[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 의료개혁특별위원회가 14일 임현택 대한의사협회 회장을 만나 오는 18일 의협의 집단 휴진 방침에 우려를 표하고 의정갈등 중재 역할을 맡겠다고 말했다.특위 위원장인 인요한 의원은 이날 오후 국회 의원회관 의원실에서 임 회장과 40여분 간 면담을 가졌다.임 회장은 회의 전 모두발언에서 "다음주 의협에서 큰 행사를 준비 중인데 가급적 문제가 커지지 않고 정부가 합리적인 방안을 찾아서 국민들과 환자들이 큰 걱정을 하지 않을 수 있게 (해달라)"며 "의사들은 원래 본인들 하던 일에 만족을 느낄 수 있는 그런 제도, 그런 상황이 빨리 회복됐으면 좋겠다"고 말했다.인 의원은 "전적으로 동감한다. 일이 더 커지지 않아야 하고, 지금까지 일어난 건 제가 국회에 오기 전이고 지금부터 더 큰 틀에서 (논의할 것)"이라며 "45년 동안 의료보험 개혁이 되지 않았는데 환자와 어렵게 고생하는 의사를 위해 바람직한 방향으로 개선됐으면 한다"고 답했다.면담 직후 인 의원은 "앞으로 우리가 어떻게 해결할 건지 진지한 대화를 했다. 소통이 시작됐다"고 평가했다.임 회장도 "이해의 폭을 넓히는 상당히 유익한 시간이었다"고 말했다.구체적으로 인 의원은 면담에서 정부·대통령실과 의협 간 입장차를 좁히도록 노력하겠다는 방침을 밝혔다는 전언이다.이에 임 회장은 언제든 소통하겠다며 전공의 복귀 명분을 마련해달라는 취지 언급을 했다고 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 선천성 단백질C 결핍증 치료제 '세프로틴주'가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)로부터 급여 적정성을 인정받았다.이에따라 건강보험공단 약가협상을 통해 최종 급여 적용 여부가 판가름날 전망이다.약평위는 13일 2024년 제6차 회의를 열고 이같이 결정했다.다케다제약의 세프로틴주(사람단백질씨)는 선천성 단백질C 결핍증에 치료하는 최초의 사람단백질C 약제이다. 지난 2022년 국내 허가받은 이 약제는, 해당 환자의 정맥혈전증 및 전격자색반병을 치료한다.선천성 단백질C 결핍증은 단백질C가 부족해 혈액 응고 조절에 치명적 결함이 생기는 희귀유전질환으로, 신생아 400만명 중 1명꼴로 발병된다.약평위는 이 약이 급여 적정성이 있다고 판단했다. 이에따라 급여 등재 절차가 심평원을 넘어 건보공단 협상 단계로 넘어가게 됐다. 이에 반해 증상성 폐색성 비대성 심근병증 신약 '캄지오스캡슐'은 재심의 판정을 받았다. 이에 다음 약평위에서 재논의할 것으로 전망된다. 캄지오스는 증상성 폐색성 비대성 심근병증에 나온 최초의 치료제로, 마이오신을 액틴으로부터 분리해 과도하게 수축했던 심장 근육을 이완시켜, 비대해진 좌심실 구조와 좌심실 유출로 폐색을 개선하는 기전을 갖고 있다.한편, 제줄라캡슐은 상동재조합결핍 양성 1차 백금기반 항암화학요법에 반응한 난소암 선인 환자의 단독 유지요법에 급여 확대 적정성을 인정받았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 외국 약가 비교 재평가와 관련해 정부와 제약업계가 9차 간담회를 열었지만, 논의를 더 이어가기로 한 것으로 전해진다.당초 이번 간담회는 의견수렴 절차의 마지막으로 여겨졌는데, 추가 간담회 개최가 불가피하다는 분석이다.12일 업계에 따르면 정부와 제약업계는 지난 10일 서초구 국제전자센터에서 외국 약가 비교 재평가와 관련한 9차 간담회를 열었다.지난해 11월부터 시작된 간담회가 벌써 9차례나 된 것이다. 지난 8차 간담회에서 비교방법에 대한 정부안이 나온 만큼 이번 9차 간담회는 업계 의견을 토대로 최종안을 다듬는 시간이 될 것으로 전망됐다.업계도 시간이 필요했는지 4월말 열린 8차 간담회 이후 9차 간담회를 5월이 아닌 6월로 미뤘다.이날 9차 간담회에서는 제약업계의 다양한 요구안이 쏟아진 것으로 나타났다.하지만 지난 간담회에서 정부가 제시한 최고-최저가 제외 A8 평균가로 비교하는 방식에 대해서는 이견이 있었지만, 그대로 갈 것으로 전해진다.다만 재평가 제외 대상 약제, 외국 약가 검색방법, 약가 인하률에 하한을 두는 안에 대해 추가 논의가 필요하다는 공감대가 형성된 것으로 알려졌다.이에 세부 계획안을 놓고 10차 간담회가 열릴 것으로 전망된다. 회의에 참석한 업계 관계자는 "업계에서 건의사항이 많이 나와 논의를 더 이어가기로 했다"며 "다만 정부안으로 제시된 비교방법에 대해서는 번복할 여지가 없는 것 같다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험노동조합은 12일 의료공백 장기화에 따른 건강보험 재정 투입에 정당성이 없다는 입장을 발표했다.정부는 의료공백 상황에 대처하기 위해 지난 2월 20일부터 매달 약 1800억 원 + @의 비상진료에 대한 건강보험 재정 투입을 결정하기로 했다. 또한 지난 5월 30일(목) 11차 건강보험정책심의위원회(건정심)에서 추가로 1개월 분을 연장 의결하여 6월 말까지 총 8003억 원의 보험 재정 투입이 확정됐다.노조는 "코로나19 대응을 위해 건강보험 재정을 무려 5조6000억 원을 투입할 때도 국고에서 지원해야 할 범위까지 건강보험 재정에서 과도하게 투입한다는 지적이 있었는데, 정부 정책을 추진하는 과정에서 발생한 혼란을 해결하겠다고 국민이 어렵게 모아 낸 보험 재정을 임의로 사용하는 것에 어떤 정당성이 있겠는가"며 "억지로 국가적 재난 상황임에 동의한다고 하더라도 그 성격상 당연히 국고 일반 예산이 투입되는 것이 정상일 것"이라고 전했다.그러면서 "의료개혁 차원에서 일정 부분 건강보험 재정을 지출하는 것이 필요하다 100번을 양보한다 치더라도, 의료공백을 막기 위한다는 명목으로 계속 재정지출을 연장 의결하면서 건강보험 재정을 소모하는 것은 재정 건전성을 흔들고 국민의 신뢰를 저버리는 최악의 선택"이라면서 "건강보험 재정은 국민의 의료비 부담 절감과 의료서비스에 대한 급여 혜택, 국민의 건강 회복 및 유지와 간병비 급여화 등 국민을 위한 보장성 정책에 투입되어야 할 의료안전망의 재원이지 정부의 쌈짓돈이 아니다"고 지적했다.집단휴업을 예고한 의료계에 대해서도 쓴소리를 했다.노조는 "그동안 의사단체들은 2000년 의약 분업, 2014년 원격 진료, 2020년 의대 증원과 공공의대 신설 등 정부 의료 정책을 추진할 때마다 집단 진료거부로 자신들의 이익을 챙겨왔다"며 "이번 의대 정원 증원 정책에서도 '누구도 의사를 이길 수 없다'는 식의 오만한 태도를 보여주고 있다"고 비판했다.그러면서 "말로만 국민을 위한 집단행동일 뿐, 국민은 안중에도 없다"며 "국민과 환자들의 생명을 담보하는 집단행동은 당장 철회되어야 한다. 올바른 의료개혁은 의사 본인들을 위한 것이 아닌 국민을 위한 정책이어야 할 것이다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] CSL베링의 B형 혈우병치료제 '아이델비온주'가 약가 협상에 합의, 조만간 급여 등재될 것으로 보인다.이 약은 주 1회부터 최대 3주 요법까지 투약 편의성이 장점인 약물이다.12일 업계에 따르면 건강보험공단은 최근 아이델비온주의 약가협상 합의 사실을 공개했다. 공단은 지난 4월부터 약가협상에 돌입한 약제에 대해 합의/결렬 여부까지 추가 공개하고 있다.아이델비온주는 지난 3월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)를 통과한 뒤 4월부터 약가협상에 돌입했었다.아이델비온주는 지난 2020년 3월 국내 허가를 받아 그동안 급여 등재를 추진해왔다. 2021년 7월 열린 약평위에서는 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다고 판단된다는 조건부 통과 결과를 받았지만, 공단 협상 단계로 이어지지는 않았다.이후 전열을 재정비해 두번째 약평위 도전에 나섰고, 지난 3월 조건없이 급여 적정성을 인정받았다.이 약은 B형 혈우병(혈액응고 제9인자의 선천성 결핍) 환자에서 ▲출혈의 억제 및 예방 ▲수술 전후 관리(외과적 수술시 출혈억제 및 예방) ▲출혈의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법에 사용된다.B형 혈우병은 단일 유전자 결손으로 발생하는 선천성 출혈성 질환으로, 간에서 주로 생성되는 혈액응고를 돕는 단백질인 혈액응고인자 제9인자 결핍으로 발생한다. 전체 혈우병 환자에서 B형은 약 20% 차지하는 것으로 알려졌다.화이자의 베네픽스가 국내 가장 많이 판매되는 B형 혈우병 치료제이다. 베네픽스는 작년 아이큐비아 기준 72억원의 판매액을 기록했다.B형 혈우병 환자는 정책주사를 통해 혈액응고인자를 보충하는데, 베네픽스는 주1회 요법으로 편의성이 높다는 장점이 있다.이번에 약가협상에서 합의된 아이델비온도 투약 편의성이 장점이다. 이 약은 일상적 예방요법의 권장 용량으로 주 1회 35~50IU/kg로 투여할 수 있으며, 주1회 요법으로 잘 조절되는 12세 이상 환자는 10일 또는 14일 간격으로 75IU/kg를 투여 받을 수 있다. 또한 6개월 이상 14일 요법으로 잘 조절되는 18세 이상 환자는 21일 간격으로 100IU/kg를 투여받을 수도 있다주 1회부터 최대 3주 간격으로 투약 주기가 늘어나면서 환자들의 투약 편의성과 삶의 질이 향상될 것으로 전망된다.아이델비온이 급여권에 진입하면 호주 제약사인 CSL베링은 국내에서 급여 가능한 A형, B형 혈우병 치료제 두 종류를 모두 보유하게 된다.CSL베링은 과거 SK케미칼이 개발해 기술수출한 단일사슬형 A형 혈우병 치료제 '앱스틸라' 판권도 갖고 있다. 앱스틸라는 지난 2021년 5월부터 급여 적용되고 있다.

한림제약 조산방지제 [데일리팜=이탁순 기자] 임부의 조산방지에 사용되는 아토시반 주사제의 보험 상한금액이 오른다.아토시반 주사제는 국내 3개 품목이 있다. 이번 상한금액 조정과 함께 공급량 확대에도 합의해 수급이 보다 원활해질 전망이다.11일 업계에 따르면 아토시반아세트산염 성분의 3개 품목이 빠르면 7월부터 상한금액이 인상된다. 3개 품목은 한국페링제약 '트랙토실주', 한림제약 '트랙시반주', 동국제약 '아시반주사사'이다.이들 품목은 ▲최소 30초간 유지되는 주기적인 자궁수축이 30분당 4회 이상의 빈도로 발생한 경우 ▲1-3㎝가량 경부가 확장되어 있고 (초산인 경우에는 0-3㎝), 50% 이상의 소실을 보이는 경우 ▲18세 이상 ▲임신주수 24-33주 ▲태아의 심박이 정상인 경우 등 임부의 조산방지에 사용되는 약물이다.옥시토신 길항제로, 자궁 근육에 선택적으로 작용해 자궁수축 억제 효과를 보인다.현재 급여는 리토드린 제제를 사용한 후 2차 치료에 인정된다. 또한 3주기 이후부터는 비급여가 적용돼 1사이클당 50만원 이상의 가격부담이 생긴다. 이에 현장에서는 1차 치료제로 급여 확대의 필요성, 3주기 이후에도 급여가 적용돼야 한다는 의견이 나온다.이번 조정협상은 계약생산(수입)량을 담보로 상한금액 인상에 합의된 것으로 알려졌다. 수급 안정을 위한 조치로 풀이된다.상한금액은 6.75mg 제품이 현재 1만3000원~1만4000원대에서 1만5000원대로, 37.5mg 제품은 현재 4만3000원대에서 4만7000원대로 오르는 것으로 알려졌다.정부가 최근 출산율 제고와 임산부 지원에 정책을 집중하면서 이번 조산 치료제의 약가 인상도 급물살을 탄 것으로 보인다. 이달부터는 입덧치료제 5개 품목에 대한 급여가 적용되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한독이 국내 공급·유통하는 지주막하출혈 환자의 뇌혈관 경련 예방 신약 '피브라즈'가 급여 추진 숨고르기에 들어갔다.지난해 12월 허가받은 이 약은 곧바로 심평원에 급여를 신청했는데, 최근 이를 자진 취하한 것으로 나타났다. 급여 추진 전략을 재정비할 것으로 보인다.10일 업계에 따르면 최근 심평원에 피브라즈주사(클라조센탄이나트륨) 약제결정 신청 취하서가 접수됐다.피브라즈주사는 지난해 12월 7일 국내 품목허가를 획득했다. 이 약은 선택적 엔도텔린 A 수용체 길항제로 동맥류성 지주막하출혈을 위해 개두술(clipping) 또는 시술(coiling) 처치를 받은 성인에서 뇌혈관 경련 및 뇌혈관 경련과 관련된 뇌경색, 뇌 허혈성 증상의 예방을 적응증으로 한다.뇌혈관 경련과 이로 인한 합병증을 예방하는 약제는 피브라즈가 국내 최초이다. 동맥류성 지주막하출혈 후 발생하는 뇌혈관 경련은 환자의 사망 위험을 두배 증가시키는 것으로 알려졌다. 또한 국소마비, 언어장애, 의식저하 등 심각한 합병증을 동반한다. 이에 적극적인 예방과 치료가 중요한데, 현장에서는 알맞는 약제가 부재해 어려움을 겪고 있다.이에 피브라즈가 치료옵션으로 기대를 모으고 있다. 피브라자의 국내 판권은 넥세라파마코리아가 갖고 있다. 넥세라파마는 피브라즈를 개발한 스위스 제약회사 이도르시아 파마슈티컬스를 인수한 일본 다국적 회사로, 지난 4월 사명을 소세이그룹에서 넥세라파마로 변경했다.한독은 지난 4월 12일 넥세라파마코리아와 '피브라즈'의 국내 독점 공급 및 유통 계약을 체결했다고 밝혔다. 앞서 한독은 2008년부터 넥세라파마코리아와 함께 피브라즈에 대한 국내 임상 수행 및 품목 인허가 작업을 공동으로 수행해 왔다.한독과 넥세라파마코리아는 피브라즈의 발매 목표를 내년 초로 잡고 있다. 급여등재까지 아직 시간은 있다. 과연 양사가 재정비를 통해 피브라주주사의 보험급여 절차 속도를 높일 수 있을지 관련 환자와 업계의 관심이 모아지고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 사용량-약가 연동제 '유형 다' 협상 대상이 60여개 동일제품군으로 알려졌다.건강보험공단은 조만간 해당 제약사들과 9월 고시를 목표로 협상을 진행한다.7일 업계에 따르면 건보공단은 사용량-약가 연동제 유형 다 협상 관련 제약사 의견조회를 끝내고 복지부에 보고했다.복지부 협상명령이 떨어지면 협상이 시작된다. 유형 다 협상은 등재 시 협상을 거치는 '유형 가' 또는 '유형 나'에 해당 하지 않은 약제 가운데 등재 후 4차년도부터 동일제품군 청구액이 이전해 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 또는 10% 이상·50억원 이상인 경우 대상이 된다.이들 약제는 건보공단과 협상을 통해 상한금액을 조정하게 된다. 협상대상에 국내 제네릭 약제가 많은 만큼 매년 업계의 관심을 모은다.올해는 특히 지난 5월부터 사용량-약가 연동 협상 세부운영 기준이 개정됨에 따라 더 주목을 받고 있다.우선, 협상 제외 대상이 청구금액 20억원 미만에서 30억원 미만으로 상향 조정됐다. 제외기준 대상이 늘었지만, 협상대상은 오히려 작년보다 증가한 것으로 알려졌다.작년에는 57개 동일제품군이 협상대상이었지만, 올해는 60여개 동일제품군이 대상으로 전해진다.다만, 올해는 기준 개정을 통해 환급제를 선택해 상한금액을 유지하거나 감면받을 수 있는 기회도 열려 있어 제약사들이 이를 잘 활용할 것으로 전망된다.실제 지난달 의견조회 시 청구액이 일시적으로 증가한 약제를 보유한 제약사들이 환급 의사를 밝힌 것으로 전해진다.환급 계약 제도는 코로나19 감염병 위기 등 불가피한 사유로 사용량이 일시적으로 증가한 약제의 경우, 기존 보정에 따른 약가 인하 외 참고산식 인하율 기준으로 청구액을 환급하게 된다.코로나19 등 사유로 청구액이 늘어난 호흡기 약제와 작년 급여적정성 재평가 따른 영향으로 일시적으로 청구액이 늘어난 점안제 업체들이 환급 계약 의사를 보인 것으로 알려진다.또한 이번 협상에서는 혁신형 제약기업 또는 연구개발 비중 10% 이상 기업의 약제로, 5년 내에 3회 이상 사용량-약가 연동 협상 대상이 된 경우 3회째는 참고산식 인하율을 30% 감면하기로 했다. 이에따라 감면 대상에도 관심이 모아진다.협상은 8월 복지부 건강보험정책심의위원회에 맞춰 진행되며, 건정심 보고 이후 9월 상한금액 조정을 목표로 한다. 이번에 기준 개정이 바뀐 만큼 환급계약 또는 감면 제품에 대한 공개기준 여부도 논의될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난달 허가받은 다발성 경화증 치료제 '오크레부스주(오크렐리주맙, 한국로슈)'가 건강보험심사평가원에 급여를 신청했다.이 약은 1년에 두 번 투여하는 주사제로, 다발성 경화증 환자의 투약 편의성을 획기적으로 향상한 약물로 평가된다.2022년 기준 약 9조원의 글로벌 매출을 기록한 메가블록터약물로, 셀트리온은 이 약의 바이오시밀러 제품을 개발하고 있다.5일 업계에 따르면 오크레부스주가 심평원에 약제결정 신청서를 제출했다.오크레부스주는 선택적으로 CD20을 발현하는 B세포를 표적하는 재조합 인간화 단클론항체(mAb, IgG1)로 B세포의 수를 줄이고 기능을 감소시켜 다발성 경화증을 억제하는 기전을 갖고 있다.다발성 경화증은 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발행하는 질환으로, 환자의 면역체계가 건강한 세포와 조직을 공격하는 것이 특징인 자가면역 질환이다. 국내에는 약 1800명의 환자가 있는 것으로 알려졌다.초기 증상으로는 흔히 한쪽 시각 신경염이 나타나고, 중추신경계 영향에 따라 다양한 증상이 동반되기도 한다. 환자 대부분은 피로를 호소한다.이 질환을 완치하는 치료법은 없지만, 완화하는데 다양한 약물들이 투여된다. 특히 베타 인터페론 주사가 많이 활용되는데, 격일에에서 최소 일주일 1회 주사를 맞아야 하는 부담이 있다.오크레부스는 처음 투여시 600mg을 2회에 나누어 정맥 주입으로 분할투여하고, 향후 600mg을 6개월마다 정맥 주입으로 단회투여하기 때문에 투약 편의성이 한층 향상됐다.지난 2017년 재발성이거나 또는 최초 발생한 진행성 다발성 경화증 치료제로 미국FDA 승인을 받았다.국내 식약처는 ▲임상적 독립증후군, 재발 완화형 다발성 경화증 및 활성 이차 진행형 다발성 경화증을 포함한 성인의 재발형 다발성 경화증(RMS, relapsing forms of multiple sclerosis)의 치료 ▲성인의 일차 진행형 다발성 경화증(PPMS, primary progressive multiple sclerosis)의 치료로 허가했다.미국에서 연간 투약비용은 7만1187달러로 한화로 9773만원에 달한다. 고가약제로 급여 심사 시 재정분담안이 쟁점으로 떠올릴 것으로 보인다.오크레부스는 지난 2022년 기준 9조원의 글로벌 매출을 기록, 로슈의 성장을 이끌고 있다. 다발성경화증 치료제 시장 1위 제품이다. 셀트리온은 지난해 5월 오크레부스 바이오시밀러의 3상 임상시험계획서(IND)를 유럽EMA에 제출하며 개발을 본격화한 상황이다.최근 한국제약바이오협회는 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트 자료를 인용해 2028년 글로벌 매출 1위 제약사로 로슈를 지목했다. 로슈의 1위 등극은 면역항암제 '티센트릭'과 황반변성치료제 '바비스모', 그리고 '오크레부스'가 기여할 것으로 전망했다.