제약바이오 오픈하우스 GC녹십자 기념사진 (자료: 한국제약바이오협회) [데일리팜=차지현 기자] 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 11일 GC녹십자와 함께 목암캠퍼스 R&D센터에서 '제약바이오 오픈하우스'를 개최했다고 14일 밝혔다.이날 오픈하우스에는 보건복지부를 비롯해 건강보험심사평가원, 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원, 한국보건산업진흥원, 과학기술사업화진흥원과 협회 관계자 등 모두 60여명이 현장을 방문했다.행사는 경기도 용인에 위치한 GC녹십자 목암캠퍼스 R&D센터를 방문해 연구시설을 견학하고 연구시설과 관련된 질의응답 시간으로 진행됐다.GC녹십자 목암캠퍼스 R&D센터는 2013년 준공된 이래 희귀질환, 면역/염증 질환 등 다양한 치료 영역의 미충족 의료수요를 해결하기 위한 혁신적인 의약품을 개발하고 감염병 예방을 통한 공중보건 향상에 기여해 왔다. 혈장단백질 제조 기술, 재조합 단백질 제조 기술, 백신 제조 기술 및 차세대 mRNA/LNP 제조 기술 등 주요 플랫폼에 대한 전문성 강화를 통해 다양한 파이프라인을 확장 중이다.협회는 "제약 생산시설, 연구소, 박물관 등 다양한 산업 현장을 대상으로 오픈하우스를 지속 운영할 계획"이라며 "이를 통해 공공 부문과의 소통을 강화하고 산업에 대한 이해를 높이는 계기가 될 것으로 기대한다"고 다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사의미래를준비하는모임(회장 박현진, 이하 약준모)은 의약품 구매 수량별 공급가 할인 정책에 개선이 필요하다고 주장했다.구매 수량에 따라 50% 이상 공급가가 달라 약국에 대한 사회적 불신과 가격 경쟁을 부추기는 원인이 된다는 것이다. 이에 따라 수량별 공급가 할인을 줄이거나 없애야 한다는 입장이다.약준모는 14일 온라인몰을 운영하는 제약사의 구매 수량별 할인 정책에 대한 조사 결과와 함께 개선을 요구했다.약준모는 “대부분의 제약사에서 구매 수량별로 공급가를 달리하고 있으며, 소량 구매가격에 비해 대량 구매 시 56.7%가 할인된 금액으로 약국에 의약품을 공급하고 있다”면서 “TV광고 등을 하며 일반인들이 특정 제품명으로 지목하여 구매하고 있는 지명품목의 경우에도 20~30% 정도의 공급가 차이가 있었다”고 밝혔다.약준모는 약사법 시행규칙 제44조(의약품 유통관리 및 판매질서 유지를 위한 준수사항)에서 의약품공급자는 약국개설자의 소비자 판매가 결정에 영향을 미치는 행위를 하지 못하도록 제한하고 있다고 설명했다.또 약국개설자는 소비자·환자 등을 유치하기 위해 호객행위를 하는 등의 부당한 방법이나 실제로 구입한 가격 미만으로 의약품을 판매하지 못하도록 규제하고 있다고 덧붙였다.하지만 의약품 구매 수량별 차등 공급가 정책은 약사가 의약품의 판매 가격을 결정하는데 실질적으로 가장 큰 영향을 미치고 있다는 주장이다.약준모는 “약국의 판매 가격 차이는 약사의 의약품 선택이 금전적 이득을 위한 것이라는 사회적 불신과 함께 법에서 금지하고 있는 호객행위의 가장 핵심적인 수단으로 이용되고 있다”고 밝혔다.일부 약국은 공급가를 낮추기 위해 대량 구매 후 제약사에 반품하는 방식을 택하며 불필요한 사회적 비용을 만들어내고 있다는 지적이다.약준모 관계자는 “창고형 약국과 같은 사례에서 보듯 의약품 대량 구매 시 과도한 약국 공급가 할인 정책은 대형 자본이 동네 약국을 잠식하는 결과를 만들어 낼 것”이라며 “실제로 일반 약국은 대형 약국의 판매가와 경쟁하기 위해 적절한 마진을 보장받지 못하는 수준이 아니라 법에서 금지하는 사입가 미만 판매를 해야 가격을 맞출 수 있다”고 토로했다.이 관계자는 “대형 자본은 마진을 보장받으면서도 착한 약국이 되는 것이고, 동네 약국들은 손해를 감수하면서도 나쁜 약국이 되는 불공정한 환경에 대한 개선이 필요하다”고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 수술뿐 아니라 의약품으로도 인공임신중지가 가능하도록 법제화하고, 인공임신중지 수술과 의약품에 건강보험 급여를 적용하는 입법을 추진한다.낙태죄에 관한 헌법불합치 결정 후속조치로, 인공임신중지 허용 한계를 삭제하는 내용도 담겼다. 인공임신중절수술은 인공임신중지로 변경토록 했다.법안이 국회를 통과하면 해외 정식 시판허가된 인공임신중지약 '미프진' 등의 국내 허가에도 속도가 붙을 전망이다.14일 남인순 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 모자보건법 일부개정법률안을 대표발의했다고 밝혔다.남 의원은 헌법재판소가 임신중지에 대한 헌법불합치 결정으로 낙태죄가 비범죄화 됐는데도 임신중지에 대한 명확하고 공식적인 정보가 부재하다고 문제삼았다.특히 국가인권위는 보건복지부장관과 식품의약품안전처장에게 여성의 임신중지 권리를 보장하기 위한 임신중지 의약품, 수술, 수술 후 의료서비스에 건강보험을 적용하고 임신중지 의약품 도입 후 필수약으로 지정하라는 제도개선을 권고했다.이에 남 의원은 낙태죄 관련 인공임신중절 허용 한계에 관한 부분을 삭제하고 인공임신중절수술을 인공임신중지로 변경하는 입법안을 냈다.수술은 물론 약으로도 인공임신중지가 가능케 하고 인공임신중지에 건강보험급여를 정용하도록 규정했다.특히 인공임신중지 보험급여는 의무적으로 실시하도록 하되, 보험급여 범위·방법·절차·기타 사항은 복지부령으로 위임했다.인공임신중지약은 해외에서 '미프진'이 시판허가를 받아 판매되고 있다.해당 품목은 국내에서 현대약품이 '미프지미소'란 품명으로 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 국내 판권 계약과 독점 공급 계약을 체결한 것으로 알려졌다.남 의원은 "임신중지의약품은 과학적 근거에 기반해 안전성과 효과성을 인정받았다"면서 "세계보건기구(WHO)는 2005년 필수약 목록에 등재했고 지난해 기준 전 세계 100개 국가에서 쓰고 있다"고 입법 취지를 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 약효지속성 의약품 개발 전문기업 지투지바이오는 베링거인겔하임과 장기지속형 주사제의 추가 제형 개발을 위한 계약을 체결했다고 14일 밝혔다.지투지바이오는 지난 1월 베링거인겔하임과 약물 전달 플랫폼 ‘이노램프(InnoLAMP)’를 활용한 제형 공동 개발 계약을 체결한 바 있다.이번 계약에서도 베링거인겔하임은 첫 계약과 동일하게 자사의 신규 펩타이드 약물과 관련 정보를 제공한다. 지투지바이오는 해당 약물에 대해 이노램프 기반의 장기지속형 주사제 제형을 설계·개발한다.이노램프는 p고함량 약물 탑재(40% 이상) p높은 생체이용률 p주사 부위 부작용 최소화 p대량생산 등의 특성을 기반으로 펩타이드 및 저분자 약물에 최적화된 플랫폼이다.지투지바이오는 해당 기술을 통해 알츠하이머, 당뇨·비만, 수술 후 통증 등 다양한 적응증을 타깃으로 하는 장기지속형 치료제 개발을 진행 중이다.지투지바이오는 1개월 지속형 치매치료제 제형 ‘GB-5001’와 ‘GB-5001A’에 대해 각각 캐나다와 국내에서 임상 1상을 완료했다.이뿐 아니라 3일 이상 약효가 지속되는 수술 후 통증치료제 ‘GB-6002’에 대한 국내 임상1상을 마무리했다. 1개월 지속형 당뇨·비만 치료제 ‘GB-7001’을 포함한 후속 개발 파이프라인도 활발히 진행되고 있다.지투지바이오는 최근 코스닥 상장을 위한 상장예비심사를 통과했다. 한국거래소는 지난 6월 지투지바이오의 상장예비심사를 승인했다.이희용 지투지바이오 대표는 “글로벌 제약사와의 연이은 협력과 코스닥 상장 추진은 당사 기술력에 대한 시장의 신뢰를 반영하는 결과”라며 “이번 협력을 통해 전 세계 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하고, 장기적으로는 글로벌 장기지속형 제형 시장을 선도하는 기업으로 성장하겠다”고 말했다.지투지바이오는 지난 2023년 글로벌 제약사와 당뇨·비만 치료제 개발에 대한 협력 계약 및 미국 글로벌 제약사와 마이크로스피어 기반 지속 방출 제형에 대한 마스터서비스(MSA) 계약을 체결한 바 있다. 이번 베링거인겔하임과의 추가 계약 및 코스닥 상장 추진은 글로벌 약효지속성 의약품 시장에서의 입지를 더욱 강화하고, 사업 확장의 속도를 높이는 촉매제가 될 것으로 기대된다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약의 체지방 감소 건강기능식품 ‘포모라인 L112’가 8년 연속 대한민국 소비자만족도 1위를 수상했다.‘포모라인 L112’는 2025 대한민국 소비자만족도 1위 시상식에서 건강기능식품(다이어트식품) 부문 8년 연속 수상 브랜드로 결정됐다. 포모라인은 체지방 감소와 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 주며 섭취한 음식물의 지방을 이온 결합을 통해 체외로 배출시켜 지방 흡수 억제에 도움을 준다.포모라인은 국내 주요 홈쇼핑 방송을 통해 약 200만 Box가 판매되 누적 매출 540여 억원을 돌파했으며 신라면세점 인터넷몰에도 입점했다. 포모라인은 16년간(2008~2023) 독일 내 다이어트 건강기능식품 부문 판매 1위를 기록했으며 52개국 이상에 수출되는 독일 직수입 완제품이다.우승표 유유제약 본부장은 “신체 노출이 많아지는 여름을 맞아 체지방 감소에 도움을 줄 수 있는 포모라인으로 굶지 말고 먹으면서 다이어트하시길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오픈채팅방을 통해 스테로이드 제제, 성장호르몬 제제 등 무허가 의약품을 판매한 전직 헬스트레이너가 적발됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 해외에서 수입되거나 국내에서 불법 제조된 스테로이드 등 무허가 의약품 등을 판매한 A씨를 약사법 위반 혐의로 적발하여 검찰에 송치했다고 14일 밝혔다. 식약처는 국내에서 허가받지 않은 스테로이드 등이 SNS을 통해 판매되는 사례를 확인하고 수사에 착수했다.A씨는 과거 헬스트레이너로 일할 때 알게 된 해외직구 사이트 등 무허가 스테로이드 구매 경로 등을 이용해 이를 구매한 후 판매한 것으로 확인됐다.수사 결과 A씨는 2023년 11월부터 2025년 4월까지 스테로이드제제, 성장호르몬제제를 판매할 목적으로 오픈채팅방을 개설하여 의약품 종류와 용도, 가격표를 안내한 후, 약 200명의 구매자들로부터 주문을 받아 해외(인도) 직구 사이트에서 수입하거나 무허가 의약품 제조·판매업자 B씨로부터 구매한 1억1000만원 상당의 의약품을 택배로 판매해왔다.또한, A씨는 구매자들이 스테로이드 복용 시 발생하는 부작용을 줄이기 위해 함께 복용하는 국내 허가 전문의약품(간기능 개선제 등)을 3천만원 상당 함께 판매했다.A씨는 수사기관의 단속을 피하기 위해 주로 현금으로 의약품을 구매했고, 의약품 택배 발송 시 보내는 사람과 주소 등을 허위로 기재한 점이 드러났다.식약처는 수사 과정에서 추가로 범죄사실이 확인된 국내 무허가 의약품 제조·판매업자 B씨 등에 대해 추가 수사를 이어가고 있다고 밝혔다.압수된 스테로이드제제는 단백질의 생성을 촉진하는 합성 스테로이드(단백동화스테로이드, Anabolic Steroid)로 투여 시 면역체계 파괴, 성기능 장애, 심장병, 간암 유발 등 심각한 부작용을 초래할 수 있어 의사의 처방 없이는 사용이 제한된 전문의약품이다.이러한 불법 스테로이드제제는 정상적인 의약품처럼 엄격한 제조환경에서 생산되지 않은 제품이므로, 자가 투여 시 세균 감염 등이 발생할 수 있는 등 안전성이 확인되지 않았으므로 절대로 사용하지 말고 즉시 폐기해야 한다고 식약처는 당부했다.식약처는 "앞으로도 무허가 의약품 수입 판매 행위를 적극 단속하고 엄중 처벌하여 국민 건강과 안전을 지키는데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 대통령이 임승관(51) 중앙감염병병원 설립추진단장을 질병관리청장으로 14일 임명했다.신임 임승관 질병청장(차관급)은 1974년생 서울 출신으로, 언남고와 아주대학교 의학과를 졸업(감염내과 전문의)했다.아주대의료원 감염내과 조교수 및 감염관리 실장, 경기도 감염병관리본부 자문위원, 수윈시 감염병 관리 실무협의회 위원 등을 역임했다.이재명 대통령이 경기도지사 당시인 2018년 경기도의료원 안성병원장을 맡았다. 이후 경기도 코로나19 긴급대응단장을 맡아 경기도 지역 코로나19 방역을 총괄했다.최근 2027년 미군 공병단 부지에 만들어질 중앙감염병병원 설립추진단 단장을 맡았다.주요 진료 분야는 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염, 예방접종, 예방의학 등이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울아산병원 앞 약국차량 행렬이 사라질지 관심이다. 서울 송파구(구청장 서강석)는 승하차 구역 조성 등을 통해 고질적인 불법주정차 문제를 말끔히 해결했다고 밝혔다.송파구는 이달 1일부터 병원 부지 내 별도의 약국차량 전용 주차장과 승하차 구역을 조성했다. 병원 주차동(P동) 내 약국 차량만을 위한 전용 주차 공간을 새롭게 조성, 버스정류소 앞 승하차 공간도 병원 안쪽으로 물러났다는 게 구 설명이다.송파구는 "2000년대 초부터 아산병원 주변 도로는 문전약국 픽업 차량들의 무질서한 주차로 몸살을 앓아왔다"며 "구는 지난해 6월 아산병원 증축 허가 조건으로 병원 측에 강력한 조치를 유도했고, 그 결과 병원 부지 내 별도의 약국 차량 전용 주차장과 승하차 구역 등이 조성된 것"이라고 설명했다.서강석 송파구청장은 "이번 대책은 민관 협력을 통해 고질적인 지역 문제에 대한 근본적인 해법을 찾아낸 의미있는 사례"라며 "앞으로도 구민 안전과 질서있는 교통환경 조성을 위해 창의와 혁신, 공정의 자세로 최선을 다하겠다"고 전했다.한편 병원과 송파구약사회, 22개 문전약국은 지난해 8월 약국 차량은 전용 승하차장과 주차구역만을 이용하는 내용의 협약을 체결했으며, 미이행 약국에 대한 불이익 조치를 병행해 협약 주체별 관리책임과 이행 사항을 명확히 했다.구 관계자는 "꾸준한 점검과 관리로 주민들이 한층 원활해진 차량흐름과 안전한 보행환경을 체감할 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 헬스케어 기업 헥토헬스케어의 종합 건강기능식품 브랜드 김석진LAB(랩)은 성장기 어린이를 위한 프리미엄 제품 ‘키즈 오메가3 스마트츄’를 출시했다고 14일 밝혔다. 아이가 즐겁게 섭취할 수 있는 젤리 제형의 이번 신제품은 성장과 두뇌, 눈 건강까지 고려한 어린이 맞춤형 건강기능식품이다.김석진LAB(랩) ‘키즈 오메가3 스마트츄’는 청정지역 노르웨이에서 직수입한 제품으로, EPA 및 DHA를 합쳐 502mg을 함유해 어린이의 혈중 중성지질 개선 및 혈행개선에 도움을 줄 수 있다. 또한 비타민A (300 ㎍ RAE)도 함께 담아 눈 건강까지 함께 챙길 수 있다.체내 흡수율이 뛰어난 rTG형 오메가3를 사용하여 어린이의 신체에 효율적으로 전달되도록 개발되었으며, 여기에 노르웨이 특허 기술인 콘코딕스(Concordix) 기술을 적용해 흡수율을 보다 높였다. 콘코딕스 기술은 수십억 개의 미세한 기름 방울을 에멀전 형태로 안정화시켜 흡수율을 용이하게 하는 특허 기술이다.특히 아이들이 거부감 없이 맛있게 섭취할 수 있도록 비린 맛 없는 말랑말랑한 젤리 타입으로 만들었다. 달콤한 열대과일 맛으로, 건강기능식품 섭취에 어려움을 느끼는 아이들도 즐거운 간식처럼 물 없이 섭취할 수 있다. 또 아스파탐, HPMC, 이산화규소, 설탕 등 유해 성분을 첨가하지 않아 안심할 수 있다.헥토헬스케어는 ‘김석진LAB(랩) 키즈 오메가3 스마트츄’ 론칭을 기념해 퀴즈 이벤트를 진행한다. 홈페이지에서 정답을 맞춘 회원에게는 체험팩과 함께 30% 할인쿠폰을 제공한다.한편, 김석진LAB(랩)은 ‘건강한 성장이 곧 행복한 성장’이라는 브랜드 철학을 바탕으로 성장기 어린이를 위한 키즈 맞춤형 건강기능식품 라인업을 지속 강화하고 있다. 미국 인디애나 대학교 치의과 교수 출신 김석진 대표의 이름을 브랜드로 내세운 만큼 어린이 성장 발달에 필수적인 영양소를 담아 전문성 있고 신뢰할 수 있는 어린이 성장 전문 브랜드로 나아가겠다는 목표다.헥토헬스케어 관계자는 관계자는 “두뇌 및 눈의 망막을 구성하는 DHA 성분과 혈행을 원활하게 해주는 EPA는 필수 불포화지방산으로, 우리 몸에서 충분히 합성되지 않기 때문에 음식이나 건강기능식품을 통해 보충해주는 것이 좋다”며 “오메가3는 어린이 성장 발달에 꼭 필요한 필수 성분인 만큼 아이들이 스스로 찾아 먹을 수 있는 맛과 제형으로 만들어, 아이의 건강 관리에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

알피바이오가 공동개발 및 생산하는 마그네슘 복합 연질캡슐 제품. (왼쪽부터)동아제약 마그랑비피돌렉스, 유한양행 마그비이엑스. [데일리팜=노병철 기자] 일반의약품 및 건강기능식품 위탁개발생산 전문기업 알피바이오는 다기능성 원료인 마그네슘을 중심으로 CDMO 포트폴리오를 확대하는 전략을 추진한다고 14일 밝혔다.이번 전략은 마그네슘을 단순 미네랄이 아닌 ‘다기능성 플랫폼 원료’로 재정의하고, 글로벌 시장을 겨냥한 B2B 맞춤형 솔루션을 다변화함으로써 제품 포트폴리오를 강화하는 것이 핵심이다. 고부가가치 제형 전문 CDMO인 알피바이오는 2030년까지 마그네슘 기반 제품 개발 비중을 300% 이상 확대할 계획이다.마그네슘은 소비자 유형과 필요에 따라 다양한 생리 기능을 지원한다. 운동 선수에게는 근육 회복과 경련 예방, PMS 완화, 뼈 건강 개선에 도움을 준다. 수면장애 및 불안 증상 완화에도 효과적이며, 노년층에게는 심장, 신경, 골격계 건강에 이로운 영향을 준다. 최근에는 집중력, 기분, 두뇌 건강 등으로 MZ세대 수요도 증가하고 있다.글로벌 시장 조사 기관 ‘그랜드 뷰 리서치’에 따르면, 전 세계 마그네슘 보충제 시장 규모는 2024년 2,930만 달러(한화 400억원)에서 2030년 4,080만 달러(한화 560억원)로 성장할 전망이며, 2025년부터 2030년까지 연평균 성장률(CAGR)은 5.7%로 예측됐다. 2024년에는 아시아•태평양 지역이 최대 수익 시장으로, 국가별로는 UAE가 가장 높은 성장률을 기록할 것으로 분석했다.이러한 흐름에 맞춰 알피바이오는 국내 최초로 4종 복합 마그네슘을 결합한 유한양행의 ‘마그비이엑스’에 이어, 동아제약의 ‘마그랑비피돌렉스’ 연질캡슐 리뉴얼하며 마그네슘 제품군의 제품 수명 주기를 전략적으로 확장하고 있다. 특히 알피바이오는 DDS(Drug Delivery System) CDMO로서, 기능성 원료의 생체이용률을 극대화한 맞춤형 제형을 개발하며 차별화된 포트폴리오를 구축하고 있다. 이번 제품은 동아제약이 개발한 ‘피돌산 마그네슘과 비타민 B1 복합 조성물’ 특허 기술에 알피바이오의 지질 기반 흡수 구조를 적용해 기존 마그네슘 대비 흡수 효율을 크게 개선했다. 일반 마그네슘 제형의 흡수율이 낮은 것과 달리, 본 제품은 주성분 함량의 안정성과 흡수 효율을 동시에 확보했다.또한, 기존 제품 대비 장축 기준 15% 축소하여 복용 부담을 줄였으며, 하루 2캡슐로 권장 섭취량을 충족할 수 있도록 설계해 소비자 편의성과 만족도를 극대화했다. 이러한 제형 기술 혁신은 소비자 만족도와 재구매율을 높이는 핵심 요소로 작용하고 있다.알피바이오는 이번 리뉴얼 제품을 기반으로 제품 수명주기를 연장하고, 매출 성장을 가속화할 계획이다. 동시에 복합 기능성 건강기능식품에 대한 글로벌 수요 확대에 발맞춰, 국내외 ODM/OEM 파이프라인도 다각화해 나갈 방침이다.알피바이오 윤수정 상무는 “마그네슘은 단순한 원료를 넘어, 다양한 기능성 조합으로 확장 가능한 ‘멀티 플랫폼 원료’”라며 “알피바이오의 제형 기술력은 글로벌 파트너들과의 공동 성장을 이끄는 핵심 성장 엔진이 될 것”이라고 강조했다.

[덴마크 코펜하겐=차지현 기자] 전 세계를 뒤흔든 비만 치료제 '위고비'를 개발한 덴마크 노보노디스크는 지난 2023년 유럽 시가총액 1위에 올랐다. 2년 넘게 유럽 주식 시장 시총 1위 자리를 지키던 프랑스 명품그룹 루이뷔통 모에헤네시(LVMH)를 제쳤다. 당시 노보노디스크 몸값은 약 790조원. 덴마크의 작년 국내총생산(GDP)을 추월했다. 그야말로 '잘 키운 신약 하나'가 나라를 먹여 살리고 있다.노보노디스크의 본거지가 바로 덴마크다. 덴마크 인구는 600만명, 국토 면적은 한국의 절반에 불과하지만, 덴마크의 바이오 기술력만큼은 유럽 최고 수준으로 평가받는다. 그 기술력의 토대가 된 게 바로 메디콘 밸리(Medicon Valley)다. 메디콘 밸리는 코펜하겐과 스웨덴 말뫼를 잇는 북유럽 최대 생명과학 허브로, 연구개발 인프라와 자본, 인재가 촘촘히 연결된 바이오 클러스터의 모범 사례로 꼽힌다.메디콘 밸리, 국경을 넘어 하나로 작동하는 북유럽 바이오 생태계14일 업계에 따르면 메디콘 밸리는 덴마크 코펜하겐 수도권과 스웨덴 스코네(Skåne) 지역을 아우르는 북유럽 최대의 바이오 클러스터다. 덴마크와 스웨덴이 외레순 해협을 중심으로 공동 생명과학 생태계를 구축했다. 1990년대 중반부터 본격적으로 조성됐으며, 코펜하겐, 룬드, 말뫼 등이 핵심 거점으로 기능하고 있다.메디콘 밸리의 힘은 집적 효과에 있다. 산(産)·학(學)·병(病)·자본(錢)이 한 생태계 안에 밀집해 있고, 이들이 유기적으로 연결되며 혁신을 가속화한다. 바이오 생태계의 핵심 주체들이 물리적으로 인접해 있고, 유기적으로 협력하는 시스템을 갖췄다.메디콘 밸리의 경쟁력을 떠받치는 가장 큰 축 중 하나는 기업 밀집도다. 이 지역에는 500개가 넘는 생명과학 기업이 몰려 있다. 이들 중 상당수가 글로벌 제약사 또는 유망 바이오텍이다. 노보노디스크(Novo Nordisk), 룬드벡(Lundbeck), 레오파마(LEO Pharma)처럼 전 세계 바이오 시장을 선도하는 굴지의 빅파마부터 인공지능(AI) 신약개발, 항체·세포치료제, 디지털 헬스 등을 중심으로 빠르게 성장 중인 스타트업까지 다양한 기업군이 집결해 있다.덴마크 발레뤼 지역에 위치한 레오파마 본사와 코펜하겐 시내 인근에 위치한 노보홀딩스 본사 이처럼 기업이 한데 모이면서 양을 넘어 질적인 시너지를 만들어낸다. 서로 다른 규모와 단계의 기업이 물리적으로 가까운 곳에 모여 있으면, 자연스럽게 기술 협업, 인재 순환, 정보 공유, 사업화 연계가 일어난다. 이는 단일 기업이나 연구기관이 단독으로 시도할 수 없는 속도와 효율, 스케일의 혁신을 가능케 한다. 메디콘 밸리의 밀집된 구조는 단순한 입지 우위를 넘어 바이오 산업 전체의 효율과 속도를 끌어올리는 집단 지능의 토대인 셈이다.덴마크 바이오 클러스터의 학술·병원 인프라는 생태계의 동력 역할을 한다. 메디콘 밸리에는 유럽 최고 수준의 연구 역량을 갖춘 대학들이 모여 있다. 덴마크 코펜하겐대, 덴마크공대, 남덴마크대 그리고 스웨덴 룬드대 등 대학이 클러스터 안에 자리잡고 있다. 이들은 단순한 교육기관이 아니라 바이오 생태계의 핵심 기술 공급자이자 창업·산업화의 전초기지가 되고 있다.메디콘 밸리 대학 및 연구기관 분포도 (자료: 메디콘 밸리 연합·MVA) 병원은 메디콘 밸리 생태계의 관문이다. 대학에서 개발된 기술을 실제 환자에게 적용할 수 있도록 고도화하기 위해 반드시 거쳐야 하는 공간이자, 기업이 신뢰할 수 있는 임상 검증 파트너다. 덴마크 내 3대 대학병원 중 하나인 오덴세대학병원, 국가급 중추병원인 리그스 병원 외에도 임상·공동연구·기술 실증에 특화된 대학 병원과 지역 병원이 있다.메디콘 밸리 병원들은 대부분 대학과 직결된다. 이로써 교육·연구·치료 기능을 동시에 수행할 수 있다. 특히 바이오텍이나 의료기기 기업이 초기 기술을 병원 내 테스트베드에 올리고, 실사용 데이터를 기반으로 개선·상용화까지 이끄는 구조가 보편화돼 있다. 국가 차원의 임상 지원 시스템이 병원 네트워크를 유기적으로 연결하면서, 임상시험의 승인 절차부터 피험자 모집, 데이터 분석에 이르기까지 전 과정이 효율적으로 진행된다.덴마크 오덴세에 위치한 국립 종합대학 남덴마크대 남덴마크대와 오덴세대학병원의 협력 사례는 산·학·병 연계의 이상적인 모델로 거론된다. 이 중에서도 SDU 로보틱스는 기술 개발이 임상 현장 적용으로 곧바로 이어지는 현장 밀착형 의료 혁신을 보여주는 대표적인 사례다. SDU 로보틱스는 남덴마크대 공과대 소속 로봇공학 연구센터로, 협동로봇 개발사 유니버설로봇(Universal Robots)과 자율이동로봇 기업 미르(MiR) 등이 이곳을 거쳐 탄생했다.남덴마크대와 오덴세대학병원은 다수 연구 센터를 공동으로 운영 중이다. 이들 기관은 물리적으로 약 4km라는 가까운 거리에 위치해, 기술 개발부터 임상 실증까지 전 과정을 신속하게 연계할 수 있는 환경을 갖췄다. 두 기관은 50:50의 파트너십을 기반으로 연구와 제품화를 공동으로 주도하며, 개발된 기술은 병원 내에서 직접 테스트되고 상용화 가능성까지 체계적으로 검증된다.SDU 로보틱스 책임자 라지트(Rajeeth) 교수는 "SDU 로보틱스가 연구 성과를 실제 임상 응용 단계로 전환할 수 있었던 건 공학과 의료 분야의 전문성을 가진 연구자들 간의 협업 덕분"이라면서 "이 협업은 대학병원과 SDU 공대 간 공동 연구 센터를 공식적으로 출범하면서 더욱 강화됐다"고 했다.정부 과제 없이도 돈이 흐른다…메디콘 밸리의 기술 사업화 공식메디콘 밸리에서는 기술이 실험실에서 끝나지 않는다. 대학이나 병원에서 발명된 아이디어가 빠르게 바이오텍으로 이어지며, 이후에는 이를 뒷받침하는 전문 창업 지원 플랫폼과 민간 자금 시스템이 존재한다.바이오이노베이션 인스티튜트(BioInnovation Institute·BII)가 대표적인 기관이다. BII는 노보노디스크 재단이 전액 출자해 설립한 비영리 창업지원 기관이다. BII는 초기 기술 기반 스타트업에 대해 지분 요구 없이 최대 300만 크로네(약 6억원)의 보조금을 제공한다. 이에 더해 공용 실험 인프라, 전담 멘토링, 투자자 연결, 사업개발 전략 수립까지 전주기 지원 체계도 운영한다.실제로 BII는 덴마크뿐 아니라 유럽 전역의 유망한 기술 창업팀을 끌어들이고 있다. 이제까지 BII가 배출한 스타트업은 누적 100개 이상, 이들 스타트업이 유치한 후속 투자금은 5억 유로(약 7000억원)를 넘어섰다. 한국을 비롯한 많은 나라에서 바이오 창업이 여전히 정부 연구개발(R&D) 과제나 일회성 지원금에 의존하는 구조인 것과 달리, BII 모델은 민간이 주체가 돼 창업과 산업화의 순환 구조를 형성한다는 점에서 차별성을 지닌다.바이오이노베이션 인스티튜트(BioInnovation Institute·BII) 전경 민간 중심 연속적인 투자 사다리가 구축돼 있다는 점도 메디콘 밸리의 큰 강점으로 거론된다. 노보노디스크 재단은 연간 1조원 이상을 생명과학 분야에 지원하는 유럽 최대 규모의 재단이다. 이 재단은 BII뿐 아니라 덴마크 코펜하겐대, 덴마크공대, 남덴마크대 등 주요 대학 연구자에게도 창업 전 단계의 기술검증(PoC) 자금을 제공한다.그 이후 단계에서는 소핀노바 파트너스(Sofinnova Partners), 라이프 사이언스 파트너스(Life Sciences Partners·LSP), 노보홀딩스 등 유럽 상위권 바이오 벤처캐피탈(VC)이 BII 출신 기업이나 메디콘 밸리 내 기술기반 기업에 시리즈 A~C까지 투자를 이어간다. 보육→기술검증→초기투자→후속 VC 흐름이 하나의 생태계 안에 설계돼 있어 바이오텍이 '자금의 단절 없이' 성장할 수 있는 기반이 마련돼 있다는 얘기다.결국 메디콘 밸리의 핵심은 각 주체가 따로 움직이지 않는다는 데 있다. 기술은 실험실에서 태어나고, 병원에서 임상으로 검증되며, 기업이 이를 제품화하고, 민간 자본이 성장 동력을 제공하는 모든 과정이 하나의 클러스터 안에서 이뤄진다.예를 들어 코펜하겐대에서 도출된 세포치료 기술이 병원과의 공동연구를 통해 초기 임상에 들어가면 인근 바이오텍이 이를 공동개발하거나 인수해 제품화를 추진한다. 이 과정에서 노보노디스크 재단이나 BII가 초기 자금을 지원하고, 성공 가능성이 보이면 VC가 후속 투자를 이어가는 식이다.메디콘 밸리 주요 생명과학 기업 분포도 (자료: 메디콘 밸리 연합·MVA) 산·학·병·자본 간의 물리적 근접성도 클러스터의 유기적 작동을 가능케 하는 핵심 조건이다. 병원과 대학, 기업이 물리적으로 30분~1시간 이내 거리에 위치해 있다. 노보노디스크 본사는 코펜하겐 중심에서 약 15km 떨어진 바그스베르드에, 룬드벡은 코펜하겐 시내 오스터브로 지역에, 레오파마는 인근 발레뤼에 위치해 있다. 이들 기업 간 거리는 차로 20~30분 이내, 대학이나 병원과도 30분 이내 생활권에 속한다.이런 근접성 덕분에 기술 검토, 임상 논의, 투자자 미팅 등 창업과 사업화 전 과정이 하루 일정 안에서 모두 이뤄질 수 있는 환경이 조성돼 있다. 이는 단순한 물리적 밀집을 넘어 협력의 밀도와 속도를 높이는 결정적 요인이 된다. 기술과 사람, 자본이 같은 생활권 안에서 빠르게 반응하고 순환하기 때문에 기술의 상용화 주기는 짧아지고, 혁신의 실행력도 높아진다.바이오·의료 분야의 고급 인재 확보에서도 메디콘 밸리는 앞서 있다. 유럽 상위권 생명과학·의학 특화 대학이 클러스터 안에 밀집해 있는 만큼, 기초과학부터 의공학, 헬스케어, 인공지능(AI) 바이오까지 여러 분야의 고급 인재가 꾸준히 배출된다. 또 기업, 병원·대학 연구실 등이 서로 긴밀하게 연결돼 있어 인재가 각기 다른 기관과 조직 사이를 자유롭게 이동하며 실무 중심의 경험을 축적할 수 있다는 점도 메디콘 밸리의 무기다. 생태계 내 인재 순환 구조를 통해 기관 내에서 전문인력 확보와 프로젝트 중심의 단기 수혈이 수월하게 이뤄지며, 이는 기관의 R&D 민첩성과 효율을 높이는 요인으로 작용한다.규제 줄이고 허가 속도 높이고…정부가 만든 바이오 혁신의 뼈대덴마크 정부의 적극적인 정책 지원 역시 메디콘 밸리 생태계가 빠르게 작동하는 데 중요한 한몫을 하고 있다. 덴마크 정부는 민·관 합동 전략그룹(Life Science Growth Team)을 출범시키고, 바이오 산업을 국가 핵심 성장동력으로 삼기 위한 생명과학 성장 전략을 본격화했다. 이후 이 조직은 국가 생명과학 전략 수립과 총리실 직속 생명과학청(Life Science Office) 설립으로 이어졌다. 생명과학청은 보건, 교육, 산업, 외교 등 전 부처의 정책을 조율하며, 연구개발부터 임상, 상용화까지 전 주기를 총괄하는 정부 컨트롤타워 역할을 수행하고 있다.덴마크 정부는 글로벌 인재 유치에도 적극적으로 나섰다. 생명과학 분야 고급 인력에 대해 패스트트랙 비자 제도를 운영하고 외국인 연구자의 정착 지원 등을 통해 전 세계 석·박사급 연구자들이 자연스럽게 유입되는 환경을 조성했다. 또 영어 기반 고등교육 과정과 국제 공동연구 프로젝트를 확대, 유럽 외 국가 출신 연구자에게도 개방적인 연구 생태계를 제공하고 있다.덴마크 의약품청, 초기 임상 신속 평가 제도 도입안(자료: 한국바이오협회) 최근 덴마크 의약품청은 내달 14일부터 초기 단계 임상시험 신청에 대해 2주 내에 승인 여부를 결정하는 신속 심사 제도 도입 계획을 발표했다. 덴마크 의약품청은 덴마크 의료연구윤리위원회(MREC)와 협력해 모든 단일국가 임상 1상과 1/2상 신청에 대해 14일 내에 승인 여부를 통보한다는 계획이다.이번 조치는 2030 덴마크 생명과학 전략의 일환이다. 2030 덴마크 생명과학 전략은 작년 말 덴마크 정부가 발표한 바이오 산업 육성 청사진으로, 향후 2030년까지 덴마크를 유럽 선도 생명과학 강국으로 만들기 위한 포괄적 정책 방안을 담고 있다. 덴마크는 바이오 스타트업과 글로벌 제약사의 임상 진입 장벽을 낮추고 연구환경 경쟁력을 높여 산업 생태계의 전반적 역량을 끌어올린다는 구상이다.덴마크는 임상 승인 처리 기간 단축 외에도 바이오 산업 경쟁력 강화를 위해 다양한 제도적 기반을 마련 중이다. 앞서 덴마크는 의약품과 의료기기를 결합한 연구를 공동으로 평가할 수 있는 국가 파일럿 프로그램을 도입했다. 해당 프로그램은 의약품·의료기기 복합제품의 허가 과정에서 발생하는 제도 간 간극을 줄이기 위한 시도다. 또 임상에서의 인공지능(AI)과 머신러닝 기반 데이터 분석 활용도 확대한다. 임상 설계나 환자 반응 예측 등에 신기술을 활용, 맞춤형 의약품 개발에 속도를 낼 수 있도록 관련 법·기술 시스템을 2025년까지 정비할 예정이다. 남덴마크대 SDU 로보틱스 센터장 라지트(Rajeeth) 교수 #sbSDU 로보틱스는 어떤 곳인가.#eb라지트 교수: SDU 로보틱스는 북유럽에서 가장 큰 로봇 연구 그룹 중 하나다. 현재 산업용, 의료용, 복지 로봇 분야에 주력하고 있으며, 이들 분야에서 로봇 제어 기술에 강점을 지녔다.유니버설 로봇(Universal Robots), 모바일 인더스트리얼 로봇(Mobile Industrial Robot), 스케이프(Scape), 이네이블 로보틱스(Enable Robotics), 롭카(ROPCA) 등과 같은 혁신적인 로봇 기업의 창업자가 모두 우리 연구소 출신이다.#sbSDU 로보틱스가 연구를 임상으로 성공적으로 전환하는 데 있어, 어떤 요인이 주된 역할을 했다고 생각하는지.#eb라지트 교수: 공학과 의학 분야 연구자 간 협력이 핵심적인 동력이었다고 생각한다. 이 협력은 남덴마크대 공과대와 오덴세대학병원이 공동 연구 센터를 설립하면서 훨씬 강화됐다.남덴마크대와 오덴세대학병원은 현재 여러 개의 공동 연구 센터를 운영 중이다. 이들 센터에는 양 기관의 연구자가 조직의 모든 계층에 함께 소속돼 있어, 가치사슬의 모든 단계에서 협력이 가능한 구조다.#sb연구 성과를 실제 의료 현장에 적용하는 과정에서 어떤 어려움이 있었고 이를 어떻게 극복했나.#eb라지트 교수: 가장 큰 어려움 중 하나는 기술이 성숙할 때까지 프로젝트가 유지될 수 있도록 런웨이(자금·시간 등 존속 여력)를 확보하는 것이었다.의료 분야에서는 많은 외부 요인이 이 과정을 좌우합니다. 이들 요인은 규제, 환자 단체, 임상 관행 등으로, 기술적 솔루션 자체와는 관련이 없는 경우가 많다.결국 공학자는 문제를 기술적으로 해결하는 것뿐 아니라, 그것이 '의료 현장에 적용 가능하도록 만드는 것'까지 신경 써야 한다. 어떤 사람은 이 과정을 한 번에 해내지만, 대부분은 조정이 필요하다.#sb한국이 덴마크의 접근 방식에서 배울 수 있는 점이 있다면.#eb라지트 교수: 한국도 대학과 병원이 공동 연구센터를 통해 긴밀하게 협업하는 구조를 그대로 도입할 수 있을 것이다. 실제 SDU 로보틱스는 한-덴마크 병원 얼라이언스 프로그램을 통해 이 모델을 한국과 공유하고 있다.

종근당 항당뇨병제 '자누비아' [데일리팜=손형민 기자] 당뇨병 치료제 자누비아의 약가 인하 이후 차액 보상을 둘러싼 정산 책임을 두고 종근당과 한국MSD 간의 협의가 2년 가까이 평행선을 달리고 있다. 약가 인하로 발생한 손실을 두고 유통업계에서 지속적인 보상요구가 제기되고 있지만, 정산 주체가 명확히 정리되지 않아 현장에서의 혼선과 부담이 가중되고 있는 실정이다.14일 관련 업계에 따르면 종근당은 최근 한국의약품유통협회에 공문을 발송하고 자누비아·자누메트 등 ‘자누비아 패밀리’ 제품의 약가 인하와 관련된 유통업계의 차액보상 요청에 대한 입장을 공식화했다.유통업계는 지난 2023년 9월 2일 자누비아(시타글립틴)와 자누메트XR(시타글립틴·메트포르민), 같은해 10월 1일 자누메트(시타글립틴·메트포르민)의 약가가 잇따라 인하되며 재고에 대한 차액 보상을 제약사에 요청해 왔다.각 품목의 용량별 최대 낙폭을 살펴보면 자누비아100mg은 기존 846원에서 592원, 자누메트XR100/1000mg은 831원에서 572원, 자누메트50/1000mg은 520원에서 420원으로 인하됐다. 정당 최대 차액 금액은 259원이 발생했다.다만 현재까지도 관련 보상이 이뤄지지 않자 업계에서 불만의 목소리가 나오고 있는 상황이다. 이에 종근당은 최근 한국의약품유통협회에 공식 공문을 보내 보상 주체에 대한 협의가 끝나지 않았다는 의견을 밝혔다.공문에 따르면 종근당은 자누비아, 자누메트 등의 특허 만료에 따른 약가 인하가 2023년 9월부터 10월 사이 순차적으로 시행됐으며 이로 인해 유통업체들이 보상 요청을 지속적으로 제기하고 있다는 점을 인지하고 있다고 강조했다.현재까지도 적절한 보상이 이뤄지지 않은 배경에 종근당은 약가 인하 당시의 허가권자인 한국MSD에 차액보상을 요구했지만, 한국MSD가 이를 거부하는 상황이 복잡하게 얽혀 있음을 설명했다.자누비아는 MSD가 개발한 시타글립틴 성분 DPP-4 계열 당뇨병 치료제다. 자누비아 출시 후 한국MSD와 종근당은 2016년부터 해당 품목의 코프로모션 활동을 진행해 왔다. 다만 한국MSD는 2023년 항암제, 백신 사업에 집중하기 위해 만성질환 사업부를 정리하고 자누비아 패밀리에 대한 판권을 종근당에 넘겼다.자누비아는 2023년 7월 15일부로 종근당이 독점으로 국내 영업을 맡아오고 있다. 한국MSD는 이 시기에 이미 판권과 수익권이 넘어간 만큼 자누비아의 약가 인하 시점인 2023년 9월 이후에 대한 보상 책임은 없다는 입장이다.한국MSD 관계자는 “2023년 7월 종근당에 자누비아 품목의 국내 제반 권리 '판권·제조권' 등을 이전하며 독점적인 영업, 마케팅 권한을 넘겼다”며 “이에 따라 해당 시점 이후 발생한 약가 인하에 따른 차액 보상 책임은 종근당에 있다”고 말했다.이어 “종근당이 판권을 인수하기 전인 2023년 7월 이전 시점에서 당사가 판매했던 재고에 대해서는 보상 의지가 있다”고 덧붙였다.이 관계자는 “허가권 이전은 2024년 7월로 늦어진 것은 사실이나, 제품 라벨 변경 등 실제 이전 준비에 시간이 필요했기 때문”이라며 “2023년 9월 약가 인하 시점에는 당사가 실질적인 수익 활동을 하지 않았고 관련 권한은 모두 종근당에 넘어간 상태였다. 회사는 서류상의 허가권자”라고 전했다.판권과 허가권자의 대립으로 협상은 여전히 진행 중…유통업계 ‘난감’핵심 쟁점은 약가 인하 당시 허가권자와 실질 영업주체 간의 역할 분담과 책임 소재다. 한국MSD는 약가 인하 시점인 9월에는 자누비아 판매로 인한 수익 활동이 없어 차액보상 책임은 종근당에 있다는 의견이다.반면 종근당은 약가 인하 당시 허가권은 여전히 한국MSD에 있었다는 점을 강조하고 있다. 자누비아의 허가권은 실제로 2024년 7월 23일에 종근당으로 이전됐고 이후 글로벌 직수입 구조로 사업이 전환됐다.종근당은 “허가권자가 공식적으로 변경되지 않은 상태에서 보상 주체를 일방적으로 넘기는 것은 부당하다”고 보고 있다. 이들은 다만 이 사안이 민감한 만큼 공식 입장을 내놓긴 어렵다는 유보적 태도를 보이며, 현재도 한국MSD와 협의를 이어가고 있다는 의견을 내비쳤다.지난 2016년 한국MSD와 종근당은 자누비아를 비롯해 주요 당뇨병, 이상지질혈증 치료제 등을 공동판매하는 계약을 체결했다. 다만 협상이 장기화되며 약가 인하에 따른 차액 보상은 결국 의약품유통업체들에게 부담으로 전가되고 있다.의약품유통업계는 자누비아 계열 품목의 약가 인하 차액 보상을 2023년 하반기부터 지속적으로 요구해왔지만 양사 간 책임 소재가 불명확하다는 이유로 정산이 미뤄지고 있는 상황이다.종근당이 최근 유통협회에 발송한 공문에도 이 같은 유통업계의 불만이 직접적으로 언급됐다. 공문에는 “한국MSD와 협의가 지속 중이나 보상 논의가 정리되지 않아 유통업체들이 어려움을 겪고 있다”며 “자체적으로 책임감 있는 자세로 조속한 해결에 나서겠다”는 입장을 담았다.의약품유통업체 한 관계자는 “정부가 단행한 약가 인하에 따른 차액 정산 책임을 져야 할 제약사들이 서로 책임을 미루고 있는 상황”이라며 “유통업체는 약국에는 차액을 보전해주고 정작 제약사로부터는 아무런 보상을 받지 못한 채, 중간에서 고스란히 부담을 떠안고 있다”고 지적했다.업계에서는 오는 11월 자누메트XR의 허가권 이전이 예상되는 가운데, 동일한 문제가 반복될 수 있다는 우려의 목소리도 나오고 있다. 자누비아와 자누메트, 자누메트XR 등 시타글립틴 계열 주요 당뇨병 치료제의 약가가 순차적으로 인하된 상황에서 책임 논의가 장기화될 경우 유통업체들이 계속해서 정산 책임을 떠안을 수밖에 없기 때문이다. 결국 이번 논의는 단순히 개별 품목을 넘어 판권과 허가권의 역할 분리 구조에서 발생할 수 있는 제도적 사각지대를 어떻게 해소할 것인지에 대한 업계 전체의 숙제로도 이어지고 있다.

◆방송: DP초대석 ◆기획: 제약바이오산업2팀 김진구 기자 ◆진행: 제약바이오산업2팀 차지현 기자 ◆촬영·편집: 영상제작팀 ◆출연: 김화종 K-MELLODDY 사업단장차지현(이하 차): 안녕하세요. 헬스케어 산업 내 다양한 인물을 만나 이야기를 나눠보는 DP 초대석 시간입니다. 오늘은 인공지능 기술과 바이오 산업의 융합을 통해 신약 개발의 새 패러다임을 열고 있는 K-MELLODDY 사업단의 김화종 단장님을 모셨습니다. 단장님, 안녕하세요.김화종(이하 김): 안녕하세요. K-MELLODDY 사업단 단장을 맡고 있는 김화종입니다. 만나 뵙게 돼서 대단히 반갑습니다.차: AI 기술이 매우 빠른 속도로 발달하고 있는데요. 최근 미국에서 직접 그 현장을 보고 듣고 오셨다고 들었습니다. 인상 깊었던 장면이 있는지 궁금합니다.김: 지난 6월, 보스턴에서 열린 바이오USA에 참석했습니다. 130여 개 세션 중 20개 정도가 AI와 관련된 내용이었고요.크게 세 가지로 나눌 수 있습니다. 첫째는 AI는 빠르게 발전하고 있지만, 바이오 분야에서는 발전이 더딘 편이라는 점입니다. 그 이유는 데이터가 부족하기 때문입니다. 바이오 관련 데이터는 개인 정보가 많고, 병원 데이터나 제약사의 실험 데이터는 외부에 공개되지 않고 있습니다.둘째는 AI 활용에서 연결의 중요성이 강조됐다는 것입니다. 신약 개발에 AI를 활용할 때, 보통은 단계를 나눠서 활용합니다. 타깃을 찾고 검증하거나, 후보 물질을 찾고 검증하거나, 전임상 데이터를 쓰는 식이죠. 그런데 각 단계를 연결해 사용하는 게 더 효과적입니다. 궁극적으로 임상 1·2·3상을 통과하는 것이 목표이기 때문이죠.여기에 최근에는 리얼월드 데이터를 AI 모델에 활용해야 한다는 논의도 많습니다. 실험은 매우 제한된 조건에서 이뤄지기 때문에, 실제 사람에게 적용했을 때 잘 맞지 않는 경우가 많습니다. 그래서 FDA에서도 동물실험을 줄이는 방향으로 가고 있고요. 처음부터 다양한 데이터를 함께 학습하는 AI 모델을 만들어야 한다는 얘기가 나왔습니다. 이런 이슈들이 바이오USA에서 핵심적으로 논의된 내용이었습니다.차: AI 신약 개발 분야에서 K-MELLODDY 사업의 중요성도 점점 커지고 있는 것 같습니다. 이 사업은 어떤 사업이고, 출범한 지 1년 정도 지난 시점에서의 성과는 어떤지 궁금합니다.김: K-MELLODDY 사업은 제가 한국제약바이오협회 AI신약개발지원센터장을 하던 2021년에 제안한 사업으로, 출범한 지는 4년 정도 됐습니다. 이 사업을 제안한 이유는, 빅데이터의 등장으로 AI 성능이 향상되고 있기 때문입니다. AI는 데이터가 많아야 잘 작동하는데, 신약 개발이나 바이오 분야는 데이터 확보가 굉장히 어렵습니다.지금 우리가 많이 쓰는 인공지능은 언어모델이나 이미지 인식 분야입니다. 수억 개에서 수십억 개의 데이터를 학습했기 때문이죠. 반면 신약 개발 분야는 수백만 건도 안 되는 경우가 많습니다.그래서 유럽에서는 10개 제약사가 모여 ‘멜로디(MELLODDY)’라는 프로젝트를 진행했습니다. 경쟁관계에 있지만 데이터를 공동 활용해서 더 좋은 성능의 AI 모델을 만들자는 거죠. 좋은 성능의 모델이 필요한 이유는 실패 확률을 줄이기 위해서입니다.K-MELLODDY는 이 유럽 사례를 참고해 시작됐지만, 구성은 다릅니다. 유럽은 제약사 중심이었다면, 우리는 병원·연구소·대학·창업사까지 모여 더 다양한 데이터를 확보하고자 했습니다. 사업비는 348억 원으로 적지는 않지만, 큰 성과를 내려면 부족한 수준이기도 해서 후속 사업을 고민 중입니다.지난 1년간은 생태계를 조성하는 데 집중했습니다. 각 기관이 실험 조건과 방식을 공유했고, AI 모델 개발자와 데이터를 보유한 기관이 함께 협력해 모델을 개발하는 작업을 해왔습니다. 데이터가 외부로 나가지 않더라도, 데이터의 구조나 특성을 공유하면서 모델을 만들 수 있는 환경을 구축한 것이 주요 성과입니다.차: 바이오 업계 사람들과 만나 보면, AI 신약 개발의 필요성은 공감하지만 아직 갈 길이 멀다는 이야기도 많이 합니다. AI 신약 개발에서 가장 중요한 것은 무엇이라고 보시나요?김: 우리나라 개발자들이나 신약 개발자들의 시각과 글로벌 기업의 시각 차이는 상당히 큽니다. 글로벌은 세계 최고 수준의 인재와 자본이 모여 있기 때문에 첨단 기술이 나올 수밖에 없죠. 그렇다고 우리가 못할 일은 아닙니다.AI 개발에 필요한 기본적인 소프트웨어나 기술은 대부분 공개돼 있습니다. 출발선은 같다고 봐도 돼요. 누가 더 빠르게, 잘 활용하느냐가 관건입니다. 그런데 여기서 늘 문제가 되는 게 데이터입니다. 외국도 지금 데이터를 확보하려고 애쓰고 있고, 우리도 이 분야에 초점을 맞추면 충분히 경쟁력 있는 솔루션을 만들 수 있습니다. 결국 핵심은 ‘데이터 확보’이고, 우리나라도 이 부분은 충분히 할 수 있다고 봅니다.차: 그렇다면 현재 한국의 AI 신약 개발 수준은 어느 정도라고 판단하시나요?김: 출발선 자체는 큰 차이가 없습니다. 그런데 실제로는 차이가 큽니다. 예를 들어, AI 모델 정확도가 95%인 것과 96%인 것의 차이는 작아 보이지만, 사람들은 대부분 96%짜리를 선택합니다. 결국 1등 소프트웨어만 사용되는 거죠.성능만 보면 비슷할 수 있어도, 실제 사용되는 데는 격차가 있습니다. 이걸 좁히기 위해서는 우리만의 무기가 필요합니다. 저는 그것이 ‘잘 정리된 한국의 의료 데이터’라고 생각합니다. 없는 게 아니라, 못 쓰고 있는 거죠. 이 데이터를 잘 활용하면 격차를 줄일 수 있고, 심지어 앞서갈 수도 있다고 생각합니다.전 국민이 단일 건강보험 체계로 되어 있는 나라는 우리나라와 대만뿐입니다. 이 체계 덕분에 환자가 어떤 치료를 받았는지 쉽게 확인하고 연결할 수 있습니다. 이 데이터를 활용하면, 타깃 발굴, 바이오마커 검증, 약물 반응 추적까지 모두 가능해집니다.차: 최근 ‘국민신약배당’이라는 새로운 개념을 제안하셨는데요. 어떤 사업인지, 또 어떻게 구상하게 되셨는지 궁금합니다.김: 제가 ‘국민신약배당’이라는 이름의 사업을 제안했습니다. 이름만 보면 투자사업처럼 들릴 수도 있는데, 일부러 그런 이름을 붙였습니다. 우리나라만이 가진 강점이 바로 ‘잘 정리된 의료 데이터’입니다. 하지만 현재로선 제약이 많습니다.그래서 이런 생태계를 만들기 위해서는 국민의 이해와 동의가 필요합니다. 지금까지 안 된 이유는 개인정보 보호 때문이라고 하지만, 사실은 개인이 자신의 데이터를 가지고 누군가가 이익을 얻는 것을 쉽게 허용하지 않기 때문이죠.이 데이터가 공공재로 활용돼야 한다는 것이 제 생각입니다. 그리고 미래에 발생한 이익이 국민에게 배당되는 구조라면, 국민의 저항도 줄어들 겁니다. 좋은 데이터를 기반으로 블록버스터 신약이 만들어지면, 기업이 발전하고, 산업이 성장하고, 다시 국민에게 이익이 돌아가는 선순환이 만들어집니다. 이런 구조를 설명하고자 ‘국민신약배당’이라는 이름을 붙인 겁니다.차: 국민신약배당 사업이 실제로 이뤄진다면, AI 신약 개발에 큰 도움이 될 것 같습니다. 이 사업을 진행하기 위해 가장 우선적으로 해결해야 할 문제는 무엇이라고 보시나요?김: 방금 말씀드린 것처럼, 첫 번째는 국민의 동의입니다. 여러 각계각층의 사람들과 이야기해본 결과, 이런 사업이 있으면 좋겠다는 의견이 많았습니다. 산업이 발전하고, 우리나라가 주도하는 블록버스터 신약도 나올 수 있고, 나아가 배당이 이뤄져 건강보험료를 할인받거나 금전적으로 혜택을 얻을 수 있다면, 국민 입장에서도 안 받는 것보다는 낫다는 생각을 하게 될 겁니다. 이런 구조라면 국민 동의를 끌어낼 수 있다고 봅니다.두 번째는 병원의 협조입니다. 현재는 병원에 가면, 환자들이 연구 목적의 데이터 활용을 대체로 허용하고 있습니다. 하지만 실제 연구는 매우 제한적입니다. IRB(기관생명윤리위원회) 승인을 받아야 하고, 병원 내 데이터만 활용 가능하며, 다른 병원 데이터는 사용할 수 없습니다.그래서 병원에서도 특정 환자 데이터를 특정 목적에만 제한적으로 쓰던 상황에서, 여러 병원의 데이터를 폭넓게 활용하고, 다양한 AI 모델을 만들어 논문도 쓰고 연구도 할 수 있는 여건이 마련된다면, 오히려 연구 경쟁력을 키울 수 있습니다. 병원도 적극적으로 동참할 수 있는 기반이 생기는 것이죠.차: 결국 모든 이해관계자들이 마음을 모아야 가능한 사업일 텐데요. 개인이나 병원뿐 아니라, 제약단체나 보건복지부 등 정부 차원의 공감대도 형성되어 있는지 궁금합니다.김: 네, 사실 이 부분이 가장 중요합니다. 정부나 신약 개발 기업의 적극성이 핵심이죠.제약기업들은 이런 사업을 환영할 것이라 봅니다. 데이터가 있는 것과 없는 것의 차이는 매우 큽니다. 데이터를 활용하면 신약을 설계하고, 만들고, 검증하는 데 큰 도움이 됩니다. 대신, 제약사들도 신약으로 큰 수익을 낸다면 일정 부분을 공공의 목적으로 환원해야 합니다.정부 입장에서도 이 사업은 바이오산업을 키우는 중요한 기회입니다. 신약뿐 아니라, 이로 인해 파생되는 산업도 많아집니다. 진단, 치료, 의료 서비스 개선 등 여러 방면에서 효과가 기대됩니다. 공공부문에서도 부정적인 시각은 거의 없다고 생각합니다. 물론 설득은 필요하겠지만, 긴 안목으로 볼 때 반드시 필요한 사업이라고 생각합니다.차: 의료 데이터 활용 관련해서는 보안 문제도 자주 언급됩니다. 데이터 보안 문제를 해결할 방안도 갖고 계신가요?김: 네, 아주 중요한 부분입니다. 최근 특정 기업에서 데이터 유출 문제가 발생했는데, 이는 원본 데이터를 보유하고 있었기 때문입니다. 원본 데이터가 있으면, 해킹이나 내부 유출의 위험이 항상 존재합니다.은행도 마찬가지죠. 금고 안에 현금이 있기 때문에 도둑이 들어오는 것처럼, 원본 데이터를 가지고 있으면 다양한 방식으로 유출될 수 있습니다.그러나 연합 학습(Federated Learning) 방식은 원본 데이터를 아예 수집하지 않습니다. 데이터는 병원이나 제약사 안에 그대로 있고, AI 모델이 그곳을 방문해 파라미터(가중치)만 받아오는 구조입니다. 이로 인해 원본 데이터 노출 위험이 현저히 낮아집니다.또한, 이 구조에 다단계 암호화와 보안 계층을 추가하면, 해킹 위험을 더 줄일 수 있습니다. 우리가 일상적으로 사용하는 전자정보 서비스, 예를 들어 주민등록 등본 발급, 손택스, 민원24 같은 데서도 내 개인 정보가 유출됐다는 이야기를 들은 적이 거의 없잖아요. 그것은 정부가 강력한 관리 시스템을 갖추고 있기 때문입니다. 철저한 보안 관리 체계를 도입한다면 충분히 안전하게 운영될 수 있습니다.차: 현재까지는 국민신약배당이 큰 그림 수준에서 논의된 것 같은데, 좀 더 구체적인 계획이나 전략이 있으실까요?김: 기본 전략은 크게 세 가지입니다. 첫째는 ‘외국의 사례를 찾지 말자’는 겁니다. 외국이 해본 적이 있는지를 기준으로 삼으면 안 됩니다. 외국이 하지 않은 이유는 굳이 할 필요가 없었거나, 여건상 어렵기 때문입니다. 우리나라는 처음으로 이런 모델을 시도할 수 있는 나라이고, 최초의 생태계를 만들 수 있는 기회가 있습니다.둘째는 ‘이해관계자 설득’입니다. 국민, 병원, 제약사, 공공기관, 정부 등 다양한 이해당사자들이 협의 테이블에 모여야 합니다. 이들이 하나의 공통된 목표를 위해 연대해야 가능성이 생깁니다.셋째는 ‘지속 가능한 수익 모델’입니다. 어떤 사업이든 수익 구조가 있어야 지속 가능합니다. 비영리사업이라도 수익이 있어야 운영됩니다. 계속해서 정부 예산만 투입하는 방식으로는 장기적으로 유지하기 어렵습니다.최근 다이어트 약이 연간 수십 조 원의 매출을 기록하고 있습니다. 이는 어떤 면에서는 국가 예산보다도 많을 정도입니다. 그만큼 바이오헬스 산업 시장은 계속 성장 중이고, 절대 줄지 않을 영역입니다.유럽은 개인정보 이슈로 인해 이런 모델은 언급조차 어렵고, 미국은 거대 제약사들이 이미 자체적으로 발전할 수 있는 역량을 갖추고 있어 굳이 이런 방식이 필요 없습니다. 반면, 한국은 역설적으로 이런 방식이 가장 잘 맞는 나라입니다. 빠르게 기획하고 새로운 시스템을 만들 수 있는 능력이 있기 때문에, 오히려 유리한 입장에 있다고 생각합니다.결국, 데이터를 거래하는 구조가 아니라, AI 모델이나 기능을 거래하는 구조로 가야 합니다. 이를 위해서는 여러 병원의 데이터를 활용할 수 있는 생태계가 필요하고요. 이 사업을 단순한 데이터 거래 사업이 아닌, AI 기반 서비스 산업 생태계로 이해해 주시면 좋겠습니다.차: 네, 오늘은 K-MELLODDY 사업단 김화종 단장님 모시고 국민신약배당에 대한 이야기를 들어보았습니다. 단장님, 귀한 시간 내주셔서 감사합니다.김: 감사합니다.

[데일리팜=강혜경 기자] 고발인 A약사 "신규 약국이다 보니 어느 정도 예상은 했지만 허위 사실을 유포하고, 불법을 일삼는 행태를 더는 좌시할 수 없었습니다."피고발인 B약사 "한 점 부끄럼 없이 35년간 약국을 운영해 왔는데 이런 일을 당할 거라고는 생각도 못했죠. 저희 약국을 비추는 CCTV로 일거수 일투족 감시를 하고 있습니다."올해 초 신규 약국이 개설되면서 갈등이 빚어지고 있는 서울 대단지 아파트 상가 내 두 약국. 마주 보고 있는 두 약국이 첨예한 갈등을 벌이고 있다. 불편한 동거를 넘어 경찰 수사의뢰까지, 갈등이 봉합될 조짐은 전무하다.서울 소재 대규모 아파트 상가 내 약국간 갈등에 대한 얘기다. 두 약국은 왜 이렇게 됐을까?◆매일 얼굴 부딪치는데…과당경쟁 낳은 갈등= 두 약국의 얘기를 종합해 보면 갈등의 시발은 A약사가 약국 개설 준비를 시작한 올해 1월로 돌아간다.A약사와 동기인 C약사는 기존 미용실 자리를 임차해 약국을 개설했다. 당시 임대차계약·개설신고는 C약사 이름으로 이뤄졌고, 현재는 A약사가 대표약사를 맡고 있다.같은 층에 2개 약국이 있었고, 마주 보는 자리에 약국이 위치해 있었지만 자리가 기근인 상황에서 어쩔 수 없는 선택이었다. 의원 역시 5곳이 있었기에 승산이 있다는 판단이었다.개설 당시 B약국에서 부착했던 안내문과 B약국이 제공했다던 나눔바구니. (A약사 제공) 하지만 'A약사 약국이 사무장 약국'이라는 소문이 퍼지기 시작했고, A약사는 가까스로 누명을 벗을 수 있었다.B약사 약국에 '지금이 어느 때인데 약국개설시 자본주와 대리사장입니까? 상가 소상공인들과 대한약사회에서 주목합니다'라는 글이 부착됐고, 보건소까지 실사를 나와 개설등록증과 임대차 계약서 등을 일일이 대조해 사무장 약국이 아니라는 게 소명 됐다는 것이다.이후에도 환자유인이라는 호객행위를 놓고 두 약국간 갈등이 끊이지 않고 있다.A약사는 B약사가 인형이나 무상드링크를 제공하는 것은 물론, 약국 밖까지 나와 호객을 하고 있다고 주장하고 있다. 반대로 B약사는 A약사가 노인환자 등에게 무상드링크를 제공하는가 하면 B약사 약국을 비추는 CCTV까지 설치해 감시를 일삼고 있다는 주장이다.A약사는 B약사의 환자유인행위를 입증할 만한 영상 등을 첨부해 국민신문고에 글을 올렸다. 보건소 역시 두 약사로부터 각각의 입장을 청취했다. 그러나 좁혀지지 않는 입장 차에 결국 경찰에 수사를 의뢰했다.◆인형 제공, 약사·직원 복도 호객= A약사의 고발내용은 호객행위다. 총 3건의 호객행위가 영상과 함께 신문고에 제보됐는데, 첫번째가 인형 제공이다.환자가 거절의사를 표하는 데도 불구하고 B약사가 인형을 제공하려 했다는 주장이다. A약사는 "B약사가 '나눔바구니'를 약국 안에 비치함으로써 환자들을 유인하고 있다"며 "이는 엄연한 호객행위"라고 말했다.B약사는 나눔바구니는 환자 유인이 아닌 물건을 나눈다는 목적으로 사용됐다고 반박했다. (B약사 제공) B약사에 따르면 실제 당시 약국에는 20cmx25cm 크기의 나눔바구니가 존재했다. B약사는 "나눔바구니는 '서로 필요한 것을 나누자는 뜻의 작은 바구니였다. 한 곳에서 오랫동안 약국을 운영 하다 보니 이사를 가면서, 혹은 집을 정리하면서 인형이나 학용품 등을 가져오시는 단골들이 많다 보니, 교회에서 활용하고 있는 나눔바구니를 약국에도 도입하자는 취지로 뒀던 것이지만 논란이 되는 것을 원치 않아 현재는 없앤 상태"라고 설명했다. 다음은 약사와 직원의 호객행위다. A약사는 "영상을 보면 B약사가 복도를 지나는 할머니의 처방전을 빼앗아 가려고 하고 있다. 다른 영상에는 직원이 복도에서 환자로부터 처방전을 받는 장면도 나온다"면서 "약사와 직원 등이 약국 밖에서 환자를 유인하고 있다"고 주장했다.이에 대해 B약사는 "할머니가 약국 앞을 서성거리시기에 '약 때문에 그러세요?'라면서 쫓아나갔던 것을 증거라며 보건소에 제출했다. 상대 약국이 증거로 제출한 영상에 따르면 할머니는 해당 약국에서 약을 조제했고, 무상드링크까지 제공하는 장면이 찍혀 있다"고 반박했다.B약사 약국을 바라보이게 A약사 약국 앞 설치된 CCTV. 직원 호객에 대해서는 "점심식사 후 먼저 도착한 직원이 문이 잠긴 약국 앞에 서 있었고, 환자 보호자가 처방전을 내밀었던 장면이었다. (내가 도착하기 전)환자와 보호자는 택시를 불러 급히 가느라 처방조제가 이뤄지지 않았다"며 "오히려 A약사 측이 약국 밖에 CCTV를 설치해 우리 약국을 감시하고 있다"고 주장했다.상대 약국이 B약사 약국을 바라보는 방향으로 CCTV를 설치한 사실 조차 알지 못했고, 문제가 되고 나서야 'CCTV 녹화중'이라는 안내를 CCTV 아랫부분에 부착했다는 설명이다.B약사는 "이미 복도를 비추는 CCTV가 설치돼 있음에도, 도난방지를 위한 것이라는 변명으로 일관하고 있다"며 "약사인 나와 직원은 물론 환자들 역시 불편해 하는 상황"이라고 주장했다.약국에 붙였던 게시글에 대해서는 "상가 내에서 '누군가 투자를 했다더라'라는 얘기가 공공연하게 나왔고, A약국이 다른 약국 약 포지를 사용하는 등 의심스러운 정황이 있었다"면서 "임대차 계약과 개설자가 일치하는지를 확인해 보자는 것이었다"고 설명했다.보건소는 "A약국의 민원에 대해 두 약국간 입장이 첨예한 상황이다. 때문에 경찰에 수사의뢰를 진행하게 된 것"이라고 밝혔다.지역 약사회도 난감하다는 반응이다. 지역 약사회 관계자 역시 "해당 상가 내 약국이 밀집해 있고, 경쟁을 하는 과정에서 불거진 일로 보고 있다"며 "동일한 사안을 두고 두 약국간 주장이 다르다. 약사회 역시 중재를 위해 노력해 봤지만 중재가 쉽지 않은 상황"이라고 설명했다.

[데일리팜=황병우 기자] "참케어는 단순한 기기 회사가 아니라, 혈압 데이터를 중심으로 한 만성질환 관리 생태계 구축을 목표로 하고 있습니다."디지털헬스케어 전문기업 참케어가 초소형 웨어러블 혈압계를 기반으로 시장을 공략하고 있다.임상현장에서 미충족수요가 존재했던 초소형∙초경량 웨어러블 혈압계 분야 특허기술 기반의 솔루션을 바탕으로 영향력을 넓히는 중이다.이동화 참케어 대표참케어는 '창의적 기술 혁신으로 인류의 건강과 행복에 기여한다'는 비전 아래 지난 2004년 설립된 기업이다.참케어를 설립한 이동화 대표는 의료기기 기업 메디슨에서 바이오시그널 기반의 의료기기를 개발해온 전문가로 전문성을 살려 산소포화도측정기와 환자감시장치 등 만성질환자의 삶의 질을 높일 수 있는 기술을 구현하기 위해 노력해 왔다.최근 참케어가 주목받는 이유는 '초소형∙초경량 손목밴드형 혈압측정 기술' 때문이다.참케어의 손목 착용형 혈압계는 기존 팔뚝형 커프(cuff) 혈압계와 동일한 원리를 쓰면서도 설계 혁신을 통해 착용감을 최소화했다는 점에서 경쟁력을 가지고 있다.이 대표는 "만성질환의 가장 큰 비중을 차지하는 고혈압은 지속적인 모니터링이 핵심이지만 사용되는 혈압계가 너무 크고 불편해 혈압 관리 및 치료에 한계가 있었다"며 "휴대가 쉬우면서도 정확한 측정이 가능한 혈압계 기술 개발에 집중해 왔다"고 설명했다.회사의 주요 제품은 개인용 혈압계인 'H2-BP'와 병의원용 24시간 혈압감시기 'H2-ABPM'가 있다.이 대표는 "기존의 커프 기반 혈압계와 동일하게 커프를 사용하지만 기존 제품 대비 상시 착용할 수 있도록 소형화됐고, 측정 시 압박감을 기존 대비 약 1/30 수준으로 줄였다"며 "그렇지만 기존 임상에서 검증된 측정 알고리즘과 보정 기술을 기반으로 의료기기 수준의 정밀도를 확보한 것이 핵심 경쟁력이다"고 밝혔다.개인용 혈압계인 'H2-BP 특징 실제 대표 제품인 H2-BP는 무게 42g에 불과해 타사 주력 제품 대비 절반 이하의 무게를 가지고 있으며, 측정 정확도 역시 국제 기준(평균 ±5mmHg 이내, 표준편차 ≤8mmHg)을 충족했다.이 같은 기술력을 바탕으로 참케어는 소형혈압계와 관련된 30여 개의 글로벌 특허를 취득했으며, 2020년 에디슨 어워드와 CES베스트 이노베이션상 등 총 3번의 CES 혁신상을 받았다.참케어, 지난해 6월 요양급여 호재…병원 중심 성장세참케어의 혁신 기술이 의미 있는 이유는 단순히 시장을 선도하는 신기술이 나온 것을 넘어 실제 임상현장에서 적용할 수 있기 때문이다.병의원용 24시간 혈압감시기 'H2-ABPM'은 지난해 6월부터 건강보험 필수 요양급여 대상 기기로 지정되어 보험수가가 적용됐다.H2-ABPM은 H2-BP와 마찬가지로 손목밴드형으로 설계돼 요골동맥을 통해 혈압을 측정하며, 기존 팔뚝형 24시간 혈압계와 달리 착용이 간편해 고혈압 환자의 일상 모니터링에 적합하다는 평가다.수가가 적용되는 만큼 현재 대학병원과 개원가를 중심으로 H2-ABPM 공급이 빠르게 늘며 매출도 성장세를 보이고 있다.이 대표는 "의료기관에서는 이 기기를 통해 고혈압 환자의 24시간 평균 혈압, 일상적 혈압 패턴, 약물 복약 순응도를 파악하며 진단 보조 자료로 활용하고 있다"며 "확보된 임상 데이터를 기반으로 향후 만성질환 관리 관련 수가 항목과의 연계도 준비 중이다"고 밝혔다.참케어 주요제품 출시일 2026년에는 기존 제품에서 발전한 '난치성(중증) 고혈압 환자 일상적 혈압관리용 손목밴드형 연속 측정 혈압계'와 '멀티 모니터(연속혈압, 맥박, 산소포화도, 활동량, 수면)'를 출시하며 영향력을 확장을 노리고 있다.궁극적으로는 A.I(인공지능) 기반 관리 모델과 재택 관리형 모니터링 서비스도 출시할 예정이다.이 대표는 "2026년부터는 고혈압 및 고위험군 환자, 만성질환을 가진 중장년층, 그리고 이를 관리하는 의료기관을 대상으로 구독형 서비스(재택관리형 모니터링) 본격화할 예정"이라고 전했다.또 그는 "참케어는 수집된 혈압, 심박, 수면, 활동 데이터를 기반으로 개인 맞춤형 질병 예측 및 관리 모델을 구축하고 있다"며 "A.I 기반으로 고혈압 고위험군 조기 선별, 약물 반응 분석, 복약 순응도 평가, 생활습관 교정 및 코칭 등의 알고리즘을 고도화할 예정이다"고 강조했다.글로벌 시장 공략에도 속도를 내고 있다. 참케어는 이미 2021년 CE 인증을 획득해 유럽 시장 진출 토대를 마련했으며, 현재 일본과 동남아 시장 진입도 준비 중이다. 아울러 2026년을 목표로 FDA 인증을 추진하며 북미 시장 진입에도 도전하고 있다."디지털 헬스케어분야 혁신 뒷받침하는 제도 필요해"이와 함께 이 대표는 디지털 헬스케어 분야가 성장하기 위해서는 제품에 대한 제도적 정의 및 적용 기준 마련이 필요하다고 제언했다.가령 초소형 웨어러블 혈압계에 대한 명확한 의료기기 인증기준이 아직 없거나 AI 기술의 임상적 효용을 인정받기 위한 신의료기술 평가 체계도 충분치 않다는 의견이다.이 대표는 "(초소형 웨어러블 혈압계의)수가 항목도 기존 관행에 머물러 있어, 기술 혁신의 임상 도입 속도에 비해 제도 도입이 뒤처지는 점이 아쉽다"고 말했다.또한 이 대표는 참케어는 단순한 기기 회사가 아니라, 혈압 데이터를 중심으로 한 만성질환 관리 생태계 구축을 목표로 한다고 강조했다.그는 "혈압은 대부분 심혈관계 질환의 선행지표로 이를 기반으로 조기 진단·예방·생활 관리까지 연속적인 관리루프를 만드는 것이 목표"라며 "5년 이내에 전 세계 수백만 명이 착용하는 플랫폼이자 의료진이 신뢰하고 활용하는 데이터 기반 헬스케어 파트너가 되겠다"는 포부를 밝혔다.끝으로 그는 "참케어가 지향하는 혁신은 의료진이 환자를 보다 정확하고 지속적으로 관리하도록 돕는 임상에서 실현 가능한 솔루션"이라며 "의료 현장에서의 지속 가능한 관리, 환자의 생활 속 지속 가능한 건강 모니터링을 위한 혁신을 만들기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 꾸준한 캐시카우 창출이 가능한 만성질환치료제 라인업을 확대하고 있다. 자체 개발은 물론 유망 바이오벤처 투자로 파이프라인을 넓히고 있다. 지난해 영업이익 흑자로 전환된 경동제약이 새로운 동력을 쌓는 모양새다.정부 과제 선정으로 AI 기반 의약품 품질관리 개발에도 나선다. 제약업계 잠재적 리스크인 의약품 불순물 이슈에서 자유로워지기 위한 움직임이다. 향후 확대되는 라인업에도 적용할 수 있다. 경동제약은 최근 테고프라잔 결정형 등재특허에 대한 권리범위확인심판 사건에서 최종 승소했다.경동제약 이번 승소로 테고프라잔 물질특허가 만료되는 2031년 8월 이후 시장 진입이 가능하게 됐다. 회사는 우선판매품목허가를 통해 향후 9개월간 해당 제네릭 제품에 대한 독점 판매권을 확보할 수 있는 발판을 마련했다.테고프라잔은 HK이노엔 케이캡 성분이다. 관련 시장은 매년 확대되고 있다. 2019년 출시 첫해 304억원을 기록한 후 지난해 1969억원을 올린 초대형 품목이다. 올해는 2000억원 돌파가 유력하다.경동제약은 얼마전 NSAIDs+PPI 복합제 ‘나소프라정’도 출시했다. LG화학 ‘비모보정’ 제네릭으로는 11년만에 후발주자가 시장에 진입한 것이다.경동제약 제제 기술력을 기반으로 개발된 제품이다. 내핵과 외핵으로 구성된 필름코팅정 형태로 총 6개의 정밀한 코팅층으로 이뤄져 있다. 회사는 나소프라정 출시로 셀렉카듀오정, 록소날정, 덱시디펜정, 에이서정 등 기존 소염 진통제 라인업과 함께 NSAIDs 시장 내 입지를 강화하는 계기를 만들었다.6월에는 이상지질혈증과 고혈압을 동시에 치료하는 복합제인 ‘로토디핀정’을 출시했다.로토디핀정은 유한양행 ‘로수암핀정’의 위임형 제네릭이다. 위임형 제네릭은 오리지널 의약품 개발사가 특허 만료 전에 타 제약사와 계약을 맺고 직접 또는 위탁 방식으로 생산 및 판매하는 제네릭 의약품이다. 해당 품목에서 위임형 제네릭이 출시된 것은 이번이 처음이다. 경동제약은 의약품 라인업 확대를 위해 유망 바이오벤처 투자에도 드라이브를 걸고 있다.피투케이바이오(25년2월, 안구건조증 치료제 개발 제휴), 프로티움사이언스(24년12월, 항체 치료제 경구 제형화 개발), 아울바이오(24년5월, 비만·당뇨치료 장기지속형 주사제 개발), 인세리브로(22년6월, AI기반 혁신신약 개발), 에이앤엘바이오(21년10월, 퇴행성 뇌질환 유전차 치료제 개발), 세레스에프엔디(21년9월, 바이오의약품 원료 개발) 등이다.경동제약의 벤처 투자는 크게 두 가지 형태로 진행 중이다. 직접 바이오벤처에 SI(전략적투자) 형태로 투자하는 것과 VC나 신기사(신기술사업금융전문회사)와 같은 집합투자운용사를 통한 투자다.정부 과제 선점을 통한 의약품 개발도 나선다.경동제약은 6월 산업통상자원부가 주관하는 ‘2025년 바이오산업기술개발사업(2차)’의 ‘AI 기반 의약품 전주기 지원 통합 솔루션 개발 및 기업 지원’ 과제에도 선정됐다. 사업은 원료 및 완제의약품의 불순물을 예측·관리하는 AI 기반 플랫폼 개발을 목표로 한다.의약품 부작용 피해를 최소화하려면 AI 기반 불순물 및 독성 예측 기술이 필수적이다. 국내 기술 기반의 예측 시스템을 확보해 불순물 발생 가능성을 사전에 예측, 공정 단계에서 실시간 품질 관리를 구현해 의약품의 안정성과 품질 수준을 획기적으로 강화할 수 있다.업계 관계자는 "경동제약이 돈되는 만성질환치료제 라인업을 확대하고 있다. 꾸준한 캐시카우 창출은 향후 공격적인 투자에도 발판을 마련해줄 것"이라고 진단했다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내외적으로 대체동물시험을 촉진하기 위한 법안들이 속속 등장하면서 오가노이드 기반 R&D산업이 주목받고 있다. 오가노이드는 실제 장기와 유사한 세포구성과 구조를 지니고 있어 조직 내 세포 간 상호작용·세포 이동·약물 분포 등 복합적인 정보를 알 수 있다. 최근에는 오가노이드에 병원체나 약물을 주입하는 방식으로 ▲질환 모델링 ▲질병 매커니즘 연구 ▲신약개발 플랫폼 구축 등 다양한 분야에서 응용하고 있다.이를 더 쉽게 표현하자면, 오가노이드(organoid)는 인간의 줄기세포나 전구세포를 사용해 특정 장기의 구조와 기능을 3차원적으로 모사한 미니어처 형태의 인공 장기다. 오가노이드는 실제 장기와 유사한 시험 환경을 연구원에게 제공하며, 세포 간 상호작용과 조직 특유의 구조를 재현할 수도 있다. 이는 2차원 세포 배양 방식에 비해 훨씬 더 정교한 연구 모델로서 활용되고 있으며, 질병 연구나 신약 개발·독성 평가 등에서 새로운 시험 방법으로 평가받고 있는 기술이다.특히 바이오의약품 분야에서는 동물 대상의 임상시험 대신 인간 장기와 유사한 환경을 가진 오가노이드를 활용해 윤리적 문제를 해소하고 환자 개인 맞춤형 치료제를 개발할 수 있게 됐다. 국내제약사 중에서는 대웅제약, JW중외제약, 차바이오텍, 셀인셀즈, 오가노이드사이언스, 그래디언트바이오컨버전스 등이 리딩 그룹군이다. 빅파마 중에서는 로슈, 머크(Merck), 글락소스미스클라인(GSK), 아스크라제네카 등이 이를 활용한 다양한 치료제 개발에 앞장서고 있다.먼저 대웅은 올해 초, 산자부 주관 오가노이드 재생치료제 대량 생산기술 개발 국책과제에 선정되며, 오가노이드 제조·공정 표준화를 선도하고 있다. 과제 주관기업으로서 대량 배양을 가능하게 하는 배양 용기, 고품질의 세포외 기질(ECM), 성장 인자, 첨가물 등 핵심 소재 개발을 목표로 성장호르몬 등 단백질·화학물질을 제공해 연구를 지원하고, 소재의 성능 평가를 통해 상용화 가능성을 검증한다. 아울러 배양 환경을 자동으로 관리하고, 특수 배지와 시약의 정밀 분배가 가능한 자동 생산 공정을 개발해, 실시간 품질 모니터링과 데이터 분석으로 오가노이드 성장을 최적화하고 생산성과 품질을 향상시킬 계획이다.JW중외제약도 지난해말부터 인공지능(A.I) 기반 정밀의료 분야 글로벌 선도기업 미국 템퍼스AI(Tempus A.I)와 협력해 실제 임상 데이터(Real-World Data, RWD)와 오가노이드를 활용한 항암 신약 개발에 투자를 아끼지 않고 있다. 양사는 종양학 분야의 신약후보물질에 대한 안전·유효성 검증을 신속히 진행하며, 다양한 암 적응증에 대한 연구 효율성을 높이는 데 중점을 두고 있다. 이를 통해 JW·템퍼스AI는 오가노이드 연구 결과를 실제 환자 데이터와 비교함으로써, 신약후보물질의 임상시험 결과를 더욱 정밀하게 예측해 최적의 맞춤형 항암 신약으로 개발할 수 있을 것으로 기대하고 있다.차바이오텍도 오가노이드 재생치료제를 개발을 지원하고 있다. 차바이오텍에서 스핀오프(Spin-off)한 기업 오가노이드사이언스는 오가노이드 기반 재생치료제와 신약∙건강기능식품∙화장품 등 신소재 효능 평가 모델을 개발하고 있다. 오가노이드사이언스는 올해 상반기 기업공개(IPO) 공모에 나서며 코스닥 시장 상장했다. 2023년에는 차바이오텍이 재생의료용 세포치료제 개발기업 셀인셀즈와 연골질환 오가노이드치료제 CDMO 계약을 했다. 해당 계약으로 차바이오텍은 셀인셀즈에 제공할 고품질 오가노이드 재생치료제 개발용 줄기세포의 세포은행을 구축하고 있다.오가노이드는 3D 구조로 자라기 때문에 영양소와 산소 등 성장에 필요한 요소들을 고르게 공급할 수 있는 환경이 요구되는데, 기존 배양 용기는 구조가 단순하거나 설계의 다양성으로 인해 표준화된 환경을 제공하기 어려워 이를 해결할 수 있는 전용 배양 용기의 필요성이 대두되고 있다. 또한 3차원 배양 환경에 필요한 세포외 기질, 특수 성장인자, 첨가물 등의 핵심 소재 대부분을 수입에 의존하고 있어 국산화가 필요한 상황이다. 더불어 오가노이드의 제조 공정은 대부분 수작업에 의존하고 있어, 작업자에 따라 품질에 편차가 발생하고 고품질 오가노이드를 안정적으로 대량 생산하는 데 어려움이 있다. 이를 해결하기 위해 자동화 및 표준화된 공정 개발이 요구되고 있다.글로벌 오가노이드 시장은 연평균 24% 성장해 향후 2035에는 그 규모가 30조원에 이를 것으로 전망된다. 오가노이드 기술은 지난 10년 동안 빠르게 발전해왔지만 아직 장기를 대체할 수준으로 모든 기능을 재현하지 못한다는 한계가 있다. 또, 실제 장기처럼 대사 과정을 거치지 않아 대사산물이 축적돼 수명이 짧다. 앞으로 생체 내 구조와 기능을 가능한 충실하게 재현할 수 있는 복잡한 모델을 설계하고, 세포 간 상호 작용을 연구하기 위해 다세포∙다조직 구조를 가진 오가노이드를 개발하는 것은 풀어야 할 과제다.

[데일리팜=어윤호 기자] 골수섬유증 신약 '옴짜라'의 보험급여 등재 절차에 진전이 생길지 주목된다.한국GSK 골수섬유증치료제 옴짜라(모멜로티닙)는 지난 3월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과하고, 현재 약제급여평가위 상정을 기다리고 있다. 하반기 내 심평원 절차를 마무리할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.진행 중인 등재 적응증은 '빈혈이 있는 성인의 중간위험군 또는 고위험군의 골수섬유증 치료'이다.옴짜라는 JAK1, JAK2 뿐만 아니라 ACVR1(액티빈 A 수용체 1형)까지 차단하는 3중 기전을 갖고 있다. 골수섬유증 치료에서 JAK1, JAK2의 억제는 환자의 전신 증상 개선과 비장 비대 감소에 기여할 수 있으며, ACVR1 억제는 헵시딘 발현 감소를 유도해 빈혈 완화에 도움을 줄 수 있다.빈혈 관리는 기존 골수섬유증 환자의 치료에 있어 미충족 수요 중 하나로 수혈 의존성을 높이는 빈혈은 흔히 생각하는 어지럼증 이상의 문제로, 정도에 따라 생명을 위협할 수 있는 심각한 상태로 이어질 수 있다.옴짜라는 임상3상 SIMPLIFY-1 연구와 MOMENTUM 연구를 통해 JAK억제제 치료 이력과 관계없이 빈혈 동반 골수섬유증 환자 치료에서 비장 비대 등 주요 증상 개선과 수혈 의존도를 유의하게 낮추는 것을 확인했다.이전에 JAK 억제제 투여 경험이 없는 골수섬유증 환자의 1차 치료 환경에서 자카비(룩소리티닙) 대비 옴짜라의 임상적 유효성과 안전성을 확인한 SIMPLIFY-1 연구에서 옴짜라는 1차 목표점인 치료 24주차 비장 용적 반응에서 룩소리티닙 대비 비열등성을 확인했다.각 환자군의 수혈 비의존성 비율은 옴짜라군이 66.5%, 룩소리티닙군 49.3%로 집계, 옴짜라군의 수혈 의존성이 유의미하게 낮았다.안서연 화순전남대병원 혈액내과 교수는 "기존 골수섬유증 약물 치료에 사용되던 JAK 억제제는 비장 비대 및 전신 증상 완화 효과를 보이는 반면, 빈혈을 악화시키거나 수혈 의존성을 높이는 등 미충족 수요가 있었다. 옴짜라는 골수섬유증 환자의 예후와 밀접한 빈혈 관리에 있어 유의미한 임상적 가치를 확인한 만큼 국내 출시를 계기로 더 많은 환자의 치료 성적과 삶의 질 향상에 기여할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 바이오텍의 기술이전 계약 해지 또는 임상 중단 사례가 잇따르고 있다. 인투셀은 최근 에이비엘바이오와 맺은 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 기술이전 계약이 특허 중복 문제로 해지됐다고 발표했다. 이에 앞서 오름테라퓨틱은 중대한 이상반응(SAE) 발생으로 인해 자사 핵심 파이프라인 임상을 자진 중단하기로 결정했다.이 같은 소식은 곧장 투자자 피해로 이어졌다. 인투셀은 기술이전 계약 해지 사실이 알려진 직후 주가가 급락했다. 발표 이튿날 인투셀 주가는 전날보다 25.9% 하락한 가격에 장을 마감했다. 공시 당일 인투셀 주가는 애프터마켓(15:40~20:00)에서 2만8900원까지 추락하며 하한가를 기록하기도 했다. 오름테라퓨틱이 임상 중단을 공개했을 당시에도 주가가 하한가로 직행하는 등 유사한 흐름이 나타났다.공교롭게도 이들 기업은 올해 기술특례제도를 통해 코스닥에 입성한 기업이다. 두 기업 모두 상장한 지 두 달도 채 지나지 않아 악재성 공시를 냈다. 기술이전 계약이 공모가 산정을 유리하게 끌어올리기 위한 '밸류에이션 부풀리기' 수단으로 활용된 것 아니냐는 의구심이 나오는 배경이다. 한국거래소가 기술특례 심사 과정에서 검증 기능을 제대로 수행하지 못했다는 비판도 제기된다.다만 바이오 산업에서 실패는 불가피하다는 점을 감안할 필요가 있다. 신약개발은 본질적으로 높은 실패 확률을 내포한 고위험·고수익 산업이다. 글로벌 빅파마조차 수십 개 후보물질 중 단 하나만 개발에 성공하는 경우가 다반사다. 기술이전 계약 중도 파기나 임상 중단은 국내외를 막론하고 드물지 않게 일어난다. 실패 그 자체를 문제 삼을 수는 없다는 얘기다. 이런 구조적 특성 탓에 거래소가 모든 리스크를 사전에 걸러내는 것도 현실적으로 불가능하다.물론 그렇다고 해서 모든 실패가 용납되는 건 아니다. 기업은 자사 기술과 의사결정에 대해 최소한의 책임 있는 태도를 가져야 한다. 특히 상장사라면 그 책임의 무게가 더욱 크다. 일부 기업의 무책임한 대응은 개별 기업의 신뢰 하락을 넘어 국내 바이오 산업 전반에 대한 불신으로 번질 수 있기 때문이다. 실제 투자자들은 특정 기업의 부실 대처가 시장의 신뢰를 붕괴하는 현실을 이미 여러 차례 묵도한 바 있다.결국 중요한 것은 실패 이후 자세다. 임상 중단이나 계약 해지의 사유와 기술적 한계를 얼마나 투명하게 공개하는지 그리고 그 이후 어떤 대안을 제시하는지가 진짜 실력을 가른다. 실패 자체보다 실패를 설득력 있게 설명하지 못하는 게 더 큰 리스크다. 시장에서 두 번째 기회를 얻기 위해서는 실패 원인을 충분히 설명하고 불확실성 속에서도 다음을 준비하는 태도가 필수적이다.이런 점에서 이번 인투셀의 대응은 주목할 만하다. 인투셀은 계약 해지 이후 이틀 동안 두 차례에 걸쳐 공식 입장을 내고 해지 배경이 된 특허 이슈의 구조와 분석 경과, 법률적 검토 결과, 개발 중인 파이프라인과의 연관성, 추가 기술도입 확보 방안 등을 공유했다. 또 시장과의 소통과 신뢰 회복을 위해 대표이사 10억원 규모 자사주 매입 추진, 투자자 소통(IR) 개최 확대 등 공약도 내걸었다.인투셀이 보여준 이 같은 행보는 실패에 침묵하거나 모호한 해명으로 일관하던 일부 바이오텍과는 다른 모습이다. 인투셀이 이번 약속을 앞으로 얼마나 성실하게 이행할지, 그리고 이런 소통 자세가 향후 시장 신뢰 회복에 어떤 영향을 미칠지는 지켜볼 일이다. 또 이번 사례가 국내 바이오 업계가 실패를 다루는 마음가짐에 대해 다시 생각해보는 전환점이 되기를 바란다.