최인영 한미약품 전무 [데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 GLP-1 제제로 다양한 신약개발 가능성을 확인 중인 것으로 나타났다. 노보노디스크, 릴리의 GLP-1 계열 비만치료제들이 글로벌 블록버스터 신약으로 등극한 만큼 후발주자들의 개발 열기도 뜨거운 상황이다. 주요 국내 기업들은 투여 방식, 체중감량 효과의 질에 초점을 맞춘 비만신약과 대사이상 관련 지방간염(MASH), 알츠하이머 등 퇴행성뇌질환 영역에서도 GLP-1 제제의 임상연구를 진행하고 있다.10일 한국바이오협회와 RX코리아는 바이오플러스-인터펙스 코리아 2024(BIX 2024)를 개최했다. 이 자리에서 국내 주요 제약바이오업계는 GLP-1 신약후보물질에 대한 소개를 진행했다.GLP-1 제제는 포만감을 증가시켜 체중 감소에 효과를 보일 수 있으며 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당 조절을 원할하게 한다. 최근 GLP-1 제제는 심혈관 질환, 신장질환에 대한 효능이 보고된 가운데 알코올 중독, 치매 환자에 대해서도 다양한 임상연구가 진행 중이다.이날 한미약품은 신규 기전의 비만 신약후보물질을 소개했다. 이 회사는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)·인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP)·글루카곤에 동시 작용하는 비만 신약후보물질 HM15275를 개발 중이다. 최근 HM15275은 미국 임상1상에 진입했다.현재까지 GLP-1·GIP 이중 작용제로 젭바운드가 출시됐지만 글루카곤까지 포함하는 3중 작용제는 상용화된 제품이 없다. 한미약품은 이 부분의 혁신신약(First-in-Class) 등극을 노리고 있다.전임상에서 HM15275는 근육량 감소는 줄이고 체중감량 효과는 릴리의 비만치료제 성분 터제타파이드 대비 높은 결과를 보였다.최인영 한미약품 전무는 “위고비, 젭바운드 이후 3세대 비만치료제 개발에는 세가지 전략이 있다. 용량을 늘리거나, 새로운 작용기전(Mode of Action, MOA)를 타깃하가나, 글루카곤 등 체중감량 효과를 늘릴 수 있는 물질을 추가하는 전략 등이 나타나고 있다. 한미약품은 다양한 파이프라인을 통해 모든 가능성을 확인 중”이라고 전했다.이어 “젭바운드나 위고비 등 GLP-1 비만 신약들의 체중 감량 효과에 대해 여전히 미충족 수요가 존재한다”며 “결국 체중감량의 질과 요요 현상 감소가 경쟁력의 지표가 될 것”이라고 덧붙였다.김미경 동아에스티 연구본부장 김미경 동아에스티 연구본부장은 비만신약 DA-1726을 소개했다. 김 본부장에 따르면 DA-1726은 전임상을 마치고 올해 4월에 첫 환자 투약을 시작해 임상1상을 진행 중이다.DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 Glucagon(글루카곤) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.전임상 결과, DA-1726은 터제타파이드 대비 더 많은 음식 섭취량에도 불구하고 유사한 체중감소 효과가 확인됐다. 또 체중 감량 효과 이후 리바운드 현상이 터제타파이드 대비 낮았다.김 본부장은 “미국 식품의약국(FDA)의 비만신약 허가 기준은 5% 이상 체중 감량 효과이지만 시장의 기준은 그 이상”이라며 “체중 감량의 질에 초점을 맞춰 신약개발을 진행 중이다”라고 전했다.GLP-1, MASH·뇌질환 영역에서도 가능성 확인GLP-1 제제는 뇌질환 영역에서도 가능성을 확인 중이다. 최근 GLP-1 약물이 미세아교세포를 타겟하여 신경염증 반응을 차단하는 작용 메커니즘이 밝혀지면서 파킨슨병 및 알츠하이머병에서도 활발한 임상연구가 진행 중이다.이미 GLP-1 제제의 치매 위험 발병 위험이 낮춘 결과도 존재한다. 리라글루타이드 성분의 빅토자를 투여한 65세 이상 제2형 당뇨병 환자 8만 8381명을 추적 관찰한 결과 빅토자를 복용한 사람이 다른 투여군에 비해 치매 위험이 낮은 것으로 나타났다.이슬기 디앤디파마텍 대표 국내 업체 중에선 디앤디파마텍이 파킨슨병과 치매 등 다양한 영역에서 GLP-1 제제의 임상을 진행하고 있다. 다만 디앤디파마텍은 2020년 파킨슨병 255명을 환자를 대상으로 진행한 임상2상에서 유효성 입증에 실패했다. 1차 평가변수로 설정한 총 36주 투여 후 증상 개선에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 효과를 보이지 못했다.자세히 살펴보면 투약 후 24주 시점 NLY01 투여군과 위약군 간에서는 유의한 차이가 나타났다. 다만 24~36주 사이에는 NLY01보다 위약군의 증상이 개선된 것으로 나타났다.디앤디파마텍은 퇴행성 뇌질환과 함께 MASH에서도 GLP-1 제제의 임상연구를 진행 중이다. 최근 이 회사는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 MASH 신약후보물질 DD01의 글로벌 임상2상시험계획(IND)를 승인받았다.임상2상은 MASH를 동반한 과체중, 비만 환자 68명을 대상으로 미국 내 10여 개 임상시험실시기관에서 동시에 진행될 예정이다.디앤디파마텍의 DD01은 GLP-1·글루카곤 이중 수용체 작용제로서 전임상 연구에서 체중 감소 효과와 함께 지방간 감소에도 효과를 나타냈다. 임상1상에서 DD01은 4주 투여 시 지방간을 50% 이상 감소시켰다.이슬기 디앤디파마텍 대표는 “파킨슨병 신약 개발에서 1차 평가변수를 충족하지 못했지만 GLP-1 제제가 가능성이 있다는 것을 확인했다. 현재 회사가 집중하고 있는 건 대사질환 영역이다. GLP-1 제제가 MASH 영역에서 가능성을 확인한 만큼 추후 진행되는 임상결과가 기대된다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 내년 창립 80주년을 맞이하는 한국제약바이오협회가 '제약바이오산업 비전 2030'을 수립한다.한국제약바이오협회는 지난 9일 서울 강남구 안다즈호텔에서 협회 창립 80주년기념사업 추진 미래비전위원회 제1차 회의를 개최했다고 10일 밝혔다.협회는 1945년 10월 설립됐다. 협회는 2025년을 '창립 100년을 향한 대도약의 발판'으로 삼기로 하고, 이를 구체화하기 위한 각종 사업을 본격 추진할 계획이다.협회는 기념사업추진위원회와 별도로 미래비전위원회를 구성, 한국 제약바이오산업의 지속적인 혁신과 발전을 견인하는 미래 전략과 실천과제 등 '비전 2030'을 도출하기로 총회를 통해 의결한 바 있다.미래비전위원회는 제15대 이사장을 역임한 이관순 위원장(지아이디파트너스 대표)을 중심으로 강성지 웰트 대표, 김석관 과학기술정책연구원 선임연구위원, 김우연 카이스트 교수, 서경원 동국대 석좌교수, 이병건 지아이이노베이션 회장, 이삼수 제뉴원사이언스 대표, 이재현 성균관대 객원교수, 최영현 미래비전네트워크 이사, 최윤희 산업연구원 선임연구위원, 황만순 한국투자파트너스 대표와 이재국 한국제약바이오협회 부회장 등 12인으로 구성됐다.이날 미래비전위원회 첫 회의에서 노연홍 회장은 인사말을 통해 "디지털 전환 등 시대적 흐름 속에서 제약바이오산업 역시 급격한 변화를 맞고 있다"며 "협회 창립 80주년, 나아가 100년을 내다보는 이 시점에서 협회와 산업계의 현 위치를 재조명하고, 앞으로 우리가 가야 할 좌표를 설정하는데 미래비전위원회가 큰 역할을 해줄 것으로 기대한다"고 말했다.이관순 위원장은 개회사에서 "협회가 국민 건강과 국가 경제에 핵심적인 제약바이오 부문의 맏형 역할을 하면서 미래 트렌드를 이끌어가야 한다"면서 "우리나라 제약바이오산업의 미래를 설계한다는 자부심을 갖고 비전 수립을 위해 적극적으로 지혜를 모아달라"고 당부했다.미래비전위원들은 이날 회의에서 협회 사무국으로부터 창립 80주년기념사업 추진계획 전반에 대해 보고받고, '제약바이오산업 비전 2030' 수립 방안에 대해 다양한 의견을 밝혔다. 위원들은 국가 경제성장의 동력이자 국민 건강을 책임지는 제약바이오산업의 특성을 감안해 산업계만의 80주년 행사가 아닌 국민을 아우르고 산업의 새 도약을 알리는 80주년을 만들어야 한다는 데 공감했다.산업의 사회·경제적 가치를 진단하고 이를 바탕으로 산업 혁신을 비롯해 영토 확장, 제도개혁, 보건안보, 국제연대 측면에서의 미래 전략을 종합적으로 고려해 창립 100주년을 내다보는 비전을 설계하기로 했다.미래비전위원회는 앞으로 제약바이오산업의 핵심 분야별 화두를 담은 '혁신포럼' 개최 등을 통해 산업의 비전을 수립, 내년 협회 창립 80주년 기념식 때 선포할 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 신동국 한양정밀 회장이 한미약품그룹의 가족간 경영권 분쟁을 매듭짓는 해결사로 등극했다. 신 회장은 한미약품 오너 일가의 경영권 분쟁에서 형제 측 편에 섰다가 모녀 측 지분을 인수하며 확고한 키맨 존재감을 드러냈다. 모녀 측의 1600억원 규모 지분 인수로 상속세 문제 해결의 물꼬를 터준데 이어 한미약품 오너 일가의 화합에도 기여했다는 평가다. 신 회장은 “창업자의 깐부를 중심으로 분쟁이 종식됐다”라고 자평했다.신동국 한양정밀 회장10일 업계에 따르면 신 회장은 이날 입장문을 내고 한미약품 경영권 분쟁의 종식을 선언했다.신 회장은 "최근 한미약품 모녀가 보유한 일부 지분에 대한 매입은 상속세 문제 해결에 도움을 주는 한편 한미약품을 지키기 위한 대승적 결단이었다"라고 밝혔다. 신 회장은 한미사이언스 지분 12.43%(849만8254주)를 보유한 주요주주다.신 회장은 지난 5일 송영숙 회장·임주현 부회장과 의결권공동행사약정 계약을 체결했다. 송 회장과 임 부회장이 보유 중인 주식 중 444만4187주(지분율 6.5%)를 매수하고 의결권을 공동으로 행사하기로 합의하는 내용이다. 신 회장은 송 회장으로부터 주식 394만4187주를 매입하고, 임 부회장의 주식 50만주를 취득한다. 매매대금은 1644억원이다. 송 회장과 임 부회장의 주식 처분 금액은 각각 1459억원, 185억원으로 계산된다. 신 회장은 지난 3월 한미사이언스 모녀 측과 임종윤·임종훈 사장 형제 측과 경영권 분쟁이 불거졌을 때 형제 측 손을 들어주면서 결정적인 역할을 했지만 입장을 번복했다.신 회장은 이번 주식 거래에 대해 "모녀도 형제도 모두 함께 뜻을 모아 '모두가 승리하는' 차세대 한미의 탄생을 맞이하는 순간이다"라고 자평했다.신 회장은 모녀 측 뿐만 아니라 임종윤·임종훈 형제 측과도 경영에 힘을 합치겠다는 의지를 드러냈다. 신 회장은 "두 형제와 글로벌 기업으로 도약하기 위한 책임경영과 전문경영, 정도경영을 하이브리드 형태로 융합시키는 방안을 논의중이다"라고 말했다.당초 신 회장이 모녀 측과 의결권 공동행사 약정을 맺으면서 형제 측의 경영 배제로 이어질 것이란 전망이 나왔다. 하지만 신 회장은 형제 측의 경영 참여를 이끌면서 가족간의 화해와 화합 중재자 역할도 자처한 셈이다. 송 회장은 지난 8일 경영 일선에서 물러나겠다는 입장을 공식화했다.신 회장과 모녀 측의 주식 거래가 종료되면 신 회장은 한미사이언스 주식 1294만2441주(18.93%)를 보유한 개인 최대주주로 올라선다. 송 회장·임 부회장 모녀 보유 주식 1147만4150주보다도 147만주 많다. 신 회장 측은 ”신 회장과 모녀, 형제로 구성된 단일 경영권 집단으로 51% 과반이상의 지분을 갖게 된다“라며 안정적인 지배구조를 강조했다.신 회장은 ”임성기 전 회장 일가 중 그 누구도 한미약품을 해외에 매각할 뜻이 없다"면서 주식 매각 없이 한미약품 오너 일가와의 공동경영체제를 지속하겠다는 의지를 피력했다.신 회장과 한미약품그룹 모녀 측의 주식매매 계약에는 ▲이사회 구성 및 의결권 공동행사 ▲우선매수권(Right of First Offer) ▲동반매각참여권(Tag-along right) 등의 내용이 담겼다. 이중 동반매각참여권은 모녀 측이 주식을 팔 때 신 회장도 같이 매도할 수 있는 권리를 말한다. 신 회장의 동의 없이 모녀 측의 주식 매도가 불가능한 구조다. 신 회장은 당분간 주식 매도 없이 안정적인 지배구조를 토대로 공동 경영체제를 지속하자는 의지로 읽힌다.신 회장은 지난 2000년 고 임 회장의 ‘깐부’로 한미약품과 인연을 맺은 이후 14년 만에 경영권 ‘분쟁 키맨’을 거쳐 가족간 화합 ‘해결사’로 부상했다.신 회장은 고 임 회장의 고향 동생이자 통진종합고등학교 후배로 알려졌다. 지난 2000년 한미약품이 동신제약을 인수할 때 신 회장은 동신제약 지분 60만주를 한미약품에 넘겼다. 한미약품은 고 임 회장이 보유한 지분을 더해 동신제약 지분 21.6%를 확보하며 최대주주로 올라섰다.신 회장은 2010년부터 한미약품 투자에 나섰다. 고 임성기 회장의 권유를 받아들여 지분 투자를 결정한 것으로 전해졌다. 신 회장은 2010년 10월 420억원을 들여 한미사이언스 지분 12.5%를 취득했다. 신 회장은 2014년부터 한미약품 주식도 사들였다. 한미사이언스와 한미약품은 2015년 초대형 기술수출 호재로 주가가 급등했다.신 회장은 가족, 한양정밀 등과 함께 지난 2014년 11월까지 한미사이언스와 한미약품 주식 취득에 총 1311억원을 투자했다. 신 회장은 2011년과 2015년 총 한미사이언스 주식을 63억원어치 처분했다. 지난 2015년 신 회장과 부인 이숙자 씨는 한미약품 주식 일부를 처분하면서 362억원을 현금화했다. 신 회장은 2015년 이후 한미약품그룹의 주식을 매수하거나 매도한 적이 없다. 신 회장이 보유한 한미사이언스와 한미약품의 주식 평가액은 지난 9일 종가 기준 각각 2821억원과 2803억원 규모에 달한다.신 회장은 지난 3월 한미사이언스 가족간 경영권 분쟁 당시 형제 측을 지지하면서 형제 측의 승리에 결정적인 공헌을 했다. 당시 형제 측과 모녀 측의 표 대결 격차가 4%p에 불과했기 때문에 신 회장의 표심이 경영권 분쟁 결과를 좌우했다는 평가다.이와 별개로 신 회장은 한미약품 주식도 일부 보유하고 있다. 작년 말 기준 그가 보유한 한미약품 지분은 7.7%(96만9213주)다. 주요 주주 가운데 한미사이언스(41.4%), 국민연금(9.7%)에 이어 세 번째로 많다.신 회장은 지난 5월 한미약품에 기타비상무이사로 선임되면서 처음으로 이사회에 이름을 올렸다. 당시 한미약품 측은 신 회장에 대해 "당사의 오랜 주요주주로서 후보자의 폭넓은 경험과 통찰력이 필요하다고 판단된다"라고 평가했다.신 회장 측은 이날 입장문을 통해 "‘창업자의 깐부' 신동국 한양정밀 회장을 중심으로 6개월이상 지속됐던 가족간 분쟁이 종식되고, 한미약품그룹은 결속과 안정이라는 두마리 토끼를 잡았다"라고 평가했다.이어 "오너 가족과 회사의 성장 과정을 누구보다 잘 아는 신 회장의 고뇌에 찬 중재로 가족 모두 힘을 합치는데 극적으로 합의함에 따라 밸런스 있는 경영집단체제가 구축됨과 더불어 안정과 발전의 토대가 마련됐다"라고 의미를 부여했다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야 국회의원 33명이 물리치료학과 학제를 일원화하는 법 개정에 공감대를 형성하고 힘을 모았다.10일 더불어민주당 남인순 의원(서울송파구병)과 국민의힘 김대식 의원(부산사상)은 교육의 질적 제고를 통한 우수인력 양성을 위한 물리치료학과 4년제 학제일원화를 주요 내용으로 하는 '고등교육법 개정안'을 공동대표발의했다.현행법은 전문대학의 전문학사학위과정 수업연한을 2년에서 3년으로 두면서, 그 예외로 의료인을 양성하기 위해 4년제 과정을 개설할 수 있도록 해 전문대학 4년제 간호학과 학사과정을 이수한 간호인력이 배출되고 있다.남인순·김대식 의원은 "보건의료기술 발전과 세분화·전문화에 따라 물리치료사 등 의료기사의 전문성과 그 역할이 강조되면서, 변화를 충실히 반영하는 교육과정의 편성·운용이 요구되지만 수업연한의 제한으로 교육과정 확대 편성과 전문인력 양성에 한계가 있다는 지적이 제기된다"고 설명했다.이에 두 의원은 의료인뿐 아니라 물리치료사 양성을 위한 4년제 학사학위 과정을 전문대학에 설치·운영할 수 있게 해 의료기사 양성과정의 전문성·체계성을 강화하고 양질 보건의료서비스 제공 기반 마련을 목표로 학제일원화 입법을 추진한다.국민을 위한 일에 여야가 따로 있을 수 없으며, 22대 국회 개원 후 정쟁 속에서도 학생과 학부모가 원하는 민생법안을 여야가 힘을 모아 발의하겠다는 게 두 의원의 공감대다.남인순 의원은 "동일한 면허에는 그에 합당한 동등한 교육 연한 및 교육과정이 부여되는 것이 원칙인데, 물리치료는 동일한 면허에 대학교육의 학제는 3년제와 4년제로 이원화돼 있다"면서 "동일한 교육을 하기 위한 3년제 학생 들의 과도한 암기위주식 수업 운영 및 임상실습 운영시 어려움 및 방학을 이용하여 운영하는 등 개선할 사항이 적지 않은 것으로 파악된다"고 피력했다.남 의원은 "3년의 교육과정은 물리치료사의 전문교과를 운영하기 부족한 실정"이라며 "윤리와 철학, 공공보건정책 등 사회의학을 비롯한 다양한 학문 분야를 교육하기 위해서는 추가적인 교육기간이 필수적으로 요구된다는 주장이 설득력을 더해 왔다"고 주장했다.또 "이원화된 학제로 인해 3년제와 4년제 물리치료학과 졸업에 상관없이 동일한 면허증을 취득해 의료기관 등에 취업한 후 동일한 업무를 수행하고 있으나, 물리치료사 간의 위화감이 조성되고, 차별 및 갈등이 존재한다"며 "처우개선과 승진 등의 불이익을 이유로 많은 전문학사를 소지한 물리치료사들이 자기 개발과 승진을 위해 학사학위를 취득하고 있는 실정"이라고 설명했다.물리치료사는 환자의 신체적인 기능을 검사하고 신경계 및 근골격계 등에 적합한 재활훈련과 상태에 맞는 치료방법을 선택하여 온열치료, 전기치료, 광선치료, 수치료, 도수치료, 치료적 마사지, 기능훈련, 신체교정운동 및 이에 필요한 기기, 환자교육, 약품의 사용 및 관리 등의 일을 담당하는 보건의료 전문직업인이다.WCPT(세계물리치료연맹) 가맹국인 미국을 비롯한 OECD 국가는 물리치료사의 기본교육 수준과 회원 자격을 최소 학사학위 이상으로 하고 있다. 아울러 5년제, 6년제 물리치료학제를 시행해 의료기술 수준을 향상에 힘쓰고 있다.한편 고등교육법 개정안은 공동대표발의자인 민주당 남 의원과 국민의힘 김 의원을 비롯해 민주당에서는 국회 교육위원장인 김영호 의원과 허종식·조승래·조정식·이정문·이재강·정을호·고민정·진선미·김원이·김윤·오세희·채현일·이기헌·박정현·조계원 의원, 국민의힘에서는 주진우·김기현·강승규·백종헌·박수영·곽규택·조정훈·김용태·배현진·고동진·박성민·조경태·정연욱·박성훈 의원, 사회민주당 한창민 의원 등 총 33명이 공동발의에 함께 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 밀레포리움틴크D3 등 13개 성분 함유 주사제의 임상 재평가 자료 제출기한이 12개월 연장된다.업체는 당초 6개월 연장을 신청했지만 전공의 집단사직 등 예측할 수 없는 상황이 벌어지고 있어 추가로 늘어났다.전공의 집단사직을 사유로 임상재평가 서류제출 기한이 연장된 첫 사례로 지목된다.식품의약품안전처가 9일 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 '밀레포리움틴크D3 등 13성분' 복합제(주사제) 재평가를 위한 임상시험 성적에 관한 자료 제출기한 연장이 타당하다고 보고, 업체가 요청한 6개월이 아닌 진행 상황을 고려해 12개월 연장을 결정했다.해당 제제는 전문의약품인 새한제약의 '트라우밀주사', 대한약품공업의 '에스밀주', 이연제약의 '프렉타주', 삼진제약의 '마로비벤-에이주사' 등에 해당한다.밀레포리움틴크D3 등 13개 성분 함유 주사제는 지난 2018년 7월 2일 식약처의 의약품 재평가 공지에 따라 '수술 후 사지의 유연부 부종 및 종창' 적응증에 대한 임상시험을 진행 중이다.해당 적응증은 수술 후 입원환자를 대상으로 하고, 상급종합병원에서 주로 임상시험을 맡고 있다.업체는 "현재 대상자 모집이 92% 정도 등록률로 27명 정도 남았고 나름대로 기관 수도 30개 기관 정도로 확대했다"며 "다만 자료제출 기한 연장 요청 당시에는 10~15명 정도가 등록돼서 6개월이면 등록을 완료할 수 있지 않을까 했으나, 상황이 급변하다 보니 6월 현재 2명밖에 등록되지 않았다"고 설명했다.그는 "추가 기관을 모집하는 건 현재로써 의미가 없어서 대상자 등록을 잘 하는 병원에 조금 더 독려하고 있는 상황"이라며 "일부 병원의 경우 전공의 파업 상황과 관계없이 대상자 등록이 가능한 것으로 파악돼 그쪽으로 집중하고 있지만 6개월보다 긴 기간으로 고려해달라"고 요청했다.만약 6개월만 연장된 상황에서 전공의 파업 상황이 지속된다면 동일한 사유로 재연장할 수 없는 만큼, 처음부터 1년 연장이 필요하다는 의견도 덧붙였다.이에 대해 중앙약심 위원은 "30명 정도 남아서, 모집 대상자가 10% 정도 남은 것"이라며 "코로나 상황 당시와 유사하게 증가한다면 대상자수를 채울 수 있을 것으로 보인다"고 했다.또 다른 위원도 "임상시험 내용 상 간단한 수술이므로 약 30명 남았다면 환자의 동의만 받으면 대상자 모집을 빠르게 완료할 수 있을 것"이라며 "A병원 같은 경우 하루에 7~8번 하는 수술이고 이 정도 인원은 업체에서 생각하기에도 자신이 있을 것 같다"고 덧붙였다.서류제출 연장 기한을 '전공의 파업 상황 해결 후 몇 개월'이라는 단서조항을 붙이자는 의견도 있었지만, 파업 상황 해결 등의 내용이 애매하기 때문에 적절하지 않다는 식약처의 의견도 있었다.식약처는 "해당 성분에 대한 임상시험을 시작할 때 정제와 주사제를 동시에 진행했다"며 "임상시험이 종료된 정제와 달리, 주사제는 입원 환자를 필수적으로 대상으로 하다보니 현재와 같은 상황이 발생해 연장 요청이 이뤄진 것"이라고 했다.이와 관련 중앙약심 위원장은 "지금 상황은 업체가 예측할 수 없던 천재지변과 같이 부득이한 사유에 해당된다고 보여진다"며 "지금까지 약 5년째 하고 있는 임상시험을 30명도 안되는 숫자 때문에 마무리를 못하는 것은 제약업계 입장에서도 좋은 상황은 아닌 것 같아 추가로 6개월 더 연장하는 것도 괜찮다고 생각한다"고 했다.이 같은 회의 내용을 바탕으로 밀레포리움틴크D3 등 13개 성분 함유 주사제는 내년 12월 6일까지 임상시험 자료 기한이 연장된다.

[데일리팜=황병우 기자] 이중특이항체 기반 치료제가 국내에 상륙하며 혈액암 시장에서의 치료 변화가 예상된다.3차 이상 치료를 시행해도 예후가 좋지 않던 '미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)'에서 미충족수요가 있었던 만큼 새 치료옵션에 등장은 의미가 있다는 평가다.애브비는 10일 엡킨리 허가의미를 조명하는 간담회를 개최했다. 김진석 세브란스병원 혈액내과 교수가 혈액암과 관련된 자료발표를 하고 있는 모습.애브비는 10일 DLBCL 3차 치료에 엡킨리(엡코리타맙) 국내 도입 기념 간담회를 개최하고 허가 의미를 조명했다.엡킨리는 지난 6월 말 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 DLBCL 성인 환자의 치료제 식품의약품안전처로부터 허가받았다.엡킨리는 B세포의 CD20과 T세포의 CD3의 세포 외 특정 항원결정부(epitope)에 결합하는 인간화 이중 특이항체(IgG1)다.CD20을 발현한 암세포와 CD3을 발현한 내인성 T세포에 동시 작용함으로써 특정 T세포 활성화 및 T세포를 매개로 한 CD20 발현 세포 사멸을 유도하는 작용 기전을 가졌다.엡킨리는 국내 허가된 미만성 거대 B세포 림프종 치료 목적의 이중 특이항체 중 첫 피하주사다. 1분 내외로 투약 시간이 단축돼 병원 체류시간이 비교적 짧고 신속한 치료가 가능하다는 강점이 있다.투약할 수 있는 치료 기간은 한정돼 있지 않으며 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여할 수 있다.엡킨리의 허가가 주목받는 이유는 그동안 미충족수요가 있던 DLBCL 치료에서 새로운 옵션을 제공했기 때문이다.양덕환 화순전남대병원 혈액내과 교수는 "DLBCL 1차 치료 표준요법 이후에도 30~40%의 환자가 재발하거나 치료에 불응해 다음 치료차수로 넘어가는 실정이다"며 "2차 치료에서 자가조혈모세포이식을 받고 난 후 재발하면 예후가 좋지 않고 3차 치료로 CAR-T 치료를 받고 재발한 환자도 치료 결과가 좋지 않다"고 설명했다.즉 3차 이상 치료를 시행하면 전반적으로 반응률이 낮고 생존율이 악화되는 등 예후가 좋지 않다는 의미다.양 교수는 "현재 3차 이상 치료차수에서 옵션이 한정적이란 제한점이 있고, 일관된 표준요법이 없어 미충족수요가 커 새로운 옵션이 절실하다"고 말했다.(왼쪽부터) 양덕환 화순전남대병원 혈액내과 교수, 김진석 세브란스병원 혈액내과 교수.엡킨리 허가의 기반이 된 연구는 EPCORE NHL-1 비무작위 배정 단일군 임상시험이다. 유효성을 분석한 결과, 전체 반응률(ORR)은 62%로 나타났으며, 완전 관해(CR)는 39%가 도달했다.김진석 세브란스병원 혈액내과 교수는 "치료 이력이 많은 3차 이상 치료 환자에서 내약성을 확인했고 대부분의 이상반응은 관리할 수 있고 예측할 수 있었다"며 "추적관찰 30개월 차에 전체 생존기간 중앙값(mOS) 19.4개월을 보여 생존기간을 연장할 수 있는 옵션임을 확인했다"고 밝혔다.이중특이항체 기반 치료제가 등장하면서 던질 수 있는 질문은 건강보험 급여가 적용되고 있는 CAR-T 치료제와 비교했을 때 어떤 선택을 내릴 것인지에 대한 부분이다.전문가들은 엡킨리 등 이중특이항체 치료제가 향후 급여에 진입한다는 것을 전제했을 때 상호보완하는 선택지가 될 것으로 전망했다.김 교수는 "비용을 평균적으로 따져보면 두 치료제가 대동소이할 것으로 보고 한 치료제가 다른 한쪽을 대체할 수 있는 치료법은 아니라고 생각한다"며 "기전 타깃이 다르기 때문에 환자의 특성을 고려해 선택할 것으로 보지만 비용적인 부분에 대한 고민은 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 일명 '공부 잘하는 약' 으로 알려진 의료용 마약류 ADHD 치료제의 처방 건수가 최근 5년 새 3.3 배 폭증한 것으로 나타났다.대표적인 ADHD 치료제이자 향정신성의약품인 얀센 '콘서타' 처방 건수는 2019년 36만여건에서 지난해 120만여건으로 늘었다.10일 국회 보건복지위 소속 국민의힘 한지아 의원이 건강보험심사평가원에서 제출받은 자료를 통해 이같이 밝혔다. 콘서타 처방 현황을 보면 지난해 기준 전체 120만건의 처방 내역 중 10대와 20대를 대상으로 한 처방이 무려 80만건에 달했다.서울 지역 전체 처방 43만9070건 중 강남구가 6만6277건(15.09%) 으로 최대 처방 건수를 기록했고 송파구 (4만5103건), 서초구(4만4873건) 가 뒤를 이었다 .ADHD 치료제는 노르에피네프린-도파민 재흡수 억제제 (NDRI) 이자 중추신경 흥분제로 치료 대상의 각성 작용을 기대하고 사용한다 .그러나 전문가들은 ADHD 환자가 아닌 일반인이 이 약물을 복용하는 경우 신경절의 도파민과 노르에피네프린 농도가 강제로 높아져 지나친 흥분 상태에 이르고, 해당 약물 등에 의존도가 높아지면 중독에 이를 수 있다고 경고했다 . 실제로 10대와 20대 청년층 마약류 사범이 역대 최고를 기록한 가운데 지난해 10 대 마약사범은 1477 명으로 1년 만에 3배 이상 급증했다 .이들 중 상당수는 청소년기부터 향정으로 분류되는 공부 잘하는 약, 살 빠지는 약 등에 손을 댔다가 점점 강한 자극을 좇아 마약류에 중독 되는 것으로 나타났다 .지금도 온라인 커뮤니티 등에는 "공부 잘하는 약 콘서타 처방받는 법" 등을 다룬 글이 다수 게시돼 있으며 "ADHD 아닌데 중요한 시험이 있어서 처방받았다", "콘서타 안 먹으니까 기운이 확 떨어진다", "콘서타 떨어져서 불안하다" 등 약물 오남용 후기를 쉽게 찾아볼 수 있다 .한지아 의원은 "9월 평가원 모의고사와 11월 대학수학능력시험이 다가오면 또다시 학원가가 밀집한 지역 등을 중심으로 ADHD 치료제가 공부 잘하는 약으로 둔갑해 수험생들이 현혹 될 수 있다"고 우려했다.한 의원은 "청소년들이 어린 나이부터 약물 오남용에 빠져 정신과 육체의 건강을 잃는 일이 없도록 관계 부처와 협의해 보다 안전한 의약품 복용 환경을 조성할 수 있게 입법 노력에 힘쓸 것"이라고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 같은 전문의약품인데 약가가 다른 상황이 발생한 원인이 확인됐다. 올해 고시 일정이 연기된 실거래가 약가인하가 초래한 전에 없던 사태다.의약품 도매업계와 약국가에서는 최근 보령의 조현병치료제 자이프렉사정10mg의 기존 수입 품목과 새로 허가된 품목의 약가가 다른 것이 확인돼 혼란을 겪었다.동일한 약인데 수입 품목(청구코드 641907870)은 약가가 1931원인데, 새로 허가된 보령 자사 제조 품목(청구코드 641908410)은 약가가 2003원으로 책정돼 있기 때문이다. 기존 수입 품목의 경우 보령의 허가 취하로 오는 11월 1일자로 급여가 삭제되지만 앞으로 4개월 간은 약가가 다른 기존 품목과 새로 허가된 품목의 2개 청구코드가 다른 약가로 유통된다.수입-제조 전환으로 인해 기존 수입 품목은 급여 삭제 절차에 들어갔고, 청구 유예기간은 지난 5월 1일부터 오는 10월 31일까지다. 급여 삭제는 11월 1일자로 단행된다.도매, 제약업계에 따르면 수입-제조 전환 등으로 인해 일시적으로 동일 약에 2개 청구코드가 발생하는 경우는 종종 있지만, 2개 품목의 약가가 다른 경우는 이례적이며 사실상 행정 착오에 해당되는 문제로 보고 있다.이런 상황이 발생한 이유는 올해 시행된 실거래가 약가인하에 있었다. 보령은 자사제조 자이프렉사정10mg을 지난 3월에 허가받았다.이런 상황에서 예년에는 연 초에 진행됐던 실거래가 약가인하가 올해는 고시는 6월 1일자로, 시행은 7월 1일자로 지연됐다.자이프렉사정이 실거래가 약가인하 대상 품목이었던 만큼 기존 수입 품목은 약가인하가 단행됐지만, 새로 허가된 보령 자사제조 자이프렉사정은 약가인하 대상에서 제외된 것.정부의 '약제의 결정 및 조정 기준' 고시에 따르면 제조판매허가 된 제품을 수입허가로 전환하거나 수입허가 된 제품을 제조판매허가로 전환할 경우 기존 제조판매허가 된 제품 또는 수입허가 된 제품을 삭제하되, 삭제 제품의 최종 상한금액과 동일가로 산정하도록 하고 있다. 이번 자이프렉사정의 경우 정부가 실거래가 약가인하 단행 일정을 지연하면서 이 같은 고시 내용을 제대로 준수하지 않은 셈이다.관련 제약사는 정부의 행정 절차 지연으로 인해 발생한 상황으로 파악하고 있다면서 해당 사안으로 약국 등에 피해가 발생하지 않도록 사전에 안내를 시행했다고 밝혔다.보령 관계자는 “실거래가 약가인하 고시가 난 6월 병원 약제부, 의약품 도매 업체 등에 공문을 발송해 관련 사실을 안내 한 바 있다”며 “청구 코드가 다른 만큼 약국에서 청구불일치나 약가 차액에 따른 손해 등이 발생하지 않을 것으로 보고 있다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 전북지역에 내린 시간당 140mm의 기록적 폭우에 약국이 속수무책으로 당했다.10일 지역 약국가에 따르면 사흘간 내린 비에 이날 새벽 쏟아진 집중호우로 하천이 범람하고 주민이 고립되는 등의 피해가 발생한 것으로 전해졌다.특히 군산에서는 1시간 강수량 기준으로 기상관측 사상 최대 강수량을 기록한 것으로 알려졌다. 연 강수량(1246mm)의 10%에 해당하는 비가 1시간에 내린 셈이다.10일 새벽 내린 집중호우로 피해를 입은 전북 지역 약국. 집중호우에 약국 피해도 이어졌다. 지역약사회에 따르면 익산시 용안면 소재 약국과 함열읍 소재 약국이 침수 피해를 당한 것으로 확인됐다. 지역 약사회 관계자는 "밤새 많은 비가 내렸다. 새벽 2시경부터 비가 들어차 부분 침수 피해를 입었다"며 "밤새 빗물 제거 작업으로 뜬 눈으로 밤을 지샜으며, 용안면 약국의 경우 면사무소 등에서 인력지원이 와 10일 오전에는 거의 복구가 완료된 것으로 파악되고 있다"고 말했다.두 약국 모두 바닥에 쌓여있던 의약품 일부가 침수되는 피해를 입은 것으로 전해졌다.이 관계자는 "해당 약국 이외에 추가적인 피해 상황 역시 약사회 차원에서 파악 중"이라고 설명했다. 침수 피해를 입은 용안면 소재 약국 약사는 "새벽에 '약국에 물이 들어간다'는 전화를 받고 황급히 약국으로 나갔고, 소방대원들이 출동해 초동조치를 할 수 있었다"며 "무릎 높이 아래에 있는 약들과 창고 약, 기계가 한 대 나가기는 했지만 PC가 나가지 않아 다행"이라고 말했다.이어 "후배들과 함께 차오른 물을 빼내고, 현재는 영업하는 데 지장이 없는 상태"라고 전했다.대전과 충남 지역에도 시간당 최대 111.5mm의 폭우가 쏟아지며 인명피해가 발생했지만 약국 피해는 접수되지 않은 것으로 알려졌다.약국가도 주의를 기울이는 모습이다. 아직까지 태풍 등이 오지 않은 상황에서 폭우로 약국이 침수 피해를 입었고, 전국적으로 지반 등이 약해져 있다 보니 자칫 추가 피해가 발생할 수 있다는 우려가 나오고 있다.피해를 막기 위한 대책 마련도 필요하다. 약국체인 관계자는 "장마철 피해는 사전 대비가 매우 중요하다"며 "약국 안에 물이 들어오지 않도록 모래주머니나 종이상자 등을 이용하는 것이 중요하고, PC 본체나 드링크 상자 등을 바닥에 쌓아두지 않는 것이 좋다. 또 소실되기 쉬운 처방전 등도 별도로 보관하는 것이 도움이 된다"고 조언했다.약국 주변 시설물 및 주변 점검과 전기시설, 인근 배수로 상태 확인 등도 중요하다.한편 기상청은 제주와 대구, 경북 남부, 경북 북동산지, 경북북부동해안, 전북북동부, 충청, 수도권, 강원, 전북 등에 비가 이어질 것으로 전망했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 9일 대한약사회관 회의실에서 보건복지부, 동아제약과 ‘위기임산부 상담체계 홍보를 위한 업무협약’을 체결했다고 밝혔다. 　이번 협약은 복지부 제안으로 이뤄졌다. 정부는 출생 미등록 아동의 발생을 방지하기 위해 임기임신보호출산법과 가족관계등록법을 재·개정한 바 있다. 이에 기반한 출산통보제, 위기임신 지원 및 보호출산 제도가 오는 19일부터 시행될 예정이다.복지부는 뜻하지 않은 임신으로 출산과 양육을 고민하는 임산부에 대한 상담체계 마련을 위해 이번 업무협약을 진행하게 됐다고 밝혔다. 이번 협약은 위기임산부 상담체계를 대상자에게 알릴 수 있도록 민ㆍ관이 함께 노력한다는 내용을 담고 있다.업무협약 주요 내용을 보면 복지부는 위기임산부 상담체계와 홍보를 총괄적으로 관리하는 역할을 수행하고, 약사회와 동아제약은 맞춤형 사회공헌을 통해 위기임산부 상담 지원 및 지역 상담 기관, 1308 위기임산부 상담전화 등 상담 체계 홍보 활동을 진행하게 된다.이번 협약으로 약사회는 전국 약 2만5000개 약국에서 위기임산부 상담 전화 1308과 상담기관을 알리는 포스터, 팜플렛, 스티커 등이 비치될 수 있도록 협조할 예정이다.동아제약은 임산부가 신 사실을 가장 먼저 확인하게 되는 임신테스트기 제품 패키지에 1308 상담전화 등을 홍보하는 방안 등을 검토하게 된다이기일 복지부 제1차관은 “위기임산부에 대한 상담은 첫 전화가 마지막 전화가 되지 않도록 하는 것과 두려움 없이 첫 전화를 걸 수 있도록 하는 것이 중요하다”며 “이번 협약으로 7월 19일부터는 어려운 상황에 있는 임산부들이 스스럼없이 첫 전화를 걸 수 있고, 이 전화가 건강한 출산과 아동과 함께하는 행복한 가정으로 이어지길 바란다”라고 말했다.최광훈 회장은 “이번 협약을 통한 협력체계 구축으로 산전관리에 취약한 위기임산부와 아동의 건강을 보호하는데 기여할 수 있을 것”이라며 “국민 건강을 지키는 전문가 단체로서 임산부 건강관리에도 최선을 다 하겠다”고 했다다.김용운 동아제약 상무는 “협약기관과 협력을 통해 위기 상황에 처한 임산부들에게 필요한 도움을 전달하고 더 많은 산모와 아동의 소중한 생명이 보호받기를 희망한다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 모든 의료기관을 대상으로 범위를 확대해 비급여진료 보고 제도를 시행한 결과 총 7만2815개소 중 95%에 달하는 6만9200개소가 참여했다고 10일 밝혔다.복지부는 지난해 병원급 4245개소를 대상으로 비급여 보고 제도를 시행한 바 있다.비급여 보고제도는 의료기관이 비급여 진료비와 제증명수수료 항목,기준, 금액, 진료내역 등을 의무적으로 보고하는 제도다.이번에 의료기관의 장은 2024년 3월 진료내역 중 각 비급여 보고항목별 단가, 빈도, 상병명, 주수술명 등을 건강보험공단이 지정하는 정보통신망을 통해 보고했다.보고한 항목은 총 1068개로, 지난해 594개 항목에 비해 474개 항목이 늘어났다.이용빈도·진료비 규모 등을 고려해 선별된 비급여 항목인 행위·치료재료, 약제, 영양주사, 예방접종, 교정술, 첩약 등이 늘어난 항목이다.복지부는 수집한 비급여 보고자료를 다각적으로 분석해 ▲특정질환 치료 또는 수술을 하는 데 드는 비용이나 ▲진료의 안전성·효과성 등 실제로 국민에게 필요한 정보를 건강보험공단 홈페이지를 통해 제공할 예정이다. 또 비급여 주요 사용현황을 분석해 건강보험 재정과 국민의료비 부담을 유발하는 비중증 남용 우려 비급여 관리를 위한 정책 근거로 활용할 계획이다.복지부 권병기 필수의료정책관은 "지난해 처음 시행한 병원급 이상 의료기관에 이어 올해 의원급 이상 전체 의료기관의 적극적인 협조로 비급여 보고제도가 안정적으로 정착되고 있다"며 "이번에 수집된 보고자료를 분석하여 국민들의 실질적 의료이용에 도움이 되는 정보를 제공하고, 이해관계자와의 지속적인 소통과 제도보완을 통해 의료남용 방지를 위한 비급여 관리를 강화하겠다"고 밝혔다.서남규 국민건강보험공단 비급여관리실장은 "바쁜 일정에도 비급여 보고제도 운영에 협조한 의료기관 관계자분들께 감사하다"며 "앞으로도 보고제도의 진행과정을 지속적으로 모니터링하고 원활한 제도 운영을 위해 노력하겠다"고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)은 고함량 비타민 메가트루의 신규 라인업 ‘메가트루633(육삼삼)정’을 출시했다고 10일 밝혔다.최근 바쁜 일상 속에서 업무, 가사, 학업 등 과로와 스트레스에 지친 현대인들이 증가함에 따라 고함량 비타민B에 대한 수요가 높아지고 있는 트렌드를 반영한 제품이다.메가트루633정은 일반 비타민에 비해 높은 체내 흡수율을 보이는 활성형 비타민B가 6종 들어가 있는 점이 특징이다.이는 국내 고함량 비타민B 시장에서 최다 성분 수이며, 활성비타민B 성분으로 비스벤티아민(B1), 코바마미드(B12) 등을 함유하고 있다.특히 코바마미드(B12)는 에너지 생성 회로에 직접적으로 작용해 피로 회복에 효과적이며, 비스벤티아민(B1)은 뇌혈관장벽(blood brain barrier, BBB)을 통과해 뇌 에너지 대사에 도움을 주는 성분이다.육체피로 외에 신경 안정에 집중해 비타민B12 국내 최다 성분 3종, 마그네슘을 3종 함유한 점도 눈에 띈다.‘신경 비타민’으로 불리는 비타민 B12 중 안정성이 높은 시아노코발라민과 체내 흡수율이 높은 메코발라민/코바마미드도 보강했다.일반적인 산화마그네슘에 흡수율이 높은 아스파르트산 마그네슘, 낮은 부작용의 글리세로인산 마그네슘을 더해 신경 안정과 매우 밀접한 마그네슘을 3종으로 구성한 점도 주목된다.유한양행 관계자는 “메가트루 633정은 고함량 비타민에 대한 현대인들의 니즈와 육체/정신적 피로를 동시에 해결할 수 있는 제품으로 고함량 활성 비타민B 6종과 함께 신경 안정에 도움을 주어 현대인들의 만성 피로 회복에 도움이 될 것“이라고 밝혔다.한편 자체 제조 및 작은 알약크기를 구현해 목 넘김의 불편함을 최소화한 메가트루 633정은 약국에서 구입할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약이 열대어 제브라피쉬를 활용한 신약 파이프라인 확장에 속도를 내고 있다.JW중외제약은 제브라피쉬(zebrafish) 모델 전문 비임상시험기관인 제핏과 대사질환 신약 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 10일 밝혔다.이번 계약을 통해 JW중외제약은 비만, 당뇨 등 대사질환 신약후보물질 연구에 제핏의 제브라피쉬 모델을 활용한다. 제핏은 유전자 편집 기술을 적용한 대사성질환 맞춤형 제브라피쉬 모델과 약물 스크리닝 플랫폼을 지원한다.양사는 올해 말까지 새로운 기전의 혁신신약 후보물질 발굴을 목표로 하고 있다. 이를 위해 JW중외제약은 AI(인공지능) 기반 R&D 플랫폼 ‘주얼리’에서 도출한 초기 유효 화합물을 제핏에 전달하며, 제핏의 스크리닝 플랫폼을 통해 해당 화합물들의 잠재적 치료 효능과 안전성을 평가할 계획이다.지난해 양사는 MOU를 통해 협력 관계를 공식화했으며, JW중외제약은 제핏의 제브라피쉬 모델을 통해 자체 신약후보물질에 대한 적응증 확장 연구를 진행하고 후속 개발계획을 수립하고 있다.제브라피쉬는 열대 어류로, 인간과 유전적 구조가 80% 이상 유사하여 포유류 실험을 대체할 수 있는 비임상 중개연구 모델로 주목받고 있다. 높은 번식률과 효율적인 스크리닝 능력을 갖춘 제브라피쉬는 신약 개발 초기 단계에서 특히 유용하며, 이를 통해 약물 타깃 확인 및 유효성, 안전성 검증을 신속하게 수행할 수 있다.또한, 제브라피쉬는 췌장, 근육, 간 및 지방 조직 등 인간과 동일한 대사 관련 기관을 보유하고 있어 대사 연구에 최적의 모델이다.미국과 유럽의 주요 제약사들은 신약후보물질 발굴 과정에서 제브라피쉬 모델을 광범위하게 활용하고 있다. JW중외제약은 지난해 국내 제약사 최초로 과천시 소재 JW사옥에 특수동물실험실인 ‘제브라피쉬룸’을 조성하고 신약후보물질의 생물학적 또는 화학적 작용 메커니즘을 확인하는 기전 연구에 적극 활용 중이다.이기백 제핏 대표이사는 “제브라피쉬를 활용한 대사질환 관련 약물 스크리닝 기술은 글로벌 기준에서도 앞서 있는 최신 플랫폼”이라며 “JW중외제약과의 공동연구는 제약사와 바이오기업의 혁신 기술의 만남으로 시너지를 창출하는 오픈 이노베이션의 모범 사례가 될 것”이라고 말했다.박찬희 JW CTO(최고기술책임자)는 “이번 제핏과의 협력으로 새로운 기전의 대사성질환 치료제 개발 가능성을 높일 수 있을 것으로 기대한다”며 “제브라피쉬, AI, 오가노이드 등 비동물계 모델을 활용한 신약 연구는 기존 방법보다 더 효율적이고 신뢰할 수 있는 결과를 제공할 것”이라고 말했다.한편, JW중외제약은 자체 신약후보물질에 대한 새로운 모달리티(치료 접근법) 확장을 위해 ‘오픈 이노베이션(개방형 혁신)’ 전략을 적극 추진하고 있다. 국내외 바이오기업의 기술을 결합해 신약 파이프라인을 확장하고 R&D 효율을 높이기 위해 제브라피쉬, 인공지능(AI), 오가노이드 등 관련 R&D 플랫폼을 보유한 바이오기업들과 다양한 공동연구를 진행하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난달 21일 진천공장 생산본부 임직원 176명을 대상으로 실제 상황을 가상한 소방안전교육을 실시했다고 10일 밝혔다.이번 교육은 진천소방서와 합동 훈련으로 진행됐으며, 건물 내 화재 발생 시 초기 소화, 인명 대피, 중요물품 반출 등 인적·물적 피해를 최소화하기 위한 훈련과 부상자 발생에 따른 응급조치, 피난 대피 및 화재 진압까지 재난 상황별 대처 요령을 다뤘다.특히 ‘QA 사무실 전기 합선으로 인한 화재 발생’이라는 훈련 상황 설정을 통해 실제 상황인 것처럼 1시간 동안 소방교육을 실시했다.자위소방대의 개별 임무카드를 공유하고 화재 소방훈련 시나리오를 직접 실행하며 자위소방대 및 공장 관계자의 재난 대처 능력을 향상시켰다.유영제약 안전관리자는 “화재가 발생했을 때 가장 가까이에 있는 현장 근로자와 자위소방대의 초기 대응이 가장 중요하다”라며 “최근 경기도 화성 리튬전지 공장 화재 등 화재로 인한 인명피해가 지속적으로 발생함에 따라 소방시설을 더욱 철저히 점검하고 1년에 1회 소방안전교육을 운영할 계획이다”라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 효산의료재단 안양샘병원이 인공관절수술 로봇 로사(ROSA)를 도입, 보다 정확하고 안전한 환자 맞춤 인공관절 수술을 시작했다.미국 FDA 승인을 받은 짐머바이오메트의 인공관절수술 로봇 로사는 의사가 무릎 수술 시 환자의 슬관절 구조를 화면에서 구현해 임플란트 삽입 위치를 철저히 사전 계획하고, 수술 시 환자의 특성을 고려한 수술을 집도할 수 있도록 하는 로봇이다.로봇 인공관절수술은 3D 영상으로 환자의 관절 상태를 정확하게 파악하고, 뼈를 최소한으로 절삭하여 관절 주변의 인대와 신경손상을 줄임으로써 환자의 빠른 회복을 도울 수 있으며, 주로 퇴행성 무릎관절염 말기 환자들을 대상으로 시행된다.기존 인공관절 수술에 비해 인대 및 신경손상 예방, 절개부위 최소화를 통한 출혈 최소화, 수술 후 통증 완화와 회복시간 감소, 회복 후 가능한 운동범위 증가, 물리치료 감소 등의 장점이 있다.로봇 인공관절수술 과정은 매우 정밀하게 진행된다. 수술 전 환자의 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 3D 영상으로 변환하여 환자의 관절 상태를 정확히 파악한 뒤 뼈를 절삭할 범위, 인공관절의 크기, 각도, 방향, 삽입 위치 등의 계획을 수립하게 된다.수술 시에는 로봇이 절삭 부위에 자동으로 움직이면서 오차 범위를 최소화하여 안전성을 높여주며, 관절 주변 조직 손상 최소화로 빠른 회복을 돕고 무릎 주변 근육 강화와 관절 범위 회복을 위한 조기재활 시 통증 감소 및 기능 회복에도 큰 도움을 준다.안양샘병원 권덕주 병원장은 “로봇 인공관절수술은 의사가 로봇의 팔을 잡고 직접 제어하며 진행하는 수술로 집도의의 경험과 노하우가 무엇보다 중요하다”며 “숙련된 전문 의료진의 임상경험과 로봇의 정교함으로 보다 안전하고 효과적인 치료를 제공해 환자들의 만족도를 높일 수 있도록 최선을 다 하겠다”고 밝혔다.

(왼쪽부터)문형두 헥토헬스케어 실장, 왕용광 국약약재 광동지사 연구소장, 유성완 헥토헬스케어 전무, 천옌린 국약약재 회장, 김석진 헥토헬스케어 대표, 띵위에동 국약약재 부회장, 왕야남 국약약재 헬스케어사업본부 대표. [데일리팜=노병철 기자] 헥토이노베이션 연결자회사 헥토헬스케어가 중국 최대 국영의약기업 중국의약그룹총공사(영문명 시노팜그룹)와 손잡고 15조 규모의 중국 프로바이오틱스 시장에 본격 진출한다.헥토헬스케어는 시노팜그룹 산하 의약품 전문기업 국약약재(영문명 시노메디)와 주력 제품인 프리미엄 유산균 ‘드시모네’ 제품군에 대해 계약기간 5년간 최소 1550억원 이상의 중국 유통계약을 체결했다.시노팜그룹은 의약품 개발, 생산, 판매와 병원 및 약국을 포함한 의료 서비스를 운영하는 중국 최대 의약그룹이자 세계 10대 제약회사로 매출규모가 124조에 달한다. 자회사로 설립한 시노메디는 지난해 매출액이 13조원에 달하는 중국 대표 의약품 및 건강기능식품 기업이다.양사는 지난 9일 중국 베이징 시노메디 본사에서 헥토헬스케어 김석진 대표, 유성완 전무와 시노메디(국약약재) 천옌린 회장, 국약약재산동실업유한공사 띵위에동 법인장, 국약약재 헬스케어사업센터 왕야남 대표 등이 참석한 가운데 수출입계약서에 서명하는 협약식 행사를 진행하고, 드시모네 4종의 우선 공급과 향후 사업 협력을 합의했다.이번 계약은 시노메디가 한국 건강기능식품 기업과 직접적으로 수출입 거래를 개시한 첫 번째 사례로서 의의가 크다. 계약에 따라 양사는 드시모네를 시작으로 건기식 및 헬스케어 부문에서 본격적인 사업을 추진하고, 현지 수요에 대응하는 제품의 추가 개발에도 협력할 계획이다.특히 시노팜그룹은 자체 유통채널로서 약국 5만4000처, 병원 1만4000처, 보건소& 8729;진료소 7만8000곳과 39개 물류센터 등 15만 여개의 오프라인 유통채널을 기반으로 약국체인, H&B스토어 등 중국 전역에 드시모네를 유통할 계획이다.온라인 채널도 적극 운영한다. 드시모네 전용 콰징(국가간 상거래) 플래그십 스토어는 물론, 틱톡, 티몰, 타오바오, 징동닷컴 등 시노메디가 영업 네트워크를 보유한 중국 대표 이커머스 플랫폼 전채널을 활용해 빠른 유통 확산을 추진한다는 계획이다.김석진 헥토헬스케어 대표는 “드시모네는 한국 제품 중 1위의 보장균수를 함유한 프리미엄 유산균이자 장 면역 개별인정을 받은 유일한 제품”이라며, “중국 최고의 국영의약기업과 전략적 파트너십을 통해 중국 프리미엄 건기식 시장에 성공적으로 첫 발을 내딛음으로서 효과적인 시장 선점을 기대한다”고 밝혔다.이어 “중국시장 진출을 계기로 베트남 외 동남아국가 및 일본 등 해외시장 진출을 본격화 할 예정”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 신동국 한양정밀 회장이 한미약품그룹 가족 간 경영권 분쟁 종식을 선언했다. 신 회장은 송영숙·임주현 모녀 측의 지분 인수와 함께 형제 측의 경영 참여도 시사했다.신 회장은 10일 이같은 입장문을 발표했다. 송영숙·임주현 모녀와 의결권 공동행사를 합의한 뒤 처음으로 밝힌 공식 입장이다. 입장문은 임종윤·임종훈 형제 측을 통해 배포됐다.입장문에서 신 회장은 "최근 한미약품 모녀(송영숙, 임주현)가 보유한 일부 지분에 대한 매입은 상속세 문제 해결에 도움을 주는 한편 한미약품을 지키기 위한 대승적 결단이었다"고 설명했다.신 회장은 임종윤·임종훈 형제들의 동반 경영 참여도 시사했다.신 회장은 " 송 전 회장이 회사 발전을 위해 대승적 차원에서 경영 일선에서 물러나기로 한 것에 대해 높이 평가한다" 며 "(임종윤·임종훈) 두 형제와 글로벌 기업으로 도약하기 위한 책임경영과 전문경영, 정도경영을 하이브리드 형태로 융합시키는 방안을 논의 중"이라고 말했다.한미약품그룹의 가족 간 경영권 분쟁을 마무리하겠다는 설명이다. 신 회장을 중심으로 송영숙·임주현 모녀와 임종윤·임종훈 형제가 뜻을 모아 그룹사 경영을 이끌어겠다는 의지로 해석된다.신 회장은 한미약품그룹의 조속한 안정을 최우선 과제로 제시했다. 신 회장은 오너일가와 자신을 포함한 경영집단 체제를 구축해 안정과 발전의 토대를 마련하겠다고 예고했다.특히 임종윤 한미사이언스 사내이사와의 관계에 대해 "위원회와 고문단 등 각계 전문경영인을 경험한 최고의 인력풀을 놓고 모든 주주들이 바라는 밸류업을 견제와 투명성, 스피드를 더해 신속한 성과까지 이어지게 하는데 필요한 인적자원을 아끼지 않고 투자하기로 했다"고 설명했다.향후 신 회장과 한미약품그룹 오너일가는 단일 경영권 집단으로 한미사이언스 지분 51%를 갖게 된다고 강조했다. 오너일가의 상속세와 관련해선 오버행 이슈가 없도록 자체 해결하겠다고도 했다.신 회장은 "오너일가 중 그 누구도 한미약품을 해외에 매각할 뜻이 없다"며 "해외에 매각한다는 것은 국민제약회사인 한미약품 정체성에도 반하는 것으로, 허위사실 유포에 대해서도 단호히 대처해 나갈 것"이라고 예고했다.

대전 동구 진문약국 김병택 약사. [데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 옵티마(대표 김진호·김상민)가 지난 7일 전국 옵티마 가맹 약사를 대상으로 대전에서 약사랑 모임을 개최했다.20여명이 참석한 이날 모임에서는 대전 동구 진문약국 김병택 약사가 '여름철 다이어트와 옵티마 제품을 활용한 약국 혁신하기'를 주제로 학술강의를 진행했으며, 참여 약사들 역시 빠르게 변하는 트렌드와 고객 니즈를 반영한 약국 운영을 함께 공부했다.강의 이후에는 외부 강사를 초청해 자연식 푸드 테라피 강의와 함께 식이요법을 체험했다.옵티마 관계자는 "참여한 약사들 모두가 만족해 하는 행사였다. '이번 모임을 통해 효과적인 비만 관리와 음식의 중요성에 대해 깊이 이해할 수 있는 시간이었다'고 전했다"며 "옵티마는 매월 1, 2회에 걸쳐 약사랑 모임을 지속적으로 진행해 나갈 것"이라고 말했다.한편 신청은 옵티마 소식방 신청페이지 또는 약국 담당자를 통해 할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 추진하고 있는 외국 약가 비교 재평가는 품목수 많은 치료군부터 진행할 방침으로 알려졌다.이에따라 1년차에는 위장관용약과 고혈압치료제, 항생제가 대상이다. 3개 치료군은 품목수가 2000개를 넘는다.또한 동일제제 업체수가 3개사 이하 약제는 대상에서 제외될 전망이다.10일 제약업계에 따르면 정부와 제약업계가 10차례 간담회를 통해 공유한 내용(7월 5일 기준)을 토대로 한 재평가안이 제약사를 대상으로 의견수렴을 진행 중이다.이번 재평가안은 확정된 사안은 아니다. 쟁점이 되고 있는 독일과 캐나다 검색 출처도 반영되지 않았다.재평가안을 보면 품목수 많은 치료군부터 1년차에는 위장관용약(2043품목), 고혈압치료제(2268품목), 항생제(2156품목)가 대상이다.2년차에는 고지혈증치료제, 호흡기계용약, 정신신경계용약, 당뇨병용약, 근골격계질환치료제가 대상이다. 3년차에는 안과, 이비인후과, 치과용약, 진통제, 비뇨생식기관용제, 항혈전제, 피부질환용제, 항암제, 기타 17개 효능군이 대상이다.외국 약가 비교 재평가 대상 계획안(7월 5일 기준) 다만 ▲저가의약품, 희귀의약품, 퇴장방지의약품 ▲산소, 이산화질소, 기초수액제, 인공관류용제, 방사성의약품 등 ▲마약 ▲동일 투여경로·성분·제형 제품 중 업체수가 3개사 이하 약제 ▲기인상 제품(2020년 1월 이후부터)은 제외된다.제외대상 중 동일제제 업체수가 3개사 이하 약제와 기인상 제품은 논의 과정에서 추가된 것으로 알려졌다.조정기준 금액은 A8 절사 평균가로, 최고, 최저 제외한 조정평균가이다. 산출된 기준금액보다 약가 높은 제품이 인하 대상이다.8개국 중 2개국 이하만 검색되는 경우에는 함량, 성분, 제형, 투여경로 등 고려해 가장 유사제품의 평균인하율을 적용한다. 여기서 평균인하율을 동일제제 내 최고가에 적용해 산출된 기준금액보다 약가 높은 제품은 인하한다. 평균인하율 산출 시 외국보다 가격이 낮아 음의 인하율이 나오는 경우에도 그대로 반영해 산출하기로 했다.복합제의 경우, 평가한 금액이 복합제를 구성하는 단일제 또는 복합제의 평가금액을 합산한 금액보다 낮을 경우, 평가금액을 합산한 금액까지만 인하한다.자료제출의약품은 개발목표제품의 평가금액까지만 인하한다.이번 공유안에는 또한 외국 약가 조정 가격 산출은 해당 국가에서 공적으로 급여되거나 이에 준해 급여되는 가격 기준이라는 내용이 정부 최초안에서 추가된 것으로 나타났다. 공적 급여 기준은 10차 간담회에서 제약업계가 크게 반대한 내용이어서 최종안에서는 변경될 가능성도 있다는 분석이다.