[데일리팜=이탁순 기자] 항암제 2품목이 다음 달 1일부터 급여 등재된다. 한국오노약품공업주식회사의 비라토비캡슐75mg(엔코라페닙)과 한국화이자제약의 '보술리프정' 3개 품목이 그 주인공이다.비라토비는 건보공단과 약가협상을 거쳐 등재됐고, 보술리프는 상한금액 협상이 생략됐다.19일 업계에 따르면 비라토비캡슐75mg과 보술리프정100mg, 400mg, 보술리프정500mg 등 2개 항암제가 2024년 새해 1일부터 급여 등재된다.비라토비캡슐은 이전 치료 경험이 있는 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 직결장암의 성인 환자의 치료 시 세툭시맙과의 병용요법으로 사용된다.지난 8월 심평원 약제급여평가위원회를 통과해 9월부터 건보공단과 약가협상을 진행했다. 제약사가 재정 위험분담에 합의하면서 급여 등재에 성공했다. 위험분담 형식은 환급형과 총액제한형이고, 위험분담계약기간 만료평가 시에는 제약사가 실제 사용 환자들의 전체 생존기간 등의 자료를 제출하기로 했다.표시가 상한금액은 캡슐당 5만6023원으로 알려졌다. 보술리프정은 '이매티닙이 포함된 선행요법'에 저항성 또는 불내성을 보이는 경우로 만성기, 가속기, 급속기 1가지에 해당되는 18세 이상의 필라델피아 염색체 양성인 만성골수성백혈병 환자에 2차 이상 치료제로 사용된다.지난 9월 약평위를 통과했는데, 약가협상생략 기준금액 이하를 수용해 건보공단과 상한금액 협상은 생략하고, 예상청구금액에만 합의했다. 상한금액은 보술리프정100mg은 정당 2만3552원, 보술리프정400mg은 정당 6만2526원, 보술리프정500mg은 정당 7만655원으로 알려졌다.보술리프는 타시그나, 스프라이셀, 슈펙트 등 이미 시장에 자리잡고 있는 2세대 표적항암제다. 2012년 미국FDA 승인을 받았지만, 국내에는 그동안 도입하지 않았다. 화이자가 만성골수성백혈병 치료제 시장에서 노바티스, BMS 등 기존 강자들과 어깨를 겨룰지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수급불안정의약품 4개 품목의 약가조정 협상이 완료된 것으로 나타났다. 이에 빠르면 다음 달부터 인상된 상한금액이 적용될 것으로 보인다.함께 조정 협상에 나선 듀락칸이지시럽은 조금 더 시간이 걸릴 전망이다.18일 업계에 따르면 삼아제약 '세토펜현탁액', 한국존슨앤드존슨판매의 '어린이타이레놀현탁액', 보령 '보령메이액트세립', 국제약품 '디토렌세립'의 상한금액 조정(인상) 협상이 완료됐다.4개 품목은 지난 7일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 조정 신청이 수용된 이후 건보공단과 본 협상을 진행해왔다. 협상기한은 60일이지만, 공단은 약평위 통과 전 제약사들과 사전협의를 통해 10일만에 협상을 완료한 것으로 파악된다.세토펜과 어린이타이레놀은 아세트아미노펜 계열의 해열제이고, 메이액트와 디토렌은 세프디토렌피복실 성분의 소아 항생제이다. 4개 품목은 호흡기 환자 증가로 수요가 넘쳐나면서 수급에 어려움을 겪고 있다.이에 정부는 약가인상을 통해 증산 효과를 노리고 있다. 현재 상한금액은 세토펜이 1mL당 17원, 어린이타이레놀이 1mL당 18원이다.또한 메이액트세립은 1g당 762원, 디토렌세립이 1g당 647원이다. 4개 품목의 제약사는 건보공단과 생산량 증대에 비례한 상한금액 인상에 합의한 것으로 풀이된다.4개 품목은 건정심 보고 이후 빠르면 1월 인상된 상한금액이 적용될 전망이다.한편, 4개 품목과 함께 조정협상에 나섰던 JW중외제약의 '듀락칸이지시럽'은 아직 합의에는 이르지 못한 것으로 나타났다. 따라서 내년 1월 상한금액 인상은 어렵게 됐다. 하지만 60일 협상 기한 내 합의에 이를 것으로 전망됨에 따라 내년 상반기 중 약가인상이 이뤄질 것으로 보인다.듀락칸이지시럽은 앞서 공단과 예상 생산량 협상은 마친 상태다. 조정협상 완료 약제는 이후 3년 간 조정신청이 어려워 공단과 계약 변경을 통해 조정신청 길을 열어준 것이다. 듀락칸이지시럽은 작년에도 조정신청을 통해 약가가 인상된 바 있다.

내달 급여 등재되는 궤양성 대장염 신약 . [데일리팜=이탁순 기자] 제포시아캡슐과 코셀루고캡슐, 트림보우흡입제 등 신약이 내년 1월 급여 등재된다.또한, 동아ST의 당뇨복합제 '슈가트리서방정'도 급여 적용되고, 약제급여적정성 재평가를 거친 약제의 급여기준이 조정된다.복지부는 18일 이같은 사항을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부 개정안'을 행정예고 하고, 내년 1월 1일부터 시행에 들어간다고 밝혔다.제포시아캡슐은 Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자에 사용된다.트림보우흡입제는 지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 또는 지속성 베타2-효능약과 지속성 무스카린 수용체 길항제 병용요법으로 호흡곤란 등의 증상이 적절하게 치료되지 않는 중증의 성인(만 18세 이상) 만성폐쇄성폐질환 환자와 중간 또는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 흡입 베타-2 작용제의 병용 유지요법에도 불구하고 12개월 이내에 한 번 이상 중증의 악화 경험이 있는 성인(만 18세 이상) 천식환자의 유지요법에 사용된다.코셀루고캡슐은 병변이 매우 침습적이거나, 신체 주요 기관에 밀접하거나, 혈관구조가 복잡해 완전 절제가 불가능한 경우 등의 수술이 불가능한 총상 신경섬유종(PN, plexiform neurofibroma)을 동반한 신경섬유종증 1형의 만 3세 이상 만 18세 이하 소아환자에게 조건부 사용된다.동아ST의 3제 당뇨 복합제 '슈가트리서방정'도 급여 등재된다. 이 약은 메트프로민염산염과 다파글리플로진, 에보글립틴 성분이 함유됐다. 지난 4월 급여기준이 마련된 메트포르민+SGLT2i+DPP4i 요법에 해당하는 약제로, 복지부는 앞서 급여 등재된 다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 성분 약제에 이어 슈가트리서방정 성분 조합을 추가했다.한편, 2023년 급여적정성 재평가를 거친 약제도 급여기준 개정이 이뤄진다. 이 성분들은 지난 7일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 최종 결과가 발표됐다.급여기준 개정이 진행되는 약제는 록소프로펜나트륨, 리마프로스트알파덱스, 에피나스틴염산염 제제다. 록소프로펜은 급성 상기도염의 해열·진통 용도가 빠지고, 리마프로스트알파덱스는 버거병에 의한 허혈성 증상 개선 용도가 급여기준에서 삭제된다.또한 에피나스틴염산염 제제는 기관지천식 용도가 급여에서 제외된다.한편, 재평가 논의를 더 이어가기로 한 히알루론산나트륨 점안제는 이번 급여기준 개정안에는 포함되지 않았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 2023년 부당청구 장기요양기관을 신고한 215명에게 11억5천만원(최고 5300만원)의 포상금을 지급했다고 18일 밝혔다.장기요양기관 신고‧포상금 제도는 건전한 급여비용 청구 문화 확산과 장기요양보험 재정누수 방지를 위해 2009년 도입됐으며, 부당청구 장기요양기관을 신고한 사람에게는 부당청구로 확인‧징수한 금액의 일부를 포상금(최대 2억원)으로 지급한다.건보공단은 2020년 익명신고 도입, 'The건강보험' 앱 신고채널 확대 등 부정수급 관리와 신고 여건 개선 노력을 지속해왔으며, 앞으로도 건보공단 홈페이지, SNS 공식계정 등 각종 매체를 활용한 홍보로 부정수급 국민감시기능도 더욱 강화해 나갈 계획이다.아울러, 2024년부터는 명확한 근거 중심의 부정수급 관리 강화를 위해 신고사항에 대한 구체적인 증거를 첨부하도록 하는 등 운영에 내실을 기할 예정이라고 덧붙였다.장기요양기관 부당청구 신고는 인터넷 노인장기요양보험 홈페이지(www.longtermcare.or.kr), 모바일 앱(The건강보험), 우편 또는 공단을 직접 내방해 접수할 수 있으며, 신고상담 전용전화(033-811-2008)를 통해 신고와 관련된 상담을 받을 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)과 네이버(주)(대표 최수연), 네이버클라우드(주)(대표 김유원)는 지난 15일 경기 성남시의 NAVER 1784에서 건강보험 빅데이터와 초대규모 AI 기술 기반 대국민 서비스 강화를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.이번 협약을 통해 ▲각 기관이 보유한 데이터 및 기술을 활용해 국민이 손쉽게 건강정보와 통계정보를 조회할 수 있는 서비스 제공 ▲초대규모 AI 등 최신 기술을 적용한 공단 업무 효율화와 공공서비스 혁신방안 마련 등에 속도가 붙을 것으로 보인다.구체적으로는 공단의 '생활 속 자가건강관리' 가이드라인·동영상 스크립트와 국민의 관심이 높은 질환에 대한 '건강통계 분석정보'를 네이버를 통해 제공함으로써 국민의 효율적인 자가 건강관리를 지원할 계획이다.또한 만성질환 환자의 자가건강관리 지원‧상담 등 사업 분야에 네이버의 인공지능(AI) 기술을 활용한 대국민 서비스 혁신 방안도 논의해 나갈 예정이다.최수연 네이버 대표이사는 "네이버‧네이버클라우드 기술, 플랫폼의 시너지를 기반으로 양질의 건강보험 콘텐츠 제공부터 한층 편리한 대국민 AI 서비스 구축, 내부 업무 생산성 향상까지 공단의 다양한 공공서비스 혁신을 지원할 것"이라고 말했다.정기석 공단 이사장은 "국민의 건강을 책임지는 공단이 우수한 AI 기술을 보유한 네이버와 함께함으로써 민관협력 시너지 효과를 창출할 수 있는 뜻깊은 기회라고 생각한다"며 "이번 협약을 계기로 국민이 체감할 수 있는 효율적인 대국민 서비스 개선 방안을 지속적으로 마련해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 레가론캡슐 등 밀크시슬 성분 제제들의 급여삭제 집행이 또 연장된다. 법원이 제약사들이 신청한 집행정지를 인용했기 때문이다.제약사들은 1심 소송에서는 패소했지만, 곧바로 항소하며 동시에 집행정지도 신청했다. 이에 따라 2021년 12월 1일 급여삭제 조치는 2년이 지난 시점에도 이뤄지지 않게 됐다.복지부는 지난 13일 서올고등법원 제9-1, 제10 행정부 결정에 따라 밀크시슬 성분 약제의 급여삭제 집행정지 기간이 연장됐다고 설명했다.급여삭제 집행정지 기간은 2심 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 이다. 이에 따라 삼일제약 '시슬린연질캡슐', 서흥 '리버큐연질캡슐', 영일제약 '레가탄연질캡슐', 한국파마 '리브롤연질캡슐', 한국휴텍스제약 '가네리버연질캡슐' 2품목, 한올바이오파마 '하노마린350연질캡슐', 부광약품 '레가론캡슐' 2품목은 급여를 이어갈 수 있게 됐다.앞서 지난달 열린 1심 소송에서는 제약사들이 패소했다. 서울행정법원 제12부는 지난달 16일 부광약품과 삼일제약 등 6개사가 복지부장관을 상대로 제기한 '약제 급여목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시 취소' 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다.이 소송은 정부가 2021년 진행한 급여 적정성 재평가에서 밀크시슬(실리마린) 제제에 대해 급여 제외를 결정하자 관련 제약사들이 불복하면서 진행됐다.정부는 간염, 간경변, 독성 간질환 등에 사용하는 밀크시슬 제제가 임상적 유용성이 미흡하다며 급여 제외를 결정했다.제약사들은 급여 제외 결정이 나오자 곧바로 집행정지와 함께 본안 소송을 제기했고, 1심 소송에서는 패소한 것이다. 제약사들은 급여재평가가 법적 근거가 미약하다고 주장을 펼쳤으나, 재판부는 이를 받아들이지 않았다.제약사들은 항소심에서 판결이 뒤집히기를 기대하고 있다. 가능성이 아예 없는 건 아니다. 같은 해 재평가에서 급여가 제외된 빌베리건조엑스 성분의 경우 1심 재판부는 급여 삭제가 부당하다고 제약사의 손을 들어줬기 때문이다. 서울행정법원 제1부는 지난달 2일 빌베리건조엑스 급여 삭제는 정부의 재량권 남용이며, 임상적 유용성 불인정을 단정했다고 원고 승소 배경을 설명했다.1심 판결에 불복해 복지부는 항소했고, 빌베리건조엑스 제제 역시 급여삭제 집행정지 기간이 연장된 상황이다.밀크시슬 성분 제약사들은 항소심 재판부가 빌베리건조엑스 1심 판결을 반영해 급여 재평가의 부당성을 인정할 것으로 기대하고 있다.한편 밀크시슬 제제의 간판 제품인 레가론은 2022년에도 143억원의 원외처방액을 기록했다. 급여삭제 집행정지 효과로 연간 100억원 넘는 실적을 계속 이어가고 있는 것이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2020년 7월 약가제도 개편에 따라 올해는 제도 시행 이전 등재된 약제에 대한 재평가를 시행했다.대상 품목 수가 많아 상·하반기로 나눠 재평가가 진행돼 1차 대상 품목은 지난 9월 5일부터, 2차 대상 품목은 내년 2월 이후 조정약가가 적용된다.지난 9월 5일 1차 평가에 따라 약가가 조정된 품목은 7675개이다. 재평가 대상품목만 1만6723개에 달했다. 심평원은 지난 2월까지 제약사로부터 자료를 받아 재평가를 진행했다. 복지부는 재평가 결과를 약국의 반품 및 차액정산 준비를 위해 9월 5일 적용하기로 했다. 재평가는 직접 생동성시험 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 충족하면 상한금액 최고가를, 한 가지 요건만 충족할 경우 최고가의 15%, 2개 요건 모두 충족하지 못하면 최고가의 27.75%가 인하되는 구조였다.대규모 약가인하 품목이 나오자 약국가는 반품 및 차액정산으로 초비상이 걸렸다. 복지부가 급여적용 시행일자를 늦추고, 서류 반품을 인정했지만 역부족이었다.문제는 2차 재평가도 기다리고 있다는 점이다. 2차 재평가는 식약처가 2022년 생동 의무 대상으로 한 무균제제, 나머지 전문의약품 경구제가 등 6000여개가 대상이다. 원래는 내년 1월 재평가로 약가가 조정될 예정이었으나, 아직 평가가 완료되지 않아 내년 2월 이후로 시행 날짜가 연기된 상황이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내년부터 청구액이 높은 품목은 사용량-약가연동제(PVA) 협상 시 인하율도 높게 적용할 것으로 보인다.최대 인하율도 현 10%에서 15% 수준으로 상향 조정될 전망이다. 다만 제외 기준 청구액이 현재 20억원에서 30억원으로 올라 혜택을 받은 중소제품 범위가 늘어날 것으로 보인다.건강보험공단은 15일 제약바이오협회 등이 참여하는 민·관 협의체를 열고 이 같은 내용을 공유한 것으로 알려졌다. 공단은 이번 민·관 협의체를 끝으로 복지부와 최종안을 마련해 내년 1월부터 적용할 예정이다.다만, 고시 개정이 필요한 사항은 내년 4월 이후 시행될 예정이다.내년 1월부터 적용 예정인 고시 개정이 필요 없는 사항은 청구액 구간별로 산식을 차등 적용한다는 것이다. 이에 청구액 300억원을 기준으로, 높을수록 인하율도 높게 적용한다는 방침이다.대신 사용량-약가 연동제 제외 대상 품목 범위는 넓어진다. 현재는 청구액 20억원 미만이지만, 이를 상향해 30억원으로 올린다는 방침이다.이와 함께 지난 코로나19 호흡기 약제처럼 감염병 상황 또는 의약품 수급 불안정 등으로 일시적 사용량이 증가한 품목은 인하율을 보정하거나 추후 환급할 수 있는 방안도 마련됐다.또한 혁신신약 적정가치 인정 방안에도 언급된 혁신의약품은 감면하기로 했다. 혁신의약품이 5년 간 3회 협상대상이 된 경우 3회째는 인하율을 감면해준다는 방안이다.최대 인하율은 현 10%에서 15~20%로 올릴 방침인데, 현재로서는 제약업계 수용범위를 고려해 15%가 유력하다. 이는 고시 개정이 필요한 사항이라 내년 4월 이후 시행이 예상된다. PVA 개선방안은 지난 4월 배승진 이화여자대학교 약학대학 교수가 연구책임자로 참여한 '사용량-약가연동제도의 성과 평가 및 개선 방안 연구'결과가 공개된 이후 제약업계와 민·관 협의체를 구성해 논의해 왔다.최종 민·관 협의체에서 공유된 내용도 용역 연구가 바탕이 됐다. 다만, 제약업계가 가장 민감하게 여겼던 가 유형 협상에 청구액 10%&50억원 이상 증가한 품목을 협상 대상에 추가하는 방안은 최종안에는 제외됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] BMS의 궤양성대장염 치료제 '제포시아'가 건강보험공단과 협상을 완료한 것으로 나타났다. 이에 따라 내달 급여등재될 가능성이 커졌다.연간 2억원에 달하는 희귀질환치료제 '코셀루고캡슐'도 협상 종료 리스트에 업데이트 됐다.15일 업계에 따르면 공단은 최근 제포시아와 코셀루고의 협상 종료 사실을 홈페이지를 통해 공개했다.제포시아는 지난 8월 조건부로 약제급여평가위원회를 통과했다. 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 판단한 것이다.이를 감안할 때 제포시아는 평가금액 이하를 수용한 것으로 풀이된다. 만약 약가협상 생략 기준 금액을 수용했다면 공단과 약가협상 없이 예상 청구금액 협상만 했을 가능성이 높다.이 약은 궤양성대장염에 사용되는 새로운 기전의 치료제로, S1P(sphingosine 1-phosphate)의 수용체 조절제로 알려졌다. 중등동에서 중증의 활동성 궤양성 대장염에 사용된다.한편, 소아 신경섬유종 치료제 '코셀루고'도 약가협상을 완료했다. 이 약은 신경섬유종증에 유일한 치료제이지만, 약 2억원에 달하는 가격 때문에 보험급여 진입에 어려움을 겪었다.2021년 5월 식약처 허가를 받은 이후 급여 도전에 나섰지만, 번번이 평가 문턱을 넘지 못했다. 그러다 지난 9월 약평위에서 급여 적정성을 인정받으면서 그동안 건보공단과 약가협상을 벌였다.이 약도 협상이 완료된 만큼 내년 1월 급여 등재가 예상된다.