[데일리팜=이정환 기자] 국회가 윤석열 대통령이 선포한 비상계엄 해제 요구 결의안을 4일 오전 1시 1분 가결 처리했다. 대통령이 비상계엄을 선포한 뒤 2시간 48분 만이다.재석 190명 의원 중 190명 전원이 찬성한데 따른 결과다. 해제 요구 결의안 가결 직후 의원석에서는 박수 갈채가 터져나왔다.국회의장실은 본회의 결정에 따라 윤 대통령 계엄령 선포는 무효가 됐다고 공지했다.우원식 국회의장은 지난 3일 오후 10시 30분 윤석열 대통령의 비상계엄 선포 이후인 4일 오전 12시 48분께 국회 본회의를 긴급 소집했다.우 의장은 본회의 개회에 앞서 "법에 따라 대통령이 계엄 선포를 국회에 보고해야 하는데, 그 절차를 지키지 않았다"며 "따라서 대통령 보고 후에 국회 본회의를 여는 의무를 이행할 필요가 없다"고 밝혔다.계엄법 제4조에 따라, 대통령이 계엄을 선포했을 때에는 지체 없이 국회에 통고(通告)해야 한다.한편 헌법 제77조 5항은 국회가 재적의원 과반수 찬성으로 계엄 해제를 요구하면 대통령은 계엄을 해제하도록 규정중이다.계엄법 제11조(계엄의 해제)에 따르면 국회가 계엄 해제 요구안을 결의하면 대통령은 지체없이 계엄을 해제하고 이를 공고해야 한다.다만 계엄을 해제하려면 국무회의 심의를 거쳐야 한다. 아직까지 총리실은 국무회의 관련 계획을 밝히지 않았다.윤 대통령의 비상계엄 선포는 1981년 이후 43년만이다. 이번 비상계엄은 '전시나 사변에 준하는 국가비상사태에 계엄을 선포해야 한다'는 헌법 제77조 1항과 괴리된다는 지적도 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자의 권리를 체계적으로 보장하기 위한 입법이 추진된다. 더불어민주당 남인순 의원은 3일 환자 중심 보건의료 환경 조성에 대한 기본적인 사항을 규정한 '환자기본법안'을 국회에 대표발의했다고 밝혔다.남 의원이 대표 발의한 '환자기본법안'은 환자가 신체적·정신적·사회적으로 건강한 삶을 회복할 수 있는 여건을 조성하는 게 목적이다.이를 위해 환자 건강을 보호하고 투병·권익을 증진하기 위해 환자 중심 보건의료 환경 조성에 대한 기본적인 사항을 규정했다.환자기본법안에 따르면 보건복지부장관은 환자정책에 관한 기본계획을 5년마다 수립·시행하고, 보건복지부장관과 시·도지사는 매년 기본계획에 따른 연도별 시행계획을 수립·시행해야 한다.보건복지부장관은 환자정책에 대한 실태조사를 3년마다 실시하고 그 결과를 공표하며, 종합적이고 체계적인 환자정책 수립·시행 및 지원을 위한 연구사업을 수행하도록 했다.환자의 건강 보호, 투병 및 권익 증진에 관한 기본적인 정책을 종합·조정하고 심의·의결하기 위해 복지부장관 소속으로 환자정책위원회를 두며, 보건복지부장관 및 시·도지사는 환자정책 결정 과정에 환자 또는 환자단체가 참여해 다양한 의사를 표현할 수 있는 기회를 보장하도록 했다.복지부장관은 환자의 건강 보호, 투병 및 권익 증진과 관련 지원의 효과적인 추진을 위해 환자통합지원센터를 설치·운영할 수 있도록 규정해 놓았다.남인순 의원은 “윤석열 정부의 상급종합병원중심·공급자중심 의료개혁에서 벗어나 국민중심·환자중심 의료개혁을 추진해야 한다는 목소리가 높다”면서 “현행 법률에서는 환자의 제반 권리에 대해 포괄적으로 규율하는 기본법이 부재한 실정으로, 환자의 권리를 체계적으로 보장하기 위해 환자기본법안 제정을 추진하게 됐다"고 입법 취지를 설명했다.국회 입법조사처에 따르면 프랑스, 독일, 네덜란드 등의 국각에서 환자의 권리를 보장 또는 강화하기 위한 환자기본법 또는 그에 준하는 법률을 제정해 시행하고 있다남 의원은 “환자 중심 보건의료가 중요한 가치로 강조되고 있음에도 불구하고 현행 의료법 등 보건의료 관련 법체계에서 여전히 환자는 보건의료의 주체가 아닌 진료의 객체 또는 보건의료행위의 수혜 대상으로 인식되고 있다”면서 “현행 환자안전법은 환자를 보호하고 의료 질 향상을 위해 환자안전에 필요한 사항을 주로 규정하고 있어 환자의 권리를 적극적으로 보호하기에는 한계가 있다"고 지적했다.한편 환자기본법안 발의에는 남인순 의원을 비롯해 강선우·김남근·김남희·김윤·민형배·박주민·박홍근·박희승·백혜련·서미화·서영석·송옥주·오세희·윤후덕·이수진·전진숙·정동영·조정식·허종식 의원, 조국혁신당 김선민·조국 의원 등 총 22명이 공동발의자로 참여했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 지난 2일 보건의료특별위원회 출범식을 갖고 현장중심 보건의료정책 개발과 실현을 타깃으로 근거중심 정책대안 마련 의지를 드러냈다.민주당 보건의료특위는 강청희 위원장을 중심으로 이언주 최고위원과 박주민 보건복지위원장이 고문을 맡는다.특위는 특보 1인, 부위원장단 13인, 위원 8인, 자문위원단 28인, 사무국장 1인으로 구성됐으며 향후 부위원장 2인, 위원 1인의 추가 임명으로 위원회 구성을 확정할 예정이다.무너진 보건의료 체계 재정립, 건강보험 지속가능성 확보를 위한 보건의료정책 수립, 보건의료 직능 단체와 상호협력체계 구축, 제약·바이오 산업·디지털 의료 미래 신성장 산업 발굴을 통해 민주당의 보건의료 정책대안을 제시하는 게 특위 비전이다.구체적으로 특위는 정책분과인 1분과와 직능분과인 2분과로 나눠 운영할 계획이며, 각각 1분과 35인, 2분과 17인으로 구성된다.1분과는 다시 2개 팀으로 나뉘어 1팀은 임상 현장 전문가 27인으로, 2팀은 공중보건과 공공의료 정책전문가 8인으로 구성, 운영된다.규모가 크고 내실이 튼튼한 조직을 기반으로 전문성과 대국민 소통역량을 강화해 정책 브랜딩과 직능분과의 정책 권한 확대로 무너진 대한민국 보건의료의 리부팅 프로젝트를 가동할 방침이다.보건의료특위는 향후 정기 국회 정책 토론회(매월 1회), 분과별 주요 정책토론회(매주 1회)를 통해, 논의된 정책대안을 구체화하고 공약화 작업을 거쳐 가시적 성과를 도출한다.강청희 위원장은 "더불어민주당 보건의료특위에서 국민을 위한 현장중심, 근거중심의 보건의료 정책대안을 만들고 다듬을 것"이라며 "윤석열 정부가 초래한 의료붕괴 위기를 극복하고 소모적인 사회적 갈등과 불만을 해소하기 위한 보건의료 주체 모두가 수용 가능하고 무리 없이 정착 가능한 혁신적이고 바람직한 보건의료체계의 새판을 짜겠다"고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 국가필수의약품과 수급 불안정 의약품에 대해 '성분명 처방'을 권고하고, 의약품 시판허가를 받을 때 '성분명 포함 제품명'을 쓰도록 독려하는 입법이 추진된다.수급 불안정 의약품의 정의를 법제화하고 국가필수약과 동등한 수준의 지위를 부여해 정부가 품절약 해결을 위한 정책을 수립하도록 규정하는 조항도 법안에 담겼다.잦은 품절로 약국과 환자 불편을 야기하는 수급 불안정 의약품과 국가필수의약품에 한정해 성분명 처방·허가를 정부 차원에서 권고하는 입법인 셈이다.2일 김윤 더불어민주당 의원은 이같은 내용을 담은 약사법 개정안을 대표발의했다.먼저 법안은 '수급이 불안정해 안정적인 공급을 확보할 필요가 있는 의약품으로 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 협의해 지정한 의약품'으로 수급 불안정약을 정의했다.수급 불안정약은 국가필수의약품과 동일한 수준으로 규정했다.복지부장관과 식약처장은 수급 불안정약과 동일한 성분을 가진 의약품의 생산·활용 촉진을 위한 지원 업무를 수행하도록 의무를 부여했다.복지부장관과 식약처장은 수급 불안정약 안정공급 종합대책을 수립·추진하고 안정공급 기반 구축과 연구개발, 안전 사용을 위한 지원에도 나서야 한다.성분명 처방·제품명 사용 권고특히 국가필수약, 수급 불안정약에 한정해 의사 성분명 처방을 권고하고 제약사 성분명 제품명 허가를 독려하는 법적 근거도 마련했다.구체적으로 복지부장관은 처방전 기재사항에 국가필수약, 수급 불안정약의 성분명 사용 활성화하기 위한 정책을 수립해야 한다.해당 조항이 국가필수약, 수급 불안정약 성분명 처방을 정부 차원에서 독려하는 효과로 이어진다.아울러 식약처장은 국가필수약, 수급 불안정약을 판매·수입하려는 자에게 성분명 사용을 권고하도록 했다.식약처장은 국가필수약 등을 판매·수입하려는 자가 품목 판매·수입허가, 수입신고를 할 때 필요한 행정적·재정적 지원을 할 수 있다.이는 의약품을 국내 허가 받아 판매·수입할 계획이 있는 제약사가 제품명에 성분명을 포함하도록 정부가 권고하는 조항이다.식약처 국가필수약 안정공급 협의회는 국가필수약에 필요한 사항을 협의하도록 규정하는 조항도 담았다.한국희귀필수의약품센터는 국가필수약과 함께 수급 불안정약을 총괄해 관리하도록 했다.수급 불안정약을 전담하는 정부 조직이 만들어지는 효과가 기대된다.김윤 의원은 "최근 수 년간 특정 의약품의 수급 불안 문제가 쉽사리 해결되지 않고 장기화하는 경우가 빈번하다"면서 "이 때문에 특정 제약사 제품의 품귀현상이 예견되면 유통부터 소비자 구입까지 의약품 공급과정 전반에서 사재기와 장기 처방전 발행, 약국 간 웃돈 거래 등 문제가 발생한다"고 피력했다.이어 "이에 정부가 수급 불안정약에 대해서도 안정공급 기전을 구축하게 하고 국가필수약은 성분명 사용을 촉진할 수 있게 해 약이 소비자에게 제 때 안정적으로 공급될 수 있는 기반을 마련하려는 것"이라고 덧붙였다.한편 법안에는 김윤 의원과 함께 민주당 김기표, 김남근, 김남희, 김승원, 남인순, 박지원, 박해철, 박희승, 백승아, 이훈기, 임미애 의원이 동참했다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 약국 약사가 동물병원 수의사에게 인체용 전문의약품을 판매할 때 동물병원 이름·연락처, 의약품 명칭·수량·판매일 등 상세 내역을 기재해야 한다. 이를 제출하지 않거나 거짓으로 내면 100만원 이하 과태료가 부과된다.대학병원 등 법인 의료기관 봉직의(페이닥터)는 물론 비법인 의료기관에 고용돼 진료하는 의사도 의약품판매촉진영업자(CSO)로 일 할 수 없게 된다.100병상 이상 종합병원을 개설하거나 300병상 이상 종합병원 의료기관 개설자가 병원급 의료기관을 추가로 개설하려면 보건복지부 장관 승인을 받아야 한다.국회는 2일 오후 본회의에서 이같은 내용이 담긴 약사법 개정안과 의료법 개정안을 의결했다.약사법 개정안은 CSO 결격사유에 비법인 의료기관 종사자를 포함하고 특수 관계 의료기관이나 약국에 대한 CSO 영업 금지 규정을 신설했다.의약품 오남용 예방을 위해 약국개설자가 동물병원개설자에게 인체용 전문약을 판매할 때 의약품관리종합센터에 내용을 보고하도록 했다.CSO 결격사유 확대 등으로 불법 의약품 리베이트 사각지대를 축소하는 약사법 개정안은 정부 공포 즉시 시행된다.약사 보고 의무 강화를 통한 동물병원 인체용 전문약 유통 투명화 법안은 공포 후 1년 6개월 이후부터 시행된다.의료법 개정안은 병원급 의료기관 개설 시 시도 의료기관 개설위원회 사전심의를 받도록 하고, 100병상 이상의 종합병원을 개설하거나 300병상 이상 종합병원의 의료기관 개설자가 병원급 의료기관을 추가로 개설할 때 복지부 장관 승인을 받도록 하는 내용이 포함됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 유지를 위한 논리로 작용하고 있는 테러 위험성은 기우에 불과하다는 과학적 근거와 여론이 업계 여기저기에서 제기되고 있어 주목된다.일명 톡신 국가핵심기술 유지론자 중 극히 일부는 보툴리눔 독소가 생화학무기로 사용 가능해 국가핵심기술로 지정·유지·관리돼야 한다고 주장해 왔지만 이는 낭설에 불과하다는 것이 학계와 업계의 중론이다.이론상 클로스트리디움 보툴리눔(Clostridium botulinum)이 분비하는 단백질은 신경조직을 마비시키고 파괴하는 신경독소 물질로 1g만으로도 100만명 가량을 살상할 수 있다.하지만 학계·업계에 따르면 보툴리눔 톡신은 혐기성균으로 산소가 있는 환경에서는 단시간 내 증식이 불가하기 때문에 무기로 활용하기 위해서는 국가적 지원 없이는 불가능에 가깝다.또한 이 독소는 분자량이 150kDa에 달하는 단백질이기 때문에 일반적인 의약품 생산기술로 무기화하는 것은 극히 어렵다.경구 투여 시, 성인기준 치사량은 4.2mg(10ug/kg)인데 이는 완제의약품 기준 20만 바이알과 맞먹는 양이며, 위산에도 독소 단백질을 안정화할 수 있는 기술이 요구된다.에어로졸 분사 시, 공기 중에서도 독소 단백질을 안정화할 수 있는 기술이 필요함은 물론 미사일 등 탄두 장입 시에도 고열에 단백질을 안정화할 수 있는 기술을 요하기 때문에 이를 활용한 테러위협은 사실상 제로에 가깝다.이라크 테러단체와 일본의 한 종교단체도 지난날 톡신을 활용한 무기화를 계획했지만 차라리 핵무기를 만드는 편이 빠르다고 말할 정도로 국가 차원의 대규모 군사작전을 요한다. 2008년 위스콘신 매거진에 게재된 내용도 눈에 띤다.1940년대 보툴리눔 톡신 분리정제에 성공한 '톡신의 아버지' 샨츠박사는 '보툴리눔 톡소는 불안정하고 쉽게 파괴돼 형편없는 무기로 전락할 수 있다'고 판단했다.보툴리눔 균은 생물테러감염병을 일으키는 병원체 중 보건복지부령으로 정하는 병원체로 생물테러감염병병원체로 분류된 것을 포함해 이미 산업기술보호법 외 7개 법률과 6부처를 통해 안전하게 규제·관리되고 있다.관련 부처와 법률은 질병관리청 감염병예방법·테러방지법, 산업통상자원부 생화학무기법·산업기술보호법·대외무역법, 농림축산검역본부 가축전염병예방법, 식약처 약사법, 대테러센터 테러방지법, 국가정보원 테러방지법 등이다.이와 관련해 업계 관계자는 "보툴리눔 독소제제의 생산기술은 의약품 생산기술로 식약처 약사법을 비롯한 다양한 관계 부처의 법령에 따른 통제를 받고 있다. 또한 보편적인 바이오의약품 생산원리를 적용한 기술임에 따라 무기화와 관련이 없다"고 일축했다.아울러 "보툴리눔 톡신 글로벌 시장 외형은 8조원 정도로 다수의 제약바이오기업들이 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 해외 시장 점유율 확대를 위한 주요 조건은 균주나 생산기술이 아닌 적응증(효능효과)과 인허가 역량이기 때문에 톡신 국가핵심기술 지정은 국부 창출에 역행하고 있다"고 진단했다.한편 한국제약바이오협회를 비롯한 업계 대다수는 물건인 보툴리눔 균주는 기술에 해당하지 않아 산업기술 대상성 자체가 없으며, 산업기술보호법의 다른 규정·법률과 조화로운 해석을 고려하더라도 기술이 아닌 자연적 산물이자 유정체인 균주가 산업기술로 포함된 사례는 없어 국가핵심기술에서 보툴리눔 독소를 생산하는 균주를 제외해야 한다고 산자부·기재부·국무총리실·국회 등에 꾸준히 요청하고 있다.이에 최근 산자부는 제약바이오업계의 숙원사업인 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제 여론을 적극 이해·수렴해 지난달 초순 1차 전문위원회를 진행, 이달경 2차 전문위원회를 개최할 예정이다.아울러 국회 산자위 소속 일부 국회의원은 올해 국정감사에서 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 당위성과 관련한 서면질의를 진행했으며, 이에 대한 정당하고 합리적인 방향성 설계가 이루어지지 않을 경우 차기년도 국정감사에서 대대적이면서도 엄중한 사실관계 확인을 예고했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 제약사가 의사와 약사에게 합법적으로 제공한 의약품 경제적 이익 지출보고서를 빠르면 이달 20일 대국민 공개할 방침이다.의약품·의료기기 합법적 경제적 이익에 대한 거래 투명성을 높이기 위해 지출내역을 대국민 공개하도록 한 약사법 시행에 따른 조치다.정부는 제약계와 지출보고서 공개 내역, 화면 등 상세 내용에 대한 의견수렴 절차를 거친 상태로 '합법적 경제적 이익 제공'이란 점을 분명히 해 국민들의 오해를 최소화 하기 위한 절차도 마련한 것으로 알려졌다.1일 보건복지부 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 지출보고서 대국민 공개 시점·방식과 관련해 이같이 설명했다.의약품·의료기기 경제적 이익 제출보고서는 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 시판 후 조사, 구매 전 성능확인을 위한 사용, 대금결제 조건에 따른 비용할인(약국) 등 의사와 약사 등에게 합법적으로 허용되는 경제적 이익에 대해 제약사·의료기기사가 작성, 복지부 제출하는 문건이다.복지부는 현행 약사법을 근거로 제약사와 의약품 CSO(판촉영업자)의 경제적 이익 제출보고서를 제출받아 올 연말에 공개한다는 방침이다.건강보험심사평가원 자료에 따르면 2023년 기준 제약사가 의·약사에 제공한 의약품 경제적 이익은 7229억원 가량이다.임상시험에 4799억(3625건), 제품설명회에 2222억(135만5063건), 시판 후 조사 136억(5193건), 학술대회 71억(762건) 순이었다.복지부 관계자는 지출보고서 공개 시점과 관련해 "빨라야 12월 20일이 될 것"이라고 설명했다.특히 복지부는 대국민 공개되는 지출보고서인 만큼 최초 공개 때 제대로, 오해없이 공개되는 데 집중하는 분위기다.합법적으로 허용되는 경제적 이익이지만, 제공 내역과 제공받는 의사나 약사 관련 정보가 지출보고서에 일부 포함되는 만큼 불필요한 오해를 피하고 혼란을 최소화해야 한다는 게 복지부 견해다.복지부 관계자는 "공개된 이후 내용 정정은 가능하지만 공개되는 처음이 중요하다"며 "지출보고서 를 작성하고 제출할 때 (공개 주체인) 제약계가 책임을 갖고 해야 한다. 현재 심평원이 정정기간을 운영할 계획"이라고 설명했다.특히 심평원은 지출보고서 대국민 공개 관련 제약계와 비공개 간담회를 갖고 공개 화면 구성을 논의했다.대국민 공개 웹사이트 시연 절차를 통해 제약계 의견을 수렴하고, 합법적인 지출 내역서와 관련해 자칫 국민들의 부정적 인식이 커질 수 있는 점을 최소화 할 방침 등을 마련하기 위해서다.이에 심평원과 업계는 대국민 공개 지출내역이 불법 의약품 리베이트가 아니며, 법적으로 제공 가능한 지출이자 경제적 이익이란 사실을 명확히 알리는 팝업창을 띄우기로 협의했다.지출내역서 관련 법령이 합법적 이익 등을 제공받은 의사 실명은 가리는 방식의 대국민 공개를 결정한 만큼 이와 관련한 제약계 추가 의견은 제출되지 않은 것으로 알려졌다.한편 지출내역서 공개와 관련해 한국제약바이오협회는 지난달 제약계 컴플라이언스(CP) 담당자 300여명과 함께 윤리경영 워크샵을 갖고 제도 이행을 통한 건강한 의약품 유통질서 확립 의지를 재확인한 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 물리치료학과 4년제 학제일원화를 위한 '고등교육법 개정안'이 오늘(28일) 국회 본회의를 통과했다.더불어민주당 남인순 의원(서울송파구병)과 국민의힘 김대식 의원이 공동으로 대표발의한 법안이다.한층 우수한 물리치료사 양성을 위한 학제가 마련되면서 국민은 양질의 보건의료서비스를 제공받게 될 전망이다.남인순 의원은 "교육의 질적 제고를 통한 우수인력 양성을 위한 물리치료학과 4년제 학제일원화가 주요 내용인 고등교육법 개정안이 본회의를 통과했다"며 "물리치료학과 학제일원화로 우수인력을 양성해 양질의 보건의료서비스 제공에 기여할 것"이라고 강조했다.남 의원은 "현행법은 전문대학의 전문학사학위과정 수업연한을 2년에서 3년으로 두면서, 그 예외로 의료인을 양성하기 위한 목적으로 4년제 과정을 개설할 수 있게 해 전문대학 4년제 간호학과 학사과정을 이수한 간호인력이 배출되고 있다"며 "보건의료기술의 발전과 세분화, 전문화에 따라 물리치료사 등 의료기사의 전문성과 그 역할이 강조되면서, 이러한 변화를 충실히 반영하는 교육과정의 편성, 운용이 요구되고 있으나 수업연한 제한으로 교육과정의 확대 편성과 전문인력 양성에 한계가 있다는 지적이 제기됐다"고 설명했다.실제 3년의 교육과정은 물리치료사의 전문교과를 운영하기에 부족한 실정이며, 윤리와 철학, 공공보건정책 등 사회의학을 비롯한 다양한 학문 분야를 교육하기 위해서는 추가적인 교육기간이 필수적으로 요구된다는 지적이 제기된다.또 이원화된 학제로 인해 3년제와 4년제 물리치료학과 졸업에 상관없이 동일한 면허증을 취득해 의료기관 등에 취업한 후 동일한 업무를 수행하고 있지만 물리치료사 간의 위화감이 조성되고 차별이나 갈등이 존재한다는 비판으로 학제일원화 필요성이 커졌다.이번에 남 의원이 대표발의한 법안이 본회의를 통과하면서 이런 논란이 해소될 전망이다.남 의원은 "의료인뿐만 아니라 물리치료사 양성을 위한 4년제 학사학위 과정을 전문대학이 설치, 운영할 수 있도록 해 의료기사 양성과정의 전문성과 체계성을 강화하고, 양질의 보건의료서비스 제공 기반을 마련하려 학제일원화 입법을 추진했다"며 "국민을 위한 일에는 여야가 따로 있을 수 없으며, 22대 국회 개원 후 정쟁 속에서도 학생과 학부모가 원하는 민생법안을 여야가 힘을 모아 입법을 조기에 마무리한 것은 소중한 성과"라고 강조했다.