[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤(회장 차석용)이 현지시간 20일 아랍에미리트(UAE) 보건당국(MOHAP)으로부터 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’의 품목허가를 받았다.허가 품목은 보툴렉스 50IU, 100IU, 200IU로 ▲눈꺼풀경련 ▲눈가주름 ▲미간주름 ▲뇌졸중 후 상지 근육 경직 ▲소아뇌성마비 첨족기형 등 총 5가지의 미용/치료용 적응증에 대한 사용 승인을 취득했다.휴젤은 오는 4월 말 아랍에미리트 내 보툴렉스를 공식 출시할 계획이다. 현지 미용 분야 유통과 판매는 중동/북아프리카(이하 MENA)파트너사인 메디카 그룹(Medica Group)이 맡는다. 메디카그룹은 MENA 지역에 강력한 유통 네트워크를 확보하고 있다. 아랍에미리트에 본사를 두고 있으며, 사우디아라비아, 레바논 등에도 지사를 운영 중이다.휴젤은 메디카그룹과 함께 합리적인 가격 정책 및 차별화된 영업마케팅 전략을 통해 빠르게 시장 점유율을 확대할 계획이다. 특히 2023년 아랍에미리트에서 승인 받아 판매 중인 HA 필러 ‘리볼렉스(국내 제품명 더채움)’와의 시너지를 극대화함으로써 통합적인 에스테틱 포트폴리오를 구축한다는 전략이다.MENA 지역은 미용 시술및 의료 수요의 급증, 높은 경제 성장률 및 인구 증가율 등으로 전 세계 메디컬에스테틱 시장에서 가장 빠르게 성장하고 있는 지역 중 하나다. 현재 휴젤은 사우디아라비아, 카타르 등 주요 MENA 국가에서 보툴리눔 톡신 승인 절차를 진행 중이다.휴젤 관계자는 “아랍에미리트 미용/치료용 품목허가를 통해 MENA 지역 내 성장 가능성을 크게 기대하고 있다”라며 “보툴렉스의 우수한 제품력과 메디카그룹의 현지 시장에 대한 높은 이해도, 네트워크를 결합한 적극적인 파트너십을 통해 사업 기반을 확장해나갈 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 로봇수술 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 AI 기반 신장결석 수술로봇 자메닉스(Zamenix)의 첫 해외 임상 라이브를 태국에서 성공적으로 진행했다고 22일 밝혔다. 이번 시연은 국제 로봇 공학 및 비뇨기과 심포지엄(RIRS2025)과 연계해 20~21일 태국 방콕 라마티보디 의과대학병원에서 열렸다.이 심포지엄은 로봇 및 내시경 비뇨기 수술 분야의 의학적 발전을 공유하기 위해 마련됐다. 올해는 100명 상당의 전 세계 전문가들이 참석해 비뇨의학과의 최신 혁신 연구에 대한 발표와 임상 라이브 수술이 진행됐다.21일 진행된 자메닉스 라이브 수술은 아시아 국가들에 처음 공개된 자리로, 동남아 국가 의료진들의 큰 관심을 받았다. 특히 고온과 식수 내 미네랄 영향으로 신장결석 유병률이 높은 동남아 지역에서 자메닉스의 필요성과 잠재력을 입증했다.수술은 라마티보디 병원의 친나켓케츠완(ChinnakhetKetsuwan) 교수가 주도했고, 서울대병원 조성용 교수팀과 로엔서지컬이 협력했다. 이번 학회 기간 동안 로엔서지컬은 태국 환자 6명을 대상으로 데모 수술을 진행, 협소한 요관이나 다양한 위치의 결석 등 난이도 높은 사례에서도 자메닉스의 기술력을 입증했다.자메닉스는 세계 최초 AI 기반 완전 로봇식 신장결석 수술로봇으로, 2.8mm 유연내시경이 절개 없이 신장결석을 제거한다. 호흡보상, 내시경 경로 재생, 결석 크기 안내 등의 혁신적인 AI 기술이 결합되어 수술의 정밀도와 안전성을 크게 향상시켰다.친나켓 교수는 “자메닉스를 직접 활용하며 한국의 첨단 수술로봇 기술에 감탄했다”며, “어려운 결석 수술에서도 자메닉스는 환자 안전을 높이고 의료진의 편의성을 크게 개선한 우수한 제품”이라고 평가했다.로엔서지컬 권동수 대표는 “올해 초 인도네시아 판권 계약 체결에 이어, 이번 라이브를 통해 자메닉스의 아시아 시장 진출 기반을 확고히 다졌다”며, “올해는 국산 수술로봇의 우수성을 전 세계에 알리는 데 주력할 계획”이라고 말했다.로엔서지컬은 자메닉스의 국내 시장 진출을 위한 비급여 사용승인과 함께 아시아 주요 국제 비뇨기학회에서 적극적으로 기술력을 홍보하며 글로벌 확장을 이어가고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 대체조제 관련 약사법 개정을 넘어 시행규칙 개정을 통한 대체조제 통보 방식을 다변화하려는 움직임에 대해 의료계가 또 다시 딴지를 걸 채비를 하고 있다.대한의사협회는 지난 20일 최근 현재 국회에 발의돼 있는 대체조제 관련 약사법 개정안에 대해 반대 의견을 제시한데 대해 추가 입장문을 내어 해당 법안들의 철회와 더불어 관련 논의 중단을 촉구했다.의협의 이 같은 입장 발표는 하루 뒤인 21일 국회 보건복지위 법안소위에서 대체조제 사후통보 대상을 의사·치과의사에서 건강보험심사평가원을 추가·확대하는 약사법 개정안이 논의되는 것을 염두에 둔 행보였다.대체조제 활성화 법의 계류 결정으로 안심했던 의료계로서는 같은 날 복지부의 시행규칙 개정 입법예고로 사실상 한방 맞았다는 분위기다.같은 날 대체조제 통보 방식에 심평원 업무포털을 추가하는 약사법 시행규칙 개정안이 입법예고됐기 때문이다.의료계 내부에서도 복지부의 이번 시행규칙 개정안 입법예고 배경에 대해 여러 이야기가 흘러나왔던 것으로 알려졌다.이 가운데 의사사회는 법 개정에 더불어 이번 시행규칙 개정 움직임에 대해서도 제동을 걸 채비를 하고 있다. 내과의사회는 22일 입장문을 내어 “대체조제 활성화를 주요 내용으로 하는 약사법 시행규칙 개정안 입법예고에 대해 강력 반대한다”며 “이번 개정안은 의약품 수급 불안에 대응하기 위해 대체조제를 활성화하고 의사와 약사 간 소통을 강화하겠다는 명분으로 제안됐지만, 국민 건강을 위협하는 결과를 초래할 뿐”이라고 말했다.내과의사회는 이번 시행규칙 개정을 넘어 대체조제 활성화에 반대하는 이유에 대해 ▲대체조제 활성화는 곧 성분명처방을 강제화하려는 의도 ▲대체조제 활성화는 의약품 품질, 안정성을 위협 ▲대체조제가 의약품 공급 문제를 해결한다는 발상은 문제 본질을 도외시한 처사라고 주장했다.더불어 내과의사회는 “이번 개정안은 대체조제 활성화라는 꼼수로 법에 규정돼 있는 의사 처방권을 박탈하고 약사에 의약품 선택권을 부여하는 악법에 불과하다”면서 “안전성, 효과성이 입증되지 않은 약 처방으로 국민 건강권을 심각히 위협하는 제도다. 내과의사회는 이번 제도 시행을 저지하기 위해 모든 수단을 동원해 투쟁하겠다”고 밝혔다.의료계에서는 지속적으로 대체조제 활성화를 반대하는 이유로 현행 생동성 시험의 안전을 담보할 수 없다는 점과 약사의 무분별한 처방으로 이어질 수 있어 환자 안전이 위협받을 수 있다는 점을 제시하고 있다. 더불어 대체조제 활성화가 성분명 처방으로 이어질 수 있다는 점에서 경계하는 분위기가 형성돼 있다.이에 대해 약사사회는 과도한 지적이라며 맞대응하고 있다. 특히 코로나 이후 국내를 넘어 의약품 수급 불안정이 세계적 현상으로 자리잡고 있는 상황에서 약사들은 물론이고 사회적으로도 대체조제는 선택이 아닌 필수로 제도적 보완이 필요하다는 주장이 제기되는 실정이다.최광훈 대한약사회장은 “의료계에서는 대체조제 통보 간소화, 활성화에 대해 계속 반대 입장을 견지하고 있지만 국민을 위한 방안, 국민 편익을 올릴 수 있는 방안에 대해 고민할 필요가 있다”면서 “의료계에서는 대체조제 반대 이유로 안전성 문제를 제기하는데 대체조제는 정부가 대체 가능하다고 검증한 품목으로 이뤄지는 것이다. 약사가 임의로 약을 정해 대체조제를 하지는 않는다”고 지적했다.약업계 한 관계자도 “약 수급 불안정으로 인한 불편은 약국을 넘어 제약, 유통업계, 국민까지 겪고 있는 문제”라며 “근본 대안은 수급 자체를 정상화하는 것이지만 여러 대안에도 불구하고 워낙 원인이 다양하다 보니 수년 째 해결되지 않고 있고 오히려 범위가 더 넓어지는 상황이다. 정부로서는 처방 단계에서의 변화를 고민할 수 밖에 없을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] JW신약은 탈모치료제 두타모아정의 제형 크기를 축소해 복용 편의성을 개선한 리뉴얼 제품을 출시한다고 22일 밝혔다.두타모아정은 탈모 치료에만 처방이 가능한 두타스테리드 성분의 건강보험 비급여 전문의약품이다. 탈모와 전립선비대증에 모두 처방이 가능한 기존 두타스테리드 치료제보다 저렴한 가격으로 판매해 장기간 치료제를 복용해야 하는 탈모 환자들의 경제적 부담을 줄인 제품이다.이 제품은 계열사인 JW중외제약의 난용성 약물전달시스템 'SMEDDS(Self micro emulsifying drug delivery system)'이 적용된 정제 제형으로, 복용 시 입안에 달라붙는 불편함 없이 빠른 체내 흡수 효과를 발휘한다.이번 리뉴얼은 매일 복용해야 하는 탈모치료제의 특성상, 환자들의 복용 편의성을 개선하기 위해 제형 크기를 축소하는 것에 중점을 뒀다. 기존 △가로 1.53cm △세로 0.8cm △두께 0.6cm 크기를 △가로 1.4cm △세로 0.71cm △두께 0.47cm 사이즈로 축소해 목에 걸리는 느낌 없이 알약 복용이 가능하도록 개선했다.JW신약 관계자는 “두타모아정은 식사와 상관없이 1일 1정을 복용해야 하는 탈모치료제로, 복용 편의성을 개선하기 위해 제형 크기 축소를 진행하게 됐다”며 “앞으로 복용자의 편의성을 개선할 수 있는 다양한 방법을 모색해 나갈 것”이라고 말했다.한편, JW신약은 다양한 탈모 치료 포트폴리오를 보유하고 있다. 경구형 탈모치료제로 '피나스테리드'를 주성분으로 한 '모나드 정'과 '두타스테리드'를 주성분으로 한 '두타모아 정'을 보유하고 있으며, 지난해 프랑스 글로벌 제약사 피에르파브르와 국내 독점 공급 계약을 통해 모발 케어 화장품 ‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트(DUCRAY NEOPTIDE EXPERT)’의 유통·판매를 시작하는 등 제품 라인업을 확장해 나가고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 프로바이오틱스기업 헥토헬스케어가 설 명절을 맞아 ‘네이버 설 선물대첩 마지막 쇼핑라이브’를 진행한다.23일 오전 10시부터 11시 30분까지 진행되는 쇼핑라이브에서는 최대47% 할인된 금액으로 드시모네 설 선물 세트를 구매할 수 있다. 성인을 위한 드시모네 프라임, 아이를 위한 드시모네 베이비 및 키즈 등 인기 상품으로 구성됐다. 특히 드시모네 프로바이오틱스와 김석진LAB(랩) 알티지 오메가3특별 세트를 40% 혜택을 받아 만나볼 수 있다.드시모네를 한 번도 경험해보지 못한 고객을 위해 드시모네 키즈 및 베이비 체험팩 특가전도 마련했다. 드시모네 베이비 스텝1, 키즈 프리미엄 등 체험팩(5일분)을50% 혜택 가격에 선보인다. 또 라이브 방송 중 구매 인증한 고객에게는 추첨을 통해 드시모네 캡슐플러스, 드시모네 프리미엄 플러스를 선물로 증정한다.15만원부터 시작되는 구매 금액대별 사은품도 있다. 15만원 이상 구매 시 가족들과 나눠먹을 수 있는 배스킨라빈스 블록팩3개 세트를, 20만원 이상 구매 시 블록팩6개 세트를 증정한다.쇼핑라이브를 통해 구매한 모든 고객에게는 네이버페이5% 추가 적립 혜택을 제공한다. 이번 네이버 라이브 방송은 네이버 쇼핑 내 ‘쇼핑라이브’ 탭에서 참여할 수 있다.한편, 드시모네는 TV홈쇼핑, 라이브 커머스 등 다양한 채널을 통해 고객과 적극 소통하고 있다. 지난 1월 11일 네이버 쇼핑 라이브에서는 드시모네 브랜드데이 역대 최대 매출을 기록하는 등 뜨거운 호응을 얻고 있다.헥토헬스케어 관계자는 “프리미엄 프로바이오틱스 드시모네를 합리적인 가격에 경험할 수 있는 프로모션을 준비했다”며 “설 명절을 맞아 소중한 가족과 지인들에게 드시모네를 선물하시길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대형병원에서 심층진료 협력 약사가 활동할 것으로 보인다.보건복지부는 상급종합병원 심층진찰 시범사업을 시작하는데 내달 10일까지 참여 병원을 모집하고 있다.복지부가 공개한 심층진찰 수가 시범사업 주요 내용을 보면 심층진료료는 시범기관에 소속된 심층진료 전문의가 심층진료 대상 환자를 진료한 경우 산정된다.심층진료 수가 시범사업 심층진료료로는 일반과 복합으로 나눠지는데, 일반 심층진료는 전문의 1명이 15분이상 심층 의료서비스를 제공해야 한다. 일반 심층진료 상대가치 점수는 1.022.91점이다.복합 심층진료로는 종합적이고 포괄적인 심층진료가 필요한 환자를 대상으로 심층진료 전문의 1인외에 추가 전문인력이 진료에 참여하는 등 15분 이상 복합적인 심층진료가 이뤄진 경우 산정된다. 추가 전문인력은 동일 병원에 상근하는 전문의, 간호사, 약사, 영양사가 해당된다.예를들어 약사는 약물에 대한 교육, 상담을 제공하고 복합심층진료 결과 목록표를 작성한 뒤 심평원에 제출하면 된다. 복합 심층진료료 상대가치점수는 1,449.33점이다.심층진료 대상 환자 복지부는 "환자의 상태 파악, 질병 진단 및 치료계획 수립, 질병 경과 모니터링 및 회송 등 장시간의 진료가 필요한 환자군을 대상으로 전문의에 의한 전문적·심층적 진료 제공을 위한 사업"이라며 "질병의 중증도 및 환자의 상태에 따라 타 전문 인력과의 협력 진료 및 충분한 시간의 교육·상담 제공 등으로 포괄적이고 종합적인 관리를 해보자는 취지"라고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] K-유산균 대장암 치료 혁신, CBT 유산균 듀오락(DUOLAC)이 약국 단독 패키지를 리뉴얼 출시하며,약국 채널 마케팅 강화에 나선다고 22일 밝혔다. 리뉴얼된 패키지에는 ‘약국 내 건강기능식품 코너 전용 제품’ 문구가 포함된다.듀오락은 CBT 유산균의 우수성과 안전성을 입증하며 K-유산균 세계화를 선도하고 있는 쎌바이오텍의 프리미엄 유산균 브랜드다. 지난 30년 간 한국산 유산균만을 연구해 왔으며, 고함량 및 고스펙 전문가용 제품은 약리 전문가인 약사의 전문상담을 통해 판매하는 약국 정책을 지속 유지하고 있다. 쎌바이오텍은 듀오락의 온라인 비정상 유통을 방지하고, 약국 건강기능식품 시장 활성화를 도모하기 위해 ‘약국 단독’ 패키지를 출시했다.또한, 약사들의 편의를 제공하기 위해 듀오락구매 및 반품 채널을 듀오락 전문가몰(expert.duolac.co.kr)로 일원화하고, 다양한 프로모션을 진행하는 등 약국 마케팅 강화에 나선다.듀오락 전문가몰에서는 패키지 리뉴얼 소식을 알리기 위해 1월 31일까지 특별 증정 이벤트를 진행한다. ▲30년 프리미엄 베스트셀러 ‘듀오락골드’ ▲성장기 어린이를 위한 올인원 3중케어 ‘듀오락얌얌 플러스’ ▲신생아 첫 유산균 ‘듀오 디-드롭스’ 등 전문가용 제품을 구매하면 체험용 샘플을 증정한다.쎌바이오텍은 유산균 연구동향 및 최신 지견, 신제품 소식을 약사들과 공유하는 ‘약사 세미나’를 주 2회로 강화한다. 2월부터 서울을 시작으로 전국으로 확대될 예정이며, 듀오락 전문가몰에서 참가 신청을 할 수 있다. 또한 약국 단독 유소아 신제품 ‘듀오락 골드 베이비’, ‘듀오락 골드 키즈’를 1분기 내 출시할 계획이다. 신제품 2종은 고스펙전문가용 제품으로, 약국 채널 마케팅 강화의 일환으로 기획되었다.쎌바이오텍 관계자는 “듀오락은 브랜드 론칭 이후 지금까지 약국과 함께 성장해온 브랜드로, 앞으로도 약국 시장 활성화를 위해 다양한 마케팅 활동을 더욱 강화할 계획이다”라며, “소비자가 전문성을 갖춘 약사로부터 적합한 유산균을 추천받고, 올바른 유산균 섭취 문화가 확산할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 전했다.한편, CBT 유산균으로 ‘K-유산균’ 대장암 치료 혁신을 이끄는 쎌바이오텍은 11년 연속 세계 수출 1위를 기록하는데 이어, 글로벌 유산균 시장에서의 입지와 경쟁력을 인정받아 ‘2024 세계일류상품’으로 선정됐다. 쎌바이오텍은 유산균 브랜드 듀오락을 앞세워 현재 전 세계 55개국에 CBT 유산균을 수출하고 있으며, 유산균 본고장 덴마크에서 시장점유율 2위를 기록하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업을 육성·지원하기 위한 특별법 제정이 추진된다.바이오의약품 수출제조업을 신설하고 GMP 적합인증 근거를 마련하는 게 주요 내용이다.바이오의약품 원료물질 제조·품질 인증제 운영과 위탁개발생산에 쓰이는 원료약·원료물질 수입철차 특례, CDMO 생산시설 맞춤형 기술지원 등도 담겼다.22일 국민의힘 한지아 의원은 국내 바이오의약품 CDMO 기업을 전략적으로 기술지원하기 위한 특별법 제정안을 대표발의했다.위탁개발생산(CDMO)은 위탁생산(CMO)과 위탁개발(CDO)을 함께 일컫는 용어로, 의약품의 생산뿐 아니라 개발과 분석지원까지 함께 제공하는 서비스다.코로나19 이후 전세계적인 공급망 확보 노력에 따라 바이오의약품 CDMO 산업이 급성장하면서 국내·외 많은 기업들도 앞다투어 제조시설을 확충하는 등 CDMO 사업에 진출하고 있다.특히 지난해에는 미국 하원에서 중국 기업과 거래를 제한하는 법안인 ‘생물보안법’이 통과되면서 향후 글로벌 CDMO 기업들이 수혜를 입을 것이라는 기대감이 높아져 우리나라 기업 수출 확대와 경쟁력 강화를 위해 정부의 적극적인 대응과 전략 지원이 필요하다는 현장 요구가 커졌다.이에 한지아 의원은 세계 주요 선진국과 CDMO 산업 경쟁에서 살아남기 위해 필요한 지원책에 대해 업계 의견을 수렴하고 이를 법적·제도적으로 뒷받침하는 법안을 냈다.법안에는 ▲바이오의약품 수출 활성화를 위한 수출제조업 신설 및 GMP 적합인증 근거 마련 ▲바이오의약품 원료물질 제조·품질 인증제도 운영 ▲바이오의약품 위탁개발생산에 사용되는 원료의약품과 원료물질에 대한 수입절차 특례 ▲CDMO 생산시설 구축 및 역량 강화를 위한 맞춤형 기술지원 등의 내용이 담겼다.한 의원은 "국내 CDMO 기업을 지원하기 위한 법적 체계 구축을 통해 국민 보건 측면에서 우리나라의 바이오의약품 공급망 확보에 기여할 것"이라며 "기업이 더 선제적이고 예측 가능한 규제 환경에서 수출을 확대하고 글로벌 시장을 선점할 수 있는 제도적 환경이 마련될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 '포시가정(다파글리플로진프로판디올수화물)' 제네릭들이 만성심부전·신장병 적응증을 추가하면서 오리지널 공백을 완전히 지우게 됐다.22일 식품의약품안전처의 의약품안전나라 현황을 보면 포시가정 제네릭 151개 품목 가운데 16개 품목이 기존 제2형 당뇨병 이외 만성 심부전과 만성 신장병을 효능·효과로 갖췄다.적응증에 만성심부전, 만성신장병이 추가된 포시가 제네릭 품목. 한국아스트라제네카는 지난해 5월 포시가의 허가를 자진취하하고, 12월부터 급여목록에서도 빠지면서 국내에서 완전히 철수했다.철수 과정에서 아스트라제네카가 오리지널에만 있던 만성심부전·만성신장병 적응증을 파트너사인 HK이노엔 '다파엔'에 승계하면서 그동안 제2형 당뇨병, 만성심부전·신장병 적응증을 모두 갖춘 품목은 1개 뿐이었다.하지만 최근 한미약품, 경동제약, 보령, 종근당, 대원제약, 동아에스티, 삼익제약, 대웅바이오, 넥스팜코리아 등 9개 제약사의 15개 포시가 제네릭 품목이 적응증을 새롭게 추가하면서 제2형 당뇨병, 만성심부전·신장병 적응증을 갖춘 품목은 다파엔을 포함해 총 16개 품목으로 늘어났다.포시가 제네릭 허가는 지난 2020년부터 이뤄져 총 151개 품목이 허가 목록에 이름을 올리고 있으며, 본격적으로 의약품이 출시된 건 지난 2023년 포시가의 특허가 만료된 이후다.그동안 포시가 제네릭은 제2형 당뇨병만 적응증으로 갖고 있었으며, 올해 만성심부전·신장병 등을 적응증으로 추가하게 됐다.미국당뇨병학회(ADA), 심부전학회 등 가이드라인에서는 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD, Atherosclerotic Cardiovascular Disease)이나 심부전을 동반한 경우 심혈관질환 감소 효과가 입증된 SGLT-2 억제제를 포함한 치료를 우선 고려하는 것을 권고하고 있다.또 만성 신장병학회 등에서는 알부민뇨가 있거나 사구체 여과율(GFR)이 떨어져 있는 당뇨병성 신장질환 환자들에게 SGLT-2 억제제를 포함한 치료를 우선으로 권고하면서 모든 적응증을 확보한 제네릭들의 역할이 중요해졌다.적응증에 만성신장병만 추가된 포시가 제네릭 품목. 한편 아주약품, 광동제약, 녹십자, 한림제약, 한국파비스제약 등 5개 제약사의 포시가 제네릭 9개 품목은 만성 신장병에만 적응증을 추가한 것으로 확인됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 중장기 마약류 관리 기본계획을 수립을 기반으로 범정부 총력 대응체계를 구축하기로 결정하면서 의료용 마약류 오남용 방지 규제도 강화된다.마약류 중복·과다처방 의료기관을 집중 감시하고 환자 마약류 투약이력을 의무적으로 확인하는 성분도 펜타닐에서 주요 오남용 마약류로 늘린다.동물병원의 동물용 마약류 보고 감시를 강화하는 동시에 의료용 마약류 불법 처방 행태 감시 수위도 높인다.의사가 자신에게 마약류를 셀프 처방하는 행위도 차츰 금지시킨다. 첫 번째 의사 셀프처방 금지 약물은 프로포폴이며 이후 금지 약물을 넓혀나갈 방침이다.22일 정부관계부처는 국정현안관계장관회의 겸 경제관계장관회의에서, 제1차 마약류 관리 기본계획(’25~’29)을 논의하고 이같이 밝혔다.젊은층을 중심으로 마약이 확산하면서 국민 일상으로 침투 우려가 확대된 게 총력 대응 배경이다.의료용 마약류 오남용 관리·규제도 강화하는데 빅데이터를 활용해 중복·과다처방이 잦은 의료기관을 집중 감시한다.의사가 마약류 향정신성의약품을 처방하기 전 환자의 과거 마약류 투약이력을 의무적으로 확인하는 성분도 현행 펜타닐에서 주요 오남용 마약류 성분으로 확대한다.아울러 의사가 환자 마약류 오남용이 우려될 때에는 처방을 거부할 수 있도록 허용할 전망이다.환자가 의료기관을 방문했을 때 의료용 마약류 비급여 항목도 반드시 신분확인 후 처방해 대리처방을 방지한다.동물병원의 동물용 마약류 구입·사용 미보고 등 취급내역 감시도 강화한다.동물병원에서 불법 유출 우려 혹은 인체 위험성이 높은 동물용 마약류를 투약하는 수의사를 대상으로 철저한 의무기록 작성 등 교육·관리를 강화한다.의료용 마약류 불법행위 단속·수사역량도 강화한다. 사망자 명의도용, 구입 후 사용 미보고 등을 단속하고 의료용 마약류 전문수사팀을 거점지역별로 확대한다.의료용 마약류 오남용 관리·감독 강화를 위해 식약처에 특별사법경찰을 도입하고 의료용 마약류 수사·단속 권한을 부여한다.의사가 환자·성분 특성을 고려해 처방할 수 있도록 안전사용 기준도 제시한다.의사 스스로도 자신에게 처방·추약하는 마약류 셀프 처방도 내달(2월)부터 프로포폴부터 적용한다. 이후 다른 마취제 등으로 의사 셀프처방 금지 범위를 넓힌다.환자가 의료용 마약류 복용을 사전에 인지할 수 있도록 처방사실 고지 등 안전정보제공을 강화한다.특정 성분 마약류를 처방받은 고위험군 환자에게 개별 메시지를 전송하는 방식 등을 검토중이다.정부는 올해 1분기 안에 마약류대책협의회를 거쳐 2025년도 마약류 관리 시행계획을 공표한다는 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내& 8231;외 온라인 쇼핑몰에서 판매하는 직접구매 해외식품(이하 해외직구식품) 중 겨울철 소비자 관심 제품 50개에 대해 기획검사를 실시한 결과, 14개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료& 8231;성분이 확인돼 국내 반입을 차단하도록 조치했다고 밝혔다.이번 검사는 겨울철 외부활동 감소로 발생할 수 있는 불면증·수면장애와 우울·불안증 개선·치료에 관심이 많은 소비자의 피해를 사전에 예방하기 위해 위해성분 사용이 의심되는 ▲불면증·수면 개선 효능·효과 표방 제품(25건) ▲항우울·항불안 효능·효과 표방 제품(25건)을 검사대상으로 선정했다.검사항목은 불면증 개선, 항불안 등 효능& 8231;효과 관련 성분인 ▲마약류(암페타민, 알프라졸람 등) ▲수면유도제 성분(멜라토닌, 미다졸람 등) ▲항우울·항불안제 성분(부프로피온, 디아제팜 등) 등을 선별 적용했으며, 제품에 국내 반입차단 대상 원료& 8231;성분이 표시되어 있는지도 함께 확인했다.국내 반입차단 대상 원료& 8231;성분 확인 제품(14개) 검사결과 불면증·수면장애 개선 효능·효과 표방 제품(8개), 항우울·항불안 효능·효과 표방 제품(6개)에서 의사의 처방이 필요한 전문·일반의약품 성분, 식품 원료로 사용할 수 없는 위해성분이 확인됐다.주로 신경안정제 등 의약품에 사용되는 '5-하이드록시트립토판(5-HTP)', 소화기·신경계에 영향을 주는 '후박' 등이 확인됐다.5-하이드록시트립토판(5-HTP)은 전문가 처방 없이 과다 복용할 경우 구토, 메스꺼움, 행동장애, 비정상적인 정신 기능 등의 부작용을 유발할 수 있으며, ‘후박’은 오남용할 경우 신장에 무리를 줄 수 있는 것으로 알려져 있다.특히, 멜라토닌 없음(melatonin free)으로 표시된 불면증·수면장애 개선 효과 표방 제품 2개에서는 수면유도제에 주로 사용되는 전문의약품 성분인 ‘멜라토닌’이 검출되어 제품 선택 시 소비자의 각별한 주의가 요구된다.식약처는 위해성분이 확인된 제품에 대해 관세청에 통관보류를, 방송통신심의위원회에 온라인 판매사이트 접속차단을 요청하는 등 관계기관과 협업하여 국내 반입, 판매되지 않도록 신속히 조치했다.식약처는 "자가소비 목적으로 개인이 구매하는 해외직구 식품은 위해성분으로 인한 피해가 발생할 우려가 있다"며 "소비자는 현명한 해외직구식품 구매를 위해 반드시 해외직구식품 올바로 누리집에서 국내 반입차단 대상 원료& 8231;성분이 포함된 제품인지 먼저 확인하고, 해외직구 위해식품에 등록된 제품은 구매하지 않아야 하며, 제3자에게 판매하거나 영업에 사용해서는 안된다"고 당부했다.아울러 식약처는 글로벌 전자상거래 성장과 해외직구 시장 확대로 인해 안전이 담보되지 않는 해외 위해식품의 국내 유입 우려가 지속됨에 따라, 2025년에는 해외직구식품의 국내 반입실태 등을 분석해 위해도가 높거나 소비자 관심 품목에 대한 구매검사를 2배 수준으로 확대할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 7일부터 중독성·의존성이 있는 마약류 의약품을 의료인(의사, 치과의사)이 자신에게 투약하는 행위를 금지하는 '의료용 마약류 셀프처방 금지 제도'가 시행된다고 밝혔다.식약처는 대한의사협회, 대한병원협회 등 관련 단체와 협의해 셀프처방 금지 약물 대상으로 프로포폴을 먼저 정했으며, 이 같은 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙(총리령)' 개정안을 10월 31일 입법예고했다.2월 7일부터 제도가 시행되면 프로포폴을 셀프처방한 의사는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금형을 받게 되므로 위반 사례가 발생하지 않도록 의료인들의 각별한 주의가 필요하다. 식약처는 제도 시행을 앞두고 의료현장에서 발생할 수 있는 혼란을 최소화하고, 제도가 안착될 수 있도록 제도 시행을 안내하고 있다.우선 본인 처방 이력이 있는 의료기관을 대상으로 처방 자제를 당부하는 권고 서한을 배포했으며, 해당 의사에게도 모바일 문자를 발송하여 경각심을 높여 자율적으로 준수할 수 있도록 안내했다.또한 금지 대상 성분으로 지정되는 프로포폴을 처방한 이력이 있는 의사·의료기관에도 서한, 모바일 메시지, 유선 통화, 포스터 배포 등을 통해 셀프처방 금지 제도 시행에 대해 홍보하고 있다.아울러 처방 소프트웨어에서 의사 본인에게 마약류를 처방할 수 없도록 기능을 개선하는 작업도 추진한다. 이를 위한 처방소프트웨어 개발사, 의료기관이 함께하는 시스템 개발 논의 간담회를 1월 22일 개최한다.앞으로 의료현장 전반에 걸쳐 마약류가 안전하게 처방될 수 있도록 처방소프트웨어·의학전문매체 배너 광고, 학회 홍보부스 운영 등 다양한 매체를 활용한 홍보도 지속 추진한다.식약처는 "이번 셀프처방 금지 제도가 의사도 객관적인 진단과 처방에 따라 마약류를 처방받도록 함으로써 의료용 마약류 오남용을 예방하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 마약류가 적정하게 처방·사용될 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 설 연휴 운영하는 약국에 조제건당 1000원의 조제지원금이 추가로 산정된다. 시작 시점은 22일 아닌 25일 토요일부터다.약국에 혼란을 준 정부 발표자료. 한시지원 시점을 1월22일~2월5일로 뭉뚱그려 표기하면서 발생했다. 다만 적용 일자를 잘 살펴야 하는데 당초 정부가 1월22일부터 2월5일까지 설 연휴 비상진료 지원대책을 적용한다고 발표하면서 약국 현장에서 적용 시점을 놓고 혼란이 발생하고 있다.약국의 한시적 수가 산정기간은 1월 22일~2월 5일 중 토요일과 공휴일만 가능하다. 즉 1월 25일, 26일, 27일, 28일 29일, 30일, 2월1일과 2일만 가능하다. 31일은 공휴일이 아니기 때문에 수가 가산을 받지 못한다. 논란이 된 1월 22일부터 2월 5일 적용은 의원과 약국이 아닌 대형병원의 응급환자 진료 등에만 해당된다.정부가 뭉뚱그려 발표를 하면서, 의원과 약국에 혼란이 빚어진 것이다. 22일부터 지원금 청구가 가능한 경우는 ▲한시적 코로나19 입원 환자 배정지원금 ▲설연휴 대비 중증응급환자 응급의료행위 ▲설연휴 대비 경증환자 분산진료를 위한 응급 진찰료 등 이다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약(대표이사 나원균)은 오는 25일 미국 샌프란시스코에서 개최되는 ‘포토닉스 웨스트 2025’ 학회에서 ‘광역학 진단-AI 유도 복강경 검사를 통한 복막암의 진단 정밀도 향상’의 제목으로 구술 발표를 진행할 예정이다.22일 회사에 따르면 ‘포토닉스 웨스트(Photonics West)’는 광학 분야 세계 최대 규모의 컨퍼런스다. 올해 약 2만5000명이 참가하는 것으로 파악된다. 세계 석학들은 물론 기업인들이 모이기 때문에 포노젠(DSP 1944)의 라이선스 아웃 기회로 활용될 예정이다.이번 발표는 진단 및 치료용 분야의 바이오스(BIOS) 섹션에서 진행이 되며 포스터가 아닌 구술 발표된다. 발표될 내용은 기존의 연구에 복막암을 자동으로 타게팅(targeting)해 식별할 수 있는 AI(인공지능)을 접목시킨 내용이다.난치암인 복막암은 수술 전 CT 스캔과 기존 복강경 검사에서 종종 놓치는 경우가 많아 진단에 어려움이 있다.동성제약은 토끼를 이용한 전임상 시험에서 광과민제 포노젠을 405nm에서 활성화한 광역학 진단(PDD)을 사용해 복강경 검사의 병기 진단 정확도를 평가한 결과 진단율 상승을 확인했다. 회사는 해당 결과를 토대로 임상시험에 진입할 계획이다.

정성천 서울시의약품유통협회장 [데일리팜=손형민 기자] 서울시의약품유통협회가 회원사 권익 향상을 올 한해 최우선 목표로 삼고 업권 수호 의지를 내비쳤다.21일 서울시의약품유통협회는 서울시 중구 앰배서더 서울 풀만호텔에서 최종이사회를 개최했다.정성천 서울시의약품유통협회장은 인사말을 통해 “의약품유통업계가 의정갈등의 직격탄을 맞으며, 여러 업체들이 매출부진과 자금회전에 어려움을 겪고 있다. 다만 회원사들이 지혜와 강력한 의지를 모은다면 이 같은 문제들을 함께 이겨내리라 확신한다”라고 말했다.서울시의약품유통협회는 올 한해 회원사의 권익 향상을 최우선 목표로 내걸었다. ▲제약사 불공정 행위 적극 대응 ▲불용재고 처리 단계적 해소방안 강구 ▲분회 활성화 ▲사회공헌에 기여하는 문화 확립 등을 이뤄내겠다는 게 정 회장의 목표다.정 회장은 “업권을 수호해 미래세대까지 이어가도록 도와줘야 하는 게 협회 존재의 이유”라며 “업계는 의약품 유통을 통해 생업 유지뿐만 아니라 국민보건향상에 일익에 기여해야 한다. 함께 힘을 모아 위기를 극복해 이 사명을 완수할 것”이라고 강조했다.박호영 중앙회 회장은 “제약사의 유통 마진 인하 압박, 낱알 반품, 물류비·인건비 증가 등 업계가 해결해야 할 문제들이 계속 발생하고 있지만 회원사 간의 화합과 소통이 잘 이뤄진다면 극복할 수 있다”라며 “우리에게 닥친 현안은 누구도 해결해 줄 수 없다. 스스로 강해져야만 이 위기를 타개할 수 있다. 보다 나은 미래를 공유할 수 있는 협회가 될 수 있도록 노력할 것”이라고 피력했다.이날 서울시의약품유통협회는 사업계획안, 예산 등 주요 안건을 원안대로 승인하고 우수회원사에게 상패를 수여했다.제 58회 서울시의약품유통협회 정기총회 수상자 명단.▲서울특별시장 표창 조성수 기산약품 대표 최웅렬 이채팜 대표▲서울지방식품의약품안전청 표창 조연용 한국파메드 대표 오영철 뉴딜팜 대표 백운택 인수약품 대표 엄기정 성지약품 대표 이장근 위드벤처 대표▲서울특별시약사회 표창 조택상 서울약사신용협동조합 대표 차명운 리드팜 대표 임광원 보덕메디팜 대표 이재훈 제스트팜 대표 정환규 다림양행 대표▲서울특별시사회복지협의회 표창 주상수 서울약업 대표 박재규 에이스파마 대표▲한국의약품유통협회 모범회원패 강선영 유나이티드인터팜 대표 이완기 제일한방 대표 신형영 원강팜 대표 박성식 준성약품 대표▲한국의약품유통협회 모범세일즈맨상 이성국 사노피아벤티스코리아 전무 이호길 한림제약 상무▲서울시의약품유통협회 모범회원패 최규상 문정약품 대표 허선정 팜프랜즈 대표 김도훈 디에이치팜 대표 정초하 오스티 대표▲서울시의약품유통협회 모범세일즈맨상 서민아 한국노바티스 부장 진복선 제일약품 부장

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약업계에서 스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제가 견고한 캐시카우로 자리매김했다. 지난해 총 27개 제품이 처방액 100억원을 넘어섰다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서만 18개 업체가 100억원 이상을 올렸다.아토르바스타틴·에제티미브와 피타바스타틴·에네티미브 복합제 시장에서도 대형 제품들이 속속 등장했다. 한미약품의 로수젯은 2000억원을 넘어섰고 오가논과 유한양행은 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 1000억원 이상을 확보했다.22일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방시장은 총 1조2116억원으로 집계됐다. 스타틴·에제티미브 복합제 처방 시장은 2022년 7976억원에서 2년새 51.9% 확대되며 흥행행진을 이어가고 있다.현재 스타틴·에제티미브 복합제는 심바스타틴, 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 피타바스타틴 등 4종의 스타틴과 에제티미브를 결합한 4개 종류의 복합제가 등장한 상태다. 지난해 로수바스타틴·에제티미브 복합제 처방 시장이 7238억원으로 가장 많았고 로수바스타틴·에제티미브 복합제와 피타바스타틴·에제티미브 복합제가 각각 3270억원, 1290억원으로 뒤를 이었다. 스타틴·에제티미브 복합제는 시장 규모가 급팽창하면서 제약사들의 새로운 캐시카우로 급부상했다.지난해 스타틴·에제티미브 복합제 중 처방금액이 100억원을 넘어선 제품은 총 27개로 집계됐다. 2023년 23개에서 1년 만에 4개 제품이 추가됐다. 지난 2019년 처방액 100억원 이상 올린 스타틴·에제티미브 복합제는 7개에 불과했지만 5년 만에 20개 제품이 합류했다.로수바스타틴·에제티미브 복합제 중 작년 처방액이 100억원을 넘은 제품은 18개 품목에 달했다. 2023년 16개에서 1년 만에 2개 품목이 가세했다.한미약품의 로수젯이 작년 처방액이 전년보다 17.6% 증가한 2103억원을 기록하며 독주를 이어갔다. 로수젯은 지난 2019년 처방액 787억원에서 지난 5년 간 167.2% 확대됐다. 로수젯은 지난 2020년부터 4년 연속 처방액 1000억원 이상을 기록했고 지난해 2000억원을 돌파했다.유한양행의 로수바미브는 작년 처방액이 891억원으로 전년보다 14.6% 증가하며 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 2위에 이름을 올렸다. 로수바미브는 2019년 처방액 448억원에서 매년 신기록 행진을 기록하며 5년 새 2배 가량 확대됐다.HK이노엔의 로바젯은 작년 처방금액이 전년보다 23.0% 증가한 474억원을 기록했다. 로바젯은 2019년 211억원에서 5년 동안 124.5% 증가했다. 대웅제약의 크레젯은 2023년 354억원에서 지난해 404억원으로 14.1% 늘었다. 2019년 137억원과 비교하면 5년 동안 3배 가량 확대됐다.녹십자의 다비듀오는 2019년 처방액 79억원에서 5년 만에 302억원으로 4배 가량 치솟았다. 아주약품의 크레트롤, 휴온스의 에슈바, 제일약품의 로제듀오, 명문제약의 로젯 등이 최근 가파른 상승세로 작년 처방액이 200억원을 넘어섰다.애보트, 에이치엘비제약, 경동제약, 동국제약, 마더스제약, 안국약품, 하나제약, 국제약품, 메디카코리아 등이 지난해 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 100억원대 처방실적을 올렸다. 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서는 지난해 총 5개 제품이 100억원 이상의 처방액을 기록했다. 2023년 4개에서 1개 제품이 추가됐다.오가논의 아토젯이 작년 처방액 1187억원으로 선두를 질주했다. 아토젯은 아토르바스타틴·에제티미브 복합제의 오리지널 제품이다. 아토젯은 지난 2019년 636억원에서 5년 새 86.7% 확대됐다. 지난 2021년부터 국내제약사 100여곳이 앞다퉈 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장에 진출했는데도 아토젯은 높은 성장세를 이어갔다. 종근당이 아토젯의 판매를 담당한다.제일약품이 생산하는 리피토플러스가 지난해 384억원의 처방액으로 국내 생산 제품 중 처방액 선두에 올랐다. 리피토플러스는 2021년 발매 첫해 25억원의 처방액을 올렸고 2022년과 2023년에 각각 100억원, 200억원을 넘어섰다. 지난해에는 전년보다 45.6% 증가하며 300억원을 돌파했다. 제일약품은 비아트리스와 리피토플러스를 공동으로 판매 중이다.대웅제약의 리토바젯이 작년 처방액 201억원을 올렸다. 리토바젯은 2022년 처방실적 100억원을 넘어섰고 매년 성장세를 이어갔다. 유한양행과 보령이 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 100억원 이상의 처방액을 형성했다.피타바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서는 총 3개 제품이 지난해 100억원 이상의 처방실적을 나타냈다.JW중외제약의 리바로젯은 지난해 처방금액이 933억원으로 전년보다 32.4% 증가했다. 리바로젯은 2021년 10월에 발매됐는데 2022년과 2023년 각각 318억원, 720억원으로 급증했고 지난해에는 1000억원에 육박했다.대원제약의 타바로젯이 작년 처방액 142억원을 올리며 두각을 나타냈고 안국약품의 페바로젯은 113억원을 기록했다.심바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서는 오가논의 바이토린 1개 제품만이 지난해 100억원 이상의 처방실적을 나타냈다.업체별로 보면 스타틴·에제티니브 복합제 시장에서 한미약품이 지난해 로수젯 1개 품목으로 가장 많은 2103억원을 올렸다. 오가논과 유한양행이 각각 2개 제품으로 1000억원 이상을 기록했다.

[데일리팜=손형민 기자] 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동개발한 ‘다트로웨이’가 미국에서 승인되며 올해 첫 허가된 항체약물접합체(ADC) 신약으로 등극했다. 양사는 기허가된 엔허투와 함께 유방암 영역에서 ADC 신약을 선보이겠다는 계획이다. 다이이찌산쿄는 MSD와 함께 후발 파이프라인 개발에도 속도를 내고 있다.다트로웨이, 유방암 치료제로 허가22일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 20일 다트로웨이(성분명 다토포타맙데룩스테칸)를 유방암 치료제로 허가했다. 이로써 다트로웨이는 호르몬수용체(HR) 양성, 사람상피세포성장인자 수용체 2형(HER2) 음성 유방암 치료제로 사용이 가능해졌다.다트로웨이는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 개발 중인 두번째 ADC다. 두 회사는 유방암, 위암, 비소세포폐암 등에 허가를 획득한 엔허투를 보유하고 있다.Trop-2 단백질은 유방암에서 과발현되는 세포막항원으로 특히 삼중음성유방암의 90% 이상에서 과발현된다. 다트로웨이는 Trop-2 단백질과 결합해 세포독성물질을 암세포 내부로 투하한다. 표적항암제와 세포독성항암제의 장점은 살리고 건강한 세포의 손상을 최소화할 수 있는 강점이 있다.이번 허가로 다트로웨이는 Trop-2를 타깃으로 허가된 두번째 ADC 신약으로 등극했다. 다트로웨이 허가 전 Trop-2를 타깃하는 ADC는 길리어드의 트로델비가 유일했다.허가 기반은 임상3상 TROPION-BREAST01 연구다. 이 연구는 임상3상 연구는 이전에 치료받은 수술 불가능하거나 전이성 호르몬 수용체 양성인 HR+/HER2- 유방암 환자에서 다트로웨이군과 연구자가 선택한 항암화학요법군(에리불린, 비노렐빈, 카페시타빈 혹은 젬시타빈)을 1대 1로 비교한 임상이다.연구에는 723명의 환자가 포함됐으며, 환자 평균 연령은 56세(중앙값)였다. 이중 평가변수에는 RECIST 1.1 버전에 따라 독립적중앙맹검평가(BICR)을 통해 평가한 무진행생존기간(PFS)와 전체생존기간(OS)이 포함됐다.임상 결과, 다트로웨이군의 PFS(중앙값)는 6.9개월을 기록했다. 이는 항암화학요법군 4.9개월 대비 긴 수치였다. OS 데이터는 미성숙했지만 다트로웨이에 유리한 경향성이 관찰됐다.현재 다트로웨이는 비소세포폐암 치료제로도 허가를 진행 중이다. 이달 FDA는 다트로웨이를 EGFR 양성 비소세포폐암 영역에서 신속심사 대상으로 지정했다.후발 ADC 임상도 계속올해 허가가 기대되는 ADC는 다이이찌산쿄의 파트리투맙데룩스테칸이다. 다이이찌산쿄와 MSD는 지난 2023년 ADC 항암제 파이프라인에 대한 공동개발 협약을 맺었다.MSD는 3개 ADC 후보물질(파트리투맙데룩스테칸, 이파나타맙데룩스테칸, 랄루도타툭데룩스테칸)의 일본 외 글로벌 개발, 판매 권리를 획득했다. 파트리투맙과 이파나타맙은 폐암, 랄루도타툭은 난소암 대상 환자를 대상으로 임상이 진행 중이다.사람상피세포성장인자수용체3형(HER3)을 타깃하는 파트리투맙은 임상2상 HERTHENA-Lung01 연구에서 백금 기반 항암화학요법 대비 EGFR 변이 환자에게 효과를 보였다.임상에서 파트리투맙은 완전반응(CR)뿐만 아니라 부분반응(PR) 66명을 확인했다. 객관적반응률(ORR)은 29.8%로 나타났다. 현재 이 치료제는 FDA 우선심사 의약품에 지정돼 올해 6월에 승인여부가 결론날 예정이다.다이이찌산쿄는 HER2 바이오마커를 타깃하는 엔허투 이후 후속 ADC 후보물질 연구를 지속하고 있다. 이 회사는 고형암에서 새로운 바이오마커로 급부상한 클라우딘6을 타깃하는 DS-9606a의 임상 연구도 진행 중이다.MSD는 삼중음성유방암 적응증 확보를 목표로 MK-2870의 임상3상 연구를 진행 중이다. 임상은 전에 치료받은 이력이 있고 EGFR 혹은 기타 유전체 변이를 동반한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 화학요법인 도세탁셀 또는 페메트렉시드와 비교하는 방식으로 진행된다. MK-2870은 다트로웨이, 트로델비와 마찬가지로 Trop-2 단백질을 타깃한다.MK-2870은 MSD가 지난 2022년 중국 케룬 바이오텍으로부터 14억1000만달러 규모로 중국지역을 제외한 글로벌 권리를 도입해온 ADC다.MSD는 삼중음성유방암을 비롯해 자궁내막암, 비소세포폐암 등 다양한 고형암종에서 가능성을 확인하겠다는 계획이다.아스텔라스와 씨젠은 요로상피암에 허가된 ADC 신약 파드셉의 적응증 확대를 모색 중이다. 파드셉은 세포 표면 단백질인 넥틴-4를 표적하는 ADC 항암제로 요로상피암에 효과를 보여 전 세계에서 허가됐다. 양사는 넥틴-4 단백질이 다양한 고형암에서 발현되는 만큼 요로상피암뿐만 아니라 유방암, 위암, 비소세포폐암 등에서도 가능성을 확인하고 있다.최근 공개된 임상 결과에서 파드셉은 삼중음성유방암과 HR+/HER2- 유방암에서 모두 반응률을 확인했다.현재 삼중음성유방암에는 트로델비 이후 허가된 ADC는 없다. 후속 임상 결과를 통해 파드셉이 삼중음성유방암 치료 적응증을 확보할 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한약사회 산하 16개 시도지부 각 구 분회단위 정기총회가 막바지를 향해 가고 있다.올해는 회장 이취임식과 임원인선 등이 진행되는 해다 보니, 메인 이벤트는 회장 이취임식과 시상식 일 수밖에 없다.문제는 대한약사회 정기대의원 총회가 그렇듯 '시간'이다.약국 폐문시간에 맞춰 총회가 시작되다 보니 오후 7, 8시나 돼야 회의가 열린다. 재정운영이 여유로운 분회의 경우 호텔 등에서 식사를 하며 총회를 진행하기도 하지만 대체로 떡이나 김밥으로 식사를 대체하며 구청 등 대관시설에서 총회를 진행하는 게 보통이다.그렇다 보니 총회는 스피드를 낼 수밖에 없다. 오죽하면 '스피드있게 회의를 진행하는 게 총회의장의 미덕'이라는 말까지 총회석상에서 나올 정도다.정기총회 회의록부터 주요 업무보고, 위원회별 사업실적보고, 사업계획안 및 세입세출 예산안 등 대부분 안건이 속전속결 유인물로 대체되고, 제청·삼청으로 귀결된다. 질문이나 건의사항은 실종된 채 박수 몇 번에 총회가 종료되는 것이다.이렇게 총회를 진행해도 개회사, 회장 인사말, 축사, 격려사, 수상 등을 포함하면 최소 1시간에서 1시간 반은 훌쩍 흐른다.사회적 거리두기로 인해 서면으로 총회를 실시했던 당시, 속출했던 질문과 건의사항이 실종됐다.서면 총회의 경우 시간에 쫓기거나 마이크를 잡아야 하는 부담이 없다 보니, 약국을 운영하며 겪은 크고 작은 불편사항이 쏟아져 나왔기 때문이다. 분회에 따라서는 30여가지 이상의 건의사항이 접수되기도 했다.당시 지역약사회 관계자는 "물론 지역약사회 차원에서 해결할 수 있는 문제가 아닌, 대한약사회가 나서야 하는 문제들이 다수였지만 회원들의 목소리를 충분히 청취할 수 있는 계기가 됐다는 점은 매우 긍정적인 면"이라고 평가했었다. 하지만 또 다시 대면 총회가 이뤄지면서 연례행사로서의 총회만 남은 것 같아 씁쓸함을 지울 수 없다.마침, 한 분회에서는 연례행사로서의 총회에 대한 개선을 촉구하는 목소리가 제기됐다.감사선출 건에 대해 원로 회원이 특정 후보를 감사로 추천하고 제청이 이뤄진 상황에서, 전직 회장이 셀프 추천에 나선 것인데 결국 분회는 거수로 감사단을 선출했다.이 과정에서 셀프 추천에 나선 인사는 '자문위원님이 누구를 추천하면 박수치고 끝나는 게 총회였다. 의장, 부의장, 회장 선출 역시 그랬다. 자문회의에서 결정돼 내려오던 것을 민주적으로 바꿔야 한다'면서 목소리를 냈다.이에 '직전 회장이 감사 추천하는 것은 규정상 있을 수 없다', '민주주의, 민주주의 하는 것도 바람직하지 않다. 감사 2명이 동시에 교체되는 것보다 감사 경험이 있는 사람이 포함되는 것이 더 중요하다', '감사를 전임 회장이 하는 경우 타 분회에서도 집행부와 항상 충돌이 있어 회무에 지장이 있어 왔다. 구약사회는 그것을 해결하고자 전임회장이 감사를 안 하는 것을 관례로 해왔다. 경선을 해 회장이 새로 선출됐는데 전임 회장이 감사를 한다는 것은 전통에도 맞지 않는다'는 원로 약사들의 지적이 잇따랐다.'민주적으로 바꿔야 한다는 발언은 민주주의를 가장한 모욕이라고 생각한다'는 비판까지 나왔다.대한약사회 지부·분회 조직 운영 및 회비관리 규정, 해당분회 규약 등에도 총회의장·감사 선출을 '어떻게 한다'는 내용은 명시돼 있지 않다. 다만 관례적으로 진행된 온 부분을 따를 뿐이다.대한약사회 및 각급약사회의 역사와 관례 등은 상황에 따라 존중되고 고려돼야 하는 부분임에는 반박의 여지가 없다. 하지만 관례적으로 총회를 실시하고, 관례적으로 약사회를 운영한다면 약사회원들이 총회에 참석할 이유는 연수교육 평점 이수 이외에는 점점 더 불명확해질 수밖에 없다.분회가 총회를 실시하고, 지부가 총회를 열고, 대한약사회가 총회를 개최하는 것은 바닥의 얘기를 상급회로 가져오기 위함이라는 목적이 강하다. 유인물로 대체하고 박수로 제청, 삼청하는 총회 보다는 할 말은 하고, 들어야 할 말은 듣는 여론수렴의 장이 됐으면 하는 바람이다.회원들의 목소리를 들어야 지부·대약 총회에서도 할 말이 있지 않겠는가. 시간에 쫓기는 총회보다는 일년에 한 번 열리는 의견수렴의 장, 축제의 장이 되길 기대해 본다.

[데일리팜=차지현 기자] 동국제약 자회사 동국생명과학이 기업공개(IPO)를 앞두고 의료 인공지능(AI) 사업을 강화하고 있다. 기존 조영제 사업을 통해 축적한 영상의학 영업망에 AI 진단 등을 얹어 외형 확장을 가속화한다는 전략이다.22일 제약 업계에 따르면 동국생명과학은 최근 의료 AI 스타트업 빔웍스와 유방 초음파 AI 진단 솔루션 '캐디비'(CadAI-B) 국내 판권 계약을 체결했다.캐디비는 AI 기술 기반 유방 초음파 진단 보조 솔루션이다. 초음파 스캔 중 유방암이 의심되는 부위를 실시간으로 탐지한다. 빅데이터를 기반으로 악성 확률도 제공할 수 있다. 이로써 의료진이 더욱 객관적으로 진단할 수 있도록 돕는 역할을 한다. 캐디비는 지난해 7월 의료기기 3등급 허가를 획득, 혁신성과 안전성을 검증 받았다.동국생명과학의 AI 진단 사업 협력은 이번이 처음이 아니다. 회사는 지난 2019년 의료 AI 업체 루닛과 협력 계약을 체결, AI 진단 사업에 진출했다. 루닛의 AI 영상 판독 보조 솔루션 '루닛 인사이트'의 국내 마케팅, 유통과 공급을 맡고 있다. 루닛 인사이트는 의사의 의료영상 판독을 보조하는 암 진단 AI 소프트웨어다.동국생명과학-루닛 협약식(좌)과 동국생명과학-빔웍스 유통계약 조인식(우) 동국생명과학은 2017년 5월 동국제약 조영제 사업부문 물적분할로 설립됐다. 조영제는 자기공명영상(MRI), 컴퓨터단층(CT) 촬영 시 조직이나 혈관이 잘 보이도록 유도하는 약물이다. 조영제가 온몸에 퍼지면 병변 조직과 정상 조직의 구별이 극대화돼 진단 정확도를 높일 수 있다.동국생명과학은 국내 조영제 시장 점유율 1위를 기록 중이다. X-ray 조영제 '파미레이', MRI 조영제 '유니레이' 등을 주력 제품으로 보유했다. 이외 유럽, 일본, 동남아 등 17개국과도 수출 네트워크를 확보했다. 2023년 매출과 영업이익은 각각 1202억원과 85억원을 달성했다. 동국생명과학 출범 당시 매출이 505억원이었는데 6년 새 외형이 2배 이상 늘었다. 동국생명과학이 AI 진단 사업을 신성장동력으로 낙점한 이유는 기존 조영제 사업과 시너지를 모색할 수 있기 때문이다.AI 진단 분야는 이제 막 상용화하기 시작한 신기술이다. 실제 의료 현장에서 사용 경험이 많지 않아 충분한 신뢰가 축적되지 않았다는 평가다. 동국생명과학은 오래 전부터 조영제 사업을 통해 영상의학과 의료진과 활발한 교류를 이어온 데다 탄탄한 유통망까지 구축해 놓은 만큼 AI 솔루션 유통·판매가 기존 사업과 시너지를 낼 수 있다는 입장이다.동국생명과학의 AI 진단 사업은 쏠쏠한 캐시카우로 자리매김하고 있다. 작년 3분기 기준 동국생명과학이 AI 의료기기 유통과 판매를 통해 벌어들인 금액은 약 24억원이다. 3분기 만에 전년 AI 의료 사업으로 벌어들인 액수인 13억원의 두 배 수준을 벌어들였다. 작년 AI 진단이 건강보험 급여권에 오르면서 AI 진단 사업 매출은 향후 더욱 가파르게 성장할 것으로 전망된다.동국생명과학은 AI 진단 사업 비중을 꾸준히 확대할 계획이다. 현재 보유 중인 영상의학 영업망에 새로운 AI 진단 제품을 얹어 외형 확장을 가속화한다는 구상이다.회사 관계자는 "AI 진단 솔루션 유통은 영상의학과 의료진과 네트워크가 중요한데, 국내 조영제 시장 점유율 1위인 동국생명과학이 강점을 지닌 분야"라면서 "오래 전부터 협업 중인 루닛, 최근 파트너십을 맺은 빔웍스 외에도 다수 AI 진단 업체와 협업을 검토 중"이라고 했다.동국생명과학은 지난달 16일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 IPO 작업에 착수했다. 지난 20일 기관투자자 대상 수요예측을 시작했다. 오는 24일까지 5일간 수요예측을 진행해 31일 최종 공모가를 확정할 예정이다. 이후 내달 코스닥 입성을 목표로 하고 있다. 상장 주관사는 NH투자증권과 KB증권이다.