[데일리팜=어윤호 기자] 야간혈색소뇨증 신약 '엠파벨리'가 보험급여 등재료 향하는 마지막 관문에 들어섰다.관련 업계에 따르면 한독은 국민건강보험공단과 도입신약 엠파벨리(페그세타코플란)에 대한 약가협상에 돌입한다.엠파벨리는 다국적제약사 소비(Sobi)가 개발한 약물로 발작성 야간혈색소뇨증 성인 환자 치료를 위한 최초 C3 단백질 표적치료제다.발작성 야간혈색소뇨증(PNH, Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)치료제 최초로 혈관 안팎 용혈을 모두 해결할 수 있는 약제로 주목받고 있으며 미국, 유럽, 호주, 일본을 포함한 많은 국가에서 허가 승인을 받아 사용되고 있다.이 약은 2021년 5월 미국 식품의약국(FDA)과 2021년 12월 유럽의약품청(EMA) 승인을 받았으며 2건의 3상 임상을 완료했다.엠파벨리는 NEJM에 게재된 직접 비교 임상 3상 시험 PEGASUS를 통해 16주 동안 헤모글로빈 농도 변화 면에서 에쿨리주맙 대비 우수성을 확인했다.확장연구에서 엠파벨리 치료군은 혈관 내 용혈 지표인 LDH 수치가 48주 동안 정상 상한치의 1.5배 미만으로 유지됐다. 16주 동안 수혈을 받지 않은 환자 비율 또한 엠파벨리 치료군이 85%로 에쿨리주맙 치료군인 15% 보다 높게 나타났다.삶의 질 평가 지표인 FACIT-fatigue 수치에서도 엠파벨리 치료군은 치료 전보다 수치가 9.2포인트 개선된 것으로 나타났다. FACIT-fatigue는 2점 이상 개선 시 임상적으로 유의하다고 판단되는 지표이다.보체 치료제로 치료받은 경험이 없는 PNH 환자를 대상으로 26주 동안 관찰한 임상 3상 시험 PRINCE에서도 엠파벨리는 대조군 대비 우월성을 확인했다. 엠파벨리로 치료받은 환자의 85.7%가 헤모글로빈 수치 안정화를 보였으며 LDH 수치가 정상 상한치 이하로 조절됐다.한편, 한독은 소비와 전략적 파트너십을 체결하고 희귀질환 치료제 엠파벨리와 '도프텔렛(아바트롬보팍)'의 국내 허가를 담당해오고 있다. 또, 4월 합작법인 한독소비를 공식출범하며 희귀질환 치료제 파이프라인을 강화했다.

[데일리팜=황병우 기자] 건강보험급여 등재가 어려웠던 희귀질환치료제의 중요한 급여트랙으로 자리 잡은 '경제성평가 자료제출 생략제도'가 화제의 중심에 서 있다.경제성평가를 생략해 급여 등재의 문을 열어줬지만, 급여진입 이후 사후평가를 통해 급여 적정성을 보는 '유예'로 개선하는 것이 핵심이다.정부의 경제성평가 생략제도 개선 의지는 확고하다. 등재의 문을 좁히겠다는 것은 아니지만 희귀질환치료제 가진 불확실성을, 사후평가를 통해 재평가하는 장치가 필요하다는 입장이다.그러나 제약업계는 현 제도에서도 등재되지 못하는 희귀질환치료제가 있다는 점에서 제도의 개선과 함께 보완도 이뤄져야 한다는 의견이다. 과도한 제한은 제도의 취지가 오히려 해칠 수 있다는 것이다.경평생략 개선 드라이브 거는 심평원…"사후관리 고민 지금도 늦어"이전부터 경제성평가 생략제도(이하 경평생략) 요건을 강화해 허들을 높여야 한다는 의견과 희귀난치질환 신약의 접근성을 높이기 위해 제도를 확대해야 한다는 시각차가 공존해 왔다.경평 생략의 개선 논의의 부상은 건강보험심사평가원의 발주로 진행된 '의약품 경제성평가 자료 제출 생략 제도 개선방안 마련 연구' 보고서의 발표와 맞물려 있다.지난해 말 공개된 보고서는 2015년 도입된 경평 생략 제도의 현황, 문제점을 분석한 후 개선방안을 제시했다. 심평원은 보고서에 분석된 내용을 토대로 현 경평생략 제도를 손보겠다는 생각이다.보고서에 담긴 내용이 100% 반영되는 것은 아니지만 심평원은 큰 틀에서는 공감대가 있다는 생각이다. 즉, 보고서를 통해 심평원이 생각하는 경평생략 개선의 방향성을 읽을 수 있다는 의미다.경평생략은 대체제가 없거나 환자 수가 적어 상대적으로 통계적 근거 생성이 곤란 희귀질환치료제 등에 대한 환자 접근성을 높이기 위해 지난 2015년 5월 도입됐다. 제도 도입 이후 2023년까지 총 39개의 치료제가 등재됐다.2023년 기준 경평면제로 등재된 약제현황. 보고서에 지적한 핵심적인 문제는 '비교적 임상효과가 불확실한 상황에서 급여 적정성 판단이 이뤄졌지만 이를 보완할 수 있는 장치가 부재'하다는 것과 '비용-효과성 평가가 생략되면서 이에 대한 불확실성이 크다'라는 것이다.최근 신약으로 급여 등재된 항암제와 희귀질환치료제가 경평생략을 통해 진입하는 비율이 커지는 등 고가신약의 등재를 쉽게 하기 위한 통로로 남용되는 것에 대한 우려도 담겨있다.또 보고서에는 경평생략을 통해 등재된 약제는 위험분담제나 경제성평가를 통해 등재되는 성분에 비해 환자당 소요 비용이 높다고 분석됐다. 이는 경평생략 약가와 비교를 통해 후발 약제가 진입하면서 경제성이 입증되지 않은 영역이 개별 약제를 넘어 질환 단위로까지 확장된다는 것이다.결론적으로 현재 희귀질환치료제에 대한 급여의 문을 열어두었지만, 많은 제약사가 경평생략을 통해 신약 등재를 노리면서 이후의 불확실성이 높아졌다는 판단이다.특히 보고서에서 영국, 호주, 캐나다, 스코트랜드 등 4개 국가와 국내 경평생략을 통해 등재된 약제-적응증을 비교했을 때 대부분(85~97%)이 제한적 급여 권고였다는 점에서 개선안의 방향성에 근거를 더했다.제한적 급여 권고는 특정 조건을 전제로 급여 권고를 받는 것으로 ▲위험분담 계약 체결 ▲불확실성 해소 등을 위한 자료 수집 의무화 ▲추가 자료 등을 제출하여 향후 재평가 ▲약가 인하 ▲특정 조건을 충족하는 일부 대상자에게만 급여 (급여 대상자 제한) ▲별도 재원에서 급여 등이 있다.심평원 관계자는 "희귀질환 치료제 접근성을 위해 경평생략을 시행했지만 불확실성을 가진 채로 영역이 확장돼 제도가 유지되고 있어, 사후관리에 대한 개선이 오히려 조금 늦었다"며 "제약사들도 경평생략 제도 등재 시 어떤 부분이 불확실할 것인지에 대한 것을 처음 준비부터 고민해야 한다고 본다"고 밝혔다. 제약업계, 경평생략 순기능 언급…경평 동반 손질 강조반면 제약업계는 희귀질환 치료제의 급여 등재를 경평생략에 기댈 수밖에 없는 상황에서 보완이 없는 제도 개선은 신약 접근성을 떨어뜨릴 것으로 우려한다.기본적으로 업계는 최근 경평생략이 더 활용된 이유는 기존 경제성평가 제도의 허들이 높기 때문이라고 피력했다.한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 관계자는 "경제성 평가제도가 기본 제도로서 급여 등재 시도는 많이 하지만 통과되는 약제는 상당히 적다"며 "경제성평가를 하려던 약을 경평생략으로 바꿀 수는 없고 애초에 경평생략을 할 수 있는 조건은 정해져 있으므로 경제성평가를 할 수 있는데 경평생략을 선택한다는 시선은 오해가 있는 것 같다"라고 설명했다.아울러 "외국에서 경제성평가로 평가되는 약제가 국내에서는 경평생략으로 등재되는 것은 외국은 경제성평가가 희귀질환 여부나 질병의 중증도에 따라 ICER 기준을 다양하게 적용해 불확실성 수용폭이 넓지만 국내는 그 기준이 너무 까다로운 것 같다"고 언급했다.결국 약가 수준이나 사후관리를 고려할 때 경제성평가로 신청하고 싶지만, 현재의 ICER 수준 등을 고려할 때 어려움이 크다는 입장. 현재 정부가 가질 수 있는 경평생략에 대한 불확실성에 대한 우려는 현재 제도 내에서도 충분한 해소 장치가 있다는 시각이다.가령 직접비교 임상시험이 없다는 부분은 이미 식품의약품안전처가 단일군, 2상 임상시험을 검토해 허가를 내렸다는 점 그리고 총액계약제로 예상 재정 초과 시에는 전액 환급하는 등 사후관리제도라는 안전장치가 있다는 것이다.특히 제약업계는 현 제도 안에서도 이미 200명 이내의 소수 환자로 대상이 제한되어 있다거나, 삶의 질 개선을 입증한 약제지만 소아용 약로만제 제한되어 있는 점은 지속적으로 개선을 요구하고 있다.경평생략제도의 사각지대에 있는 중증 희귀질환 및 희귀암이 치료제가 많아 이 부분도 함께 챙겨봐야 한다는 의미다.이와 관련해 심평원은 여러 가지 급여 제도가 연관된 만큼 경평생략 하나만을 손질하기는 어려울 것이라는 부분에 대해서는 공감대를 가지고 있다.신약의 급여 등재 트랙. 경평생략은 희귀질환치료제가 대상인 만큼 '급여율'보다는 '신속함'에 더 초점이 맞춰져 있다. 기대여명이 짧은 환자들에게 경제성평가 등 급여 자료 마련이 어려운 치료제를 보다 빨리 환자들에게 적용하는 것에 대한 부분은 이견이 없다.심평원 관계자는 "기존보다 치료제 급여 등재를 어렵게 하겠다는 취지는 아니다. 업계와 논의가 필요하겠지만 제약사도 등재 시기부터 충분히 준비하고 이후 리얼월드데이터(RWD) 등의 자료를 통해 효과 등에 대한 불확실성을 줄이자는 것"이라고 강조했다.제약업계 역시 경평생략 개선과 함께 다양한 접근의 논의가 함께 이뤄진다면 정부의 입장을 수용해 조율하는 것을 목표로 하고 있다. 다만, RWD에 대한 계획서를 준비하고 검토하고 실제 수집하기까지 현재보다 더 시간이 소요될 것이므로 경평생략의 신속도입 취지가 퇴색될 것을 우려한다는 뜻을 내 비쳤다.이후 개선 논의의 핵심 쟁점은 RWD가 될 것으로 보인다. 경평생략이 아닌 유예가 이뤄진다면 어떤 평가도구를 접목할 것인지가 중요한데 현재로서는 RWD의 활용이 유력하다.아직 경평생략을 유예로 전환하는 것에 대한 논의는 현재진행형이다. RWD에 대한 정부와 제약업계의 시각차도 존재해 활용 정도와 방향성이 개선안의 핵심이 될 것으로 보인다.

[데일리팜=이석준 기자] CDISC(Clinical Data Interchange Standard Consortium)는 국제 임상 데이터 표준화 컨소시엄이다. 의약품 승인을 위해 국제 규제 기관에 임상 및 비임상 시험 데이터를 제출할 때 적용되는 국제 표준이다.실제 해외 규제기관들은 임상이나 비임상시험 기초자료 및 데이터 제출시 CDISC 적용을 의무 및 권고하고 있다. 미국 FDA는 2017년부터 CDISC 표준 의무화를 시작, 일본(PMDA), 중국(NMPA) 등도 이를 따르고 있다. 유럽(EMA)도 CDISC 표준을 권고하고 있다.글로벌 진출을 위한 국내 제약바이오 기업의 CDISC 도입이 '선택이 아닌 필수'라고 언급되는 이유다.오는 11월 개최되는 CDISC 인터체인지 서울은 연구 설계, 데이터 관리, 통계 등 연구 정보와 데이터를 다루는 일을 하는 업계 관계자에 제공된 지식 공유의 장이다. 그야말로 국내 제약바이오기업의 글로벌 진출 필수 코스다.CDISC 본부 크리스 데커(Chris Decker) 회장을 만나 CDISC 활용의 중요성과 CDISC 인터체인지 코리아 개최 배경에 대해 들어봤다.크리스 데커 CDISC본부 회장 -CDISC와 어떤 계기로 일하게 됐는지 궁금합니다=경력 초기부터 표준과 기술이 우리가 하는 일을 얼마나 발전시킬 수 있는지를 몸소 경험했습니다. 업계서 일하며 정말 비효율적으로 작업하는 것을 많이 봐서 어떻게 하면 이를 개선할수 있을까 고민을 많이 했습니다. 왜냐하면 결국에는 저희가 제품 승인을 빨리 받는 것이 환자들에게 도움되기 때문이죠.2004년 CDISC에서 자원봉사로 파일럿 프로젝트를 공동 주도하며 시작했습니다. 당시 파일럿 프로젝트를 공동으로 이끌어 달라는 요청을 받았을 때는 SDTM 및 ADaM 표준이 규제기관에서 요구하거나 의무화되기 이전이었어요. 결국 파일럿 프로젝트를 성공하면서 SDTM과 ADaM이 규제 당국에 제출될 수 있었습니다. 그렇게 표준이라는 것에 대해 처음 알게 되었어요. 그리고 동일한 언어로 임상데이터를 사용해 수행하는 작업이 얼마나 중요한지 피부로 느끼게 되었죠.그 후로 ADaM팀에 합류하게 되었습니다. 처음 적합성 규칙을 만든 Adam팀의 일원이 된 것이죠. 대중에게는 낯선 주제일지 모르지만 CDISC안에 최초로 적합성 규칙을 가진 최초의 그룹은 ADaM 팀이었습니다. 그래서 제가 ADAM 팀에 대해 언급하고 주목하는 이유예요. 최초로 뭔가를 이루었고, 그 팀의 일원이었던 것이 자랑스럽습니다.그리고 약 5~6년 전에 이사회에 지원하게 됐어요. 이사회에 합류하면서 표준 뿐만 아니라 그들이 달성하려고 하는 조직에 대해 다른 관점, 다른 시각을 보게 되었죠. 그리고 작년에 훌륭하게 본인의 임기를 수행하신 Dave Evans 전 회장이 은퇴하고자 했고 저에게 후임자리를 제안했어요. 많이 고민을 했고, 제 아내와도 이야기한 결과 어쩌면 새로운 역할로 나아가서 보다 넓게 영향을 미치고 산업을 변혁할 수 있는 훌륭한 기회가 될 것이라고 생각했어요. 그동안 임상분야에서 몸 담았고, 이제 CDISC를 다음 단계로 이끌어 나갈 것에 대해 정말 기대가 됩니다.-지난 6월 취임하신 K3C 새로운 의장 취임을 축하하기 위해 서울을 방문했습니다. 한국 방문은 처음인데 첫인상은 어떠셨나요.=모든 것을 완벽하게 준비해 주신 주최자분들 덕분에 정말 멋진 시간을 보낼 수 있었어요. 무엇보다 가장 흥미로웠던 것은 CDISC에 대한 엄청난 긍정적인 에너지를 느낄 수 있었다는 점입니다.이틀 동안 다양한 그룹과 만났는데, 많은 흥분과 에너지가 느껴졌어요. 이전 K3C 의장인 신임희 박사의 CDISC 표준에 대한 헌신과 기여에 깊은 인상을 받았습니다. 오랫동안 CDISC 표준을 위해 헌신해 오셨고 그런 점에서 참 존경하고 감사하게 생각합니다. 새로 의장으로 취임한 박병관 박사도 새로운 역할에 기꺼이 도전하고자 하는 의지와 에너지를 가지고 계셔서 참 인상적이었어요. 많은 계획과 아이디어가 있어 보였어요. 전반적으로 한국 커뮤니티 내에서 CDISC 표준이 임상 연구에 어떻게 도움이 될지에 대한 기대감이 커져가는 것 같아서 좋았습니다.-CDISC의 회장겸 CEO로서 로드맵에 대해 공유해 주실 수 있을까요?=올해 5월 저희가 진행한 웨비나 녹화본이 있으니 혹시 긴 버전을 원하시면 가셔서 들을 수 있습니다. 웨비나에서 전략, 비전, 그리고 로드맵에 대해 다뤘으니 녹화된 웹 세미나를 참고해주세요.지금은 간단하게 말씀드려볼께요. CDISC의 리더십 팀과 함께 첫 몇 달 동안 커뮤니티의 많은 회원들의 의견을 경청한 후 전략, 비전, 로드맵을 개발했습니다. 우리의 비전은 임상 연구를 위한 데이터를 증폭해 연구를 발전시키는 것이죠. 그 방법으로는 인포메이션 라이프사이클 전반에 걸쳐 연결된 표준을 만드는 것입니다. 이를 바탕으로 로드맵을 세 가지 영역으로 나눴습니다.첫째, 좀 더 확장하고 연결되는 것을 목표로 하고 있습니다. 전통적으로 CDISC 표준은 데이터에 중점을 두지만, 이제는 Trial Master File이나 디지털 프로토콜과 같은 다른 영역으로 확장되고 있습니다. 정보를 더 넓은 범위로 다루기 위해 표준을 확장해야 하는 것이죠. 그리고 표준끼리 더 일맥상통할 수 있도록 해야 합니다. 많은 좋은 콘텐츠를 개발해 왔지만, 그것들을 더 잘 연결하고, 함께 통합하여 자동화 실현될 수 있도록 해야 합니다. 이를 위해 표준의 변동성을 줄이고, 표준 간의 상호 운용성을 높이는 것이 중요하죠.둘째, 우리는 표준 간의 변동성을 줄이고 상호 운용성(interoperability)을 향상시켜 진정한 자동화를 실현할 수 있도록 하는 것입니다. 이를 위해 상호 연결성이 더 잘 되도록 노력하고 있습니다.셋째, 커뮤니티 즉 표준을 지원하는 여러분에 대한 것입니다. 여러분의 피드백을 받을 수 있는 강력한 피드백 메커니즘과 피드백 루프를 구축하고, K3C와 같은 그룹 및 사용자 그룹의 다른 회원들과 협력해 CDISC 표준이 제공하는 필요와 가치를 이해했으면 좋겠어요. 이를 통해 더 나은 성과를 낼 수 있도록 노력할 것입니다. 그래서 커뮤니티와 상호소통하고 피드백을 주고받을 수 있는 다양한 방법을 확립할 계획입니다.-CDISC는 전세계서 인터체인지를 개최합니다. 유럽, 미국, 아시아 등 다양한 지역에서 진행하는데 2024년 11월 서울에서도 계획 중이십니다. 행사에 한국 조직과 기업들이 참여해야 하는 이유가 있다면 무엇일까요?=인터체인지나 회의에서 벗어나 생각해보면, 모두가 아는 바와 같이, 변화나 혁신을 이루기 위한 최고의 방법은 사람들이 함께 모여 협력하는 것입니다. 사람들이 한 방에 모여 가능한 것들에 대해 이야기하는 것은 매우 중요하지요. '가능성의 예술'이라는 표현은 제약이나 규칙에 얽매이지 않고 할 수 있는 일들을 상상하는 것을 의미합니다. 그래서 함께 모여 협력하는 아이디어는 우리 산업에 매우 중요합니다. 과거에는 우리 산업이 매우 규제된 환경에서 일하다 보니, 리스크를 회피하는 경향이 강해 서로 모여서 우리가 하고 있는 일에 대해 솔직하게 이야기하고 함께 작업하는 것을 기피 했습니다. 하지만 지난 수세기 동안 이런 분위기가 많이 바뀌었고, 이제는 만나서 협력하고 우리가 하고 있는 일을 변혁시킬 수 있음을 보여줄 수 있습니다.이것이 우리가 행사에 참여하는 이유예요. 다시 행사로 돌아가서 말하자면, 다른 사람들이 무엇을 하고 있는지 배우고, 우리가 하고 있는 것을 다른 사람들과 공유하며, 함께 협력하여 혁신을 진전시키기 위해 행사에 참여합니다.CDISC의 연례인터체인지 행사는 전 세계에서 6개 혹은 7개의 장소에서 개최되는데, 이는 제약 회사부터 학계, 기술 및 기타 그룹에 이르기까지 다양한 배경의 사람들을 한 자리에 모으기 위한 것이예요. C이를 통해 표준을 활용하여 자동화를 추진하고, 더 나은 임상 시험을 설계하고 수행하는 방법을 배울 수 있거든요. 우리의 목표는 표준을 통해 데이터를 개선하고, 데이터의 영향을 증대시키는 것입니다. 결국 이러한 모든 것들은 환자들에게 도움을 주기 위한 것이며, 이를 항상 기억해야 합니다.CDISC 인터체인지는 우리들이 함께 모일 수 있는 기회를 제공합니다. 작년에 첫 번째 한국 CDISC 인터체인지를 개최했는데 매우 성공적이었습니다. 최초의 행사 중 아마도 지금까지 가장 성공적인 케이스 였을 것입니다. 한국에서 열린 첫 CDISC 행사였고, 큰 성과를 거두었어요. 관련 분야의 모든 분들께서 참석하시기를 권장합니다.연구 설계, 데이터 관리, 통계 등 어떤 과정에서든 연구 정보와 데이터를 다루는 일을 하고 계시다면, 이 행사에 참석하여 다른 사람들이 무엇을 하고 있는지 공유하고 배울 수 있습니다. 발표자로 자신의 경험을 공유할 수 있고, 다른 사람들로부터 배울 수 있지요. 또한 행사에 후원하거나 전시 부스로 참여하면 CDISC의 사명과 작업을 지원할 기회도 제공합니다. 행사 참가 비용 일부는 CDISC의 표준화 작업을 추진하는 데 사용됩니다. 11월 서울에서 많은 참석자 분들과 함께할 수 있기를 기대합니다. 11월에 서울에서 뵙겠습니다. 많은 참여 부탁드립니다.

[데일리팜=이석준 기자] 위더스제약 반기 매출이 첫 500억원을 넘어섰다. 2022년 647억원이던 매출은 올해 1000억원을 넘길 것으로 보인다. 2년새 50%가 넘는 성장률이다.선제적 투자의 힘이다. 위더스제약은 ▲생동성시험 투자로 인한 약가인하 최소화 ▲유통채널 확대(CSO 등)에 따른 판매구조 다변화 ▲269억원 투자 안성공장 등을 통해 체질 개선에 나섰다. 회사의 올 반기 매출액은 522억원으로 전년동기(341억원) 대비 53.08% 증가했다. 같은 기간 영업이익(24억→31억원)도 29.17% 올랐다.매출액 50% 이상 성장은 2024년도 상반기 상장 주요 제약바이오기업 80개사를 통틀어 유일하다.추세가 이어지면 위더스제약은 올해 첫 매출 1000억원을 넘기게 된다. 2021년 매출(574억원)을 고려하면 3년만에 약 두배 증가다.호실적은 선제적 투자 때문이다.먼저 생동성시험 투자로 인한 약가인하 최소화다. 정부는 기등재 제네릭은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있도록 했다. 이에 위더스제약은 생동에 나섰고 성과를 도출했다.실제 아바젯정10/10mg·10/20mg, 피드그린정75mg, 아토렌정20mg, 듀로텔정40/20mg, 듀로텔정40/10mg·40/5mg, 소로펜정, 팜시스정250mg, 타록시드정100mg, 아레온정10mg, 위더세프캡슐, 레가바정25mg, 세프포정, 테르나정, 위프로질정, 가스핀정, 세약틸정, 세로아핀정, 위더스파모티딘정, 아스틴정, 위더콕스캡슐200mg, 위피드정, 세클원서방정 등이 2020년 11월부터 2024년 6월까지 개발 완료된 자사생동입증 및 비교용출 자사생산 품목이다.영업조직 일부 CSO 전환도 적중했다. 회사는 지난해 CSO 도입으로 판매수수료 지출(작년 반기 99억→올 반기 234억원)이 늘었지만 외형은 물론 수익성(영업이익 증가)도 잡았다. 판매구조 다변화를 위한 CSO 도입이 외형 확대 등으로 이어졌다. 히든카드 '안성공장'위더스제약은 CSO 전환 외에도 또 다른 성장 동력을 준비 중이다. 지난해 9월, 269억원을 투입해 준공된 안성공장이다.세계 최초 마이크로플루이딕(Microfluidic) 전용 공장 시설이다. 마이크로플루이딕은 주사형 탈모치료제를 생산하는 핵심 기술이다. 기존 폴리머 기반 마이크로스피어 제제의 약물 방출 조절 어려움을 획기적으로 해결했다.우수한 방출패턴과 재현성을 확보했다. 이에 안정적인 방출 패턴을 유지할 수 있어 장기지속형 주사제 생산이 가능하다. 높은 수율의 제조공정이 확립돼 수익성도 챙길 수 있다.장기지속형 주사제는 최대 3개월에 한 번만 주사를 맞으면 된다. 탈모치료제는 정해진 양을 제때 복용하는 '복약순응도'가 중요한데 장기지속형 주사제로 투약하면 편리함과 안정적인 효능도 담보할 수 있다. 현재는 정제만 있는 상태다.안성공장 본격 가동을 위한 직원 구성도 달라졌다. 올 반기말 연구직 26명, 생산직 145명, 사무직 37명, 영업직 22명이다. 2022년말 연구직 16명, 생산직 96명, 사무직 31명, 영업직 52명 등과 달라진 구성이다. 1년반새 연구직 10명, 생산직 49명이 늘었다. 영업직은 CSO도 도입으로 30명 줄었다.업계 관계자는 "위더스제약이 약가인하 최소화, 판매구조 다변화, 시설확대 등 체질 개선으로 호실적을 내고 있다. 선제적 투자의 힘"이라고 진단했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 시흥시는 한밤에도 문을 여는 '공공심야약국'을 2곳에서 4곳으로 확대·운영한다고 18일 밝혔다.추가된 약국은 장현동 도담약국과 거북섬동 거북섬 마린약국 등 2곳이다. 이에 따라 시흥시의 공공심야약국은 기존의 정왕동 동의세란약국과 신천동 아름약국 등 총 4곳으로 늘어났다.추가된 공공심야약국 공공심야약국은 의약품 오남용과 부작용을 최소화하고 시민들의 의약품 구매 불편을 해소하기 위해 365일 연중무휴 운영한다. 오후 10시부터 다음 날 오전 1시까지 의약품 및 조제(처방) 약품 구매와 전화 상담을 받을 수 있다.시흥시보건소 관계자는 "시민들이 늦은 밤에도 안전하고 편리하게 의약품을 살 수 있도록 해당 약국을 추가 지정했다"며 "더 나은 의료서비스 환경 조성에 최선을 다하겠다"고 말했다.이어 "의료계 집단행동 장기화로 시민 불편이 우려되는 상황에 의료 공백 최소화와 심야시간대 시민들의 착한 건강지킴이 역할을 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달) 여약사위원회(부회장 조수옥, 위원장 이경희·박남조)는 15일 안양에 위치한 무료급식소를 방문해 노숙인과 어르신들을 위한 무료 배식봉사를 진행했다.사단법인 유쾌한공동체에서 진행된 배식 봉사는 일정한 거주지가 없어 한 끼 식사가 어려운 노숙인과 어르신들에게 따뜻한 희망의 온기를 전달하기 위해 마련됐다. 따뜻한 밥과 국, 그리고 반찬 등을 나눠주며 온정을 베풀었고, 아울러 수원시약사회에서 준비한 잇몸약을 별도로 준비해 함께 전달했다.조수옥 부회장은 "연일 계속되는 폭염에도 소외된 이웃들을 돕기 위한 마음으로 먼 길 달려와 함께 힘을 보태준 여러분께 진심으로 감사드린다"며 "이번 배식봉사를 통해 무더위에 지친 노숙인과 어르신들에게 큰 위로와 힘이 됐으면 좋겠다"고 전했다.이에 유쾌한공동체 안승영 이사장은 "어려운 이웃들을 생각해 도움의 손길을 보태준 경기도약사회에 감사하다. 앞으로도 지속적인 관심과 성원을 부탁드린다"고 답했다. 봉사활동에는 조수옥 부회장, 이경희, 박남조 위원장, 신지연 여약사총무, 이주연 변리사, 안양시약사회 박선우, 주미란 여약사위원장, 유쾌한공동체 안승영 이사장 및 자원봉사자와 관계자가 참석했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 만성·경증질환 증가에 따른 국가적 부담을 줄이기 위해 해외 선진국들은 약사 역할을 확대하고 있는 만큼, 한국에서도 약사 권한 확대를 시도해볼 필요가 있다는 제언이 나왔다.나아가 디지털 헬스케어로 환자 중심 약료 서비스의 중요성이 커지고 있어 약사들도 이를 대비해야 한다는 조언이다.어제(18일) 오후 한국약사커뮤니케이션과 커뮤니티케어학회(이하 PHCCC)는 정기학술대회를 열고 미래 약사의 역할에 대해 고민하는 자리를 마련했다.이주연 서울대 약학대학 교수는 공공심야약국을 활용한 시범사업을 제안했다. 경증질환 관리, 제한적 처방 시범사업을 통해 가능성과 문제점을 살펴볼 수 있다는 것이다."해외선 약사 활용해 경증질환 관리...한국도 제도 보완 필요"이주연 서울대 약대 교수.영국과 캐나다, 호주, 일본 등 경증질환 관리 강화를 위해 약사들에게 다양한 권한을 부여하는 해외 사례들이 소개됐다.이주연 교수는 “보건의료시스템이 지속 가능하기 위해 경증질환의 비용 부담을 낮춰야 한다. 또 적시에 치료 가능한 시스템도 갖춰야 한다”면서 “약사가 경증질환을 맡아주면 의사의 진료 여력이 증가하고, 복잡한 의료 서비스 제공도 가능해진다. 응급서비스에 대한 부담도 줄여줄 수 있다”고 강조했다.이에 영국과 캐나다는 경미한 환자에게 상담 서비스를 제공하고, 특정 조건의 환자에 대해서는 약사가 처방약까지 제공할 수 있도록 권한을 부여하고 있다는 것.영국은 올해 1월부터 1만개 약국을 등록해 7개 경증 질환 환자에 대해서는 진료 없이 처방까지 관리할 수 있도록 하고 있다. 캐나다도 13개주 중 8개주에서 약사의 경증질환 처방을 허용하고 있다.이 교수는 “한국에서도 의료비 절감 차원에서 경증질환 관리를 강조하고 있다. 약사 인력을 활용해야 하는 기회의 순간에 있다”면서 “가령 공공심야약국부터 경증질환 관리, 제한적 처방 시범사업을 운영해 적용 가능성과 문제점을 파악할 수 있다”고 제안했다.공공심야약국 약사와 의사가 협력해 경증 환자 상태를 평가하고 처방할 수 있도록 원격의료와 EHR시스템을 활용해볼 수 있다고 덧붙였다.이 교수는 “국내에서도 커뮤니티케어 서비스를 강화하고 있기 때문에 이 안에서 약사의 역할을 인정받고 확대하는 노력이 중요하다”면서 “지역 약국 기반의 서비스를 확대할 필요가 있다. 1차 의료와 협력 모델을 구축하고, 상담 서비스 체계를 구축해야 한다. 기존 수가는 조제 중심이라 다양화하는 개선의 노력이 필요하다”고 강조했다."디지털 헬스로 급변하는 보건의료, 준비된 약사가 선점"환자 중심의 보건의료 서비스는 디지털 헬스케어의 발전에 따라 강조되고 있어 약사들도 이를 대비해야 한다는 조언이다.김은영 중앙대 약대 교수.디지털치료제와 약무 자동화기기 외에도 병원과 약국의 환자 데이터 활용까지 폭넓은 변화가 일어나고 있다는 것.김은영 중앙대 약대 교수는 “디지털 치료제가 처음 나왔을 때는 효과에 대한 의문이 있었지만, 지속적인 효과를 나타내면서 우울증 등에서 신경학적 변화를 확인하고 있다. 근거가 쌓이며 동시에 기존 약물치료로는 어려운 분야까지 역할을 하고 있다”며 기술 발전에 따른 변화를 설명했다.다양해지는 디지털 기기와 프로그램 등에 약사들이 적응해야 환자 치료에 활용하며 역할을 확대할 수 있다는 것이다.김 교수는 “약사들도 새로운 기술을 활용해 소통하고, 목적과 기능을 이해해 적절하게 사용하는 능력을 갖춰야 한다”면서 “디지털 기술 변화를 반영한 약대 교육 커리큘럼 보완도 필요하다”고 강조했다."소통 능력 없이 환자중심 치료 불가...커뮤니케이션 전략 중요"모연화 휴베이스 부사장.디지털 헬스케어, 경증질환 관리 강화를 성공하기 위해 약사의 커뮤니케이션 능력이 뒷받침돼야 한다는 데에도 공감대가 형성됐다.모연화 휴베이스 부사장은 소셜미디어와 AI 등장에 따른 패러다임의 변화를 설명했다. 미디어와 기술의 변화는 의료 소비자들이 기대하는 전문가의 역할도 달라지게 만들었다는 것이다.모 부사장은 “약사들이 AI처럼 공부하기 때문에 문제가 된다. 지식을 덩어리로 묶어서 축적하는 공부를 한다. 약학교육에서도 소통이 아닌 전달을 공부한다. 주제 별로 구분된 정보를 습득해 지식을 정확히 전달하고, 과거의 경험과 방식으로 도제식 교육이 이뤄지고 있다”며 한계를 지적했다.모 부사장은 “기술의 진보는 미디어를 변화시키고, 달라진 미디어는 인간을 변화시킨다. 그렇게 되면 소비자들이 전문가에게 요구하는 역할이 바뀐다”면서 “정보를 달라는 요구는 점점 더 줄어들 것이고 약사에게 돌봄, 건강 등 본질적 요소를 요구하게 된다. 그래서 질문이 중요하다. 질문이 아니라면 상대가 무엇을 원하고 무슨 상태인지 알 수 없다”고 강조했다.백진희 서울대병원 약제부장. 하지만 환자에게 어울리지 않는 반복적이고, 기계적인 질문은 피하고 대상에 맞는 질문 방식과 내용을 선택하는 경험을 쌓아야 한다고 조언했다.백진희 서울대병원 약제부장은 원내에서 운영하는 ‘환자상담위원회’ 활동을 소개했다. 환자 중심 커뮤니케이션을 위한 약제부 활동이다.올해는 약사들이 환자로 참여하는 상황극을 시도하며 커뮤니케이션을 강화하는 노력을 기울이고 있다.백 부장은 “정보나 지식 제공이 아닌 환자 내면에서 깨달음이 일어나고, 치료와 상담에 환자가 능동적으로 참여할 수 있도록 이끌어내야 한다”면서 “여러 문헌과 전문가 초청, 체크리스트를 활용해 환자 커뮤니케이션을 강화하고 있다”고 말했다.

100여명이 넘는 약계와 약학계 인사들이 PHCCC 학술대회에 참석했다. [데일리팜=정흥준 기자] 미래 약사 역할과 사회적 기능을 확대하기 위한 대국민 소통 전략을 논의하는 자리에 약계와 약학계 주요 인사들이 모였다.오늘(18일) 한국약사커뮤니케이션과 커뮤니티케어학회(이하 PHCCC)는 ‘미래를 준비하는 약사:역할 다변화와 커뮤니케이션 전략’을 주제로 대한약사회 4층 강당에서 학술대회를 열었다.이영숙 학회장은 인사말을 통해 “약사 업무가 조제 중심에서 환자 중심으로 소통하는 대인 업무를 강화하기를 바란다. 약사는 유능한 커뮤니케이터가 돼야 하며 소통 기술을 배워야 한다”면서 “올해 2월부터 원희목 고문을 포함 12명의 회원이 매달 모여 미래 약사의 나아갈 길에 대해 고민하며 발표를 준비했다. 오늘 미래 약사 역할과 사회적 기능에 대해 고민하고 위기를 기회로 만들면 좋겠다”고 밝혔다.이날 학술대회에는 최광훈 대한약사회장, 이미옥 대한약학회장, 권영희 서울시약사회장이 참석해 축사를 전했다.왼쪽부터이영숙 PHCCC 학회장과 최광훈 대한약사회장, 이미옥 대한약학회장, 권영희 서울시약사회장. 최광훈 대한약사회장은 “약사회는 약사의 직역을 지키고 영역을 확장하기 위해서 노력하고 있다. 법과 제도를 만들어서 보호받을 수 있는 활동을 할 수 있도록 일을 하고 있다”면서 “지역돌봄법이 국회를 통과했다. 법에 약사라는 명칭을 포함시켰다. 약국뿐만 아니라 약국 밖에서도 역할을 할 수 있는 힘을 얻게 됐다. 이와 관련 학회가 추구하는 방향과 맞물려 역할을 해줄 수 있을 것”이라고 말했다.이어 최광훈 회장은 “약사의 상담 가치와 수가가 인정받아야 한다. 최근 약사회는 보험공단과 함께 호주를 방문해 지역돌봄이 어떻게 운영되고 있는지 살펴봤다. 커뮤니티케어가 잘 이뤄지고 있는 나라를 찾아 자료를 보완할 것”이라고 강조했다.이미옥 대한약학회장은 “4차 산업혁명과 코로나 사태로 급속도로 앞당겨진 패러다임의 변화, AI를 필두로 한 기술 발전으로 약사 직능의 변화가 예상된다. 위기감마저 고조되고 있다”면서 “하지만 약국 건강증진 서비스 필요성의 증대로 약사 역할도 커질 것으로 전망된다. 전문약사, 방문약료 정책 확대 등으로 더욱 부각될 것”이라고 전망했다.이미옥 회장은 “6년제 전환 이후 대부분의 약대에서 커뮤니케이션 관련 과목들을 교육하고 있다. 학회는 앞으로 병원과 약국에 근무하는 약사뿐만 아니라 약대생의 소통 능력과 리더십 향상에 중추적 역할을 담당하면서 더 크게 기여해줄 것으로 본다”며 기대감을 내비쳤다.권영희 서울시약사회장도 “커뮤니케이션은 약사와 환자들뿐만 아니라 타 보건의료인들과의 소통 등에서 중요하다. 최근 복지부와의 간담회에서 정부도 약사가 더 나은 약료 서비스를 제공하고 현장에서 어떻게 돌봄 서비스를 만들어낼 수 있을지에 대해 고민하고 있다는 걸 느꼈다”면서 “복지부에 제도를 제안하면서 학회가 추구하는 약료서비스가 이뤄져야 한다”고 했다.권영희 회장은 “주치약국과 주치약사가 이뤄지려면 성분명처방이 필요하다. 품절약부터라도 성분명처방을 진행하기 위해 연구용역을 하고 있다. 시약사회도 약국, 약사가 건강관리자로서의 역할을 할 수 있도록 행동하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 유효기간이 지난 의약품을 판매한 약사가 법정에서 행정처분 근거가 되는 법령의 위헌을 주장하고 나섰다. 나아가 이 약사는 처분으로 인해 약국이 폐업할 위기에 처했다며 보건소의 재량권 남용을 주장했지만 법원은 약사의 죄책이 가볍지 않다고 봤다.서울행정법원은 최근 A약사가 관악구보건소장을 상대로 제기한 업무정지처분취소 청구 소송에서 원고인 약사의 청구를 기각했다.A약사는 지난 2022년 12월 경 자신이 운영 중인 약국에서 지난 유효기간이 지난 시럽제 감기약 1개를 판매한 것이 확인돼 보건소로부터 3일의 업무정지처분을 받았다.처분을 받은 직후 약사는 서울특별시행정심판위원회에 해당 처분의 취소를 구하는 행정심판을 청구했지만 기각됐고, 약사는 해당 처분 사유로 인해 약사법 위반으로 벌금 50만원의 약식 명령이 확정됐다.이번 재판에서 약사는 사건의 행정처분 사유 자체가 존재하지 않으며, 처분의 근거가 되는 법률은 위헌성이 있다고 주장했다.이번 처분의 근거가 되는 법률은 약사법 제47조 제1항 제4호로 ‘불량·위해 의약품 유통 금지, 의약품 도매상의 의약품 유통품질관리기준 준수 등 의약품 등의 안전 및 품질 관련 유통관리에 관한 사항으로서 총리령으로 정하는 사항’이다.처분 사유가 존재하지 않는 이유에 대해 약사는 “사건 발생 당시 본인은 약국에 없었던 만큼 이 사건 약을 판매한 사실 자체가 없다”며 “설령 판매했다 해도 당시는 침수로 인해 피해 약국들의 대규모 반품으로 약국들의 약 반품이 전반적으로 미뤄지는 상황이었다. 이는 위반 행위에 대한 의무 해태를 탓할 수 없는 정당한 사유가 존재하는 것”이라고 주장했다.이어 “사건 처분 근거 조항은 전문적, 기술적 사항에 관한 것이 아님에도 구체적 기준과 범위를 정함이 없이 총리령에 백지위임함으로써 헌법상 포괄위임금지원칙 등에 반해 위헌, 무효인 만큼 이에 근거한 이 사건 처분은 위법하다”고 덧붙였다.더불어 처분 주체인 보건소가 재량권을 일탈, 남용했다고도 주장했다.약사는 “이 사건 처분이 절차적으로 적법하고 처분사유가 존재한다 해도 위반 행위 정도가 경미하거나 고의성 없는 사소한 부주의로 인한 것이고, 사건 의약품이 어떤 위해를 발생시키지도 않았다”며 “처분으로 사실상 약국이 폐업 위기에 처하게 될 것이 분명한 점 등을 종합하면 이 사건 처분은 재량권을 일탈, 남용한 위법이 있어 취소돼야 한다”고 주장했다.법원 “고의여야 처분 대상 아냐”…업무정지 기간 과도하지 않아“법원은 이번 처분의 사유가 존재하는지, 또 처분의 사유가 되는 법령의 위헌 여부를 따졌다.법원에 따르면 A약사는 보건소 현장점검 당시 유효기간이 지난 의약품을 판매한 사실에 대한 확인서에 자필 서명을 했고, 행정심판 과정에서도 본인이 실수로 판매했음을 인정했던 만큼 자신이 사건의 약을 판매하지 않았다는 주장은 받아들일 수 없다고 밝혔다.이어 침수로 인한 의약품 반품이 늦어졌던 만큼 약사의 의무 해태를 탓할 수 없는 정당한 사유가 존재한다는 부분에 대해서도 인정하지 않았다. 고의나 과실이 있어야만 처분 대상이 되는 것은 아니라는 것이다.더불어 이번 처분 근거가 되는 법령에 위헌 소지를 따진 약사 측 주장 역시 받아들이지 않았다.법원은 “약사법 제47조 제1항 제4호 및 제76조에서 정한 사용기한이 지난 의약품 판매를 이유로 한 업무정지 처분은 위반자의 고의·과실이 있어야만 하는 것은 아니다”라며 “설령 원고가 주장한 대로 이 사건 의약품의 사용기한 도과 사실을 인지하지 못했다 하더라도 이 사건 처분이 위법하다고 할 수 없고, 원고가 주장하는 사정만으로는 그 의무 해태를 탓할 수 없는 정당한 사유가 있다고 보기 어렵다”고 설명했다.이번 사건에 따른 영향이 경미한 점, 약사에 미치는 영향이 가혹하다는 등을 이유로 처분 주체인 보건소가 재량권을 일탈, 남용했다는 부분도 재판부는 인정하지 않았다.법원은 “이 사건 처분은 약사법 위임에 따라 규정된 약사법 시행규칙 제50조에서 정한 행정처분 기준에 따라 업무정지기간을 정했고, 해당 기준이 그 자체로 무효이거나 현저히 부당하다고 보이지 않는다”고 말했다.이어 “약사법 제47조 제1항 위반 문제는 단순히 행정처분에 그치는 사유가 아닌, 약사법 제95조 제1항 제8호에 따라 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하 벌금에 처할 수 있는 범죄행위로 그 비위행위의 도가 가볍다고 볼 수 없다”며 “이 사건 처분이 재량권을 행사하지 않거나 원고에 지나치게 가혹해 재량권을 일탈, 남용한 것이라고 할 수 없다. 원고의 청구는 이유 없어 기각한다”고 판시했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 지난해 국정감사에서 지적 받은 비대면진료 30% 가산 수가를 낮추고, 감액되는 재정으로 공공심야약국을 확대해야 한다.만약 비대면진료의 활성화를 목적으로 가산 수가를 유지해야 한다면 공공심야약국의 활성화를 위해서도 보상을 상향해야 한다.최근 비대면진료 가산 수가로 작년 6월부터 12월까지 약 32억원이 지출됐다는 약사단체의 지적도 있었다. 비대면진료 이용 증가를 감안하면 올해 상반기 가산 수가 지출액은 32억을 크게 상회할 것으로 보고 있다.작년 6월부터 올해 6월까지 1년간 약 60억원. 전체 보험재정을 놓고 보자면 극히 일부에 불과하다고 얘기할 수 있겠지만, 올해 공공심야약국 예산의 2배에 달하는 금액이다.영국과 중국, 미국, 일본, 호주, 프랑스 등 해외 국가 중 비대면 진료에 가산 수가를 제공하는 곳은 없다. 모두 대면진료와 동일하거나 그보다 낮은 수가를 받고 있다.이 문제는 작년 국정감사에서부터 지적받았고 복지부도 이를 개선하겠다는 의지를 밝힌 바 있다.비대면진료 30% 가산 수가로 건강보험 재정에 부담이 되고 있다는 남인순 더불어민주당 의원의 지적에 조규홍 장관은 수가를 조정하겠다고 답변한 바 있다.1년이 지나 올해 국정감사를 앞두고 있지만 30% 가산 수가는 여전히 지급되고 있다. 수가의 적정성을 논의하는 시간조차 마련되지 않았다.정부도 비대면진료는 대면진료의 보완적 수단이라고 얘기하면서 더 많은 수가를 제공하고 있고, 참여 의료기관은 서서히 증가해 7000곳을 넘겼다. 올해 3월 진료비 청구 기준 6362곳이었던 것을 감안하면 5개월 만에 10% 가까이 증가한 셈이다.지난 2월 전공의 파업 사태로 의료공백을 줄이겠다는 정부는 비대면 진료 전면 확대로 대처한 바 있다. 당시 전공의 파업으로 발생하는 진료 공백은 비대면 진료로 메꿀 수 없다는 비판을 받기도 했다.취약시간대, 취약계층의 의료 접근성을 높여준다는 점에서만 보자면 비대면진료와 공공심야약국 사업은 닮아있다.하지만 정부의 태도는 극과 극이다. 묻고 따지지도 않고 지출하는 비대면진료 가산과 삭감을 거쳐 예산 최소화가 이뤄지고 있는 공공심야약국의 간극을 좁혀야 한다.환자를 더 받기 위해 심야에 문을 여는 약국에 왜 정부 예산을 더 줘야 하냐는 마음가짐으로 비대면 진료 가산 수가를 봐야 한다. 또 비대면 진료를 활성화해 의료 접근성을 높이기 위해 가산 수가를 줘야 한다는 생각으로 공공심야약국 예산을 다시 봐야 한다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약사가 담도암 신약개발에 속도를 내고 있다. 최근 한독의 미국 파트너사 컴패스 테라퓨틱스는 임상2/3상 환자 등록을 마쳤다. 한독은 이번 후기 임상에서 신약의 유효성이 확인되면 국내 허가를 진행하겠다는 계획이다. 지놈앤컴퍼니와 지아이이노베이션, 에스엠티바이오는 MSD의 면역항암제 키트루다 병용요법을 통해 신약개발에 나섰다.17일 제약업계에 따르면 컴패스 테라퓨틱스는 최근 전이성 또는 재발성 담도암 대상으로 HDB001A(CTX-009)의 유효성을 평가하는 미국 임상 2/3상 연구에 환자 등록을 완료했다. 이번 임상은 이전에 1회 전신 항암화학요법을 받은 성인 담도암 환자를 대상으로 HDB001A와 파클리탁셀 병용요법과 파클리탁셀 단독요법의 유효성을 비교하는 방식으로 진행된다.HDB001A는 국내 기업 에이비엘바이오가 개발한 담도암 신약후보물질로 국내 판권은 한독이, 글로벌 판권은 컴패스가 보유하고 있다. 이 신약후보물질은 델타유사리간드4(DLL4)와 혈관내피성장인자(VEGF)를 동시에 표적하는 이중항체로 종양미세환경에서 신생혈관을 형성하는 것으로 알려졌다.한독은 국내에서 진행했던 임상2상에서 HDB001A의 유효성과 안전성을 확인했다.임상은 이전에 치료전력이 있는 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 성인 환자 24명을 대상으로 HDB001A와 파클리탁셀 병용요법과 파클리탁셀 단독요법을 비교 평가했다.중앙값 12개월 동안 환자를 추적한 결과, 병용요법의 종양 크기 감소를 의미하는 객관적반응률(ORR)은 37.5%로 확인됐다. 전체생존기간(OS) 중앙값은 12.5개월을 기록했고 반응지속기간(DOR) 중앙값은 9.4개월, 질병이 악화되지 않은 기간인 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 9.4개월로 집계됐다.다만 HDB001A+파클리탁셀의 이상반응(AE)은 높은 수준으로 발현됐다 HDB001A+파클리탁셀 병용요법은 1부터 5까지 모든 등급에서 치료 관련 부작용(TRAE)이 보고됐다. 환자 75%에게서는 3등급 이상 부작용이 확인됐다.가장 빈번하게 발생한 3등급 이상 부작용은 호중구감소증(50%), 고혈압(16.7%), 빈혈(12.5%), 혈소판감소증(8.3%) 등이었다. 이 중에는 5등급의 폐렴도 1개 사례가 보고됐다. 환자 중 25%는 혼란 상태, 폐색전증, 혈액 크레아티닌 수치 증가 등으로 치료를 중단했다.한독은 미국 임상에서 유효성과 양호한 안전성 데이터를 확인하면 국내 허가 신청을 진행하겠다는 계획이다.키트루다 병용요법 가능성 확인 중…임상 진입한독 외에도 담도암 신약을 개발 중인 회사들은 지놈앤컴퍼니, 지아이이노베이션, 에스엠티바이오 등이 있다. 이들은 나란히 키트루다 병용 임상을 진행 중이다.면역항암제 '키트루다'키트루다의 경우 지난 4월 국내에서 담도암 1차 치료제로 허가받은 바 있다. 유효성이 확인된 치료제와의 병용요법을 통해 상용화 가능성을 높이겠다는 게 세 회사의 계획이다.지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 기반 면역항암제 GEN-001과 키트루다 병용요법으로 담도암 신약후보물질을 개발 중이다.지놈앤컴퍼니는 'GEN-001'과 키트루다 병용투여를 통해 기존 면역항암제 효능을 높이는 전략과 동시에 키트루다의 타깃인 PD-L1/PD-1에서 효능을 보지 못한 환자에게는 신규타깃 CNTN4를 억제하는 면역항암제 'GENA-104' 개발을 계획하고 있다.GEN-001의 담도암 대상 임상2상은 지난 6월 임상시험계획(IND) 변경이 승인된 바 있다. 기존 GEN-001+키트루다 병용요법 외에도 FOLFOX(플루오로우라실·류코보린·옥살리플라틴)를 더한 3제 병용요법의 효능과 안전성을 추가로 평가할 계획이다.임상1상에서 지놈앤컴퍼니는 GEN-001의 내약성과 안전성을 확보해 임상2상 권장용량을 확정지었다. 최근 환자 투약을 모두 완료했다.에스엠티바이오는 세포치료제 혈액 유래 자연살해세포(SMT-NK주)와 키트루다 병용요법의 임상2b상 연구를 진행 중이다. 이 회사는 병용요법과 키트루다 단독요법을 비교해 효능을 평가하고 있다.현재까지 공개된 임상 결과, 병용요법은 PFS 4.1개월을 기록했다. 이는 키트루다 단독요법의 1.5개월 대비 높은 수치다. ORR도 단독요법 대비 개선된 수치를 나타냈다.SMT-NK주는 지난해 식품의약품안전처로부터 유효성을 인정받아 담도암 환자 대상으로 임상시험용 의약품 치료목적 사용승인을 획득한 바 있다.지아이이노베이션은 GI-101과 키트루다 병용요법의 유효성을 확인하는 임상1상을 미국에서 진행 중이다. 담도암이 포함된 고형암 적응증 확보를 목표하고 있다. 회사 측은 키트루다 뿐만 아니라 임핀지등 다양한 면역항암제와 병용요법을 통해 상용화 가능성을 확인하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 대원제약이 3년 만에 적자를 기록했다. 지난해 인수한 화장품 업체 실적이 반영되면서 수익성이 크게 악화했다. 팬데믹과 엔데믹, 급여재평가 등의 반사이익으로 주력 의약품의 매출 고공행진으로 매출은 성장세를 나타냈다.17일 금융감독원에 따르면 대원제약은 지난 2분기 연결 재무제표 기준 14억원의 영업손실을 기록했다. 작년 2분기 101억원에서 적자전환했다. 대원제약은 지난 1분기에는 150억원의 영업이익을 낸 바 있다.대원제약의 분기 실적이 적자를 기록한 것은 지난 2021년 1분기 영업손실 23억원을 올린 이후 3년 만이다.분기별 대원제약 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 지난해 인수한 화장품 업체의 적자가 반영되면서 수익성이 악화했다.대원제약은 지난해 12월 화장품업체 에스디생명공학을 인수했다. 대원제약, 에이스수성신기술투자조합18호, 코이노, 포커스자산운용 등과 함께 꾸린 DKS컨소시엄이 총 650억원을 투자해 에스디생명공학을 인수했다. 이중 대원제약은 400억원을 투자하며 지분 72.9%를 확보했다. 에스디생명공학은 올해부터 대원제약의 종속회사로 편입됐다.에스디생명공학은 마스크팩, 스킨케어 제품 등을 취급하는 화장품 업체다. 2008년 9월 설립됐고 2017년 3월 코스닥 시장에 상장했다. 에스디생명공학은 지난 2분기 17억원의 영업손실을 기록했다. 상반기 적자 규모는 36억원에 달했다.회사 측은 “매출 원가가 높은 제품의 판매 비중이 커지면서 영업이익이 줄었다”라고 설명했다. 대원제약의 지난 2분기 매출 원가율은 54.1%로 작년 같은 기간 50.8%보다 3.3%포인트 상승했다.대원제약은 주력 의약품의 선전으로 매출 성장세를 나타냈다. 대원제약은 주력 의약품 감기약과 소염진통제 펠루비 등이 지난 몇 년간 팬데믹과 엔데믹 등의 반사이익으로 크게 성장했다. 대원제약의 2분기 매출액은 1380억원으로 전년동기보다 3.7% 증가했다. 매출 신기록을 세운 지난 1분기 1583억원보다 12.9% 감소했지만 지난 2021년 2분기 877억원에서 3년새 57.3% 확대됐다.신약 펠루비가 처방 시장에서 고공행진을 지속했다. 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다.분기별 펠루비 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 펠루비는 지난 2분기 처방액이 148억원으로 전년동기보다 25.8% 증가했다. 펠루비는 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거치면서 처방실적이 크게 확대됐다. 지난 2021년 2분기 펠루비는 처방액 81억원을 기록했는데 3년 만에 82.7% 확대됐다.펠루비는 최근 정부의 급여재평가 반사이익도 누렸다. 록소프로펜의 급여 축소로 펠루비의 수요가 더욱 높아졌다는 진단이 나온다.록소프로펜은 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군 등의 소염·진통 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후의 소염·진통 ▲급성 상기도염의 해열·진통 등에 사용되는 약물이다. 올해부터 급여적정성 재평가 결과 록소프로펜 성분의 적응증 3개 중 급성 상기도염의 해열·진통’ 적응증에 대해 건강보험 급여가 삭제됐다.지난 2분기 록소프로펜의 처방시장 규모는 202억원으로 전년보다 30.8% 축소됐다. 록소프로펜의 해열진통 적응증의 급여 삭제로 유사한 적응증을 보유한 펠루비로 처방이 이동하면서 펠루비의 상승세가 더욱 가팔라진 셈이다. 펠루비의 공급이 수요를 따라가지 못하는 수급불안 현상이 발생하기도 했다.대원제약은 감기약이 꾸준한 판매를 나타냈다. 감기약 코대원에스, 코대원포르테, 코대원 등 코대원시리즈 3종의 2분기 외래 처방금액은 202억원으로 전년동기대비 7.3% 감소했다. 하지만 2021년 2분기 50억원과 비교하면 3년새 4배 이상 증가했다.대원제약은 에스디생명공학의 인수로 수익성은 악화했지만 매출 확대에 기여했다. 대원제약은 상반기에 화장품 매출이 새롭게 199억원 발생했다. 에스디생명공학 인수 이후 지난 1분기와 2분기에 각각 102억원, 97억원의 화장품 매출이 반영됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국회 교육위원회와 보건복지위원회가 의료사태 정상화를 위한 청문회를 마련했지만, 실마리는 찾지 못한 채 의대 증원 배정에 대한 의문만 남았다.교육위와 복지위는 각각 소위원회를 구성해 16일 '의대 정원 증원에 따른 의대 교육 점검 연석 청문회'를 개최했다.이날 정부당국은 국민들에게 사과했다. 의·정 갈등이 해소되지 않으면서 피해는 고스란히 국민들이 받고 있다는 목소리가 지속적으로 나오고 있기 때문이다.(왼쪽부터) 장상윤 사회수석비서관, 오석환 교육부 차관, 이주호 교육부 장관, 조규홍 복지부 장관, 박민수 복지부 차관 이주호 부총리 겸 교육부 장관은 "정부는 의정 갈등 해소를 위해 의료개혁특위 개최하고, 학교 현장 방문과 면담 요청 등 의료계와 여러 차례 대화와 소통을 시도하고 있다"며 "높아져 버린 불신의 벽으로 해결의 실마리가 보이지 않는 것에 대해 안타깝다"고 했다.이 장관은 "이로 인해 많은 국민께서 겪으시는 불편과 어려움에 대해서 부총리로서 국민 여러분께 대단히 송구스럽다는 말씀을 드린다며 "정원 확대를 비롯한 의료 개혁 정책은 반드시 추진돼야 하지만 의대생 수업 불참, 전공의들의 수련 중단 등 유감스러운 일들이 발생하고 있어 최대한 빠르게 해소하도록 국회와 또 관련 기관들과 긴밀히 협력하겠다"고 덧붙였다.장상윤 사회수석비서관은 "의료개혁의 본질적인 목적은 국민의 건강권·생명권을 보호로, 누적된 구조적 문제가 한 번에 의료개혁 과정에서 드러나서 오히려 국민·환자분들께 불편을 끼쳐드리고 있는 점을 송구스럽게 생각한다"며 "국민들께 약속드린 의료개혁 과제를 한시 빨리 추진해 이 상황을 정상화하는데 주력을 다하겠다"고 밝혔다.하지만, 그동안 해결되지 않은 의대 증원 2000명과 각 의대별 배정 정원에 대한 근거의 실마리는 찾지 못했다.교육부, 배정심사위 회의록 파기 논란이날 청문회는 시작부터 교육부가 2000명 증원분을 32개 대학에 배정한 근거가 된 배정심사위원회 회의록을 파기했다고 밝히면서 논란이 일었다.국회 교육위는 여야 간사 협의로 청문회에 성명불상의 배정위원장 증인 명단을 제외하는 조건으로 교육부가 배정심위 회의내용을 충분히 알 수 있는 자료를 제출하겠다고 약속받았다.하지만 청문회 시작부터 문정복 더불어민주당 의원은 교육부가 회의록이 아닌 회의결과 요약본을 제출했다면서 추가 자료제출을 요구했다.문제는 이때 오석환 교육부 차관이 발언이다. 이 차관은 "배정심사위 참석 위원들의 전원 동의를 구해 배정심사위 협의 내용을 파기했다"며 "배정심사위가 운영된 기간 중에 (파기)한 것으로 안다"고 답했다.하지만 오후 청문회에서 오 차관은 "회의록 파기가 아니고, 회의 결과를 정리한 자료를 제출했다"며 "(회의 내용은)참고자료로 행정상 보관하지 않는 걸로, 파쇄한 것으로 했던 것"이라고 해명했다.하지만 오 차관의 오전 답변과 오후 답변이 다르다며 신뢰할 수 없다고 속기록 확인을 요청하며 정회가 이뤄지기도 했다.충북대 총장 Vs 전 비대위원장 청문회 격돌(왼쪽부터) 고창섭 충북대 총장, 배장환 전 충북의대 전 비대위원장.정부의 의대 증원 정책을 두고 고창섭 충북대 총장과 배장환 전 충북의대 비대위원장이 청문회에서 만나 서로 다른 주장을 펼쳤다.충북대 의대 정원은 125명으로, 기존 49명에서 200명으로 늘어난다. 내년에는 정부의 자율 증원안에 따라 기존 증원분의 50％만 반영해 의대 정원이 기존의 2.5배인 125명으로 늘어나고, 후년부터는 기존의 4배로 늘어난다.이와 관련 배 전 비대위원장은 "200명의 학생을 제대로 교육하려면 최소 강의실을 60석짜리 4개의 반으로 나눠야 하고, 교수 4명을 한꺼번에 투입해서 강의를 따로따로 해야 한다"면서 "200명을 모아놓고 필수과목 강의를 하는 것은 인문대학에도 없는 일로, 시민 대상 강의나 가능한 일이다"고 지적했다.배 전 비대위원장은 지난 15년간 충북대병원 권역 심뇌혈관질환센터 센터장을 역임하다 의대 증원에 반대해 충북의대 교수비대위원장을 맡아 활동했던 인물이다. 정부 정책에 반대하고 대학과 대립하다 지난 7월 12일 사직했다.교육부는 국립대 의대 교수 확보를 위해 향후 3년간 총 1000여 명을 모집해 교육 현장에 배치할 계획이라고 밝혔지만 배 전 비대위원장은 불가능하다는 입장이다.배 전 비대위원장은 "새로운 교수 1000명을 증원해야 늘어나는 것인데, 기존 총장이 발령냈던 기금 교수가 전임 교수로 가는 것으로 숫자는 똑같고 직급만 변경되는 것"이라며 "총장께서 충북대의 경우 전임교수 2명만 사직했다고 하지만, 심장내과 교수 10명 중 2명은 은퇴가 가까우신 상태이고 실제 근무하는 교수 7명 중 저까지 포함해 3명이 사직했다"고 했다.지금 근무하는 교수들도 사직하는 상황에 새로운 사람이 들어올 가능성은 작다는 얘기다.배 전 비대위원장은 "내년에는 의사와 전문의가 배출되지 않는 해가 되고 이후에는 연쇄적으로 전임의가 없어지기 때문에 교수 요원이 생기지 않는다"면서 "내년에 닥칠 의료대란에 대해 정말 나이브하게 생각하는 것 같다, 내년에는 한국전쟁 중에도 벌어지지 않은 일이 벌어진다"고 지적했다.반대로 고창섭 총장은 배 전 비대위원장의 발언이 사실이 아니라고 반박했다.고 총장은 "우리병원의 기금교수는 17명으로, 이들을 학교 교수로 발령하는 것이 아니라 학교는 교수 150여명 충원을 계획하고 있다"며 "학교는 당초 증원을 신청하면서 200명을 한 강의실에서 수업을 진행하겠다고 계획한 바 없다"고 했다.고 총장은 "2027년 3월 본과 1학년이 시작되는 시점에 맞춰 해부학실험과 종합실험실 등을 보강해 120명 기준으로 2개 반을 편성해 실습을 진행하겠다고 계획을 세웠다"고 덧붙였다.200명을 한 강의실에서 수업하겠다는 것은 학교 본부가 아닌 의과대학 주장으로, 고 총장은 "본부는 기록지에 누가 200명 한 강의실을 고집했는지 분명히 기록으로 남겨 달라 지시했다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 메디컬 에스테틱 분야에 과감한 투자와 마케팅 전략을 구사, 향후 5년 내 '1품1조(제품 당 외형 1조)' 목표 실현을 천명해 향방이 주목된다.메디컬 에스테틱이란 의료기기·전문의약품을 활용한 의료적 치료·화장품·매뉴얼 테크닉 등을 이용한 에스테틱 관리를 결합해 치료·미용 관리에 대한 효과를 극대화하는 전문의료 영역이다.쉽게 말해 보툴리눔 톡신·필러·리프팅과 같은 미용 시술·여드름·기미·주근깨 케어부터 피부 노화나 피부 유형별 고민 해결에 초점을 맞추는 메디컬 스킨케어부터 셀룰라이트 관리·지방 분해 주사와 같은 비만 치료, 두피 케어·모발 이식을 포괄하는 탈모 치료 역시 메디컬 에스테틱에 속한다.대웅제약의 보툴리눔 톡신 나보타는 2014년 국내에서 출시, 2019년 국내 바이오 신약 최초로 미국 FDA 승인을 획득했다.이를 계기로 미국 시장에 진출에 이어 유럽, 중동, 남아프리카, 아시아, 중남미, 오세아니아 등 전 세계 70개 이상의 국가에 진출했다.2023년 매출 1470억 중 80%는 수출을 통해 달성한 사실은 대웅제약 보툴리눔 톡신의 글로벌 경쟁력을 체감할 수 있다.K-메디컬 에스테틱의 위상을 증명하고 있는 나보타는 치료 시장 개척을 통해 2030년 5000억 매출 달성에 도전할 계획이다.나보타는 현재 미국에서 삽화성 및 만성 편두통 적응증 임상시험을 진행하고 있다.아울러 위마비 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 탈모 치료제 영역으로의 적응증 확장을 염두에 둔 연구 역시 병행한다. 대웅제약은 낮은 생체 이용율·구토·설사 등의 부작용을 개선한 GLP-1 유사체를 탑재한 마이크로니들 패치 형태의 비만치료제도 개발 중이다.1cm² 초소형 패치를 팔·복부 등 각질층이 얇은 부위에, 주 1회 붙이기만 하면 되는 간편한 방식으로 기존 GLP-1 비만치료제의 허들을 혁신적으로 극복할 것으로 예상된다.번거로운 투약·시술 방식을 한단계 업그레이드한 장기지속형 탈모치료주사제 개발도 주목된다.장기지속형 주사제 IVL3001(피나스테리드)은 체내에서 천천히 효과가 방출되는 제형으로, 매일 복용 혹은 투약해야 하는 약을 한 달에 한 번 주사 투여로 대체해 복약 편의성을 획기적으로 높인다.뿐만 아니라 약물 오·남용과 부작용의 위험까지 줄여 현대인의 탈모 고민에 현명한 해결책이 돼줄 예정이다.턱밑 지방분해주사제 브이올렛은 '이중 턱'이라 불리는 돌출되거나 과도한 턱 밑 지방에 특화된 제품으로 2021년 품목 허가 및 적응증을 확보하고, 연평균 165%의 성장률을 보이고 있다.지방 세포를 감소시키는 방식이었던 기존 시술과 달리 브이올렛은 지방 세포 자체에 염증 반응을 일으켜 삭제하기 때문에 기존 방식으로 개선되기 어려웠던 부분들을 명확히 공략할 수 있다.주성분인 데옥시콜산은 우리 몸에서 만들어지는 2차 담즙 성분으로 비교적 안전하고, 스테로이드와 같은 우려 성분 역시 포함되지 않았다. 한편 국내 메디컬 에스테틱 시장은 2031년까지 11조2640억 규모까지 성장할 것으로 예측된다.글로벌 시장 역시 꾸준한 성장세가 기대되는데, 미국 소셜 네트워크 서비스 링크드인의 리포트에 따르면 2023년 28조6966억 규모였던 글로벌 메디컬 에스테틱 시장 규모는 2032년 69조2716억 수준에 이를 것으로 전망된다.메디컬 에스테틱 시장의 폭발적 성장 원인은 안티에이징·MZ세대의 수요 증가·남성의 관련 분야 관심 증가 등으로 요약된다.전 세계에서 시행된 34세 이하 보툴리눔 톡신 시술 건수는 2015년 108만 건에서 2020년 154만 건으로 5년간 42.6% 증가했다.이러한 통계는 보툴리눔 톡신, 피부 리프팅 등의 시술이 더 이상 중년층의 전유물이 아님을 시사한다.국제미용성형수술협회(ISAPS)가 제공한 통계에 따르면, 전 세계 남성 미용 시술 건수는 2020년 206만 건으로 2014년 137만 건 대비 6년간 49.6%의 성장세를 보였다.이처럼 나이와 성별을 불문하고 메디컬 에스테틱에 관심을 갖고 시술 및 치료에 임하는 인구가 늘어나며 시장의 성장세는 당분간 꾸준히 지속될 전망이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 새로운 기전의 위암 표적항암제 '졸베툭시맙'의 하반기 국내 상용화가 기대된다.관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 한국아스텔라스제약의 클라우딘18.2 양성 HER2 음성인 치유절제 불능의 진행 및 재발성 위암치료제 빌로이(Vyloy, 졸베툭시맙)의 허가 심사를 진행중이다.이 약은 지난 3월 일본에서 최종 승인을 획득한 바 있다. 빌로이는 위에서 발현되는 단백질인 클라우딘18.2를 표적한 면역글로불른(IgG)1 단클론항체다. 위 상피세포의 암세포 표면에 자리한 클라우딘18.2 단백질과 결합해 작용하는 기전을 갖고 있다.다만 변수는 있다. 빌로이는 지난 1월 한차례 미국 FDA로부터 승인을 거절당한 바 있다. 거절 사유는 약물 임상 데이터를 비롯한 유효성 문제는 아니었으며, 빌로이의 제조업체 심사에서 지적사항이 발생했기 때문이었다.이후 아스텔라스는 지난 6월 FDA에 다시 빌로이의 허가 신청을 제출한 상태며 원활히 허가 절차를 밟고 있다.한편 빌로이는 임상 3상 SPOTLIGHT, GLOW 연구를 통해 유효성을 입증했다.POTLIGHT 연구는 전이성 위 또는 위식도접합부 선암이 있는 성인 환자 557명을 대상으로 졸베툭시맙+폴폭스요법(플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴)군과 위약+폴폭스군의 효능과 안전성을 비교 평가했다.임상에서 졸베툭시맙 병용요법군은 1차 평가변수로 설정한 무진행생존기간(PFS) 10.6개월을 기록하며 대조군 8.7개월 대비 길었다. 추가 연구결과에서도 졸베툭시맙 병용요법군은 전체생존(OS) 18.2개월로 대조군보다 2.7개월 개선했다.GLOW 연구에서도 졸베툭시맙의 병용요법군의 PFS와 OS는 개선됐다. 연구는 졸베툭시맙+CAPOX요법(카페시타빈, 옥살리플라틴)과 위약+CAPOX요법을 비교했다.임상 결과, 졸베툭시맙 병용요법군은 PFS는 8.2개월로 대조군 대비 1.4개월 길었다. OS는 졸베툭시맙 병용요법군 14.4개월, 대조군 12.2개월이었다. 안전성 측면에서 가장 흔하게 발생된 이상반응은 메스꺼움, 구토 증상이었다.

[데일리팜=김지은 기자] 김종환 전 서울시약사회장이 대한약사회의 개혁을 요구하고 나섰다.김 전 회장은 16일 ‘약사회의 미래, 온오프라인 통합으로 나아가야 할 때’를 주제로 한 입장문을 내어 오프라인 중심 약사회가 시대적 변화에 발맞춰 온라인 네트워크를 강화해야 한다고 주장했다.김 전 회장은 오는 12월 대한약사회장 선거 출마가 점쳐지는 상황에서 본격적인 선거 행보를 시작한 것으로 보인다.김 전 회장은 “조직의 힘을 극대화하고 약사직능의 사회적 인식을 제고하기 위해서는 온·오프라인 통합 네트워크 전략이 필수적”이라며 “변화를 무시하고 오프라인과 약사사회 내부에만 머무르며 대응하는 전통적 방식이 약사회가 현안에 효과적으로 대처하는데 장애가 되고 있다”고 지적했다.그는 “의약품 공급의 횡포를 비롯해 보건의료 영역에서 정보전달 체계 소외 등 현실과 동떨어진 오프라인 네트워크는 약사회를 무능하고 무력한 단체로 평가받게 하는 주된 원인이 되고 있다”면서 "약사회장 선거 공약이 3년마다 공염불이 되는 원인은 약사회가 우물 안 개구리처럼 자신들만의 세계에 갇혀 있기 때문"이라고 말했다.이어 “약사회가 2만5000여개 약국을 통합하는 온라인 네트워크를 묶어내고 정보전달 속도와 홍보를 수행한다면 약사직능, 권익을 강화할 수 있고 어떤 단체, 정부, 정치권에도 당당하게 나설 수 있을 것”이라며 “이런 변화를 통해 약사는 ‘약국 주인’이란 이미지에서 벗어나 진정한 약사의 역할과 가치를 재정립할 수 있을 것"이라고 강조했다. 입장문 전문 약사회의 미래, 온오프라인 통합으로 나아가야 할 때!!현대사회의 조직의 힘은 오프라인을 넘어서 온라인에서 나온다고해도 과언은 아니다. 그 조직의 힘이나 여론의 힘의 균형도 오프라인이 아닌 SNS나 연관 검색어 등으로 이를 인위적 또는 조직의 힘으로 조작할 수도 있으니 온라인의 힘은 어떤 권력도, 특권도 무시할 수 없는 현실이 되었다.이러한 변화를 무시하고 오프라인에만 머물러 있다면 약사회는 여러 현안에 대처하고 이를 해결하려는 의지가 있어도 효과적으로 현안을 해결하기 어렵다. 현안을 해결하기 위한 집행부의 의지가 여론의 방향과는 다른 내용으로 설정 되기도 하고, 때론 올바른 방향이더라도 그 방법이 지지를 받지 못하고, 여론의 비난을 받을 수 있는 것이 오늘날 온라인의 힘이다. 지금까지 약사회는 하나의 약사회 오프라인 약사회를 70여년 견지하며 자랑스럽게 발전시켜 왔다. 이젠 온라인에서도 하나의 네트워크로, 온오프의 융합, 온라인 약사회를 만들어야 할 때이다.전에는 볼 수 없는 의약품 공급의 횡포나 보건의료 영역에서의 정보전달 체계의 소외 등 당면한 현실은 협회의 덩치에 맞지 않은 부적합한 오프라인 네트워크만 가지고 있음으로, 약사회 내부의 문제해결 방식도, 현재를 사는 소통방식이나 전달 체계와는 전혀 공감이 되지 않는 체제를 유지하고 있기 때문에 무능, 무력, 불감의 약사회로 평가받고 있는 것이다.약사회 선거공약이 3년마다 공염불이 되는 이유이며 이에 걸맞는 네트워크의 부재 때문이다.우물안 개구리로 우리들의 진영에서만 우리들끼리 목소리를 내고 있기 때문이다. 아무도 약사들의 목소리에 귀를 기울이는 온라인 네트워크 바깥세상은 전무하다.대한약사회가 25,000개 약국을 온라인 네트워크로 하나로 묶어내고 정보 전달의 속도와 홍보를 수행할 수 있다면 약사직능과 약사 권익은 어떤 단체, 정부, 정치권에도 당당하게 나설 수 있으며, 이를 기점으로, 무궁무진한 약사직능의 변곡점을 이루어 낼 수 있을 것이다.약정원과 약사공론을 하나의 온라인 네트워크 개혁의 출발점으로, 회원 한 분 한 분의 목소리를 실시간으로 공유하고 소통한다면, 대한약사회의 온라인 네트워크는 통 큰 미래를 담보할 수 있을 것이다.온오프라인의 세상에 오프라인 약사회는 통합의 온라인 네트워크 서비스를 만들어 내고, 이를 지속적 발전시켜야 한다.그래야만 약사직능이 "약국주인"이나 단순 재화의 전달자로 바깥세상으로부터 폄하되지 않고 약사의 역할과 가치를 지켜낼 수 있을 것이다.차기 대한약사회가 가려는 길은 과거를 지켜내며 현재에 안주하며 점점 작아지는 오프라인 약사회가 아닌, 미래를 향해 큰 걸음을 걷는 변화와 개혁을 선도하는 온오프 통합 약사회로 나아가야 한다.이를 위해 대한약사회의 하나의 온라인 네트워크는 그 시발점이 될 것이고, 시대를 관통하고 주도하는 약사회가 될 것이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 비처방기관이 무분별하게 팍스로비드와 라게브리오 등을 처방하면서 혼란이 빚어지고 있는 것과 관련해 질병관리청이 개선을 예고했다.'코로나19 먹는치료제' 처방기관과 조제기관이 각각 지정돼 있음에도 불구하고 비대상 기관에서 비급여로 처방전을 발행하면서 혼란이 빚어지고 있기 때문이다.약국가는 처방 대상 의료기관이 아님에도 불구하고 코로나 치료제를 처방하는 사례가 발생하고 있고, 약국에서 일일이 감염병포털 내 처방 기관과 대조해 보지 않는 이상 처방이 유효한 지 여부 등을 알 수 없다며 문제를 제기했다.이와 관련해 질병관리청은 데일리팜과의 통화에서 "코로나19 먹는치료제의 경우 처방기관과 조제기관에서 각각 처방, 조제를 하는 것이 원칙"이라며 "의료기관과 약사회 등에 관련 사항 준수 등을 안내할 계획"이라고 말했다.각 구 보건소로부터 교부서를 받은 처방기관 1만2312곳과 조제기관은 5916곳에서만 코로나 치료제 취급이 가능하다는 것이다.이 관계자는 "비지정 병의원 등에서 처방된 사례 등을 전국적으로 파악해 본 뒤 대응 범위 등을 정할 방침"이라며 "약국에서는 치료제 처방기관이 아님이 확인된 경우 처방전을 반송하거나 조제하지 않으시길 권고한다"고 답변했다.대한약사회 역시 비지정 병의원의 코로나치료제 처방과 관련해 혼선이 없도록 질병청과 처방 가이드 등을 논의한다는 방침이다.약사회 관계자는 "대부분 코로나19 처방의 경우 인근 병의원에서 처방하다 보니 원칙이 지켜지는 것으로 알고 있지만, 일부 사례에서 비지정 병의원의 코로나 치료제 처방이 문제가 되는 것 같다"며 "다만 약국에서는 처방대상 여부 확인이 강제사항이 아니다 보니 확인 의무 등은 없다"고 설명했다.이어 "만약 비지정 병의원에서 처방이 이뤄졌다면, 보건소가 해당 병의원 등에 권고를 할 문제"라며 "약국에서 환수 등 불이익을 당하지 않도록 질병청과 상의해 문제를 해결하겠다"고 덧붙였다.한편 일선 약국 현장에서 빚어지고 있는 코로나 치료제 부족 현상과 관련해 질병청은 16일 "예측보다 사용량 급증으로 품귀현상이 발생했다"며 "치료제 수급 필요성을 인지한 시점부터 재정 당국과 협의해 추가 예산을 편성, 26만명 분의 치료제를 확보했으며 이번 주 부터 일부 추가공급에 나서겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)의 신제품 '밸런스포텐시:이뮨'이 출시 2주만에 초도 물량을 완판했다.밸런스포텐시:이뮨은 신체 불균형 개선을 위한 휴베이스 건강기능식품 밸런스 라인 두번째 상품으로, 면역과 신체균형 회복을 돕는 이중제형 제품이다. 밸런스 라인은 고기능성 제품을 찾는 고객의 특징을 반영해 원료관점에서 개별인정형 원료를 기본으로 활용하며, 정제의 핵심성분으로 HK표고버섯균사체를 선택했다는 설명이다.간 기능 개선 기능성을 받은 개별인정형 원료로써 HK표고버섯균사체를 사용함으로써 간 기능 개선은 물론 면역 강화와 항산화 등 효과도 기대할 수 있다는 것.뿐만 아니라 정제에는 신체균형 회복을 위해 지구력 개선을 돕는 옥타코사놀, 에너지 생성 및 대사를 위한 비타민B군, 항산화 작용으로 세포를 보호하고 면역기능 개선에 필수적인 비타민C와 아연이 강화돼 피로개선에 효과적이다.액상에는 휴베이스 기업부설연구소가 독자적으로 배합한 식물혼합추출농축액이 함유돼 있다. 농축액에는 울금, 황금, 영지버섯(불로초자실체), 헛개, 마카, 오미자, 감초, 복령, 나한과추출물 등 13가지 성분이 들어있고 면역세포 활성화 및 항산화, 항염 작용으로 면역기능과 신체균형 회복을 돕는다.남태환 제품·교육부문 이사는 "식품공학관점에서 최적화된 배합으로 목 넘김 편의성을 높이고 고기능성 제품에서 흔히 경험하는 위장불편감을 최소화했다"면서 "차별화된 배합으로 회원 약사와 약국 고객 모두 만족하는 제품이 될 것"이라고 기대했다.이어 "최근 코로나 재확산과 맞물려 약국에서 면역제품을 찾는 고객에게 포텐시:이뮨이 새로운 대안으로 자리매김하기를 바란다"고 전했다.한편, 휴베이스는 밸런스포텐시:이뮨을 포함해 총 29종의 브랜드제품을 회원약국에 공급하며, 하반기에도 5종 이상의 제품을 준비하고 있다고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 질병관리청은 코로나19 치료제 부족 현상에 대해 예측보다 사용량 급증으로 품귀현상이 발생했다면서 사과했다.치료제 수급 필요성을 인지한 시점부터 재정 당국과 협의해 추가 예산 편성으로 26만명 분의 치료제를 확보했으며, 이번주부터 일부 추가공급이 이뤄진다고 했다.박지영 질병관리청 비축물자관리과장은 16일 '코로나19 발생 동향 및 대응 방안' 관련 백브리핑에서 "현재 치료제가 부족한 상황은 질병관리청도 굉장히 체감하고 있고 굉장히 죄송하게 생각한다"며 "수급 안정화에 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.약국 등에서 코로나19 치료제인 '팍스로비드' 등의 품귀현상이 발생한 부분에서는 사용량이 지난 여름 유행때 보다 단기간 급증하면서 수급 예측이 여러운 점을 원인으로 꼽았다.박 과장은 "이전보다 치료제가 더 많이 사용되고 있는 상황이고 그걸 파악한 시점부터 글로벌 제약사와 긴밀히 협의해 이번 주부터 일부 수급하고 있다"며 "경구치료제에 비해 주사제 치료제는 가능한 한 신청량을 모두 반영하고 있으며 상급종합병원 등 추가적으로 더 많이 공급할 예정"이라고 했다.