[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약 관계사 엠서클은 혈당관리 헬스케어 플랫폼 '웰다(Welda)'를 출시했다고 14일 밝혔다. '웰 다이어트(Well Diet)'라는 의미의 웰다는 혈당 관리를 기반으로 디지털 웨어러블 기기와 연동해 사용자의 혈당수치·식사·운동량 등을 AI로 기록하고, 이를 바탕으로 1:1 건강관리 솔루션을 제공하는 애플리케이션 서비스다. 웰다, 연속 혈당측정…전문가가 일대일 코칭 서비스도단순히 굶어서 칼로리를 제한하는 방식의 다이어트는 일시적인 성과를 얻을 수 있지만, 요요 현상이나 영양 불균형을 초래할 위험이 크다.반면 혈당을 관리하는 방식은 인슐린 분비를 조절해 지방 축적을 줄이고 에너지를 효율적으로 사용하는 데 도움을 준다. 급격한 허기나 폭식 충동을 줄여 장기적으로 균형 잡힌 습관을 유지할 수 있다. 체중 감량 후에도 건강한 생활습관을 지속할 수 있다는 점에서 비만·당뇨병 위험이 줄어든다. 웰다는 혈당 조절을 통한 생활습관 개선과 지속가능한 건강관리를 목표로 한다. 연속 혈당 관리 측정기(CGM)와 연동해 사용자가 실시간으로 정확한 혈당 수치를 확인하고, 자신의 혈당에 영향을 미치는 음식을 파악할 수 있도록 돕는다.사용자가 기록한 식사·운동 등의 행동 습관을 바탕으로 개인 맞춤형 솔루션을 제시한다. 전문가의 1:1 코칭 서비스를 통해 사용자가 궁금한 사항을 실시간으로 해결하고, 주기적으로 관리 상태를 점검받을 수 있도록 지원한다. 또한 사용자가 집에서 간편하게 건강관리를 할 수 있도록 혈당 관리 팁을 담은 콘텐츠와 동기 부여를 위한 데일리 미션도 함께 제공한다.AI 기술로 사용자 편의성 증대…"쉽고 유지 가능한 다이어트 경험 제공" AI 기술을 활용해 사용자의 편의성도 높였다. 사용자가 연속 혈당 측정기를 2주간 착용하면, 이후에는 센서 없이도 음식별 혈당 반응을 예측하는 기능이 탑재돼 있다.AI 기반 사진인식 기능을 가진 '푸드 카메라'를 통해 사용자가 음식을 촬영하면 자동으로 식사가 기록돼, 간편하게 식사 습관을 관리할 수 있도록 돕는다. 회사는 베타 버전을 통해 체중감소 효과를 확인했다고 설명했다. 엠서클 자체 조사에 따르면 2000여명의 사용자가 3개월간 웰다를 체험한 결과 허리둘레가 평균 1인치, 최대 7.7인치까지 줄어드는 결과를 보였다. 참여자의 90%가 체지방 감소를 경험했다고 답했다. 엠서클은 현재 국내 한 대학교와 함께 웰다 서비스 이용에 따른 효과성 검증 연구도 진행 중이다. 회사는 이번 출시를 기념해 선착순으로 '웰다 스타터 키트'를 25% 할인된 가격으로 제공한다. 스타터 키트에는 연속혈당측정기, 연속혈당측정기 보호 패치, 웰다 앱과 연동되는 스마트 줄자, 웰다 앱 구독권이 포함돼 있다. 윤석민 웰다 팀장은 "웰다는 과학적 원리와 효과적인 행동 변화를 통해 쉽고 유지 가능한 다이어트 경험을 제공하는 서비스"라며 "최고의 체지방 조절·건강관리 헬스케어 서비스로 자리 잡아 식습관에 대한 인식을 개선하고, 국민 건강 증진에 기여할 것"이라고 말했다. 엠서클은 통합 헬스케어 서비스 기업으로, 건강의학 포털 '하이닥'과 보건의료인 학술 세미나 플랫폼 '닥터빌' 등 IT와 융합한 헬스케어 서비스를 제공하고 있다.

제이비케이랩은 10일 인천 더마슈티컬 플랜트 출범식을 개최했다. [데일리팜=손형민 기자] 제이비케이랩은 지난 10일 인천에서 더마슈티컬 플랜트 출범식을 개최했다고 밝혔다.제이비케이랩 더마슈티컬 공장은 지상 2층 규모로 1층에는 기계실, 부자재 보관실, 완제품 보관실을 갖췄고 2층은 제조, 충전, 포장 시설, 품질관리 및 실험실, 사무실 등으로 구성됐다. 이 곳에서 제이비케이랩 더마슈티컬의 대표제품인 시아플렉스 밤(balm)을 비롯해 신제품인 사마곤 크림 등 국내외로 출시될 다양한 제품들이 생산될 예정이다.장봉근 제이비케이랩 대표는 “이번 공장 신설로 최첨단 생산설비를 확충함에 따라 제이비케이랩의 독보적인 기술력과 상품력으로 기업의 지속 가능한 성장세를 더욱 강화해 나갈 계획”이라고 전했다.제이비케이랩은 천연물을 활용 뉴트라슈티컬(건강식품, 건강기능식품), 파마슈티칼(의약품), 더마슈티컬(피부미용, 화장품) 제품을 개발해 약국에 공급하고 있다.제이비케이랩의 더마슈티컬 대표 상품인 시아플렉스 밤은 특허 받은 시아니딘 배당체 표준화 기술이 적용돼 피부 진정은 물론 항산화에 도움을 줄 수 있다. 제이비케이랩의 제품들은 전국 2700여개 셀메드 정회원 약국을 통해 전문가의 설명과 함께 만나볼 수 있다.제이비케이랩 인천 더마슈티컬 플랜트 전경.

[데일리팜=김진구 기자] 대원제약은 GC녹십자와 골관절염 치료제 '신바로정'에 대한 자산양수도 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.신바로는 GC녹십자가 2011년 국내 4번째 천연물 신약으로 발매한 의약품이다. 소염·진통, 골관절증 치료에 사용된다. 우슬·방풍·구척 등 6가지 식물추출물로 구성돼 있으며, 장기 투여 시 위장관계 이상반응 발생률이 낮은 점이 장점으로 꼽힌다.대원제약은 지난 2018년 GC녹십자와 신바로의 코프로모션 계약을 체결한 데 이어 이번 계약으로 신바로의 소유권을 완전히 확보하게 됐다.그간 대원제약은 GC녹십자에서 생산한 신바로를 공급받아 유통·마케팅·판매를 담당해 왔으며 코프로모션 1년여 만에 매출 반등에 성공한 바 있다. 의약품 시장조사 기관 유비스트에 따르면 지난해 신바로의 처방액은 162억원으로 2022년 137억원 대비 18% 늘었다. 올해는 상반기 기준 85억원의 처방실적을 냈다.대원제약은 이번 계약을 통해 신바로와 국산 12호 신약 펠루비 간의 시너지를 극대화할 것으로 기대하고 있다.펠루비는 코로나19 엔데믹 이후 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 시장에서 꾸준히 성장했다. 작년 펠루비의 처방액은 475억원으로 전년대비 15% 증가했다. 대원제약은 펠루비를 대형 블록버스터로 성장시킨 노하우를 신바로에 적용해 성장을 이끌 계획이다.대원제약 관계자는 "GC녹십자의 R&D 역량이 집약된 신바로가 대원제약의 영업·마케팅 노하우를 통해 더욱 성장할 수 있는 잠재력이 크다고 생각한다"며 "환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하는 한편 시장에서 경쟁력을 더욱 강화할 수 있는 좋은 기회가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사사회에 이어 의사사회도 갈수록 심각해지는 의약품 수급 불안정 사태에 대한 정부의 근본적 대안 마련을 촉구하고 나서 주목된다.서울특별시의사회(회장 황규석)는 14일 성명서를 내어 "필수의약품 품절 사태 근본 원인은 원가에 미치지 못하는 보험 약가로 인한 공급 차질"이라며 "전문의약품은 국가가 가격을 통제하는 만큼 안정적 공급체계를 갖춰야 한다"고 강조했다.시의사회는 의정갈등이 지속되는 가운데 최근 필수의약품까지 원료 부족, 수익률 저하로 품절 사태를 겪고 있다고 밝혔다.의료 현장에서 진료에 필요하지만 원가 보전이 안돼 생산할수록 손해가 되는 의약품을 중심으로 생산 중단은 물론, 품귀 현상이 지속되고 있다는 것이 시의사회 설명이다.시의사회는 최근 항암 주사제 5-플루오로우라실(5-FU), 독감 치료제 페라미플루와 타미플루, 타이레놀, 기침, 가래약, 항생제를 비롯한 여러 감기약과 소아 의약품 품절 사태 등 의약품 공급 문제는 악화 일로를 걷고 있다는 게 의사회의 지적이다.이에 대해 의사회는 "의약품 품절사태 근본 원인은 약값을 최소한 물가 상승률 정도는 인상해야 하는데도 불구하고 정부가 오히려 약값 인하를 지속하고 있기 때문"이라고 말했다.시의사회는 "정부가 그간 의료인과 제약사에 돌아가는 수익을 통제해 의료비를 낮게 유지했지만 수익을 보장받지 못하는 제약사들이 마진이 남지 않는 약의 공급을 중단하기 시작했다“면서 ”일부 제약사에서는 국민 건강을 위해 다른 제품에서 얻은 이익으로 손해를 감수해오던 약들마저 더 이상 버티지 못하고 생산을 중단하고 있다"고 했다.특히 의사회는 "정부가 이 문제를 조속히 해결해주겠다 약속했지만 실효성 있는 대책은 전혀 없다는 게 현장 목소리"라며 "의사를 늘리겠다면서 전공의와 의대생을 몰아내고 환자를 살리겠다면서 필수약마저 사라지게 만든 정부에 더 이상 희망을 갖기 어렵다"고 강조했다.이어 "건강보험 의약품 약가는 계속 인하하면서 수급은 알아서 하라는 것은 어불성설"이라며 "필수의약품 품절 사태는 현재 한국 의료의 위기상을 보여주는 한 단면으로 '공급자를 옥죄어서 저가로 후려치기 하겠다'는 후진국형 발상을 버리는 것이야말로 정부가 시급히 취해야 할 올바른 개혁의 방향"이라고 촉구했다. 성 명 서 갈수록 심각해지는 필수의약품 품절사태, 근본적인 대책이 필요하다!의료 현장에서 진료에 필요하지만 약값이 생산원가를 보전 할 수 없을 정도로 낮아 제약회사가 생산할 수록 손해가 되는 의약품을 중심으로 생산 중단 및 품귀현상이 지속되어 많은 차질을 빚고 있다. 의료농단 관련 정부의 헛발질이 계속되고 있는 가운데, 필수 의약품들이 원료 부족과 수익률 저하로 품절 사태를 겪고 있다. 해열제, 감기약, 소아용 시럽제 및 항암제, 항염제 등 의료 전 분야에 걸쳐 필수의약품 수급 불균형으로 골머리를 앓고 있다. 필수의약품 품절사태의 근본적인 원인은 원가에 미치지 못하는 보험 약가로 인해 공급에 차질이 빚어지고 있는 데 있다. 최근 항암 주사제 5-플루오로우라실(5-FU) 품절, 독감 치료제인 페라미플루와 타미플루 품절, 타이레놀과 기침, 가래약, 항생제를 비롯한 여러 감기약과 소아 의약품의 품절 사태 등 의약품 공급 문제는 악화 일로를 걷고 있다.누차 지적하지만, 의약품 품절사태의 근본 원인은 약값을 최소한 물가 상승률 정도는 인상해야 하는데도 불구하고 정부가 오히려 약값 인하를 지속하고 있기 때문이다. 정부는 그 동안 의료인과 제약사에 돌아가는 수익을 통제하여 의료비를 낮게 유지했다. 하지만 수익을 보장받지 못하는 제약사들이 마진이 남지 않는 의약품의 공급을 중단하기 시작하였고, 일부 제약사에서는 국민의 건강을 위해 다른 제품에서 얻은 이익으로 손해를 감수해오던 약들마저 이제는 더 이상 버티지 못하고 생산을 중단하고 있다. 정부는 이 문제를 조속히 해결해주겠다고 약속했지만 실효성 있는 대책은 전혀 없다는 것이 현장의 목소리다. 생산 중단 및 품귀 의약품이 있다면 필요한 약을 더 생산하게 만드는 것이 중요하다. 그럼에도 불구하고 보건복지부는 해마다 기등재 의약품 재평가 결과에 따라 수천 개 품목의 약값을 인하하고 있다.정부가 엉터리 ‘의료개혁’을 외치고 있지만, 대한민국 의료시스템이 더 이상 유지될 수 없다는 빨간 불이 도처에 켜지고 있다. 지난 해 심평원이 의약품관리종합정보포털에 수급불안정 의약품 정보에 대한 공개대상 및 항목을 확대하는 등 대책을 밝혔지만, 품절의약품 공급중단 사태는 도무지 개선되지 않고 있다. 의사를 늘리겠다면서 전공의와 의대생을 몰아내고, 환자를 살리겠다면서 필수 의약품마저 사라지게 만드는 정부에 더 이상 희망을 가지기가 어렵다. 전문의약품은 국가가 가격을 통제하는 만큼 안정적인 공급체계도 갖추어주어야 한다. 건강보험 의약품의 약가는 계속 인하하면서 수급은 알아서 하라는 것은 어불성설이다. 필수의약품 품절 사태는 현재 한국의료의 위기상을 보여주는 한 단면이다. 공급자를 옥죄어서 저가로 후려치기 하겠다는 후진국형(型) 발상을 버리는 것이야말로 정부가 시급히 취해야 할 올바른 개혁의 방향이다.2024. 10. 14. 서울특별시의사회

백승아 의원 [데일리팜=강신국 기자] 전공의 집단 사직에 따른 의료 공백 상황이 8개월째 이어지는 가운데 올해 상반기 국립대병원의 적자 규모가 4000억원을 넘어 선 것으로 나타났다.14일 국회 교육위원회 소속 백승아 더불어민주당 의원이 각 국립대병원에서 받은 국정감사 자료에 따르면 전국 국립대병원 10곳의 올해 상반기 손실액은 4127억원으로 지난해 상반기 손실액1612억원의 2.6배 수준이다.상반기 기준 손실액이 가장 큰 국립대병원은 서울대병원(1627억원)으로, 지난해 상반기 국립대병원 10곳의 전체 손실액을 넘어섰다. 이어 경북대병원(612억원), 전남대병원(359억원), 부산대병원(330억원), 충북대병원(263억원), 경상국립대병원(210억원) 순으로 적자 규모가 컸다.국립대병원들은 심각한 경영 위기에 봉착함에 따라 재정 지원이 시급한 상황인데 백승아 의원실에 따르면 서울대병원은 비상경영체제 추진 등 예산 감축을 위한 자구 노력을 했음에도 대규모 마이너스 자금 운용이 불가피하다는 입장이다.강원대병원은 자본잠식 상태로 심각한 경영 위기를 겪고 있다. 현 위기가 계속될 경우 국립대병원 본연의 역할 수행이 불가능할 수 있다고 했다.전남대병원은 국립대병원이 지역의료 완결 체계의 최후의 보루로서 제 역할을 하도록 출연금 국고지원 비율 상향 및 노후 의료 장비 첨단화를 위한 국가 지원이 필요하다고 전했다.지역 특수성 때문에 의사 채용에 어려움을 겪는 제주대병원은 지방 근무 의료진의 처우를 개선해야 인력 유치가 가능하며, 의료진이 안정적으로 근무할 수 있도록 정부 차원의 인력 지원 정책과 재정적 지원이 필요하다고 강조했다.백승아 의원은 "의료 대란 때문에 지방 의료의 보루인 국립대병원이 누적 적자와 자본잠식 상태로 고사 위기에 놓였다"며 "정부는 더 이상 악화하지 않도록 국가 차원의 긴급 지원을 해야 하고, 대통령이 결자해지의 자세로 직접 해결해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)가 회원 약사들을 대상으로 ‘의약품 수급 불안정 대응’에 대한 설문조사를 진행한다.약사회는 이번 설문조사 이유에 대해 “사회적 문제로까지 인식되고 있고 환자의 의약품 접근성에 심각한 우려를 초래하고 있는 의약품 수급 불균형 사태를 진단하기 위한 조사”라고 밝혔다.이어 “약국 현장에서 발생하는 수급 불안정 의약품 현황 파악과 이에 따른 개선책, 대안에 대한 약사들의 인식을 알아보고, 국회 차원에서 그 대응책 마련에 만전을 기하고자 한다”고 말했다.약사회는 이번 조사는 국회 보건복지위원회 소속 서영석 더불어민주당 의원실에서 협조를 구해 진행하는 것이라고 밝혔다.이번 조사는 오늘(15일)부터 16일 자정까지 진행되며 설문조사 링크(https://naver.me/5jJvct2F)를 통해 가능하다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 동대문구약사회(회장 윤종일)가 약령시 보제원 한방문화축제에서 무료투약봉사를 실시했다.구약사회 한약위원회(부회장 최현주, 위원장 조경애)는 11일과 12일 서울약령시협회가 주최하고 서울특별시와 동대문구가 후원하는 제30회 서울약령시 보제원 한방문화축제 '한방이 잇다'에서 무료투약을 진행했다고 밝혔다.이번 행사는 한의약의 메카인 서울약령시가 문화유산인 한방의 우수성과 안전성을 널리 홍보하고자 개최됐으며, 약사회 역시 매년 무료투약에 참여하고 있다.한편 행사에는 40여명의 회원들이 참여했으며 권영희 서울시약사회장과 김위학 중랑구약사회장이 함께 참석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 명문제약·명문바이오(대표 배철한)와 파마비전(대표이사 진종범, 민태권)이 제네릭과 개량신약을 포함한 3자 전략적 연구개발 업무협약을 체결했다.업무협약은 지난 14일 명문제약 본사에서 3자 회사 대표, 관계자 등이 참석해 이행됐다.명문바이오는 최근 경인지방식약청으로부터 화성공장에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 적합 판정을 받고 본격 가동을 준비하고 있다. 기존 주력 사업인 원료의약품 생산과 이를 활용한 완제의약품 사업 진출도 예고한 상태다.이에 명문제약은 "인·허가 전략 등 개발 전주기 업무 지원과 연구 중인 파이프라인을 공유해 완제약 설비를 갖춘 자회사 명문바이오를 활용해 보다 빨리 상업화 시킬 수 있을 것"이라고 내다봤다.특히 업무 협약에 다수 개량신약과 제네릭을 성공적으로 개발하고, 복수 임상을 진행하며 95% 이상 성공률을 보인 제제전문 기업 파마비전이 포함됐다.명문제약과 명문바이오는 파마비전 제제 기술을 이전받아 제품 개발, 생산·판매를 진행한다.아울러 파마비전과 개량신약, 신약에 대해서도 공동 연구개발에 나선다.명문제약, 명문바이오 양상 관계자는 "이번 협약은 파마비전의 성공 이력 뿐만 아니라, 보유 기능과 파이프라인을 활용해 국내 신시장 개척과 글로벌 진출까지 계획한 3자 협약"ㅇ;리며 "회사 발전에 큰 초석이 될 것으로 기대한다. 개량신약 등 다양한 제품을 선보임으로써 질환군별 제품강화에 경쟁력을 더하여 매출액 증대 및 중견 제약사 입지를 다지겠다"고 설명했다.이어 "우리의 강점 분야인 소화기, 순환기 분야 파이프라인을 확보하고 개발을 가속화하고 있어 향후 추가적인 제품 출시와 시장 점유를 기대한다"고 전했다.민태권 파마비전 대표는 "파마비전은 창사 후 지금까지 28개 사에 50건 이상의 기술이전 계약을 체결했으며, 현재도 다수 제약사를 대상으로 기술이전 계약을 진행 중이다"며 "파마비전이 가지고 있는 다양한 성공 사례와 노하우를 통해 파마비전을 선택한 고객과 함께 성장하겠다"고 말했다.민 대표는 "파마비전은 명문제약 및 명문바이오 발전을 위해 최선을 다하고 잘 해낼 것"이라며 "또 하나의 성공 사례를 도출하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의사 및 제약업계 종사자 등을 대상으로 '2024년 임상시험용의약품 치료목적사용 제도 상담 및 안내 설명회'를 29일 프레지던트 호텔(서울시 중구)에서 개최한다고 밝혔다.해당 제도는 임상시험용 제조& 8231;수입 의약품을 말기암 등 생명을 위협하는 중대한 질환이 있는 환자를 치료하기 위해 제공하기 위해 마련됐다.이번 설명회의 주요 내용은 ▲치료목적사용 제도 절차 설명 및 실제 적용 사례 소개 ▲국내 미허가 의약품에 대한 치료 접근성 ▲치료목적사용 관련 글로벌 규제 동향 등이며, 참가를 원하는 분은 누구나 포스터 정보무늬(큐알코드)를 이용하여 사전등록할 수 있다.한국희귀·난치성질환연합회에서 임상시험용의약품 치료목적사용 관련 상담 및 안내를 진행하고 있으며, 치료목적사용과 관련해서 궁금한 점이 있는 경우 상담처(02-714-5522), 홈페이지(www.kord.or.kr)에서 상담을 신청할 수 있다.식약처는 이번 설명회가 임상시험용의약품 치료목적사용 제도에 대한 이해도를 높여 환자 치료기회 확대에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 현장에서 소통하며 국민 안전과 건강을 확보하기 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면진료 실시현황 분석으로 지역 간 의료격차 문제를 분석하는 등 비대면진료 제도화와 산업 육성에 필요한 밑작업에 착수할 방침이다.앞서 국회 복지부 국정감사에서 비대면진료 법제화 필요성을 거듭 강조하며 현재 운영중인 시범사업 부작용을 해소하겠다는 계획을 밝힌 것과 같은 맥락이다.15일 복지부는 최보윤 국민의힘 의원의 비대면진료 제도화 관련 국정감사 서면질의에 "대면진료를 보완하는 비대면진료가 환자 의료접근성 향상에 중요한 의미를 갖는다"고 밝혔다.복지부는 비대면진료가 특히 고혈압, 당뇨병 등 만성질환자와 의료취약지 환자에게 도움이 되고 있다는 판단도 내놨다.비대면진료를 제도화하면 환자 의료접근성 개선과 함께 관련 산업·기술이 발전하는 계기가 될 수 있을 것이라고도 했다.비대면진료 시범사업을 정식 제도화하기 위해 필요한 비대면진료 수도권 편중 문제 해결책을 세우겠다는 방침도 제시했다.복지부는 "의료 지역 불균형 문제는 비수도권 의료 인프라가 상대적으로 열악하고 수도권 소재 의료기관이 시범사업에 많이 참여하는 영향이 있을 것"이라며 "이에 지역의료 인프라를 확충하고 비대면진료 실시현황 분석으로 지역 간 의료격차에 미치는 영향을 살피겠다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 신약 환자 접근성 강화를 위해 혁신성을 입증한 의약품의 경우 ICER(점증적 비용-효과비율) 임계값을 탄력적으로 평가하겠다는 방침을 재확인했다.대체가능성과 생존기간 연장 결과, 신속심사 허가 신약 여부 등 앞서 공개한 기준에 따라 신약 ICER 값을 상향조정하겠다는 취지다.소아 대상 희귀질환약·항암제까지 경제성평가 생략을 확대할 필요성에 대해서는 신중해야 한다는 입장을 유지했다.15일 보건복지부 보험약제과는 서명옥 국민의힘 의원의 국정감사 서면질의에 이 같이 설명했다.서 의원은 생명을 평가하는 경제적·비경제적 지표 한계와 문제점을 지적했다.복지부가 경제성평가를 거쳐 최근 등재된 의약품의 분석결과를 해외주요 국가와 비교한 자료를 토대로 신약 접근성 개선을 위해 ICER 임계값을 상향조정할 계획이 있느냐는 게 서 의원 문제의식이다.복지부는 신약 경제성 평가는 신약이 연장한 환자 생존기간 등 임상적 유용성 대비 추가 소요 비용을 비교해 비용효과성을 판단중이다.복지부는 지난해 12월 발표한 '신약의 혁신가치 반영 약가제도 개선방안'을 기반으로 ICER 임계값 평가요소 중 혁신성을 구체화해 올해 8월 관련 규정을 개정했다고 답변했다.이를 기준으로 혁신성 조건을 만족하는 신약은 ICER 값을 상향조정하겠다는 취지다.혁신성 조건은 ▲대체 가능 또는 치료적 위치가 동등한 제품이나 치료법이 없고 ▲생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선을 인정받거나 ▲약사법 제35조의4 제2항에 해당돼 신속심사로 허가된 신약(GIFT) 또는 이에 준하는 약제로 위원회가 인정한 경우다.복지부는 "혁신성 조건을 만족하는 신약은 적정가치를 반영해 ICER 값을 탄력적으로 평가하겠다"면서 "정부는 암, 희귀 등 중증질환 신약 환자 접근성 강화로 국민건강 증진과 경제 부담 완화를 위해 노력하겠다"고 말했다.아울러 복지부는 희귀질환 치료제 환자 접근성 제고에 대해서도 정책 운영으로 지원하겠다는 방침이다.구체적으로 희귀질환 종합계획 중 희귀질환약 급여 접근성 방안 세부과제에 따라 희귀질환치료제 보험등재 개선 방안을 검토해 치료제 신속 등재를 지원했다고 설명했다.평가 요소에 혁신성을 신설해 경제성 평가 기준인 ICER 값의 유연성을 확보하고 협상-평가 병행제도를 지난해 1월부터, 허가-평가-협상 시범사업을 지난해 하반기부터 실시중이라고 부연했다.또 캐나다, 영국 등 해외 사례에서 희귀질환 치료제 접근성 강화를 위해 ICER 값 유연 적용, 위험분담제 확대 등 방안을 적용중이라고 피력하며 복지부도 이를 본받은 정책을 추진중이라고 했다.희귀질환치료제 신속 급여를 위해 복지부는 경제성평가 면제제도와 위험분담 제도 등을 운영하고 현장 의견 수렴으로 제도개선 사항을 적극 발굴하겠다고 답했다.다만 복지부는 소아 대상 희귀질환치료제·항암제까지 경제성평가 자료제출 생략 기준을 확대하는 것에 대해서는 신중론을 폈다.복지부는 "지난해 1월 관련 규정을 개정해 소아 질병 중 생존 위협 질환이 아니라도 환자수가 적고 임상적으로 삶의 질 개선을 입증한 신약은 경제성평가 생략 대상으로 추가하고 있다"면서 "지난해 5월 급여 적용된 소아 저인산혈증성 구루병 치료 신약 크리스비타 주사가 대표적"이라고 설명했다.그러면서 "경제성평가 생략 제도는 비용효과성 평가를 제외국 등재 가격을 토대로 결정하는 예외적 운영"이라며 "평가 생략 대상을 성인 환자까지 확대하는 방안은 사회적 논의 등을 거쳐 신중하게 추진할 필요가 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 명인제약이 설립한 ‘명인 다문화장학재단’이 2024년도 2학기 다문화 대학 장학생을 이달 말까지 모집한다.모집대상은 2024년 기준 중위소득 100% 이하인 다문화 가정 중 국내 대학에 재학 중인 다문화 가정의 자녀며 장학금 지급규모는 1인당 400만원이다.신청은 명인 다문화장학재단 홈페이지 내 첨부된 신청서와 개인정보동의서를 작성 후 안내문에 명시된 관련서류와 함께 10월 31일까지 우편접수 하면 된다. 선정결과 발표는 오는 11월 15일 장학재단 홈페이지 내 게시와 함께 개인별로 통보할 예정이다.모집공고는 주요 일간지를 통해 게재되며 기타 자세한 내용은 명인 다문화장학재단 홈페이지 https://myungfoundation.or.kr를 참고하면 된다.지난해에 이어 올 2학기에도 서울시교육청과의 교육협력사업을 통해 고등학생 40명(각 200만원)의 장학생도 함께 선발할 예정이다.글로벌화 가속화로 국내 다문화 가정도 증가하고 있다. 이행명 명인제약 회장은 문화적, 언어적 문제로 소외받는 다문화가족 자녀들이 사회 일원으로 안정적으로 정착해 나가는 것을 소망해 2023년 '명인 다문화장학재단'이 공식 출범했다.'좋은 치료제, 넘치는 건강' 이라는 기업이념 아래 39년 간 더 좋은 치료제 개발에 진심을 다해온 명인제약. 명인다문화장학재단은 제약사로 사회적 책임과 역할을 실천하기 위한 또 다른 ESG 경영의 출발로 평가받는다.한편 명인 다문화장학재단은 지난해 350억원을 출연해 설립한 후 올해 6월 현금 100억원을 추가로 출연해 총 450억원 규모의 장학재단이 됐다.2023년 2학기를 시작으로 이번이 3번째 학기 다문화 장학생 모집이며 지금까지 총 143명의 다문화 학생에게 장학금을 수여했다. 이행명 이사장은 “앞으로도 출연금을 지속적으로 확대해 나가며 다문화가정에 대한 사회적 관심과 긍정적인 인식 확산에 도움이 되도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 국회가 내년 국가 필수예방접종(NIP) 사업에 대상포진백신 접종을 포함하는 법적 근거 마련에 나서며 논의에 진전이 있을지 이목이 쏠리고 있다.이미 내년 NIP 예산안이 확정된 만큼 당장의 변화는 기대하기 힘든 상황이지만 내년도 신규 NIP 논의에 대상포진이 법적 근거를 확보할 수 있다는 점에서 기대감도 커지는 모습이다. 국회, 대상포진 NIP 근거 만들기 나서…"초고령사회 중요 현안"제약업계에 따르면 최근 국회 서명옥 국민의힘 의원은 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표 발의했다.싱그릭스 제품사진 주요 개정 내용을 살펴보면 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제24조 필수예방접종 대상에 대상포진을 신설했다. 시행일은 오는 2025년 1월 1일부터로 명시됐다.서 의원은 제안 배경에 대해 "초고령사회에서 대상포진 예방은 특히 노령인구의 건강과 행복을 보장하기 위한 매우 중요한 현안"이라고 설명했다.국민건강보험공단 기준 국내 대상포진 진료 인원은 증가 추세로 60대 이상의 고령 환자가 42.2%를 차지하고 있다.특히 2025년부터 전체인구의 20.6%가 65세 이상이 되는 초고령사회 진입을 앞두고 있어 대응책 마련이 필요하다는 시각이다.서 의원은 "예방백신이 있음에도 국가 감염병으로 규정돼 있지 않아 정책지원에 소외돼 더 큰 사회적 비용을 지불하고 있다"고 강조했다.서명옥 의원 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안' 신구조문 대비표 다만 이번 법안 발의가 당장 대상포진 백신의 NIP 논의로 직결되는 것은 아니다.일반적으로 질병관리청의 신규 NIP 사업에 관한 결정은 직전 해에 논의를 통해 결정한다. 최근 박스뉴반스의 사례처럼 연말에 논의돼 진입하는 예도 존재하지만 예산 등의 이유로 쉽게 볼 수 있는 의사결정 구조는 아니다.또 내년 국가 필수예방접종 사업 예산이 대폭 삭감됐다는 점을 고려했을 때도 이번 개정안은 내년에 대상포진 백신의 NIP 논의의 기반을 만들었다는 데 의의를 둘 수 있다.질병청이 지난 8월 제출한 2025년도 예산안 및 기금운용계획안에 따르면, 내년 NIP 예산은 올해보다 24.9% 감소한 약 6018억원이다. 이밖에 발의된 법안이 통과 될지 알 수 없다는 점도 허들로 작용한다.그럼에도 현 정부의 대선 공약이었던 대상포진 NIP 도입이 국회의 지원까지 받았다는 점에서는 긍정적인 기류로 평가해 볼 수가 있다.대상포진 백신 NIP 논의 화두 생백신vs사백신, 장단점도 뚜렸법안이 통과된다고 고려했을 때 관건은 어떤 대상포진 백신을 NIP에 포함할 것인지다. 논의에는 한국GSK 싱그릭스와 SK바이오사이언스 스카이조스터가 다뤄질 것으로 예상된다.두 치료제의 특성도 뚜렷하게 구분된다. 스카이조스터의 경우 약독화 생백신으로 경쟁 백신 대비 낮은 접종 비용과 이에 따른 접근 용이성을 들 수 있다.반면 싱그릭스는 사백신으로 그간 대상포진 백신 접종이 어려웠던 면역력이 약하거나 면역 억제제를 사용하는 환자에게 접종할 수 있다. 그렇지만 상대적으로 높은 접종 가격과 2회 접종은 허들로 평가된다.그러나 합병증이 있거나 면역력이 떨어지는 초고령층의 경우 생백신이 접종이 어려운 때도 있어 사백신이 가진 강점도 분명히 존재한다.실제로 싱그릭스는 스카이조스터보다 우월한 예방효과를 보였다. 싱그릭스는 만 50세 이상 성인을 대상으로 한 관련 임상에서 97.2%의 효과를 보인 반면, 스카이조스터는 50%대의 예방효과에 그쳤다.정부 NIP 도입을 위한 중장기계획 수립연구 대상포진 소요예산 내용 발췌 제약업계에 따르면 NIP 논의와 별개로 지자체가 실시하는 대상포진 지원사업도 늘어나는 추세다.제약업계 관계자는 "지자체에 따라 대상포진 생백신과 사백신을 구분하거나 동시에 지원하는 사례가 늘고 있다"라며 "아직까지는 먼저 허가를 받았던 생백신의 지원 비율이 높지만, 사백신의 지원도 꾸준히 증가하는 추세다"고 말했다.즉, 싱그릭스가 시장 점유율을 높이며 존재감을 보이고 있고, 시장가가 안정세를 보이는 상황에서 비용효과만을 따지며 NIP 논의에서 제외하기는 쉽지 않을 것이란 시각이다.또한 한국이 이미 초고령화 사회에 진입한 만큼 소아에 집중되던 NIP 접근성이 성인 및 고령층까지 확대되는 것에 대한 고민이 필요하다는 입장이다.또다른 업계 관계자는 "NIP 논의에 백신 종류, 가격 등 고려해야 할 점이 많아진 상황이다. NIP는 효과 외에도 가격이 중요한 만큼 이런 점이 향후 어떻게 조율되느냐가 NIP 진입에 중요한 요소로 작용할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 보험급여 등재를 노리는 '캄지오스'의 여정이 마지막까지 험난하다.관련 업계에 따르면 한국BMS제약과 국민건강보험공단의 폐색성비대성심근병증(oHCM, obstructive hypertrophic cardiomyopathy) 신약 캄지오스(마바캄텐)에 대한 약가협상이 기한내 마무리되지 못하고 연장됐다.캄지오스는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 단계에서부터 재논의 판정 등으로 인해 어려움을 겪었다.이후 약평위를 통과하고 지난 8월 약가협상에 돌입했지만 협상 기일(60일) 동안 결론을 내지 못했다.이 약은 폐색성비대성심근병증의 발생 원인인 심장 마이오신과 액틴의 과도한 교차결합을 선택적으로 억제하는 유일한 치료제다. 마이오신을 액틴으로부터 분리시켜 과도하게 수축했던 심장 근육을 이완시켜, 비대해진 좌심실 구조와 좌심실 유출로 폐색을 개선하는 기전을 갖고 있다.폐색성비대성심근병증은 오랜 시간 치료제가 전무해 오프라벨 약제로 증상관리가 이뤄져 왔다.실제 캄지오스의 등장으로 지난해 유럽심장학회(ESC)는 9년 만에 가이드라인은 업데이트했다. 과거 HCM 가이드라인은 개별 기관에서 보고된 소규모 관찰 데이터, 후향적 분석 결과 또는 전문가 합의 의견(consensus opinion) 정도의 근거만을 바탕으로 가이드라인을 구성할 수밖에 없었다.그런데 캄지오스가 상황을 완전히 바꿨다. 대규모 3상 무작위대조시험(RCT) 임상 연구 2건에서 캄지오스의 유의한 효과를 확인하면서 ESC 가이드라인에서 캄지오스는 치료옵션 중 최초로 가장 높은 근거 수준인 A로 권고됐다. 현재 미국심장학회(ACC)와 미국심장협회(AHA)에서도 가이드라인 업데이트를 준비 중이다.여기에 3상 근거를 바탕으로 캄지오스는 미국 FDA서 획기적의약품지정(BTD)로 지정·허가됐다.한편 캄지오스는 3상 EXPLORER-HCM 연구를 통해 유효성을 확인했다. 해당 임상에서 캄지오스는 1차평가변수인 환자 증상(NYHA 등급)과 운동능력(최고산소섭취량, pVO2) 위약 대비 두 배 이상 개선했다.이중 캄지오스 투약군의 20%는 NYHA 등급과 pVO2 개선을 모두 달성했다. 운동 후 좌심실 유출로 폐색 지표도 4배 이상 감소했다. 캄지오스 치료를 받은 10명 중 7명은 수술을 고려하지 않을 정도로 지표가 개선됐으며, 30주간 일관된 효과를 유지했다.김형관 서울대병원 순환기내과 교수는 "마땅한 치료제가 없었던 질환이기에 많은 비후성 심근증 환자들이 신약을 애타게 기다리고 있다. 특히 지난 7월 약평위 통과후 연내 급여 등재에 대한 기대감이 더욱 커진 상황인데 기다리고 있는 환자분들과 보호자들을 위해 잔여 절차가 조속히 마무리돼 우리나라 비후성 심근증 환자들이 신약의 혜택을 봤으면 한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] A사는 수개월전 호재성 보도자료를 배포했다. 시점도 못 박았다. 자사 품목을 FDA에 재신청한다는 내용이다. 다만 2개월이 지난 현재 별다른 공시도, 보도자료를 통한 피드백도 없는 상태다.B사는 최근 글로벌학회서 자사 물질 데이터를 발표한다는 보도자료를 뿌렸다. 이를 통해 기술이전을 타진한다는 내용도 넣었다. 해당 학회는 한달전에 종료됐지만 역시 별다른 피드백은 내놓지 않았다.앞선 예시는 일부일수도 대부분 제약바이오 기업 얘기일 수도 있다. 양심에 찔린다면 자사 얘기라도 봐도 무방하다.글로벌 학회 얘기를 덧붙여보자. 제약바이오기업들은 최근 글로벌 학회 참석에 한창이다. 유럽종양학회(ESMO), 세계 제약산업 전시회(CPHI), 바이오재팬(BIO JAPAN) 등이다. 해당 학회에 참석해 자사 경쟁력을 알리고 파트너십을 모색한다.말그대로 기업가치를 올릴수 있는 절호의 기회다. 이에 제약바이오 업체는 기회를 놓치지 않고 글로벌 학회서 어떤 활동을 펼칠지 보도자료 등을 통해 사전 예고를 한다. 주가는 반응한다.다만 많은 업체는 학회 참석 전후가 다르다. 정확한 집계는 어렵지만 매년 추세를 봤을 때 참석 전 홍보 업체 중 절반 이상은 아무일 없었다는 듯 추가 자료를 내놓지 않는다. 올해도 마찬가지다.기업가치를 진정으로 인정받고 싶다면 학회 참석 전 홍보자료 보다는 참석 후 객관적인 결과물을 공유해야 한다.여기에 덧붙여 성과를 알리려는 자세도 필요하다. 공개할 수 있는 자료는 기업이 생각하기에 따라 무궁무진하다. 공유할 수 있는 정보가 많아야 투자자도 기업의 가치를 판단할 수 있다.특히 호재를 알렸다면 때에 맞는 피드백은 필수라는 책임을 가져야한다. 이벤트를 약속한 시간이 지났는데도 '문제없이 잘 진행되고 있다'고만 한다면 투자자를 기만하는 행위다. 그렇다면 애당초 특정 호재 시점을 못박아서는 안된다.C사 바이오벤처의 사석에서의 대화가 생각난다. "며칠 후에 자사 물질 논문 게재 사실을 알릴거예요. 최대한 드라이하게 표현할 예정입니다. 주가하락으로 기술이전 가능성을 언급하고 싶은 마음은 굴뚝같지만 참아보려고 합니다. 대신 R&D 성과에 대한 시장과의 소통은 때를 놓치지 않고 할 예정입니다. 그것이 호재든 악재든 말입니다. 기술이전 장담은 못해도 시장과의 피드백은 약속합니다."호재는 알리고 피드백은 없는 제약바이오기업이 배워야할 자세다.

[데일리팜=김진구 기자] 제일약품의 카바페넴 항생제 생산중단 결정으로 이 회사에 제품 생산을 위탁한 업체들의 고민이 깊어지는 모습이다. 이들은 당장 새로운 수탁생산 업체를 물색해야 하는 처지에 놓였다.다만 워낙 수익성이 낮은 데다 최근 판매 실적까지 감소하면서, 위탁업체 중 일부는 아예 시장에서 철수하는 방안도 고민 중인 것으로 전해진다. 나아가 제약업계 일각에선 제일약품에 이어 또 다른 생산공장도 가동을 중단할 수 있다는 우려도 제기된다.제일약품 생산 중단에 국내 카바페넴 공장 5곳 남아…위탁업체 발 동동15일 제약업계에 따르면 제일약품은 용인 제1공장에서 카바페넴 계열 항생제 생산을 중단한다. 제일약품은 지난 2000년 카바페넴 공장을 완공한 뒤 최근까지 이미페넴·메로페넴·파니페넴 등 항생제 원료·완제를 생산했다.제일약품은 수익성 악화와 규제 강화를 원인으로 설명한다. 수년째 가격이 제자리인 상황에서 최근 판매량마저 감소해 수익성이 더욱 악화했다. 여기에 ICH 가이드라인 강화로 내년 혹은 내후년까지 대규모 설비 재투자가 불가피해졌다. 결국 제일약품은 생산 중단을 결정했다. 제일약품 생산 중단 여파는 이 회사에 동일성분 항생제 생산을 위탁했던 업체들에게로 퍼지고 있다. 기존에 제일약품을 통해 페넴계 항생제를 위탁생산한 업체는 15곳이다. 이들은 새로운 수탁업체 확보가 불가피해진 상황이다.문제는 새로운 수탁생산 업체가 국내에 많지 않다는 점이다. 제일약품의 생산 중단으로 국내에 카바페넴 계열 항생제를 생산하는 공장은 유한양행과 JW중외제약, 비씨월드제약, 비씨월드헬스케어, 동광제약 등 5곳이 남았다.실제 제일약품에 페넴계 항생제 생산을 위탁하던 한 업체 관계자는 “제일약품으로부터 생산이 중단된다는 이야기를 듣고 새 제조소를 물색 중”이라며 “다만 계약조건 등에 있어 이견이 있어 쉽지 않은 상황”이라고 말했다.세파계 항생제와 정반대 상황…'차라리 사업 철수할까' 고민 가중일부 업체는 새 수탁생산 업체를 수소문하는 대신, 아예 시장에서 철수하는 방안을 고민 중인 것으로 전해진다.페넴계 항생제의 경우 가격이 수년째 그대로인 상황에서 최근엔 판매량마저 감소해 수익성이 더욱 악화했다는 게 업계 관계자들의 설명이다. 기존에는 낮은 원가구조를 판매량 극대화로 극복했다면, 최근 들어선 판매량마저 감소하면서 수익성이 더욱 악화한 셈이다.세파계 항생제와는 사정이 정반대다. 오히려 가격만 놓고 보면 페넴계 항생제가 세파계 항생제보다 더 높게 형성돼 있다. 그러나 세파계 항생제는 엔데믹 이후로 판매량이 크게 증가하면서 수익성이 개선된 상황이다. 엔데믹 이후 호흡기 감염이 급증하면서 세파계 항생제의 처방이 늘어났기 때문이다. 반면 페넴계 항생제는 중증감염·복강내감염·패혈증·내성균감염 등에 제한적으로 사용된다. 이런 이유로 상당수 업체들은 최근 페넴계 항생제 시장에서 철수하고 있다. 2022년 10월 이후 최근 2년 새 자진취하 혹은 유효기간 만료로 14개 업체 20개 품목이 공급 중단됐다.또 다른 위탁업체 관계자는 "몇몇 업체에 문의는 해뒀지만, 가격이 제한적이라 팔아도 남는 게 거의 없다"며 "내부적으로 시장 철수를 검토 중"이라고 말했다.제일약품 이어 또 다른 생산중단 사례 나올까…업계 예의주시제약업계에선 제일약품에 이어 추가로 생산을 중단하는 공장이 나올 가능성에도 주목한다.제일약품의 생산중단 결정이 자체 실적 감소라는 배경에서 비롯되긴 했지만, 그 근간에는 낮은 수익성이라는 고질적인 문제가 자리잡고 있기 때문이다.여기에 ICH 가이드라인 강화도 페넴계 항생제 공장들의 고민을 가중시키고 있다. 최근 ICH는 항생제 제조소의 무균 조작 검증을 강화하는 내용으로 가이드라인을 개정했다. 이에 따라 완제의약품은 올해 말 혹은 내년 초부터, 원료의약품은 내년 이후로 대규모 설비 재투자가 필요하다.애초에 국내에 페넴계 항생제 생산공장이 많지 않은 상황에서 제일약품에 이은 또 다른 생산중단 사례가 나올 경우 자칫 국내 페넴계 항생제 전반의 공급난으로 이어질 수 있다는 우려가 나온다.한 제약업계 관계자는 "워낙 수익성이 좋지 않은 상황에서 ICH 가이드라인 강화까지 더해져 대규모 시설 재투자를 하든, 생산을 중단하든 선택해야 한다"며 "설비 재투자를 앞두고 주요 생산기업들의 고민이 적지 않은 것으로 안다"고 설명했다.

[데일리팜=손형민 기자] 치매 신약이 대거 등장을 예고함에 따라 진단기기 업체들도 나란히 신제품 개발을 서두르고 있다.치매 신약을 더욱 효과적으로 활용하기 위해선 그만큼 정교한 진단이 필요하다는 처방 현장의 요구가 높아졌고, 이로 인해 차세대 치매 진단 시장이 덩달아 부각되는 모습이다.한국로슈진단, 뉴로핏 등 국내외 진단기기 업체들은 AI 등 다양한 플랫폼을 활용해 치매를 진단할 수 있는 기기 상업화를 준비 중이다.초기 알츠하이머병 신약 허가...정교한 치료 위해 진단시장 '부각'에자이·바이오젠의 알츠하이머병 치료제 '레켐비'15일 관련 업계에 따르면 한국로슈진단, 뉴로핏, 아리바이오, 뷰노 등이 치매 진단기기를 개발 중이다.치매 진단 시장이 부각되는 이유는 에자이의 '레켐비', 릴리의 '키순라' 등 신약들이 초기 알츠하이머병 치료에 허가됐기 때문이다. 이 치료제들은 모두 아밀로이드 단백질을 타깃하는데, 뇌에 아밀로이드가 얼마나 축적됐는지 확인하기 위해선 기기를 통한 정확한 진단이 필요한 상황이다.미국 식품의약국(FDA)은 아밀로이드 단백질 축적 확인을 위한 검사로 '뇌척수액(CSF) 검사'와 '아밀로이드 양전자 방출 단층촬영(PET) 검사'만을 승인했다.2021년 개정된 대한치매학회 '치매 임상진료 지침'에도 뇌척수액과 아밀로이드 PET 검사는 경도인지장애 및 치매 환자에서 알츠하이머병 진단 정확도를 높일 수 있어 높은 근거 수준으로 고려할 수 있다고 명시돼 있다.이에 진단기기 업체들은 영상뿐 아니라 혈액 검사에서도 아밀로이드 베타, 타우 단백질의 축적 정도를 분석하기 위한 밑작업을 준비하고 있다.로슈 진단 뇌척수액 검사 신제품 출시...국내서도 개발 한창일렉시스(Elecsys) 토탈 타우 뇌척수액 분석 검사한국로슈진단은 최근 일렉시스 토탈 타우 뇌척수액 분석 검사를 국내 허가받았다. 이번 허가로 로슈진단은 ‘일렉시스 β-Amyloid’, ‘일렉시스 Phospho-Tau 뇌척수액’ 등 알츠하이머를 진단하기 위한 뇌척수액 검사에서 다양한 포트폴리오를 보유하게 됐다.로슈진단 일렉시스 뇌척수액 검사키트의 경우 PET 영상 판독에서 양성일치율 90.9%, 음성일치율 89.2%를 기록하고 있다.국내 바이오기업들도 나란히 초기 알츠하이머병 진단시장에 도전장을 내밀었다.뇌 질환 영상 AI 기업 뉴로핏은 최근 아리바이오와 차세대 알츠하이머 진단 플랫폼' 개발 협력에 나섰다. 양사는 이번 개발 협력을 통해 뉴로핏이 보유한 자기공명영상(MRI) 활용 뇌 영상 분석 기술과 아리바이오의 혈액 기반 바이오마커를 이용한 검사를 결합해 새로운 방식의 알츠하이머 진단 플랫폼을 구성할 계획이다.아리바이오는 신경퇴행성질환 뇌척수액 및 혈액 진단분야 글로벌 기업인 후지레비오진단과 알츠하이머병 바이오마커의 연구와 임상시험 적용에 협력 중이다. 아리바이오는 알츠하미어병 신약후보물질 'AR1001'의 임상3상 연구도 진행하고 있다. AR1001은 PDE5·독성 단백질 등 알츠하이머병의 발병 원인을 다중 타깃한다.뷰노는 최근 미국에서 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 '뷰노메드 딥브레인'을 출시했다. 이 플랫폼은 경도인지장애와 피질 영역 두께를 정확하게 분석할 수 있다. 초기 알츠하이머병 환자는 뇌 피질 영역 두께가 감소하는 것으로 알려진다.뷰노는 알츠하이머성 치매에 특화된 뷰노메드 '딥브레인AD'도 개발 중이다. 이 플랫폼을 통해 촬영한 뇌 MRI 데이터를 입력하면 AI 분석으로 알츠하이머성 치매 가능성을 의료진이 판단하도록 정량화한다.방사성의약품 진단 기업들도 치매 신약 등장에 따라 주목받고 있다. 듀켐바이오는 GE헬스케어의 '비자밀(플루트메타몰)'의 국내 판권을 보유하고 있다. 비자밀은 PET-CT촬영에서 베타 아밀로이드의 축적 정도를 단계별 색깔로 정확하게 나타낼 수 있다.듀켐바이오는 레켐비 환자 처방이 본격적으로 이뤄지면 치매 진단 방사성의약품 사용도 급격히 늘어날 것으로 전망하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 혁신형제약기업 인증제도 개선안을 연내 마련하겠다고 예고했다.복지부는 수 년 전 불법 리베이트 적발 등으로 혁신형 제약기업 인증에 실패해 제약사들의 신약 개발 의지를 꺾는다는 현장 의견에 대해서도 인지하고 있다고 밝혔다.14일 복지부는 서명옥 의원의 혁신형 제약기업 인증제 개선 계획 관련 이 같이 답했다.복지부는 혁신형 제약기업 인증제가 R&D 투자 비중이 높은 제약사에 약가 우대, 세제 지원 등 혜택을 부여하는 만큼 높은 윤리적 기준이 필요하다는 도입 취지에 따라 엄격한 불법 리베이트 결격기준을 운영해왔다고 설명했다.3년간 약사법을 위반해 과징금 2회 이상 행정처분을 받거나 리베이트 제공 총액이 500만원 이상인 경우 인증 탈락하는 게 현행 기준이다.복지부는 장기간 신약 개발을 위한 투자와 윤리경영 노력에도 수 년 전 리베이트 적발건으로 혁신형 제약기업 인증에 탈락, 신약 개발 의지를 꺾는다는 현장 의견에 대해서도 알고 있다고 했다.이에 불법 리베이트 차단이란 제도 취지와 함께 제약사 신약 개발 노력을 종합 고려해 연내 개선방안을 마련하겠다고 예고했다.복지부는 "산업계와 학계, 전문가 의견을 적극 수렴한 후 연내 개선안을 마련할 예정"이라며 "아울러 글로벌 제약사는 국내 산업 혁신 활동과 연계할 수 있도록 별도 인증시스템을 마련하는 방안을 검토하겠다"고 답했다.