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약평위 통과 '콰지바주' 약가협상 속도…사후관리가 관건[데일리팜=이탁순 기자] 허가-평가-협상 시범사업 1호 약제인 콰지바주(디누툭시맙베타, 레코르다티코리아)가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하면서 건강보험공단 약가협상도 급물살을 탈 것으로 전망된다.다만, 등재 속도보다 등재 후 사후관리가 관건이 될 것이란 전망이다.지난 10일 열린 2024년도 제10차 약제급여평가위원회(약평위)에서 콰지바주는 급여 적정성을 인정받았다. 지난 8월 열린 위원회에서는 비급여 판정을 받았으나, 재심의 끝에 심평원 급여심사 단계를 통과한 것이다.콰지바주는 허가-평가-협상 병행 시범사업 1호 약제로, 식약처 허가와 약가평가, 약가협상을 병렬로 진행해 신속한 보험 등재를 지원받는다.이에 품목허가 전 급여기준을 마련하는데도 성공했다. 지난 5월 29일 제4차 암질환심의위원회에서 만 12개월 이상의 소아 가운데 ▲이전에 유도 화학요법 이후 부분반응 이상을 보인 후 골수 제거 요법과 줄기세포 이식을 받은 이력이 있는 고위험군 신경모세포종 ▲재발성 또는 불응성 신경모세포종에 급여기준을 설정했다.지난 6월 19일에는 식약처로부터 정식 품목허가도 받았다. 허가심사기간도 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정돼 115일에서 90일로 단축됐다.약가협상도 단축될 전망이다. 허가-평가-협상 약제는 약평위 통과 전 사전협의를 통해 본 협상 기간이 60일에서 30일로 짧아지기 때문이다. 따라서 연내 급여 가능성도 높다고 볼 수 있다.다만, 신속 등재 약제라는 점에서 충분한 사전검증에는 한계가 있다는 지적이다. 이에 급여 이후 사후평가를 통해 재정 분담안을 고려할 것으로 보인다. 실제로 심평원은 환자 단위 성과 평가를 검토한 것으로 알려졌다.환자 단위 성과 평가는 원샷 고가 약제인 킴리아와 졸겐스마에 적용된 방식이다. 환자 별 치료성과를 추적 관찰해 치료 실패 시 일정 비율에 해당하는 금액을 제약사가 환급하는 계약이 주 내용이다.공단 협상에서도 이같은 사후관리 방식이 합의의 전제조건이 될 가능성이 높다는 분석이다.콰지바주가 연내 급여등재되면 허가에서 급여등재까지 1년 반만 소요된 셈이다. 보통 약제는 3년이 걸린다. 앞으로 허가-평가-협상 시범사업 약제가 더 있는만큼 콰지바주 급여등재 절차를 통해 심사·협상 체계가 확립될 것으로 보인다.업계 관계자는 "콰지바주 약가협상은 등재 후 재정분담안이 핵심이 될 것 같다"며 "신속급여 지원 약제인만큼 공단의 고민도 클 것"이라고 말했다.2024-10-11 16:29:03이탁순 -
국내 경구용 건선 치료제 시장 제네릭이 선점하나동아ST 아프레밀라스트 성분 건선 치료제 [데일리팜=이탁순 기자] 전세계 5조원 규모의 경구용 건선 치료제가 한국 시장에서는 제네릭약제가 선점할 가능성이 커졌다. 오리지널약물은 급여결정에 불복해 한국시장을 철수한 반면 제네릭약제는 급여결정을 수용할 가능성이 높기 때문이다.국내에서는 건선 치료제가 주로 주사제로 나와 있기 때문에 새로운 계열의 경구용 약제가 경쟁력을 발휘할 거란 전망이다.건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)는 10일 2024년도 제10차 회의를 열고, 아프레밀라스트 성분 약제에 대해 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다고 심의했다.해당 품목은 오테리아(동아에스티), 압솔라(대웅제약), 오테벨(종근당), 오테밀라(동구바이오제약), 소프레정(한림제약) 등 5개 품목이다.아프레밀라스트 성분의 오리지널 약제는 암젠의 '오테즐라정'이다. 오테즐라는 지난 2017년 11월 국내 품목허가를 획득했지만, 국내 급여절차 결정에 불만족해 2022년 허가를 자진 취하하며 한국시장을 철수했다.오테즐라는 염증반응을 일으키는 PDE4효소의 활성화를 차단하는 PDE4( phosphodiesterase 4)저해제 계열의 건선치료제다. 국내 출시된 건선 치료제는 주사제로 나와 있는 인터루킨 제제들이 시장을 리딩하고 있다. 스텔라라(얀센), 코센틱스(노바티스) 등이 대표적 약물이다.오테즐라는 이번 제네릭처럼 약평위에서 조건부 통과 판정을 받기도 했다. 2018년 5월 약평위는 오테즐라가 건선에선 엔브렐주, 건선성 관절염에선 스텔라라보다 효과가 열등하다고 보기 어려우나 소요 비용 고가로 비용효과적이지 않다고 심의했다.이에 대체약제의 가중평균가로 환산된 금액 이하를 제약사가 수용할 경우 급여 적정성을 인정한다고 했으나 제약사는 이를 받아들이지 않았다.오리지널은 조건부 급여를 불수용했으나 제네릭사는 이를 수용하고 급여등재 절차를 조기에 끝낼 가능성이 높다. 동아에스티는 이미 지난 7월 오테리아를 비급여 출시하며 영업·마케팅에 들어갔다.제네릭사들은 특허회피와 암젠과의 합의로 제품 발매에는 문제가 없는 상황이다.제네릭사가 약평위 결정을 수용하면 이후 건강보험공단과 협상을 진행하게 된다. 약가협상 생략기준(대체약제 가중평균가 90% 이하)을 수용한다면 약가협상은 건너뛰고, 예상청구금액 협상만 진행하면 되기 때문에 더 빨리 협상을 끝낼 수 있다.제약업계 한 관계자는 "국내 제네릭사 아니면 이 성분의 약제를 환자들이 만나기 어려웠을 것"이라며 "외국계 제약사들이 선점한 건선 치료제 시장에서 과연 제네릭사들이 새로운 계열의 경구용 제품으로 점유율을 끌어 올릴 수 있을지 기대된다"고 말했다.2024-10-11 09:36:20이탁순 -
이토프리드·포르모테롤, "급여 적정성 없다" 결론[데일리팜=이탁순 기자] 이토프리드염산염 성분 약제가 급여재평가 2차 심의에서도 적정성을 인정받지 못했다. 이에따라 이토프리드 성분 약제는 비급여가 될 전망이다.반면 사르포그렐레이트염산염과 레보드로프로피진 성분은 1차 심의에서는 급여적정성을 인정받지 못했으나, 2차 심의에서는 비용효과성 충족 시에는 급여가 있다고 판단했다. 이에 약가인하를 통해 급여가 유지될 것으로 보인다.건강보험심사평가원은 10일 2024년 제10차 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 이같이 결정했다고 밝혔다. 이번 약평위는 지난 7월 급여적정성 재평가 1차 심의 이후 제약사의 이의신청을 통한 2차 심의가 진행됐다.2차 심의를 통해 최종 급여 적정성 여부가 가려지게 된다. 급여 적정성을 인정받은 약제는 건강보험공단 협상을 거쳐 급여 조정 여부가 확정된다. 1차 심의 때 급여적정성이 없다고 판단된 이토프리드염산염, 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진, 포르모테롤푸마르산염수화물 등 4개 성분이 심의 대상에 올랐다.이 가운데 1차 심의 때 비용효과성이 불분명했던 사르포그렐레이트염산염과 레보드로프로피진은 조건부 급여적정성을 인정받았다. 비용효과성 충족 시 급여적정성이 있다는 것이다. 즉, 자진 약가인하를 통해 급여를 유지할 수 있게 된 것이다.반면 이토프리드염산염 성분과 포르모테롤푸마르산염수화물 성분은 1차 심의와 마찬가지로 급여적성성을 인정받지 못했다. 이에따라 두 성분은 급여 삭제 가능성이 커졌다. 다만, 포르모테롤푸마르산염수화물은 현재 식약처 임상재평가가 진행되고 있는 만큼 결과보고서 제출시점인 2026년 1월까지는 급여삭제를 유예하기로 했다. 한편, 지난 1차 약평위 심의에서는 티옥트산, 프란루카스트수화물, 모사프리드 제제는 급여적정성을 인정받은 바 있다. 한편, 이날 약평위에서는 신약과 사용범위 확대 약제에 대한 심의도 있었다. 그 결과, 화이자 '빈다맥스61mg'과 레코르다티코리아 '콰지바주'는 급여 적정성을 인정받았다. 콰지바주의 경우 허가-평가-협상 시범사업 1호 약제로 신속 급여 절차를 밟고 있다.또한 오테리아정 등 아프레밀라스트 제제 5개 품목은 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다고 판단했다. 이 제품들은 암젠 '오테즐라'의 제네릭으로, 오테즐라는 국내 출시되지 않았다.다발골수종 사용범위 확대에 나섰던 얀센 '다잘렉스주'는 급여범위 확대 적정성이 있다고 심의했다.2024-10-10 18:26:30이탁순 -
1천만원 넘는 고가약 청구 품목 수, 5년새 1개서 10개로[데일리팜=이정환 기자] 최근 5년간 약제급여목록에 등재된 1000만원 이상 고가 의약품 품목 수가 증가하면서, 이를 사용하는 희귀·난치병 환자들의 청구 건수도 늘고 있다.9일 최보윤 국민의힘 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 ‘상한금액 1000만원 이상 약제 청구현황’ 자료에 따르면, 최근 5년간 상한금액 1000만 원 이상 고가 약제 청구가 크게 증가했다.자료에 따르면 2019년부터 2023년까지 상한금액 1000만원 이상 약제 청구 품목 수는 1개에서 10개로 늘었다.이에 따라 청구 인원과 청구 금액도 2019년 36명에서 2023년 484명으로 증가했다. 같은 기간 청구금액은 51억원에서 1214억원으로 급증했다.연도별로 살펴보면 ▲2019년 36명, 51억원 ▲2020년 178명, 412억원 ▲2021년 209명, 425억원 ▲2022년 329명, 789억원 ▲2023년 484명, 1214억원으로 매년 꾸준히 증가했다.올해 1월 1일 기준 상한금액 1000만원 이상 약제 목록에는 척수성 근위축증, B세포 급성 림프성 백혈병, 폐동맥고혈압, 혈우병 등 주로 희귀질환 및 난치병 치료를 위한 고가 약제가 포함됐다.최고가 약제는 졸겐스마주(오나셈노진아베파르보벡)으로 1키트당 약 19억8000만원에 달했다.최보윤 의원은 "지난 5년간 고가 의약품의 급여 등재 확대는 희귀·난치병 환자들의 치료 기회를 넓히는 데 기여하고 있다"며 "정부는 이런 고가약 급여를 더 확대해 환자들의 경제적 부담을 덜고 보장률을 높이는 데 힘써야 한다"고 강조했다.이어 "필요한 의약품이 신속하게 공급될 수 있도록 정책적 노력을 지속할 것"이라고 덧붙였다.2024-10-09 11:03:13이정환 -
복지부, 국산약 보호위한 '급여재평가 기준 개선' 예고[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 국내 허가 의약품 대상 급여적정성 재평가 선정 기준의 모호함을 개선하는 방향으로 고시를 보완·개정하겠다고 밝혔다.국정감사장에서 현행 급여재평가 기준이 국내 개발 의약품들의 약가 산정에 불리하게 적용돼 국산 신약이나 바이오시밀러가 역차별을 받게 될 우려가 있다는 지적이 나온데 따른 답변이다.조규홍 장관은 7일 국회 복지부 국감에서 이주영 개혁신당 의원 질의에 이 같이 답했다.이주영 의원은 현행 급여적정성 재평가 기준의 모호성과 미흡한 세부 운영지침 탓에 우리나라 제약바이오 산업이 부정적 영향을 받을 수 있다고 우려했다.건강보험 청구현황이나 해외 선진국 급여 현황을 기준으로 급여재평가 약제 주성분을 선정하는데, 안전성·효용성이 높아서 많이 처방되는 의약품일수록 급여 재평가 기준에 부합하게 돼 반복해서 약가인하 처분을 받을 수 있다는 논리다.이에 이 의원은 "이렇게 되면 다른나라 다국적기업 약제들에 비해서 우리나라에서 개발하는 약제들이 재평가 대상이 될 위험이 더 높아진다"며 "그래서 국내 개발 신약이 역차별을 받는 경우가 발생할 수 있다. 앞으로 바이오시밀러라던가 이런 부분 포션이 확대되면 될수록 급여 재평가 기준이 우리나라 약제에 더 불리하게 적용될 가능성이 있다"고 피력했다.이 의원은 "이런 부분에 대해 관련 고시나 세부 운영지침을 우리나라를 보호하는 방향으로 구체화해야 한다는 지적이 있다"며 "우리나라 다음 세대 먹거리에 대해 가장 고민해야 할 곳이 복지부다. 국내 정부가 제약업계나 화학·공업 분야 가격을 속된말로 후려칠 게 아니라 기업들의 기여를 정확히 보상해주고 이를 신장시켜 다음 세대 먹거리가 육성될 수 있도록 해야 한다"고 주장했다.조 장관은 급여재평가 기준 고시를 보완하겠다고 예고했다. 조 장관은 "(급여 재평가)제도의 안정적인 운영, 필요한 약제에 대한 재평가가 이뤄질 수 있도록 고시를 보완하도록 하겠다"고 짧게 답했다.2024-10-07 23:38:34이정환 -
허가-평가-협상 1호 약제 '콰지바' 약평위 재심의[데일리팜=이탁순 기자] 허가-평가-협상 병행 시범사업 1호 약제인 '콰지바주(디누툭시맙, 레코르다티코리아)'가 약제급여평가위원회의(약평위) 재심의를 받는다.이 약은 지난 8월 약평위에 올랐으나 비급여 판정을 받았다. 이후 제약사의 재평가 신청을 거쳐 재심의를 받게 됐다.4일 업계에 따르면 콰지바주는 오는 10일 열리는 제10차 약평위 회의 안건으로 상정됐다.콰지바주는 허가-평가-협상 병행 시범사업 1호 약제로 관심을 모으고 있다. 이 사업은 식약처 허가와 약가평가, 약가협상을 병렬로 진행해 허가, 약가평가, 약가협상, 복지부 고시까지 신속한 보험 등재를 지원한다.이를 통해 품목허가 전 급여기준을 마련하는데 성공했다. 지난 5월 29일 제4차 암질환심의위원회에서 만 12개월 이상의 소아 가운데 ▲이전에 유도 화학요법 이후 부분반응 이상을 보인 후 골수 제거 요법과 줄기세포 이식을 받은 이력이 있는 고위험군 신경모세포종 ▲재발성 또는 불응성 신경모세포종에 급여기준을 설정했다.이후 6월 19일 식약처로부터 정식 품목허가를 받았다. 허가심사기간도 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정돼 115일에서 90일로 단축됐다.이처럼 급여 속도전이 예상됐던 콰지바주는 급여 적정성을 심의하는 약평위에서 제동이 걸렸다. 지난 8월 8일 열린 제8차 약평위에서 콰지바주는 소아 신경모세포종에 비급여 판정을 받았다.약평위 비급여 판정을 받고 제약사는 심평원에 재평가를 신청했다. 약평위 결과 통보 후 30일 이내에 재평가를 신청할 수 있는 규정이 있기 때문이다.심평원은 신청내용을 토대로 재평가를 거쳤고, 다시 약평위 심의를 받게 된 것이다. 이번에도 비급여 판정을 받는다면 신속 보험급여 등재 지원 목적의 허가-평가-협상 시범사업 취지가 빛을 바랠 것으로 보인다.극적으로 급여 적정성 판정을 받는다면 허가신청 1년 반만에 급여 적용될 가능성이 높아진다. 보통 허가신청부터 급여 적용까지 빨라야 3년이 걸리는데, 기간을 절반으로 줄일 수 있는 것이다. 콰지바는 지난해 6월 허가-평가-협상 병행 1호 약제로 선정되고 국내 등록 절차를 밟아왔다.업계 관계자는 "콰지바주가 이번 약평위에서 재심의를 받을 것으로 보인다"며 "급여 적정성이 인정되면 허가-평가-협상 시범사업에 따라 공단 협상도 신속 트랙을 밟을 것으로 예상돼 빠르면 연내 건강보험정책심의위원회에 상정될 수 있다"고 말했다.2024-10-04 16:41:05이탁순 -
내주 급여재평가 최종심의…사포그렐 등 약가인하 전망[데일리팜=이탁순 기자] 2024년도 약제 급여 적정성 재평가 최종 결과가 다음주 발표될 예정이다. 지난 7월 1차 결과 발표 이후 제약사 이의신청을 심평원이 검토한 내용이 심의된다.업계에서는 비용효과성을 인정받지 못해 1차 결과에서 급여적정성이 없다고 판단된 사르포그렐레이트염산염과 레보드로프로피진 성분은 약가인하를 통해 구제될 가능성이 높다는 분석이다.4일 업계에 따르면 내달 10일 열리는 2024년도 제10차 약제급여평가위원회에서 약제 급여 적정성 재평가를 최종 심의한다.심의대상 성분은 티옥트산, 프란루카스트수화물, 이토프리드염산염, 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진, 모사프리드, 포르모테롤푸마르산염수화물 등 7개 성분이다.이 가운데 지난 1차 심의 때 급여적정성을 인정받은 티옥트산, 프란루카스트수화물, 모사프리드는 최종 심의 대상에서는 제외된다.지난 7월 약평위 1차 평가 결과 나머지 급여적정성을 인정받지 못한 성분 중 이의신청을 거친 품목들이 재평가를 받을 전망이다.이 중 임상적 유용성은 불분명하나 비용효과성이 없다고 판단된 사르포그렐레이트염산염과 레보드로프로피진 성분은 약가인하를 통해 급여적정성을 인정받을 것으로 보인다.이전 급여재평가 사례에서도 임상적 유용성이 불분명하나 비용효과성이 없다고 판단된 셀트리온 '고덱스정'이 약가인하를 통해 급여를 유지했기 때문이다.이미 심평원은 사르포그렐레이트는 3.95%, 레보드로프포피진에 대해서는 7.8% 상한금액 인하율을 해당 제약업체에 제시한 것으로 알려졌다.따라서 약가인하를 수용하는 품목은 급여적정성이 인정되고, 그렇지 않은 제품은 급여 삭제가 예상된다. 사르포그렐레이트는 90개사 130개 품목, 레보드로프로피진은 88개사 126개 품목이 급여 등재돼 있다.반면 1차 평가에서 임상적 유용성을 인정받지 못한 이토프리드염산염과 포르모테롤푸마르산염수화물은 최종 평가에서도 급여적정성을 인정받지 못할 가능성이 높아 보인다. 이 경우 급여삭제 수순을 밟을 것으로 보인다.약평위 심의 이후에는 재평가를 거친 약제가 건강보험공단과 안정적 공급과 관련한 협상을 진행하게 된다. 협상기간에 따라 약가 조정 시기도 달라질 전망이다.업계 관계자는 "이번에 재평가 대상 품목이 많아 협상도 단기간 끝나지 않을 가능성이 있다"며 "그래도 12월 건정심 전까지 협상이 완료돼 내년 1월 정도에는 상한금액이 조정될 것 같다"고 말했다.2024-10-04 11:35:51이탁순 -
종근당, 텔미사르탄 저용량 시장공략…텔미누보로 확대[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 텔미사르탄 저용량(20mg)을 토대로 고혈압 치료제 시장 점유율을 확대해 나가고 있다. 환자 약제 선택성을 높인 차별화 전략으로 성장세를 이어간다는 전략이다.종근당은 단일제 텔미트렌정20mg에 이어 이달 1일부터는 고혈압 복합제 '텔미누보정20/2.5mg'을 급여 출시했다. 텔미누보정20/2.5mg은 고혈압치료제 성분인 텔미사르탄 20mg과 에스암로디핀 2.5mg이 함유된 제품이다.종근당 고혈압 복합제 텔미사르탄 20mg은 종근당이 지난 2020년 텔미트렌정20mg을 허가 받으면서 시장이 다시 만들어졌다. 오리지널 미카르디스정20mg(베링거인겔하임)이 과거에 있었지만, 2013년 허가를 취하하면서 국내에서는 저용량 텔미사르탄을 환자들에게 처방할 수 없었던 것이다.텔미트렌정은 확실히 20mg 제품이 출시되며 최근 성장세를 이어가고 있다. 텔미트렌은 유비스트 기준 2021년 원외처방액 111억원으로 첫 100억원대를 넘어섰고, 2022년 152억원, 작년에는 180억원까지 실적이 기하급수적으로 늘어났다.텔미트렌정20mg뿐만 아니라 텔미트렌정40mg, 텔미트렌정80mg까지 다양한 용량으로 처방 선택권을 넓힌 점이 성장 배경이다.특히 텔미사르탄 20mg 용량은 그전에도 미충족 수요가 존재했다. 기립성 저혈압이 있거나 이완기 혈압과 달리 수축기 혈압이 정상범위를 벗어난 환자, 약물 용량을 감소해야 할 환자에 필요하다고 의료현장은 전한다.이에 삼천당제약도 텔미사르탄 20mg이 함유된 '미르텔정20mg'을 출시했다.종근당은 텔미트렌 저용량 성공에 힘입어 500억원대 대형품목 '텔미누보'에도 텔미사르탄 저용량이 함유된 제품을 개발했다. 텔미누보정20/2.5mg은 텔미누보 5개 품목 가운데 최저용량에 해당한다. 약가도 정당 565원으로 가장 저렴하다.이 약은 텔미사르탄 20mg 또는 40mg으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다. 텔미트렌정20mg로 혈압이 조절되지 않은 환자에게 다음 단계 약제로 선호될 것으로 전망된다.종근당은 작년 텔미트렌·텔미누보 발매 10주년을 맞이한 심포지엄에서 2026년까지 텔미사르탄 패밀리의 연간 매출을 1000억원까지 달성하겠다는 비전을 발표했다. 목표달성에 텔미사르탄 20mg이 가장 중요한 역할을 할 것으로 보인다.종근당 관계자는 "종근당 텔미사르탄은 인습성과 환자의 편의성을 개선한 독자 기술로 한국산업기술진흥협회 장영실상을 수상한 제품군"이라며 "경쟁이 심화되고 있는 항고혈압약제 시장에서 복약순응도 및 편의성을 개선한 제품 라인업을 통해 시장을 확대해 나갈 예정"이라고 전했다.2024-10-03 17:09:36이탁순 -
MET 변이 비소세포페암 치료제 암질심 최초 통과[데일리팜=이탁순 기자] MET 변이 비소세포페암 치료제가 건강보험 급여 첫 관문을 넘었다. 머크의 텝메코정이 그 주인공이다.건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심)는 2일 제7차 회의를 열고 MET 변이 비소세포폐암 치료제 '텝메코정(테포티닙, 머크)' 등 항암제의 급여기준을 설정했다.텝메코정은 2021년 11월 국내 허가 이후 세번째 도전만에 암질심을 통과했다. MET 변이 비소세포폐암 치료제로는 국내 최초다.전이성 비소세포폐암에서 MET 변이 환자가 차지하는 비율은 약 3~4%로 적지만, 예후가 좋지 않아 이를 표적하는 항암제가 절실한 상황이다.텝메코는 임상시험에서 MET 변이 4기 환자의 전체 생존기간 중앙값이 19.6개월로, 면역항암제 치료 13.4개월보다도 높은 데이터를 나타내 환자들의 새로운 희망으로 떠올랐다.하지만 암질심에서는 임상적 유용성 부족으로 급여기준 설정에 번번이 실패했다. 타브렉타 등 다른 MET 변이 항암제도 마찬가지였다.3전 4기 끝에 텝메코정은 급여기준 설정에 성공하며 급여 첫 번째 관문을 통과했다. 앞으로 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회, 건강보험공단 약가협상을 통과하면 최종적으로 건강보험 급여목록에 등재된다.신약(요양급여 결정신청) 및 급여기준 확대 심의 내용 이날 텝메코정뿐만 아니라 신약 팁소보정(아보시데닙, 세르비에)도 급여기준 설정에 성공했다. 이 약은 IDH1 변이 양성인 급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받은 만 75세 이상 또는 집중유도 화학요법에 적합하지 않는 동반질환이 있는 성인 환자에서의 아자시티딘과 병용요법에 급여기준이 마련됐다.또한 급여 확대에 나선 젬퍼리주(도스탈리맙, GSK), 뉴라스타프리필드시린지주(페그필그라스팀 등)도 기준 확대에 성공했다.젬퍼리주는 새로 진단된 진행성 또는 재발성 불일치 복구결함(mismatch repair deficient, dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(microsatellite instability-high, MSI-H) 자궁내막암이 있는 성인 환자의 치료로서 백금 기반 화학요법과의 병용요법에 급여기준이 마련됐다.또 뉴라스타 등은 악성 종양에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 발열성 호중구감소증의 발생과 호중구감소증의 기간 감소에 급여기준 설정에 성공했다.반면, 버제니오정은 호르몬 수용체(hormone receptor, HR) 양성, 사람 상피세포 성장인자 수용체 2(human epidermal growth factor receptor 2, HER2) 음성, 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암이 있는 성인 환자의 보조 치료로서 내분비 요법과 병용요법 급여 확대 안건이 인정받지 못 했다.암질심은 또한 새로이 허가 추가된 고가 약제와 기존 급여적용 약제의 병용 사용 시 기존 약제의 급여 인정 여부의 심의 원칙을 마련했다. 이는 지난해 의사협회, 병원협회 등 각 의학회로부터 개선건의를 요청받은 내용이다.2024-10-02 20:09:20이탁순 -
종근당 치질약 '치퀵' 급여…광동 베니톨과 본격 경쟁[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 2년 전 약국 시장에 출시한 치질 치료제 '치퀵'이 이달부터 건강보험 급여가 적용된다.치퀵과 동일성분 급여 제품은 3개에 불과해 단기간 시장 안착에 성공할지 주목된다. 다만 터줏대감인 광동제약 '베니톨'을 넘어야 하는 과제가 있다.2일 업계에 따르면 종근당 치퀵정(미세정제플라보노이드분획물)은 이달 1일부터 정당 206원에 급여 등재돼 처방이 가능하다.치퀵정은 종근당이 지난 2022년 하반기 출시한 일반의약품 치질치료제이다.디오스민을 미분화해 헤스페라딘 성분과 결합한 미세정제플라보노이드 분획물이 성분으로, 정맥 순환을 돕고 혈관 강화에 효과적이다.특히 기존 디오스민 성분보다 주성분 입자 크기를 줄여 약물 체내 흡수율이 높은 것이 특징이다. 여기에 식이 및 투약요법 등 외부 요인에 의한 영향을 줄인 점도 장점이다.약국 시장에는 디오스민 성분의 치질약이 많이 판매되고 있다. 대표적으로 동국제약의 치센캡슐이 대표적이다. 치센은 2023년 아이큐비아 기준 판매액 96억원을 올리며 대표적인 일반약 치질약 품목으로 자리매김하고 있다.디오스민이 인기를 끌자 체내 흡수율을 높은 미세정제플라보노이드 분획물 제품도 잇따라 시장에 나선 상황이다. 하지만 약국 시장에서 '치센' 같은 성적을 낸 제품은 없다.다만, 처방약 시장에서는 미세정제플라보노이드 분획물이 강세다. 특히, 광동제약 '베니톨'이 인기다. 베니톨은 광동이 90년대 프랑스 다국적제약사 세르비에로부터 도입한 약물로, 작년 유비스트 기준 처방액만 111억원에 달한다.블록버스터 약제로 그간 후발주자 경쟁없이 처방약 시장을 독점해 왔다. 그러다 작년 9월 넥스팜코리아가 제네릭약제인 '베인톨정'을 출시했지만, 아직까진 시장에 큰 반향을 일으키진 못하고 있다.이번에 종근당 치퀵정이 급여 등재되면서 동일제제 처방약은 3개 품목으로 늘어났다. 보험가격도 3품목 모두 정당 206원으로 동일해 영업 경쟁이 치열하게 펼쳐질 것으로 전망된다. 특히, 국내 의원 시장 영업에서 두각을 나타내고 있는 종근당이 광동의 아성을 깨뜨릴지 주목되고 있다.종근당 측은 치퀵에 대해 "약물의 흡수율을 높이고 급성 치질에도 효과적인 치퀵이 환자들의 삶의 질 개선에 도움이 될 것으로 기대한다"고 설명했다.2024-10-02 11:31:06이탁순
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