삼아제약 [데일리팜=이탁순 기자] 삼아제약의 기관지 천식·알레르기성 비염 치료제 '씨투스정(프란루카스트수화물)'과 성분이 동일한 제네릭약제가 2025년 1월 첫 급여 등재된다. 다산제약 등 4개사가 특허회피를 통해 조기에 시장에 나설 준비를 마친 것이다.26일 업계에 따르면 다음달 1일 다산제약 '프리투스정50mg' 등 4개사 4개 제품이 급여 등재된다.4개 제품에는 프리투스정50mg 외에도 동국제약 '프란피드정50mg', 녹십자 '네오프란정50mg', 대웅바이오 '씨투원정50mg'이 포함됐다.이들은 지난 11월 허가를 획득하면서 우선판매품목허가도 획득했다. 우판권 효력은 내년 8월 5일까지이다.이들은 씨투스의 제제특허(2035년 6월 1일 만료)를 회피하는데 성공하며 우판 허가를 획득할 수 있었다. 지난 10월 특허심판원은 이들 4개사가 제기한 씨투스정 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 청구를 성립한다고 심결했다.씨투스는 연간 500억원대 실적을 올리는 삼아제약의 간판 제품이다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 426억원에 달한다.삼아제약은 제네릭사에 맞서 최근 제형이 다른 씨투스츄정을 선보이는 등 다양한 제품 라인업으로 시장 점유율 방어에 나선 상황이다. 씨투스 브랜드로는 씨투스정을 비롯해 씨투스현탁정, 씨투스츄정, 씨투스건조시럽이 있다.이번에 급여 등재되는 제품은 다산제약이 수탁 생산한다. 이에 다산제약은 기준요건을 모두 갖춘데다 가산까지 받아 정당 344원에 등재된다. 나머지 3개사는 기준요건을 한 가지만 충족해 정당 263원에 등재될 예정이다.삼아 씨투스정의 상한금액이 526원인 것을 감안하면 가격이 절반까지 떨어진 셈이다. 이처럼 반값 제네릭이 나오면서 시장구도에도 변화가 생길지 주목되고 있다.제약업계 관계자는 "씨투스정은 최근 호흡기 질환이 득세하면서 고속 성장한 의약품"이라면서 "500억원대 시장에서 각자 파이를 차지하기 위해 제네릭사들이 공격적인 마케팅을 전개할 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 만성 변비 치료제로 사용되는 프루칼로프라이드숙신산염 성분 약제 중 하나인 한국팜비오의 '모비졸로정'이 퇴장방지의약품으로 지정되면서 약가가 인상된다.프루칼로프라이드 성분 급여약제는 그동안 약가가 낮아 공급에 어려움을 겪었다.26일 업계에 따르면 한국팜비오 '모비졸로정'이 1월부터 퇴장방지의약품으로 지정된다.이 성분 제제의 급여화는 유영제약 '루칼로정'이 열었다. 오리지널약물은 한국얀센의 '레졸로정'. 레졸로정은 그러나 비급여로 공급돼 왔다.유영은 지난 2020년 프루칼로프라이드숙신산염 성분 약제로는 최초로 급여 등재했다. 문제는 그 이후다. 제네릭약제가 등재하면서 약가가 기존 가격의 53.55% 직권 인하된 것. 유영은 소송을 통해 약가인하 집행을 막아왔지만 결국 상한금액 하락을 피할 순 없었다. 이후 루칼로정은 약가인하로 인한 원가상승으로 공급 중단을 거듭했다.급여적용받은 제네릭약제도 마찬가지다. 제네릭약제도 치솟는 원가 상승을 감당하기 어려웠다. 이 성분 급여 약제는 6개가 있었으나, 이제는 유영 루칼로정과 팜비오 모비졸로정만 남았다. 대부분 허가 약제는 비급여로 유통하고 있다.이런 상황에서 팜비오가 '모비졸로정'에 대해 퇴장방지의약품 지정을 신청했다. 이번에 퇴방약 신청이 수요오디면서 모비졸로정은 생산원가를 보전받을 수 있게 됐다. 다만, '루칼로정'의 유영제약은 별도로 퇴방약 신청을 하지 않은 것으로 전해진다.이에따라 팜비오 모비졸로정 1mg이 70원에서 114원으로, 2mg이 102원에서 202원으로 새해 1월부터 인상된다. 이번 조치로 프루칼로프라이드숙신산염 급여 약제의 만성 수급난이 해결될지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 진단이 어려운 극희귀질환, 상세불명 희귀질환 및 기타염색체이상질환(이하 극희귀질환 등)의 산정특례 적용을 확대하기 위해 2025년 1월 1일부터 가톨릭대학교 성빈센트병원 등 4개 진단요양기관을 추가해 총 42개 진단요양기관으로 확대·운영한다고 밝혔다.공단은 일반 희귀질환에 비해 진단 난이도가 높은 극희귀질환 등의 산정특례 등록 정확성 및 전문성을 확보하기 위해 진단요양기관을 2016년부터 지정·운영하고 있다.극희귀, 상세불명 희귀 및 기타염색체이상질환은 진단요양기관을 통해서만 산정특례 등록이 가능하나, 특례 등록 후 관련 진료는 일반 요양기관에서도 가능하다.공단은 올해 11월, 희귀질환 또는 유전자 클리닉을 운영하고 있는 상급종합병원을 대상으로 신규 진단요양기관 공모를 실시했다.그 결과 시설, 진단인력 등의 종합 심사 후 ▲가톨릭대학교 성빈센트병원(경기도 수원시) ▲고신대학교복음병원(부산광역시 서구) ▲중앙대학교병원(서울특별시 동작구) ▲학교법인 건양교육재단 건양대학교병원(대전광역시 서구) 4개 기관을 승인했다.진단요양기관에서만 산정특례 등록 가능한 극희귀질환 등이 지속적으로 증가함에 따라 이번 추가 승인으로 진단 신속성을 확보하고, 진단요양기관이 없는 지역의 극희귀질환자 등에게 의료 접근성을 향상시킬 것으로 기대된다.김남훈 공단 급여상임이사는 "공단은 극희귀질환자 등의 의료 접근성을 높이기 위해 진단요양기관을 지속적으로 확대해 왔으며, 앞으로도 극희귀질환 등의 산정특례 등록 전문성 및 정확성을 제고하고 건강약자의 의료접근성 향상을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 정부의 의대정원 증원으로 촉발된 의사 집단행동을 막기위한 비상진료대책 시행이 건강보험 적자 전환 시점과 누적 준비금 소진 시점을 앞당길 것이란 연구 결과가 나왔다.건강보험 적자 전환은 기존 2026년에서 2025년으로, 누적 준비금 소진 시점은 2030년에서 2028년으로 각각 1년과 2년씩 빨라진다. 윤 정부 비상진료대책과 의료개혁으로 커진 비용이 영향을 끼쳤다는 분석이다.23일 국회예산정책처는 '의료개혁과 비상진료대책을 반영한 건강보험 재정 전망'을 통해 이같이 밝혔다.정부는 지난 2월 의대 정원 2000명 증원 등 의료개혁 4대 과제를 발표했다. 이에 반발한 전공의가 수련병원을 사직하는 등 의정갈등이 본격화하자 보건복지부는 의료 공백 최소화를 목표로 의사 집단행동 중앙사고수습본부를 설치하고 비상진료체계를 유지 중이다. 비상진료체계 운영에는 월 2085억원이 쓰인다.의료개혁 과제 중 공정한 보상 체계와 후속 과제에는 5년간 건강보험 재정 20조원 이상이 소요된다.구체적으로 ▲중증 응급 등 공급부족 해소 5조원 이상 ▲소아·분만 등 수요부족 대응 3조원 이상 ▲네트워크 협력 분야 지원 2조원 이상 ▲상급종합병원 구조전환 등 의료개혁 추진 10조원 투자 등이다.또 지난 9월 상급종합병원 구조전환 지원사업으로 내년부터 2027년까지 3년간 연간 3조3000억원, 총 10조원을 지원할 예정이다. 국회예산정책처는 건강보험 지출은 내후년 적자가 예상되고 2030년 누적 준비금이 소진될 것으로 전망했다.올해부터 지역가입자 재산보험료가 축소되는 등 수입 증가분 감소와 함께 인구 고령화 등이 원인으로 꼽힌다.아울러 의료개혁과 비상진료대책에 따른 건강보험 재정 지출로 소진 시점이 빨라졌다. 향후 10년간 누적 적자액은 현행 유지 대비 32조2000억원이 증가한다.예산정책처는 정부주도형 보건의료정책의 목적과 재정소요 규모 등을 고려한 국가재정 역할 강화가 필요하다고 제언했다.예산정책처는 "의료공백에 따른 환경 변화를 고려한 재정 전망과 중장기적 재정안정성을 확보해야 한다"며 "건강보험 지출의 영향을 명확히 분석해 향후 2차 및 3차 의료개혁 실행 방안과 건강보험 재정에 반영해야 한다"고 피력했다.이어 "현행 8%인 보험료율 상한을 인상하거나(2032년 상한 도달 예정) 국고 지원 확대, 보험료 부과대상 확대 등을 통해 건강보험 재정 수입 확충 방안을 마련해 자체적인 지출 효율을 제고해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신약의 혁신가치 반영(보상)안은 사실 제약업계가 오래 전부터 건의해 왔던 내용들이다. 보수정부가 2022년 들어서고 기업 규제 철폐가 국정 과제로 지목되면서 제약·바이오업계를 위한 약가 지원책이 떠올랐다.그러다 2023년 3월 정부는 바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획을 심의·의결하면서 신약의 혁신가치 보상안도 구체화되기 시작했다. 정부는 당시 2027년까지 블록버스터급 혁신 신약 2개, 수출 2배 달성 등 글로벌 6대 제약강국 도약 비전을 제시했다.이후 보건복지부와 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 정부 측과 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국글로벌의약산업협회 등 민간 단체는 민관협의체를 구성해 5차례 공식 회의, 6회 실무협의체를 진행했다.그리고 마침내 그해 12월 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안'이 마련돼 건강보험정책심의위원회와 직전 꾸려진 총직 직속 바이헬스혁신위원회에 보고됐다. 복지부는 규정 개정안 행정예고 등을 거쳐 24년 1월부터 순차적으로 시행하겠다고 밝혔다.하지만 급물살을 탈 것 같았던 약가제도 개선방안은 지난 10월에나 복지부가 '약제의 결정 및 조정 기준 일부개정고시안' 행정예고안에 담으면서 1년이나 더 걸렸다. 개선안이 지연되면서 자큐보 등 국내 개발 신약은 약가우대가 적용되지 않았다.현재까지 시행했거나 시행이 예고된 제도개선 방안은 국내 제약사, 외국계 제약사 니즈가 명확히 갈린다. ◆ 국내 제약사 지원 방안 = 우선 국내 제약업계가 가장 강력하게 요청했던 건 국내개발 신약의 약가우대였다. 국내개발 신약 약가우대는 2016년부터 2018년까지 '글로벌 혁신신약 약가우대제도' 명목으로 한시적으로 운영됐었다. 당시 약가우대를 받은 약이 지금은 연간 3000억원대 매출을 올리고 있는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '케이캡'이었다. 하지만 통상 등의 문제로 글로벌 혁신신약 약가우대제도가 사라지면서 국내개발 신약이라고 해서 특별히 약가를 높게 부여하지 않았다.주로 기존 시판된 약과 비열등성을 확인해 허가받는 국내개발신약들은 대체약제의 가중평균가 이하에서 가격이 매겨졌다. 또다른 P-CAB 계열 신약인 '펙수클루'나 '자쿠보' 모두 그렇게 가격이 매겨졌다. 이에 제약업계는 국내 개발 비열등신약 우대장치를 요구했고, 지난 10월 복지부 개정안에 담겼다.구체적인 내용을 보면, 임상적 유용성이 대체약과 비슷하거나 비열등한 신약은 경제성평가 자료를 제출하지 않는 경우 '대체약제 상한금액 중 최고가'와 '대체약제의 가중평균금액에서 가산(X100/53.55, 약 1.8배)된 금액' 중 '낮은 가격'으로 약가를 받게 됐다.국내개발 신약이 수출 시 유리하도록 '이중가격제'도 허용하기로 했다.약가 사후관리 측면에서도 제도 완화 규정이 생겼다. 지난 5월 건강보험공단은 '사용량-약가 연동 협상 세부운영지침'을 통해 5년간 사용량-약가 연동 협상을 2회 이상 합의한 혁신형 제약기업 등 약제는 30%를 감면하기로 했다. 이에 올해 사용량-약가 연동 '유형 다' 협상에서 혁신형제약기업의 17개 품목이 해당 규정에 따라 인하율 30%가 감면됐다.아쉽게도 최종안에서 빠진 업계 요청사항도 있다. 천연물신약의 약가 우대안이 그것이다. 업계는 천연물신약도 세포치료제에 준해 약가를 받길 원했으나, 끝내 반영되지 않았다. 급여등재를 준비 중인 몇몇 천연물신약이 있다는 점에서 아쉬움이 남는다.신약 혁신가치 반영뿐만 아니라 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안도 눈에 띈다. 이는 엔데믹 이후 해열제 등 수입약제의 공급이 난항을 겪으며 정부가 국내 생산약의 중요성을 인식하게 되면서 극적으로 마련됐다. 국산 원료를 사용한 국가필수의약품은 최대 27% 추가 가산한다는 내용이 그것이다.지난19일 열린 건보공단 약가협상지침, 위험분담제 약가협상 세부운영지침 개정 설명회. 이번 개정안은 신약 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도 개선방안에 따른 것이다.◆ 글로벌 제약사 지원 방안 = 글로벌 제약사들이 요청했던 내용들은 혁신신약은 경제성평가 기준을 완화하고, 항암제·희귀질환치료제에 국한됐던 위험분담제 대상을 확대하는 것이었다.이 문제는 2023년 민관협의체에서 계속 논의된 내용이고, 일부는 건강보험심사평가원이 수용하면서 이미 적용된 사례도 나타났다.지난 4월 급여 등재된 항암제 '엔허투'는 경제성평가 지표로 활용되는 ICER(점증적-비용 효과비) 임계값을 초과해 급여심사가 진행됐다. 보통 항암제 ICER 임계값은 5000만원 수준이지만, 엔허투는 이를 훌쩍 뛰어넘은 것으로 알려졌다.심평원이 지난 8월 개정한 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'에서 ICER 임계값 탄력평가 약제 혁신성 요건을 신설하기도 전에 이미 심사 사례가 나타난 것이다.심평원은 세부평가기준을 통해 신약의 혁신성에 대해 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우 ▲약사법 제35조의4제2항에 해당되어 식품의약품안전처의 신속심사로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우 등 3가지 요건으로 정의했다. 해당 약제들은 기존 규정에 따라 명시적인 ICER 임계값을 사용하지 않고, 탄력적으로 평가하기로 했다.8월 심평원 개정안에서는 위험분담제 대상을 확대하는 내용도 담겼다. 기존에는 위험분담제 대상은 원칙적으로 항암제나 희귀질환치료제로 한정하고, 이에 준하는 질환에 사용하는 약제로 위원회가 인정하는 경우에만 위험분담제 적용이 가능했다.개정안은 여기에 더 나아가 '현행 인정되는 산정특례 대상에는 해당되지 않으나, 완치가 어렵고, 질환의 진행으로 인한 비가역적인 장애, 장기 손상 등이 발생하며, 질병부담이 상당한 중증 질환'도 위험분담제 대상으로 추가하기로 했다.이미 심평원은 중증 아토피피부염치료제 '듀피젠트', 중증 천식치료제 '누칼라', '파센라'를 위험분담제 대상으로 급여 심사를 진행했다. 심평원 개정안은 예외적 위험분담제 대상을 구체화했다고 볼 수 있다.이뿐만 아니라 환급형 약제 중 급여기준 확대 범위에서 예상되는 추가 청구액이 15억 미만일 경우 약평위 평가를 생략하기로 했다. 또한 위험분담 복합 유형을 제외한 환급형(Refund) 약제의 두 번째 위험분담계약 기간만료 관련 평가부터(3회 이상 위험분담제 계약하는 경우) 변경 사항 위주로 간략히 검토하기로 했다.이는 약가협상에도 적용돼 건보공단은 이달 관련 내용으로 '위험분담제 약가협상 세부운영지침'을 개정했다.신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안 중 심평원과 건보공단 영역인 기준과 지침은 이미 개정된 상황이다. 지난 10월 예고한 복지부 '약제의 결정 및 조정 기준 일부개정고시안'도 의견 접수가 모두 끝나 내년 2월 전에는 시행될 것으로 관측되고 있다.국내 제약업계 관계자는 "1년이 걸리긴 했지만 정부가 구체화한 신약 보상안은 그동안 제약업계가 꾸준히 제기했던 사안이었다는 점에서 의미가 있다"며 "일부 제도 개선이 미비한 점도 있지만, 정부가 국내개발신약과 필수의약품의 중요성을 인식했다는 점에서 한발 나아간 조치로 평가된다"고 설명했다.

오세림 신임 협상사후관리부장 [데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원 약제관리실 부서장들이 내년 중폭 교체될 전망이다.각각 승진과 퇴사로 인해 인사이동이 예상된다. 특히 공단은 약제실에 협상사후관리부를 신설한다.22일 업계에 따르면 건보공단은 최근 부장으로 승진했던 오세림 약제관리실 신약관리부 팀장이 협상사후관리부장에 임명됐다. 협상사후관리부는 기존에는 없던 부서이다. 내년부터 협상 약제의 위험분담계약 이행 등 사후관리를 맡을 것으로 보인다. 오 팀장은 숙명여대약대 출신이다.사용량관리부는 문해희 부장이 맡을 예정이다. 현재 사용량관리부를 이끌고 있는 김현덕 부장(부산대약대)은 약가제도개선부로 이동할 것으로 보인다.실장으로 승진된 최남선 현 약가제도개선부장은 구미지사장으로 자리를 옮길 예정이다.건강보험심사평가원 약제관리실도 공지련 신약등재부장이 퇴사 예정으로 이로 인한 부서장 이동이 예상되고 있다.또 약제관리실 이종환 팀장이 부장으로 승진되면서 신년 부서장들의 연쇄이동이 불가피한 상황이다.제약업계 관계자는 "심평원과 건보공단 약제관리실은 약제 급여 심사와 협상의 키를 잡고 있어 부서장 이동 소식은 제약사들에게도 큰 영향을 미친다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난해 12월 약가가 인상된 바 있는 천식·기관지염치료제 '풀미코트레스풀분무용현탁액(부데소니드, AZ)'이 1년만에 또 인상된다. 전세계 시장 품절 상황을 선제적으로 해결하기 위한 조치로 풀이된다.20일 업계에 따르면 풀미코트는 내년 1월 1일부터 상한금액이 종전 1125원에서 1380원으로 255원 오른다.이번 상한금액 조정은 수급불안정 대응 민관협의체 건의로 진행된 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 "최근 일본, 캐나다 등 글로벌 시장에서도 풀미코트 수급이 어려움을 겪으면서 국내 수입물량 확보 차원에서 민관협의체에서 선제적으로 약가인상을 요청한 것으로 안다"고 설명했다.이후 심평원 약평위, 공단 조정협상을 거쳐 상한금액 인상이 확정됐다.풀미코트는 지난해 12월에도 동일성분 제품인 풀미칸과 함께 약가가 인상된 바 있다. 당시에도 수급불안 해소 차원에서 풀미칸이 병당 946원에서 1121원으로, 풀미코트가 1000원에서 1125원으로 인상된 바 있다. 풀미칸도 이번에 1247원으로 인상된다.두 약제는 특히 유·소아 기관지염 치료에 자주 사용되는 현탁액제라 요즘같은 환절기 사용량이 증가한다.이에 국내 생산하는 풀미칸은 생산라인을 확대해 내년부터는 2배 더 증산한다는 계획이다.다만 현재의 부족상태를 해결하기 위해 수입제품인 풀미코트-풀미칸의 약가를 선제적으로 인상한 것으로 보인다. 최근 풀미코트 공급부족으로 약국가에서도 재고 확보에 빨간불이 켜진 것으로 전해진다.

오테즐라 제네릭 동아ST [데일리팜=이탁순 기자] 건선성 관절염과 건선에 사용되는 오테즐라(아프레밀라스트, 암젠) 제네릭이 내년 1월부터 급여 등재된다. 상한금액은 정당 5840원으로 결정됐다.20일 업계에 따르면 동아에스티 '오테리아정', 대웅제약 '압솔라정', 종근당 '오테벨정', 동구바이오제약 '오테밀라정', 한림제약 '소프레정'이 2개 포장 형태로 일제히 급여 등재된다.상한금액은 정당 5840원, 27정 포장은 14만1328원이다. 5개 업체 약가는 동일하다.암젠의 오테즐라는 2017년 11월 국내 식약처 허가를 받았으나 급여 등재에 어려움을 겪으며 결국 한국시장을 철수했다. 이 제품은 지난 2022년 6월 허가가 자진 취하됐다.오리지널은 급여등재 고비를 넘지 못했지만, 국내 제네릭사들은 아프레밀라스트 제제의 우수한 효과와 상업성을 고려해 급여시장 등록을 추진해 왔다. 관건은 특허.제네릭사들은 한국에 등록된 제제특허 2건을 회피하는데 성공했고, 남은 용도특허와 관련해서도 암젠과 합의하며 특허 허들을 넘는 데 성공했다. 이를 바탕으로 지난 4월 식약처 허가를 받았다.지난 10월 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서는 급여 적정성 심의결과 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다는 판단이 나왔다. 관련 제약사들은 평가금액 이하를 수용하고, 이달부터 건보공단과 협상을 진행해왔다.협상이 조기 종료된 점을 감안할 때 제약사들이 약가협상 생략 기준 금액을 받아들인 것으로 풀이된다. 이에 공단과는 예상청구액 협상만 진행했을 것으로 보인다.오리지널이 포기한 한국 시장에 국내 제네릭사들이 급여 등재에 성공함에 따라 얼마만큼 실적을 올릴 지 기대를 모으고 있다.오테즐라는 작년 경구용 건선 치료제 중 글로벌 매출 1를 기록할 정도로 상업성이 높은 제품이다. 작년 글로벌 매출은 39억8400만달러(약 5조5000억원). 제네릭사들이 한국에서도 인기를 이어갈지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제약업체가 위험분담계약 중도 해지를 원할 경우 단순환급형만 가능하다. 다만 경평생략약제 중 비용효과성을 입증한 경우에는 재계약 협상을 통해 해지 등을 협의할 수 있다.국민건강보험공단은 이같은 내용의 '위험분담제 약가협상 세부운영지침'을 확정했다. 건보공단은 19일 오후 한국제약바이오협회에서 '약가협상지침', '위험분담제 약가협상 세부운영지침' 개정 설명회를 열고, 이같이 밝혔다.이번에 확정된 개정 약가협상지침과 위험분담제 약가협상 세부운영지침은 작년 12월 건강보험정책심의위원회에 보고된 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안'이 반영된 것이다.심평원은 건정심 보고안을 지난 8월과 12월 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 개정에, 복지부는 지난 10월 약제 결정 및 조정 기준 일부개정고시안 행정예고를 통해 반영한 바 있다.공단도 관련 기관에 규정 개정에 발맞춰 제도 개선을 추진해 왔다. 약가협상지침과 위험분담제 약가협상 세부운영지침 개정안은 지난달 28일 의견조회를 시작해 이달 4일 마쳤다.19일 오후 제약바이오협회에서는 건보공단이 약가협상지침-위험분담제 약가협상 세부운영지침 개정 설명회를 열었다. 일부 협회 이견에도 개정안이 그대로 유지되는 것으로 결정됐다. 특히 위험분담제 중도해지 내용의 경우 1개 협회가 모든 RSA 유형이 중도해지가 가능하도록 해야 한다는 의견을 냈지만, 개정안대로 단순환급형만 중도 해지가 가능하도록 최종 결론이 났다.현행은 업체가 위험분담계약의 중도 해지를 원할 경우 가능하다고 돼 있지만, 개정안에서는 단순환급형 위험분담계약의 중도해지를 원할 경우로 한정했다.다만 경평생략약제로 약제급여평가위원회 평가를 통해 비용효과성을 입증한 경우에는 공단과 업체는 재계약 협상을 통해 상한금액 조정, 예상청구금액 재설정, 총액제한형의 위험분담제 변경·해지 등을 협의할 수 있도록 했다. 즉 재계약을 통해 총액제한형 RSA도 해지할 수 있는 길을 열어둔 것이다.단순환급 RSA 재재계약 간소화 방안도 1개 협회가 모든 RSA 유형으로 확대하자는 의견을 냈으나, 초안대로 단순 환급형만 적용토록 했다. 이는 심평원 규정이 이미 마련되어 건보공단도 그대로 지침에 반영한 것으로 풀이된다.위험분담제 계약 만료 시 재계약 협상 기한도 줄어든다. 현재는 협상(재계약 또는 계약 종료) 결렬시 공단과 업체는 복지부 장관의 명령에 따라 1회에 한해 재협상할 수 있으며, 재협상도 결렬시 해당 약제는 약제급여목록에서 제외하도록 하고 있다.하지만 개정안에서는 협상 결렬시 공단과 업체는 복지부장관의 명령에 따라 연장 없이 60일간 재협상할 수 있으며, 재협상도 결렬시 해당 약제는 약제급여목록에서 제외된다고 수정했다.이에대해 오세림 건보공단 약제관리실 신약관리팀장은 "현행은 최장 300일 협상이 걸리기 때문에 협상 당사자들의 피로도가 높다"며 "개정안에서는 최장 240일로 기간을 감소했다"고 설명했다.개정안에서는 또 위험분담계약 약제의 동일제제 요양급여결정신청 시, 공단 및 유관기관은 동일제제의 신청인에게 비밀유지각서를 징구하고, 해당약제의 위험분담계약 내용을 알려줄 수 있도록 했다.약가협상지침도 지난달 공개된 개정안이 그대로 유지됐다. 주요 내용은 필수의약품의 조정협상 기간을 30일로 단축하고, 이에 심평원 평가기간에 '사전협의'할 수 있도록 지침에 추가했다. 이미 공단은 코로나19 엔데믹 이후 아세트아미노펜 등 일부 수급불안의약품 협상에 이를 적용해 왔다.