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주요 법안 줄줄이 심사…'비대면 초진·성분명' 쟁점[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 오는 22일 법안1소위를 열고 비대면진료 제도화 법안과 공적 전자처방전 도입 법안을 심사할 전망이다. 다만 공적 전자처방전 법안의 경우 여야 간사 협의가 진행중으로, 변경될 소지가 있는 상황이다.비대면진료 제도화 법안은 지난달에 이어 이번달에도 심사해 입법 연속성을 이어갈 필요성과 처리 속도를 높일 타당성이 커진 게 심사 안건에 오른 배경이다.보건복지부가 원하는 방향의 비대면진료 제도화 법안이 국회 제출된데다 의원들이 다양한 방향의 안전장치가 담긴 법안을 추가로 여럿 발의하면서 10월 국정감사 이전에 주요 쟁점을 한 자리에 늘어 놓고 정리하는 차원의 법안심사가 유력하다.19일 국회 보건복지위 박주민 위원장과 여야 간사단은 오는 22일 1법안소위, 23일 2법안소위를 열어 주요 법안을 심사하는 복지위 일정에 합의했다. 24일에는 전체회의를 열어 소위 의결 법안을 처리하고 국감계획서를 채택할 방침이다.법안소위 심사대에 오를 여러 법안 중 보건의약계 최대 관심사는 역시 비대면진료 제도화 법안이다.국회 계류 법안이 6건에 달하는데다 복지부도 정부안을 구체적으로 설계중으로 의사와 약사, 플랫폼 업계는 국회 심사 향방에 촉각을 곤두세우고 있다.주요 쟁점은 ▲초진 허용 대상·규제 방식 ▲제한적 약 배송 ▲국가필수의약품·수급 불안 의약품 성분명 처방 의무화 ▲공적 전자처방전 제도화 여부 ▲비대면 처방 금지 비급여 의약품 규제 방식 ▲중개 플랫폼 업체 관리·감독 방식 등이다.일단 초진 범위의 경우 복지부는 법률에서 초진 허용 대상을 일일히 나열하지 말고, 초·재진을 가리지 않고 일제히 비대면진료를 허용하되, 초진의 경우 처방 금지약을 설정하고 적정 처방일수를 제한하는 방식의 입법안을 구상중이다.이는 플랫폼 업계가 희망하는 네거티브 방식 제도화로, 의료계와 약계 반대가 예상되는 만큼 법안심사 때 실제 의원들이 어떤 의견을 개진할지에 따라 제도화에 영향을 미칠 것으로 보인다.아울러 복지부는 약 배송과 관련해 의료법 일부개정을 통해 의료 취약지 거주 환자, 군인, 제1·2급 감염병 환자, 복지부 장관 지정 환자 등 제한된 환자군에게 허용하는 조항이 필요하다는 입장이다.복지부안 외 계류중인 법안들은 초진부터 비대면진료를 제한없이 허용하는 방향에서부터 재진 환자만 비대면진료를 허용하는 방향, 복지부 장관이 정한 환자 거주 권역 내에서만 초진을 허용하는 방향 등을 규정하고 있다.특히 복지부가 구상중인 초진 비대면진료 시 처방 금지약·적정 처방일 수 법제화 조항을 수용하는 법안도 다수 발의됐다.비대면 처방 금지 비급여 의약품에 대한 규제는 비대면진료 때 처방 의사의 의약품안전사용서비스(DUR) 사용·확인을 의무화하는 법안(김선민 의원안)이 계류중이다.국가필수의약품과 수급이 불안정한 의약품으로 복지부가 지정한 약을 비대면진료로 처방할 때 제품명과 함께 성분명을 반드시 명기하도록 의무화하는 법안도 국회 발의를 앞두고 있다. 비대면진료 제도화 법안과 제한적 성분명 처방 법안을 융합한 방식으로, 이재명 대통령의 공약 두 개를 모두 포함했다.제한적 성분명 처방의 경우 대한의사협회 등 의료계가 강경하게 반대 입장을 표명하고 있어 최종 입법안에 포함될지 결과에 시선이 모인다.비대면진료 법안과 함께 공적 전자처방전 제도화 법안도 내주 법안소위 심사가 유력하다. 지난달 소위에서 다수 의원들이 비대면진료와 공적 전자처방전을 함께 심사해야 처방전 위조 등 부작용 없는 안전한 제도를 법제화 할 수 있다는 목소리를 내면서다.공적 전자처방전의 경우 서영석 더불어민주당 의원이 별도 발의한 법안과 함께 김윤 민주당 의원이 발의한 비대면진료 제도화 법안에 그 내용이 담겨 있다.김윤 의원안은 비대면진료 중개 과정에 공공 플랫폼 차원의 시스템을 적용해 공적 전자처방전까지 제도화하는 방향이다. 이 외에도 대한의사협회, 대한약사회 등에게 의사, 약사, 플랫폼 업체의 일탈 행위에 대한 규제 요청권을 부여하는 조항도 쟁점으로 평가된다.이처럼 다양한 쟁점이 곳곳에 담겨 있어 빠른 정리가 필요한데다 빨리 법안을 통과시켜야 내년 정식 제도화가 가능한 상황이라 복지위는 안건 심의에 나설것으로 보인다.복지위 여당 관계자는 "비대면진료 법안은 여야 공동 공약이기도 하고 복지부가 입법 적극성을 띄면서 심사에 속도가 붙을 전망"이라며 "지난달 의원들이 비대면진료 입법과 함께 공공 플랫폼, 공적 전자처방전 법안을 함께 심사할 필요성을 제기하면서 이번 법안소위 안건에 포함될 전망"이라고 설명했다.2025-09-19 10:55:27이정환 -
병원 예약 대행 앱 규제법 등장…"진료 거부 논란 해소"이수진 의원 [데일리팜=이정환 기자] 병원 예약 애플리케이션을 규제해 특정 환자에 대한 진료 거부 논란을 해소하고 디지털 소외계층의 의료 접근권 침해 문제를 삭제하는 법안이 국회 발의됐다.19일 이수진 더불어민주당 의원은 이런 내용을 담은 의료법 일부개정안을 대표발의했다.이수진 의원은 지난해 병·의원 진료예약 A플랫폼 업체 대표를 국정감사 증인 소환해 병·의원 진료 거부와 민감정보 수집 문제에 대해 질의한 바 있다.다수 병·의원이 해당 플랫폼이 운영하는 애플리케이션으로만 진료예약을 받으면서 환자를 선택적으로 선별한다는 논란이 유발중이라는 게 이 의원 문제의식이었다.이에 이 의원은 의료인(의료기관 개설자)이 의료기관을 이용하기 위해 예약하려는 환자에게 특정 정보통신서비스를 사용하도록 강요하는 방법으로 의료기관 이용을 제한하는 행위를 금지하는 법안을 냈다.의료서비스 중개 플랫폼 운영자는 해당 플랫폼을 이용하는 환자를 우대하도록 유도하는 행위나 이를 대가로 경제적 이익을 취득하는 행위를 금지하는 조항도 포함했다.이 의원은 "최근 일부 의료기관이 특정 애플리케이션을 통한 예약만을 허용하고, 현장접수 등 다른 방법의 접수를 배제하는 사례가 나타나고 있다"면서 "이는 현행법상 진료거부의 한 형태로 해석될 수 있고, 디지털 소외계층의 의료 접근권을 침해하는 결과로 이어질 수 있다"고 법안 발의 취지를 설명했다.2025-09-19 10:30:10이정환 -
'공공정책수가' 입법 시동…지역·필수 의료 강화[데일리팜=이정환 기자] 지역·필수·공공의료 강화를 위해 행위별 수가제를 탈피한 '공공정책수가'를 법제화하는 내용의 국민건강보험법 개정이 추진된다.중증·응급, 소아, 분만 등 진료량이 일정하지 않거나 줄어드는 필수 진료과목과 난이도와 위험도가 높고 시급성, 숙련도, 진료 외 소요시간에 대한 보상이 부족한 기피 진료과목의 수가 지원을 강화하는 게 목표다.최근 한지아 국민의힘 의원은 이같은 내용의 국민건강보험법 일부개정안을 대표발의했다.법안은 공공정책목적의 급여 지급 조항을 신설해 공공정책수가를 법제화했다.나아가 의료공급 및 이용체계의 개선이 필요하거나 의료질 향상 및 환자의 건강 개선이 필요한 때 공공정책수가를 지급할 수 있도록 했다.응급·중증환자 등 생명직결분야 육성 및 지원, 의료기관 간 연계·협력 강화, 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우도 지급 기준에 해당한다.특히 법안은 지불방식에 따라 공공정책수가를 두 가지로 구분했다. 보완형과 대안형이 그것인데, 보완형은 행위 등 항목별 요양급여비용에 대해 공공정책수가를 가감해 지급한다.대안형은 요양기관별 요양급여비용에 대해 가감 지급하고 복지부 장관이 정하는 방법에 따른 비용을 지급하는 방식이다.한지아 의원은 "의료기관별로 국민건강보험 요양급여비용을 달리 정해 지급할 수 있도록 명시하는 법안"이라며 "중증·응급, 소아, 분만, 취약지 등에 대한 충분한 보상체계 확립으로 지역·필수 의료를 강화해 국민 생명과 건강을 보호할 것"이라고 피력했다.2025-09-19 09:55:28이정환 -
국가필수약·품절약, 비대면 처방때 '성분명' 법제화 추진[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 시행 의사가 약을 처방할 때, '국가필수의약품'과 보건복지부가 정한 '안정적 공급이 어려운 의약품'은 반드시 성분명을 제품명과 함께 처방하도록 의무화하는 법안이 조만간 국회 발의된다.비대면진료 제도화 법안과 수급 불안정 품절약의 제한적 성분명 처방 법안을 융합한 형태로, 이재명 대통령의 대선 공약이 반영됐다.18일 서영석 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안을 설계하고 발의를 앞두고 있다.해당 법안은 초진 환자는 비대면진료 대상에 포함하지 않았다. 초진 비대면진료를 금지하고 재진 원칙을 법제화하는 취지다.단, 휴일·야간 진료가 필요한 경우 등 복지부 장관이 별도로 허용한 환자에 대해서는 초진부터 비대면진료를 받게 했다.구체적으로 법안이 명시한 비대면진료 허용 대상은 ▲섬·벽지 등 응급의료 취약지로 복지부령으로 정한 지역에 거주하는 환자 ▲교정시설 수용자, 군인 ▲처방전 대리수령 가능 환자 ▲선박 승선 환자 ▲제1급·제2급 감염병 환자 ▲휴일·야간 진료 등 복지부 장관이 인정한 환자다.비대면진료 허용 환자군 조항 외 눈에 띄는 조항은 '제한적 성분명 처방' 의무화 규정이다.법안은 비대면진료 시행 의료인은 약 처방이 필요한 때 제품명과 성분명을 병기해 처방할 수 있게 했다.그러면서 약사법에 따른 국가필수약과 복지부령으로 정한 안정적 공급이 어려운 의약품은 반드시 성분명을 제품명과 병기해 처방하게 의무화했다.비대면진료 때 마약류, 오·남용 우려 의약품 등은 처방하지 못하게 막고, 처방약 적정 처방일수를 정해 고시하는 조항도 담겼다.2025-09-18 18:32:18이정환 -
네트워크 약국 규제법 발의…"1약사, 1약국 개설·운영"[데일리팜=이정환 기자] 약사 한 명이 여러개 복수 약국을 개설하지 못하는 것은 물론, '운영'도 할 수 없도록 규제하는 약사법 일부개정안이 발의됐다.최근 경찰과 검찰이 한 명의 약사가 여러개 약국을 중복 운영해 면허대여 혐의로 수사 의뢰된 사건에 대해 무혐의 취지로 불송치·불기소 결정을 내린 데 대한 후속 보완입법이다.18일 서영석 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 법안을 대표발의했다.법안은 최근 경찰과 검찰이 약사, 도매상이 점주 개념으로 여러개 약국 운영에 개입한데 대한 수사 의뢰 사건에서 무혐의로 사건을 종결한 게 발단이다.해당 사건에서 경찰은 의료법은 의사가 의료기관을 중복 개설하거나 운영하는 것을 금지하고 있는 대비 약사법은 약사가 약국을 중복 개설하는 것만 금지하고 있다는 판단을 내렸었다. 검찰 역시 해당 사건을 불기소 통보하면서 종결했다.서영석 의원은 약사법이 약사 또는 한약사로 약국 개설자를 제한하고 있는 것은 개설자가 직접 약국을 운영하는 의무를 포함하는데도 최근 개설과 운영을 구분해 법을 적용하는 사건이 일어났다고 지적했다. 개설과 운영을 한 번에 적용하지 않으면서 면허대여 등 불법 개설과 중복개설 의심 약국을 처벌할 수 없는 근거로 악용된다는 비판이다.이에 서 의원은 약사법 제21조 약국의 관리의무 제1항 문구를 약사 또는 한약사는 하나의 약국만을 '개설할 수 있다'에서 '개설·운영할 수 있다'로 수정하는 법안을 국회 제출했다.서 의원은 "의료법은 의사가 다른 의사 명의로 의료기관을 개설하거나 운영할 수 없도록 규정하고 어떤 명목으로도 둘 이상의 의료기관을 개설·운영할 수 없게 구체적으로 규제하고 있다"며 "이에 맞춰 단 하나의 약국만을 개설·운영할 수 있게 법을 개정해 불법·편법적 지분투자나 네트워크 약국 개설로 인한 과도한 상업화를 방지하고 소비자 안전을 강화하겠다"고 피력했다.2025-09-18 18:16:23이정환 -
"정부, 의료대마 국산화 무관심…제네릭 개발 불가능"[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의료용 대마를 활용해 신규 의약품을 개발할 수 있게 허용하는 입법·행정 활동에 지나치게 무관심하다는 지적이 나왔다.환각 성분이 없고 의학적 효과가 입증된 의료용 대마 원료인 '칸나비올(이하 CBD)'와 환각 성분이 큰 '테트라하이드로칸나비놀(THC)'을 구분해 규제하는 행정이나 관련 입법이 이뤄지지 않으면서 제네릭 개발 의지를 꺾는 동시에 오리지널 사용으로 인한 건강보험재정 부담을 키우고 있다는 비판이다.16일 국회입법조사처는 대마성분 활용 제약·의료산업 활성화 방안에 대한 현황·문제점을 통해 이같이 밝혔다.2025년 1월을 기준으로 미국, 중국, 일본, 프랑스는 대마 성분인 CBD, THC를 의약품·건강기능식품·식품첨가제 등에 활용할 수 있게 규제를 완화했다.트럼프 2기 행정부는 연방정부 차원의 의료용 대마 사용 합법화를 공언, WHO 권고를 받아들인 UN 산하 마약위원회가 60년만에 대마를 마약 목록에서 제외하기도 했다.이에 2027년까지 전 세계 의료용 대마 시장이 109조원 규모로 확대될 전망으로, 환각성분이 없는 CBD 기반 치료제 수요는 크게 늘고있다.반면 우리나라의 경우 의료용 대마 연구·개발을 위해 경북 안동을 산업용 헴프 규제자유특구로 지정하고 CBD를 연구·개발하는 등 제도적 기반을 마련하고는 있지만, 현행법상 실제 생산과 판매는 불가능한 실정이다.마약류관리법 하위법령에 따라 식품의약품안전처 허가 범위 내에서만 실험·연구가 가능하기 때문이다.또 마약류관리법은 THC 함량 0.3% 이상 대마를 엄격히 통제중인인데다, THC와 CBD를 구분하지 않고 규제중이라 의료용 대마로 신규 의약품을 개발하는 다른 나라와 기술 격차가 커지고 있는 현실이다.국내 제약사가 의료용 대마를 활용한 의약품을 생산하고 해외 수출하려면 제조품질관리기준(GMP) 시설을 갖추고 식약처 인증을 받아야 하는데, 법 개정이 이뤄지지 않아 멈춰있는 것이다.입법조사처는 항암 치료 후 구토 환자에게 대마유래성분 칸나비스 또는 유사합성물을 활용한 의약품을 항구토제로 쓸 수 있고 다발성경화증 환자는 사티벡스를 복용하면 경련이 완화되는 의료적 효능·효과가 확인됐는데도 입법이나 관련 행정이 움직임이 없는데 집중했다.현재 우리나라는 희귀·난치질환 환자에 한정해 해외 허가 완제약인 에피디올렉스만 한국희귀필수의약품센터를 통해 제한적으로 수입·사용할 수 있는 상황이다.이 약은 건강보험급여가 적용돼 한 해 환자가 부담해야 하는 투약비용이 2000만원에서 200만원으로 경감되면서 환자 부담을 줄었지만 나머지 1800만원을 건강보험공단이 부담하게 돼 국산화 논의가 커지고 있다.에피디올렉스는 천연물 활성 물질 추출 관련 특허권이 2022년 5월 만료됐고, 뇌전증 치료제 관련 특허가 향후 10년 내 만료를 앞둬 제네릭 개발이 허용될 전망인데 관련 법규제가 제네릭 도전 의지를 가로막고 있다는 게 입법조사처 지적이다.아울러 마약류관리법의 제한으로 의료용 대마 물질 연구 인프라가 부족해 산업화가 지연되면서 해외 직구 CBD 제품의 비공식 유통으로 국민 안전성 문제도 촉발되고 있다.식용 대마씨 오일이 의료용 CBD 오일로 둔갑해 판매되면서 이를 아토피나 파킨슨 근육병증, 뇌전증, 심지어 암 등 치료제로 오남용돼 병증 악화나 치료기회 삭제 부작용을 낳고 있는 것이다.입법조사처는 "우리나라는 마약법이 THC와 CBD를 동일하게 규제해 원료약 개발과 상용화에 제약이 크다"며 "그 결과 의료용 대마 시장이 세계적으로 폭발적으로 성장중인데도 국내 기업은 선진국과 기술격차가 벌어지고 있다"고 설명했다.그러면서 "마약법 시행령을 개정해 THC와 CBD를 구분해 규제하거나, 의료·제약용 CBD 제조·판매를 합법화하는 등 활용방안이 있는데 보건복지부가 관련 입법 논의를 추진하지 못하는 이유를 질문할 필요가 있다"며 "에피디올렉스는 건보급여로 환자 부담이 대폭 줄었으나 건보재정 부담이 커졌다. 약가를 낮추려면 제네릭 개발을 촉진하는 게 적절한데 복지부는 국산화 촉진을 위한 제약산업 지원·법 개정 의지가 있는지 의문"이라고 피력했다.2025-09-16 17:59:03이정환 -
마약류·탈모약 비대면 처방 금지법 등장…"DUR 의무화"[데일리팜=이정환 기자] 마약류·향정신성 의약품은 물론 위고비 등 비만약이나 탈모약, 이소트레티노인 성분 여드름약 등 오남용이 우려되는 의약품을 의사가 비대면진료 처방할 때 의약품안전사용시스템(DUR) 확인을 의무화하는 의료법 일부개정안이 16일 국회 발의됐다.보건복지부가 지정한 비대면진료 처방 금지 의약품에 대한 의사의 DUR 확인 의무를 부여하는 내용인데, 이를 위반하면 300만원 이하 과태료를 부과토록 했다.법안을 대표발의한 김선민 조국혁신당 의원은 "비대면진료는 (처방의사가) 진료 후 처방 때 DUR을 확인하면, 대면진료와 달리 정부가 금지한 의약품을 처방할 수 없는 현행 시스템을 입법에 담았다"고 설명했다.해당 설명대로라면 해당 법안이 비대면진료 제도화 입법 때 반영되면 비대면진료가 오남용으로 인한 부작용 위험이 큰 비급여 처방약을 처방 받기위한 창구로 악용되는 사례는 자취를 감출 전망이다.법안은 의료법 제18조의2 '의약품정보의 확인' 조항에서 비대면진료를 시행하는 의사, 치과의사는 처방전을 작성하거나 의약품을 자신이 직접 조제할 때 약사법에 따른 DUR을 의무적으로 확인해야 하는 조항을 후단에 신설했다.용어의 경우 현행법이 쓰고 있는 의사와 의사, 의사와 산호사 등 의료진 간 환자 진료 정보를 상호 공유하는 '원격의료(의료법 제34조)'를 '비대면협진'으로 수정하고, 제34조의2에 비대면진료 정의를 신설했다.의료기관 장소 바깥에서도 유·무선 컴퓨터, 화상통신 등 정보통신기술을 활용해 환자에 대한 지속적 관찰, 상담·교육, 진단·처방 등 진료를 하는 게 법안이 비대면진료 정의다.아울러 법안은 비대면진료 허용 대상을 재진환자, 섬·벽지 등 의료취약지 거주자, 교정시설 수용자·군인, 처방전 대리수령 가능 환자로 명시했다.실질적으로 특별한 사정이 없는 초진 환자는 비대면진료를 받지 못하도록 금지하고, 제한적으로 초진을 허용한 셈이다.특히 제한적 초진 허용 환자에 대해서도 보건복지부 장관이 처방할 수 없는 의약품의 종류와 적정 처방일수를 규정할 수 있게 해 초진 비대면진료 부작용 예방 장치를 법제화했다.또 명확한 진단을 위해 반드시 화상통신으로 비대면진료를 시행해야 하는 질환군을 복지부 장관이 정할 수 있게 했다. 화상환자 등이 이에 해당할 전망이다.법안은 비대면진료 중개 조항도 신설해 플랫폼 업계의 권한과 책임도 의료법에 명시했다.비대면진료 중개매체를 제공·운영하려면 복지부령에서 정한 기준에 따라 복지부 장관에게 신고해야 한다.비대면진료 중개업자 준수사항도 별도 조항으로 신설, 플랫폼 관리·감독 기준도 법에 담았다.법안은 플랫폼이 의사의 의료적 판단에 개입하거나 의료서비스·의약품을 오·남용하도록 조장하거나, 보건의료질서 저해·환자 건강 해치는 행위를 하지 못하게 막았다.특히 비대면진료 중개업자 즉, 플랫폼은 약사법에 따른 담합 행위를 알선·유인·사주해서는 안 된다.플랫폼은 직접 또는 제3자를 통해 특정 의료기관이나 의료인, 약국, 약국 개설자·종사자에게 환자나 처방전을 가진 자를 소개·알선·유인하고 대가로 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공·요구·약속하거나 의료기관 등으로부터 이를 받는 행위를 해선 안 된다.플랫폼은 특정 의료기관이나 약국 등을 추천하거나 선택하도록 유도하는 행위도 금지된다.플랫폼은 비대면진료 현황조사를 위해 비대면진료 중개매체 이용자 수, 진료과목 등을 분기별로 복지부 장관에게 보고하도록 했다. 복지부 장관은 이에 필요한 자료를 플랫폼에 명령할 수 있다.복지부 장관은 플랫폼이 제공·운영 기준을 따르지 않거나 위반하면 일정 기간을 정해 플랫폼 시설·장비 등의 전부 또는 일부의 사용을 제한하거나 금지할 수 있고, 위반 사항을 시정하도록 명령할 수 있다.복지부 장관의 시정명령을 이행하지 않은 플랫폼은 신고 수리를 취소하거나 1년 이내 기간을 정해 영업정지를 명령할 수 있게 했다.해당 조항들이 비대면진료 중개 플랫폼의 신고 취소, 영업 정지 규제 근거로 작용한다.2025-09-16 12:07:45이정환 -
제약계, 혁신형제약 개편 속도전 주문…"연내 시행 필요"[데일리팜=이정환 기자] 제약업계가 보건복지부가 준비중인 '혁신형 제약기업 인증제도' 개편안의 신속 시행이 필요하다는 의견을 개진하는 분위기다.내달(10월) 혁신형 제약기업 인증제 개정 내용을 담은 대통령령과 고시를 입법 예고한 뒤, 내년(2026년) 1월 본격 시행하는 게 복지부 타임라인인데, 이미 개편안 일정이 여러차례 늦춰진데다 제약산업 진흥·육성 정책인 만큼 연내 개편안 시행으로 혜택을 입을 수 있게 속도를 내달라는 게 제약계 중론이다.복지부가 검토중인 개편안 핵심은 기준 초과 불법 리베이트 적발 시 혁신형 제약사 인증을 취소하는 현행 규정을 '점수제'로 전환해 인증 취소 대신 '감점' 등으로 불이익을 받도록 대체하는 내용이다.15일 제약계는 개편안 주요 내용과 방향이 규제 강화가 아닌 규제 완화 측면이 강한 만큼, 입법예고 후 의견수렴 기간을 최소화 해 오는 11월~12월 내 점수제 전환 방식이 시행될 수 있도록 해달라는 입장이다.복지부는 신약 연구개발(R&D) 활성화에 방점을 찍은 혁신형 제약기업 인증제 개편안을 제약계, 산업 전문가들과 함께 모색해왔다.조기 대선, 정권 교체 이전인 윤석열 정부때부터 논의된 인증제 개편안은 애초 올해 초 입법예고 가능성이 제기되기도 했지만 이재명 정부가 새롭게 출범하면서 7월 이후로 입법예고 시점이 지연됐다. 하지만 결과적으로 9월 현재까지도 추진되지 않으면서 제약사들은 복지부를 향해 행정에 속도를 낼 필요성을 어필하고 있다.복지부가 예고한대로 10월 개정안 관련 대통령령, 고시 규정을 입법예고하더라도 60일에 달하는 장기 의견수렴 기간이 아닌 40일 이내 입법예고 기간을 끝마친 뒤 11월 말 내지 12월 초 개편안이 전격 시행될 수 있게 제약계를 배려해달라는 얘기다.개정안 주요 내용은 혁신형 제약사 인증 기준인 '의약품 매출액 기준에 따른 신약 R&D 비중'을 현행 기준보다 상향하고, 기준 초과 리베이트 적발 제약사에 대한 페널티를 현행 인증 취소에서 배점화 방식의 점수제로 전환하는 방안이다.신약 R&D 비중 상향의 경우 연 의약품 매출액이 1000억원 미만 제약사는 현행 '연간 R&D 비용 50억원 또는 연 의약품 매출액 대비 R&D 비중 7%'인 기준을 '연간 100억원 또는 연 의약품 매출액 대비 9%'로 올리는 안을 검토중이다.연 의약품 매출액 1000억원 이상 제약사는 현행 연 의약품 매출액 대비 R&D 비중 '5%'를 '7%'로 상향하는 안이 논의되고 있다.리베이트 처분이 2회 이상이거나 금품 제공액이 총 500만원 이상인 제약사에게 혁신형 제약 인증심사 때 페널티를 주는 기준은 변동없이 동일하게 유지하되, 규제 방식을 인증 취소·심사 탈락이 아닌 심사점수 감점 불이익을 주는 안이 유력하다.제약계는 R&D 비중 향상은 규제 강화, 리베이트 페널티 점수제 전환은 규제 완화 행정이지만 R&D 규제 강화의 경우에도 기존 혁신형 인증 제약사 등에 대한 직접적인 불이익이 없거나 크지 않고, 국제적 통상 문제도 없는 만큼 입법예고 의견수렴 기간을 40일 등으로 최소화 할 필요성이 있다고 말한다.국내 제약사 한 관계자는 "혁신형 제약사 인증제 개편은 당초 직전 정부때부터 추진해온 행정"이라며 "직전 정부의 여러가지 정책 상황에 이어 예상치 못한 조기 대선과 정권 교체로 불가피 시행 시기가 늦춰졌지만, 새 정부도 하위 법령과 고시 개정을 7월까지 하겠다는 계획이었다"고 설명했다.이 관계자는 "결과적으로 이마저도 지연돼 10월 입법예고가 예견된다"며 "복지부는 규제 강화 조항으로 인한 혁신형 제약사들의 불이익 가능성이 희박하고, 리베이트 점수제 전환 조항은 규제 완화 행정인 만큼 불필요하게 긴 입법예고 의견수렴 기간을 두지 말고 짧은 기간 내 의견수렴을 마치고 연내 시행으로 제약산업 육성을 도모할 필요가 크다"고 부연했다.2025-09-15 17:00:14이정환 -
"3상 특화펀드·성공불 연구, 정부 신약 적극성 담겨"[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 내년 예산사업 중 하나로 '임상3상 특화펀드'를 처음으로 편성한데 대해 국산 혁신신약 창출을 위한 정부 적극성이 반영된 결과라고 설명했다.신약 개발에 실패해도 기업에 책임을 묻지 않는 '신약 성공불 융자제도' 연구 사업 역시 내년까지 구체적인 사업 모델을 도출 한 뒤, 2027년부터는 실제 혜택을 받는 제약·바이오기업 선정에 나선다고 예고했다.최근 복지부 보건산업진흥과 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 "정부가 임상3상을 앞둔 신약 개발 의지와 실력을 갖춘 제약사를 지원하는 특화 펀드 설립은 이번이 최초라는 점에서 의미가 크다"고 설명했다.복지부는 내년 임상3상 특화펀드를 신설하기 위한 예산으로 600억원 신규출자금을 편성했다.복지부 출자금 600억원과 모태펀드 투자금을 합쳐 총 1500억원 규모 펀드를 설립해 혁신신약과 바이오베터 파이프라인을 갖추고 임상3상 추진 의지가 있는 제약·바이오 기업을 선별해 지원하는 게 목표다.복지부는 펀드가 설립되면 제약·바이오 기업, 신약물질 선정에 직접 관여하지 않고 투자사에게 맡길 방침이다.아울러 신약 성공불 융자제도 국내 도입을 위한 연구용역 예산으로 5억원을 편성했다. 일반적으로 연구 예산에 억 단위를 투입하는 사례는 희귀하다는 점에서 제대로 된 국내 성공불 융자 모델을 디자인하겠다는 의지가 엿보인다.신약 성공불 융자제도는 신약 개발을 목표로 정부로 부터 융자금 투자·지원을 받은 제약사가 최종적으로 신약 창출에 실패하더라도 융자 상환 책임을 면제하거나 일부 감면해주는 정책이다.복지부는 내년 예산이 국회 의결되면 국산 신약 개발 제약·바이오 기업들이 실질적인 혜택을 입을 수 있도록 행정에 만전을 기할 계획이다.복지부 관계자는 "임상3상 특화펀드는 국책은행 등과 협의가 필요하다. 정부 출자금만으로는 어렵고 외부 투자를 이끌어 내야 한다"면서 "1500억원 펀드 규모는 임상3상에 필요한 비용을 생각하면 크지 않을 수 있지만, 정부가 신약 기업에게 임상3상을 맞춤지원하는 특화 펀드를 설립하는 게 최초라는 점이 의미"라고 피력했다.이 관계자는 "정부 입장에서도 적극적으로 신약을 발굴하겠다는 의지를 드러낸 것"이라며 "첫 지원이라는 게 인상적인 부분이고, 사업이 성공하면 규모도 늘려나갈 수 있어서 중요한 예산"이라고 말했다.그러면서 "성공불 융자는 내년에 제도 연구만 한다. 5억원을 배정했는데, 연구 예산으로는 상당히 큰 금액"이라며 "구체적인 제도 시행안과 실질적인 신약 성공불 융자 모델까지 마련한다. 내년 예산 연구를 완료한 뒤 2027년 예산안에 (실제 지원 사업 예산을) 반영할 계획"이라고 강조했다.이어 "성공불 융자는 연구 과정에서 제약·바이오 업계 의견을 다수 수렴해야 한다. 밑바닥부터 제도 밑그림을 그려야 한다"며 "구체적인 지원 제약사·신약 개수, 성공불 기준 등을 처음부터 논의해야 한다. 실패 확률이 높은 신약 개발에 도전적으로 투자하려면 이런 제도가 있어야 한다는 판단을 했고, 기획재정부도 공감하면서 예산안에 담겼다"고 덧붙였다.2025-09-15 06:00:44이정환 -
플랫폼 '허가제' 비대면 진료법 발의 채비…불법 차단[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 시범사업을 제도화하는 법안이 22대 국회에서 다수 발의된 가운데 '중개 플랫폼' 허가제를 도입한 법안도 발의될 전망이다.신규 비대면진료 중개 사업자는 물론 이미 중개업을 하고 있는 플랫폼도 정부 허가를 획득해야 계속해서 비대면진료 관련 업무를 할 수 있도록 소급 적용 조항을 담는 방안도 검토중이다.비대면진료 제도화로 중개 플랫폼의 법적 근거가 생기는데다 의료법·약사법 위반 소지가 있는 편법·불법 플랫폼 경영으로 인한 부작용이 우려되는 만큼 규제 수준을 높여 불법 가능성을 제어할 필요성이 있다는 의지가 담겼다.국회 보건복지위원회는 정기국회 기간 내 법안 처리를 위해 9월 법안소위에서 계류중인 비대면진료 제도화 법안과 함께 보건복지부 대안을 병합 심사할 전망이다.12일 현재 국회 계류중인 비대면진료 제도화 법안은 총 6건이다. 국민의힘 최보윤, 우재준 의원안과 더불어민주당 전진숙, 권칠승, 김윤 의원안, 조국혁신당 김선민 의원안이 그것이다.이 밖에도 비대면진료 제도화 법안을 설계중인 의원실이 더 있는 상황으로, 조만간 추가 발의가 예상된다.현재 설계중인 법안들 중 눈여겨 볼 내용은 중개 플랫폼 허가제다.현재 발의된 법안은 6건 모두 플랫폼 업체가 복지부 신고 절차를 거치면 비대면진료 중개업을 시행할 수 있도록 규정했다.물론 신고제의 경우도 비대면진료 중개를 위한 일정 조건과 설비 등을 갖춰야 하지만, 허가제 대비 규제 수위가 낮다.구체적으로 허가는 의사·약사면허나 운전면허 같이 기본적으로 금지된 행위를 원하는 주체 즉, 허가자가 국가시험 등 요건을 갖추면 정부가 할 수 있도록 자유를 주는 방식이다.신고는 행정청에 신고자가 일정한 행위를 하겠다는 것을 알리는 행위다. 허가와 비슷하지만 통상적으로 허가보다 절차가 간소화됐고 요건도 간단하다.발의를 앞둔 비대면진료 법안에는 플랫폼이 정부 허가를 받지 않으면 중개업을 할 수 없도록 규제하는 내용이 담긴 것으로 알려졌다.해당 법안대로면 중개업을 시행중인 플랫폼 역시 제도화 이후 복지부 장관 등 정부 허가를 받는 절차를 새로 거쳐야 중개업을 계속할 수 있을 전망이다.다만 복지부는 지난 21대 국회에서 플랫폼 허가제와 신고제 가운데 신고제에 찬성했었다.신고 절차만 의무화하더라도 플랫폼을 정부 제도권 내 편입시켜 관리·감독이 가능하다는 게 복지부 판단으로 보인다.그럼에도 허가제를 검토중인 이유는 플랫폼 사업자 규제 수위를 높여 편법·불법적인 중개업을 하지 못하도록 사전 예방력을 높이는 차원이다.실제 한 플랫폼 업체는 의약품도매상을 설립해 의약품을 직접 유통하는 경영에 나서면서 국회로부터 불법 의약품 리베이트 가능성을 키웠다는 비판을 받은 바 있다.비대면진료를 중개하는 플랫폼이 제휴 약국에 자사 도매상과 의약품 거래를 조건으로 한 수익 모델을 수립하면서 약사법 위반 논란을 촉발한 것이다.이와 유사한 플랫폼의 변종 영업이나 위법성 논란을 허가제를 도입하면 차단할 수 있다는 게 허가제 비대면진료 법안 찬성측 의견이다.계류중인 비대면진료 법안 발의 의원들도 플랫폼의 불법 행위 가능성을 규제할 필요성에 공감하는 만큼 허가제 법안이 발의되면 추후 심사 때 반영 가능성도 배제할 수 없는 상황이다.의료계와 약계 역시 플랫폼 허가제를 도입해야 업체 난립을 막고 불법 통제력을 강화할 수 있게 돼 의료기관, 약국, 환자가 플랫폼에 종속되는 현상을 막을 수 있다는 입장이다.반면 플랫폼 업계는 신고제를 법제화 해도 불법 경영을 제어할 수 있다는 의견이다. 허가제의 경우 시장 진입 장벽을 과도하게 높여 산업 발전을 저해할 수 있다는 취지다.복지위 민주당 관계자는 "9월에 법안소위를 열어 주요 법안을 심사할 필요성에 다수 의원들이 공감중"이라며 "비대면진료 법안은 여당의 정기국회 중점 처리 법안이자 지역·필수·공공의료와도 맞물린 법안으로 신속 심사가 필요하다"고 설명했다.이 관계자는 "사회적 관심이 크고 의료계와 약계, 플랫폼 업계 등 각 직능 간 의견이 다양한 만큼 발의 법안을 쟁점별로 세세히 따져 법제화 할 필요가 있다"며 "플랫폼 관리·감독 조항 중 허가제, 신고제는 가장 기본적인 장치로 심사 때 논의될 것"이라고 덧붙였다.2025-09-12 18:27:16이정환
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