’ 결연사업으로 2012년부터 현재까지 총 39명의 작가를 선정해 지원하고 있다.올해에는 두번의 종근당 예술지상 전시가 세종문화회관에서 개최된다. 9월 27일부터 10월6일까지 제6회에서 10회까지 선정된 15명의 작가들이 참여하는 ‘제2회 역대 선정작가전’이 열린다. 10월 10일부터 21일까지 2022년 선정작가인 박시월, 오세경, 최수정 3인의 작가들의 작품을 선보이는 ‘제11회 종근당 예술지상’ 전시가 열릴 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미그룹이 처음으로 서울 송파구 본사 건물이 아닌 경기도 공장 인근 지역에서 정기 주주총회를 개최한다. 현 경영진과 아들간 경영권분쟁이 첨예하게 펼쳐지는 상황에서 불필요한 갈등을 차단하기 위해 상법에 규정된 본점 소재지 인접 장소에서 주주총회를 진행한다. 한미사이언스는 주주총회에서 현 경영진과 아들 측이 추천한 이사 11명을 두고 표대결을 벌인다.한미약품 본사 전경.12일 금융감독원에 따르면 한미그룹은 오는 27일과 28일 경기 화성시 소재 라비돌호텔에서 한미약품과 한미사이언스의 정기주주총회를 각각 개최한다.한미사이언스와 한미약품이 정기 주주총회를 경기도에서 진행하는 것은 이번이 처음이다. 한미그룹은 그동안 서울특별시 송파구 위치한 본사 건물 한미타워에서 주주총회를 진행했다.한미그룹 현 경영진과 아들 측이 경영권 분쟁을 벌이는 상황에서 주주총회 관련 규정을 최대한 준수하면서 불필요한 갈등 소지를 차단하겠다는 의도로 풀이된다.상법 364조에 따르면 ‘총회는 정관에 다른 정함이 없으면 본점소재지 또는 이에 인접한 지에 소집해야 한다’고 명시됐다. 특별한 사유가 없으면 본점 또는 본점 인근 장소에서 주주총회를 개최하는 것이 원칙이라는 의미다.한미사이언스와 한미약품의 본점은 경기도 화성시 팔탄면 무하로에 위치한 팔탄 공장으로 등록돼있다.기존에는 주주들의 접근 편의성을 높이기 위해 서울 소재 본사 건물에서 주주총회를 개최했다. 하지만 만약 본점소재지 인근이 아닌 장소에서 주주총회를 진행할 경우 추후 결과에 따라 절차적 정당성이 제기될 가능성을 대비하겠다는 의도다. 주주총회 장소로 지정된 호텔은 한미약품 팔탄공장에서 10km 가량 떨어진 곳에 있다.실제로 한미그룹 경영진과 임종윤 사장 측의 경영권분쟁이 가시화 한 이후 첨예한 대립각을 세우는 실정이다.예를 들어 최근 송영숙 한미사이언스 회장이 언론 인터뷰에서 “개인 최다 지분을 보유한 신동국 한양정밀 회장이 우군이 돼 줄 거란 느낌이 든다. 신 회장은 30년 전부터 가족처럼 지낸 사람이고 한미약품이 잘되길 바란다”라고 소회를 말했다. 이에 임종윤 사장 측은 보도자료를 내어 “주주총회 표대결을 앞둔 상황에서 ‘느낌’으로만 대주주의 향방을 언급하는 것은 본인들에게 표대결을 유리하게 가져가려는 행위인 것으로 보인다. 느낌보다는 객관적인 팩트를 제시 못하는 것은 신동국 회장과는 아직 협의가 안된 것으로 판단된다”고 반박하기도 했다.임종윤 사장 측이 주주들의 의결권 위임장 확보 작업을 서두르기 위해 의결권대리행사권유를 공시했다가 철회하는 해프닝이 벌어지기도 했다.임종윤 사장은 지난 6일 '의결권대리행사권유참고서류'를 공시했다. 임종윤 사장 측은 한미사이언스의 정기 주주총회에서 주주제안을 통해 행사한 5명의 이사 선임 안건에 대해 의결권대리행사권유참고서류를 금융감독원에 제출했다. 하지만 같은 날 해당 공시는 삭제됐다. 삭제 사유는 “정정처리가 되지 않아 삭제 처리함이 필요함”이라고 명시됐다.의결권 대리행사 권유제도는 다수의 의결권을 확보할 목적으로 의결권 행사를 위임받고자 하는 경우 피권유자인 주주에게 의결권 대리행사에 필요한 정보가 정확하게 제공되도록 권유절차와 방법 등을 규정하고 권유문서 등의 내용을 공시하는 제도다. 상장법인의 10인 이상 주주에게 의결권 대리행사 권유를 행사하려면 권유행위를 하기 2영업일 전에 위임장 용지 및 참고서류를 거래소 등에 미리 제출해야 한다.당시 한미사이언스가 주주총회 소집 공고를 내지 않아 아직 주주총회 장소와 일시는 확정되지 않았다. 임종윤 사장 측은 주주총회 장소와 일시 항목에 ‘미정’으로 기재한 것으로 알려졌다. 금융감독원은 의결권 대리행사 권유참고서류에 일부 부정확한 내용이 포함되자 정정처리를 주문했고 임종윤 사장 측은 해당 공시 삭제를 결정한 것으로 알려졌다. 한미사이언스가 지난 11일 주주총회 소집공고를 공시하면서 경영권분쟁 표대결 대진표가 완성됐다.한미사이언스 측 후보는 사내이사 2인, 기타비상무이사 1인, 사외이사 3인으로 구성됐다. 사내이사 후보 2인은 임주현 한미사이언스 전략기획실장과 이우현 OCI홀딩스 대표이사 회장이다.기타비상무이사 후보는 최인영 한미약품 R&D센터장이다. 최 센터장은 2016년 한미약품 합류 후 바이오신약2팀 이사, 바이오신약 상무이사 등으로 활동했다. 사외이사 3인은 회계사 출신 박경진 명지대 교수, 신세계그룹 전략실 기획팀 출신 서정모 모나스랩 대표, 김하일 카이스트 의과학대학원 학과장 등이다.임종윤 사장 측은 사내이사 2인, 기타비상무이사 2인, 사외이사 1인을 후보로 추천했다. 사내이사 후보 2인은 임종윤·임종훈 한미약품 사장이다.기타비상무이사 후보 2인은 권규찬 디엑스브이엑스 대표이사와 배보경 고려대 교수다. 권규찬 대표는 한미약품 글로벌사업본부장 출신이다. 한미약품 재직 당시 임종윤 사장과 호흡을 맞췄다. 지난해 5월엔 임종윤 사장이 최대주주로 있는 디엑스앤브이엑스 대표이사로 선임됐다. 배보경 교수는 한국IBM에 재직한 바 있다. 이후 카이스트 경영대학 교수를 거쳐 현재는 고려대 경영대학 Executive Education 센터장으로 활동 중이다.사외이사 후보는 사봉관 변호사다. 수원지방법원 성남지원 부장판사와 서울지방법원 부장판사를 역임했다. 현재는 법무법인 지평 파트너변호사로 활동 중이다. 법무법인 지평은 임종윤 사장이 제기한 한미사이언스 신주발행금지 가처분 신청의 법률대리인이다. 단, 사봉관 변호사는 이번 심문에 직접 참여하진 않고 있다.이사 선임 안건은 주주총회에 일괄 상정된다. 한미사이언스는 '보통결의 요건을 충족하는 이사 후보자가 6인을 초과하면 다득표순으로 최대 6인까지 선임한다'고 밝혔다.한미약품은 오는 27일 열리는 정기주주총회에서 서진석 OCI홀딩스 대표이사 사장을 신규 이사로 선임하는 안건을 의결한다. 한미약품 사내이사 중 오는 3월 임기가 만료되는 임종윤 사장은 재선임 안건에 오르지 않았다. 한미그룹 현 경영진과 경영권 분쟁을 벌이는 상황에서 한미약품 사내이사에서 제외된다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 지난해 총 850억원의 외부 투자를 단행한 것으로 나타났다. 바이오벤처, 건강기능식품 등 다양한 분야 기업들을 대상으로 지분 투자를 펼치며 새 먹거리 발굴에 적극적인 행보를 나타냈다.12일 금융감독원에 따르면 유한양행은 지난해 총 10건의 외부투자를 진행했다. 신규 투자 3건과 추가 투자 7건을 통해 타법인 투자에 총 847억원을 투입했다. 유한양행은 프로젠, 퍼멘텍, 메리츠수성글로벌바이오제1호 등을 대상으로 신규 투자를 단행했다.유한양행은 지난해 5월 300억원을 들여 바이오벤처 프로젠을 인수했다. 유한양행은 구주와 신주를 인수하는 방식으로 총 300억원을 투자해 프로젠의 지분 38.9%를 보유하는 최대주주에 등극했다.프로젠은 다중 표적 항체 기반 플랫폼 기술을 보유한 기업이다. 유전공학을 이용한 신약 연구 및 개발업 등을 사업목적으로 1998년 설립됐다. 유한양행과 프로젠은 2022년 9월 바이오 혁신 신약 개발을 위한 연구협력 양해각서(MOU)를 체결한 바 있다. 유한양행과 프로젠은 다중 타깃 항체치료제 등 차세대 혁신 바이오 신약 후보물질을 공동으로 개발할 예정이다.유한양행은 지난해 9월 건강기능식품 업체 퍼멘택에 57억원을 투자해 지분 10.0%를 취득했다. 퍼멘텍은 미생물 배양기 제조업을 주요사업으로 영위하고 기업이다. 2022년 말 기준 유한메디카가 지분 42.11%를 보유한 최대주주다. 유한메디카는 유한양행의 100% 자회사다. 유한양행은 고품질·저비용의 프로바이오틱스 생산을 목적으로 퍼멘텍에 지분 투자했다.유한양행은 기존에 지분을 보유한 업체를 대상으로 왕성한 추가 투자 활동을 펼쳤다.유한양행은 지난해 말 282억원 규모의 이뮨온시아 주식을 취득했다. 유한양행은 소렌토테라퓨틱스가 보유한 이뮨온시아 주식을 매입했다.유한양행은 지난 2016년 나스닥 상장사 소렌토테라퓨틱스와 이뮨온시아를 합작 설립했다. 이뮨온시아는 PD-L1을 타깃하는 'IMC-001'과 CD47을 타깃하는 'IMC-002' 등 면역항암제 개발에 주력하고 있다. 모회사인 유한양행 중앙연구소와 소렌토의 항체 라이브러리에서 유망 후보물질을 공급받아 임상개발을 진행하고, 신약 가치를 극대화한 후 기술수출 하는 사업모델을 구사한다. 유한양행은 이뮨온시아 설립 당시 178억원을 투자했고 2022년 이뮨온시아의 상장 전 투자유치(Pre-IPO)로 245억원을 조달할 때 전략적투자자(SI)로 참여해 60억원을 투자했다.유한양행은 지난해 에이투젠에 70억원의 추가 투자를 단행했다. 유한양행은 2022년 9월 105억원을 투입해 에이투젠을 인수했다. 에이투젠의 최대주주 토니모리가 보유한 주식 33만800주(지분율 52.15%)와 벤처캐피탈이 보유한 주식을 사들이며 에이투젠의 지분 59.9%를 확보했다.에이투젠은 독자적인 개발 플랫폼을 바탕으로 대사성질환, 면역질환, 근육질환 등 다양한 질병에 대한 마이크로바이옴 치료제를 개발하고 있다. 특정 기능성을 가지는 건강기능식품 프로바이오틱스 소재 개발에도 연구개발 역량을 보유하고 있다. 유한양행은 에이투젠 인수를 통해 마이크로바이옴 기반 치료제 개발과 기능성 프로바이오틱스 사업 확대에 나설 예정이다.유한양행은 지난해 12월 60억원을 투자해 에스비바이오팜의 보통주 4만3550주를 사들였다. 에스비바이오팜은 동물용 의약품과 사료 등을 개발·생산하고 네오딘바이오벳과 주노랩은 반려동물 진단 검사와 진단 키트 등을 진행하는 업체다. 유한양행은 지난 2021년 에스비바이오팜의 70억원 규모의 상환전환우선주를 매입했고 지난해 추가 투자를 단행했다.유한양행은 에스비바이오팜과의 협업을 통해 펫케어 브랜드 윌로펫을 론칭한 바 있다. 유한양행은 에스비바이오팜과 함께 반려동물 의약품과 의약외품, 프리미엄 영양식품, 반려동물 진단의학 등에서 다양한 신제품을 출시할 예정이다.유한양행은 지난해 제이인츠바이오와 에임드바이오에 각각 20억원, 10억원을 투자했다.제이인츠바이오는 항암신약을 개발하는 바이오기업이다. 제이인츠바이오는 2021년 한국화학연구원 이광호 박사와 연세암병원 폐암센터장 조병철 교수가 개발한 'JIN-A01' 'JIN-A02' 2개 물질의 이전 계약을 체결하면서 신규 파이프라인을 확보했다.유한양행은 제이인츠바이오에 2021년과 2022년 각각 20억원의 지분투자를 진행하며 인연을 맺었다. 유한양행은 지난해 5월 제이인츠바이오와 표적치료제 ‘JIN-A04’의 라이선스인 계약을 체결했다. 기술도입 계약 규모는 최대 4298억원이다. 환수 권리가 없는 계약금은 25억원이다. 유한양행이 지분투자와 기술도입 계약금으로 투자한 금액은 총 85억원이다.유한양행은 지난해 10월 에임드바이오 상환전환우선주 취득에 10억원을 투입했다. 에임드바이오는 뇌 과학 분야 항체 신약을 개발 중이다. 유한양행은 2021년 에임드바이오에 30억원을 투자해 보통주 3.0%를 취득했고 지난해 추가 투자를 단행했다.유한양행은 지난해 임상개발 전략 컨설팅 업체 메디라마에 15억원을 추가 투자했다. 유한양행의 메디라마 지분율은 2022년 말 8.1%에서 1년 새 15.0%로 확대됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅바이오가 실적 고성장을 이어갔다. 2015년부터 9년 연속 매출 신기록을 경신하며 연매출 5000억원을 돌파했다. 연 매출 1000억원대 ‘글리아타민’ 등 완제의약품 시장에서 고공행진을 나타냈다.11일 금융감독원에 따르면 지난해 대웅바이오의 매출은 5117억원으로 전년대비 9.2% 증가했다.대웅바이오는 지난 2015년 매출이 전년보다 27.7% 증가한 1683억원으로 최대 규모를 기록한 이후 지난해까지 매년 신기록 행진을 이어갔다. 지난 2014년 매출 1318억원에서 지난 9년 간 4배 가량 확대되며 매출 5000억원을 넘어섰다.연도별 대웅바이오 매출(단위 억원, 자료 금융감독원). 대웅바이오는 대웅의 100% 자회사로 2009년 대웅화학에서 물적분할을 통해 설립됐다. 당초 대웅바이오는 원료의약품의 제조·판매 및 수출입 등을 목적사업으로 출범했다. 최근에는 완제의약품 영역에서 눈에 띄는 성장세를 나타내고 있다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 글리아타민의 외래 처방금액은 1545억원으로 전년보다 20.1% 증가했다. 글리아타민은 ‘콜린알포세레이트’ 성분의 뇌기능개선제 제네릭 제품이다. 글리아타민은 국내 제약사가 내놓은 제네릭 제품 중 가장 많은 처방 규모를 기록 중이다.글리아타민은 2018년 처방액 826억원에서 5년 간 87.2% 증가하며 고공행진을 지속하고 있다. 지난 2020년부터 4년 연속 1000억원대 처방실적을 기록 중이다. 글리아타민이 포함된 콜린알포세레이트는 지난 몇년 간 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 축소, 환수 협상 명령 등의 악재가 지속되는데도 처방 시장에서는 되레 수요가 더욱 높아졌다.대웅바이오의 또 다른 뇌기능개선제 베아셉트는 지난해 274억원의 처방실적으로 전년보다 20.8% 늘었다. 베아셉트는 ‘도네페질’ 성분의 ‘아리셉트’의 제네릭 제품이다. 알츠하이머형 치매 증상 치료 용도로 사용된다. 베아셉트의 처방액은 2018년 107억원에서 5년새 2배 이상 확대됐다.고지혈증치료제 리피토의 제네릭 제품 ‘대웅바이오아토르바스타틴’은 지난해 144억원의 처방실적으로 전년보다 7.0% 증가했다. 항생제 ‘시클러’는 작년 처방액이 125억원을 기록했는데 2021년 77억원에서 2년 새 62.5% 치솟았다.반면 지난해 대웅바이오의 수익성은 악화했다. 대웅바이오의 작년 영업이익은 608억원으로 전년대비 38.4% 줄었다. 대웅바이오의 영업이익이 전년보다 감소한 것은 2014년 이후 9년 만이다. 대웅바이오는 2014년 영업이익 85억원에서 2015년 165억원으로 2배 가량 증가한 이후 2022년까지 8년 연속 신기록을 작성했다. 2022년 영업이익은 987억원으로 2014년보다 12배 가량 확대됐다.대웅바이오의 투자 확대로 영업이익이 감소한 것으로 분석된다.대웅바이오는 지난해 1월 바이오의약품 공장 신설에 1460억원을 투자한다고 밝혔다. 미생물 기반 전용공장을 건설해 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 사업을 추진하겠다는 목표다.대웅바이오는 작년 7월 500억원을 들여 ‘세파로스포린(세파)’ 항생제 전용 신공장을 건설한다고 밝혔다. 현재 운영 중인 성남의 세파 항생제 공장은 시설 낙후 등의 사유로 오는 2024년까지 가동한다. 신공장이 완성되면 항생제 사업을 더욱 확대하겠다는 계획이다.대웅바이오는 안정적으로 항생제를 공급해 국내 시장 점유율을 넓혀나가고 CMO(위탁생산) 운영을 확대시켜 국내 세파 항생제 시장을 적극 공략할 예정이다. 대웅바이오는 늘어난 생산 능력을 바탕으로 글로벌 항생제 부족으로 인한 수요에도 탄력적으로 대응해 수익모델을 다각화시킨다는 전략이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 바이오시밀러가 자가면역질환 치료제 시장에서 침투 속도를 높이고 있다. 레미케이드, 엔브렐, 휴미라 등 굵직한 시장에 6개의 바이오시밀러가 출격하며 점유율을 25%로 끌어올렸다. 국내 개발 바이오시밀러는 연간 2600억원 규모의 대형 시장에서 지난 3년 간 점유율이 2배 가량 확대하며 영향력을 강화했다.8일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 TNF알파 억제제 시장 규모는 2626억원으로 전년대비 6.5% 증가했다. TNF알파 억제제 시장은 2019년 2238억원에서 4년 간 17.3% 증가하며 지속적인 성장세를 나타냈다.TNF알파 억제제는 종양괴사인자 TNF알파의 체내 발현을 억제하는 기전의 항체의약품으로 류마티스관절염과 크론병, 궤양성대장염 등 자가면역질환에 처방된다. 다국적제약사의 휴미라, 레미케이드, 심퍼니, 엔브렐 등이 주도하고 셀트리온, 삼성바이오에피스, LG화학 등이 개발한 바이오시밀러가 도전장을 던졌다.국내 기업 중 지난 2012년 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 램시마가 가장 먼저 TNF알파 억제제 시장에 진출했다. 셀트리온은 지난 2021년 휴미라 바이오시밀러 유플라이마를 발매했다. 삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등 3개 시장에 각각 에톨로체, 레마로체, 아달로체 등 바이오시밀러를 내놓았다. LG화학은 지난 2018년 엔브렐 바이오시밀러 유셉트를 출시했다. TNF알파 억제제 시장에서 국내 기업들의 바이오시밀러 제품들은 점차 영향력을 확대하는 양상이다.TNF알파 억제제 바이오시밀러 6종의 지난해 매출은 632억원으로 전년보다 25.6% 늘었다. 2019년 328억원에서 4년 동안 2배 가량 확대됐다.지난해 TNF알파 억제제 시장에서 바이오시밀러의 점유율은 24.1%를 기록했다. 2019년 13.8%에서 4년새 10%포인트 이상 상승했다. 분기별 바이오시밀러의 점유율을 보면 2020년 4분기 13.3%를 기록했는데 이후 지속적으로 상승하며 작년 4분기에는 25.0%에 도달했다.첫 바이오시밀러 램시마가 지난해 매출이 전년보다 19.2% 증가한 349억원으로 건재를 과시했다. 램시마는 2019년 매출 253억원을 기록한 이후 2020년 222억원으로 12.0% 감소했지만 이후 3년 연속 상승세를 나타냈다. 지난 2020년 이후 3년 간 램시마는 매출이 57.2% 확대됐다. 셀트리온의 유플라이마는 지난해 18억원의 매출을 기록했다.삼성바이오에피스의 아달로체와 레마로체의 약진이 두드러졌다. 아달로체의 작년 매출은 131억원으로 전년보다 73.1% 치솟았다. 레마로체는 지난해 매출이 전년보다 13.3％ 증가한 55억원을 기록했다. 삼성바이오에피스의 에톨로체는 2022년 매출 40억원에서 지난해 35억원으로 13.8% 감소했다.LG화학의 유셉트는 작년 매출이 44억원으로 전년대비 8.8% 증가했다. 2019년 12억원에서 점차적으로 매출 규모가 증가 추세를 보였다.다국적제약사 오리지널 의약품들은 성장세가 주춤했다.휴미라, 레미케이드, 심퍼니, 엔브렐, 엔브렐마이크릭 등 오리지널 의약품 5종의 지난해 매출은 1994억원으로 전년대비 1.6% 증가했다. TNF알파 억제제 오리지널 5종의 매출은 2020년 2016억원을 기록한 이후 2021년과 2022년 각각 2006억원, 1962억원으로 감소했고 지난해 소폭 반등했다.TNF알파 억제제 선두 휴미라의 매출이 감소세를 나타냈다. 휴미라는 2020년 1040억원을 기록했지만 이후 2년 연속 매출이 감소했다. 2022년 휴미라의 매출은 848억원으로 2년 전보다 17.6% 줄었다. 바이오시밀러 진입에 따른 약가인하로 매출 규모가 축소됐다.휴미라는 2021년 6월 7일부터 보험상한가가 종전보다 30% 인하됐다. 휴미라펜주40mg/0.4mL, 휴미라프리필드시린지주40mg/0.4mL, 휴미라주40mg바이알 등 3종의 약가가 41만1558원에서 28만8091원으로 30% 떨어졌고, 휴미라프리필드시린지주20mg/0.2mL는 22만4002원에서 15만6801원으로 내려갔다. 휴미라는 지난해 매출이 866억원으로 전년보다 1.0% 증가하며 3년 만에 상승세로 돌아섰다.레미케이드의 작년 매출은 549억원으로 전년대비 1.2% 감소했다. 레미케이드는 2019년 매출 460억원에서 2022년 555억원으로 3년 새 20.7% 증가했지만 지난해에는 하락세를 나타냈다. 심퍼니의 지난해 매출은 424억원으로 전년보다 12.0% 늘었다. 2019년 310억원에서 지난 4년 간 36.9% 증가하며 TNF알파 억제제 오리지널 제품 중 가장 높은 성장세를 지속했다. 엔브렐과 엔브렐마이클릭의 작년 매출은 전년대비 각각 10.8%, 6.7% 줄었다.

삼성바이오로직스 제2바이오캠퍼스 조감도. [데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스가 설립 이후 지난해까지 바이오의약품 위탁생산(CDMO) 수주 규모가 최대 24조원을 넘은 것으로 나타났다. 최소 물량 기준으로 16조원 규모를 수주했다. 삼성바이오로직스는 기존에 체결한 수주 계약으로 향후 10년 간 최소 매출 8조원 가량 확보한 상태다.9일 금융감독원에 따르면 지난해 말 기준 삼성바이오로직스의 항체의약품 CDMO 수주 총액은 최소 구매물량 기준 120억2700만 달러(약 15조9000억원)로 집계됐다. 고객사 제품개발 성공 시 예상 수요물량으로는 184억5000만 달러(약 24조4000억원)에 달했다. 삼성바이오로직스가 설립 이후 체결한 수주 계약 총액이 최대 24조원을 넘는다는 의미다.삼성바이오로직스는 2022년 말 기준 최소물량 기준 94억6600만 달러 규모를 수주했다. 지난해에만 최소 25억6100만 달러(약 3조4000억원) 규모를 수주한 셈이다.2011년 출범한 삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁개발(CDO)이 주력 사업이다.삼성바이오로직스는 최소 구매물량 기준 수주총액 120억2700만 달러 중 60억9500만 달러 규모를 납품했다. 수주 잔고는 2033년까지 59억3200만 달러(7조8000억원)다. 기존 수주 계약만으로 향후 10년 간 8조원에 육박하는 매출이 확보됐다는 의미다. 최대 물량 기준으로는 총 123억5500만 달러(16조3000억원) 규모의 수주액이 남았다.삼성바이오로직스는 바이오의약품의 안정적 생산능력에 대한 신뢰도가 축적되면서 위탁생산 수요도 증가하고 있다.삼성바이오로직스는 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 2022년 10월 착공 23개월 만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만 리터)을 갖춘 4공장 부분 가동을 시작해 위탁생산 능력을 강화했다.삼성바이오로직스는 CDMO 수주 확대로 실적 고공행진을 지속하고 있다.삼성바이오로직스는 작년 영업이익이 1조1137억원으로 전년대비 13.2% 늘었고 매출은 3조6946억원으로 23.1% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 창립 이후 최대 규모다. 국내 제약바이오기업 중 처음으로 연간 영업이익이 1조원을 돌파했다.2011년 설립된 삼성바이오로직스는 지난 2017년 660억원의 영업이익을 기록하며 첫 흑자를 냈다. 지난 2019년 영업이익이 917억원에 불과했는데 4년 만에 12배 이상 확대됐다. 같은 기간 매출은 5배 이상 증가했다.삼성바이오로직스는 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 2022년 10월 착공 23개월 만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만 리터)을 갖춘 4공장 부분 가동을 시작해 위탁생산 능력을 강화했다.삼성바이오로직스는 증가하는 바이오 의약품 수요에 신속하게 대응하기 위해 지난해 4월부터 2025년 4월 완공을 목표로 5공장을 건설 중이다. 5공장은 1~4공장의 최적 사례를 집약한 디자인으로 설계됐으며, 생산능력은 18만 리터로 완공 후 총 생산능력은 78만 리터로 확대된다.삼성바이오로직스는 올해에도 대규모 수주 행진을 이어가고 있다. 삼성바이오로직스는 지난 6일 벨기에 제약사 UCB와 3819억원 규모의 위탁생산 계약을 체결했다. 2017년 체결한 451억원 규모의 계약을 대폭 증액하며 올해 첫 대형 계약을 성사시켰다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 간판 보툴리눔독소제제 전문기업 휴젤과 메디톡스가 지난해 동반 고성장을 나타냈다. 보툴리눔독소제제와 히알루론산 필러 사업이 호조를 보였다. 휴젤은 30% 이상의 높은 영업이익률을 기록했지만 메디톡스는 소송 비용 등의 여파로 수익성이 악화했다.메디톡스, 작년 매출 역대 최대...소송 비용 등으로 영업익 63% 감소8일 금융감독원에 따르면 메디톡스는 지난해 매출이 2211억원으로 전년대비 13.3% 증가했다. 메디톡스는 지난 2019년 매출 2059억원에서 2020년 1408억원으로 31.6% 감소한 이후 점차적으로 회복세를 나타냈다. 지난해에는 2019년 이후 4년 만에 매출이 2000억원을 넘어서며 역대 최대 규모를 기록했다.회사 측은 “보툴리놈독소제제와 필러 등 주요 사업의 성장과 새롭게 진입한 뉴로더마 코스메틱 뉴라덤의 호조로 매출은 높은 증가세를 보였다”라고 설명했다.메디톡스의 보툴리눔독소제제는 지난해 국내와 해외 매출이 전년대비 각각 16%, 26% 증가했다. 필러는 해외와 국내에서 각각 4%, 11% 늘었다.반면 메디톡스의 수익성은 악화했다. 메디톡스의 작년 영업이익은 173억원으로 전년보다 62.9% 감소했다. 매출 대비 영업이익률은 7.8%로 2022년 23.9%에 비해 3분의 1 수준에 머물렀다.메디톡스는 한때 영업이익률이 50%를 상회할 정도로 고순도 실적을 기록했다. 메디톡스는 2014년부터 2016년까지 영업이익률이 50% 이상을 나타냈다. 2014년에는 65.9%에 달했다.하지만 2020년 371억원의 적자를 기록하며 극심한 실적 부진에 빠졌다. 국내 보툴리눔독소제제 시장 경쟁이 과열 양상을 보이면서 성장세가 둔화했고, 균주 도용 소송과 허가 취소 악재를 맞으면서 수익성 악화가 불가피했다.메디톡스는 2021년 균주 소송 합의 이후로 수익성이 크게 개선됐다. 메디톡스는 2019년부터 진행한 대웅제약과의 미국 ITC소송에서 승소하며 2021년 2월 대웅제약 제품 수입사인 에볼루스사와 라이선스 계약을 체결했다. 에볼루스는 2년에 걸쳐 3500만 달러를 배분해 엘러간과 메디톡스에 지급하기로 합의했다. 여기에 메디톡스는 주보(나보타 미국 상품명)의 해외 매출을 로열티 형식으로 수취하기로 합의했다.메디톡스는 2022년 영업이익 467억원을 기록하며 영업이익률이 4년 만에 20%를 상회했다. 지난해에는 미국 허가 준비를 위한 조업중단 손실이 4분기에 발생하며 매출원가가 상승했고, 국내외에서 진행 중인 소송들의 제반 비용이 발생하면서 이익이 감소했다.메디톡스는 정부를 상대로 다양한 행정소송을 진행 중인데 최근 1심 선고를 전후로 제반 비용이 증가했다.2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50·100·150·200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 메디톡스는 행정소송을 제기했고 지난해 7월 대전지방법원은 원고 승소 판결을 내렸다.메디톡스는 또 다른 행정소송에서도 승소했다. 식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 메디톡스는 처분 직후 행정소송을 제기했고 지난해 11월 승소를 이끌어냈다. 메디톡스는 앨러간과 애브비 등을 상대로 라이선스 계약 위반에 따른 자료이전 및 손해배상 소송을 진행 중이다.연도별 휴젤과 메디톡스 영업이익률(단위 %, 자료 금융감독원). 휴젤, 작년 매출·영업익 신기록...8년 연속 영업이익률 30% 상회휴젤은 보툴리눔독소제제와 히알루론산필러의 동반 호조로 매출과 영업이익 모두 신기록을 갈아 치웠다.휴젤은 지난해 영업이익이 1178억원으로 전년대비 16.2% 늘었고 매출액은 3197억원으로 13.5% 증가했다.매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 휴젤은 지난 2019년부터 5년 연속 매출 신기록을 경신하며 처음으로 매출 3000억원을 돌파했다. 휴젤의 작년 영업이익은 종전 신기록 2017년 1019억원을 6년만에 뛰어넘었다.휴젤의 보툴리눔독소제제 보툴렉스는 작년 매출이 1691억원으로 전년대비 5.2% 증가했다. 회사 측은 “보툴렉스는 입증된 품질과 안전성 등을 바탕으로 8년 연속 국내 시장 점유율 1위 자리를 유지하고 있으며 해외 시장은 아시아 지역과 남미 지역에서 매출이 호조세를 나타냈다”고 설명했다. 보툴렉스는 최근 진출한 호주에서 빠른 성장세를 나타냈고 중국 매출도 점차 증가 추세다.히알루론산(HA) 필러의 지난해 매출은 1178억원으로 전년보다 25.1% 확대됐다. 브랜드 인지도 제고를 위한 다양한 영업·마케팅 활동에 힘입어 국내에서 사상 첫 300억원 매출을 돌파했다. 아시아 태평양, 유럽 등의 선전으로 해외 매출도 크게 증가했다.코스메틱 브랜드 웰라쥬의 작년 매출은 269억원으로 전년보다 28.5% 늘었다. ‘리얼 히알루로닉 100’ 시리즈 등 신제품 지속 출시로 제품 포트폴리오를 강화하고 판매 채널도 확대하면서 매출이 크게 늘었다.휴젤의 지난해 영업이익률은 36.9%에 달했다. 휴젤은 2016년과 2017년의 영업이익률 50%대에는 못 미치지만 여전히 고순도 실적 행진을 이어가고 있다. 휴젤은 2016년 이후 8년 연속 영업이익률이 30%를 웃돌았다.휴젤의 보툴리눔독소제제도 행정처분 이슈에 휘말렸지만 실적은 큰 영향을 받지 않는 모습이다. 휴젤은 2021년 11월 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종이 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 허가취소가 예고됐다. 휴젤은 행정처분 취소소송을 제기했고 지난달 1심 승소 판결을 받았다.

GC녹십자엠에스 사공영희 대표(왼쪽)와 박스터 임광혁 대표 [데일리팜=천승현 기자] GC녹십자엠에스는 박스터의 한국법인과 혈액투석액 장기 공급계약을 체결했다고 8일 밝혔다.GC녹십자엠에스는 지난 2019년부터 2023년까지 박스터에 혈액투석액의 공급을 통해 5년간 공급했고 이번 계약을 통해 2028년 말까지 향후 5년간 혈액투석액의 공급을 지속하기로 하였다.GC녹십자엠에스는 국내 최대 규모의 혈액투석액 플랜트를 보유하고 있다. 국내 혈액투석액 공급량의 절반 이상을 생산할 수 있는 수준이다. GC녹십자엠에스는 지난 2019년 혈액투석액 신공장인 음성 제2공장을 완공한 바 있다.GC녹십자엠에스 관계자는 “국내 혈액투석액 시장은 매년 약 7% 수준으로 성장하고 있으며, GC녹십자엠에스는 약 50%의 제조점유율을 차지한다”며 “박스터와의 장기공급계약 체결을 통해 안정적 매출 및 이익을 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미사이언스와 경영권 분쟁을 벌이고 있는 임종윤 사장 측이 금융당국에 의결권대리행사 권유 참고서류를 제출한 이후 철회했다. 주주들의 의결권 확보를 위해 주주총회 일정이 확정되기도 전에 의결권 대리행사 절차를 진행했다가 금융당국의 정정 요청으로 공시를 삭제했다. 주주총회에서 이사 선임 표 대결을 앞두고 주주들의 위임장 확보 작업을 서두르면서 펼쳐진 해프닝으로 분석된다.한미약품 본사 전경8일 금융감독원에 따르면 임종윤 한미사이언스 사장은 지난 6일 '의결권대리행사권유참고서류'를 공시했다.임종윤 사장 측은 한미사이언스의 정기 주주총회에서 주주제안을 통해 행사한 5명의 이사 선임 안건에 대해 의결권대리행사권유참고서류를 금융감독원에 제출했다. 한미사이언스 주주들을 대상으로 의결권 위임장을 확보하기 위한 사전 절차다.하지만 같은 날 해당 공시는 삭제됐다. 삭제 사유는 “정정처리가 되지 않아 삭제 처리함이 필요함”이라고 명시됐다.의결권 대리행사 권유제도는 다수의 의결권을 확보할 목적으로 의결권 행사를 위임받고자 하는 경우 피권유자인 주주에게 의결권 대리행사에 필요한 정보가 정확하게 제공되도록 권유절차와 방법 등을 규정하고 권유문서 등의 내용을 공시하는 제도다. 상장법인의 10인 이상 주주에게 의결권 대리행사 권유를 행사하려면 권유행위를 하기 2영업일 전에 위임장 용지 및 참고서류를 거래소 등에 미리 제출해야 한다.임종윤 사장 측은 지난달 주주제안권 행사를 통해 임종윤 사장과 동생 임종훈 사장을 포함한 이사 등을 한미사이언스의 신규 이사로 선임하는 안건을 상정해달라고 요구했다.임종윤 사장 측은 지난 6일 의결권대리행사권유참고서류를 제출하고 2영업일이 8일부터 주주들을 대상으로 의결권 위임장 확보 작업에 착수할 계획을 세운 것으로 관측된다.의결권 대리행사 권유 참고서류에는 주주제안 내용 이외에도 주주총회 장소와 일시 등의 내용이 기재된다. 하지만 한미사이언스가 주주총회 소집 공고를 내지 않아 아직 주주총회 장소와 일시는 확정되지 않은 상태다. 임 사장 측은 주주총회 장소와 일시 항목에 ‘미정’으로 기재한 것으로 알려졌다. 금융감독원은 의결권 대리행사 권유참고서류에 일부 부정확한 내용이 포함되자 정정처리를 주문했고 임종윤 사장 측은 해당 공시 삭제를 결정한 것으로 알려졌다.금융감독원 관계자는 “공시 등록 본인이 삭제 요청을 했고 검토 결과 공시 삭제 업무 처리 절차에 따라 해당 공시의 삭제를 결정했다”고 설명했다.한미그룹과 OCI그룹의 통합 법인 출범 발표 이후 경영권 분쟁이 펼쳐지면서 주주들의 의결권 위임장을 신속하게 많이 확보하려는 의욕 때문에 펼쳐진 해프닝인 셈이다.앞서 OCI그룹과 한미약품그룹은 지난 1월 각각 이사회 결의를 거쳐 현물출자와 신주발행 취득 등을 통해 그룹 간 통합 합의 계약을 체결했다. OCI의 지주회사 OCI홀딩스는 한미사이언스 주식 2065만1295주를 확보하면서 한미사이언스의 지분 27.03%를 보유한 최대주주에 이름을 올린다. 임주현 사장은 OCI홀딩스 지분 8.62%를 확보하며 개인주주로는 OCI홀딩스의 최대주주에 등극한다. 송영숙 한미사이언스 회장은 OCI홀딩스의 지분 1.75%를 확보한다.고 임성기 회장의 장남 임종윤 사장과 차남 임종훈 사장이 이사 선임 안건 주주제안을 청구하며 주주총회에서 표 대결이 예고됐다.임종윤(9.91%)·임종훈(10.56%) 사장과 특수관계인의 한미사이언스 지분율은 28.42%다. 송영숙 회장(11.66%)·임주현 사장(10.20%)과 특수관계인의 지분율은 35.00%다. 이중 가현문화재단(4.90%)과 임성기 재단(3.00%)의 지분율이 7.90%를 차지한다. 공익재단이 의결권을 제한적으로 행사하면 임종윤 사장 측과 송영숙 회장 측의 지분율은 큰 차이가 없다는 얘기다.한미사이언스 현 경영진과 임종윤 사장 측 입장에선 소액주주의 표심 확보가 시급한 상황이다. 작년 3분기 말 기준 소액주주의 지분율은 21.00%로 나타났다.임종윤 사장 측은 한미사이언스 경영진보다 의결권대리행사 권유 작업이 늦어질 경우 표 대결 승산이 떨어진다는 위기감이 작용한 것으로 보인다.예를 들어 임종윤 사장 측의 의결권 대리행사 권유 참고서류가 지난 6일 접수됐다면 영업일 2일이 지난 8일부터 주주들 대상의 의결권 확보 작업에 착수할 수 있다. 만약 한미사이언스의 주주총회 소집공고가 6일 발표된 것을 보고 임종윤 사장 측이 7일 의결권 대리행사 권유 참고서류를 제출하면 영업일이 아닌 9일(토요일), 10일(일요일)이 지난 11일에 의결권 위임장 확보에 나설 수 있다.의결권 대리행사 권유 참고서류 제출일이 하루 늦어지면 주주 위임장 확보 착수가 2~3일 늦어질 수 있다는 우려에 임 사장 측이 의결권 대리행사 권유 참고서류 제출을 서두르다 이례적인 공시 삭제로 이어진 셈이다.임종윤 사장 측 관계자는 “향후 한미사이언스 정기 주주총회에서 주주들의 의결권에 대한 위임을 받기 위해 관계기관에 문의 후 6일 관련 공시를 진행했다”라면서 “관계기관과 재협의 후 공시를 삭제했고 주총 안건이 확정된 이후 공시할 예정”이라고 말했다.

왼쪽부터 김병문 사이러스테라퓨틱스 대표, 유한양행 조욱제 대표, 카나프테라퓨틱스 이병철 대표 [데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 국내 바이오벤처가 개발 중인 신약 후보물질을 도입하며 항암제 파이프라인 추가 확보에 나섰다.유한양행은 7일 사이러스테라퓨틱스와 카나프테라퓨틱스로부터 SOS1 저해 기전의 항암제 후보물질의 기술 도입 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약금은 60억원이다. 향후 개발과 허가 및 매출액에 따른 단계별 마일스톤을 포함한 총 계약 규모는 최대 2080억원이다.사이러스는 의약화학 기반기술을 통해 표적 항암제와 표적단백질 분해제 개발하는 바이오벤처다. 카나프는 약물 융합기술 기반 항암 및 자가면역 분야 차세대 신약을 개발하고 있다.유한양행이 도입한 SOS1 저해제는 KRAS 저해제나 EGFR 저해제 등과의 시너지 효과를 통해 치료효과를 높이고, 기존 치료제에 대한 내성을 해결할 것으로 기대되는 약물이다. SOS1은 세포 증식에 관여하는 RAS의 활성을 조절하는 단백질로 다양한 RAS 돌연변이 타입 및 암종에 상관없이 항암 활성이 기대되는 유망한 타깃으로 평가받는다.KRAS와 EGFR 돌연변이는 폐암, 대장암, 췌장암 등 유병률이 높고 미충족의료수요가 큰 암들의 대표적 원인이기 때문에 시장성 측면에서도 잠재력이 클 것으로 예상되고 있다. 사이러스와 카나프는 공동연구를 통해 비임상 후보물질을 발굴했고 이종이식 동물모델에서 경쟁 약물 대비 우수한 항암 효능을 비롯해 체내 동태 등 약물성 측면에서의 장점을 지난해 미국암연구학회(AACR)에서 발표했다.사이러스와 카나프가 개발하고 있는 SOS1저해제는 지난해 10월 국가신약개발사업단이 주관하는 ‘2023년 제3차 국가신약개발사업 신약 R&D 생태계 구축 사업’ 지원 과제로 선정된 바 있다. 지원 과제 선정으로 양사는 이후 2년간 국가신약개발사업단의 지원을 받아 2025년 하반기까지 1상 임상시험계획(IND) 승인을 목표로 비임상 연구를 진행하고 있다.조욱제 유한양행 사장은 “이번 계약 체결로 항암제 파이프라인을 추가 확보함으로써 제2, 제3 렉라자의 개발을 위한 큰 걸음을 내디뎠다”라면서 “빠르게 임상시험 단계에 진입할 수 있도록 모든 역량을 집중하고 앞으로도 항암제 파이프라인을 더욱 강화시켜 나갈 계획이다”라고 말했다.김병문 사이러스 대표와 이병철 카나프 대표는 “양사 공동연구를 통해 발굴한 SOS1 저해제가 KRAS, EGFR 돌연변이 환자들에게 보다 향상된 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 예상한다”라며 “풍부한 신약개발 경험과 글로벌 R&D역량을 보유한 유한양행과의 기술 라이선스 계약이 새로운 혁신 신약의 탄생을 앞당길 것으로 기대한다”고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 개발한 첫 바이오시밀러 ‘네스벨’이 누적 매출 200억원을 돌파했다. 발매 초기 높은 상승 흐름을 나타냈지만 최근 성장세는 주춤했다. 오리지널 의약품과의 약가 차이가 미미해 후발주자의 시장 침투가 쉽지 않다는 분석이다.7일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 네스벨의 매출은 76억원으로 전년대비 0.1% 감소했다.네스벨은 '다베포에틴 알파(Darbepoetin α)'를 주성분으로 하는 2세대 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 제품이다. 종근당은 지난 2018년 11월 식품의약품안전처로부터 ▲만성신부전환자의 빈혈 ▲고형암의 화학요법에 의한 빈혈 등 오리지널 네스프와 동일한 적응증을 허가 받으면서 세계 최초로 네스프 바이오시밀러를 상업화하는 성과를 냈다.2020년 9월 종근당이 네스벨 발매에 나서면서 국내 2세대 빈혈치료제 시장은 네스프 독점체제에서 2개 제품의 경쟁구도를 형성하게 됐다. 네스프는 일본 쿄와기린과 미국 암젠이 개발한 제품이다.연도별 네스벨 매출 추이(단위 백만원, 자료 아이큐비아). 네스벨은 발매 첫해와 2년째에 각각 3억원, 19억원의 매출을 올렸다. 네스벨은 2021년 매출 48억원을 기록했고 2022년에는 76억원으로 높은 성장세를 이어갔다. 지난해에는 전년대비 유사한 수준을 형성했다. 네스벨의 발매 이후 누적 매출은 220억원으로 집계됐다.지난해 오리지널 의약품 네스프의 매출은 236억원으로 전년대비 10.1% 늘었다. 네스프는 2019년 매출 249억원을 기록한 이후 3년 연속 하락세를 보이며 2022년 214억원을 나타냈다. 네스프는 바이오시밀러 발매 이후 3년새 매출이 14.0% 감소했지만 지난해 반등했다.네스벨이 전체 시장에서 차지하는 점유율은 정체를 보였다. 지난해 네스벨의 시장 점유율은 24.4%를 기록했다. 네스벨의 점유율은 2020년 7.9%에서 2022년 26.3%로 상승했지만 지난해 하락세로 돌아섰다.바이오시밀러의 약가가 오리지널 의약품과의 차이가 미미하다는 점이 네스벨의 시장 확장 어려움으로 지목된다.종근당은 네스벨을 바이오시밀러가 받을 수 있는 최고가격으로 건강보험급여목록에 등재했다. 네스벨은 급여 등재 당시 5개 용량 모두 오리지널 제품의 80% 수준으로 책정했다.국내 약가제도에서 원칙적으로 바이오시밀러는 특허만료 전 오리지널의약품의 70%까지 보험상한가를 받을 수 있다. 2016년 10월부터는 '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 80%까지 보장된다. 네스벨을 바이오시밀러가 받을 수 있는 최고가격으로 내놓은 셈이다.네스벨의 등재 이후 네스프는 네스벨과 동일한 약가로 떨어졌다. 종근당 입장에선 바이오시밀러를 오리지널 의약품과 동일한 가격으로 내놓으면서 정면돌파를 예고했다. 하지만 오리지널 의약품과 바이오시밀러의 보험약가 차이가 크지 않아 의료진이 장기간 처방한 오리지널 의약품대신 바이오시밀러로 처방을 전환하기 쉽지 않다는 분석이다.쿄와기린은 2021년 8월 네스프의 약가를 12.5% 자진인하 하면서 바이오시밀러와 가격 역전현상이 발생했다. 종근당은 이후 추가로 네스벨의 약가를 인하하면서 네스프와 10% 가량의 가격 차이를 유지하고 있다.

왼쪽부터 SK에코엔지니어링 오동호 대표, 권기창 안동시장, 이철우 경북도지사, 안재용 SK바이오사이언스 사장, 파스칼 로빈(Pascal Robin) 사노피 코리아 대표, 김형동 국회의원, 박진용 안동L하우스 공장장, 이정배 노조 지회장 [데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스는 경북 안동에 위치한 백신 공장 ‘안동L하우스’에 신규 설비를 확보하기 위해 증축 공사에 착수한다고 7일 밝혔다.이번 증축은 기존 L하우스 내 백신 생산동을 1층에서 3층 높이로 올려 약 4200㎡ 규모 신규 공간을 확보해 글로벌 공급을 위한 백신 생산량을 확보하는 것을 목표로 한다.SK바이오사이언스와 글로벌 제약사 사노피의 대규모 공동 투자를 통해 증축된 시설은 양사가 공동 개발중인 차세대 폐렴구균 백신후보물질 ‘GBP410’의 상업 생산에 활용된다. SK바이오사이언스와 사노피가 공동 개발중인 차세대 폐렴구균 백신후보물질 GBP410은 21종류의 혈청형을 포함하고 있다.SK바이오사이언스는 지난 2014년 3월 사노피와 차세대 폐렴구균백신의 공동개발과 판매 계약을 체결했다. SK바이오사이언스와 사노피는 지난해 6월 영유아를 대상으로 'GBP410'의 안전성과 면역원성을 평가하는 임상 2상의 긍정적인 결과를 발표했다.양사는 이임상 2상 결과를 바탕으로 현재 글로벌 임상 3상을 준비 중이며 2027년 허가 신청을 진행한다는 목표다.SK바이오사이언스는 GBP410의 글로벌 시장 경쟁력 강화를 위해 시설 증축과 함께 미국의 의약품 제조 및 품질 관리 기준인 cGMP도 빠르게 확보할 계획이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “글로벌 수준의 생산 역량을 입증한 안동L하우스가 이번 증축으로 명실상부 글로벌 백신 허브로 자리매김하게 될 것”이라며 “블록버스터가 될 잠재력을 가진 신규 백신의 성공적인 개발과 공급을 위해 최선의 노력을 다할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약이 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분이 일시적으로 유예됐다. 휴텍스제약이 제기한 처분 집행정지가 인용되며 처분의 효력이 6개월 뒤로 미뤄졌다. 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분 효력 발생으로 전 제품 생산이 중단된 지 한 달 만에 출하가 가능해졌다. 제약사들은 연간 2700억원 규모 휴텍스제약 의약품의 33일간 생산 중단에 따른 시장 환경 변화를 예의주시 하는 분위기다.7일 업계에 따르면 수원고등법원 제1행정부는 지난 4일 휴텍스제약이 청구한 GMP 적합판정 취소 처분의 집행정지를 일부 인용했다.재판부는 “휴텍스제약에 내려진 GMP 적합판정 취소 처분은 8월31일까지 집행을 정지한다”라고 판결했다. 재판부는 “8월 31일 이전에 GMP 적합판정 취소 소송 본안 사건이 선고되고 30일이 지나면 선고일부터 30일이 경과했을 때까지 처분 집행을 정지한다”고 주문했다. 만약 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소에 대한 행정소송 선고가 6월30일에 내려지면 소송에 패소하더라도 7월30일까지 처분이 시행되지 않는다는 의미다.휴텍스제약은 지난달 1일 GMP 적합판정 취소 처분 시행으로 전 제품의 생산·출하가 금지됐지만 한 달 만에 생산·출하가 가능해졌다.휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분 ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 처분의 첫 시행 사례다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다.한국휴텍스제약은 수탁사들에 생산 재개를 주문하는 공문을 발송했다. 식약처는 지난해 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다. 식약처는 지난해 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다.식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난달 1일부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행을 중단하기 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 지난달 1일 처분 효력이 발생했다. 지난달 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난 4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 오는 8월 말까지 6개월 동안 보류됐다.이에 따라 휴텍스제약은 지난 5일부터 직접 생산 뿐만 아니라 위탁 생산과 출하가 재개됐다.휴텍스제약은 지난달 1일부터 이달 4일까지 33일 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지됐다.식약처는 휴텍스제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합판정 취소 방침을 정했다. 휴텍스제약은 내용고형제 중 정제 제조 과정에서 위반 행위가 적발됐다. 휴텍스제약은 내용고형제 중 캡슐 제조시설도 보유 중인데, 내용고형제 GMP 적합판정이 취소되면 캡슐 제조도 불가능해진다. 휴텍스제약은 정제 제조시설의 GMP 적합판정을 근거로 캡슐 제조시설도 적합판정이 인정됐다.의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약이 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개다. 내용고형제 GMP 적합판정 취소로 위탁제조의 근거도 소멸되면서 다른 업체의 위탁 생산도 금지됐다.휴텍스제약은 “GMP 적합판청 취소 처분의 집행정지 신청이 인용됐다”라면서 “제품 생산을 재개해 줄 것을 부탁드린다”라면서 수탁사들에 생산 재개를 주문했다. .업계에서는 휴텍스제약의 33일 간 생산 중단 이후 생산·출하 재개에 따른 여파를 주목하는 분위기다.휴텍스제약은 2022년 매출 2742억원을 올렸다. 휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 휴텍스제약의 2022년 매출은 2012년과 비교하면 10년 새 10배 가량 확대됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 휴텍스제약의 작년 외래 처방액은 총 2930억원으로 국내외 제약사 중 18위에 자리했다.휴텍스제약의 처방액이 큰 제품들이 경쟁사들의 우선 공략 시장으로 지목될 공산이 크다. 지난해 휴텍스제약의 휴텍스아토르바스타틴과 크레스티브는 각각 135억원, 110억원의 처방액을 기록했다. 실버세린, 크레스바, 휴로픽스, 싱귤다운, 휴텍스파모티딘, 렉소팬, 넥시메졸, 하이크라 등은 50억원 이상의 처방액을 형성했다.휴텍스제약은 대웅제약, 마더스제약, 지엘파마, 알리코제약, 동구바이오제약, 대원제약, 신일제약, 일동제약, 비보존제약, 제뉴원사이언스, 휴온스, 동광제약, 건일제약, 삼천당제약, 유유제약, 삼일제약, 보령, 유영제약, 제일약품, 진양제약 등 다양한 업체로부터 의약품을 공급받는다. 휴텍스제약 의약품의 33일 생산 중단으로 수탁사들도 손실을 감수했다.이미 휴텍스가 판매하던 의약품 시장이 크게 요동쳤다는 평가도 나온다. 이미 CSO를 적극 활용하는 업체들이 휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다.업계 한 관계자는 ”휴텍스제약의 의약품이 대부분 대체 의약품이 많은 제네릭 제품인데다 CSO를 활용한 영업을 펼치고 있어 이미 GMP 적합 판정 취소 예고 직후부터 다른 CSO 활용 업체들이 휴텍스제약의 거래처를 탈환하려는 영업이 활발하게 전개됐다“고 말했다.휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분 시행 기간 동안 생산·공급 중단으로 재고가 고갈된 제품 중 일부는 빠른 속도로 다른 업체의 제품으로 처방이 전환된 것으로 전해졌다. 제네릭 의약품은 의료진이 처방 의약품을 변경하면 처방을 지속한다는 점에서 휴텍스제약은 이미 적잖은 손실이 현실화한 것으로 관측된다.휴텍스제약 입장에선 GMP 취소 집행정지 인용 이후 신속한 제품 생산·공급으로 손실을 최소화하겠다는 방침이다. 재고가 부족한 제품을 우선 순위로 신속한 생산·공급으로 매출 공백을 최소화해야하는 처지다.다만 다양한 의약품을 취급하는 특성상 재고 부족 의약품의 생산·출하가 신속한 시일 내에 정상화하기엔 쉽지 않을 것이란 관측도 나온다. 건강보험심사평가원에 따르면 한국휴텍스제약의 건강보험 급여 등재 의약품은 총 341개 품목에 달한다. 지난 33일 동안 341개 품목의 생산·출하가 중지됐고 지난 5일부터 동시다발로 생산을 재개하는 셈이다.휴텍스제약이 기존에 수탁사들과 맺은 생산 계약이 유효하고, 이미 선급금을 지불한 제품에 대해서는 신속한 생산이 이뤄질 것으로 회사 측은 기대하고 있다.휴텍스제약은 지난해 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하로 적잖은 손실을 감수했기 때문에 손실 최소화가 절박한 상황이다.지난해 9월 제네릭 약가재평가 결과 총 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월 말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려가는 구조다.당시 휴텍스제약은 가장 많은 153개 품목의 약가가 인하됐다. 2022년 외래 처방금액과 약가인하율을 적용해 손실액을 계산한 결과 휴텍스제약의 연간 손실액은 가장 많은 180억원의 손실이 추정됐다.한국휴텍스제약은 지난해 12월 이상일 대표이사 명의로 사과문을 배포했다.휴텍스제약은 "식약처가 GMP 적합판정 취소를 결정하기 위한 행정 절차에 돌입했다는 발표로 영업 일선에서 일하시는 여러분에게 걱정과 심려를 끼친 점에 대해 머리 숙여 진심으로 사과의 말씀을 올린다"고 전했다. 이어 "제품 생산 과정을 철저히 분석해 GMP 위반 사항이 재발하지 않도록 공정과 설비를 개선 중"이라며 "부족한 생산능력을 확충하기 위해 경기도 화성시 용소리에 1만65000㎡ 규모의 부지를 매입하고 최신 설비를 갖춘 제2공장 설립을 추진 중"이라고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 임주현 한미사이언스 사장이 OCI홀딩스의 등기이사에 이름을 올릴 전망이다.임주현 한미사이언스 사장OCI홀딩스는 오는 29일 정기 주주총회에서 사내이사 3명과 사외이사 2명 선임 안건을 의결한다고 6일 공시했다.OCI홀딩스의 사내이사 후보 3명 중 임주현 한미사이언스 사장이 신규 선임 안건에 포함됐다. 임주현 사장은 한미약품의 창업주 고 임성기 회장의 장녀다.한미사이언스와 OCI홀딩스의 통합 법인 출범과 함께 임주현 사장이 OCI홀딩스의 이사회에 진입하는 모습이다.앞서 OCI그룹과 한미약품그룹은 지난 1월 각각 이사회 결의를 거쳐 현물출자와 신주발행 취득 등을 통해 그룹 간 통합 합의 계약을 체결했다.OCI의 지주회사 OCI홀딩스는 한미사이언스 주식 2065만1295주를 확보하면서 한미사이언스의 지분 27.03%를 보유한 최대주주에 이름을 올린다. 임주현 사장은 OCI홀딩스 지분 8.62%를 확보하며 개인주주로는 OCI홀딩스의 최대주주에 등극한다. 송영숙 한미사이언스 회장은 OCI홀딩스의 지분 1.75%를 확보한다.OCI홀딩스가 신주 발행을 제외하고 한미사이언스의 신주와 구주를 매입하는 비용은 5300억원 가량으로 추산된다. 이 거래로 송영숙 회장은 보유 중인 한미사이언스의 주식 대부분을 처분하는 것으로 알려졌다. 임주현 사장도 보유 중인 한미사이언스 주식 대부분을 현물출자하고 OCI홀딩스 주식을 확보한다. 주식 취득 예정일은 6월30일이다.다만 고 임 회장의 장남 임종윤 한미약품 사장이 법적 대응에 나서면서 한미약품그룹과 OCI그룹의 통합은 변수가 남은 상태다.임종윤 사장은 지난 1월 동생 임종훈 사장과 공동으로 ‘신주발행금지 가처분’ 신청서를 수원지방법원에 제출했다. 만약 법원이 가처분 신청을 인용할 경우 한미사이언스와 OCI홀딩스의 통합에 제동이 걸릴 가능성이 제기된다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 내년 항히스타민제 ‘베포타스틴’의 급여재평가를 앞두고 불안감이 확산하고 있다. 베포타스탄은 팬데믹과 엔데믹을 거치며 시장 규모가 2년 만에 50% 이상 증가하며 새로운 캐시카우로 급부상했다. 하지만 급여 축소나 삭제 조치 결과가 도출되면 적잖은 손실이 발생할 수 있다는 우려가 나온다.6일 업계에 따르면 보건복지부는 최근 건강보험정책심의위원회를 열어 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상 선정을 보고했다.내년에는 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형흡착탄, 애엽추출물, 엘오르니틴엘아스프르트산, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분이 급여재평가를 통해 급여 적정성 여부가 결정된다. 복지부는 “등재 시기가 오래된 5개 성분 및 식약처에서 임상재평가 중인 성분 3개, 총 8개 성분이 선정됐다”고 설명했다.복지부는 임상논문 근거 등 임상적 유용성, 대체약제와 비교한 비용효과성, 보험 적용에 따른 사회적 편익 증가 등을 종합적으로 고려해 평가하고 전문가 검토 등을 거쳐 관련 위원회에서 급여 유지‧축소‧삭제 등의 조치를 결정할 예정이다.업계에서는 내년 급여재평가 대상 중 최근 시장 규모가 크게 확대된 베포타스틴의 급여 적정성 여부에 촉각을 곤두세운다. 급여 퇴출이나 적응증 삭제 결과가 나오면 제약사 실적 손실로 이어지기 때문이다.연도별 베포타스틴 외래 처방금액(단위 억원, 자료 유비스트). 베포타스틴은 다년성 알레르기성 비염, 만성 두드러기, 피부질환에 수반된 소양증 등에 사용되는 약물이다. 베포타스틴은 코로나19와 엔데믹을 거쳐 처방 시장이 급증했다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 베포타스틴의 외래 처방시장 규모는 702억원으로 전년대비 17.7% 증가했다. 베포타스틴 처방 시장은 2018년 453억원에서 2021년 453억원으로 큰 변화가 없었다. 하지만 2022년 597억원으로 1년 만에 31.8% 확대됐고 지난해에도 시장 규모는 더욱 커졌다. 지난 2년 간 베포타스틴 처방 시장은 55.2% 확대됐다.2021년 말부터 코로나19 확진자가 많으면 하루에 수십만명 쏟아지면서 코로나19 증상 완화 중 하나인 콧물 치료 용도의 수요가 크게 증가한 것으로 분석된다. 팬데믹 종식 이후에도 코로나19 확진자가 꾸준히 발생하고 있고 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 베포타스틴의 수요는 더욱 커졌다. .베포타스틴 처방시장에서 동아제약의 투리온이 차지하는 비중이 가장 컸다. 투리온의 지난해 처방실적은 107억원으로 전년대비 11.7% 늘었다. 2021년 81억원에서 2년 새 33.1% 증가했다.베포타스틴제제의 오리지널 의약품은 비쓰비시다나베의 타리온이다. 당초 동아에스티가 타리온을 판매했지만 2017년 말 특허만료 이후 미쓰비시다나베는 국내 시장에서 철수했다. 동아쏘시오그릅 차원에서 동아제약이 타리온의 제네릭 투리온을 허가받고 동아에스티가 판매 중이다.대원제약의 베포스타비는 지난해 처방액 49억원을 기록했다. 2021년 38억원에서 2년 새 29.1% 늘었다. 동국제약의 베포탄은 작년 처방금액이 37억원으로 2년 전보다 47.0% 증가했다. 메디카코리아의 가리온은 2021년 처방액이 14억원에 불과했는데 지난해 33억원으로 2배 이상 확대됐다.지난해 보건당국의 급여재평가 결과 8개 성분 중 2개 성분이 생존에 성공했다. 복지부는 지난해 레바미피드, 레보설피리드, 록소프로펜나트륨, 리마프로스트알파덱스, 에피나스틴염산염, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴염산염, 히알루론산나트륨 점안액 등 8개 성분에 대해 급여재평가를 진행했다.이중 레바미피드, 레보설피리드 2개 성분만이 임상적 유용성이 입증돼 종전처럼 급여가 유지됐다.록소프로펜나트륨, 리마프로스트알파덱스, 에피나스틴염산염 등 3개 성분은 급여 범위가 축소됐다. 록소프로펜은 ‘급성 상기도염의 해열·진통’ 적응증의 급여가 삭제된다. 리마프로스트알파덱스는 적응증 2개 중 ‘폐색성혈전혈관염에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선’ 용도가 급여 대상에서 제외된다. 리마프로스트알파덱스는 적응증 2개 중 ‘폐색성혈전혈관염에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선’ 용도가 급여 대상에서 삭제됐다.식약처 임상재평가 결과 유효성이 입증되지 않아 이미 급여중지 및 효능·효과가 삭제된 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴염산염 2개 성분은 평가 대상에서 제외됐다. 히알루론산나트륨 점안액은 일회용 점안제 전반에 대한 급여 기준과 함께 최종 결정하기로 재평가 결과 판단이 보류됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 기관지 천식 등에 사용되는 툴로부테롤 성분의 패취제의 약가가 평균 12.8% 인상됐다. 수요 급증으로 수급 불안이 장기화하자 생산 확대를 독려하기 위한 조치다. 툴로부테롤 패취제는 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 지난 2년 간 처방시장이 3배 이상 증가했다.5일 보건복지부에 따르면 이달부터 툴로부테롤 패취제 49개 품목의 보험상한가가 최대 27.2% 인상된다. 용량별로 툴로부테롤0.5mg의 약가는 263원으로 일괄 상향 조정된다. 툴로부테롤1mg과 2mg은 각각 394원, 612원으로 인상된다. 평균 약가인상률은 12.8%로 나타났다.코오롱제약의 코부테롤패취2mg의 약가가 481원에서 612원으로 가장 높은 27.2%의 인상률을 보였다. 코오롱제약의 코부테롤패취0.5mg과 1mg은 각각 22.9%, 22.7% 올랐다. 종근당의 호쿠테롤패취2mg 등 툴로부테롤2mg 10개 품목은 인상률이 7.0%로 나타났다. 용량별로 동일한 약가로 조정하기 때문에 종전 약가가 낮을수록 인상률이 높아지는 구조다.툴로부테롤은 기관지 천식, 급성 기관지염, 만성 기관지염, 폐기종 등 질환의 기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 완화에 사용되는 패취제다.연도별 툴로부테롤 외래 처방금액(단위 억원, 자료 유비스트). 최근 코로나19 엔데믹 이후 감기와 독감 환자의 증가로 툴로부테롤의 수요가 급증하면서 수급난이 빈번하게 발생하자 약가인상이 결정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 어려움을 보이자 생산 확대를 독려하기 위해 일괄 인상을 결정했다.툴로부테롤은 코로나19 대유행과 엔데믹을 거치면서 처방 시장이 큰 기복을 나타냈다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 툴로부테롤의 외래 처방시장은 112억원으로 전년대비 38.5% 증가했다. 2021년 34억원에서 2년 만에 3배 이상 확대됐다.툴로부테롤은 2019년 처방시장이 88억원을 기록했는데 2020년 35억원으로 60.0% 감소했고 2021년에도 하락세가 이어졌다. 코로나19 확산 초기 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 툴로부테롤의 처방 시장도 크게 위축됐다.하지만 2021년 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 툴로부테롤의 수요는 급증했다. 지난해 팬데믹 종식 이후에도 코로나19 확진자가 매일 꾸준히 발생하고 있고 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 툴로부테롤의 처방 시장은 더욱 커졌다.툴로부테롤의 약가인상은 수급불안정 의약품의 6번째 인상 사례다.복지부는 2022년 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데, 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했다. 당초 작년 12월부터 일괄적으로 70원으로 조정하기로 결정했는데 보건당국은 3월까지 인상 가격을 유지하기로 했다. 지난 1월에는 아세트아미노펜 시럽제 2종의 보험상한가가 55.6% 인상됐다.복지부는 지난해 6월부터 수산화마그네슘 성분 변비약의 약가를 인상했다. 마그밀의 약가는 18원에서 23원으로 27.8% 올랐다. 조아제약의 마로겔은 15원에서 22원으로 상승했고 신일제약의 신일엠은 16원에서 22원으로 상향조정됐다.지난해 10월에는 슈도에페드린 단일제 4종의 약가가 최대 45% 인상됐다. 신일제약의 신일슈도에페드린의 보험상한가는 20원에서 29원으로 45% 상승했다. 삼일제약의 슈다페드는 23원에서 32원으로 39% 올랐다. 삼아제약의 슈다펜과 코오롱제약의 코슈는 23원에서 각각 30원, 31원으로 보험약가가 30% 이상 상향 조정됐다.복지부는 지난해 12월 부데소니드 단일제 천식치료제의 약가를 인상했다. 풀미칸의 보험상한가를 946원에서 1121원으로 18.5% 상향 조정했고 풀미코트는 1000원에서 1125원으로 12.5% 올랐다.

[데일리팜=천승현 기자] 당뇨치료제 ‘시타글립틴’ 복합제 제품에서 불순물 위험성을 이유로 회수·폐기되는 제품이 속출하고 있다. 시타글립틴제제가 활발한 위수탁을 통해 생산되고 있어 특정 업체 생산 제품의 연쇄 회수 우려가 현실화하는 양상이다. 위탁사들은 시타글립틴제제 생산 물량을 넘겨 받기도 전에 불순물 리스크가 노출되면서 동반 피해에 대한 걱정이 커지는 실정이다.4일 식품의약품안전처에 따르면 지난달 제약사 7곳의 시타글립틴제제가 불순물 위험성을 이유로 회수·폐기 조치가 내려졌다. 경동제약, 알보젠코리아, 한국휴텍스제약, 경보제약, 안국약품, 유영제약, 넥스팜코리아 등의 시타글립틴·다파글리플로진 복합제가 회수 대상에 올랐다.경동제약의 다파진에스듀오정10/100mg과 알보젠코리아의 젠시가에스정10/100mg은 안정성 시험 결과 불순물(NTTP) 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수가 진행된다. 한국휴텍스제약, 경보제약, 안국약품, 유영제약, 넥스팜코리아 등의 시타글립틴·다파글리플로진 복합제는 불순물(NTTP) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 회수가 시행된다.알보젠코리아의 회수 제품이 5개 제조번호로 가장 많았고 경동제약은 2개 제조번호에 대해 회수가 진행된다. 나머지 5개 업체의 회수 제품은 각각 1개 제조번호에 해당한다,경동제약의 다파진에스듀오정10/100mg을 제외한 6개 회수 제품은 모두 알보젠코리아가 생산한다. 알보젠코리아가 위탁사에 공급하는 제품에서 불순물 우려가 노출되면서 위탁사들도 동반 회수·폐기의 영향권에 접어들었다.시타글립틴제제 불순물 우려 회수·폐기 제품 현황(자료 식품의약품안전처). 위탁사 입장에서는 수탁사로부터 시타글립틴제제를 공급받기도 전에 불순물 검출을 이유로 회수·폐기가 이뤄지는 모양새다.시타글립틴제제는 제약사들이 활발한 위수탁을 통해 생산·공급하고 있어 특정 수탁사가 불순물 문제가 발생하면 위탁사도 동반 피해가 발생하는 구조다. 일부 업체가 수십개 업체의 제품을 생산하는 특성상 특정 업체 제품 불순물 문제가 수십개 업체로 불똥이 튈 가능성이 크다.대원제약에 시타글립틴100mg 단일제의 위탁 생산을 맡긴 업체는 24곳에 달한다. 바이넥스, 다나젠, 명문제약, 셀트리온제약, 이든파마, 건일바이오팜, 넥스팜코리아, 에이프로젠바이오로직스, 동국제약, 대한뉴팜, 구주제약, 위더스제약, 보령바이오파마, 안국약품, 영일제약, 엔비케이제약, 진양제약, 영풍제약, 대웅바이오, 광동제약, 한국파비스제약, 일양약품, 한림제약, 환인제약 등이 대원제약 화성 공장에서 생산하는 시타글립틴100mg을 위탁 방식으로 허가받았다.대화제약은 시타글립틴단일제와 시타글립틴·메트포르민 복합제를 수탁 생산한다. 대화제약이 생산하는 시타글립틴50mg의 경우 한국글로벌제약, 케이에스제약, 동광제약, 현대약품, 신풍제약, 티디에스팜, 시어스제약, 국제약품, 경보제약, 팜젠사이언스, 휴온스 등이 위탁 허가를 받았다. 대화제약은시타글립틴·메트포르민50/500mg 복합제를 총 13개 제약사에 공급한다.동구바이오제약은 시타글립틴·다파글리플로진10/100mg을 30개 제약사로부터 위탁받았다. 일동제약, 구주제약, 성이바이오, 일화, 알리코제약, 진양제약, 메디카코리아, 대우제약, 신풍제약, 파일약품, 아주약품, 에이프로젠바이오로직스, 이연제약, 명문제약, 삼천당제약, 동광제약, 영진약품, 녹십자, 하나제약, 동국제약, 엔비케이제약, 일양약품, 팜젠사이언스, 신일제약, 대화제약, 환인제약, 라이트팜텍, 국제약품, 바이넥스 등이 동구바이오제약 고객사다.공동개발 규제 이전에 맺은 위수탁계약이어서 제조소 1곳에서 수십개 위탁 제네릭의 허가가 가능했다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용에 따라 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다.생물학적동등성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 공동개발 규제 시행 이전에 체결한 계약은 인정해주면서 자누비아 제네릭은 무제한 위수탁이 가능했다.지난해 시타글립틴제제의 오리지널 제품 자누비아에서 불순물 리스크가 불거진 이후 국내제약업계에도 불순물 리스크가 확산하는 모양새다.식약처는 지난해 5월 제약사들에 시타글립틴의 불순물 기준을 제시했다. 시타글립틴의 발매를 앞두고 제약사들에 니트로사민류 불순물 정보와 안전조치를 안내했다. 식약처는 시타글립틴 NTTP의 1일 섭취 허용량을 37ng으로 제시하고 제약사들에 안전조치를 시행할 것을 지시했다.제약사들은 불순물 NTTP 시험·검사를 실시해 1일 섭취허용량(37ng/일) 이내 제품만 출하하고, 시험결과 불순물이 검출되는 경우 검출 수준에 따른 단계별 조치를 진행해야 한다.식약처는 제약사들에 시타글립틴 완제의약품의 사용기간 동안 NTTP가 허용기준의 30% 이하로 관리할 수 있도록 안정성 시험을 실시하도록 주문했다. 사용기한이 2년으로 설정됐을 경우 2년간 NTTP 검출량이 섭취허용량의 30% 이내로 관리될 수 있도록 관리기준을 설정하고 관련 자료를 제출하라는 의미다.시타글립틴은 완제의약품 제조과정에서 불순물이 생성되는 것으로 알려졌다. 향후 시타글립틴 생산제품에서도 불순물 문제가 지속적으로 노출될 가능성이 크다는 얘기다.제약사 한 관계자는 “시장 규모가 큰 시타글립틴 단일제와 시타글립틴·메트포르민 복합제에서는 아직 불순물 문제가 불거지지 않아 체감하는 손실은 크지 않은 편이다”라면서 “향후 매출이 큰 제품에서 불순물 문제가 노출되면서 위탁사들도 큰 손실을 입게 될까 걱정이 크다”고 토로했다.