의료보험제도가 시행되던 1977년 7월로부터 40주년인 2017년 7월 현재까지, 보험의약품 관리제도는 어떤 변화를 겪어왔을까.데일리팜은 국민건강보험공단(이사장 성상철)과 건강보험심사평가원(원장 김승택)이 공동 발간한 '전국민 건강보장 확대를 위해 걸어온 길, 국민건강보험 40년사' 부문사편 가운데 '약제 등재 및 관리' 항목을 살펴봤다.40년 전 2961개로 시작한 보험의약품은 2017년 1월 현재 2만1399개로 7배 가량 늘어났다. 전문약은 1만9527개(91.3%), 일반약은 1872개(8.7%)으로 등재품목수가 급증했다.정부는 보험의약품의 비용효과성을 확인하고 약품비 지출을 적정수준에서 통제하기 위해 2006년에는 약제비적정화 방안을 도입했다. 2014년부터는 위험분담계약을 도입하는 등 다양한 급여정책을 운영하고 있다.보험 약제비는 2000년 의약분업 이후 2001년 4조1804억원에서 2016년 15조4286억원으로 4배 가량 뛰었다. 총 요양급여비용 중 약품비 비중 또한 2001년 23.5%에서 2016년 25.65%로 상승했다.정부와 보험자는 의료기관들의 처방행태 개선이 필요하다고 보고 약제 적정성 평가 등의 제도를 활용해 재정 건전성을 확보하기 위해 노력 중이다.약제요양급여 결정 제도 변화=1977년 진료에 사용된 의약품을 행위와 별도로 급여화 했지만, 제약사의 난립과 5만여개에 이르는 품목수로 건강보험 의약품 급여관리의 어려움을 겪을 수 밖에 없었다. 이때 정부가 도입한 제도가 급여제외목록방식이었다. 2000년에는 건강보험심사평가원 산하에 약제전문평가위원회가 구성됐다.하지만 급여제외목록방식이 비용효과성에 대한 검증없이 보험에 등재된다는 문제점 등을 드러내면서, 정부는 2006년 선별등재목록제도를 도입하게 된다.제약사가 신약 보험등재 신청을 하면 약평위에서 급여기준, 진료상 필수여부, 임상적 유용성 평가, 비용·효과성 평가, 재정영향 검토 제외국 등재현황 등을 고려해 등재여부를 결정하게 된 것이다.2015년 이후에는 신약을 비용효과적인 가격으로 적기에 사용할 수 있도록 신약의 신속등재절차와 위험분담제도에도 불구하고 급여 등재를 실패하거나 지연되는 약제에 대해서는 경제성평가 면제 특례 제도를 마련했다.의약품 가격정책과 약가협상=고시가상환제로 시작한 의약품 가격정책은 2000년 실거래가상환제도로, 2010년 시장형실거래가상환제도 등으로 변화를 겪어왔다.이 과정 속에서 리베이트 쌍벌제가 도입됐고, 쌍벌제 만으로 리베이트가 근절되지 않자 2014년에는 리베이트 '투아웃제'가 도입되기도 했다.지금은 상급종병 인센티브 편중, 약국 약가 인하요인 부재 등의 한계로 시장형실거래가상환제도가 폐지되고 의약품 저가구매와 사용량 감소를 유도하기 위한 처방조제 의약품 절감 장려금 제도가 시행 중이다.2006년 12월 이후 보험등재 신청된 신약에 대해서는 약가협상제도가 도입됐다. 심평원이 해당 의약품의 급여적정성을 평가해 복지부와 건보공단에 제출하면, 임상적 유용성과 경제성이 있다고 인정된 신약과 일부 개량신약에 대해 건보공단이 제약사와 협상을 통해 가격을 결정하도록 하는 방법이다.건보공단은 국내 대체가능약제의 가격과 신청약제의 외국에서의 가격, 재정에 미치는 영향 등을 고려해 제약업체와 60일 이내에 가격협상을 실시한다.협상이 타결된 약제는 건강보험정책심의위원회의 심의를 거쳐 30일 이내에 상한금액을 결정·고시 하도록 했다. 협상이 결렬될 경우 진료에 반드시 필요하다고 인정된 약제는 약제급여조정위원회가 심의, 상한금액을 조정한 후 건정심 심의를 거쳐 60일 이내에 상한금액을 결정·고시하게 된다.신약 협상품목수는 2007년 10개에서 2016년 167개까지 늘었고, 합의율은 2007년 80%에서 2016년 98.8%까지 높아졌다.정부는 의약품 적정 사용 관리를 위해 약제급여 적정성 평가, 처방 관련 인센티브 제도, 처방·조제 약품비 절감 장려금, 대체 조제 장려금과 사용 장려금 등 다양한 제도를 시행하고 있다.

도매업체 의약품 일련번호 출하시 보고 제도 행정처분이 유예됐지만, 의약품 공급내역 익월 말 보고에 대한 행정처분 및 현지조사는 계속되기 때문에 주의가 요구된다.건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 최근 의약품일련번호정보관리시스템(KPIS)을 통해 "제도 안정적 정착을 위해 일련번호 출하시 보고에 대한 행정처분은 2019년 1월부터 적용된다"며 "행정처분 유예는 일련번호에만 적용되는 것으로, 기존에 미보고, 거짓보고, 지연보고 등 월보고 미흡업체는 행정처분 적용 대상"이라고 공지문을 띄웠다.3일 관련 법령에 따르면 2016년 1월 1일부터 의약품을 공급하는 제조, 수입, 도매업체는 완제의약품을 의료기관, 약국 등에 출하할 경우 심사평가원 의약품관리종합정보센터에 의약품 공급내역 현황을 보고해야 한다.의약품 일련번호가 부착된 전문약은 출하시 보고를, 일련번호 미부착 전문약 및 일반의약품은 공급한 달의 다음달 말까지 보고토록 하고 있다.만약 의약품 공급내역 기한 내 미보고를 할 경우 과태료 100만원과 업무정지, 거짓보고는 업무정지 또는 과징금 등의 행정처분을 받는다. 보고지연 등의 불성실 기관은 선별해 분기별로 현지확인을 나가기도 한다. 한편 이달 1일부터 도매업체에 전문약 일련번호 출하시 보고 제도가 의무화 됐지만, 행정처분은 2019년 1월부터 적용하기로 했다.심사평가원 의약품관리종합정보센터는 2018년 12월 31일까지 2100여개 도매업체 가운데 의약품일련번호 사전점검서비스를 신청한 전체 도매업체를 대상으로 2019년부터 2020년까지 2년간 의약품 현지확인조사 대상 선정에서 유예하는 등의 혜택도 마련했다.

건강보험 급여비를 부당청구한 요양기관 700여 곳이 지난해 행정처분을 받은 것으로 나타났다. 이중 111곳은 형사 고발되기도 했다.보건복지부는 이 같은 내용의 '2016년 요양기관 현지조사·처분 추진실적'을 공개했다.3일 공개내용을 보면, 복지부는 지난해 12월 말 현재 요양기관 813곳을 대상으로 현지조사를 실시했다. 종별로는 종합병원 31곳, 병원 220곳, 의원 506곳, 약국 56곳이 대상이었다.이들 기관은 감사원 등 외부의뢰, 내부공익신고, 민원제보, 건보공단이나 심사평가원 의뢰 등 부당청구 개연성이 높은 기관 중에서 선정됐다.복지부는 현지조사 결과 이중 740곳에서 400억원의 부당내역을 확인했다고 했다.지난해 행정처분은 704곳이 받았다. 유형별로는 업무정지 249곳, 과징금 183곳, 부당이득금만 환수 272곳 등으로 분포했다.복지부는 이 가운데 거짓청구금액이 과다하거나 조사 또는 자료 제출을 거부한 111곳을 형사 고발했다.

보건의료 정책근거를 마련하는 한국보건의료연구원이 연구과제 선정 및 관리 부적정 등으로 '기관경고' 및 '개선' 처분을 받았다.보건복지부 감사담당관실은 최근 한국보건의료연구원(이하 NECA) 종합감사 한 결과, 기관경고, 개선, 주의 등으로 총 18건을 처분했다고 밝혔다.NECA는 정관 제31조의 규정에 따라 연구기획관리규정 및 연구기획관리지침을 마련해 연구과제를 선정·관리하고 있는 연구기관이다.3일 공개내용을 보면, 2014년~2016년까지 NECA 연구과제 선정위원회 현황을 확인한 결과, 2014년 연구과제 총 33건 중 5건의 과제가 각 트랙에 해당하는 위원회가 아닌 다른 위원회의 심의를 통해 선정한 사실이 확인됐다.신속 선정 과제 수행여부를 결정하기 위해 협력연구과제심의위원회를 운영하고 있는데, 협심위 설치 근거가 규정이나 지침에서 파악되지 않았다.이 같은 상황에서 협심위를 통해 선정된 과제가 2015년 6건(총 26건), 2016년 5건(총 24건)에 달하며, 2014년 연구과제 중 6건(총 33건)의 과제는 기획위·연심위 등 어떤 위원회의 심의도 거치지 않고 계획보고만으로 선정하는 등, 규정 및 지침에서 정한 바와 달리 과제를 선정하고 결과를 평가한 것으로 드러났다.연구과제 과정 관리 미흡도 지적됐으며, 2014년, 2015년에 수행된 4건의 과제는 각 위원회의 심의 이전에 연구를 개시했고, 2014년, 2016년에 각각 수행한 2건의 과제는 중간보고서 제출기한을 경과해 보고서를 제출했다.복지부는 "연구과제의 선정 및 관리가 부적정했던 부분에 대해 엄중 경고 한다"며 "연구과제의 성격에 따른 선정위원회를 명확히 구분하고, 외부인사의 참여도를 높이는 등 관련 규정 및 지침을 개정해 보다 투명하고 공정한 연구과제 선정절차를 마련하라"고 개선지침을 내렸다.NECA는 연구과제 이외에도 신의료기술평가 운영관리 미흡과 신의료기술평가위원회 운영 부적정 등으로 기관경고 및 개선 처분을 받기도 했다.자체 규정에 따라 평가위원회 위원 및 자문위원 등이 제척·회피 대상이 되는 경우 사유서 제출을 해야 하는데, 누락된 경우가 있었고 위원회 비밀 준수 서약서를 받지 않는 등의 문제가 노출됐기 때문이다.이 밖에 NECA는 보수산정을 위한 신규채용 직원 경력 산정 부적정으로 1983만원 회수 및 주의 조치를, 승진자 연봉 산정 부적정으로 통보 및 개선 처분을, 자체 감사기능 미흡으로 권고 처분을 받았다.외부강의 및 외부활동 복무관리 소홀, 보안 관리 부적정, 법인사무 관리 부적정, 회계연도 내 미지급건 과다 발생 및 결산 소홀 등으로 각각 주의, 경고, 기관주의 및 시정, 개선 처분이 진행됐다.

만성질환관리 시범사업에 참여 중인 3만1185명이 앞으로는 공인인증서 없이 등록 대체번호와 휴대폰 뒤 4자리 입력만으로도 혈압·혈당 수치를 전송할 수 있게 됐다.국민건강보험공단(이사장 성상철)은 만성질환관리시범사업 참여자의 혈압& 8231;혈당 수치 전송 편의를 위해 간편 로그인 방식의 '건강iN 모바일앱'을 오픈한다고 3일 밝혔다.지난해 9월 26일부터 시행한 만성질환관리 시범사업은 1800여개 의원급 의료기관에서 3만명이 넘는 만성질환자들이 관리를 받고 있다. 평소 가정에서 혈압& 8231;혈당 수치를 측정해 전송하면 동네의원에서 측정정보를 보고 주기적으로 상담& 8231;관리를 하는 것으로 혈압& 8231;혈당 측정치 전송이 매우 중요하며, 꾸준한 수치전송으로 만성질환자의 자가 관리를 강화하는 것이 그 목적이다.올바른 혈압측정을 위해서는 동일한 시간대(아침, 저녁 하루 2회)에 동일한 혈압계를 사용해 올바른 방법과 자세로 측정하는 것이 중요하며, 규칙적인 자가 혈당 검사는 자신이 당뇨병 관리 방법을 계획하고 적절하게 조절할 수 있는 가장 좋은 방법이다.하지만 익숙하지 않은 공인인증서 사용과 발급을 위해 금융기관 등을 방문하는 번거로움 등 전송방법이 불편하다는 현장의견이 있어 왔다.이에 건보공단은 참여자의 공인인증서는 등록번호로 대체하고 본인여부는 휴대폰 뒤 4자리로 일치여부를 확인하도록 개선하면서 혈당 및 혈압 수치 전송 방법을 조금 더 수월하게 했다.새로 개발된 '건강iN 모바일앱'은 구글 PLAY store에서 한글 '건강인'으로 검색 설치하고, 애플사의 승인절차만 남은 아이폰도 7월 중 오픈한다.건보공단 관계자는 "수치 전송의 활성화를 위해 참여자에게 간편 모바일앱 설치와 전송방법을 포함한 서한문을 개별 발송하고 설치 URL 주소를 SMS 문자로 지원할 계획"이라며 "저조했던 의원과 환자의 참여 확대로 이어져 동네의원인 일차의료기관 중심의 상시적 만성질환 관리가 안정적으로 이루어 질 것으로 보인다"고 말했다.한편 참여자 모두 간편 모바일앱(건강iN)을 사용해야 되는 것은 아니며, 기존 공인인증 방식인 모바일앱(M건강보험)과 인터넷(건강iN)도 가능하며, 스마트폰이 없거나, 65세 이상으로 간편 모바일앱을 사용하기 어려운 경우는 종전처럼 참여의원에 전화(문자)로 수치를 보내면 된다.시범사업 1주년 시점(9월말)에 성실 참여자(월 평균 2회 이상 전송)에게는 대여한 의료기기가 무상지급 될 예정이다.

다국적 제약사 신약이 '글로벌 진출신약 약가우대 특례' 적용을 받을 수 있는 평가요소인 '사회적 기여도' 도입이 3개월 더 지연되게 됐다.시민사회단체는 물론이고 다국적제약사들까지 건강보험심사평가원이 제시한 사회적 기여도 등의 '개념과 범위'를 수용할 수 없다고 반발해 불가피하게 재검토하게 된 것이다.심사평가원은 이 같은 내용의 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안'을 확정했다.2일 심사평가원에 따르면 이번에 시행일을 당초 6월30일에서 9월30일로 3개월 더 늦춘 내용은 '사회적 기여도'와 '국내기업-외국계 제약기업 간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자 및 성과창출 기업'의 개념과 범위다.이는 글로벌 진출신약 약가우대 특례 4가지 평가요소 중 2가지 항목인데, 국산신약보다는 다국적사 신약이나 국내제약사가 해외에서 도입한 신약에 적용되는 기준이다.앞서 심사평가원은 '사회적 기여도' 개념과 정의를 '매출액 대비 일정 수준의 기부 또는 출연 등의 사회공헌 활동을 하는 신청인이 결정 신청한 의약품이 공중보건 위기대응 의약품, 법정 전염병 치료제 또는 소외질환 치료제 중 어느 하나에 해당하고, 국민보건 향상에 기여할 수 있을 것으로 인정되는 경우'로 명문화하는 내부규정 개정안을 제시했었다.여기서 '일정수준 이상의 사회적 공헌활동'은 '비급여 의약품 무상공급 활동, 재난적 의료비 지원금 기부 또는 출연 등의 국민보건 향상에 기여할 수 있을 것으로 인정되는 활동이 신청품의 요양급여 결정신청 시점으로부터 직전 3사업 년도 동안 매년 매출액 대비 3% 이상 이뤄진 경우'를 의미한다.또 '국내기업-외국계 제약기업 간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자 및 성과창출 기업' 세부기준은 '연 의약품 매출액 중 R&D 투자비율이 혁신형제약기업 지정요건을 충족하고, 신청품의 요양급여 결정 신청 시점으로부터 직전 3개년도 이상의 기간동안 매년 연구개발(후보물질 탐색, 전임상, 1상 임상 또는 2상 임상) 단계에서 개방형 혁신에 기반한 투자가 이뤄진 것으로 확인되는 경우'로 제시됐다.그러나 시민사회단체는 '사회적 기여도'에 해당하는 무상공급 등은 다국적제약사의 광의의 마케팅 전략의 일환인데, 여기다 약가우대 혜택까지 제공하는 건 특혜라고 전면 철회하라는 내용의 의견서를 심사평가원에 제출했다.다국적제약사들의 경우 요건이 지나치게 엄격해 사실상 '배제기준'으로 작용할 것이라며, 심사평가원 개정안에 반대한다는 입장을 전달했다. 대상약제를 공중보건 위기대응 의약품, 법정 전염병치료제, 소외질환 치료제 등으로 매우 협소하게 제한하고 있고, 매년 매출액의 3%를 사회공헌활동에 쓰라는 건 현실적이지 않다는 이유였다.시민사회단체와 다국적제약사의 경우 반대의견을 냈다는 결론은 동일하지만, 이렇게 정반대 입장을 갖고 있는 것으로 알려졌다.이에 대해 이병일 심사평가원 약제관리실장은 "의견수렴 결과 '사회적 기여도' 등의 세부 기준에 대한 추가검토가 필요해 시행일을 변경하게 됐다"고 말했다. 그는 "관련 연구용역 결과도 참고하겠지만 일단 실무선에서 각계 의견을 더 들으면서 면밀히 검토할 계획"이라고 했다.

서울 강남소재 Y의원은 건강보험 진료비를 거짓 청구했다가 적발돼 무려 365일의 업무정지 처분을 받았다. 업무정지 처분 상한이 1년 이내이니까, 가장 높은 수준에서 처분이 내려진 것이다보건복지부는 2일 건강보험 급여비를 거짓청구해 명단공표 대상이 된 17개 요양기관을 홈페이지를 통해 공개했다. 의원 8곳, 한의원 6곳, 요양병원 2곳, 치과의원 1곳 등이었다. 이번엔 일반병원이나 약국은 포함되지 않았다.이중 업무정지 처분이 가장 긴 기관이 바로 Y의원이다. 대체 어떻게 했길래 이렇게 처분 기간이 긴 걸까. 신경정신과의원인 이 기관의 위반행위는 '내원 거짓 및 증일청수, 실시하지 않은 진료행위'로 기재돼 있다.복지부 공개내용을 보면, 이 의원은 가족 치료를 실시하지 않은 일부 수진자가 가족치료를 받은 것처럼 청구해 103만6000원을 챙겼다. 또 실제 내원하지 않아 진료한 사실이 없는데도 진료한 것으로 진료기록부에 기록해 급여비 8245만4000원을 착복했다.복지부는 이 의원이 36개월 간 총 8349만원의 급여비를 거짓 청구해 부당이득을 챙겼다고 했다. 따라서 건강보험법에 따라 부당이득금 환수, 업무정지 365일, 명단공표 및 형법상 사기죄로 고발 조치했다고 했다.경남 창원의 W한의원도 업무정지 365일을 받았다. 과거 M한방병원이 전신이다. 이 한의원의 위반행위는 '입원 거짓청구'였다. 역시 대표자인 P씨, 면허번호, 성별 등이 함께 공개됐다.막대한 과징금 처분을 받은 기관도 있었다. 경기 파주소재 H요양병원이다. 이 요양병원이 노린 건 입원식대였다. 복지부는 '제공하지 않은 식대 등 거짓청구'라고 위반내용을 공개했다. 이에 따른 페널티는 과징금 2억855만6280원이었다.용인 K한의원(업무정지 63일), 성남 H소아청소년과의원(66일), 경산 M신경외과의원(76일), 대구중구 G안과의원(69일), 대전중구 H한의원(234일), 부산동구 B요양병원(88일), 서울노원 P내과의원(40일), 서울강남 P내과의원(50일), 서울강남 S한의원(165일), 서울서대문 A의원(201일), 서울강서 W한의원(63일), 전남고흥 D의원(144일), 천안 E치과의원(87일), 청주 M한의원(56일) 등 명단이 다른 기관들은 적게는 40일에서 많게는 234일까지 업무정지 처분을 받았다.위반행위는 내원 거짓청구, 비급여대상 이중청구, 실시하지 않은 진료 급여 청구 등으로 거의 유사했다.