[데일리팜=이정환 기자] 소아·청소년 고도비만 환자 치료의 한계를 지적하고 약물치료 옵션 확대를 포함한 제도 개선 방향을 논의하는 자리가 국회에서 열린다. 더불어민주당 서미화 의원과 대한비만학회는 27일 오후 3시 여의도 국회의사당 의원회관 제10간담회의실에서 '소아·청소년 비만 치료 환경 개선을 위한 정책 토론회'를 공동 개최한다. 이번 토론회는 소아·청소년 고도비만 환자에서 식이·운동 중심의 기존 생활습관 개선 치료가 반복적으로 실패하는 현실을 제시하고 안전성과 임상 근거를 전제로 한 치료 옵션의 확장 가능성을 균형 있게 논의하기 위해 마련됐다. 특히 해외에서 일부 연령군을 대상으로 사용 근거가 축적되고 있는 Phentermine/topiramate ER 등 항비만 약제를 중심으로, 국내 제도 환경에서 논의가 가능한 조건과 안전장치에 대해 학계·의료계·규제기관 전문가들이 의견을 나눌 예정이다. 이날 토론회에서는 대한비만학회 소아청소년위원회 홍용희 이사(순천향대학교 부천병원 소아청소년과 교수)가 '소아·청소년 비만 환자에 대한 제한적인 국내 처방환경 및 개선방안'을 주제로 발제에 나선다. 홍 이사는 국내 소아·청소년 비만 치료 환경의 구조적 한계를 짚고, 반복 실패 환자군을 중심으로 한 단계적 치료 전략의 필요성을 제시할 예정이다. 패널 토론에서는 국내 소아·청소년 비만, 특히 고도비만 환자의 증가 추세, 조기 당뇨병·고혈압·지방간 등 성인기 만성질환의 조기 발현 문제, 식이·운동 중심 치료의 현실적 한계와 추가 치료 옵션의 필요성 등이 주요 의제로 다뤄진다. 좌장은 대한비만학회 총무위원회 이재혁 이사(명지병원 내분비내과 교수)가 맡는다. 패널로는 식품의약품안전처 마약정책과 정현철 과장, 대한비만학회 대외협력정책위원회 박정환 이사(한양대학교병원 내분비대사내과 교수), 한국약제학회 조혜영 회장(차의과학대학교 약학대학 교수), 의약품규제과학센터 이재현 센터장(성균관대학교 약학대학 교수), 같이건강 사회적협동조합 김유현 이사장(비만 권익단체 대표)가 참여해 다각도의 논의를 이어간다. 비만학회는 "소아·청소년 고도비만은 단순한 체중 문제를 넘어 평생 건강에 영향을 미치는 질환"이라며 "임상 현장과 제도 사이의 간극을 좁히고, 환자 안전을 최우선으로 합리적인 치료 논의의 출발점이 되길 기대한다"고 밝혔다. 서 의원은 "이번 토론회가 소아 청소년 고도비만 치료 옵션이 확대되는 계기가 되길 바란다"며 "안전성을 최우선 전제로 현장과 전문가의 의견이 폭넓게 수렴돼 제도 개선과 수혜 확대로 이어지길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서영석 더불어민주당 국회의원실은 오는 28일 오후 2시부터 국회의원회관 제2세미나실에서 ‘2026년 국가금연지원서비스의 역할, 이대로 괜찮은가?’를 주제로 토론회를 진행한다. 이번 토론회는 서영석 의원이 주최하고 대한약사회(회장 권영희)가 주관하며 국민건강보호를 위한 금연정책 강화 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 서영석 의원 측은 ”우리나라는 최근 10여년간 보건소·병의원 중심 국가금연지원서비스를 운영해 왔지만 최근 신종 담배 확산과 흡연 행태 변화로 참여자는 점점 감소하고 있다“며 ”특히 젊은 세대는 병의원이나 보건소 방문에 시간적, 심리적 거리감을 느껴 해당 서비스의 구조적 변화 없이는 정책의 실효성을 얻기는 어려운 상황“이라고 설명했다. 서 의원 측은 ”이번 토론회는 금연을 계획하는 흡연자가 국가에서 지원하는 금연 서비스를 이용할 때 불편을 덜 느끼고 더 많은 이들이 참여할 수 있도록 하기 위함“이라며 ”금연정책의 접근성 개선 방안을 논의하고 실질적 해법을 모색하기 위해 마련하게 됐다“고 밝혔다. 이번 토론회 발제는 한성호 동아대학교 가정의학과 교수와 이성규 한국담배규제연구교육센터 센터장이 맡는다. 한성호 교수는 ‘금연치료 현장에서 본 국가금연지원사업: 성과와 한계, 그리고 개선 방향’을, 이성규 센터장은 ‘약국 기반의 금연지원 서비스 확대 전략과 금연약국 모델을 위한 제언’을 발표할 예정이다. 이어지는 토론으 이주연 서울대학교 약학대학 교수가 좌장으로 김대진 의약품정책연구소 소장, 이성규 한국담배규제연구교육센터 센터장, 고윤선 약사, 정찬도 보건복지부 건강증진과 과장, 심희진 매일경제 기자 등이 패널로 나선다. 서영석 의원은 "2014년 담뱃값 인상, 2019년 경고 그림 확대 이후 실질적인 금연정책이 중단된 사이 신종담배의 확산, 흡연 행태의 변화 등으로 금연 환경은 더욱 악화되고 있다”면서 "이번 토론회에서 논의될 다양한 의견과 창의적인 아이디어가 향후 우리나라 지역사회 기반의 금연지원 서비스를 구조적으로 개선하는 구체적인 정책으로 이어지는 밑거름이 되길 바란다“고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자]국내 제약업계가 제네릭 약가인하와 혁신형 제약사 약가우대를 주요 내용으로 한 정부 약가제도 개편안이 지나치게 뭉툭해 시행을 유예하는 동시에 손질이 필요하다는 의견을 재차 개진했다. 제약바이오 산업과 국민 보건에 미치는 장단기 영향 평가가 배제돼 산업을 위축시킬 수 있는 만큼 충분한 유예기간을 부여해달라는 게 국내 제약업계 요청이다. 반면 정부는 내달(2월) 건강보험정책심의위원회에서 약가제도 개편안을 상정, 의결한 뒤 오는 7월부터 본격 시행하는 계획을 늦출 생각은 없다는 입장으로 상호 의견 차이를 전혀 좁히지 못하는 상황이 연출됐다. 제약업계와 정부 간 입장차가 좁혀지지 않으면서 약가제도 개편안을 둘러싼 갈등은 해소없이 지속할 전망이다. 14일 더불어민주당 이언주, 서영석, 김윤 의원 주최 열린 '신약강국으로 도약하는 약가정책 국회 토론회'에서는 보건복지부와 제약업계가 한 자리에 모여 약가제도 개편안을 놓고 의견을 나눴다. 제약업계 "고용 감소·필수약 공급 불안·성장 둔화 우려" 홍정기 한국제약바이오협회 상무는 1999년 이후 10여 차례에 걸친 반복적인 약가인하로 산업 전반의 수익성과 투자 여력이 점진적으로 축소돼 왔다고 지적했다. 복지부가 예고한대로 제네릭 약가를 대규모로 인하하면 저가 수입 원료와 수입 완제약 의존도가 지금보다 심화할 수 밖에 없다는 우려도 곁들였다. 과거 유사 정책 시행 경험에 비춰볼 때 복지부 약가인하 행정은 단기적으로 재정 절감 효과가 나타날 수는 있지만, 중장기적으로는 산업 고용을 위축시키고 필수의약품 공급 불안, 산업 성장 둔화 등으로 이어질 수 있다는 게 홍정기 상무 우려다. 이에 홍 상무는 약가인하를 제약바이오 산업·국민 보건에 미치는 장단기 영향 평가 후 시행 여부를 재검토해야 한다고 주장했다. 약가제도 개편안 연착륙을 위해 충분한 수준의 유예 기간을 부여하고 정부-산업계 거버넌스 체계 구축이 선행돼야 한다는 얘기다. 아울러 혁신성과 수급 안정에 기여한 제약사에게는 실효성 있는 보상을 마련해달라고 했다. 혁신형 제약기업끼리는 차등 없이 약가를 우대해주고, 연구개발·시설 투자 실적이 우수한 제약사는 비혁신형 기업이라도 약가를 우대하는 정책을 수립해야 한다는 취지다. 홍 상무는 "현행 약가제도 개편안은 혁신성과 수급 안정에 기여한 제약사 보상은 제한적인 반면 규제 강화에 따른 피해 규모는 커지는 구조"라며 "세계 5대 제약강국 달성에 제한점으로 작용할 수 있다"고 꼬집었다. 그러면서 "장단기 영향 평가 후 약가인하 시행을 재검토해야 한다. 제도 연착륙을 위해 충분한 유예기간 부여를 요청한다"며 "약가 정책 발전적 논의를 위한 정부-산업계 거버넌스 체계 구축도 필요하다"고 강조했다. 그는 "혁신성 가산 기간은 구체화해 적정 가치 보상이 연구개발 재투자 등 혁신을 가속화하고 글로벌 신약을 창출하는 선순환 체계를 구축해야 한다"며 "기등제 제네릭 약가인하는 최소화해 투자 여력과 공급 안정성을 확보해야 한다"고 주장했다. "약가우대안, 제약사 기여도·다양성 전혀 반영 못 해" 김상종 한미약품 상무이사도 복지부의 이번 약가제도 개편안이 국내 제약사들의 지속적인 신약 투자 기반을 약화시킬 가능성이 있다고 비판했다. 신약 R&D(연구개발) 기여도를 고려하지 않고 기등재 제네릭 약가를 인하하면 매출 규모가 크고 투자 규모가 큰 제약사일수록 절대 손실액이 확대되는 구조가 형성된다는 것. 결국 이번 복지부 약가정책이 제약사 투자 성과에 대한 합당한 보상을 담보하는 방식이 아닌, 해외 대비 제네릭 약가가 높다는 전제로 약가를 일괄인하하는 정책으로 귀결되고 있다는 게 김 상무 시각이다. 특히 김상종 상무는 복지부 약가제도에 담긴 혁신형 제약사와 일부 제한된 제약사에 한정된 약가우대는 임상 2·3상 투자, 제조설비 확충, 품질 고도화, 연구인력 고용 등 다양한 방식으로 산업 발전에 기여한 다수 제약사에게 제대로 혜택이 돌아가지 못하는 정책이라고 지적했다. 혁신형 제약사 약가 가산 기간 3년 확대 역시 특허만료 시장의 초기 구간에만 효과가 집중돼 제네릭 점유율이 확대되는 후반에는 약가가 대폭 인하돼 혁신형 제약사가 체감하는 보상 효과가 매우 제한적이라는 비판도 더했다. 김 상무는 "제약사가 산업 발전에 다차원적으로 기여한 내용을 종합적으로 반영한 약가우대 구조를 설계해 축적된 연구개발 역량 씨앗이 실질적인 성과로 이어지는 제도가 마련돼야 한다"며 "약가제도 개편안 시행 이전에 산업계와 충분한 논의와 보완, 시행 시기에 대한 유연한 협의로 정책 목표와 제도 설계 간 정합성을 제고해야 한다"고 말했다. 그는 "신약 R&D와 투자한 안정공급 생산설비 유지, 고용 유지에 필요한 재원은 기등재 제네릭 매출에서 나온다. 아직은 어쩔 수 없다"며 "복지부가 혁신성 등 성과에 초점을 두겠다고 했는데 또다시 높은 제네릭 가격을 이제는 좀 깎아도 되지 않냐는 생각으로 일괄인하 정책을 펴는게 과연 투자에 대한 보상이란 정책 목표에 부합하는지 의문"이라고 비판했다. 이어 "혁신형 제약사 약가우대를 혁신형 내부에서 상, 하위로 나누는데 이렇게까지 해야할지도 의문이다. 우대기간 3년이 지나면 제네릭 지출은 크게 감소한다. 이게 혁신형 제약사를 위한 보상인지 모르겠다"며 "제약사도 약가제도 개편에 대한 분석이 필요하다. 지난해 11월 28일 발표된 이후 시뮬레이션을 돌려야 어떻게 경영하는 게 정책 목표에 부합하는지 살피려면 시간이 든다. (약가인하) 유예가 필요하다"고 덧붙였다. 복지부 "현행 약가제도 한계 도달…제약업계 우려 없도록 개편" 홍 상무와 김 상무의 약가인하 시점 유예, 약가우대 정책 손질 요청에도 복지부는 현재 약가제도 개편을 늦추기엔 한계에 다다랐다며 제약업계 주장을 일축했다. 김연숙 복지부 보험약제 과장은 "이번 약가제도 개편은 현행 제도가 어쨌든 한계에 다다랐다는 점에서 시행하는 것이다. 한계를 개선하고 신약뿐아니라 필수약 공급 안정성 강화와 건보 지속가능성 유지를 위해 약가제도를 구조적으로 개편하는 정책"이라며 "외국에서는 제네릭 활성화와 함께 재정 효율성을 같이 고민하며 주기적으로 제네릭 약가를 조정하고 있다"고 설명했다. 김연숙 과장은 "우리나라 약가제도는 지금껏 예측가능성이 부족하고 결과적으로 제네릭 활성화란 목표달성도 미흡하지 않았나 생각한다"면서도 "그러나 이번 약가제도 개편은 이전과 다르게 약제비 절감이 목표가 아닌 제네릭에 대해서도 투자 기반 혁신성 보상 기전을 가지고 있다는 점에서 접근방식이 다르다"고 부연했다. 이어 "정부도 이번 개편안을 계기로 혁신형 제약사를 축으로 체질개선과 산업 도약 골든타임으로 생각하고 기회의 창이 열렸다고 생각한다"며 "국내 제약사들의 우려가 최소화되도록 제약계 보상으로 이어지는 약가제도를 시행할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자]속칭 '닥터나우 도매상 겸영 금지법'을 놓고 중소기업벤처부와 보건복지부가 오늘(14일) 오후 만나 공동간담회를 갖기로 해 주목된다. 플랫폼 도매업 금지 약사법 개정안의 본회의 상정·처리가 일부 의원 반대로 거듭 무산되며 진척없이 멈춰선 상황을 해소하는 자리인데, 원안과 수정안 중 결론을 낼 수 있을지 결과에 시선이 쏠린다. 법안에 대한 중기부와 복지부 입장이 상호 양보없이 정면충돌중인 점을 감안할 때 원안과 수정안 중 합의점을 쉽사리 찾기 어려울 것이란 관측이 나온다. 중기부는 플랫폼 도매 겸영을 원천 금지하는 조항을 삭제하고, 추후 편법이나 불법이 발생하면 사후 규제하는 방향의 수정안을 고수중인 반면 복지부는 이해충돌 방지와 공정한 의약품 유통 구조 확립을 위해 수정 없이 원안대로 국회를 통과시켜야 한다는 입장이다. 중기부 제안으로 성사된 이날 공동간담회회는 노용석 중기부 1차관과 이형훈 복지부 2차관을 축으로 약사법 개정안 관련 보건의료계와 플랫폼 업계가 한 자리에 모여 각자 입장과 의견을 청취한다. 중기부에선 노용석 차관과 함께 창업정책과장 등이 참석하며 벤처 업계에선 원격의료산업협의회, 디지털헬스산업협회, 코리아스타트업포럼·벤처기업협회, 비대면진료 플랫폼 이용자 등이 동석한다. 복지부에선 이형훈 차관, 강준혁 약무정책과장 등이 자리하며 보건의료계에선 한국환자단체연합회, 전국보건의료산업노동조합, 대한약사회, 대한의사협회 등도 참석한다. 보건의약계 관계자는 "수정안을 원하는 중기부와 원안 통과 입장인 복지부, 각 부처 주장에 동의하는 플랫폼 업계와 보건의료계가 한 자리에 모여 약사법 개정안 관련 의견을 공유하는 자리"라며 "본회의 의결만 앞둔 법안을 이제와 수정하자는 중기부와 플랫폼측 요구에 대해 복지부, 환자단체, 보건의료노조, 의약계가 쉽게 동의할 수 없는 현실"이라고 귀띔했다.

방광암에 대한 키트루다와 파드셉 병용요법 건강보험급여 적용을 촉구하는 국민동의 청원글이 올라왔다. 다른 암 종과 달리 방광암 급여가 이뤄지지 않고 있어 환자 치료제 접근성이 떨어지고, 기존 항암화약요법 대비 '키트루다+파드셉' 병용 약효가 우수하다는 게 청원 배경이다. 11일 국회전자청원에서는 '비급여 면역항암제 키트루다-파드셉 병용요법의 급여화 확대에 관한 청원'이 진행중이다. 키트루다+파드셉 면역치료 시작을 결정한 방광암 4기 80대 환자의 자녀라고 자신을 소개한 청원인은 해당 면역치료 소요 비용이 1사이클에 1000만원을 초과해 통상적으로 투약하는 10~12사이클을 적용하면 1억원 이상 투약비가 예상된다고 설명했다. 그러면서 방광암은 흔한 질병인데도 타 암과 달리 급여 적용이 되지 않고 있는 점을 지적했다. 암질환심의위원회가 키트루다 급여 기준으로 선정된 암은 위암, 소장암, 담도암, 자궁경부암 등에 그쳐 방광암이 배제됐다는 얘기다. 청원인은 방광암 치료 때 기존 항암화학요법인 '젬시타빈+시스플라틴/카보플라틴' 대비 키트루다+파드셉 병용의 약효가 우수하다는 지표도 제시했다. 객관적 반응률(ORR)의 경우 화학요법이 44.2%인 대비 면역치료는 약 67.5%, 완전 관해율(CR)은 화학요법 14.5%, 면역치료 30.4%, 무진행 생존기간(PFS) 역시 화학요법 약 6.3개월, 면역치료 약 12.5개월로 키트루다+파드셉 병용이 훨등히 우수하다는 설명이다. 그러면서 미국, 영국, 일본이 면역치료 급여를 적용하고 있고 유럽 주요 국가들과 캐나다도 보험 급여 절차를 밟고 있다는 부연도 곁들였다. 청원인은 "방광암 치료에 파드셉+키트루다 병용요법의 급여 확대 적용을 요청한다"며 "유병률이 낮은 극소수 암까지 포함한 모든 부분에서 병용요법 급여를 요청하는 것은 아니"라고 피력했다. 그는 "암질심 등 전문가 위원회가 잘 검토하겠지만 면역요법의 효과성이나 의료계 의견을 볼 때 방광암도 갑상선암이나 위암처럼 급여를 확대할 만한 조건이 갖춰졌다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자]한지아 국민의힘 의원이 최근 대표발의한 약사법 개정안이 안전상비의약품 판매 기준을 지금보다 완화하는 수준을 넘어 사실상 약국과 편의점 외 일반 점포에서 상비약 유통·판매를 허용하는 내용으로 드러나면서 약사사회 반발이 커지는 분위기다. 높은 수준의 의약품 품질 관리를 통한 국민 건강 확보를 위해 약국 외 의약품 판매를 엄격히 금지하고 있는 현행법과 정면 충돌한다는 지적이다. 특히 법안에 담긴 '약사정책심의위원회' 신설 조항은 약국의 기능·역할·운영체계 개선에서부터 안전상비약 제도, 의약품 접근성 제고, 의약품 유통·판매질서 확립 등에 대한 사안을 심의하도록 규정하고 있는데, 이에 대해서도 자칫 약사정책을 특정 단체나 정부가 원하는대로 좌우할 수 있게 강제하는 조항으로 변질 될 수 있다는 비판이 나온다. 8일 한 의원이 대표발의한 약사법 개정안에 대해 약사사회는 반발감을 감추지 않고 있다. 한 의원 발의 법안은 약국과 안전상비약 판매자(판매점포)가 없는 읍·면·동 지역에 대해 상비약 판매자 등록기준을 달리 정할 수 있게 허용하는 조항을 약사법에 신설했다. 이른바 무약촌의 경우 상비약 판매 기준 완화 적용 지역이나 등록기준을 복지부령으로 정할 수 있게 허용한 셈인데, 약국이나 편의점이 아닌 일반 점포에서도 상비약을 취급할 수 있게 허용하는 조항으로 읽힌다. 법안을 두고 약사사회는 "의약품 품질 관리 중요성을 지나치게 무시한 법안이자 약국 외 의약품 판매 금지 규제를 무력화하는 법안"이란 비판을 내놓고 있다. '연중무휴 24시간 운영' 등 안전상비약 판매자 등록 기준 일부를 손질하는 차원을 넘어 허용 점포 기준을 별도로 정하는 방식의 입법이 추진되면 의약품 보관 때 안전성 문제가 급격하게 취약해진다는 논리다. 특히 약사들은 판매 점포 기준을 완화하면 부작용이나 품질 문제가 확인된 의약품 유통으로 일괄 회수 등 조치가 필요할 때 사각지대에 놓인 상비약 판매 점포가 다수 늘어나면서 문제 제품이 회수되지 못해 일반에 계속 소비되는 문제가 촉발될 수 있다고 우려한다. 나아가 무약촌 지역 거주민들의 의약품 접근성을 명분으로 내세우지만 결국 약국 바깥에서 의약품이 유통·판매되는 시장을 지금보다 키우기 위한 발판이란 지적도 있다. 의약품을 공공재가 아닌 영리 목적의 단순 소비재로 바라보는 입법으로, 관리 사각지대는 커지고 비정상적인 유통 경로가 늘어날 확률도 높아진다는 얘기다. 약사사회 걱정은 약사정책심의위원회 신설 조항에 대해서도 이어졌다. 해당 조항은 복지부장관 소속으로 약사정책심의위를 두고 약국 기능·역할·운영체계, 안전상비약 제도 운영, 국민 의약품 접근성 제고, 의약품 유통·판매질서 확립 등에 대한 개선 사항을 심의하도록 했다. 위원장 1명을 포함해 15명 이내 위원으로 구성하도록 했는데, 이럴 경우 약사 전문성을 중심으로 한 정책이 수립되기 보다는 안전상비약 확대를 요구하는 측의 의견이 담긴 정책이 짜여질 가능성이 커진다는 게 약사사회 지적이다. 또 편의점 안전상비약 관련 사항이 사회적 진통과 합의를 거쳐 결정됐다는 점 역시 해당 약사정책심의위 신설과 충돌하는 지점이기도 하다. 약사사회 관계자는 "약국, 편의점 외 일반 점포에서 의약품 취급을 허용하면 온·습도 관리 미흡이나 유통기한 관리 허술, 반품·회수 체계 부재, 시럽제·연질캡슐 등 제형에 따른 품질 저하 등 문제가 다발적으로 생길 것"이라며 "일반 점포는 의약품 회수 경험이나 안전관리 지식, 시스템이 없고 약 판매 이력이나 재고 추적도 불가능하다"고 지적했다. 그러면서 "아무리 안전상비약이라도 의약품의 취급 장소 규제를 자꾸 완화하고 별도 위원회를 만들어 사회적 합의를 흔드는 방식으로 입법안을 만드는 것은 국민 안전을 흔들게 된다"며 "일반 점포 판매 허용은 의약품 품질관리 최소 기준을 붕괴시키고 국민 건강을 무너뜨린다는 점을 각인해야 한다. 하위법령이나 고시를 손질하는 것 만으로도 무약촌 내 접근성 문제를 해결할 수 있다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자]의약품, 의약외품, 의료기기 등을 대중광고하면서 생성형 AI(인공지능)를 활용한 가상 이미지나 영상을 쓰지 못하게 규제하는 법안이 발의됐다. AI 기술로 생성된 결과물도 과장 광고에 포함되도록 명확하게 법률을 수정하는 게 주요 내용이다. 7일 한지아 국민의힘 의원은 이같은 내용의 약사법과 의료기기법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 한지아 의원은 의사 등 권위있는 전문가가 특정 식품이나 의약품을 권유하는 것처럼 인물을 합성하는 방식의 광고를 문제삼았다. 특히 약을 권유하는 것처럼 인물을 합성하거나, '비포-애프터' 형태로 신체 변화를 설명하면서 애프터 부분을 합성해 약효를 과장하는 광고에 대해 소비자 기만 소지가 크다고 봤다. 한 의원 발의 약사법의 경우 제68조 과장광고 등의 금지 조항을 손질했다. 현행법은 의약품 등을 효능이나 성능에 관해 의사·치과의사·한의사·수의사 또는 그 밖의 사람이 보증한 것으로 오해할 염려가 있는 기사를 쓰지 못하게 규정중이다. 법안은 이와 함께 인공지능 발전과 신뢰 기반 조성등에 관한 기본법 제2조 제2호에 따른 AI시스템을 이용해 실제와 구분하기 어려운 가상의 음향, 이미지 또는 영상 등 결과물인 경우도 광고하지 못하게 했다. 한 의원은 "생성형 인공지능 기술의 발달로 실제와 구분하기 어려운 영상을 활용해 의약품, 의약외품 등의 효과를 허위 또는 과장하여 광고하는 사례가 발생하고 있다"며 "특히 의사 등 권위있는 자가 식품이나 의약품을 권유하는 것처럼 인물을 합성하거나, ‘Before → After’ 형태의 신체변화 설명시 After 부분을 합성하여 효과를 과장하는 형태의 광고로 소비자를 기만하는 행태가 빈발하는 실정"이라고 지적했다. 그러면서 "최근 이러한 생성형 인공지능 기술을 활용한 여러 분야의 폐해로부터 소비자를 보호하기 위한 입법 논의가 진행되고 있어 의약품, 의약외품 분야의 광고로부터 소비자 피해를 예방하기 위한 조치가 선행돼야 한다"며 "인공지능기술로 생성된 결과물도 과장 광고 등에 포함되도록 명확하게 입법 보완하려는 것"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자]남인순 더불어민주당 의원(송파병)이 환자기본법 제정을 통해 현행 환자안전법을 포함·통합하는 입법에 나선다. 메르스, 코로나19 등 신종 감염병 대유행, 보건의료인 집단행동으로 촉발된 의료공백 장기화 사태 때 환자 피해가 발생하지 않도록 법률로 보장하는 게 주요 내용이다. 7일 남인순 의원은 환자기본법 제정안을 대표발의하고 "환자 권리보장과 환자안전 증진을 포괄 규율하는 기본법 체계를 마련해 국가와 지자체가 종합적이고 체계적인 환자 건강 보호, 투병, 권리증진을 위한 정책을 마련하는 법안"이라고 설명했다. 특히 남 의원은 환자기본법 제정이 민주당과 이재명 대통령의 대선 공약사항이자 새정부 국정과제라고 강조했다. 민주당과 정부 간 협의 결과 이번에 발의한 환자기본법안과 현행 환자안전법을 통합한 환자기본법 제정안을 추가 발의해 법 제정에 속도를 내기로 했다는 게 남 의원 설명이다. 남 의원은 "최근 환자 중심 보건의료가 중요한 가치로 강조되고 있음에도 불구하고 현행 의료법 등 보건의료 관련 법체계에서 여전히 환자는 보건의료의 주체가 아닌 진료의 객체 또는 보건의료행위의 수혜 대상으로 인식되고 있다"며 "보건의료 위기상황 시 환자가 피해를 입지 않고 안정적으로 투병에 전념할 수 있도록 환자의 권리를 법률에 명확히 규정할 필요가 있다"고 설명했다. 그러면서 "현행 법률에는 환자의 권리에 대해 포괄적으로 규율하는 기본법이 부재한 실정"이라며 "반면 국회 입법조사처에 따르면, 프랑스, 네덜란드, 핀란드, 벨기에, 덴마크, 아이슬랜드, 이스라엘, 포르투갈, 그리스, 헝가리, 리투아니아, 라트비아 등에는 환자기본법 또는 그에 준하는 법률을 제정해 시행하고 있다"고 부연했다. 남 의원은 "현행 환자안전법은 환자를 보호하고 의료 질 향상을 위해 환자안전에 필요한 사항을 주로 규정하고 있어 환자의 권리를 적극적으로 보호하기에는 한계가 있으며, 환자가 환자의 권리를 증진하기 위한 정책에 적극적으로 참여할 수 있는 법적 근거와 제도적 장치 역시 미비한 상황"이라고 밝히고 "환자기본법을 제정해 환자 권리보장과 환자안전 증진을 포괄적으로 규율하는 기본법 체계를 마련해 국가·지방자치단체가 종합적이고 체계적인 환자의 건강 보호, 투병 및 권리증진을 위한 정책을 마련하도록 하고, 환자안전을 위해 필요한 사항을 규정하는 등 환자 중심의 보건의료 환경을 조성할 것"이라고 입법 취지를 밝혔다. 환자기본법안은 '환자 건강을 보호하고 투병·권익을 증진하기 위해 환자 중심의 보건의료 환경 조성에 대한 기본적인 사항을 규정함으로써 환자가 신체적·정신적·사회적으로 건강한 삶을 회복할 수 있는 여건을 조성하는 것'을 법률 목적으로 삼았다. 보건복지부장관은 환자정책에 관한 기본계획을 5년마다 수립·시행하도록 하고, 보건복지부장관과 시·도지사는 매년 기본계획에 따른 연도별 시행계획을 수립·시행하게 했다. 아울러 복지부장관은 환자의 권리 증진을 위한 정책 수립을 위해 환자정책에 대한 실태조사를 5년마다 실시하고 그 결과를 공표해야 한다. 종합적이고 체계적인 환자정책의 수립·시행 및 지원을 위한 연구사업을 수행해야 하고, 환자의 건강 보호, 투병·권리 증진에 관한 기본적인 정책을 심의·의결하기 위해 보건복지부장관 소속으로 환자정책위원회를 두도록 했다. 보건복지부장관과 시·도지사는 환자정책 결정 과정에 환자 또는 환자단체가 참여해 다양한 의사를 표현할 수 있는 기회를 보장해야 한다. 또 일정 규모 이상의 병원급 의료기관은 환자안전을 위해 환자안전위원회를 설치·운영하고, 환자안전 전담인력을 두도록 하며, 일정 규모 이상의 병원급 의료기관에서 설명하고 동의를 받은 내용과 다른 내용의 수술 등으로 환자가 사망하는 등의 환자안전사고가 발생한 경우 해당 의료기관의 장은 복지부장관에게 그 사실을 지체없이 보고하게 했다. 환자안전사고에 대한 조사·연구 및 공유를 위해 환자안전사고 보고·학습시스템을 구축·운영하고, 환자안전사고 보고의 비밀보장을 위해 정보공개와 및 보고를 이유로 불리한 조치를 할 수 없도록 했다. 또 환자안전법 폐지와 기존 환자안전법에 따른 안전센터, 환자안전위원회 등에 대한 경과조치도 규정했다. 한편 환자기본법안은 대표발의자인 남인순 의원을 비롯해, 오세희, 김윤, 이수진, 김남희, 백혜련, 서영석, 박주민, 박희승, 전진숙, 최혁진, 민형배, 김선민, 윤후덕, 송재봉 의원 등 총 15명의 의원들이 공동발의에 참여했다.

[데일리팜=이정환 기자]국회 남인순 의원(서울송파병)은 법률소비자연맹 국정감사 NGO 모니터단이 선정한 '2025 년도 국정감사 국리민복상 ( 우수의원상)'을 수상했다고 7일 밝혔다. 남 의원은 '누구도 소외되지 않는 돌봄국가 실현'을 모토로 윤석열 정부의 의대정원 2000명 증원 강행으로 촉발된 의료대란과 응급의료체계 붕괴 등 정책실패를 지적했다. 그러면서 공급자중심에서 벗어난 국민중심·환자중심 의료개혁 방안을 제시하며 이재명 새정부의 국정과제 이행을 뒷받침하기 위한 방안을 제시했다. 남 의원은 "국정감사 NGO 모니터단의 2025 년도 국정감사 국리민복상을 수상하게 되어 매우 뜻깊다"며 "이번 수상을 국민을 위해 더 열심히 일하라는 뜻으로 알고 초심을 잃지 않고 앞으로도 국민의 생명을 지키고 건강과 복지 증진을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 한편 1999년 출범해 27년 전통을 지닌 국정감사 NGO 모니터단은 매년 시민단체, 청년대학생 등 온·오프라인 1000여명의 모니터단이 국정감사 활동을 정밀 종합평가하여 국리민복상(우수의원상) 수상 의원을 선정하고 있다.