[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 최대 규모와 최고 수준의 보툴리눔 톡신 생산공정 기술력을 보유한 미국 조차도 관련제제 생산 난이도를 '매우 쉬움' 정도로 저평가하고 있어 이를 국가핵심기술(균주 포함)로 여기고 있는 국내 실정과 극도의 괴리감을 보이고 있다.때문에 한국제약바이오협회를 비롯한 학계·업계에서는 산업발전·국부창출 저해 그리고 K-바이오 위상과 국격을 실추시키고 있는 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제와 관련한 즉각적인 고시 개정 목소리를 높이고 있다.미국 국방부 보고서에 따르면 생물학 학사과정을 정상적으로 수료한 연구원이라면 보툴리눔 톡신 생산공정을 쉽게 파악할 수 있을 정도로 범용화된 기술로 못박고 있다.미국계 빅파마 엘러간(애브비)은 보톡스를 개발한 보툴리눔 톡신제제 세계 1위 기업으로 글로벌 점유율 80% 가량을 점유하고 있으며, 가장 많은 치료·미용 적응증을 획득하고 있다.보툴리눔 톡신 제조공정과 기술 수준 등에 대해 평가해 놓은 미국 국방부 보고서. 관련 내용을 통해 비교 추론컨데 우주궤도 진입 탄도역학·반도체 등은 최상급의 초고도집약기술에 비할 수 있는 반면 보툴리눔 톡신 제조기술은 바이오시밀러·항생주사제 생산 등 난이도 하급기술 정도로 평가된다. 특히 글로벌 현황을 살펴볼때 균주 자체를 국가핵심기술로 지정한 부분은 난센스를 넘어 K-바이오 위상과 국격을 심각히 실추시키고 있다는 것이 한국제약바이오협회를 비롯한 학계·업계의 중론이다. 만약 국가적 차원에서 보호해야할 충분한 가치가 있는 기술이라면 원조인 독일과 미국을 비롯한 극소수의 국가에서만 이를 제조하고 있어야 하지만 중국을 비롯해 프랑스·러시아·이란·인도 등 14개국 50여개사가 보툴리눔 톡신을 생산·판매하고 있다.뿐만 아니라 중국은 미국과 유럽에 이어 전세계 3번째 보툴리눔 톡신제제 생산기술을 보유, 현재까지 400여건에 달하는 연구 논문을 보유하고 있어 한국을 앞질렀거나 대등한 수준으로 평가된다.이 정도의 기술력과 노하우를 확보한 중국이 한국산을 탐낼리 만무한 상황이 아닐 수 없다.중국은 1985~1993년 국영 란저우생물제제연구소가 글로벌 젠뱅크로부터 균주를 분양받아 이를 상업화에 성공시킨 것으로 알려져 있다.관련제제와 관련해서는 우리나라처럼 국가핵심기술과 유사한 법령을 만들어 기업들의 수출 활동에 심각한 지장을 초래하고 있지 않은 점도 주목된다.다만 중국 당국은 맹독성 물질인 보툴리눔 톡신 균주에 대한 엄격한 관리·감독에는 소홀함이 없다.제조업체는 연간생산 계획을 수립하고, 생산 상황·지정 유통업체에 대한 정기보고를 CFDA(중국식의약품청)에 보고해야 한다.대다수의 해외국가들은 보툴리눔 톡신을 전략물자로 간주하고 이른바 대외무역법 등으로 관리·감독하고 있지만 한국처럼 국가핵심기술과 같은 법체계를 만들고 규제일변도의 구태를 범하고 있지 않은 부분도 우리가 배워야할 점으로 평가된다.우리나라는 보툴리눔 톡신 관리·감독 법망을 6개 부처 7개 법률로 통제하고 있고, 여기에 더해 생산기술과 균주 자체를 고시 개정을 통해 국가핵심기술로 지정해 놓고 있다. 반면 미국·독일·프랑스·중국 등 한국 보다 한수위인 보툴리눔 톡신 제조기술력을 확보한 국가들은 우리나라의 국가핵심기술과 같은 유사법률은 운용치 않고 있다.다만 미국은 일종의 대외무역법과 비슷한 외국인투자위험심사현대화법·수출통제개혁법 등을, 독일은 대외경제법·외국인직접투자통제법, 중국은 중화기술진출입관리조례·독마향약품관리제도·중화인민공화국수출통제법으로 관리하고 있다.더욱 눈길이 가는 대목은 한국은 자연적 산물인 유정물에 불과한 보툴리눔 톡신 균주 자체를 국가핵심기술로 지정한 아이러니한 상황을 연출하고 있지만 제외국은 매매·거래 가능한 '생물학적 조품' 정도로 여기고 있다. 글로벌 젠뱅크에는 2200여개의 관련 균주가 등록돼 있고, 한국 일부 톡신제조기업은 유럽에서 분양한 균주업체에 생산·판매량 대비 로열티를 지급하는 조건으로 분양 계약을 체결한 것으로 파악된다.특히 국내 토종 톡신기업 대다수가 미국 등 해외에서 분양받은 보툴리눔 톡신 균주로 제품을 생산하고 있는 마당에 이를 마치 초고도화된 기술력의 집약체인양 당당히 국가핵심기술로 지정해 놓은 부분은 외국기업과 선진국들이 볼때 우수꽝스러움·황당 그 자체가 아닐 수 없다.산업기술의 유출 및 보호에 관한 법률(산기법)의 필수불가결 충족요건은 혁신성·독창성·선도성·확장성에 있다.하지만 톡신 생산공정은 이미 1940년대 톡신 분리정제에 성공하며 이를 인류에 공여한 톡신의 아버지라고 불리는 산츠박사에 의해 공여·공개됐다.바이오의약품 또는 주사제를 생산하고 있는 제약바이오기업이 마음만 먹으면 내일이라도 바로 라인을 깔고 제품화 단계에 진입할 수 있을 정도다.사진 왼쪽부터 중국·인도·이란·러시아·인도에서 시판 중인 보툴리눔 톡신 제품. 현재 관련 제품을 생산하고 있는 국가는 14개국에 달하며, 50여개사가 보툴리눔 톡신 제품을 판매되고 있는 것으로 알려져 있다. 국내 톡신제조업체는 20개 안팎인데 일찌감치 관련시장의 성장성을 예측하고 선제적 투자를 감행한 휴젤을 제외하더라도 파마리서치바이오·종근당바이오·휴온스·에이티지씨 등 후발주자들의 즉각적인 공정설비와 균주 확보만 보더라도 사실상 진입장벽이 제로에 가까운 분야다.보툴리눔 톡신에 정통한 학계 관계자는 "균주의 특성과 생산방법은 그동안 국내외 많은 연구와 경험을 통해 잘 이해돼 있다. 아울러 과학기술의 비약적 발전으로 배양·정제공정에서의 효율성과 생산품의 순도를 향상시킬 수 있는 기술과 방법도 다양하다. 따라서 이미 공개된 공정과 자연물인 균주 자체를 국가핵심기술로 지정함은 천연암반수와 빙하수에 특허를 붙여 판매하는 경우와 마찬가지"라며 해제 당위성을 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 윤석열 대통령 비상계엄 선포 이후 탄핵소추안 가결에도 불구하고 대통령 직속 의료개혁특별위원회를 정상 가동하는 분위기다.계엄 사태 이후 사실상 '올스탑' 상태였던 의료개혁특위에 재시동이 걸리면서 새해 '2차 의료개혁 실행방안'을 발표할 공산이 커졌다.일선 의료기관의 비중증 과잉 비급여 관리 방안 마련을 통한 필수의료 강화가 2차 의료개혁 타깃이 될 전망이다.이 같은 정부 움직임에 의료계 반발은 더 커지고 있다. 이미 사회 혼란을 촉발한 의대정원 증원 2000명 발표 때와 똑같은 방식의 일방적인 행정을 반복하고 있다는 게 의료계 비판이다.30일 보건복지부는 국민건강보험공단 서울강원지역본부에서 '지역병원 육성 및 일차의료 활성화 방안 토론회'를 개최하고 2차 병원과 의원급 구조 전환 방안을 발표했다.이는 내달 발표 예정인 2차 의료개혁 실행방안 일부에 해당한다.상급종합병원을 중증·응급·희귀 질환을 전담하는 의료기관으로 확실히 자리매김하는 동시에 2차 병원은 지역별 의료 수요에 대응할 수 있는 '거점 종합병원'으로 육성하겠다는 게 복지부 비전이다. 앞서 지난 26일 비급여·실손보험 개선방안 논의를 맡는 의개특위 산하 필수의료·공정보상 전문위원회는 제12차 회의를 개최한 바 있다. 새해에는 비급여·실손보험 개선방안 공청회도 예정됐다.나아가 새해에는 의료사고 안전망 전문위원회도 회의와 함께 공청회를 갖는다. 2차 의료개혁 실행방안에 담길 구체적인 대책 수립이 목표다.복지부가 의개특위 정상화에 박차를 가하며 의대정원 증원을 뒷받침 할 필수·지역의료 강화 정책 디자인에 속도를 내고 있지만 의료계 반발은 변함없이 큰 상황이다.신임 회장 선거를 앞둔 대한의사협회를 비롯한 의료계는 복지부의 의개특위 재시동을 놓고 의료계 의견을 배제한 일방적인 행정이라며 비판중이다.의료계가 정부의 의대정원 증원과 의료개혁 패키지에 전혀 동의할 수 없다는 의견을 일관적이고 반복적으로 개진했는데도 복지부가 귀를 닫고 의개특위를 강행중이라는 논리다.의료계 관계자는 "의사들은 정부 정책의 문제점을 계속해서 지적했고, 원점재검토를 누차 요구했지만 복지부는 제 갈 길을 가고 있다"면서 "앞서 의대정원 증원 발표 이전에도 복지부가 수 십차례 진행한 의정협의체를 의대증원 근거로 내세우면서 의료계 반발을 샀었다"고 꼬집었다.이 관계자는 "의대증원과 직결된 회의가 아닌 의정협의체를 갑자기 의대증원 2000명 근거 회의로 둔갑시키면서 일각에서는 의료계 뒤통수를 쳤다는 비난마저 제기했다"며 "이미 한 차례 우를 범했는데도 복지부는 의개특위를 원-웨이로 운영하며 갈등의 골을 깊게 만들고 있다. 의료계와 소통하기 위한 노력은 전무하다. 정책의 순서를 무시한 행정"이라고 지적했다.

[데일리팜=이정환 기자] 우리나라도 앞으로 미국, 유럽 등과 마찬가지로 국내 시판허가 된 신약의 특허 존속기간을 14년까지만 인정한다. 연장 가능한 특허 개수도 1개(단수)로 제한한다.27일 오후 열린 국회 본회의에서 특허법 개정안이 통과된 영향이다. 국회 처리된 특허법 개정안은 정부 공포 절차를 거치면 입법에 필요한 요건을 모두 갖추게 된다. 이로써 지금까지 해외 다국적 제약사들이 국내 들여온 신약 특허를 다면적으로 연장하면서 국내 제약사들의 제네릭 시판허가를 늦추는 전략이 일부 무력화 할 가능성이 커졌다.국민 입장에서는 동일한 성분의 생물학적동등성시험을 통과한 제네릭을 지금보다 빨리 접할 수 있게 되면서 값 싼 의약품에 대한 접근성이 개선된다.국내 제약산업에 대한 역차별 이슈 역시 부분적으로 해소될 공산이 커졌다.본회의를 통과한 특허법 개정안은 고동진 국민의힘 의원이 대표발의했다.현재 20년으로 규정된 신약 특허권 존속기간 상한을 14년으로 수정하고, 연장 가능 특허 개수를 단수로 제한해 무분별한 특허 에버그리닝 전략을 규제하는 게 법안 핵심이다.특허청이 입법 타당성을 강하게 어필하고, 산업부와 보건복지부, 식약처, 외교부 등이 입법에 찬성한 게 글로벌 제약사들의 반대를 딛고 법안이 본회의를 통과할 수 있었던 배경이다.

[데일리팜=강신국 기자] 최상목 경제부총리 겸 기획재정부 장관이 한덕수 대통령 권한대행에 대해 야당이 탄핵을 추진하는 데 대해 "탄핵소추를 재고해 달라"고 요구했다.최 부총리는 27일 오전 정부서울청사에서 임시 국무위원 간담회를 주재한 뒤 긴급브리핑을 열어 한 권한대행을 향한 탄핵 상황에 대해 "이와 같은 혼란은 잠시라도 지속되어서는 안 된다"고 주장했다. 앞서 전날 국회에서는 한 권한대행에 대한 탄핵 소추안이 야당 단독으로 발의돼 이날 탄핵 여부를 표결로 정할 예정이다.이에 최 부총리는 "국가적 비상상황 속에서 살얼음판을 걷고 있는 우리 경제와 민생은 '권한대행의 권한대행'이라는 정치적 불확실성 확대를 감당할 수 없다"며 "권한대행 체제에서 겨우 안정된 경제 시스템과 대외신인도가 또다시 흔들려서는 안 된다. 글로벌 통상 전쟁이라는 국가적인 비상시국에 국정 컨트롤타워의 부재는 원 ·달러 환율 급등에서 보듯이 우리 경제의 대외신인도, 안보와 국민 경제, 국정의 연속성에 심각한 타격을 입힐 것"이라고 지적했다.또 "권한대행에 대한 탄핵소추는 내각 전체에 대한 탄핵소추와 다름이 없다"며 "탄핵소추가 의결된다면 계속되는 탄핵 위협으로 행정부 역량은 위축되고 종국적으로 국민위원들의 존재 이유는 없어질 것"이라고 주장했다.최 부총리는 "여야 정치권에 간곡히 호소한다. 한덕수 대통령 권한대행 국민총리에 대한 탄핵소추를 재고해 주시기 바란다"며 "우리 경제와 안보를 위협하는 더 이상의 정치적 불확실성이 가중되지 않기를 간절히 바라며, 정부가 경제와 민생에만 몰두할 수 있게 여야 정치권의 협조를 다시 한번 호소드린다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 상급종합병원을 중증·응급·희귀질환 중심으로 바꾸는 구조전환 지원사업에 전국 47개 상급종합병원이 모두 참여하게 됐다.중환자실, 응급병상 등을 뺀 일반병상 총 3625개를 감축하게 됐다. 이는 전체 상급종합병원 일반병상의 8.6%에 달한다.보건복지부는 24일 삼성서울병원, 울산대병원, 인하대병원 3곳이 지원사업 참여기관으로 추가 선정됐다고 밝혔다.이로써 총 6차례에 걸쳐 47개 상급종합병원 전체가 구조전환에 착수하게 됐다.이번에 추가된 병원들의 경우 삼성서울병원이 1692개에서 1459개로 223개 병상을 줄이고, 울산대병원은 40병상(832→792개), 인하대병원은 66병상(775→709개)을 각각 감축한다.의료개혁 일환으로 진행 중인 상급종합병원 구조전환 사업은 의료전달체계 최상위에 있는 상급종합병원이 본래 역할에 맞게 중증·응급·희귀질환 진료에 집중할 수 있게 구조를 재편하는 사업이다.참여 병원들은 중증 진료 비중을 70%까지 끌어올리고 일반병상을 줄이게 되며, 중환자실이나 4인실 이하 병실의 입원료 등에 대해 더 높은 수가를 적용받는다.정부는 동시에 상급종합병원이 2차 병원 등 진료협력병원과의 협력체계를 강화하면서 전공의에게는 밀도 있는 수련을 제공하도록 의료전달체계를 정상화한다는 계획이다.정부는 안정적인 구조전환을 위해선 단순 상병을 기준으로 하는 현행 중증환자 분류체계에 연령, 기저질환 등 환자의 상태를 반영해야 한다는 현장 의견을 고려해 새 분류기준을 도입하는 작업을 병행하고 있다고 밝혔다.정경실 의료개혁 추진단장은 "상급종합병원이 '중환자 중심 병원'으로서 임상-수련-연구 균형 발전에 집중하는 바람직한 변화가 기대된다"며 "의료현장의 목소리를 잘 듣고 반영하겠다"고 밝혔다.

박준태 의원(왼쪽)과 김완기 특허청장이 신약 특허 존속기간 14년 상한 조항을 담은 특허법 개정안 관련 법제사법위원회 질의응답중이다. [데일리팜=이정환 기자] 신약 특허 존속기간에 14년 상한 캡을 씌우고 연장 가능 특허 개수를 단수(1개)로 제한하는 특허법 개정안이 24일 국회 법제사법위원회를 통과하면서 오는 27일 본회의 처리를 앞두게 됐다.현행 특허법은 특허권 존속기간을 20년으로 규정하고 있어 미국, 유럽 등 해외 선진국과 달리 국내 제약산업 역차별을 유발할 수 있다는 우려가 제기돼 왔다.고동진 국민의힘 의원이 대표발의한 특허법 개정안이 법사위를 통과하면서, 추후 본회의 의결과 정부 공포 절차를 거치면 이 같은 문제가 해소될 수 있을 전망이다.한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 등이 법안에 반대했지만, 특허청이 국회에 입법 타당성을 강하게 어필하면서 법사위 통과로 이어졌다.이날 법제사법위 전체회의에서 박준태 국민의힘 의원은 김완기 특허청장을 향해 해당 법안에 대해 질의했다.신약 특허 14년 캡 등 조항이 담긴 개정법이 통과될 경우, 자칫 통상 갈등이 발생할 수 있으므로 문제가 없도록 대책을 마련하라는 취지다.박준태 의원은 "해외에서 개발된 의약품이 국내에서 특허 존속기간 상한을 14년까지 보호하는 법안이 해외 사례와 비교했을 때 비슷하게 맞춘건가"라며 "산업부나 복지부도 찬성을 한 것인지, 외교부에서 입장이 있었는지"라고 물었다.그러면서 "우리나라는 식약처 허가 이후에도 건강보험심사평가원의 약제 경제성 평가와 효용성 평가, 이외에 건보공단 약가협상 과정이 있고 복지부가 건정심을 운영하면서 약가를 건보등재하는 최종 의사결정까지 걸리는 시간이 수 년 있기 때문에 실질적으로 특허보호 기간이 14년보다 몇 년 적다는 반대의견이 있다"면서 "상당히 일리가 있어 보이고 충분히 검토의견 내지는 조율된 입장을 갖지 않으면 여러 통상 압력이 있을 수 있다는 우려가 있다"고 피력했다.박 의원은 "특허청이 많은 노력을 해서 법안을 성안시켜왔기 때문에 반대 의사는 없지만, 우려사항을 남긴다"며 "해외 기업들이 요청하는 내용들을 최대한 수렴하고 반영하려는 의지를 보여야 향후 통상마찰에서 자유로울 수 있을 것"이라고 했다.이에 김완기 특허청장은 허가 지연 시 보상하는 행정을 운영중인 점과 해외 제약사가 요청하는 사항들을 규제개선해 나가겠다는 의지를 밝혔다.김완기 청장은 "(허가나 약가 등재가 늦어지는)그런 부분은 법 개정 전에도 이미 플러스 5년으로 해서 식약처 허가가 지연되면 보상해주는 형태로 돼 있다"며 "그래서 복지부도 그렇고 외교부도 그렇고 법안이 21대 국회때부터 추진돼오던 것이라 특허청이 지속적으로 각 단체들과 협의를 해왔다"고 설명했다.김 청장은 "지난달 11워에 총리님과 해외제약사들이 요청하는 사항 일부를 규제개선 방안에 넣어서 내년에 입법화 할 예정"이라고 덧붙였다.이날 법사위 의결된 특허법 개정안은 오는 27일로 예정된 본회의를 통과하면 국회에서 필요한 입법 절차를 모두 마치게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 정부가 늘린 의대정원을 2026학년도에 감원할 수 있는 특례 조항을 담은 야당 발의 법안에 대해 교육부가 '신중검토' 입장을 개진하면서 향후 통과가 어려울 것이란 관측이 나온다.특히 정부여당발 보건의료인력지원법 개정안에는 야당이 명시한 '2026학년도 의대정원 감원' 특례 조항이 포함되지 않으면서 사실상 감원 근거 조항은 법안심사 과정에서 삭제될 가능성이 커졌다는 분석도 제기된다.의대정원 감원을 법으로 강제하는 것 보다는 의료계와 정부 협의를 기반으로 보건의료정책심의위원회 등을 거쳐 결정해야 한다는 게 현 정부 기조로 읽힌다.23일 교육부는 국회 계류중인 강선우 더불어민주당 의원의 보건의료인력법 일부개정안 내 의대정원 감원 근거 마련과 관련해 이같이 밝혔다.이날 구연희 교육부 대변인은 의대 감원 근거 확보와 의료인력 추계위원회 신설이 핵심인 강선우 의원안과 관련해 "고등교육법과 배치되는 부분이 있어 신중한 검토가 필요하다"면서 "대학별 정원은 고등교육법을 따라 배치돼야 한다"고 설명했다.교육부가 신중 검토 의견을 밝힌 강선우 의원의 보건의료인력법은 윤석열 정부의 의대정원 증원으로 촉발된 전공의 집단사직과 의료공백 사태를 해결하는데 초점이 맞춰졌다.구체적으로 법안은 보건의료정책심의위원회에 의사, 간호사, 약사 등 보건의료인력 별 수급추계위원회를 설치하도록 규정했다.특히 쟁점이 되는 부분은 부칙 제2조 '2026학년도 의과대학 입학정원 조정에 관한 특례'다.강 의원은 해당 부칙에서 고등교육법 제32조 및 제34조의5에도 불구하고 보건의료정책심의위원회는 보건의료인력 수급추계위원회 심의를 거쳐 2026학년도 의과대학 입학정원을 조정할 수 있도록 명시했다.전학년도 증원 규모에 따른 사회적 부작용 등을 이유로 증원 규모 조정이 필요한 때 이를 조정하거나 정원을 감원할 수 있다는 내용도 담았다.이는 곧 2025학년도 의대증원으로 전공의 집단이탈과 의료공백사태 지속 등 사회적 부작용이 발생했을 때 2026학년도에는 의대증원을 축소할 수 있는 근거를 법제화 한 셈이다.윤석열 정부의 의대증원이 불러온 사회적 혼란을 의대정원 감원으로 바로잡겠다는 강 의원과 야당 의지가 담긴 조항이지만 정부여당은 법리적으로 불가능하다는 입장을 내세울 것으로 보인다.일단 국회 보건복지위원회는 강선우 의원안을 포함한 의사인력 추계위원회 신설 법안을 당초 12월에서 늦춘 내년부터 심사할 방침이다.현재 국회 계류중인 의사인력 추계위원회 신설 법안은 민주당 강선우 의원안, 김윤 의원안과 국민의힘 김미애 의원안 총 3건이다.국회 복지위 관계자는 "12월 복지위 법안소위에서 강선우 의원안과 김윤 의원안을 원포인트 심사할 방침이었지만 정부여당안인 김미애 의원안과 병합심사를 위해 내년에 심사하기로 늦췄다"면서 "의대증원으로 인한 사회적 혼란을 수습할 방편이자 의사, 약사 등 의료인력 수급추계 근거를 명확히하기 위한 법안이 될 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비법인 의료기관에서 진료하는 봉직의사(페이닥터)와 종사자가 의약품 판촉영업자(CSO)로 일하지 못하도록 규제하는 개정 약사법이 오늘(20일) 공포 즉시 시행된다.특수 관계에 놓인 의료기관이나 약국에 직접 또는 다른 CSO를 통해 CSO 영업을 해선 안 되는 개정 약사법도 오늘부터 발효된다.이날 대통령 권한대행 국무총리 한덕수는 국회가 의결한 약사법 개정법을 공포했다.공포된 개정 약사법은 CSO 결격사유를 확대하고 CSO 교육기관의 정부 지정 취소 기준을 명확히하는 내용이다.특수 관계 의료기관과 약국에 CSO 영업을 해서는 안 되는 조항도 담겼다.동물병원에서 인체용 의약품이 오남용되는 사례를 막기 위해 약사 의무를 강화하는 개정 약사법도 이날 공포됐지만, 1년 6개월 뒤 시행된다.의약품관리정보센터와 수의사처방관리시스템을 연계하는 시스템 구축에 시간이 필요하다는 정부 요청이 반영된 결과다.공포된 조항에 따르면 보건복지부 장관은 동물병원 개설자에게 판매된 전문의약품의 유통정보 등을 파악하기 위해 의약품관리종합정보센터 장에게 수의사처방관리시스템과 연계해 운영할 수 있게 했다.약국개설자(약사)는 동물병원개설자(수의사)에게 전문약을 판매한 경우 의약품관리종합정보센터에 동물병원 명칭, 연락처, 의약품 명칭, 수량, 판매일 등 판매 내역을 복지부령으로 정한 바에 따라 제출해야한다.

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 생산공정(균주 포함)이 국가핵심기술로 지정된지 14년이 지난 현시점에서 2중·3중을 넘어 이른바 '7중 보안망'으로 감싸져 있는 톡신 국가안전관리체계가 존재함에도 수출 활성화에 발목을 잡는 톡신제제 국가핵심기술 지정은 긴급 해제돼야 한다는 업계 여론이 식을 줄을 모르고 있다.산자부는 2010년·2016년 각각 보툴리눔 톡신 제조기술과 균주를 고시개정을 통해 국가핵심기술로 지정해 이를 관리해 오고 있다.국가핵심기술로 지정되면 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안심사를 받아야 하는데 최소 2~3개월에서 최대 6~8개월까지 소요돼 불필요한 시간 낭비와 정량화할 수 없는 경제적 손실을 치러야 한다고 업계는 밝히고 있다. 더욱이 현재 보툴리눔 톡신은 6개 부처 7개 법령으로 철통 보안·관리·감독되고 있음에도 불구하고, 국가핵심기술로 또다시 옥죄는 것은 국부창출과 제약바이오산업 경제발전에 악영향을 끼치고 있다.보툴리눔 균은 생물테러감염병을 일으키는 병원체 중 보건복지부령으로 정하는 병원체로 생물테러감염병병원체로 분류된 것을 포함해 이미 다양한 법률체계를 통해 안전하게 규제·관리되고 있다.관련 부처와 법률은 질병관리청 감염병예방법·테러방지법, 산업통상자원부 생화학무기법·산업기술보호법·대외무역법, 농림축산검역본부 가축전염병예방법, 식약처 약사법, 대테러센터 테러방지법, 국가정보원 테러방지법 등이다.제3의 지성 챗GPT는 한국이 보툴리눔 톡신을 국가핵심기술로 계속 유지할 경우 글로벌 기업들에게 관련시장 주도권을 넘겨 줄 수 있다고 경고했다. 또한 톡신 국가핵심기술 지정이 중장기적 관점에서 혁파돼야할 이유에 대해 제3의 객관적 지성으로 평가받고 있는 챗GPT는 수출 확대에 방점을 찍었다.챗GPT에 따르면 한국이 계속해서 보툴리눔 톡신을 국가핵심기술로 묶어 놓을 경우 글로벌 기업들에게 우선권을 넘겨줘 시장에서 도태될 것으로 전망했다.이같은 예측은 비단 인공지능뿐만 아니라 제약바이오업계를 비롯한 학계 대부분의 공통된 의견으로 더욱 확실한 신뢰와 공감대를 형성하기에 충분하다.하지만 이같은 고시 지정은 글로벌 현황에 대한 철저한 사전조사와 국내 기업과의 긴밀한 소통이 미진했다는 점은 올해 산자부 국정감사 서면질의를 통해서도 확인할 수 있었다.국회 산자위 소속 A의원실에 따르면 고시 지정 전 제약바이오업계와 진행한 구체적인 설문조사 등의 자료는 확인이 불가한 상태다. 현재 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2247개에 달한다.(미국 NIH 홈페이지 캡쳐본) 여기에 더해 글로벌 젠뱅크에 등록된 균주만 2200여개가 넘고, 국내외 대부분의 톡신 균주 자체가 미국·유럽 등지의 대학교나 연구기관에서 분양받아 사용하고 있는 실정이다.다시 말해 톡신 생산공정은 이미 1940년대 '톡신의 아버지'라 불리는 산츠 박사에 의해 정제·분리기술이 공개됐으며, 일부 대학에 공여된 바 있어, 사실상 이를 전세계에 '공기(公器)'로 허락함 셈이다. 아울러 지구상 어느 국가에서도 자행하지 않는 자연적산물인 유정물에 불과한 보툴리눔 균주 자체를 국가핵심기술로 버젓이 지정해 놓은 점은 납득 자체가 불가하다는 것이 한국제약바이오협회를 비롯한 업계·학계의 중론이다. 특히 유정물(자연적산물)에 불과한 보툴리눔 톡신은 현재도 미국·유럽 등 이른바 균주 보관소 등지에서 자유로운 상업적 거래가 가능하다.바꾸어 말하면 수입산 균주를 버젖이 'Made In Korea-국내산'으로 둔감해 판매하는 것과 별반차이가 없어 K-바이오 국격에도 심각한 타격을 초래하고 있다.알려진 바에 따르면 유럽의 한 톡신기업과 국내 모 기업은 같은 균주 보관소에서 분양받은 것으로 보이며, 각각 40·10년간 로열티를 지급하는 것으로 관측된다.현실이 이러함에도 불구하고, 균주 자체를 국가핵심기술로 지정·유지하는 것은 글로벌 젠뱅크(균주은행·균주보관소) 또는 경쟁 글로벌 톡신 제조업체가 볼때 난센스를 넘어 국제법상 공정무역과 관련해 충돌을 불러올 소지도 배제할 수 없어 조속한 해제가 요구된다.2024년 현재, 보툴리눔 톡신 제조·판매국가와 기업 수는 14개국 50여개사로 파악되는 점도 더이상 관련제제가 국가핵심기술로 지정·관리돼야할 당위성을 희석시키고 있다.보툴리눔 톡신의 원조 격은 미국 엘러간(애브비) 보톡스로 글로벌 톡신 시장의 80% 가량을 과점하고 있고, 나머지 15% 상당은 유럽계 기업이 점유, 한국이 차지하는 비중은 최대 6% 이하로 관측된다.오리지널로 평가받고 있는 보툭스의 경우 과민성방광·만성편두통·눈꺼플경련·안면주름·사시·근육경직·첨족기형·경부근긴장이상·겨드랑이다한증 등 적응증 면에서도 가장 많은 효능효과를 발현하고 있고, 국내 제품은 이에 비해 턱없이 부족한 적응증을 확보하고 있어 국가핵심기술과는 무관하게 개별기업의 임상투자와 특허에 불과한 분야라는 것을 여실히 증명하고 있다.사진 왼쪽부터)중국·인도·이란·러시아·인도에서 시판 중인 보툴리눔 톡신 제품. 현재 관련 제품을 생산하고 있는 국가는 14개국에 달하며, 50여개사가 보툴리눔 독신 제품을 판매되고 있는 것으로 알려져 있다. 글로벌 1·2·3위를 달리고 있는 미국 애브비·프랑스 입센·독일 멀츠 외에도 중국 란주(헝리)·인도 바이오메드(바이오젠)·이란 마순 다로(마스포트)·러시아 마이크로젠(피아톡)·인도 거픽 바이오사이언스(자브) 등도 한국과 대등한 고순도의 보툴리눔 톡신 제품을 생산·판매하고 있어 톡신 국가핵심기술 지정 해제는 선택이 아닌 당연한 수순으로 여겨지고 있다.한국에서는 휴젤·대웅제약·휴온스·파마리서치바이오·한국비엠아이·이니바이오·한국비엔씨·제테마·종근당바이오 등 17개사가 경쟁하고 있다.최근에는 중국을 비롯한 국내 몇몇 바이오텍에서 유전자변형 보툴리눔 톡신을 개발해 생산원가 보존에 혁신을 일으킬 것으로 예상된다.이같은 상황은 '독자 기술력으로 배양·정제·유전자 변형(조작)을 통해 상업적 생산에 최적화된 균주를 창출했기 때문에 국가핵심기술로서 보호 가치가 있다'는 산자부의 의견과 크게 배치되는 부분으로 해석된다.극히 일각에서는 보툴리눔 톡신 생산공정이 초고도화기술로 해외로 유출시 산업 타격을 주장하지만 사실과 배치되는 점이 많다.관련 업계에 따르면 균주는 이미 젠뱅크에서 구매가 가능하고, 생산시설 역시 바이오의약품을 생산할 수준의 기업 역량이라면 누구나 제조가 가능하다.국내 17개 톡신 제조업체가 최근 우후준순 생겨난 점만 보더라도 쉽게 이해할 수 있는 부분이다. 최근 10년간(2014~2023년) 국가핵심기술 유출 현황을 살펴보면 조선이 15개로 가장 많았고, 디스플레이·반도체·자동차·이차전지·정보통신 등이 11·10·6·6·4개로 뒤를 이었다.보툴리눔 톡신이 국가핵심기술로 지정된 2010년(2016년 균주 포함)을 포함하더라도 아직까지 해외 유출사례는 단1 건도 존재하지 않는다.이를 바꾸어 말하면 이미 1940년대 보툴리눔 톡신을 정제·분리한 톡신의 아버지로 불리는 산츠 박사에 의해 전공정이 공개됐기 때문에 진출·투자 의지만 있는 기업이라면 누구에게나 문이 열려있다는 뜻과도 같다.한편 한국제약바이오협회는 지난 2년 여간 업계 숙원사업인 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제를 위해 기획재정부 경제규제혁신TF·국무조정실 규제혁신추진단·국회·한국산업기술보호협회 등에 입장을 전달해 왔다. 아울러 국회 산자위 소속 일부 국회의원은 올해 국정감사에서 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 당위성과 관련한 서면질의를 진행했으며, 이에 대한 정당하고 합리적인 방향성 설계가 이루어지지 않을 경우 차기년도 국정감사에서 대대적이면서도 엄중한 사실관계 확인을 예고했다.