[데일리팜=노병철 기자] 일양바이오팜(대표 정희석)은 근육이완제 ‘통케어정’을 출시했다고 14일 밝혔다.통케어정은 클로로족사존, 에텐자미드, 카페인수화물 세가지 성분을 복합, 근육 뭉침과 통증을 동시에 완화하고 어깨결림, 요통, 신경통 등 담결림에 효과적이다.주성분 중 클로르족사존은 중추성 근이완제로 뭉친 근육을 풀어주며, 에텐자미드는 비스테로이드성 진통제(NSAIDs)로서 통증과 염증을 완화한다. 또한, 카페인수화물은 이러한 진통완화 효과를 증가시킨다.일양바이오팜 관계자는 “담이 결렸을 때 통증이 심하지 않고 일시적인 완화가 필요하다면 일양바이오팜 ‘마하펜정500mg(아세트아미노펜)’과 같은 진통제를 복용할 수 있으며, 근육 경직과 통증이 심할 경우에는 근육이완제인 ‘통케어정’이 더 적합하다”고 밝혔다.통케어정은 성인 기준 1회 1~2정, 1일 2회 복용할 수 있으며 약국에서 구입 가능한 일반의약품이다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 11일 서울 중구에 위치한 사단법인 한국사랑나눔공동체에서 라오스 의료 취약계층 환자들을 위한 사랑의 의약품 기증식을 진행했다고 14일 밝혔다.유영제약이 전달한 의약품은 유테네엠서방정 외 2품목으로, 총 7300만 원 규모에 달한다. 기증된 의약품은 한국사랑나눔공동체와 지구촌보건복지를 통해 도움이 필요한 라오스 환자들의 치료에 쓰일 예정이다.유영제약 사회공헌 담당자는 "회사가 기증한 의약품이 국내외 도움이 필요한 환자들에게 쓰일 수 있어서 감사하다"라며 "회사는 ESG 경영 실천을 위해 올해 상반기 1억 4천만 원에 달하는 의약품을 기증했으며, 앞으로도 꾸준히 지속할 예정"이라고 전했다.한편, 유영제약은 지난 9월 사회적 가치 실현과 나눔문화 확산에 기여한 공을 인정받아 ‘2024년 국가공헌대상’에서 ESG 경영부문 보건복지부 장관상을 받은 바 있다.

(좌측부터) 엠디앤더슨 암센터 데이비브 쉘링거하우트 교수, 동국대학교 일산병원 김동억 교수, 하버드의과대 존 웬위에 첸 교수가 인공지능과 대결을 펼치고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 제1회 뇌졸중 AI 국제 검증 세미나가 많은 이들의 관심 속에 성료됐다.의료 AI 1호 상장기업 제이엘케이(대표 김동민)와 범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장 김법민)은 지난 11일 서울 강남구 제이엘케이 대회의실에서 제1회 뇌졸중 AI 국제 검증 세미나(AI vs Human Experts competition for post-stroke END detection)를 성공적으로 개최하고 국내 인공지능 솔루션의 우수한 기술력을 입증했다고 14일 밝혔다.세미나에는 세계 뇌졸중 석학으로 꼽히는 미국 하버드 John Wen-Yueh Chen, 엠디 엔더슨 Dawid Schellingerhout, 일본 Manabu Inoue, 대만 Meng Lee, 필리핀 Geraldine Siena L. Mariano 교수 등이 참여했다. 국내에서도 동국대학교 김동억, 정상욱, 정진용 교수, 서울 보라매 병원 홍윤호 교수 등 저명 교수진이 참석했다.국제 검증 세미나는 세계 뇌졸중 석학들과 국내 뇌졸중 AI 기술의 예측 결과를 대결하는 흥미진진한 콘텐츠로 구성돼 관심을 모았다. 교수진과 인공지능은 세부적인 임상 데이터를 블라인드한 40개의 초고난도 환자 영상 케이스를 보고 환자의 초 단기 예후에 대한 각자의 판단을 내렸고 AI와 예측률을 비교했다.결과는 인공지능이 판정승을 거둔 것으로 나타났다. 인공지능의 초단기 예후 예측률이 72%로 나타났지만 교수진들의 평균 예측률이 50%였기 때문이다. 40 Case의 진단 속도 면에서는 12분 4초 밖에 소요되지 않는 인공지능이 평균 45분 43초가 걸린 석학들을 상당히 앞선 것으로 나타났다. 교수진들은 딥러닝이 고도화되는 미래에는 AI가 더욱 우세해질 것으로 입을 모았다.이 대결은 뇌졸중 석학들과 인공지능이 최소한의 이미지 정보만을 가지고 환자의 미래 예후를 예측했다는 점에서 새로운 시도로 주목받았다. 경험이 많은 뇌졸중 전문의조차 ▲임상데이터 ▲과거병력 ▲MR 영상을 참고하더라도 뇌경색 환자의 초단기 예후를 예측하는 것이 매우 어렵기 때문이다.행사에 참여한 엠디 엔더슨 암센터 데이비드 쉘링거하우트 교수는 "MR 영상 이미지만을 보고 환자의 초단기 예후 예측을 하는 것은 매우 어려운 과제로 인공지능과의 대결은 매우 흥미로운 경험이었다”라면서 “제이엘케이 솔루션이 MR 영상만 가지고 짧은 시간 내에 정확하게 난이도가 높은 예측을 흔들림 없이 수행한다는 점이 놀라웠으며, 응급 환자 발생 시 시술까지 소요 시간에 따라 환자의 예후가 극명히 갈리는 뇌졸중의 특성상 제이엘케이 솔루션의 활용도가 높을 것으로 생각한다"고 소감을 전했다.국내 교수진 또한 인공지능 분석 결과에 깊은 관심을 보이며 제이엘케이의 솔루션 기술력을 높이 평가했다. 동국대학교 김동억 교수는 "뇌졸중 환자의 증상 악화는 의료진과 환자 모두에게 큰 부담이 되는 심각한 문제다. 제이엘케이의 인공지능 기술을 활용하면 증상악화 고위험군 조기탐지 및 예방 임상시험 등이 가능해질 것이며, 궁극적으로 뇌졸중 치료 패러다임 변화에 기여할 것”이라며 기대감을 내비쳤다.한편 올해 미국 진출에 집중하고 있는 제이엘케이는 이번 세미나 결과를 토대로 해외 판로 개척에도 적극 나선다는 방침이다. 이번에 방문한 해외 연구진들과 지속 소통을 이어가 해당 국가 진출 시 임상 데이터 확보를 통한 학술논문 발간 및 미국시장의 선점을 위해 협력한다는 계획이다.현재 제이엘케이는 안정적인 공급 기반을 마련을 위한 거점 병원을 확보하고 있으며, 최근 자사가 개발한 뇌졸중 솔루션 JLK-LVO의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 완료했으며, 올해 총 6개의 솔룬션에 대해서 FDA 허가 신청을 완료하고, 2-3개의 솔루션에 대해서 추가 FDA 승인까지 마무리한다는 공격적인 목표를 가지고 있다.제이엘케이 김동민 대표는 "이번 세미나를 통해 당사 인공지능 솔루션의 기술력을 널리 알리게 돼 감회가 남다르다"라면서 "국내외 전문 석학들의 인정으로 현재 공격적으로 추진 중인 미국 진출에도 자신감이 붙었다. 석학들과 지속적인 협력으로 성공적인 해외 판로 개척 성과를 달성할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.범부처전주기의료기기연구개발사업단 김법민 단장은 "세계적으로 유명한 석학들을 모시고 국내 AI 솔루션의 기술력을 검증하는 행사를 마련하게 돼 뜻 깊다"라며 "우수한 기술력을 갖춘 제이엘케이의 솔루션을 통해 글로벌 연구진들에게 국내 기술의 강점을 각인시키고, 해외 판로 개척 등 잠재적인 성과를 이끌어 낼 수 있길 바란다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 오토텔릭바이오(Autotelic Bio)가 총괄하는 컨소시엄이 중소벤처기업부가 주관하는 ‘2024년도 컨소시엄형 기술개발지원 사업’ 지정공고 과제인 인공지능과 오가노이드 기반의 RNA(ASO) 피부질환 치료제 신약개발 플랫폼기술 구축 과제에 선정돼 협약을 체결하고, 플랫폼기술 구축에 나선다.중기부에서 주관하는 ‘컨소시엄형 기술개발지원사업’은 중소기업과 대학, 전문연, 출연연 등의 기관들이 협업(컨소시엄)을 통해 동시에 기술개발을 수행할 수 있도록 지원하는 사업이다. 이번 과제 선정으로 컨소시엄은 앞으로 2년간 ASO 피부질환 치료제 신약개발 플랫폼기술 구축을 위해 총 22.8억원 연구비를 지원받게 된다.본 컨소시엄은 AI 기술 기반의 효율적인 ASO(Anti-Sense Oligonucleotide) 피부질환 치료제 신약개발 플랫폼기술 구축 및 후보물질 발굴을 목표로 구성되었다. 오토텔릭바이오가 ASO 신약 기술개발과 함께 컨소시엄의 총괄기관 역할을 하고, 다산제약이 경피 전달체 제형 연구를 주관한다.또한 스몰랩이 마이크로니들 제형 개발을 주관하고, 스파이더코어는 스몰랩과 공동으로 RNA(ASO) 피부질환 치료제 후보물질 발굴의 인공지능(AI) 플랫폼 기술 개발을 담당한다. K-Medi hub와 덕성여대는 약동학 연구와 제형연구를 각각 담당하게 된다. 이번 과제를 통해 AI를 통한 ASO 피부질환 치료제 발굴 플랫폼 구축으로 신약 개발 단계에서 소요되는 시간 및 비용을 대폭 줄여 효율적인 피부질환 신약개발을 가능하게 할 전망이다.아토피성 피부염 등 피부건조 유래의 피부질환은 원인과 예후가 다양하고 개인별 특수성도 다수 존재하는데, AI와 오가노이드 기술의 접목을 통하여 다양한 변수에 대응할 수 있는 치료 솔루션을 확보할 수 있을 것으로 예상된다.또한 확보된 피부 약물전달 기술을 다양한 의약품 후보물질에 적용한다면 시스템에서의 부작용은 줄이고 약효는 극대화할 수 있을 것으로 기대된다.본 컨소시엄 과제를 통한 효과적인 아토피 치료제의 발굴과 개발이 증명된다면 궁극적으로 ASO를 기반으로 하는 개인맞춤 치료제 개발 플랫폼 기술까지 발전시킬 수 있을 것이다.오토텔릭바이오 CTO 홍용래 부사장은 “오토텔릭바이오는 이미 AI기술을 접목한 ASODETM 플랫폼 기술을 통해 표적 선정 후 3개월 만에 표적 mRNA를 nM(나노몰) 단위에서 효과적으로 Knock Down 시키는 유효물질들을 다수 도출한 바 있고, 이를 기반으로 본 과제에 선정되어 ASO 피부질환 치료제 플랫폼기술 구축까지 발전시킬 것으로 기대하고 있다”고 말했다.크리스탈지노믹스 연구소장을 역임한 홍용래 부사장은 당시 혈액암 후보 물질 등을 연구하여 비임상 단계에서 2건, 총 6000억원 규모의 기술이전(L/O)을 성사시킨 경험이 있다.오토텔릭바이오에 합류한 이후에는 ASO 신약 연구개발을 총괄하고 있으며, 이러한 경험과 축적된 역량을 바탕으로 본 과제의 연구수행 뿐만 아니라 사업화까지 성공적으로 마무리할 수 있을 것으로 기대되고 있다.한편 오토텔릭바이오는 세계 최초로 고혈압 및 제2형 당뇨 동시치료 복합제인 ATB-101을 개발하고 있다.이는 고혈압 치료제인 ‘올메사르탄’과 경구용 당뇨병 치료제인 ‘다파글리플로진’을 주성분으로 하여, 두 만성질환 환자들의 복약 편의성을 높인 복합제이다.현재 분당서울대학교병원 등 약 33여개 기관에서 본태성 고혈압과 제2형 당뇨병을 동반한 환자를 대상으로 임상 3상을 진행 중이며, ATB-101의 조성물은 국내뿐만 아니라 미국, 일본, 멕시코, 브라질, 러시아의 특허 등록이 완료되어 각국 진출 시 독점권을 행사할 수 있다.이 외에도 RNA 기반 ASO 항암 신약인 ATB-320 (종양미세환경 작용과 혈관신생억제 이중작용기전 항암 RNA 신약)과 조직 타겟이 가능하도록 한 ASO 신약개발에도 박차를 가하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한아동병원협회가 협회 명칭을 '대한소아청소년병원협회'로 변경한다.14일 대한아동병원협회는 "대한아동병원협회 회원병원 대표 원장과 근무 의사들은 소아청소년 전문의로서 소아청소년 질환을 다루고 있으며, 무엇보다 전문과목명이 소아청소년의학과로 돼 있는 만큼 협회 명칭을 변경하는 것이 바람직하다는 판단 아래 대한소아청소년병원협회로 변경을 결정했다"고 밝혔다.2017년 4월 창립 이후 소아청소년들의 건강증진에 관련한 보건의료 정책 아젠다를 설정하고 정부·국민·환자, 환자보호자들과 함께 소아청소년 발달과 성장을 견인하기 위해 노력을 경주해 왔던 아동병원협회가, 명칭 변경을 통해 소아청소년의학의 전문단체로의 정체성을 더욱 견고히 하고 소아의료체계 붕괴 시대에 살고 있는 소아청소년의 건강 증진에 더욱 매진하겠다는 각오와 의지를 담았다는 것.최용재 회장(의정부 튼튼어린이병원장)은 "협회 산하 회원병원 120여곳은 코로나19 사태 때 국가 재난 극복에 적극적으로 참여하는 것은 물론 음지든, 양지든 가리지 않고 오로지 소아청소년 건강 증진에만 매진해 왔다"며 "앞으로도 이같은 소아청소년병원의 모습은 변함없이 발전된 모습으로 진화될 것"이라고 말했다.이어 "국회와 정부, 국민들도 붕괴된 소아의료체계를 바루 세우는데 대한소아청소년병원협회와 함께 해 주기를 간절히 바란다"고 당부했다.최 회장은 "대한소아청소년병원협회로의 명칭 변경을 계기로 보다 과학적이고 체계화된 소아청소년 진료 시스템을 구축해 회원병원이 소아청소년 진료에 더욱 매진할 수 있도록 협회 역할에 최선을 다하고, 소아청소년 건강 정책 마련 및 제도 개선 등을 통해 붕괴된 소아의료체계가 회생될 수 있도록 앞장서겠다"고 다짐했다.한편 대한아동병원협회의 명칭 변경은 다음달 16일 개최되는 추계 학술대회에서 공식 발표될 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 한독(대표 김영진, 백진기)이 강서구 치매안심센터(센터장 허담)와 함께 지난 12일 서울식물원 잔디마당에서 개최된 제22회 허준 축제 행사장에서 기억다방(기억을 지키는 다양한 방법) 캠페인을 진행했다.기억다방은 한독과 서울시가 협약을 맺고 2018년부터 서울광역치매센터와 서울시 25개 자치구 치매안심센터와 함께 진행하고 있는 치매 인식 개선 캠페인이다. 기억다방은 경도인지장애 또는 경증 치매 진단을 받은 어르신이 바리스타로 참여하는 카페로 주문한 것과 다른 음료가 나와도 자연스럽게 이해하는 것을 기본 규칙으로 한다. 기억다방은 치매에 대한 이해를 높이며, 치매가 있어도 사회 구성원으로 역할이 가능하고 함께 어울려 살아갈 수 있다는 메시지를 전하기 위해 기획됐다.이번 기억다방 캠페인은 허준 축제를 찾은 일반인을 대상으로 진행됐으며, 1200여 명의 일반인이 방문했다. 초로기 치매 진단을 받은 어르신 3명이 바리스타로 참여했으며, 한독 임직원도 자원봉사자로 참여해 강서구 치매안심센터와 함께 기억다방 캠페인을 진행했다. 치매 예방을 위한 인지 체험 활동에 참여한 일반인에게 기억다방에서 무료로 음료를 주문할 수 있게 했다. 기억다방 음료로는 동의보감에 수록된 오미자, 도라지 차를 비롯해 강황에서 추출한 커큐민의 체내 흡수율을 높인 테라큐민을 함유한 레디큐 커큐민 스파클링 등을 준비했다.한독 김영진 회장은 “치매는 단순히 개인의 질병이 아닌 우리 모두가 함께 노력하고 극복해야 할 문제다”라며 “2018년 치매극복선도기업으로 인증을 받은 한독은 앞으로도 치매가 있어도 함께 어울려 행복하게 살 수 있는 사회를 만들기 위해 앞장설 것이다”라고 말했다.현재 기억다방은 이동형 카페와 고정형 카페 두 가지 형태로 운영되고 있다. 2018년부터 시작한 이동형 기억다방은 연중 25개 서울시 자치구 치매안심센터의 치매인식개선 활동을 위해 운영하고 있다. 치매안심센터내 설치한 고정형 기억다방은 2021년부터 시작했으며 강동구, 구로구, 금천구, 동작구, 마포구, 서대문구, 서초구, 성북구, 송파구, 은평구 등 총 10개 자치구에서 운영하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 테라젠이텍스는 사내 달리기 동호회 테라젠이텍스 마라톤 클럽(이하 테라클)이 '마블런 서울 2024' 행사에 참여했다고 14일 밝혔다.테라젠이텍스 사내 달리기 동호회 테라젠이텍스 마라톤 클럽이 마블런 서울 2024 행사에 참여했다고 밝혔다 여의도 일대에서 개최된 이번 행사는 1만여 명이 참석했으며, 테마클 회원 25명은 각자의 체력 여건에 맞는 코스(5km 또는 10km)를 선택해 참가했다.이번 대회가 처음인 직원들에게는 긴장감을 이겨낼 수 있도록 따뜻한 응원과 격려가 가득했으며, 결승선을 통과한 직원들은 메달을 목에 걸고 해냈다는 성취감을 얻었다.사내동호회 테마클 활동은 현대적인 직장 문화의 반영으로, 일과 삶의 균형을 추구하는 직장인들에게 큰 의미를 부여했다는 평가다.현재 테라젠이텍스는 직원들이 많은 시간을 사내에서 보내는 만큼, 직장 생활을 더욱 활기차게 만들기 위해 사내동호회 활동을 적극 지원하고 있다.김선홍 테라젠이텍스 상무(테마클 방장)는 "사내동호회 활동은 업무에서 벗어나 다른 방식으로 소통하고 협력하며, 업무 만족도와 직장 내 유대감 향상에 큰 역할을 하고 있다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약 국산 36호 신약 당뇨병 치료제 ‘엔블로’의 글로벌 공략이 시작됐다.대웅제약(대표 박성수/이창재)은 당뇨병 국산 신약 ‘엔블로(성분명: 이나보글리플로진)’가 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)로부터 지난 9월 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다.엔블로는 이번 품목허가 획득을 통해, 글로벌 시장에 첫 발을 내딛게 됐다. 엔블로는 2023년 국내 출시 이후 1년 남짓 만에 해외에서 첫 허가를 획득하는 성과를 냈다. 엔블로의 우수한 제품력과 약효 신뢰성이 인정받은 결과라는 평가다.엔블로는 국내 제약사 최초로 대웅제약이 자체 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 기존 SGLT-2 억제제 대비 ▲0.3mg의 적은 용량으로 우수한 당화혈색소 감소 ▲약 70%의 높은 목표 혈당 달성률 ▲심혈관 위험인자 개선 ▲한국인 대상 풍부한 임상자료 등의 강점을 갖고 있다.대웅제약은 이번 품목허가를 발판 삼아 2025년 상반기 중에 엔블로를 출시하고, 중남미 당뇨병 시장에서 엔블로의 저변을 빠르게 넓혀나간다는 계획이다.지난해 11월 미국 cGMP 만큼 까다롭고 난도가 높은 브라질 식의약품감시국(안비자, ANVISA) 품질관리기준(GMP) 심사를 통과해 중남미 시장 진출에 청신호가 켜졌다.여기에 이번 에콰도르에서의 품목허가 소식도 중남미 주변국에서 엔블로 허가심사 때 긍정적으로 작용해, 현재 품목허가 신청이 완료돼 심사 중인 멕시코와 페루, 콜롬비아 진출에 탄력이 붙을 전망이다.중남미 SGLT-2 억제제 치료제의 시장성은 글로벌 제약사들의 주목을 받고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 중남미 SGLT-2 억제제 치료제 시장 규모는 지난해 기준 약 8억 9292만 달러(약 1조 2011억원)로 2021년(4억 4800만달러, 6033억원) 대비 두 배 늘었다.대웅제약은 이번 에콰도르에서의 품목허가를 발판 삼아, 향후 SGLT-2 억제제 치료제를 중심으로 중남미 당뇨 시장 재편에 앞장서겠다는 계획이다.박성수 대웅제약 대표는 “에콰도르에서 엔블로의 첫 품목허가 획득은 대웅제약의 글로벌 초신속 진출 전략에 있어 중요한 성과”로 “향후 중남미를 포함한 글로벌 시장에서 엔블로를 신속하게 출시하고 전 세계 당뇨병 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하겠다”고 말했다.한편, 엔블로는 현재 멕시코와 사우디아라비아, 인도네시아, 태국, 페루, 콜롬비아, 필리핀, 베트남, 말레이시아 등 총 12개국에 품목허가 신청을 제출했으며, 8개국(브라질, 멕시코, 러시아/CIS 6개국)과 파트너링 계약 체결을 완료했다. 오는 2025년까지 15개국 진출, 2030년까지 30개국 진출에 박차를 가할 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼성바이오에피스는 지난 9일(현지시간) 이탈리아 밀라노에서 열린 '글로벌 제네릭 & 바이오시밀러 어워드 2024(Global generics and biosimilars awards)'에서 '아시아-태평양 지역 올해의 기업(Company of the Year, Asia-Pacific)'으로 선정됐다고 14일 밝혔다.글로벌 제네릭 & 바이오시밀러 어워드는 제약 산업 정보 서비스 기업 사이트라인(Citeline)이 주최하여 제네릭 및 바이오시밀러 업계에서 주목할 만한 경영 성과를 이룬 기업을 선정하는 연례 시상 행사다.이번 어워드를 주최한 사이트라인은 제약 산업 정보 서비스를 제공하는 기업으로 핑크시트(Pink Sheet), 스크립(Scrip) 등 다수의 제약 업계 전문 매체를 보유하고 있다.삼성바이오에피스는 글로벌 바이오시밀러 선도기업으로서 올해 다양한 분야의 연구 개발과 상업화를 이룬 공로를 인정받아 해당 부문을 수상했다. 올해 삼성바이오에피스는 유럽(4월)과 미국(6월)에서 스텔라라 바이오시밀러인 피즈치바의 허가를 획득했으며, 피즈치바를 유럽에 출시(7월)했다.또한, 미국에서 최초로 아일리아 바이오시밀러인 오퓨비즈의 허가를 획득(5월)했으며, 유럽에서 오퓨비즈의 품목허가 긍정의견을 획득(9월), 솔리리스 바이오시밀러인 에피스클리의 미국 허가를 획득(7월)했다.한편, 삼성바이오에피스는 글로벌 제네릭&바이오시밀러 어워드에서 2020년 '바이오시밀러 선도 기업(Biosimilar Initiative of the Year)', 2022년 ‘아시아-태평양 지역 올해의 기업(Company of the Year, Asia-Pacific)' 2023년 ‘아시아-태평양 지역 올해의 기업(Company of the Year, Asia-Pacific)', '인허가 성과 우수 기업(Regulatory Achievement of the Year)'으로 수상한 바 있으며, 3년 연속으로 아시아-태평양 지역의 업계 최고 기업으로 인정받았다.현재 삼성바이오에피스는 11종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있으며, 자가면역/종양/안과/혈액 및 신장학 분야의 9종의 제품을 허가 받았다.

알피바이오 연구소의 연질캡슐 개발 관련 사진. [데일리팜=노병철 기자] 대웅제약과 미국 알피쉐러의 합작회사인 알피바이오가 캡슐 안에 두 가지 층이 존재하도록 제조하는 ‘이종 약액 연질캡슐 성형장치’ 신규 특허를 획득했다고 14일 밝혔다.알피바이오가 ㈜창성소프트젤과 공동 개발한 ‘이종 약액 연질캡슐 성형장치(네오듀얼)’ 특허(등록 제 10-2705204호)는 캡슐 안에 수용성층과 지용성층을 분리해 두 가지 성분을 동시에 충진 할 수 있는 제조 방식이다.이번 기술은 캡슐 내에 두 유효성분의 층을 분리하는 기술이 성분 간 반응성을 감소시켜 제조 안정성 개선과 유효성분의 함량 안정성을 증진시켰다. 따라서 기존의 성형 장치 대비 정확하고 정밀한 용량 주입이 가능하며, 비타민의 경우 함량 안정성(사용기간 동안의 약효 효능)이 30% 이상 높아졌다.또한 알피바이오의 '더블 충진 기술'은 단 하나의 펌프만을 사용하여 두 가지 성분을 정밀하게 충진할 수 있도록 설계됐다. 이는 기존의 두 개 펌프 시스템에 비해 설치가 용이하며, 기존 성형기와의 호환성도 뛰어나 생산 효율성을 극대화할 수 있다.이번 특허 기술을 활용하여 알피바이오는 ‘마그네슘 감기약’, ‘비타민C 감기약’ 등의 조합 제품 개발이 가능하다. 이 기술을 적용한 제품은 소비자들에게 더욱 안전하고 효과적인 선택지를 제공할 수 있으며, 특히 기능성 식품 시장에서의 성장이 기대되는 바이다.글로벌 시장 조사 기관 Market Research Intellect 에 따르면 글로벌 연질캡슐 시장은 2023년 약 70억 달러 규모로, 2032년까지 연평균 성장률(CAGR)은 약 7%에 이를 것으로 전망했다. 특히, 비타민과 건강 보조제를 포함한 기능식품 부문은 시장의 약 37.5%를 점유하는 핵심 캐시카우로 분석했다.알피바이오 측은 “건강과 웰빙에 대한 관심 증가, 만성 질환의 발생률 증가, 아시아 태평양 지역의 성장, 구강 복용 형태 선호 등을 통해 연질캡슐의 수요가 증가하고 있다”라며 “다양한 트렌드에 힘입어 성장 가능성을 확인했다”라고 말했다.알피바이오 측은 “이번 특허 기술은 제약 산업의 품질 혁신을 이끌어내고, 더블충진 기술의 시장성을 통해 지속 가능한 성장 가능성을 보여줄 것”이라며 “특정 건강 요구에 맞춘 포뮬레이션이 가능하여, 개인의 건강 상태에 따라 최적화된 제품을 제공할 수 있다”라고 밝혔다.한편, DDS(Drug Delivery System) 전문 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization)인 알피바이오는 약물의 용출 제어를 통해 체내에 약물을 효율적으로 전달하여 부작용을 줄이고 효과를 극대화하는 ‘제형 설계 기술’을 국내외 400여 개 브랜드의 일반의약품 및 건강기능식품에 적용하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 쎌바이오텍의 안전한 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’이 11년 연속 세계 수출 1위를 기념해 ‘듀오락 그랜드 페스타’ 고객 감사제를 실시한다고 14일 밝혔다. 이번 감사제는 11월 20일까지 진행되며, 할인 및 혜택 대상 제품은 매주 변경된다.K-유산균 세계화에 앞장서고 있는 듀오락은 그간의 성과를 기념하고 고객의 사랑에 보답하고자 이번 고객 감사제를 기획했다. 쎌바이오텍 듀오락은 2023년 국내 프로바이오틱스 총 수출액 596억원 중 259억원을 기록해 국내 기업 중 압도적인 1위를 차지, 11년 연속 세계 수출 1위를 달성했다. 올해 2월에는 듀오락 CBT 균주 11종을 최상위 안전원료 인정 제도 ‘美 FDA GRAS(Generally Recognized As Safe)’에 세계 최다 등재하는 쾌거를 세웠다.‘듀오락 그랜드 페스타’에서는 듀오락 주요 제품들의 전례 없는 할인 혜택이 제공된다. 장 건강 집중 케어 프리미엄 신제품 ‘듀오락 더 퍼스트 클래스’를 비롯해 ▲29년 베스트셀러 ‘듀오락 골드’ ▲임신 및 출산 여성을 위한 ‘듀오락 맘스’ ▲어린이 베스트셀러 ‘듀오락 얌얌’ ▲듀오락 베이비 ▲듀오락 듀오 디-드롭스 등 주요 제품들을 최대 20% 할인한다. 주요 제품의 20% 할인 혜택은 브랜드 론칭 이후 최초로 제공되며, 할인 제품은 매주 변경된다.美 FDA GRAS 등재로 안전성을 입증받은 프리미엄 유산균 ‘듀오락’을 체험해 볼 수 있는 디스커버리 체험팩은 최대 59% 할인 혜택으로 선보인다. 최대 20일분 추가 증정 혜택과 그랜드 페스타 전용 5천원 할인 쿠폰도 준비했다.이 외에도 듀오락 몰 신규 가입 고객에겐 즉시 사용 가능한 1만원 할인 쿠폰이 제공된다. 신규 가입 시 추천인 아이디를 입력하면, 신규 가입자와 추천인 모두 5천원의 적립금을 받을 수 있는 친구 추천 이벤트도 진행된다. 추천 횟수에 따라 추가 적립금이 지급되어 최대 3만 5천원을 적립 받을 수 있다. 또한 우수 후기 작성자는 디스커버리 체험팩과 3천원 적립 등의 혜택을 받을 수 있다.쎌바이오텍 관계자는 “한국산 유산균 듀오락이 전 세계에서 인정받고 오랜 기간 사랑받을 수 있음에 감사한 마음을 담아 이번 고객 감사제를 준비했다”라며, “11년 연속 세계 수출 1위라는 성과를 기념해 전례 없는 할인 혜택으로 준비한 이번 감사제를 통해 합리적인 가격과 풍부한 혜택으로 대한민국 대표 유산균 듀오락을 경험해 보고, 각자의 건강 고민을 해소할 기회가 되길 바란다”라고 말했다.한편, 듀오락은 이번 감사제 혜택을 더 많은 고객과 나누고, 고객 사랑에 보답하기 위해 15일(화) 오전 10시부터 네이버 쇼핑라이브를 진행한다. 쇼핑라이브에서는 깜짝 경품과 추첨 이벤트 등 여러 혜택이 준비되어 있다. 쇼핑라이브는 고객 감사제가 끝나는 11월 20일까지 총 3회 동안 다른 테마와 제품들로 진행된다.

지샘병원이 지난 10월 11일 본원 정문 앞에서 ‘호스피스 완화의료 주간 캠페인’을 전개했다. 사진은 이날 캠페인에 참여한 지샘병원 호스피스완화의료센터 의료진과 관계자, 자원봉사자들이 함께 기념촬영을 하고 있는 모습. [데일리팜=노병철 기자] 효산의료재단 샘병원이 호스피스의 날(매년 10월 둘째 주 토요일)을 맞아 호스피스 완화의료의 긍정적인 인식전환을 위한 자리를 마련했다.지샘병원은 지난 11일 본원 정문 앞에서 ‘호스피스 완화의료 주간 캠페인’을 전개했다.이날 행사에서는 호스피스완화의료센터 관계자 및 자원봉사자들이 병원을 찾은 내원객, 환자 및 보호자, 의료진, 직원을 대상으로 호스피스 완화의료 교육을 실시하고, 호스피스 완화의료 안내서 및 홍보물을 배부하는 등 다양한 홍보활동을 펼쳤다.아울러 행사장 한편에는 호스피스 완화의료 교육용 배너를 설치하고, 간식차도 마련해 외래 및 병동 환자, 의료진, 직원, 내원객들에게 다양한 간식과 음료를 제공해 호응을 얻었다.안양샘병원도 이달 17일 ‘2024년 호스피스의 날 캠페인’을 실시한다. 이날 안양샘병원 호스피스완화의료센터 의료진 및 관계자들은 본원 2층 도서관에서 외래 내원객과 환자, 의료진, 직원들을 대상으로 호스피스 완화의료 인식 제고를 위한 다양한 홍보활동을 펼칠 예정이다.이밖에도 안양샘병원과 지샘병원은 오는 10월 23일부터 27일까지 수원 해움미술관에서 열리는 ‘2024년 호스피스완화의료 사진전시회 : 마음을 덜고 마음을 채우다’에 관련기관으로 참여해 호스피스 완화의료 사진을 전시할 예정이다.지샘병원 강의규 호스피스완화의료 센터장은 “호스피스의 날 행사를 통해 호스피스 완화의료에 대한 긍정적 인식이 확산되길 바란다”며 “샘병원 호스피스완화의료센터가 말기 암 환자와 가족들에게 심리적, 사회적으로 지지할 수 있는 마음의 안식처가 될 수 있도록 앞으로도 최선을 다 하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 지놈앤컴퍼니는 신규타깃 항암제 ‘GENA-104’ 연구결과가 세계적인 면역학 분야 학술지 ‘Science Immunology’(IF. 17.6, JCR 상위 2.2%)에 게재되었다고 14일 밝혔다. 사이언스 자매지 ‘Science Immunology’는 면역학 및 종양 면역학 분야에서 세계적으로 권위있는 학술지다. 임팩트 팩터(Impact Factor, IF)는 17.6다.‘GENA-104’는 기존의 면역항암제에 효과를 보지 못하는 환자들의 미충족 의료수요를 해결할 수 있는 치료제로 평가받는다.‘GENA-104’ 타깃인 CNTN4는 기존 면역항암제 비반응 환자군에서 PD-L1보다 높게 발현하며 PD-L1 보다 T세포의 활성을 강하게 억제하는 연구 결과가 확인됐다. 위암, 간암, 췌장암 등 다양한 고형암에서 발현하며 지놈앤컴퍼니가 최초로 발견한 신규타깃이다. 특히 CNTN4를 타깃하는 항체 ‘GENA-104’가 우수한 항암 효과를 보인다. 그 효과에 있어 CNTN4의 발현 정도가 중요한 바이오마커로 작용함을 확인했다. 지놈앤컴퍼니는 CNTN4와 상호 결합하는 T세포에서 발현하는 ‘APP’를 발굴했으며 항APP 항체(‘GENA-119’)도 항암효과를 나타내는 결과를 확인하고 이번 논문을 통해 면역억제 CNTN4-APP axis(축) 기전을 규명했다. 이번 지놈앤컴퍼니의 논문이 세계적인 학술지 ‘Science Immunology’에 채택된 것은 기존에 전혀 알려지지 않았던 CNTN4가 면역항암 타깃 가능성을 보여줬기 때문이다.박한수 지놈앤컴퍼니 대표는 ”지놈앤컴퍼니는 신규타깃 발굴 및 항체를 개발해 지난 5월 ADC 항체로 기술이전에 성공했고 이번에 또 다른 신규타깃으로 면역항암제를 위한 항체 연구결과를 저명한 학술지에 발표했다. 빠른 시일 내 신규타깃 항암제 ‘GENA-104’에 대한 유의미한 사업적 성과를 도출하기 위해 연구개발에 최선을 다하겠다”고 전했다. 한편 ‘GENA-104’는 2022년 KDDF(국가신약개발사업단)의 ‘신약R&D 생태계 구축연구’ 분야 정부과제로 선정된 바 있다. 2023년 KDDF의 지원과제 347개 중 10대 우수 과제로도 뽑혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 한때 제약바이오기업의 차세대 성장동력으로 촉망받던 줄기세포치료제의 상업적 흥행 기대감이 크게 낮아지는 분위기다. 지난 2014년 국내 개발 4호 줄기세포치료제가 등장한 이후 10년 동한 단 1개의 제품도 상업화 단계에 도달하지 못했다. 국내 허가 줄기세포치료제 중 카티스템이 누적 매출 1000억원을 넘어서며 상업적 성공 가능성을 제시했을 뿐 나머지 제품들은 좀처럼 상승세를 매출 부진이 장기화하는 양상이다.14일 업계에 따르면 식품의약품안전처가 허가한 국내 개발 줄기세포치료제는 총 4종이다.지난 2011년 파미셀의 심근경색치료제 '하티셀그램-에이엠아이'가 세계 첫 줄기세포치료제로 국내 승인을 받았다. 하티셀그램-에이엠아이`는 심근경색 환자의 골수를 채취한 후 중간엽줄기세포를 약 4주간 분리·배양해 환자에게 다시 투여하는 방식으로 환자의 혈관을 통해 손상된 심장혈관에 직접 주입하는 제품이다.지난 2012년 메디포스트의 퇴행성무릎연골치료제 ‘카티스템’과 안트로젠의 크론성누공치료제 '큐피스템'이 시판허가를 받았다.카티스템은 다른 사람의 제대혈 줄기세포를 이용해 개발한 세계 최초의 동종줄기세포치료제다. 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자의 무릎 연골결손 치료 용도로 사용된다. 큐피스템은 자가 지방조직에서 유래한 줄기세포를 원료로 만든 치료제다.지난 2014년 7월 코아스템켐온이 개발한 '뉴로나타-알주'가 근위축성측삭경화증(루게릭병) 질환의 진행속도를 완화시키는 희귀의약품으로 허가받았다. 뉴로나타-알주는 환자의 골수에서 채취한 줄기세포를 약 4주간 분리·배양한 후 환자의 뇌척수강내로 투여하는 줄기세포치료제다.지난 2011년부터 3년 동안 4개의 줄기세포치료제가 허가 관문을 통과했지만 이후 10년 동안 단 1건의 줄기세포치료제가 승인받지 않은 것으로 나타났다.연도별 카티스템 매출 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 국내 허가 줄기세포치료제는 카티스템이 상업적 성공 가능성을 제시했을 뿐 나머지 제품들은 크게 두각을 나타내지 못했다.금융감독원에 따르면 카티스템은 지난 2017년 처음으로 매출 100억원을 돌파한 이후 지난해까지 7년 연속 100억원대의 매출을 올렸다. 카티스템은 지난해 216억원의 매출을 올리며 발매 12년 만에 연 매출 200억원을 넘어섰다.올해 상반기 카티스템의 매출은 107억원으로 나타났다. 카티스템은 발매 이후 올해 상반기까지 13년 동안 누적 매출은 총 1403억원으로 집계됐다. 메디포스트는 카티스템의 글로벌 시장 진출을 추진 중이지만 아직 해외 매출은 발생하지 않고 있다.카티스템을 제외한 3개 줄기세포치료제 모두 단 한번도 연 매출이 50억원을 넘지 못했다.파미셀의 지난해 바이오메디컬사업부의 매출은 17억원으로 나타났다. 파미셀의 바이오메디컬사업부는 하티셀그램과 함께 화장품, 품질검사대행서비스 등도 포함된 실적이다. 파미셀의 바이오메디컬사업부는 지난 2018년과 2019년 각각 26억원, 25억원의 매출을 올린 이후 10억원대에 그쳤다. 올해 상반기에는 8억원의 매출을 올렸다.국내개발 줄기세포치료제 허가현황과 매출(자료: 금융감독원, 식품의약품안전처) 안트로젠의 큐피스템은 줄기세포화장품과 함께 지난해 11억원의 매출을 올렸고 올해 상반기에는 2억원대에 그쳤다. 큐피스템은 2014년 1월부터 줄기세포치료제 중 처음으로 건강보험 급여가 적용됐지만 높은 성장세를 나타내지 못했다.코아스템켐온의 뉴로나타-알은 지난해 16억원의 매출을 기록했다. 뉴로나타-알은 지난 2019년 32억원의 매출을 올렸지만 이후 연 매출이 10억원대에 머물렀다. 올해 상반기 매출은 6억원에 그쳤다.국내 기업들은 줄기세포치료제의 허가 기준이 완화된 이후에도 허가 단계를 넘어서지 못하는 실정이다.식약처는 2016년 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 개정을 통해 ‘생명을 위협하는 질환’ 또는 ‘중증의 비가역 질환’에 사용하는 세포치료제는 임상2상시험 결과만으로 조건부허가를 받을 수 있도록 했다. 안전성이 확인되고 치료효과가 탐색된 세포치료제에 대해 시장 진입 시기를 단축하겠다는 취지다.‘생명을 위협하는 질환’은 적절한 치료가 수반되지 않는 경우 사망할 가능성이 높은 질환으로 치료 대안이 존재하지 않는 질환으로 정의된다. ‘중증의 비가역 질환’은 적절한 치료가 수반되지 않는 경우 일상생활에 필요한 기능에 비가역적인 병적 상태가 악화되는 질환 또는 상태를 말한다.세포치료제 허가규제 완화 이후 강스템바이오텍, 네이처셀, 파미셀 등 바이오기업들이 줄기세포치료제의 조건부허가를 시도했지만 모두 불발됐다.

정승환 한국MSD동물약품 대표 [데일리팜=손형민 기자] "한국MSD동물약품의 고객은 동물입니다. 우리나라의 동물 건강에 이바지하기 위해 의약품 유통 경로가 면밀히 설계돼야 한다고 생각합니다. 자사 제품을 필요로 하는 동물에게 빠르고 충분히 그리고 안전하게 공급하는 것이 국내 유통망 설계의 가장 큰 원칙입니다."정승환 한국MSD동물약품 대표는 최근 기자들과 만난 자리에서 국내 동물약품 유통 공급 계획에 대해 이같이 강조했다.그간 한국MSD동물약품은 현장 요구에 부응하는 다양한 신제품 출시와 기술 지원을 실시해 왔다. 이를 통해 이 회사는 경제 동물과 농장 동물의 질병 예방 및 치료를 진행했으며 농가의 생산성 향상과 반려동물의 건강, 복지 향상에 공헌해 왔다.한국MSD동물약품의 대표 제품은 양돈산업에서 써코바이러스와 마이코플라즈마(M.hyo)를 예방하는 ‘포실리스 PCV M 백신’, 돼지생식기호흡기증후군(PRRS)을 예방하는 ‘프라임팩 PRRS 백신’, 양계산업에서 닭 진드기 구제제 ‘엑졸트’, 가금티푸스를 예방하는 ‘노빌리스 SG9R 백신’ 등이 있다.또 이 회사는 반려동물에서 외부기생충을 예방하는 ‘브라벡토’를 비롯해 국내 유일 반려동물전용 인슐린제제인 ‘캐닌슐린’ 등을 보유하고 있다.정 대표는 "전 세계 동물의약품 시장은 2023년 기준 약 458억 달러로 추산되는데 그 중 자사 매출은 56억 달러를 기록하고 있다"라며 "흔히 동물약품 분야는 축우, 가금, 양돈, 양어, 반려동물로 구분되는데 이 5개 축종 중 MSD동물약품은 반려동물 의약품 영역을 제외하고 4개 축종에서 글로벌 매출 선두를 달리고 있다"고 강조했다.국내의 경우 동물약품 시장은 약 1조4000억원으로 추산되는데 이중 3분의 2는 국내 생산, 3분의 1은 수입 의약품이 차지하고 있다. 한국MSD동물약품은 지난해 기준 450억원의 매출을 달성했다.정 대표는 "국내에서의 주요 사업 분야는 양돈, 가금, 반려동물 분야다. 전체 매출로 볼 때 양돈과 가금사업부가 차지하는 비중이 가장 크지만 반려동물과 축우 분야의 빠른 성장도 기대하고 있다"고 전했다.이어 “슈퍼 박테리아 등의 이슈가 제기되면서 우리나라를 포함한 대부분의 선진국에서는 성장촉진용 항생제의 사료 첨가를 금지하고 있고 농장동물에서 치료용 항생제의 사용 역시 점점 어려워지고 있다"라며 "개인적으로 동물과 인간의 건강을 공통의 목표로 하는 원 헬스 개념도 부합하는 긍정적인 변화로 평가하고 있다. 이로 인해 동물약품 산업도 치료보다는 예방, 즉 항생제보다는 백신으로 트렌드가 이동하고 있다고 본다”고 전했다.정 대표는 국내 동물약품 시장의 성장 잠재력 역시 높게 평가하고 있다. 반려동물과 함께 사는 인구가 증가함에 따라 동물들의 건강관리에 대한 요구가 증가하며 꾸준히 시장이 성장하고 있기 때문이다.정 대표는 " 반려동물의 건강관리에 대한 요구가 증가하면서 이 분야는 연평균 10%의 성장을 지속하고 있다"라며 "산업동물 역시 인구수 대비 양돈, 양계 산업의 규모는 큰 편이다. 특히 과거 풍족한 축산물이 주를 이뤘던 소비자의 요구가 안전한 축산물로 이동하고 있다. 식중독, 인수공통 전염병을 포함한 농장동물에서 질병 예방, 동물 복지의 증진 등을 위한 동물약품 사용이 증가할 것으로 판단하고 있다"고 전했다.동물병원·약국 등 다양한 채널…"전문약과 일반약 유통망 달리할 계획"한국MSD동물약품은 동물병원, 약국 등 다양한 유통 채널망을 활용하겠다는 계획이다. 동물약품 시장은 소화기, 당뇨병 질환 등 사람 의약품과 유사하게 개발되고 있는 만큼 다양한 채널이 활용되고 있다. 한국MSD동물약품을 비롯해 많은 제약사들이 이 분야 진출을 노리고 있다.정 대표는 "동물용 의약품이 점차 전문화 되고 있는 것은 인체 의약품의 과거 변화와 동일한 측면에서 예측 가능한 부분"이라며 "회사 입장에서는 사업에 유리한 변화로 해석하고 있다. 다른 회사에 없는 MSD동물약품 만의 제품들이 많기 때문이다"이라고 전했다.이어 "전 세계에서 근무하고 있는 한국MSD동물약품 직원들은 시장의 변화 질병 발생의 변화에 민감하게 대처하고 있다"라며 "이러한 변화를 본사 R&D에 즉각적으로 보고해 시장과 질병의 변화에 빠르게 대처할 수 있는 신제품이 개발되고 있다. 이런 강점은 지속될 것으로 보고 있다"고 덧붙였다.MSD동물약품의 모토는 'The science of healthier animal'이다. 결국 MSD동물약품의 고객은 동물이며 건강한 동물을 위한 제품을 제공하는 것이 기업의 가장 큰 목표라는 게 정 대표의 의견이다.정 대표는 "동물의 건강에 이바지하기 위해 의약품 유통 경로를 면밀히 설계할 것을 고려하고 있다"라며 "우리 회사의 제품이 필요한 동물에게 빠르고 충분히 그리고 안전하게 공급하는 것이 유통망 설계의 가장 큰 원칙"이라고 말했다.이어 "전문성을 요구하는 제품과 일반 제품에 대해 유통망을 달리하는 계획을 갖고 있다. 국내법에 근거해 향후 새로운 유통망을 설계해 나갈 것"이라고 피력했다.

◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 이현수·박지은 기자 ◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원[오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 데일리팜 어윤호 기자입니다. 헬스케어산업 다양한 보험등재 정책과 제도적 이슈를 전망·분석해 보는 어윤호 기자의 급여바라보기 시간입니다. 오늘도 법무법인 광장 김성주 위원과 함께 하겠습니다. 김성주 위원님, 안녕하세요.[김성주 전문위원] 네. 안녕하세요. 김성주입니다.[어 기자] 아니 그런데, 위원님. 머리를 짧게 짜르셨네요?[김 위원] 네. 좀 더워서 한번 짧게 잘라봤습니다.[어 기자] 지금 날씨가 이제 시원해졌는데요(웃음).[김 위원] 그러게요. 어 기자님도 머리가 조금 바뀌신거 같습니다?[어 기자] 네. 사실 제가 그동안 새치 염색을 안했었는데, 지난번 급바보가 나가고 나서 많은 분들이 보기 흉하다는 피드백을 주셔서요. 독자 여러분들을 위해 다시 염색을 했습니다(웃음). 서두가 길었는데요. 급바보 본격적으로 시작할게요.저희가 선정한 오늘 주제는요. 지난 8월에 발표된 '신약 등 협상 대상 약제의 세부평가기준 개정안'입니다. 해당 개정안에는 혁신신약 우대방안 뿐 아니라, 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 확대 방안도 담겨 있어, 제약업계의 많은 관심을 받고 있습니다.위원님, 먼저 주요 개정 내용을 좀 살펴볼까요?[김 위원] 네. 먼저 신약의 비용-효과성 평가 기준인 ICER 임계값의 탄력 적용에 대한 내용이 구체화 됐어요. ICER 임계값은 혁신성을 고려해 탄력 적용이 가능한데 혁신성에 대한 기준을 구체화 한 것이죠.그리고 위험분담제가 개정 전에는 희귀질환 치료제나 항암제로 국한된 반면, 이번 개정을 통해 질병 부담이 상당한 중증 질환으로 확대됐습니다. 마지막으로 위험분담제 급여기준 확대 시 추가 청구금액이 15억원 미만인 경우 약제급여평가위원회 심사를 생략하고 국민건강보험공단에서 협상을 통해 확대하는 간소화 절차를 신설했습니다.[어 기자] 일단은 상당히 고무적이란 느낌이 듭니다. ICER 상향도 그렇고 RSA 확대도 그렇네요. 다만 제 귀에 하나 꽂히는 단어가 급여기준 확대 시 추가 청구액이 '15억원'이란 부분인데, 여기에 해당하는 약제가 얼마나 될 지 모르겠습니다.[김 위원] 그렇습니다. 사실 청구액 15억원은 좀 협소한 범위라는 생각이 들긴 합니다.[어 기자] 여튼 일단 그 부분은 넘어가고, ICER 탄력 적용 대상이되는 기준을 볼까요?[김 위원] 혁신성은 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우, 생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정이 가능한 경우, 식품의약품안전처의 신속심사(GIFT)로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우가 해당됩니다.[어 기자] 저희가 처음에 다뤘던 혁신 신약의 기준과 대동소이 하네요. 그런데, 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD)과 유럽 EMA 신속심사(PRIME) 대상 지정이 빠졌네요. 이 부분은 의미가 있다고 보여집니다.[김 위원] 맞아요. 이 부분은 미국과 유럽에서 어느정도 인정받지 못했다 하더라도, 우리나라의 심사기관의 기준만을 적용하겠다는 의사이니까요. 제약업계 입장에선 환영할 만한 소식이라고 여겨집니다.[어 기자] 자, 그럼 이제 RSA 쪽을 좀 자세히 들여다 보죠.[김 위원] 네. 위험분담제 대상은 1호와 2호로 기준이 나뉘는데요. 1호는 '대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환치료제'입니다.그 외 2호의 경우 아토피 치료제인 '듀피젠트'와 같이 '기타 약제급여평가위원회가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려하여 필요하다고 평가하는 경우'에도 적용이 가능했습니다.이번 개정은 1호가 아닌 2호에 대한 대상 확대로 개정 전에는 산정특례 질환 또는 이에 준하는 질환이었으나, '이에 준하는 질환' 기준을 구체화 했는데요.신설 기준은 산정특례 대상에는 해당되지 않으나, 완치가 어렵고, 질환의 진행으로 인한 비가역적인 장애, 장기 손상 등이 발생하며, 질병부담이 상당한 중증 질환입니다.[어 기자] 이 역시, 고무적으로 보이네요. 사실 산정특례 선정 자체가 쉽지 않고 '이에 준하는'이라는 규정이 모호하다는 지적이 많았죠. 실제 언급하신 듀피젠트 외에 2호를 적용 받아 RSA 계약을 체결한 약이 거의 없었으니까요.[김 위원] 그렇습니다. 여기에 2호 적용을 위해서는 미국 FDA의 BTD 또는 유럽 EMA의 PRIME 지정 역시 필수조건이었는데 혁신신약과 마찬가지로 식약처의 기준만을 적용하는 것으로 변경된 부분도 의미가 있습니다.[어 기자] 그런데, 뭐 항상 업계에서는 이런 개정안이 나올때마다 기대감도 있지만 우려감도 있잖아요? 분명히 이번 개정안을 두고도 설왕설래가 있을 듯 합니다.[김 위원] 네. 맞습니다. 혁신성의 인정, 위험분담제 확대 및 기준 확대 간소화는 업계에서 환영할 만한 개정인 것은 분명합니다. 다만, ICER 임계값의 탄력 적용이 어디까지 가능할지, 그리고 기준 중 현저한 임상적 개선이 어떻게 평가될지 알 수 없기 때문에 업계에 미칠 영향을 평가하기에 다소 불분명한 개정이라는 의견들이 있습니다.또한, 위험분담제 2호에 해당되는 경우 경제성평가 생략 제도 품목이 아님에도 총액 제한을 적용해야 한다는 규정을 신설해 이 부분에 대한 불만이 있을 것 같아요.[어 기자] 총액제한형 필수 적용은 제가 보기에도 조금 아쉬울 수 있겠네요. 지금 이미 정부가 RSA를 적용할 때 환급형을 넘어 부가적인 옵션을 더해 계약하는 성향이 강한데 말이죠.게다가 제한한 총액을 넘어서는 약제가 사실 많지 않았었다가, 최근에는 증가하는 추세라 이 부분이 등재를 진행하는 제약사 입장에서 허들로 작용할 수는 있을 듯 하네요.네. 하지만 혜택을 넓히고자 하는 정부의 의지 자체는 칭찬할 만한 일이라 생각합니다. 부디 이번 개정안이 신약 접근성 개선에 기여하는 좋은 제도로 자리잡았으면 하는 마음입니다.어 기자의 급바보, 저희는 또 다음 시간에 찾아 뵙겠습니다.

서울 양재동에 위치한 일동제약 본사 전경. [데일리팜=노병철 기자] 일동제약이 11년 간 유지해 온 바이엘 일반약 코프로모션 재계약이 결렬되면서 오는 12월 있을 헤일리온코리아(구 GSK컨슈머헬스케어)와의 계약 연장에 관심이 모아진다.일동제약은 지난 2019년 12월 GSK컨슈머헬스케어와 일반약 등 9종에 대한 코프로모션 계약을 체결했다.당시 계약으로 일동제약은 종합감기약 '테라플루', 이비과용제 '오트리빈', 금연보조제 '니코틴엘', 다한증치료제 '드리클로', 외용소염진통제 '볼타렌', 의치부착재 '폴리덴트', 치약 '센소다인'·'파로돈탁스', 코밴드 의료용확장기 '브리드라이트' 등을 지금까지 판매하고 있다.이들 제품군의 외형은 460~550억 밴딩 폭을 형성하고 있다.업계에 따르면 현재까지 일동과 헤일리온 간 재계약과 관련한 확약 소식은 들리지 않고 있지만 그렇다고 큰 이상 징후 역시 감지되지는 않고 있다.그럼에도 불구하고, 일동제약·헤일리온의 일반약 코프로모션 재계약이 주목받고 있는 이유는 '대형 브랜딩 품목' '바이엘과의 계약 불발' 등을 들 수 있다.여기에 더해 부득이한 사유에 해당하긴 하지만 '전작 계약 조기 종료 사례'도 존재한다.일동제약이 현재 판매하고 있는 코프로모션 제품군은 당초 동화약품이 유통·판매를 담당했다.동화약품은 당시 GSK와 2020년까지 판권계약을 맺었지만 GSK·화이자헬스케어의 합병에 따른 신규법인 설립으로 계약 종료사유가 발생, 2019년 말로 계약 종료를 결정한 바 있다. GSK와 계약 당시 일동제약 측은 순수 일반약 사업만으로 2000억원 이상의 매출 달성을 자신했는데, 만약 올 연말 재계약이 성사되지 않았을 경우 바이엘 제품군까지 합해 대략 500억~700억대 손실이 불가피할 수도 있다.통상의 코프로모션 마진율이 10~15% 수준임을 감안해도 50~70억대 영업손실을 감내해야 하는 상황도 완전히 배제할 수는 없다.이 같은 전반의 상황과 관련해 일동제약은 헤일리온과 무리없이 계약을 연장할 수 있을 것으로 내다봤다.일동제약은 초블록버스터 일반의약품 아로나민을 비롯해 다수의 유명 브랜드와 특화된 영업·마케팅 조직·인력 등을 보유, OTC·컨슈머헬스케어 분야에 차별화된 경쟁력을 갖추고 있다는 자신감의 표출로 해석된다.자체 온라인의약품몰 새로팜의 효율적 유통·재고관리 기능을 통해 매출은 물론 수익성 증대가 가능하다는 점도 재계약 긍정 시그널로 작용하고 있다는 것이 일동제약 측의 설명이다.새로팜은 전국 2만4000여 약국 중 2만곳 이상을 회원 거래처로 확보, 거래율·가동률 등 플랫폼 활성도 측면에서도 동종 업계 최상위 수준의 경쟁력을 갖추고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 1340만 관객 돌파로 국내 상영 영화 역대 8위를 기록한 '베테랑'. 류승완 감독, 유아인·황정민·유해진 주연의 이 영화의 장르는 '액션·느와르·코미디'에 속하고, '범죄·사회고발적' 성격을 띠고 있다. 영화 속 주인공 조태오는 세상 무서울 것 없는 안하무인 재벌 3세다. 그의 폭력적 언행과 경제범죄는 광역수사대 형사 서도철에게 덜미를 잡히고, 결국 쇠고랑을 차며 영화는 막을 내린다.대한민국 국민 1/4은 베테랑 관람 후 어떤 점을 느꼈을까. 선이 악을 이긴다는 구태의연한 권선징악과 그에 따른 카타르시스(심리적 정화)? "어이가 없네!" 등 주인공들이 쏟아낸 유행어와 웃음? 아마 상당수의 관객들은 허구와 공상의 영화 속 이야기가 실제 현실에서도 자행되고 있을까 라는 강한 의구심이 아니었을까.이와 관련해 국내 30대 기업 오너가들의 흑역사를 반추해 볼 때, 반은 맞고 반은 틀리다는 결론을 내릴 수 있다. 이름만 대면 삼척동자도 알법한 굴지의 대기업 회장의 '매값 사건' 그리고 이와는 반대로 1000억대 재산을 사회에 환원한 어느 그룹사 회장의 숭고한 정신이 이를 방증하기 때문이다.그렇다면 대한민국 신성장 동력의 한축을 담당하고 있는 제약바이오기업 오너가들의 '인간적 리더십'은 어떨까. 대부분 창립 1세대부터 2·3세까지 올곧은 기업가적 철학과 이념 그리고 사상으로 국민건강과 생명연장 그리고 사회·직원·기업과의 동반성을 최대 목표로 건실한 경영을 이어가고 있다.하지만 드물게 임직원에 대한 폭언폭설 심지어 폭행을 일삼는 경우도 왕왕 귀에 들어오는데, 눈살을 찌푸리게 한다. 헬스케어산업 관계자들의 전언과 보도에 따르면 A사 회장은 수행원에 대한 잦은 욕설로 구설수에 올라 한때 출·퇴근 시 외부 영업용 차량을 이용한 사례도 있다. B사 회장도 회의석상 등에서 임직원에 대한 폭언 녹취록이 언론에 공개되면서 공식적으로는 CEO 직에서 물러난 경우도 있다.언어폭력을 넘어 신체 부위를 가격하는 폭행은 명백한 범죄다. 피해자들은 수치심과 생계유지 등을 이유로 경찰 신고로 까지 이어진 경우는 없지만 이러한 사례는 듣는 이로부터 울분을 자아내기에 충분하다. C사의 경우가 바로 이런 경우인데, 회장인 아버지와 대표이사인 아들 모두 폭력적 행동을 보이고 있다. 이 회사 회장은 깨질 수 있는 물건을 주로 던지는데, 만약 눈이나 머리 등에 맞았을 때 큰 상처를 입을 수 있는 아찔한 순간이다. 부전자전일까. 아들 역시 자신보다 나이 많은 임직원에게 손찌검을 한다고 알려져 있다.D사의 경우 손에 꼽을 정도로 그 횟수가 적지만 약가를 비급여로 받았다는 이유로 두루말이 화장지가 얼굴로 날아왔다. 화장지는 쿠션이 있어 만약 맞았더라도 크게 아프거나 상처가 나지는 않았겠지만 다행이 잘 피했다고. E사 오너 3세도 자신보다 나이 많은 임직원을 하대하는 것은 물론 비즈니스 예절 아니 버르장머리가 없는 것으로 악명이 높다.일부 오너가들의 이러한 비신사적·비인격적·모욕적 행위는 어디에서 비롯될까. 가정교육과 개인적 성향 등을 차제하더라도 뼜 속까지 뿌리 깊게 박힌 경제적 주종관계 의식이 주일 것으로 보인다. 그들의 식으로 속되게 말하면 "내가 월급 주는 사람이니까, 까라면 까. 왜 이렇게 말이 많아. 싫으면 나가든가." 등으로 표현할 수 있지 않을까. 바로 잘못된 선민의식의 착각에서 비롯된 질타받고 개선돼야할 범죄에 준하는 행위로 간주될 수 있다.과거 농경사회에서의 만석군은 지금의 대기업 오너와 비슷한 입지다. 우리나라 노블리스 오블리제의 표상인 경주 최부자집 육훈(六訓)은 현재까지도 많은 기업인들의 경영 이정표로 자리잡고 있다. 실제 최부자집은 1천석은 과객에게, 1천석은 이웃들에게 베풀며 사람중심의 경영을 추구했다. '진사 이상의 벼슬은 금하고, 흉년엔 논밭을 늘리지 말고, 주변 백리 안에 굶어 죽는 이가 없게 하고, 며느리는 3년 간 무명옷을 입게 하라'는 육훈이 시대를 초월해 검약과 겸손 그리고 절제의 리더십으로 환영받는 이유다.

[데일리팜=황병우 기자] 휴비스트제약이 창립 10년 만에 매출 400억원을 돌파하는 어닝 서프라이즈를 보이며, 업계 신성으로 주목받고 있다.글로벌 진출 교두보를 위해 EU-GMP 인증 등 국제 기준의 제2공장 증설을 준비하는 한편, 2026년 기업공개(IPO) 준비도 차질 없이 진행 중이다.이러한 성장에는 박광남 휴비스트제약 대표의 추진력과 소통 그리고 도전정신 등 3박자가 어우러진 리더십이 있었다는 평가다.박광남 휴비스트제약 대표 지난 2014년 창업한 휴비스트제약의 사명은 Humanity와 Vision에 접미사 -ist가 합쳐져 만들어졌다. 여기에는 '인성과 비전을 갖춘 사람들'이라는 뜻을 내포하고 있다.회사는 지난 9월 3분기 누적 매출 300억원을 돌파했다. 올해 전체 매출은 430억원 내외가 될 것으로 예상된다.올해 두드러진 매출 성장의 배경에는 임원진부터 신입사원까지 능력 있는 인력 충원이 바탕이 됐다.박광남 대표는 "코로나 이후 정체되어 왔던 매출이 올해 급성장을 이루게 된 계기 중 하나로 기존 인력 대비 20여 명을 충원해 새로운 사업을 준비해온 것이 결실로 이어진 것 같다"며 "기존 영업망을 심도 있게 개발하기 위해 신규 처방 의원 확대에 주력해 왔고, 이러한 노력이 향후 2~3년의 매출 증대의 버팀목이 돼줄 것으로 기대한다"고 설명했다.현재 회사는 향후 매년 100% 이상의 성장세를 이어가는 것을 목표로 하고 있다. 매출 외연을 확장하는 것과 함께 고정비의 절약 등 재무적 안정성이라는 내실을 다지는 것도 중요하게 생각하고 있다.박 대표는 "품목당 약 3억원이 소요됐던 생물학적동등성시험 의약품 15개 품목에 성공해 자사생산을 바탕으로 원가절감과 매출증대에 기여했다"며 "아세트아미노펜 500mg 및 650mg 서방정도 추가 생동 및 개량신약 개발을 위해 연구 중"이라고 말했다.또 그는 "이외에도 모발 관련 제품에 집중하고 비급여 의약품 시장을 활성화해 향후 매출 채널 확대에도 큰 기대를 하고 있다"고 강조했다.최근에는 비타민 K2 (MK-7) 200ug이 고함량 된 '휴비스트 HI K2' 제품과 비타민K2(MK-7)와 비타민D3(5000IU)가 결합한 '휴비스트 HI K2+D3' 복합제제를 출시하는 등 의약품 외에도 병의원 처방을 위한 건강기능식품 등으로 매출 다각화에 집중하고 있다.이를 위해 박 대표가 한국영양의학회 등을 방문해 제품 부스에서 의료진과 소통하는 등 직접 발로 뛰는 경영철학을 실천하고 있다.박광남 휴비스트제약 대표 2026년 IPO 정조준…세계 시장 진출 드라이브다만, 휴비스트제약의 매출 성장과 별개로 여전히 국내 제약시장 내에서 경쟁은 불가피한 상황이다. 여기에는 최근 정책변화와 시장 불안 요소들도 영향을 미치고 있다.결국 시장경쟁을 타파하기 위한 회사의 강점과 차별점 어필이 더욱 중요해질 수밖에 없다. 박 대표는 '기본'에 집중하며 성장을 위한 투자를 진행하고 있다고 강조했다.박 대표는 "규제 환경이 혼란하지 않았던 적은 한 번도 없었고 지금까지 해왔던 것처럼 가장 기본인 의약품 품질에 집중하려고 한다"며 "처방하는 전문가와, 환자들을 위해 무엇보다도 높은 품질의 의약품을 생산하는 것에 중점을 두고 있다"고 말했다.이와 함께 휴비스트제약은 대전에 EU-GMP 인증을 위한 공장부지를 확보하는 등 국제표준사항을 충족해 글로벌시장 영향력 확대를 노리고 있다.그는 "코로나 이후 고금리 등으로 어려움을 겪었음에도 신규 투자만큼은 아끼지 않았다. 국내외적으로 증가하는 수요를 충족하기 위해 기존 대전공장 인근의 신규 국가산업단지 내 부지를 확보해 제2공장을 준비하고 있다"고 전했다.회사가 준비 중인 제2공장은 기존에 소유하고 있는 KGMP 수준을 웃도는 시설로 구축할 예정이다. 글로벌 시장진출과 최고의 제조표준시설을 보증 할 수 있는 핵심 단계라는 게 박 대표의 시각이다.이를 바탕으로 단기적인 목표는 오는 2026년 하반기 IPO에 도전하는 것이다.현재 회사의 매출 상승 폭을 고려했을 때 2025년 매출 600억원, 2026년 매출 800억원을 목표로 하는 만큼 영업이익 6~7%를 유지하면서 코스닥 상장을 노린다는 계획이다.최근 한국거래소의 기조가 매출이 발생하는 것을 중요하게 생각한다는 점을 고려했을 때 휴비스트제약의 성장세는 긍정적인 결과로 이어질 것이란 기대감도 존재한다.특히 장기적으로는 개량신약 개발, CDMO 방식의 글로벌 제약사와의 협업 등 지속적인 성장동력을 고민하고 있다.박 대표는 "수십 년간 축적해 온 기존 업체들의 인지도와 자금력 등의 자원은 휴비스트제약이 상대적으로 부족할 수 있지만 기존 업체가 갖출 수 없는 빠른 의사결정과 유연성을 가진 젊은 조직"이라며 "회사가 앞으로 어떻게 성장해 나갈지를 고민할 때 결국 '품질'이 중요하다는 생각으로 역량을 집중하고 있다"고 강조했다.끝으로 그는 "지난 10년은 인성과 비전을 갖춘 사람들, 우리가 만들어내는 최고 수준의 의약품을 향한 끊임없는 도전의 역사였다"며 "향후 10년은 종합병원 등 신규 시장으로의 진입, 사후적 처방이 아닌 사전적 처방 개념의 건강기능식품 등으로의 매출 증대로 외연 확장에도 힘쓰고자 한다"고 덧붙였다.