[데일리팜=이정환 기자] 닥터나우 정진웅 대표이사가 오는 23일 국회 보건복지위 종합 국정감사 증인으로 채택되면서 비대면진료 중개 플랫폼의 의약품 도매상 설립과 의약품 유통, 제휴 약국 서비스의 현행법 위반 논란이 도마위에 오르게 됐다.정진웅 대표이사를 국정감사 증인 출석요구한 김윤 더불어민주당 의원은 닥터나우의 비진약품 자회사 설립과 제휴 약국에 제공하는 서비스가 약사법은 물론 공정거래법 위반 행위에 해당한다는 주장인 대비 닥터나우는 전혀 불법성이 없다는 입장이라 종합 국감 당일 갑론을박이 예상된다.결국 보건복지부가 법률 검토 결과를 기반으로 어떤 행정을 펼지 여부가 비대면진료 중개 플랫폼의 도매상 설립, 제휴 약국 서비스 제공 등에 대한 규제 여부를 좌우할 전망이다.21일 닥터나우는 데일리팜과 통화에서 "닥터나우의 비진약품 설립과 의약품 유통, 제휴 나우(NOW)약국 서비스 제공이 현행법을 위반하지 않는 이유에 대해 국감장에서 성실히 답변할 예정"이라고 설명했다.김윤 "닥터나우, 도매상 차려 제휴 약국 처방전 유인…신종 리베이트도 우려"김윤 의원은 비대면진료가 정식 법적 근거 없이 시범사업 형태로 규제없이 시행되는 상황에서 닥터나우 등 중개 플랫폼이 불법 소지가 큰 서비스를 개발해 운영중이라는 비판이다.구체적으로 김윤 의원 문제의식을 들여다 보면, 먼저 의사 등 의료기관 개설자는 현행법상 의약품 도매상을 설립하는 등의 방식으로 의약품 유통업에 일절 관여할 수 없도록 규제중인 대비 중개 플랫폼은 명확한 법적 규제 근거가 없는 점을 지적중이다.현행 약사법이 의사와 특정 제약사 간 부당한 유착을 통한 불법 리베이트 수수를 금지하기 위해 의료기관 개설자의 도매상 설립을 금지하고 있는데, 닥터나우가 이 틈을 비집고 비진약품을 설립, 신종 리베이트 가능성을 키웠다는 논리다.김 의원이 지적중인 또 다른 문제는 닥터나우·비진약품이 자사와 계약을 통해 제휴중인 특정 약국에 처방전이 더 잘 유입될 수 있도록 시스템을 구축했다는 점이다.닥터나우가 비진약품이 공급하는 의약품을 매입하는 제휴 약국에 신속 조제 가능, 약값 결제 편의 제공 등 서비스를 제공하고 애플리케이션 내 '나우약국' 뱃지를 부착하는 등으로 비대면진료 이용 환자들의 처방전이 제휴 약국에 더 많이 유입될 수 있게 하는 것은 약국 개설자와 의료기관 간 담합 가능성을 키운다는 게 김 의원 주장이다.실제 복지부는 의사와 약사가 처방전 유입을 대가로 금전을 주고받는 담합 행위를 환자 유인 등으로 인한 명백한 약사법 위반으로 규정하고 있다.닥터나우 "나우약국, 환자 조제편의 향상이 목적…불법 소지 없다"닥터나우는 이 같은 지적을 전면 부정하고 있다.제휴 약국에 비진약품 유통약을 강매하는 행위가 전혀 없었을 뿐더러, 나우약국 서비스 취지는 비대면진료 후 처방약이 환자에게 배송되지 않는 기형적인 시범사업 형태를 보완하기 위한 것이란 입장이다.즉 환자가 처방받은 약을 보제할 수 있는 약국을 찾기 어려워 뺑뺑이를 도는 어려움을 처방약 재고를 실시간으로 연동하는 제휴 약국 시스템을 구축해 풀어나갈 수 있다는 것.현재 닥터나우는 자회사 비진약품을 설립하고 의약품 도매상 5곳과 협약을 맺은 뒤 나우약국에 약을 공급하는 도도매 형태로 의약품을 유통중이다.실시간 처방약 재고 공유·연계를 위한 방편으로 닥터나우는 제휴 약국과 100만원 상당 의약품 필수 패키지를 구매하는 계약을 체결중으로 알려졌다.닥터나우 앱에는 약국 기본정보와 함께 조제가능성이 표시되며, 나우약국의 경우 '조제확실' 표시가 동반된다.닥터나우는 비대면진료 후 처방약 배송이 되지 않는 상황에서 환자가 불편 없이 약을 조제받으려면 제휴 약국 서비스 제공이 필요하다는 입장이다.특정 제약사 의약품 유통으로 신종 리베이트 우려가 있다는 지적에 대해서도 사실이 아니라고 반박중이다.결국 닥터나우 비대면진료 후 처방약 유통 행위에 대한 위법성 여부는 보건복지부 법률 해석에 따라 결정될 전망이다.조규홍 장관은 닥터나우의 의약품 유통을 통한 제휴 약국 서비스 제공에 대한 공정거래법 위반과 약사법 위반 여부를 검토중이다. 일단 복지부는 제휴 약국 등 닥터나우 서비스 전체에 대해 위법성 여부를 따지기 보다는 구체적인 상황을 건건히 살펴야 한다는 입장으로 알려졌다.복지부는 오는 23일로 예정된 국회 보건복지위 종합 국정감사때까지 닥터나우의 공정거래법, 약사법 위반에 대한 입장을 결정할 전망이다.

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제와 관련해 시대적 요구에 맞춘 새로운 법리적 해석과 고시 개정을 요구하는 제약바이오업계 여론이 지속적으로 높아지고 있다.이 같은 목소리는 한국제약바이오협회를 구심점으로 국무총리실·산업통상자원부·기획재정부·국회 등에 꾸준히 전달되고 있다.업계가 숙원사업인 톡신 국가핵심기술 지정 해제를 요구하는 이유는 '해당 법률적 정의와의 상호모순' '산업 발전 저해에 따른 국가 경제 손실' '자연적 산물로써의 기술적 가치 모호' 등이다.산업기술의 유출방지 및 보호에 관한 법률에 따른 국가핵심기술은 산업발전법 제5조에 따라 고시된 첨단기술, 산업기술혁신 촉진법 15조의2에 따라 인증된 신기술, 보건의료기술 진흥법 제8조에 따라 인증된 보건신기술, 뿌리산업 진흥과 첨단화에 관한 법률 제14조에 따라 지정된 핵심 뿌리기술 등을 말함이다.이를 특허적 개념으로 압축하면 '독창·연계·진보적 우월성'을 가진 '고도화된 R&D 역량과 노하우'로 표현할 수 있다.이 같은 법률적 근거를 살펴볼 때, 톡신 제조기술(균주 포함)은 국가핵심기술로 인정/평가되기에 무리가 있다는 것이 제약바이오업계 다수 의견이다.굳이 바이오의약품을 포함한 보툴리눔 톡신에 대한 국가/법률적 방어막을 형성하려면 배양·세포주 기술이 삽입됨이 맞다.이와 관련해 업계 관계자는 "산업기술보호법은 자연물의 원료가 아닌 이를 활용한 기술 보호다. 돼지의 췌장에서 인슐린을 추출하거나 푸른곰팡이에서 페니실린을 발견했다고 해서 원료 자체가 보호되지는 않는다. 보툴리눔 톡신 기술도 보호 대상은 독소제제 생산 기술이지, 균주 자체가 될 수 없어 시대적 상황에 맞게 국가핵심기술에서 해지됨이 옳다"고 주장했다.실제로 국내외 상당수 전문가들에 따르면 보툴리눔 톡신은 제약바이오업계 연구개발 총체적 가치인 신약이 아닌 균주 자체에 대한 발견·획득적 측면이 강해 보호 가능한 영업비밀 요건을 충족하고 있다고 보기에는 다소 무리가 있다. 그동안 톡신기업들은 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안 심사 기간이 3~5개월 가량 소요돼 불필요한 시간을 허비해 정량화할 수없는 경제적 손실을 치르고 있는 것으로 보인다.여기에 더해 보툴리눔 톡신에 대한 통상의 생산공정은 1950년대부터 다수의 논문을 통해 공개된 상태다.자연에서 발견된 보툴리눔 톡신 또는 해외 연구소 등에서 구입한 보툴리눔 톡신이 국가핵심기술로 지정돼 현재 오히려 산업발전을 저해하는 요소로 작용하고 있는 점도 간과해서는 안된다.국제적으로도 미국·중국·독일·한국 등을 포함한 30여개 기업·기관·대학·연구소 등에서 관련 균주를 보유하고 있는 것으로 알려져 있는데 과연 톡신 자체에 대한 국가핵심기술 지정 유지가 합당한지 의문이 가는 부분이다.때문에 상용·일반화에 따른 기술적 보호 가치가 낮다면 규제를 풀어 수출 증대와 선순환 산업구조로 재편해 글로벌 8조 톡신시장에서 'K-톡신' 영역을 넓혀 국가경제 발전에 이바지 할 때라는 의견에 대해 수긍이 간다.해외 국가의 보툴리눔 균주 및 관련 기술의 국가핵심기술 지정 유무에 대한 충분한 사례 수집도 절차적 맹점으로 보인다.현재 글로벌 톡신 시장은 8조원 정도인데, 이중 한국이 차지하고 있는 비중은 5~10% 밴딩 폭이다.업계 또 다른 관계자는 "보툴리눔 균주나 관련 기술을 국가핵심기술로 지정한 다른 국가가 있다면 그 국가들의 지정 근거와 이유는 무엇인지 또 이러한 내용들이 초기 고시 절차과정에서 논의되었는지 설명이 필요하다. 만약 다른 국가에서 보툴리눔 균주나 관련 기술을 국가핵심기술로 지정한 사례가 없다면, 우리나라만 이를 국가핵심기술로 지정하는 것이 타당한지 다시 살펴봐야 한다"고 꼬집었다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 국산원료의약품을 쓴 국가필수의약품의 약가를 최대 약 27%까지 추가적으로 우대(가산)할 방침이다.현재 국가필수약은 급여 산정 시 53.55% 우대를 받고 있는데, 앞으로 최대 27% 추가 가산이 이뤄질 전망이다.가산 기간은 최초 약가우대 고시 시행일로부터 5년인데, 가산기간이 경과하더라고 제약사가 의약품 안정공급 등을 이유로 가산기간 연장을 신청하면 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 추가로 5년간 가산기간을 연장할 수 있게 했다.보건의료에 미칠 영향을 고려한 약가가 필요한 의약품의 평가기준과 초기치료비용 환급형, 성과기반 환급형 등 위험분담 약제에 적용할 유형도 신설했다.보건복지부는 16일 이 같은 내용의 약제의 결정 및 조정 기준 일부개정고시안을 행정예고했다. 오는 12월 16일까지 의견수렴 후 확정할 방침이다.이번 행정예고는 지난해 12월 복지부가 발표한 신약의 혁신가치 보상 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안을 구체화하는 차원이다.국산원료를 쓴 국가필수의약품의 약가를 가산하는 세부기준 마련하고 퇴장방지의약품 지정·원가보전 기준 및 최소단위 표시된 약제의 자사동일가 산정기준을 일부 손질했다.보건의료에 미치는 영향을 고려한 평가가 필요한 약제의 평가기준과 위험분담 약제에 적용할 유형도 신설했다.구체적으로 제약사가 혁신형제약기업 인증에 실패하는 등 제외되면 10일 이내 상한금액 조정을 신청하도록 했다.가산 신청 의약품이 국산원료를 쓴 국가필수약인 경우 산정된 금액에 최대 '(68/53.55 - 1)×100%'를 가산한다. 다만 마약과 생물의약품의 경우는 제외한다.국산원료 사용 국가필수약은 최초 약가 우대 고시 시행일로부터 5년간 가산한다. 가산기간이 경과하더라도 제약사가 의약품 안정공급 등을 이유로 가산기간 연장을 원하면 복지부장관은 약제급여평가위 의견을 들어 추가 5년간 가산기간을 연장할 수 있다.사용량 약가 연동제(PVA) 대상 약제의 상한금액 최대인하율은 10%에서 15%까지 조정할 수 있게 했다.나아가 보건의료에 미치는 영향을 고려한 평가가 필요한 약제 평가기준도 신설했다.적용 대상은 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 제7조에 따른 혁신형 제약기업이 만든 신약이 약사법 상 우선심사 대상 지정에 해당돼 식품의약품안전처 신속심사로 허가되고 국내 임상시험 수행으로 가교자료 제출대상에 해당되지 않는 경우다.위험분담 적용대상 약제에 적용할 유형도 두 가지 신설했다.초기치료비용 환급형(Fixed cost refund at initial treatment), 성과기반 환급형(Outcome-based refund)으로 초기치료비용 환급형의 경우 투여 환자별 최초 투여 사용량의 일정 비율에 해당하는 금액을 신청인이 공단에 환급한다.성과기반 환급형(Outcome-based refund)은 투여환자별 치료효과를 일정기간 동안 추적·관찰해 설정된 치료효과에 도달하지 못하는 경우 약제의 전체 청구액 중 일정 비율에 해당되는 금액을 신청인이 공단에 환급하는 형태다.이외에도 규정한 유형 외에 근거생산 조건부 급여(Coverage with evidence development) 등 신청인이 제안하는 유형 또는 약제급여평가위원회가 필요한 것으로 평가한 유형도 포함시켰다.퇴장방지의약품 지정과 원가보전 기준도 개선했다. 지정제외 요건을 일부 삭제하고 원가보전 기준을 변경·신설했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 중개 플랫폼 닥터나우 정진웅 대표이사가 오는 23일 국회 보건복지부 국정감사 당일 증인 출석할 전망이다.비대면진료 플랫폼 내 특정의약품 판매와 제휴 약국 홍보 서비스 제공 관련 약사법, 공정거래법 위반에 대한 질의가 예상된다.16일 국회 보건복지위원회는 건강보험공단, 건강보험심사평가원 국정감사 당일 증인 출석요구 안건을 상정해 의결했다.이로써 닥터나우 정진웅 대표이사는 국감 증인 출석으로 의약품 도매상 비진약품을 설립해 제휴약국에 의약품을 유통하는 행위에 대한 현행법 위반 여부에 대한 복지위원 질의에 답변하게 됐다.김윤 더불어민주당 의원은 닥터나우의 나우약국 서비스가 현행법 위반에 따른 신종 리베이트 제공 위험을 키우고 특정 의료기관과 약국 간 담합 소지를 키운다는 지적이다.이에 앞서 국감 증인으로 정진웅 대표를 소환 신청했었지만, 여야 간사협의에서 제외됐었다.하지만 비대면진료 플랫폼의 편법 행위 문제가 크다는 지적이 계속되면서 복지위 종합감사에서 닥터나우 대표 출석을 재요청해 의결했다.

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제·유지 안건이 이르면 내달 중 산업통상자원부 전문위원회에 재상정될 전망이다.지난 3년 여간 제약바이오업계 숙원사업으로 여겨져 온 톡신 국가핵심기술 지정 해제와 관련된 산자부의 안건 상정은 이번이 3번째로 번번히 일부 전문위원들의 반대에 부딪쳐 좌절됐다.이번 안건 재상정은 그동안 규제혁파를 위해 산자부·기재부·국무조정실·한국산업기술보호협회 등에 톡신 국가핵심기술 지정 해제를 지속적으로 요청해 온 한국제약바이오협회의 의견·입장을 적극 감안·공감한 산자부의 의지 표현으로 해석될 수 있다.여기에 더해 국회 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 A의원실의 이와 관련한 자료요청과 서면질의도 대승적 차원에서의 산자부의 안건 상정 결심에 불을 지폈다는 평가다.다만, 산자부의 역할은 톡신 국가핵심기술 지정 해제에 대한 안건 상정까지만으로 국한되며, 해제에 대한 사실상의 열쇠를 쥐고 있는 전문위원회 9부 능선을 넘을 지는 미지수다.국가핵심기술 지정 해제 문턱을 넘기 위한 과정은 안건 상정-전문위원회 검토-기술보호위원회 심의로 이루어지는데, 사실상 전문위원회 검토·심의·의결이 최후의 관문이라는 데는 큰 이견이 없다.그동안 제약바이오업계는 규제 개혁을 통한 산업발전과 국부창출을 위해 다양한 경로로 톡신 국가핵심기술 해제 여론을 형성해 왔지만 일부 전문위원들은 여전히 궤를 달리하고 있어 보인다.2023년 3월, 한국제약바이오협회는 톡신-국가핵심기술 지정 제외를 요청하는 의견서를 산자부와 기획재정부 경제규제혁신TF에 전달하기도 했다.같은해 10월에는 기재부와 바이오헬스분야 규제혁신 간담회를 열고 보툴리눔 균주·보툴리눔 독소제제 생산기술에 대한 국가핵심기술 지정 제외를 요구하는 의견을 전달하기도 했지만 몇몇 전문위원들의 반대에 부딪치며 줄곧 좌절돼 왔다. 때문에 만약 이번에도 안건 상정 후 전문위원회와 입장차를 좁히지 못할 경우, 객관성이 담보된 제3자 배정 연구용역을 진행할 가능성도 타진된다.업계에 따르면, 톡신 국가핵심기술 지정 해제·유지에 대한 비교형량을 따지는 연구용역은 공개 자료가 다양하고 수집·취합 후 의견제시로 최대 2개월이 걸리지 않을 것으로 관망된다.문제는 어느 한 방향으로 치우치지 않는 공정성인데, 국내 교수진·기관을 배제한 해외 네트워크 활용도 수긍이 가능 대목이다.이와 관련해 업계 관계자는 "국가핵심기술 지정 해제·유지와 관련해 어느 한쪽에 너무 큰 힘이 실리는 것은 바람직하지 못하다. 소모적 찬반논쟁이 아닌 산자부와 전문위원회 그리고 업계의 수평적 소통이 무엇보다 중요하다. 이번 톡신 선례를 통해 수직·하달적 방식이 아닌 효율적이면서도 객관성이 확보된 국가핵심기술 지정과 관련된 시스템 정비도 필요한 시점"이라고 꼬집었다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면진료 실시현황 분석으로 지역 간 의료격차 문제를 분석하는 등 비대면진료 제도화와 산업 육성에 필요한 밑작업에 착수할 방침이다.앞서 국회 복지부 국정감사에서 비대면진료 법제화 필요성을 거듭 강조하며 현재 운영중인 시범사업 부작용을 해소하겠다는 계획을 밝힌 것과 같은 맥락이다.15일 복지부는 최보윤 국민의힘 의원의 비대면진료 제도화 관련 국정감사 서면질의에 "대면진료를 보완하는 비대면진료가 환자 의료접근성 향상에 중요한 의미를 갖는다"고 밝혔다.복지부는 비대면진료가 특히 고혈압, 당뇨병 등 만성질환자와 의료취약지 환자에게 도움이 되고 있다는 판단도 내놨다.비대면진료를 제도화하면 환자 의료접근성 개선과 함께 관련 산업·기술이 발전하는 계기가 될 수 있을 것이라고도 했다.비대면진료 시범사업을 정식 제도화하기 위해 필요한 비대면진료 수도권 편중 문제 해결책을 세우겠다는 방침도 제시했다.복지부는 "의료 지역 불균형 문제는 비수도권 의료 인프라가 상대적으로 열악하고 수도권 소재 의료기관이 시범사업에 많이 참여하는 영향이 있을 것"이라며 "이에 지역의료 인프라를 확충하고 비대면진료 실시현황 분석으로 지역 간 의료격차에 미치는 영향을 살피겠다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 22대 국회 첫 국정감사에서 성분명처방을 종전 대비 활성화 할 필요성이 제기되면서 입법에도 시동이 걸릴 전망이다.다빈도 필수약 수급불안정·품절 문제가 대책없이 계속되면서 소아과약이나 감기약 등 반드시 품절을 막아야 할 의약품부터 성분명처방이나 INN(국제일반명) 적용을 단계적·부분적으로 시행할 필요성이 커지면서다.14일 국회 보건복지위 소속 복수 야당 의원들은 성분명처방 또는 INN 적용과 관련해 소관 정부부처인 보건복지부 행정을 독려하는데서 더 나아가 구체적인 입법 필요성을 검토중인 분위기다.구체적으로 입법을 검토중인 의원은 더불어민주당 김윤, 서영석, 이수진 의원 등이다. 남인순 의원도 국감 질의에서 감기약에 대한 성분명 처방을 신속 적용할 필요성을 강조한 바 있다.이들은 대체조제 활성화를 통한 다빈도 품절약 문제 해결을 넘어 보다 적극적인 성분명처방 부분 적용을 골자로 한 입법에 공감중이다.앞서 경기도약사회와 서울시약사회가 민주당 의원들과 함께 성분명처방, INN 제도화 필요성을 강조한 것과 맥락을 같이 한다.구체적으로 김윤 의원은 서울시약사회와 정책협약을 통해 성분명처방 활성화, 대체조제 간소화에 협조하기로 했고, 서영석 의원도 경기약사회, 서울약사회와 함께 토론회를 주최하며 성분명처방 또는 INN 제도화 입법을 고심중이다.이수진 의원은 성남시약사회와 성분명처방 활성화, 대체조제 간소화, DUR(의약품안전사용서비스) 기반 공적 전자처방전 제도화 관련 정책협약을 맺었다.복지부는 야당 복지위원들의 성분명처방 법제화 지적에 대체조제 활성화부터 단계적으로 고민하겠다는 입장이나, 입법안이 제출되면 구체적인 제도 관련 방향성을 제시해야 할 전망이다.다만 야당 복지위원들은 성분명처방 또는 INN을 단번에 일괄 적용하는 게 아닌 단계적 적용을 골자로 입법을 준비중인 모습이다.감기약이나 소아과약, 국가필수의약품에 한정해 성분명처방을 국소 적용하는 방식이다.복지위 야당 의원실 관계자는 "품절약 문제가 코로나19 팬데믹 초반인 2020년도부터 지금까지 뾰족한 해법 없이 계속되고 있다"면서 "적어도 감기약이나 소아과약, 다빈도 품절약에 대해서는 성분명처방을 도입할 타당성이 확보됐다는 게 복수 의원들의 판단"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 범죄 수사나 법원 재판에 필요한 수술실 촬영 영상을 제공할 때 특정 신체 부위를 가리는 등 비식별 조치를 할 수 있게 하는 의료법 개정이 추진된다.수술실 영상정보 중 개인정보 비식별화 조치가 미흡해 환자 사생활을 침해하는 현실을 개선하는 게 입법 목표다.11일 조인철 더불어민주당 의원은 이 같은 내용의 의료법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다.현행법은 범죄 수사나 법원 재판 수행을 위해 관계 기관이 요청하는 경우 환자와 의사 등 정보주체 모두로부터 동의를 받으면 수술실 내 촬영한 영상정보를 열람하게 하거나 제공할 수 있도록 하고 있다.하지만 수술실 영상정보 중 개인정보의 비식별화 조치에 대해서는 규정하지 않고 있다.이로 인해 영상정보를 열람하게 하거나 제공하는 과정에서 환자 신체 주요 부위 노출 등 환자 인격권과 사생활 비밀 침해 우려가 있다는 문제가 제기된다.이에 조인철 의원은 수술실 영상 제공 시 개인정보 비식별화가 이뤄질 수 있도록 법 개정에 나섰다.의료기관장이 수술 장면을 촬영한 영상정보를 열람하게 하거나 제공하는 경우 특정 신체 부위를 가리는 등의 비식별화 조치를 하도록 하는 게 의료법 개정안 내용이다.조 의원은 "수술실 영상 정보 비식별화를 규정하지 않아 환자 인격권과 사생활 침해 우려를 해소하는 입법"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 5년간 총 813개 제약사가 GMP(우수 의약품 안전관리기준)를 위반한 것으로 나타났다.이는 식품의약품안전처가 정기·특별감사를 실시한 2067개 제약사 중 39.3%에 달하는 비율이다.10일 김남희 더불어민주당 의원은 식약처가 제출한 자료를 통해 이같이 밝혔다.GMP는 약사법에 따라 식약처에서 의약품 제조업체에 요구하는 품질관리 기준이다.제약사가 의약품의 일관성 있는 품질 수준을 유지하기 위해 지켜야할 최소한 기준을 의미한다. GMP 규정은 국제 기준으로 식약처도 국제기구 가입으로 기준을 맞추고 있고 미국FDA와 EU EMA도 동일한 기준을 적용한다.그런데도 최근 5년간 GMP 약사감시를 받은 제약사 중 40%가 기준 위반으로 적발된 셈이다.김 의원은 "GMP 기준을 위반하고 거짓 기록으로 정부를 속이려 한 제약사들이 법원에서 집행정지 가처분 신청을 하고 아무런 처분도 받지 않은 채 약을 계속 생산하는 사례가 늘고 있다"면서 "의약품을 복용하는 환자가 믿고 약을 먹을 수 있게 식약처가 더 엄격히 GMP 위반을 단속해야 한다"고 지적했다.