[데일리팜=노병철 기자] 관포지교, 백아절현, 지음. 진정한 친구관계를 일컫는 사자성어다. 중국 실화에 기원한 이들 한자성어는 자신의 뜻을 알아 주고, 생사를 함께할 수 있을 만큼 깊은 우정의 사귐을 내포하고 있다. 우리나라에는 조선 중기의 정승이자 한국을 대표하는 친구사이로 유명한 오성(이항복)과 한음(이덕형)이 금란지교의 대표적 표상이다.이처럼 동서고금을 막론하고, 형제의 의리와 신의를 돈독히 하는 친구의 만남과 우정은 삶을 윤택하고 아름답게 유지해 갈수 있는 원동력은 물론 그 시대와 사회를 살아가는 이들에게 건전한 방향성을 설정해 준다는 측면에서 그 의미가 크다.그런데 국내 헬스케어산업에도 이처럼 귀감이 될만한 우정 스토리가 있어 관심이 주목된다. 바로 한국유나이티드제약 창업주 강덕영(79) 대표와 김태식(80) 홍보전무의 실제 사례가 그것이다. 강덕영 대표와 김태식 전무는 한국외국어대학교 무역학과를 비롯해 ROTC(학군단) 선후배 사이로 사실상 평생을 함께한 인생의 동반자다.강덕영 대표는 학군 7기, 김태식 전무는 학군 8기로 대학시절 처음으로 인연을 맺었다. 임관 이후 각자의 분야에서 성실히 삶을 꾸려오다 25년 뒤인 50세에 이르러 그야말로 인생을 바꾼 운명적 만남으로 발전했다. 1995년 강 대표가 모교 무역학과 동창회장 직을 맡고 있을 무렵, 우연히 동창회에서 김 전무와 다시금 인연을 잇게 됐다.김 전무는 1972년도에 선경합성(현 SK케미칼) 통관팀 입사 후 선경그룹 경영기획실 팀장 등을 역임, 강 대표와 의기투합을 다짐하고 유나이티드제약에 합류하게 됐다. 1995년 50세가 되던해 적지않은 나이로 제2의 인생을 꿈꾸게 된 그의 첫 보직은 관리이사였다. 이후 5년 뒤에는 영업본부장이라는 큰 직책도 수행하며 회사 발전을 위해 노력과 헌신을 아끼지 않았다.30여년 전, 유나이티드제약은 매출 50~80억원에 직원 90여명 정도의 중소기업이었다. 서울고 출신인 김 전무는 당시 감성마케팅의 진수인 이른바 '형님·동생-선·후배' 의사들을 찾아 디테일 활동을 펼치며 매출 확장에 진력을 다했다. 지금도 그렇지만 동일성분 동일효과의 약물이라면 학연지연을 활용한 영업·마케팅은 인지상정이 아닐까.회사 요직을 두루거친 김태식 전무는 현재 법무·홍보업무 등을 총괄하며, 제약바이오업계 덕장으로 잘 알려진 강덕영 대표를 성심과 충심으로 보좌했다. 이렇게 30년 간, 강 대표와 신과 의를 쌓아온 김 전무가 올해 11월 영광의 은퇴식을 앞두고 있다. 전 직장 경력을 합치면 무려 54년 대장정의 직장 생활의 마감이다. 더욱 주목되는 부분은 지금의 우리나라 기업 현실로 볼때 61세 정년을 채우기 조차 어려운 상황에서 희수(77세)를 훌쩍 넘어 산수(80세)의 나이까지 한 직장의 고위 임원으로 재직한 사례는 전 산업계를 통틀어 손에 꼽을 정도다. 제약바이오업계에서는 김태식 전무가 첫 테이프를 끊은 셈이다.김 전무가 전천후 재능과 능력을 겸비했다손 치더라도 오늘의 영광된 퇴임을 가질 수 있었던 이유는 누구 보다 더 벗을 믿고 신뢰해 준 강덕영 대표의 아름다운 마음이 있었기에 가능했다. 독실한 크리스찬인 강 대표는 음악회를 비롯한 문화공헌 사업에도 앞장서며 ESG경영에 투자를 아끼지 않고 있다. 창업 39년 만에 3000억 외형의 중견제약사로 발돋움하고, 대한민국 개량신약 개발 NO.1기업으로 성장시킨 저력있는 믿음의 경영인으로도 유명하다.특히 서울 강남에 위치한 유나이티드 문화재단 정문에 새겨진 성경구절은 강덕영 대표의 인간중심 경영철학을 여실히 엿볼 수 있는 대목이다. 바로 '아브라함이여! 내가 어찌 너를 버리겠느냐'라는 문구인데, 호세아 11장 8절 말씀이다. 임직원을 친자식과 친형제·자매로 여기고 사랑하는 강덕영 최고경영자와 그를 믿고 따르는 임직원과 하나된 마음의 한국유나이티드제약. 11월 예정된 김태식 전무의 사임이 세상에서 가장 아름다운 은퇴식으로 기억될 이유가 바로 여기에 있다.

오늘날 약국 현장에서 처방전 입력의 편의성을 획기적으로 높여주는 핵심 도구 중 하나가 바로 ‘바코드 기반 처방전 입력’이다.환자가 의료기관에서 받은 처방전의 바코드를 스캔하면, 약국 프로그램에 자동으로 처방 정보가 입력되는 이 방식은 조제 오류를 줄이고 약사의 행정 부담을 획기적으로 덜어주는 등 실질적인 개선 효과를 가져왔다.그러나 이 유용한 기능이 각 업체의 방식으로 암호화 되어 특정 민간 업체의 기술 방식으로만 운영될 수 있다는 점은 간과할 수 없는 불합리한 요소다. 심지어는 일부 민간 업체의 시스템 오류가 발생할 때마다 해당 시스템을 사용하는 약국들은 바코드 시스템을 이용한 업무에 맞춘 인력시스템과 내부 업무 프로세스의 급변으로 업무 지연과 불편이 반복되고 있다.또한 바코드 발급 회사의 서버 오류나 관리 부실이 전국 약국의 조제 프로세스를 일시적으로 마비시킬 수 있는 구조적 리스크로 작동하고 있는 것이다. 이는 바코드 입력 기능을 특정 업체의 암호화 표준에 사실상 종속시켜 놓은 현 시스템이 시장의 건전한 경쟁을 저해하고, 장기적으로는 약국과 환자 모두에게 경제적·정보적 피해를 줄 수 있다.이런 상황에서 가장 시급한 조치는 복수 바코드 지원의 의무화다. 건강보험심사평가원은 의료기관 EMR 프로그램 인증 기준을 개편하여, 처방전 바코드 입력 기능을 제공하는 모든 프로그램이 복수의 바코드 형식을 지원하도록 명시해야 한다.이는 특정 민간기업의 기술을 배제하자는 것이 아니라, 특정 기업에만 종속되는 구조를 사전에 차단하자는 시장 공정화 조치다. 이를 통해 약국은 더 넓은 선택권과 기술적 안전성을 확보할 수 있으며, 다양한 의료기관의 처방전에도 유연하게 대응할 수 있다.궁극적으로는 국가 차원의 공공 바코드 도입이 핵심 해법이다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 의약품 및 처방정보에 대한 공공 통합 바코드 체계를 조속히 설계·보급해야 하며, 이는 향후 공적 전자처방전달시스템과의 연계를 통해 더욱 강력한 정보 연동 기반으로 발전할 수 있다.공공 바코드는 의료기관·약국·환자 간 정보 흐름의 단절을 해소하고, 처방 입력의 정확성·속도·보안성을 동시에 향상시킬 수 있는 유일한 대안이다. 공적 전자처방전달시스템의 구축·운영이야말로 진정한 의미의 ‘환자 중심 전자처방 생태계’를 구축하는 출발점이 될 것이다. 필자 이력 -약학박사-전 성대 약대 총동창회장-전 대한약사회 부회장-전 약사공론 사장-현 대한약사회 감사-현 부천 큰마을약국 대표 약사

[데일리팜=강신국 기자] 이형훈 보건복지부 2차관이 본격적인 보건의약단체와의 소통에 나섰다.대한의사협회(회장 김택우)는 8일 오전 의협회관에서 이형훈 보건복지부 2차관과 만나 현재 의료사태의 조속한 해결을 위해 서로 의견을 나눴다고 밝혔다.이날 면담에서 의협과 복지부는 국민건강을 지키기 위해 신뢰를 기반으로 소통을 이어가야 한다는 공감대를 형성했다.왼쪽부터 김택우 의협회장과 이형훈 2차관 김택우 회장은 "신임 이형훈 차관은 보건의료 분야에 대한 깊은 이해와 관심을 갖고 계신 분으로, 전문성과 소통 의지를 갖추고 있어 의료계와의 건설적인 협력이 기대된다"고 언급했다.김 회장은 "총리와 차관 등 정부 고위 관계자들과 의료계 간 연이은 대화 속에서, 신뢰와 소통을 바탕으로 공동의 노력을 기울이자는 공감대가 확산되고 있다"며 "앞으로 의·정 간 대화를 통해 의료 정상화를 적극 추진해 나가겠다"고 강조했다.한편 이형훈 2차관은 같은 날 오후 대한간호협회(회장 신경림)를 방문했다.신경림 회장은 이형훈 제2차관을 만나 간호계의 주요 현안에 대해 논의했다. 이 자리에는 복지부 김국일 보건의료정책관과 박광돈 서기관, 간호협회 박인숙 제1부회장과 이태화 제2부회장도 함께 자리했다.이번 간담회는 이형훈 차관 취임 이후 간호협회를 처음 찾은 공식 일정으로, 보건의료 정책 수립 과정에서 간호계의 목소리를 반영하고 협력 방안을 모색하겠다는 정부의 의지를 보여주는 계기가 됐다.간호협회는 이 자리에서 △간호사 진료지원 업무의 제도화 △현장 근무 환경 개선 △실효성 있는 정책 추진을 위한 협회의 역할 등을 설명하며, 복지부의 적극적인 관심과 협력을 요청했다.간호협회를 방문한 이형훈 2차관 신경림 회장은 “보건의료의 지속 가능성을 위해 간호현안 해결은 더 이상 미룰 수 없는 과제”라며 “이번 방문이 간호계의 목소리에 귀 기울이고 실질적인 정책 변화를 이끌어내는 전환점이 되기를 기대한다”고 말했다.이에 대해 이형훈 차관은 “정부는 간호계를 비롯한 의료현장의 목소리를 경청하고 정책에 적극 반영하겠다”며 “각 직역 협회와 긴밀히 협력해 국민 건강을 지키는 데 최선을 다하겠다”고 답했다.간호협회는 앞으로도 정부와의 지속적인 소통을 통해 간호사의 진료지원업무 제도화와 간호인력 처우 개선 등 핵심 과제 해결에 주도적 역할을 이어갈 방침이다.취임 후 보건의약단체를 방문 중인 이 차관은 오는 10일 대한약사회, 치과의사협회 등과 만날 예정이다.

김국희 심평원 약제관리실장(왼쪽)과 이소영 약제성과평가실장(오른쪽)이 8일 열린 전문기자단 간담회에서 기자 질문에 답변하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 제약업계에서 도입 필요성을 주장하고 있는 '적응증별 약가제도'에 대해 신중한 논의가 필요하다며 당장 도입하기는 어렵다는 입장을 나타냈다.임상 현장 혼란 방지와 사후관리 등에 대한 논의가 더 필요하다는 설명이다.김국희 건강보험심사평가원 약제관리실장은 8일 원주 본원에서 열린 전문기자단 간담회에서 이같이 밝혔다.이날 간담회는 약제관리실과 약제성과평가실을 대상으로 진행해 김 실장과 이소영 약제성과평가실장이 질의·응답에 참여했다.김 실장은 적응증별 약가제도 도입 필요성에 대해 "다적응증 약제는 '하나의 제품에 2개 이상의 적응증'이 있는 경우를 말하며, 현행 제도는 적응증의 수와 관계없이 단일 상한금액을 적용하고 있다"면서 "최근 항암제 등에서 허가 이후 적응증 추가 및 등재 이후 급여 확대가 증가하면서 적응증별 약가제도 도입 필요성이 대두되고 있는 것으로 알고 있다"고 설명했다.그러면서 "해당 제도와 관련해서는 적응증별로 약가를 달리 책정하는 것에 대한 적절성 및 실제 적용 가능성 등을 고려해 검토하되 신중할 필요가 있다"고 강조했다.현재 적응증별 약가제도를 도입한 나라는 적응증별로 환급율을 차등 적용하거나, 적응증별 약가를 종합해 가중평균가 적용하는 방법으로 진행하고 있다.적응증별 환급율 차등 적용 국가는 이탈리아, 스위스, 호주, 벨기에 등이 있으며, 적응증 가중평균가는 이탈리아, 프랑스, 호주, 일본 등이 있다.김 실장은 "동일 제품의 약가를 적응증별로 달리할 경우 발생될 수 있는 환자 간 형평성 문제 및 처방 왜곡 우려 등 임상 현장의 혼란 최소화 방안이 함께 마련돼야 한다"고 주장했다.또한 "단일 가중평균가를 적용하는 경우에도 가중평균가 산출을 위한 데이터 수집 방법, 약가 설정방식 및 사후관리 등에 대한 신중한 논의가 선행돼야 할 것"이라고 덧붙였다.김 실장은 올해 약제 급여적정성 재평가 대상에 국산 천연물신약이 포함돼 산업 육성 정책과 역행한다는 지적에 대해 "임상적 유용성 검토 시에는 해외자료 뿐만 아니라 국내 의학교과서 및 임상진료지침, SCIE 학술지에 등재된 국내 임상 문헌 등의 국내 자료도 종합적으로 검토하고 있다"며 문제 없다는 입장을 보였다.아울러 신약 간 병용요법 급여 적용과 관련해서는 "신약 간 병용요법은 단독요법 등 대비 비용 증가가 상당하다"며 "임상적 효과 개선이 명확한 경우에 한해 급여가 가능할 것"이라고 설명했다.그러면서 "기등재된 타사 약제와 병용 투여하는 신약의 급여평가와 관련해 어느 한 제약사가 급여 신청한 경우 병용하는 타사에도 관련 자료를 요청하기는 하나, 해당 제약사의 급여 확대 의사가 없을 경우 현행 선별등재제도 하에서 강제적으로 급여화하기는 어려운 상황"이라고 밝혔다.한편 이소영 약제성과평가실장은 경평생략 약제에 대한 재평가는 아직 구체적으로 검토된 바 없다고 밝혔다.그러면서 "'약제성과평가를 위한 실제근거(RWE) 생성 가이드라인' 위탁 연구를 3월부터 수행하고 있으며, 11월에 연구를 마무리할 예정"이라면서 "연구과정에서 이해관계자와 충분히 논의해 가이드라인을 마련할 계획"이라고 설명했다.연구 결과가 도출되면 복지부, 제약사 등 관계기관과 구체적인 추진 방향을 논의할 방침이라는 설명이다.다음은 간담회 질의·응답을 정리한 내용이다.1. 의료계 급여기준 개선 건의 관련작년에 대한의사협회 등 7개 협회·학회(7개 세부 협회·학회 포함)에서 57건의 개선의견이 제출된 데 이어, 올해는 8개 협회·학회(21개 세부 협회·학회 포함)에서 42건의 의견이 제출됐다.작년 제출된 57건의 개선의견은 모두 검토 완료했으며, 이 중 28건은 고시 또는 공고가 개정됐거나 후속절차 진행 중이며, 기타 오해가 있는 항목 등에 대해서도 의료계에 충분히 안내했다. 올해 제출된 42건의 개선의견으로는 일반약제로 대한내과학회가 당뇨병용제 일반원칙에 대한 전반적인 개정을 요청했으며, 대한병원협회가 골다공증 판단기준을 명확히 해줄 것을 요구하는 등 총 32건을 건의했다.항암제에 대해서는 대한내과학회에서 투여요법 대상 등을 임상현실에 맞게 개선이 필요하다는 의견 및 그 외에 해석의 차이가 발생할 수 있는 '불응성', '수술 또는 국소치료가 불가능한'과 같은 문구를 명확히 해달라는 요청 등 총 10건을 건의했다.이에, 심평원은 불합리하고 불명확한 기준으로 심사 조정이 많이 발생하거나, 해석에 오해가 있어 신속한 안내가 필요한 건 등을 우선적으로 검토하고 있다.2. 적응증별 약가 제도 관련다적응증 약제는 '하나의 제품에 2개 이상의 적응증'이 있는 경우를 말하며, 현행 제도는 적응증의 수와 관계없이 단일 상한금액을 적용하고 있다. 최근 항암제 등에서 허가 이후 적응증 추가 및 등재 이후 급여 확대가 증가하면서 적응증별 약가제도 도입 필요성이 대두되고 있는 것으로 알고 있다.해당 제도와 관련해서는 적응증별로 약가를 달리 책정하는 것에 대한 적절성 및 실제 적용 가능성 등을 고려해 검토하되 신중할 필요는 있다.동일 제품의 약가를 적응증별로 달리 할 경우 발생될 수 있는 환자 간 형평성 문제 및 처방 왜곡 우려 등 임상 현장의 혼란 최소화 방안이 함께 마련돼야 하며, 단일 가중평균가를 적용하는 경우에도 가중평균가 산출을 위한 데이터 수집 방법, 약가 설정방식 및 사후 관리 등에 대한 신중한 논의가 선행돼야 할 것이다.3. 약제 병용요법 급여화 요청 관련최근 항암제 병용요법이 많이 증가하고 있는 추세로 환자들의 치료기회를 확대하고자 지난 5월 복지부 고시 및 6월 심평원 공고를 통해 기존 항암제에 새로운 항암제를 병용하는 경우 기존 항암제는 급여 적용이 가능하도록 개선함으로써 항암제 병용요법에 대한 치료 접근성을 강화했다.신약간 병용요법은 단독요법 등 대비 비용 증가가 상당하며 따라서 임상적 효과 개선이 명확한 경우에 한해 급여가 가능할 것이다.또한, 기등재된 타사 약제와 병용 투여하는 신약의 급여 평가와 관련해, 어느 한 제약사가 급여 신청한 경우 병용하는 타사에도 관련 자료를 요청하기는 하나, 해당 제약사의 급여확대 의사가 없을 경우 현행 선별등재제도 하에서 강제적으로 급여화하기는 어려운 상황이다.4. 국산 천연물신약 약제 급여적정성 재평가 관련2025년 급여적정성 재평가 약제는 8개 성분이며, 현재 제약사 제출자료 및 관련 근거자료, 학회 의견 등을 토대로 실무검토가 진행 중이다. 약평위 심의는 올해 하반기에 진행될 예정이다.재평가 대상은 선정기준에 해당하는 모든 약제를 대상으로 하며, 성분의 원개발국가를 고려해 선정하고 있지 않다. 올해 재평가 대상 8개 성분 중 위령선·괄루근·하고초와 애엽추출물이 천연물 신약에 해당하며, 이 약제들이 평가대상으로 선정되더라도 재평가에서 임상적 유용성이 인정되면 급여가 유지된다.아울러, 임상적 유용성 검토 시에는 해외자료 뿐만 아니라 국내 의학교과서 및 임상진료지침, SCIE 학술지에 등재된 국내 임상 문헌 등의 국내자료도 종합적으로 검토하고 있다.5. 허가-평가-협상 병행 시범사업 약제 평가 지연 관련'허가-평가-협상 병행 시범사업'은 식약처-심평원-건보공단의 검토과정을 동시에 진행해 급여등재 시점을 앞당기고자 한 것으로 대체 치료법이 없으면서 생존 위협 질환에 우월한 효과를 보이는 약제를 우선 대상품목으로 선정했으며, 시범사업 대상 약제의 급여를 전제한 것은 아니다.다만, 제약사 신청자료에 근거해 시범사업 대상약제로 선정됐으나, 이후 허가 및 급여평가 과정에서 변경사항이 발생하거나 보완자료가 제출된 경우 추가 검토 기간이 소요될 수 있다.약제는 의료행위나 치료재료와 달리 치료적·경제적 가치가 우수한 약제를 선별해 건강보험을 적용하는 선별등재제도를 적용하고 있으며, 심평원의 급여평가와 건보공단의 협상 절차로 구분돼 운영된다.6. 건보공단, 약평위 참여에 대한 입장건보공단은 보험자로서 신약에 대한 상한금액 등을 제약사와 직접 협상하는 당사자에 해당하므로, 위원회 구성에 협상당사자인 공단이 참여할 경우 결정내용의 공정성 및 객관성에 의문이 제기될 우려가 있을 것으로 판단된다.현재 공단은 약평위 매 회의 시마다 참석하여 모니터링하고 있으며, 관련자료도 수시로 공유하고 있다. 효율적인 약제관리를 위해 공단과 지속적으로 협업하겠다.7. 간접비교 지침 개정 관련신약의 효과 개선여부 등 임상적 유용성 평가를 위한 임상 연구가 신청품 단일군으로 수행됐거나, 대체약제와의 직접비교 자료가 없는 경우에는 타당성을 갖춘 간접비교를 통해 도출된 객관적인 근거가 필요하다.이를 위해 우리원에서는 2024년 '간접비교 지침 개정 연구(’24. 3.~12.)'를 수행했으며, 올해 2월 최종 연구보고서를 홈페이지에 공시했다.아울러, 5월 초에 지침 개정 관련 전문가 자문회의를 진행했으며, 이를 바탕으로 초안을 마련하고 올해 안에 내·외부 의견 수렴 등을 거쳐 지침개정을 추진해 나갈 예정이다.8. 약제성과평가실 조직 구성과 1년 성과작년에는 약제성과평가실 내 약제성과평가부 1개 부서로 운영됐으나, 올해부터는 1실 2부 체제로 개편했다. 성과평가개발부를 신설해, RWD 자료분석 방법, 성과평가 모형, 실제 근거(RWE) 생성 가이드라인 마련 등 개발 기능을 강화했다.고가 중증질환 치료제에 대한 환자의 접근성은 보장하되, 근거의 불확실성을 등재 후 성과평가로 관리하는 체계 마련에 힘썼다. 약제결정신청 이후 검토 단계부터 성과평가 대상약제를 적합하게 선별하기 위해 관련 3개 소위원회에 약제성과평가실장이 참여해 논의하고 있다. 현재까지 킴리아주, 졸겐스마주 등 약제에 대해 성과 평가를 운영하며, 고가 중증질환 치료제를 효율적으로 관리하고 있다.올해 3월 개정된 위험분담제 유형 고시에 따라 제도를 운영해 약제성과평가의 좋은 표본을 만들고, 적합하게 평가대상을 선별 검토해 제도 완성을 목표로 하고 있다. 또한 성과평가 검토 전 과정을 표준화해 합리적이고 수용성 있는 제도로 정착할 수 있도록 노력을 기울이겠다.9. RWD 약제 평가 절차 관련신청약제가 약제급여평가위원회에서 RWD 수집 사후관리 조건으로 의결된 경우, 제약사는 의결사항에 따른 수집기간, 주기, 지표 등 세부조건이 기술된 성과평가계획을 약제성과평가실과 협의를 거쳐 제출해야 한다.이후 제약사는 기간 내 수집된 자료(RWD)를 주기적으로 심평원에 제출하고, 심평원은 청구·심사자료와 교차 검증해 신뢰도 점검을 한다.위험분담 계약기간 종료 전, 제약사는 사전에 정한 계획에 따라 수집된 자료(RWD)를 분석한 성과평가결과를 심평원에 제출하고, 약제급여평가위원회에서 평가된다.10. RWE 가이드라인 및 경평 생략 약제 재평가 관련'약제성과평가를 위한 실제근거(RWE) 생성 가이드라인' 위탁연구는 3월부터 수행하고 있으며, 11월에 연구를 마무리 할 예정이다. 연구과정에서 이해관계자와 충분히 논의해 가이드라인을 마련할 계획이다. 연구결과가 도출되면 복지부, 제약사 등 관계기관과 구체적인 추진 방향을 논의할 예정이다.경평생략 약제에 대한 재평가는 아직 구체적으로 검토된 바 없다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년부터 국내 의약품 허가·심사 분야에 생성형 인공지능(AI)을 도입하기 위한 후속 연구를 진행 중이다.해당 시스템 구축을 위한 ISP 사업을 식품의약품안전평가원 의료제품연구부에서 진행하고 있으며, 화학의약품을 시작으로 바이오의약품까지 AI 적용 품목을 단계적으로 확대하겠다는 계획이다.평가원 의료제품연구부는 지난 3일 제주국가생약자원관리센터에서 식약처 출입 기자단과 만나 AI, 빅데이터 등을 활용한 연구부터 의약품 불순물 분석법 및 생물학적 제제 평가 기술 개발, 생약 표준품 분양 계획 등을 밝혔다. (왼쪽부터) 손경훈의약품연구과장, 이철현 바이오의약품연구과장, 박기대 첨단바이오융복합연구과장 직무대리, 황진희 생약연구과장, 송영미 화장품연구과장, 박해대 의료기기연구과장. 이날 정지원 의료제품연구부 부장은 인공지능, 빅데이터 관련 연구 현황에 대한 설명으로 말문을 열었다. 그는 올해 신규 추진 과제로 의약품 심사에 AI를 활용하는 전략에 대한 연구 등을 진행 중이라고 말했다.정 부장은 "두 가지 트랙으로 돌아간다고 보면 될 것 같다"며 "인공지능 시스템 구축은 전산을 다루는 쪽에서 하는 중이고, 저희는 AI를 의료제품을 심사하는 데 활용할 수 있을지 확인하는 연구를 추진하고 있다"고 설명했다.그러면서 "의료제품 심사에 AI를 도입하는 과정에서 엄청나게 많은 데이터가 필요하기에 한꺼번에 하기는 어렵고, 내년부터 단계적으로 시행하면 단순 반복 업무인 심사 자료 작성이 처음일 것 같다"며 "화학의약품부터 시작한다"고 부연했다.이어 손경훈 의약품연구과장은 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 관련 해외 제조소 위해도 평가 기술을 개발하는 과정에서 빅데이터를 활용하는 연구에 대해 말했다.손 과장은 "매년 해외 제조소 실사를 하는 데, 제조소마다 체계가 달라 자료를 정리하는 데 어려운 부분이 있다"며 "연구를 통해 GMP 관련 자료 등 데이터를 표준화하는 기술을 만들어 해외 실사에 도움을 주려고 한다"고 밝혔다.아울러 "빅데이터를 활용하는 이번 연구는 AI를 활용하는 단계까지 나간 상태는 아니다"라며 "해외 기업과 협업하지 않더라도 국내에서 빅데이터를 활용하는 모델을 개발해 사용할 수 있을 것으로 보인다"고 덧붙였다.이 외에도 의료제품연구부는 의약품 등 안전관리 분야 전문 번역모델(한·영) 개발, AI 등 차세대 첨단 제약혁신기술을 이용한 제조시설 규제 적용방안, 의약품 부작용 보고자료 기반 공공데이터 활용 및 확산 모델 등 연구를 추진하고 있다.(왼쪽부터) 정지원 의료제품연구부장, 손경훈 의약품연구과장, 이철현 바이오의약품연구과장. ◆ 불순물 분석법 연구, 새로운 물질까지 확장=평가원은 의약품 불순물 및 감염병 안전관리를 위한 연구도 진행 중이다. 불순물 분석법 개발 및 제공을 비롯해 불순물 안전관리 가이드라인 개발 및 발간하고 불순물 발생 평가 사례집 작성 및 배포하기 위해서다.손 과장은 이와 관련해 "현재 진행 중인 연구는 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 같은 단일 불순물을 어떻게 줄일 수 있을지 등에 중점을 두고 있다"며 "규모가 작은 업체를 고려해 동시 분석법까지 연구를 진행 중"이라고 말했다.또한 "특히 올해 들어 단일 물질뿐만 아니라 새로 개발한 물질 특성을 분석하고 범주화해서 분석법을 개발하고 있다"면서 "결과가 나온 상황이 아니지만 기존에 없던 불순물을 관리하기 위해 노력하고 있다"고 강조했다.생물학적 제제 평가 기술 개발은 식품의약품안전평가원이 감염병 안전관리를 목적으로 진행 중인 연구 분야다. 생물학적 제제는 mRNA 백신과 항체약물중합체, 저분자·다중항체 등 항체의약품을 포함한다.이철현 바이오의약품연구과장은 이에 대해 "mRNA 백신 제품화를 위해 전달 방식, 물질 등을 연구하는 작업을 5년 정도 진행했고, 올해 마무리가 될 것으로 보인다"고 설명했다.이어 "항체의약품 분야에선 특정 제품이나 적응증을 대상으로 평가 기술을 개발한 건 아니지만, 관련 가이드라인이나 정보집을 만들고 있다"면서 "해외 사례 소개 등 방식을 통해 업체 연구개발에 간접적으로 지원하고 있다"고 부연했다.제주 국립생약자원관 전경 모습.◆국립생약자원관, 생약 표준품 396개 품목 보유=평가원은 국립생약자원관을 통해 생약 표준품도 만들고 있다. 강원도 양구군, 충청북도 옥천군, 제주도 서귀포시 등 3곳이 위치한 국립생약자원관은 국내 생약 자원 보존, 연구, 조사를 진행하는 컨트롤 타워 역할을 하고 있다.평가원 자료에 따르면 국립생약자원관은 표준 생약 273개 품목, 지표 성분 120개 품목, 대조품 3개 품목 등 396개 생약 표준품을 보유 중이다. 2023년 384개와 비교하면, 12개 늘었다.황진희 생약연구과 과장은 이와 관련해 "매년 약 5개 표준품이 추가되고 있다"며 "제품화에 성공한 건 없지만 제주도 테크노파크, 제주대학교 실험실에서 표준품을 활용한 연구를 이어가는 중"이라고 밝혔다.아울러 생약 표준품 분양은 의약품, 건강기능식품, 화장품 등 분야별로 구분하는 게 아니라 품질 관리, 연구 개발 등 목적에 따라 이뤄질 예정이다. 국립생약자원관은 분양 시스템을 개선하는 작업으로 내년부턴 의약품 등 분야별 분양을 실시할 계획을 갖고 있다.

이동익 전 교수는 약국간 경쟁보다, 약국과 유통기업들 간의 경쟁을 예상했다. [데일리팜=정흥준 기자] 현직 의사가 창고형약국은 비대면 진료 법제화와 맞물려 향후 약 배송 물류허브로 자리매김하게 될 것이라고 전망했다.안과의사이자 서울백병원 홍보실장이었던 이동익 전 교수는 '유튜브가 낳은 의대교수였던-유나으리' 채널에서 창고형약국의 영향에 대해 조명했다.창고형약국은 법적으로 제한이 어렵기 때문에 개설 트렌드가 될 가능성이 높다고 봤다. 제로섬 게임으로 넘어갈 것이라는 설명이다.이동익 전 교수는 “(창고형약국이)의약품 오남용 우려가 있다고 하지만 지금 여러 약국을 돌며 의약품을 구입하는 것도 걸러낼 권한이나 의무가 없다”면서 “막기 힘들다는 걸 깨닫고 나면 트렌드가 될 가능성이 있다”고 예상했다.창고형의 진짜 의미는 약 배송을 위한 물류허브라고 주장했다. 또 약사 간 경쟁이 아닌 유통 대기업들과의 경쟁이 될 것이라고 전망했다. 여기에는 비대면 진료와 약 배송이 법제화 될 것이라는 예상이 깔려 있다.이 전 교수는 “올리브영이 오프라인 시장에서는 약사의 가장 강력한 적이고, 온라인에서는 쿠팡이다”라며 “창고형약국의 진짜 의미는 약 배송을 위한 물류허브다. 물류허브만 하기에는 아직 제약이 많다. 비대면 진료, 약 배송 모두 법제화가 되지 않았다. 하지만 이것도 시간 문제다”라고 말했다.이어 “전문성이 부족한 의사, 약사들은 쓸려가 버릴 가능성이 높다. (창고형약국이)적이 아니다. 이들도 쿠팡, 올리브영과 물류허브로서 경쟁하게 될 것이다. 배달의민족도 경쟁자로 떠오를 것”이라고 분석했다.향후 비대면 진료가 활성화되면 약국 권리금, 조제료에 대한 인식이 달라질 수 있다는 예상도 내놨다.이 전 교수는 “비대면 진료는 규제와 경쟁 속에서 피범벅이 되면, 대기업이 레드카펫을 깔고 들어오게 될 것이다. 비대면 진료가 활성화되면 약국 권리금은 많이 떨어지게 된다”면서 “또 약 배송 시스템이 도입되면 국민들은 ‘조제료’에 대해 알게 된다. 중간 마진으로 인식해서 줄여달라고 요구할 수 있다”며 약국에 미칠 후폭풍을 예상했다.한편, 해당 영상은 업로드 9시간 만에 조회수 3.7만회를 기록했다. 약사들 사이에서도 영상이 알려지며 댓글로 다양한 의견들을 달고 있다.

왼쪽부터 박인근 서울아산병원 종양내과 교수, 이동윤 서울아산병원 핵의학과 교수 [데일리팜=손형민 기자] 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 위한 새로운 치료 대안으로 방사성의약품 ‘플루빅토’가 국내 시장에 공식 등장했다. 플루빅토가 안드로겐 수용체 억제제, 항암화학요법 후 치료옵션이 제한됐던 환자군에게 생존기간 연장 가능성을 제시한 만큼, 방사성의약품을 활용한 정밀 치료의 새로운 흐름이 국내에서도 시작됐다.8일 한국노바티스는 여의도 본사에서 방사성의약품 플루빅토의 미디어 세션을 개최했다.플루빅토는 전립선암에서 과발현되는 전립선특이막항원(PSMA)에 방사성 동위원소인 루테튬(177Lu)을 결합해 암 세포를 없애는 형태의 방사성리간드 치료제다. 이 치료제는 PSMA를 표적하는 리간드 ‘PSMA-617’와 세포독성 방사성 동위원소 ‘루테튬 177’로 구성되며, 암 세포에 발현돼 있는 PSMA와의 결합을 통해 전립선암 세포에 치료 방사선을 직접 전달하여 암세포를 사멸키는 기전을 갖고 있다.플루빅토는 지난해 5월 국내 허가되며, 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단 치료와 탁산 계열 항암화학요법을 받았던 전립선특이막항원 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 환자 치료에 사용이 가능해졌다.전립선특이막항원은 전립선의 상피세포에서 합성되는 단백분해효소로 일반적으로 고등급, 전이성, 거세저항성 전립선암에서 발현량이 높다. PSMA로 결합하는 리간드에 비교적 낮은 에너지를 방출하는 방사성 동위원소(갈륨 68)와 결합시킨 화합물은 PET/CT 진단용으로 사용되고, 높은 에너지를 방출하는 방사성 동위원소(루테튬 177)와 결합시킨 화합물은 치료제로 이용할 수 있다.플루빅토의 허가 기반은 임상3상 VISION 연구다. 임상은 PSMA 양성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자 831명을 대상으로 플루빅토+표준치료요법을 표준치료 단독요법과 유효성, 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다. 환자들은 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단 치료와 탁산 기반 화학요법으로 치료 전력이 있었다.임상 결과, 플루빅토군은 1차 평가변수로 설정한 방사선학적 무진행생존(rPFS) 8.7개월을 기록하며 대조군 3.4개월 대비 길었다. 전체생존기간(OS) 중앙값에서도 플루빅토군 15.3개월, 대조군 11.3개월로 나타났다. 플루빅토를 투여했을 때 질환의 진행 또는 사망위험은 60% 감소됐다.이동윤 서울아산병원 핵의학과 교수는 “플루빅토가 시장에 등장한 만큼, 방사성의약품에 대한 관리도 중요해 졌다. 플루빅토 이후에도 다양한 방사성의약품이 나올 예정인 만큼 수가 지원 체계 등에 대한 관리도 필요한 시점”이라고 말했다.안드로겐 수용체 억제제 이후 치료옵션 부재...플루빅토 활용도 커지나전이성 거세저항성 전립선암 환자 대다수가 70세 이상 고령 환자로, 쇠약한 환자들은 심각한 종양학적 합병증의 위험이 있고 치료 전력이 많다. 이 환자군의 평균 생존 기간은 11.3개월에 불과하다.특히 전이성 거세저항성 전립선암 환자에게는 최적화된 약제 투여 순서와 후속 표준치료에 대한 미충족 수요가 존재한다. 가장 큰 이유는 이전 치료에 실패한 환자의 치료옵션이 부족한 부분과 연관돼 있다. 거세 저항성 전립선암 치료에는 탁산 계열 항암제, 안드로겐 수용체 억제제가 사용된다. 다만 치료에 실패한 환자의 치료제는 부족한 상황이다.전립선암 1차 치료제에는 아스텔라스의 엑스탄디와 얀센의 얼리다 등 치료 선택지가 다양하다. 또 해당 시장에는 최근 얀센의 자이티가와 다케다의 제줄라 성분을 합친 아키가가 1차 치료제로 출시된 바 있다.안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI) 또는 도세탁셀이 1차 또는 2차 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에게 주로 사용된다. 다만 초기 단계에서 이러한 약제에 노출된 환자들이 질병 후기 단계에 도달하는 경우 충분한 약효가 발현되지 않을 수 있다는 전문가들의 이야기도 나오고 있다.박인근 서울아산병원 종양내과 교수는 “전이성 거세저항성 전립선암에서는 세포독성항암제가 3개월에서 4개월의 생존기간 연장 효과를 보였지만 플루빅토의 경우 더 긴 OS 결과를 보였다. 이상반응은 플루빅토군에서 높게 나타났지만 방사성의약품의 주요 이상반응인 구강 건조와 구토 발생률이 낮은 것으로 나타났다”라고 평가했다.이어 "전이성 거세저항성 전립선암에는 치료옵션이 많은 듯 하지만, 실제로는 내성 등의 문제로 다양한 치료제를 사용할 수 없는 상황이다. 플루빅토는 기존 치료제보다 생존기간 연장 이점 효과를 보인 만큼 활용도가 커질 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한의사단체가 국토부의 자동차손해배상 보장법 시행규칙안 철회를 촉구하고 나섰다.서울시한의사회(회장 박성우)는 8일 성명을 통해 "국토부는 정권 교체기의 혼란한 틈을 타 거대 손해보험회사들의 이익만을 대변하는 불법적 날치기 시행규칙을 통과시키려 하고 있다"며 "손해보험사의 하수인 국토부는 날치기 자동차손배법 시행규칙안을 즉각 철회해야 한다"고 주장했다.시한의사회는 이번 개정안을 국토부의 불법적 폭거로 규정했다.의료법상 의료인이 아닌 이해 관계가 얽힌 손해보험사가 환자의 치료 기간을 판단하게 하고, 자동차손해배상 보장법 제3조가 보장하는 환자의 치료받을 권리를 철저히 무시한 행위가 아닐 수 없다는 주장이다.이들은 "손해보험사들은 지금껏 양심적으로 진료하는 의료인과 아픈 환자들을 비아냥거리며 사기꾼으로 몰아세우고 있다"며 "국토부는 즉각 시행규칙 개정안을 철회하고 교통사고 환자들의 치료권을 보장하라"고 촉구했다.이어 "시한의사회는 날치기 개악이 즉각 철회되지 않는다면 국토부가 자행하는 개악이 원상회복 될 때까지 적극 투쟁할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] "생각보다 이 제품은 여기가 싸지 않네. 이건 저번에 갔던 그 약국이 더 싸더라. 이거는 여기서, 저거는 그 약국에서 사는 게 좋겠어."말도 많고 탈도 많은 마트형, 창고형 약국들을 연이어 방문하며 가장 놀랐던 점은 압도적인 규모도, 셀수 없는 제품들도, 계산대에 줄지어 선 사람도 아니었다. 진열대에 서서 연신 휴대폰을 들여다 보며 약국 별 가격을 비교하느라 바쁜 사람들의 모습이었다.그 모습을 지켜보고 있자면 진열대에 놓인 제품이 과연 의약품이 맞나 싶다. 따지고 보면 편의점이나 일반 마트에서도 생필품 하나하나의 가격을 꼼꼼히 비교하며 구매하는 경우는 많지 않지 않나. 문득 의문이 들었다. 소비자는 왜, 언제부터 이렇게 의약품 가격에 치중하게 됐나.수년 전부터 약사사회는 물론이고 정부차원에서도 셀프메디케이션의 중요성을 강조해 왔다. 코로나19라는 전대미문 감염병이 확산되면서 셀프케어에서 파생된 셀프메디케이션에 대한 논의는 급물살을 타기도 했었다.그간 논의돼 왔던 셀프메디케이션의 중심에는 소비자와 더불어 조력자로서의 보건의약 전문가들이 자리 잡고 있었다. 그런 점에서 지역 약국과 더불어 일반약 활성화에 대한 기대감도 부풀었었다. 치료 이전에 자신의 건강을 관리하고 예방하려는 니즈가 약사와 지역 약국으로 연결되길 바랬던 것이다.하지만 일련의 상황을 보면 약사들이 기대했던 것과는 조금 다른 쪽으로 방향이 흘러가는 듯 하다. 소비자가 주도적으로 일반약을, 또 건기식을 선택하고 구매하는 트렌드는 분명 확산됐는데 그 안에 상담자이자 조력자로서의 약사 역할은 찾아보기 힘들다. 다이소 저가 건기식 사태도, 마트, 창고형 약국 논란도 결국 가격이 관건이었다.물론 시대적 변화도 현재의 상황에 일정 부분 영향을 미쳤다. 더 많은 정보를 손쉽게 접할 수 있게 되면서 의약품이라 해도 주도적으로 자신에 맞는 제품을 직접 비교, 선택하는 시대가 된 것. 여기에 더해 같은 제품이라면 기꺼이 자신의 시간을 투자해 거리가 먼 곳의 약국이라도 찾아갈 여유도 생겼다.문제는 소비자는, 상황은 바뀌었지만 그 속에 지역 약사, 약국은 없다는 점이다. 더 꼼꼼히, 더 정확하게 내 상태를 확인하고 나에게 맞는 최적의 제품을 추천하는 약사, 약국보다는 가격이 우위가 된 지금의 상황을 과연 어떻게 바라봐야 할 지 심도 있게 고민할 때가 된 것이다.약국을 의약품 가격으로 선택하고 더 크고 더 싼 약국이 혁신인 양 포장되는 시대에서 일선 약사들은 허탈감을 넘어 분노하고 있는 듯 하다. 그런 분노의 화살은 특정 약사, 약사회, 지자체, 나아가 정부로 향하는 모양새다.변화는 예견된 것이었고, 그 변화를 미리 감지하고 대비하지 못한 책임에서 약사사회도 자유로울 수는 없을 것이다. 의약품도 박리다매가 통할 수 있다는 일부 약사의 선택도, 그런 선택을 혁신이라며 치켜세우는 일부 언론도, 가격을 비교하며 약국을 찾는 사람들도 결국 지역 약국이 소비자의 니즈를 완벽히 채우지 못한 결과일 지도 모른다.창고형, 마트형 약국이 한 곳이라도 더 생기지 않도록 틀어 막는다고, 소비자가 바뀌지는 않을 것이다. 약사들은 저가를 내세운 대형 매약 중심 약국들이 등장하는데 대한 관심과 더불어 그 약국들을 찾는, 그곳에서 가격을 비교하느라 바쁜 소비자 심리에도 한번 주목해봤으면 한다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한병원협회(회장 이성규)가 홈페이지를 전면개편했다.병원협회는 정보 접근성과 사용자 편의성, 디지털 신뢰를 모두 잡은 개편 홈페이지를 8일 공개, 협회의 정체성을 대외에 각인시키는 계기가 될 것이라고 기대했다.홈페이지 전면 개편은 2025년 2월부터 6월까지 약 5개월에 걸쳐 추진됐다.이성규 회장은 "새롭게 개편한 병원협회 홈페이지는 급변하는 보건의료 환경에 효과적으로 대응하고, 회원병원 및 국민들로부터 더욱 신뢰받는 기관으로 거듭나기 위해 디자인과 운영 시스템을 전면 재정비한 결과물"이라며 "최신 디지털 트렌드를 반영해 운영 효율성을 높이고 사용자 편의성과 만족도를 극대화하는 데 중점을 뒀다"고 강조했다.협회는 정식 오픈 이후에도 안정화와 하자보수 등을 집중 실시한다는 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 제이비케이랩(대표 장봉근, 의학·약학박사)은 최근 성남시 분당구 본사 3층 세미나실에서 임직원을 대상으로 ‘노유파(NOEUFA: None Oxidized Essential Unsaturated Fatty Acid, 무산화 필수불포화지방산)’ 관련 세미나를 개최했다.이날 세미나에서는 약사 출신이자 의·약학 박사인 장봉근 대표가 직접 강연자로 나섰다. 지방산의 개념부터 노유파 기술의 개발 배경과 기능적 가치에 대한 강의를 진행했다.장봉근 대표는 “영양약학을 공부해온 지난 30년간, 기름은 생명 유지에 있어 본질적인 소재이자 세포 건강을 좌우하는 핵심 요소임에도 불구하고 그 중요성이 종종 간과돼 왔다”며, “생명의 근본인 기름을 어떻게 선택하고 섭취하느냐에 따라 건강과 수명의 유지가 달라질 수 있다”고 강조했다.이어 “산화된 지방산은 정상적인 세포막과 호르몬을 손상시켜 각종 질병의 원인이 될 수 있음에도 불구하고, 이에 대한 사회적 인식은 여전히 부족한 실정”이라며, “국민 건강을 위해서라도 제이비케이랩 임직원들이 먼저 무산화 지방산에 대한 정확한 이해와 실천에 앞장서야 한다”고 덧붙였다.장 대표는 이날 세미나에서 기존 오메가3 보충제의 주요 성분인 DHA와 EPA의 한계를 짚었다. 또 노유파 개발의 필요성과 과정을 설명해 임직원들의 관심을 끌었다.그는 “DHA와 EPA는 고도불포화지방산 구조로 인해 산소, 열, 빛에 매우 민감하게 반응해 쉽게 산패된다. 이로 인해 비린내와 산화 부산물 생성, 위장 장애 등 부작용이 발생할 수 있다”며, “이러한 산패는 체내 효용성 저하로도 이어지기 때문에 본질적인 해결책이 필요했다”고 말했다.회사 측에 따르면 이같은 문제의식에서 출발한 ‘노유파’는 식물 유래 필수지방산인 알파리놀렌산(ALA), 리놀레산(LA), 올레산(OA) 등을 산화와 변성을 최소화한 상태로 추출한 고순도 지방산 솔루션이다. 순도·안전성·흡수 효율을 극대화한 것이 핵심 특징이다.장 대표는 “지방산 선택의 핵심 기준은 단순한 양이 아니라 질, 그중에서도 산화 여부가 가장 중요하다”며, “특히 식약처로부터 ‘천연’ 인증을 받은 노유파 오메가3 지방산은 정상적인 세포막 형성과 호르몬 합성에 기여할 수 있는 구조적 안정성을 확보한 제품”이라고 강조했다.최근에는 건강한 지방 섭취가 인지 기능 보호와 치매 예방에도 중요한 영향을 미친다는 국내 연구진의 연구 결과가 발표됐다는 설명이다.이에 대해 장봉근 대표는 “이번 연구는 지방 선택이 단순히 신체 건강을 넘어, 인지 기능과 뇌 건강까지 직접적으로 영향을 미칠 수 있다는 점에서 매우 중요한 함의를 갖는다”며, “노유파는 단순한 기능성 지방산을 넘어 생명 유지의 기반이 되는 ‘근본적 영양소’로서 그 존재 가치를 새롭게 조명받고 있다”고 밝혔다.노유파는 현재 제이비케이랩의 유파플렉스 알파, 비바롤 등 건강기능식품은 물론, 시아플렉스 밤, 유브이플렉스 선크림 등 외용제 원료로도 활용되며 다양한 제품군으로 확장되고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 정부가 오는 21일부터 민생회복 소비쿠폰을 지급할 예정인 가운데 약국의 관심이 커지고 있다. 소비심리가 위축되며 작년 대비 약국 처방·매출 역시 하락세를 보이고 있다 보니 코로나19 재난지원금 처럼 단비가 될 수 있을지 기대가 나오는 것이다. 민생회복 소비쿠폰 지급과 맞물려 약국도 이르면 다음 주 부터는 '민생회복 소비쿠폰 사용가능처' 등 POP 제작·부착에 돌입할 것으로 보여진다.커지는 관심만큼 혼선도 야기되고 있다. 특히 경기도 약국을 중심으로 혼란이 빚어지고 있다.◆5500개 경기도 약국, 12억? 30억? '헷갈리네'= 정부 발표안을 보면 소비쿠폰은 신용·체크카드, 선불카드, 지역사랑상품권 중 원하는 방식을 선택해 지급받을 수 있다.쿠폰을 사용할 수 있는 업종은 '연 매출액 30억원 이하 소상공인 사업장'이다. 올해 개설된 신규 사업장 역시 가능하다. 정부는 연 매출액 30억원 기준과 관련해 "지역사랑상품권 가맹점 등록요건인 매출액 기준과 동일하게 책정했다"는 입장이다. 문제는 정부 지역화폐가 연 매출 30억원을 사용처 기준으로 두고 있는 것과 달리 경기 등 일부 지역에서는 30억원이 아닌 12억원으로 제한하고 있기 때문이다.8일 지역 약사회 관계자는 "민생회복 소비쿠폰과 관련해 회원들의 민원이 잇따르고 있다. 관심사는 연 매출 기준"이라며 "30억원을 기준으로 하는지, 12억원을 기준으로 하는지를 놓고 혼선이 빚어지고 있다"고 말했다.지역사랑상품권 가맹점 등록요건인 12억이 그대로 적용되는지, 정부 발표안인 30억원으로 연 매출액이 적용되는지 등을 놓고 약국간 갑론을박이 이어지고 있다는 설명이다.경기지역 약국은 대략 5500곳으로, 전체 2만5000곳 가운데 22%를 차지한다.경기도 측은 지역별 형평과 혼란 방지를 위해 연 매출 기준을 한시적으로 상향하는 방안을 검토 중이라고 밝혔다.도청 관계자는 데일리팜과의 통화에서 "기준을 30억원으로 한시적으로 상향하는 방안을 검토중"이라며 "심의위원회 심의 등을 거쳐야 하지만 아직까지 결정된 부분은 아니다"라고 설명했다.◆계속되는 경기도 역차별 논란, 왜?= 경기도는 지역화폐 도입초기인 2019년부터 소상공인 보호를 위해 가맹점 연 매출 상한액을 10억원으로 설정했으며 지난해인 2024년 경기지역화폐심의위원회 의결을 통해 10억원에서 12억원으로 기준을 상향조정했다.경기도 내에서도 병의원·약국 등 특정업종에 대해 정부 기준인 연 매출 30억원을 적용하는 시군도 있다. 용인과 이천, 양평, 여주는 병의원과 약국의 연 매출 상한액을 30억원으로 두고 있으며 과천은 약국에 한해서만 연 매출 상한액 30억원을 기준으로 두고 있다.하지만 여전히 경기지역 약국을 중심으로 볼멘소리는 나오고 있다. 소상공인 보호를 위한 조치라는 부분에 대해서는 공감하나, 타 지자체 등과의 형평을 놓고는 불만일 수밖에 없다는 주장이다.지역의 약사는 "경기지역에 한해서만 지역화폐 기준을 달리두는 것은 역차별이 아닐 수 없다"며 "이번 전국민 민생회복 소비쿠폰에 한해서라도 정부안대로 지침이 통일돼야 한다"고 말했다.약국 세무전문 업체인 팜택스에 따르면 연 매출 30억원을 초과하는 약국은 7%, 12억원을 초과하는 약국은 31% 정도로 추산된다.광주시약사회는 국정기획위원회에 지역사랑상품권 약국 적용기준 개선과 관련한 정책제안서를 제출했다. 약국은 과세·비과세가 혼용돼 있다는 특수성이 존재하는 만큼 일반 업종과는 다른 매출기준을 적용해야 한다는 것이다.김동균 광주시약사회장은 "약국 매출의 상당 부분을 차지하는 의약품은 부가가치세 면세 대상이다. 면세 매출까지 포함해 지역사랑상품권 가맹점 등록을 제한하는 것은 면세 제도의 정책적 의도와 상충되는 문제가 있다"며 "과세 매출만을 기준으로 지역화폐 가맹점 등록 여부를 결정해야 한다"고 주장했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면진료 제도화 과정에서 초진·재진 논쟁을 끝낼 필요성을 제기했지만, 관련 이해당사자들은 초진 허용 범위 중요성을 지나치게 간과했다는 평가를 내놓고 있다.비대면진료 시범사업 시행 과정에서 초·재진 운영 방식에 따라 국민 사용 양태가 크게 달라지는 현실을 이미 여러차례 경험했는데도 초·재진 관련 치열한 논의를 패싱하고 당장 제도화 논의부터 하자는 복지부 제안은 '걸음마 없이 뜀박질부터 시키는 격'이란 비판이다.8일 보건의약계에서는 대한의사협회 의료정책연구원이 지난 7일 개최한 비대면진료 제도화 정책포럼 토론회에서 복지부 담당 과장이 밝힌 의견에 대해 갑론을박이 한창이다.토론회 당시 복지부 보건의료정책과장은 비대면진료 국내 도입을 위한 입법 과정에서 "(의사 등 보건의료전문가들이)초·재진을 놓고 논쟁을 벌이는 것은 부끄럽다"며 제도화 찬반 논란을 지속할 시기는 지났다는 방향의 의견을 밝혔다.초·재진 허용 범위에 매몰돼 합리적인 비대면진료 제도화 방안을 찾지 못해선 안 된다는 취지 발언이다.이를 두고 과거 21대 국회에서 비대면진료 도입 의료법 개정안을 놓고 여야, 의사, 약사, 플랫폼, 환자단체 등 각 이해당사자가 제각기 입장을 개진하면서 법안을 통과시키지 못한 사태가 반복돼선 안 된다는 복지부의 노파심이 서렸다는 분석도 나왔다.하지만 초·재진 허용 범위는 대면진료를 원칙으로 보완수단으로서 비대면진료를 제도화하기 위해 치열히 논쟁해야 한다는 게 보건의약계와 플랫폼 업계 판단이다.초진·재진 분류 기준이 임상의학적 개념이 아닌 행정적 개념이란 복지부 입장에 일부 공감하면서도 입법 때 쟁점이 될 수 밖에 없는 부분이란 얘기다.실제 복지부는 과거 비대면진료 시범사업 운영 당시 초진·재진 허용 대상에 대해 여러차례 손질한 바 있다.지난 윤석열 정부 당시 비대면진료 시범사업 시행 초반에는 재진을 원칙으로 정했었다.구체적으로 '해당 의료기관에서 해당(같은) 질환에 대해 1회 이상 대면진료한 경험이 있는 재진 환자'만 비대면진료를 받을 수 있게 했었다. 만성질환자는 1년 이내, 그 외 질환자는 30일 이내가 재진에 해당한다는 꼼꼼한 단서조항까지 붙였었다.만 18세 미만 소아청소년 환자 역시도 대면진료 이후 재진 비대면진료를 원칙으로 하되, 휴일·야간시간대에 한정해서만 비대면진료를 통한 의학적 상담을 허용했었다. 약 처방은 불허하고 진료만 받으란 행정이었다.시범사업 초반 의원급에서 비대면진료 초진이 허용되는 경우는 섬·벽지 거주자, 만 65세 이상 노인, 장애인 등 거동불편자, 감염병 확진 환자로 제한됐다.이후 비대면진료 초·재진 구분 기준이 지나치게 복잡해 이용 환자 불편이 가중되고 사용량이 급감했다는 비판이 나오자 복지부는 보완방안에 나섰었다.시범사업 보완방안이 결정됐을 당시에는 재진 기준 즉, 대면진료 경험자 기준을 '동일 의료기관에서 질환에 관계없이 6개월 이내 1회 이상 대면진료 경험이 있는 환자'로 변경했다.취약시간대로 분류한 휴일과 야간에는 예외적으로 비대면진료를 초진부터 허용해 사실상 초진 비대면진료 대상을 넓혔다는 평가를 받았었다.대면진료 원칙, 처방약 환자 배송, 비대면진료 환자 이용률에 민감한 의료계와 약사회, 플랫폼 중개 업체들이 초·재진 관련 복지부 정책 결정에 촉각을 곤두세우는 이유다.의료계 관계자는 "우리나라 비대면진료 시범사업은 의사, 환자가 메인이 아니라 정부가 주도로 좌우하면서 기준없이 추진되고 있다"며 "지금 무제한 비대면진료가 허용되는 상황에서 나온 법안들도 무제한 시범사업을 거의 그대로 제도화 하는 방식으로 보인다"고 우려했다.이 관계자는 "전진숙 의원안도 18세 미만 환자를 질환 구분없이 초진이 가능하게 허용하면서 대면진료 중량감을 사실상 낮췄다고 평가한다"며 "복지부는 초·재진 논쟁을 의사들이 해선 안 된다고 말하는데, 이는 결국 정부 제도화 방안을 저항없이 따라오라는 얘기"라고 꼬집었다.서울에서 약국을 운영중인 약사도 "비대면진료 제도화는 가야 할 길이다. 이 때문에 초진 허용 범위가 중요할 수 밖에 없다. 초진 허용 대상에 따라 진료 패턴이 바뀌고 처방약 환자 조제 지형도 역시 직접 영향을 받는다"면서 "앞서 시범사업 보완방안 시행 이유 역시 초·재진 허용 범위에 따른 사회적 반발 때문 아니었나"라고 지적했다.이 약사는 "초·재진 논란을 탈피하자, 멈추자는 정부 제안은 면허권이 직결된 의사, 약사 등에게 수용할 수 없는 내용"이라며 "전통적인 진료·조제 패턴을 크게 뒤바꾸는 비대면진료를 법제화하는 논의에서 초·재진 빼면 뭐가 남나"라고 피력했다.중개 플랫폼 운영진도 초·재진 허용 범위가 비대면진료 산업 사활을 좌우하는 핵심 이슈라고 했다.비대면진료 제도화 논의가 초·재진 논쟁에 갖히는 점에 대한 복지부 우려에 공감하지만, 아예 초·재진 논의를 멈추자거나 탈피하자는 것은 성립하지 않는다는 취지다.국내에서 중개 플랫폼 운영중인 관계자는 "아마 복지부 입장에서 초·재진 논쟁이 심각해지고 길어지는 게 제도화에 최대 걸림돌로 작용한다는 판단을 내린 것 같다"면서 "하지만 초·재진 허용 범위는 플랫폼 사업을 지속하느냐, 멈춰야하느냐를 결정하는 가장 예민한 조건"이라고 설명했다.이 관계자는 "사실 18세 미만 소아청소년과 65세 이상에게만 초진을 허용하고 나머지 연령대는 재진만 허용하는 전진숙 의원안대로 비대면진료가 법제화하면 살아남을 플랫폼 기업은 없다시피 할 것"이라며 "허용 연령대를 구분하거나 기준을 까다롭게 포지티브 방식으로 규정하면 이용자 볼륨 자체가 크게 줄어 든다"고 부연했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 실천하는약사회(회장 성소민, 이하 실천약)는 대한약사회를 향해 창고형약국 개설약사를 윤리위원회에 회부하라고 촉구했다.8일 실천약은 성명서를 통해 “창고형 약국 사태에 침묵하지 말고 지금 당장 행동하라. 약사회는 회원 보호는커녕 무대응으로 일관하고 있다”고 밝혔다.이 같은 형태의 약국을 발판 삼아 대기업 자본이 의료영리화를 본격화하는 계기가 될 것이라는 주장이다. 이로 인해 약사 직능이 단순 판매자로 전락될 것이라고 덧붙였다.실천약은 약사회에 ▲창고형 약국 운영 약사를 윤리위원회에 회부할 것 ▲시민단체와 공조해 보건의료 시스템 붕괴 예방 ▲복지부와 협력해 영리형 창고약국 확산 차단 등을 요구했다.실천약은 “약사회는 약사의 권익을 보호하는 조직이 아니냐”면서 “지금의 침묵은 동조이며, 무대응은 방조다. 행동하고, 결과를 만들어내라”고 호소했다.

[데일리팜=이석준 기자] CJ바이오사이언스가 윤상배 전 휴온스 대표를 영입했다. 윤상배 대표는 CJ바이오사이언스 단독대표를 맡게 되며 천종식 전 대표는 고문으로 자리한다.윤 신임 대표는 중앙대 약대와 대학원을 졸업하고 카이스트에서 MBA 과정을 마쳤다. 삼성물산(바이오사업), GSK코리아, 동아ST, 보령 등을 거쳐 지난해 말까지 휴온스에서 대표이사를 역임했다.CJ제일제당은 2021년 7월 천랩을 약 1000억원에 인수한 후 이듬해 사명을 CJ바이오사이언스로 변경했다. 인수 당시 43.99% 지분을 확보했으며 이후 61.95%까지 확대됐다. 이에 따라 완전 종속회사로 편입됐다.CJ바이오사이언스는 2019년 12월 코스닥에 상장(당시 천랩)했다. 2009년 천종식 전 서울대 교수가 '천연구소'로 최초 설립했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회 사회공헌사업을 비롯해 사회적 책임 강화를 이끌어가는 여약사 리더들이 한자리에 모여 공적 역할 확대를 다짐했다.8일 서울시약사회 여약사위원회는 리버사이드호텔에서 여약사지도위원 초청간담회를 개최했다.행사에는 여약사지도위원, 시약사회 회장단과 여약사위원회, 각구 여약사위원장이 참석했다.김영진 서울시약사회 여약사회장.이날 김영진 여약사회장은 직접 상반기 사업 성과와 하반기 계획을 보고했다. 또 지도위원들의 의견을 청취하는 시간을 가졌다.김영진 여약사회장은 인사말을 통해 “오늘은 상반기 활동을 보고하고, 지도위원님들의 고견을 들으며 앞으로의 방향을 논의해보는 뜻깊은 자리다. 앞으로도 여약사위원회가 따뜻하고 힘있게 나아갈 수 있도록 많은 조언과 격려 부탁드린다”고 밝혔다.김위학 서울시약사회장도 “여약사지도위원들은 오랜기간 변함없이 각 지역에서 의견을 모으고, 약사사회의 위상을 세우는 든든한 연결고리 역할을 해주고 있다. 경험과 지혜가 현안을 대응하는데 소중한 자산이 될 것”이라고 감사 인사를 전했다.김위학 서울시약사회장.이어 “비대면진료, 편의점약 품목 확대, 한약사 문제에 더해 창고형약국 관련 문제까지 생겼다. 약사의 전문성을 철저히 무시하는 행위다. 약국 생태계를 위협하는 행위에 대해 치열하게 고민하고 엄격하게 관리해나가겠다”고 밝혔다.서울시약사회 여약사회장을 역임했던 권영희 대한약사회장도 간담회를 격려 방문했다.권영희 회장은 “(창고형약국)관할 보건소도 복지부도 형식적인 기준 심사만 충족되면 개설을 방치하고 있다. 오랫동안 국민 건강을 지켜온 약사 전문성과 공공성을 훼손하고 약사의 본질을 흔드는 도전이다. 모든 대응방안을 공개하기 어렵지만, 철저한 검토를 통해 실효성 있는 대책을 마련해가고 있다”고 밝혔다. 권영희 대한약사회장.권 회장은 “약사회를 움직이는 원동력은 여약사지도위원, 여약사위원들이다. 정책을 실현하도록 약사회를 만들어온 분들이다”라며 불안해하고 있는 지역 약사들을 살펴달라고 당부했다.이어 권 회장은 “이재명 대통령도 소년공 시절 수면제를 구매하기 위해 찾았던 약국에서 소화제를 받았던 경험을 했다. 약사들은 환자들이 구매하려는 것 그 이상의 것을 보고 있다. 여성 리더들이 대관을 통해 약국과 약사의 사회적 역할을 설득해줬으면 좋겠다”고 전했다.시약사회 여약사위원회는 올해 하반기에 서울시 양성평등가족기금 공모사업, 송천한마음의집 성금과 생필품 후원, 한부모가족지원센터 행사 참여, 건강서울페스티벌 등의 사업 계획을 보고했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사의미래를준비하는모임(회장 박현진, 이하 약준모)은 창고형약국 개설자, 근무약사, 투자자 등은 제명하고 회원가입을 금지하도록 회칙을 개정했다.7일 약준모는 상임이사회 및 대의원총회 의결을 통해 회칙 개정을 확정하고 즉시 시행한다고 밝혔다.약준모는 “논란이 되고 있는 ‘창고형약국’ 관련 사안과 관련해 개설 약사뿐만 아니라 자본 투자자, 근무 약사 등 모든 관련자에 대해 약준모 가입을 영구히 금지한다. 기존 가입자의 경우에도 적발 시 제명 의결을 즉시 개시할 수 있도록 회칙을 개정했다”고 밝혔다.이어 “영리형 창고 약국은 오직 수익 목적의 대량 조제, 탈법적 자본 개입, 무분별한 의약품 취급 방식 등을 통해 약사 직능의 윤리성을 훼손한다. 또 국가 전체의 의료 신뢰 체계를 무너뜨리는 중대한 사안으로 판단된다”고 문제를 지적했다.또 약준모는 “국민이 의약품을 적절하게 복용할 수 있도록 약의 전문가로서 가이드하는 약사면허의 책무를 내던지고, 의약품을 단순 상품화하고 대량구매를 촉진해 오남용을 부추기는 영리형 창고 약국에 대해 묵과할 수 없다”고 전했다.▲창고형 약국 관련자(개설약사, 투자자, 근무약사 포함)는 약준모 가입이 영구 금지 ▲현재 회원이라 하더라도 관련 사실이 확인될 경우, 대의원총회 제명 절차 진행 ▲해당 회칙 개정은 7일 약준모 상임이사회 및 대의원총회에서 의결됐다고 설명했다.약준모는 “허위사실에 기반한 여론전을 통해서 약사 사회 전체의 명예를 실추시킨 부분에 대해도 용납할 수 없다”며, “다른 약사 단체들도 이러한 움직임에 발맞춰 주길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대웅제약이 당뇨병 치료제 '미그보스필름코팅정(미그리톨)' 제네릭을 허가 받았다.식품의약품안전처는 7일 대웅제약의 '대웅미그리톨정(미그리톨)'을 승인했다.대웅미그리톨정은 미그보스와 마찬가지로 필름코팅정이며 식이요법만으로는 충분히 조절되지 않거나 혹은 식이요법과 설폰닐우레아의 병용요법으로 치료가 되지 않은 인슐린 비의존성 당뇨병을 적응증으로 하고 있다.식사 전 소량의 물과 함께 한번에 복용하거나 소량의 음식과 함께 복용하면 되는데, 해당 성분은 당뇨병 치료제로 개발됐지만 개원가에서 오프라벨로 주로 비만 치료제로 처방이 이뤄지고 있다.지난 2013년 허가 받은 미그보스는 구조적으로 포도당과 가장 유사한 구조를 가지고 있어 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드)을 방출시키고 위장관계 부작용을 개선시킨 약이다.미그보스는 GLP-1의 분비를 유도해 혈당을 조절한다. GLP-1은 혈당을 낮추는 인슐린의 분비를 촉진하고, 포도당을 축적하여 체내 혈당을 높이는 글루카곤의 분비는 억제해 혈당을 조절하는 기능을 갖고 있다.미그보스는 복용후 임상적으로 유의한 수준으로 GLP-1의 방출을 유도해 혈당을 조절하며, 위장관 운동성 저하로 인한 포만감 증대 효과도 얻을 수 있어 체중감소가 필요한 당뇨환자에게 유용하게 적용할 수 있다.또한, 소장에서 점진적으로 흡수돼 대장으로 유입되는 탄수화물이 감소하기 때문에 상대적으로 위장관 부작용이 적은 특징을 가지고 있다.대원제약은 지난 2020년부터 미그보스의 판권을 대한뉴팜으로 판권을 넘긴 상태다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 미그보스의 원외처방금액은 지난 2022년 5억원에서 2023년 12억원으로 증가했다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 제약바이오 기업들의 신용등급과 전망이 엇갈렸다. 삼성바이오로직스와 JW홀딩스는 신용등급이 상향된 반면, 한독은 하향 조정됐다. 동아에스티는 신용등급 전망이 ‘안정적’에서 ‘부정적’으로 바뀌었다.신용평가사들은 기업별 실적과 수익성 차이에 따른 결과로 설명하며, 올 하반기엔 기업별 격차가 더욱 뚜렷해질 것으로 내다봤다.삼바·JW홀딩스 신용등급 상향 조정…실적 개선·안정적 수익성 영향8일 업계에 따르면 한국기업평가·한국신용평가는 최근 삼성바이오로직스의 신용등급과 전망을 기존 ‘AA- 긍정적’에서 ‘AA 안정적’으로 상향 조정했다. 한국기업평가는 JW홀딩스에 대해 ‘BBB- 긍정적’에서 ‘BBB 안정적’으로 등급을 한 단계 높였다.삼성바이오로직스는 안정적인 수익성과 글로벌 수주 확대가, JW홀딩스는 제약사업의 수익성 회복과 재무구조 개선이 각각 평가에 반영됐다.반면 한독과 동아에스티는 신용등급·전망이 하락했다.한국신용평가는 한독의 신용등급을 ‘BBB+’에서 ‘BBB’으로 한 단계 내리면서, 등급 전망은 ‘부정적’에서 안정적‘으로 전환했다. 실적 부진과 재무부담 증가가 신용등급 하향 조정의 주요 원인으로 지목됐다.동아에스티는 신용등급 자체는 유지됐으나, 전망이 하향됐다. NICE신용평가는 동아에스티의 신용등급을 A+로 유지하면서도, 전망을 ’안정적‘에서 ’부정적‘으로 조정했다. 한국기업평가도 동아에스티의 전망을 부정적으로 변경했다. 수익성 둔화와 연구개발비 부담 등이 복합적으로 작용한 결과로 분석된다.다른 주요 제약바이오 기업들은 기존의 신용등급과 전망을 유지했다. 한국기업평가에 따르면 상반기 말 기준 종근당의 신용등급·전망은 ’AA- 안정적‘으로, 작년 말과 동일하다. 종근당홀딩스·녹십자·대웅제약은 ’A+ 안정적‘을, 동아쏘시오홀딩스·HK이노엔·보령은 ’A 안정적‘을 유지했다. 이수앱지스는 ’BB- 안정적‘을, 한국유니온제약은 ’CC 부정적‘을 유지 중이다.한국신용평가와 NICE신용평가도 녹십자홀딩스·종근당홀딩스·종근당·HK이노엔·동아쏘시오홀딩스·SK플라즈마·이수앱지스·비보존제약 등의 신용등급과 전망을 작년 말 수준으로 유지했다.기업별 신용등급·전망 희비…“하반기, 양극화 경향 더욱 심해질 것”전반적으로 제약바이오기업들의 신용등급·전망의 변동폭은 크지 않았으나, 사업 구조와 재무대응 역량에 따라 개별 기업간 희비가 엇갈리는 양상이다. 외형 성장과 수익성 개선에 성공한 기업은 신용등급이 상향된 반면, 내수 의존도가 높은 일부 제약사는 신용도 부담 요인이 누적되고 있다는 게 신용평가사들의 진단이다.한국기업평가는 “상반기엔 수출 호조와 신제품 출시가 제약바이오산업 전반의 외형 성장을 견인했지만, R&D 비용이 증가하면서 수익성의 개선은 제한적이었다”며 “기업별로는 고마진 품목 보유 여부, 판매 시장 확보 정도, 신사업 투자 규모와 R&D 비용 통제력에 따라 실적 차별화가 뚜렷하게 드러났다”고 평가했다.이러한 흐름은 하반기에도 이어질 것으로 전망된다. 특히 신약 개발과 해외진출 성과가 기업 실적에 큰 영향을 끼칠 것으로 예상된다. 수출 비중 확대와 신약 개발 성과, 신사업 추진 여부에 따라 기업간 격차가 더욱 벌어질 수 있다는 분석이다.특히 CDMO(위탁개발생산) 등 바이오 부문의 성장세가 지속될 것으로 내다봤다. 한국기업평가는 “신약 개발과 바이오시밀러 성장, 글로벌 제약사의 아웃소싱 수요 증가가 CDMO 산업의 성장세를 뒷받침할 것”이라고 내다봤다. 하반기 주요 변수로는 ‘재무안정성 통제 여부와 미국의 의약품 통상 정책’이 꼽혔다.R&D 부담이 확대되고 사업 환경이 빠르게 변하는 상황에서 "이익창출력과 재무구조를 얼마나 안정적으로 통제하느냐에 따라 실적 격차가 더욱 벌어질 수 있다"는 설명이다. 또한 "주력제품의 경쟁력이 약화하거나 투자 회수 지연이 발생할 경우, 현금흐름 악화로 인한 신용도 부담이 커질 수 있다"는 우려도 나온다.또한 미국이 수입 의약품에 관세를 적용할 경우 국내 제약바이오기업의 제네릭과 바이오시밀러 수출에 부정적인 영향이 예상된다. 이에 신용평가사들은 "각 기업이 제품 포트폴리오와 제조 경쟁력을 강화해 대응 전략을 점검해야 한다"고 조언했다.