[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 제도화와 함께 '공적 전자처방전' 도입 의료법 개정안이 국회와 여당 주요 입법 대상으로 지목되는 분위기다.비대면진료 시행 과정에서 발생할 수 있는 환자 처방전 위조 등 문제 해결을 위해 보건복지부 등 정부와 공공기관이 전자처방전 시스템 구축을 주도할 필요성에 힘이 실린다.다만 대한의사협회와 진료과목별 의사회 등 의사 단체가 공적 전자처방전 제도화에 강하게 반대중인 점은 법안이 합의를 거쳐 넘어야 할 장벽이다.특히 최근 더불어민주당이 올해 정기국회 중점 처리 법안으로 비대면진료 법제화 의료법 개정과 함께 환자안전과 진료정보 보호를 위한 전자처방 시스템 구축을 꼽으면서 빠르면 연내 법안 통과가 가능할 것이란 전망까지 나온다.국회는 공적 전자처방전달 시스템 구축이 비대면진료 제도화에 필수 조건이라는데 이견이 없는 상황이다.다만 대한의사협회 등 의료계는 공적 전자처방전 도입이 의사 처방권을 침해하는 장치로 악용될 수 있다는 주장을 펴고 있다.대체조제 사후통보 간소화 법안에 이어 공적 전자처방전이 도입되면 의사와 환자, 약국 사이에 건강보험공단 등 정부 기관이 개입하게 돼 처방약이 다른 약으로 대체돼도 의사는 그 사실을 전혀 알 수 없는 상황에 처하게 된다는 게 의사 단체 논리다.이와 함께 의사들은 전자처방전을 제도화하면 환자 민감정보인 진료기록이 해킹 등으로 대외유출될 가능성이 대폭 늘어난다는 주장도 펴고 있다.하지만 국회 보건복지위원들은 비대면진료 때 처방전 위조를 막고 중개 플랫폼 부작용을 제어하기 위한 수단으로 공적 처방전을 염두에 두고 있다.최근 법안소위에서 김윤 더불어민주당 의원은 "공공 처방전달체계, 처방시스템을 기본 플랫폼으로 하고 그외 특화 기능은 민간 (플랫폼)사업자가 공공 플랫폼에 접속해서 개발하도록 하자"며 "(추후 비대면진료 법안 심사 때)공적 플랫폼 도입 부분을 정부안에 검토해 달라"는 의견을 피력했다.같은 당 남인순 의원도 "공적 전자처방전을 하게 되면 민간 플랫폼이 아닌 공공 플랫폼에 탑재해야 할 것 같다"며 "정부 쟁점사항에 민간 플랫폼 규제 외 공공 플랫폼에 대한 부분이 없다"고 지적했다.공적 전자처방전 법안을 대표발의한 민주당 서영석 의원 역시 "비대면진료 법안 논의 때 공적 전자처방전 법안을 병합심의해 검토해 달라"고 촉구했다. 이런 상황 속 민주당은 2025년 정기국회 중점 처리 법안에 '민생 안정'을 목표로 안전하고 편리한 비대면진료 법적 기준 마련과 환자안전·진료정보 보호를 위한 전자처방 시스템 구축을 포함했다.올해 정기국회는 여야 합의에 따라 9월 이후 열릴 전망이다. 정기국회 기간은 국회법상 100일로, 공적 처방전 법안과 비대면진료 법안이 빠르면 연내 국회를 통과할 가능성도 점쳐진다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회에서 활동중인 최보윤 국민의힘 의원(비례대표)이 최고위원회를 거쳐 당 수석대변인으로 28일 공식 임명됐다.최 의원은 제22대 국회에서 국민의힘 비례대표 1번으로 입성해 보건복지위원으로 활동 중이다.국민의힘 중앙장애인위원회 위원장을 맡고 있다.이번 임명으로 최 의원은 는 당의 공식 입장을 전달하고 국민과의 소통을 책임지는 수석대변인직을 수행하게 됐다.최 의원은 "당이 어려운 시기에 중책을 맡게 되어 무거운 책임감과 사명감을 느낀다"며 "그만큼 최선을 다해 직무를 수행하겠다"고 소감을 밝혔다.이어 "대변인은 국민의 뜻을 듣고 그 마음을 전하는 자리"라며 "사실 위에 공감과 신뢰를 더 하고, 희망과 품격을 담아 국민과 언론의 신뢰를 얻는 대변인이 되겠다"고 다짐했다.

[데일리팜=이정환 기자] 혁신의료기기 정의에 '진료·치료 편의성을 현저히 개선했거나, 개선할 것으로 예상되는 경우'를 추가해 환자 치료 접근성과 의료진의 진료 효율성을 향상하는 입법이 추진된다.28일 업계에 따르면 최근 이주영 개혁신당 의원은 이같은 내용의 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 일부개정안을 대표발의했다.현행법은 의료기기의 안전성 또는 유효성 개선 여부만을 혁신의료기기 지정 기준으로 삼고 있다.이주영 의원은 이같은 현행법 기준으로 사용 편의성을 크게 개선한 의료기기는 혁신의료기기 지정이 되지 않고 있어 문제라는 의식이다.진료·치료 편의성을 개선한 의료기기는 환자 치료 접근성 향상과 함께 의료진의 진료·치료 효율성을 제고해 보건의료 체계 전반의 이익을 키운다는 게 이 의원 견해다.이에 혁신의료기기 정의에 진료·치료 편의성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 경우를 추가하는 법안을 대표발의했다.법안이 국회를 통과하면 안전성·유효성 개선 의료기기와 함께 진료·치료 편의성 향상 가능성이 큰 의료기기도 혁신의료기기로 지정될 수 있을 전망이다.혁신의료기기 정의가 기존보다 넓어지면서 혁신의료기기에 대한 정부의 행정·예산 지원 대상도 넓어지고, 산업의 혁신의료기기 개발 의지도 고취시킬 것으로 기대된다.이 의원은 "안전성·유효성을 기본으로 진료·치료 효율성·편의성을 높인 의료기기를 혁신의료기기로 지정할 수 있게 해 보건의료 체계 전반의 이익을 창출하는 법안"이라고 설명했다.

정은경 복지부 장관 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 식품의약품안전처가 구축중인 '의약품 생산·공급·처방 데이터 기반 수급 위험 예측 시스템' 정보 연계를 토대로 수급 불안정 의약품 대응에 나서겠다고 예고했다.백신 등 의약품 원부자재를 국산화하고 수급 불안정약 생산 지원 사업을 1개 제약사에서 4개 제약사로 확대하는 정책도 품절약 대응책으로 제시했다.복지부는 임신중지 의약품 도입과 관련해서는 모자보건법 개정과 함께 형법 개정으로 임신중지 허용범위가 설정돼야 속도를 낼 수 있다는 입장도 밝혔다.27일 국회 보건복지위원회 국민의힘 한지아 의원과 더불어민주당 남인순 의원 서면질의에 대한 복지부 답변을 살핀 결과다."수급 불안약, 생산·공급·처방 정보 시스템 연동으로 대응"복지부 약무정책과와 보건산업진흥과는 의약품 공급망 강화를 위한 정책 추진 계획에 대한 한지아 의원 질의에 답했다.먼저 복지부는 "안정적인 의약품 공급망 확보는 국민 생명, 건강을 보호·유지하는 필수인 동시에 보건안보와도 직결되는 매우 중요한 과제"란 인식을 내비치고 "식약처와 협조해 공급중단·부족 의약품을 중심으로 모니터링을 실시하고 필요시 민관협의체 개최로 맞춤형 조치를 하고 있다"고 설명했다.그러면서 식약처가 만들고 있는 수급 불안약 시스템을 복지부와 연계해 대응책을 만들겠다고 했다.식약처는 현재 사전 대응 강화, 데이터 기반 시스템 구축을 위해 데이터 기반 의약품 수급 위험 예측 지원 시스템을 구축 중이다.의약품 생산·공급·처방 정보를 종합분석해 수급 불안정 상황 예측을 고도화하는 방식이다.특히 국회는 복지부와 식약처 간 수급 불안약 정보 연계를 강화하는 약사법 개정안도 계류 중인데, 복지부는 입법을 적극 지원해 품절약 대응에 나서겠다는 의지다.백신 등 의약품 원부자재를 국산화하고 수급 불안약 생산, 핵심 의약품 비축 지원 노력도 약속했다.수급 불안약을 만드는 제약사에 예산을 지원하는 사업을 1개 제약사에서 4개 제약사로 확대하겠다는 얘기다.조류인플루엔자(AI) 인체감염증, 생물테러 대응을 위해서는 최신 해외 백신을 우선 도입하고 국내 개발 완료 후 국산백신으로 비축하겠다는 계획을 밝혔다.원료의약품 수입선도 중국과 인도에서 다변화하기 위한 국가 공조에도 힘을 쏟는다."임신중지약 도입, 모자보건법 이어 형법 개정 필요해"미프진 등 임신중지약의 국내 허가를 위해서는 모자보건법 개정과 함께 형법 개정이 필수라는 게 복지부 입장이다.안전한 임신중지 환경을 조성하려면 형법 개정으로 임신중지 허용범위를 설정해야 한다고 했다.지난 2019년 4월 임신중지 관련 헌법재판소의 헌법불합치 결정 후 낙태 관련 유죄 조항이 무효화되긴 했지만, 보완 입법이 6년 넘게 이뤄지지 않아 입법 공백 사태가 유지되고 있어 복지부로서 임신중지 관련 행정을 펴기 어렵다는 취지다.복지부는 향후 법무부, 식약처 등 관계 부처와 긴밀히 협조해 법·제도 개선을 지원할 방침이다.정은경 장관은 27일 열린 국회 예산결산특별위원회에서도 조배숙 국민의힘 의원의 낙태죄 관련 질문에 동일하게 답변했다.정 장관은 "헌법 불합치 결정 이후 형법과 모자보건법이 개정되지 않아 안전에도 문제가 있는 상황"이라며 "현재 국내 허가된 약물은 없지만 세계 대부분의 나라에서는 허가받은 약물을 사용 중"이라고 설명했다.이어 "세계보건기구(WHO)도 임신 주차에 따라 권고하고 있다"면서 "안전한 사용 방안을 식약처와 협의하겠다. 태아의 생명권과 여성의 건강권을 균형 있게 검토하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 오리지널 제약사와 제네릭 제약사가 서로 금품을 주고 받는 등으로 담합해 제네릭을 미출시 하거나 지연시켜 오리지널 약가인하를 회피하는 '역지불합의' 행위를 규제하는 국민건강보험법 개정안이 27일 오전 국회 보건복지위원회를 통과했다.제약사 간 위법적인 제네릭 미출시 담합으로 환자가 부당하게 비싼 돈을 내고 의약품을 복용하는 불이익을 근절하고, 불필요한 건강보험재정 누수를 방지하는 효과가 기대된다.약국 대체조제 사후통보 방식을 보건복지부·건강보험심사평가원이 구축·운영하는 정보시스템까지 확대하고, 국가필수의약품 정의·지원 대상을 대체약이 없거나 수급 불안정 사태가 발생한 약까지 확대할 수 있게 개선하는 약사법 개정안도 복지위 문턱을 넘었다.해당 법안들은 법제사법위원회 심사를 거쳐 본회의 통과 후 정부 공포되면 부칙 시행일 기준에 맞춰 발효된다.오리지널사-제네릭사 담합 금지…적발 땐 약가인하·급여정지서영석 더불어민주당 의원 발의 건보법 개정안으로, 복제약 제약사가 오리지널 제약사로부터 국내 독점유통권을 받는 대가로 제네릭을 출시하지 않기로 담합한 행위가 공정거래위원회에 적발됐을 때 불공정거래 의약품의 약가를 인하거나 급여적용을 정지하는 게 핵심 내용이다.복지위 통과 법안은 건보법 제41조의2(약제에 대한 요양급여 비용 상한금액의 감액 등)을 손질했다.구체적으로 법안은 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률' 제40조 1항 또는 같은 법 제45조 1항을 위반한 사건 중, '약제 요양급여비용 상한금액을 증액 또는 유지하기 위한 목적으로 위반한 경우' 의약품 보험약가를 깎거나 급여를 정지할 수 있게 규정했다.역지불합의 규정 위반이 처음 적발됐을 때 최대 20%까지 약가를 깎을 수 있도록 하고, 약가인하 시점을 기준으로 5년 이내 재차 역지불합의 확인 때는 40%까지 약가인하를 할 수 있게 했다.2차 약가인하 후 5년 이내 역지불합의 위법이 또 적발되면 최대 1년의 범위에서 약제 요양급여 적용을 정지할 수 있게 했다.역지불합의 방지 조항 시행일은 '정부 공포 후 6개월이 경과한 날'이다.이로써 역지불합의 담합 행위는 불법 의약품 리베이트 행위와 동일한 수준의 약가인하·급여정지 처분을 받게 됐다.복지위는 "부당한 공동행위 또는 불공정거래행위와 관련된 약제의 요양급여비용 상한금액 감액과 요양급여의 적용을 정지할 수 있도록 하는 법안"이라며 "제약사 등이 부당한 공동행위 또는 불공정거래행위를 통한 이득을 취하지 못하도록 하고 공정한 의약품 판매질서를 확립할 것"이라고 설명했다.대체조제 사후통보 방식 심평원 확대약국 대체조제 시 약사 사후통보 방식을 심평원이 운영하는 정보시스템까지 확대하는 약사법 개정안은 민주당 서영석 의원과 같은 당 이수진, 민병덕 의원이 발의해 복지위 대안으로 의결됐다.법안은 약사가 처방전에 기재된 의약품을 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목으로 대체해 조제(대체조제)할 때 환자에게 그 사실을 알리고 그 처방전을 발행한 의사나 치과의사에게 1일(부득이한 사유가 있는 경우 3일)이내에 통보해야 하는 규정을 그대로 반영했다.약사법 제27조의2(대체조제 정보시스템의 구축·운영)을 신설해 복지부 장관이 대체조제 사후통보 지원을 위한 정보시스템을 구축·운영할 수 있게 하는 게 복지위 의결 주요 내용이다.특히 법안은 복지부 장관이 해당 업무를 심평원에 위탁할 수 있게 했고, 이에 필요한 사항은 복지부령으로 정하도록 했다.대체조제 간소화 규정 시행일은 정부 공포 후 5개월이 경과한 날부터로 정했다.이로써 약사법에 대체조제 사후통보 지원을 위해 복지부와 심평원이 대체조제 정보시스템을 구축·운영할 수 있는 근거가 마련된다.향후 대체조제 내용이 보다 효율적으로 전달되는 동시에 대체조제 통보에 대한 사실여부 등을 명확히할 수 있게 돼 의사와 약사 간 정보 공유가 활성화 할 것으로 기대된다.국가필수약 정의 확대·안정공급 협의회 근거, 법률로 상향국가필수의약품의 정의를 대체제가 없거나 수급 불안정 사태가 발생한 의약품까지 확대할 수 있도록 개선·확대하고 국가필수약 안정공급 협의회의 법적 근거를 대통령령에서 법률로 상향하는 약사법 개정안도 복지위 의결됐다.법안은 국가필수의약품 정의를 세부적으로 규정했다. 질병관리, 방사능 방재 등 국가 보건체계 유지를 위해 필수적인 의약품(가 목)과 보건의료상 필수적인데도 대체제가 없거나 시장 기능만으로는 안정공급이 어려운 의약품(나 목)이 그것이다.아울러 '약사법 제83조의5(국가필수의약품 안정공급 협의회)'를 신설하고 국가필수약과 국가필수약으로 지정되진 않았지만 일시적인 수요 증가 등으로 안정공급이 필요해진 의약품의 대책 마련을 위해 식약처에 국가필수약 안정공급 협의회를 두도록 했다.특히 식약처 차장만을 단독 의장으로 했던 국가필수약 안정공급 협의회 구성을 '복지부 고위공무원단 중 복지부 장관이 지명한 1명'을 추가해 총 2명으로 확대했다. 국가필수약 관리 권한을 갖는 정부부처를 식약처에서 복지부까지 추가해 국가 관리력을 강화하기 위함으로 보인다.이 밖에 협의회 위원 구성성분에 대한 법적 근거도 명확히 했다. 법안 시행일은 공포일로부터 1년이 경과한 날로 정했다.국가필수약 정의가 확대되는 동시에 대체제가 없는 의약품, 일시적 수요 증가로 안정공급이 필요해진 수급 불안정 의약품에 대한 정부 지원 근거가 강화할 전망이다.국회 복지위 의결 약사법 개정안에는 국가필수약 안정공급 협의회를 법률로 상향하고, 위원 구성 기준을 명확히하는 조항(표)이 포함됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 약국 대체조제 사후통보를 간소화하는 법안과 수급 불안정이 확인됐거나 대체약이 없는 의약품 등을 국가필수약으로 지정, 관리·지원 할 수 있게 하는 법안이 오늘(27일) 국회 보건복지위원회를 통과할 전망이다.대체조제 사후통보 방식을 건강보험심사평가원으로 확대하는 근거가 시행규칙을 넘어 약사법에 명기되는 동시에 '국가필수의약품 안정 공급 협의회' 관련 조항이 대통령령에서 법률로 상향하는 효과가 기대된다.'대체조제 정보시스템' 법제화약국 대체조제 사후통보 간소화 조항의 경우 '약사법 제27조의2(대체조제 정보시스템의 구축·운영)' 신설로 법적 근거가 강화된다.보건복지부가 시행규칙(부령) 개정 완료로 내년 2월 2일 시행을 앞둔 '대체조제 심평원 사후통보' 조항이 약사법에 명기되는 셈이다.구체적으로 복지부장관은 대체조제 사후통보 업무 지원을 위해 정보시스템을 구축·운영할 수 있는 근거(제27조의2 1항)와 해당 업무를 심평원에 위탁할 수 있는 근거(2항), 정보시스템 구축·운영에 필요한 사항은 복지부령으로 정하는 근거(3항)가 약사법에 담긴다.이로써 향후 복지부가 개발 중인 대체조제 사후통보 심평원 업무포털(가칭) 관련 조직·인력·예산 확보를 위한 법적 근거가 확보된다.심평원이 대체조제 사후통보 전산화 역할 일부를 담당해야 하는 법적 명확성도 지금보다 강화된다.국가필수약 정의 확대…수급 불안·대체재 없는 품목도 포함 국가필수약 정의를 '국가 보건체계 유지에 필수적인 의약품'과 '필수적인데도 대체재가 없거나 시장 기능만으로는 안정 공급이 어려운 의약품'으로 확대·개선해 정부 관리 의무를 강화하는 법안도 복지위 통과를 앞뒀다.국가필수약 지정 방법도 복지부 장관과 식품의약품안전처장 합의를 통한 최종 지정에 앞서 '국가필수약 안정공급 협의회'를 의무적으로 거쳐야 하는 관문도 법제화했다.해당 법안에는 국가필수약 안정공급 협의회 운영·구성 근거를 약사법으로 상향하는 조항도 담겼다.약사법 '제83조의5(국가필수의약품 안정공급 협의회'를 신설하는 방식인데, 국가필수약으로 지정되지 않았더라도 안정공급이 필요한 상황에 처한 의약품 해결책을 협의회에서 논의할 수 있게 했다.일시적인 수요 증가 등으로 안정적인 공급이 필요해진 의약품을 '국가필수약 등'으로 정의해 협의회가 관리할 수 있게 한 것.안정공급 협의회는 국가필수약 등의 안정적인 제조, 수입, 유통, 공급을 위한 조치와 관련 제도 개선 사항을 논의하도록 규정했다.먼저 협의회는 국가필수약 지정·지정해제 관련 사항을 결정할 수 있다. 협의회는 의장 2명을 포함한 30명 이내 위원으로 구성하는데, 식약처 차장과 복지부 고위공무원 중 복지부 장관 지명자가 의장을 맡는다.구체적으로 의장 2명은 식약처 차장과 복지부 고위공무원 중 장관 지명자로 결정했다. 위원은 '고위공무원단 소속으로 기관장이 정하는 사람'과 필수의약품센터장, 심평원장, 국가필수약 안정 공급 관련 기관으로서 복지부장관과 식약처장이 협의해 인정하는 기관 추천인으로 구성하게 했다.의료계와 약업계 단체 추천인, 의약품 제조·수입업자·도매상 단체 추천인, 환자단체 추천인, 국가필수약 안정공급 관련 학식과 경험이 풍부한 사람 등이 협의회 인물로 지정될 수 있다.복지부 장관과 식약처장은 협의회와 분과 협의회의 원활한 운영을 위해 국가필수약 등의 수요·공급 동향을 모니터링할 수 있다.식약처장은 협의회 조정 사항에 대해 복지부 장관과 협의해 국가필수약 생산과 수입 확대 요청을 할 수 있다. 이 때 복지부 장관 또는 식약처장은 이를 위해 필요한 행정적·재정적·기술적 지원을 할 수 있다.특히 복지부 장관은 협의회 협의·조정안을 토대로 식약처장과 협의해 약국개설자, 의약품도매상, 의료기관 개설자에게 국가필수약 등 유통개선을 협조 요구할 수 있다.한편 해당 법안은 법제사법위원회 심사를 거쳐 본회의를 통과하면 입법에 필요한 국회 절차를 모두 끝마치게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면진료 '재진 원칙'을 법률에 명시하면서도 처방 의약품·기간을 제어해 초진을 막힘없이 허용하는 정부안을 수립한 배경에는 제도화를 기점으로 자칫 기존 초진 환자들의 비대면진료 접근성·편의성이 급락하고 산업 발전을 저해할 수 있다는 우려가 깔린 것으로 보인다.코로나19 팬데믹 종식으로 한시적 비대면진료를 시범사업 전환하는 과정에서 초진 대상과 재진 대상을 양분했을 당시 이용 방식·조건이 지나치게 까다롭다는 국민 여론의 비판을 받았던 과거를 반복하지 않기 위한 선택이란 분석이다.이에 초진 금지 대상을 의료법에서 아예 규정하는 대신, 네거티브식 규제로 초진 비대면진료를 허용하되 마약류·비만약·탈모약·여드름약 등 오남용 우려가 큰 처방약을 금지하는 방향을 채택했다는 관측이 나온다.보건의료계의 비대면진료 부작용 비판을 처방약 규제로 해소하고, 플랫폼 업계의 산업 붕괴 우려와 이용 환자 편의성 저하 가능성을 초진 허용으로 달래겠다는 게 보건복지부 전략으로 풀이되지만 의료계와 약계는 복지부 입법안 그대로를 수용하긴 어렵다는 분위기다.26일 보건의료계는 복지부가 설계한 비대면진료 정부안에 대한 대응 논리 마련에 착수했다."네거티브식 제도화, 부작용·오남용 양산 불가피"복지부는 '해당 의료기관에서 복지부령으로 정하는 기간 내 동일 증상으로 대면해 진료받은 기록이 있는 경우' 비대면진료를 실시하는 원칙을 세웠다. 재진 원칙 법제화 조항에 해당한다.다만 복지부는 재진이 아닌 초진의 경우에도 비대면진료를 받도록 허용하고 대신 의약품 처방을 제한할 수 있는 법적 근거를 추가했다.처방할 수 없는 의약품 종류나 적정 처방 일수를 정해 복지부가 고시할 수 있도록 제도화하자는 게 복지부 입장이다.이는 해외에서 행정 개념인 초진을 법으로 금지한 사례가 드물고, 대부분 가이드라인으로 유연히 운영중인 점과 기존 이용 환자들의 불편이 가중될 수 있는 점, 초진 규제로 이용자 수 자체가 크게 줄어 플랫폼 산업이 붕괴되고 비대면진료 산업이 사장될 우려를 고루 따진 결과로 보인다.실제 복지부는 ▲해당 의료기관 방문 여부 ▲일정 기간(1년) 내 해당 의료기관 방문 여부 ▲동일 증상으로 해당 의료기관 방문 여부 ▲일정 기간 내(1년) 동일 증상으로 해당 의료기관 방문 여부에 따라 처방약과 처방기간을 제한하는 기준을 검토하고 있다.복지부가 검토중인 비대면진료 제도화 입법안 일부 복지부의 입법 방향을 놓고 의약계는 "재진 원칙을 복지부 스스로 무너뜨리는 네거티브 방식의 비대면진료 제도화"란 비판을 내놓고 있다.특히 법률에서 초진·재진 허용 대상을 구체화하지 않고, 복지부령인 고시에서 처방약·처방기간으로 비대면 초진을 제어하는 조항을 포함하면서 '처방약·처방기간'을 비대면진료 부작용을 막을 최대 쟁점으로 부상시켰다는 지적이다.무엇보다 의약계는 처방 금지 약·처방기간 제한 규정이 언제든지 국회를 거치지 않고 복지부 고시 개정으로 변동될 수 있다는 점에서 제도 안전성과 안정성을 훼손할 수 있다고 지적한다.의사나 약사, 플랫폼 기업 등 특정 직능의 외부 요구·로비 등으로 부터 복지부가 자유로워질 수 없게 되면서 정상적인 비대면진료가 위험에 노출되기 쉬워진다는 얘기다.서울의 A약사는 "처방 금지약·기간으로 비대면진료 허용 범위를 정할 경우, 보건의료계는 처방 금지약과 기간 제한 규제를 뚫기 위한 외압을 항상 걱정해야 하는 상황에 처할 것"이라며 "비대면진료는 대면진료를 대체할 수 없다는 원칙을 복지부가 어기는 방식의 제도화다. 비대면진료를 안전상비약 품목 확대 수준으로 격하한 셈"이라고 꼬집었다.개원진료중인 B의사도 "비대면진료는 원격의료가 이름만 바뀐 것으로, 원격의료는 사실상 근처에 의료기관이 없는 격오지 거주 환자와 응급하게 비대면으로라도 진료를 시행해야 하는 환자 등에게만 허용하는 게 의료계가 견지하고 정부가 공감해 온 원칙이었다"며 "정부안 대로라면 언제, 어디서든 비대면진료를 초·재진 상관없이 받을 수 있는 셈인데, 원격의료 원칙과 정면 충돌한다"고 주장했다."초진 일률 제한, 정부 부담도 이해…하이브리드식 입법 고민하자"반면 복지부가 초진 비대면진료를 원천 차단하는 방식의 입법안을 채택하기엔 여러가지 측면에서 부담이 컸을 것이란 의견도 있다. 초진 허용 기준에 대해서도 여러가지 주장이 혼재해 복지부 입맛대로 취사 선택하기 어려웠을 것이란 추측도 뒤따른다.특히 복지부안 대로 제도화를 가정했을 때, 처방 금지 의약품과 적정 처방일수 제한을 어디까지 설정하느냐에 따라 오히려 지금보다 더 강력한 규제 안전장치를 갖춘 비대면진료가 제도화 될 수 있을 것이란 기대도 나온다.실제 처방약·처방일수 제한 규제를 비대면진료에 적용하게 되면 탈모약이나 여드름약 등 비급여 처방약을 받기 위해 비대면진료를 악용하는 사례를 미연에 방지할 수 있게 된다.또 최대 처방일수를 제한하고 주기적으로 대면진료를 받아야 하는 기간을 법제화하면, 비대면진료만으로 질환을 관리하려는 환자 사례를 차단하고, 자칫 대면진료를 받지 못해 질환을 키우는 부작용도 막을 수 있다.이에 복지부 방식 대로 비대면진료 허용 범위·기준을 세우되, 추가로 비대면진료를 받아서는 안 되는 환자군이나 물리적으로 비대면진료 허들을 더 낮출 필요가 있는 환자군을 법률에서 규정하는 '하이브리드식 입법'이 필요하다는 주장도 제기된다.보건복지위 소속 야당 의원실 한 관계자는 "복지부안은 처방 제한을 어디까지 어떻게 하느냐에 따라 지금보다 더 강한 규제가 될 수도 있다고 본다"며 "누군 되고, 누군 안 되는 방식의 입법보다 더 합리적일 수도 있다. 다만 물리적으로 대면진료가 불가능한 환자에 대해서는 제한을 풀어줄 필요가 있다"고 귀띔했다.여당인 더불어민주당은 복지부안 대로 국회에서 논의해 볼 필요가 있다는 입장이다. 초·재진 환자를 일일히 구분해서 법제화하는 방식이 한계가 있다는데도 공감했다.어차피 정부안 그대로 비대면진료가 제도화 될 수 없는 만큼 복지부 입법 방향성을 놓고 타당성과 미흡점을 법안심사 때 면밀히 따져보자는 취지다.조원준 민주당 정책위원회 수석 전문위원은 "처방 금지약·처방기간 규제로 비대면진료를 제어하는 복지부 법안도 국회에서 논의해 볼 가치가 있다고 본다"며 "초·재진을 명확히 구분해서 제도화하는 방식도 현실적으로 일부 한계가 있지 않나"라고 설명했다.조원준 수석은 "초진, 재진 환자군을 정확하게 의료법에서 기준을 세워 비대면진료 허용·불허용을 설정하기 어려운 현실을 감안해야 한다"며 "비대면진료를 악용한 비급여 처방약 오남용을 막기에 더 효율적으로 보이기도 하다. 감기는 유연하지만, 다른 처방 전문약은 상당부분 통제가 가능해질 것으로 예측한다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] "정부 주도로 연구를 해서 수급 불안정 의약품 정의를 만들고, 이 정의를 기준으로 어떻게 수급 불안 사태를 모니터링 할 것인지 까지를 포함한 정부안이 나와야 해요. 정부안을 수립한 다음에 민관협의체 등에서 (최종 해법을) 논의하는 게 빠르지 않을까요? (정부안 없이) 처음부터 한꺼번에 논의하면 각자 안을 여러개 내게 되니까요."보건복지부가 품절이 자주 발생하는 '수급 불안정 의약품' 정의와 기준을 수립하고 수급 불안정 사태를 어떻게 모니터링할지 방식을 담은 정부안을 만들겠다는 방침을 밝혀 주목된다.다만 아직 구체적인 정부안 수립 타임라인이 세운 것은 아니다. 정부안 설계를 위한 첫 발인 연구용역 발주 계획을 내년 이후 확정한다는 의지다.품절약 정의, 지정 기준과 방식, 품절 모니터링 시스템 구축 등을 담은 복지부안을 만든 뒤 수급 불안정 의약품 민관협의체 등에서 사회적 합의안을 도출, 최종 해법을 담을 정책을 만들겠다는 비전이다.25일 복지부 약무정책과 관계자는 전문기자협의회와 만나 품절약 정책에 대한 큰 틀을 설명했다.수급 불안정 의약품 문제 해결은 이재명 대통령 공약 중 하나다. 제1야당인 국민의힘도 대선 공약에 포함시킨 의제이기도 하다.국회 보건복지위원회도 최근 열린 제1법안소위에서 '국가 필수의약품' 정의·범위를 지금보다 확대하고 지정 방식을 개선하는 내용의 약사법 개정안을 통과시켰다.법안은 의약품관리종합센터 업무 범위에 '의약품 유통 정보'를 추가하고 식품의약품안전처장이 유통정보 연계를 요청할 수 있도록 하는 내용도 담았다.수급이 불안한 의약품의 유통 상황을 식약처가 발빠르게 모니터링할 수 있도록 법적 근거를 마련하는 취지다.이런 상황 속 복지부 약무정책과도 수급 불안정 의약품 정의, 기준, 지정 방식, 모니터링 방식에 대한 사회적 합의에 나설 필요성에 공감하고 있다.복지부는 연구용역 발주 등을 통해 수급 불안정 의약품 관련 정부안을 수립한 뒤, 이를 토대로 각 계 의견을 수렴해 최종안을 도출하는 게 효율적일 것이란 입장이다.복지부 약무정책과는 품절약 민관협의체를 운영하는 과정에서 이미 한 차례 수급 불안약 정의와 기준을 설정하는 일이 쉽지 않다는 사실은 한 차례 겪은 상태다.전문의약품, 일반의약품 등 국내 유통되는 의약품 품목이 상당히 많은데다, 비급여 약의 경우 처방·유통·재고 경로 파악이 어렵고 제약사와 병·의원, 약국 등이 각자 체감하는 품절 문제가 제각기 다르기 때문이다.연구용역을 통한 복지부안 수립 후 각 계 의견을 융합한 최종 품절약 정의를 확정하는 큰 틀의 정책 방향을 수립하게 된 배경으로 보인다.약무정책과 관계자는 "수급 불안정 약이 당장 정의를 내리기 쉽지 않기도 하고, 정의를 내리더라도 실제 수급 불안 상황이 생겼을 때 해당 의약품이 이 정의에 맞는 상황인지 파악하는 것도 어려울 수 있다"며 "수급 불안정 약 정의와 기준을 어떻게 설정할지, 리스트로 만들어서 관리를 할 것인지 등 구체적인 방식도 고민이 필요하다"고 설명했다.이 관계자는 "품절약 리스트를 만들어서 관리하게 되면 수급 불안이 해결되면 때마다 명단에서 제외해야 하는 상황이 생길수도 있지 않나"라며 "현재 복지부도 수급 불안약 모니터링 때 요양기관에서 쓰고 난 뒤 재고나 사용량을 확인하는 시스템이 없다. 심평원 청구 자료로 모니터하더라도 복지부가 (품절 상황) 데이터 수집까지 확인하는데 걸리는 시차가 3~4개월 걸리기도 한다. 비급여는 아예 청구를 안 하기도 하고, 일반약은 그냥 팔리기도 해서 (해법 찾기가) 쉽지 않다"고 강조했다.복지부가 비정기적으로 품절약 민관협의체를 운영하면서 수급 불안정약 모니터링을 직·간접적으로 수행중인 만큼 민관협의체에서 정의를 함께 논의하고 대책을 찾기 위한 계획이 있느냐는 질문에 약무정책과는 필요성에 공감하고 실제 추진하겠다고 예고했다.다만 품절약 정의, 기준, 모니터링 방식 등을 처음부터 민관협의체 안건에 올려 논의하기 보다는 복지부안부터 만드는 게 합리적인 방법이라고 했다.약무정책과 관계자는 "민관협의체에서 품절약 정의 등 해법을 논의하기 전에 정부안을 만든 다음에 논의하는 게 빠르지 않을까"라며 "만약 한꺼번에 논의하게 되면 각자 여러가지 안을 내게 될 것이다. 정부 주도 연구를 해서 품절약 정의에 대한 안을 먼저 만들고, 정의가 만들어지면 이를 기준으로 수급 불안약을 어떻게 모니터링 할 것인지까지 포함한 정부안이 나와야 한다"고 피력했다.그러면서 "수급 불안약 정의를 내리더라도 수급 불안정 상황이 어떻게든 측정이 돼야할 것 아니겠나. 이 방법까지 복지부가 고민을 한 다음에 민관협의체 등에서 사회적 논의를 해야 하지 않을까 하는 생각"이라며 "과거 민관협의체 처음 운영 때도 수급 불안정성을 어떻게 정리할 것이냐가 첫 번째 논의였는데 그게 용이하지가 않았다"고 말했다.그는 "(코로나19 치료제) 팍스로비드가 일반 공급으로 바뀌면서 복지부가 거의 매주 단위로 (수급 현황) 모니터링을 한다"며 "감기약 같은 경우는 여러가지 대체약이 많다는 점도 살펴야 한다. 우리나라에 유통되는 의약품이 엄청 많은데, 이 중 품절이 생긴 약을 모두 수급 불안약으로 지정 할 수 있겠나. 현실적으로 좀 어려울 것"이라고 말했다.이어 "대선 공약에서도 '필수의약품'에 대한 수급 불안 해결을 약속했다. 정말 국민 치료에 필요한 것 위주로 해결책을 세워야 한다"며 "나중에 수급 불안약 리스트가 단계적으로 감기약, 진통제 등으로 까지 확대되더라도 품절약 정부안을 만들기 위한 연구가 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 법률(의료법)에서 초·재진 비대면진료 환자군을 일일히 나열하는 방식이 아닌, 초·재진을 가리지 않고 비대면진료를 일제히 허용하되, 초진 때는 '처방약 종류'와 '적정 처방일수'를 규제하는 방향의 입법안을 국회 제출한 것으로 확인됐다.비대면진료 오·남용 우려와 부작용 문제를 '초진 환자군 규제' 대신 '처방 금지약 설정·처방기간 규제'로 콘트롤하겠다는 의지로 읽힌다. 처방약 배송은 제한된 환자군에게만 예외적으로 약국 외에서 처방약을 인도받을 수 있게 의료법에서 규정했다.다만 이는 사실상 환자군을 별달리 제한하지 않고 초진부터 비대면진료를 전면 허용하는 네거티브 방식 입법으로 볼 수 있다는 점에서 의사와 약사를 비롯한 보건의료계와 일부 국회의원들이 반발할 가능성이 점쳐진다.반대로 중개 플랫폼 업계는 초진 비대면진료 처방약 제한 외 초진 환자군을 국소적으로 일일히 규제하지 않는 네거티브 방식 입법을 복지부가 일부 수용했다는 점에서 찬성표를 던질 것으로 보인다.22일 복지부가 설계한 비대면진료 의료법 개정안 주요 내용 세부 조항에는 이같은 내용이 담겼다. 물론 복지부안 그대로 비대면진료가 제도화되는 것은 아니지만, 소관 정부부처이자 제도 시행 주체란 점에서 향후 국회는 정부안을 뼈대삼아 법안을 심사할 가능성이 크다.복지부안을 중심으로 현재 국회 계류중인 의료법 개정안 4건(최보윤, 우재준, 전진숙, 권칠승 의원안)과 향후 추가로 발의될 법안들을 병합심사 해 최종 법안이 마련되는 수순이다.재진 원칙은 명시…초진 허용하는 대신 처방약 규제복지부는 최근 비대면진료 제도화를 위한 입법 토론회 등에서 "초·재진 구분은 건강보험 행정 차원의 개념으로, 초·재진 논란을 탈피해야 한다"는 입장을 반복했는데, 이를 반영한 입법안을 설계중인 상황이다.복지부 안을 보면 의료법에 '제34조의2 (비대면진료)' 조항을 신설하고 대상 환자를 판단하는 기준으로 '재진 원칙'을 못 박았다. 대한의사협회가 제시한 입법 4대 원칙 중 하나인 '재진 중심' 법제화를 일부 반영한 셈이다.구체적으로 복지부가 제안한 기준은 '해당 의료기관에서 복지부령으로 정하는 기간 내 동일 증상으로 (의사를) 대면해 진료받은 기록이 있는 경우 비대면진료를 실시'하도록 해 재진 원칙을 법률에 명시했다.즉, 대면진료 기록이 있는 재진 환자에게 비대면진료를 허용한다는 문구를 담은 것이다.하지만 재진 원칙 명시와 동시에 초진 환자에게도 비대면진료를 허용하는 대신 의약품 처방을 제한하는 조항을 포함했다. 재진 원칙을 명문화한 의미를 퇴색시켰다는 지적이 나오는 이유다.복지부는 '해당 의료기관에서 복지부령으로 정하는 기간 내 진료받은 기록이 없거나 동일 증상으로 대면진료받은 기록이 없는 경우' 즉, 초진 환자도 비대면진료를 받을 수 있게 하되, 의약품 처방을 제한하는 조항을 검토중이다.결국 재진 비대면진료는 처방약 제한을 두지 않고, 초진은 처방약, 처방기간 규제를 하는 방식의 입법인 셈이다.이를 두고 보건의료계 일각에서 재진 원칙은 선언적 문구일 뿐, 처방약 규제를 통한 초진 허용은 재진 원칙을 무너뜨리는 초진 전면 허용 조항으로 작용할 것이란 비판을 제기할 공산이 커보인다.복지부는 의료법 '제34조의3 비대면진료 중개' 조항을 신설해 중개 플랫폼의 법적 근거를 마련(1항)하는 동시에 초진 비대면진료는 처방약 종류와 적정 처방일수를 규제할 수 있는 근거(2항)를 확보했다.의약품 안전성이 우려되거나 초진 환자(환자가 해당 의료기관에서 복지부령으로 정하는 기간 내 진료받은 기록이 없거나 동일 증상으로 대면 진료받은 기록이 없는 경우) 등은 처방할 수 없는 의약품 종류 또는 적정 처방 일수 등을 정해 고시하는 조항이 그것이다.화상통신 등 규정 강화…환자 본인 확인 의무도또 복지부는 비대면진료 시행 때 화상통신을 반드시 활용하도록 범위·방식을 복지부 고시로 정할 수 있게 했다.현행 시범사업이 전화통화만으로 환자 진료를 시행하고 처방약을 수령하도록 운영되면서 보건의료계 일각이 "비대면진료가 처방약 자판기로 전락했다"는 비판을 해소하기 위한 법적 장치로 보인다.비대면진료 실시 때 환자는 본인 여부를 증명하도록 하고, 의료기관은 이를 확인하는 의무를 부여하는 조항과 의사가 환자에게 비대면진료 한계를 충분히 설명하고, 환자 동의를 받도록 하는 조항도 담았다.비대면진료 중 발생한 의료사고 등 의사 법적 책임소재에 대해서는 대면진료와 동등하게 설정하되, 환자가 의사 지시를 이행하지 않거나 통신오류·환자장비 결함, 환자 정보 미제공 등 예외 시엔 의사 책임을 면제토록 했다.비대면진료 실시기관은 의원급 의료기관을 원칙으로 하고 병원급은 예외적으로 허용했다.섬·벽지 거주자, 장기요양 수급자, 장애인, 중증·희귀·난치질환 진료 또는 수술·치료 후 경과 관찰 등 복지부령으로 정한 환자는 병원급 의료기관의 비대면진료를 허용하는 방식이다.대면진료를 실시하지 않고 비대면진료만 전담하는 의료기관을 규제하는 장치도 담았다. 복지부가 정한 환자 비율을 초과해 비대면진료를 실시하는 방식의 의료기관 운영을 금지하고 행정처분, 처벌하는 조항이다.플랫폼, 의료기관·약국 쏠림 막고 불법 리베이트 규제복지부는 중개 플랫폼이 특정 의료기관·약국 쏠림 현상을 유발·가속화하거나, 불법 의약품 리베이트 창구로 악용하는 사례를 사전에 방지하는 관리·감독 장치를 여럿 뒀다.먼저 복지부는 플랫폼 허가제가 아닌 '신고제'를 수용하고 비대면진료 중개 적정성·우수성을 갖춘 플랫폼은 정부 인증할 수 있게 했다.특히 플랫폼이 해서는 안 되는 행위를 구체적으로 명시했다. 플랫폼 금지 행위는 ▲비대면진료 시행 의사의 의료적 판단에 개입 ▲의료서비스·의약품 오·남용 조장 ▲위법적인 보건의료인·의료기관·약국·환자 개인정보 처리 ▲보건의료질서를 저해하거나 환자 건강을 해치는 행위 등이다.복지부는 현행 약사법이 규정하는 담합 행위에 대해서도 플랫폼 금지 사항으로 법제화할 필요성에 공감했다.특정 의료기관 등에게 환자 등을 소개·알선·유인하는 대가로 금전 등 경제적 이익을 제공·요구·약속하거나 의료기관 등으로 부터 이를 받는 행위를 금지하는 방식이다.플랫폼이 환자 등에게 특정 의료기관과 약국, 의약품, 의료기기 등을 추천하거나 선택하도록 유도하는 행위도 금지했다.아울러 복지부는 플랫폼 사업자가 복지부 고시로 정한 통계를 분기별로 복지부 장관에게 보고하는 의무를 부과하고, 개인정보보호, 정보오류 등 파악을 위해 복지부 장관이 자료제출을 요청하면 이에 협조하도록 의무화하는 조항도 명시했다.이를 통해 의료기관과 약국이 비대면진료 플랫폼에 종속되는 문제를 해결하겠다는 게 복지부 의지로 읽힌다.한정된 환자군 대상 제한적 약 배송·약사 의무, 의료법서 규정약 배송은 약사법의 약국 내 조제·판매를 허용하는 장소 제한 규정에도 불구하고 제한적 환자군에 대해 약국 외 장소로 의약품을 인도할 수 있게 법제화 했다.▲섬·벽지 거주자 ▲장기요양 수급자 ▲등록 장애인 ▲제1급, 제2급 감염병 확진자 ▲희귀질환자 산정특례 대상이 제한적 약 배송 예외적 허용 대상이다.또 약국개설자는 약국 이외 장소로 의약품을 인도하는 경우 즉, 처방약을 배송할 때 ▲환자의 의약품 수령 여부 확인 ▲복약지도 ▲기타 복지부령으로 정한 사항을 준수해야 하는 의무를 부과했다.한정된 환자군에 대한 제한적 처방약 배송 복지부안에 대해 약사들은 제각기 찬반 의견을 제시하는 상황이다.