[데일리팜=이정환 기자] 시판 의약품의 신규 금기정보를 DUR(의약품 적정사용) 시스템을 통해 의사와 약사에 보다 손쉽게 전달할 수 있게하는 법안이 재추진된다. 더불어민주당 전혜숙 의원은 지난 22일 이같은 내용의 약사법·의료법 개정안을 대표발의했다. 전 의원은 해당 개정안을 지난 2018년 20대 국회에서도 발의했었다. 식품의약품안전처는 의약품 안전성과 유효성을 검토해 품목허가를 하는 동시에 효능효과·용법용량·사용상 주의사항에는 금기·주의사항을 포함하고 있다. 아울러 식약처는 의사·약사의 처방·조제 시 품목별 허가사항 확인을 돕기 위해 특정연령대 금기, 임부금기 등 주요 허가사항을 DUR 시스템으로 제공중이다. 전 의원은 DUR에 신규 금기정보 제공을 위해서는 관련 고시를 개정하도록 약사법·의료법이 규정하고 있어 정보 제공 신속성이 떨어진다고 지적했다. 이에 전 의원은 이미 공개중인 의약품 허가사항을 토대로 개발된 의약품 금기정보를 의사·약사에 신속 제공할 수 있게 하는 법안을 발의했다. 식약처 고시에서 공고로 전환해 의약품 신규 금기정보를 수시 보고하는 게 핵심이다. 전혜숙 의원은 "관련 고시를 개정하는 과정에서 발생하는 신속성 저하를 개선하기 위함"이라고 개정안의 취지를 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 불가피한 의료사고 피해 환자를 위한 보상금액을 전액 정부가 부담토록 법제화하는 법안이 추진된다. 불가항력적 의료사고 보상재원 30%를 분만 실적이 있는 보건의료기관 개설자에게 분담하는 현행 조항을 삭제해 국가가 100% 보상재원을 마련하는 게 골자다. 23일 더불어민주당 이정문 의원은 이같은 내용의 '의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의했다고 밝혔다. 이 의원은 22일 해당 개정안을 국회 제출했다. 현행법은 불가항력적 의료사고에 대한 보상재원 30%를 보건의료 개설자 중 분만 실적이 있는자에게 분담시키고 있다. 이 의원은 해당 규정이 분쟁 당사자가 대등한 지위에서 조정에 참여할 권리를 침해해 형평성 문제를 야기한다고 비판했다. 나아가 민법상 과실 책임의 원칙에도 위배되며 의료인 재산권도 침해한다고 했다. 이 의원은 이같은 사유로 분만 의료기관으로부터 자발적 협조를 기대하기 어려워 불가항력적 의료사고 보상제도의 재원 마련 걸림돌이 된다는 시각이다. 아울러 유사 제도를 운영하는 일본과 대만은 의료사고 분쟁 발생 시 실질적 재원을 국가가 100% 지원한다고 소개했다. 불가항력적 의료사고는 보건의료인이나 의료기관 과실이 아니므로 국가가 보상 재원 전액을 부담하는 게 타당하다는 취지다. 이 의원은 "보건의료기관 개설자 중 분만 실적이 있는 자에게 분담하는 불가항력적 의료사고 보상재원 현행 규정을 삭제해 국가가 전액 부담케해야 한다"며 "공정한 의료분쟁 조정제도 활성화와 보상재원 마련 안정화가 목표"라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 공공백신개발지원센터 운영과 예산 등 지원을 법제화하는 법안에 찬성표를 던졌다. 노약자나 어린이, 저소득층 등 감염취약계층에 방역마스크나 손소독제를 무상공급하는 법안에는 재정부담을 이유로 반대 의사를 내비쳤다. 22일 보건복지부는 국회 전문위원실의 공공백신센터 설치·운영 근거 마련 법안과 감염취약계층 지원 확대 법안 검토보고에 이같이 피력했다. 백신주권 확보·신종 감염병 대응력 강화 위해 공공백신센터 법제화 필요" 공공백신센터 법제화 법안은 더불어민주당 이정문 의원이 대표발의했다. 2009년 신종플루 대유행 당시 국내 환자에 투약할 백신이나 치료제를 확보하지 못해 다국적제약사에 의약품 공급을 호소했던 과거를 공공백신센터로 반복하지 말자는 게 법안 취지다. 현재 정부는 예비타당성조사를 거쳐 지난 총 사업비 677억원을 투입, 2017년부터 공공백신개발·지원센터 건립에 착수한 상태로 오는 10월 완공을 앞뒀다. 이에 복지부는 법안 통과로 공공백신센터 운영과 지원을 법제화하는 효과를 누릴것으로 기대했다. 복지부는 "공공백신센터는 20월 준공 예정으로 백신주권 확보와 생물테러·신종감염병 대응역량 강화를 위해 필요하다"며 "지속적이고 안정적인 운영을 위해 명확한 법적 근거가 필요하다. 개정 필요성에 동의한다"고 설명했다. 전문위원실도 현재 센터가 건립중인 점과 질병관리본부가 국립보건연구원 감염병연구센터를 국립 감염병 연구소로 확대 개편하는 작업을 추진중인 점을 제시하며 법안에 공감했다. 실제 질본은 산하기관으로 감염병연구소를 3센터로 구성할 계획이다. 다만 감염병연구소 확대와 공공백신센터 간 기관명칭·기능 등 입법보완 방안을 논의해야한다고 했다. 전문위원실은 "질본은 신종국가바이러스연구센터, 공공백신개발·지원센터, 감염병연구센터로 구성된 감염병연구소를 준비중"이라며 "법안은 공공백신센터의 안정적이고 원활한 운영을 도모해 타당하다. 다만 세부 입법보완을 추가 논의할 필요가 있다"고 밝혔다. "감염취약계층 확대, 코로나 장기화 시 재정부담" 감염취약계층을 확대하는 법안은 민주당 김철민 의원과 이재정 의원이 각각 대표발의했다. 특히 이재정 의원은 취약계층에 장애인과 저소득자를 추가하고 마스크·손소독제 지급을 의무화하는 내용까지 법안에 담았다. 복지부는 법안 취지에 동의하면서도 막대한 재정부담을 고려해 마스크·손소독제 지급은 지금처럼 재량에 맡겨야 한다는 입장을 냈다. 복지부는 "감염취약계층을 어린이·노인에서 장애인·저소득자까지 확대하고 지급물품을 마스크·손소독제까지 포함하는 법안 필요성에 동의한다"면서도 "세부 내용은 (모법이 아닌) 하위법령에 규정하는 게 합리적이다. 감염병 위기가 장기화했을 때 막대한 재정부담을 고려해 지급조치는 현행처럼 재량에 유지해야 한다"고 피력했다. 전문위원실은 이재정 의원안이 장애인·저소득자 등 취약계층 확대 범위는 시행규칙으로 구체화해야 하며, 마스크·소독제 지원 조항도 강력한 방역의지를 입법화하는 차원에서 필요한 입법이라고 판단했다. 전문위원실은 "이 의원안의 장애인·저소득자 인정 범위에 대해서는 시행규칙으로 구체화해야 한다"면서 "마스크 등의 취약층 지원 문구가 의무화돼도 지원 물품은 정부 재량으로 남는다. 강력한 방역의지 입법화 차원에서 수긍된다"고 분명히 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 병·의원 직영 의약품 도매상을 근절하는 법안이 추진된다. 의료기관 개설자가 법인 의약품 도매상 주식이나 지분을 가진 경우 해당 도매상은 의료기관·약국에 의약품을 팔지 못하게 막는 게 법안 골자다. 지난 22일 더불어민주당 전혜숙 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다. 현행법은 의료기관 개설자나 약국 개설자가 법인 의약품 도매상 주식·지분의 50%를 초과 보유하거나 특수 관계에 있으면 해당 도매상이 해당 의료기관이나 약국에 약을 팔지 못하게 정했다. 법인 의약품 도매상 지분을 과다 보유한 의료기관 개설자가 지분관계나 특수관계인 지위를 이용해 의약품 실거래가를 높이거나 의약품 유통질서를 문란히 하는 것을 예방하기 위함이다. 의료기관 개설자가 의약품 도매상 허가를 받을 수 없게 정한 것과 동일한 맥락이다. 전 의원은 이같은 현행법망을 피해 의료기관 개설자 일부가 법인 도매상 주식·지분을 50% 이하로 보유, 실질적 지배력을 행사하는 상황이라고 지적했다. 법인 도매상에 자신의 의료기관과 독점 거래를 하도록 강제해 의약품 실거래가를 부풀려 국민의료비 부담을 가중하고 건보재정에 악영향을 미치고 있다는 비판이다. 또 타 의약품 도매상의 약 공급가능성을 차단해 유통질서를 문란히 하거나 불공정거래를 유도하고 있다고도 했다. 이에 전 의원은 의료기관 개설자가 법인 도매상 주식·지분을 가지면 해당 도매상은 의료기관·약국에 의약품을 팔 수 없도록 하는 법안을 냈다. 전 의원은 "병·의원이나 약국이 의약품 도매상을 운영할 수 없게 하거나 반대로 의약품 도매상이 병원이나 약국을 운영할 수 없도록 정하고 있다"며 "법을 악용해 국민의료비 부담을 키우고 건보재정 누수를 높이며 불공정거래, 의약품 유통질서 혼란을 유발하는 현실을 개선하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 세계 대유행으로 필요성이 대두된 '공중보건 위기대응 의료제품 특별법' 관련 안전망을 강화해야 한다는 지적이 나왔다. 특례규정으로 허가된 의약품 투약으로 환자 사망이나 심각한 부작용이 발생했을 때 구제할 방안을 마련하고 긴급 유통 제품이 악용되지 않도록 사후 처리기준을 꼼꼼히 만들자는 취지다. 주무부처인 식품의약품안전처도 이같은 지적에 공감했다. 23일 국회 보건복지위 더불어민주당 최혜영 의원은 '공중보건 위기대응 의료제품 개발촉진 및 긴급대응을 위한 의료제품 공급 특례법안'과 관련해 식약처 서면질의를 했다. 해당 법안은 복지위원장을 맡은 민주당 한정애 의원이 대표발의해 복지위 계류중이다. 이 법안 외에도 민주당 기동민 의원, 미래통합당 이종성, 백종헌 의원 등이 동일한 취지의 유사 법안을 대표발의한 상태다. 최 의원은 "해당 법안으로 수입돼 사용 허가된 의료제품을 쓴 환자가 사망, 장애 등 심각한 부작용이 생기면 피해를 구제해야 할 방안을 검토해야 한다"며 "긴급상황을 위해 유통된 제품이 위기상황 종료 후에도 쓰이거나 목적과 다르게 악용되지 않도록 사후 처리기준 절차도 견고히 마련해야 한다"고 지적했다. 이에 식약처는 "특례로 공급되는 의료제품의 피해구제 방안을 마련하겠다"며 "공중보건 위기상황이나 긴급상황 대응 외 목적으로 쓰이거나 유통되지 않도록 사후 처리 절차도 만들겠다"고 답변했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 코로나19 공적마스크 제도에 헌신한 전국 약사 노고와 면세 적용 필요성에 공감하며 재정당국인 기획재정부와 면밀히 검토하겠다는 입장을 밝혔다. 23일 식약처는 국회 보건복지위원회 미래통합당 서정숙 의원의 서면질의에 이같이 답변했다. 서 의원은 앞서 약국의 공적마스크 매출 관련 세금 혜택 필요성을 질의했다. 이와 관련해 식약처는 공적마스크 제도가 전국 약사의 정부 정책에 대한 협조와 헌신으로 성공했다고 했다. 특히 약국과 약사 노고를 고려할 때 서 의원이 발의한 약국마스크 면세 법안 취지에 공감한다고 했다. 이에 기획재정부와 면밀히 검토할 의지도 밝혔다. 식약처는 "전국 약사의 정책 협조, 헌신으로 공적마스크제도가 원활히 시행됐다"며 "약국 노고를 고려할 때 면세법안에 공감한다. 다만 세제와 관련된 사안으로 재정당국의 면밀한 검토가 선행돼야 한다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 8월 전격 시행되는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(약칭 첨단재생바이오법)'의 세부 내용을 담은 시행령·시행규칙 제정 작업이 한 달 넘게 지연되는 모양새다. 코로나19 장기화 파고에 부딪힌 탓이다. 내달 28일 발효되는 첨단재생바이오법의 세부 규정이 아직까지 구체화하지 않은 셈으로, 자칫 재생의료나 첨단바이오의약품 지원 실무도 늦춰질 수 있다는 우려가 나온다. 21일 보건복지부 관계자는 "첨단재생바이오법 발효 시점에 맞춘 시행령·시행규칙 제정 작업에 착수했지만 코로나19 국가 위기에 대응하는 과정에서 완료 시점이 늦춰졌다. 발효 이전에 모든 절차가 문제없이 완료될 것"이라고 설명했다. 복지부는 지난해 8월 27일 제정된 첨단재생바이오법의 시행령과 시행규칙을 올해 4월 26일 입법예고했다. 이후 6월 1일까지 대국민 의견수렴 절차를 거쳐 6월 5일자로 시행령과 시행규칙 입법예고 절차를 완료했다. 당초 계획대로라면 6월 내 법안 제정을 완료하고 7월 첨단재생의료를 시행할 전국 의료기관을 모집·지정하는 절차를 거칠 계획이었지만 코로나19가 복병으로 작용했다. 코로나19 팬데믹이 좀처럼 사그라들지 않으며 반년 넘게 장기화하면서 해당 시행령·시행규칙 행정절차도 미뤄질 수 밖에 없는 상황에 처했다는 게 복지부 설명이다. 현재 시행령·시행규칙은 법제처 심사단계로, 조만간 국무회의 의결절차를 거쳐 최종 제정될 전망이다. 이렇게 되면 첨단재생의료의 범위가 명확화되고 바이오의약품 인허가 지원 절차도 법제화된다. 구체적으로 세포치료·유전자치료·조직공학치료·융복합치료 등 첨단재생의료 종류가 분명해지며, 인체세포 등의 범위도 사람 또는 동물 유래 세포·조직 등으로 확실해 진다. 첨단바이오의약품을 만들어 시판허가 받으려는 제약사의 시설 기준도 명기된다. 복지부 관계자는 "국가 전체가 코로나 국민 방역에 집중하는 과정에서 시행령·시행규칙 제정 절차가 불가피하게 지연됐다"며 "법 시행 시점인 8월 28일 전에 모든 절차가 완료돼 첨단재생의료나 첨단바이오의약품 관련 지원은 차질없이 법이 실효성을 갖게 될 것"이라고 말했다. 이 관계자는 "법제처 규제심사를 거쳐 국무회의 의결되면 바로 제정 절차를 마치게 된다"며 "첨단재생의료 의료기관 지정절차 등도 법 시행 전에 완료할 계획"이라고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사가 환자 동의를 받아 지금까지 진료이력(EMR, 전자의무기록)을 미리 확인할 수 있도록 허용하는 법안이 추진된다. 의사 간 환자 의무기록 교류를 활성화 해 의료사고 발생 위험을 줄이고 진료 품질을 향상하는 게 법안 목표다. 22일 더불어민주당 정춘숙 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의했다. 정 의원은 국내 의료기관이 높은 수준의 EMR 시스템을 구축하고 있는데도 의료기관 간 진료정보 교류가 부족하다고 지적했다. 의료기관에서 환자의 과거 상병이나 수술력 등 정보가 필요할 때 타 의료기관에 자료 사본을 요청해야 해 물적·시간적 불필요한 사회 비용이 발생한다는 비판이다. 정 의원은 자료 사본 요청 또는 구두 질의·답변으로 환자 진료이력이 부정확하게 제공돼 의료사고 위험을 키울 수 있다고 봤다. 이에 정 의원은 의사, 치과의사, 한의사는 진료이력 확인이 필요한 때 환자나 환자 보호자 동의를 받아 EMR을 확인할 수 있게 하는 법안을 냈다. 보건복지부장관은 진료이력정보 확인을 지원하기 위해 개인맞춤형 진료지원시스템을 구축·운영하고 이를 전문기관에 위탁할 수 있게 하는 조항도 담았다. 정 의원은 "의료인이나 의료기관 간 환자 진료정보 교류가 부족해 의료사고 발생 위험이 늘어나고 있다"며 "법안이 통과하면 의료 질 향상과 국민·의료기관의 경제적 부담 경감에 기여할 것"이라고 전망했다.