[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 처방 시장이 역대 최대 규모를 나타냈다. 효능 논란에 따른 소송 이슈, 재평가 포기 제품의 무더기 철수 등의 악재에도 역대 최대 규모의 처방금액을 나타냈다. 효능 검증을 위한 임상재평가가 시작된 지 3년 만에 30% 이상 성장했다. 콜린제제의 처방 시장 확대로 임상재평가 실패에 따른 처방액 환수 리스크도 커지는 양상이다.19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6226억원으로 전년대비 12.6% 증가했다. 콜린제제의 처방시장은 지난 2018년 3088억원을 기록했는데 매년 신기록을 경신하면서 5년 새 2배 이상 확대됐다.연도별 콜린알포세레이트 외래 처방금액(단위 억원, 자료 유비스트). 콜린제제는 지난 몇년 간 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 축소, 환수 협상 명령 등의 악재가 지속되는데도 처방 시장에서는 되레 수요가 더욱 높아졌다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다.당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다.콜린제제는 지난 2020년 4764억원의 처방금액을 형성했는데 효능 검증을 위한 임상재평가 착수 이후 3년 간 30.7% 확대됐다. 콜린제제의 효능 논란이 처방 현장에서는 영향이 없었다는 의미다.콜린제제는 효능 논란에 이어 급여축소 위기에 놓인 상태다. 보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 이에 제약사들은 고시 취소 행정소송을 제기했지만 2022년 1심에서 패소했다. 제약사들은 항소를 제기했고 2심 선고를 앞두고 있다. 다만 제약사들이 청구한 집행정지가 모두 인용되면서 급여 축소 시행은 보류 중이다.콜린제제는 기허가 제품 중 절반 이상이 재평가를 포기하며 시장에서 철수했는데도 성장세를 이어갔다는 점이 이채로운 현상이다.식약처에 따르면 국내 허가받은 이력이 있는 콜린제제는 총 278개 품목으로 집계됐다. 이중 134개 품목이 허가 취하나 취소 등의 이유로 시장에서 철수했다. 당초 식약처는 총 134개사를 대상으로 콜린제제의 임상재평가를 지시했는데 77개사가 재평가를 포기하면서 무더기 시장 철수가 발생했다. 시장에서 사라진 제품의 콜린제제의 빈 자리를 다른 제품이 대체하면서 전체 시장은 성장세를 이어간 셈이다.대웅바이오의 글리아타민은 지난해 처방액이 2020년보다 49.2% 늘었다. 종근당의 종근당글리아티린은 작년 처방액이 1118억원으로 3년 전보다 28.0% 증가했다. 한국프라임제약의 그리아는 2020년 처방실적 210억원을 기록했는데 3년 만에 388억원으로 84.8% 치솟았다.제약사 입장에선 콜린제제의 시장 규모가 확대될수록 향후 임상재평가 실패에 따른 환수금액도 커지는 리스크가 불안 요소로 지목된다.제약사 입장에선 콜린제제의 시장 규모가 확대될수록 향후 임상재평가 실패에 따른 환수금액도 커지는 리스크가 불안 요소다.2020년 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.콜린제제의 임상재평가는 2025년 이후 결론이 도출될 전망이다. 식약처는 2021년 6월 콜린제제의 재평가 임상시험 계획서를 승인했다.당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상 재평가 대상이 되는 효능·효과 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’ 1개에 해당한다. 나머지 2개는 제외됐다.재평가 임상은 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다.‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’에 따르면 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 제출기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장할 수 있다. 콜린제제의 재평가 임상시험은 경도인지장애 대상은 최대 5년 9개월, 알츠하이머 환자 임상은 최대 6년 6개월 이내에 종료해야 한다는 얘기다. 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2025년 3월에 종료해야 하는데 2027년 3월까지 연장이 가능하다.콜린제제의 환수협상은 건보공단과 개별 제약사와의 합의를 통해 체결됨에 따라 업체 간 내용이 상이한 것으로 알려졌다. 처방액 대비 20%의 환수율은 공통적으로 적용하면서 시기별 환수율은 다르게 합의한 사례도 있다. 상당수 업체들은 환수율을 점차적으로 커지는 구조로 설정한 것으로 전해졌다.예를 들어 콜린제제의 임상재평가 실패 시 환수율을 올해 10%로 설정하고 5년 뒤에는 30%로 적용하는 합의 내용도 가능하다. 콜린제제의 처방 시장은 계속 커지고 있어 환수율을 점차적으로 높인 업체는 시장 성장에 환수금액이 기하급수로 확대될 수 있다.최근 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)의 임상재평가가 실패로 결론나면서 건강보험공단과 약속한 환수 절차가 진행될 예정이다.식품의약품안전처는 지난달 31일 스트렙토제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고했다. 스트렙토제제는 지난 2017년부터 진행된 임상시험 재평가 결과 ‘호흡기 담객출 곤란’과 ‘발목 염증성 부종’에 대해 효과를 입증하지 못했다. 국내 허가를 받은 스트렙토제제 37개 품목은 적응증 삭제와 시장 철수가 불가피해졌다.지난해 스트렙토제제는 보건당국의 급여재평가 결과 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았다. 다만 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 임상재평가가 종료될 때까지 환수협상을 합의한 제품에 한해 1년 간 급여를 유지해주겠다는 내용이다.스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 지난해 11월 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다. 스트렙토제제의 임상재평가가 실패하면 1년 간 처방실적의 22.5%를 건보공단에 되돌려줘야 한다는 의미다. 2022년 4분기부터 지난해 3분기까지 1년 동안 스트렙토제제의 외래 처방금액은 227억원으로 집계됐다. 이 기간에 환수협상에 합의한 22개 품목의 처방액은 201억원으로 전체 시장의 88%를 차지한다. 환수협상에 합의한 업체에 한해 환수 의무가 발생하기 때문에 22개 품목의 최근 1년 처방액 201억원의 22.5%에 해당하는 45억원이 환수금액으로 계산된다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사가 개발한 신약 제품들이 외래 처방시장에서 흥행 행진을 이어갔다. 케이캡이 국내개발 신약 최초로 연간 처방액이 1500억원을 돌파했고 펙수클루는 발매 2년차에 500억원을 넘어서며 돌풍을 일으켰다. 펠루비는 펜데믹과 엔데믹 영향으로 2년 새 처방실적이 40% 이상 확대됐다.18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내제약사가 개발한 신약 중 총 8개 제품이 외래 처방시장에서 100억원 이상의 처방실적을 올렸다.HK이노엔 케이캡, 보령 카나브, 대웅제약 펙수클루, 대원제약 펠루비, 일양약품 놀텍, LG화학 제미글로, 종근당 듀비에, 동아에스티 슈가논 등이 작년 100억원 이상의 처방액을 나타냈다.위식도역류질환치료제 케이캡은 지난해 외래 처방실적이 1582억원으로 전년보다 19.8% 증가하며 국내개발 신약 중 압도적인 선두에 올랐다. 테고프라잔 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치한 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.2019년 3월 발매된 케이캡은 출시 3년차인 2021년 처방액 1000억원을 넘어선 데 이어 3년 연속 1000억원대를 기록했다. 국내 개발 신약 중 단일 브랜드로 연간 처방실적이 1000억원을 돌파한 것은 케이캡이 유일하다. 케이캡은 발매 2년째인 2020년 771억원으로 국내 개발 신약 처방액 선두를 꿰찼고 3년 연속 1위를 수성했다. 케이캡은 발매 5년 만에 누적 처방액이 5000억원을 넘어섰다. 고혈압치료제 카나브는 지난해 처방액이 전년대비 7.1% 증가한 628억원을 기록하며 국내개발 신약 처방액 2위를 유지했다. 2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압신약이다.카나브는 지난 2019년까지 400억원대의 처방액으로 국내개발 신약 선두에 이름을 올렸지만 2020년부터 케이캡에 밀려 2위로 내려앉았다. 최근 카나브를 기반으로 개발한 복합제의 선호도가 크게 높아지고 있지만 카나브는 여전히 성장세를 유지하고 있다. 지난해 카나브의 처방액은 5년 전과 비교하면 42.5% 확대됐다.위식도역류질환치료제 펙수클루가 발매 2년째에 처방액 500억원을 넘어서며 돌풍을 일으켰다. 펙수클루는 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다.펙수클루는 지난해 535억원의 처방액을 기록했다. 펙수클루는 2022년 7월부터 6개월만에 외래 처방실적 129억원을 기록했고 지난해에는 더욱 가파른 상승세를 나타냈다. 펙수클루의 우수한 효과와 탄탄한 영업력이 처방 현장에서 위력을 발휘하며 빠른 속도로 시장에 안착하고 있다는 분석이다. 펙수클루의 작년 4분기 처방액은 163억원으로 전년동기대비 94.3% 확대됐다.소염진통제 펠루비는 높은 성장세로 신기록 행진을 이어갔다. 펠루비의 지난해 처방금액은 전년보다 15.2% 증가한 475억원을 기록했다. 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다.펠루비는 2019년 305억원에서 이듬해 299억원으로 하락했지만 2021년부터 다시 반등했다. 펠루비의 2022년 처방액은 412억원으로 전년보다 28.1% 늘었고 지난해에도 성장세를 지속했다. 펠루비는 지난 2년 간 처방금액이 47.6% 확대됐다. 최근 펠루비의 높은 상승세는 코로나19가 주요 요인으로 지목된다. 2022년부터 코로나19 확진자가 급증하면서 소염진통제 수요가 늘었고 지난해 엔데믹과 함께 독감이나 감기 환자의 증가로 처방이 늘었다.항궤양제 놀텍과 당뇨치료제 제미글로는 성장세는 높지 않지만 지난해 400억원대 처방액을 올리며 회사 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 지난 2009년 국산신약 12호로 발매된 놀텍은 PPI계열 항궤양제다. 제미글로는 DPP-4 억제제 계열 당뇨치료제다.당뇨신약 듀비에와 슈가논은 지난해 처방액이 전년보다 감소했지만 100억~200억원대 처방액을 유지하며 안정적인 처방액이 발생했다. 듀비에는 치아졸리딘디온(TZD) 계열, 슈가논은 DPP-4 억제제 계열 당뇨치료제다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 국내 외래 처방시장에서 6년 연속 선두를 질주했다. 자체 개발 복합신약의 고공행진을 앞세워 독주 체제를 이어갔다. 종근당과 대웅제약이 높은 성장세로 선두권을 형성했다. 유한양행, 대웅바이오, 대원제약, HK이노엔 등 국내제약사들이 고성장을 나타냈다.17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 외래 처방 시장에서 한미약품이 가장 많은 9295억원의 처방 실적을 올렸다. 2022년보다 10.0% 증가하며 선두 자리를 견고하게 지켰다. 한미약품은 지난 2018년 처음으로 처방 실적 선두에 오른 이후 6년 연속 1위에 이름을 올렸다.한미약품은 지난 2018년 처방 실적 5981억원에서 5년 간 55.4% 확대되며 꾸준한 상승세를 나타냈다. 지난 2018년 한미약품의 처방액은 2위 종근당과 격차가 355억원에 불과했지만 지난해에는 2000억원 이상 앞서며 독주 체제를 가동했다. 한미약품은 자체 개발 복합신약이 처방 시장 강세를 주도했다.고지혈증복합제 로수젯은 지난해 처방 금액이 1788억원으로 전년보다 19.3% 늘었다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다.로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이로 가파른 성장세를 기록 중이다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다, 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다.로수젯은 2018년 처방액 576억원에서 5년 새 3배 이상 확대됐다. 2021년부터 3년 연속 전체 의약품 중 외래처방액 2위를 기록하며 흥행 행진을 지속 중이다.고혈압복합제 아모잘탄은 지난해 전년보다 2.0% 증가한 892억원의 처방 실적을 기록하며 역대 최대 규모를 나타냈다. 아모잘탄은 2018년 708억원에서 5년 간 26.0% 성장하며 캐시카우 역할을 톡톡히 했다.아모잘탄을 기반으로 개발 아모잘탄패밀리 제품 중 아모잘탄엑스큐의 최근 성장세가 가팔랐다. 아모잘탄엑스큐의 작년 처방 실적은 105억원으로 전년 대비 58.0% 확대됐다. 2021년 출시된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 한미약품은 지난해 외래 처방시장에서 100억원 이상 제품을 20개 배출했다.종근당은 지난해 외래 처방금액이 전년보다 10.5% 증가한 7137억원을 기록하며 5년 연속 2위에 올랐다. 종근당의 처방액은 2018년 5226억원에서 5년 동안 26.9% 증가하며 꾸준한 상승세를 나타냈다.종근당은 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 종근당글리아티린이 지난해 처방실적 1118억원으로 전년보다 11.0% 늘었다. 종근당의 복합신약 텔미누보는 전년보다 5.2% 증가한 541억원의 처방실적을 기록했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다.대웅제약은 작년 처방액이 5761억원으로 전년보다 13.5% 늘었다. 대웅제약은 신약 펙수클루가 지난해 처방액 535억원을 올리며 존재감을 알렸다. 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 지난 2019년 발매된 케이캡에 이어 두 번째로 등장한 국내 개발 P-CAB 계열 의약품이다. 펙수클루는 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했고 발매 2년차에 처방액 500억원을 넘어섰다.처방액 상위 업체 중 국내제약사의 선전이 두드러졌다.유한양행은 작년 처방액이 5031억원으로 전년대비 9.2% 증가했다. 감기약 코푸시럽의 작년 처방액이 349억원으로 전년대비 28.2% 늘었다. 대웅바이오의 지난해 처방실적은 4213억원으로 전년보다 18.9% 확대됐다. 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 글리아타민은 지난해 처방액이 전년보다 20.1% 증가한 1545억원을 기록했다.대원제약의 외래 처방실적은 2022년 3620억원에 지난해 4104억원으로 13.4% 뛰었다. 지난해 감기약 코대원에스의 처방액이 519억원으로 전년대비 51.2% 확대됐다. HK이노엔은 신약 케이캡의 고성장을 앞세워 외래 처방액이 10% 이상 늘었다. 케이캡의 작년 처방실적은 1582억원으로 전년보다 19.8% 늘었다.이에 반해 비아트리스, 노바티스, 베링거인겔하임 등은 작년 처방실적 성장률이 전년대비 1~3%대에 그쳤다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 신약과 복합신약이 외래 처방시장 상위권에서 초강세를 이어갔다. 한미약품의 복합신약 로수젯과 HK이노엔의 신약 케이캡이 지난해 처방액 1500억원을 넘어서며 선두 도약 채비를 갖췄다. 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 성분의 글리아타민과 종근당글리아티린은 1000억원대 처방액으로 처방 시장에서 견고한 입지를 재확인했다. 지난해 역대 가장 많은 9개 제품이 외래 처방시장에서 1000억원 이상의 처방실적을 냈다.17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 외래 처방 시장에서 비아트리스의 고지혈증치료제 리피토가 가장 많은 1957억원의 처방금액을 기록했다. 2022년보다 3.5% 감소했지만 2018년부터 외래 처방시장에서 6년 연속 선두 자리를 수성했다.지난 1999년 국내 시장에 발매된 리피토는 아토르바스타틴 성분의 이상지질혈증치료제다. 리피토는 국내기업들의 100여개 제네릭과 다양한 유형의 고지혈증복합제의 집중 공세에도 여전히 시장에서 막강한 영향력을 과시했다. 한미약품과 HK이노엔이 자체 개발한 로수젯과 케이캡이 1500억원 이상의 처방액을 기록하며 선두를 바짝 추격했다.로수젯은 지난해 처방 금액이 1788억원으로 전년보다 19.3% 증가하며 전체 의약품 중 2위에 올랐다. 2021년부터 3년 연속 2위를 기록했다. 로수젯은 2020년 처음으로 처방액 1000억원을 넘어선 이후 4년 연속 외래 처방실적 1000억원대를 나타냈다. 로수젯이 지난해 기록한 1788억원은 국내 개발 신약과 개량신약 중 역대 최대 규모다.2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이로 가파른 성장세를 기록 중이다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다.로수젯의 연도별 처방액을 보면 2018년 576억원에서 5년 새 3배 이상 확대됐다. 로수젯은 발매 이후 매 분기 신기록을 경신하며 꾸준한 상승세를 지속했다. 지난해 4분기 처방액은 479억원으로 선두 리피토와의 격차가 10억원에 불과했다.케이캡은 지난해 처방실적이 1582억원으로 전년보다 19.8% 성장하며 3위에 자리했다. 국내개발 신약의 처방실적 신기록을 또 다시 경신했다.지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 2019년 304억원의 첫 처방실적을 기록했는데 4년 만에 5배 이상 확대됐다.테고프라잔 성분의 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파했고 지난해까지 3년 연속 1000억원을 넘어섰다.케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. 당초 위식도역류질환에 이어 위궤양에 건강보험 급여가 적용됐고 최근 나머지 적응증도 모두 건강보험이 적용되면서 성장세가 더욱 높아진 것으로 분석된다. 케이캡은 발매 직후 종근당과 공동으로 판매했고 올해부터 보령이 영업과 마케팅을 같이 진행한다.대웅바이오의 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 글리아타민은 지난해 처방액이 전년보다 20.1% 증가한 1545억원을 기록하며 3년 연속 1000억원을 넘어섰다. 효능 논란에 이은 급여 축소, 환수협상 명령 등 고비를 겪고 있는데도 여전히 처방의약품 시장에서는 건재를 과시했다. 종근당의 콜린알포세레이트 성분 종근당글리아티린은 작년 처방액이 전년보다 11.0% 증가한 1118억원을 기록했다.LG화학이 자체 개발한 당뇨병 복합제 제미메트는 지난해 처방액이 1003억원으로 2년 연속 1000억원을 돌파했다. 제미메트는 LG화학이 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 신약 제미글로에 메트포르민을 결합한 복합제다.다이이찌산쿄의 항응고제 릭시아나는 지난해 처방액이 전년보다 8.8% 증가한 1053억원을 기록하며 발매 이후 처음으로 연간 처방실적 1000억원을 돌파했다.한국오가논의 고지혈증복합제 아토젯은 지난해 처방액이 1021억원으로 전년대비 12.5% 증가하며 상위권에 포진했다. 아토젯은 아토르바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제다. 2021년부터 국내기업 100여곳이 아토르바스타틴·에제티미브 시장에 동시다발로 진입했지만 아토젯 시장은 더욱 견고한 상승세를 나타냈다. 아토젯은 종근당이 판매하고 있다.사노피아벤티스의 항혈전제 플라빅스는 지난해 처방액 1260억원으로 전년보다 2.1% 증가하며 전체 4위를 기록했다. 플라빅스는 2017년부터 동화약품이 판매에 가세했고 지난해부터 녹십자가 판매를 시작했다. 고혈압복합제 트윈스타는 작년 처방금액이 947억원으로 전년보다 1.8% 늘었다.지난해 처방액이 1000억원을 넘은 제품은 총 9개로 역대 가장 많았다. 2021년과 2022년에는 각각 5개와 7개 제품이 1000억원 이상의 처방액을 기록했다.

[데일리팜=천승현 기자] 윤웅섭 일동제약 부회장(57)이 새로운 제약바이오협회 이사장으로 선임됐다.윤웅섭 제약바이오협회 신임 이사장한국제약바이오협회은 16일 2024년도 제1차 이사장단 회의를 열고 윤웅섭 부회장을 임기 2년의 제16대 이사장으로 선임했다고 밝혔다.윤 부회장은 1990년 연세대 응용통계학과 졸업 후, 1993년 조지아주립대 회계학 석사학위를 받았다. 글로벌 회계법인 KPMG의 회계감사, 금융기관 Fleet Capital의 론(loan) 애널리스트 등을 거쳐 2005년 일동제약에 합류했다. 윤 부회장은 2011년 부사장, 2014년 대표이사 사장을 거쳐 2021년부터 대표이사 부회장을 맡아 회사를 이끌고 있다.윤 부회장은 일동제약의 연구개발 조직을 확충하고, 과감한 R&D 투자를 단행하는 등 신약개발 전문기업으로의 도약을 주도하고 있다는 평가다.윤 부회장은 2017년 이후 한국제약바이오협회 부이사장단의 일원으로 활동하고 있으며, 2021년부터는 협회 글로벌협력위원장을 맡아 회원사의 글로벌 진출 지원 등 국제협력 사업에 적극 기여하고 있다.윤성태 현 이사장과 윤웅섭 차기 이사장의 이·취임식은 오는 2월 22일 열리는 제79회 협회 정기총회에서 진행된다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국제약바이오협회는 AI신약융합연구원(CAIID, Convergence AI Institute for Drug Discovery)을 설립했다고 16일 밝혔다.협회는 “제약바이오 초격차 기술 확보 선도자 역할을 할 융합연구기관이 필요하다는 인식과 산업계 요구를 바탕으로 종전 AI신약개발지원센터를 확대·개편해 AI신약융합연구원으로 격상시켰다”라고 설명했다.김화종 AI신약융합연구원장연구원은 AI 신약 융합연구 촉진을 통한 제약바이오산업의 혁신 생태계 조성과 글로벌 경쟁력 제고를 목적으로 설립됐다. AI 신약개발 과제 발굴·기획·집행 사업, 전문인력 양성 교육 홍보 사업, AI 신약개발 포럼 및 경진대회 등을 전개할 계획이다. 초대 원장은 김화종 강원대 교수가 임명됐고 부원장은 그동안 AI신약개발지원센터장 역할을 수행한 김우연 카이스트 교수가 맡는다. 조직은 연구사업본부 아래 융합연구팀과 교육운영팀으로 구성했다.노연홍 회장은 “AI 기술이 신약개발의 패러다임을 빠르게 바꾸고 있다”며 “제약바이오협회는 AI신약융합연구원이 AI 기술과 바이오 기술 융합을 통해 혁신신약 개발을 앞당기는 대표적 연구기관이 되도록 모든 지원을 다할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 건강보험 급여목록에 등재된 의약품 개수가 4년 6개월 만에 가장 낮은 수준으로 감소했다. 제네릭 약가 개편과 공동개발 규제로 신규 진입 의약품이 크게 감소했다. 전문의약품 허가 건수는 4년 전과 비교하면 70% 이상 축소됐다.16일 건강보험심사평가원에 따르면 지난 1일 기준 건강보험 급여목록 등재 의약품은 총 2만2889개로 집계됐다. 지난해 1월 2만3643개에서 1년 만에 754개 감소했다. 건강보험 급여 의약품은 지난 2019년 9월 2만2912개를 기록한 이후 4년 4개월 만에 최소 규모다. 급여등재 의약품은 지난 2020년 10월 2만6527개로 역대 최대 규모를 기록한 이후 지속적으로 감소세를 보이며 3년 3개월만에 3638개 감소했다. 지난 3년여 간 건강보험 급여 신규 진입보다 시장 철수나 퇴출이 3638개 많았다는 의미다.지난 2018년 11월 급여등재 의약품은 2만689개를 기록했는데 2020년 10월에는 2만6527개로 1년 11개월 동안 5838개 늘었다. 이 기간에 급여 등재 의약품 규모가 28.2% 확대될 정도로 신규 진입이 시장 철수 건수를 압도했다. 지난 2018년 11월부터 2020년 10월까지 22개월 중 급여등재 의약품 개수가 전월 대비 감소한 것은 2019년 12월 한 번에 불과했다. 나머지 21개월은 모두 전월보다 급여 등재 의약품 규모가 커졌다는 얘기다.이에 반해 2020년 10월 이후 급여등재 의약품 수는 꾸준히 줄었다. 지난해 10월과 11월 2달 동안 급여등재 의약품이 497개 늘었는데 당뇨약 제네릭 시장 개방에 따른 일시적인 현상이다. 당시 당뇨치료제 ‘시타글립틴’의 특허가 만료되면서 제네릭 제품이 대거 급여 등재됐다. 시타글립틴은 DPP-4 억제계열 당뇨치료제 '자누비아'의 주 성분이다. 현재 급여목록 등재 의약품 개수는 지난 2020년 2월 2만5694개를 기록한 이후 무려 33개월만에 가장 낮은 수치로 내려앉았다.2020년 이후 급여 의약품 축소는 개편 약가제도가 기폭제로 작용했다는 분석이다.2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다.개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있다. 제약사가 제네릭을 직접 개발하고 생동성시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 전 공정 제조 위탁 제네릭의 허가가 크게 감소했다.최근 전문의약품의 허가 건수가 크게 축소됐다. 지난해 전문약 허가 건수는 1046건으로 전년대비 6.4% 줄었다. 2021년 1600건과 비교하면 2년새 34.6% 감소했다. 2019년 4195개에서 4년 만에 전문약 허가 규모는 75.1% 축소됐다. 4년 전에 비해 전문약 허가 건수가 3149개 줄었다. 전문약 허가 건수는 2018년 1562개로 월 평균 130개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 월 평균 350개로 2배 이상 폭증했다. 2019년 5월에는 한 달 동안 허가 받은 전문약이 584개에 달했다. 하지만 2020년부터 전문약 허가 건수는 점차 감소했고 예년 수준을 되찾은 모양새다.2018년 10월부터 2020년 7월까지 매월 100개 이상의 전문약이 쏟아졌고 2020년 8월 23개월 만에 전문약 허가가 100개 미만으로 떨어졌다. 지난해에는 전문약 허가가 월 100건을 넘은 것은 총 2차례에 그쳤다.허가 규제 장벽도 높아지면서 시장 진입 동력이 크게 꺾였다. 2021년 7월부터 개정 약사법 시행으로 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다.생물학적동등성성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험 자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다.과거에는 특정 제약사가 생동성시험을 거쳐 제네릭을 허가 받으면 수십 개 제약사가 동일한 자료로 위탁 제네릭 허가를 받는 경우가 빈번했는데, 공동개발 규제로 '제네릭 무제한 복제 현상'은 불가능해졌다.2019년과 2020년 전문약 허가 급증은 정부가 원인을 제공했다는 지적이 나온다. 정부의 제네릭 규제 강화 움직임에 제네릭 허가가 폭증했다는 것이다. 2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지됐다. 이때 복지부와 식약처는 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다.정부의 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보이면서 일시적으로 제네릭 허가가 큰 폭으로 늘었다. 정부의 규제 강화 움직임에 제네릭 허가 건수가 급증했고 제도 개편 이후 종전 수준으로 회귀했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품그룹은 “OCI그룹과의 통합이 무산될 가능성이 없다”라고 15일 밝혔다.이날 한미약품은 그룹 사내망에 ‘OCI그룹과의 통합 사실을 이렇습니다’라는 '펙트체크' 게시글을 게재하고 OCI와의 통합에 대한 주요 궁금증을 소개했다.한미약품그룹 관계자는 “확인되지 않는 사실과 의견이 뒤섞여 불필요한 시장의 오해가 발생하는 경향이 있어 이번 팩트체크 게시글을 올리게 됐다”며 “한국 산업계에서 찾아보기 힘든 통합과 상생의 모델을 제시한 이번 통합 결정이 조속히 마무리 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.OCI그룹과 한미약품그룹은 지난 12일 각각 이사회 결의를 거쳐 현물출자와 신주발행 취득 등을 통해 그룹 간 통합 합의 계약을 체결했다.OCI의 지주회사 OCI홀딩스는 한미사이언스 주식 2065만1295주를 확보하면서 한미사이언스의 지분 27.03%를 보유한 최대주주에 이름을 올린다. 임주현 한미사이언스 사장은 OCI홀딩스 지분 8.62%를 확보하며 개인주주로는 OCI홀딩스의 최대주주에 등극한다. 송영숙 한미사이언스 회장은 OCI홀딩스의 지분 1.75%를 확보한다.한미약품그룹은 일각에서 제기된 통합 무산 가능성을 일축했다. 한미약품그룹은 “이번 통합은 양사의 각 지주회사 이사회의 만장일치로 최종 의사 결정된 사안이다”라면서 “대주주 가족간에 이견이 있을 수도 있지만 이는 통합이라는 큰 명분에 영향을 미치지 못한다”라고 강조했다.한미사이언스와 OCI그룹의 통합법인 출범에 대해 고 임성기 회장의 장남 임종윤 사장이 법적 대응을 시사하며 반발하고 있지만 통합 무산 가능성은 없다는 견해다. 한미약품그룹은 이번 거래에 대해 김앤장과 세종으로부터 법률자문을 지원받았다.한미약품그룹은 이번 거래로 OCI에 매각된 것이 아니라는 입장을 분명히 했다.한미약품그룹은 “이번 통합은 양 그룹이 하나가 되는 것으로 한국 산업계에서 볼 수 없었던 통합과 상생의 기업 모델이다. OCI가 한미사이언스 주주가 되는 동시에 한미의 대주주가 OCI홀딩스의 1대주주로 올라서게 되며 통합 지주회사의 이사회 역시 양 그룹 동수로 공동 이사회를 구성하게 된다”라고 설명했다. 임주현 사장은 OCI홀딩스의 각자 대표로 한미약품그룹의 책임 경영을 맡는다.이번 통합에 따른 인위적인 구조조정도 없다는 게 회사 측 설명이다.한미약품그룹은 “통합 이후에도 현 체제를 유지하며 R&D와 신약개발에 더욱 매진할 계획이다”라면서 “이 과정에서 인위적인 구조조정을 진행할 계획이 없다”라고 단언했다.한미약품그룹은 “한미사이언스 이하 모든 그룹사 사명은 변경되지 않는다”라면서 “향후 출범할 통합 지주회사의 사명만 새롭게 변경된다”라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 화학·첨단소재 기업 OCI그룹이 제약업계 큰 손으로 부상했다. 2022년 부광약품을 인수한 데 이어 2년 만에 한미사이언스 최대주주에 오르며 통합 법인을 출범한다. OCI그룹은 주식 현물출자를 제외하고 부광약품과 한미사이언스 지분 인수에 7000억원 가량을 투자했다. 제약바이오산업을 차세대 성장동력으로 육성하겠다는 강력한 의지다.OCI그룹은 한미약품과 부광약품의 지배구조 재편에도 결정적인 영향력을 행사했다. 한미사이언스는 OCI홀딩스와의 통합 법인 출범으로 창업주 장녀의 지배력이 크게 강화됐다. 부광약품은 창업주 2세와 가족들이 보유한 주식을 OCI그룹이 대부분 사들이며 지배구조가 전면 개편됐다. 다만 부진한 부광약품 실적과 한미약품그룹의 창업주 2세의 반발 등 풀어야할 숙제가 산적했다.OCI그룹, 한미약품그룹과 통합 지주사 출범...한미사이언스, 지배구조 전면 재편15일 업계에 따르면 OCI그룹과 한미약품그룹은 지난 12일 각각 이사회 결의를 거쳐 현물출자와 신주발행 취득 등을 통해 그룹 간 통합 합의 계약 체결했다.OCI의 지주회사 OCI홀딩스는 한미사이언스 주식 2065만1295주를 확보하면서 한미사이언스의 지분 27.03%를 보유한 최대주주에 이름을 올린다. 임주현 한미사이언스 사장은 OCI홀딩스 지분 8.62%를 확보하며 개인주주로는 OCI홀딩스의 최대주주에 등극한다. 송영숙 한미사이언스 회장은 OCI홀딩스의 지분 1.75%를 확보한다.OCI홀딩스는 총 7703억원 규모의 한미사이언스 지분을 취득한다. OCI홀딩스는 한미사이언스의 최대주주 송영숙 회장 등 3인이 보유한 주식 744만674주를 매입한다. 지난 12일 종가 3만8400원을 적용하면 2857억원 규모에 해당한다. 송 회장은 고 임성기 회장의 부인이다. OCI홀딩스는 한미사이언스의 제3자 배정 유상증자에 참여하는 방식으로 2400억원을 들여 한미사이언스의 신주 643만4316주를 확보한다. OCI홀딩스는 현물출자를 통해 송영숙 회장과 임주현 사장이 보유한 한미사이언스 주식 677만6305주를 확보한다. OCI홀딩스는 송 회장과 임주현 사장을 대상으로 2528억원 규모의 신주 229만1532주를 발행하는 제3자 배정 유상증자를 진행한다. 사실상 OCI홀딩스의 신주 229만1532를 임 사장 등이 보유한 한미사이언스 주식 677만6305주를 맞교환하는 셈이다.OCI홀딩스가 신주 발행을 제외하고 한미사이언스의 신주와 구주를 매입하는 비용은 5300억원 가량으로 추산된다.이번 거래로 송영숙 회장은 보유 중인 한미사이언스의 주식 대부분을 처분하는 것으로 알려졌다. 임주현 사장도 보유 중인 한미사이언스 주식 대부분을 현물출자하고 OCI홀딩스 주식을 확보한다.주식 거래가 종료되면 한미약품그룹의 지배구조가 '임주현 사장과 송영숙 회장→OCI홀딩스→한미사이언스→한미약품'으로 재편되는 모습이다. OCI홀딩스는 각 그룹별 1명씩의 대표이사를 포함한 사내이사 2명을 선임해 공동 이사회를 구성한다. 이우현 OCI 회장과 임주현 사장이 각자 대표를 맡을 예정이다.한미사이언스는 고 임성기 회장의 장녀 임주현 사장을 중심으로 후계구도의 중심 축이 기울게 된다. 임주현 사장은 지난해 7월 한미사이언스의 전략기획실장으로 선임되면서 사실상 회사의 새로운 사령탑으로 낙점됐다. 2022년 신설된 전략기획실장은 그룹 전반의 전략을 수립하는 핵심적인 역할을 수행한다.송영숙 회장은 주식 처분으로 2000억원 이상을 확보하며 상속세 재원 마련에도 숨통이 트일 전망이다. 고 임성기 회장이 유족들에 상속한 주식의 평가액은 상속 당시 기준 약 1조원 규모로 추정된다. 관련 법령에 따르면 증여액이 30억원을 넘을 경우 상속세 최고세율(50%)이 적용된다. 고인이 최대주주 또는 특수관계인일 경우 주식 평가액에 20% 할증이 더해져 상속세는 주식 평가액의 60%로 올라간다.송영숙 회장과 임주현 사장은 지난해 5월 라데팡스파트너스·코러스유한회사와 주식매매계약을 체결했다. 당시 라데팡스와 코러스는 3132억원에 한미사이언스 지분 11.8%를 확보하는 대신, 주식 동반매각요구권을 확보하는 내용이다. 하지만 이후 주식 거래가 완성되지 않았고 이번 OCI홀딩스와의 거래와 함께 해당 매매계약은 소멸됐다.제약업계에서 타 산업 지주사와의 통합 법인 출범은 매우 이례적인 현상이다. 한미약품그룹은 OCI그룹과의 통합 지주사 출범을 통해 새로운 사업 영역 도전과 지배구조 개편을 기대할 수 있게 됐다. 한미약품그룹은 제약바이오 사업 분야와 미국, 동남아, 일본 등 OCI그룹의 광범위한 글로벌 네트워크를 발판으로 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대했다.송영숙 회장은 통합 법인 발표 이후 직원들에 보낸 메시지를 통해 "한미가 명실상부한 글로벌 제약바이오 기업으로 도약하기 위해서는 '동반자와 함께 보다 크고 강한 경영 기반을 우선 마련해내야 한다’는 결론에 이르렀고, 이에 이 같은 결단을 내렸다"고 밝혔다.OCI홀딩스는 지난해 3분기 누적 매출 2조41억원과 영업이익 4661억원을 기록했다. 작년 3분기 말 기준 현금 및 현금성 자산 규모는 1조706억원에 달했다. OCI홀딩스는 지난해 인적분할을 통해 신설법인 OCI를 출범하며 지주회사 체제로 전환됐다.OCI그룹, 2022년 부광약품 1461억에 인수...부광 창업주 2세 지분 대거 취득OCI그룹은 지난 2022년 부광약품을 인수한 데 이어 2년 만에 한미약품그룹에 대한 지배력도 확보했다.OCI그룹은 지난 2018년 제약바이오산업 진출을 선언했다. OCI는 지난 2018년 부광약품의 주식 151만786주(3.1%)를 429억원에 취득했다. 당시 OCI와 부광약품은 제약바이오 조인트벤처 비앤오바이오를 설립했다. 이때 OCI가 부광약품이 보유한 자사주 전량을 사들였다. OCI의 부광약품 주식 보유량은 2019년 주식 배당을 통해 196만4021주로 늘었다.하지만 OCI는 지난 2020년 부광약품 주식 194만8021주를 처분했다. 보유 주식 대부분을 처분하면서 부광약품 지분율은 0.02%로 낮아졌다. OCI 측은 “당시 다른 영역의 투자 재원을 마련하기 위해 부광약품 주식을 매도했다”고 설명했다.OCI는 지난 2022년 2월 부광약품 주식 773만334주를 총 1461억원에 취득하며 지분 10.9%를 확보했다. 부광약품 오너 일가가 보유 중인 주식 1535만2104주 중 절반을 넘겨 받으며 최대주주에 올라섰다. OCI그룹이 최근 부광약품과 한미사이언스 주식 인수에 투입한 현금은 7000억원에 육박한다는 계산이 나온다.당시 OCI 측은 “60년 넘게 축적해온 글로벌 케미컬 역량과 법인운영 노하우, 자금력을 바탕으로 부광약품의 제약바이오 분야 전문성과 결합해 강력한 시너지를 창출할 수 있을 것으로 보인다”고 기대했다.OCI는 한미약품그룹과는 달리 부광약품의 창업주 2세들의 지분 처분에 결정적인 도움을 줬다.부광약품의 주식 처분 내용을 보면 창업주 김동연 회장 자녀들의 가족들 중 장남 김상훈 전 사장을 제외한 나머지 가족들은 보유 주식 전량을 팔았다. 김동연 회장의 장녀 김은미 씨(166만1774주)와 차녀 김은주 씨(153만3698주)를 비롯해 김 회장 자녀들의 가족 8명이 부광약품 주식 379만1089주를 처분했다. 처분 금액은 717억원이다.김상훈 전 사장도 보유 주식 대부분을 처분했다. OCI가 부광약품을 인수할 때 김상훈 전 사장은 450만7749주를 보유했는데 보유 주식의 87.4%를 팔았다. 김상훈 전 사장의 주식 매도금액은 745억원이다.OCI는 최근 부광약품의 직접 경영에도 나섰다. 당초 OCI는 부광약품 인수 이후 이우현 회장과 유희원 각자대표 체제를 가동했다. 1999년 부광약품에 입사한 유희원 대표는 2015년부터 8년 넘게 회사 경영을 책임졌다. 2015년 3월 김상훈 대표와 공동 대표이사 사장으로 선임됐고, 2018년부터는 단독 대표이사 사장으로 회사를 이끌었다. 지난해 11월 유희원 대표가 사임하면서 이우현 대표 단독체제가 출범했다.OCI의 경영 참여 이후 부광약품의 실적은 신통치 않은 실정이다. 부광약품의 작년 3분기 매출은 203억원으로 전년동기대비 59% 줄었고 162억원의 적자를 냈다. 기존 거래처와의 불량재고 처리 등을 통해 실적 악화를 감수하면서 체질개선에 적극적인 행보를 보이고 있다. 부광약품의 주가 부진으로 OCI가 보유한 지분 가치는 크게 축소됐다. 지난 12일 종가 기준 OCI의 부광약품 주식 평가액은 587억원으로 투자액의 절반에도 못 미쳤다.임종윤 사장 "주식 거래 몰랐다"...진통 가능성한미약품그룹과 OCI그룹의 통합 법인 출범에 진통이 발생할 가능성도 배제할 수 없다. 고 임성기 회장의 장남 3남매 중 장남과 차남은 이번 OCI그룹과의 지분 매매계약에 참여하지 않았다.임종윤 사장과 임종훈 사장은 한미사이언스의 지분을 각각 12.12%, 7.20%를 보유 중이다. 한미사이언스의 신주 발행으로 주식 거래가 종료되면 임종윤 사장과 임종훈 사장의 지분율은 각각 11.10%, 6.59%로 희석된다.임종윤 한미사이언스 사장.임종윤 사장은 지난 13일 코리그룹 트위터(X)에 "한미사이언스와 OCI 발표와 관련해 한미 측이나 가족으로부터 어떠한 형태의 고지나 정보, 자료도 전달 받은 적 없다"며 "현 상황에 대해 신중하고 종합적으로 파악한 후 공식적인 입장을 표명하겠다"고 밝혔다. 코리그룹은 임종윤 사장이 최대주주다.한미사이언스의 주요주주인 신동국 한양정밀 회장의 향후 행보도 변수다. 신 회장은 임성기 회장과의 인연을 바탕으로 2020년부터 한미사이언스의 주식을 보유했다. 신 회장은 한미사이언스의 지분 12.15%를 보유 중인데 OCI그룹과의 주식 거래 이후 11.12%로 낮아진다. 만약 신 회장과 임종윤 사장이 공동전선을 형성하면 보유 지분율이 20%를 넘어서며 OCI홀딩스의 지분율과 근접하게 된다.한미약품그룹 측은 ”이번 통합 절차는 한미사이언스 이사회 구성원 만장일치로 결정된 사안이다“라고 설명했다.임종윤 사장은 지난 2010년부터 12년 동안 한미사이언스 대표이사를 수행했다. 2010년부터 고 임 회장과 공동으로 대표이사를 맡았고 2016년부터 4년 간 단독 대표이사체제를 가동했다. 지난 2020년 고 임성기 회장의 타계 이후 송 회장이 추가로 대표이사로 선임되면서 2020년 9월부터 1년 6개월 간 모자 각자 대표이사 체제가 운영됐다. 임종윤 사장은 지난 2022년 한미사이언스의 사내이사에서 제외됐고 현재 한미약품의 사내이사로만 활동 중이다.한미약품그룹은 ”임종윤 사장이 대주주로서 이번 통합에 대해 의견을 표명한 것으로 알고 있다“라면서 ”지속적으로 만나 통합의 취지와 방향성에 대해 설명해 이번 통합이 차질 없이 진행될 수 있도록 노력하겠다“고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품그룹은 OCI그룹과의 통합 법인 출범과 관련 임종윤 한미사이언스 사장의 반대에 대해 “지속적으로 만나 통합의 취지와 방향성을 설명하겠다”라고 14일 밝혔다.한미약품그룹과 OCI그룹은 지난 12일 각각 이사회 결의를 거쳐 현물출자와 신주발행 취득 등을 통해 그룹 간 통합 합의 계약을 체결했다. OCI의 지주회사 OCI홀딩스는 총 7703억원 규모의 한미사이언스 지분을 취득하면서 한미사이언스 최대주주에 오른다.송영숙 한미사이언스 회장과 임주현 한미사이언스 사장은 OCI홀딩스의 지분 10.4%를 확보하며 개인 주주로는 OCI홀딩스의 최대주주에 이름을 올린다.이에 대해 임종윤 한미사이언스 사장은 지난 13일 코리그룹 트위터(X)에 "한미사이언스와 OCI 발표와 관련해 한미 측이나 가족으로부터 어떠한 형태의 고지나 정보, 자료도 전달 받은 적 없다"며 강한 불만을 내비쳤다. 코리그룹은 임종윤 사장이 최대주주다. 임종윤 사장은 고 임성기 회장의 장남으로 한미사이언스의 지분 12.12%를 보유하고 있다. 임종윤 사장은 고 임 회장의 차남 임종훈 사장과 함께 이번 OCI그룹과의 주식 거래에는 참여하지 않았다.임종윤 사장은 “현 상황에 대해 신중하고 종합적으로 파악한 후 공식적인 입장을 표명하겠다"고 했다.한미약품그룹 측은 ”이번 통합 절차는 한미사이언스 이사회 구성원 만장일치로 결정된 사안이다“라고 설명했다.임종윤 사장은 지난 2010년부터 12년 동안 한미사이언스 대표이사를 수행했다. 2010년부터 고 임 회장과 공동으로 대표이사를 맡았고 2016년부터 4년간 단독 대표이사체제를 가동했다. 지난 2020년 고 임성기 회장의 타계 이후 송 회장이 추가로 대표이사로 선임되면서 2020년 9월부터 1년 6개월간 모자 각자 대표이사 체제가 운영됐다. 임종윤 사장은 지난 2022년 한미사이언스의 사내이사에서 제외됐고 현재 한미약품의 사내이사로만 활동 중이다.한미약품그룹은 ”임종윤 사장이 대주주로서 이번 통합에 대해 의견을 표명한 것으로 알고 있다“라면서 ”지속적으로 만나 통합의 취지와 방향성에 대해 설명해 이번 통합이 차질없이 진행될 수 있도록 노력하겠다“라고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 창립 이후 지배구조의 최대 변화를 단행한다. 태양광산업 업체 OCI와의 통합 법인을 출범하면서 최대주주가 OCI홀딩스로 변경된다. 한미약품의 창업주 고 임성기 회장의 장녀 임주현 사장은 새로운 최대주주 OCI홀딩스의 주요주주에 이름을 올리면서 그룹 지배력은 더욱 강화된다. 고 임 회장의 부인 송영숙 회장은 보유 중인 한미사이언스의 주식 대부분을 처분하면서 상속세 마련에 숨통이 트일 전망이다.한미약품 본사 전경.OCI그룹과 한미약품그룹은 현물출자와 신주발행 취득 등을 통해 그룹 간 통합에 대한 합의 계약을 이사회 결의를 거쳐 12일 체결했다고 밝혔다.OCI의 지주회사 OCI홀딩스는 총 7703억원 규모의 한미사이언스 지분을 취득하면서 한미사이언스 최대주주에 오른다.OCI홀딩스는 총 3가지 방식을 통해 한미사이언스 주식 2065만1295주(지분율 27.03%)를 확보한다.OCI홀딩스는 한미사이언스의 최대주주 송영숙 회장 등 3인이 보유한 주식 744만674주를 매입한다. 12일 종가 3만8400원을 적용하면 2857억원 규모에 해당한다. 송 회장은 고 임성기 회장의 부인이다.한미사이언스는 OCI홀딩스를 대상으로 총 2400억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 진행한다. OCI홀딩스가 2400억원을 들여 한미사이언스의 신주 643만4316주를 확보하는 방식이다.OCI홀딩스는 현물출자를 통해 송영숙 회장과 임주현 사장이 보유한 한미사이언스 주식 677만6305주를 확보한다. OCI홀딩스는 송 회장과 임주현 사장을 대상으로 2528억원 규모의 신주 229만1532주를 발행하는 제3자 배정 유상증자를 진행한다. 사실상 OCI홀딩스의 신주 229만1532를 임 사장 등이 보유한 한미사이언스 주식 677만6305주를 맞교환하는 셈이다.송영숙 회장과 임주현 사장은 OCI홀딩스의 지분 10.4%를 확보하게 된다. 임주현 사장이 새롭게 확보하는 OCI홀딩스의 주식 대부분을 보유하는 것으로 추정된다. 임주현 사장과 송영숙 회장은 개인 주주로는 OCI홀딩스의 최대주주에 이름을 올린다. OCI홀딩스는 작년 3분기 말 기준 최대주주와 특수관계인이 지분 28.67%를 보유하고 있는데 개인주주로는 이화영씨가 가장 많은 7.41%을 보유 중이다.한미약품그룹의 지배구조가 '임주현 사장과 송영숙 회장→OCI홀딩스→한미사이언스→한미약품'으로 재편되는 모습이다.이번 거래로 송영숙 회장은 보유 중인 한미사이언스의 주식 대부분을 처분하는 것으로 알려졌다. 임주현 사장도 보유 중인 한미사이언스 주식 대부분을 OCI홀딩스 주식과 맞교환했다.OCI홀딩스가 한미사이언스의 신주와 구주를 매입하는 비용은 5300억원 가량으로 추산된다.고 임성기 회장의 장남 임종윤 한미사이언스 사장과 차남 임종훈 사장은 이번 거래에 참여하지 않는다. 임종윤 사장과 임종훈 사장은 한미사이언스의 지분을 각각 12.12%, 7.20%를 보유 중이다.OCI는 태양광산업 관련 소재 등 무가화학 제품을 비롯해 농약사업, 시약사업 등을 주력으로 하는 업체다. OCI는 지난 2022년 2월 부광약품 주식 773만334주(11.2%)를 1461억원에 취득하며 최대주주에 오른 바 있다.OCI홀딩스는 한미약품그룹과의 통합에 따른 새로운 출발과 도전, 혁신의 염원을 담아 브랜드(사명 및 CI) 통합 작업도 진행할 계획이다.OCI홀딩스는 각 그룹별 1명씩의 대표이사를 포함한 사내이사 2명을 선임해 공동 이사회를 구성한다. 이우현 OCI 회장과 임주현 사장이 각자 대표를 맡게 된다. 양 그룹별 현물출자와 신주발행 등이 완결되면 실질적으로 두 그룹이 하나의 기업집단으로 통합되며, 후속 사업조정 등을 거치면서 향후 ‘제약/바이오’와 ‘첨단소재/신재생에너지’ 사업군을 기반으로 상생 공동경영을 진행하겠다는 방침이다.OCI홀딩스 관계자는 “이번 통합에 따라 양 그룹은 이사회 중심의 지배구조 선진화를 통해 사업과 관리의 통합을 이뤄냄으로써 각 부문 전문성이 더욱 강화되고, 신규 사업 추진에 대한 강력한 동력을 마련하게 됐으며, 양 그룹 전체 주주와 임직원 이익 보호도 이뤄낼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.OCI홀딩스는 동반 상생 공동경영이라는 원칙과 합의를 토대로, 단계적인 사업 통합 모델을 제시할 계획이다. 통합그룹은 OCI그룹의 첨단소재/신재생에너지와 한미약품그룹의 제약/바이오를 두 축으로 글로벌 톱 티어 기업으로의 도약을 보다 구체화할 수 있게 됐다.한미약품그룹은 “이번 통합을 통해 규모의 경제를 이뤄냄으로써 보다 강력한 R&D 추진 동력을 확보할 수 있게 됐다”고 평가했다. 한미약품그룹이 글로벌 시장에서 활발히 전개해 온 제약/바이오 사업 분야와 미국, 동남아, 일본 등 OCI그룹의 광범위한 글로벌 네트워크를 발판으로 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.한미약품그룹은 표면적으로는 출범 이후 처음으로 최대주주가 외부 기업으로 변경된다.한미약품그룹은 지난 2020년 8월 고 임성기 회장의 타계 이후 송영숙 회장을 중심으로 경영체제를 가동했다.당초 고 임 회장 자녀들의 지분율이 높았지만 송 회장이 많은 주식을 상속 받으면서 유족들이 유사한 규모의 주식을 보유했다.고 임 회장은 한미사이언스의 지분 2307만6985주(34.29%)를 보유했는데 송 회장에 보유 중인 한미사이언스 주식 중 30% 해당하는 698만9887주를 상속했다. 임종윤 한미사이언스 사장, 임주현 한미약품 사장, 임종훈 한미약품 사장에는 각각 한미사이언스 주식 354만5066주가 상속됐다. 이때 임종윤 사장의 한미사이언스 지분율은 3.65%에서 8.92%로 상승했다. 임주현 사장은 3.55%에서 8.82%로, 임종훈 사장은 3.14%에서 8.41%로 각각 올랐다.임주현 한미사이언스 사장.고 임성기 회장의 장녀 임주현 사장을 중심으로 후계구도의 중심 축이 기우는 분위기다. 임주현 사장은 주식 현물출자로 한미사이언스 보유 주식이 사라지지만 최대주주 OCI홀딩스의 주요주주로 오르면서 한미약품그룹 내 영향력은 더욱 강화되는 효과가 발생한다.임주현 사장은 지난해 7월 한미사이언스의 전략기획실장으로 선임되면서 사실상 회사의 새로운 사령탑으로 낙점됐다. 2022년 신설된 전략기획실장은 그룹 전반의 전략을 수립하는 핵심적인 역할을 수행한다.송 회장은 주식 처분으로 상속세 재원 마련에도 숨통이 트일 전망이다. 고 임 회장이 유족들에 상속한 주식의 평가액은 상속 당시 기준 약 1조원 규모로 추정된다. 관련 법령에 따르면 증여액이 30억원을 넘을 경우 상속세 최고세율(50%)이 적용된다. 고인이 최대주주 또는 특수관계인일 경우 주식 평가액에 20% 할증이 더해져 상속세는 주식 평가액의 60%로 올라간다.주식 상속세는 고인의 사망 전후 총 4개월의 종가 평균 평가액을 기준으로 산정한다. 임 회장이 타계한 2020년 8월 2일 전후 2개월의 한미사이언스 평균 주가는 4만6000원 가량이다. 유족들의 상속세 납부 기준 주식 평가액은 약 7500억원으로 계산된다. 임 회장의 주식을 상속 받은 4명의 오너 일가는 약 4500억원의 상속세를 내야 한다는 얘기다.송영숙 회장과 임주현 사장은 지난해 5월 라데팡스파트너스·코러스유한회사와 주식매매계약을 체결했다. 당시 라데팡스와 코러스는 3132억원에 한미사이언스 지분 11.8%를 확보하는 대신, 주식 동반매각요구권을 확보하는 내용이다. 일정한 사유가 발생했을 때 라데팡스가 송영숙 회장 측에 주식을 함께 매도할 것을 요구할 수 있는 권리다. 하지만 이후 주식 거래는 이뤄지지 않았고 이번 OCI홀딩스와의 거래와 함께 해당 매매계약은 소멸됐다. 이번 거래의 총괄 자문은 라데팡스파트너스가 맡았으며, 법률자문은 김앤장과 세종이 지원했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 연간 평균적으로 완제의약품 641억원 규모를 생산하는 것으로 나타났다. 제약사들은 평균 50개 이상의 다품종을 취급하지만, 2곳 중 1곳은 연간 생산실적이 100억원에 못 미칠 정도로 영세 기업의 비중이 컸다.13일 식품의약품안전처의 ‘2023년 식품의약품통계연보’에 따르면 지난 2022년 제약사 399곳이 총 25조5712억원의 완제의약품을 생산했다. 제약사 1곳당 평균 641억원 규모의 완제의약품을 생산했다.제약사 1곳당 평균 생산액은 2015년 417억원에서 7년 새 53.6% 증가했다. 제약사들이 지속적인 성장을 보이면서 평균 생산액도 확대된 것으로 분석된다.연도별 제약사 평균 완제의약품 생산금액(좌측)과 생산 품목 수(우측) 추이(단위 백만원, 개, 자료 식품의약품안전처). 지난 2022년 제약사 1곳당 평균 53개의 완제의약품을 생산한 것으로 나타났다. 399개 업체가 총 2만1289개 품목을 생산했다. 제약사의 평균 생산 품목 수는 2018년 59개에서 2021년 52개로 줄었지만 1년 만에 다시 증가세로 돌아섰다.완제의약품 1개 품목당 생산액은 지난 2022년 12억100만원으로 전년대비 11.0% 늘었다. 완제의약품 평균 생산액은 2014년 7억7800만원을 기록했는데, 7년 동안 54.3% 증가했다. 제약사들이 보유한 대형 제품이 많아졌다는 의미다.완제의약품 제조업체들은 100억원 미만 소규모 기업들이 큰 비중을 차지했다.지난 2022년 생산액 100억원 미만 제약사는 총 208곳으로 전체의 52.1%를 차지했다. 제약사 2곳 중 1곳 이상은 연간 생산액 100억원 미만의 중소기업이라는 의미다. 생산액 100억원 미만 업체 수는 전년대비 8곳 줄었지만 여전히 전체 시장에서 차지하는 비중은 컸다. 2022년 생산액 100억원 미만 기업 208곳의 생산액은 총 3675억원으로 전체의 14.3%에 불과했다.완제의약품의 연간 생산액이 10억원 미만 기업은 125곳에 달했다. 제약사 10곳 중 3곳은 연간 생산액이 10억원에도 못 미치는 영세 기업이라는 얘기다.연간 생산액 1000억원 이상 제약사는 65곳으로 전년대비 6곳 늘었다. 2022년 생산액 1000억원 이상 기업 65곳의 전체 생산액은 19조8563억원으로 전체의 77.7%를 차지했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 제약사들은 정부와의 행정소송이 주요 사업 변수로 작용할 전망이다. 콜린알포세레이트(콜린제제)의 급여축소와 환수협상 명령 부당함을 따지는 법정 공방은 선고를 앞두고 있다. 보툴리눔독소제제 업체들은 지난해 허가취소 행정소송의 승기를 잡은데 이어 올해 추가 소송에서도 공세를 이어간다. 불순물 발사르탄의 후속 조치 비용 책임을 두고 대법원의 최종 판결이 예고됐다.콜린제제, 급여축소 2심 선고 임박...환수협상 명령 소송 결론 윤곽 전망콜린제제의 급여축소와 환수협상 명령을 둘러싼 집단 행정소송 결과가 올해 윤곽을 드러낼 것으로 예상된다.콜린제제 급여축소 취소소송은 2심 판결을 앞두고 있다. 서울고등법원 제9-1행정부는 지난 11일 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시’ 취소 소송 변론을 종결했다. 대웅바이오외 24인이 보건복지부와 진행 중인 콜린제제 급여 축소 2심이 마지막 변론을 속행했다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 제기했고 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 담당했다.대웅바이오 그룹은 2022년 11월 1심에서 패소했다. 제약사들은 정부의 콜린제제 급여축소 절차가 부적절하고 임상적 유용성도 입증 받았다고 주장했지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다. 대웅바이오 그룹의 2심 재판은 시작된 지 1년 2개월만에 선고를 앞두고 있다.종근당그룹은 2022년 7월 패소 판결을 받았다. 종근당 등은 항소를 제기했고 오는 3월15일 선고가 예고됐다. 다만 제약사 입장에선 콜린제제 급여축소 집행정지가 모두 인용돼 소송 장기전이 나쁘지 않은 상황이다.콜린제제 환수협상 명령 취소소송도 제약업계의 관심을 모으는 법정 분쟁이다.콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다. 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들과 ‘임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라는 내용의 요양 급여 계약 협상을 하도록 명령했다.제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 1차 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 1심에서 패소했다. 이중 종근당 그룹이 2022년 3월 항소심을 제기했다. 당초 재판부는 지난해 5월 변론을 종결하고 선고를 예고했다. 하지만 지난해 12월 변론이 재개됐고 오는 2월 추가 변론을 진행한다.2차 환수협상 명령 행정소송도 선고를 앞두고 있다. 제약사들이 콜린제제의 환수협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 대웅바이오 등 27개사와 종근당 등 26개사로 나눠 행정소송이 시작됐다.종근당 그룹과 대웅바이오 그룹 모두 2021년 6월 2차 환수협상 명령 취소소송을 제기했다. 대웅바이오 그룹의 경우 2022년 2월 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹의 소송은 오는 3월 선고가 예고됐다.보툴리눔제제 업체들, 작년 식약처 상대 소송 승기...추가 소송과 2심 결론 예고보툴리눔독소제제 업체들의 허가취소 불복 소송이 속속 결론에 도달할 예정이다.메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등에 대해 정부 상대로 행정소송을 벌이고 있다.지난 2020년 메디톡스의 보툴리눔독소제제가 가장 먼저 허가 취소 위기에 몰렸다. 식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다.2020년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다. 2020년 12월에는 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다.2021년 11월 식약처는 지난해 11월 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의다. 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등 총 6종이 처분 대상이다. 파마리서치바이오는 수출 전용 의약품을 판매용 허가 없이 판매했다는 이유로 전 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다. 2022년 12월에는 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 혐의로 품목허가 취소가 통지됐다. 해당 업체들은 모두 수출용으로 허가 받았는데도 국내 판매했다는 이유로 전 제품 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다. 지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위가 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 혐의로 품목 허가 취소 처분이 내려졌다. 리즈톡스100단위의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내 판매 사실도 확인되면서 해당 제조소에 대한 전 제조업무정지 6개월 처분도 예고됐다.제약사들은 보툴리눔독소제제 허가취소에 불복해 일제히 행정소송을 제기했고 최근 승기를 잡았다.지난해 7월 대전지방법원은 메디톡스가 식약처를 상대로 제기한 메디톡신주 50·100·150·200단위, 코어톡스주 등 5개 품목의 허가취소 취소소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 재판부는 제약사가 수출 목적으로 수출업체에 의약품을 판매한 것은 수출로 인정할 수 있다고 봤다. 이 사건의 핵심 쟁점인 간접수출을 국내 판매가 아닌 수출로 인정하는 것이 타당하다는 의미다.지난해 11월에는 메디톡신 3개 품목(50,100,150단위)에 대한 처분 취소 소송에서 처분을 모두 취소하는 판결이 나왔다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 하지만 재판부는 메디톡스의 손을 들어줬다.파마리서치바이오는 지난해 12월 식약처를 상대로 제기한 리엔톡스 허가취소와 전제조업무정지 6개월 처분 취소소송에서 승소 판결을 받았다.여기에 보툴리눔독소제제 업체들의 추가 행정소송 결론이 나올 예정이다. 메디톡스와 파마리서치바이오의 승소에 식약처가 항소하면서 2심 재판도 치열하게 전개될 전망이다.불순물 라니티딘 채무부존재 소송 3심 진입...제약사들, 1심 패소 후 2심 반전불순물 의약품의 후속조치에 대한 책임 공방이 최종심을 앞두고 있다.국민건강보험공단은 지난해 말 제약사들과 진행 중인 채무부존재 소송의 상고장을 법원에 제출했다. 이에 따라 대법원에서 최종 판결이 내려질 전망이다. 이 소송은 불순물 파동을 야기한 발사르탄제제의 후속 조치에 소요된 금액의 책임을 두고 제약사들과 보건당국이 펼치는 법정 공방이다.2019년 10월 국민건강보험공단은 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구했다. 불순물발사르탄파동 이후 환자들에게 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 후속 조치다.구상금 청구 대상 69곳 중 제약사 36곳은 2019년 11월 “발사르탄손해배상에 대한 책임이 없어 구상금 지급채무는 존재하지 않는다”는 취지로 건보공단을 상대로 채무부존재 소송을 제기했다.지난 2021년 9월 서울중앙법원이 제약사들의 패소 판결을 내렸지만 2심에서 반전이 발생했다.제약사 34곳이 항소심을 제기했고 지난해 11월 서울고등법원은 건보공단이 소송 참여 업체들이 부담한 구상금 15억원 중 11개 업체의 2억원에 대해서만 채무 이행 의무가 있다며 1심 판결을 뒤집었다.2심 재판부는 건보공단에 제약사들의 채무가 인정되지 않은 금액과 함께 2019년 11월1일부터 2023년 11월10일까지 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지 연 12%의 각 비율로 계산한 돈을 지급할 것을 주문했다.2심 판결문에 따르면 재판부는 제약사들은 식약처의 판매중지 조치 이후 해당 의약품을 판매하지 않았기 때문에 건보공단에 손해배상 의무가 없다고 결론 내렸다.이 사건의 핵심 쟁점은 제조물책임법에 따라 제약사들의 손해배상 의무가 있는지 여부다.건보공단은 “발사르탄에서 NDMA가 잠정 관리기준을 초과 검출되는 제조물의 결함이 있었다. 해당 의약품을 처방·조제받은 환자들은 대체 의약품을 구해야만 했는데 교환 과정에서 공단부담금을 지출하는 손해를 입었다”라면서 제약사들이 손해배상으로 손해금을 지급할 의무가 있다는 입장을 견지했다.1심 재판부는 제조물책임법에 따라 불순물 의약품이 제조물의 결함에 해당하기 때문에 제약사들의 손해배상 책임이 있다고 결론 내렸다. 제조물책임법에서 제조물의 결함은 ‘제조·설계상 또는 표시상의 결함이 있거나 그 밖에 통상적으로 기대할 수 있는 안전성이 결여돼 있는 것을 말한다’라고 명시됐다.하지만 2심 재판부는 불순물 발사르탄 의약품의 결함은 인정하면서도 건보공단에 손해배상 책임은 없다고 판단했다. 재판부는 “제조물 책임이란 제조물에 통상적으로 기대되는 안전성을 결여한 결함으로 인해 생명·신체나 제조물 그 자체 외의 다른 재산에 발생한 경우에 제조업자 등에 지우는 손해배상 책임”이라고 설명했다.건보공단이 제약사들에 청구한 구상금은 불순물 발사르탄을 대체 의약품으로 교환하기 위해 요양기관을 방문해 재처방·재조제를 받으면서 발생한 진찰료와 조제료 비용이기 때문에 제조물 책임법의 적용 대상이 아니라는 게 재판부의 판단이다.1심 선고 직후 제약사들은 구상금을 건보공단에 납부했다. 당초 제약사들은 구상금 납부를 거부하고 소송전을 강행했다. 하지만 1심 패소 판결이 나자 건보공단이 청구한 구상금과 함께 2년 간의 이자도 추가로 지급했다. 재판부는 1심 판결에서 제약사들에 “구상금 납부와 함께 2019년 11월 1일부터 2020년 9월9일까지는 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지는 연 12%의 이자를 추가로 지급할 것을 주문했다. 제약사들은 건보공단이 청구한 구상금과 함께 10% 이상을 이자로 더 냈다는 계산이 나온다.2심 판결대로라면 건보공단은 제약사의 채무 의무가 없는 금액과 이자 비용을 돌려줘야 하는 상황이다. 1심 판결 직후 구상금을 납부한 제약사들과는 달리 건보공단은 대법원 판결 결과를 보고 구상금 반환을 결정하겠다는 취지다.소송 참여 제약사들이 모두 구상금을 납부했을 경우 건보공단은 2심 재판부가 채무 의무가 없다고 판단한 12억9176억원에 4년 간 연 이자율 5%를 더해 돌려줘야 한다. 2심 판결 직후 건보공단의 지급해야 하는 금액은 16억원 가량으로 추정된다.만약 대법원 판결에서 2심 선고를 인용할 경우 건보공단이 제약사들이 지급해야 하는 채무 규모는 더욱 커진다. 연 이자율 12%가 적용되기 때문에 재판이 길어질수록 제약사들이 돌려받는 금액은 확대된다.

[데일리팜=천승현 기자] 원료의약품 시장에서 신규 기업의 진입이 활발하게 진행 중인 것으로 나타났다. 지난 5년 동안 원료의약품 생산 업체가 30% 이상 증가했다. 원료의약품 업체 4곳 중 3곳은 연간 생산액이 50억원에 못 미쳤다. 원료의약품 시장에서 소규모 업체들이 난립하는 영세한 산업구조가 고착화하고 있다는 평가다.11일 식품의약품안전처의 ‘2023년 식품의약품통계연보’에 따르면 지난 2022년 원료의약품 생산업체는 303곳으로 집계됐다. 2021년 285곳에서 18곳 증가했다. 원료의약품 업체 수가 300곳을 넘은 것은 2014년 이후 8년 만이다.원료의약품 업체는 2016년 246곳에서 2017년 231곳으로 15곳 감소한 이후 매년 증가세를 나타냈다. 지난 2017년부터 2022년까지 5년 동안 31.2% 늘었다. 원료의약품 시장에 신규 업체의 진입이 활발하게 전개되고 있다는 의미다.지난 2022년 원료의약품 업체의 평균 생산액은 112억원으로 집계됐다. 303개의 업체가 1년 동안 3조3792억원 규모의 원료의약품을 생산했다. 원료의약품 업체의 평균 생산액은 2020년 130억원에서 2021년 107억원으로 감소했지만 1년 만에 5억원 증가했다. 최근 들어 소규모 원료의약품 업체가 크게 증가하는 추세다.지난 2022년 생산액 50억원 미만 원료의약품 업체는 224곳으로 전체의 73.9%에 달했다. 원료의약품 업체 4곳 중 3곳은 연간 생산액이 50억원에 못 미친다는 얘기다. 연간 원료의약품 생산액 50억원 미만 업체는 2017년 170곳에서 5년새 54곳 증가했다.연간 원료의약품 생산규모가 1억원 미만 기업은 2018년 25곳에 불과했는데 2022년에는 57곳으로 2배 이상 늘었다. 같은 기간 생산액 1억~5억원 기업은 46곳에서 49곳으로 3곳 증가했다. 2022년 기준 생산액이 10억원 미만 기업은 총 137곳으로 전체의 45.2%를 차지했다. 원료의약품 업체 2곳 중 1곳은 연간 생산액이 10억원에도 못 미칠 정도로 영세업체가 차지하는 비중이 크다.지난 2022년 생산액 100억원 이상 기업은 56곳으로 전체의 18.5%를 차지했다. 생산액 100억~500억원 기업은 43곳으로 집계됐고, 500억원 이상은 13곳으로 나타났다.2022년 생산액 100억원 기업 56곳의 전체 원료의약품 생산규모는 2조9692억원으로 전체의 87.9%를 차지했다. 이에 반해 생산액 10억 미만 업체 137곳의 생산 규모는 3766억원으로 전체의 11.1%에 조사됐다. 원료의약품 업체 절반 가량이 생산하는 물량이 전체의 11.1%에 불과할 정도로 업체간 양극화가 심화하는 것으로 나타났다.원료의약품의 국내 자급도는 역대 최저치로 나타났다. 지난 2022년 원료의약품 국내 자급도는 11.9%로 2021년 24.4%보다 절반 이상 축소됐다. 국내에서 사용되는 원료의약품 중 88.1%는 수입 제품이라는 뜻이다. 원료의약품 자급도 통계가 공개된 이후 가장 낮은 수치다. 원료의약품 자급도는 2020년 36.5%를 기록했는데 2년 만에 3분의 1 수준으로 쪼그라들었다.원료의약품의 수입 규모가 크게 늘었다. 2022년 원료의약품 수입액은 3조1447억원으로 전년대비 31.3% 증가했다. 제약사들이 원가 절감을 위해 저렴한 수입 원료의약품을 찾는 수요가 많아지면서 수입량이 급증한 것으로 분석된다.2022년 중국산 원료의약품 수입액은 9억1687만 달러로 전년(7억4023만 달러)보다 23.9% 증가했다. 정부의 반복된 약가인하 정책이 제약사들의 저렴한 수입 원료의약품 사용 동력으로 작용한다는 지적이 나온다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 들어 제약바이오기업들의 초대형 신약 기술수출 계약을 연이어 등장했다. 지난해 말부터 오름테라퓨틱스, 종근당, 레고켐바이오, LG화학 등이 계약금 1000억원 이상의 대형 기술수출을 성사시켰다. 기술수출 신약의 가치가 높아 전체 계약 규모에서 계약금이 차지하는 비중이 10%를 웃도는 고순도 계약이 속출했다.10일 업계에 따르면 LG화학은 지난 5일 미국 리듬파마슈티컬스와 희귀비만증신약 LB54640의 기술이전 계약을 체결했다. 리듬파마슈티컬스가 LB54640의 글로벌 개발과 판매 권리를 확보하는 내용이다.LB54640은 세계 최초의 경구 제형 MC4R 작용제로 임상 1상 결과 용량의존적 체중 감소 경향성과 안전성이 확인됐다. B54640는 임상1상시험을 종료했고 지난해 10월 임상2상시험에 착수했다. 리듬파마슈티컬스는 LB54640의 권리를 이관받아 개발을 이어갈 계획이다.계약 조건은 계약금 1억 달러(약 1300억원)를 포함해 최대 계약 규모는 3억 500만 달러(약 4000억원)에 달한다. 계약금 1억 달러는 국내 제약바이오기업이 체결한 신약 기술수출 중 역대 3위에 해당하는 금액이다. 역대 기술수출 계약금 최대 기록은 한미약품이 보유하고 있다. 한미약품은 2015년 11월 사노피와 당뇨신약 3종의 기술이전 계약을 맺었다. 계약금은 4억 유로 규모다. 추후 수정 계약을 통해 계약금은 2억400만 유로로 축소됐지만 여전히 계약금 1위를 기록 중이다. 한미약품이 2015년 얀센에 넘긴 지속형비만당뇨치료제(1억500만 달러)가 역대 2위 계약금이다.SK바이오팜이 2019년 2월 아벨 테라퓨틱스와 뇌전증치료제 세노바메이트의 기술이전 계약을 체결하면서 받은 계약금 1억 달러가 역대 3위에 해당한다. 이번에 LG화학의 기술수출 신약 LB54640가 세노바메이트와 동일한 계약금을 확보하면서 역대 공동 3위에 올랐다.지난해 말부터 성사된 기술수출 계약이 역대 계약금 순위 상위권에 포진했다.지난해 11월 바이오기업 오름테라퓨틱스는 BMS와 신약 후보물질 ORM-6151의 기술수출 계약을 체결했다. 계약금 1억 달러를 포함해 최대 계약 규모는 1억8000만 달러다. ORM-6151은 오름테라퓨틱스의 항체 기반 단백질 분해제 개발 플랫폼으로 개발된 후보물질이다. 골수성 백혈병 및 고위험 골수형성이상증후군 후보물질로 미국 식품의약국(FDA)에서 임상1상 시험계획(IND)을 승인한 바 있다.레고켐바이오도 계약금 1억 달러 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 레고켐바이오는 지난해 12월 얀센 바이오텍과 ‘LCB84’의 개발과 상용화에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 계약 조건은 선급금 1억 달러(1300억원)를 포함해 단독개발 권리행사금 2억 달러(2600억원), 개발과 허가 및 상업화 등 단계별 마일스톤을 포함해 최대 17억 달러(약 2조2400억원) 규모다. LCB84는 레고켐바이오의 차세대 항체-약물 복합제(ADC) 플랫폼기술과 메디테라니아로부터 기술도입한 Trop2항체가 적용된 ADC약물이다.종근당은 지난해 11월 노바티스와 신약 후보물질 CKD-510의 기술수출 계약을 체결했는데 반환 의무 없는 계약금은 8000만 달러로 역대 7위에 올랐다. 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤 12억2500만 달러를 포함하면 계약 규모는 최대 13억500만 달러에 이른다. CKD-510은 종근당이 연구개발한 신약후보 물질로 선택성이 높은 비히드록삼산 플랫폼 기술이 적용된 HDAC6 억제제다.최근 제약바이오기업의 기술수출 계약은 계약금이 최대 계약 규모에서 차지하는 비중이 크다는 점이 특징이다.LG화학의 LB54640 기술이전 계약금은 최대 계약 규모에서 차지하는 비중이 32.8%에 달했다. 통상 기술수출 계약금이 최대 계약 규모에서 차지하는 비중이 10%를 넘지 못하는 것을 감안하면 매우 높은 비율이다. 기술수출 파트너사 입장에서 LB54640의 성장 가능성을 긍정적으로 평가하고 계약금을 높게 책정했다는 게 LG화학 측 설명이다.지난해 오름테라퓨틱스가 BMS로부터 받은 기술이전 계약금 1억 달러는 전체 계약 규모의 55.6%에 달했다. 다만 오름테라퓨틱스의 기술수출은 사실상 신약 후보물질을 양도하면서 계약금 규모가 커진 사례다. 통상적인 제약기업들의 기술수출 계약은 추후 개발 단계 진전에 따라 마일스톤을 받는데, 오름테라퓨틱스는 권리를 양도하면서 계약금 규모가 크게 확대됐다.최대 계약금 기록을 보유한 한미약품의 사노피 기술수출한 당뇨신약 3종은 계약금 비중이 이 10.3%를 기록했다. 한미약품과 사노피의 기술이전 계약은 수정 계약을 통해 계약 규모가 축소됐는데 계약금 비중은 7.2%로 낮아졌다. 2015년 한미약품이 얀센에 기술을 이전한 비만당뇨치료제의 계약금 비중은 11.5%로 높은 수준을 기록했다. 기술수출 계약 당시 이 후보물질은 임상1상시험을 마친 상태였다. 개발 초기 단계임에도 기술 도입 업체는 높은 가치를 책정한 것이다.2019년 SK바이오팜이 아벨 테라퓨틱스에 기술수출한 세노바메이트의 계약금 비중이 18.9%로 매우 높은 수준을 형성했다. 당시 세노바메이트가 이미 미국 식품의약품국(FDA) 심사에 착수하면서 상업화 가능성이 높아 고순도의 계약이 체결됐다는 평가다.지난해 기술수출이 성사된 종근당과 레고켐바이오의 계약금 비중은 최대 계약 규모 대비 각각 6.1%, 5.9%를 차지했다. 초기 개발 단계인데도 파트너사가 신약 가치를 높게 평가해 고액의 계약금을 책정한 것으로 분석된다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 의약품 자급도가 좀처럼 개선되지 않고 있다. 완제의약품 자급도는 코로나19 백신의 위탁생산 확대으로 일시적으로 반등했다. 원료의약품은 2년 만에 3분의 1 수준으로 축소되면서 10%에 겨우 턱걸이 했다.10일 식품의약품안전처의 식품의약품통계연보에 따르면 지난 2022년 완제의약품의 국내 자급도는 68.7%로 전년대비 8.6%포인트 상승했다.자급도는 국내 생산 제품이 전체 시장에서 차지하는 비율을 말한다. 국내 시장 규모(생산-수출+수입)에서 국내 생산 제품의 국내 사용량(생산-수출)의 비중이다. 국내에서 유통되는 의약품 중 68.7%가 국내 생산 제품이라는 의미다. 완제의약품의 국내 자급도는 지속적으로 하락세를 나타냈다. 지난 2008년 완제의약품의 자급도는 83.4%를 기록했는데, 2021년 60.1%로 14년 만에 23.3%포인트 낮아졌다. 지난 2017년 완제의약품 자급도 77.6%를 기록한 이후 4년 연속 하락세를 이어갔다.하지만 2022년에는 국내 생산 완제의약품 생산 규모가 확대되면서 자급도가 반등했다.2022년 완제의약품 생산액은 25조572억원으로 전년대비 13.9% 증가했다. 완제의약품 생산액이 전년대비 10% 이상 증가한 것은 통계가 공개되기 시작한 2008년 이후 처음이다. 2021년 22조4451억원에서 1년 만에 3조원 이상 확대됐다.2016년 완제의약품 생산규모가 16조3324억원으로 전년대비 9.9% 증가했고 이후 5~7%대의 성장률을 유지했다. 2021년 완제의약품 생산액은 전년대비 6.8% 늘었다.2022년 완제의약품 생산액의 급증은 코로나19 백신의 영향으로 지목된다. 국내 기업이 다국적제약사의 코로나19 백신을 위탁 생산하면서 완제의약품 생산액이 확대됐다.2022년 가장 많은 생산실적을 기록한 제품은 모더나코리아의 코로나19백신 스파이크박스주 2종이다. 스파이크박스주와 스파이크박스2주가 각각 9130억원, 3626억원어치 생산됐다. 모더나코리아의 코로나19 백신 2조만으로 1조2756억원의 완제의약품 국내 생산액이 발생했다.모더나코리아의 코로나19 백신의 국내 생산은 삼성바이오로직스가 담당했다. 코로나19 대유행에 따른 다국적제약사의 백신 생산이 증가하면서 국내 완제의약품 자급도가 증가하는 일회성 착시현상이 나타났다.업계에서는 최근 다국적 제약사들이 내놓은 신약 제품들의 영향력이 확대되면서 국내 자급도가 열악해진다는 진단도 내놓는다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 2022년 완제의약품 매출 상위 10위권에서 국내 생산 제품은 1개에 그쳤다.MSD의 면역항암제 키트루다가 가장 많은 2296억원의 매출로 선두에 올랐다. 리피토, 가다실9, 프롤리아, 옵디보, 타그리소, 듀피젠트, 퍼제타, 플라빅스 등 다국적제약사의 신약 제품들이 10위권 중 9개를 싹쓸이했다. HK이노엔의 신약 케이캡이 1048억원의 매출로 10위에 오를 정도로 매출 상위권에서 다국적제약사들의 영향력이 견고하다.원료의약품의 국내 자급도는 더욱 심각한 것으로 나타났다.지난 2022년 원료의약품 국내 자급도는 11.9%로 2021년 24.4%보다 절반 이상 축소됐다. 국내에서 사용되는 원료의약품 중 88.1%는 수입 제품이라는 뜻이다. 원료의약품 자급도 통계가 공개된 이후 가장 낮은 수치다.원료의약품 자급도는 2020년 36.5%를 기록했는데 2년 만에 3분의 1 수준으로 쪼그라들었다. 원료의약품의 수입 규모가 크게 늘었다. 2022년 원료의약품 수입액은 3조1447억원으로 전년대비 31.3% 증가했다. 제약사들이 원가 절감을 위해 저렴한 수입 원료의약품을 찾는 수요가 많아지면서 수입량이 급증한 것으로 분석된다.2022년 중국산 원료의약품 수입액은 9억1687만 달러로 전년(7억4023만 달러)보다 23.9% 증가했다.정부의 반복된 약가인하 정책이 제약사들의 저렴한 수입 원료의약품 사용 동력으로 작용한다는 지적이 나온다.정부가 지난해 단행한 기허가 제네릭의 약가 재평가로 제약사들은 직접적인 타격을 입었다. 지난해 9월 제네릭 약가재평가 결과 총 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 일부 제품은 기준 요건 2가지 미충족에 사용량 약가연동제에 따른 약가인하가 중복되면서 인하율이 27.75%를 초과했다.업계 한 관계자는 “정부의 지속적인 약가인하 정책에 완제의약품의 원가구조가 점차 열악해지고 있다”면서 “원가 절감을 위해 저렴한 수입 원료의약품 수요가 높아질 수 밖에 없다”고 꼬집었다.

# [데일리팜=천승현 기자] 올해 국내 제약바이오기업들이 글로벌 무대에 연구개발(R&D) 성과를 속속 내놓을 전망이다. 유한양행이 자체개발한 항암신약 렉라자는 미국 시장 입성 가능성이 제기된다. 녹십자는 혈액제제 알리글로가 본격적으로 미국 시장에 데뷔한다. SK바이오팜과 한미약품이 미국에 진출한 신약 제품들도 영향력 확대에 나선다. HK이노엔의 케이캡은 미국 시장 진출을 타진하고 국내개발 보툴리눔독소제제의 글로벌 진출도 확대될 전망이다. 국내개발 신약은 지난해 등장하지 않았지만 올해는 제일약품 자회사의 위식도역류질환 신약이 가장 상업화에 근접했다.유한양행 항암신약 렉라자 FDA 허가 기대감...국내 매출 확대 전망유한양행의 렉라자는 이르면 올해 미국 식품의약품국(FDA) 허가가 예상된다.렉라자 제품 사진# 미국 존슨앤드존슨(J&J)은 지난해 말 FDA에 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 리브리반트와 렉라자 병용요법에 대한 신약 허가신청서를 제출했다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출 했고 이때 반환 의무가 없는 계약금 5000만 달러를 받았다.이번 허가 신청은 리브리반트·렉라자 병용요법의 유효성을 평가한 MARIPOSA 임상3상 연구결과를 기반으로 이뤄졌다.임상에서 리브리반트·렉라자 병용요법은 1차 평가변수로 설정한 무진행생존기간(PFS)을 타그리소 단독요법 대비 개선했다. 리브리반트·렉라자 병용요법의 PFS는 23.7개월, 타그리소 단독요법은 16.6개월 기록했다. 리브리반트·렉라자 병용요법은 타그리소 단독요법보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다. 렉라자가 FDA 허가를 통과하면 유한양행의 신약 중 처음으로 미국 시장에 진입하게 된다.렉라자는 1차치료제 급여로 국내 시장 매출 확대를 예약한 상태다. 올해부터 렉라자는 ‘특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’에서 건강보험 급여가 가능하다. 유한양행은 지난해 6월 식품의약품안전처로부터 렉라자의 1차 치료제 사용 승인을 받았다. 이후 6개월만에 건강보험 급여 관문을 통과했다.렉라자의 1차치료제 급여 적용으로 매출 확대를 기대할 수 있는 상황이다. 렉라자는 2차치료제에 한해 급여가 적용되고 있는데도 처방 시장에서 순항하고 있다. 렉라자는 2022년 161억원의 매출로 발매 2년째에 100억원을 넘어섰다. 지난해 3분기 누계 렉라자의 매출은 164억원으로 집계됐다. 복지부는 렉라자의 1차치료제 급여 적용으로 881억원의 재정이 추가로 소요될 것으로 분석했다. 산술적으로 올해 렉라자의 매출이 1000억원 넘을 가능성이 제기된다.녹십자, 혈앨제제 알리글로 FDA 허가...올해 미국 공략 본격화녹십자의 혈액제제는 올해 본격적으로 미국에서 상업적 경쟁력을 평가받는다. 녹십자는 지난해 12월 FDA로부터 혈액제제 알리글로(ALYGLO)의 품목 허가를 획득했다.녹십자 오창공장# 녹십자는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시켰다. 임상 3상시험에서 일차 면역결핍증을 가지고 있는 환자 48명에게 알리글로를 12개월 동안 투여한 결과 유효성과 안전성을 확인했다.알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 미국 면역글로불린 시장은 약 104억 달러(약 13조원) 규모로 추산된다.녹십자는 2020년 IVIG-SN10% 알리글로의 북미 임상 3상을 마무리하고 2021년 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. 하지만 작년 2월 FDA로부터 품목허가 연기 통보를 받았다. 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다.녹십자는 오창공장의 GMP 실사를 완료한 이후 FDA와의 협의를 거쳐 작년 7월 허가신청서를 다시 제출했고 허가 신청 5개월 만에 최종적으로 승인 통보를 받았다. 국내 개발 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음이다.대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 전 세계적으로 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하기 때문에 미국 시장에서 알리글로가 경쟁력을 발휘할 것으로 전망된다.HK이노엔 케이캡 미국 임상3상 종료 예고...미국 시장 진출 초읽기HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡은 미국 시장 진출 가능성이 제기된다.케이캡 제품 사진 # HK이노엔은 지난 2021년 12월 미국 제약사 세벨라의 자회사 브레인트리 래보라토리스와 케이캡의 기술수출 계약을 체결했다. 선급금으로 250만 달러를 수취하고, 임상·허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 5억3750만 달러를 추가로 수령하는 조건이다.브레인트리 래보라토리스는 2022년 4월 케이캡의 임상1상시험을 완료했고 2022년 10월 미국 임상3상시험을 시작했다. 케이캡의 미국 임상시험은 ▲미란성 위식도역류질환 치료 및 치료효과 유지 ▲비미란성 위식도역류질환에 대해 테고프라잔과 PPI계열 간 유효성 및 안전성을 비교하는 2건이 진행 중이다. 케이캡의 미국 임상3상은 올해 환자 모집을 완료하고 결과 도출이 가능할 것으로 예상된다.지난해 10월 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 약물 보?자가 FDA 허가를 받은 상태다. 보노프라잔 성분의 보?자는 발암물질 관련 안전성 이슈로 허가가 지연됐지만 개발사 패썸 파마슈티컬스가 불순물 안전성 문제를 해결하고 최종 허가를 받았다. 케이캡이 미국 임상3상시험에서 안전성과 유효성을 입증한다면 FDA 허가와 미국 출시는 순조롭게 이뤄질 전망이다.이미 케이캡은 국내 시장에서 상업성을 입증했다. 케이캡은 지난해 3분기 누계 처방실적이 1141억원을 기록했다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파했고 지난해까지 3년 연속 1000억원을 넘어섰다.SK바이오팜·한미약품, 미국 판매 신약 성장 기대감SK바이오팜과 한미약품이 미국 시장에 내놓은 신약의 매출 성장도 기대되는 R&D 성과다.SK바이오팜이 미국 현지에서 독자적으로 판매 중인 뇌전증 신약 세노바메이트가 급성장하고 있다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행했다. 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방된다. 2020년 5월부터 현지 법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다.엑스코프리 매출 추이(단위 억원, 자료 SK바이오팜)# 세노바메이트는 2020년 2분기 첫 매출 21억원을 발생한 이후 매 분기 성장세를 지속하고 있다. 지난 2021년 1분기 매출 100억원을 넘어섰고 올해 1분기와 2분기에 각각 539억원, 634억원의 매출을 발생했고 3분기에는 757억원으로 신기록 행진을 이어갔다. 세노바메이트가 미국 시장에서 기록한 누적 매출은 4531억원으로 집계됐다. 국내개발 신약이 미국에서 기록한 가장 큰 매출이다.SK바이오팜은 2029년 세노바메이트의 매출 10억 달러 이상을 목표로 설정했다. 뇌전증 전문의에서 일반 신경 전문의 등으로 집중 프로모션 대상을 넓히는 등 공격적인 마케팅을 진행한다는 계획이다. SK바이오팜은 세노바메이트의 적응증과 연령 확대를 추진한다. 현재 진행되고 있는 세노바메이트의 전신발작 적응증 확대, 아시아 3개국 3상을 동시 가동한다. 2025년까지 투약가능 연령을 소아·청소년으로 확대하기 위한 임상을 신청한다는 계획이다.한미약품이 개발한 신약 중 처음으로 미국 관문을 통과한 롤론티스도 본격적인 성장을 예고했다.롤베돈 제품 사진#롤론티스는 골수억제성 항암화학요법을 적용 받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 뉴라스타와 유사한 작용기전을 나타낸다.한미약품은 지난 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술이전했고 2021년 9월 FDA로부터 롤베돈이라는 제품명으로 허가받았다. 미국 호중구감소증치료제 시장 규모는 연간 3조원에 달한다. 스펙트럼은 지난해 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다. 롤베돈은 지난 1분기와 2분기에 각각 1560만 달러(약 200억원)와 2100만 달러(약 280억원) 규모의 매출을 기록하며 미국 시장에서도 성장세를 이어가고 있다.휴젤·메디톡스, 보툴리눔제제 미국 허가 기대감...동아에스티, 바이오시밀러 글로벌 진출국내개발 보툴리눔독소제제의 미국 진출도 올해 기대되는 R&D성과다.휴젤 거두공장 전경#휴젤은 올해 보툴리눔독소제제의 미국 허가를 기대하고 있다. 휴젤은 지난해 9월 FDA에 보툴리눔독소제제 레티보의 품목허가를 재신청했다.당초 휴젤은 2022년 10월 레티보의 품목허가를 신청했지만 지난해 4월 보완요구서한을 받았다. 휴젤은 공정설비와 일부 데이터 등에 대한 보완 작업을 완료하고 허가 신청서를 제출했다. 휴젤은 올해 1분기 내 레티보의 품목허가 획득이 가능할 것으로 예상하고 있다. 국내 개발 보툴리눔독소제제 중 미국 시장에 진출한 것은 대웅제약의 나보타가 유일하다.메디톡스는 지난해 말 동물성 액상 보툴리눔독소제제 'MT10109L'의 FDA 품목 허가를 신청했다. 메디톡스는 지난 2월 미국과 캐나다, 유럽 등 의료기관에서 총 1300명의 환자를 대상으로 MT10109L의 대규모 글로벌 임상 3상시험 5건을 완료했다. 임상시험에서 위약 대비 미간주름 및 눈가주름 개선율에서 유의미한 결과를 도출하고, 반복 투여를 통해 장기 안전성도 확보했다.메디톡스 본사 전경 #MT10109L은 메디톡스가 앨러간에 기술이전했지만 권리가 반환된 제품이다. 메디톡스는 지난 2013년 앨러간과 최대 3억6200만 달러 규모의 보툴리눔독소제제 MT10109L의 기술수출 계약을 체결했다. 하지만 앨러간을 인수한 애브비가 지난 2021년 권리를 반환했다. 메디톡스는 MT10109L 권리 반환 이후 임상결과 분석 등의 작업을 거쳐 2년 만에 FDA 허가를 신청했다.동아에스티가 개발한 첫 바이오시밀러의 미국 진출도 가시화 했다. 동아에스티가 개발한 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115는 지난 5일 FDA 허가신청이 완료됐다. 동아에스티의 파트너사 인타스의 자회사 어코드 바이오파마가 작년 10월 FDA 제출한 품목허가 신청서가 최종 승인됐다.품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증 결과를 기반으로 이뤄졌다. 글로벌 3상 임상시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행했고 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.동아에스티 R&D 센터#DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발을 시작했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전됐다.동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 기술수출 계약을 체결했다. 인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 확보했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다.동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 바이오파마, 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다. 인타스 자회사 어코드 헬스케어는 지난해 7월 유럽의약품청에 DMB-3115 품목허가 신청서 접수를 완료했다.온코닉, P-CAB신약 올해 허가 전망...국내제약, 2년 만에 신약 배출 가능성올해 국내제약사가 개발한 신약 중 온코닉테라퓨틱스의 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약이 가장 상업화 단계에 근접했다.제일약품의 신약 개발 자회사 온코닉테라퓨틱스는 지난해 6월 식약처에 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제 자스타프라잔의 품목허가를 신청했다. 자스타프라잔의 품목허가 신청은 국내 28개 의료기관에서 위식도역류질환 환자 298명을 대상으로 실시한 임상3상 결과를 토대로 진행됐다. 임상시험은 미란성 식도염 환자를 대상으로 자스타프라잔 20mg 또는 에소메프라졸 40mg을 4주·8주 투여하고, 이에 따른 유효성·안전성을 비교 평가하는 내용으로 진행됐다.온코닉테라퓨틱스는 지난해 10월 덴마크 코펜하겐에서 열린 2023 유럽소화기학회에서 자스타프라잔의 임상3상 데이터를 발표했다. 자스타프라잔은 97.9%의 높은 치료율을 나타냈다. 4주간 투여 시 비교군보다 7.44% 높은 치료율을 보였다. 자스타프라잔이 대조약인 에소메프라졸 대비 약효와 안전성 측면에서 열등하지 않다는 것을 입증했다. 온코닉테라퓨틱스는 자스타프라잔은 미란성 위식도 역류질환 치료제 뿐만 아니라 위궤양으로도 적응증을 확대하며 상용화에 속도를 내고 있다.올해 자스타프라잔이 허가를 받으면 국내제약사는 2022년 11월 엔블로 이후 2년 만에 신약을 배출한다.0# 국내 제약사들은 2021년과 2022년에 총 6개의 신약을 허가 받았다. 2021년 1월 유한양행의 항암제 렉라자가 허가 받았고 2월과 3월에는 셀트리온의 코로나19치료제 렉키로나와 한미약품의 호중구감소증치료제 롤론티스가 각각 식약처 허가를 획득했다. 2021년 12월에는 대웅제약의 펙수클루가 국내 개발 34호 신약으로 이름을 올렸다.2022년에는 2개의 국내개발 신약이 허가 받았다. 2022년 6월 SK바이오사이언스의 코로나19 예방 백신 스카이코비원멀티가 국내 개발 신약 35호로 품목허가를 획득했다.스카이코비원멀티는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 워싱턴대 항원디자인연구소의 '자체 결합 나노입자'(Self Assembly Nanoparticle) 디자인 기술이 적용됐다.2022년 12월 대웅제약이 당뇨치료제 엔블로를 국내 개발 36번째 신약으로 허가 받았다. 엔블로는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위한 식사·운동요법의 보조제로 판매 승인을 받았다. 엔블로는 국내에서 개발된 첫 번째 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 이 약물은 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제하고 소변으로 포도당이 배출되도록 해 혈당을 낮추는 기전이다.지난해에는 국내제약사가 허가받은 신약이 없었다. 국내 제약사기업들은 2020년 이후 3년만에 신약을 배출하지 못했다.

[데일리팜=천승현 기자] 바이오벤처 1세대 헬릭스미스가 좀처럼 신약 개발 성과를 내지 못하고 있다. 최근 임상시험에서 또 다시 고배를 들면서 주가가 휘청거렸다. 한때 5조원에 육박했던 시가총액이 1000억원대로 5년만에 90% 이상 축소됐다.6일 업계에 따르면 헬릭스미스의 유전자치료제 신약 후보물질 ‘엔젠시스(VM202)’의 미국 임상3상시험에서 목표 달성에 실패했다. 미국에서 진행한 당뇨병성 신경병증 임상시험 3상(3-2와 3-2b)의 톱라인(Topline) 데이터를 분석한 결과 주평가지표를 달성하지 못했다.이번 임상 3상은 첫 주사 후 180일째 혹은 365일째에 주평가지표를 분석하는 3-2와 3-2b의 두 개 연구로 진행됐다. 주평가지표는 첫 투약일을 기준으로 각각 180일째와 365일째에 지난 7일 간의 일평균 통증수치를 위약군 대비 차이를 조사했다. 이번 톱라인 데이터 분석에서 엔젠시스 투약군이 위약군 대비하여 우월하다는 것을 입증하지 못했다.헬릭스미스는 임상결과를 공개한 지난 3일 주가가 하한가로 직행했다. 지난 4일에도 주가가 전 거래일 대비 7.4% 하락했다. 헬릭스미스는 지난 5일 주가가 6.4% 상승하며 4185원을 기록했는데 작년 말 6170원보다 32.2% 떨어졌다.헬릭스미스 시가총액 추이(단위 억원, 자료 한국거래소). 헬릭스미스의 임상실패에 따른 주가 하락은 이번이 처음은 아니다.헬릭스미스는 한때 시가총액이 5조원을 육박하며 국내 간판 1세대 바이오벤처로 평가받았다. 지난 2019년 9월 엔젠시스의 당뇨병성 신경병증 임상3상시험이 실패하면서 주가도 부진을 겪었다.헬릭스미스는 지난 2019년 3월13일 시가총액이 4조9815억원에 달했는데 2021년 7월16일 이후 단 한번도 1조원을 넘지 못했다. 헬릭스미스는 임상 3-2상, 임상 3-2b상으로 구분해 재도전에 나섰지만 5년만에 실패로 돌아갔다. 헬릭스미스는 지난 3일 시가총액은 1000억원대로 떨어졌다. 지난 5일 종가 기준 시가총액은 1741억원이다. 5년 만에 시가총액이 96.5% 쪼그라들었다. .헬릭스미스는 지난 1996년 서울대학교 학내 벤처 바이로메디카퍼시픽으로 출범했다. 1999년 바이로메드로 사명을 변경했고 2005년 코스닥 시장에 국내 최초로 기술특례로 상장했다. 지난 2019년 헬릭스미스로 사명을 변경했다.헬릭스미스는 최근 2년 연속 최대주주가 변경됐다.헬릭스미스는 지난 2022년 12월 카나리아바이오엠과 경영권 양수도 계약을 체결했다. 헬릭스미스는 회사 경영권과 경영권에 종속되는 일체의 권리를 카나리아바이오엠에 넘겼다. 헬릭스미스는 카나리아바이오엠을 대상으로 350억원 규모의 신주를 발행하는 제3자배정 유상증자를 진행했다. 당시 헬릭스미스는 설립 이후 28년만에 처음으로 최대주주가 변경됐다.지난해 12월에는 바이오솔루션이 헬릭스미스의 최대주주로 올라섰다. 헬릭스미스는 바이오솔루션을 3자배정 대상자로 총 365억 원의 자금을 조달하는 유상증자를 결정했다. 이번 신주 발행 결과에 따라 헬릭스미스의 최대주주는 기존 지분 9.39%를 보유한 카나리아바이오엠에서 증자 후 헬릭스미스 지분 15.22%를 확보하는 바이오솔루션으로 변경됐다.헬릭스미스는 임상실패에도 추후 신약개발은 계속 도전하겠다는 입장이다.김선영 헬릭스미스 전략총괄(CSO)은 “진도가 가장 앞서 가던 질환에서 이런 결과를 얻어 아쉬움을 금치 못한다. 이번 임상 3상의 데이터 양이 방대하므로 결과의 의미를 명확히 이해하는데 시간이 필요하다”라고 말했다. 김 CSO는 “두번째 타깃 질환인 족부궤양(CLI) 임상 3상 결과가 나오면, 그간의 모든 임상 결과를 정리하여 새로운 경영진에게 보고할 예정이다. 이를 통해 엔젠시스의 개발 방향과 투자 우선순위가 정해질 것으로 보인다”고 설명했다.정지욱 바이오솔루션 부사장은 “이번 결과를 통해 ‘헬릭스미스는 엔젠시스 DPN’이라는 고착된 이미지가 사라지면서 회사의 불확실성이 제거되고, 재무구조가 개선돼 다른 사업들을 확대 발전시킬 수 있는 계기가 마련되었다고 판단한다”고 밝혔다.