[데일리팜=황병우 기자] 항체약물접합체(ADC) 신약 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)가 HER2 저발현 유방암과 폐암에서 급여확대 심의를 앞두면서 결과가 주목받고 있다.엔허투 제품사진제약업계에 따르면 30일 개최 예정인 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심)에서 엔허투의 추가 2개 적응증에 대한 심의를 앞두고 있다.심의 대상은 ▲HER2 저발현(HER2-low) 전이성 유방암 ▲HER2 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 적응증으로, 이번 급여 확대가 승인되면 유방암과 폐암의 치료 접근성이 확대될 것으로 예측된다.두 적응증은 지난해 5월 DESTINY-Breast04 및 DESTINY-Lung02 임상연구를 근거로 식품의약품안전처의 허가를 획득했다.특히 각 적응증은 HER2 음성으로 간주되어 옵션이 제한적이었던 HER2 저발현 유방암에서 혜택을 입증했다는 점과 HER2 변이 폐암에서 최초이자 유일한 표적치료제로 이름을 올렸다는 것에서 의미가 크다.또 엔허투는 미국 식품의약국(FDA)에서 HER2 초저발현에까지 적응증을 확대하면서, 'HER2 양성', 'HER2 저발현', 'HER2 초저발현'까지 HER2 발현 전반에 걸쳐 전이성 유방암 환자군에서 새로운 표준 치료 옵션이 될 수 있음을 시사한 상태다.이번 암질심 심의 역시 HER2 양성 유방암 치료 성적을 크게 개선한 기존 HER2 제제에서 효과를 보이지 않았던 HER2 저발현 유방암 치료에서 보인 엔허투의 효과를 어떻게 판단할지가 관점 포인트가 될 것으로 보인다.기존의 HER2 발현 유방암은 'IHC 3+ 또는 IHC 2+이면서 ISH 양성이면 HER2 양성, IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+이면서 ISH 음성이면 HER2 음성'으로 정의돼 왔다.손주혁 연세암병원 종양내과 교수는 "엔허투의 HER2 저발현 전이성 유방암 적응증이 국내 허가를 받음으로써, 기존에 HER2 음성으로 분류돼 치료에 한계가 있었던 HER2 저발현 환자들에게 새로운 치료 기회가 생기게 된 만큼, 국내 HER2 발현 전이성 유방암 치료 환경이 더 개선될 것으로 기대한다”고 전했다.엔허투가 HER2 저발현 전이성 유방암에서도 항 HER2 제제 최초로 치료 혜택을 입증하며, HER2 저발현에 대한 정의를 재정립하고 전이성 유방암 치료의 새로운 패러다임을 제시했다는 평가다.또 다른 포인트는 HER2 저발현 유방암 환자군이 전체 유방암 환자의 약 45%~55% 정도로 절반 가까이 차지한다는 점이다. 또 HER2 음성 유방암 중에서 HER2 저발현이 차지하는 비율은 약 60%에 달한다.엔허투가 가진 혜택과 별개로 많은 환자 수에 따른 건강보험재정 부담도 일정부분 고려될 가능성이 높다는 의미다.HER2 저발현 유방암과 HER2 돌연변이 비소세포폐암 등 적응증으로 급여가 확대되면 청구액이 대폭 증가할 것으로 예측되는 만큼 제약사의 재정 분담에 급여 확대가 달려있다는 시각도 존재한다.다만 지난해 4월 HER2 발현 양성인 전이성 유방암·위암 치료제로 국내 급여 등재 당시 엔허투는 ICER 임계값이 탄력 적용된 바 있다.지난 3월 다이이찌산쿄는 HER2 변이 비소세포폐암에 대한 약제설명회를 최근 신청하고 진행한 것으로 알려졌다.약제설명회는 신약에 대한 정보를 제약사와 검토자 간 상호 공유해 평가의 투명성 및 객관성을 높이고자 하는 취지에서 지난 2010년 도입된 제도로, 다이이찌산쿄는 엔허투 최초 등재 시에도 약제설명회를 활용한 바 있다.한편, 엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동으로 개발 및 상용화한 제품으로, 국내에서는 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카가 공동 개발 및 판매하고 있다. 엔허투의 국내 유통은 한국다이이찌산쿄에서 담당한다.

조원준 민주당 정책위 수석전문위원 [데일리팜=이정환 기자] 한 가지 의약품이 다양한 암종을 치료하는 멀티 타깃 항암신약의 환자 접근성 향상을 위해 '적응증별 약가제도'를 국내 도입하는 것에 대해 신중할 필요가 있다는 주장이 나왔다.항암제가 보유한 복수 적응증 가운데 특정 질환에 대한 보험약가가 오를 경우 다른 질환의 보험약가는 더 낮아지면서 되레 환자 접근성을 저해하는 결과가 나올 수 있다는 우려다.적응증별 약가제도 도입이 좋은 대안일지, 위험분담제(RSA) 확대가 당장 더 현실적인 대안일지, 이 밖에 다른 정책적 접근을 해야할지 논의하고 사회적 합의를 거치는 절차가 필요하다는 제언도 뒤따랐다.25일 더불어민주당 대선공약TF 총괄팀장을 맡은 조원준 보건복지정책 수석전문위원은 적응증별 약가제도와 관련해 이같이 밝혔다.최근 국회에서는 민주당 서미화 의원, 김윤 의원, 소병훈 의원, 장종태 의원이 주최하고 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 주관한 '혁신신약 불평등성 해소 및 규제개선 토론회'가 열렸다.이 자리에서는 키트루다, 옵디보 등 고가 항암신약이 다양한 질환 치료 적응증을 보유하고 있는데도 우리나라의 단일 약가제도 한계에 부딪혀 환자들이 약을 쓰지 못하고 있는 문제를 적응증별 약가제도로 해결하자는 주장이 도처에서 제기됐다.조원준 수석은 특정 폐암치료제 등이 30여개 이상 적응증을 보유하고 있는 점을 들어 적응증별 약가제 도입이 제기되는 배경이 이해되기도 한다고 운을 뗐다.하지만 조 수석은 한 가지 의약품의 특정 적응증에 대한 약가만 높아졌을 때 역설적이게도 환자 의약품 접근성을 떨어뜨리거나 건강보험 등재 확률이 낮아지는 문제가 발생할 수 있는 점을 고려해야 한다고 지적했다.조 수석은 "특정 적응증 약가가 지나치게 높아지면 오히려 환자 의약품 접근성이나 보험등재 가능성은 더 낮아지는 역설이 발생할 수 있다"면서 "이론적으로 적응증별 약가는 낮아지는 게 있으면 높아지는 것도 분명히 있을 것"이라고 설명했다.그러면서 "실무적인 차원에서는 공단이나 심평원이 적응증별로 (약가 청구액 등을)추적 관리가 가능할지, 적응증 입력 오류나 허위 청구 문제는 통제 가능할지 걱정되는 측면이 있다"며 "약가협상 과정도 복잡하고 불투명해질 가능성이 높다"고 부연했다.이에 적응증별로 의약품 약가를 차등하는 제도를 국내 도입하는 게 최선의 대안인지 여부를 면밀히 살피고 다른 정책적 대안은 없는지 따진 뒤 실증적인 사례적 근거까지 확보해야 한다는 게 조 수석 의견이다.그는 "현 시점에서 적응증별 차별 약가제도가 지금 (약가제도)보다 훨씬 나은 대안일지, 아니면 RSA 확대가 우선은 더 현실적인 대안일지, 아니면 다른 방식의 접근이 필요할지 더 논의해야 한다"며 "제도 변화를 논의하려면 검증과 평가가 선행돼야 하고 사례 중심의 실증적 근거가 충분해야 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 진료지원(PA) 간호사 업무범위를 제외한 간호법 하위법령 제정안을 25일 입법예고했다.오는 6월 시행을 앞둔 제정 간호법 시행을 앞두고 간호사의 면허와 자격 기준 등을 기존 의료법에서 간호법으로 이관하는 게 골자다. 간호조무사협회를 법제화하는 내용도 담겼다.복지부는 6월 24일까지 간호법 시행령과 시행규칙 제정안을 입법예고한다고 밝혔다.코로나19와 의정갈등 사태를 거치며 간호사 처우 개선과 역량 강화 등을 위해 지난해 9월 20일 제정된 간호법은 오는 6월 21일 시행을 앞두고 있다.이번 제정안을 보면 기존 의료법에 규정된 간호사 및 전문간호사의 면허와 자격, 간호조무사의 자격, 국가시험, 간호사중앙회의 구성 등 관련 사항을 이관한다.또 법 제20조에 따라 인정된 간호조무사 협회의 설립, 정관에 관한 사항, 윤리위원회의 구성·운영 등에 관한 사항을 규정한다.아울러 간호사 등을 대상으로 하는 인권침해를 예방하기 위한 교육에 관한 사항과 연도별 간호정책 시행계획의 수립에 관한 사항, 간호인력 실태조사에 관한 사항을 규정한다.간호정책심의위원회의 구성 및 운영에 관한 사항도 명문화했다.단 진료지원업무의 세부적 기준과 내용 등을 정하는 간호사의 진료지원업무 수행에 관한 규칙은 관련 단체 및 전문가 의견 수렴 등을 토대로 하위법령(안)을 마련 중인 상황으로, 관련 절차가 마무리되는 대로 입법예고를 할 예정이다.보건복지부는 "입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 제정안을 확정할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고지혈증 치료제 페노피브레이트 성분 오리지널 제품 '리피딜슈프라'를 떠나 보낸 녹십자가 홀로서기에 박차를 가하고 있다.지난 1월 식사와 관계없이 복용 가능한 네오페노정145mg을 급여 등재한 데 이어 5월에는 네오페노정48mg을 출시할 전망이다.23일 업계에 따르면 녹십자 네오페노정48mg가 5월 1일 건강보험 급여목록 등재 예정이다.네오페노정48mg은 신장애 환자 전용 제품이라 할 수 있다. 경증~중등증 신장애 환자(eGFR 30 mL/min/1.73m2 이상인 환자)의 경우, 페노피브레이트 초회 용량으로 1일 1회 48 mg을 식사와 관계없이 경구 투여할 수 있기 때문이다.현재 페노피브레이트 48mg 제품이 급여 등재된 적은 없다.앞서 녹십자는 지난 1월 네오페노정145mg을 출시했다. 오리지널 리피딜슈프라를 비롯해 기존 페노피브레이트 제제는 160mg 용량으로 돼 있다. 하지만 160mg 제품은 위장 내 흡수 문제로 식후 즉시 경구 투여해야 하는 불편이 있었다.반면 네오페노정145mg은 페노피브레이트 145mg로 음식물 섭취와 관계없이 복용이 가능하다는 장점이 있다.녹십자가 페노피브레이트 신제품을 선보인 데는 2003년부터 판매해 온 리피딜슈프라를 떠나 보냈기 때문이다. 리피딜슈프라의 판매처는 올해부터 녹십자에서 한독으로 바뀌었다. 공급사인 애보트가 녹십자와 계약을 종료하고, 한독과 국내 독점 유통 및 판매을 새로 맺은 것이다.리피딜슈프라는 작년 유비스트 기준 139억원의 블록버스터 제품이다. 제품을 잃은 녹십자는 외형 축소가 불가피하다.하지만 기존 페노피브레이트 제제보다 업그레이드된 제품을 출시한 데 이어 신용량까지 선보이며 빠르게 오리지널 공백을 메우고 있는 모습이다.공교롭게도 5월부터는 리피딜슈프라정의 급여 권리가 녹십자에서 한국애보트로 변경된다. 이제는 완전히 남남이 된 셈이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 22일 (사)횡성군농촌체험휴양마을협의회(이하 횡성군마을협의회) 소속 밤두둑마을에서 심사평가원 출입 전문기자단과 함께 농촌 일손 돕기 봉사활동을 실시했다고 23일 밝혔다.이번 봉사활동은 지난해에 이어 두 번째로, 본격적인 농번기를 맞아 바쁜 농가의 일손을 돕고자 마련됐다. 전문기자단 및 심사평가원 임직원 약 30여명이 모여 감자 심기 봉사활동을 진행했으며, 오는 7월 수확 예정인 감자는 지역아동센터 등 사회복지기관에 기부할 예정이다.심사평가원은 이번 활동과 함께 횡성군 내 15개 마을이 소속된 횡성군마을협의회의 농촌체험마을 경관조성을 위한 꽃모종과 농사에 필요한 농작물 모종 약 500만원 상당의 물품을 기부해 실질적인 지원에 힘을 더했다.심사평가원과 횡성군마을협의회는 지난해 자매결연을 체결한 이후 ▲지역 농·특산물 판로 지원 ▲상호협력 가능한 사업 분야 교류 ▲임직원의 마을 체험 지원 등 다양한 분야에서 지속적으로 상호 협력 관계를 이어오고 있다.이경수 심사평가원 홍보실장은 "영농철 일손이 부족한 농가에 작은 힘이라도 보탬이 될 수 있어 매우 보람 있는 시간이었다"며, "앞으로도 출입 전문기자단과 함께 농촌 봉사활동 등을 진행하며 실질적인 협력 관계를 다지고, 아울러 보건의료 및 건강보험 발전을 위해 상호 긴밀하게 소통해나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 GC녹십자와 질병관리청이 공동 개발한 '배리트락스주(GC1109)'의 1상과 2상 임상시험 전 과정을 담당하며 세계 최초 재조합 단백질 탄저 백신 개발에 핵심 파트너로서 일조했다고 22일 밝혔다.배리트락스주는 세계 최초의 재조합 단백질 탄저 백신으로, 지난 8일 식품의약품안전처로부터 허가 받아 국산신약 39호로 등재됐다. 탄저병은 치명률이 97%에 달하는 1급 법정감염병으로, GC녹십자는 생물테러 등 국가위기 상황 대비를 위해 질병관리청과 탄저 백신을 공동개발했다.LSK Global PS는 배리트락스주의 임상시험을 2009년 1상부터 시작해 2011년 2상(Step 1), 2021년 2상(Step 2)까지 전 과정을 수행했다. 임상시험 준비부터 운영, 데이터 관리, 통계분석에 이르는 모든 단계를 체계적으로 수행했으며, 임상시험 운영을 담당하는 CR(Clinical Research)본부는 프로젝트 전반의 타임라인과 진행 계획을 수립하고 각 분야 간 원활한 협업을 조율하는 중추적 역할을 담당했다고 설명했다.특히 2상(Step 2) 임상시험 과정에서 코로나19 팬데믹과 맞물려 진행되는 어려운 상황에서도 LSK Global PS의 각 부서는 GC녹십자 임상팀과 함께 전문성과 긴밀한 협력을 바탕으로 성공적인 결과를 이끌어냈다고 덧붙였다.이번 '배리트락스주'의 허가로 LSK Global PS는 현재까지 국내에서 허가된 39개의 국산 신약 중 15개의 임상시험 수행 경험을 보유하게 됐다. 이는 전체 국산 신약의 약 40%에 해당하는 수치로, 국내 개발신약 3개 중 1개 이상은 LSK Global PS가 기여했다는 설명이다. 특히 2021년 이후 허가된 9개의 국산 신약 중 7개의 신약 허가에 기여하며 국내 신약개발의 최고의 파트너로서 입지를 확고히 했다고.이영작 LSK Global PS 대표는 "국내 생물테러 대비 백신 개발에 중요한 이정표가 된 '배리트락스주'의 임상시험을 성공적으로 수행하고 국산 신약 39호 탄생에 기여하게 되어 뜻 깊게 생각한다. 앞으로도 LSK Global PS는 축적된 임상시험 경험과 전문성을 바탕으로 더 많은 국내 제약바이오 기업들의 신약 개발 성공을 지원하겠다"고 밝혔다.

이기신 심평원 디지털전략실장[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 요양기관 청구 데이터와 DUR(의약품안전사용서비스, Drug Utilization Review) 시스템 운영 등으로 매해 증가하는 데이터 저장 공간의 한계를 극복하기 위해 데이터 센터 증설·이전을 추진하고 있다.새로운 디지털클라우드센터는 올해 추석 이전 완료를 목표로 하고 있는 가운데, 이전에 따른 전산 공백을 최소하하기 위해 모의훈련도 실시하고 있다.특히 DUR 시스템이 이전에 따른 일시 중단이 불가피해 심평원은 중단 시간을 최대한 단축할 계획이다.이기신 건강보험심사평가원 디지털전략실장은 22일 전문기자단과 만나 디지털클라우드센터 확장·이전과 관련해 설명했다.심평원은 종전 1사옥에 있는 ICT센터를 2사옥으로 이전해 디지털클라우드센터로 확장·운영할 계획이다. 이전하는 기존 2사옥 공간은 창고 등으로 활용했었다.이 실장은 "강원원주혁신도시로 이전한 이후 연평균 12.8개의 랙(데이터가 저장돼 있는 캐비닛 박스)이 증가했으며, ICT 센터 전체 265개의 랙 중 253개를 사용해 사용률이 95.5%에 달했다"면서 "기존 ICT 센터 내 클라우드 도입을 위한 다량의 전력공급이 불가했고, 전력케이블 추가 및 UPS 증설 공간 역시 부족해 디지털 클라우드센터의 증설 및 이전이 불가피했다"고 설명했다.디지털클라우드센터 증설·이전 사업은 2023년 4월 기본계획 수립에 따라 그해 7월 임시조직을 구성해 사업을 추진하고 있다. 현재 건축·전기·소방 공사 및 정보화사업이 진행 중에 있으며, 디지털클라우드센터 본 이전은 2025년 추석연휴기간을 목표로 하고 있다.이전에 대비하기 위해 사전 모의훈련, 도상훈련 등을 계획하고, 시스템 중단에 따른 요양기관, 연계기관 등 혼란을 방지하고자 사전 안내 방안도 강구하고 있다는 설명이다.이 실장은 "이전 목표 기간인 추석연휴기간 동안 요양기관에 사전 설명을 통해 연휴기간은 피해 급여 청구를 해 달라고 요청할 계획"이라며 "계속 운영해야 하는 DUR의 경우 이전에 따른 60~70분 정도 일시정지가 예상되는데, 최대한 노력해 중단 기간을 단축하도록 모의훈련 등을 통해 노력하겠다"고 말했다.DUR 일시 중단 시 대형병원들은 원내 DUR 시스템을 통해 점검을 부탁할 계획이다.이 실장은 "이전하는데 대략 140시간 정도 걸릴 것 같다"며 "가급적 요양기관들이 피해가 없도록 추석 연휴 기간을 활용하고, DUR 본 시스템과 똑같은 기능을 하는 장애대응시스템을 미리 테스트해 불가피하게 중단되는 최소 시간을 제외하고 계속 운영될 수 있도록 노력하겠다"고 설명했다.디지털클라우드센터는 기존 대비 공간이 2.8배 넓어지고, 대내외 환경변화에 능동적인 대응이 가능하도록 설계된다.또한 공랭식 설계로 관리의 지속성을 강화하고, 자연재해 취약성에 대비했다. UPS 및 비상발전기용량은 각 3배, 2배 증가한다.배터리실 화재에 대비해 해당 구역을 내화벽체로 구성, 비상 시 2시간을 버틸 수 있도록 했고, 배터리 열폭주 화재확산방지 평가인증(UL9540A) 제품을 도입해 안전성을 극대화했다는 설명이다. 총 예산은 약 250억원이다. 기존 시설이 갖춰진 환경이기에 타 기관들에 비해 예산이 절감된 측면이 있다는 설명이다.이 실장은 "새로운 디지털클라우드센터가 개소되면 디지털로 혁신하고, 디지털로 진일보한 기관이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 최근 의료비 지출이 빠르게 증가하면서 건강보험 재정 지속가능성에 대한 우려가 커지고 있다. 그렇다면, 왜 이렇게 의료비 지출이 빠르게 늘어났을까?▲고령 인구 증가 ▲의료서비스 가격 상승 ▲의료서비스 이용 빈도가 증가 등 이 3가지 요인 중 건강보험 재정 지출에 가장 크게 영향을 준 것은 무엇일지 KDI가 분석을 했다.권정현 KDI 연구위원은 21일 '건강보험 지출 증가 요인과 시사점'에 대한 연구결과를 공개했다.2009년부터 2019년까지 건강보험 진료비 지출 증가에 가장 큰 영향을 준 건, 바로 가격 요인이었다. 시간이 갈수록 그 영향은 더 커져, 최근에는 전체 지출 증가의 70% 이상을 가격 요인이 설명하고 있다. 의료서비스 이용량을 나타내는 수량 요인은 한때 건강보험 지출 증가의 38%를 설명했지만, 지금은 15% 수준까지 영향이 줄었고, 인구 요인의 영향 역시 10% 내외에 그쳤다.고령화나 이용량보다는 가격이 더 큰 영향을 미치고 있었다는 것인데 요인별 변화를 좀 더 자세히 확인하기 위해 건강보험 진료비 지출을 외래서비스와 입원서비스로 나누어 살펴봤다.그 결과, 건강보험 진료비 지출 증가에 가장 큰 영향을 준 것은 외래서비스의 가격 요인이었다. 특히 상급종합병원에서 외래 이용이 입원에 비해 크게 늘었고, 외래 진료가 집중되는 의원급 의료기관의 수가 상승도 영향을 준 것으로 보인다.이어 병원 종류별로 건강보험 진료비 지출 요인을 분석해 봤다. 의원, 병원, 종합병원, 상급종합병원 등 모든 의료기관 유형에서 가격 요인의 영향이 커지고 있었으며, 특히 의원급 의료기관, 즉 동네병원의 가격 요인이 약 25%로 가장 높은 기여도를 보였다.가격 요인에는 고비용 진료의 증가, 진료 강도의 변화가 영향을 미칠 수 있다. 문제는 현재 건강보험 지불구조가 의료서비스 하나하나에 가격을 매기는 ‘행위별 수가제’라는 건데 이런 구조에선 진료 강도를 높일수록 수입이 늘기 때문에, 과잉 진료를 통제할 유인이 거의 없다는 점이다. 권정현 연구위원은 "특히 당뇨와 같은 만성질환자가 늘어나면서, 의원급 의료기관이 일차의료 주치의로서 담당하는 역할이 중요해지고 있다. 그러나, 현재의 지불제도 구조에서는 만성질환의 예방이나 관리와 같은 주치의 역할을 수행하기 위한 경제적 유인을 제공하기 어렵습다"며 "질병의 예방과 지속적 관리에 대한 성과 보상이 가능하도록 묶음 지불제도나 성과 기반 보상제도를 활용해 행위별 수가제 중심의 지불제도를 보완할 필요가 있다"고 제안했다.한편, 인구 요인은 생각보다 영향이 적었다 고령 인구가 많아질수록 병원도 자주 가고, 건강보험 지출도 늘어날 것이라는 예상이 빗나간 것이다.이를 확인하기 위해 고령층 전반의 건강보험 진료비 지출을 살펴봤다. 인구 구조 변화가 가장 주요한 요인이었지만, 최근에 가격 요인의 비중이 조금씩 확대되는 모습이다.여기서 주목할 만한 점은, 75세 미만 고령층을 중심으로 의료서비스 이용량이 감소하고 있다는 점이다. 이는 우리나라에서 건강한 고령화가 진행되고 있을 가능성을 제시한다. 권 연구위원은 "고령층의 의료비 지출 증가가 점진적으로 하락하는 패턴은 우리보다 고령화를 먼저 겪은 일본이나 유럽 국가에서도 공통적으로 나타나는 현상"이라며 "새롭게 고령층으로 진입하는 세대에서 건강 개선과 그에 따른 질병 기간의 압축이 나타나고 있다면, 이러한 변화는 앞으로 고령 인구 증가에 따른 건강보험 지출 부담 증가를 일부 완화할 것으로 예상된다. 따라서 건강한 고령화 추세를 강화하기 위해 노화와 노쇠를 예방하기 위한 건강 증진에 적극적인 투자가 필요하다"고 주장했다.다만, 85세 이상의 고령층의 의료비 지출은 수량 요인 기여도의 하락이 뚜렷하지 않고, 즉 의료서비스 이용량이 빠르게 증가하는 모습이었다. 이는 건강한 고령화가 모든 고령층에서 나타나지 않으며, 의료비 지출 증가 시기가 늦춰지고 있을 가능성을 시사한다. 사망 전 의료비가, 이 시기에 집중되고 있음을 고려할 때 불필요한 연명의료 이용 등 생애 말 의료 서비스 이용 증가에 대한 관리 방안이 필요하다는 것이다. 권 연구위원은 "현재는 지출에 대한 재정통제가 없는 상황이다. 건강보험 진료비 지출에 영향을 미치는 주요 요인들에 대한 평가를 정례화하고 지출 관리 방안을 마련하는 과정을 공식화해야 한다"며 "이를 통해 쓰는 만큼 수입을 걷는 현재의 건강보험 재정 운영 방식을 지출 관리에 기반한 방식으로 전환해야 한다"고 조언했다.그는 "강보험 지출 증가가 단순히 인구 문제만은 아니었다. 이제는 가격과 진료 방식, 이용 행태 등을 정밀하게 분석하고, 이에 기반한 건강보험 재정 정책 마련이 필요한 시점"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령이 개발한 간암치료제 렌비마(렌바티닙메실산염, 에자이)의 첫 후발의약품이 5월 급여 등재를 예고했다.이 약은 오리지널 렌비마에 새 용매화물(디메틸설폭시드)을 붙은 자료제출의약품으로, 지난 2월 식약처 허가를 받았다.오리지널 렌비마는 물질특허는 만료됐으나, 용도특허 등 후속 특허가 존속하고, 이를 두고 보령과 다툼 중이어서 추후 양사 대응에 관심이 모아진다.21일 업계에 따르면 보령 렌바닙캡슐4mg(렌바티닙메실산염디메틸설폭시드)이 5월 1일자로 2만6765원에 급여 등재될 예정이다.이 약의 개발목표제품은 에자이의 렌비마캡슐4mg(렌바티닙메실산염)이다. 렌비마캡슐4mg은 현재 2만9739원에 급여 등재돼 있다.렌바닙캡슐4mg은 오리지널의 90% 수준 약가를 받았다. 이는 자료제출의약품 중 염변경 또는 이성체로 개발된 약제는 개발목표제품 상한금액의 90% 산정되기 때문이다.식약처는 새로운 용매화물(디메틸설폭시드)을 새로운 염에 준용해 검토, 새로운 염을 유효성분으로 함유한 의약품으로 허가했다.보령은 2월 렌바닙캡슐4mg과 렌바닙캡슐10mg, 렌바닙캡슐12mg을 허가받았다. 이 가운데 12mg은 오리지널에는 없는 용량이다.다만, 5월 급여 등재 예고된 제품은 4mg 제품 1개다. 나머지 품목은 추후 급여 등재를 저울질할 것으로 보인다.이번 렌바닙캡슐4mg 급여 등재는 지난달 4일 오리지널 제품의 물질특허가 종료됐기 때문에 가능한 것으로 보인다. 보령은 특허심판을 통해 용도특허 등 다른 후속특허에 도전하고 있다.특허소송 최종결과는 렌바닙 판매에 영향을 미칠 전망이다.렌바닙캡슐 4mg은 오리지널 렌비마캡슐4mg과 허가 적응증이 동일하다.두 약은 1. 방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 2. 절제불가능한 간세포성암 환자의 1차 치료 3. 이전에 전신 치료를 받은 경험이 있고 질병이 진행하였으며, 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, MSI-H (microsatellite instability high) 또는 dMMR (mismatch repair deficient) 상태가 아닌 진행성 자궁내막암 환자의 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 4. 진행성 신세포암의 1차 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법의 효능·효과를 갖고 있다.3, 4번 적응증의 경우 특히 용도특허와 관련돼 있어 양사 간 법적 다툼이 치열할 전망이다. 다만 현재 건강보험 급여는 적용되지 않고 있다.렌바티닙메실산염 제제는 티로신 키나아제 저해제(TKI; Tyrosine kinase inhibitor)로, 혈관내피성장인자(VEGF; vascular endothelial growth factor) 수용체, 섬유아세포성장인자(FGF; Fibroblast growth factor) 수용체 등을 저해해 혈관 신생(angiogenesis) 및 종양의 증식을 억제하는 기전을 갖고 있다. 현재 간암, 갑상선암에 급여 적용돼 사용되고 있다.오리지널 렌비마의 2023년 아이큐비아 기준 판매액은 103억원이다.