[데일리팜=천승현 기자] 지난해 생물학적동등성시험 시도 건수가 2년 전보다 절반 이하로 감소했다. 2020년부터 진행한 제네릭 약가재평가가 막바지에 접어들면서 약가유지를 위한 생동성시험 수행이 급감했다. 약가유지를 위한 생동성시험 수행으로 불필요한 비용을 지출하는 기현상이 정상화했다는 평가다.4일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 총 229건으로 2022년 296건보다 22.6% 감소했다. 2021년 505건과 비교하면 2년 새 54.7% 줄었다. 최근 생동성시험의 감소는 정부의 제네릭 약가재평가 자료 제출 기한이 종료된 데 따른 현상으로 분석된다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다.제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수했다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족할 수 있다.제약사들의 생동성시험 계획 승인 건수는 2019년 259건을 기록했는데 제네릭 약가재평가가 공고된 2020년에는 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 2년만에 2배 가량 증가했다. 지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 2018년 이후 5년 만에 가장 낮은 수치다.제네릭 약가재평가 자료 제출기한이 만료되면서 기허가 제품의 생동성시험을 진행하는 기현상이 사라졌다는 평가가 나온다. 제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 쏟아냈다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다. 생동성비용 1건당 많게는 5억원 이상의 비용이 소요되는 것으로 전해졌다. 제약사마다 많게는 수십억원을 기허가 제네릭의 생동성 비용으로 투입한 셈이다.제네릭 약가재평가 자료 제출은 두 번에 나눠서 진행됐다. 지난해 9월 1차 제네릭 약가재평가 결과 총 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 제네릭 약가재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품은 7월 말까지 자료를 제출했고 오는 2월 약가인하가 시행될 전망이다.이미 제약사들은 1차 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하로 적잖은 손실이 현실화했다.지난 9월 약가인하로 총 179개 업체가 손실이 예고됐다. 한국휴텍스제약이 가장 많은 180억원의 손실이 예상된다. 의약품 조사기관 유비스트의 2022년 외래 처방금액과 약가인하율을 적용해 손실액을 계산했다. 휴텍스제약은 약가인하 품목 수도 153개로 가장 많은 것으로 나타났다.셀트리온제약이 약가인하로 연간 118억원의 처방액 공백이 예상된다. 셀트리온제약은 제네릭 약가재평가로 95개 품목이 인하된다. 대웅바이오는 약가인하로 연간 111억원의 처방액 감소가 예고됐다.상대적으로 매출 규모가 큰 대형제약사보다 중소·중견제약사들이 약가인하로 인한 손실이 큰 것으로 나타났다. 제네릭 약가재평가가 위탁 방식 허가 제네릭을 겨냥하면서 위탁 제네릭 비중이 높은 중소·중견제약사들이 타격이 컸다.업체별 약가인하 품목 수를 보면 휴텍스제약에 이어 하나제약과 대웅비아오가 긱각 122개, 115개로 뒤를 이었다. 이든파마와 일화가 각각 104개, 101개 품목이 약가인하 대상에 올랐다. 마더스제약, 셀트리온제약, 이연제약, 한국글로벌제약, 삼성제약, 메디카코리아, 보령바이오파마, 대한뉴팜, 동국제약, 아주약품, 제일약품, 한국유니온제약, 건일바이오팜, 동구바이오제약 등이 80개 이상 제품이 제네릭 약가재평가 결과 약가가 인하됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 생물학적동등성 인정 제네릭 중 위탁 제품이 차지하는 비중이 크게 축소됐다. 개편 약가제도의 영향으로 위탁 방식으로 허가 받는 제네릭의 비중이 큰 폭으로 떨어졌다. 생동성시험 1건 당 허가받는 제네릭 건수는 3년 새 80% 이상 감소했다.4일 식품의약품안전처의 ‘2023년 식품의약품통계연보’에 따르면 지난 2022년 생물학적동등성(생동성) 인정품목은 235개로 집계됐다. 2021년 648개에서 1년만에 63.7% 감소했다. 생동성인정품목은 오리지널 의약품과 동등성을 인정받은 제품으로 대부분 신규 허가 제네릭이 차지한다.생동성인정품목은 2018년 789개에서 2019년 2358개로 3배 가량 급증했고 2020년 이후 감소세로 돌아섰다. 2022년 생동성인정 품목 수는 3년 전과 비교하면 90.0% 줄었다.생물학적동등성인정품목 수(왼쪽)와 생동 1건 당 인정 품목 수(오른쪽) 추이(단위 개, 자료 식품의약품안전처). 약가제도 개편과 허가규제 강화로 위탁 제네릭이 감소하면서 전체 제네릭 허가 건수가 급감한 것으로 분석된다.2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다.직접 생동성시험을 수행하지 않으면 높은 약가를 받을 수 없다는 이유로 전 제조 공정 위탁 방식의 제네릭 허가 시도가 감소했다.공동개발 규제도 강화됐다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용에 따라 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다.생동성시험 1건당 허가받는 제네릭 건수가 크게 줄었다. 2019년 생동성인정품목 2358개 중 생동성시험 직접실시 제품은 81개에 불과했다. 당시 1년 간 허가받은 제네릭 중 생동성시험을 진행한 제품은 3.4%에 그쳤다. 생동성시험 1건 당 제네릭 허가건수는 29.1개에 달했다. 생동성시험 1건 당 제네릭 허가건수는 2020년과 2021년 각각 9.4개, 8.6개로 줄었다. 2020년에는 생동성시험 1건당 4.5개의 제네릭이 허가받았다.약가와 규제 제도 변화에 위탁제네릭 허가 급감으로 이어진 셈이다.생동성인정품목 중 위탁제네릭이 차지하는 비중은 2019년 96.6%에 달했지만 2022년에는 77.9%로 낮아졌다.최근 생동성시험 1건 당 위탁 허가 건수는 2018년 이전과 비슷한 수준이다. 2015년부터 2018년까지 4년 동안 생동성시험 1건 당 위탁 허가건수는 5~6개를 형성했는데 2019년 29개로 급증했다.연도별 생동성 인정 품목 수를 보면 2019년과 2020년 이례적으로 크게 증가했다. 생동성인정품목 수는 2017년과 2018년 각각 625개, 789개를 기록했는데 2019년 2358개로 1년 만에 갑작스럽게 3배 이상 치솟았다.정부의 제네릭 규제 강화 움직임에 제네릭 허가가 폭증했다.2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지됐다. 이때 복지부와 식약처는 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 정부의 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보이면서 일시적으로 제네릭 허가가 큰 폭으로 늘었다.공교롭게도 정부의 규제 강화 움직임에 제네릭 허가 건수가 급증했고 제도 개편 이후 종전 수준으로 회귀했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 자체개발한 당뇨신약 ‘슈가논’을 활용한 복합제를 속속 내놓았다. 단일제를 발매한 이후 총 3개의 복합제를 출격하면서 슈가논패밀리 라인업 4종이 완성됐다. 시장 경쟁 과열로 성장세가 주춤한 상황에서 새로운 성장동력을 확보하며 경쟁력을 강화했다.슈가트리 제품 사진.3일 업계에 따르면 동아에스티는 제2형 당뇨병 복합제 ‘슈가트리정’을 출시했다. 지난해 10월 식품의약품안전처 허가를 받고 이달부터 건강보험 급여가 적용된다.슈가트리는 DPP-4 억제제 '에보글립틴'과 SGLT-2 억제제 계열 '다파글리플로진', '메트포르민' 등 당뇨치료제 3개 성분을 결합한 복합제다. 에보글립틴은 동아에스티가 자체 개발한 신약으로 '슈가논'이라는 제품명으로 판매 중이다.에보글립틴은 DPP-4 효소에 대한 선택성이 높아 적은 용량으로도 우수한 혈당강하 효과를 나타낸다. 다른 약물의 대사에 영향이 적어 여러 약물을 복용해야 하는 만성 질환 환자의 복약 편의성과 순응도가 높다. 또한 신장 기능이 저하된 환자에게도 용량 조절 없이 사용 가능한 장점이 있다.다파글리플로진은 혈당 강하 효과와 심장 및 신장 대사질환 보호 효과가 있고 죽상경화성 심혈관질환, 만성심부전, 만성신부전을 동반한 당뇨병 환자에게 권고되는 성분이다. 메트포르민은 혈당 수치를 낮추고 인슐린 저항성을 개선한다.동아에스티는 슈가논과 복합제로 구성된 ‘슈가논패밀리’ 라인업을 4종으로 확대했다. 동아에스티는 지난 2015년 10월 슈가논을 국내개발 신약 26호로 허가받고 2016년 3월 발매했다. 2016년 7월에는 슈가논에 메트포르민을 결합한 복합제 슈가메트를 출시했다. 지난해 5월에는 슈가논과 다파글리플로진을 결합한 슈가다파를 내놓았고 1년 만에 3제 복합제를 추가로 장착했다.슈가논패밀리는 연간 300억원대 매출을 올리며 처방시장에서 성공적으로 안착했다는 평가를 받는다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 슈가논과 슈가메트는 지난해 347억원의 외래 처방금액을 합작했다. 슈가논과 슈가메트가 각각 141억원, 206억원의 처방액을 기록했다.당초 슈가논과 슈가메트는 국내 판매 중인 DPP-4 억제제 9개 제품 가운데 가장 늦게 시장에 진입하면서 발매 초기 시장 안착에 어려움을 겪었다. 발매 3년째인 2018년에도 분기 매출이 20억원대에 머물렀다.분기별 슈가논패밀리 외래 처방금액(단위 백만원, 자료 유비스트). 슈가논패밀리는 2019년 처음으로 처방액 100억원을 돌파한 이후 가파른 성장세를 나타냈다. 분기별 슈가논패밀리의 처방액을 보면 2019년 1분기 33억원을 기록했는데 매 분기 높은 성장세를 보이며 2022년 3분기에는 88억원으로 상승했다. 3년 6개월 동안 처방규모가 2.7배 확대됐다. 이 기간에 슈가논은 15억원에서 36억원으로 2.4배 증가했고 슈가메트는 19억원에서 52억원으로 2.8배 확대됐다. 진료현장 처방경험이 쌓이면서 의료진들의 신뢰도가 높아지면서 매출 상승세가 이어졌다는 평가다.슈가논패밀리의 최근 성장세는 주춤했다. 슈가논패밀리는 2022년 1분기 처방액이 87억원으로 전 분기보다 2.4% 감소한 이후 성장세가 한풀 꺾였다. 슈가논패밀리는 2021년 2분기 처방액 80억원을 넘어선 이후 지난해 4분기까지 7분기 연속 80억원대를 기록했다. 하지만 지난해 1분기와 2분기에는 70억원대로 하락했다. 작년 3분기 슈가다파가 가세하면서 3분기만에 80억원대를 회복했다.DPP-4 억제계열 당뇨치료제의 특허가 속속 만료되면서 국내제약사들이 앞다퉈 제네릭을 출시했고 시장 경쟁 가열로 슈가논패밀리의 성장세에도 영향을 미쳤다는 분석이다. 최근에는 시타글립틴 성분 자누비아의 특허만료료 시타글립틴을 활용한 단일제와 복합제가 수백개 출시됐다.동아에스티는 임상시험에서 검증된 경쟁력으로 슈가논패밀리의 영향력을 더욱 확장하겠다는 목표다. 슈가트리는 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제, 메트포르민을 결합하고 제형 크기를 줄여 환자들의 복용편의성을 높였다. 슈가트리와 DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 메트포르민 단일제를 각각 복용했을 시 생체 이용률에는 차이가 없었다는 게 회사 측 설명이다.동아에스티 관계자는 “슈가논과 슈가메트, 슈가다파에 이은 슈가트리 출시로 슈가논 패밀리 라인업을 확장하며 당뇨병 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다“며 “당뇨병 치료제 3제 병용요법 약제로서 건강보험 급여가 적용되는 슈가트리가 당뇨병 환자들의 부담을 덜고, 당뇨병의 고통에서 벗어나는데 도움이 되길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 제2형 당뇨병 복합제 ‘슈가트리정’을 출시했다고 3일 밝혔다.슈가트리는 DPP-4 억제제 에보글립틴과 SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진, 메트포르민 등 당뇨치료제 3개 성분을 결합한 복합제다. 에보글립틴은 동아에스티가 자체 개발한 신약이다.에보글립틴은 DPP-4 효소에 대한 선택성이 높아 적은 용량으로도 우수한 혈당 강하 효과를 나타낸다. 다른 약물의 대사에 영향이 적어 여러 약물을 복용해야 하는 만성 질환 환자의 복약 편의성과 순응도가 높다. 또한 신장 기능이 저하된 환자에게도 용량 조절 없이 사용 가능한 장점이 있다.다파글리플로진은 혈당 강하 효과와 심장 및 신장 대사질환 보호 효과가 있으며, 죽상경화성 심혈관질환, 만성심부전, 만성신부전을 동반한 당뇨병 환자에게 권고되는 성분이다. 메트포르민은 혈당 수치를 낮추고 인슐린 저항성을 개선한다.슈가트리는 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제, 메트포르민을 결합하고 제형 크기를 줄여 환자들의 복용편의성을 높였다. 슈가트리와 DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 메트포르민 단일제를 각각 복용했을 시 생체 이용률에는 차이가 없었다.동아에스티의 슈가논은 2015년 국내 26번째 신약으로 식품의약품안전처 허가 승인을 받았다. 2015년에는 슈가논과 메트포르민 복합제인 ‘슈가메트정’의 허가 승인을 받았으며, 2023년 3월 슈가논과 다파글리플로진 복합제 ‘슈가다파정’의 허가 승인을 받았다동아에스티 관계자는 “슈가논과 슈가메트, 슈가다파에 이은 슈가트리 출시로 슈가논 패밀리 라인업을 확장하며 당뇨병 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다“며 “당뇨병 치료제 3제 병용요법 약제로서 건강보험 급여가 적용되는 슈가트리가 당뇨병 환자들의 부담을 덜고, 당뇨병의 고통에서 벗어나는데 도움이 되길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 제약바이오기업들의 주가가 반짝 회복세를 나타냈다. 2021년과 2022년 연속 급락장에서 벗어나 3년 만에 반등에 성공했다. 하지만 2020년 코로나19 팬데믹 호황기와 비교하면 절반 수준에 머물렀다. 주요 제약바이오기업 중 시가총액이 3년 전보다 80% 이상 증발한 업체가 속출했다.3일 한국거래소에 따르면 지난해 말 KRX헬스케어지수는 3163.83으로 장을 마쳤다. 2022년 말 2634.49에서 20.1% 상승했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 76개로 구성됐다.KRX헬스케어지수 추이(자료 한국거래소). KRX헬스케어지수는 지난해 연중 가장 높은 수치로 마감했다. 지난해 12월 18일부터 8거래일 연속 상승하면서 연중 최고치로 장을 마쳤다.KRX헬스케어지수가 전년보다 상승세로 마감한 것은 2020년 이후 3년 만이다. 지난 2020년 말 KRX헬스케어지수는 5517.31로 1년 전보다 89.3% 뛰었다. 2020년 3월19일 코로나19 팬데믹이 선포되면서 KRX헬스케어지수는 2187.22까지 내려앉았지만 이후 코로나19 특수를 톡톡히 누리며 9개월만에 2배 이상 뛰었다.지난 2021년 말 KRX헬스케어지수는 3721.17로 2020년 말보다 32.6% 하락했고 2022년에는 추가로 29.2% 떨어졌다.지난해 제약바이오주가 반등에 성공했지만 3년 전과 비교하면 여전히 큰 폭으로 내려간 상태다. 작년 말 KRX헬스케어지수는 2020년 말과 비교하면 3년 새 42.7% 하락했다. KRX헬스케어지수가 최고점을 찍었던 2020년 12월 7일 5685.12와 비교하면 44.3% 떨어졌다.주요 제약바이오기업의 주가가 3년 전과 비교하면 절반 수준으로 하락했다는 얘기다. KRX헬스케어 구성종목의 시가총액은 2020년 말 258조4462억원에서 3년 만에 180조3967억원으로 78조495억원 감소했다.주요 제약바이오기업의 시가총액이 3년 전보다 큰 폭으로 축소됐다.2020년 말 기준 시가총액 1조원 이상 제약바이오기업 36곳 중 29곳이 3년 간 시가총액이 감소한 것으로 집계됐다. 주요 제약바이오기업 36곳은 2020년 말 시가총액이 227조7739억원을 형성했는데, 작년 말에는 153조3343억원으로 32.9% 쪼그라들었다.메드팩토는 2020년 말 2조3934억원의 시가총액을 기록했는데 지난해 말에는 2431억원으로 3년 만에 89.8% 축소됐다.신풍제약은 지난해 말 시가총액이 7164억원으로 3년 전 6조5701억원보다 89.1% 감소했다. 신풍제약은 2019년 말 주가가 7240원에 불과했지만 1년만에 12만4000원으로 치솟았다. 말라리아치료제 ‘피라맥스’의 코로나19 치료제 임상시험 소식이 전해진 이후 주가가 급등했다. 하지만 코로나치료제 개발이 실패로 돌아가면서 주가는 다시 내려갔다.주요 제약바이오기업 시가총액 추이(단위 억원, 자료 한국거래소). 제넥신과 셀리버리는 3년 새 시가총액이 80% 이상 증발했다. 제넥신은 2020년 말 3조699억원에서 지난해 말 4110억원으로 86.6% 줄었고 같은 기간 셀리버리는 1조5404억원에서 2449억원으로 84.1% 감소했다.씨젠의 시가총액은 2020년 말 5조632억원에서 3년 만에 1조1960억원으로 76.4% 사라졌자. 씨젠은 코로나19 팬데믹 기간 진단키트를 판매하면서 코로나 특수를 톡톡히 누렸지만 엔데믹 이후 실적과 주가는 하락세로 돌아섰다.일양약품, 부광약품, 영진약품, 녹십자, 파미셀, 녹십자홀딩스, 유나이티드제약, 대웅, 셀트리온제약, 오스코텍 등이 3년 전에 비해 시가총액이 50% 이상 증발했다.메디톡스, 한올바이오파마, 레고켐바이오, 유한양행, 차바이오텍, 한미약품, 알테오젠 등은 작년 말 시가총액이 3년 전보다 확대된 것으로 나타났다.

[데일리팜=천승현 김진구 기자] 국내제약사와 다국적제약사 CEO들이 공통적으로 가장 불만이 큰 규제를 ‘약가와 급여’로 지목했다. 다국적제약사 CEO들은 약가·급여 규제 만족도가 2점대에 불과했다. 신약 등재부터 제네릭 사후관리, 급여재평가 등의 규제로 제약사들의 경영에 영향을 미쳐 CEO들이 체감하는 불만은 더욱 높다는 평가다.데일리팜이 제약기업 CEO 53명을 대상으로 진행한 정부 규제 인식조사 결과 국내제약사와 다국적제약사 CEO 모두 정부 규제에 대해 부정적인 인식이 컸다. 국내제약사 CEO 42명 중 정부 규제가 부정적이라는 답변은 34%로 긍정적이라는 응답자 10%보다 3배 이상 많았다. 정부 규제에 대해 ‘보통’이라고 답한 국내제약사 CEO는 절반이 넘었다.다국적제약사 CEO들은 정부 규제에 대해 더욱 인색한 평가를 내렸다. 다국적제약사 CEO 11명 중 정부 규제에 대해 부정적이라는 평가는 73%에 달했다. ‘매우 부정적’과 ‘부정적’ 답변이 각각 18%, 55%를 차지했다. 정부 규제에 대해 긍정적이라는 답변은 한 명도 없었다.약가와 급여에 대한 불만이 가장 많은 것으로 나타났다.가장 불합리한 규제를 묻는 질문에 급여와 약가를 지목하는 응답자가 57%에 달했다. 제약사 CEO 5명 중 3명은 급여와 약가 규제가 가장 불합리하다고 인식한다는 의미다. 응답자의 25%가 허가·생산·품질관리를 가장 불합리한 규제로 꼽았다. 유통·영업·마케팅 규제가 가장 불합리하다는 응답자는 11%에 그쳤다. 국내제약사와 다국적제약사 CEO 모두 약가·급여 규제의 불만이 가장 컸다.국내제약사 CEO 42명 중 절반에 가까운 48%는 급여·약가 규제가 가장 불합리하다고 답했다. 허가·생산·품질관리가 불합리하다는 답변은 29%로 뒤를 이었다. 다국적제약사 CEO 11명 중 90%가 넘는 10명은 약가·급여 제도의 불합리하다고 인식했다. 신약 등재와 판매 비중이 큰 다국적제약사 입장에선 국내 시장 진입을 위한 약가·급여 등재에 가장 불만이 클 수 밖에 없다는 지적이다.다국적제약사의 약가·급여제도에 대한 불만은 세부지표에서도 확연히 드러났다. 다국적제약사 CEO들의 약가·급여제도 만족도는 2.90점으로 나타났다. 국내제약사 CEO들의 약가·급여제도 만족도 3.24점보다 크게 낮았다. 다국적제약사 CEO의 73%는 신약 등재가 가장 시급하게 개선돼야 한다고 지목했다. 본사로부터 장기간 연구개발(R&D)을 통해 신약을 개발하고 허가를 받았더라도 적정 약가와 급여를 받지 못해 국내 시장 발매 지연이나 출시 포기 사례가 속출하면서 규제에 대한 불만은 더욱 커지는 모습이다.국내제약사 CEO들은 제네릭 사후 약가인하가 가장 문제가 크다고 인식했다. 정부는 지난해 제네릭 약가재평가를 통해 총 7000여개 품목의 약가를 인하했는데 제도 변화에 따른 반복적인 제네릭 약가인하가 경영에 위협이 된다는 불만이다. 국내제약사 CEO들은 급여재평가(21%), 사용량-약가연동제(18%)의 개선 필요성을 꼬집는 견해도 많았다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미그룹이 새로운 50년을 향한 힘찬 비상을 다짐하며 새해 첫 업무를 시작했다고 2일 밝혔다.송영숙 한미그룹 회장은 이날 사내 업무망을 통해 그룹사 전 임직원에게 보낸 신년사에서 새해 인사와 함께 “한미 역사의 새로운 첫 페이지가 열리는 2024년 새해를 맞아 한미그룹에 내재된 ‘저력’을 보여주자”라고 강조했다.송 회장은 또 작년에 일군 혁신 성과들을 언급한 뒤, 새해에는 ‘힘차게 도약하는 한미, 함께 하는 미래’로 정한 경영 슬로건을 힘있게 추진해 나가자고 독려했다.송 회장은 ▲6년 연속 국내 원외처방 1위 달성 ▲처방 매출 100억원 넘는 ‘블록버스터’ 제품 22종 확보 ▲한미의 레거시 ‘에페글레나타이드’ 비만 치료제로 개발 ▲비만 신약 5종 ‘H.O.P 프로젝트’ 가동 ▲해외 유명 학회서 ‘R&D 성과 40건’ 발표 ▲신성장 동력 ‘CDMO 사업’ 본격 추진 등을 작년의 혁신 성과로 꼽았다.송 회장은 “지난 50년간 한미는 늘 위기 속에서 새로운 기회를 찾아냈고, 혁신으로 그 위기를 단숨에 역전시킨 ‘반전의 저력’을 보여줬다”며 “지금 돌이켜보면 위기를 극복하며 꿋꿋하게 걸어왔던 길은 한국 제약업계의 이정표가 됐고, 많은 기업들이 한미의 성장 모델을 벤치마킹하고 있다”고 말했다.송 회장은 “’업계를 선도하는 한미’라는 평가를 받게 된 지금, 우리는 더욱 큰 책임감을 갖고 도전 정신으로 더 큰 목표를 향해 전진해야 한다”고 당부했다.송 회장은 “새로운 50년을 향한 항해에서 한미 가족 모두 자기 분야 선구자가 돼 올곧게 나아갈 때 새로운 성취와 영광의 역사가 시작될 것”이라며 “새해는 ‘힘찬 도약으로 함께하는 미래를 만드는 원년’이 될 것으로 기대한다”고 격려했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 자회사 뉴로보 파마슈티컬스가 ‘DA-1726’을 비만치료제로 개발하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 글로벌 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 2일 밝혔다.이번 임상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나눠 비만 환자 81명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다.파트1에서 45명의 환자를 대상으로 DA-1726 또는 위약 단회 투여 시험으로 진행된다. 이어 파트2에서는 36명의 환자를 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약 반복 투여 시험으로 진행된다.뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1726 글로벌 임상 1상을 올해 상반기에 개시하고, 2025년 상반기에 종료할 계획이다.DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열의 비만치료제로 개발중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카콘 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.DA-1726은 전임상 연구 결과 비만 동물 모델에서 GLP-1 유사체 세마글루타이드와 유사한 음식 섭취량에도 우수한 체중 감소 효과를 나타냈다. GLP-1, GIP 이중작용제 티르제파티드 대비 더 많은 음식 섭취량에도 불구하고 유사한 체중감소 효과가 확인됐다.뉴로보 파마슈티컬스는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지다. 동아에스티는 지난해 9월 미국 관계사 뉴로보를 인수했다. 동아에스티는 뉴로보에 신약 2개의 개발·판매권을 넘기고 총 3700만 달러(약 500억원) 규모의 주식을 취득하면서 뉴로보의 최대 주주에 올라섰다. NASH 치료제로 개발 중인 DA-1241은 글로벌 임상 2상 중이다.김형헌 뉴로보 파마슈티컬스 대표는 “DA-1726의 글로벌 임상 1상은 지방 흡수 및 식욕을 억제하는 비만치료제에 에너지 대사를 증가시켜 지방을 태우는 효과가 더해진 비만치료제 개발을 위한 첫걸음이다”며 “DA-1726의 임상 1상을 성공적으로 시작해 비만 문제를 혁신적으로 해결할 수 있는 진보된 비만치료제를 개발해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 김진구 기자] 제약사 최고경영자(CEO) 10명 중 1명만이 보건당국의 제약산업 규제 정책에 만족하는 것으로 조사됐다. 허가, 약가, 영업 등 주요 분야 모두 규제 만족도가 긍정보다 부정적이라는 인식이 우세했다. 약가와 급여 규제에 대한 만족도가 가장 낮았다.데일리팜이 제약기업 CEO 53명을 대상으로 진행한 정부 규제 인식 조사 결과 정부 규제가 긍정적이라는 답변은 8%에 불과했다. 설문에 응답한 CEO 53명 중 ‘매우 긍정’과 ‘긍정’은 각각 2명에 불과했다. 정부 규제가 부정적이라는 답변은 42%로 긍정적이라는 응답보다 5배 이상 많았다. 정부 규제가 ‘매우 부정적’과 ‘부정적’이라는 응답자가 각각 8%, 34%를 차지했다. 응답자의 절반 가량은 정부 규제에 대해 ‘보통’이라고 답했다.제약사 CEO들은 정부 규제가 회사 경영에 부정적인 영향을 미친다고 인식했다. 정부 규제가 경영에 부정적 영향을 미쳤다는 응답자가 49%로 전체의 절반에 육박했다. ‘매우 부정적’과 ‘부정적’ 답변이 각각 9%, 40%에 달했다. 정부 규제가 회사 경영에 긍정적인 영향을 미친다는 답변은 6%에 불과했다.정부의 제약산업 규제 중 약가와 급여에 대한 불만이 가장 많은 것으로 나타났다.가장 불합리한 규제를 묻는 질문에 급여와 약가를 지목하는 응답자가 57%에 달했다. 제약사 CEO 5명 중 3명은 급여와 약가 규제가 가장 불합리하다고 인식한다는 의미다. 응답자의 25%가 허가·생산·품질관리를 가장 불합리한 규제로 꼽았다. 유통·영업·마케팅 규제가 가장 불합리하다는 응답자는 11%에 그쳤다. 규제 유형별 규제 만족도에 대해서도 모든 분야에서 3~4점대에 그쳤다. 허가·생산·품질관리, 약가·급여, 유통·영업·마케팅 등 3개 주요 규제 모두 만족도가 5점 미만으로 나타났다. 규제 만족도를 수치화 하기 위해 0부터 10점으로 답하는 방식으로 조사를 진행했다. 점수가 높을수록 규제 만족도가 높다는 의미다.제약사 CEO들은 약가·급여 규제에 대해 가장 인색한 점수를 내렸다. 약가·급여 규제 만족도를 묻는 질문에 평균 3.15점으로 조사됐다. 약가·급여 만족도 응답 중 5점이 넘는 답변은 2명에 불과했다. 약가·급여 규제 만족도가 3점 이하로 답한 CEO는 53%로 절반이 넘었다. 약가·급여 규제 중 가장 개선이 시급한 분야로는 신약 등재 응답률이 22%로 가장 높았다. 연구개발(R&D) 역량를 집결해 장기간 막대한 비용을 투입해 신약을 개발하더라도 적정 약가를 받지 못하거나 등재 시기가 지연되면서 회사 경영에 차질이 빚어진다는 불만이 크다는 인식이다.제네릭 사후 약가인하의 개선이 시급하다고 지목한 답변은 18%로 뒤를 이었다. 지난해 단행한 제네릭 약가재평가에 대한 불만이 크다는 평가다. 정부는 지난해 제네릭 약가재평가를 통해 총 7000여개 품목의 약가를 인하했다. 2020년 7월 시행된 개편 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하면서 생물학적동등성시험 등을 수행하지 않은 제품의 약가가 무더기 내려갔다. 이미 판매 중인 제품의 약가인하가 실적에 영향을 미치면서 제약사들의 불만도 커진 것으로 분석된다.급여재평가, 사용량-약가연동제, 해외약가비교, 제네릭·개량신약 등재 등의 약가제도 개편이 시급하다는 답변도 각각 10% 이상으로 나타났다.제약사 CEO들의 허가·생산·품질관리 규제에 대한 만족도는 평균 4.00점으로 조사됐다. 약가·급여 규제에 대한 만족도보다는 높지만 긍정보다는 불만이 많았다. 허가·생산·품질관리 만족도 응답자 33명 중 6점 이상은 4명에 불과했다. 응답자 10명 중 9명은 허가·생산·품질관리 만족도가 부정적인 견해가 많다는 통계다. 허가·생산·품질관리 규제 중 개선이 시급한 분야로는 허가·승인 기간이 55%로 압도적으로 많았다. 신약과 개량신약을 개발하더라도 제약사의 기대만큼 신속한 승인이 나오지 않아 회사 경영에 악재로 작용한다는 인식이다. 임상재평가와 GMP규제의 개선을 1순위로 지목한 CEO는 각각 15%, 12%로 뒤를 이었다.제약사 CEO들은 유통·영업·마케팅 규제 만족도에 대해 평균 4.22점으로 평가했다. 허가·생산·품질관리, 약가·급여 규제 만족도보다는 높지만 긍정보다는 부정적인 평가가 많았다. CEO들은 유통·영업·마케팅 규제 중 가장 시급하게 개선돼야 하는 분야로 영업대행업체(CSO) 규제를 가장 많이 지목했다. 응답자 중 48%가 CSO 규제의 필요성을 제기했다. 최근 중소·중견 제약사들을 중심으로 자체 영업조직을 축소하고 CSO를 활용하는 업체가 확산하는 추세다. CSO의 적극적인 영업활동으로 시장 경쟁이 과열되고 혼탁해질 수 있어 강력한 규제가 필요하다는 인식이 확대되는 모습이다.유통·영업·마케팅 규제 중 광고 규제의 개선을 지목하는 답변은 33%에 달했다. 엄격한 의약품 광고 규제가 제약사들의 영업에 발목을 잡는다는 인식이 많은 것으로 나타났다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스가 올해 ‘바이오 대장주’ 자리를 단 한번도 내주지 않았다. 지난 2019년 10월 셀트리온의 시가총액을 추월한 이후 38개월 동안 독주체제를 이어갔다. 새롭게 출범한 셀트리온과 셀트리온헬스케어 합병법인보다도 10조원 가량 많은 시가총액을 형성했다.29일 한국거래소에 따르면 올해 종가 기준 삼성바이오로직스가 제약바이오기업 중 가장 많은 54조9222억원을 기록했다. 작년 말 58조4339억원보다 4조3416억원 감소했지만 시가총액 2위 셀트리온의 29조5002억원을 큰 격차로 따돌렸다.삼성바이오로직스는 전체 상장 기업 중 삼성전자(468조6279억원), SK하이닉스(103조123억원), LG에너지솔루션(100조350억원) 등에 이어 시가총액 4위에 자리했다.삼성바이오로직스는 셀트리온, 셀트리온헬스케어, SK바이오팜 등 시가총액 2~4위 기업의 합계보다 많았다.삼성바이오로직스와 셀트리온 시가총액 추이(단위 억원, 자료 한국거래소). 지난 2016년 유가증권시장에 상장한 삼성바이오로직스는 당초 셀트리온과 바이오 대장주 자리를 두고 엎치락뒤치락 경쟁을 펼쳤다. 지난 2019년 10월 25일 셀트리온의 시가총액을 추월한 이후 4년 2개월 동안 단 한번도 역전을 허용하지 않았다. 셀트리온은 올해 말 시가총액이 29조5002억원으로 1년 전보다 6조9009억원 증가했다. 셀트리온은 올해 셀트리온헬스케어와의 합병안이 통과된 이후 주가가 상승했다. 하지만 삼성바이오로직스와는 25조원 이상의 격차가 났다.삼성바이오로직스는 합병 셀트리온의 시가총액보다도 더 높은 수준을 형성했다. 셀트리온은 셀트리온헬스케어를 흡수합병했고 지난 28일 새롭게 합병 법인을 출범했다. 합병 셀트리온의 발행 주식수 2억2029만520주를 적용하면 시가총액은 44조원으로 계산된다. 삼성바이오로직스는 셀트리온과 셀트리온헬스케어 합병 법인보다 10조원 가량 시가총액이 많았다.한때 삼성바이오로직스는 분식회계 논란에 휩싸이며 상장 폐지 위기에 몰리기도 했다. 금융위원회 금융위원회 산하 증권선물위원회는 2018년 11월 삼성바이오로직스의 삼성바이오에피스(에피스) 회계처리를 고의 분식회계로 결론내렸다. 증선위 조치로 삼성바이오로직스 주식은 유가증권시장에서 매매가 정지됐고 상장 적격성 심사 대상에 올랐다.하지만 한국거래소는 기업심사위원회의 심의를 거쳐 삼성바이오로직스의 상장유지를 결정하면서 한달만에 주식의 매매거래정지를 해제했다.이후 삼성바이오로직스는 실적 고공비행을 지속하며 국내 제약바이오업계의 실적 신기록을 모두 갈아치웠다. 삼성바이오로직스는 3분기 매출이 전년보다 18.4% 증가한 1조334억원을 기록하며 국내 제약바이오기업 처음으로 분기 매출 1조원을 돌파했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 제약바이오기업들의 주가가 소폭 상승하며 장을 마쳤다. 주요 기업들의 시가총액이 20조원 이상 확대됐다. 제약바이오주는 좀처럼 상승세를 나타내지 못했지만 연말 2달 동안 30% 가량 상승하며 연중 최고치로 마감했다. 제약바이오기업들의 연이은 기술수출 호재가 주가 동반 상승을 이끌었다는 분석이다.29일 한국거래소에 따르면 KRX헬스케어지수는 지난 28일 전 거래일보다 2.73% 상승한 3163.83으로 올해 장을 마쳤다. 작년 말 2634.49에서 20.1% 상승했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 76개로 구성됐다.KRX헬스케어지수 추이(자료: 한국거래소). 이날 KRX헬스케어지수는 올해 들어 가장 높은 수치다. 지난 18일부터 8거래일 연속 상승하면서 연중 최고치로 올해 장을 마감했다.올해 들어 제약바이오기업들의 주가는 좀처럼 상승 흐름을 끌고 가지 못하며 큰 기복을 보였다. KRX헬스케어지수는 지난 3월14일 2500.17을 기록한 이후 지난 4월13일 2939.23으로 한 달 만에 17.6% 상승하며 회복세를 나타냈다. 하지만 지난 7월13일 2519.63으로 3달 만에 14.3% 떨어졌다.KRX헬스케어지수는 지난 8월10일 2869.36으로 한 달 만에 13.9% 오르며 반등 분위기를 보였다. 그러나 다시 하락세로 돌아서며 10월23일 2461.89로 연중 최저치를 기록했다. 10월 이후 상승세가 이어졌고 최근 두 달 동안 28.50% 올랐다. 주요 제약바이오기업들의 주가가 지난 두 달 동안 평균 30% 가량 상승했다는 얘기다.지난해 말 기준 KRX헬스케어 지수를 구성한 제약바이오기업 81곳의 시가총액 166조6079억원을 기록했는데, 1년 만에 186조6152억원으로 29조73억원 증가했다.셀트리온은 시가총액이 29조5002억원으로 1년 전보다 6조9009억원 증가했다. 셀트리온은 올해 셀트리온헬스케어와의 합병안이 통과된 이후 주가가 상승했다. 셀트리온은 셀트리온헬스케어 합병을 발표하면서 합병을 반대하는 주주들의 주식매수청구권 수용 한도를 1조원으로 제시했다. 주식매수청구권 행사 금액은 양 사 합산 79억원에 그치면서 합병을 위한 마지막 관문이 통과됐다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 통합법인은 지난 28일 출범한다. 셀트리온헬스케어의 시가총액은 작년 말 9조1781억원에서 1년 만에 12조4829억원으로 1년 동안 3조3048억원 늘었다.지난 28일 셀트리온헬스케어와 통합법인을 출범한 셀트리온은 시가총액이 29조5002억원으로 작년 말 양사 합산 시가총액보다 2조2771억원 줄었다. 에스디바이오센서는 코로나19 진단키트 호재가 소멸되면서 시가총액이 3조1391억원에서 1조4240억원으로 절반 이상 축소됐다.알테오젠은 지난해 말 시가총액 1조9706억원에서 5조1402억원으로 1년 동안 3조1696억원 증가했다. 알테오젠은 주가가 3만8250원에서 9만8500원으로 157.5% 상승하면서 시가총액도 급증했다. 알테오젠은 바이오의약품의 정맥주사를 피하주사로 바꿔주는 원천기술 ALT-B4를 보유한 기업이다. 히알루론산을 분해해 기존에 정맥으로 투여하던 단백질의약품을 복부, 허벅지 등 인체 피하조직에 투여할 수 있도록 돕는 기전이다. 알테오젠의 신약개발과 기술수출 기대감이 높아지면서 주가가 급등한 것으로 분석된다.SK바이오팜은 시가총액이 7조8627억원으로 작년 말보다 2조2163억원 확대됐다. SK바이오팜이 미국 현지에서 독자적으로 판매 중인 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’가 급성장하고 있다. 세노바메이트는 2020년 2분기 첫 매출 21억원을 발생한 이후 매 분기 성장세를 지속하고 있다. 지난 2021년 1분기 매출 100억원을 넘어섰고 올해 1분기와 2분기에 각각 539억원, 634억원의 매출을 발생했고 3분기에는 757억원으로 신기록 행진을 이어갔다.루닛, 한올바이오파마, 클래시스, 셀트리온, 유한양행 등은 작년 말보다 시가총액이 1년 이상 증가했다.루닛은 시가총액이 1년 동안 3644억원에서 2조3322억원으로 6배 이상 팽창했다. 최근 국내외에서 AI 기술주에 대한 관심이 높아지면서 의료 AI 시장에 대한 성장 기대감에 루닛의 주가도 큰 폭으로 뛴 것으로 분석된다. 유한양행의 경우 항암신약 렉라자의 국내 허가와 급여 확대, 미국 시장 허가 기대감으로 주가가 20.3% 상승했다.메디톡스, 삼천당제약, 메지온, 한미약품, 레고켐바이오, 종근당, 한미사이언스, 보로노이 등은 시가총액이 1년 새 5000억원 이상 확대됐다.종근당과 레고켐바이오는 최근 대형 신약 기술수출 계약을 성사시키면서 제약바이오주의 동반 상승을 주도했다는 평가다.종근당은 지난달 6일 노바티스와 신약 후보물질 CKD-510의 기술수출 계약을 체결하며 주목을 받았다. 반환 의무 없는 계약금이 8000만 달러(1061억원)에 달하는 초대형 기술수출 계약이다. 종근당은 기술수출 계약 당일 주가가 26.11% 상승했다.레고켐바이오는 지난 26일 존슨앤드존슨의 자회사 얀센 바이오텍과 LCB84의 개발과 상용화에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 계약 조건은 선급금 1억 달러(1300억원)를 포함해 단독개발 권리행사금 2억 달러(2600억원), 개발과 허가 및 상업화 등 단계별 마일스톤을 포함해 최대 17억 달러(약 2조2400억원) 규모다. 레고켐바이오는 기술수출 소식이 공개된 이후 3일 동안 주가가 25.0% 뛰었다.이에 반해 바이오대장주 삼성바이오로직스는 시가총액이 54조922억원으로 1년 전보다 4조3416억원 감소했다.대웅제약, 네이처셀, 신풍제약, 에스티팜, 진원생명과학, 이오플로우, 파미셀 등은 작년 말 대비 시가총액이 3000억원 이상 감소했다.주요 제약바이오기업 시가총액 추이(단위: 억원, 자료: 한국거래소).

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 의약품 급여재평가 결과에 크게 낙담하는 분위기다. 록소프로펜, 리마프로스트 알파덱스, 에피나스틴염산염 등 3개 성분의 급여 범위가 축소된다. 연간 2500억원 규모의 처방 시장에 손실이 예고됐다. 코로나19 팬데믹과 엔데믹 영향으로 처방시장이 급증한 제품의 급여 축소로 제약사들의 체감 손실은 더욱 클 전망이다.올해 급여재평가 결과 록소프로펜 등 3개 성분 적응증 축소...2500억 시장 영향권28일 업계에 따르면 보건복지부는 최근 건강보험정책심의위원회를 열어 올해 급여재평가 결과를 공고했다.레바미피드, 레보설피리드 2개 성분은 임상적 유용성이 입증돼 급여 유지가 결정됐다. 록소프로펜나트륨, 리마프로스트알파덱스, 에피나스틴염산염 등 3개 성분은 급여 범위가 축소된다. 식약처 임상재평가 결과 유효성이 입증되지 않아 이미 급여중지 및 효능·효과가 삭제된 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴염산염 2개 성분은 평가 대상에서 제외됐다. 제약사들은 임상재평가 실패로 시장 철수가 확정된 2개 성분 이외에 록소프로펜, 리마프로스트알파덱스, 에피나스틴 등 3개 성분의 급여 축소에 따른 처방시장 손실이 현실화했다. 최근 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 계기로 처방규모가 급증한 제품도 대거 포함됐다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 록소프로펜, 리마프로스트알파덱스, 에피나스틴 등 급여 축소 성분 3개의 외래 처방시장 규모는 총 2514억원으로 집계됐다. 연간 2500억원 규모의 대형 시장이 급여 축소에 따른 처방 감소가 예고된 셈이다. 록소프로펜의 작년 처방액이 1035억원으로 가장 많았다. 리마프로스트알파덱스와 에피나스틴은 지난해 각각 989억원, 490억원의 처방시장을 형성했다.록소프로펜, 해열·진통 적응증 급여 삭제...팬데믹 이후 급성장 1천억 시장 손실 예고록소프로펜은 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군 등의 소염·진통 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후의 소염·진통 ▲급성 상기도염의 해열·진통 등 3개 영역에서 급여가 적용 중이다. 이중 ‘급성 상기도염의 해열·진통’ 적응증에 대해 급여적정성이 없다고 결론 나면서 급여가 삭제된다.제약사 입장에선 록소프로펜 1개 적응증 급여 삭제에 대한 처방 손실을 감수해야 하는 상황이다.지난해 록소프로펜의 외래 처방시장 규모는 1035억원으로 집계됐다. 록소프로펜의 급여 삭제 적응증이 코로나19 팬데믹 기간 동안 급성장을 거뒀다는 점에서 제약사들이 체감하는 손실은 더욱 클 것으로 예상된다. 록소프로펜제제의 처방액은 2018년 783억원에서 2019년 835억원으로 6.6% 늘었지만 2020년과 2021년에는 각각 749억원, 724억원으로 감소했다. 당시 록소프로펜 처방 시장 부진은 코로나19가 직접적인 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다.하지만 지난해 록소프로펜 처방 시장은 1035억원으로 전년대비 43.0% 치솟았다. 2021년 말부터 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 록소프로펜의 수요가 큰 폭으로 늘었다.분기별 록소프로펜제제의 처방액을 보면 2021년 3분기 176억원을 기록한 이후 4분기에 198억원으로 전 분기 대비 12.1% 증가한 이후 가파른 성장세를 나타냈다. 지난해 1분기 록소프로펜의 처방규모는 249억원으로 전년보다 47.9% 뛰었고 작년 2~4분기에도 모두 전년대비 30% 이상의 높은 성장률을 기록했다.올해에도 록소프로펜의 성장세가 이어졌다. 지난 3분기 록소프로펜의 처방액은 269억원으로 2년 전보다 52.4% 늘었다. 올해 3분기 누적 처방규모는 829억원으로 2021년 3분기 누계 526억원에서 2년 동안 57.5% 확대됐다. 최근 록소프로펜의 처방 확대는 코로나19 팬데믹 종식 이후 감기나 독감 환자의 증가도 영향을 미친 것으로 보인다.리마프로스트알파덱스·에피나스틴 급여 축소로 1500억 시장 위축 전망리마프로스트알파덱스는 ▲폐색성혈전혈관염에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선 ▲후천성 요부척추관협착증에 의한 자각증상 및 보행능력의 개선 등에 사용된다. 동아에스티의 동아오팔몬이 오리지널 의약품이다. 리마프로스트알파덱스는 적응증 2개 중 ‘폐색성혈전혈관염에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선’ 용도가 급여 대상에서 제외된다.리마프로스트알파덱스의 지난 3분기 처방액은 256억원을 기록했다. 2020년 3분기 227억원에서 3년새 12.9% 늘었다. 리마프로스트알파덱스는 처방 시장의 성장세는 크지 않지만 적응증 2개 중 1개의 삭제로 처방시장 위축이 불가피하다. 리바프로스트알파덱스의 작년 처방액은 989억원으로 나타났다. 급여 축소 의약품 중 에피나스틴도 최근 높은 성장세를 기록 중이다. 에피나스틴은 ▲기관지천식 ▲알레르기비염 ▲두드러기, 습진·피부염, 피부가려움, 가려움발진, 가려움을 동반한 보통건선 ▲알레르기성 결막염의 가려움증 예방 및 완화 등의 효능·효과를 보유 중이다. 이중 ‘알레르기성 결막염의 가려움증 예방 및 완화’ 적응증은 에피나스틴 점안제에 해당한다.에피나스틴의 지난 3분기 외래 처방실적은 151억원을 기록했다. 작년 같은 기간보다 12.5% 늘었고 2021년 3분기 118억원보다 27.9% 확대됐다. 코로나19 확산 이후 기관지천식 용도가 높아지면서 에피나스틴의 처방도 증가한 것으로 분석된다. 에피나스틴의 기관지천식 급여의 삭제로 처방실적 감소가 불가피할 전망이다.

[데일리팜=천승현 기자] 메디톡스가 기술이전 이후 권리반환된 차세대 보툴리눔독소제제의 미국 시장 입성을 추진한다.메디톡스 본사 전경메디톡스는 차세대 비동물성 액상 보툴리눔독소제제 'MT10109L'의 미국 식품의약품국(FDA) 품목 허가를 신청했다고 27일 밝혔다. 메디톡스는 FDA에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름 개선을 적응증으로 MT10109L의 허가신청서(BLA)를 접수했다.MT10109L은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고, 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다. 원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다는 게 회사 측 설명이다.메디톡스는 지난 2월 미국과 캐나다, 유럽 등 의료기관에서 총 1300명의 환자를 대상으로 MT10109L의 대규모 글로벌 임상 3상시험 5건을 완료했다. 임상시험에서 위약 대비 미간주름 및 눈가주름 개선율에서 유의미한 결과를 도출하고, 반복 투여를 통해 장기 안전성도 확보했다.회사 측은 “세계 최초로 액상형 보툴리눔독소제제 개발에 성공한 메디톡스는 차세대 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’을 통해 세계 최대 규모의 미국 시장을 공략하게 된다”라고 설명했다. 현재까지 미국에 시판된 보툴리눔독소제제 중 액상형 제제는 없다.MT10109L은 메디톡스가 앨러간에 기술이전했지만 권리가 반환된 제품이다.메디톡스는 지난 2013년 앨러간과 최대 3억6200만 달러 규모의 보툴리눔독소제제 MT10109L의 기술수출 계약을 체결했다. 하지만 앨러간을 인수한 애브비가 지난 2021년 권리를 반환했다. 메디톡스는 MT10109L 권리 반환 이후 임상결과 분석 등의 작업을 거쳐 2년 만에 FDA 허가를 신청했다.메디톡스는 MT10109L 생산을 위해 cGMP인증을 추진 중인 오송 2공장에 대한 FDA 실사에 대비해 올 초부터 자체 준비 시스템을 가동 하는 등 사전 점검 절차에도 착수했다. 2025년 미국 출시를 목표로 초기부터 시장 점유율을 극대화하기 위해 유통망 운용 전략과 마케팅, 광고 등을 결합한 최적의 홍보 방안을 수립했다.정현호 메디톡스 대표는 "세계 최대 시장인 미국 진출을 위해 오랜 기간 실사 준비와 내부 역량 개선에 집중해온 만큼 진일보한 차세대 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’이 미국 시장에 성공적으로 진출하는 모습을 꼭 보여드리겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 내달부터 아세트아미노펜 시럽제 2종의 보험상한가가 50% 이상 인상된다. 독감과 감기환자 증가로 수요가 급증하자 생산 확대를 독려하기 위한 조치다. 지난해 아세트아미노펜 단일제 알약의 약가가 인상된 데 이어 1년 만에 시럽제도 인상 대열에 합류했다. 아세트아미노펜 시럽제 약가인상으로 연간 처방액은 10억원 가량 증가할 전망이다.27일 보건복지부에 따르면 내달부터 아세트아미노펜 시럽제 2종의 약가가 최대 55.6% 상향 조정된다. 존슨앤드존슨의 어린이타이레놀현탁액의 약가가 18원에서 28원으로 55.6% 오르고 삼아제약의 세토펜현탁액은 17원에서 26원으로 52.9% 인상된다.코로나19 대유행과 엔데믹을 거치면서 해열진통제 아세트아미노펜의 수요가 급증했지만 낮은 약가로 생산 확대가 여의치 않자 생산 확대를 독려하기 위해 약가인상이 결정됐다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 누적 세토펜현탁액과 어린이타이레놀현탁액의 외래 처방금액은 총 19억원으로 전년동기대비 94.9% 증가했다. 2021년 3분기 누적 처방액 4억원에서 2년 만에 5배 가량 확대됐다. 업계에서는 팬데믹 종식에도 코로나19 확진자가 수만명씩 꾸준히 발생하는 데다가 올해 들어 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 아세트아미노펜 시럽제의 처방 시장이 팽창한 것으로 분석된다.세토펜현탁액의 3분기 누적 처방액은 16억원으로 2년 전보다 5배 이상 늘었다. 어린이타이레놀시럽은 2021년 3분기 누적 처방금액이 1억원에도 못 미쳤지만 2년 만에 3억원으로 3배 이상 증가했다.아세트아미노펜 시럽제의 분기별 처방액을 보면 세토펜현탁액은 2021년 3분기 처방액이 1억원에 불과했는데 올해 3분기에는 3억원으로 3배 가량 증가했다. 지난 2분기 처방액은 5억원에 육박하며 2년 전보다 3배 이상 확대됐다.어린이타이레놀시럽은 분기 처방액이 1억원에도 못 미쳤는데 지난 2분기에 1억원을 넘어섰다. 어린이타이레놀의 지난 3분기 처방액은 7000만원대에 불과했지만 2년 전과 비교하면 2배 이상 증가했다.아세트아미노펜 단일제의 전체 시장보다 시럽제의 성장세가 더욱 컸다. 올해 3분기 누적 아세트아미노펜 단일제의 처방액은 395억원으로 2021년 같은 기간보다 148.5% 증가했다. 시럽제의 처방액 증가 폭이 2배 이상 높았다. 아세트아미노펜 시럽제의 약가인상은 지난해 말 정제의 약가인상에 이어 두 번째다.보건복지부는 지난해 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했다. 제약사들은 아세트아미노펜의 약가인상과 함께 생산 증대를 약속했다.한국얀센의 타이레놀8시간이 51원에서 90원으로 가장 높은 76.5% 인상률을 기록했다. 부광약품 타세놀8시간과 종근당의 펜잘은 각각 51원에서 88원으로 72.5% 상향 조정됐다. 한미약품의 써스펜8시간은 50원에서 85원으로 70% 상승했다.코오롱제약 트라몰은 51원에서 85원으로 66.7% 오르고 제뉴파마 아니스펜8시간과 하나제약 타이리콜8시간은 각각 62.7% 상승한 83원으로 조정됐다. 삼아제약 세토펜, 영풍제약 타이펜8시간은 51원에서 80원으로 56.9% 인상됐다. 보령바이오파마의 세타펜8시간 등 8개 품목은 조정가격이 70원대로 인상됐다.당초 올해 12월부터 아세트아미노펜650mg 약가를 일괄적으로 70원으로 조정하기로 했지만 내년 3월까지 약가조정을 유예했다.이번에 약가가 인상되는 세토펜현탁액과 어린이타이레놀시럽의 최근 1년 간(2022년 4분기~2023년 3분기) 처방액은 각각 13억원과 3억원으로 나타났다. 세토펜현탁액과 어린이타이레놀시럽의 약가인상률을 적용하면 1년 간 처방액은 각각 20억원과 4억원으로 증가하는 것으로 계산된다. 아세트아미노펜 시럽제 2종의 약가인상으로 연간 8억원의 처방 시장 확대 효과가 예상된다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 환수협상 명령 법정공방이 좀처럼 속도를 내지 못하고 있다. 지난 5월 변론이 종결된 1차명령 2심 소송이 결론 나지 못하고 또 다시 변론이 재개됐다. 환수협상 2차명령 취소소송은 1심이 시작된 지 2년 6개월이 지나도록 1심 판결도 나오지 않았다.27일 업계에 따르면 서울고등법원 제8-1행정부는 종근당외 9명이 보건복지부와 국민건강보험공단을 상대로 진행 중인 요양급여비용 환수 협상명령 취소 소송의 추가 변론을 내년 2월 22일 진행한다.제약사들과 보건당국의 진행 중인 콜린제제 환수협상 1차 명령 취소소송 2심이다. 당초 재판부는 지난 5월 변론을 종결하고 선고를 예고했다. 하지만 지난 22일 변론이 재개됐고 2개월 이후 또 다시 변론을 진행한다. 콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다.2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들과 ‘임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라는 내용의 요양 급여 계약 협상을 하도록 명령했다.제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다.1차 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 1심에서 패소했다. 이중 종근당 그룹이 지난해 3월 항소심을 제기했다. 이번에 또 다시 변론이 재개되면서 2심 결론은 내년 이후에 도출될 전망이다.2차 환수협상 명령 행정소송도 좀처럼 속도를 내지 못하고 있다. 제약사들이 콜린제제의 환수협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 대웅바이오 등 27개사와 종근당 등 26개사로 나눠 행정소송이 시작됐다.종근당 그룹과 대웅바이오 그룹 모두 2021년 6월 2차 환수협상 명령 취소소송을 제기했다. 대웅바이오 그룹의 경우 지난해 2월 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹의 소송은 2년이 지나도록 1심 결판도 나지 않았다. 이 소송은 지난 21일 7번째 변론을 속행했고 내년 3월 선고가 예고된 상태다.콜린제제 환수협상 명령 행정소송은 재판 도중 제약사들이 무더기 이탈했다.1차명령 소송에서 대웅바이오 그룹의 28개사는 모두 소송을 포기했다. 대웅바이오그룹의 소송은 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 26개사가 1심 선고 전에 취하했다. 1심에서 각하 판결이 나왔고 제약사들은 항소하지 않았다.종근당 그룹의 1차명령 행정소송은 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 3곳이 취하한 상태에서 25곳이 1심 재판을 완주했다. 종근당 그룹은 항소를 제기했는데 1심 참여 업체 25곳 중 15곳이 2심에는 이탈했다.2차명령 행정소송의 경우 대웅바이오 그룹에서는 지난해 2월 각하 판결이 나왔고 항소하지 않았다. 1심 재판에서도 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25개 사가 소송을 취하했다.내년 3월 선고가 예고된 종근당 그룹에서는 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 등 3곳이 취하했고 나머지 23곳이 1심 재판을 진행 중이다.콜린제제는 최근 시장 규모가 팽창하고 있어 만약 임상재평가가 실패하면 환수금액도 커지는 리스크가 불안 요소다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 콜린제제의 외래 처방금액은 1567억원으로 전년동기 대비 11.3% 증가했다. 지난 2분기보다 0.9% 감소했지만 역대 두 번째로 많은 시장 규모를 형성했다.콜린제제는 지난 2018년 3분기 처방액 777억원과 비교하면 5년 동안 2배 이상 시장 규모가 확대됐다. 콜린제제는 작년 3분기부터 올해 2분기까지 4분기 연속 신기록 행진을 이어가며 높은 성장세를 나타냈다. 콜린제제의 임상재평가는 2025년 이후 결론이 도출될 전망이다. 식약처는 2021년 6월 콜린제제의 재평가 임상시험 계획서를 승인했다.당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상 재평가 대상이 되는 효능·효과 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’ 1개에 해당한다. 나머지 2개는 제외됐다.재평가 임상은 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다.‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’에 따르면 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 제출기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장할 수 있다. 콜린제제의 재평가 임상시험은 경도인지장애 대상은 최대 5년 9개월, 알츠하이머 환자 임상은 최대 6년 6개월 이내에 종료해야 한다는 얘기다. 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2025년 3월에 종료해야 하는데 2027년 3월까지 연장이 가능하다.콜린제제의 환수협상은 건보공단과 개별 제약사와의 합의를 통해 체결됨에 따라 업체 간 내용이 상이한 것으로 알려졌다. 처방액 대비 20%의 환수율은 공통적으로 적용하면서 시기별 환수율은 다르게 합의한 사례도 있다. 상당수 업체들은 환수율을 점차적으로 커지는 구조가 많은 것으로 전해졌다.예를 들어 콜린제제의 임상재평가 실패 시 환수율을 올해 10%로 설정하고 5년 뒤에는 30%로 적용하는 합의 내용도 가능하다. 콜린제제의 처방 시장은 계속 커지고 있어 환수율을 점차적으로 높인 업체는 시장 성장에 환수금액은 기하급수로 증가하게 된다.

[데일리팜=천승현 기자] 바이오기업 레고켐바이오사이언스가 글로벌 기업 얀센과 신약 기술이전 계약을 성사시켰다.레고켐바이오는 존슨앤드존슨의 자회사 얀센 바이오텍과 ‘LCB84’의 개발과 상용화에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.계약 조건은 선급금 1억달러(1300억원)를 포함해 단독개발 권리행사금 2억달러(2600억원), 개발과 허가 및 상업화 등 단계별 마일스톤을 포함해 최대 17억달러(약 2조2400억원) 규모다. 레고켐바이오는 상업화 이후 순매출 발생에 따라 별도의 로열티를 지급받게 된다.이번 계약으로 레고켐바이오는 얀센에 LCB84의 전세계 개발과 상용화에 대한 권리를 부여한다. 양사는 현재 진행중인 1/2상 임상시험을 공동으로 진행하며 단독개발 권리행사 이후에는 얀센이 전적으로 임상개발과 상업화를 책임진다.LCB84는 레고켐바이오의 차세대 항체-약물 복합제(ADC) 플랫폼기술과 메디테라니아로부터 기술도입한 Trop2항체가 적용된ADC약물이다. 다른 경쟁약물과 달리 암세포 특이적으로 발현되는 잘린 형태의 Trop2항원을 타깃한다는 차별점을 갖는다. 전임상 데이터를 통해 다양한 암종에 걸쳐 차별화된 안전성과 효능 데이터가 확인됐다. 최근 미국에서 임상1/2상시험에 진입했다.김용주 레고켐바이오 대표이사는 “레고켐의 첫 단독임상개발 ADC약물인 LCB84에 대해 얀센과 협력하게 돼 매우 기쁘다”라며 “지속해서 글로벌 임상개발 역량 강화 및 후속 ADC프로그램들의 임상단계 진입을 가속화 시키겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행의 항암신약 렉라자가 초고속으로 1차치료제 건강보험 급여 등재에 성공했다. 2차치료제에 이어 1차치료제도 허가 이후 6개월만에 급여 관문을 통과했다. 렉라자는 2차 급여만으로 발매 초기 분기 매출 60억원을 넘어서며 선전하고 있어 급여 확대 이후 매출 급증이 예상된다. 면역항암제 키트루다가 급여 확대로 매출이 급팽창한 것처럼 렉라자도 1차치료제 급여 효과를 톡톡히 입을 전망이다.렉라자, 1차치료제 허가 6개월만에 급여 진입...초고속 허가·급여 행보26일 업계에 따르면 보건복지부는 최근 건강보험정책심의위원회를 열어 렉라자와 타그리소의 1차치료제 급여 확대를 의결했다. 내달부터 렉라자와 타그리소는 ‘특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’에서 건강보험 급여가 가능하다.렉라자는 지난 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다.유한양행은 지난 6월 식품의약품안전처로부터 렉라자의 1차 치료제 사용 승인을 받았다. 이후 6개월만에 건강보험 급여 관문을 통과했다. 렉라자는 식약처로부터 허가받은 이후 6개월만인 2021년 7월 급여 등재와 함께 국내 시장에 본격적으로 출시됐다.렉라자는 2차치료제에 이어 1차치료제도 식약처 허가 승인 이후 급여 등재까지 소요된 기간은 6개월에 불과했다. 아스트라제네카의 타그리소가 지난 2018년 1차치료제 적응증 승인 이후 급여 등재까지 5년 이상 소요된 것과 비교하면 렉라자의 급여 등재는 매우 빠른 행보다. 렉라자는 지난 3월 식약처에 1차치료제 승인을 신청한 지 3개월만에 허가를 획득한 바 있다.이미 렉라자는 국내 허가 3년 만에 조건부허가가 해제되며 초고속 허가 행보를 지속하고 있다. 렉라자는 지난달 28일 2차 치료 적응증의 허가 조건을 모두 이행해 정규 품목 변경허가를 완료했다.유한양행은 렉라자의 2차 치료제 허가 조건 이행을 위해 백금 기반 항암화학요법을 받은 외부대조군 대비 렉라자의 2차 치료제 효능을 평가한 추가 분석자료를 통해 통계적으로 의미 있는 개선을 입증했다. 유한양행은 지난 8월 조건부허가를 정규 허가로 전환하는 품목변경허가 신청서를 제출했고 조건부 허가를 받은 지 2년 10개월만에 정식허가로 전환됐다.렉라자는 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험(LASER301 연구)에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간 개선을 확인하면서 1차치료제 정식허가를 먼저 승인받았다. 2차치료제 조건부허가 획득 2년 10개월만에 EGFR 변이 양성 비소세포폐암의 1, 2차 치료에 대한 정식 품목 허가를 모두 승인받은 셈이다.렉라자의 1차치료제 급여 적용으로 매출 확대를 기대할 수 있는 상황이다. 복지부는 “국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자는 1인당 연간 투약비용 약 6800만원을 부담했지만 건강보험 적용으로 본인부담금 5% 적용 시 연간 투약비용을 약 340만원까지 절감하게 된다”고 설명했다.렉라자는 2차치료제에 한해 급여가 적용되고 있는데도 처방 시장에서 순항하고 있다.22일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 렉라자의 매출은 60억원을 기록했다. 렉라자는 2021년 3분기와 4분기에 각각 15억원, 26억원의 매출이 발생했다. 지난해에는 161억원의 매출로 발매 2년째에 100억원을 넘어섰다. 렉라자는 올해 1분기와 2분기에 각각 50억원대 매출을 올렸고 3분기에는 상승 폭이 커졌다.분기별 렉라자 매출 추이(단위 억원, 자료 아이큐비아). 올해 3분기 누계 렉라자의 매출은 164억원으로 집계됐다. 이 추세라면 발매 3년째에 매출 200억원 돌파가 유력하다.렉라자의 발매 초반 성적표는 순조로운 출발로 평가된다. 다국적제약사의 걸출한 신약 제품과 직접 경쟁을 펼쳐야 하는 특성상 국내 개발 항암신약이 상업적 성과를 거두기는 쉽지 않은 여건이다. 렉라자 이전에 허가 받은 국내 개발 항암신약은 일양약품 슈펙트, 동화약품 밀리칸, 종근당 캄토벨, 삼성제약 리아백스, 한미약품 올리타 등이 있다. 국내 개발 항암신약 중 렉라자가 유일하게 연 매출 100억원을 돌파했다.'키트루다처럼'...렉라자, 급여확대 이후 매출 급증 예고복지부는 렉라자의 1차치료제 급여 적용으로 881억원의 재정이 추가로 소요될 것으로 분석했다. 산술적으로 내년 렉라자의 매출이 1000억원 넘을 가능성이 제기된다. 다만 동일 계열 항암제 타그리소와의 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 타그리소의 1차치료제 급여 적용으로 920억원의 추가 재정이 소요될 것으로 복지부는 내다봤다.국내 개발 신약 중 단일 제품으로 연 매출 1000억원을 넘어선 제품은 HK이노엔의 케이캡이 유일하다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파했고 지난해까지 2년 연속 1000억원을 넘어섰다. 케이캡은 올해 3분기만에 처방액 1141억원을 기록하며 일찌감치 처방액 '1000억원 클럽'에 이름을 올렸다.국내 항암제 시장에서 MSD의 키트루다가 1차치료제 급여 적용 이후 가파른 매출 상승 효과를 입증한 바 있다.2015년 국내 발매된 키트루다는 면역세포 T세포 표면에 PD-1 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아 면역세포 활성화를 통해 암을 치료하는 면역관문억제제다.키트루다는 지난해 3월 비소세포폐암 1차 치료로 건강보험 급여 범위가 확대됐다. 키트루다는 작년 1분기 매출 404억원에서 2분기 539억원으로 33.4% 늘었다. 지난해 3분기와 4분기에는 각각 672억원, 780억원으로 상승했다. 키트루다는 올해 3분기 매출 1060억원으로 작년 1분기보다 1년 6개월만에 매출 규모가 162.3% 치솟았다.분기별 키트루다 매출(단위 억원, 자료 아이큐비아). 키트루다는 지난해 3월 급여 범위가 확대와 함께 보험상한가가 25.6% 인하되면서 매출 규모가 줄었지만 이후 급여확대 효과를 톡톡히 누렸다. 지난 3분기 매출은 급여확대 전인 2021년 4분기보다 2배 가량 늘었는데, 약가인하율을 고려하면 처방량은 3배 이상 증가했다는 계산이 나온다.렉라자는 미국 시장 입성도 가시화한 상태다. 미국 존슨앤드존슨(J&J)은 21일 미국 식품의약국(FDA)에 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 리브리반트와 렉라자 병용요법에 대한 신약허가신청서와 추가 생물학적제제 허가 신청서를 제출했다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출 했고 이때 반환 의무가 없는 계약금 5000만 달러를 받았다.이번 허가 신청은 리브리반트+렉라자 병용요법의 유효성을 평가한 MARIPOSA 임상3상 연구결과 기반이다. 해당 임상은 지난 10월 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에 중간 분석 데이터가 공개된 바 있다.임상에서 리브리반트+렉라자 병용요법은 1차 평가변수로 설정한 무진행생존기간(PFS)을 타그리소(오시머티닙) 단독요법 대비 개선했다. 리브리반트+렉라자 병용요법의 PFS(중앙값)는 23.7개월, 타그리소 단독요법은 16.6개월 기록했다. 리브리반트+렉라자 병용요법은 타그리소 단독요법보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다.

[데일리팜=천승현 기자] 염증 완화에 사용되는 일반의약품 ‘브로멜라인’의 처방시장이 크게 확대됐다. 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)가 임상재평가 종료를 앞두고 줄줄이 시장에서 철수하면서 브로멜라인 수요가 증가하는 풍선효과가 나타났다.23일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 브로멜라인의 외래 처방시장 규모는 30억원으로 전년동기대비 41.6% 늘었다.브로멜라인은 부종을 동반한 염증 증상의 완화, 상처 또는 수술 후의 부종 등에 사용되는 일반의약품이다. 건강보험 급여가 적용되면서 처방도 활발하게 이뤄지는 의약품이다.브로멜라인의 처방액은 2020년 1분기 7억원에서 2021년 1분기 18억원으로 2배 이상 증가한 이후 큰 변화가 없었다. 2021년 2분기부터 지난해 4분기까지 분기 처방액이 19억~20억원대를 유지했다. 브로멜라인은 올해 1분기 처방금액은 21억원으로 1년 전보다 14.8% 증가했고 2분기 처방액이 25억원으로 19.6% 늘었다. 올해 3분기 누적 처방액은 51억원으로 작년 같은 기간보다 25.8% 증가했다.분기별 브로멜라인 단일제 외래 처방금액(단위 억원, 자료 유비스트). 최근 브로멜라인의 처방 증가는 스트렙토제제의 시장 철수에 따른 풍선 효과로 분석된다. 스트렙토제제는 염증성질환 치료 용도로 사용되는 소염효소제다.식품의약품안전처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. 한미약품이 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증의 임상시험을 진행했고 SK케미칼 주도로 진행 중인 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화' 적응증 임상시험이 진행됐다.스트렙토제제가 임상시험 재평가 결과 효능입증에 실패했고 식약처는 지난 10월 스트렙토제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고했다.스트렙토제제는 임상재평가 결과가 도출되지 않았는데도 판매 중단 제품이 속출했다. 재평가 임상시험을 주도한 한미약품과 SK케미칼이 선제적으로 공급을 중단했다. 한미약품은 지난 6월 일선 병의원과 유통업체에 발송한 공문을 통해 "자사 생산 공정상 사유로 부득이하게 뮤코라제정의 판매를 중단한다"고 공지했다. SK케미칼도 의약품 유통업체들에 스트렙토제제 바리다제의 시장 철수를 공식화하는 내용의 공문을 발송했다.지난 3분기 스트렙토제제의 외래 처방금액은 30억원으로 전년동기대비 53.5% 줄었다. 2021년 3분기 41억원과 비교하면 2년 만에 26.2% 감소했다. 스트렙토제제는 2021년 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 수요가 크게 늘었지만 임상재평가 종료가 임박하면서 처방액이 급감했다.스트렙토제제는 처방현장에서 저렴한 약가로 가성비 좋은 소염제로 평가받았다. 스트렙토제제 24개 제품 중 22개가 70원으로 등재됐고 59원과 58원이 각각 1개다.저렴한 소염제라는 특성상 스트렙토제제의 대체제로 브로멜라인의 수요가 크게 증가한 셈이다. 브로멜라인의 보험약가는 최대 67원에 불과하다. SK케미칼의 브로멜라인제제 로멜라인의 경우 지난 3분기 처방액이 3억원으로 전년대비 42.0% 확대됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 미국 시장 입성에 성공한 혈액제제 ‘알리글로’의 개발비 506억원을 무형자산으로 인식했다. 상업화에 근접하면서 개발비용도 확대됐다. 알리글로는 미국 시장 입성에 성공하며 상업적 성공이 기대된다.22일 금융감독원에 따르면 지난 3분기 말 기준 녹십자가 무형자산으로 인식한 개발비는 1038억원으로 집계됐다. 작년 말 924억원에서 9개월만에 114억원 늘었다.상업화에 근접한 과제에 투입한 R&D 비용이 많을수록 무형자산으로 인식할 수 있는 개발비가 커진다. 지난 2019년 금융감독원은 신약 등 R&D 과제의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 회계 상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인 받은 이후에 자산화 처리가 가능하다.녹십자가 자산화한 개발비 중 혈액제제 아이비글로불린에스엔이 506억원으로 절반 이상을 차지했다. 아이비글로불린에스엔의 개발비 무형자산은 작년 말 457억원에서 49억원 증가했다.아이비글로불린에스엔은 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다.아이비글로불린에스엔의 개발비 무형자산은 미국 진출을 위한 개발 비용이다. 2020년 말 293억원에서 2021년 말 362억원으로 65억원 늘었고 지난해와 올해 각각 95억원, 49억원 늘었다. 미국 시장 상업화에 근접하면서 무형자산으로 인식한 개발비용도 확대됐다.녹십자는 지난 15일 FDA로부터 아이비글로불린에스엔을 ‘알리글로’라는 제품명으로 품목허가를 받았다. 녹십자는 지난 4월 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사를 받았고 이를 바탕으로 7월 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 제출했다. 허가 신청 5개월 만에 최종적으로 승인 통보를 받았다.녹십자는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시킨 바 있다. 임상 3상시험에서 일차 면역결핍증을 가지고 있는 환자 48명에게 알리글로를 12개월 동안 투여한 결과 유효성과 안전성을 확인했다.알리글로는 미국 시장 입성 3번째 시도 만에 FDA 허가를 따냈다.녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 면역글로불린(IVIG-SN) 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다.녹십자는 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다.녹십자는 2020년 알리글로의 북미 임상 3상시험을 마무리하고 2021년 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했는데 작년 2월 품목허가 연기 통보를 받았다. 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했지만 FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다.FDA 실사단은 지난 4월 17일부터 28일까지 녹십자 오창공장의 IVIG-SN의 분획, 정체, 완제 등 생산시설과 품질시스템의 실사를 진행했다. 녹십자는 오창공장의 GMP 실사를 완료한 이후 FDA와의 협의를 거쳐 허가신청서를 다시 제출했다.회사 측은 “FDA에서 처방의약품 신청자 수수료 법에 따라 내년 1월 13일까지로 고지했던 기한보다 약 1개월 가량 빠르게 승인 소식을 보내왔다”라고 설명했다. 알리글로는 녹십자 오창공장에서 생산하고 판매는 미국 녹십자 자회사 GC 바이오파마 USA를 통해 이뤄질 예정이다.