올로파타딘 0.7% 점안액 오리지널 . [데일리팜=이탁순 기자] 6년 간 특허분쟁 끝에 승소해 최근 성장세를 이어가고 있는 올로파타딘 성분의 0.7% 점안액이 2025년 급여 적정성 재평가 대상에 올라 또 한번의 파고를 넘어야 하는 운명이 됐다.작년 대법원 승소로 특허 장애물을 넘었는데, 이번에 급여 재평가라는 파도가 기다리고 있는 것이다.복지부는 지난 5일 2025년도 약제 급여 적정성 재평가 계획을 공고했다. 재평가 대상 성분은 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형 흡착탄, 애엽추출물, L-아스파르트산-L-오르니틴, 설글리코타이드, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개다.이 가운데 올로파타딘염산염은 알레르기용제로 국내에서는 경구제와 점안액으로 많이 쓰이고 있다.정제는 알레르기비염, 담마진, 피부질환에 따른 가려움증에 사용된다. 점안제는 알레르기성 결막염에 쓰인다.특히, 2016년 국내 출시한 파제오는 올로파타딘 성분을 0.7%로 높여 알레르기성 결막염 점안제 시장에서 인기를 끌고 있다.제네릭약제는 2018년 11월 한미약품이 '올로타딘점안액0.7%'이라는 제품명으로 처음 허가를 받았다. 제네릭사들은 허가 전 2032년 만료 예정이었던 파제오의 제제특허 극복에도 나섰다.2017년 6월 첫 무효심판이 제기됐고, 작년 8월 31일 대법원이 제네릭사의 손을 들어주며 6년 간의 특허분쟁이 마무리됐다. 현재 파제오 제제특허는 특허무효 청구에 의해 소멸된 상황이다.현재 올로파타딘 0.7% 제품은 20개사 급여 등재돼 있다. 제네릭사의 진입으로 전체 올로파타딘 시장 규모도 증가 추세다. 작년에는 유비스트 기준 711억원의 원외처방액을 기록, 전년대비 23%나 성장했다. 그러나 올로파타딘 지속 성장 여부는 내년 급여재평가 결과에 좌우될 것으로 보인다. 보건당국은 2002년부터 2005년 등재된 성분 가운데 연간 청구액이 약 200억원 이상이고, A8 1개국 이하 급여된 성분을 골라 2025년 급여 재평가 대상으로 선정했다.이에 2002년 국내 급여를 받고, A8국가 중 1개국에만 등재돼 있는 데다, 3년 평균 청구금액이 664억원인 올로파타딘염산염 제품도 재평가 대상에 올랐다.정제와 점안액을 합치면 48개사 117개 품목에 달한다. 2019년부터 본격 판매에 돌입해 6년 간 특허분쟁을 겪은 파제오 제네릭도 비껴 갈 수 없었다.만약 급여적정성이 없거나 선별 급여 판단이 나온다면 올로파타딘 제품 실적도 하락할 수 밖에 없다. 이에 제약사들이 정당한 근거를 제출해 올로파타딘 급여를 계속 유지시킬 지 관심이 모아진다.

입덧약 최초허가제품 현대약품 .[데일리팜=이탁순 기자] 급여 등재를 추진하고 있는 입덧약이 정부의 정책적 지원 하에 약가 산정에서 최고 대우를 받을 전망이다.최초등재제품임에도 추후 후발의약품이 등재되도 53.55% 수준의 약가인하 조정이 없고, 후발약도 동일가 원칙을 깨고 별도 산정될 것으로 알려졌다.12일 업계에 따르면 복지부는 현재 약가 협상을 앞두고 있는 입덧약에 약가기준 예외를 적용할 방침을 관련 업체에 전달했다.정부의 요청대로 작년 8월 급여를 신청한 독실아민숙신산염·피리독신염산염 복합제 7개 업체들은 급여 등재 이후 후발약 등장에 약가가 53.55% 떨어지는 것을 우려했었다. 급여 등재되면 현재 비급여 약가보다 낮아져 채산성이 악화될 수 있기 때문이다.이에 복지부는 급여기준 예외를 적용해 입덧약은 이미 53.55%로 한번 조정이 완료된 것으로 간주하기로 입장을 전달한 것으로 알려졌다.이는 입덧약 급여가 정부가 임산부 지원 정책으로 추진하고 있다는 점, 약가 평가를 비급여 유통가, 원가 등을 참조했다는 점, 최초 허가제품과 제네릭 제품이 동시 등재 예정인 점을 고려했다.문제는 53.55%로 조정이 완료된 약제라면 후발약은 최고가와 동일가로 산정된다는 것이다. 7개 선발 업체로서는 후발 경쟁자가 어떤 패널티 없이 시장에 나타날 수 있다는 점에서 우려되는 부분이다.이 역시 복지부는 정부 권한을 최대한 동원해 후발약은 별도 산정하겠다는 입장을 밝혔다. 약제의 결정 및 조정 기준 별표1의 제5호 카목을 활용하겠다는 것이다.카목에 따르면 보건복지부장관은 건강보험의 재정 및 정책, 약제비용관리, 기타 필요하다고 인정되는 경우에는 이 기준에도 불구하고 약제급여평가위원회의 의견을 들어 상한금액의 산정, 조정 또는 가산을 달리할 수 있다.복지부 직권으로 약제 산정기준을 달리해 적용하겠다는 것이다.이에 따라 입덧약은 2012년 약가정책의 핵심인 53.55% 인하, 특허만료 이후 최초등재제품과 후발약의 동일가 원칙을 깨는 최초 사례가 될 것으로 보인다.국내에서 입덧약의 최초 등장은 현대약품이 2015년 11월 30일 디클렉틴장용정을 허가 받으면서 부터다. 이 약은 '보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절'에 사용된다. 이후 후발주자들이 속속 나왔고, 한 달 10만원대의 비급여로 지금껏 시장 경쟁을 펼쳐왔다. 국내 수요와 원가를 감안할 때 10만원 이하 가격으로는 채산성을 맞추기 어렵다는 게 업체들의 주장이다.이런 상황에서 작년 정부가 저출산 지원 및 난임 대책 일환으로 입덧약 급여화를 추진하고, 해당 업체에 급여 신청을 제안했을 때 업계는 당황할 수 밖에 없었다.그럼에도 정부 요청대로 7개 업체가 급여 신청을 했다. 해당 업체는 최초허가제품 '디클렉틴장용정'을 보유한 현대약품을 비롯해 동국제약, 더유제약, 보령바이오파마, 지엘파마, 신풍제약, 한화제약 등이다.허가권을 보유한 경동제약과 휴온스는 급여신청에 동참하지 않았는데, 추후 식약처 생동재평가 등 비용 부담 등이 작용했다는 풀이다.

[데일리팜=강신국 기자] 오는 5월20일부터 시행되는 요양기관 건강보험 수급자 자격확인 의무화 대상에서 처방전에 의한 약국 조제는 제외돼, 약국의 행정부담은 발생하지 않을 전망이다.아울러 요양기관에서 건보 수급자 자격확인을 하지 않았다면 1차 과태료 30만원, 2차 60만원, 3차 100만원이 부과된다.보건복지부는 이 같은 내용이 포함된 건강보험법 시행령과 시행규칙 개정안을 입법예고 했다.먼저 건강보험 자격확인을 하지 않아도 되는 정당한 사유에 의사, 치과의사 또는 한의사의 처방전에 따라 약국 또는 한국희귀필수의약품센터에서 약제를 지급하는 경우가 포함됐다.이에 약국 처방조제 환자에 대한 건보 자격확인은 하지 않아도 된다. 의료기관에서 확인을 거친 것으로 간주하겠다는 것이다.또한 심사평가원장은 요양급여의 적정성 평가를 위해 제공받은 자료의 사실 여부를 확인하기 위해 소속 직원에게 현장 검증을 할 수 있도록 하는 규정도 신설됐다.복지부는 건보법 시행령과 시행규칙 개정안에 대한 의견접수를 내달 5일까지 받을 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험 급여를 추진 중인 입덧치료제가 예외 적용을 받아 급여 등재될지 주목된다.후발의약품이 진입하면 오리지널 약값이 직권 조정되지 않도록 하겠다는 것이다.8일 업계에 따르면 입덧치료제 7개 품목은 지난 2월 진행된 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의(약평위) 평가 금액을 수용할 것으로 알려졌다.이에 따라 심평원을 넘어 건강보험공단과 약가협상을 진행할 예정이다.대상은 독실아민숙신산염·피리독신염산염 복합제 7개 품목으로, 현재 이들 약제는 보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절에 비급여로 사용되고 있다. 가격은 한 달 10만원대로 알려졌다.정부는 입덧치료제가 가격이 높은 만큼 건강보험 급여를 적용해 임산부들의 경제적 부담을 완화하겠다는 방침이다. 저출산 대책 차원의 난임·다둥이 지원책 중 하나다.약평위 이후 복지부는 입덧치료제 7개 업체와 만나 업체들의 애로사항을 듣고, 약평위 제시가격을 수용해줄 것을 당부한 것으로 전해진다.제약사들은 급여가 적용되면 비급여시보다 약가가 내려가 이익률이 떨어질 것을 우려했다. 또한 급여 등재 이후 후발주자가 등장하면 종전 최고가의 53.55% 수준으로 직권 조정되는 부분도 지적했다.이에 정부는 후발약제 등장에도 약가가 직권 조정되지 않도록 예외 기준을 마련하겠다고 약속한 것으로 전해진다.2012년부터 오리지널 약제는 후발주자가 등장하면 53.55%로 직권 조정된다. 1년 동안 가산이 붙긴 하지만, 2년 후부터는 53.55%로 내려가 후발약제와 동일가가 된다.입덧치료제는 그동안 급여등재된 사례가 없기 때문에 엄밀히 따지면 오리지널 신약이다. 따라서 후발주자가 등장하게 되면 똑같이 53.55% 수준으로 떨어져야 한다. 하지만 정부는 원가가 높은 약제 특성과 급여 지원책 차원에서 후발약제 등장에도 가격이 떨어지지는 않게 끔 예외를 두겠다는 것이다. 지금껏 이런 사례는 거의 없었다.정부가 이를 약속하면서 7개 제약사들 모두 약평위 제시가격을 수용할 방침으로 알려졌다. 약평위를 통과하면 복지부가 건보공단에 협상명령을 지시해 약가협상에 돌입하게 된다.당초 4월 총선 전 급여 가능성도 언급됐으나 현재 진행상황을 보면 4월 급여는 시기적으로 어렵다는 분석이다.국내 입덧 치료제 시장은 비급여로 연간 약 100억원대 규모를 형성하고 있다. 업계에서는 급여 등재가 된다 해서 사용량이 크게 증가하진 않을 거란 전망이다. 임산부 특성상 약제 사용이 적고, 중증 환자들이 주로 치료제를 사용하기 때문이다. 이에 정부의 급여등재 추진에 마땅치 않은 표정이었다.그럼에도 정부가 예외 규정을 마련하는 등 전폭적인 지원을 하고 있는 만큼 입덧치료제의 급여등재는 조만간 현실화될 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수급에 어려움을 겪고 있는 진해거담제 코푸정 등 동일성분 4개 품목의 약가인상 안건이 심평원 단계를 넘어섰다.이에 따라 조만간 건보공단과 본 협상을 통해 최종 약가를 조정하게 된다.8일 업계에 따르면 7일 열린 약제급여평가위원회에서 코푸정 등 4개 품목의 상한금액 조정 신청 안건이 통과됐다. 약평위 위원들이 조정 신청의 적정성을 인정한 것이다.해당 품목은 유한양행 코푸정(상한금액 정당 26원), 종근당 코데닝정(28원), 대원제약 코대원정(30원), 삼아제약 코데날정(30원) 등 4개 품목이다.이들 품목은 최근 호흡기 질환 유행으로 수요에 비해 공급량이 모자란 상태다. 이에 지난달 8일 열린 의약품 수급 불안정 민관협의체에서 약가인상 품목으로 지정하고, 상한금액 조정 절차를 진행해 왔다.상한금액 조정은 제약사가 심평원에 신청하면 최종적으로 약평위에서 심사·평가하게 된다. 약평위를 통과하면 건보공단 조정 협상을 진행해 최종 인상된 약가를 확정하게 된다.정부는 수급 불안정 의약품의 경우 신속한 약가인상 절차를 진행하기로 했다. 기존 신청부터 확정까지 소요기간 210일+α에서 30일+α로 단축하기로 한 것이다.이에 따라 공단은 조정품목이 심평원 약평위 심의 전 사전협의를 통해 본 협상 기간을 단축할 예정이다. 4개 품목도 건보공단과 사전협의를 이미 완료한 것으로 알려졌다. 따라서 본 협상 기간도 최대한 단축해 빠르면 4월 1일 조정된 상한금액이 고시될 가능성이 높다는 분석이다.공단과 제약사는 약가인상을 전제로 증산량을 결정하게 된다. 따라서 약가인상이 확정되면 생산량도 증가해 시장 공급량 확대로 바로 이어질 전망이다.코푸정 등 4개 품목은 디히드로코데인타르타르산염, 구아이페네신, dl-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염이 결합된 복합제로 기침, 가래에 사용된다.오미크론이 확산된 2022년부터 호흡기 환자가 급증하면서 품절이 잦아지고 있다. 지난달에는 약사회가 코대원정(대원제약)과 코푸정(유한양행)에 대해 회원사를 대상으로 균등공급을 진행하기도 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 중증 천식에 사용되는 항체의약품 3종 중 마지막 남은 '파센라'도 약제급여평가위원회(약평위) 단계를 통과하며 급여 가능성이 커졌다.이 약은 누칼라와 같이 위험분담제(RSA)를 적용해 급여 등재를 추진하고 있다. 싱케어가 일반 등재된데다 누칼라가 RSA 선등재됐다는 점에서 RSA 등재절차를 밟는 파센라의 급여 인정에 업계도 주목하고 있다.건강보험심사평가원은 7일 2024년 제3차 약제급여평가위원회에서 파센라, 아이델비온 등 신약과 브루킨사의 급여확대 안건을 통과시켰다고 밝혔다. 중증 호산구성 천식에 사용되는 파센라프리필드시린지주30mg(벤라리주맙, AZ)은 급여 적정성을 인정받았다. 파센라는 지난해 9월 열린 약평위에서는 비급여 판정을 받았었다. 두번째 도전에서 심평원 약제 평가 문턱을 넘어선 것이다.특히, 파센라는 이미 2종의 동일기전 약제가 급여등재를 했다는 점에서 주목받고 있다. 앞서 지난해 10월 파센라와 같은 중증 호산구성 천식에 사용되는 인터루킨(IL)-5 길항제 2종이 급여 등재됐다.싱케어(레슬리주맙, 한독테바)와 누칼라(메폴리주맙, GSK)가 그 주인공들. 싱케어는 일반 절차를 통해, 누칼라는 RSA를 적용받아 급여 등재됐다. 같은 계열 약제가 각기 다른 유형으로 동시 등재된 이례적 케이스다.이번 파센라의 급여 적정성 인정은 더 특이하다고 볼 수 있다. 물론 지난 2020년 후발약제도 RSA 적용이 가능하면서 파센라가 RSA 등재 절차를 밟는 게 예외사례는 아니지만, 싱케어가 일반 약제로 선등재된 상황에서 RSA 추진은 그동안 없었던 케이스다.같은 계열 약 중 실제가로 등재된 약이 있다면 후발주자가 RSA를 적용받아 등재하는데 불리하기 때문이다. 다만 누칼라가 RSA를 적용받았기 때문에 파센라의 RSA 절차도 누칼라를 참조했을 것으로 보인다.더구나 그동안 항암제와 희귀질환치료제로 RSA 적용을 한정했었는데, 파센라와 누칼라 같은 경우는 만성 중증질환이라는 점에서 예외적 사례로 보고 있다.다만, 심평원은 앞으로 대체 가능 약제가 없고, 비가역적으로 삶의 질의 현저한 악화를 초래하는 만성 중증질환 약제, 예를 들어 전신농포 건선, 간질성 폐질환, 유전성 혈관부종, 중증 천식 등 치료제도 RSA를 적용해 나갈 방침으로 알려졌다.이날 약평위에서는 B형 혈우병에 사용되는 씨에스엘베링의 '아이델비온주'도 급여 적정성을 인정받았다. 이 약은 투약주기가 최대 3주로 투약 편의성이 높아 급여를 인정받는다면 수요가 클 것으로 전망된다.급여확대를 노리는 베이진코리아의 브루킨사캡슐은 외투세포림프종(MCL), 만성림프구성백혈병(CLL) 또는 소림프구성림프종(SLL) 사용을 급여 적정성을 인정받았다.브루킨사는 지난해 5월 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 치료에 최초 급여가 적용된 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 호주의 글로벌제약사 CSL의 자회사인 CSL베링이 국내 허가받은 혈우병치료제가 건강보험 급여에 재도전한다.CSL베링은 SK케미칼이 개발한 혈우병치료제 '앱스틸라주'의 국내 허가권과 급여권도 보유하고 있다.7일 업계에 따르면 씨에스엘베링의 B형 혈우병 치료제 '아이델비온주'가 오늘(7일) 오후 열리는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성 여부가 논의된다.이 약은 지난 2021년 7월 약평위 심의를 한번 받은 적이 있다. 당시에는 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 판단했지만, 이후 급여 절차 소식은 들리지 않았다. 제약사가 평가금액 이하를 수용하지 않은 것으로 파악된다.이후 3년여가 지난 이번에 재도전에 나선 것이다.이 약은 B형 혈우병(혈액응고 제9인자의 선천성 결핍) 환자에서 ▲출혈의 억제 및 예방 ▲수술 전·후 관리(외과적 수술 시 출혈억제 및 예방) ▲출혈의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법에 사용된다.국내 B형 혈우병 치료제 시장은 화이자의 '베네픽스주'가 시장 점유율 1위를 기록하고 있다. 아이델비온은 투여주기가 투여주기가 주 1회부터 최대 3주 간격으로 투약 편의성이 있으므로 급여 등재 시 베네픽스의 경쟁자가 될 것으로 전망된다. 베네픽스 주 1~2회 투여한다.PROLONG-9FP 임상연구에 따르면, 아이델비온 투여군은 14일이 넘는 기간 동안 1회 75 IU/kg 투여로 혈액응고 9인자의 활성 수치를 5% 이상 높게 유지하고 연간 자연출혈빈도(AsBR)는 평균 0.00을 기록했다.또 아이델비온의 장기 효과를 살펴본 임상연구에선 100 IU/kg를 투여하는 21일 요법 시 혈액응고 9인자 활성 수치가 7.6% 범위였다. 연간 자연출혈빈도는 14일 요법 및 21일 요법 모두에서 7일 요법과 유사했다.이러한 연구 결과를 바탕으로 아이델비온은 지난 2016년 미국 FDA를 비롯한 유럽 및 일본, 캐나다에서 승인을 받았다. 국내에서는 지난 2020년 3월 허가를 받았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 3월부터 장기요양 통합재가서비스를 62개 시·군·구, 102개 기관으로 확대해 운영한다고 7일 밝혔다.통합재가서비스는 장기요양 수급자가 원하는 다양한 서비스(방문요양‧목욕‧간호, 주야간보호, 단기보호)를 하나의 장기요양기관에서 편리하게 이용할 수 있는 서비스로, 2021년 10월부터 본사업 도입의 전단계로서 예비사업을 실시하고 있다. 2024년 1월에는 '노인장기요양보험법' 개정을 통해 제도적 근거를 마련했다.장기요양 수급자가 최대한 잔존 능력을 유지하며 재가 생활을 지속하기 위해서는 주·야간보호, 방문요양, 방문간호, 단기보호 등 다양한 서비스를 복합적으로 이용할 필요가 있으나, 재가급여기관 대부분이 1~2종의 급여만을 제공하고, 재가수급자의 78%가 1종의 급여만 이용하고 있는 것으로 나타났다.2023년 12월 기준 방문급여(요양,목욕,간호) 기관(1만7696개) 중 3종 모두 제공하는 기관은 545개(3.0%)에 그치고 있다.건강보험공단은 이러한 단일급여 이용 행태를 해소해 재가지원을 강화하고 복합적 급여 이용 여건을 마련하기 위해, 사업설명회 및 참여 공모를 통해 통합재가서비스 제공기관을 지속적으로 확충해 왔다.참여기관수는 2021년 10월 기준 11개에서 올해 3월 기준 102개로 늘어났다. 앞으로도 보다 많은 수급자가 장기요양 시설이나 요양병원이 아닌, 살던 집에서 장기요양 서비스를 편리하게 이용할 수 있도록, 현행 주야간보호 기관을 기반으로 하는 서비스를 방문간호 기관 기반의 가정 방문형 서비스(방문간호, 요양, 목욕)로 확대할 계획이라는 설명이다.통합재가서비스 제공기관은 노인장기요양보험 누리집(www.longtermcare.or.kr)에서 확인 가능하며, 사업 참여를 희망하는 기관은 장기요양정보시스템에서 온라인으로 신청하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 대체 가능 약제가 없고, 비가역적으로 삶의 질의 현저한 악화를 초래하는 만성 중증질환 약제도 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 적용하게 된다.이는 지난해 연말 공개된 '신약의 혁신가치 적정보상안'에 담긴 내용이다.이미 일부 만성 중증질환 약제는 위험분담제를 적용받은 케이스가 존재하는데, 세부지침을 통해 이를 확고히 한다는 방침이다.6일 업계에 따르면 7일 열리는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 이 같은 내용을 심의한다.현행 위험분담제는 대체제가 없는 항암제·희귀질환치료제로 생존을 위협하는 심각한 질환의 약제 등의 경우에 한해서만 적용된다.하지만 항암제, 희귀질환치료제가 아니더라도 다른 중증 질환에 위험분담제가 적용된 케이스는 있다. 대표적으로 중증 아토피 피부질환에 사용되는 '듀피젠트주'나 중증 천식에 사용되는 '누칼라' 등이 RSA를 통해 건강보험 급여를 받고 있다.정부는 환자 보장성강화 차원에서 이러한 만성중증질환 치료제도 RSA 적용대상에 추가하는 내용을 담기로 한 것이다.이미 일부 중증질환 치료제가 RSA를 적용받은 데다, 약평위를 통해 세부지침만 고치면 되기 때문에 이번에 신속 반영하기로 방침을 세운 것으로 전해진다.지난 연말 발표한 '신약의 혁신가치 적정보상안' 가운데서는 가장 먼저 시행되는 셈이다.이에 따라 약평위 의결이 이뤄지면 비가역적으로 삶의 질의 현저한 악화를 초래하는 만성 중증질환 약제, 예를 들어 전신농포 건선, 간질성 폐질환, 유전성 혈관부종, 중증 천식 등 치료제도 RSA를 적용받아 급여 등재 가능성이 커질 것으로 예상된다.이와 관련 7일 열리는 약평위에서는 중증 호산구성 천식 치료제 파센라프리필드시린지주(벤라리주맙, AZ)에 대한 급여 적정성 심의도 진행한다.이 약은 지난해 9월 약평위에서 RSA를 통한 급여 평가를 받았지만, 비급여 판정을 받지 못했다. 반면 같은 증증 호산구성 천식치료제 누칼라(메폴리주맙, GSK)는 RSA를 통해 급여 등재에 성공해 대비를 이뤘다.이번 RSA 확대 지침과 함께 파센라의 급여 적정성도 통과될지 주목된다.