[데일리팜=강혜경 기자] 한국마약퇴치운동본부 전남지부(지부장 윤서영)가 13일 '전남함께한걸음센터' 개소식을 갖고 본격적인 활동에 돌입했다.한국마퇴 광주·전남지부는 그간 광주, 전남지역의 마약퇴치를 위해 통합 운영됐으나 각각 분리하게 됐다. 광주지부는 9월 6일 개소식을 가졌으며 전남지부 역시 11월 13일 개소식을 통해 도민들의 마약없는 건강한 삶에 다가가게 됐다는 설명이다.윤서영 지부장은 "전남함께한걸음센터가 전남도 내 마약 문제 해결을 위해 중요한 첫걸음이 될 것"이라며 "마약없는 전남을 위해 센터가 최선을 다하겠다"고 말했다.이날 행사에는 서국진 한국마약퇴치운동본부 이사장과 이상심 전남도청 보건복지국장, 김병철 광주지방검찰청 순천지청 부장검사, 박재현 전남도교육청 과장, 홍재성 순천보호관찰소 소장, 조기석 전남약사회장, 백만정 순천대학교 약학대학장, 강성명 순천경찰서 형사지원팀장 등 35명이 참석했다.또 주철현·서미화·김원이·권향협 국회의원과 김태균 전남도의회 의장, 이광일 부의장 축사와 축전도 전달됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 국산 31호 신약이자 국내 첫 미국 식품의약국(FDA) 허가 항암신약인 '렉라자' 물질을 만든 원개발사는 오스코텍이다. 오스코텍은 렉라자 기술수출 계약으로만 950억원에 육박하는 기술료를 벌어들였다.판매에 따른 로열티, 타국가 승인에 따른 마일스톤 등 추가 수취 가능성도 열려 있다. 신약 후보물질 기술수출로 확보한 자금을 연구개발(R&D)에 투자하는 선순환 구조를 확립했다는 평가다. 다만 자회사 코스닥 상장을 둘러싼 주주와 갈등은 고민거리다.15일 금융감독원에 따르면 오스코텍은 올 3분기 연결기준 매출 291억원을 기록했다. 전년 동기 대비 17배가 량 증가한 수치다. 같은 기간 영업이익은 196억4562만원으로 전년 대비 흑자전환했다.호실적의 배경은 렉라자 기술료 덕분이다. 렉라자는 국내 최초로 FDA 허가를 받은 항암신약이다. 지난 8월 FDA로부터 존슨앤드존슨의 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다. 국내의 경우 2021년 1월 비소세포폐암 치료제로 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다.오스코텍은 렉라자 물질을 만든 원개발사다. 2010년 초 자회사 제노스코와 함께 후보물질을 개발해 2015년 전임상 직전 단계에서 유한양행에 기술수출했다.이후 유한양행이 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 다시 기술수출하면서 수익을 분배받게 됐다. 유한양행이 얀센으로부터 수령한 기술료 수익 중 40%를 오스코텍에게 지급하는 구조다. 오스코텍은 이를 다시 제노스코와 절반씩 나눈다.오스코텍 EGFR 폐암치료제 계약 개요(자료: 금융감독원) 오스코텍은 2015년 7월 유한양행과 기술수출 계약금으로 15억원을 수령했다. 이어 2018년 유한양행이 얀센과 계약을 맺으면서 유한양행으로부터 계약금 분배금으로 191억원을 수령했다.오스코텍은 2020년 5월 유한양행으로부터 마일스톤 144억원을 분배받았다. 당시 존슨앤드존슨은 리브리반트와 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다. 유한양행은 2020년 4월 얀센으로부터 마일스톤 3500만달러를 수령했다.이어 6개월 뒤인 같은 해 11월 오스코텍은 유한양행으로부터 253억원의 마일스톤을 추가로 나눠 받았다. 존슨앤드존슨은 당시 임상시험 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤 6500만달러를 유한양행에 지급했다.올 9월 오스코텍은 유한양행 기술이전 마일스톤 분배금으로 321억원을 받았다. 얀센이 성공적으로 임상시험을 완료하고 FDA 허가를 획득하면서 추가 기술료가 유입됐다. 당시 얀센은 유한양행에 렉라자에 대한 상업화 마일스톤으로 6000만달러를 지급했다.오스코텍은 유한양행으로부터 렉라자 판매에 따른 로열티도 분배받는다. 2022년 11억원, 2023년 13억원을 수령했다. 국내 상용화가 완료된 데 따라 꾸준히 로열티가 유입되고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자의 지난해 매출은 226억원으로 전년 대비 40.3% 증가했다.이로써 오스코텍이 렉라자 기술수출을 통해 수령한 계약금과 마일스톤은 925억원에 달한다. 판매 로열티까지 합하면 오스코텍이 렉라자 기술수출만으로 확보한 금액은 총 948억3900만원으로 집계됐다.추가 매출 가능성도 열려 있다. 미국 매출이 본격화하면 로열티 규모가 더욱 증가할 것으로 예상된다. 유한양행이 받는 렉라자 미국 매출 로열티 비율은 10~12% 수준으로 알려져 있다. 이외 유럽, 중국, 일본 등 타 국가 승인을 받을 시 추가로 마일스톤을 받을 수 있다.오스코텍 파이프라인(자료: 오스코텍) 일회성에 그치는 계약금이 아닌 안정적인 현금창출원을 만들었다는 점에서 긍정적이라는 평가다. 오스코텍은 렉자라 기술수출로 벌어들인 금액을 다시 R&D에 투자할 계획이다. 신약 후보물질 기술수출로 확보한 자금을 R&D에 투자하는 선순환 구조를 확립한 셈이다.렉라자를 이을 후속 파이프라인으로 면역혈소판감소증(ITP) 치료제 '세비도플레닙'과 퇴행성뇌질환 치료제 후보물질 'ADEL-Y01'을 보유했다. 세비도플레닙은 임상 2상을 마쳤고 ADEL-Y01은 올 2월 임상 1a상 투약을 개시했다.다만 자회사 코스닥 상장을 둘러싼 주주와 갈등은 고민거리다. 오스코텍은 제노스코의 상장을 추진 중이다. 제노스코는 지난달 22일 한국거래소에 코스닥 상장 예비심사 청구서를 제출했다. 이에 앞서 올 4월 기술특례상장을 위한 기술성평가에서 AA·AA 등급을 받았다.오스코텍은 제노스코의 상장으로 R&D를 강화해 기업가치를 끌어올리겠다는 구상이다. 하지만 오스코텍 주주는 반발하고 있다. 제노스코가 오스코텍과 렉라자 판매 로열티를 절반씩 분배받는 만큼 제노스코가 상장하면 지분가치가 희석될 수 있다는 주장이다.오스코텍 소액주주연대는 제노스코 상장 추진과 관련해 상장 금지 소송을 진행할 예정이다. 주주 행동 플랫폼을 통해 주주대표를 선출했다. 9월 말 기준 오스코텍 소액주주는 3만5899명으로 소액주주 지분율은 71.3%에 달한다.오스코텍이 소액주주와 갈등을 빚은 건 이번이 처음이 아니다. 지난해 대규모 유상증자와 기대에 못 미친 임상 결과 등으로 주가가 크게 떨어졌고 주주들은 장부 등 열람 허용 가처분 소송을 제기한 바 있다.당시 소액주주연대는 오스코텍 정관에서 초다수결의제를 삭제하는 안건을 주주제안으로 상정했다. 그러나 회사 측이 올 3월 정기 주주총회 표대결에서 승리하면서 해당 안건은 부결됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약 '펙수클루(펙수프라잔)'가 내년 상반기 중국시장 진출을 정조준하고 있다.대웅제약은 2030년까지 펙수클루의 글로벌 매출 1조원 달성을 목표로 하고 있는데, 중국시장에서의 성공 여부가 이러한 목표 달성에 주요 변곡점이 될 전망이다.펙수클루 수출 실적 본격화…3분기 기준 30개국 진출 성공16일 금융감독원에 따르면 펙수클루의 지난 3분기 매출은 240억원이다. 작년 3분기 144억원 대비 1년 새 67% 증가했다. 3분기까지 누적 매출은 766억원으로, 올해 1000억원 돌파가 예상된다. 2022년 7월 출시 후 발매 3년차에 연매출 1000억원 돌파를 눈앞에 둔 셈이다.국내외에서 모두 매출이 증가했다. 펙수클루의 3분기 국내 매출은 226억원으로 전년동기 대비 57% 늘었다. 특히 지난 4월 종근당과의 코프로모션 계약 이후 처방시장에서의 매출이 큰 폭으로 증가했다는 게 회사의 설명이다.해외 수출로는 지난 3분기 13억원의 실적을 올렸다. 펙수클루는 작년 4분기부터 수출이 본격화했다. 작년 4분기 3억6000만원으로 첫 수출실적을 낸 펙수클루는 올해 3분기 13억5000만원으로 9개월 새 4배 가까이 증가했다. 총 누적 수출액은 30억원이다.펙수클루의 진출 국가가 점차 늘어나면서 수출 실적 확대로 이어지고 있다는 분석이다.대웅제약에 따르면 펙수클루는 현재 글로벌 30개국에 진출한 상태다. 한국을 포함해 5개국에선 제품이 출시됐다. 지난해 필리핀에서 처음으로 제품이 발매됐고, 올해는 멕시코·에콰도르·칠레에서 제품 발매가 이어졌다.11개 국가에는 품목허가를 신청했다. 2021년 브라질을 시작으로, 2022년 태국·베트남·인도네시아·콜롬비아·페루, 2023년 중국·말레이시아·싱가포르·사우디아라비아·모로코 등이다. 회사는 올해 안에 누적 허가신청 국가를 20개국으로 확대한다는 계획이다.14개국과는 수출 계약을 체결했다. 2021년 아랍에미리트·바레인·쿠웨이트·오만·카타르 등 중동국가들과 대거 수출 계약을 체결했고, 올해는 과테말라·니카라과·도미니카공화국·베네수엘라·온두라스·엘살바도르·코스타리카·파나마 등 중앙아메리카 국가들과 추가로 계약을 체결했다. 대웅제약은 2027년까지 글로벌 진출 국가를 100개국으로 확대한다는 계획이다. 또한 2030년까지 펙수클루 단일 품목으로 국내외 매출 1조원을 달성한다는 목표를 세웠다.2030년 글로벌 1조원 매출 목표…내년 상반기 중국시장 발매 관건이러한 목표를 달성하기 위해선 중국시장 진출이 관건이 될 것이란 전망이다.중국은 세계 1위 소화성 궤양용제 시장으로 꼽힌다. 글로벌 리서치 기관 BCC 리서치(BCC Research)에 따르면 중국의 소화성 궤양용제 시장 규모는 약 4조원에 이른다. 현재 PPI(프로톤펌프억제제) 계열이 시장 1~4위를 차지하고 있지만, 펙수클루와 같은 P-CAB 계열 약물의 성장세가 가파르다.대웅제약은 펙수클루의 중국 품목허가 승인을 내년 상반기로 예상하고 있다. 적응증은 미란성 식도염으로, 대웅제약은 지난해 6월 품목허가를 신청한 바 있다. 대웅제약은 품목허가 승인이 나는 대로 제품을 현지 발매한다는 계획이다.여기에 빠른 적응증 확장도 계획 중이다. 대웅제약은 헬리코박터 파일로리 제균 치료를 적응증으로 중국에서 펙수클루의 1상·3상 시험계획을 동시에 승인받아 임상 개시 준비 중이다. 아직 품목허가 승인을 받지 않았지만, 한 발 앞서 추가 적응증 임상에 착수해 빠르게 적응증을 확대한다는 전략이다.펙수클루가 중국 시장에 진출할 경우 같은 P-CAB 계열 약물과의 경쟁이 불가피하다. 중국시장에 먼저 진출한 HK이노엔 케이캡(테고프라잔), 다케다제약 보노프라잔, 중국 현지 제약사인 가비평이 개발한 케베프라잔과 경쟁을 펼칠 것으로 전망된다.대웅제약 관계자는 "폭발적인 성장세를 이어가고 있는 펙수클루는 글로벌 영토 확장에 더욱 박차를 가할 예정"이라며 "2027년까지 100개국 진출을 이뤄내고, 이어 2030년까지 국내 매출 3000억원, 글로벌 매출 7000억 원을 달성해 1개 제품으로 1조원의 매출을 내는 '1품 1조' 비전을 실현할 방침"이라고 말했다.펙수클루는 대웅제약이 개발한 P-CAB 계열 위식도 역류질환 치료제다. 기존 PPI 계열 약물의 단점을 보완했다. 펙수클루의 주요 특장점으로는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲9시간의 긴 반감기 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 ▲약효의 일관성 등이 꼽힌다.

[데일리팜=손형민 기자] 대웅제약의 자가면역질환 신약후보물질 ‘DWP213388’이 약 1년 반 만에 반환될 예정이다. DWP213388은 계열 내 최초(First-in-Class)로 개발 중인 신약후보물질로 미국 임상1상에 진입한 바 있다.16일 금융감독원에 따르면 대웅제약은 15일 미국 바이오기업 비탈리바이오가 자가면역질환 치료제 DWP213388의 기술수출 계약 해지 의향을 통보했다고 공시했다. 이에 따라 양사는 60일 간 협의 후 계약 해지를 최종 확정할 예정이다. 대웅제약이 수령한 선급금 1100만 달러에 대한 반환의무는 없다.대웅제약은 지난해 4월 미국 보스턴에서 열린 ‘한미 디지털바이오헬스 비즈니스 포럼’에서 미국 생명공학 투자 회사 애디텀바이오의 자회사 비탈리바이오와 자사 자가면역질환 신약 후보물질 DWP213388의 글로벌 기술수출 계약을 맺은 바 있다.DWP213388은 은 B세포, T세포 등 면역세포의 활성화에 관여하는 표적 단백질인 브루톤 티로신 키나아제(BTK)와 인터루킨-2-유도성 T-세포 키나아제(ITK)의 이중 표적을 저해할 수 있는 계열 내 최초 신약이다. 이 신약후보물질은 2022년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상1상을 승인받았다.전임상에서 DWP213388은 자가면역질환 동물 모델에서 효능과 안전성을 확인했다. 이식편대숙주질환 마우스 모델에서 DWP213388은 증상을 효과적으로 억제하고 생존율을 개선하는 결과를 보였다.DWP213388은 류마티스 관절염 마우스 모델에서 기존 치료제 대비 낮은 용량으로 효능과 함께 뼈 손상이 보호되는 효과를 보였다. 또 특히 거대세포바이러스(CMV)에 감염된 동물 모델 실험에서도 DWP213388 투약 후 바이러스 사멸이 정상적으로 이뤄지는 결과를 확인했다.대부분의 BTK 억제제는 BTK 세포에 선택적으로 작용해 B세포의 과발현을 저해하는 기전이다. B세포 과발현으로 인한 대표적인 질환은 백혈병, 림프종 등 혈액암이다.DWP213388은 BTK에 이어 T세포의 면역 기능을 조절하는 또 다른 아형 단백질인 ITK까지 선택적으로 표적한다. BTK와 ITK가 과발현되면 건선, 루푸스, 염증성장질환 등 자가면역질환이 유발될 수 있다. DWP213388이 기존 BTK 억제제와 다른 점은 ITK 선택성은 높고 EGFR 선택성이 낮아 간 독성 등 부작용은 낮다는 강점이 있다는 것이다.BTK억제제 새로운 적응증 확보 가능성…대웅에게도 기회되나대웅제약의 신약후보물질 반환이 유력하지만, 한미약품 사례처럼 새로운 기회를 얻을 수 있을지 주목된다. 한미약품은 글로벌제약사 일라이릴리로부터 BTK 억제제 후보물질 ‘포셀티닙’을 반환받았지만 적응증을 바꿔 개발을 이어나가고 있다.포셀티닙은 한미약품이 지난 2010년 최초 개발해 2015년 일라이릴리에 기술이전된 신약후보물질이다. 이후 릴리는 자가면역질환 환자를 대상으로 포셀티닙의 임상2상을 실패한 이후 한미약품에 2019년 포셀티닙의 개발 권리를 반환했다.한미약품은 이후 국내 바이오벤처 노보메디슨(전 지놈오피니언)과 임상에서 포셀티닙의 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에서 새로운 가능성을 확인했다. 양사는 임상2상에서 포셀티닙+컬럼비+레블리미드 병용요법의 안전성과 효과를 확인했다.현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 반응 평가가 가능한 환자 14명 중 유효성 평가 기준인 객관적 반응률(ORR)을 충족한 비율이 79%를 기록했다. 초기 데이터임에도 불구하고 환자 중 36%에서는 암 세포가 사라진 완전관해(CR)가 관찰됐다. 안전성을 평가한 코호트에서는 특이성 있는 이상반응은 없었다.한미약품은 2021년 10월부터 국내 바이오벤처 노보메디슨과 포셀티닙 공동개발 계약을 체결하며 혈액암 치료제 시장에 도전장을 내밀었다. 지놈오피니언은 서울대병원에서 포셀티닙과 로슈의 컬럼비·BMS의 레블리미드를 조합한 3제 병용요법을 통해 재발 및 불응 DLBCL 환자 대상 연구자 주도 임상을 진행해 왔다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회장 선거 연제덕 후보(기호 2번, 60, 서울대)가 정영화 남양주시약사회 약무사업위원장과 만나 의약품 안전사용교육 시간을 지역약국 전문약사 실무실습 시간으로 인정받을 수 있도록 하겠다고 약속했다.의약품 안전사용교육단은 유아부터 초, 중, 고등학생과 일반인 및 만65세 이상 어르신까지 교육대상의 눈높이 맞춰 주제별 '올바른 의약품 사용' 강의를 진행하며 국민 건강증진에 이바지하고 있다.왼쪽부터 정영화 남양주시약사회 약무사업위원장, 연제덕 후보 정영화 약무사업위원장은 연제덕 후보에게 의약품 안전사용교육 및 다제약물 관리 사업 제도 개선과 활성화를 당부했다.연 후보는 의약품안전사용교육 강사로서 국민 건강을 위해 열심히 뛰고 있는 정 위원장에게 감사를 표하며 "약에 대한 전문가인 약사로 구성된 의약품안전사용교육 강사들은 '올바른 의약품 사용' 교육을 통해 국민의 안전한 의약품 사용을 돕고 있다. 특히 노인 등 의약품 오,남용 취약계층의 다제약물 관리 및 올바른 의약품 안전 사용 문화 확산은 필수적이라 생각한다”고 강조했다.연 후보는 의약품안전사용교육 강사들이 참여한 교육 시간을 지역약국 전문약사 실무실습 시간으로 인정하는 것을 추진하겠다고 약속했다. 이를 통해 사업의 활성화는 물론, 연속성을 부여하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 경로 개발 실패에도 또다른 확장성이 넓은 플랫폼 기술이 국내 제약바이오산업의 새로운 캐시카우 파이프라인으로 부상하고 있다.퍼스트 인 클래스·베스트 인 클래스 신약의 경우, 통상 한 번의 투자로 하나의 적응증과 일회성 수익과 기술이전 등의 성과를 올릴 수 있다.하지만 플랫폼 기술의 경우, 한 번의 투자로 다양한 파이프라인 획득과 지속적인 기술이전 및 꾸준한 수익이 보장되는 경우가 많다.여기에 더해, 하나의 플랫폼 기술을 확보하면 다양한 신약 후보물질을 발굴하는 것은 물론, 기존 의약품을 개선하는데도 활용할 수 있어 더 큰 가치가 크다.특히 글로벌 탑티어 혁신신약은 평균 10년 동안 3조원 가량의 개발비가 투입되며, 수백조원대 매출을 올리고 있지만 백만분의 일의 성공 확률이기 때문에 개도국의 방향성과는 다소 거리가 멀다.때문에 상당수의 국내외 제약바이오기업들은 신약 개발·후보물질 발굴에서 영역을 넓혀 플랫폼 기술을 확보하는데 힘 쓰고 있는 모습이다. 플랫폼 기술의 표준모델은 코로나19 팬데믹 당시 이름을 알린 모더나가 대표적이다.2010년 설립된 모더나는 mRNA 플랫폼을 토대로 항암 백신 등을 개발하는 바이오텍이다.이후 코로나19 팬데믹을 맞아 mRNA 백신을 개발해 27조원 정도의 매출을 올렸다.현재는 mRNA 플랫폼을 기반으로 RSV(호흡기세포융합바이러스)를 비롯한 호흡기 질환과 암 백신 개발을 진행 중이다.GC셀도 2021년 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스와 함께 미국 MSD에 CAR-NK 세포치료제 플랫폼을 수출하며, 관련 분야에서 성과를 내고 있다.당시 계약은 대량 배양 및 동결보전, 유전자 편집 등 원천 플랫폼의 이전으로, 치료제 공동개발이 특징이다.항체-약물접합 플랫폼 기술도 K-바이오의 신성장동력으로 평가받고 있다.리가켐바이오(구 레고켑바이오)는 독자 ADC 플랫폼 컨쥬올(Conjuall)을 보유하고 있는데, 2019년부터 2024년까지 6년 연속 글로벌 기업에 판매 중이다.제형변경 기술 분야에서 상당한 두각을 나타내고 있는 알테오젠은 정맥주사제형(IV)을 피하주사제형(SC)로 바꾸는 ‘ALT-B4’ 플랫폼에 대해 약 7조원의 기술수출을 했다. 차백신연구소는 백신 쪽에 특화된 플랫폼 면역증강제 기술을 보유 중이다.면역항암제는 개발이 어려워 글로벌 제약사 중심의 과점시장이 형성돼 있는데, 차백신연구소가 독자개발한 면역증강 플랫폼은 기존 면역증강제보다 높은 면역증강 유도효과를 보유하고 있다는 것이 장점이다.차백신연구소는 2021년 항암신약 개발사 애스톤사이언스에 2031억원 규모의 면역증강제 기술이전 계약을 체결, 플랫폼 기술수출과 파이프라인 개발 분야에서 두각을 나타내고 있다.또 2회 접종 B형간염 예방백신을 비롯해 감염질환 백신 그리고 면역관문억제제의 한계를 극복한 병용요법 치료제도 임상을 준비하고 있다.차백신연구소는 이러한 효능을 토대로 기존 백신의 한계를 극복한 프리미엄 백신을 준비 중이다.B형간염 예방백신은 3회 접종에서 2회 접종으로 줄여 편의성을 높였고, 임상1상을 완료한 뒤 글로벌 2~4개국을 대상으로 임상2상을 준비 중이다.백신 외에도 면역관문억제제의 한계를 극복한 면역항암제 병용요법도 임상을 준비 중이다. 한편 바이오 플랫폼 기술은 규모가 작고 자금 유치가 어려운 바이오텍에 희망이 되고 있다.한국바이오협회 글로벌 바이오의약산업 투자현황 보고서에 따르면, 2019년부터 2021년까지 3년간 글로벌 벤처캐피탈(VC)이 바이오텍에 투자한 72조원 중 48조원은 플랫폼 기술 보유 기업에 투입됐다.투자 분야도 세포치료제, 유전자치료제, AI신약플랫폼, 신규 약물전달시스템 등 다양하다.

[데일리팜=어윤호 기자] 차세대 수막구균백신 '벡세로'가 종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 한국GSK의 국내 최초 수막구균혈청군B백신 벡세로가 삼성서울병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.이밖에 경북대병원, 고대안암병원, 고대안산병원, 부산백병원, 분당서울대병원, 서귀포의료원, 아주대병원, 양산부산대병원 등 전국 주요 의료기관에서도 처방코드가 생성됐다.수막구균 감염 시 침습성 수막구균 감염증인 뇌수막염과 패혈증을 일으킬 수 있다. 침습성 수막구균 감염증은 빠르게 진행되며 초기증상 발현 후 24~48시간 이내에 사망할 수 있다. 치료를 받더라도 치사율이 8-15%에 달하는 치명적인 질환이다.대표적으로 사람에게서 침습성 수막구균 감염증을 일으키는 수막구균 혈청군은 A, B, C, W, X, Y가 있다. 이중 국내를 비롯해 미국 유럽 등에서 가장 우세한 수막구균 혈청군은 B형으로 영유아기와 청소년기에 높은 수치를 보였다.2010~2016년에 확인된 국내 수막구균B 혈청군의 비율이 28%였으나, 2017~2020년에는 78%로 크게 증가했다.수막구균B의 피막 다당은 인체조직과 구조적으로 유사해 자가면역 손상 위험으로 백신 개발에 어려움이 있어 왔다. 이 때문에 GSK는 유전체 시퀀싱을 활용한 새로운 기술을 적용해 벡세로를 개발했다.벡세로는 생후 2개월 이상부터 성인까지 17건의 연구 진행해 2013년 유럽 최초 승인 이후 10년 이상 수막구균B 감염증 예방 효과 경험을 쌓고 있다.강현미 서울성모병원 소아청소년과 교수는 "유행하는 수막구균 혈청군은 국가와 시기에 따라 다양하게 변화하며 예측하기가 쉽지 않다. 국내에서는 최근 몇 년간 수막구균 감염증에서 혈청군B가 차지하는 비율이 증가하면서 이에 대한 예방 필요성이 높아졌다"고 말했다.

한미약품 본사 [데일리팜=차지현 기자] 신동국·송영숙·임주현 등 3인의 한미사이언스 대주주연합이 임종훈 한미사이언스 대표가 주장한 채무불이행 문제는 사실이 아니라는 입장을 밝혔다.송 회장은 15일 입장문을 통해 "채무불이행은 사실과 다르다"면서 "아직 변제기한이 다가오지 않았고 변제 방법과 시기에 대해 계속 협의 중인 상황에서 언론에 먼저 이를 일방적으로 공개했다"고 주장했다.이어 그는 "가족에게 부과된 상속세 중 자녀들 몫 일부를 제가 대납하고 개인적으로 사용했어야 하는 자금 때문에 일시적으로 경색됐던 제 사정을 알고 그 일부를 차남(임종훈 대표)이 도움을 줬다"면서 "수천억원에 달하는 재산(지분)을 물려받고도 본인의 사정 때문에 어머니를 주주들 앞에 세워 망신을 주고 있어 참담하다"고 했다.송 회장은 "두 아들이 어머니인 저를 이렇게 공격해 남는 것은 무엇인지 반문하고 싶다"며 "두 아들은 자중해달라"고 말했다.마지막으로 그는 "주주들에게 이런 상황을 상세히 설명드리고 싶은 마음이 없는 것은 아니다"라면서도 "가족의 지극히 개인적인 부분까지 대내외에 공개하면서까지 볼썽사나운 모습을 보여드릴 수는 없다"고 했다. 이어 "가족 모두 자중하는 가운데 오직 한미약품그룹 발전을 위한 마음만 모아지길 간절히 소망한다"고 했다.앞서 이날 임종훈 대표는 보유주식 105만주를 거래시간 마감 후 장외거래로 매각했다. 임종훈 대표는 주식 매각 이유에 대해 "모친인 송영숙 회장에게 빌려준 296억원을 받지 못했으며, 이로 인해 상속세 재원을 마련하고자 부득이하게 주식을 매각하게 됐다"고 했다.한미약품그룹 오너일가 4명은 이날까지 납부해야 상속세 4차분을 완납했다. 개인별 납부액 규모는 송영숙 회장 400억원, 임주현 부회장 200억원, 임종훈 대표 140억원으로 총 740억원이다. 임종윤 사내이사는 3월 자신의 몫을 납부했다.한미약품 창업주 고(故) 임성기 명예회장의 갑작스러운 타계 이후 유족들이 부과받은 상속세는 총 5400억원 규모다. 이들 오너 일가는 연부연납 제도를 활용해 5년간 6차례에 걸쳐 상속세를 분할 납부하고 있다. 당초 3월 말로 예정됐던 4차 납부 기한은 국세청에 납부기한 연장을 신청해 11월 15일까지로 연장해 놓은 상태다. 다음 상속세 납입 기한은 내년 상반기다.이날 한미사이언스는 3인 연합과 이들로부터 의결권 권유 업무를 위임받아 대행하는 업체 대표 등을 대상으로 위계 및 업무방해 혐의로 고소장을 접수하기도 했다. 이에 앞서 13일엔 임종윤 사내이사 측 인사인 한성준 코리그룹 대표가 송 회장과 박재현 한미약품 대표에 대해 특정경제범죄가중처벌 등에 관한 법률 위반(배임) 혐의로 고발장을 접수했다.

[데일리팜=강신국 기자] 보건시민단체와 야당이 의료급여 수급자 본인부담 정률제 도입에 강력 반대하면서, 정부 안대로 추진될지 관심이 모아지고 있다.시민단체와 서미화 더불어민주당 의원, 김선민 조국혁신당 의원은 15일 국회 소통관에서 복지부가 의료급여 수급자 본인 부담 체계를 정률제로 개편하는 것을 두고 개악안이라고 규정하고 철회를 촉구했다. 앞서 복지부는 지난 7월 의료급여 제도 개선 방안으로 ‘외래 및 약국 본인부담금 체계’를 정액제에서 정률제로 변경하는 개편안을 발표한 바 있다.정부 개편안을 보면 현재 의료급여 환자의 경우 총진료비나 약제비에 상관 없이 의원 1000원, 약국 500원으로 본인부담금 정액제가 일괄 적용됐다. 이를 개편해 1종 외래 본인부담률은 의원 4%, 병원-종합병원 6%, 상급종합병원 8%가 되며 약국은 2%로 정해졌다.다만 의료급여 총 약제비가 2만5000원을 넘어가면 본인부담률은 2%가 되면 이하 구간은 정액제가 적용된다.정부는 ‘의료급여 수급자 도덕적 해이’와 비용의식 약화로 인한 ‘외래 과다 이용’을 그 근거로 제시했다.그러나 김선미 의원은 "이같은 주장이 사실이 아닌 것으로 국정감사에서 드러났다"며 "과다 이용자는 전체 수급자의 단 1%에 불과했고, 수급자 10명 중 6명은 건강검진도 받지 못해 적절한 의료 서비스 혜택을 받지 못하는 상황"이라고 지적했다.의료급여 정률제 도입 중단을 촉구하는 김선미 의원과 서미화 의원 이어 "의료 차별 문제를 유발할 수 밖에 없는 이 개편안은 수급자들이 인간답게 살 수 있는 ‘건강권’ 마저 위협하고 있다"고 주장했다.시민단체와 야당 의원들은 복지부가 지난해 8월 중앙생활보장위원회를 통해 ‘제3차 기초생활보장 종합계획’을 발표한 것을 문제 삼았다. 당시 조규홍 장관은 해당 위원회의에서 토론을 거쳤다고 주장?지만 회의록 하나 발견되지 않았고, 다른 의견을 받는 통로도 없었다는 것이다.이에 시민단체와 야당 의원들은 ▲정률제 즉각 철회 ▲중앙생활보장위원회 회의록 투명 공개 ▲정책 결정 과정에 당사자 필수 참여 등을 복지부에 요구했다.덧붙여 "예측 불가능한 의료비 증가로 인해 빈곤층의 건강 불평등을 악화시킬 것이 뻔한 의료급여 정률제 개악안에 대한 보완 방안은 없다"며 "복지부가 의료급여 제도에서 개선해야 할 것은 지금도 높은 의료급여 수급자들의 미충족 의료와 사각지대 문제 해결"이라고 주장했다.한편, 이날 회견에는 무상의료운동본부, 보건의료단체연합, 빈곤사회연대, 시민건강연구소, 전국장애인차별철폐연대, 참여연대, 홈리스행동 등 시민단체가 함께했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 직무대행 한갑현)는 15일 비대면진료 플랫폼 업체 횡포 방지를 위한 ‘닥터나우 방지법’ 발의에 대해 환영 입장을 밝혔다.약사회는 입장문에서 “최근 발의된 약사법 개정안 취지에 적극 동의하며 법제화될 수 있도록 노력할 것임을 8만 약사를 대표해 밝힌다”고 말했다.약사회는 “국정감사를 통해 특정 온라인 플랫폼 업체가 도매상을 설립해 플랫폼 서비스 이용 약국의 거래를 종용하고 해당 약국에 우선 노출 등의 혜택을 주는 불공정 행위가 논란이 된 바 있다”며 “플랫폼 사업자의 도매상 설립과 특정 약국 환자 유인 행위를 방지하기 위한 이번 법안은 현행 비대면진료의 문제점을 바로잡고 의약품 유통 질서 확립에 도움이 될 것”이라고 했다.이어 “비대면진료 플랫폼은 ‘즉시 진료 가능’, ‘가장 저렴한 조제’ 등의 기능과 자극적 문구로 환자를 유인하고 있다”면서 “이는 환자에 안전성이 아닌 비용과 편의만을 기준으로 보건의료서비스를 선택하도록 함으로써 무분별한 비대면진료 조장은 물론 의료기관·약국이 플랫폼에 종속되는 결과를 초래할 것”이라고 주장했다.약사회는 또 “플랫폼에 의한 종속이 결국 서비스 이용자의 부담으로 돌아온다는 사실을 온 국민이 명확히 인식하고 있다”면서 “비대면진료 중개 플랫폼 업체의 횡포를 막기 위한 법안 발의에 대해 환영의 뜻을 밝히며, 정부 당국의 엄정한 규제와 함께 온라인 플랫폼 업체의 자성을 촉구한다”고 말했다.약사회는 “필요한 환자를 대상으로 올바른 방법으로 비대면진료 처방·조제가 이뤄져야 한다는 것이 본회의 입장”이라며 “이를 위해서는 공적 전자처방전 도입, 무분별한 의약품 배송 금지, 가이드라인 위반 플랫폼 업체에 대한 시범사업 참여 제한 등 안전성과 환자 자율성 담보를 위한 검토가 최우선돼야 한다”고 강조했다.이어 “비대면진료 처방약이 없어 조제받지 못하는 불편을 해소하기 위해 의약품 수급 불안정 해소, 대체조제 제도 간소화 등의 방안 마련을 적극 강구해야 한다”며 “정부당국은 플랫폼 업계의 이윤보다 국민건강과 생명에 더 중점을 두고 책임있는 자세로 보건의료정책을 펼쳐 줄 것을 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 올해 경남약사회장 선거 기호 추첨 결과 최종석(52, 전남대) 후보가 기호 1번, 류길수(55, 부산대) 후보가 2번을 배정받았다.경남약사회 선거관리위원회(위원장 이원일)는 15일 저녁 후보자 캠프 관계자들이 참석한 가운데 기호 추첨을 진행했다.이날 기호 추첨에는 최종석 후보 측에서 배삼 참관인, 류길수 후보 측에서는 이지민 참관이 참여했다.

[데일리팜=이혜경 기자] "국가필수의약품의 완성은 약가여야 한다. 마음껏 만들 수 있도록 경제적인 약가가 뒷받침돼야 한다."지난 2016년 마련된 국필약은 코로나19를 겪고서야 제대로 된 정비가 이뤄졌다. 지난 2022년 제2차 국가필수의약품 안정공급 종합대책을 통해 지정해제 근거가 마련됐고, 지난해에는 다빈도 소아용 의약품이 국필약으로 지정됐다.하지만, 국필약 지정만으로는 의료현장에서 발생하는 품절문제를 해소하기는 어려운 실정이다.당장 최근까지만 해도 국필약으로 지정된 분만유도제 '옥시토신'의 공급중단 보고가 이슈가 됐다.가장 큰 원인은 원료수급에 있었지만, 국필약이자 퇴장방지의약품에 해당하는 옥시토신 제제가 문제가 되면서 '약가'에서 원인을 찾는 분위기다.국필약으로 지정되면 복지부장관과 식약처장은 행정적& 8231;재정적& 8231;기술적 지원을 할 수 있다.식약처는 행정지원을 위해 허가지원(자료 면제, 안전규칙 개정) 뿐 아니라 채산성이 안 맞는 품목에 대해 주문생산 중이며(답손 정 등), 해외의존도가 높은 원료에 대해 국산원료 및 완제 기술 개발 지원을 위해 50억원을 들여 연구사업을 진행하고 있다.복지부는 약가적정화 방안을 검토하고 있다. 일례로 지난해 국필약으로 지정되기 앞서 약가인상이 이뤄졌던 아세트아미노펜을 들 수 있다.하지만 여전히 국필 제도가 식약처와 복지부가 유기적으로 움직이려면 많은 과제가 남아있다는 지적이다.김유미 식약처 차장이 풀미칸 증산 현장인 건일제약을 방문한 모습.10월부터 증산 들어갔지만...사용량 늘까 걱정=지난해 국필약으로 지정된 미분화부데소니드 성분으로, 건일제약이 '풀미칸'을 생산하고 있다.풀미칸은 지난해 11월 29일 국필약으로 지정되면서 약가가 946원에서 1121원으로 인상됐다. 약가인상 분을 생산라인에 투자하면서 지난 10월부터 1, 2호기 동시 가동이 가능해졌다.풀미칸 약가인상으로 얻을 수 있는 수익금 50억원 정도를 시설에 투자하면서 1호기 1000만, 2호기 2000만 등 총 3000만의 앰플을 생산할 수 있게 됐다.1호기 생산라인 낙후로 가동이 멈출 수 있을 것을 감안하면 내년 풀미칸 생산량은 최대 200만앰플로 올해보다 2배 이상 늘어나게 된다.문제는 수요가 늘어나고, 국필약으로 지정되면서 생산량이 증가할 수 밖에 없는데 여전히 사용량약가연동제(PVA)로 인한 약가인하를 걱정할 수 밖에 없는 상황이다.업계 관계자는 "풀미칸은 증산이 확정됐고, 100% PV협상 대상"이라며 "이를 대비해 건일바이오팜으로 같은 성분의 약을 추가 허가 받은 것으로 안다"고 언급했다.지난 9월 26일 건일바이오팜의 '풀미큐어분무용현탁액(미분화부데소니드)'의 허가가 이뤄졌는데, 정부가 국필약에 대한 PV협상 여부를 명확하게 결정하지 못하고 있어 대비책을 세운 것으로 보인다.국필약 지정으로 약가인상된 부분을 생산설비에 투자하면서 생산이 늘게 됐는데, 이로 인한 사용량 증가로 다시 약가인하가 이뤄지는 현상이 발생할 우려가 남은 것이다.또 다른 업계 관계자는 "국필이나 퇴장방지약은 복지부, 식약처가 유기적으로 움직여야 하는데 따로 노는 느낌을 받을 수 밖에 없다"며 "국필 지정이 문제가 아니라 관리 시스템 마련이 더 중요한 것 같다"고 지적했다.아세트아미노펜 자급화 개발을 하고 있는 엠에프씨.APP 원료 자급화 성공...개발은 아직=복지부는 코로나19 팬데믹 이후 수급 불안을 우려, 2022년 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5%, 90원까지 인상했다. 하지만 지난 4월부터 70원으로 하향 조정되는 등 약가 인상과 인하를 반복하고 있다.아세트아미노펜의 경우 원료 수입 의존도가 100%로, 국내에서 당장 합성이 어려워 품귀현상을 겪었다.하지만 국내에서 원료 생산 기술을 개발하면서, 앞으로 아세트아미노펜의 수급 불안정이 해소될 수 있을지 기대를 모으고 있다.아세트아미노펜 역시 지난해 11월 국필약으로 신규 지정됐다. 이후 국가필수의약품 안정공급 관리 연구사업대상으로 선정해 국산화를 위한 생산공정 관리기술 개발이 이뤄지고 있다.지난해 원료 생산 기술 개발 업체로 선정된 곳은 엠에프씨와 코아팜바이오다. 이들은 내년 4월 DMF(원료의약품 등록 제도) 등록을 목표로 원료 개발을 진행하고 있다.최근 복지부는 국산원료의약품을 쓴 국가필수의약품의 약가를 최대 약 27%까지 추가적으로 우대(가산)하겠다는 계획을 밝혔다. 업계는 이같은 국산 원료 약가 우대 정책이 실효성을 발휘할 수 있도록 지속적이고, 더 추가해 나가야 한다고 말한다.황성관 엠에프씨 대표는 "의약품 원료를 국내서 개발하더라도 해외 저가 원료로 인해 채산성을 확보하기 어렵고 실제 생산으로 이어지기까지 애로사항이 있다"며 "국산 원료를 사용한 의약품을 지원하는 정책이 더 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 조만간 국가필수의약품이 신규 지정될 전망이다. 식품의약품안전처는 지난해 국필약 지정에서 제외된 품목을 중심으로 추가 지정을 검토하고 있다. 이르면 이달 말 신규 목록 지정이 이뤄진다.아직까지 추가 지정 품목이 구체적으로 확인되지 않았지만, 지난해에 이어 다빈도 소아용 의약품이 포함될 것으로 보인다.지난해부터 국내 도입 목소리가 높은 임신중절약 '미프지미소'는 여전히 검토 논의 대상에 포함되지 않은 상황이지만, 관련 단체의 요청이 있을 경우 향후 논의 선상에 올라갈 가능성은 남아 있다.국가필수의약품 지정 제도는 2016년 12월 도입됐다. 우리나라 국필약은 약사법 제2조 제19호에 따라 '질병관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로서 복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 지정하는 의약품'으로 정의된다.쉽게 말하면 '국가가 필요로 하는 약'으로 국내에서 허가가 이뤄지지 않았지만, 국방부, 행정안전부, 질병관리청 등이 필요로 하는 감염병, 테러, 방사능 유출 등을 대비한 치료제 등이 포함된 것도 이 때문이다.그동안에는 약사법에 국필약 지정해제 근거가 없다보니, 추가적으로 관리해야만 하는 품목수만 늘어나는 등의 문제점이 있었다. 국필약 지정 재평가가 필요했고, 지난 2022년 2월 '제2차 국필 안정공급 종합대책'이 마련되면서 신규 지정 및 해제 근거가 마련됐다.식약처 관계자는 "2022년을 기점으로 국필약 지정해제의 근거가 마련됐다"며 "1년 동안 해제 품목 정비를 진행했고, 2023년 신규 지정 품목과 함께 해제 품목이 공개될 수 있었다"고 설명했다.정부는 메르스, 코로나19와 같은 감염병 대유행을 연속으로 겪으면서 감염병 예방용 백신 및 치료제 등 핵심 품목의 안정적 공급망 확보의 중요성을 인식했다.지난해 의약품 수급불안정 대응 민·관협의체에서 지속적으로 제기된 감기약, 항생제, 소아의약품 등이 국필약 지정 품목으로 논의된 이유다. 소아용 의약품 국필 지정=소아 의약품은 장기 사용으로 안정성이 확보된 제품이 다수이나, 보험약가가 저렴하고 소아 등이 사용하니 용이한 시럽제, 패취제 등 제형이 한정적이다.제조 수입업체의 선호도가 낮아 공급량 감소, 공급중단이 자주 발생할 수 밖에 없다.이 같은 상황을 인식하고 식약처는 지난 2023년 11월 29일 아세트아미노펜 등 소아 환자에게 필수적으로 사용되나 대체할 수 있는 의약품(성분, 제형 등)이 제한적인 소아용 의약품 6종 7개품목이 국가필수의약품에 신규 지정했다.지난해 지정된 소아용 의약품은 '미분화부데소니드 흡입액', '세프포독심프로세틸 시럽제', '아세트아미노펜 정제& 8231;시럽제', '툴로부테롤 경피흡수제', '페노바르비탈 주사제', '포도당& 8231;염화나트륨& 8231;시트르산칼륨수화물& 8231;시트르산나트륨수화물 액제' 등으로 약사법 제2조19호에 따라 질병 관리 등 보건 의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 국가필수의약품으로 봤다.약사법 시행령 제38조9조에 따르면 국가필수의약품 안정공급협의회에서는 국필약 지정 및 지정해제를 논의할 수 있다. 이 협의회는 연 1회 개최되며, 여기에서 신규 지정 및 해제 품목이 결정된다.지난해 협의회에서는 소아용 의약품 6종 성분(7개 품목)을 신규 지정하고, 기존 국필약 중 66종 성분(70개 품목) 해제해 총 408종 성분(448개 품목)을 지정했다.국필약으로 처음 지정된 소아용 의약품은 의료현장에서 수요·공급이 불안정해 국가 차원의 안정적인 공급 등 관리체계 마련을 요청한 의약품이다.소아용 의약품 국가필수약 지정은 식약처, 복지부, 관련 협회로 구성·운영 중인 의약품 수급 불안정 대응 민관협의체에서 발표한 대책의 일환으로 소아청소년학회 등 전문가 단체의 의견, 임상 현장의 요청 반영했다.미프지미소 국필약 지정 요구 목소리=제약업계에 따르면 이번 국필약 신규 지정 목록은 지난해와 많이 차이는 나지 않을 전망이다.국필약이 국가에서 필요로 하는 약에서 국민들이 필요로 하는 약으로 확대되다 보니, 소아용의약품을 시작으로 다양한 의약품으로 확대돼야 한다는 목소리가 나오고 있다.국필약으로 지정되면 채산성 등을 이유로 공급이 중단된 의약품에 생산비를 지원하거나 최소 생산량보다 국내 수요가 적은 희귀질환치료제의 경우 생산 전량을 정부가 구매하는 등의 지원이 이뤄지기 때문이다.다만, 현재 국필약 목록 449개 품목 중 22.7% 수준인 102개 품목이 국내에서 허가 받지 않은 점을 고려, 지난 4년 동안 국내 허가 허들을 넘지 못하고 있는 임신중절약 '미프지미소'를 국필약으로 지정해야 한다는 목소리도 나오고 있다.건강사회를위한약사회 관계자는 "현대약품이 미프진 허가신청을 철회한 이후 국내 도입이 중단된 상태"라며 "식약처는 민간회사의 허가신청을 기다리지 말고 국필약으로 지정·비축해 사용을 보장할 수 있도록 해야한다"고 밝혔다.세계보건기구(WHO)는 핵심 필수 의약품으로 유산유도제를 지정하고 있고, 주요 선진국을 포함한 95개 국가에서는 유산유도제를 허가, 사용을 보장할 수 있도록 권고하고 있다는 내용도 덧붙였다.결국 지난해와 올해 2차례에 걸쳐 다빈도 필수 의약품을 지정했다면, 앞으로는 국내 허가가 어려워 국민들이 사용하지 못하고 있는 의약품 역시 국필약으로 지정해야 한다는 것이다.이와 관련 식약처 관계자는 "국필약의 경우 관계부처, 의료현장, 협회 등의 요청이 있을 경우 안건이 논의된다"며 "미프지미소의 경우 건약 뿐 아니라 다양한 의료현장의 합의가 있어야 할 것으로 보인다"고 설명했다.한편 ▲보건의료의 필수성이 충분하지 않고, 공급이 불안정하지 않은 경우 ▲최근 5년간 공급·사용 이력이 없는 경우 ▲다수의 허가된 품목이 있어 공급이 불안정하지 않을 것으로 판단되는 경우 ▲새로운 의약품 사용으로 더 이상 의료현장에서 사용하지 않을 경우에 해당하면 국필약에서 지정이 해제된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 광주광역시약사회장 선거 기호 2번 김동균(50, 조선대) 후보가 회원 약국을 돌며 약사회 조직을 강화하겠다는 뜻을 전했다.방문 선거운동 후에는 회원들이 품절약 문제를 가장 많이 느끼고 있다며, 당선 시 반드시 해결하겠다는 의지를 나타냈다.김 후보는 “예비후보 등록 후 많은 회원들을 만나며 질책과 격려, 외면, 때로는 피로회복제 같은 다정한 인사를 나누고 있다. 약사회원들을 더 사랑하고, 정책적으로 잘 준비해 약사회를 잘 조직하겠다는 다짐을 했다”고 소회를 밝혔다.김 후보는 “약국 방문 때마다 공통으로 토로하는 고충은 품절약 문제였다. 회장이 된다면 품절약 문제만큼은 반드시 해결하겠다”고 의지를 드러냈다.김 후보는 “품절약 사태가 5년인데 오롯이 약국으로만 책임이 전가되는 현실이다. 근본 해법은 장기 품절약에 대한 급여중지“ 라고 강조했다.이어 “사회참여약사포럼을 통해 정책을 개발하고 지역 국회의원과 긴밀하게 협조해 불합리한 제도 개선을 통해 회원 권익 보호에 앞장서겠다”면서 “또한 품절약 해소 방안으로 민관협의체를 통한 공급량 증대와 합리적인 균등 배분, 광주의사협회와의 협력을 통해 다빈도 품절약에 대한 처방일수 제한을 추진하겠다”고 약속했다.앞서 출정식에서도 정부의 대책 요구와 함께 제약사의 공익적 의약품 생산을 주장한 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] HK이노엔이 항바이러스제 '조플루자'에 이어 '타미플루캡슐'의 국내 유통을 맡는다.연간 150억원대 실적을 기록하고 있는 타미플루 유통을 맡으면서 HK이노엔의 외형도 한층 커질 것으로 전망된다.15일 업계에 따르면 HK이노엔은 거래처에 공문을 보내 지난 14일부터 한국로슈의 타미플루캡슐 30/45/75mg을 유통한다고 밝혔다.타미플루는 독감 항바이러스제의 대명사같은 약이다. 코로나19 유행이 한창인 2020년과 2021년에는 부진을 겪었으나 작년부터 독감 유행이 늘면서 매출도 크게 증가했다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 150억원이다.그동안 타미플루는 종근당이 2012년부터 국내 유통을 맡아왔지만, 작년 계약이 종료되면서 로슈는 새로운 국내 파트너를 물색해왔다.HK이노엔은 작년 한국로슈와 독감 항바이러스제 '조플루자(발록사비르마르복실)'의 국내 독점유통 및 공동판매 협약을 맺었다. 이 협약으로 HK이노엔은 2년동안 조플루자의 유통을 맡고, 한국로슈와 마케팅과 영업을 공동으로 진행하고 있다.조플루자는 기존 5일간 투여해야 했던 경구 인플루엔자 치료제와 달리 단 1회의 복용으로 치료가 가능한 신약이다.독감 항바이러스제로는 20년만에 개발된 약이다. 다만 조플루자는 아직 비급여 약제여서 국내 실적이 크지 않은 상황이다. 급여 등재에 성공한다면 타미플루의 매출을 흡수할 것이란 전망도 나온다.로슈는 조플루자에 이어 타미플루 유통까지 맡기며 HK이노엔에 신뢰를 보냈다. HK이노엔이 종근당에 이은 로슈의 새로운 한국 파트너가 되는 분위기다.제약업계 관계자는 "HK이노엔은 최근 화이자의 신규 코로나19 백신을 공급하는 등 국내 호흡기 바이러스 약품 시장의 큰손으로 떠오르고 있다"며 "이번에 타미플루까지 유통을 맡게 되면서 외형 확대 효과와 함께 항바이러스제 시장에서 회사 인지도가 확대될 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자] SNS를 통해 건강기능식품 공동구매를 주선하고 수수료를 받을 경우, 12월부터 게시물의 제목이나 서두에 경제적 이해관계를 표기해야 한다.사전 대가는 받지 않지만 구매링크를 통해 실적 수수료를 받거나, 후기 작성 후 상품 구매 금액을 환급받는 방식의 마케팅을 구분하기 위해서다.공정위는 ‘추천·보증 등에 관한 표시·광고 심사지침’ 개정안을 12월 1일부터 시행한다. 블로그 등 문자 매체의 경제적 이해관계 공개 방식을 개선하고, 경제적 이해관계를 보다 명확히 구분한다는 게 주요 내용이다.광고주와의 경제적 이해관계를 공개하는 범위에 ‘SNS 등에 할인코드나 구매링크 등을 포함해 상품 추천글을 작성한 후, 판매실적에 따라 수수료를 지급받는 경우’가 신설됐다.내달부터 광고주와 경제적 이해관계를 공개해야 하는 범위가 확대된다. 공구 주선으로 수수료를 받는 방식도 포함된다. 또 자신의 돈으로 상품을 구매하고 추천 글을 작성 후 구매대금을 환급받는 경우에도 경제적 관계를 공개하는 범위에 포함했다.광고를 표기하는 문구는 게시물의 제목이나 첫 부분에 넣어야 한다. 또 글자크기를 본문보다 크게 하거나, 글자색을 본문과 다르게 해 소비자가 쉽게 인식할 수 있도록 해야 한다. 그동안에는 글의 하단이나 끝 부분에 공개해 소비자들의 인식하기 어려운 문제가 있었다.경제적 이해관계를 표시하는 불명확한 내용에 해당하는 문구도 추가했다. ‘소정의 수수료를 지급받을 수 있음’ 등의 문구는 사용할 수 없다.공정위 지침에서 명확한 내용으로 예시하고 있는 방법은 금전적 지원, 대가성 광고, 상품 협찬 등이다.또는 상품을 추천(보증, 소개, 홍보)하면서 00사로부터 경제적 대가(현금, 상품권, 수수료, 무료상품 등)를 받았음이라고 명시하는 방법이다.다만, 블로그·인터넷카페 등 ‘문자 중심 매체’를 통해 추천·보증 등을 하는 경우로 규제하고 있어 공구 영상 등에 대한 내용은 빠져있다.12월부터는 지침 위반 게시글에 대해서는 공정위 제소가 가능하다. 공정위도 업계와 인플루언서들이 개정 내용을 준수하도록 홍보하고, 온라인 모니터링을 통해 상시 점검한다는 계획이다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회장 선거가 본격화되면서 후보진이 선거관리규정 위반 여부를 두고 경쟁 후보 흔들기에 들어간 것으로 확인됐다.대한약사회 중앙선거관리위원회는 지난 14일 선관위 회의를 갖고 최근 접수된 약사회장 선거 규정 위반 제소 건들을 심의, 의결했다.이날 회의에서 선관위는 다수의 선거규정 위반 관련 제소 건에 대한 처분 여부를 논의했는데 접수된 제소 건 대부분이 상대 후보 측에서 제기한 것으로 알려졌다.실제 이날 특정 후보 관련 제소 건이 다수 접수됐다. A후보는 공식 선거운동 전 지역 약사들에 회무보고서 등의 서신을 발송한 건과 홍보물 등에 약사회 로고를 사용한 점 등으로 문제가 제기된 것으로 확인됐다.선관위는 해당 후보 관련 이번 제소 건들에 대해서는 심도있는 논의를 진행한 끝에 주의를 주는 선에서 처분 없이 마무리하는 것으로 결론을 내렸다.더불어 이번 선관위 회의 중에는 장동석 전 약준모 회장에 대한 제소 건도 다수 포함돼 있었던 것으로 전해진다.제소 내용 중에는 현재 약사회 선거권, 피선거권이 박탈된 장 전 회장이 박영달 후보의 선거캠프에서 활동하고 있는데 대한 문제제기가 포함됐다.실제 장 전 회장이 박 후보 선거운동을 돕는 것을 두고 그간 여러 말이 나왔었다. 장 전 회장은 박 후보의 예비후보 등록 후 첫 선거운동지인 전남 여수 약국 방문에 동행한 바 있으며, 지난 박 후보의 출정식에 참석해 선거운동을 돕기도 했다.이외에도 선관위에 제소된 내용 중에는 장 전 회장이 가공된 여론조사 결과를 약준모 사이트에 게재한 사안 등도 포함됐다.선관위는 장 전 회장 측에 선거 개입 중단을 요청하는 한편, 그럼에도 장 전 회장이 관련 행보를 지속할 경우 추가 처분이 있을 수 있음을 알린 것으로 확인됐다.약사회 선거규정과 더불어 공직선거법에도 선거권이 없는 자의 선거운동은 금지돼 있다. 이에 선관위는 장 전 회장과 관련한 제소가 다수 접수된 만큼 추후 선거운동 지속 여부를 예의주시할 방침이다.선관위 관계자는 “선거 초기 후보 2명에 경고 처분이 내려지면서 후보진들이 상대 후보의 선거규정 위반 여부에 대해 민감하게 반응하며 제소를 이어가고 있다”면서 “후보는 물론이고 선거캠프에서도 규정을 잘 숙지해 각별한 주의를 기울일 필요가 있다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 제이시스메디칼은 고주파 의료기기 '포텐자(POTENZA)'가 글로벌 누적 판매 4000대를 돌파했다고 15일 밝혔다.글로벌 판매 3000대 달성 이후 1년 만에 이뤄낸 성과다. 현재 포텐자는 국내를 넘어 미국, 유럽, 브라질, 캐나다, 호주 대만, 사우디 등 다양한 해외 국가의 승인을 받아 판매되고 있다.포텐자는 침습형 11종과 비침습형 3종, 총 14가지 팁으로 시술상황 및 형태에 따라 시술자가 적절한 Tip을 선택이 가능한 고주파(RF) 미용 의료기기로 고주파 에너지를 피부층에 전달하여 조직의 응고를 유도하는 방식이다.포텐자 다이아몬드팁은 모노폴라와 바이폴라 두 가지 고주파를 이용해 깊고 얕은 피부층에 효율적으로 활용할 수 있는 등 팁과 모드 선택에 있어 다양한 옵션을 제공한다.제이시스 관계자는 "포텐자는 미국, 일본 등에 수출돼 현지에서도 큰 사랑을 받고 있는 피부미용 시술이다. 미국의 셀럽인 킴 카다시안이 직접 시술을 받은 후 자신의 SNS를 통해 포텐자를 추천하며 유명세를 탔고 이번 4000호 구매처도 일본으로 확인됐다"며 "포텐자의 시술 효과를 고객들이 입증한 결과로 앞으로도 글로벌 브랜드로서의 입지를 더욱 공고히 해나가겠다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 과거 라니티딘·발사르탄 사건과 같이 불순물이 혼입된 채 유통된 위해 의약품 회수 처분이 이뤄졌을 때 복용 환자들에게 '의약품 부작용 피해구제급여'를 지급하는 법안에 식품의약품안전처가 신중 검토 입장을 냈다.의약품 부작용 피해구제는 정상적으로 제조·생산·수입된 의약품을 복용한 환자가 예기치 못한 중증 부작용이 발생했을 때 이를 구제해 주기 위한 제도인데 제조 등 안전관리 과정에서 발생한 불순물 위해약까지 피해구제하는 것은 제도 취지와 안 맞는다는 게 식약처 입장이다.국내 제약사와 글로벌 제약사의 입장을 대표하는 협회들도 부작용 피해구제 사업 재원을 위해약 회수 등에 쓰면 중증 부작용 환자들이 보상받을 기회를 잃을 수 있다며 법안에 우려를 표했다.15일 이정문 더불어민주당 의원이 발의한 약사법 일부개정안에 대한 식약처 의견을 살핀 결과다.법안은 의약품 피해구제사업 범위에 불순물 등 의약품 위해 가능성으로 인해 발생하는 피해를 추가해 구제대상을 확대하는 내용이다.위해 의약품 사용(복용)으로 부작용이 발생한 환자에게 재처방·재조제·의약품 교환에 따른 건강보험·요양보험 발생비용과 환자 부담비용을 지급할 수 있게 피해구제급여 항목을 신설하는 조항도 마련했다.지난 2019년 발생한 라니티딘 성분 의약품 위해사고와 같이 고의성이 없고 사고 발생 예측이 어려운 의약품 안전사고에 대해 정부의 환자 피해구제 책임을 법제화하는 취지다.식약처는 법안에 신중 검토 입장을 냈다. 불순물 혼입 등 위해 의약품 회수는 의약품 부작용 피해구제 제도와는 목적이나 성격이 다르다는 이유에서다.불순물 혼입 등 위해 의약품 회수는 의약품을 제조·생산하는 과정에서 발생한 안전관리 관련 사고인 반면, 부작용 피해구제는 정상적인 의약품을 환자가 복용한 후에도 예상치 못한 부작용이 발생했을 때 피해를 보상하기 위한 제도라는 설명이다.한국제약바이오협회와 한국글로벌의약산업협회도 법안에 우려를 표했다.이들은 '의약품의 위해 가능성'이란 표현에 대해 의미가 모호하고 전문적·과학적 판단을 근거로 인과관계 등을 분석해 보상 여부를 결정한 의약품 부작용 피해구제 사업과 부합하지 않는다고 지적했다.불순물 혼입 의약품 회수·재처방 등에 대해 부작용 피해구제 사업을 위해 모은 돈을 쓰는 것은 제도 목적에 반한다고도 했다.해당 재원은 의약품 복용 후 예기치 못한 중증 부작용으로 고통을 겪는 환자들의 보상을 위한 것으로, 위해약 회수 비용에 재원을 사용하면 중증 부작용 환자들이 충분한 피해구제를 받지 못하게 되는 문제가 발생한다는 것이다.대한의사협회도 법안에 큰 틀에서는 찬성했지만, 자칫 위해 의약품으로 인한 피해구제 범위가 과도하게 확대될 여지가 있는 점을 고려하라고 주장했다.'의약품의 위해 가능성'이란 표현은 명확하지 않고 약물이상반응과 환자 피해의 인과관계를 판단할 때 위해 정도와 관계없이 피해를 구제해야 할 범위가 너무 커질 수 있다는 우려다.의협은 재처방·재조제, 교환 등에 따른 환자 부담 비용 부분에 있어서도 환자 본인부담금에 해당하는 것인지 등을 명확히 해 의약품 교환을 위해 쓰인 교통비 등 여러 제반비용 포함 여부를 혼란없이 규정하라는 의견을 냈다.대한약사회는 법안에 찬성했다. 약사회는 "위해약 재처방·재조제에 따른 건강보험 발생 비용과 환자 부담 지급 규정이 미비해 약국 약제비 정산이 지연된 사례가 있다"면서 "의약품 위해 사고 발생 시 제도적 대응 범위를 규정하고 사고수습을 위한 정부 책임을 설정하는 법안에 찬성한다"고 밝혔다.