[데일리팜=이혜경 기자] 오는 4월부터 생산·수입·공급중단 의약품 정보가 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 제공된다. 건강보험심사평가원은 지난해 4월 대한약사회로부터 장기품절 의약품 및 공급중단 의약품 수급현황 정보 제공을 요청받은 이후, 식품의약품안전처와 공급중단 의약품 목록과 공개시점 등을 논의하고 DUR 알리미 서비스에 연계하는 방안을 마련해 왔다. 식약처 자료에 따르면, 2018년부터 2019년 4월까지 중단 보고가 이뤄진 의약품은 61개 제약사 111품목으로 제약회사가 식약처에 생산·수입·공급중단 보고서 제출일로부터 6개월 후 홈페이지에 공개하고 있다. 심평원은 분기마다 식약처로부터 생산·수입·공급중단 의약품 정보를 제공 받아 DUR 알리미 서비스를 통해 병의원과 약국 등 요양기관에 '팝업' 형태로 정보를 제공할 예정이다. 유미영 심평원 의약품관리종합정보센터장은 "식약처로부터 분기별로 받는 공급중단 의약품 자료를 데이터로 구축해 DUR 알리미 서비스를 할 예정"이라며 "공급중단 등으로 약국에 약이 없으면 약사들은 바로 알 수 있지만, 처방전을 발급하는 의료기관에서 인지가 어려울 수 있어 팝업 형태로 안내할 계획"이라고 했다. 유 센터장은 "요양기관에서 DUR 알리미 서비스에 피로감을 느끼는 경우도 있지만, 공급중단 의약품 정보 팝업이 일정하게 뜬다면 '정말 약이 없다'는 인식의 변화가 생길 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 한편 이번 DUR 알리미 서비스 대상은 식약처에 보고된 생산·수입·공급중단 의약품으로 장기품절약과는 다른 개념이다. 황대능 의약품정보관리부장은 "장기품절약과 관련한 대책 마련을 위해 보건복지부, 의약단체 등이 참여하는 협의체가 가동된 상태"라며 "이달 중순 쯤 회의가 열릴 예정"이라고 밝혔다. 민관합동 장기품절약 협의체는 지난해 12월 1차 회의를 진행하고 실무작업반을 구성해 품절약 정의부터 DUR 알리미 서비스, 처방 중단 등을 논의하기로 했다. 약사회는 장기품절약 해결방안으로 ▲공급중단 보고대상 의약품을 모든 처방의약품으로 확대하고 제조유통사의 보고 의무 강화 ▲DUR 알리미를 통해 품절약 정보 제공 등의 안을 제시했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 추진한 뇌·뇌혈관 자기공명영상법(MRI) 검사가 필수수요 중심으로 급여기준이 개선된다. 지난해 건강보험 보장성강화의 일환으로 추진한 뒤 모니터링을 한 결과 불필요한 의료이용이 증가하는 이른바 '풍선효과'가 일부에서 나타나 이를 개선하기 위해서다. 보건복지부(장관 박능후)는 뇌·뇌혈관 MRI 검사의 오남용을 줄이고 필수수요 중심으로 검사가 이뤄질 수 있도록 하는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시 개정안을 오늘(6일)부터 오는 25일까지 행정예고 한다. 복지부는 2018년 10월부터 뇌·뇌혈관 MRI 검사의 건강보험 적용 범위를 전면 확대하면서 불필요한 의료이용 증가여부 등을 분석하고 보완대책을 마련하기 위해 약 1년간 급여 청구현황을 관리·감독(모니터링)했다. 청구현황을 분석한 결과 주로 두통·어지럼 등 경증 증상에서의 MRI 검사가 예상보다 과도하게 증가하고 신경학적 검사 등 충분한 사전검사 없이 MRI 검사가 이뤄지는 등 의료과남용의 우려가 있어 보험기준 개선 필요성이 있는 것으로 평가됐다. 이번 고시개정안은 지난해 12월 건강보험정책심의위원회에 보고한 내용을 골자로 한다. 세부 내용을 살펴보면 뇌 질환이 의심되는 두통·어지럼으로 MRI 검사를 실시하는 경우 신경학적 검사 이상 여부 등에 따라 환자 본인부담률을 달리 적용한다. 신경학적 검사는 신경계통의 이상 유무와 진행 과정을 평가하기 위한 검사로 뇌신경검사, 사지운동기능검사, 사지감각기능검사, 반사기능검사 등 7개 평가 영역으로 구성돼 있다. 신경학적 이상 증상이나 신경학적 검사 등에서 이상 소견이 있어 뇌졸중, 뇌종양 등 뇌 질환이 의심되는 경우에는 기존과 같이 본인부담률 30~60%로 건강보험이 적용된다. 이 외의 두통·어지럼은 신경학적 검사 일곱 가지를 모두 실시하고 담당 의료진과 충분히 상의해 MRI 검사 여부를 결정해야 하며, 벼락두통, 중추성 어지럼 등 뇌 질환을 강력히 의심할만한 임상 증상이 있는 경우를 제외하고는 본인부담률이 80%로 높게 적용된다. 또한 두통·어지럼 등 경증 증상으로 MRI 검사 시에 주로 중증질환에서 필요한 복합촬영이 남용되지 않도록 복합촬영 수가도 기존 최대 5촬영에서 3촬영으로 낮춰 적용한다. 여기서 복합촬영은 뇌 외의 뇌혈관, 경부혈관 등을 다양한 촬영방법(일반, 관류, 확산 등)으로 동시에 검사하는 것으로, 주로 뇌경색 등 중증 뇌 질환이 있는 경우 필요한 검사방법이라는 게 복지부의 설명이다. 한편 정부는 보험기준 개선과 함께 3월부터 다촬영기관과 이상청구기관에 대한 집중 모니터링과 심사도 강화할 계획이다. 구체적으로는 분기별로 지나치게 검사 건수가 많거나 이상 청구경향을 보이는 의료기관은 선별·집중 모니터링해 해당 의료기관에 결과 통보와 함께 주의 조치할 방침이다. 실제로 지난해 7월 복지부가 MRI 검사 상위기관을 대상으로 간담회를 실시하고 주의사항을 통보한 결과 7월 대비 9월 진료분이 약 18.6% 감소하는 효과가 나타난 바 있다. 이와함께 복지부는 MRI 검사에 대한 심사도 강화해 지속적인 청구 경향 이상 기관에 대해서는 정밀심사 및 현장점검도 추진하는 등 사후관리를 강화한다. 복지부는 행정예고를 거쳐 고시안이 확정되면 오는 3월 1일부터 개정안을 시행할 예정이다. 손영래 예비급여과장은 "이번 보험기준 개정안은 MRI 검사를 필수수요 중심으로 운영하기 위한 것이며, 두통·어지럼 등 경증 증상만으로는 뇌 질환 판정을 위한 MRI 검사 필요성이 의학적으로 높지 않으므로, 담당 의료진과 충분히 상의하고 동반 증상이나 다른 검사결과 등을 종합적으로 판단해 MRI 검사를 이용해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약제 급여 적정성 등을 논의하는 심사평가원 산하 위원회 운영규정이 강화된다. 위원들의 개인정보 수집을 최소화 하는 등 개인정보 보호를 강화하는 방안이다. 심평원 약제관리실 신약등재부와 약제기준부는 최근 각각 '약제급여평가위원회(이하 약평위) 운영규정 일부개정규정(안)'과 '중증질환심의위원회(이하 암질심) 운영규정 일부개정규정(안)'을 개정 예고했다. 약평위는 현재 7기 위원 100명의 인력풀로 구성됐으며, 매달 첫 째주 목요일에 개최되는 회의는 전체 인력풀 중 19명이 무작위로 추출해 참석한다. 약평위는 제약사가 신약 보험등재 신청을 하면 급여기준, 진료상 필수여부, 임상적 유용성 평가, 비용·효과성 평가, 재정영향 검토 제외국 등재현황 등을 고려해 등재여부를 결정하고 있다. 약평위 산하에는 약제급여기준 소위원회, 경제성평가 소위원회, 위험분담제 소위원회, 재정영향평가 소위원회, 한약제제 소위원회, 약제사후평가 소위원회 등 6개 소위원회에서 경제성평가 자문과 급여기준 검토 등을 진행하고 나면 약평위에서 최종 급여 대상 여부를 평가한다. 암질심은 총 43명의 인력풀로 제8기 위원이 구성돼 지난해 12월 1일부터 2년 동안 매달 한 차례씩 수요일에 회의가 열린다. 암질심은 항암제 급여 투여기준 및 허가초과 항암요법 등을 심의하는 역할을 하고 있다. 심평원은 이번 운영규정 개정을 통해 100명의 약평위 인력풀과 43명의 암질심 인력풀의 개인정보 수집을 최소화 하고 개인정보 보유기간 및 개인정보 제3자 제공 내역에 대해 명확히 명시하기로 했다. 약평위와 암질심 위원들이 심평원에 제공하는 개인정보의 범위르 기존 주민등록번호에서 생년월일로 대체하기로 했다. 개인정보 수집·이용 및 제공 동의서식 내 고유식별정보 처리 동의 및 개인정보 제공 동의 항목을 삭제하고 수당 지급 삭제에 따른 개인정보 항목 중 계좌번호를 지우고 '수당 및 여비 확인증'으로 대체하기로 했다. 개인정보 보유기간을 위원 임기인 2년으로 명시하고, 위원들의 명단은 심평원 홈페이지에 게시하기로 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 건강관리통합정보 신규시스템(http://sis.nhis.or.kr) 구축을 완료하고 3일 오픈했다고 밝혔다. 새롭게 구축된 건강관리통합정보시스템은 국민의 생애주기별 맞춤형 건강관리가 가능하도록 지원하는 미래 지향적인 선진형 건강관리 정보체계로서, 검진기관이 사용하는 검진비 청구 및 지급 프로세스를 개선했다. 클라우드 시스템 도입으로 전산장애 사전인지, 무중단 장비증설이 가능하게 됐으며, 건강관리 용어와 서식을 표준화하고 코드체계를 국제기준으로 일원화 하는 등 건강관리 데이터 표준화로 공공성을 강화했다. 건강검진 수급자의 개인정보 보호를 위해 주민등록번호 대체키를 도입, 해킹에 의한 개인정보 유출을 원천방지 되도록 했다. 건보공단 관계자는 "시스템 오픈 초 사용자의 불편을 최소화하기 위해 신속 민원대응반을 구성하여 철저히 응대하는 등 조기 안정화에 총력을 기울일 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 명인제약의 '비바퀸정(인산프리마퀸)'이 생산원가보전으로 퇴장방지의약품에 신규지정 됐다. 상한금액은 309원이다. 건강보험심사평가원은 최근 2020년 2월 기준 퇴방약 목록과 신규 추가·삭제 제품을 공개했다. 퇴방약은 필요한 약제인데도 생산원가 등 채산성을 이유로 제약기업이 시장철수 하는 것을 막기 위해 정부가 지정한 의약품으로 사용장려 및 생산원가보전, 생산원가 보전, 사용장려비용 지급 등으로 분류된다. 이번달에 추가된 퇴방약은 모두 생산원가보전으로 건강보험 적용을 받는다. 비바퀸정과 함께 퇴방약으로 당연지정된 품목은 신풍제약의 '말라프리정(프리마퀸인산염)'과 풍림무약의 '리치나잇6mg(독세핀염산염)'으로 상한금액은 각각 309원, 89원이다. 이번 퇴방약 지정은 1월 22일 보건복지부 고시 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시 일부개정'을 통해 진행됐다. '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 규정' 에 따라 의약품 품목허가를 받은 제약·수입사는 완제의약품을 생산·수입·공급 중단하려면 중단한 날의 60일 전까지 그 중단 사유를 식약처장에 보고해야 한다. 이를 준수하지 않으면 전 제조 업무정지 행정처분(1차 3개월, 2차 6개월, 3차 업허가취소)을 받게 된다.

[데일리팜=김정주 기자] 신종 코로나바이러스(우한폐렴) 사태로 정부와 산하 공공기관들의 외부 위원회와 행사가 줄줄이 취소·연기되고 있는 가운데, 약제 보험등재와 급여기준 절차의 1차 관문 역할을 하는 약제급여평가위원회는 예정대로 진행된다. 업계에 따르면 심사평가원은 당초 6일로 계획된 약제급여평가위원회는 일단 개최하기로 했다. 약평위는 신약 등재와 제네릭 등재, 급여기준 확대·조정 등 약제 보험급여와 관련된 안건을 상정, 심의·의결하는 기구로, 심평원은 통상 매달 첫째주 목요일에 회의를 열고 그 결과를 보건복지부에 알린다. 복지부는 이를 토대로 등재·적용 가능한 약제들은 건정심 보고 건 등으로 분류하고, 기업 협상이 필요한 약제는 보험자인 건보공단 측에 명령을 내려 추후 일정을 진행하도록 하고 있다. 여기서 건정심 대면회의 일정이 연기될 만큼 신종 코로나바이러스 사태가 중요하게 부각됐고 정부·공공기관 행사나 회의 일정에도 영향을 미치고 있어서 업계에서는 이달 약평위 또한 연기되는 것 아닌지 조심스럽게 관측해왔다. 그러나 정원이 20명 안팎으로 회의를 충분히 소화할 수 있고, 약재 관련 사안은 기업 사업 일정이나 환자 접근성의 시급성 등을 고려할 때 다른 행위관련 회의와는 다른 판단이 필요해 일정 조정에 회의적인 전망도 잔존했다. 이번에 약평위 안건으로 상정될 부분 중 업계가 주목하는 사안은 단연 '의약품 사후평가 기준 및 방법 마련'이다. 기등재약을 사후평가, 즉 재평가해 이를 약가와 급여기준에 반영하는 내용이 골자로, 그간 심평원은 공청회를 통해 업계에 이를 예고해왔지만 가이드라인과 대상약제를 확정하지 않았었다. 지난해 사회적 이슈로 불거진 콜린알포세레이트 재평가 우선 적용여부도 여기에 포함되는 것으로 알려지면서 사후평가 가이드라인과 대상약제 확정은 업계 이슈로 부각됐다. 따라서 이번 약평위에서는 정부의 건강보험종합계획과 약가개편 등의 정책의 큰 흐름과 행정절차 등 소요시간을 감안할 때 이 안건 상정과 확정이 유력하게 점쳐지면서 업계의 이목이 쏠리고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 의약품 일련번호 제도 정착을 위해 1:1 컨설팅 등 맞춤형 서비스를 진행할 계획이다. 유미영 심평원 의약품관리종합정보센터장은 4일 기자들과 만나 "일련번호 제도 시행 2년차를 맞아 올해는 행정처분 제로를 지향할 계획"이라며 "그동안 현황분석, 관리대상 선정, 현장중심 교육, 의견 수렴, 제도 개선 사항 발굴 등 5단계로 모니터링을 진행했다면, 올해부터는 교육과 더불어 맞춤형 컨설팅을 진행할 예정"이라고 했다. 심평원은 지난해 일련번호 보고율 실시간 모니터링 체계를 구축하고 제조·수입사, 도매업체 등이 일단위, 주단위, 월단위로 보고율을 확인할 수 있도록 했다. 그 결과, 지난해 평균 보고율이 제조·수입사 98.9%, 도매업체 90.4%로 집계됐다. 유 센터장은 "지난해 일련번호 보고율을 보면, 제약사와 도매업체에서 많은 노력을 한 것 같다"며 "올해는 일련번호 제도 정착과 함께 의약품관리종합정보센터의 향후 10년에 대한 준비를 할 시간"이라고 밝혔다. 의약품관리종합정보센터는 지난해 '제2의 발사르탄 사태(라니티딘 위장약 판매중지)'가 발생하면서 판매중지 의약품 목록 공지, 위해의약품 유통 차단 시스템 가동, 판매중지 의약품 유통정보 조회(133개 제약사 269품목 보유 추정 도매업체 및 구입 요양기관 현황), 판매중지 이후 접수된 공급 내역 반품 독려 등을 실시했다. 유 센터장은 "위기대응 매뉴얼을 마련하면서 위해의약품 유통정보 조회 서비스 제공 시기가 회수명령일로부터 12일에서 5일로 단축되는 효과를 얻었다"며 "위해의약품 유통정보 제공 건수 또한 2018년 77건에서 2019년 353건으로 늘었다"고 했다. 이 같은 노력에도 불구하고, 의약품 불법 유통이나 일련번호 보고 미흡업체가 지속적으로 발행하는 부분에 대해선 올해부터 모니터링 및 공급업체 현황 정비 등을 통해 개선할 계획이다. 유 센터장은 "올해에는 병원, 약국 등 유관 기관 및 단체와 소통을 확대해 일련번호 보고 제도 정착을 위한 선순환 체계를 마련하겠다"며 "효율적인 유통정보 활용 방안도 검토하겠다"고 말했다. 의약품관리종합센터는 올해 공급내역 사전·사후 점검 기능을 통한 데이터 품질관리, 공급내역 보고 전산 점검 항목 발굴 및 기준 개선 등을 진행할 예정이며, 위해의약품 유통 차단 및 불법 유통 점검 강화를 위해 제조·수입사 및 도매업체를 대상으로 서면확인 200개소, 현지확인 60개소(도매 52개소, 제조·수입사 8개소)을 진행한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 세엘진의 '레블리미드캡슐' 10mg, 15mg, 20mng, 25mg 대신 저함량인 2.5mg을 배수처방하면 삭감된다. 레블리미드 25mg 보험 약가가 10만1768만원인데 반해, 1/10 함량인 2.5mg 보험 약가는 5만3904원에 달하기 때문이다. 25mg 대신 2.5mg 10개를 처방하면 보험 약가만 50만원이 넘게 들어간다. 건강보험심사평가원은 최근 '2020년 1월 비용효과적인 함량 의약품 대상 목록'을 공개했다. 이번 목록은 지난해 12월 31일 약제급여목록 및 급여상한금액표 고시 개정에 따라 이뤄졌으며, 경구제 2356개, 주사제 385개 등 총 2741개 품목 조합이 배수처방 삭감 대상이다. 적용일은 3월 1일부터다. 전체 약제 목록은 DUR 정보제공과 요양급여비용 청구 명세서 심사 시 전산 자동 점검 대상으로, 요양기관은 저함량 배수처방 시 주의해야 한다. 심평원은 지난해 미생산 관리 품목에 대해 일괄 재확인 작업을 진행 중으로 DUR 추가 및 삭제 품목이 조정될 수 있다. 이번에 추가된 경구제 배수처방 삭감 목록을 보면 생산품목 확인으로 인해 총 200개 품목 조합이 추가됐고, 92개 품목조합이 퇴장방지의약품으로 지정되면서 배수처방 삭감 목록에서 빠졌다. 이외 저고함량 신설로 DUR 조정 대상이 된 품목 조합을 보면 경구제의 경우 '알레나온정 10·20mg', '미니레신정 0.1·0.2mg', '글리메디정 2·4mg', '대웅바이오아토르바스타틴정 20·40mg, 20·40mg', '인트랙정 6.25·12.5mg, 6.25·25mg', '피타스틴정 2·4mg', '마티란정 20·40mg', '크로윈정 5·10mg', '리토르정 10·20mg', '에소메딘정 20·40mg', '원픽사반정 2.5·5mg', '레비에필정 0.25·0.5g, 0.25-1g', '에소엠피정 20·40mg' 등이다. 올해 1월 1일부터 저·고함량 삭제로 '엘로수바정10·20mg', '듈로타캡슐30·60mg', '라우간정 10·20mg', '오메르텍정 20·40mg', '노바스크구강붕해정5·10mg', '카베디아정 12.5·25mg' DUR 심사에서 빠졌다. 주사제는 '젠페넴주 0.5·1g', '크라레보주 50·100ml, 50·150ml', '아스트리악손주 1-2g', '삼성메로페넴주0.5·1g', '코스페넴주0.5·1g'이 생산품목 확인으로, 메카페넴주 0.5·1g', 시플록신주0.2·0.4g'이 저고함량 신설로 내달부터 배수처방 시 DUR에서 자동으로 삭감된다.

[데일리팜=김정주 기자] 신종 코로나바이러스(우한폐렴) 국내 지역감염 확산을 막기 위한 범정부 차원의 조치가 발 빠르게 이어지고 있는 가운데, 건강보험 등재 관문에서 최고의결기구인 건강보험정책심의위원회(건정심) 일정 등에도 적지 않은 영향을 미치고 있다. 보건복지부는 오는 5일과 6일 예정했던 2020년도 제3차 건정심 전체회의와 첩약급여화회의 소위원회를 잠정 연기하기로 했다. 건정심은 약제 등재를 비롯해 행위, 의료기기, 재정, 수가 등 건강보험을 둘러싼 모든 급여 등재(지출)의 최종 관문이다. 급여와 관련된 각 분야 심의위원회의의 결과를 서면 또는 대면으로 보고받고 중요한 안건은 의결을 통해 결정하기 때문에 대면회의는 세부 안건을 다루는 소위원회 개최 이후 정기적으로 매월 1회, 연휴나 변수가 생기면 상황에 따라 다회 열리기도 한다. 이번에 5일로 예정됐던 건정심은 지난달 설 연휴로 인해 일정이 이달로 정해졌었다. 여기서는 신약 급여 확대 안건과 더불어 아동 치과 주치의 시범사업과 응급실 기반 자살시도자 사후관리 시범사업, 지역사회 중심 어린이 재활의료기관 시범사업 등 급여 등재 또는 급여화와 관련한 각종 보건의료 사안이 논의 의제로 예정됐다. 그러나 위원들과 정부 관계자들, 보조 참석인까지 통상 30~40인이 참석하는 회의인 만큼, 많은 사람들의 접촉이 불가피해 감염병 노출 위험이 있다는 우려에 대면회의는 일단 잠정 연기하기로 했다. 실제로 타 정부부처들도 이와 유사한 행사와 회의에서 대면 접촉을 최소화 하기 위해 일정을 대부분 미루거나 취소하고, 시스템이 가능한 경우 영상회의 대체 등으로 전환하고 있다. 다만 복지부는 신약 급여기준 확대 안건의 경우 고가약 환자 접근성이 매우 중요한 데다가, 과거 서면으로 대체했던 경험이 있어서 이번에는 각 위원들에게 서면으로 안을 전달해 보장성 일정에 차질이 없도록 할 계획이다. 한편 이튿날 열리는 첩약급여 소위도 함께 연기된다. 첩약급여 시범사업은 의약계와 한의계의 첨예한 이견이 있어 지난달 회의에서 초안이 공개되고 이달 6일, 세부 내용을 논의하기로 한 바 있다. 이번 소위에서는 첩약급여 시범사업에 문제제기를 하며 이견을 강하게 드러내고 있는 약사단체들과 의사단체가 안전성·유효성 선확립과 건보재정 사수 등을 큰 골자로 주장할 것으로 예고됐었다. 그러나 이 또한 대면회의이기 때문에 갑자기 확산한 신종 코로나바이러스 감염에 취약할 수밖에 없어서 정부는 일단 건정심처럼 일정을 잠정 연기했다.