[데일리팜=이정환 기자] 내달 1일부터 SGLT-2 억제 당뇨약 다파글리플로진과 엠파글리플로진 경구제 건강보험 범위가 지금보다 늘어난다. 좌심실박출률(LVEF)이 40%를 초과하는 만성 심부전 환자에게도 급여로 쓸 수 있게 된다.라파뮨정은 소아 폐정맥 협착증 환자에게도 급여가 인정되며, 암로디핀·로수바스타틴,·에제티미브 복합제도 급여 대상에 추가된다.보건복지부는 17일 이 같은 내용의 약제 요양급여 적용기준·방법 세부사항 개정고시안을 행정예고했다. 오는 21일까지 의견을 수렴하고 2월 1일부터 개정고시를 시행한다.SGLT-2 저해 기전 당뇨약인 다파글리플로진과 엠파글리플로진 경구제 건강보험 범위가 지금보다 확대된다. 다파엔정10mg, 자디앙정10mg 등이 대상이다.구체적으로 심부전 증상·징후가 있으면서 좌심실박출률(LVEF)이 40%를 초과한 만성 심부전 환자에게 급여가 적용되지 않았는데, 앞으로는LVEF 40% 초과 환자에게도 급여로 쓸 수 있게 된다.다만 조건이 따라 붙는다. 좌심실 이완기능 이상·좌심실 충만압의 증가(NT-proBNP≥125pg/mL 또는 BNP≥35pg/mL)에 부합하는 심장 구조 또는 기능 이상의 객관적인 증거가 있는 경우여야 한다.12개월 이내 심부전 악화로 응급실을 방문했거나 입원한 환자도 급여가 인정된다.시롤리무스 경구제(제품명 라파뮨정 1mg 등)는 급여 범위가 확대된다. 소아 폐정맥 협착증 환자에게도 급여로 투여가 가능해진다. 의사 판단에 따라 중등도 이상 폐정맥 협착을 보일 때 급여로 쓸 수 있다.허가사항 중 소아 투여 등 사용상 주의사항을 고려해 임상적 유용성이 위험성 보다 높은 경우에 한해 신중히 투여하는 참고 문구도 따라 붙었다. 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 전문가 의견 등이 반영된 결과다.암로디핀과 로수바스타틴, 에제티미브 복합제인 암로젯정10·10·10mg 등 4품목이 고혈압·고지혈증 치료 복합제 급여 대상에 추가된다.세벨라머 카보네이트 성분 휴세탄정은 렌벨라정 등 기존 세벨라머 경구제와 동일하게 급여 기준을 적용한다.경구용 항응고제 티카그렐러(제품명 브릴린타)와 아스피린 병용투여 때 건강보험 적용 사항이 일부 변경된다.경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받아 출혈 위험이 커진 급성관상동맥 증후군 환자는 3개월 간 티카그렐러와 아스피린 병용 투여 후 환자 상태를 고려해 아스피린 투여를 중단할 수 있다.식품의약품안전처 허가사항 변경 내용을 반영한 결과로, PCI로 출혈 위험이 커진 환자 안전을 위한 조치다.항생제 아지트로마이신(제품명 지스로맥스정 등), 클래리트로마이신(제품명 클래리시드 필름코팅정 등) 급여 범위도 늘어난다. 고위험군, 고위험군 동거인, 3기 임신부의 백일해 노출 후 예방요법에 대한 건보가 적용된다. 백일해 확진 환자 접촉 후 21일 이내에 투여해야 한다.생후 12개월 미만 영아, 중등증 이상 천식 환자, 만성 폐질환 환자, 상기 고위험군의 동거인(부모, 형제, 조부모, 산모 등), 3기 임신부가 고위험군으로 급여 투여 대상이다.보령에릭캡슐 등 에리트로마이신 경구제는 식약처 허가 삭제로 급여 기준도 삭제된다.셉트린정, 셉트린시럽 등 설화제는 아지트로마이신이나 클래리트로마이신을 부작용 등으로 쓸 수 없는 고위험군 백일해 예방요법으로 급여가 인정된다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처에 하수역학을 활용한 마약류 사용 행태조사 결과 공표 의무를 부여하는 법안이 추진된다.하수역학 마약류 사용 행태조사 관련 업무를 전문기관에 위탁할 수 있는 규정도 마련했다.최근 한지아 국민의힘 의원은 이같은 내용의 마약류 관리법 일부개정안을 대표발의했다.식약처는 2020년부터 하수역학 기반 신종 불법 마약류 사용 행태조사 사업을 실시하고 있다.현행법 개정으로 2025년부터는 매년 하수역학 마약류 사용 행태조사를 실시하는 법적 근거도 마련됐다.하지만 행태조사 결과를 대국민 공표하는 규정이 없어 국민의 알 권리를 침해한다는 지적이 나온다.또 필요한 경우 조사 관련 업무를 위탁할 수 있는 규정이 마련되지 않아 식약처가 직접 하수역학 마약류 사용 행태조사에 나서야 하는 비효율이 초래되고 있다.행태조사 업무의 효율적 수행을 위해 위탁이 필요하더라도 법적 근거가 불명확해 위탁에 차질이 발생할 우려가 있는 것이다.이에 한지아 의원은 하수역학 마약류 사용 행태조사를 실시한 후 그 결과를 의무적으로 공표하도록 하는 법안을 냈다.전문기관에 하수역학 마약류 사용 행태조사 관련 업무를 위탁할 수 있는 조항도 담았다.법안은 식약처장이 하수도법에 따라 공공하수처리시설 등에서 하수를 채집해 마약류 사용 행태를 추정, 분석하기 위한 조사를 매년 실시하고 결과를 공표해야 한다고 명시했다.관련 업무를 대통령령으로 정하는 관계 전문기관에 위탁할 수 있게 하고 식약처장은 위탁 기관에 예산 일부를 지원할 수 있도록 했다.한 의원은 "국민 알 권리를 충족하고 필요한 경우 조사업무를 보다 효율적으로 수행할 수 있는 길을 열어두려는 차원의 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료가 제대로 된 법적 근거 없이 5년째 시행되면서 정부와 여야 정치권이 올해 비대면진료 제도화에 뜻을 모을 수 밖에 없게 됐다.정부여당과 야당은 국내 보건의료시스템 내 부작용 없고 합리적인 비대면진료 제도 이식을 위해 연내 의료법을 필히 개정해야 한다는 점에서는 공감대를 형성했다.다만 구체적인 비대면진료 제도화 방향성은 물밑에 잠겨있다. 정부여당과 야당이 각자 의료법 개정안을 발의하면 비대면진료를 바라보는 서로 다른 시각차를 확인한 뒤 입법을 위한 여야 협의 절차가 진행될 전망이다.비대면진료 입법 논의가 본격화 할 시점은 의대정원 2000명 증원 정책을 둘러싼 의정갈등과 의료공백 해소 방안이 마련된 이후가 유력하다.의정갈등 장기화 사태가 정부와 정치권은 물론 전 사회적 이슈가 되면서 가장 시급한 해결책을 필요로 하는 과제가 됐고, 비대면진료 제도화는 그 다음 순번표를 배정받은 셈이다.16일 비대면진료 입법이 올해 맞닥뜨리게 될 장면들을 내다봤다.정부, 작년 이어 올해도 비대면진료 제도화 선언정부는 오는 3월 이전에 의료계 협의를 거쳐 2026년도 의대정원 조정안을 마련, 1년째 이어지고 있는 의정갈등에 마침표를 찍겠다는 의지다.이에 정부여당과 야당도 오는 3월 의정관계가 정상 궤도에 오른 이후 비대면진료 제도화를 위한 법안 논의를 수면위로 띄우자는데 암묵적으로 합의한 분위기다.최근 보건복지부는 2025년 새해 주요 업무보고에서 의료법 개정을 통한 비대면진료 제도화 추진을 예고했다.비대면진료 제도화는 지난해도 복지부 업무 계획에 포함됐던 의제다. 하지만 지난해 2월 향후 10년에 걸쳐 매년 의대정원을 2000명 증원하겠다는 정부 발표로 전공의 사직 등 의사 집단행동과 의료공백 사태가 촉발되면서 논의가 멈췄다.모순적이게도 의사 집단행동·의료대란 사태는 시범사업 단계인 비대면진료 허용 범위를 단박에 넓히는 결과를 가져왔다.복지부는 의료공백으로 인한 국민 혼란을 해소하고 의료대란을 최소화한다는 이유로 비대면진료를 지난해 2월 23일부터 무제한 전면 허용 중이다.별도 신청이나 지정 없이 상급종합병원, 종합병원, 병원, 의원 모두 초·재진 환자를 비대면으로 진료할 수 있게 풀었다. 이후 올해까지 1년여 간 비대면진료 입법 논의 시계는 멈춰 선 상태다.복지부는 올해에는 국회 입법에 적극 참여하며 비대면진료 시범사업을 끝내고 제도화에 나선다는 의지다.다만 비대면진료를 어떻게 정의하고 누구를 대상으로 허용하고 어느 범위까지 시행할지에 대해서는 구체안을 내놓지 않고 있다.복지부는 지난해 촉발된 의사 집단행동 사태로 인한 의료대란 대응을 위해 비대면진료를 전면 허용중이다. 박민수 복지부 제2차관은 새해 업무보고에서 "그간 시범사업 시행에서 축적된 자료를 정확히 평가해 제도화 때 보완해야될 부분을 잘 논의할 수 있게 적극 지원하겠다"며 비대면진료 시범사업 종합평가 후 제도화 입법 계획을 피력했다.조규홍 복지부 장관도 지난해 국정감사에서 "비대면진료가 의료 접근성 개선에 공헌했다고 생각한다. 수요가 있는 만큼 빠른 법제화가 필요하다"며 "지역의료를 튼튼히 하고 비대면진료가 파생한 부작용을 잘 교정해 중요한 진료 수단이 될 수 있게 하겠다"고 발언하며 제도화 필요성을 강조해왔다.복지부는 의대정원·의료공백으로 인한 혼란이 어느정도 갈무리되는 대로 비대면진료 시범사업 평가 작업과 함께 입법에 속도를 낼 것으로 보인다.국회도 비대면진료 입법안 발의 스탠바이여야 정치권도 21대 국회에 이어 22대 국회에서 비대면진료 제도화를 위한 의료법 개정안을 발의할 계획이다.비대면진료 제도화 의료법 개정안은 21대 국회 여야 다수 의원이 각자 대표발의했지만 첨예한 입장차를 좁히지 못하고 입법에 실패했다.22대 국회는 임기 시작 후 반년이 지난 현재까지 비대면진료 법안을 아직 발의하지 않았다.하지만 복지부가 새해 입법 필요성을 드러낸 만큼 의대증원 문제가 해소된 시점에 비대면진료 제도화 법안을 심사할 수 있도록 국회도 움직여야 한다.입법 방향은 적잖은 차이가 예상된다. 여당은 현 정부 입장을 골격으로 한 법안 설계가 예상되며 야당은 플랫폼 부작용 근절 등 법안이 보건의료를 지나치게 산업화하는 기폭제로 쓰이지 않는 쪽의 법안을 준비할 공산이 크다.국민의힘의 경우 지난 21대 국회에서도 비대면진료 제도화와 함께 비대면진료 처방 의약품 택배 배송까지 허용하는 법안을 대표발의 한 바 있다.국민의힘이 비대면진료 중개 플랫폼 등 산업계 요구를 적극적으로 반영한 입법을 22대 국회에서도 발의할 가능성이 있는 이유다.국민의힘은 비대면진료가 국내 허용되면서 고혈압, 당뇨 등 만성질환자 치료 접근성 강화에 기여했다는 복지부 입장에 공감하는 상황이다.비대면진료가 수 년간 시범사업을 이어오면서 의료체계 한 축으로서 입지를 굳혔으므로 속히 제도화해야 한다는 시각이다.특히 국민의힘은 비대면진료 제도화를 통해 우리나라에서도 유관 보건의료산업이 함께 육성될 수 있도록 법제화 할 당위성에 대해서도 지적하고 있다.비대면진료를 산업적 측면에서 바라 볼 필요가 있다는 것으로, 첨단 보건의료산업 국제 경쟁력 향상을 위한 입법안이 예상된다.국회 보건복지위 국민의힘 관계자는 "21대 국회에서 의사, 약사 등 직능 반대가 비대면진료 입법 무산에 일부 영향을 줬다"면서 "조급하게 입법을 처리할 수 있는 문제도 아니었지만, 한 차례 입법에 실패하면서 불가피 시범사업 기간이 길어지고 허용 범위가 크게 확대된 측면이 있다"고 설명했다.그러면서 "이번 국회는 불완전하고 불안정한 비대면진료가 안정적으로 시행되도록 정의에서 부터 허용 대상, 적용 질환 등 범위를 법제화 해야 할 것"이라며 "의정갈등이 해소 국면에 진입하면 법안 발의와 함께 심사에 속도가 붙을 수 밖에 없다"고 부연했다.야당은 비대면진료를 산업적인 측면에서만 바라보고 제도화해선 안 된다는 시각이다. 대면진료의 보조적 수단이자 꼭 필요한 환자에게만 허용하되, 산업이 요구하는 부분은 안전성에 문제가 없는 선에서 입법에 일부 반영해야 한다는 것이다.지난 5년여 간 비대면진료가 별다른 규제없이 무제한 허용되면서 비정상적으로 몸집을 키운 문제를 제도화 입법에서 해결해야 한다는 인식이 야당 인식 저변에 깔려있다.특히 야당은 비대면진료 중개 플랫폼들이 이익 창출만을 타깃으로 현행 의료법이나 약사법 등이 금지하는 편법·불법성 서비스를 개발해 보건의료시스템 근간을 흔드는 문제를 규제할 필요성에도 촉각을 곤두세우고 있다.환자 편의성만을 앞세워 비대면진료를 제도화하면 대면진료, 대면복약지도 등 우리나라 보건의료체계를 무시한 법안이 만들어지면서 의사, 약사 등 반발을 키우고 환자 건강과 의약품 오남용에도 문제가 생길 수 밖에 없다는 게 야당 복수 의원들의 견해다.다만 야당도 지난 21대 국회 발의했던 비대면진료 제도화 법안 대비 22대 국회 발의 법안은 허용 범위가 불가피하게 넓어질 수 밖에 없다는 점은 인정하는 분위기다.한시적 허용, 시범사업 등 비대면진료가 5년동안 시행되는 과정에서 전국민이 이용 경험을 쌓았고 실질적 혜택을 받은 만큼 허용 범위를 대폭 축소하는 식의 입법은 비대면진료 이용자들의 반발을 야기할 수 있기 때문이다.이에 민주당은 격오지 등에 거주하는 의료취약지 환자나 장애인, 노인, 중증질환자 등 거동불편자에 한정해 비대면진료를 허용했던 21대 발의 법안보다는 더 많은 환자군이 비대면진료를 이용할 수 있는 법안을 낼 것으로 보인다.민주당 보건복지 정책위원회 조원준 수석전문위원은 "21대 법안과 견줘 22대 발의될 법안은 비대면진료 허용 범위나 지역, 적용 질환 등이 불가피 늘어날 수 밖에 없을 것"이라며 "다년간 시범사업이 시행되면서 비대면진료를 이용한 환자들이 꾸준히 늘어났고, 편의성을 체감한 환자 다수가 이용할 수 없는 방향의 입법이 이뤄지면 사회적 반발이 커진다"고 설명했다.조원준 수석은 "꼭 필요한 환자에게만 제한적으로 비대면진료를 허용해야 한다는 기본 입장에서 큰 변화는 없지만, 조금 더 융통성 있는 법안이 마련돼야 한다"며 "법안심사 본격화 때 소아진료나 노인 환자 만성질환 등에 대해서 필요성을 고민해야 한다는 얘기"라고 부연했다.이어 "그럼에도 무분별하게 진료를 양산하거나 의약품 처방을 늘릴 수 있는 비대면진료 중개 플랫폼에 대한 관리·감독·규제 기전은 법안에 꼭 담겨야 할 부분"이라며 "시범사업 단계에서 위고비 같은 인기 비만약이 과잉 처방되는 문제 등이 확인됐지만, 처방 중지 의약품 지정 등 정부 조치가 이뤄졌다. 즉각 중지해야 할 치명적인 부작용이 발생하지 않은 점도 입법에 반영될 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 혁신형제약기업 인증 제도를 신약 연구개발(R&D) 비중을 상향하고 결격 기준을 배점제로 변경하는 '인증평가 점수제'로 개선할 전망이다.복지부는 제약산업육성·지원위원회 심의를 거쳐 내달 행정예고하겠다는 계획이다.과거 불법 리베이트 등을 이유로 국산 신약 창출과 제약산업 발전을 독려하는 혁신형제약사 인증을 취소하는 것은 지나치게 가혹하거나 불합리하다는 제약계 의견이 행정예고에 최종 반영될 수 있을지 주목된다.익명을 요구한 복지부 관계자는 15일 전문기자협의회 기자들과 만난 자리에서 이같이 밝혔다.복지부는 2025년 주요업무 추진 계획을 발표하면서 글로벌 도약을 위한 산업별 핵심 규제를 개선하겠다고 했다.혁신형제약사 인증에 필요한 기본 요건 개선 대책에는 혁신형 제약사 인증 기준 손질이 담겼다. 제약사의 R&D 투자 노력 등 가산점 부여 기준을 추가하고 행정처분 횟수나 불법 리베이트 제공 액수 등을 토대로 혁신형제약사 인증 취소 등 결격 기준을 배점화하는 게 핵심이다.제약계에서는 신약 창출을 위한 연구개발 투자와 자체적인 윤리경영 노력에도 불구하고 과거 적발된 리베이트 사건으로 인해 혁신형 제약사 인증이 취소·탈락돼 신약 개발 의지가 꺾인다는 주장을 해왔었다.현재 운영되는 혁신형 제약사 인증제는 최근 3년 간 약사법을 위반해 과징금 2회 이상의 행정처분을 받거나 리베이트 총 합계액이 500만원 이상인 경우 불법 리베이트 결격 사유에 따라 혁신형 제약사에서 제외한다.복지부 관계자는 "현행 제도에서는 기준을 어기게 되면 혁신형제약 기업에서 탈락하게 된다"면서 "정량지표를 도입해 결격 기준을 배점화 하고, R&D 노력에 대한 가산을 추가해 만회 할 수 있는 방안을 만들려고 한다"고 말했다.혁신형제약사 인증 기준복지부는 다국적 제약사의 인증 기준 유형화도 검토하고 있다.앞서 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 글로벌 수준의 R&D 역량 구축을 위해 기존 임상 연구와 더불어 국내 연구센터, 기업 등과의 오픈이노베이션 협력이 중요한 역할을 하고 있다고 주장한 바 있다. 이런 활동을 인정하고 촉진케 하는 기준을 마련해달라는 것이다.복지부는 이를 반영하기 위한 채비에 나선 분위기다. 혁신형제약 기업 인증 결과 통보시 탈락 사유 등을 명시하는 것도 검토 중인 개선안 중 하나다.실제 박민수 복지부 제2차관은 지난 10일 2025년 주요업무 추진계획 질의응답에서 "혁신형 인증기업을 선정할 때 가장 중요한 기준은 R&D 기준이 될 텐데, 현재 산업계의 구체적인 상태, 실태를 보고 이에 맞도록 기준을 재조정하려고 한다"며 "여러 가지 정량 평가를 확대한다든지 또는 제약사의 유형별로 맞춤형의 기준을 만든다든지, 또 결격 기준에 대해서 또 합리적으로 개선한다 든지의 내용들을 검토하고 있다"고 밝힌 바 있다.이 같은 개선안은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 제약산업육성·지원위원회 심의를 거쳐야 한다. 복지부는 현재 위원회 심의를 준비 중으로 2월 중으로 행정예고를 할 계획이다.한편 혁신형제약사 인증 시 혜택은 ①혁신형 제약기업이 정부 R&D 참여시 가점을 부여 받고 ②연구개발 비용에 대한 법인세액 공제와 의약품 품질관리 개선 시설투자비용 세액을 공제받을 수 있다. ③연구시설을 건축할 때 입지 지역 규제 완화 및 부담금이 면제되고 ④기술특례나 성장성특례로 진입한 기업에 대해 코스닥상장요건 적용을 완화해 주는 한편 ⑤신규등재 제네릭 의약품 및 개량신약복합제와 바이오시밀러에 대해 약가를 우대해주고, 실거래가 약가인하율을 감면해 준다.

박주민 복지위원장 [데일리팜=이정환 기자] 의정갈등 종식 실마리가 될 2026학년도 의대정원과 직결된 '보건의료인력 추계위원회' 신설 법안에 대해 박주민 보건복지위원장이 공청회 개최를 예고하면서 입법에도 영향을 미칠 전망이다.1월 마지막 주가 설날 연휴인 점을 고려하면 보건의료인력 추계위법 공청회는 내달(2월)에야 개최가 가능한 상황이다.국회 계류중인 3건의 추계위 신설 법안심사가 1월안에 이뤄질 것으로 예상됐던 바, 공청회 시기와 법안심사 일정이 일부 맞아 떨어지지 않으면서 법안심사가 순연될 수 있다는 관측도 나온다.14일 더불어민주당 박주민 위원장은 현안질의 종료 직전 "의료인력 추계기구 신설 역시 시급한 과제다. 2026년 의대정원 논의도 지금부터 시작해야 한다. 그런데 이런 논의를 이왕이면 합리적이고 과학적인 추계가 가능한 기구를 만들어서 하는게 맞겠다고 생각한다"고 말했다.박 위원장은 "이런 기구를 특히 법제화하는 것도 매우 필요하다. 그래서 관련된 법안을 공청회를 통해 다루면서 많은 분들의 의견을 듣도록 하겠다"면서 "이대로 시간만 보낸다면 의대정원 조정 등 의료대란 해결 골든타임을 또 놓치게 될 것 같아서 시급히 진행하게 됐다"고 강조했다.그러면서 "굉장히 혼란스럽고 어려운 상황이지만 적어도 복지위 만큼은 할 일을 하는 상임위가 됐으면 좋겠다"면서 "여기계신 위원님들, 정부부처 관계자분들 모두 협조해주길 바라겠다. 구체적인 (공청회) 일자는 간사 협의를 통해 추후 공지하겠다"고 했다.박 위원장의 추계위 법안 공청회 개최 결정은 여야 복지위원 간 미리 공유되거나 사전 논의된 내용이 아니라는 게 복지위 설명이다.특히 정부여당을 대표해 추계위 법안을 발의한 국민의힘 김미애 간사 역시 추계위 공청회 개최를 박 위원장 발언으로 처음 접한 것으로 보인다.보건의료인력 추계위 신설 법안은 의사, 간호사, 한의사, 약사 등 보건의료인의 적정 규모를 산출하기 위한 것이지만, 의대정원 2000명 증원으로 촉발된 의정갈등과 의료공백 사태를 해소하려는 성격이 강하다.2025년도 의대정원 2000명 증원이 이미 확정된 상황에서 2026년도 의대정원의 감원·동결·증원 결과와 근거를 확보하기 위한 기구로 추계위를 법제화하는 것이기 때문이다.복지위원장의 추계위 공청회 개최 발언으로 오는 21일 복지위 제1법안소위가 추계위 법안을 심사할지 여부도 상황을 더 지켜봐야 알 수 있게 됐다.김미애 간사실 관계자는 "원래대로라면 추계위 법안을 이달 심사해 내년도 의대정원을 합리적으로 조정할 근거 수립에 속도를 낼 계획이었다"면서 "추계위 공청회는 처음 듣는 내용이다. 1월 법안소위에서 추계위를 심사할지, 공청회은 언제 개최할지 등 전반적으로 간사 협의가 필요해졌다"고 귀띔했다.민주당도 추계위 법안심사 일정이나 공청회 개최 일정 등 아직 정해진 게 없다고 했다. 다만 공청회를 개최한다고 해서 추계위 법안심사 순서를 무조건 연기해야 할 이유는 없다고 했다.위원장과 여야 간사 협의를 통해 추계위 법안심사와 공청회 일정을 정해야 겠지만, 공청회와 법안심사는 별건으로 봐야 한다는 취지다.강선우 간사실 관계자는 "추계위 법안심사와 공청회 일정 모두 아직 미정"이라며 "간사 협의가 필요한 사안이다. 법안을 논의하고 심사한다고 무조건 처리가 되는 게 아니므로 공청회가 열리니 심사 안건에서 뺀다 이런것은 없다"고 설명했다.조원준 민주당 보건복지정책위원회 수석 전문위원도 추계위 법안심사와 공청회를 별도로 진행해도 큰 문제가 없을 것이라고 했다.사회적 관심이 매우 크고 의정갈등·의료공백 해소 열쇠로 평가되는 2026년도 의대정원인 만큼 공청회를 열어 각계 의견을 대내외적으로 수렴하는 작업이 필요할 수 있다는 취지다.조원준 수석은 "추계위 신설법은 제정법이 아닌 바 공청회가 의무는 아니"라며 "하지만 사회적 관심이 큰 이슈이므로 위원장 차원에서 공청회를 열어 국민과 의료계, 정부, 전문가 의견을 전반적으로 스크린할 필요가 있다는 판단을 내렸을 것"이라고 설명했다.조 수석은 "법안심사를 꼭 공청회를 먼저 한 뒤에 해야 할 당위성도 적고, 형식에 구애받지 않고 공청회를 열 수도 있다"면서 "여야 협의가 필요하겠지만 보다 완벽한 입법을 위해 각계 의견을 수렴한다는 차원에서 공청회 개최는 긍정적일 것"이라고 부연했다.한편 조규홍 보건복지부 장관은 2026년도 의대정원 조정 계획을 새로 선출된 대한의사협회 김택우 회장 등 의료계 협의를 거쳐 오는 3월 이전에 완료하겠다는 계획이다.추계위 법안도 3월 이전에 국회를 통과된 뒤 즉시 발효돼야 내년도 의대정원 추계 역할을 할 수 있을 전망이다.

김윤 민주당 의원이 윤석열식 의료개혁을 폭력으로 규정하고 폐지를 촉구했다. [데일리팜=이정환 기자] 김윤 더불어민주당 의원이 윤석열 대통령 식 의료개혁을 중단하고 국회에서 새로 논의하자고 제안했다.비상계엄 선포로 윤석열 대통령 탄핵소추안이 가결된 시점부터 사실상 윤 정부 의료개혁은 폐기가 불가피하다는 게 김윤 의원 주장이다.특히 김 의원은 비급여 진료 일체에 대한 가격을 정부가 통제할 수 있도록 법안을 추진하겠다는 계획도 밝혔다.정부가 비급여 진료 가격에 전적으로 빈틈없이 개입해야 부분적 비급여 규제로 인한 '풍선 효과' 부작용을 피할 수 있다고도 했다.13일 김 의원은 국회의원회관에서 기자 간담회를 열고 "의료대란 주범은 윤석열 정부의 일방적이고 폭력적인 의료개혁 추진"이라고 비판했다.김 의원은 대통령 직속 의료개혁특별위원회부터 즉시 해체해 현 정부가 추진해 온 의료개혁안을 폐기해야 한다고 강조했다.의료개혁 논의를 의개특위가 아닌 국회로 가져와 여당, 야당, 의료계, 전문가 등이 모두 모인 사회적 합의를 시작해야 한다는 취지다.김 의원은 "윤석열식 의료개혁은 탄핵과 함께 심판 받았다"며 "폭력적인 의료개혁을 단절하고 새로운 개혁을 국회에서 추진해야 한다"고 말했다.그러면서 "의개특위가 공표한 비급여·실손보험 개선안은 가입자 부담은 늘리고 보험자 수익에만 치중된 정부안"이라며 "관리급여를 신설하는 방식은 관리급여에 포함되지 않은 비급여 진료량을 늘리는 풍선 효과를 야기할 수 있다"고 했다.이런 문제를 해결하는 방편으로 김 의원은 전체 비급여 진료를 정부가 빠짐없이 모니터링하고 가격을 책정하는 정책을 제안했다.김 의원은 "모든 비급여에 대한 가격과 진료량 등을 철저히 관리해야 한다"면서 "정부가 비급여 가격 상한선을 설정할 수 있도록 새로운 법적 근거가 필요하다. 법안발의를 생각중"이라고 설명했다.김 의원은 2026년도 의대정원 조정을 위한 의사인력 추계위원회 신설 법안을 오는 2월 내 처리할 필요성도 제시했다.특히 그는 전공의와 의대생, 의사 등 의료계가 2025학년도 의대정원 철회에 계속 매몰되는 것은 비현실적이라고 했다.그는 "2026학년도 의대정원은 숫자보다는 이를 정하는 기구와 절차를 법으로 정채 추진해야 한다"면서 "1∼2월에 가시적인 조치가 이뤄지지 않으면 3월에 전공의와 의대생 복귀가 이뤄지지 않거나 대단히 미미할 가능성이 높다. 이는 의료대란이 더 심각해지는 것으로 여야를 포함한 정치권, 정책 결정권자가 무거운 책임감을 갖고 문제 해결을 위해 노력해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처장이 정하는 간장, 전분당, 대두유 등 주요 품목의 경우 DNA와 단백질이 남아 있지 않더라도 유전자변형식품(GMO)을 완전표시하는 법안이 추진된다.GMO 농축수산물을 원재료로 쓰지 않은 식품은 Non-GMO 표시제를 적용하는 조항도 담겼다.GMO 완전표시제를 품목별로 살펴 단계적으로 적용하는 게 입법 골자다.13일 더불어민주당 남인순 의원(보건복지위·서울송파구병)은 "소비자인 국민의 알권리와 선택권 보장을 위해 GMO 완전표시제를 품목별·단계적으로 도입하고, Non-GMO 표시제를 도입하는 '식품위생법 개정안'과 '건강기능식품에 관한 법률 개정안'을 대표발의했다"고 밝혔다.법안은 식약처장이 정한 비율을 초과한 비의도적 혼입 발생 농축수산물을 원재료로 제조·가공한 식품 또는 GMO DNA와 단백질이 남아 있지 않은 식약처장 지정 GMO 식품에 대해서도 GMO 표시를 하도록 규정했다.GMO 농축산물을 원재료로 쓰지 않고 비의도적 혼입치 등 식약처장이 정한 요건을 충족하는 식품과 건기식에는 Non-GMO 표시를 쓸 수 있게 했다.우리나라는 일본에 이어 세계 제2위의 GMO 수입국으로, 2023년의 경우 대두, 옥수수, 유채 등 1748건326만톤의 농산물을 수입했는데, 이 중 GMO 비중이 대두 77.3%, 옥수수 14.3%, 유채 28.0%인 것으로 파악됐다는 게 남 의원 설명이다.그럼에도 현행 GMO 표시제는 생명공학기술을 활용하여 재배·육성된 농축수산물 등을 원재료로 해 제조·가공한 이후 GMO DNA와 단백질이 남아있는 식품에 한정해 GMO 식품임을 표시하도록 제한하고 있다. 소비자의 알권리와 선택권이 침해받고 있다는 지적이 나오는 이유다.남 의원은 "GMO DNA와 단백질 잔류 여부와 관계 없이 모든 식품에 GMO 완전표시제를 시행해야 한다는 국민적 목소리가 높았다"며 "식약처는 2018년 국민청원 이후 소비자·시민·생산자단체와 산업계 등이 참여하는 ‘GMO 표시제도 개선 사회적 협의회’와 ‘GMO 표시강화 실무협의회’를 통해 GMO 표시 확대방안을 논의했다"고 설명했다.남 의원은 "특히 2020년 이후 ‘GMO 표시강화 실무협의회’를 28회 운영하며 모든 식품에 GMO 완전표시제를 시행할 경우 GMO DNA와 단백질이 남아 있지 않아 관리상의 어려움이 불가피하고 원료 수급 및 원료가격 상승 등 국내산업에 미치는 영향을 고려해 간장과 주류(맥주), 전분당(물엿, 과당 등), 대두유 등 주요 품목에 대해 GMO 완전표시제를 단계적으로 도입하는 방안과 함께 Non-GMO 자율 표시 확대방안을 논의했으나 비의도적 혼입치 인정 ‘0.9% 이하’외에는 합의에 이르지 못했다"며 "그간 충분히 논의해온 점을 감안해 소비자의 알권리와 선택권 보장을 위해 품목별·단계적 GMO 완전표시제 도입을 더 이상 미룰 수 없다고 판단, 법 개정을 추진했다"고 부연했다.식약처에따르면, 주요 품목 중 간장과 주류(맥주) 등은 이미 Non-GMO 원료로 사용하고 있고, 전분당(물엿, 과당 등)은 제조용 옥수수 수입량의 70%를 Non-GMO 원료로 사용하고 있으며, 대두유는 제조용 대두의 전량을 GMO 원료로 쓰고 있다.남 의원은 "GMO 완전표시제를 품목별·단계적으로 도입하면 표시 부담이 상대적으로 적은 품목부터 우선 시행하되 주요 품목에 대해 가능한 한 조속히 도입할 수 있도록 할 필요가 있다. Non-GMO 표시 비의도적 혼입치 인정과 관련 현행은 ‘불검출’이나 2020년 12월 식약처 GMO 표시강화 실무협의회에서 ‘0.9% 이하’로 조정하기로 합의했다"며 "다만, 일부 시민단체 등의 ‘GMO 완전표시제와 함께 추진’의견 제시로 개정절차가 보류된 만큼 비의도적 혼입치는 ‘0.9% 이하’로 정하는 것이 바람직하다고 판단된다"고 강조했다.이어 "식약처의 ‘GMO 완전표시제에 대한 대국민 인식조사’(2023.12)에 따르면, 국민의 77.7%가 ‘GMO 식품 표시제’를 인지하고 있으며, 국민의 78.5%가 ‘GMO 식품 완전표시제 도입이 필요하다’고 생각하는 것으로 조사됐다"면서 "GMO 완전표시제 시행에 따른 식품 가격 상승 수용도에 대해서 ‘원래 가격의 20% 미만까지 구입 가능’이 47.3%로 가장 높고, ‘원래 가격의 20~40% 미만까지 구입 가능’이 15.5%, ‘원래 가격의 40~60% 미만까지 구입가능’ 5.1% 등의 순으로 나타났으며, ‘전혀 받아들일 수 없다’는 응답은 27.4%로 나타났다"고 밝혔다.한편 식품위생법 개정안은 남 의원을 비롯해 송옥주ㆍ신영대ㆍ정성호ㆍ허종식ㆍ소병훈ㆍ강선우ㆍ임미애ㆍ김남희ㆍ이수진ㆍ박희승ㆍ강준현ㆍ서영석ㆍ김윤ㆍ이개호 의원 등 총 15명이 공동발의에 함께 했다.건기식법 개정안은 남 의원을 의원을 비롯해 장종태ㆍ송옥주ㆍ신영대ㆍ정성호ㆍ허종식ㆍ소병훈ㆍ강선우ㆍ이수진ㆍ임미애ㆍ박희승ㆍ강준현ㆍ김남희ㆍ서영석ㆍ이개호 의원 등 총 15명이 동참했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 닥터나우 등 비대면진료 중개 플랫폼이 의약품 도매상을 직접 설립해 제휴 약국 등으로 의약품을 유통하는 것을 금지하는 법안을 수용하기로 13일 입장을 선회했다.앞서 복지부는 비대면진료 플랫폼의 도매상 설립 금지 조항과 관련해 영업의 자유를 침해할 소지가 있다는 이유로 신중검토 의견을 냈었지만, 이를 철회하고 금지하는데 찬성했다.복지부는 비대면진료 플랫폼이 환자에게 사은품이나 의약품 가격 할인 등 경제적 이익을 제공하거나 의약품 가격·조제 가능 여부·배달 가능 여부 등 정보를 제공하는 방식으로 특정 약국으로 환자를 유인하는 행위를 금지하는 법안도 수용 의견을 냈다.다만 하위법령에 일부 위임근거를 마련해 유연한 행정이 가능하게 해달라는 단서를 달았다.복지부가 규제환경 변화 등에 탄력적으로 대응할 수 있게 법령 차원에서 여유공간을 만들어 달라는 취지다.이는 닥터나우가 계약 체결 후 가입비 등을 받은 제휴 약국을 비제휴 약국 대비 더 눈에 띄게 공지하는 행위를 환자 유인 행위로 간주하고 금지할 필요가 있다는 복지부 의견이 담긴 것으로 볼 수 있다.이날 복지부는 비대면진료 플랫폼 불법 규제 강화가 골자인 김윤 더불어민주당 의원 대표발의 약사법 일부개정안에 대한 검토의견을 새롭게 제출했다.약국중개플랫폼 정의 법제화, 수정 수용복지부는 법안이 '약국중개플랫폼'을 환자와 약국 관련 자료·정보를 수집·관리해 전자정보 형태로 기록하는 시스템으로 규정하고 이 플랫폼을 구축·운영하는 사람을 '약국중개플랫폼사업자'로 정의하자는 데 수정 수용입장이다.약국중개플랫폼과 사업자를 약사법에서 정의하는 것에는 찬성하지만, 모호함 없는 엄밀한 법 집행을 위해 정의 규정을 보다 더 구체화하자는 게 복지부 견해다.약국중개플랫폼·사업자를 어떻게 정의할지는 향후 법안심사 과정에서 정해지게 된다.'중개'의 의미가 명확하지 않아 자칫 환자 진료이력 등을 단순히 기록·확인하는 시스템이나 약국용 업무처리 전자시스템이 약국중개플랫폼에 포함되는 문제가 없도록 정의를 구체화하는 작업이 입법 때 수반될 것으로 보인다.플랫폼 리베이트 쌍벌제 적용, 신중검토비대면진료 플랫폼을 의사와 동등하게 약국으로부터 경제적 이익을 받아선 안 되는 '리베이트 쌍벌제' 대상에 포함하는 조항에 복지부는 신중검토 입장이다.복지부는 약국이 의사에게 경제적 이익을 제공하지 못하게 규제하고 있는 현행법 취지가 환자 진료 후 의약품 처방권을 가진 의사의 도덕적 해이를 방지하기 위해서라고 해석했다.처방권을 보유한 의사는 약국으로 부터 금품을 수수할 경우 금품을 준 약국을 위한 과잉 처방 등을 할 수 있으므로 리베이트 규제 대상이지만, 플랫폼은 환자 처방전을 약국으로 전달하는 중개 역할만 할 수 있는 만큼 의사와 플랫폼을 동일선상에 둬선 안 된다는 판단이다.플랫폼 도매상 허가 금지, 수용복지부는 비대면진료 플랫폼이 직접 의약품 도매상을 설립해 약국 등을 대상으로 약 유통에 나서는 것을 금지하는 조항을 수용하기로 했다.앞서 복지부는 플랫폼이 도매상을 설립·운영할 수 없게 금지하는 것은 헌법이 보장하는 영업의 자유를 침해할 수 있다는 이유로 신중검토 입장이었다.하지만 이에 대해 입장을 선회해 수용하기로 했다.수용 배경을 구체적으로 밝히지는 않았지만, 플랫폼의 도매상 직접 운영·약 유통을 허용하면 자칫 플랫폼이 특정 제약사의 불법 리베이트 창구로 오용될 수 있다는 지적이 입장 선회에 영향을 미쳤을 가능성이 제기된다.복지부는 플랫폼이 실질적으로 지배하는 의약품 도매상과 회원(계약) 약국 간 의약품 거래 금지 조항 역시 수용했다.다만 플랫폼이 '사실상 지배하는'의 개념과 범위를 배우자·가족·지분 관계 등을 고려해 명확히 해야한다고 피력했다.이 같은 복지부 입장대로 법안이 국회를 통과하면 닥터나우가 비진약품을 설립해 제약사로부터 특정 의약품을 납품받아 회원 약국에 제휴하는 방식의 행위나 경영은 불법으로 간주돼 할 수 없다.의약품 가격·조제 가능 여부 공지 등 약국 유인 행위 금지, 수용특히 눈에 띄는 점은 플랫폼이 환자에게 사은품·의약품 가격 할인 등 경제적 이익을 제공하거나 약국별 의약품 가격·조제 가능 여부·배달 가능 여부 등 정보를 알리는 방식으로 회원 약국으로 환자를 유인하는 행위를 금지하는 조항에 복지부가 찬성(수용)했다는 점이다.이는 닥터나우가 제휴 약국을 대상으로 시행해 논란이 됐던 '즉시 조제 가능' 표기 등을 플랫폼 회원 약국에 대한 환자 유인 행위로 볼 수 있다는 의미가 일부 내포됐다.일명 'NOW(나우) 약국' 서비스를 할 수 없게 약사법으로 규제할 필요성에 복지부가 공감한 셈이다.다만 복지부는 규제환경 변화에 탄력적으로 대응할 수 있도록 유사 입법사례를 고려해 해당 규제를 하위 법령에 일부 위임할 수 있도록 근거를 만들어 달라고 했다.김윤 의원 법안은 비대면진료 플랫폼이 특정 약국에 대한 환자 유인을 목적으로 약국 의약품 가격, 조제 가능 여부 등을 제공하면 1년 이하 징역 또는 1000만원 벌금에 처하도록 규정하고 있다.복지부는 이 같은 플랫폼 타깃 벌칙 조항에 대해서도 수용하기로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 식품의약품안전처가 국가필수의약품과 품절이 잦은 수급 불안정 의약품을 처방하거나 시판허가 받을 때 '성분명 처방·허가'를 권고하는 약사법 개정안에 사실상 반대했다.복지부는 국가필수약을 성분명으로 처방하도록 권고하는 조항이 의약분업 당시 의정합의를 변경하는 내용이라며 신중검토 입장을 냈다.식약처는 수급이 불안정한 품절약을 허가받을 때 성분명을 사용하도록 권고하는 조항의 정의나 범위가 불분명하다고 했다.13일 복지부와 식약처가 김윤 더불어민주당 의원의 약사법 개정안에 대해 제출한 의견을 살핀 결과다.김윤 의원 법안은 정부가 국가필수약과 수급 불안정 약에 대해 성분명 처방을 권고하고 시판허가 시 성분명이 포함된 제품명을 쓰도록 독려하는 내용이다.수급 불안정 약 정의를 구체적으로 약사법에 명기하고 국가필수약과 동등한 지위를 부여해 정부의 품절약 문제 해결 정책을 수립하도록 규정하는 조항도 담겼다.다빈도 품절약과 국가필수약에 대한 환자, 약국 불편을 해소하는 방편으로 성분명 처방·시판허가 권고를 활용하는 셈이다.복지부는 국가필수약에 성분명 처방을 도입하는 것은 의정합의 변경 사항이라고 봤다. 적용 필요성과 효과성 등을 놓고 의사단체, 약사단체, 전문가 등과 충분한 협의를 거쳐야 하므로 신중검토가 필요하다고 했다.식약처도 법안에 신중검토 입장이다. 식약처는 수시로 발생·변동되는 수급 불안정 약 정의를 신설해 지정제로 운영하는 것은 어렵다고 반대했다.특히 시판허가 때 성분명이 포함된 제품명을 쓰도록 독려하는 조항에 대해서는 성분명 사용의 정의나 범위가 불분명하다고 우려했다.그러면서 성분명 사용이 만약 성분명 처방과 관련된 사항이라면 복지부 소관이라고 공을 돌렸다.식약처장이 복지부 업무 범위인 성분명 처방과 관련해 권고·지원 업무를 수행하는 것은 부적절하다고 했다.대한의사협회와 대한병원협회도 법안이 의약분업 원칙을 훼손한다며 입법에 반대했다.의협은 의약품 수급 불안정 문제 대부분이 정부의 사용량 약가 연동제로 인한 약가인하나 원료 수급·낮은 채산성 문제로 인한 제약사의 약 생산 축소 등으로 발생한다면서 성분명 처방이 해법이 아니라고 했다.의협은 "국가필수약 성분명 처방은 의약분업 원칙에 어긋난다"며 "수급 불안정 문제 개선을 위한 근본적인 해결방안이 될 수 없다"고 지적했다.의협은 "성분명 처방으로 약사가 의약품 선택에 실질적으로 개입하게 되므로 의사 처방권이 훼손된다"며 "약화사고 발생 시 책임 소재가 불분명해 환자 피해가 우려되므로 반대한다"고 했다.병협도 "성분명 사용 활성화는 의사 처방권 침해"라며 "의약품 오남용, 약화사고 예방을 위해 의사가 처방하고 약사가 조제하도록 한 의약분업 원칙을 훼손하는 것으로 반대한다"고 했다.