[데일리팜=이탁순 기자] HER2 변이 비소세포폐암 급여 확대를 노리고 있는 엔허투주(트라스투주맙 데룩스테칸)의 다이이찌산쿄가 심평원을 상대로 약제설명회를 연다.엔허투는 작년 4월 HER2 발현 양성인 전이성 유방암·위암 치료제로 국내 급여 등재된 바 있다. 당시 경제성평가 지표인 ICER(점증적-비용 효과비) 임계값을 초과해 탄력 적용한 것으로 알려져 기대를 모았었다.17일 업계에 따르면 다이이찌산쿄는 엔허투주의 HER2 변이 비소세포폐암에 대한 약제설명회를 최근 신청했다.엔허투는 항체-약물 접합체(ADC)로 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발해 2019년 미국FDA 승인을 받은 약물이다.다이이찌산쿄는 작년 12월 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate) 엔허투의 추가 2개 적응증에 대한 보험급여를 신청했다.신청 적응증은 ▲이전에 전이성 환경에서 전신 요법을 받았거나 보조 화학요법을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 환자의 치료로, 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암 환자는 내분비 요법을 추가로 받았거나 내분비 요법에 부적합한 경우 ▲종양에 활성화된 HER2(ERBB2) 돌연변이가 있고 이전에 백금 기반 화학요법을 포함한 전신 요법을 받은 절제 불가능한 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료이다.엔허투는 작년 4월 HER2 발현 양성인 전이성 유방암·위암 치료제로 급여 등재됐다. 상한금액은 바이알당 143만1000원. 복지부는 엔허투 급여 적용으로 "HER2 양성인 전이성 유방암 환자는 1인당 연간 투약비용 약 8300만원을 부담했으나, 이번 건강보험 적용으로 417만 원을 부담하게 된다"고 설명했다.보험당국은 엔허투 급여 등재를 위해 ICER 임계값도 탄력 적용한 것으로 알려졌다. 엔허투는 작년 약 200억원의 판매액을 올린 것으로 전해진다.만약 환자가 많은 비소세포폐암 등에 적용되면 급여 청구액은 훨씬 증가할 거란 분석이다. 이에따라 급여 확대의 관건도 제약사의 재정 분담에 달렸다는 전망이 나온다.하지만 엔허투는 명확한 효능 근거를 갖고 있어 급여 확대된다면 환자들에게 높은 치료 혜택이 돌아갈 거란 기대가 많다.엔허투는 DESTINY-Lung02 연구를 통해 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 2차 치료에 항종양 반응을 입증한 바 있다. 임상시험에서 엔허투는 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 의해 평가된 확정 객관적반응률(Confirmed ORR) 49%, 완전반응(CR) 1%, 부분반응(PR) 48%를 기록하며 효능을 입증했다.다이이찌산쿄는 이러한 효능 근거를 제시해 심평원 심사자들을 설득해 나갈 것으로 예상된다.약제설명회는 신약에 대한 정보를 제약사와 검토자 간 상호 공유해 평가의 투명성 및 객관성을 높이고자 하는 취지에서 지난 2010년 도입된 제도다.설명회는 약제평가 신청 후 1~2개월 사이에 개최하는데, 자료 보완 요청 중인 약제는 보완자료가 제출된 이후 검토자가 제출 자료를 파악한 후에 개최한다. 설명회 참석 대상은 신약의 기준 및 급여 평가와 관련된 심사평가원 담당자와 관련 부·차장이다.다이이찌산쿄는 엔허투 최초 등재 시에도 약제설명회를 활용한 바 있다. 당시 약제설명회가 급여 등재에 긍정적으로 영향을 미쳤다고 보고 이번에 다시 신청한 것으로 풀이된다.업계 한 관계자는 "약제설명회는 약제에 대한 정확한 정보를 제공하고, 쌍방향 소통을 통해 보완사항 등도 공유할 수 있어 급여 심사 속도를 높이는 데 도움이 될 수 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 17일 '진행성 가족성 간내 담즙 정체(Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis, PFIC) 환자의 소양증 치료'에 허가받은 '빌베이캡슐(성분명: 오데빅시바트)'의 급여 적정성 평가가 진행 중이라며 관계 전문가 및 학회의 의견을 수렴해 임상적 유용성 및 비용효과성 등에 대해 심층검토를 진행했다고 전했다.이는 전문가 의견 청취 절차가 '요식행위'에 불과해 급여기준을 설정하는 과정에서 전문가 의견을 제대로 반영하지 않았다는 언론 보도 등에 대한 반론 차원에서 나온 설명이다.모 전문언론은 최근 심평원이 PFIC 치료제 '빌베이캡슐'의 급여기준을 설정하는 과정에서 전문가 의견을 제대로 반영하지 않았으며, 급여기준이 지나치게 엄격하여 일부 환자만 혜택을 받을 수 있다고 보도했다. 그러면서 약제급여평가위원회 소위원회에 참석한 전문 의료진의 의견을 빌려 전문가 의견 청취가 '요식행위'에 불과하다고 비판했다.이에대해 심평원은 "약제급여평가위원회의 효율적인 평가를 위해 사전에 약제급여기준 소위원회를 운영하고 있으며, 이 소위원회에서는 관계 전문가 및 학회의 의견을 수렴해 임상적 유용성 및 비용효과성 등에 대해 심층검토를 진행했다"며 "이는 요식행위가 아닌 실질적인 검토 절차"라고 전했다.그러면서 언론에 등장한 해당 교수가 2024년 9월 약제급여기준 소위원회에 참여해 '빌베이캡슐'의 급여 인정 범위 논의시 의견을 개진한 바 있다면서 해당 교수는 소위원회 위원은 아니므로 의결 시에는 참여하지 않았다고 덧붙였다.현재 빌베이캡슐은 아직 급여기준이 마련되지 않은 상태. 심평원은 "'진행성 가족성 간내 담즙 정체(Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis, PFIC) 환자의 소양증 치료'에 허가받은 '빌베이캡슐(성분명: 오데빅시바트)'의 급여 적정성 평가를 진행 중이며, 신약의 급여 적정성은 식약처 허가사항 등의 면밀한 검토를 거쳐 의학, 약학 등 보건의료 전문가가 참여하는 약제급여평가위원회 심의를 통해 평가한다"고 설명했다.심평원은 "최근, 항암제, 희귀·난치질환 치료제 등 고가약제의 급여등재가 늘어남에 따라 건강보험 약품비 재정지출의 증가 추세를 고려해 환자에게 꼭 필요한 약제는 임상적 유용성(약제 효능 등) 및 비용효과성의 철저한 검증을 통해 신속하게 급여토록 함과 동시에, 건강보험 재정의 효율적 사용을 위한 약제 등재 및 관리에 철저를 기하고 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 심의를 받은 신약과 사용범위 확대 약제 등 5개 제품이 모두 건강보험공단과 협상을 진행하는 것으로 나타났다.평가금액 이하 수용 조건이 붙는 약제들도 협상 절차로 넘어가 급여 적용을 앞두고 있다.14일 업계에 따르면 건보공단은 약가협상 대상 약제에 트로델비주(사시투주맙고비테칸), 카보메틱스정(카보잔티닙), 엡글리스오토인젝터주250mg(레브리키주맙), 아뎀파스정(리오시구앗), 빔젤릭스오토인젝터주(비메키주맙) 등 5개를 추가 업데이트하며 홈페이지에 공개했다.이들 5개 약제는 지난 2월 6일 열린 제2차 약제급여평가위원회에서 심의를 받은 신약 및 사용범위 확대 약제이다.약평위에서 아뎀파스정(폐동맥고혈압 적응증 한해)과 트로델비주(삼중음성유방암)는 급여 적정성을 인정받았다. 그런 만큼 약가협상이 예상됐었다.다만 빔젤릭스(판상 건선), 엡글리스(아토피 피부염) 등 신약과 투명 신세포암 사용범위 확대를 신청한 카보메틱스정은 평가금액 이하를 수용해야 급여 적정성이 인정된다는 결과에 따라 협상행이 안개 속이었다. 이들 업체가 약평위가 정한 평가금액 이하(대체약제의 가중평균가 이하) 금액을 받아들여야 협상이 진행될 수 있기 때문이다.지난 2월 열린 약제급여평가위원회 심의 결과 약평위 심의결과를 수용한 제품은 복지부가 협상명령을 내려 공단과 약가 및 예상청구액 협상을 진행하게 된다. 이에 약평위에서 조건부 판정을 받은 3개 품목도 심의결과를 수용한 것으로 볼 수 있다.아토피피부염 치료제 엡글리스의 경우 듀피젠트, 아트랄자 등 경쟁제품의 약가 이하를 수용한 것으로 풀이된다. 판상 건선 치료제 빔젤릭스 역시 스텔라라나 코센틱스보다는 비용이 낮을 것으로 예상된다.협상기간은 60일. 5월 복지부 건강보험정책심의위원회(건정심) 전까지는 협상이 완료될 전망이어서 빠르면 이 중에서 6월 1일부로 급여 적용이 되는 약제가 나올 것으로 보인다.지난해 12월 약평위를 통과하고 약가협상을 진행한 텝메코정과 보카브리아정+보카브리아주+레캄비스주사는 모두 공단과 합의해 이번달 건정심행이 유력하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼일제약이 국내 시장을 철수한 산도스 제품의 양도·양수를 신속히 진행하고 있다. 이미 허가권 인수를 완료한 가운데 급여 승계도 마무리 단계다. 13일 업계에 따르면 삼일제약은 지난 3월 1일부로 산도스올란자핀정5mg과 조프란주 2개 품목의 급여권을 양도양수했다.삼일제약은 지난 2023년 산도스 전 품목을 독점 유통 및 판매하기로 산도스 측과 계약했다. 산도스는 삼일제약에 제품을 넘기면서 같은해 6월 한국 지사를 폐업하며 완전히 한국 시장에서 철수했다.삼일이 판매하기로 한 산도스 제품군은 미르탁스, 산도스에스시탈로프람, 산도스파록세틴, 산도스올라자핀, 산도스졸피뎀, 산도스설트랄린, 산도스슈가마덱스, 하이캄틴, 암피베실, 조프란, 자디텐, 팔로델, 진네트 등이다.이들 제품군 모두 허가권은 이미 삼일제약으로 넘어간 상태다. 허가권 인수가 완료된 가운데 삼일제약은 급여 양도·양수 과정도 차근차근 진행하고 있다.현재까지 급여 양도·양수가 완료된 품목은 산도스졸피뎀정10mg, 산도스올란자핀정10mg, 산도스올란자핀정5mg, 산도스올란자핀정2.5mg, 산도스파록세틴정, 산도스에스시탈로프람정5mg, 산도스에스시탈로프람정10mg, 산도스에스시탈로프람정20mg, 산도스에스시탈로프람정15mg, 조프란주(2개), 자디텐시럽 등 12개다.아직 미르탁스, 산도스설트랄린 제품 등 급여권이 삼일제약으로 넘어오지 않은 상태다.그럼에도 삼일제약은 CNS(정신신경계) 계열 대부분 품목의 양도·양수를 마무리했다. 삼일제약은 2021년 CNS 사업부를 신설하며 신경·정신과 시장 영업을 강화해오고 있다. 산도스 제품 합류로 중추신경계 질환 라인업이 한층 강화돼 시장 경쟁력이 높아질 거란 분석이다.작년 삼일제약 CNS 사업부 매출은 365억원으로 전년대비 30.4% 증가했다. 산도스 제품 인수로 인한 효과가 곧바로 나타나고 있다는 분석이다.업계 관계자는 "삼일제약의 산도스 급여 양도·양수는 외형 확대 효과로 이어질 것"이라며 "CNS 시장에서 제품 라인업 강화로 회사 인지도 제고에도 긍정적인 측면이 있다"고 설명했다.

엄호윤 신임 기획상임이사(위), 김기형 장기요양상임이사[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 17일자로 신임 기획상임이사에 엄호윤(58) 인천경기지역본부장을, 장기요양상임이사에 김기형 대구경북지역본부장(57)을 각각 임명한다고 밝혔다.신임 엄호윤 기획상임이사는 자격부과실장, 인천경기지역본부장 등을 지냈다. 신임 김기형 장기요양상임이사는 감사실장, 대구경북지역본부장 등 주요보직을 두루 역임했다.두 신임 이사는 다양한 실무경험을 바탕으로 현안문제 해결과 조직관리 능력을 갖추고 있어 상임이사 직위에 적임자라는 평가를 받고 있다.기획상임이사는 기획조정실, 법무지원실, 재정관리실, 홍보실, 빅데이터사업실, 빅데이터연구개발실, 글로벌협력사업실 업무를, 장기요양상임이사는 요양기획실, 요양급여실, 요양자원실, 요양심사실 업무를 총괄한다.신임 상임이사의 임기는 2년이며, 1년 단위로 연임할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 실로스탄씨알정(실로스타졸, 유나이티드)과 라베원정(라베프라졸나트륨, HK이노엔) 저함량 품목이 이달 1일 약가를 자진 인하하면서 배수 처방이 가능해진 것으로 나타났다.저함량 배수 처방 시 고함량 급여가격을 상회하는 경우 그 차액을 삭감하기 때문에 약가에 따라 처방 부담이 발생할 수 있다. 두 품목은 이번에 약가를 자진 인하해 배수 처방이 가능해짐에 따라 현장에서 부담없이 저함량 배수 처방을 할 것으로 보인다.12일 업계에 따르면 실로스탄씨알정100mg은 513원에서 512원으로 1원 인하됐다. 이번 1원 인하로 100mg 2배수 처방이 가능해졌다. 200mg인 실로스탄씨알정의 상한금액은 1024원으로, 2배수 처방해도 고함량 가격을 넘지 않기 때문이다.실로스탄씨알정(200mg)은 작년 7월 실거래가 약가인하로 1025원에서 1024원이 되면서 100mg 제품이 배수처방 삭감 대상이 됐다. 이번에 똑같이 1원을 내리면서 배수처방 삭감 대상에서 자유로워진 것이다. 라베원정도 실로스탄씨알정도 비슷한 케이스다. 라베원정20mg가 작년 7월 실거래가 약가인하로 1038원에서 1035원으로 3원 인하되면서 라베원정10mg가 배수처방 삭감대상이 됐다.그러나 이번에 라베원정10mg의 상한금액을 519원에서 517원으로 2원 인하되면서 배수 처방해도 20mg 제품 상한금액을 넘지 않게 됐다.두 약은 일선 의료현장에서 많이 사용되는 제품이다. 작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 실로스탄씨알정이 486억원, 라베원정은 50억원을 기록했다.많이 처방되는 품목이다 보니 배수처방 시 진료비 삭감이 발생하면 일선 의료 현장에서 번거로움이 컸을 것으로 보인다. 제약업계 관계자는 "배수처방 제한조치를 풀어 자유롭게 처방을 유도하고자 두 제약사가 이번 상한금액 자진 인하에 나선 것으로 분석된다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 150억원 매출 규모를 보이고 있는 대웅바이오의 PPI 계열 항궤양제 '대웅라베프라졸'이 저용량 제품을 새로 선보이며 라인업을 강화했다. 저용량(5mg) 품목은 작년 동광제약이 급여등재된 제품을 가져왔다.11일 업계에 따르면 대웅라베프라졸정5mg은 약가인하와 함께 3월부터 본격 시장에 판매되고 있다.5mg 제품 합류로 기존 10mg과 20mg에 더해 3개 제품으로 늘어났다. 대웅라베프라졸은 꾸준히 성장하면서 대웅바이오의 효자 품목으로 거듭났다. 2023년 유비스트 기준 117억원의 원외처방액을 기록하면서 첫 100억원을 돌파했고, 작년에도 150억원의 실적을 기록했다.라니티딘 불순물 사태로 대웅바이오의 항궤양제 점유율 축소가 대웅라베프라졸로 만회하는 분위기다.대웅은 여기에 국내에는 오리지널밖에 없는 5mg 제품을 출시하며 시장 확대에 나선 것이다. 특히 5mg 제품은 기존 용량과 달리 적응증이 달라 제품 경쟁력이 있다는 분석이다.라베프라졸 10mg, 20mg이 위·십이지장궤양, 위식도력류질환 등에 단독요법으로 쓰이는 반면 5mg은 저용량 아스피린 투여에 의한 위·십이지장 궤양 예방에 사용된다. 5mg 시장은 2019년 오리지널 파리에트정5mg이 출시되면서 문을 열었다.작년 8월 국내 제약사들은 라베프라졸5mg과 아스피린 100mg이 결합된 복합제를 출시하는 등 라베프라졸 5mg은 저용량 아스피린 병용 처방 시장에서 많이 사용되고 있다.라베프라졸 5mg 퍼스트제네릭은 작년 10월 동광제약이 첫 급여 등재하는데 성공했다. 당시 제품명이 라베스타정5mg인데, 대웅바이오는 지난 2월 이 제품을 양도·양수하면서 대웅라베프라졸5mg로 제품명을 변경했다.3월부터는 기존 상한금액 356원에서 338원으로 인하해 오리지널제품과 차별화에 나섰다. 오리지널 파리에트정5mg은 356원이다.항궤양제 시장에서 대웅바이오의 입지는 더욱 강화될 전망이다. 작년에는 라베프라졸나트륨과 탄산수소나트륨이 결합된 복합제 라베비카정을 출시한 데 이어 관계사 대웅제약이 개발한 P-CAB 계열 펙수프라잔 성분의 위캡정도 꾸준히 성장하고 있기 때문이다.위캡정은 작년 42억원의 원외처방액을 기록했다. 대웅바이오는 4월부터는 기존 위캡정40mg에 더해 10mg 제품도 본격 판매할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2월 암질환심의위원회를 통과한 면역항암제 키트루다의 사용범위확대 안건이 5월 이후 약제급여평가위원회(약평위) 오를 것으로 전망된다.일단 지난 6일 열린 2025년 제3차 약평위에서는 키트루다 안건이 오르지 않았다. 상반기 내 키트루다의 약평위 통과가 예상되면서 건강보험공단도 준비작업에 돌입했다.10일 업계에 따르면 건보공단은 사용범위 확대 협상이 예상되는 키트루다의 사전 재정분석 작업에 돌입했다. 키트루다의 사용범위 확대는 막대한 재정 소요가 예상됨에 따라 사전 재정분석을 통해 협상 주도권을 쥐겠다는 의도로 풀이된다.이에 공단은 내부 간담회 등을 통해 키트루다의 사용범위 확대에 따른 재정 분석을 진행할 것으로 알려졌다.키트루다는 지난달 12일 5전 6기만에 사용범위확대 안건이 심평원 암질환심의위원회(암질심)를 통과했다. 이날 17개 신청 적응증 가운데 11개의 급여기준이 마련됐다. 급여기준이 마련된 11개 적응증은 추후 약평위를 통과하면 공단과 협상을 통해 최종 급여가 적용된다.키트루다는 현재 비소세포폐암, 호지킨림프종, 흑색종, 요로상피암 4개 암종에서 7개 적응증이 급여 적용되고 있지만, 1년 청구액은 무려 4000억원이 넘는다.이에 11개 적응증까지 추가로 급여 적용된다면 막대한 건강보험 재정 소요가 예상된다. 때문에 제약사가 얼마나 재정분담을 하느냐가 사용범위 확대 협상의 관건이 될 전망이다.이에 공단이 약평위를 아직 통과하지 않은 약제이지만, 협상 전 사전 분석에 들어간 것으로 풀이된다.약평위 통과는 빨라도 5월 이후에나 가능하다는 분석이다. 업계 관계자는 "급여확대 적응증이 11개나 되기 때문에 약평위 상정까지 다소 시간이 걸릴 예정"이라며 "지금으로선 4월 약평위 상정은 어렵고, 5월 정도에 가능할 것으로 보인다"고 말했다. 예상청구액 15억원 이상 위험분담제 약제의 사용범위 확대 안건은 약평위 심의를 거쳐야 한다. 심의결과는 당일 공개된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 협상대상 약제 세부기준에 초기치료비용 환급형과 성과기반 환급형 등 위험분담제 2개 유형을 신설했다.이는 복지부가 최근 '약제의 결정 및 조정 기준'을 개정하면서 담긴 내용을 추가로 반영한 것으로 보인다.7일 업계에 따르면 심평원은 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'에 2개 위험분담제 유형을 신설했다.이번에 추가된 초기치료비용 환급형(Fixed cost refund at initial treatment)은 투여 환자별 최초 투여 사용량의 일정 비율에 해당하는 금액을 신청인이 건강보험공단에 환급하는 계약이다.또한 성과기반 환급형(Outcome-based refund)은 투여환자별 치료효과를 일정기간 동안 추적·관찰해 설정된 치료효과에 도달하지 못하는 경우 약제의 전체 청구액 중 일정 비율에 해당되는 금액을 신청인이 건강보험공단에 환급하는 계약 유형이다.이에따라 위험분담제 유형이 조건부 지속 치료와 환급 혼합형, 총액 제한형, 환급형, 환자단위 사용량 제한형 등 4개에서 6개로 늘게 됐다.추가된 유형의 사후관리 주체도 정해졌다. 초기치료비용 환급형은 건강보험공단이 사후관리를 맡고, 성과기반 환급형은 심평원이 사후관리를 책임지기로 했다.이번에 신설된 내용은 지난 2월 진행된 약제급여평가위원회에서 의결됐다.한편 최근 개정된 복지부의 '약제의 결정 및 조정 기준'에서도 2개 위험분담제 유형이 추가된 바 있다.심평원은 지난해 추가 청구액 15억원 미만 위험분담제 약제는 비용효과 평가를 생략하기로 기준을 완화했다. 또한 ICER 임계값 탄력평가 약제의 혁신성 요건을 신설해 지난 2월 유방암치료제 '트로델비주'가 첫 수혜품목이 됐다.아울러 12월에는 위험분담제 3회차 계약 약제는 평가를 간소화하기로 하는 등 업계 부담을 완화하는 조치를 잇따라 내놓았다.