[데일리팜=강신국 기자] 정형외과, 성형외과 등 소위 인기 진료과 개원은 최근 5년 새 늘어난 데 반해, 소아청소년과는 줄어든 것으로 나타났다. 정형외과 10개가 개원할 동안 소아청소년과 1개 꼴을 문을 닫았다.올 상반기 급여수익을 보면 정형외과는 월 평균 1억원대를 기록했지만, 소청과는 4000만원대에 그쳤다. 이같은 수입이 개원 판도 변화의 주된 원인이다. 특히 소청과는 비급여 진료 확장이 여의치 않아 급여수입 외에는 방법이 없다는 점도 소청과를 기피하는 이유다.13일 국민건강보험공단이 국회 보건복지위원회 김미애 국민의힘 의원실에 제출한 '진료과목별 개원의 증감 현황 및 매출 현황' 자료에 따르면 올해 7월 기준 전국 의원급 정형외과는 2645곳으로 집계됐다. 2019년 2173곳과 비교하면 472곳 늘었다.다른 인기 진료 과목인 성형외과는 같은 기준 1183곳으로 2019년 1011곳에서 5년 새 172곳 증가했다. 같은 기간 안과는 114곳 증가한 1742곳으로 조사됐다. 이비인후과는 2729곳으로, 2019년 대비 204곳이 더 개업했다.반면 외는 올해 7월 1059곳으로 2019년 993곳보다 66곳 증가하는데 그쳤다. 흉부외과는 60곳으로 2019년 51곳보다 9곳개소 늘었다. 소아청소년과는 2182곳으로 2019년 대비 46곳 감소했다.급여매출액도 필수의료 과목보다 인기 진료 과목이 더 높게 나타났다. 올해 1월부터 7월까지 소아청소년과 2182곳의 급여매출액은 6201억원으로 집계됐다. 1개 곳당 평균 급여매출액은 2억8400만원 수준이다. 월 급여 수입은 4000만원대다.일반외과는 1059곳에서 4956억원의 급여매출액을 올렸다. 평균 급여매출액은 1곳당 4억6700만원으로 집계됐다.같은 기간 안과는 1742곳 1조4916억원의 급여매출액을 기록했다. 1곳당 평균 8억 5600만원의 수입을 올렸다. 정형외과 2645곳의 급여매출액은 1조7912억원으로 1곳당 평균 6억7700만원을 벌었다. 성형외과 1183곳의 급여매출액은 378억원에 그쳤지만, 진료 과목 특성상 비급여 항목이 대부분인 점이 감안하면 수입액은 훨씬 높아진다.김미애 의원실은 "개원의가 비급여 항목이 상대적으로 적은 일반외과, 흉부외과, 소아청소년과 등 필수의료 과목보다 비급여 항목이 높은 안과, 성형외과, 정형외과 등을 선호하는 것으로 보인다"며 "의사들이 필수의료 분야에 뛰어들 수 있도록 충분한 보상이 이뤄지는 제도, 구조를 개혁해야 한다"고 주장했다.

노진희 숙명약대 개국동문회 신임 회장. [데일리팜=강혜경 기자] 숙명여자대학교 약학대학 개국동문회 새 회장에 노진희 직전 부회장이 추대됐다.숙명약대 개국동문회는 13일 제36회 정기총회를 열고 노 전 부회장을 신임 회장에 만장일치로 추대했다.노 신임 회장은 "창립 70년이라는 긴 역사와 전통으로 오늘이 있기까지 변함없는 사랑과 헌신으로 이끌어준 자문위원님들과 동문 여러분의 노고에 진심으로 감사드린다"며 "특히 19대 회장으로서 동문회를 이끌어온 서미영 회장님께도 깊은 감사를 드린다"고 말했다.이어 "동문회는 동문간 단합과 화합을 중시하며 약사사회의 일원으로서 맡은 바 역할을 충실히 수행하고 있다"며 "저 역시 선배님들의 뒤를 이어 막중한 책임감을 느끼며, 앞으로도 참여하는 동문회, 화합하는 동문회, 발전하는 동문회로 나아갈 수 있도록 최선을 다할 것을 약속드린다"고 약속했다.서미영 숙명약대 개국동문회 직전 회장과 노진희 신임 회장. 감사에는 이지욱·서미영 전임 회장이 선출됐다.서미영 직전 회장은 "제게 주어진 회장이라는 역할은 개인적으로는 버거운 일이었지만 19대 임원 여러분의 적극적인 협조와 역량으로 성공적으로 마칠 수 있음에 깊은 감사를 드린다"며 "우리의 직능을 선진화시키려는 다양한 노력이 국민에게 유익한 약료 서비스로 이어질 것이며 건강한 사회를 구현하는 초석이 되리라 믿으며, 이러한 노력에 우리 동문회가 함께 하겠다"고 인사말을 전했다.문시연 숙명약대 총장은 "바쁜 와중에도 전문성을 가진 직능인으로서 공동체를 만들어 가시는 많은 분들께 감사드린다"며 "창학 120주년을 맞이해 미래를 선도하는 글로벌 창학으로써 숙명이 발돋움할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 약속했다.전라옥 숙명약대 학장은 "설립 70주년을 맞은 숙명약대는 그간 6000여명의 동문을 배출해 이들 졸업생들은 지역약국, 병원, 제약, 연구소, 국가기관의 다양한 분야에서 국가와 사회를 위한 핵심 역할을 담당해 오고 있고 그 중심에 개국동문회가 있다"며 "총회가 지난 1년 동안의 성과를 돌아보며 앞으로 나아갈 방향을 논의하는 한편 새로운 집행부를 맞이하는 장이 되기를 기대한다"고 축사했다.김미경 숙명약대 동문회장은 "숙명약대 동문회의 전통을 세울 수 있었던 것은 모교와 약대동문회를 향한 많은 동문 여러분들의 큰 성원 덕분이라고 생각한다. 앞으로도 모교와 동문회의 발전을 위해 동문 여러분들의 뜨거운 관심과 응원을 부탁드리며, 더욱 발전하는 개국 동문회가 되기를 기원한다"고 축하 인사를 갈음했다.'숙명의 사위'로 소개한 최광훈 대한약사회장은 "총회를 축하하기 위해 자리해 준 많은 분들을 만나뵈니 반갑다. 앞으로도 약사사회에서 부드럽고 강한 힘을 계속 발휘해 주시기를 부탁드린다"며 "6급으로 약사들이 식약처에 입사를 하게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다"고 밝혔다.친정을 찾은 권영희 서울시약사회장은 "숙명약대 동문들은 세상을 바꾸는 부드럽고 강한 힘을 통해 각 약사회에서 많은 활동을 하고 있다"며 "약사가 제대로 역할을 하기 위해서는 성분명 처방이 제도화돼야 한다고 25년 전부터 주장해 왔으며, 서울시약사회장 임기를 시작하면서 성분명 처방 원년의 해를 선언했고, TF를 만들어 시민단체, 의사회, 환자단체 등도 만나 설득하고 달려왔다. 지금은 숙원사업인 성분명 처방이 일정한 궤도에 올라왔다고 생각하고, 약사회는 앞으로 성분명 처방을 향해 나아가야 한다고 말씀해 주시고 계시다"고 설명했다.권 회장은 한약사 문제에 대해서도 "약사들의 가장 중요한 역할인 일반약 판매를 넘어 전문약에까지 손을 대기 시작했다. 약국, 한약국을 구분하고 면허범위 내에서 의약품을 판매하기 위한 약사법 개정이 필요하다"며 "약사사회 해묵은 과제를 해결하고, 앞으로도 자랑스러운 약사로서 약업현장에서 일할 수 있도록 새 역사를 쓰고 싶다"고 말했다.박영달 경기도약사회장은 "법과 제도로 약사직능이나 약사의 역할을 어떻게 확대시킬 것인지 항상 고민하고 있다"며 "약사회원들의 가장 심각한 고민인 품절약 문제를 풀기 위해서는 성분명 처방과 국제 일반명 처방이 필요하다. 또한 국가가 필수의약품에 대해 비축물자로 지정해 팬데믹을 대비할 수 있어야 하며, 한약사가 마약류를 취급하는 문제와 교차고용 문제에 대해서도 문제를 제기하고 있다"고 말했다.이어 "앞으로도 비대면 진료 약 배달, 공적전자처방전 등에 대해서도 최선을 다해 노력하겠다"고 덧붙였다. 이날 동문회는 2025년도 사업을 점검하고, 세입·세출결산을 진행했다. 내년도 사업 계획으로 ▲전회원 대상 학술강좌 ▲동문강사 지원사업 ▲전회원 워크숍 ▲지부 동문회 ▲건강증진을 위한 걷기 행사 ▲재회의 날 ▲등산대회 ▲동문 인재 발굴 및 양성 ▲지도자 워크숍 ▲라파엘클리닉 약국봉사 ▲8월의 크리스마스 봉사활동 및 후원 ▲사회봉사단체에 후원물품전달 및 후원 등을 진행키로 했다. 내년도 예산은 7299만여 원이다.수상자 명단 ◆감사장: 박민호 구주제약 부장, 이시욱 현대약품 과장 ◆지부표창장: 송파구(지부장 김인옥), 강남구(지부장 장용자) ◆개인표창장: 김순덕, 안영향

[데일리팜=강신국 기자] 치매질환 이외에는 효과가 입증되지 않은 콜린알포세레이트(choline alfoscerate) 성분 의약품이 치매예방약, 뇌영양제 등으로 처방되며 지난해 처방액만 5000억원을 넘어선 것으로 나타났다.더불어민주당 남인순 의원(보건복지위·서울송파구병)이 건강보험심사평가원이 제출한 콜린알포세레이트 성분 의약품 처방 현황을 분석한 결과 콜린알포세레이트 성분 의약품 처방량이 2018년 5억3733만개에서 2023년 11억6525만개로, 5년 새 116.9% 증가했다.처방금액도 2018년 2739억원에서 2023년 5734억원으로 5년 새 109.4% 증가한 것으로 나타났다.남인순 의원실 제공 지난해 콜린알포레세레이트 성분 의약품의 효능효과가 입증된 '치매 관련' 처방액은 전체의 20.9%인 1199억원에 불과한 반면, 효능효과가 입증되지 않은 '치매외 관' 처방액은 전체의 79.1%인 4535억원에 달하는 것으로 드러났다.콜린알포세레이트 성분 의약품이 2018년부터 지난해까지 6년간 처방된 금액이 무려 2조5748억원에 달한다는 것이다.남 의원은 "콜린알포세레이트 성분 의약품의 효능효과가 입증되지 않은 치매 외 처방이 개선되지 않고 처방금액이 매년 지속적으로 증가해 2023년 5000억원을 훨씬 넘어섰다"고 우려했다.남 의원은 "심평원이 지난 2020년 콜린알포세레이트 성분에 대한 급여 적정성 재평가 결과 치매 치료 이외에는 치매예방을 비롯해 치매질환 이외에 효과가 입증되지 않은 것으로 나타나, 치매는 급여를 유지하되 치매외 처방은 선별급여 적용을 결정한 바 있지만 콜린알포세레이트 성분 의약품 처방량과 처방금액이 매년 증가해 건강보험 재정을 축내고 국민부담을 가중시키고 있어 치매외 관련 처방을 적극적으로 억제해야 한다"고 강조했다.남 의원은 또 "심평원이 제출한 자료를 보면 청구 상위 20위 의약품에 매년 콜린알포세레이트 성분 의약품 2품목이 포함되어 있다"고 지적했다.남인순 의원은 "치매예방 등에 효과가 입증되지 않은 콜린알포세레에트 성분 의약품이 치매예방약, 뇌영양제 등으로 둔갑되어 처방되는 행태는 적극 개선해야 한다"면서 "치매 외 관련 처방을 억제해 절감한 건강보험 재정으로 항암 신약 등의 급여를 확대해 국민의료비 부담을 덜어줘야 한다"고 강조했다.한편 콜린알포세레이트 성분 의약품에 대한 급여적정성 평가를 바탕으로 건강보험정책심의위원회는 치매는 건강보험 급여를 유지하되, 치매외 질환에 대해서는 본인부담금을 30%에서 80%로 상향해 선별급여를 결정했다.당시 복지부는 효과가 입증되지 않은 적응증에는 급여에서 제한해야 마땅함에도 치매외 질환에 대해서는 의료현장의 혼란장비 등 사회적 요구도를 고려해 선별급여를 적용했다고 밝혔는데, 제약사들이 선별급여에 불복하면서 소송을 제기하였고 집행정지가 인용되어 본안소송이 끝날 때까지 제약사들이 기한의 이익을 취하고 있고, 처방행태도 개선되지 않고 있다는 게 남 의원실의 판단이다.또한, 콜린알포세레이트 성분 의약품에 대해 식품의약품안전처에서 임상 재평가를 실시하도록 하여 임상 재평가가 추진되고 있으며, 건강보험공단과 제약사 간 협상을 통해 임상 재평가 실패 시 급여비를 환수하기로 계약했는데, 급여비 환수율은 20% 수준에 불과하다.남 의원은 "심평원은 콜린알포세레이트 성분 의약품에 대해 선별집중심사 대상 항목으로 선정해 모니터링을 통해 청구량 증가율이 높은 요양기관에 대해 서면안내 및 간담회 등 중재를 실시하고, 진료비 심사 과정에서 청구량 증가율이 높거나 처방 상위 의료기관을 대상으로 진료기록 확인 등 집중심사하고 있다고 하지만 청구량과 청구금액이 매년 증가하고 있다. 콜린알포세레이트 성분 의약품의 효능 효과에 대해 국민들께 올바로 알리고, 치매 외 관련 과다처방하는 상위 병원과 의원을 공개하는 등 치매외 관련 처방을 적극 억제해야 한다"고 촉구했다.

[데일리팜=강신국 기자] 국회 국정감사에서 나온 안전상비약 확대 요구에 대해 경기도약사회가 강하게 반발하고 나섰다.도약사회(회장 박영달)는 13일 성명을 내어 "안전상비약이라는 미명하에 취급, 판매되고 있는 소위 편의점약은 복약지도는 고사하고 약물 오남용을 부추키는 주요 원인으로 대두되고 있는데 복지부 국정감사에서 의료대란 해결책으로 편의점약 확대를 주장한 집권 여당 국회의원의 실로 어이없는 발언에 대해 경기도약사회 1만 약사들은 심각한 우려와 강한 유감을 표명한다"고 밝혔다.도약사회는 "편의점약에 대해 정작 편의점 종사자들은 용법과 용량은 물론, 약을 복용 후 인체에 미치는 위해와 부작용 등에 대한 지식은 전무하다"며 "이는 국민 건강과 안전이 전문가인 약사의 손을 떠나 오롯이 소비자인 국민에게 전가됨을 의미한다. 무분별하게 취급, 판매되고 있는 편의점약에 대해 정부는 실태조사 한번 제대로 해봤는지 되묻지 않을 수 없다"고 말했다.도약사회는 "안전상비약이라는 미명으로 국민을 호도했지만 실상 이 제도는 국민의 안전은 외면한 채 일부 유통 대기업에 더 큰 이윤을 안겨주기 위한 의약품 매출 확대책에 불과하다는 것을 다시 한번 강조한다"며 "작금의 의료대란으로 인한 보건의료공백 사태는 편의점약 확대가 아닌 공공심야약국 대폭적인 확대 등 전문직능을 활용한 보건의료분야에 대한 약사의 역할을 확대하는 것이 보다 현실적 대책"이라고 주장했다.덧붙여 "의료대란 해결책으로 국감장에서 편의점약 확대를 주장한 발언에 대해 김예지 의원에게 편의점 약이 인체에 미칠 부작용에 대해 한번쯤이라도 고민해 보셨는지 되 묻고 싶다"고 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국을 이중 개설한데 더해 약국에서 위조 약을 판매한 혐의로 면허 취소 처분을 받은 약사가 절차 등의 문제를 제기하며 처분 취소를 구했지만 법원은 이를 받아들이지 않았다. 처분 절차를 따지기에 앞서 약사의 범죄가 위중하다는 이유에서다.서울행정법원은 최근 A약사가 보건복지부장관을 상대로 제기한 약사면허취소처분 취소 청구를 기각했다. 이 약사는 춘천지방법원 강릉지원으로부터 약사법위반, 보건범죄단속에관한특별조치법위반 등으로 징역 1년 6개월에 집행유예 2년을 확정 판결 받아 복지부로부터 약사면허 취소 처분을 받았다.앞선 판결에 따르면 A약사는 지난 2017년 2곳의 약국을 개설, 운영했으며 그 다음해에는 위조 의약품인 가짜 비아그라 169정을 고객에 판매했다.A약사는 또 한의사가 아님에도 불구하고 지난 2016년부터 2017년까지 17회에 걸쳐 약국을 찾은 고객에게 380여만원을 받고 한방의료행위를 한 사실도 드러났다.이에 법원은 A약사에게 약사법 위반과 보건범죄단속에 과한 특별조치법 위반을 적용해 징역형의 집행유예를 판결했고, 해당 판결이 확정됨에 따라 복지부는 금고 이상의 형을 선고받았음에 약사면허를 취소하는 처분을 했다.A약사는 복지부 처분에 대해 절차상 하자, 실체상 하자 등을 이유로 위법하다며 취소돼야 한다고 주장했다.약사 측은 “약사법 제77조 제3호는 면허취소 처분을 하려면 청문을 해야 한다고 정하고 있는데 복지부는 청문절차를 거치지 않은 채 처분을 했다”면서 “복지부 처분은 이 사건 확정 판결에 따른 집행유예 기간 경과 후 진행된 만큼, 면허취소 처분은 처분 사유가 존재하지 않는다”고 주장했다.이어 “본인의 범죄행위 내용과 제반정상, 이 사건 처분으로 인한 막대한 손 등을 고려할 때 이 사건 처분은 재량권을 일탈, 남용해 위법하다”고 했다.하지만 법원은 A약사의 범죄의 위중함을 고려할 때 복지부의 면허 취소 처분이 절차를 어겼다거나 재량권을 일탈, 남용했다고 볼 수 없다고 밝혔다.법원은 “A약사의 범죄는 행정절차법에 따라 청문절차를 생략할 수 있는 경우에 해당한다. 복지부가 청문절차를 실시하지 않은 채 처분을 했다고 해 절차상 하자가 존재한다고 볼 수 없다”고 강조했다.이어 “약사면허 취소 사유에 관해 규정하고 있는 약사법 형식과 문언 취지 등에 비춰 보면 피고(보건복지부장관)는 여러 사정을 종합적으로 고려해 약사 면허 취소 여부를 선택할 수 있는 재량이 있다고 볼 수 없다”며 “이 사건 처분이 재량행위임을 전제로 한 원고의 ‘재량권의 일탈, 남용’에 대한 주장은 살필 이유가 없다. 원고의 청구는 이유 없어 기각한다”고 판시했다.

[데일리팜=김지은 기자] 경남약사회(회장 최종석) 여약사회는 오늘(13일) 창원용지문화공원에서 문화다양성 축제에서 의약품 안전 홍보 부스를 운영했다.도약사회는 이번 행사에서 약바로 알고 쓰기 퀴즈 등을 운영하며 도민들을 대상으로 의약품 안전사용을 위한 복약지도, 문화 다양성 가족을 위한 약물오남용 예방 활동 등을 진행했다.최종석 회장은 이날 부스를 방문해 여약사위원들을 격려하고 약바로쓰기 사업 홍보 활동에 참여했다. 한편 이번 행사에는 황혜영, 윤성미, 목명희, 이지민, 이슬비, 정래경, 이은영, 배삼 약사가 참여했다.

[데일리팜=김지은 기자] 경북마약퇴치운동본부 함께한걸음센터(본부장 고영일)는 지난 11일 청도반시축제가 열린 청도군 청도야외공연장에서 청도군보건소, 청도군약사회와 함께 마약류, 약물 오·남용 예방 합동 캠페인을 진행했다고 밝혔다.이번 행사는 청도반시축제, 청도예술제, 평생학습박람회, 세계 코미디 아트페스티벌이 동시에 진행되는 대규모 축제로 센터는 이날 지역 주민, 관광객을 대상으로 캠페인을 진행했다.캠페인에서는 ▲마약류 예방 정보 제공 ▲홍보물 배포 ▲마약류 폐해 사진, 모형 전시 등이 진행됐으며 센터 측은 시민들에게 마약의 위험성을 알리고 약물 오·남용에 대한 경각심을 높이는 시간이 됐다고 설명했다.고영일 본부장은 “청도군 지역 주민뿐만 아니라 전국에서 방문한 관광객에게 마약류 예방을 홍보할 수 있어 의미가 있었다”며 “앞으로도 경북 도민의 건강을 지키기 위한 마약류 예방 활동에 힘쓰겠다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 전문의약품과 일반의약품을 온라인에서 불법 판매하는 사례가 여전히 근절되지 않고 있는 것으로 나타났다. 한 해 적발 사례는 5년째 2만여건에 달했다.특히 올해 7월까지 집계된 온라인 불법 의약품 판매 적발 사례만 살펴도 1만여건을 초과했는데, 가장 많은 비중을 차지한 약물은 비뇨생식기약이 1828건, 탈모약 등 모발용제가 1380건, 해열·진통·소염제 1105건으로 집계됐다.불법 판매가 이뤄지는 창구 역시 과거 대비 올해 큰 차이를 보였다. 과거 오픈 마켓이나 일반쇼핑몰, 카페·블로그를 통해 이뤄졌던 불법 의약품 판매 비중은 올해 중고거래 플랫폼을 창구 이동한 것으로 확인됐다.13일 남인순 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처 사이버조사팀으로부터 제출받은 의약품 온라인 불법판매 현황을 살핀 결과다.지난 2020년부터 올해 7월까지 유산유도제나 스테로이드 등을 포함한 의약품 불법판매 적발 실적을 보면, 소폭 감소세를 보이지만 큰 차이 없이 유지중인 상황이다.총 적발건수를 보면 2020년 2만8480건, 2021년 2만5183건, 2022년 2만2662건, 2023년 1만9221건, 2024년 7월 1만342건으로 집계됐다. 5년전인 2020년과 견줄 때 지난해 적발 건수는 9000여건 가량 줄어들었지만, 한 해 약 2만여건의 불법 의약품 판매가 꾸준히 적발되고 있는 셈이다.최근 가장 많은 비중을 차지한 약물은 비뇨생식기관 및 항문용약과 발모·탈모 등 모발용제, 해열·진통·소염제 순이었다.지난해 비뇨생식기관 및 항문용약 불법판매 적발 건수는 3806건, 올해 7월을 기준으로는 1828건으로 가장 많았다.발모·탈모 등 모발용제 불법판매 사례는 지난해 2505건, 올해 7월 기준 1380건으로 뒤를 이었다. 해열·진통·소염제 적발 건수는 지난해 1969건, 올해 7월 기준 1105건이었다.특히 발모·탈모 등 모발용제 불법판매 적발 건수는 5년전부터 매년 증가세를 보였다. 2021년에는 949건이 적발돼 지난해 843건 대비 13% 증가했고, 2022년에는 1605건 적발로 전년비 69% 늘었다. 2023년에는 2505건 적발로 전년비 56% 증가율을 보였다. 의약품 불법판매가 이뤄지는 창구도 일부 변화 양상을 나타냈다.중고거래 플랫폼 이용자 수가 늘어나면서 중고거래 플랫폼을 통한 의약품 불법 판매 비중이 계속해서 증가하는 분위기다.구체적으로 오픈 마켓 불법 판매 적발 건수는 2020년 2457건, 2021년 3489건, 2022년 2627건, 2023년 2319건, 올해 7월까지 1486건으로 나타나 큰 증감세를 보이지 않았다.일반 쇼핑몰 불법 판매 건수는 2020년 2만1689건, 2021년 1만8250건, 2022년 1만4679건, 2023년 1만3010건, 올해 7월까지 6409건으로 해마다 꾸준히 줄어드는 추세였다.카페·블로그 불법 판매의 경우 2020년 4136건, 2021년 2713건, 2022년 4875건, 2023년 3037건, 올해 7월까지 830건으로 큰 증감 차이를 보이지 않았다.중고거래 플랫폼 불법 판매 건수는 증가세였다. 2021년 593건에서 2022년 194건으로 줄어드는 양상을 보이다가 2023년 558건으로 회복한 뒤 올해 7월 기준 1261건이 적발되며 두 배 넘게 폭증세를 보였다.온라인을 매개로 한 전문·일반의약품 판매·광고 행위는 명백한 약사법 위반 사항이다.식약처는 의약품 오남용 및 불법유통 근절을 위해 방송통신심의위원회와 함께 사이트 차단 조치에 나선다는 방침이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 타액을 이용해 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있다는 자가검사키트 논란이 불거지면서 판매 약국들 역시 어리둥절한 모습이다.비강 검체 채취 방식이 보편적인 자가검사키트와 달리, 해당 제품은 타액인 침을 이용해 확진 여부를 확인할 수 있다 보니 약국에서도 실제 상당부분 판매가 이뤄진 제품이고 현재도 약국에서 판매가 되고 있는 제품이기 때문이다.약사들은 제품을 판매한 약국에도 불똥이 튀는 게 아닌가 조심스러운 입장이다.특혜설이 제기된 것은 지난 10일 식품의약품안전처 국정감사에서다. 더불어민주당 강선우 의원은 "PCL은 2021년 8월 식약처에 허가를 신청했는데 심사위원들의 혹평을 받고 미승인됐다. 그런데 2022년 3월 2차 신청 때는 허가를 받았다. 임상기간은 4일, 허가를 받는 데까지는 딱 한달이 걸렸다"며 "문제는 허가가 난 뒤 하루 만에 윤 대통령 취임식에 공급된다는 보도가 나오고 때맞춰 주가까지 급등했다"며 의혹을 제기했다.뿐만 아니라 PCL 대표가 윤석열·김건희 부부와의 사적 친분을 대놓고 드러내는가 하면, 자신의 페이스북에 윤 대통령 취임식 입장카드와 참석사진, 명절선물 등을 올린 부분 등을 지적하며 "식약처는 친윤석열·친김건희 업체로 알려진 PCL의 자가검사키트 허가 절차에 문제가 없는지 다시 따져봐야 한다"고 주장했다.이튿 날에는 임상시험 조작가능성도 제기됐다. 임상 조작가능성을 단독보도한 언론은 "지난해 11월 키트 임상 시험과정에 문제가 있었다는 공익신고가 식약처에 접수됐고, 한 달간의 행정조사를 거쳐 사건이 서울동부지검에 수사의뢰됐다. 이후 동부지검이 1월 서울 송파경찰서에 사건을 이관했다"며 "신고내용은 식약처 허가를 위해 업체가 의료재단에 임상시험을 의뢰하고, 이 결과가 식약처에 제출됐는데 이 과정에서 자료 조작이 있었다는 것이었다"고 설명했다.업체가 모든 임상 데이터가 기재된 결과보고서를 의료재단에 보내고 의료재단은 임상시험을 실제 실시하지 않고 자료에 서명만 하는 방법으로 임상 결과보고서를 만들었다는 것. 현재 의료재단 측은 의혹을 전면 부인하고 있지만, 증인으로 채택된 업체 대표는 불출석 사유서를 내고 미국으로 출국한 것으로 알려졌다.강선우 의원은 종합감사에서 관련한 내용을 계속 질의한다는 입장이다.제품을 취급하고 있던 약국은 당혹스럽다는 분위기다. A약사는 "약국에서 판매하고 있는 제품이다 보니 찜찜할 수밖에 없다. 코로나가 잠잠해져 키트 판매가 많지 않다 보니 최근에는 판매된 케이스가 많지 않지만, 특히 어린이 보호자를 둔 부모들의 수요가 있었던 제품"이라며 "우선은 제품을 빼두고 상황을 지켜볼 방침"이라고 말했다.B약사도 "약사 커뮤니티를 통해 관련한 소식이 퍼지면서 약사들 역시 관심이 기울이는 모습"이라며 "타액키트의 정확성을 놓고 논란이 많아 취급을 중단했지만 여전히 적지 않은 약국에서 해당 제품이 판매되고 있으며, 온라인몰에서도 판매가 이뤄지고 있는 상황"이라고 설명했다.여름철 코로나19 재유행 당시 해당 제품도 수요 증가로 판매가격이 상승하고, 특수를 누렸던 제품 가운데 하나였다. 이 약사는 "만약 문제가 있다고 밝혀질 경우 약국으로의 반품 사례도 이어질 것으로 예상된다"며 "나아가 제품군 전반에 걸친 불신으로 이어지지 않을까 우려도 된다"고 지적했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울 지하철역 상가에 의원과 약국을 함께 조성하는 메디컬존 4곳이 경쟁 입찰에 들어갔다.서울교통공사는 12일부터 22일까지 장지역과 용마산역, 23일까지는 역촌역과 사가정역 메디컬존 입찰을 진행한다.역촌역과 사가정역은 앞서 2개역 묶음 입찰을 진행했다가 두 차례 유찰된 바 있다. 역촌과 사가정역 중 한 곳만 골라서 입찰 참여를 할 수 있도록 개별 입찰로 변경됐다. 장지역과 용마산역도 각각 공고가 이뤄졌다.이에 따라 유동인구와 지역 상권 등의 요건으로 인기가 높은 역으로 관심이 집중될 가능성이 크다.역마다 기초가로 책정된 감정평가 금액은 차이가 있다. 최소 1억3536만원에서 최대 6억3307만원의 감정가가 매겨졌다.입찰 자격은 동일하다. 의사 또는 약사, 대표가 의약사 면허를 가진 법인이라면 입찰 참여가 가능하다. 의원과 약국 각 1개소씩은 필수로 운영해야 한다. 직영 또는 전대차계약을 통해 입점시키면 된다. 4개역 중 가장 높은 감정가가 책정된 곳은 사가정역이다. 6억3307만원으로 월세로 환산하면 1073만원이다. 상가 면적은 216㎡(65평)이다.그 다음으로 장지역 감정가가 6억2217만원으로 높다. 상가 면적은 232㎡(70평)이며, 월세 환산 1036만원이다. 용마산역은 2억8498만원으로 월세 환산 474만원이다. 상가면적은 137㎡(41.4평)이며 4곳 중 가장 작은 규모다. 역촌역은 면적 146㎡(44평)에 감정가는 1억3536만원이다. 월세 환산 225만원이다.이들 모두 경쟁입찰이기 때문에 참여자가 제시하는 입찰가에 따라 최종 낙찰가는 올라갈 수 있다. 또 4개역의 입찰 접수 마감일에 차이가 있기 때문에 이를 주의해야 한다.낙찰 후 10일 이내 계약해야 하며, 운영 준비 기간은 약 3개월을 제공한다. 영업 준비 기간은 임대료 산정에서 제외한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 10월 급여 등재 품목은 총 47개 품목이다. 이 가운데 신약은 6개인데, 모두 약가협상생략 품목이다.산텐의 녹내장치료제 로프레사점안액, 쿄와기린의 이차성 부갑산성 기능 항진증 치료제 올케디아, 제일약품의 위식도역류질환 신약 자스타프란 성분 약제 모두 약가협상생략기준금액 이하를 수용해 예상청구금액 협상만 진행했다.41개 품목이 산정 약제인데, 약제급여목록에 모두 동일성분 제제가 존재한다. 새로운 조합의 복합제나 염이나 이성체가 다른 개량신약은 이번달 급여등재된 제품이 없었다는 의미다. 엘팍정(한국팜비오, 엘트롬보팍올라민)한국팜비오가 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(엘트롬보팍올라민)' 퍼스트제네릭을 국내 처음 출시했다. 엘팍정 25mg, 50mg 등 2개 품목이 주인공이다.지난 상반기 레볼레이드 조성물특허 소극적 권리범위확인 심판 청구가 인용되면서 특허 허들을 넘었다고 판단돼 제품 출시에 나선 것으로 보인다. 이 제품은 지난해 3월 허가받았다.엘트롬보팍올라민 성분은 혈소판 생성을 촉진하는 기전을 통해 출혈성 질환의 일종인 면역성 혈소판감소증을 치료하는 약제다.면역성 혈소판감소증은 면역체계가 혈소판을 외부물질로 인식해 공격하는 자가면역질환이다.레보레이드는 작년 국내에서 90억원(기준 : 아이큐비아)의 판매액을 기록했는데, 팜비오는 퍼스트제네릭이 충분히 시장에서 경쟁력이 있을 것으로 보고 있다.일단 산정가보다 가격을 내려 약가 경쟁력을 확보했다. 엘팍정25mg은 2만2849원, 엘팍정50mg은 4만4405원으로 오리지널 레볼레이드보다 30% 낮다.아일리아주8mg(바이엘코리아, 애플리버셉트)아일리아주8mg은 기존 아일리아(2mg) 제품보다 4배 높은 용량을 통해 안구 내에서 유효 농도를 오래 유지해 투여간격은 늘리고, 주사횟수는 줄인 제품이다.기존 아일리아 제품이 황반변성 치료제 첫 3개월 동안 매월 1회 주사하고, 이후 2개월마다 1회 주사하는데 반해 아일리아주8mg은 4개월마다 1회 주사하면 되기 때문에 환자 입장에서 훨씬 편리하다.그럼에도 효과는 동일하다. 임상시험 연구(PULSAR)에서 아일리아 8mg 12주 간격 투여군의 48주차 최대교정시력은 베이스라인 대비 평균 6.7글자, 16주 간격 투여군은 6.2글자로, 아일리아 2mg 8주 간격 투여군 7.6글자 대비 비열등성을 확보했다.투여간격이 2배 늘었지만 약가는 2배 이상 높지 않다. 산정가보다 가격을 내려 기존 제품가(49만6118원)의 200% 이하인 79만5000원에 책정됐다.아일리아주8mg는 특히 최근 출시한 바이오시밀러를 견제하는데 용이할 것으로 보인다.올해 5월에는 삼성바이오에피스가, 9월에는 셀트리온이 각각 아일리아 바이오시밀러를 출시했다. 이들은 약가 경쟁력을 갖추고 시장점유율을 확대하기 위한 공격적인 마케팅에 돌입한 상황이다.삼성바이오페이스 '아필리부주'는 삼일제약이, 셀트리온 '아이덴젤트주사'는 국제약품이 판매 구원투수로 나서 강점인 안약 유통망을 활용하고 있다. 아일리아는 작년에만 국내에서 968억원(아이큐비아)을 올린 대형 블록버스터로, 시장 쟁탈전을 둘러싼 바이오시밀러와 오리지널 신제품 간의 강한 경쟁이 펼쳐질 것으로 전망된다.텔미누보정20/2.5mg(종근당, 텔미사르탄·에스암로디핀베실산염이수화물)종근당의 고혈압 복합제 텔미누보정20/2.5mg은 텔미사르탄 20mg과 에스암로디핀 2.5mg이 함유된 제품이다. 텔미사르탄 20mg은 고혈압 복합제에 처음 사용되는 성분이다.텔미사르탄 20mg은 종근당이 지난 2020년 텔미트렌정20mg을 허가 받으면서 시장이 다시 만들어졌다. 오리지널 미카르디스정20mg(베링거인겔하임)이 과거에 있었지만, 2013년 허가를 취하하면서 국내에서는 저용량 텔미사르탄을 환자들에게 처방할 수 없었기 때문이다.종근당의 텔미사르탄 20mg 도전은 성공적이었다. 텔미트렌정은 20mg 제품이 출시되며 최근 확실한 성장세를 보이고 있다. 유비스트 기준 2021년 원외처방액 111억원으로 첫 100억원대를 넘어섰고, 2022년 152억원, 작년에는 180억원까지 실적이 기하급수적으로 늘어났다.단일제의 성공은 복합제로 이어질 전망이다. 텔미누보는 500억원의 매출을 올리는 고혈압 복합제 간판 품목이다. 이번에 저용량 라인을 선보이면서 제품 라인업은 5개까지 늘어났다. 맞춤형 처방으로 수요는 더욱 증가할 전망이다.이번 저용량 텔미누보는 텔미사르탄 20mg 또는 40mg으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다. 텔미트렌정20mg로 혈압이 조절되지 않은 환자에게 다음 단계 약제로 선호될 것으로 보인다. 약가는 정당 565원. 라베스타정5mg(동광제약, 라베프라졸나트륨)동광제약의 라베스타정5mg은 오리지널 파리에트정5mg의 퍼스트제네릭이다.지난 2019년 오리지널 파리에트정5mg가 출시했지만, 그간 동일성분 제네릭은 없었다.라베프라졸은 용량마다 쓰임새가 다른데, 특히 5mg 저용량은 특별하다. 10mg과 20mg이 위·십이지장궤양, 위식도력류질환 등에 단독요법으로 쓰인다면 5mg은 저용량 아스피린 투여에 의한 위·십이지장 궤양 예방에 사용된다.따라서 5mg은 아스피린과 병용 시 사용된다. 앞서 지난 8월 동광제약은 아스피린100mg과 라베프라졸5mg이 결합된 복합제 '라베피린캡슐'도 출시했다.이번에 단일제 5mg도 시판하면서 저용량 라베프라졸 시장 라인업을 강화했다.치퀵정(종근당, 미세정제플라보노이드분획물)종근당 치퀵정은 치질에 사용하는 미세정제플라보노이드분획물 성분의 제품이다.미세정제플라보노이드분획물은 디오스민을 미분화해 헤스페라딘 성분과 결합한 성분으로, 정맥 순환을 돕고 혈관 강화에 효과적이다.디오스민 성분보다 주성분 입자 크기를 줄여 약물 체네 흡수율이 높은 것이 특징. 그러나 OTC 시장에서는 디오스민 기세에 눌리고 있다. 디오스민 성분의 치센캡슐(동국제약)이 100억원 가까운 매출을 올리고 있지만, 미세정제플라보노이드분획물은 OTC 시장에서는 그 반절도 못 올리고 있다.그나마 처방약 시장에서는 광동제약 '베니톨'이 유비스트 기준 111억원의 원외처방액으로 자존심을 지키고 있다.지난 2022년 하반기 OTC 시장에 출시했던 치퀵정이 10월부터 급여 시장에 등장한 건 이런 연유 때문이다. 미세정제플라보노이드 분획물 처방약은 치퀵정을 포함해 3개에 불과하기 때문에 경쟁도 적다. 관건은 유통망을 단단히 구축한 베니톨을 어떻게 극복하느냐는 것이다. 과연 제약 영업 대명사 종근당이 이를 뚫을 수 있을까?

[데일리팜=강혜경 기자] 충청남도약사회(회장 박정래)가 대한약사회장 초청 간담회를 가지고 현안을 논의했다.도약사회는 12일 오후 6시30분부터 2024년도 제2차 이사회를 겸한 대한약사회장 초청 간담회를 열고, 아시아약학연맹(FAPA) 서울총회 학술대회와 전문약사제도, 한약사 문제 해결을 위한 대정부투쟁 등 현안에 대해 토의했다. 약사회는 2023년도 미이수회원 연수교육 최종 보충교육을 오는 25일까지 실시하기로 했으며, 10월 20일 제13회 충남약사회장배 골프대회를 개최하기로 했다. 또 2024년도 제2차 연수교육과 대한약사회장 및 지부장 선거, 노후화된 약사회관 누수방지 공사진행 등 현안을 심의·의결했다.한편 간담회에는 최광훈 회장과 최용철 약사공론 전무, 박정래 충남약사회장, 정재황·이대수 총회부의장, 김병환·전대웅·황원선 감사, 이희영·윤광중·박준형·박예진·지은실 부회장, 김대석·김태형·홍지웅·임주빈·김희연·김경희·김진우·양정모·유길태·빈기철·이명근·유미선 상임이사, 박장춘·이전영·강신택 이사 등이 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 유사 포장 방지 방안 마련을 위한 연구용역에 착수했다.지난 10일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 의약품 유사 포장에 대한 지적이 있었는데, 최근 연구관리시스템을 통해 '사용자 대상 정보제공을 위한 의약품 표시정보 관리방안 개선연구' 과제 공모를 진행 중인 것으로 확인됐다.매년 약국 현장에서는 '쌍둥이약'을 방불케 하는 의약품 유사 포장이 문제돼 왔으며, 식약처의 가이드라인이 없어 제약회사들의 자체 시정조치로 문제를 해결해야만 했다.지난해에는 대한약사회가 나서 유사한 겉포장, 사용기한(유효기간)·제조번호 음각표시 등을 포함한 의약품 유사포장 사례를 취합하기도 했다.국민의힘 최보윤 의원.이 같은 상황과 관련 국민의힘 최보윤 의원은 식약처 국감에서 "의약품 용기랑 색상, 디자인이 유사한 각기 다른 의약품이 있지만, 식약처에서 의약품 유사 포장 방지에 대한 가이드라인을 마련하지 않고 있다"며 "제조사의 자율 개선 노력만으로는 한계가 있다"고 지적했다.당시 오유경 식약처장은 "제도 개선 의지를 가지고 최근 유사 포장 의약품 개선을 위한 정책연구사업을 공모했다"고 밝혔다.식약처 의약품관리과가 진행하고 있는 이번 연구는 '의약품 전자적 설명서(e-라벨)' 사업과 '의약품 유사포장 방지' 등 2개 과제를 2025년부터 2027년까지 3차년도에 걸쳐 담고 있다.의약품 유사포장의 경우 가이드라인 마련을 목표로 1차년도에서 용기·포장, 표시, 디자인 등의 문제로 인한 혼동 등으로 인한 제조, 유통, 사용 중 혼동 현황 및 이와 관련한 제외국 제도, 규정, 지침 등 조사·분석 등이 들어간다.식약처가 나서 의약품 용기·포장 및 표시 기재 형태, 포장단위, 상품명, 성분명 등 혼동 우려 사례 조사를 진행하게 되는 것이다.이를 토대로 2차 년도에는 의약품 유사 포장 방지 관련 표시, 디자인, 포장 관련 가이드라인(안)을 마련한다.가이드리안은 제약업계에서 용기나 포장 제작 시 참고할 수 있는 모범 사례, 부적절 사례 등 관련 시각 자료를 구체적으로 제시할 수 있도록 할 계획이다.식약처는 "유사포장 방지를 통한 환자안전사고 예방을 기대한다"며 "의·약전문가단체, 소비자단체 의견수렴을 통한 합리적인 개선 방안을 도출할 것"이라고 밝혔다.

서영진 신임 동문회장. [데일리팜=정흥준 기자] 조선대 약학대학 수도권동문회 신임 회장에 서영진 약사가 만장일치로 추대됐다.동문회는 오늘(12일) 저녁 더리버사이드호텔에서 제62회 정기총회를 열고 신임 회장을 인준했다. 감사에는 김영찬·서영준·안미숙 약사가 선임됐다.또 동문회장을 2년 단임제로 회칙을 변경했으며, 사업 계획안에 따른 예산안을 의결했다.서영진 신임 회장은 “60년이 넘는 동안 선배들이 모교 발전과 동문들의 위상을 위해 노력해준 것을 알고 경외심을 갖게 됐다. 앞으로 선배들의 뜻을 받들고, 후배들의 뜻을 모아 어떤 수도권동문회보다 뛰어난 동문회로 만들겠다”고 포부를 전했다.또 서 회장은 “동문회 활성화를 위해선 젊은 동문들의 참여가 무엇보다 중요하다고 생각한다. 청년 동문들이 적극 참여할 수 있도록 노력하겠다. 선후배 동문 간 끈끈한 동문회가 되도록 심부름꾼으로서의 역할을 다하겠다”고 밝혔다.내년 동문회 초도이사회 때 청년약사위원회 신설과 예산 책정 등을 확정하기로 했다.임기를 마치는 김명호 회장.임기를 마치는 김명호 현 회장은 신임 집행부에 대한 관심과 격려를 당부했다. 김 회장은 “회장 취임 2년이 지나 임기를 마쳤다. 처음 회장이 됐을 때 동문 친목을 도모하고 참여를 높이겠다고 결심한 바 있다. 아쉬움과 후회도 있지만 미련을 버리고 무거운 짐을 내려놓고자 한다”고 말했다.이어 김 회장은 “그동안 전력을 다했다고 자부한다. 절반은 이뤘으니 나머지 절반은 차기 집행부가 이뤄 내리라 믿는다. 새로운 회장을 중심으로 하나 되는 동문회를 만들어야 한다”면서 “올해는 대한약사회장 선거가 있다. 조선대 동문은 하나고, 약사도 하나다. 어떤 분이 되더라도 화합과 단결이 될 거라고 믿는다”고 전했다.총회를 축하하기 위해 김은애 조선대 약대 학장, 한갑현 대한약사회 부회장(최광훈 회장 축사 대독), 권영희 서울시약사회장, 박영달 경기도약사회장, 정현철 조선대 약대 총동문회장 등이 참여해 축사를 전했다.특히 약사회장 선거 후보들은 표심을 얻기 위해 각자의 회무 성과와 방향성을 제시하며 눈길을 끌었다. 동문회 총회에서는 회칙 개정을 통해 회장을 단임제로 변경했으며, 사업계획안에 따른 예산안을 의결했다. 또 회원 공로패와 표창패 전달과 함께 안유빈, 신기루 학생에게 장학금을 전달했다.한편, 행사에는 김은애 조선대 약대 학장, 정현철 조선대 약대 총동문회장(광주보건환경연구원장), 한갑현 대한약사회 부회장, 권영희 서울시약사회장, 박영달 경기도약사회장, 김위학 서울분회장협의회장, 윤종일 동대문구약사회장, 위성윤 송파구약사회장, 한동원 성남시약사회장, 백준호 파주시약사회장, 이명희 전 금천구약사회장 등이 참석했다.[총회 수상자] ◆공로패:박정완 ◆표창패:임신덕, 최성애, 정성학, 백준호

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계의 대사이상 관련 지방간염(MASH) 신약개발 향방이 엇갈리고 있다. 길리어드는 최근 유한양행으로부터 도입한 MASH 신약후보물질을 반환했다. 길리어드는 개발 중이던 셀론서팁 임상에서도 실패하며 MASH 신약개발에서 한걸음 멀어지는 모양새다.그럼에도 글로벌제약사의 MASH 신약개발은 계속되고 있다. 베링거인겔하임, 일라이릴리 등은 임상2상에서 유효성을 확인하며 3상을 진행하겠다는 계획이다. 국내에서도 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 유사체 계열 신약후보물질을 통해 임상을 이어나가고 있다.길리어드, MASH 개발 손떼나…셀론서팁 임상 실패·신약후보물질 반환12일 관련 업계에 따르면 길리어드는 11일 유한양행에 MASH 신약후보물질의 기술이전 계약 해지와 함께 개발 권리를 반환했다. 양사는 지난 2019년 2가지 표적에 작용하는 MASH 신약후보물질의 라이선스 및 공동개발 계약을 체결했다. 계약 규모는 계약금 1500만달러를 포함해 최대 7억8500만 달러로 책정됐다.유한양행이 수령한 계약금 1500만달러는 반환되지 않는다. 유한양행은 후보물질 탐색 단계에서 길리어드에 기술이전했는데 후속 개발은 진행되지 않았다.길리어드는 이번 계약해지로 MASH 신약개발에서 손을 떼는 모양새다. 이 회사는 셀론서팁 등 개발 중인 신약후보물질의 MASH 임상에서도 고배를 마신 바 있다.길리어드는 지난 2019년 가교섬유증이 있는 환자를 대상으로 실시한 임상3상 연구에서 셀론서팁이 주요 평가변수를 달성하지 못했다고 발표했다. 셀론서팁은 산화 스트레스 상황에서 염증과 세포사멸 및 섬유화를 촉진하는 단백질인 ASK1-1을 억제하는 기전을 갖고 있다.임상 결과, 셀론서팁은 간손상 개선율 최대 14.4%를 기록하며 위약군 12.5%와 큰 차이를 보이지 않은 것으로 나타났다.길리어드는 MASH 신약 임상에서 실패한 셀라델파를 확보하며 담관염치료제 개발로 우회했다. 올해 2월 길리어드는 43억 달러에 시마베이 테라퓨틱스를 인수하면서 셀레델파의 개발권을 얻었다.셀라델파는 경구용 과산화소체 증식 활성화 수용체(PPAR) 델타에 선택적으로 작용하는 기전이다. 이 치료제는 과거 MASH 적응증을 목표로 개발이 진행됐으나 2019년 임상2b상에서 실패하고 원발성담즙성담관염(PBC) 치료제로 개발이 진행됐다.셀라델파는 PBC 환자를 대상으로 진행한 임상에서 생화학적 반응률 61.7%를 기록하며 위약군 20.0% 대비 높게 나타났다. 12개월차에 간 손상 정도를 나타내는 주요 바이오마커인 알칼리성 인산가수분해효소(ALP) 수치 정상화 비율은 셀라델파군이 25.0%로 집계됐지만 위약군은 0.0%로 나타났다.길리어드는 미국 식품의약국(FDA)에 PBC 치료제로 셀라델파의 허가를 신청해 지난 8월 승인을 획득했다. 레즈디프라 이후 허가 요원…베링거·릴리 등 GLP-1 기전 통해 신약 도전장현재까지 MASH 신약은 미국 마드리갈의 레즈디프라 만이 규제기관의 벽을 넘은 상황이다. FDA는 지난 3월 레즈디프라를 비간경변성 MASH 성인 치료에 식이요법, 운동과 병행 요법으로 허가했다. 레즈디프라는 갑상선호르몬 수용체(THR)-β에 선택적으로 작용하는 약물로 간 내부에서 MASH의 핵심 발병원인을 표적하도록 설계됐다.다만 레즈디프라 이후 허가는 요원한 상황이다. MASH는 복합적인 발병 기전으로 개발 난이도가 높아 그간 많은 제약사들이 임상에서 좌절을 겪은 바 있다.국내외 제약사들은 GLP-1의 가능성을 MASH에서도 확인해 신약개발을 진행하고 있다.GLP-1은 포만감을 증가시켜 체중 감소에 효과를 보일 수 있으며, 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당 조절을 원할하게 한다. MASH는 알코올 섭취량이 적거나 없는 사람의 간에 지방이 축적돼 발생하기 때문에 체중 감량은 환자에게 긍정적인 영향을 미칠 수 있다고 알려진다.이중 가장 앞선 개발사는 베링거인겔하임이다. 베링거인겔하임의 서보두타이드는 임상2상을 마치고 국내를 포함한 글로벌 임상3상을 진행 중이다.GLP-1·글루카곤 이중 작용제인 서보두타이드는 MASH 환자를 대상으로 한 임상2상에서 48주 이후 증상 악화 비율에서 위약군 대비 효과를 보였다.임상 결과, 서보두타이드 투여군은 섬유화 단계의 악화 없이 MASH로 인한 간 질환이 유의하게 개선된 환자 비율이 83%를 기록했다. 이는 위약군 18.2%보다 높은 수치였다. 또 서보두타이드는 간 지방 함량이 30% 이상 감소한 환자 비율이 위약군 대비 높았다.일라이릴리 역시 최근 터제파타이드의 MASH 임상2상에서 유효성을 확인했다. 터제파타이드는 GLP-1·GIP 이중 작용제로 릴리의 2형 당뇨병 치료제 마운자로, 비만 치료제 젭바운드의 성분과 같다.터제파타이드의 유효성을 평가하기 위한 SYNERGY-NASH 임상2상 연구는 생검으로 확인된 중등도에서 중증 섬유증을 가진 MASH 환자 190명을 대상으로 진행됐다. 임상에서 1차 평가변수로 설정한 52주차에 섬유화 악화 없이 증상을 개선한 비율에서 터제파타이드 5mg은 43.6%, 10mg 55.5%, 15mg 62.4%를 기록했다.국내서도 GLP-1 가능성 주목동아에스티, 디앤디파마텍, 올릭스 등 국내 제약사들도 GLP-1의 가능성을 주목하고 있다. 이 회사는 췌장의 베타세포에 존재하는 수용체인 GPR119를 활성화시키는 기전인 DA-1241를 개발 중인데, GLP-1 제제와의 병용요법 가능성도 확인하고 있다.최근 동아에스티와 자회사 뉴로보는 MASH 신약후보물질 DA-1241와 세마글루타이드 병용요법의 전임상에서 효과를 확인했다. 동아에스티는 DA-1241의 단독요법 임상2상 외에 GLP-1 제제인 세마글루타이드 병용요법의 가능성을 확인하고 있다.디앤디파마텍은 미국 임상2상에 돌입했다. 최근 이 회사는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DD01의 글로벌 임상2상시험계획(IND)를 승인받았다. DD01은 GLP-1·글루카곤 이중 수용체 작용제다. DD01은 전임상에서 경쟁력 있는 지방간 감소 및 체중 감소 효과를 나타냈다.올릭스는 최근 OLX75016의 호주 임상1상에 진입해 첫 환자 투약을 시작했다. 특히 올릭스는 OLX75016와 GLP-1과 글루카곤 등을 타깃하는 신약들과의 병용 가능성도 확인 중이다. 대다수 MASH 치료제들이 GLP-1을 타깃하는 만큼 차별화된 기전을 가진 치료제를 개발해 GLP-1 제제들과의 시너지 효과를 높이겠다는 게 올릭스의 계획이다.전임상에서 OLX702A는 지방간 감소 효과와 섬유화된 간 조직을 정상 조직으로 역전시키는 효능을 확인했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 바이오시밀러 사업 진출을 선언한지 13년 만에 미국 시장 입성에 성공했다. 글로벌 시장 14조원 규모의 스텔라라 바이오시밀러를 미국에서 허가받았다. 자체 개발 바이오시밀러의 두 번째 해외 시장 진출 성과를 냈다. 바이오시밀러의 미국 시장 진출로 추가 기술료 수익을 확보했고 새로운 먹거리를 장착했다는 평가다.동아에스티 본사 전경12일 업계에 따르면 동아에스티가 개발한 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’가 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다.스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 같은 염증성 질환의 치료제다. 지난해 글로벌 시장에서 매출 14조원 이상을 올린 대형 제품이다. 국내 기업 중 미국에서 스텔라라의 바이오시밀러를 허가받은 업체는 삼성바이오에피스에 이어 동아에스티가 두 번째다.동아에스티는 지난 2013년 스텔라라 바이오시밀러 개발에 착수한지 11년 만에 미국 시장 관문을 통과했다.동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년부터 일본 메이지세이카파마와 이뮬도사의 공동 개발을 시작했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발과 상업화 권리가 이전됐다.동아에스티는 2021년부터 2022년 말까지 미국, 폴란드, 에스토니아 등 9개국에서 총 605명의 환자를 대상으로 이뮬도사의 글로벌 임상 3상시험을 진행했다. 임상시험 결과 이뮬도사는 미국 식품의약품국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 품목허가를 위한 유효성과 안전성에 대해 스텔라라와 동등성을 확인했다.동아에스티 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사 임상결과(자료 동아에스티). 이뮬도사의 FDA 허가로 추가 기술료 유입이 예상된다. 동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 기술수출 계약을 체결했다. 인타스는 반환의무가 없는 계약금 1000만달러를 지급했다. 임상, 허가 및 매출에 따른 단계별 기술료는 최대 9500만달러로 책정됐다. 제품 판매이익에 대한 로열티는 10% 이상으로 보장됐다. 인타스로부터 지급받는 금액은 동아에스티와 동아쏘시오홀딩스, 메이지세이카파마 3사가 배분받는다.인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 확보했다. 인타스는 85개국 이상의 글로벌 판매망을 갖춘 인도의 다국적 제약사다. 글로벌 상업화는 인타스의 자회사 어코드 헬스케어가 담당한다. 어코드 헬스케어는 지난해 6월 유럽 의약품청(EMA)에 이뮬도사의 허가를 신청했고 작년 10월에는 FDA에 허가신청서를 접수했다.동아에스티는 지난 상반기 말까지 이뮬도사의 개발비 410억원을 무형자산으로 인식했다. 금융감독원은 신약 R&D비용의 자산화 가능 단계를 임상3상시험으로 제시했다. 이뮬도사의 글로벌 임상3상비용으로 410억원이 투입된 셈이다.동아에스티는 지난 2011년 바이오시밀러 사업 진출을 선언했다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2011년 메이지세이카파마로부터 570억원을 투자받아 디엠바이오를 설립해 바이오의약품 공장을 준공했다. 동아쏘시오홀딩스는 2015년 3월 디엠바이오를 100% 자회사로 분할했고 이후 지분 49%를 메이지세이카파마에 양도했다.동아쏘시오홀딩스는 지난 2021년 메이지세이카파마로부터 디엠바이오 주식 111만7200주를 421억원에 취득했다. 메이지세이카파마가 보유한 디엠바이오 주식 186만2000주 중 60%를 넘겨 받으면서 지분율이 80.4%로 상승했다. 디엠바이오는 2022년 사명을 에스티젠바이오로 변경했다. 에스티젠바이오는 이뮬도사의 생산을 담당한다.이뮬도사는 동아에스티가 해외 시장에서 상업화에 성공한 두 번째 바이오시밀러 제품이다.동아에스티는 네스프의 바이오시밀러 ‘다베포에틴알파'를 일본에서 판매 중이다. 동아에스티는 자체적으로 다베포에틴알파의 1상 임상시험까지 진행하고, 지난 2014년 1월 삼화화학연구소(SKK)에 일본 내 개발 및 판매 권한을 이전했다.SKK는 오리지널 네스프와 다베포에틴알파를 비교하는 현지 3상임상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매허가를 받고, 같은 해 11월 말부터 발매에 나섰다. 동아에스티가 에스티젠바이오에 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고, SKK가 현지 판매를 전담하는 형태다. 동아에스티는 지난해 다베포에틴알파의 수출실적 206억원을 기록했다.

[데일리팜=노병철 기자] 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 분야가 향후 제약바이오업계 새로운 캐시카우로 자리매김할 것으로 관측된다.세포·유전자치료제는 항체의약품의 뒤를 이을 3세대 바이오의약품으로 질병의 근본적인 원인을 없앰으로써 유전·희귀질환 등을 치료할 수 있다.치료 영역은 종양, 자가면역, 근골격계, 심혈관계 질환 등 전방위적으로 넓어지고 있다.국내 바이오기업 중 세포·유전자치료제 CDMO 리딩기업은 지씨셀, 차바이오텍, SK팜테코 등이 꼽힌다.지씨셀은 국내 최초의 면역세포 항암제 이뮨셀엘씨 개발 경험을 기반으로 연간 1만8000팩 규모의 이뮨셀엘씨를 자체 생산하고 있다.아직 전체 매출에서 차지하는 비중은 작지만, 2022년 3.3%에서 2024년 1분기 4.5%로 증가 추세에 있다.차바이오텍은 미국 마티카 바이오테크놀로지, 한국의 분당차병원 GMP, 마티카바이오랩스, CGB(Cell Gene Biobank), 일본 마티카바이오재팬 등 글로벌 5개 사이트에서 세포·유전자치료제 CDMO를 운영하고 있다.차바이오텍은 2019년 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지를 설립, CDMO 사업에 힘을 실었다.이후 2022년 국내 기업 최초로 미국 텍사스주에 세포·유전자치료제 CDMO 시설을 구축, 관련 치료제를 개발하는 기업이 국내는 물론 글로벌 진출을 할 수 있도록 맞춤형 임상 디자인부터 품목 허가까지 전주기에 걸친 서비스를 제공하고 있다.마티카 바이오테크놀로지는 세포·유전자치료제 분야에서 수주가 늘어날 것을 감안해 2~3년 안에 미국에 2공장을 확장할 계획이다.증설 완료 후 생산력은 현재의 약 4배 수준으로 늘어난다. 국내에선 2025년말 완공을 목표로 판교 제2테크노밸리에 CGB(Cell Gene Biobank)를 구축 중이다. 지상 10층, 지하 4층, 연면적 6만6115㎡(약 2만평) 규모로 관련 제품 단일 시설로는 세계 최대 규모다.SK그룹의 글로벌 CDMO 통합 법인 SK팜테코는 적극적으로 해외 기업을 인수해 역량을 확보한 경우다.2021년 프랑스 이포스케시에 이어 지난해 미국 CBM까지 인수하며 관련 생산시설을 확보했다. 수년 내 연간 10억달러(약 1조3800억원) 매출 달성이 목표다.SK바이오사이언스는 2024년 독일의 의약품 CDMO 기업 IDT 바이오로지카의 지분 60%를 3390억원에 취득했다.세계 최초의 항암 바이러스 치료제 임리직을 생산하고 있는 IDT 바이오로지카를 인수하면서 세포·유전자치료제 사업 진출 기반을 갖추게 됐다. 국가생명공학정책연구센터에 따르면 글로벌 세포·유전자치료제 CDMO 시장은 2019년 약 2조에서 연평균 30% 가량 성장해 3년 후에는 6배 가량 팽창할 것으로 전망된다.현재 세포·유전자치료제는 주로 고령화에 따른 각종 암, 퇴행성 질환, 심혈관 질환 등을 적응증로 개발되고 있다.세포·유전자치료제는 화학치료, 방사선치료 등 기존 암 치료법에 비해 표적 정확성이 높아 암 발병률 증가와 함께 항암제 R&D도 활발하게 진행되고 있다.특히 암 분야는 다른 질환과 비교할 때 미충족 의료수요가 높아 R&D도 지속적으로 증가할 것으로 예상된다.척수성 근위축증 치료제 스핀라자, 졸겐스마, 혈액암 치료제 킴리아 등이 매년 수억 달러 이상의 매출액을 달성하며 성공적으로 시장에 정착하면서 제약바이오 기업들은 세포·유전자치료제를 유망한 수익 창출 분야로 판단하고 R&D 투자를 확대하고 있다. 글로벌 세포·유전자치료제 분야의 파이프라인은 약 3,300개로 아직까지는 전임상 단계 이전의 파이프라인이 다수를 차지하고 있다.상당수의 파이프라인이 몇 년 안에 승인을 받을 것으로 관측되고, 기존 치료제들도 적응증을 확대하고 있어 시장도 지속적으로 성장할 전망이다.아직까지는 임상에 필요한 세포·유전자치료제 생산이 시장의 대부분을 차지하고 있지만 의약품 허가를 받는 세포·유전자치료제가 늘어나면서 CDMO 시장도 함께 확대될 것으로 예상된다.실제 2023년에만 7개, 2024년 8월까지 6개의 CGT가 미국 FDA 허가를 받는 등 의약품 허가를 받는 세포·유전자치료제가 증가하고 있다. 세포·유전자치료제 개발이 증가하면서 임상시험용 의약품생산을 넘어 상업화 단계의 생산 중요성이 커지고 있다.전반의 상황과 관련해 업계 관계자는 "경구제나 항체처럼 생산 프로세스가 확립되지 않은 세포·유전자치료제의 공정을 실제 생산으로 옮기는 과정이 쉽지 않다. 세포·유전자치료제를 개발하기 위해서는 제조방법 개발, 분석, 규제기관의 요구사항에 맞춘 규격과 이를 문서화하는 작업을 비롯해 각종 시설 기준 등 까다롭고 복합적인 준비를 해야한다"고 조언했다.아울러 "세포·유전자치료제 전문 바이오기업은 자체 생산시설을 보유하고 있지 않은 소규모 기업이 대다수다. 때문에 공정개발과 분석기술 등 세포·유전자치료제 생산시설을 갖춘기업과 협업은 필수불가결 요소로 관련 국내 CDMO기업의 성장 가능성이 높다"고 전망했다.

사진 죄측부터 김광원 한국당뇨협회장, 조욱제 유한양행 대표. [데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)이 한국당뇨협회(회장 김광원)와 함께 당뇨인들의 삶의 질을 개선시키기 위한 업무 협약(MOU)을 11일 체결했다.이번 협약은 당뇨병 환자들의 건강 관리 및 삶의 질 개선을 위해 상호 협력하는 것을 주된 목적으로 하고 있다.유한양행은 한국당뇨협회의 공식 후원 업체로서 혈당 유산균 당큐락을 통한 당화혈색소 인지 캠페인을 통해 당뇨인 및 일반 대중의 혈당 건강에 도움이 되는 캠페인을 후원한다.또한, 한국당뇨협회는 당뇨병 환자들을 위한 다양한 활동을 진행하며, 당뇨 관리 및 예방을 위한 전문 콘텐츠를 발행해 제공할 예정이다.협회는 당뇨병 환자와 그 가족들이 올바른 정보에 접근할 수 있도록 세미나, 캠페인, 온라인 콘텐츠 발행하는 등 다방면에서 지원할 계획이다.유한양행 조욱제 대표는 “당뇨병은 환자들의 일상과 삶의 질에 큰 영향을 미치는 병으로,철저한 관리가 필요한 질병이다”며 “이번 협약을 통해 당뇨병 환자와 그 가족들이 당뇨에 대한 올바른 정보를 얻고 자신감을 갖고 건강 관리할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.유한양행과 한국당뇨협회는 이번 업무 협약을 통해 당뇨인들을 위한 건강 증진 프로그램, 교육 자료 발행, 제품 제공 등 다양한 협력 프로젝트로 당뇨병 환자들의 삶의 질을 높이는 데 주력할 예정이다.

[데일리팜=강신국 기자] 성남시약사회(한동원 회장)는 국군의무사령부와 국군수도병원을 잇달아 방문해 공적기관 성분명 처방 발행을 요청했다.먼저 시약사회는 10일 분당구 율동 소재 국군수도병원을 방문, 김미랑 부원장과 만나 의약품 품절사태가 심각한 만큼 공적기관부터 성분명처방에 적극 나서줄 것을 요청했다.또한 국군수도병원의 경우 군인 가족 이용과 외상센터의 민간 외상환자 연계치료도 많은 만큼 지역사회 보건의료 발전을 위한 상호협력방안에 대해서도 논의했다. 간담회에는 한동원 회장과 국군수도병원 김미랑 부원장, 시약사회 신대식 홍보위원장, 전성필 사무국장 등이 참석했다.이어 시약사회는 같은날 율동 소재 국군의무사령부를 찾아 최근 의약품 품절사태의 심각성을 설명하고 환자불편해소 등을 위해 공적기관부터 성분명 처방에 적극 나서달라고 요구했다.한동원 회장은 "군 의료기관은 군인뿐만 아니라 군인가족 등도 많이 이용하고 있는 만큼 환자들의 불편해소를 위해 성분명처방이 필수적"이라고 밝혔다. 특히 의무사령부는 군의료기관을 총괄하고 있는만큼 성분명 처방을 위한 선도적 역할을 해달라고 당부했다.간담회에는 한동원 회장과 국군의무사령부 하범만 사령관, 서지원 보건운영처장, 시약사회 신대식 홍보위원장, 전성필 사무국장 등이 배석했다.